ポリアミド及びポリカーボネートジアミンからなるコポリマーを含む医療機器
本発明は、ポリアミドとポリカーボネートジアミンとからなるブロックコポリマーの良好な物理的特性に加えて、高い可撓性及び高い応力抵抗性、特に高い引張り強度又は引裂き抵抗を有する変性コポリマーそれ自体、又は前記変性コポリマーを含む医療機器に関する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリアミドとポリカーボネートジアミンとからなるブロックコポリマーの良好な物理的特性に加えて、高い可撓性及び高い応力抵抗性、特に高い引張り強度又は引裂き抵抗を有する変性コポリマーそれ自体、更には前記変性コポリマーを含む医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
ポリアミド及びポリエーテルのブロックコポリマーは、ポリマー産業において長く用いられており、可能な用途が極めて広いことから、多岐にわたる工業製品において見られる。近年、医療機器の領域では、特にインプラントにおいて、こうした材料が有効に利用されている。この分野で使用される、ポリアミド及びポリエーテルからなる最も一般的なブロックコポリマーとしては、異なる種類のナイロンを含むポリアミドの他に、ＰＥＢＡＸ（商標）が挙げられる。これらの材料は確かに問題なく使用されてきたものではあるが、材料に加わる歪み及び治療される患者数の増加によって蓄積された経験に基づいて材料の特性を向上させる必要性から、好ましくは低コストの製造プロセスによって製造される、患者を効果的に治療することを考慮に入れた改良された材料／エラストマーが求められていることは明らかである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、変性エラストマーを含んだ医療機器、又は、コポリマーの有する良好な物理的特性に加えて高い可撓性及び高い応力抵抗性、特に引張り強度又は引裂き抵抗を有するコポリマーであることが好ましい前記変性エラストマーそれ自体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
したがって本発明は、変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーを含む医療機器又はインプラントであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とする医療機器又はインプラントに関する。
【０００５】
また本発明は、変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能な対応するコポリマーであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするコポリマーに関する。
【０００６】
更に本発明の目的は、一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、及びＸＩｃのいずれかを有するコポリマー、又はこのコポリマーを含む医療機器を提供することにある。
【化１】
【化２】
【化３】
【化４】
【０００７】
更に本発明の目的は、医療機器、バルーン材料、ステント、ステントグラフト、及びカテーテルの製造における本発明のコポリマーの使用を提供することにある。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
特に心血管の分野の低侵襲手術におけるステント、バルーン、カテーテル及び他の医療機器等の使用が、近年、急増している。その結果、従来量産品が主流となっていた技術領域において、各種医療機器の分野における高度に特化したニーズに応える有用材料の必要性が明確に生じてきている。特に心血管手術に用いられるバルーンの分野では、血管に損傷を与えずに血管環境内に導入できるような充分な可撓性を有する一方で、特に実際の手術時に血管内で膨らませた際に血管内部で過度に伸びないような充分な安定性及び剛性を有するエラストマーが強く望まれている。これ以外にも材料は、保管時に熱酸化反応による変化によってその物理化学的特性の維持が阻害されるばかりか、使用時又は保管時において過剰な水分を吸収することによって物理化学的特性の維持が大きく阻害されることから、水吸収性が低いものである必要もある。
【０００９】
従って本発明は、変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーを含むインプラント又は医療機器であって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするインプラント又は医療機器に関する。
【００１０】
本発明に係るインプラント又は医療機器は、埋込用医療機器及び埋込可能医療機器のいずれかから、バルーン／バルーン材料、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、及びカテーテルのいずれかから選択されることが好ましい。
【００１１】
また、本発明に係るインプラント又は医療機器は、埋込用医療機器、埋込可能医療機器、及び低侵襲医療機器のいずれかから、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、閉塞デバイス、濾過器、及びカテーテルのいずれか、送達カテーテル、ステント送達カテーテル、バルーン拡張カテーテル、及び医療用バルーン／バルーン材料のいずれかから選択することができる。
【００１２】
別の実施形態では、本発明に係るインプラント又は医療機器は、埋込用医療機器、埋込可能医療機器、及び低侵襲医療機器のいずれかであり、バルーン、及びステントのいずれか、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、及びカテーテルのいずれかであることが好ましく；バルーンカテーテル及び医療機器のための医療用バルーンのいずれかであることがより好ましく；バルーンカテーテルのための医療用バルーンであることが最も好ましい。
【００１３】
また１実施形態では、本発明に係るインプラント又は医療機器は、埋込用医療機器、埋込可能医療機器、及び低侵襲医療機器のいずれかであり、バルーンであることが好ましく、バルーンカテーテル及び医療機器のための医療用バルーンのいずれかであることがより好ましく、バルーンカテーテルのための医療用バルーンであることが最も好ましい。
【００１４】
本発明の文脈における「バルーン及びバルーン材料のいずれか」とは、冠動脈のバルーン血管形成術において使用されるようなバルーン、及びこうしたバルーンに、特にバルーンカテーテルに使用される材料を特に意味するものである。ここで、例えばバルーンカテーテルは動脈に挿入され、例えば冠動脈の狭窄部へと進められる。次いでバルーンは、管腔を拡大するために膨らまされる。特に、これは、血管介入術であることが好ましく、冠動脈バルーン血管形成術及び血管内バルーン血管形成術のいずれかであることがより好ましい、低侵襲性介入術において用いられるバルーンカテーテルのバルーン、及び、これらのバルーンに用いられる材料を意味する。経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント送達及び配置、放射線治療、薬物の病変部への送達等の非侵襲的手段が、血管内疾患の治療において用いられる。これらの治療法は、当技術分野でよく知られており、そこでは通常ガイドワイヤー上で引っ張られたバルーンカテーテルを使用する。ガイディングカテーテルを患者の主血管中に設置した後、ガイドワイヤーを、ガイディングカテーテル中を通してガイディングカテーテルの遠位端からとび出るように進める。次にガイドワイヤー上で、バルーンカテーテルを、病変及び狭窄のいずれかを有する治療部位に到達するまで進める。バルーンを膨らませて病変部を圧迫し、狭くなっていた病変部及び狭窄部のいずれかを拡張させる。バルーンにステント及び薬物の少なくともいずれかを保持させる場合、バルーンを膨らませるときに、ステント及び薬物の少なくともいずれかを前記部位に送達させる。同様に、更なる治療法において、病変部の治療のためにバルーンカテーテルを使用することもできる。
【００１５】
「ステント」とは、中空の内部、少なくとも２個の開口部、及び通常は円形又は楕円形であるが他の任意の形状を有してもよい横断面を有し、孔が形成された格子状の構造を有することが好ましい長尺のインプラントであって、脈管、特に血管中に埋め込まれて脈管を開通状態及び機能状態に復元及び維持するインプラントのことを意味する。
【００１６】
「グラフト」とは、中空の内部、少なくとも２個の開口部、通常は円形又は楕円形であるが他の任意の形状を有してもよい横断面、及び均質であるか又は任意に各種の繊維で織られ、組まれ、編まれ、又は紡がれた少なくとも１つの閉じたポリマー表面を有する長尺のインプラントのことを意味する。この表面は血液の血球成分及び水の少なくともいずれかに対して不透過性であることが好ましく、これによりインプラントは血管プロテーゼとして機能し、損傷した脈管において通常使用したり、脈管の代わりに使用することができる。
【００１７】
「ステントグラフト」とは、ステントとグラフトが連結したものを意味する。ステントグラフトはステントで補強された血管プロテーゼ（いずれも上記に定義したもの）を含むことが好ましく、その場合、ポリマー層は均質であるか、又は任意に各種繊維で織られたもので、血液の血球成分及び水の少なくともいずれかに対して不透過性である。特にステントグラフトは、各種の繊維で織られ、組まれ、編まれ、又は紡がれたものであってよく、且つ、血液の血球成分及び水の少なくともいずれかに対して不透過性であってよく、内皮の内側への成長を可能にするが内皮の放出する塞栓に対しては不透過性であるような多孔性のものであってよく、又は、塞栓に対する単なる濾過器として機能してもよい。より好ましくは、ステントはその表面の少なくとも２０％に、孔形成された（格子状の）、好ましくは金属製の外層と、ステント外層の内側及び外側の少なくともいずれかに配置される少なくとも１つの閉じたポリマー層とを有する。この閉じたポリマー層は、任意に各種の繊維で織られ、組まれ、編まれ、又は紡がれたものであってよく、血液の血球成分及び水の少なくともいずれかに対して不透過性であってよく、内皮の内側への成長を可能にするが内皮の放出する塞栓に対しては不透過性であるような多孔性のものであってよく、又は、塞栓に対する単なる濾過器として機能してもよい。閉じたポリマー層が金属製外層の内側に配される場合には、孔形成された（格子状の）、好ましくは金属製の更なる内層を任意にポリマー層の内側に配置してもよい。
【００１８】
「グラフトコネクター」とは、少なくとも２個の中空の臓器、脈管、及びグラフトのいずれかを連結し、グラフト及びステントグラフトのいずれかに対して規定された材料からなり、及び／又は、ステントグラフトに対して規定された構造を有するインプラントを意味する。好ましくは、グラフトコネクターは、少なくとも２、３、又は４個の、例えば、非対称なＴ字形に配置された開口部を有する。
【００１９】
「カテーテル」とは、中空の臓器内に導入されることを目的とした管状の器具のことを意味する。より好ましくは、カテーテルには、他のカテーテルを案内するための使用のための、血管造影法、超音波画像法、又は特に拡張用のバルーンカテーテルやステントの送達のための設計がなされていてもよい。これには、心筋のポンピングを補助することが可能なプロペラが先端に設けられたカテーテルである「カテーテルポンプ」も含まれる。
【００２０】
本発明に係るインプラント又は医療機器内に含まれる本発明のコポリマーを、特に医療機器上及び医療機器中のいずれかに配置される医療機器のための医療用バルーンを形成するために、特に、ステント送達のためのバルーンカテーテルか、膨張のためのそれゆえステントを保持しないバルーンカテーテルのいずれかであるバルーンカテーテルの上又は中に配置される医療用バルーンを形成するために使用することが最も好ましい。
【００２１】
したがって、本発明は、本発明に係るコポリマーから形成される医療機器のためのバルーンにも言及する。医療機器のためのバルーンは、加圧してチューブを径方向に拡張することによって、ポリマーが本発明のコポリマーである一本のポリマーチューブ（ａ ｌｅｎｇｔｈ ｏｆ ｐｏｌｙｍｅｒ ｔｕｂｉｎｇ）から形成することが好ましい。この医療機器のためのバルーンは、加圧してチューブを径方向に拡張することによって、ポリマーが以下のコポリマーである一本のポリマーチューブから形成することがなおより好ましい。即ち該ポリマーは、変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするコポリマーである。
【００２２】
特に、これらの実施形態では、医療用バルーンを形成するコポリマーが一定の属性を示すことが好ましい。したがって、これらの実施形態では、本発明に係るコポリマーが以下に挙げる属性の一方又は両方を示すことが好ましい：
コポリマーの曲げ弾性率が約１５０，０００ｐｓｉ未満である、
及び／又は
コポリマーの硬度が、ショア（Ｄ）スケールで６０を超える。
【００２３】
加えて、これらの特定の実施形態では、本発明の医療用バルーンが以下に挙げる属性の一方又は両方を示すことも好ましい：
壁強度が少なくとも１８，０００ｐｓｉである、及び／又は
８８ｐｓｉ〜２３５ｐｓｉの範囲に亘る膨張が少なくとも１２％である。
【００２４】
また、これらの特定の実施形態では、本発明に係る医療用バルーンを、その近位部及び遠位部が腰部分に、中央部が本体部分になるようにして以下の方法のいずれかにより形成することが好ましい：
（１）
加圧して（本発明に係るコポリマーでできた）一本のポリマーチューブを径方向に拡張する工程であって、前記一本のチューブを、近位部及び遠位部で引き伸ばし直径を縮めておき且つ中央部では引き伸ばさないままにしておき、次に前記径方向に拡張する工程を、バルーン本体が前記チューブの引き伸ばされなかった中央部から形成され、バルーンの近位腰部分及び遠位腰部分が前記チューブの引き伸ばされた近位部及び遠位部から形成されるように、前記チューブをモールド中で拡張することによって、実施する工程を含む方法；及び／又は、
（２）
近位端、遠位端、及び中央部を有し、所定の壁厚及び長さの、（本発明のコポリマーである）熱可塑性材料でできたチューブ状のセグメントを押出する工程；
前記セグメントの温度をコポリマーの最高ガラス転移温度より下の温度に維持する一方、前記セグメントを所定の長さまで引き伸ばす工程であって、前記近位端で第１の腰部を形成する工程；及び、
第１の腰部を有する前記セグメントをモールド中で拡張する工程であって、これにより前記セグメントの中央部で形成するバルーン本体部分を有するバルーンを作製する工程を含む方法。
【００２５】
本発明は、それゆえ、変性ポリアミドとポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするコポリマーに言及する。
【００２６】
１実施形態では、また、以下の条件の一方又は両方が、本発明に係るインプラント又は医療機器中にも含まれる本発明のコポリマーに適用される：
コポリマーが実質上エステル結合を有していないという条件
コポリマーが前記コポリマーの端以外では実質上エステル結合を有していないという条件。
非常に好ましい１実施形態においては、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかは置換されていない。
【００２７】
好ましい実施形態では、本発明のインプラント又は医療機器中にも含まれる本発明のコポリマーを生成する重合反応を、前記変性ポリアミドとポリカーボネートジアミンとを、好ましくはルイス塩基及びルイス酸のいずれかが好ましい触媒の存在下で接触させること／混合すること、及び、温度を
（ａ）溶融重合の場合は１５０℃を超える温度に、
（ｂ）溶液中の重合の場合は５０℃を超える温度に
上昇させることによって、実施する。
【００２８】
好ましくは溶液中の重合の場合に関する、好ましい実施形態においては、本発明のインプラント又は医療機器中にも含まれる本発明のコポリマーを生成する重合反応の加熱を、
（ａ）混合／接触時に予め行うか、及び／又は、
（ｂ）保護気体の雰囲気下、好ましくはアルゴンの雰囲気下で行うか、及び／又は、
（ｃ）２００℃よりも高い温度、好ましくは２２０℃よりも高い温度に加熱するか、及び／又は、
（ｄ）第２の温度に所定の制限時間内に到達させるための中間工程によって分けられた温度の異なる２工程で行うか、及び／又は、
（ｅ）３時間よりも長い時間、好ましくは４時間よりも長い時間にわたって行う。
【００２９】
好ましくは溶融重合の場合に関する、好ましい実施形態においては、本発明のインプラント又は医療機器中にも含まれる本発明のコポリマーを生成する重合反応の加熱を、
（ａ）保護気体の雰囲気下、好ましくはアルゴンの雰囲気下で行う。
【００３０】
本発明のコポリマーの、又は、このコポリマーを含むインプラント又は医療機器の好ましい実施形態においては、前記変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを０．９〜１．１のモル比で、好ましくは等モル量で重合させる。
【００３１】
本発明の１態様は、本発明のインプラント又は医療機器にも含まれる本発明のコポリマーの一部分を形成する変性ポリアミドに関し、これは、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのカルボニルハロゲンのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能である。
【００３２】
好ましい実施形態においては、変性ポリアミドの生成のための加熱を、
（ａ）混合／接触時に予め行うか、及び／又は、
（ｂ）保護気体の雰囲気下、好ましくはアルゴンの雰囲気下で行うか、及び／又は、
（ｃ）２００℃よりも高い温度、好ましくは２２０℃よりも高い温度に加熱するか、及び／又は、
（ｄ）第２の温度に所定の制限時間内に到達させるための中間工程によって分けられることが好ましい温度の異なる２工程で行うか、及び／又は、
（ｅ）３時間よりも長い時間、好ましくは４時間よりも長い時間にわたって行う。
【００３３】
この混合を、２００℃を超える温度（２２０℃が好ましい）で、１時間を超える時間（２時間が好ましい）をかけて加熱する第１加熱工程において、保護気体雰囲気下（アルゴン雰囲気下が好ましい）で実施することが最も好ましい。そのようなわけで、温度を、１０分〜３０分以内（２０分以内が好ましい）に、２２０℃を超える温度（２５０℃が好ましい）に上昇させ、混合物を更に２時間撹拌した。
【００３４】
現在、医療機器、特に医療用バルーンには３種類の材料が使用されており、個別に比較した場合にこれらの材料に対して本発明の材料は利点を有する。
（ａ） ナイロン
異なる種類のナイロン、特にナイロン１２に対して、本発明のコポリマーは、より高い可撓性を有し、及び／又は水吸収性がより低いという利点を有する。特に可撓性の不足はナイロンを用いた医療機器における短所であるとしばしば考えられている。
（ｂ） ＰＥＢＡ
ＰＥＢＡ（例、ＰＥＢＡＸ（登録商標））に対して、本発明のコポリマーは、剛性が若干高いか、及び／又は水吸収性がより低いという利点を有し、やはり目的とする特殊な使用のために優れており、より必要とされる可撓性と剛性とをバランスよく妥協させることを可能にする。更に本発明の材料は、特にＰＥＢＡに見られる熱酸化の影響と比較した場合に高い安定性を示し、及び／又は、高い寸法安定性を更に示すと考えられる。
（ｃ） ａ）とｂ）のブレンド
ナイロンの高い剛性と、ＰＥＢＡの高い可撓性とを妥協させる必要性は、ブレンドが使用されつつあるという結果を既にもたらしている。依然として、これらは、明確な構造も相も有しておらず、このことから水吸収性が低いと考えられる本発明の材料は、また、既に内在的な利点を有するものである。
【００３５】
本発明の文脈において「接触させる又は混合する」とは、少なくとも２種類の物質（例えばプレポリアミドと酸、又は変性ポリアミドとポリカーボネート等）を、例えば、一般的な容器の中で物理的に接触させ、任意にこれらを混合して物質間の接触面積を増大させることとして理解される。
【００３６】
本発明の文脈において「重合させる」とは、適切な反応条件下において、モノマー及び構成単位のいずれかを共に反応させ、ポリマー鎖のネットワークを形成させる過程として理解される。
【００３７】
本発明の文脈において少なくとも一置換されたα，ω−ジカルボン酸の「アルキルエステル」とは、酸の一の端部の酸官能基と、Ｃ１〜６のアルキル基とのエステルとして理解される。
【００３８】
本発明の文脈においてα，ω−ジカルボン酸の「ハロゲン化アシル」とは、酸官能基のヒドロキシル基を、塩素原子が好ましいハロゲン原子で置換したもの（−Ｃ（Ｏ）−Ｘ）として理解される。
【００３９】
一般に「少なくとも一置換」とは、「一置換」及び「多置換」のいずれかを意味する。
【００４０】
「アリール」、「アリールラジカル」、又は「アリール基」とは、少なくとも１個の芳香環を有する環システムで、いずれの環にもヘテロ原子が含まれていない環システムを意味するものとして理解される。その例としては、非置換又は一置換又は多置換されていてもよい、フェニル、ナフチル、フルオランテニル、フルオレニル、テトラリニル、及びインダニルのいずれか、特に、９Ｈ−フルオレニルラジカル及びアントラセニルラジカルのいずれかが挙げられる。
【００４１】
本発明の文脈において「シクロアルキルラジカル」又は「シクロアルキル基」とは、非置換又は一置換又は多置換されていてもよい飽和及び不飽和（ただし芳香族ではない）の環状炭化水素（環内にヘテロ原子を含まない）を意味するものとして理解される。更に、Ｃ３〜４シクロアルキルとはＣ３又はＣ４シクロアルキルを表し、Ｃ３〜５シクロアルキルとはＣ３、Ｃ４、又はＣ５シクロアルキルを表し、Ｃ３〜６シクロアルキルとはＣ３、Ｃ４、Ｃ５、又はＣ６シクロアルキルを表し、Ｃ３〜７シクロアルキルとはＣ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、又はＣ７シクロアルキルを表し、Ｃ３〜８シクロアルキルとはＣ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、又はＣ８シクロアルキルを表し、Ｃ４〜５シクロアルキルとはＣ４又はＣ５シクロアルキルを表し、Ｃ４〜６シクロアルキルとはＣ４、Ｃ５、又はＣ６シクロアルキルを表し、Ｃ４〜７シクロアルキルとはＣ４、Ｃ５、Ｃ６、又はＣ７シクロアルキルを表し、Ｃ４〜８シクロアルキルとはＣ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、又はＣ８シクロアルキルを表し、Ｃ５〜６シクロアルキルとはＣ５又はＣ６シクロアルキルを表し、Ｃ５〜７シクロアルキルとはＣ５、Ｃ６、又はＣ７シクロアルキルを表す。しかしながら、一置換又は多置換、好ましくは一置換されたシクロアルキルは、そのシクロアルキルが芳香族システムでない限り、具体的にシクロアルキルという用語にも含まれうるものである。シクロアルキルラジカルとしては、好ましくはシクロプロピル、２−メチルシクロプロピル、シクロプロピルメチル、シクロブチル、シクロペンチル、シクロペンチルメチル、シクロヘキシル、シクロヘプチル、シクロオクチル、及び更にアダマンチルがある。
【００４２】
「ヘテロシクリル」、「ヘテロシクリルラジカル」若しくは「ヘテロシクリル基」、又は「複素環システム」とは、窒素、酸素及び硫黄の少なくともいずれかからなる群から選択される１以上のヘテロ原子が、環又は環システムに含まれる、やはり一置換又は多置換されていてもよい複素環システムを意味するものとして理解される。環システムは、１個のみの飽和又は不飽和又は更には芳香環からなるか、あるいは２以上の環の間で環員が共有されるように縮合された２、３、又は４個の飽和又は不飽和又は更には芳香環からなるものであってもよい。ヘテロシクリルの群から言及されるものの例としては、フラン、ベンゾフラン、チオフェン、ベンゾチオフェン、ピロール、ピリジン、ピリミジン、ピラジン、キノリン、イソキノリン、フタラジン、ベンゾ−１，２，５−チアジアゾール、イミダゾ−チアゾール、ベンゾチアゾール、インドール、ベンゾトリアゾール、ベンゾジオキソラン、ベンゾジオキサン、カルバゾール、及びキナゾリンがある。
【００４３】
アリールラジカル、シクロアルキルラジカル、又はヘテロシクリルラジカルに関し、「置換された」とは特に断らない限りにおいて、アリールラジカル、シクロアルキルラジカル又はヘテロシクリルラジカルの環システム上の少なくとも１個の水素ラジカルが、ＯＨ、ＳＨ、＝Ｏ、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ、Ｉ）、ＣＮ、ＮＯ２、ＣＯＯＨ；ＮＲｘＲｙ（ただし、Ｒｘ及びＲｙは独立してＨ、又は飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換のＣ１〜６アルキルである）；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換のＣ１〜６アルキル；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換の−Ｏ−Ｃ１〜６アルキル（アルコキシ）；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換の−Ｓ−Ｃ１〜６アルキル；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換の−Ｃ（Ｏ）−Ｃ１〜６アルキル；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換の−Ｃ（Ｏ）−Ｏ−Ｃ１〜６アルキル；置換又は非置換のフェニルによって置換されていることを意味するものとして理解される。「任意に少なくとも一置換された」（“Ｏｐｔｉｏｎａｌｌｙ ａｔ ｌｅａｓｔ ｍｏｎｏｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｄ”）とは、オプションが選択されることがない場合は「非置換」を意味し、その他の場合は「一置換」及び「多置換」のいずれかを意味し、「少なくとも一置換された」とは、「一置換」か「多置換」のいずれかを意味する。
【００４４】
本発明で言うところの脂肪族ラジカル／基は、任意に一置換又は多置換され、分枝していてもよいし、分枝していなくともよく、飽和していてもよいし、不飽和であってもよい。本発明で定義される脂肪族ラジカルとしては、アルキル、アルケニル及びアルキニルラジカルが挙げられる。本発明で定義される不飽和の脂肪族ラジカルとしては、アルケニル及びアルキニルラジカルが挙げられる。本発明に係る好ましい脂肪族ラジカルとしては、これらに限定されるものではないが、メチル、エチル、ビニル（エテニル）、エチニル、プロピル、ｎ−プロピル、イソプロピル、アリル（２−プロペニル）、１−プロピニル、メチルエチル、ブチル、ｎ−ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、ｔｅｒｔ−ブチル、ブテニル、ブチニル、１−メチルプロピル、２−メチルプロピル、１，１−ジメチルエチル、ペンチル、ｎ−ペンチル、１，１−ジメチルプロピル、１，２−ジメチルプロピル、２，２−ジメチルプロピル、ヘキシル、１−メチルペンチル、ｎ−ヘプチル、ｎ−オクチル、ｎ−ノニル、及びｎ−デシルが挙げられる。
【００４５】
本発明の文脈において、アルキルラジカル又はアルキル基とは、飽和及び不飽和、直鎖又は分枝鎖の、非置換又は一置換若しくは多置換されていてもよい炭化水素を意味するものとして理解される。このように不飽和アルキルとは−ＣＨ＝ＣＨ−ＣＨ３又はＣ≡Ｃ−ＣＨ３などのアルケニル及びアルキニル基を含み、飽和アルキルとは−ＣＨ３及び−ＣＨ２−ＣＨ３などを含むものとして理解される。これらのラジカルにおいてＣ１〜２アルキルとはＣ１又はＣ２アルキルを表し、Ｃ１〜３アルキルとはＣ１、Ｃ２、又はＣ３アルキルを表し、Ｃ１〜４アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、又はＣ４アルキルを表し、Ｃ１〜５アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、又はＣ５アルキルを表し、Ｃ１〜６アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、又はＣ６アルキルを表し、Ｃ１〜７アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、又はＣ７アルキルを表し、Ｃ１〜８アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、又はＣ８アルキルを表し、Ｃ１〜１０アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、Ｃ８、Ｃ９、又はＣ１０アルキルを表し、Ｃ１〜１８アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、Ｃ８、Ｃ９、Ｃ１０、Ｃ１１、Ｃ１２、Ｃ１３、Ｃ１４、Ｃ１５、Ｃ１６、Ｃ１７、又はＣ１８アルキルを表す。アルキルラジカルは、メチル、エチル、ビニル（エテニル）、プロピル、アリル（２−プロペニル）、１−プロピニル、メチルエチル、ブチル、１−メチルプロピル、２−メチルプロピル、１，１−ジメチルエチル、ペンチル、１，１−ジメチルプロピル、１，２−ジメチルプロピル、２，２−ジメチルプロピル、ヘキシル、１−メチルペンチル、置換された場合には更にＣＨＦ２、ＣＦ３、又はＣＨ２ＯＨなどであることが好ましい。
【００４６】
特に定義をしない限り、アルキレン、アルキル、又は脂肪族ラジカル又は基に関し、本発明の文脈における用語「置換された」とは、少なくとも１個の水素ラジカルがＦ、Ｃｌ、Ｂｒ、Ｉ、ＮＨ２、ＳＨ、又はＯＨによって置換されていることを意味するものとして理解される。その内、「一置換された」とは、丁度１個の水素ラジカルが置換されていることを意味するのに対して、「多置換された」とは、１個よりも多い水素ラジカルが置換されていることを意味し、その場合「多置換された」ラジカルとは、異なる原子及び同一の原子の両者で同一の又は異なる置換基による置換が複数回行われていることを意味するものとして理解される。例えば、ＣＦ３の場合では同一の炭素原子が、−ＣＨ（ＯＨ）−ＣＨ＝ＣＨ−ＣＨＣｌ２等の場合では異なる位置で３回置換されている。したがって、「任意に少なくとも一置換された」（ｏｐｔｉｏｎａｌｌｙ ａｔ ｌｅａｓｔ ｍｏｎｏｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｄ）とは、オプションが選択されない場合には「非置換」を、その他の場合には「一置換」又は「多置換」を意味し、「少なくとも一置換された」とは、「一置換」か「多置換」のいずれかを意味する。「置換された」又は上記の選択された置換基のこうした定義は、「少なくとも一置換されたα，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれか」又は式Ｉの酸にも一般的に当てはまるものである。
【００４７】
「アルキレン」なる用語は、−ＣＨ２−又は−ＣＨ２−ＣＨ２−のような２価のアルキル基を意味するものとして理解され、その場合、（ＣＨ２）３〜６は−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−、及び−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−を意味するものとして理解され、（ＣＨ２）１〜４は−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−及び−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−を意味するものとして理解され、（ＣＨ２）４〜５は−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−及び−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−を意味するものとして理解される。
【００４８】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの好ましい実施形態では、α，ω−ジカルボン酸は、シュウ酸、マロン酸、コハク酸、フマル酸、グルタル酸、アジピン酸、１，７−ヘプタンジカルボン酸、１，８−オクタンジカルボン酸、１，９−ノナンジカルボン酸、１，１０−デカンジカルボン酸、１，１１−ウンデカンジカルボン酸、１，１２−ドデカンジカルボン酸から選択され、アジピン酸、又は１，１０−デカンジカルボン酸から選択されるのが好ましい。
【００４９】
本発明の文脈において、「本発明に係るコポリマーの一部を形成する」とは、「一部を形成する」化合物が、本発明に係るコポリマーの製造時の１又は複数の構成単位の源となる化合物であることであると定義される。したがって、これらの構成単位は、最終製造工程（例えば重合工程）の後に前記コポリマーの一部となっている。
【００５０】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、α，ω−ジカルボン酸は一般式Ｉ：
【化５】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され、
Ｒ２はＯＨ、ハロゲン、及びＯＣ１〜４アルキルのいずれかから選択される］
で表される化合物である。
【００５１】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成し、一般式Ｉの化合物を含む変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、
ｍは、２、３、４、及び５のいずれかであり；４であることが好ましく、
又は、
ｍは、５、６、７、８、及び９のいずれかであり；８であることが好ましく、
好ましくは、
ｍは、２、３、４、及び５のいずれかであり；４であることが好ましい。
【００５２】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、α，ω−ジカルボン酸はアジピン酸である。
【００５３】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、
ポリアミドは一般式ＩＩＩ及びＩＩＩａのいずれか：
【化６】
【化７】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に少なくとも１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素鎖であり、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素であることが好ましく；
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に少なくとも１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素鎖であり、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素であることが好ましく；
Ｂ及びＢ′は互いに独立してＨ及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは１〜２４の自然数であり、
ｖ′は１〜２４の自然数であり、
ｙは自然数（１以上）である。］
の構造、好ましくは一般式ＩＩＩの構造を有する。
【００５４】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、一般式ＩＩＩ及びＩＩＩａのいずれかの構造のプレポリアミドにおいて、
Ａは、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
Ａ′は、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
及び／又は、
ｖは３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１及び５のいずれかであることが最も好ましく、
ｖ′は３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１及び５のいずれかであることが最も好ましく、
好ましくは、
プレポリアミドが一般式ＩＩＩの構造である場合、
Ａは、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
及び／又は、
ｖは、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましい。
【００５５】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、プレポリアミドは、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１１、及びナイロン１２のいずれかから選択され、ナイロン１２であることが好ましい。
【００５６】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、プレポリアミドは、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１１、又はナイロン１２から選択され、ナイロン１２であることが好ましく、
且つ、
少なくとも一置換されたα，ω−ジカルボン酸が３−ｔｅｒｔ−ブチルアジピン酸である。
【００５７】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、変性ポリアミドを生成するときに場合、α，ω−ジカルボン酸は、前記酸と前記プレポリアミドのモル比（前記プレポリアミドのモル濃度は、プレポリアミド中の理論上のラクタム単位の当量数に相対的に基づいて計算される）が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加される。
【００５８】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、変性ポリアミドを生成するときに、α，ω−ジカルボン酸は、前記酸と前記プレポリアミドとのモル比（ただしプレポリアミドのモル濃度は、重合したアミド構成単位（ＶＩＩＩ）：
【化８】
の数及び分子量に基づいて相対的に計算される）が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加される。
【００５９】
したがって、例えばＹｇのジカルボン酸と、Ｘｇのプレポリアミドとを混合する場合、酸の量をその分子量で割ることによって酸のモル濃度が与えられるのに対して、プレポリアミドの量を構成単位／理論上の基本ラクタム単位の分子量で割ることによってポリアミドの相対モル濃度が与えられる。これにより酸：プレポリアミドの相対モル比が計算される。
【００６０】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、変性ポリアミドをもたらす反応は、ドイツ特許公報ＤＤ２７６ ２９０Ａ１号及びＥｉｃｈｈｏｒｎら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ （１９９６）、６２巻、ｐｐ．２０５３−２０６０に記載の反応押出法を用いて行われる。
【００６１】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、前記変性ポリアミドは、一般式ＩＶ及びＩＶａのいずれか：
【化９】
【化１０】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に少なくとも１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素鎖であり、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素であることが好ましく；
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に少なくとも１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素鎖であり、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素であることが好ましく；
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかであり、
ｍは、１〜１０の自然数である］
のポリマーであり、一般式ＩＶのポリマーであることが好ましい。
【００６２】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、前記変性ポリアミドは、一般式Ｖ：
【化１１】
［式中、
Ｂ及びＢ′は互いに独立してＨ及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは１〜２４の自然数であり、
ｙは自然数（１以上）であり、
ｙ′は自然数（１以上）及び０のいずれかである］
を有する。
【００６３】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、変性ポリアミドは、一般式ＩＶ及びＶのいずれかを有し、
Ｂ及びＢ′は、水素であり、
及び／又は、
ｖは、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｙ′は、０であり、
及び／又は、
ｙ＋ｙ′は、２０〜２，０００の自然数であり、４０〜１，０００の数であることが好ましい。
【００６４】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成するポリカーボネートジアミンの別の好ましい実施形態では、前記ポリカーボネートジアミンは、一般式ＶＩＩ及びＶＩＩａのいずれかである
【化１２】
[式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり；
ｚは、自然数（１以上）である]、
である。
【００６５】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成するポリカーボネートジアミンの別の好ましい実施形態では、前記ポリカーボネートジアミンは、一般式ＶＩＩａであり、ここでは、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましい。
【００６６】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの別の好ましい実施形態では、
変性ポリアミドを生成する反応か、
重合反応、又は
その両方の反応を、ドイツ特許公報ＤＤ２７６ ２９０Ａ１号及びＥｉｃｈｈｏｒｎら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ （１９９６）、６２巻、ｐｐ．２０５３−２０６０に記載の反応押出法を用いて行う。
【００６７】
本発明の別の態様は、本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい、一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、及びＸＩｃのいずれかを有するコポリマー（Ｂ）に関する：
【化１３】
【化１４】
【化１５】
【化１６】
［これら式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）であり、
ｍは、１〜１０の自然数である］。
【００６８】
本発明に係るコポリマー（Ｂ）の別の好ましい実施形態においては、コポリマーは、本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい一般式ＸＩＩＩ及びＸＩＩＩａのいずれかの構造を有する：
【化１７】
【化１８】
［式中、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）である］。
【００６９】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい、一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、ＸＩｃ、ＸＩＩＩ、及びＸＩＩＩａのいずれかを有する本発明のコポリマー（Ｂ）の別の好ましい実施形態では、前記コポリマーにおいて、
Ｂ′が水素であり；
及び／又は、
Ａが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
Ｅが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
ｖが３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましく、
及び／又は、
ｙが、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び、
ｙ′が、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び、
ｙ＋ｙ′の合計が、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｘが、１〜１００の自然数である。
【００７０】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい、一般式ＸＩＩ及びＸＩＩＩのいずれかを有する本発明に係るコポリマー（Ｂ）の別の好ましい実施形態では、前記コポリマー（Ｂ）において、
ｖが１１であり、
及び、
ｗが６である。
【００７１】
本発明の別の態様において、本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明のコポリマーの別の好ましい実施形態においては、前記コポリマーは、末端基の少なくとも一方において液晶オリゴマー（ＬＣＯｓ／ＬＣ−オリゴマー）により変性されている。
【００７２】
本発明の別の態様は、本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよいコポリマー（Ｃ）であって、ポリアミドを形成するモノマーに由来するユニット、ポリカーボネートジアミンに由来するユニット、及びα，ω−ジカルボン酸に由来するユニットを含み、前記ポリアミドを形成するモノマーが以下の式（ＩＸ）及び（ＩＸａ）のいずれかで表され、ポリカーボネートジアミンが以下の式（ＶＩＩ）及び（ＶＩＩａ）のいずれかで表され、そしてα，ω−ジカルボン酸が以下の一般式（Ｉ）で表されることを特徴とするコポリマー（Ｃ）を提供する：
【化１９】
【化２０】
［これらの式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、メチレンであることが好ましく、
及び、
ｖは、１〜２４の自然数であり、３〜１３の自然数であることが好ましく、５〜１１の自然数であることがより好ましく、５、１０、及び１１のいずれかの自然数であることがより好ましく、５及び１１のいずれかであることがなおより好ましく、１１であることが最も好ましい］、
【化２１】
［これらの式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、メチレンであることが好ましく、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｚは、自然数（１以上）である］、
【化２２】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され；ｍは、２、３、４、及び５のいずれかであることが好ましく、４であることがより好ましく；
Ｒ２は、ＯＨ、ハロゲン、及びＯ−Ｃ１〜４アルキルのいずれかから選択され、ＯＨであることが好ましい］。
【００７３】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい上述した本発明のコポリマー（Ｃ）の好ましい１実施形態においては、
Ａが−ＣＨ２−であり、
及び／又は、
ｖが３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
Ｅが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましく、
及び／又は、
ｍが、１〜１０の自然数から選択され、
及び／又は、
Ｒ２がＯＨ、ハロゲン、及びＯＣ１〜４アルキルのいずれかから選択される。
【００７４】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい上述した本発明のコポリマー（Ｃ）の好ましい１実施形態において、前記コポリマーは、ポリアミドを形成するモノマーに由来するユニットを１５重量％〜９０重量％の割合で含有する。
【００７５】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい上述した本発明のコポリマー（Ｃ）の別の好ましい１実施形態において、前記コポリマーは、ポリカーボネートジアミンに由来するユニットを１５重量％〜９０重量％の割合で含有する。
【００７６】
本発明の別の態様では、本発明のコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドを生成するための工程であって、１以上のプレポリアミドを、アジピン酸であることが好ましいα，ω−ジカルボン酸と接触させる又は混合する工程と、及び次に混合物を１５０℃を超える温度まで加熱する工程とを含む工程を提供する。
【００７７】
本発明のコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの生成のための工程の別の好ましい実施形態においては、アジピン酸であることが好ましいα，ω−ジカルボン酸を、前記酸と、プレポリアミド中のラクタム単位の当量数に相対的に基づいて計算されるプレポリアミドとのモル比が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、
又は、
前記酸と、重合アミド構成単位（ＶＩＩＩ）：
【化２３】
の分子量に相対的に基づいて計算されるプレポリアミドとのモル比が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加する。
【００７８】
本発明のコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの生成のための工程の別の好ましい実施形態においては、反応を反応押出法を用いて実施する。
【００７９】
本発明の別の態様では、埋込用医療機器及び埋込可能医療機器のいずれかであることが好ましい、インプラント又は医療機器の製造における、より好ましくはバルーン／バルーン材料、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、及びカテーテルのいずれかの製造における、本発明のコポリマーの使用を提供する。
【００８０】
上述のように、本発明の主要な態様では、埋込用医療機器及び埋込可能医療機器のいずれかが好ましく、バルーン／バルーン材料、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、及びカテーテルのいずれかであることがより好ましい、本発明のコポリマーを含むインプラント又は医療機器を提供する。
【実施例】
【００８１】
以下の項においてポリアミドの使用について述べた実施例は、あくまで例示的なものであって、本発明はこれらの応用例に限定されるものとして決して解釈されてはならない。
【００８２】
（Ａ）以下の実施例Ａ１〜Ａ５は、本発明のコポリマーの部分を形成する変性ポリアミドの製造の例である。
【００８３】
（実施例Ａ１：１．４％ 通常の反応）
５０ｇの乾燥したナイロン１２（分子量約２６，０００ｇ／ｍｏｌ）を０．６３９ｇ（０．００３４ｍｏｌ）のアジピン酸と、アルゴン雰囲気下で２時間、２２０℃で混合した。温度を２０分間以内に２５０℃にまで昇温し、混合物を更に２時間攪拌した。得られた固体の分子量は１３，０００ｇ／ｍｏｌであった。相対モル比（上記参照）は、０．００３４ｍｏｌ（酸）：０．２５３相対ｍｏｌ（ポリアミド：分子量（構成単位）１９７．３）として０．０１３と計算された。
【００８４】
（実施例Ａ２：１．４％ 押出法）
実施例Ａ１の反応をドイツ特許公報ＤＤ２７６ ２９０Ａ１号及びＥｉｃｈｈｏｒｎら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ、（１９９６）、６２巻、ｐｐ．２０５３〜２０６０に記載されているようないわゆる反応押出法を用いて押出機で行った。２工程のそれぞれの反応時間は３０分間未満に短縮された。
【００８５】
（Ｃ）以下の実施例Ｃ１は、本発明のコポリマーの製造の例である。
【００８６】
（実施例Ｃ１：ポリカーボネートジアミンを用いたコポリマー）
実施例Ａ１の変性ポリアミドを、ポリヘキサメチレンカーボネートジアミンと２００℃で混合し、混合物を４時間撹拌した。
【００８７】
幾つかの実施例においては、実施例Ａ１の変性ポリアミドを、ポリヘキサメチレンカーボネートジアミンと、ほぼ又は正確に等モル量で混合した。
【００８８】
市販品を利用することができない特定のアミノ変性ポリカーボネートについては、当業者は、例えばアミノ変性ポリエチレンオキシドなどのために記載されるような、当技術分野において知られる合成経路に従い及び／又は合成経路を変更し合成することができる。例としては、本明細書において援用される、以下の参考論文を変更したものが挙げられる：ＭｃＭａｎｕｓ，Ｎ．Ｔ．ら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ （２００６）、１０１巻（６号）、ｐｐ．４２３０−４２３７。
【００８９】
機械的特性の試験
実施例Ｃ１による材料をＰＥＢＡＸ（登録商標）と比較した。
【００９０】
（Ｄ）医療用バルーンの形成
（実施例Ｄ１）
実施例Ｃ１による材料から、押出法により１本のポリマーチューブを作製した。前記１本のチューブの近位部及び遠位部を引き伸ばし直径を縮める一方、中央部は引き伸ばさないでおいた。次に、前記１本のポリマーチューブを加圧して、前記チューブをモールド中で膨らませることにより径方向に拡張し、前記チューブの引き伸ばさなかった中央部でバルーン本体を作製した。バルーンの近位腰部及び遠位腰部を、チューブの引き伸ばされた近位部及び遠位部から作製した。
【００９１】
（実施例Ｄ２）
実施例Ｃ１による材料から、押出法により、近位端、遠位端、及び中央部を有する、所定の壁厚さ及び長さの１個のチューブ状のセグメントを作製した。セグメントの温度を、実施例Ｃ１及びＣ２のいずれかによるコポリマーの最高ガラス遷移温度よりも下の温度に維持しながら、前記セグメントを次に所定の長さまで引き伸ばした。これにより、前記近位端で第１の腰部を作製した。続いて、第１の腰部を有するこのセグメントをモールド中で膨らませ、バルーンを作製した。仕上げを行った後、バルーンに、前記セグメントの中央部がバルーン本体部を形成している本体部を作製した。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ポリアミドとポリカーボネートジアミンとからなるブロックコポリマーの良好な物理的特性に加えて、高い可撓性及び高い応力抵抗性、特に高い引張り強度又は引裂き抵抗を有する変性コポリマーそれ自体、更には前記変性コポリマーを含む医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
ポリアミド及びポリエーテルのブロックコポリマーは、ポリマー産業において長く用いられており、可能な用途が極めて広いことから、多岐にわたる工業製品において見られる。近年、医療機器の領域では、特にインプラントにおいて、こうした材料が有効に利用されている。この分野で使用される、ポリアミド及びポリエーテルからなる最も一般的なブロックコポリマーとしては、異なる種類のナイロンを含むポリアミドの他に、ＰＥＢＡＸ（商標）が挙げられる。これらの材料は確かに問題なく使用されてきたものではあるが、材料に加わる歪み及び治療される患者数の増加によって蓄積された経験に基づいて材料の特性を向上させる必要性から、好ましくは低コストの製造プロセスによって製造される、患者を効果的に治療することを考慮に入れた改良された材料／エラストマーが求められていることは明らかである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、変性エラストマーを含んだ医療機器、又は、コポリマーの有する良好な物理的特性に加えて高い可撓性及び高い応力抵抗性、特に引張り強度又は引裂き抵抗を有するコポリマーであることが好ましい前記変性エラストマーそれ自体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
したがって本発明は、変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーを含む医療機器又はインプラントであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とする医療機器又はインプラントに関する。
【０００５】
また本発明は、変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能な対応するコポリマーであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするコポリマーに関する。
【０００６】
更に本発明の目的は、一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、及びＸＩｃのいずれかを有するコポリマー、又はこのコポリマーを含む医療機器を提供することにある。
【化１】
【化２】
【化３】
【化４】
【０００７】
更に本発明の目的は、医療機器、バルーン材料、ステント、ステントグラフト、及びカテーテルの製造における本発明のコポリマーの使用を提供することにある。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
特に心血管の分野の低侵襲手術におけるステント、バルーン、カテーテル及び他の医療機器等の使用が、近年、急増している。その結果、従来量産品が主流となっていた技術領域において、各種医療機器の分野における高度に特化したニーズに応える有用材料の必要性が明確に生じてきている。特に心血管手術に用いられるバルーンの分野では、血管に損傷を与えずに血管環境内に導入できるような充分な可撓性を有する一方で、特に実際の手術時に血管内で膨らませた際に血管内部で過度に伸びないような充分な安定性及び剛性を有するエラストマーが強く望まれている。これ以外にも材料は、保管時に熱酸化反応による変化によってその物理化学的特性の維持が阻害されるばかりか、使用時又は保管時において過剰な水分を吸収することによって物理化学的特性の維持が大きく阻害されることから、水吸収性が低いものである必要もある。
【０００９】
従って本発明は、変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーを含むインプラント又は医療機器であって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするインプラント又は医療機器に関する。
【００１０】
本発明に係るインプラント又は医療機器は、埋込用医療機器及び埋込可能医療機器のいずれかから、バルーン／バルーン材料、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、及びカテーテルのいずれかから選択されることが好ましい。
【００１１】
また、本発明に係るインプラント又は医療機器は、埋込用医療機器、埋込可能医療機器、及び低侵襲医療機器のいずれかから、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、閉塞デバイス、濾過器、及びカテーテルのいずれか、送達カテーテル、ステント送達カテーテル、バルーン拡張カテーテル、及び医療用バルーン／バルーン材料のいずれかから選択することができる。
【００１２】
別の実施形態では、本発明に係るインプラント又は医療機器は、埋込用医療機器、埋込可能医療機器、及び低侵襲医療機器のいずれかであり、バルーン、及びステントのいずれか、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、及びカテーテルのいずれかであることが好ましく；バルーンカテーテル及び医療機器のための医療用バルーンのいずれかであることがより好ましく；バルーンカテーテルのための医療用バルーンであることが最も好ましい。
【００１３】
また１実施形態では、本発明に係るインプラント又は医療機器は、埋込用医療機器、埋込可能医療機器、及び低侵襲医療機器のいずれかであり、バルーンであることが好ましく、バルーンカテーテル及び医療機器のための医療用バルーンのいずれかであることがより好ましく、バルーンカテーテルのための医療用バルーンであることが最も好ましい。
【００１４】
本発明の文脈における「バルーン及びバルーン材料のいずれか」とは、冠動脈のバルーン血管形成術において使用されるようなバルーン、及びこうしたバルーンに、特にバルーンカテーテルに使用される材料を特に意味するものである。ここで、例えばバルーンカテーテルは動脈に挿入され、例えば冠動脈の狭窄部へと進められる。次いでバルーンは、管腔を拡大するために膨らまされる。特に、これは、血管介入術であることが好ましく、冠動脈バルーン血管形成術及び血管内バルーン血管形成術のいずれかであることがより好ましい、低侵襲性介入術において用いられるバルーンカテーテルのバルーン、及び、これらのバルーンに用いられる材料を意味する。経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント送達及び配置、放射線治療、薬物の病変部への送達等の非侵襲的手段が、血管内疾患の治療において用いられる。これらの治療法は、当技術分野でよく知られており、そこでは通常ガイドワイヤー上で引っ張られたバルーンカテーテルを使用する。ガイディングカテーテルを患者の主血管中に設置した後、ガイドワイヤーを、ガイディングカテーテル中を通してガイディングカテーテルの遠位端からとび出るように進める。次にガイドワイヤー上で、バルーンカテーテルを、病変及び狭窄のいずれかを有する治療部位に到達するまで進める。バルーンを膨らませて病変部を圧迫し、狭くなっていた病変部及び狭窄部のいずれかを拡張させる。バルーンにステント及び薬物の少なくともいずれかを保持させる場合、バルーンを膨らませるときに、ステント及び薬物の少なくともいずれかを前記部位に送達させる。同様に、更なる治療法において、病変部の治療のためにバルーンカテーテルを使用することもできる。
【００１５】
「ステント」とは、中空の内部、少なくとも２個の開口部、及び通常は円形又は楕円形であるが他の任意の形状を有してもよい横断面を有し、孔が形成された格子状の構造を有することが好ましい長尺のインプラントであって、脈管、特に血管中に埋め込まれて脈管を開通状態及び機能状態に復元及び維持するインプラントのことを意味する。
【００１６】
「グラフト」とは、中空の内部、少なくとも２個の開口部、通常は円形又は楕円形であるが他の任意の形状を有してもよい横断面、及び均質であるか又は任意に各種の繊維で織られ、組まれ、編まれ、又は紡がれた少なくとも１つの閉じたポリマー表面を有する長尺のインプラントのことを意味する。この表面は血液の血球成分及び水の少なくともいずれかに対して不透過性であることが好ましく、これによりインプラントは血管プロテーゼとして機能し、損傷した脈管において通常使用したり、脈管の代わりに使用することができる。
【００１７】
「ステントグラフト」とは、ステントとグラフトが連結したものを意味する。ステントグラフトはステントで補強された血管プロテーゼ（いずれも上記に定義したもの）を含むことが好ましく、その場合、ポリマー層は均質であるか、又は任意に各種繊維で織られたもので、血液の血球成分及び水の少なくともいずれかに対して不透過性である。特にステントグラフトは、各種の繊維で織られ、組まれ、編まれ、又は紡がれたものであってよく、且つ、血液の血球成分及び水の少なくともいずれかに対して不透過性であってよく、内皮の内側への成長を可能にするが内皮の放出する塞栓に対しては不透過性であるような多孔性のものであってよく、又は、塞栓に対する単なる濾過器として機能してもよい。より好ましくは、ステントはその表面の少なくとも２０％に、孔形成された（格子状の）、好ましくは金属製の外層と、ステント外層の内側及び外側の少なくともいずれかに配置される少なくとも１つの閉じたポリマー層とを有する。この閉じたポリマー層は、任意に各種の繊維で織られ、組まれ、編まれ、又は紡がれたものであってよく、血液の血球成分及び水の少なくともいずれかに対して不透過性であってよく、内皮の内側への成長を可能にするが内皮の放出する塞栓に対しては不透過性であるような多孔性のものであってよく、又は、塞栓に対する単なる濾過器として機能してもよい。閉じたポリマー層が金属製外層の内側に配される場合には、孔形成された（格子状の）、好ましくは金属製の更なる内層を任意にポリマー層の内側に配置してもよい。
【００１８】
「グラフトコネクター」とは、少なくとも２個の中空の臓器、脈管、及びグラフトのいずれかを連結し、グラフト及びステントグラフトのいずれかに対して規定された材料からなり、及び／又は、ステントグラフトに対して規定された構造を有するインプラントを意味する。好ましくは、グラフトコネクターは、少なくとも２、３、又は４個の、例えば、非対称なＴ字形に配置された開口部を有する。
【００１９】
「カテーテル」とは、中空の臓器内に導入されることを目的とした管状の器具のことを意味する。より好ましくは、カテーテルには、他のカテーテルを案内するための使用のための、血管造影法、超音波画像法、又は特に拡張用のバルーンカテーテルやステントの送達のための設計がなされていてもよい。これには、心筋のポンピングを補助することが可能なプロペラが先端に設けられたカテーテルである「カテーテルポンプ」も含まれる。
【００２０】
本発明に係るインプラント又は医療機器内に含まれる本発明のコポリマーを、特に医療機器上及び医療機器中のいずれかに配置される医療機器のための医療用バルーンを形成するために、特に、ステント送達のためのバルーンカテーテルか、膨張のためのそれゆえステントを保持しないバルーンカテーテルのいずれかであるバルーンカテーテルの上又は中に配置される医療用バルーンを形成するために使用することが最も好ましい。
【００２１】
したがって、本発明は、本発明に係るコポリマーから形成される医療機器のためのバルーンにも言及する。医療機器のためのバルーンは、加圧してチューブを径方向に拡張することによって、ポリマーが本発明のコポリマーである一本のポリマーチューブ（ａ ｌｅｎｇｔｈ ｏｆ ｐｏｌｙｍｅｒ ｔｕｂｉｎｇ）から形成することが好ましい。この医療機器のためのバルーンは、加圧してチューブを径方向に拡張することによって、ポリマーが以下のコポリマーである一本のポリマーチューブから形成することがなおより好ましい。即ち該ポリマーは、変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするコポリマーである。
【００２２】
特に、これらの実施形態では、医療用バルーンを形成するコポリマーが一定の属性を示すことが好ましい。したがって、これらの実施形態では、本発明に係るコポリマーが以下に挙げる属性の一方又は両方を示すことが好ましい：
コポリマーの曲げ弾性率が約１５０，０００ｐｓｉ未満である、
及び／又は
コポリマーの硬度が、ショア（Ｄ）スケールで６０を超える。
【００２３】
加えて、これらの特定の実施形態では、本発明の医療用バルーンが以下に挙げる属性の一方又は両方を示すことも好ましい：
壁強度が少なくとも１８，０００ｐｓｉである、及び／又は
８８ｐｓｉ〜２３５ｐｓｉの範囲に亘る膨張が少なくとも１２％である。
【００２４】
また、これらの特定の実施形態では、本発明に係る医療用バルーンを、その近位部及び遠位部が腰部分に、中央部が本体部分になるようにして以下の方法のいずれかにより形成することが好ましい：
（１）
加圧して（本発明に係るコポリマーでできた）一本のポリマーチューブを径方向に拡張する工程であって、前記一本のチューブを、近位部及び遠位部で引き伸ばし直径を縮めておき且つ中央部では引き伸ばさないままにしておき、次に前記径方向に拡張する工程を、バルーン本体が前記チューブの引き伸ばされなかった中央部から形成され、バルーンの近位腰部分及び遠位腰部分が前記チューブの引き伸ばされた近位部及び遠位部から形成されるように、前記チューブをモールド中で拡張することによって、実施する工程を含む方法；及び／又は、
（２）
近位端、遠位端、及び中央部を有し、所定の壁厚及び長さの、（本発明のコポリマーである）熱可塑性材料でできたチューブ状のセグメントを押出する工程；
前記セグメントの温度をコポリマーの最高ガラス転移温度より下の温度に維持する一方、前記セグメントを所定の長さまで引き伸ばす工程であって、前記近位端で第１の腰部を形成する工程；及び、
第１の腰部を有する前記セグメントをモールド中で拡張する工程であって、これにより前記セグメントの中央部で形成するバルーン本体部分を有するバルーンを作製する工程を含む方法。
【００２５】
本発明は、それゆえ、変性ポリアミドとポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするコポリマーに言及する。
【００２６】
１実施形態では、また、以下の条件の一方又は両方が、本発明に係るインプラント又は医療機器中にも含まれる本発明のコポリマーに適用される：
コポリマーが実質上エステル結合を有していないという条件
コポリマーが前記コポリマーの端以外では実質上エステル結合を有していないという条件。
非常に好ましい１実施形態においては、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかは置換されていない。
【００２７】
好ましい実施形態では、本発明のインプラント又は医療機器中にも含まれる本発明のコポリマーを生成する重合反応を、前記変性ポリアミドとポリカーボネートジアミンとを、好ましくはルイス塩基及びルイス酸のいずれかが好ましい触媒の存在下で接触させること／混合すること、及び、温度を
（ａ）溶融重合の場合は１５０℃を超える温度に、
（ｂ）溶液中の重合の場合は５０℃を超える温度に
上昇させることによって、実施する。
【００２８】
好ましくは溶液中の重合の場合に関する、好ましい実施形態においては、本発明のインプラント又は医療機器中にも含まれる本発明のコポリマーを生成する重合反応の加熱を、
（ａ）混合／接触時に予め行うか、及び／又は、
（ｂ）保護気体の雰囲気下、好ましくはアルゴンの雰囲気下で行うか、及び／又は、
（ｃ）２００℃よりも高い温度、好ましくは２２０℃よりも高い温度に加熱するか、及び／又は、
（ｄ）第２の温度に所定の制限時間内に到達させるための中間工程によって分けられた温度の異なる２工程で行うか、及び／又は、
（ｅ）３時間よりも長い時間、好ましくは４時間よりも長い時間にわたって行う。
【００２９】
好ましくは溶融重合の場合に関する、好ましい実施形態においては、本発明のインプラント又は医療機器中にも含まれる本発明のコポリマーを生成する重合反応の加熱を、
（ａ）保護気体の雰囲気下、好ましくはアルゴンの雰囲気下で行う。
【００３０】
本発明のコポリマーの、又は、このコポリマーを含むインプラント又は医療機器の好ましい実施形態においては、前記変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを０．９〜１．１のモル比で、好ましくは等モル量で重合させる。
【００３１】
本発明の１態様は、本発明のインプラント又は医療機器にも含まれる本発明のコポリマーの一部分を形成する変性ポリアミドに関し、これは、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのカルボニルハロゲンのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能である。
【００３２】
好ましい実施形態においては、変性ポリアミドの生成のための加熱を、
（ａ）混合／接触時に予め行うか、及び／又は、
（ｂ）保護気体の雰囲気下、好ましくはアルゴンの雰囲気下で行うか、及び／又は、
（ｃ）２００℃よりも高い温度、好ましくは２２０℃よりも高い温度に加熱するか、及び／又は、
（ｄ）第２の温度に所定の制限時間内に到達させるための中間工程によって分けられることが好ましい温度の異なる２工程で行うか、及び／又は、
（ｅ）３時間よりも長い時間、好ましくは４時間よりも長い時間にわたって行う。
【００３３】
この混合を、２００℃を超える温度（２２０℃が好ましい）で、１時間を超える時間（２時間が好ましい）をかけて加熱する第１加熱工程において、保護気体雰囲気下（アルゴン雰囲気下が好ましい）で実施することが最も好ましい。そのようなわけで、温度を、１０分〜３０分以内（２０分以内が好ましい）に、２２０℃を超える温度（２５０℃が好ましい）に上昇させ、混合物を更に２時間撹拌した。
【００３４】
現在、医療機器、特に医療用バルーンには３種類の材料が使用されており、個別に比較した場合にこれらの材料に対して本発明の材料は利点を有する。
（ａ） ナイロン
異なる種類のナイロン、特にナイロン１２に対して、本発明のコポリマーは、より高い可撓性を有し、及び／又は水吸収性がより低いという利点を有する。特に可撓性の不足はナイロンを用いた医療機器における短所であるとしばしば考えられている。
（ｂ） ＰＥＢＡ
ＰＥＢＡ（例、ＰＥＢＡＸ（登録商標））に対して、本発明のコポリマーは、剛性が若干高いか、及び／又は水吸収性がより低いという利点を有し、やはり目的とする特殊な使用のために優れており、より必要とされる可撓性と剛性とをバランスよく妥協させることを可能にする。更に本発明の材料は、特にＰＥＢＡに見られる熱酸化の影響と比較した場合に高い安定性を示し、及び／又は、高い寸法安定性を更に示すと考えられる。
（ｃ） ａ）とｂ）のブレンド
ナイロンの高い剛性と、ＰＥＢＡの高い可撓性とを妥協させる必要性は、ブレンドが使用されつつあるという結果を既にもたらしている。依然として、これらは、明確な構造も相も有しておらず、このことから水吸収性が低いと考えられる本発明の材料は、また、既に内在的な利点を有するものである。
【００３５】
本発明の文脈において「接触させる又は混合する」とは、少なくとも２種類の物質（例えばプレポリアミドと酸、又は変性ポリアミドとポリカーボネート等）を、例えば、一般的な容器の中で物理的に接触させ、任意にこれらを混合して物質間の接触面積を増大させることとして理解される。
【００３６】
本発明の文脈において「重合させる」とは、適切な反応条件下において、モノマー及び構成単位のいずれかを共に反応させ、ポリマー鎖のネットワークを形成させる過程として理解される。
【００３７】
本発明の文脈において少なくとも一置換されたα，ω−ジカルボン酸の「アルキルエステル」とは、酸の一の端部の酸官能基と、Ｃ１〜６のアルキル基とのエステルとして理解される。
【００３８】
本発明の文脈においてα，ω−ジカルボン酸の「ハロゲン化アシル」とは、酸官能基のヒドロキシル基を、塩素原子が好ましいハロゲン原子で置換したもの（−Ｃ（Ｏ）−Ｘ）として理解される。
【００３９】
一般に「少なくとも一置換」とは、「一置換」及び「多置換」のいずれかを意味する。
【００４０】
「アリール」、「アリールラジカル」、又は「アリール基」とは、少なくとも１個の芳香環を有する環システムで、いずれの環にもヘテロ原子が含まれていない環システムを意味するものとして理解される。その例としては、非置換又は一置換又は多置換されていてもよい、フェニル、ナフチル、フルオランテニル、フルオレニル、テトラリニル、及びインダニルのいずれか、特に、９Ｈ−フルオレニルラジカル及びアントラセニルラジカルのいずれかが挙げられる。
【００４１】
本発明の文脈において「シクロアルキルラジカル」又は「シクロアルキル基」とは、非置換又は一置換又は多置換されていてもよい飽和及び不飽和（ただし芳香族ではない）の環状炭化水素（環内にヘテロ原子を含まない）を意味するものとして理解される。更に、Ｃ３〜４シクロアルキルとはＣ３又はＣ４シクロアルキルを表し、Ｃ３〜５シクロアルキルとはＣ３、Ｃ４、又はＣ５シクロアルキルを表し、Ｃ３〜６シクロアルキルとはＣ３、Ｃ４、Ｃ５、又はＣ６シクロアルキルを表し、Ｃ３〜７シクロアルキルとはＣ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、又はＣ７シクロアルキルを表し、Ｃ３〜８シクロアルキルとはＣ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、又はＣ８シクロアルキルを表し、Ｃ４〜５シクロアルキルとはＣ４又はＣ５シクロアルキルを表し、Ｃ４〜６シクロアルキルとはＣ４、Ｃ５、又はＣ６シクロアルキルを表し、Ｃ４〜７シクロアルキルとはＣ４、Ｃ５、Ｃ６、又はＣ７シクロアルキルを表し、Ｃ４〜８シクロアルキルとはＣ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、又はＣ８シクロアルキルを表し、Ｃ５〜６シクロアルキルとはＣ５又はＣ６シクロアルキルを表し、Ｃ５〜７シクロアルキルとはＣ５、Ｃ６、又はＣ７シクロアルキルを表す。しかしながら、一置換又は多置換、好ましくは一置換されたシクロアルキルは、そのシクロアルキルが芳香族システムでない限り、具体的にシクロアルキルという用語にも含まれうるものである。シクロアルキルラジカルとしては、好ましくはシクロプロピル、２−メチルシクロプロピル、シクロプロピルメチル、シクロブチル、シクロペンチル、シクロペンチルメチル、シクロヘキシル、シクロヘプチル、シクロオクチル、及び更にアダマンチルがある。
【００４２】
「ヘテロシクリル」、「ヘテロシクリルラジカル」若しくは「ヘテロシクリル基」、又は「複素環システム」とは、窒素、酸素及び硫黄の少なくともいずれかからなる群から選択される１以上のヘテロ原子が、環又は環システムに含まれる、やはり一置換又は多置換されていてもよい複素環システムを意味するものとして理解される。環システムは、１個のみの飽和又は不飽和又は更には芳香環からなるか、あるいは２以上の環の間で環員が共有されるように縮合された２、３、又は４個の飽和又は不飽和又は更には芳香環からなるものであってもよい。ヘテロシクリルの群から言及されるものの例としては、フラン、ベンゾフラン、チオフェン、ベンゾチオフェン、ピロール、ピリジン、ピリミジン、ピラジン、キノリン、イソキノリン、フタラジン、ベンゾ−１，２，５−チアジアゾール、イミダゾ−チアゾール、ベンゾチアゾール、インドール、ベンゾトリアゾール、ベンゾジオキソラン、ベンゾジオキサン、カルバゾール、及びキナゾリンがある。
【００４３】
アリールラジカル、シクロアルキルラジカル、又はヘテロシクリルラジカルに関し、「置換された」とは特に断らない限りにおいて、アリールラジカル、シクロアルキルラジカル又はヘテロシクリルラジカルの環システム上の少なくとも１個の水素ラジカルが、ＯＨ、ＳＨ、＝Ｏ、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ、Ｉ）、ＣＮ、ＮＯ２、ＣＯＯＨ；ＮＲｘＲｙ（ただし、Ｒｘ及びＲｙは独立してＨ、又は飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換のＣ１〜６アルキルである）；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換のＣ１〜６アルキル；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換の−Ｏ−Ｃ１〜６アルキル（アルコキシ）；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換の−Ｓ−Ｃ１〜６アルキル；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換の−Ｃ（Ｏ）−Ｃ１〜６アルキル；飽和又は不飽和の、直鎖又は分枝鎖の、置換又は非置換の−Ｃ（Ｏ）−Ｏ−Ｃ１〜６アルキル；置換又は非置換のフェニルによって置換されていることを意味するものとして理解される。「任意に少なくとも一置換された」（“Ｏｐｔｉｏｎａｌｌｙ ａｔ ｌｅａｓｔ ｍｏｎｏｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｄ”）とは、オプションが選択されることがない場合は「非置換」を意味し、その他の場合は「一置換」及び「多置換」のいずれかを意味し、「少なくとも一置換された」とは、「一置換」か「多置換」のいずれかを意味する。
【００４４】
本発明で言うところの脂肪族ラジカル／基は、任意に一置換又は多置換され、分枝していてもよいし、分枝していなくともよく、飽和していてもよいし、不飽和であってもよい。本発明で定義される脂肪族ラジカルとしては、アルキル、アルケニル及びアルキニルラジカルが挙げられる。本発明で定義される不飽和の脂肪族ラジカルとしては、アルケニル及びアルキニルラジカルが挙げられる。本発明に係る好ましい脂肪族ラジカルとしては、これらに限定されるものではないが、メチル、エチル、ビニル（エテニル）、エチニル、プロピル、ｎ−プロピル、イソプロピル、アリル（２−プロペニル）、１−プロピニル、メチルエチル、ブチル、ｎ−ブチル、イソブチル、ｓｅｃ−ブチル、ｔｅｒｔ−ブチル、ブテニル、ブチニル、１−メチルプロピル、２−メチルプロピル、１，１−ジメチルエチル、ペンチル、ｎ−ペンチル、１，１−ジメチルプロピル、１，２−ジメチルプロピル、２，２−ジメチルプロピル、ヘキシル、１−メチルペンチル、ｎ−ヘプチル、ｎ−オクチル、ｎ−ノニル、及びｎ−デシルが挙げられる。
【００４５】
本発明の文脈において、アルキルラジカル又はアルキル基とは、飽和及び不飽和、直鎖又は分枝鎖の、非置換又は一置換若しくは多置換されていてもよい炭化水素を意味するものとして理解される。このように不飽和アルキルとは−ＣＨ＝ＣＨ−ＣＨ３又はＣ≡Ｃ−ＣＨ３などのアルケニル及びアルキニル基を含み、飽和アルキルとは−ＣＨ３及び−ＣＨ２−ＣＨ３などを含むものとして理解される。これらのラジカルにおいてＣ１〜２アルキルとはＣ１又はＣ２アルキルを表し、Ｃ１〜３アルキルとはＣ１、Ｃ２、又はＣ３アルキルを表し、Ｃ１〜４アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、又はＣ４アルキルを表し、Ｃ１〜５アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、又はＣ５アルキルを表し、Ｃ１〜６アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、又はＣ６アルキルを表し、Ｃ１〜７アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、又はＣ７アルキルを表し、Ｃ１〜８アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、又はＣ８アルキルを表し、Ｃ１〜１０アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、Ｃ８、Ｃ９、又はＣ１０アルキルを表し、Ｃ１〜１８アルキルとはＣ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ７、Ｃ８、Ｃ９、Ｃ１０、Ｃ１１、Ｃ１２、Ｃ１３、Ｃ１４、Ｃ１５、Ｃ１６、Ｃ１７、又はＣ１８アルキルを表す。アルキルラジカルは、メチル、エチル、ビニル（エテニル）、プロピル、アリル（２−プロペニル）、１−プロピニル、メチルエチル、ブチル、１−メチルプロピル、２−メチルプロピル、１，１−ジメチルエチル、ペンチル、１，１−ジメチルプロピル、１，２−ジメチルプロピル、２，２−ジメチルプロピル、ヘキシル、１−メチルペンチル、置換された場合には更にＣＨＦ２、ＣＦ３、又はＣＨ２ＯＨなどであることが好ましい。
【００４６】
特に定義をしない限り、アルキレン、アルキル、又は脂肪族ラジカル又は基に関し、本発明の文脈における用語「置換された」とは、少なくとも１個の水素ラジカルがＦ、Ｃｌ、Ｂｒ、Ｉ、ＮＨ２、ＳＨ、又はＯＨによって置換されていることを意味するものとして理解される。その内、「一置換された」とは、丁度１個の水素ラジカルが置換されていることを意味するのに対して、「多置換された」とは、１個よりも多い水素ラジカルが置換されていることを意味し、その場合「多置換された」ラジカルとは、異なる原子及び同一の原子の両者で同一の又は異なる置換基による置換が複数回行われていることを意味するものとして理解される。例えば、ＣＦ３の場合では同一の炭素原子が、−ＣＨ（ＯＨ）−ＣＨ＝ＣＨ−ＣＨＣｌ２等の場合では異なる位置で３回置換されている。したがって、「任意に少なくとも一置換された」（ｏｐｔｉｏｎａｌｌｙ ａｔ ｌｅａｓｔ ｍｏｎｏｓｕｂｓｔｉｔｕｔｅｄ）とは、オプションが選択されない場合には「非置換」を、その他の場合には「一置換」又は「多置換」を意味し、「少なくとも一置換された」とは、「一置換」か「多置換」のいずれかを意味する。「置換された」又は上記の選択された置換基のこうした定義は、「少なくとも一置換されたα，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれか」又は式Ｉの酸にも一般的に当てはまるものである。
【００４７】
「アルキレン」なる用語は、−ＣＨ２−又は−ＣＨ２−ＣＨ２−のような２価のアルキル基を意味するものとして理解され、その場合、（ＣＨ２）３〜６は−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−、及び−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−を意味するものとして理解され、（ＣＨ２）１〜４は−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ２−、−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−及び−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−を意味するものとして理解され、（ＣＨ２）４〜５は−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−及び−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−ＣＨ２−を意味するものとして理解される。
【００４８】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの好ましい実施形態では、α，ω−ジカルボン酸は、シュウ酸、マロン酸、コハク酸、フマル酸、グルタル酸、アジピン酸、１，７−ヘプタンジカルボン酸、１，８−オクタンジカルボン酸、１，９−ノナンジカルボン酸、１，１０−デカンジカルボン酸、１，１１−ウンデカンジカルボン酸、１，１２−ドデカンジカルボン酸から選択され、アジピン酸、又は１，１０−デカンジカルボン酸から選択されるのが好ましい。
【００４９】
本発明の文脈において、「本発明に係るコポリマーの一部を形成する」とは、「一部を形成する」化合物が、本発明に係るコポリマーの製造時の１又は複数の構成単位の源となる化合物であることであると定義される。したがって、これらの構成単位は、最終製造工程（例えば重合工程）の後に前記コポリマーの一部となっている。
【００５０】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、α，ω−ジカルボン酸は一般式Ｉ：
【化５】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され、
Ｒ２はＯＨ、ハロゲン、及びＯＣ１〜４アルキルのいずれかから選択される］
で表される化合物である。
【００５１】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成し、一般式Ｉの化合物を含む変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、
ｍは、２、３、４、及び５のいずれかであり；４であることが好ましく、
又は、
ｍは、５、６、７、８、及び９のいずれかであり；８であることが好ましく、
好ましくは、
ｍは、２、３、４、及び５のいずれかであり；４であることが好ましい。
【００５２】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、α，ω−ジカルボン酸はアジピン酸である。
【００５３】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、
ポリアミドは一般式ＩＩＩ及びＩＩＩａのいずれか：
【化６】
【化７】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に少なくとも１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素鎖であり、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素であることが好ましく；
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に少なくとも１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素鎖であり、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素であることが好ましく；
Ｂ及びＢ′は互いに独立してＨ及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは１〜２４の自然数であり、
ｖ′は１〜２４の自然数であり、
ｙは自然数（１以上）である。］
の構造、好ましくは一般式ＩＩＩの構造を有する。
【００５４】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、一般式ＩＩＩ及びＩＩＩａのいずれかの構造のプレポリアミドにおいて、
Ａは、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
Ａ′は、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
及び／又は、
ｖは３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１及び５のいずれかであることが最も好ましく、
ｖ′は３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１及び５のいずれかであることが最も好ましく、
好ましくは、
プレポリアミドが一般式ＩＩＩの構造である場合、
Ａは、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
及び／又は、
ｖは、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましい。
【００５５】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、プレポリアミドは、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１１、及びナイロン１２のいずれかから選択され、ナイロン１２であることが好ましい。
【００５６】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、プレポリアミドは、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１１、又はナイロン１２から選択され、ナイロン１２であることが好ましく、
且つ、
少なくとも一置換されたα，ω−ジカルボン酸が３−ｔｅｒｔ−ブチルアジピン酸である。
【００５７】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、変性ポリアミドを生成するときに場合、α，ω−ジカルボン酸は、前記酸と前記プレポリアミドのモル比（前記プレポリアミドのモル濃度は、プレポリアミド中の理論上のラクタム単位の当量数に相対的に基づいて計算される）が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加される。
【００５８】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、変性ポリアミドを生成するときに、α，ω−ジカルボン酸は、前記酸と前記プレポリアミドとのモル比（ただしプレポリアミドのモル濃度は、重合したアミド構成単位（ＶＩＩＩ）：
【化８】
の数及び分子量に基づいて相対的に計算される）が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加される。
【００５９】
したがって、例えばＹｇのジカルボン酸と、Ｘｇのプレポリアミドとを混合する場合、酸の量をその分子量で割ることによって酸のモル濃度が与えられるのに対して、プレポリアミドの量を構成単位／理論上の基本ラクタム単位の分子量で割ることによってポリアミドの相対モル濃度が与えられる。これにより酸：プレポリアミドの相対モル比が計算される。
【００６０】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、変性ポリアミドをもたらす反応は、ドイツ特許公報ＤＤ２７６ ２９０Ａ１号及びＥｉｃｈｈｏｒｎら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ （１９９６）、６２巻、ｐｐ．２０５３−２０６０に記載の反応押出法を用いて行われる。
【００６１】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、前記変性ポリアミドは、一般式ＩＶ及びＩＶａのいずれか：
【化９】
【化１０】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に少なくとも１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素鎖であり、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素であることが好ましく；
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に少なくとも１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素鎖であり、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であって、任意に１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかかによって置換された炭化水素であることが好ましく；
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかであり、
ｍは、１〜１０の自然数である］
のポリマーであり、一般式ＩＶのポリマーであることが好ましい。
【００６２】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、前記変性ポリアミドは、一般式Ｖ：
【化１１】
［式中、
Ｂ及びＢ′は互いに独立してＨ及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは１〜２４の自然数であり、
ｙは自然数（１以上）であり、
ｙ′は自然数（１以上）及び０のいずれかである］
を有する。
【００６３】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの別の好ましい実施形態では、変性ポリアミドは、一般式ＩＶ及びＶのいずれかを有し、
Ｂ及びＢ′は、水素であり、
及び／又は、
ｖは、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｙ′は、０であり、
及び／又は、
ｙ＋ｙ′は、２０〜２，０００の自然数であり、４０〜１，０００の数であることが好ましい。
【００６４】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成するポリカーボネートジアミンの別の好ましい実施形態では、前記ポリカーボネートジアミンは、一般式ＶＩＩ及びＶＩＩａのいずれかである
【化１２】
[式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり；
ｚは、自然数（１以上）である]、
である。
【００６５】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの一部を形成するポリカーボネートジアミンの別の好ましい実施形態では、前記ポリカーボネートジアミンは、一般式ＶＩＩａであり、ここでは、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましい。
【００６６】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明に係るコポリマーの別の好ましい実施形態では、
変性ポリアミドを生成する反応か、
重合反応、又は
その両方の反応を、ドイツ特許公報ＤＤ２７６ ２９０Ａ１号及びＥｉｃｈｈｏｒｎら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ （１９９６）、６２巻、ｐｐ．２０５３−２０６０に記載の反応押出法を用いて行う。
【００６７】
本発明の別の態様は、本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい、一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、及びＸＩｃのいずれかを有するコポリマー（Ｂ）に関する：
【化１３】
【化１４】
【化１５】
【化１６】
［これら式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）であり、
ｍは、１〜１０の自然数である］。
【００６８】
本発明に係るコポリマー（Ｂ）の別の好ましい実施形態においては、コポリマーは、本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい一般式ＸＩＩＩ及びＸＩＩＩａのいずれかの構造を有する：
【化１７】
【化１８】
［式中、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）である］。
【００６９】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい、一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、ＸＩｃ、ＸＩＩＩ、及びＸＩＩＩａのいずれかを有する本発明のコポリマー（Ｂ）の別の好ましい実施形態では、前記コポリマーにおいて、
Ｂ′が水素であり；
及び／又は、
Ａが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
Ｅが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
ｖが３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましく、
及び／又は、
ｙが、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び、
ｙ′が、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び、
ｙ＋ｙ′の合計が、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｘが、１〜１００の自然数である。
【００７０】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい、一般式ＸＩＩ及びＸＩＩＩのいずれかを有する本発明に係るコポリマー（Ｂ）の別の好ましい実施形態では、前記コポリマー（Ｂ）において、
ｖが１１であり、
及び、
ｗが６である。
【００７１】
本発明の別の態様において、本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい本発明のコポリマーの別の好ましい実施形態においては、前記コポリマーは、末端基の少なくとも一方において液晶オリゴマー（ＬＣＯｓ／ＬＣ−オリゴマー）により変性されている。
【００７２】
本発明の別の態様は、本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよいコポリマー（Ｃ）であって、ポリアミドを形成するモノマーに由来するユニット、ポリカーボネートジアミンに由来するユニット、及びα，ω−ジカルボン酸に由来するユニットを含み、前記ポリアミドを形成するモノマーが以下の式（ＩＸ）及び（ＩＸａ）のいずれかで表され、ポリカーボネートジアミンが以下の式（ＶＩＩ）及び（ＶＩＩａ）のいずれかで表され、そしてα，ω−ジカルボン酸が以下の一般式（Ｉ）で表されることを特徴とするコポリマー（Ｃ）を提供する：
【化１９】
【化２０】
［これらの式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、メチレンであることが好ましく、
及び、
ｖは、１〜２４の自然数であり、３〜１３の自然数であることが好ましく、５〜１１の自然数であることがより好ましく、５、１０、及び１１のいずれかの自然数であることがより好ましく、５及び１１のいずれかであることがなおより好ましく、１１であることが最も好ましい］、
【化２１】
［これらの式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、メチレンであることが好ましく、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｚは、自然数（１以上）である］、
【化２２】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され；ｍは、２、３、４、及び５のいずれかであることが好ましく、４であることがより好ましく；
Ｒ２は、ＯＨ、ハロゲン、及びＯ−Ｃ１〜４アルキルのいずれかから選択され、ＯＨであることが好ましい］。
【００７３】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい上述した本発明のコポリマー（Ｃ）の好ましい１実施形態においては、
Ａが−ＣＨ２−であり、
及び／又は、
ｖが３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
Ｅが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましく、
及び／又は、
ｍが、１〜１０の自然数から選択され、
及び／又は、
Ｒ２がＯＨ、ハロゲン、及びＯＣ１〜４アルキルのいずれかから選択される。
【００７４】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい上述した本発明のコポリマー（Ｃ）の好ましい１実施形態において、前記コポリマーは、ポリアミドを形成するモノマーに由来するユニットを１５重量％〜９０重量％の割合で含有する。
【００７５】
本発明のインプラント又は医療機器内にも含まれていてもよい上述した本発明のコポリマー（Ｃ）の別の好ましい１実施形態において、前記コポリマーは、ポリカーボネートジアミンに由来するユニットを１５重量％〜９０重量％の割合で含有する。
【００７６】
本発明の別の態様では、本発明のコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドを生成するための工程であって、１以上のプレポリアミドを、アジピン酸であることが好ましいα，ω−ジカルボン酸と接触させる又は混合する工程と、及び次に混合物を１５０℃を超える温度まで加熱する工程とを含む工程を提供する。
【００７７】
本発明のコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの生成のための工程の別の好ましい実施形態においては、アジピン酸であることが好ましいα，ω−ジカルボン酸を、前記酸と、プレポリアミド中のラクタム単位の当量数に相対的に基づいて計算されるプレポリアミドとのモル比が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、
又は、
前記酸と、重合アミド構成単位（ＶＩＩＩ）：
【化２３】
の分子量に相対的に基づいて計算されるプレポリアミドとのモル比が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加する。
【００７８】
本発明のコポリマーの一部を形成する変性ポリアミドの生成のための工程の別の好ましい実施形態においては、反応を反応押出法を用いて実施する。
【００７９】
本発明の別の態様では、埋込用医療機器及び埋込可能医療機器のいずれかであることが好ましい、インプラント又は医療機器の製造における、より好ましくはバルーン／バルーン材料、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、及びカテーテルのいずれかの製造における、本発明のコポリマーの使用を提供する。
【００８０】
上述のように、本発明の主要な態様では、埋込用医療機器及び埋込可能医療機器のいずれかが好ましく、バルーン／バルーン材料、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、及びカテーテルのいずれかであることがより好ましい、本発明のコポリマーを含むインプラント又は医療機器を提供する。
【実施例】
【００８１】
以下の項においてポリアミドの使用について述べた実施例は、あくまで例示的なものであって、本発明はこれらの応用例に限定されるものとして決して解釈されてはならない。
【００８２】
（Ａ）以下の実施例Ａ１〜Ａ５は、本発明のコポリマーの部分を形成する変性ポリアミドの製造の例である。
【００８３】
（実施例Ａ１：１．４％ 通常の反応）
５０ｇの乾燥したナイロン１２（分子量約２６，０００ｇ／ｍｏｌ）を０．６３９ｇ（０．００３４ｍｏｌ）のアジピン酸と、アルゴン雰囲気下で２時間、２２０℃で混合した。温度を２０分間以内に２５０℃にまで昇温し、混合物を更に２時間攪拌した。得られた固体の分子量は１３，０００ｇ／ｍｏｌであった。相対モル比（上記参照）は、０．００３４ｍｏｌ（酸）：０．２５３相対ｍｏｌ（ポリアミド：分子量（構成単位）１９７．３）として０．０１３と計算された。
【００８４】
（実施例Ａ２：１．４％ 押出法）
実施例Ａ１の反応をドイツ特許公報ＤＤ２７６ ２９０Ａ１号及びＥｉｃｈｈｏｒｎら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ、（１９９６）、６２巻、ｐｐ．２０５３〜２０６０に記載されているようないわゆる反応押出法を用いて押出機で行った。２工程のそれぞれの反応時間は３０分間未満に短縮された。
【００８５】
（Ｃ）以下の実施例Ｃ１は、本発明のコポリマーの製造の例である。
【００８６】
（実施例Ｃ１：ポリカーボネートジアミンを用いたコポリマー）
実施例Ａ１の変性ポリアミドを、ポリヘキサメチレンカーボネートジアミンと２００℃で混合し、混合物を４時間撹拌した。
【００８７】
幾つかの実施例においては、実施例Ａ１の変性ポリアミドを、ポリヘキサメチレンカーボネートジアミンと、ほぼ又は正確に等モル量で混合した。
【００８８】
市販品を利用することができない特定のアミノ変性ポリカーボネートについては、当業者は、例えばアミノ変性ポリエチレンオキシドなどのために記載されるような、当技術分野において知られる合成経路に従い及び／又は合成経路を変更し合成することができる。例としては、本明細書において援用される、以下の参考論文を変更したものが挙げられる：ＭｃＭａｎｕｓ，Ｎ．Ｔ．ら、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ （２００６）、１０１巻（６号）、ｐｐ．４２３０−４２３７。
【００８９】
機械的特性の試験
実施例Ｃ１による材料をＰＥＢＡＸ（登録商標）と比較した。
【００９０】
（Ｄ）医療用バルーンの形成
（実施例Ｄ１）
実施例Ｃ１による材料から、押出法により１本のポリマーチューブを作製した。前記１本のチューブの近位部及び遠位部を引き伸ばし直径を縮める一方、中央部は引き伸ばさないでおいた。次に、前記１本のポリマーチューブを加圧して、前記チューブをモールド中で膨らませることにより径方向に拡張し、前記チューブの引き伸ばさなかった中央部でバルーン本体を作製した。バルーンの近位腰部及び遠位腰部を、チューブの引き伸ばされた近位部及び遠位部から作製した。
【００９１】
（実施例Ｄ２）
実施例Ｃ１による材料から、押出法により、近位端、遠位端、及び中央部を有する、所定の壁厚さ及び長さの１個のチューブ状のセグメントを作製した。セグメントの温度を、実施例Ｃ１及びＣ２のいずれかによるコポリマーの最高ガラス遷移温度よりも下の温度に維持しながら、前記セグメントを次に所定の長さまで引き伸ばした。これにより、前記近位端で第１の腰部を作製した。続いて、第１の腰部を有するこのセグメントをモールド中で膨らませ、バルーンを作製した。仕上げを行った後、バルーンに、前記セグメントの中央部がバルーン本体部を形成している本体部を作製した。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーを含むインプラント又は医療機器であって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、並びに１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするインプラント又は医療機器。
【請求項２】
埋込用医療機器、埋込可能医療機器、及び低侵襲医療機器のいずれかであり；バルーン及びステントのいずれか、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、又はカテーテルであることが好ましく；バルーンカテーテル、及び医療機器用医療バルーンのいずれかであることがより好ましく；バルーンカテーテル用の医療バルーンであることが最も好ましい請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項３】
変性ポリアミドとポリカーボネートジアミンとを、好ましくはルイス塩基及びルイス酸のいずれかであることが好ましい触媒の存在下に、接触させること、及び温度を
ａ）溶融重合の場合、１５０℃を超える温度に
ｂ）溶液中の重合の場合、５０℃を超える温度に
上昇させることにより重合反応を引き起こす請求項１から２のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項４】
α，ω−ジカルボン酸が、シュウ酸、マロン酸、コハク酸、フマル酸、グルタル酸、アジピン酸、１，７−ヘプタンジカルボン酸、１，８−オクタンジカルボン酸、１，９−ノナンジカルボン酸、１，１０−デカンジカルボン酸、１，１１−ウンデカンジカルボン酸、及び１，１２−ドデカンジカルボン酸のいずれかから選択され、好ましくはアジピン酸及び１，１０−デカンジカルボン酸のいずれかから選択される請求項１から３のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項５】
α，ω−ジカルボン酸が、一般式Ｉの化合物：
【化２４】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され、
Ｒ２は、ＯＨ、ハロゲン、及びＯ−Ｃ１〜４アルキルのいずれかから選択される］
である請求項１から３のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項６】
ｍが、２、３、４、及び５のいずれかであり；４であることが好ましく、
又は、
ｍが、５、６、７、８、及び９のいずれかであり；８であることが好ましく、
好ましくは、
ｍが、２、３、４、及び５のいずれかであり；４であることが好ましい請求項５に記載のインプラント及び医療機器。
【請求項７】
プレポリアミドが、一般式ＩＩＩ及びＩＩＩａのいずれかの構造であり：
【化２５】
【化２６】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）である］、
好ましくは一般式ＩＩＩの構造である請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項８】
Ａは、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
Ａ′は、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
及び／又は、
ｖは、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１及び５のいずれかであることが最も好ましく、
ｖ′は、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１及び５のいずれかであることが最も好ましく、
好ましくは、
プレポリアミドが一般式ＩＩＩの構造を有する場合、
Ａは、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
及び／又は、
ｖは、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましい請求項７に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項９】
プレポリアミドが、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１１、及びナイロン１２のいずれかから選択され、好ましくはナイロン１２であり、
且つ、
α，ω−ジカルボン酸がアジピン酸である請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１０】
変性ポリアミドを生成するときに、α，ω−ジカルボン酸が、前記酸と、プレポリアミド中のラクタム単位の当量数に相対的に基づいて計算されるプレポリアミドとのモル比が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加される請求項１から９のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１１】
変性ポリアミドを生成するときに、α，ω−ジカルボン酸が、前記酸と、重合アミド構成単位（ＶＩＩＩ）：
【化２７】
の分子量に相対的に基づいて計算されるプレポリアミドとのモル比が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加される請求項１から９のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１２】
変性ポリアミドが一般式ＩＶ及びＩＶａのいずれかで表され：
【化２８】
【化２９】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかであり、
ｍは、１〜１０の自然数である］、
ＩＶで表されることが好ましい請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１３】
変性ポリアミドが一般式Ｖで表される：
【化３０】
［式中、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかである］、
請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１４】
変性ポリアミドが一般式ＩＶ及びＶのいずれかの化合物であり、ここでは
Ｂ及びＢ′が水素であり；
及び／又は、
ｖが３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｙ′が０であり、
及び／又は、
ｙ＋ｙ′が２０〜２，０００であり、４０〜１，０００が好ましい請求項１２から１３のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１５】
ポリカーボネートジアミンが一般式ＶＩＩ及びＶＩＩａのいずれか
【化３１】
[式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり；
ｚは、自然数（１以上）である]、
である請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１６】
ポリカーボネートジアミンが一般式ＶＩＩａであり、ここでは、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましい請求項１５に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１７】
変性ポリアミドを生成する反応か、
重合反応、又は
その両方の反応が反応押出法を用いて行われる請求項１から１６のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１８】
一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、及びＸＩｃのいずれか：
【化３２】
【化３３】
【化３４】
【化３５】
［これらの式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）であり、
ｍは、１〜１０の自然数である］
であることを特徴とするインプラント又は医療機器。
【請求項１９】
一般式ＸＩＩＩ及びＸＩＩＩａのいずれかである：
【化３６】
【化３７】
［式中、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）である］
請求項１８に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２０】
Ｂ′が水素であり；
及び／又は、
Ａが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
Ｅが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
ｖが、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｗが、１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましく、
及び／又は、
ｙが、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び、
ｙ′が、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び、
ｙ＋ｙ′の合計が、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｘが、１〜１００の自然数である
請求項１８から１９のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２１】
ｖが１１であり、及び、
ｗが６である請求項２０に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２２】
コポリマーが末端基Ｂの少なくとも一方において液晶オリゴマー（ＬＣＯｓ／ＬＣ−オリゴマー）により変性されている請求項１８から２１のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２３】
コポリマーが、ポリアミドを形成するモノマーに由来するユニット、ポリカーボネートジアミンに由来するユニット、並びにα，ω−ジカルボン酸に由来するユニットを含むインプラント又は医療機器であって、前記ポリアミドを形成するモノマーが以下の式（ＩＸ）及び（ＩＸａ）のいずれかで表され、ポリカーボネートジアミンが以下の式（ＶＩＩ）及び（ＶＩＩａ）のいずれかで表され、そしてα，ω−ジカルボン酸が以下の一般式（Ｉ）で表されることを特徴とするインプラント又は医療機器。
【化３８】
【化３９】
［これらの式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
及び、
ｖは、１〜２４の自然数である］、
【化４０】
［これらの式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｚは、自然数（１以上）である］、
【化４１】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され、
Ｒ２は、ＯＨ、ハロゲン、及びＯ−Ｃ１〜４アルキルのいずれかから選択される］。
【請求項２４】
Ａが−ＣＨ２−であり、
及び／又は、
ｖが３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
Ｅが−ＣＨ２−であり、
及び／又は、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましく、
及び／又は、
ｍが、１〜１０の自然数から選択され、
及び／又は、
Ｒ２がＯＨ、ハロゲン、及びＯＣ１〜４アルキルのいずれかから選択される請求項２３に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２５】
変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするコポリマー。
【請求項２６】
α，ω−ジカルボン酸が、シュウ酸、マロン酸、コハク酸、フマル酸、グルタル酸、アジピン酸、１，７−ヘプタンジカルボン酸、１，８−オクタンジカルボン酸、１，９−ノナンジカルボン酸、１，１０−デカンジカルボン酸、１，１１−ウンデカンジカルボン酸、１，１２−ドデカンジカルボン酸から選択され、好ましくはアジピン酸及び１，１０−デカンジカルボン酸のいずれかから選択される請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項２７】
プレポリアミドが、一般式ＩＩＩ及びＩＩＩａのいずれかの構造であり：
【化４２】
【化４３】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）である］、
好ましくは一般式ＩＩＩの構造である請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項２８】
プレポリアミドが、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１１、及びナイロン１２のいずれかから選択され、好ましくはナイロン１２であり、
且つ、
α，ω−ジカルボン酸がアジピン酸である請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項２９】
変性ポリアミドが一般式ＩＶ及びＩＶａのいずれかであり：
【化４４】
【化４５】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかであり、
ｍは、１〜１０の自然数である］、
ＩＶで表されることが好ましい請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項３０】
変性ポリアミドが一般式Ｖである：
【化４６】
［式中、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかである］、
請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項３１】
ポリカーボネートジアミンが一般式ＶＩＩ及びＶＩＩａのいずれかである：
【化４７】
[式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり；
ｚは、自然数（１以上）である]、
請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項３２】
一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、及びＸＩｃのいずれかで表されることを特徴とするコポリマー：
【化４８】
【化４９】
【化５０】
【化５１】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）であり、
ｍは、１〜１０の自然数である］。
【請求項３３】
ポリアミドを形成するモノマーに由来するユニット、ポリカーボネートジアミンに由来するユニット、及びα，ω−ジカルボン酸に由来するユニットを含むコポリマーであって、前記ポリアミドを形成するモノマーが以下の式（ＩＸ）及び（ＩＸａ）のいずれかで表され、前記ポリカーボネートジアミンが以下の式（ＶＩＩ）及び（ＶＩＩａ）のいずれかで表され、そして前記α，ω−ジカルボン酸が以下の一般式（Ｉ）で表されることを特徴とするコポリマー：
【化５２】
【化５３】
［これらの式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
及び、
ｖは、１〜２４の自然数である］、
【化５４】
［これらの式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｚは、自然数（１以上）である］、
【化５５】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され、
Ｒ２は、ＯＨ、ハロゲン、及びＯ−Ｃ１〜４アルキルのいずれかから選択される］。
【請求項３４】
インプラント又は医療機器、好ましくは埋込用医療機器及び埋込可能医療機器のいずれかの製造、より好ましくはバルーン、バルーン材料、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ及びカテーテルのいずれかの製造のための、請求項２５から３３のいずれかに記載のコポリマーの使用。
【請求項３５】
加圧してポリマーチューブを径方向に拡張することによって一本のポリマーチューブ（ａ ｌｅｎｇｔｈ ｏｆ ｐｏｌｙｍｅｒ ｔｕｂｉｎｇ）から形成される医療機器用医療バルーンであって、前記ポリマーが請求項２５から３３のいずれかに記載のコポリマーであることを特徴とする医療機器用医療バルーン。
【請求項１】
変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーを含むインプラント又は医療機器であって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、並びに１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするインプラント又は医療機器。
【請求項２】
埋込用医療機器、埋込可能医療機器、及び低侵襲医療機器のいずれかであり；バルーン及びステントのいずれか、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ、又はカテーテルであることが好ましく；バルーンカテーテル、及び医療機器用医療バルーンのいずれかであることがより好ましく；バルーンカテーテル用の医療バルーンであることが最も好ましい請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項３】
変性ポリアミドとポリカーボネートジアミンとを、好ましくはルイス塩基及びルイス酸のいずれかであることが好ましい触媒の存在下に、接触させること、及び温度を
ａ）溶融重合の場合、１５０℃を超える温度に
ｂ）溶液中の重合の場合、５０℃を超える温度に
上昇させることにより重合反応を引き起こす請求項１から２のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項４】
α，ω−ジカルボン酸が、シュウ酸、マロン酸、コハク酸、フマル酸、グルタル酸、アジピン酸、１，７−ヘプタンジカルボン酸、１，８−オクタンジカルボン酸、１，９−ノナンジカルボン酸、１，１０−デカンジカルボン酸、１，１１−ウンデカンジカルボン酸、及び１，１２−ドデカンジカルボン酸のいずれかから選択され、好ましくはアジピン酸及び１，１０−デカンジカルボン酸のいずれかから選択される請求項１から３のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項５】
α，ω−ジカルボン酸が、一般式Ｉの化合物：
【化２４】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され、
Ｒ２は、ＯＨ、ハロゲン、及びＯ−Ｃ１〜４アルキルのいずれかから選択される］
である請求項１から３のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項６】
ｍが、２、３、４、及び５のいずれかであり；４であることが好ましく、
又は、
ｍが、５、６、７、８、及び９のいずれかであり；８であることが好ましく、
好ましくは、
ｍが、２、３、４、及び５のいずれかであり；４であることが好ましい請求項５に記載のインプラント及び医療機器。
【請求項７】
プレポリアミドが、一般式ＩＩＩ及びＩＩＩａのいずれかの構造であり：
【化２５】
【化２６】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）である］、
好ましくは一般式ＩＩＩの構造である請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項８】
Ａは、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
Ａ′は、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
及び／又は、
ｖは、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１及び５のいずれかであることが最も好ましく、
ｖ′は、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１及び５のいずれかであることが最も好ましく、
好ましくは、
プレポリアミドが一般式ＩＩＩの構造を有する場合、
Ａは、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された２価の脂肪族基であり、任意に置換されたアルキレンであることが好ましく、−ＣＨ２−であることがより好ましく、
及び／又は、
ｖは、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく、５、１０、及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましい請求項７に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項９】
プレポリアミドが、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１１、及びナイロン１２のいずれかから選択され、好ましくはナイロン１２であり、
且つ、
α，ω−ジカルボン酸がアジピン酸である請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１０】
変性ポリアミドを生成するときに、α，ω−ジカルボン酸が、前記酸と、プレポリアミド中のラクタム単位の当量数に相対的に基づいて計算されるプレポリアミドとのモル比が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加される請求項１から９のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１１】
変性ポリアミドを生成するときに、α，ω−ジカルボン酸が、前記酸と、重合アミド構成単位（ＶＩＩＩ）：
【化２７】
の分子量に相対的に基づいて計算されるプレポリアミドとのモル比が、
０．０５〜０．０００５であり、０．０２５〜０．００１が好ましく、
又は、
１．０〜０．０００５であり、０．７５〜０．０００７５が好ましく、０．５〜０．００１、０．０５〜０．００４、及び０．１〜０．００１のいずれかがより好ましいという比となるような量で、添加される請求項１から９のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１２】
変性ポリアミドが一般式ＩＶ及びＩＶａのいずれかで表され：
【化２８】
【化２９】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかであり、
ｍは、１〜１０の自然数である］、
ＩＶで表されることが好ましい請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１３】
変性ポリアミドが一般式Ｖで表される：
【化３０】
［式中、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかである］、
請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１４】
変性ポリアミドが一般式ＩＶ及びＶのいずれかの化合物であり、ここでは
Ｂ及びＢ′が水素であり；
及び／又は、
ｖが３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｙ′が０であり、
及び／又は、
ｙ＋ｙ′が２０〜２，０００であり、４０〜１，０００が好ましい請求項１２から１３のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１５】
ポリカーボネートジアミンが一般式ＶＩＩ及びＶＩＩａのいずれか
【化３１】
[式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり；
ｚは、自然数（１以上）である]、
である請求項１に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１６】
ポリカーボネートジアミンが一般式ＶＩＩａであり、ここでは、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましい請求項１５に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１７】
変性ポリアミドを生成する反応か、
重合反応、又は
その両方の反応が反応押出法を用いて行われる請求項１から１６のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項１８】
一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、及びＸＩｃのいずれか：
【化３２】
【化３３】
【化３４】
【化３５】
［これらの式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）であり、
ｍは、１〜１０の自然数である］
であることを特徴とするインプラント又は医療機器。
【請求項１９】
一般式ＸＩＩＩ及びＸＩＩＩａのいずれかである：
【化３６】
【化３７】
［式中、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）である］
請求項１８に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２０】
Ｂ′が水素であり；
及び／又は、
Ａが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
Ｅが−ＣＨ２−であり；
及び／又は、
ｖが、３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｗが、１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましく、
及び／又は、
ｙが、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び、
ｙ′が、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び、
ｙ＋ｙ′の合計が、１〜２，０００の自然数であり、２〜１，０００の自然数であることが好ましく、２〜２００の自然数であることがより好ましく、２〜１５０の自然数であることがなおより好ましく、２〜１００の自然数であることが最も好ましく、
及び／又は、
ｘが、１〜１００の自然数である
請求項１８から１９のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２１】
ｖが１１であり、及び、
ｗが６である請求項２０に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２２】
コポリマーが末端基Ｂの少なくとも一方において液晶オリゴマー（ＬＣＯｓ／ＬＣ−オリゴマー）により変性されている請求項１８から２１のいずれかに記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２３】
コポリマーが、ポリアミドを形成するモノマーに由来するユニット、ポリカーボネートジアミンに由来するユニット、並びにα，ω−ジカルボン酸に由来するユニットを含むインプラント又は医療機器であって、前記ポリアミドを形成するモノマーが以下の式（ＩＸ）及び（ＩＸａ）のいずれかで表され、ポリカーボネートジアミンが以下の式（ＶＩＩ）及び（ＶＩＩａ）のいずれかで表され、そしてα，ω−ジカルボン酸が以下の一般式（Ｉ）で表されることを特徴とするインプラント又は医療機器。
【化３８】
【化３９】
［これらの式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
及び、
ｖは、１〜２４の自然数である］、
【化４０】
［これらの式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｚは、自然数（１以上）である］、
【化４１】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され、
Ｒ２は、ＯＨ、ハロゲン、及びＯ−Ｃ１〜４アルキルのいずれかから選択される］。
【請求項２４】
Ａが−ＣＨ２−であり、
及び／又は、
ｖが３〜１３の自然数であり、５〜１１の自然数であることが好ましく；５、１０、及び１１のいずれかであることが好ましく、５及び１１のいずれかであることがより好ましく、１１であることが最も好ましく、
及び／又は、
Ｅが−ＣＨ２−であり、
及び／又は、
ｗが１〜１０の自然数であり；ｗは、ｚ＝１の場合１〜１０の自然数でありｚ≠１の場合２〜１０の自然数であることが好ましく、
及び／又は、
ｚが、１〜２，０００の自然数であり、２〜２，０００の自然数であることが好ましく、１〜１，０００の自然数であることがより好ましく、
及び／又は、
ｍが、１〜１０の自然数から選択され、
及び／又は、
Ｒ２がＯＨ、ハロゲン、及びＯＣ１〜４アルキルのいずれかから選択される請求項２３に記載のインプラント又は医療機器。
【請求項２５】
変性ポリアミドと、ポリカーボネートジアミンとを重合させることにより製造可能なコポリマーであって、前記変性ポリアミドが、１以上のプレポリアミドと、α，ω−ジカルボン酸、そのアルキルエステル、及びそのハロゲン化アシルのいずれかとを接触させる又は混合すること、及び１５０℃を超える温度まで昇温することにより製造可能であることを特徴とするコポリマー。
【請求項２６】
α，ω−ジカルボン酸が、シュウ酸、マロン酸、コハク酸、フマル酸、グルタル酸、アジピン酸、１，７−ヘプタンジカルボン酸、１，８−オクタンジカルボン酸、１，９−ノナンジカルボン酸、１，１０−デカンジカルボン酸、１，１１−ウンデカンジカルボン酸、１，１２−ドデカンジカルボン酸から選択され、好ましくはアジピン酸及び１，１０−デカンジカルボン酸のいずれかから選択される請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項２７】
プレポリアミドが、一般式ＩＩＩ及びＩＩＩａのいずれかの構造であり：
【化４２】
【化４３】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）である］、
好ましくは一般式ＩＩＩの構造である請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項２８】
プレポリアミドが、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１１、及びナイロン１２のいずれかから選択され、好ましくはナイロン１２であり、
且つ、
α，ω−ジカルボン酸がアジピン酸である請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項２９】
変性ポリアミドが一般式ＩＶ及びＩＶａのいずれかであり：
【化４４】
【化４５】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかであり、
ｍは、１〜１０の自然数である］、
ＩＶで表されることが好ましい請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項３０】
変性ポリアミドが一般式Ｖである：
【化４６】
［式中、
Ｂ及びＢ′は、互いに独立してＨ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｙは、自然数（１以上）であり、
ｙ′は、自然数（１以上）及び０のいずれかである］、
請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項３１】
ポリカーボネートジアミンが一般式ＶＩＩ及びＶＩＩａのいずれかである：
【化４７】
[式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり；
ｚは、自然数（１以上）である]、
請求項２５に記載のコポリマー。
【請求項３２】
一般式ＸＩ、ＸＩａ、ＸＩｂ、及びＸＩｃのいずれかで表されることを特徴とするコポリマー：
【化４８】
【化４９】
【化５０】
【化５１】
［式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ａ′は、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
Ｂ′は、Ｈ、及びＣ１〜４アルキルのいずれかから選択され、
ｖは、１〜２４の自然数であり、
ｖ′は、１〜２４の自然数であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｘは、自然数（１以上）であり、
ｙ及びｙ′は、互いに独立して自然数（１以上）であり、
ｚは、自然数（１以上）であり、
ｍは、１〜１０の自然数である］。
【請求項３３】
ポリアミドを形成するモノマーに由来するユニット、ポリカーボネートジアミンに由来するユニット、及びα，ω−ジカルボン酸に由来するユニットを含むコポリマーであって、前記ポリアミドを形成するモノマーが以下の式（ＩＸ）及び（ＩＸａ）のいずれかで表され、前記ポリカーボネートジアミンが以下の式（ＶＩＩ）及び（ＶＩＩａ）のいずれかで表され、そして前記α，ω−ジカルボン酸が以下の一般式（Ｉ）で表されることを特徴とするコポリマー：
【化５２】
【化５３】
［これらの式中、
Ａは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、任意にその１個の炭素原子がＮＨ、Ｏ、及びＳのいずれかで置換され、
及び、
ｖは、１〜２４の自然数である］、
【化５４】
［これらの式中、
Ｅは、２価の、分枝鎖及び直鎖のいずれかの、飽和及び不飽和のいずれかの、任意に置換された炭化水素鎖であり、
ｗは、１〜２４の自然数であり、
ｚは、自然数（１以上）である］、
【化５５】
［式中、
ｍは、１〜１０の自然数から選択され、
Ｒ２は、ＯＨ、ハロゲン、及びＯ−Ｃ１〜４アルキルのいずれかから選択される］。
【請求項３４】
インプラント又は医療機器、好ましくは埋込用医療機器及び埋込可能医療機器のいずれかの製造、より好ましくはバルーン、バルーン材料、ステント、ステントグラフト、グラフト、グラフトコネクタ及びカテーテルのいずれかの製造のための、請求項２５から３３のいずれかに記載のコポリマーの使用。
【請求項３５】
加圧してポリマーチューブを径方向に拡張することによって一本のポリマーチューブ（ａ ｌｅｎｇｔｈ ｏｆ ｐｏｌｙｍｅｒ ｔｕｂｉｎｇ）から形成される医療機器用医療バルーンであって、前記ポリマーが請求項２５から３３のいずれかに記載のコポリマーであることを特徴とする医療機器用医療バルーン。
【公表番号】特表２０１０−５２６５７１（Ｐ２０１０−５２６５７１Ａ）
【公表日】平成２２年８月５日（２０１０．８．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５０６８５９（Ｐ２０１０−５０６８５９）
【出願日】平成２０年５月９日（２００８．５．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００３７７３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１３８５６８
【国際公開日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【出願人】（５０３３２７３０３）アボット ラボラトリーズ バスキュラー エンタープライゼズ リミテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年８月５日（２０１０．８．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年５月９日（２００８．５．９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００８／００３７７３
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１３８５６８
【国際公開日】平成２０年１１月２０日（２００８．１１．２０）
【出願人】（５０３３２７３０３）アボット ラボラトリーズ バスキュラー エンタープライゼズ リミテッド (5)
【Ｆターム（参考）】
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