中折れしないバルーンカテーテル
カテーテルに取り付けられた膨張可能なバルーンを含むバルーンカテーテルである。バルーンの基端部が、カテーテルの先端部に取り付けられ、これらの間に気密シールが設けられる。硬化部材がカテーテルの先端部の方向に延び、カテーテルの先端部に滑り接合部が形成され、該バルーンの該先端部が、該カテーテルの該先端部に対して軸方向に移動又は並進することを可能にする。この滑り接合部は、該バルーンとカテーテルとの間で張力又は圧縮力を伝達することなく、バルーンの軸方向の長さが膨張時に変化することを可能にし、これにより、横断方向の折り目が該バルーンの表面内に形成されることが防止され、カテーテルが湾曲されることが防止される。硬化部材はバルーンの先端部と整合し横方向の支持を与える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用具に関し、より具体的には、体腔内に配置することができ、種々の医療処置を行うために膨張させることができるバルーンカテーテルに関する。本発明は、特に、非エラストマーのフィルム又は材料から形成されたバルーンを有するバルーンカテーテルに関し、該バルーンを形成するフィルムは、該バルーンの収縮時に折り畳まれ、該バルーンの膨張時に広げられる。
【０００２】
（関連出願）
本出願は、２００２年５月１６日に出願された米国仮出願番号第６０／３８１，９７５号の利益を主張する、２００３年５月１２日に出願された米国一部継続出願番号第１０／４３６，４５２号であり、いずれも「Ｎｏｎ−Ｂｕｃｋｌｉｎｇ
Ｂａｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称である。
【背景技術】
【０００３】
バルーンカテーテルは、種々の医療処置を行うために用いられ、そこで、バルーンは、体腔又は体内管内に位置させられ、次に膨張させられる。血管形成処置のようなこれらの医療処置の一部においては、バルーンを膨張させて、体内管の内容積を拡張する。この種類の処置においては、バルーンが拡張されて体内管の内面に圧力を加え、これにより該体内管内に突出する組織が圧縮され、該体内管の内容積が拡大される。組織が圧縮され体内管が広げられると、バルーンが収縮され取り除かれる。
【０００４】
光線力学療法（ＰＤＴ）のような他の種類の医療処置において、バルーンカテーテルは、カテーテルを体腔内で位置合わせし、安定化させるために用いられる。例えば、バルーンカテーテルは、食道のような体腔内で、低圧下で膨張させることができる。次に、バルーン付近で、治療用光ファイバ装置をカテーテル内に挿入する。次いで、治療用光ファイバ装置を用いて光波を放出し、周囲の組織を治療する。この処置においては、バルーンは、カテーテルを体腔の中心に位置合わせするためにも、ＰＤＴ処置中に該カテーテルが動くのを防止するためにも用いられる。しかしながら、拡張されたバルーンによって、治療されるべき組織を過度に圧縮すべきではない。このように、バルーンは、体腔の内面に軽く接触し、カテーテルと位置合わせするのに十分なだけ拡張される。
【０００５】
以下に説明されるように、従来のバルーンカテーテルは多数の欠点を有し、上述の処置の多く、特にＰＤＴ処置において、該バルーンカテーテルを不十分なものにする。
【０００６】
典型的なバルーンカテーテル１００が、図５Ａ乃至図５Ｄに示される。図５Ａによく見られるように、従来のバルーンカテーテル１００は、カテーテル１０４に取り付けられたバルーン１０２を含む。バルーン１０２は、一般的には、非エラストマー材料（例えば、半硬性材料又は非順応性材料）から作られ、先端ネック部すなわち先端部１０６と、基端ネック部すなわち基端部１０８と、中央部分１１０とを含む。バルーン１０２は、カテーテル１０４の先端部１１２を、該バルーン１０２の基端部１０８に該基端部１０８を通して挿入することによって、該カテーテル１０４に取り付けられる。次に、バルーン１０２は、カテーテル１０４の先端部１１２が該バルーン１０２の先端部１０６に挿入されるまで、該カテーテル１０４の上を摺動される。次に、カテーテル１０４の先端部１１２は、接着剤、超音波溶接、又は他の方法によって、バルーン１０２の先端部１０６に取り付けられる。バルーン１０２の基端部１０８は、カテーテル１０４の外壁に同様に取り付けられ、該バルーン１０２の基端部を固定し、シールする。
【０００７】
カテーテル１０４は、空気又は他の流体をバルーン１０２の内容積に導入するための開口１１４を含む。図には示されていないが、カテーテル１０４の基端部は、一般的には、流体をバルーン１０２の内容積に注入することによって該バルーン１０２を膨張させるか、又は流体を該バルーン１０２の内容積から引き抜くことによって該バルーン１０２を収縮させるように操作される、注射器のような装置に取り付けられる。
【０００８】
従来のバルーンカテーテル１００は、上述の処置の多くに用いるのに、特にＰＤＴ処置に用いるのに多数の欠点を有する。最初に製造された時、バルーンカテーテル１００は、一般に、図５Ａに示されるような形状及び構成を呈する。この図に見られるように、バルーン１０２の中央部分１１０は、テーパ状又は円錐状区分１１６によって、先端部１０６及び基端部１０８に連結される。テーパ状区分１１６は、バルーン１０２の中央部分１１０の大きな直径と、カテーテル１０４に連結された該バルーン１０２の最も外側の部分（すなわち先端部１０６及び基端部１０８）との間を移行している。
【０００９】
製造業者による包装時又は医療処理の開始時に、バルーン１０２は、一般的に、バルーンカテーテル１００を体内管に挿入する前に収縮させられる。バルーン１０２の収縮は、装置の断面又は直径全体を減少させ、該装置が内視鏡を通過し、及び／又は体内管を進み、これを通過することを可能にするため必要である。図５Ｂは、収縮状態のバルーンカテーテル１００を示す。この図に見られるように、バルーン１０２の長さが、圧縮させられる。これは、カテーテル１０４のほぼ軸方向に（すなわち、バルーン１０２の一端から他端まで）該バルーン１０２の表面に沿って測定される、中央部分１１０及びテーパ状部分１１６を形成する材料の全長が、先端部１０６と基端部１０８との間の距離より大きいためである。この圧縮の結果、一般に、バルーン１０２の表面に沿って横断方向の折り目１１８が形成される。
【００１０】
バルーンカテーテル１００が、所望の位置で体内管（図示せず）内に配置された後、図５Ｃに示されるように、バルーン１０２の膨張が開始される。図に示されるように、材料の表面の折り目１１８は、バルーン１０２が通常の長さ（すなわち、図５Ａに示されるような）まで完全に拡張するのを防止することができる。言い換えれば、バルーン１０２は、張力を受けているばねのように作用する傾向がある。その結果、バルーン１０２の先端部１０６と基端部１０８との間にあるカテーテル１０４の部分が、強制的に圧縮されるようになり、これらの圧縮力の結果として湾曲（１２０）し始める。
【００１１】
図５Ｄに示されるように、バルーン１０２の膨張が続くにつれて、カテーテル１０４の湾曲１２０を増大させることができる。これは、バルーンの中央部分１１０を横断方向又は外側に拡張させた結果であり、先端部１０６及び基端部１０８を互いの方向に引っ張る傾向がある。
【００１２】
十分に高い膨張圧がバルーン１０２に加えられるまで（図５Ａを参照されたい）、カテーテル１０４の湾曲１２０をなくすことはできない。しかしながら、バルーン１０２の最初の収縮（図５Ｂを参照されたい）が永久的な横断方向の折り目１１８をもたらした場合には、それでもカテーテル１０４に何らかの湾曲１２０が残ることがある。バルーン１０２が非エラストマー材料から構成される場合には、カテーテル１０４の永久的な湾曲１２０がより起こりやすい。
【００１３】
横断方向の折り目１１８の形成及びカテーテル１０４の湾曲１２０は、特定の医療処置の際に、従来のバルーンカテーテルの使用に悪影響を与えることがある。例えば、血管形成処置中、バルーン１０２の表面の永久的な折り目１１８が、該バルーン１０２が拡張される体内管の内面上の組織を完全又は均一に圧縮するのを妨げることがある。
【００１４】
ＰＤＴ処置に関しては、カテーテル１０４の湾曲１２０により、治療されることになる体腔又は体内管内での該カテーテル１０４の正確な位置合わせ及びセンタリングが妨げられることがある。これは、一般的なＰＤＴ処置では、拡張したバルーン１０２が、体内管の内面上に過度の圧力を及ぼすことも、強く接触することもできないからである。このように、カテーテル１０４の湾曲１２０をなくすのに十分な圧力でバルーン１０２を膨張させることはできない。したがって、カテーテル１０４を適切に体内管の中央に置くことができない。その結果、カテーテル１０４の内側に配置された治療用光ファイバ装置を用いて体腔組織を効果的に治療することが妨げられ得る。
【００１５】
さらに、バルーン１０２の先端部１０６及び基端部１０８が、共に固定（すなわち移動不能な）位置でカテーテル１０４に固定されているので、特に該バルーン１０２が非エラストマー材料から作られている場合には、収縮されたバルーン１０２の直径を減少させる能力が制限され得る。言い換えれば、バルーン１０２の材料内に形成された折り目１１８のために、収縮中にバルーン１０２の中央部分１１０をカテーテル１０４の周りできつく圧縮することができない（図５Ｂを参照されたい）。同様に、バルーン材料が団子状になることで、バルーン１０２の収縮された直径又は断面が制限されることがある。その結果、体内管を通して装置を出し入れする際に該装置を操縦することがより困難になる。さらに、結果として生じるバルーン１０２の「折り目がついた」面は、装置を出し入れする際体内管の組織に刺激を与え、及び／又は該装置が内視鏡チャネルを通過するのを妨げることがある。
【００１６】
必要とされるのは、従来の装置の欠点を克服する改善されたバルーンカテーテルである。特に、必要とされるのは、体内の管及び／又は内視鏡チャネルを通して出し入れするために最小の直径まで収縮することができ、収縮の際にバルーンの表面に横断方向の折り目が形成されにくく、膨張時に該バルーン内に配置されるカテーテル部分が湾曲しにくい、バルーンカテーテルである。
【発明の開示】
【００１７】
本発明のバルーンカテーテルによって上記の問題が解決され、技術的進歩が達成される。このバルーンカテーテルは、カテーテルに取り付けられた丸形状又は円筒形状のバルーンを含む。このバルーンは、先端部と基端部と中央部分とを含み、非エラストマー材料で形成することができる。バルーンは、カテーテルの先端部が該バルーンの先端部の一部に挿入されるまで、該カテーテルの該先端部を該バルーンの基端部内に該バルーンの該基端部を通して挿入することによって、該カテーテルに取り付けられる。次に、バルーンの基端部は、カテーテルの外側に取り付けられ、これらの部品の間に気密シールを提供する。
【００１８】
カテーテルの基端部は、バルーンの先端部に取り付けられていない。本発明の一態様において、カテーテルは、バルーンの基端部、又はその付近で終端している。硬化部材がカテーテル内に配置されバルーンの内側を通って先端側に延び、バルーンの先端部と滑り接合部を形成している。 滑り接合部によって、硬化部材に対するバルーンの軸方向での整合を維持しながらバルーンの先端部が軸方向へ動き、又はカテーテルの先端部に対して移動することができる。
【００１９】
上述の構成によって、バルーンが膨張又は収縮する間、バルーンの全長が変化するが、その変化はカテーテルの長さに妨げられることはない。さらに、上述の構成は、カテーテルと硬化部材の相対的な軸方向の硬性が、バルーン内に何らかの軸方向の張力又は圧縮力を生じさせることを防止する。その結果、バルーンの中央部分の横断方向の折り目が排除されるか、又は少なくとも最小に抑えられる。さらに、体内管及び／又は内視鏡チャネルを通してバルーンを出し入れするために、バルーンの中央部分をより小さな直径又は断面につぶすことができる。
【００２０】
滑り接合部（すなわち、カテーテルをバルーンの両端部間に連結しないようにすること）は、バルーンが、装置の膨張又は収縮時に該カテーテル内にあらゆる不都合な力を生じさせることも防止する。特に、バルーンの先端部がカテーテルの先端部としっかりと連結されていないので、バルーンの軸方向の伸縮が、該カテーテルの軸に沿った如何なる張力又は圧縮力にも影響を与えず、該バルーンの膨張又は収縮の結果として、該カテーテルは湾曲されも引き伸ばされもしない。したがって、カテーテルは、バルーンの膨張状態にもかかわらず、該バルーンの断面に対して中央に置かれたままである。
【００２１】
これら及びその他の利点、並びに本発明自体は、下記により完全に説明されるような構成及び作動の詳細において明らかになるであろう。さらに、本発明の幾つかの態様を、他の種類のバルーンカテーテル又は医療装置と共に用い得ることも理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明の実施形態を、添付の図面を参照しながら例としていくつか述べる。
【図１】本発明の教示によるバルーンカテーテルの例証となる実施形態の側断面図である。
【図２】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第２の実施形態の側断面図である。
【図３】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第３の実施形態の側断面図である。
【図４】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第４の実施形態の側断面図である。
【図５Ａ−Ｄ】種々の段階の膨張及び収縮における従来のバルーンカテーテルの側断面図を示す。
【図６】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第５の実施形態の側断面図である。
【図７】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第６の実施形態の側断面図である。
【図８】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第７の実施形態の側断面図である。
【図９】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第８の実施形態の側断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明のバルーンカテーテル１０の第１の実施形態が、図１に示される。このバルーンカテーテル１０は、カテーテル１４に取り付けられた、円形、楕円形、円筒形、弾丸状、又は他の適切な形状のバルーン１２を含む。バルーン１２は、一般的には、非エラストマー材料（例えば、半硬性材料又は非順応性材料）から作られ、半透明、透明、又は光学的に透明なフィルムを含むことが好ましい。例えば、バルーン１２は、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリエチレン・テレフタレートなどのような、生物学的適合性を有するポリマーから作ることができる。
【００２４】
図に示されるように、バルーン１２は、先端部１６と、基端部１８と、中央部分２０とを含む。しかしながら、バルーン１２に、異なる構成又は設計を用いることもできる。例えば、先端部１６及び基端部１８の両方が、ネック部を形成するように、管状の構造で構成することができる。バルーン１２は、カテーテル１４の先端部２２を該バルーン１２の基端部１８に該基端部１８を通して挿入することによって、該カテーテル１４に取り付けられる。次に、バルーン１２は、カテーテル１４の先端部２２が該バルーン１２の先端部１６に挿入されるまで、該カテーテル１４の上を摺動される。次に、バルーン１２の基端部１８は、接着剤、超音波溶接、又は他の方法によって、カテーテル１４の外壁に取り付けられ、該バルーン１２の該基端部を固定し、シールする。示される好ましい実施形態において、これらの２つの部品の間のシールの完全性を改善するように、基端部１８の内径は、カテーテル１４の上にきつく又はぴったりと嵌合するような大きさにされている。
【００２５】
カテーテル１４の先端部２２は、バルーン１２の先端部１６に取り付けられていない。図に示されるように、カテーテル１４の先端部２２は、バルーン１２の先端部１６内に完全にではないが部分的に延びており、これらの２つの部品の間に滑り接合部２６を形成する。滑り接合部２６によって、カテーテル１４の先端部２２に対してバルーン１２の先端部１６が軸方向へ動く、すなわち移動することができる。この構成によって、バルーン１２の軸方向すなわち長手方向の全長が、張力又は圧縮力をカテーテル１４に伝達することなく、膨張又は収縮中に変化することが可能になる。例えば、バルーン１２が収縮されるとき、中央部分２０がカテーテル１４に向けて内側に引っ張られるにつれて、該バルーン１２が軸方向に伸長する傾向があり、これにより該バルーン１２の先端部１６が、該カテーテル１４の先端部２２から又は該先端部２２に対して先端方向に移動される。バルーン１２の先端部１６が軸方向に移動することが防止されないので、収縮中に該バルーン１２の中央部分２０に横断方向の折り目が寄ることが排除されるか、又は少なくとも最小に抑えられる。さらに、体内管及び／又は内視鏡チャネルを通してバルーンカテーテル１０を出し入れするために、バルーン１２の中央部分２０をより小さな直径又は断面となるようにつぶすことができる。
【００２６】
滑り接合部２６は、装置の膨張又は収縮の際に、バルーン１２によってカテーテル１４に不都合な力が加わることも防止する。特に、バルーン１２の先端部１６は、カテーテル１４の先端部２２に連結されていないので、該バルーン１２の如何なる軸方向の伸縮も、該カテーテル１４への張力又は圧縮力に影響を与えない。言い換えれば、バルーン１２の膨張又は収縮の結果として、カテーテル１４は、湾曲されも引き伸ばされもしない。したがって、カテーテル１４は、バルーン１２が膨張状態であるにもかかわらず、該バルーン１２の断面積に対して中央に置かれたままである。
【００２７】
カテーテル１４の先端部２２をバルーン１２の先端部１６内に部分的に延ばすことによって、該カテーテル１４の該先端部２２が、該バルーン１２の該先端部１６に幾らかの横方向すなわち横断方向の支持を与えることができる。装置が体内管に挿入されるとき、この横方向の支持が、該装置を案内するのを助け、バルーン１２が折り重なるか又はつぶれるのを防止することができる。バルーン１２の先端部１６の長さ、及び内部のカテーテル１４の先端部２２の位置は、これらの部品が、装置の膨張及び収縮の全ての段階に応答して互いに対して自由に移動することを可能にするのに十分なものにすべきである。
【００２８】
バルーン１２の先端部１６は、該バルーン１２を囲むようにシールされる。示される好ましい実施形態において、バルーン１２の先端部１６は、該バルーン１２のネック部内に小さなロッドを挿入し、シールすることによって形成される。体内管及び体腔へ、該体内管及び該体腔並びに内視鏡のチャネルを通ってバルーンカテーテル１０が進入し易くするために、バルーン１２の先端部１６を丸くすることもできる。さらに、バルーン１２の先端部１６の内径をカテーテル１４の先端部２２の外径よりわずかに大きくし、カテーテル１４の先端部２２を通過させることによって、空気又は流体をバルーン１２の内容積に入れるか、又は該バルーン１２の内容積から取り除くことが可能になる。代替的に、先端部２２の近くであるが、バルーン１２の内容積内の場所において、カテーテル１４の壁内に孔２８を設けることもできる。
【００２９】
バルーン１２の中央部分２０には、長手方向すなわち軸方向に延びるひだ又は折り目２４を設けることができる。これらの折り目２４が折り目をもたらし、該折り目に沿って、収縮時にバルーン１２の表面が折り畳まれるか又はひだをつけられる。折り目２４により、バルーン１２の中央部分２０を最小の断面積又は直径につぶすことが可能になり、同じ領域に沿った横断方向又は横方向の折り目の形成が防止される。
【００３０】
カテーテル１４の基端部６は、一般的に、標準的な医療用注射器のような膨張用装置８に連結される。膨張用装置８は、カテーテル１４の内部を通って延びる内腔を介して、バルーン１２の内部と流体連通状態にある。カテーテル１４は、造影剤又はガイドワイヤ（図示せず）を通すことができる付加的な内腔を含むこともできる。
【００３１】
本発明のバルーンカテーテル３０の第２の実施形態が、図２に示される。この実施形態のバルーンカテーテル３０は、図１に示されるバルーンカテーテル１０の実施形態に類似しているが、相対的に可撓性の部分３４と相対的に硬性の部分３６とを有する二部品カテーテル３２を含む。可撓性部分３４は、ほぼバルーン４０の基端部３８からカテーテル３２の基端部４６にかけて延びている。可撓性部分３４は、図１に示される第１の実施形態のカテーテル１４のものと類似した設計及び構成を有する。
【００３２】
硬性部分３６は、ほぼバルーン４０の基端部３８からカテーテル３２の先端部４２にかけて延びている。言い換えれば、硬性部分３６は、カテーテル３２の、バルーン４０内に配置された部分である。硬性部分３６は、それ自体の重量又はバルーン４０の重量のもとで撓みにくく、該バルーン４０の先端部４４に向上した横方向の支持を与えることができる。カテーテル３２の硬性部分３６の向上した硬性は、該カテーテル３２内で治療用光ファイバ装置（図示せず）を適切にセンタリング及び位置合わせすることが重要である、ＰＤＴ処置に用いるために特に有利である。
【００３３】
図示の実施形態において、可撓性部分３４は、好ましくはバルーン４０の基端部３８内に配置された接合部４８で硬性部分３６に連結されている。基端部３８は、接合部４８に補強を与え、これらの部品の間のシールの完全性をも改善する。
【００３４】
上述の二部品カテーテル３２を除いては、第２の実施形態のバルーンカテーテル３０の残りの部品は、第１の実施形態のバルーンカテーテル１０の部品と同じか又は類似している。したがって、これらの部品の詳細な説明及びそれらの機能は、ここでは繰り返さない。
【００３５】
本発明のバルーンカテーテル５０の第３の実施形態が、図３に示される。この実施形態のバルーンカテーテル５０は、該バルーンカテーテル５０もまた可撓性部分５４及び硬性部分５６を有する二部品カテーテル５２を含むという点で、図２に示されるバルーンカテーテル３０の実施形態に類似している。しかしながら、硬性部分５６は、バルーン６０の先端部６４まで延びていない。言い換えれば、硬性部分５６は、バルーン６０の基端部５８付近から、該バルーン６０の内容積の途中まで延びているだけであり、該硬性部分５６の先端部６２は、該バルーン６０の先端部６４と共に滑り接合部を形成していない。
【００３６】
上述の二部品カテーテル５２及びその硬性部分５６の長さを除くと、第３の実施形態のバルーンカテーテル５０の残りの部品は、第２の実施形態のバルーンカテーテル３０の部品と同じか又は類似している。したがって、これらの部品の詳細な説明及びその機能は、ここでは繰り返さない。
【００３７】
本発明のバルーンカテーテル７０の第４の実施形態が、図４に示される。この実施形態のバルーンカテーテル７０は、図１に示されるバルーンカテーテル１０の実施形態に類似しているが、可撓性部分７４と、区分化された部分すなわち離間配置された部分７６とを有する区分化されたカテーテル７２を含む。可撓性部分７４は、バルーン８０の基端部７８からカテーテル７２の基端部８６まで延びる。可撓性部分７４は、図１に示される第１の実施形態のカテーテル１４のものに類似した設計及び構造を有する。可撓性部分７４の先端部９２は、接着剤又は他の形態の結合によって、バルーン８０の基端部７８に取り付けられる。区分化部分７６は、硬性としても可撓性としてもよく、中空としても中実としてもよい。言い換えれば、区分化部分７６が、膨張用装置（図示せず）とバルーン８０との間で流体を運ぶ必要があるとは限らないので、該区分化部分７６は、カテーテル状の管と対照的に、棒状の長さの材料とすることができる。
【００３８】
区分化部分７６の先端部８２は、バルーン８０の先端部８４に取り付けられる。区分化部分７６は、先端部８２から基端方向に延び、該バルーン８０の基端部７８内で終端する。区分化部分７６の基端部９０は、バルーン８０の基端部７８に取り付けられても、結合されてもいず、基端部７８内で自由に軸方向に移動できる。言い換えれば、滑り接合部９４が、区分化部分７６の基端部９０とバルーン８０の基端部７８との間に形成される。バルーン８０の基端部７８内において区分化部分７６の基端部９０と可撓性部分７４の先端部９２との間に、隙間８８が設けられる。この隙間８８は、バルーン８０が膨張及び収縮時に長手方向に伸縮する際に、区分化部分７６が該バルーン８０の基端部７８内に長手方向に移動するための空間を提供し、膨張用装置（図示せず）からの流体が、可撓性部分７４の先端部９２を通って、バルーン８０の内部に通ることを可能にする。バルーン８０の基端部８は、区分化部分７６の基端部９０に横方向の支持も与える。
【００３９】
この実施形態は、バルーン８０、及びカテーテル７２の区分化部分７６が、該バルーン８０の基端部７８付近で撓むことを可能にする。このことは、装置を体内管内に該体内管を通して挿入する際に、向上したバルーンカテーテル７０の操縦性をもたらすことができる。
【００４０】
もちろん、区分化部分７６が、バルーン８０の基端部７８の手前で終端することを理解すべきである。言い換えれば、区分化部分７６は、バルーン８０の内容積内に部分的にだけ延び、これにより、該バルーン８０の基端部７８との如何なる接触も排除される。
【００４１】
上述の区分化されたカテーテル７２、及びバルーン８０の基端部７８における滑り接合部９４の位置を除くと、第４の実施形態のバルーンカテーテル７０の残りの部品は、第１の実施形態のバルーンカテーテル１０の部品と同じか又は類似している。したがって、これらの部品の詳細な説明及びそれらの機能は、ここでは繰り返さない。
【００４２】
本発明のバルーンカテーテル１２０の第５の実施形態が、図６に示される。この実施形態のバルーンカテーテル１２０は、この実施形態が、区分化されたカテーテルすなわち二部品カテーテル１２２を含むという点で、図４に示されるバルーンカテーテル７０の実施形態と類似している。しかしながら、カテーテル１２２の基端領域１２４は、該カテーテルの基端部１２６から、バルーン１３０の基端部１２８を通り、該バルーン１３０の内容積内に延び、該バルーン１３０の中央部分付近で終端する。カテーテル１２２の基端領域１２４は、バルーン１３０の基端部１２８に取り付けられる。
【００４３】
カテーテル１２２の先端領域１３２は、バルーン１３０の先端部１３４に取り付けられ、同様に該バルーン１３０の内容積内に延び、該バルーン１３０の中央部分付近で終端する。カテーテル１２２の先端領域１３２の基端部１３６は、該カテーテル１２２の基端領域１２４の先端部１３８と摺動配置状態で重なる。示される実施形態において、カテーテル１２２の先端領域１３２の基端部１３６は、該カテーテル１２２の基端領域１２４の先端部１３８の外径よりわずかに大きい内径を有する管状の拡張部分を含み、これらの２つのカテーテル部品間の相対的な軸方向の移動を可能にする。この種類の連結は、嵌め込み型の連結と呼ばれることが多い。
【００４４】
本発明のバルーンカテーテル１４０の第６の実施形態が、図７に示される。この実施形態のバルーンカテーテル１４０は、この実施形態が、区分化されたすなわち二部品カテーテル１４２を含み、該カテーテル１４２の基端領域１４４が、該カテーテルの基端部１４６から、バルーン１５０の基端１４８を通り、該バルーン１５０の内容積内に延び、該バルーン１５０の中央部分付近で終端するという点で、図６に示されるカテーテル１２０の実施形態と類似している。カテーテル１４２の基端領域１４４は、バルーン１５０の基端部１４８に取り付けられる。
【００４５】
カテーテル１４２の先端部１５２は、バルーン１５０の先端部１５４に取り付けられ、同様に該バルーン１５０の内容積内に延び、該バルーン１５０の中央部分付近で終端する。カテーテル１４２の先端領域１５２の基端部１５６は、該カテーテル１４２の基端領域１４４の先端部１５８と摺動配置状態で重なる。示される実施形態において、カテーテル１４２の先端領域１５２は、該カテーテル１４２の基端領域１４４の先端部１５８の外径よりわずかに大きい内径を有する均一の管状断面を含み、これらの２つのカテーテル部品間の相対的な軸方向の移動を可能にする。
【００４６】
第５及び第６の実施形態（図６及び図７）、別箇のカテーテル区分の重なり部分は、バルーンの軸方向の伸縮を妨げることなく、該バルーンに横断方向すなわち横方向の安定性を与える。これは、バルーンが、単一の位置においてカテーテルの部分のいずれか１つに固定的に連結されるだけであるためである。
【００４７】
本発明のバルーンカテーテル１６０の第７の実施形態が、図８に示される。本実施形態のバルーンカテーテル１６０は、先端部でバルーン１６８の基端部１６６に固定的に連結された可撓性のある細長外側カテーテル１６２を含む。外側カテーテル１６２の基端部１７０は、標準的な医療用注射器（図１で示す）のような膨張用装置に連結されるよう構成されたルアー接続部１７２を含む。該外側カテーテル１６２は、上述の実施形態に関して述べた構造と類似する構造を備えている。
【００４８】
バルーンカテーテル１６０は、更に外側カテーテル１６２の管腔１７６内に配置された細長硬化部材１７４を含む。該細長部材１７４の直径又は断面積は、一般に、ルアー接続部１７２（すなわち、膨張用装置）とバルーン１６８の内側の間を流体が流れるよう、管腔１７６の直径又は断面積より小さい。代わりに、外側カテーテル１６２は、膨張用流体の通路のために別の管腔を含むこともできる。
【００４９】
図８に示すように、硬化部材１７４は、基端部１７６かまたは基端部付近でルアー接続部１７２に接続される。硬化部材１７４の先端部１７８は、外側カテーテル１６２の先端部１６４から先端方向へ、バルーン１６８の内側を通って、バルーン１６８の先端部１８２に形成されたスリーブ１８０内に延びる。図示の実施形態では、スリーブ１８０は、バルーン１６８の先端部１８２に固定されている端部キャップによって形成されている。端部キャップ１８４はバルーン１６８との間に機密シールを提供し、その先端部は、バルーンカテーテル１６０が患者の体腔を通って進入し易く、端部キャップ１８４が体腔の壁面に穴を開けたり傷つけたりすることのないよう丸みを帯びている。端部キャップ１８４は、バルーンカテーテル１６０を更に進入し易くし、その進入によって生じる可能性のある刺激を抑えるため柔らかなプラスチック材料で作ることができる。
【００５０】
硬化部材１７４の先端部１７８は、スリーブ１８０と摺動可能に係合し、図１で示すようなバルーンカテーテル１０の滑り接合部２６に類似した滑り接合部１８６を形成する。これまでに詳細に述べたように、滑り接合部１８６によって、硬化部材１７４の先端部１７８に対してバルーン１６８の先端部１８２が軸方向へ動く、すなわち移動することができる。この構成によって、バルーン１６８の軸方向すなわち長手方向の全長が、張力又は圧縮力を外側カテーテル１６２又は硬化部材１７４のいずれかに伝達することなく、膨張又は収縮中に変化することが可能になる。
【００５１】
図８に示す実施形態では、カラーすなわちカニューレ１８８は、スリーブ１８０の内側に配置されている。カニューレ１８８は、硬化部材１７４がカニューレ１８８に対して軸方向に移動、すなわち摺動することができるように硬化部材１７４の外径よりわずかに大きい内径を有している。言い換えると、滑り接合部１８６は、硬化部材１７４とカニューレ１８８が相互に作用することによって形成されている。カニューレ１８８は、バルーン１６８の先端部１８２の中心軸で硬化部材１７４と整合している。カニューレ１８８を端部キャップ１８４のスリーブ１８０内に配置するために圧入接続が用いられている。圧入接続は、カニューレ１８８の外径をスリーブ１８０の内径よりわずかに大きくすることによって形成されている。カニューレ１８８は、患者の体内にあるバルーン１６８の先端部１８２の正確な位置を特定するための放射線不透過性参照ポイントを提供するために金属又はその他の放射線不透過性材料で作ることができる。
【００５２】
硬化部材１７４の先端部１７８はビーズを含む。ビーズ１８６は、特に患者の体腔にバルーンカテーテル１６０を挿入する過程で端部キャップ１８４が曲がってしまった場合に、硬化部材１７４の先端部と端部キャップ１８４のスリーブ１８０の内側表面との間の摩擦を抑えるように先端が丸められている。ビーズ１８６は、またカニューレ１８８の内径より大きい断面直径を有する。この配置状態によって、バルーン１６８が仮に患者の体内で破れたとしてもバルーン１６８の先端部１８２が硬化部材１７４から外れることのないようになっている。より詳細には、バルーン１６８の先端部１８２がバルーン１６８の残りの部分から外れても、ビーズ１８６によってカニューレ１８８が硬化部材１７４の先端部１７８から滑り落ちることのないようになっている。
【００５３】
図８に示す実施形態では、硬化部材１７４は、外側カテーテル１６２の先端部１６４に固定的に係合されている。より詳細には、外側カテーテル１６２の先端部１６４は、外側カテーテル１６２の内腔１７６の内径を硬化部材１７４の外径に向かって減ずるようにテーパーされたガイド部材１９０を含む。代わりに、ガイド部材１９０を、硬化部材１７４と外側カテーテル１６２との間で滑り係合できるように構成することができる。ガイド部材１９０の先端部の直径が減ずることによって硬化部材１７４がバルーン１６８の基端部１６４の中心軸と整合する。ガイド部材１９０は、膨張用流体が外側カテーテル１６２の内腔１７６とバルーン１６８の内側の間を流れるように１つ以上の孔すなわちポート１９２を含む。ガイド部材１９０は、患者の体内にあるバルーン１６８の基端部１８２の正確な位置を特定するための放射線不透過性参照ポイントを提供するために金属又はその他の放射線不透過性材料で作ることができる。
【００５４】
硬化部材１７４は、外側カテーテル１６２の曲げに対する硬さすなわち曲げ抵抗より強い硬さすなわち曲げ抵抗を有することのできるソリッドワイヤーを含む。硬化部材１７４は、バルーン１６８の先端部１８６の整合を維持することに加えて、バルーンカテーテル１７４の全体的な硬さと押し出し易さを高めている。言い換えると、バルーンカテーテル１６０の全体的な硬さと押し出し易さは、硬化部材１７４と外側カテーテル１６２の組み合わせによって実現されている。硬化部材１７４は、また患者の体内にあるバルーン１６８の中心軸（中心線）の正確な位置を特定するための放射線不透過性参照ポイントを提供する。
【００５５】
硬化部材１７４は、断面が、円形又は非円形のいずれかとすることができる。特に、非円形断面（つまり、三角又は星型）によって、外側カテーテル１６２の内腔１７６を通る膨張用流体の流れを妨げることなく硬化部材１７４の強さすなわち硬さを増すことができる。硬化部材１７４は、また中に管腔を配置した中空断面を含むこともできる。図９で示す第８の実施形態に関して以下で述べるように、硬化部材１７４の内部を通って延びる内腔は、ワイヤガイドを収容するために使用することができる。
【００５６】
硬化部材１７４は、長さ方向に沿って不均一な特性とすることができる。例えば、硬化部材１７４は、その基端部１７６から先端部１７８に向かって硬さが減少するようにテーパー状（つまり、断面積が減少する）とすることができる。硬化部材１７４は、また異なる物理的特性を有する異なる材料で作ることもできる。その長さに亘って減少する硬さを有する硬化部材１７４は、バルーンカテーテル２００を押す能力（すなわち押し出し力）が最も重要となるバルーンカテーテル１６０の基端部１７０の近くではよりすぐれた硬さを与え、曲がりくねった経路に沿ってバルーンカテーテル２００を導く能力が最も重要となる先端部１６４の近くではよりすぐれた可撓性を与えている。硬化部材１７４は、また異なる物理的特性を有する異なる材料で作ることもできる。
【００５７】
本発明のバルーンカテーテル２００の第８の実施形態が、図９に示される。この実施形態のバルーンカテーテル２００は、この実施形態が、外側カテーテル２０２とその中に配置された区分化された内側部材２０４を含むという点で、図８に示されるバルーンカテーテル１６０の実施形態と類似している。しかしこの実施形態のバルーンカテーテル２００では、内側部材２０４はワイヤガイド２０８を受け入れるようになされた内側管腔２０６を有するカニューレすなわちカテーテルからなる。内側部材の先端部２１０は、バルーン２１６の先端部２１４で端部キャップ２１２に結合されている。内側部材２０４の基端部２１８は、ルアー接続部２２０の近くの外側カテーテル２０２の壁面の中を通るか、またはその壁面に取り付けられている。ワイヤガイド２０８を内側管腔２０６の中に挿入し外出すことができるよう内側部材２０４の両端部２１０、２１８にポートが設けられている。本発明のその他の特徴は上述の他の実施形態と類似しているので、ここでは繰り返さない。
【００５８】
この実施形態では、外側カテーテル２０２と内側カテーテル２０４は、それぞれバルーン２１６に、かつ相互に固定的に連結されている。従って、外側カテーテル２０２及び／又は内側部材２０４は、バルーンが膨張し、または収縮することによるバルーンのいかなる延び縮みにも対応できるよう構成される。言い換えると、バルーンカテーテル２００は、外側カテーテル及び／又は内側カテーテル２０４の長さが、バルーン２１６の長さの変化に対応し、適応するように構成されている。外側カテーテル２０２と内側カテーテル２０４の全長がバルーン２１６の長さよりかなり長いので、外側カテーテル２０２及び／又は内側カテーテル２０４によって対応されなければならない軸方向の膨張または収縮は、比較的長い範囲に亘って広がる。
【００５９】
図９に示す実施形態では、内側部材２０４は、異なる物理的または材料的特性を有する基端領域２２４と先端領域２２６を含む。基端領域２２４は、可撓性材料で作られるか、そうでなければバルーン２１６の長さの変化に反応して（外側カテーテル２０２に対して）長さが容易に伸縮するよう構成されている。基端領域２２４とは対照的に、先端領域２６は、バルーン２１６の先端部２１４に横方向の支持を与えるように比較的硬性の材料から作られている。より硬性の先端領域２２６もまた、外側カテーテル２０２に追加的な硬さを与えるためにバルーン２１６の基端方向に延ばすこともできる。よじれ易くなる弱い領域を避けるために、内側部材２０４のより可撓性の基端領域２２４に隣接する外側カテーテル２０２の部分を硬くすることができる。外側カテーテル２０２を硬くするには、例えば、外側カテーテルの断面積を増やすか、または（図示しない）別の硬化部材を含めることによって実現できる。
【００６０】
代わりに、外側部材２０２を、バルーン２１６の長さの変化に対応して容易に長さが変わるような弾性の高い材料を含むことができる。例えば、外側カテーテル２０２（またはその部分）を弾性材料で作られるか、そうでなければバルーン２１６の長さの変化に反応して（内側部材２０４に対して）長さが容易に伸縮するよう構成されている。そのような実施形態では、内側部材２０４を、バルーン２１６の先端部２１４だけでなく外側カテーテル２０２に硬さすなわち横方向の支持を与えるために比較的硬性の材料で作ることができる。言い換えると、内側部材２０４は、バルーンカテーテル２００にとって主要な硬化部材として機能することになる。
【００６１】
本実施形態のバルーンカテーテル２００は、ワイヤガイド２０８が患者の体腔にあらかじめ置かれる医療処置で使用するようになっている。そのような処置では、患者の体外に延びるワイヤガイド２０８の基端部をポート２２２を通してバルーンカテーテル２００の先端部の内側管腔２０８内（すなわち、内側部材２０６の先端部２１２内）へ挿入する。バルーンカテーテル２００は、次にバルーン２１６が患者の体内の所望の位置に配置されるまでワイヤガイド上を押される。医療処置の初期の段階で患者の体内に事前に配置されたワイヤガイド２０８によってバルーンカテーテル２００は患者の体内へすばやく挿入され、導かれる。バルーンは、次に他の実施形態でこれまで述べたように膨張される。
【００６２】
ワイヤガイド２０８は、ワイヤガイド２０８の患者の体外に延びている部分がバルーンカテーテル２００の内側部材２０４の全長より十分長くなければならないことが分かるはずである。この長さは、内側部材２０４の先端部２１０（または端部キャップ）が患者の体内に挿入される前にワイヤガイド２０８の基端部が内側部材２０４の基端部２１８（及び基端ポート２２２）で内側部材２０４の外に延びるために必要である。これによってバルーンカテーテル２００をワイヤガイド２０８に装填し患者の体内へ挿入する間、いつでもワイヤガイド２０８を所定の位置に保持することができる。
【００６３】
図９に示す実施形態では、内側部材２０４の基端部２１８（及び基端ポート２２２）が比較的コネクター２２０の近くに配置されている。従って、内側部材２０４は、バルーンカテーテルのかなりの部分に亘って延びている。装置のほぼ全体に亘って延びているワイヤガイドを有するカテーテル装置は、一般的にオーバーザワイヤー装置と呼ばれる。しかし、より短い内側部材２０４を用いることもできる。例えば、内側部材２０４の基端部２１８（及び基端ポート２２２）をバルーン２１６のより近くに配置することができる。代わりに、中間的な箇所で内側管腔２０８にアクセスできるように外側部材に追加的なポート２２２を設けることができる。そのような実施形態では、ワイヤガイド２０８は、バルーン２１６の基端部に近い箇所で内側部材２０８から出る。この状態では内側管腔２０８の長さがバルーンカテーテル２００の長さよりもだいぶ短いので患者の体外へ延びるワイヤガイド２０８がだいぶ短くなる。より短いワイヤガイド管腔を有するか、またはワイヤガイド管腔へ中間でアクセスできるカテーテル装置は、一般的にラピッドエクスチェンジ装置と呼ばれる。
【００６４】
要素がここで開示されたように実行することが必要される属性を有する限り、本発明の開示された実施形態の種々の要素の構造又は構成のうちの開示されていない又は付随的な他の詳細は、本発明の利点の達成に重要なものではないと考えられる。これら及び他の詳細の構成の選択は、本開示に鑑みて、十分に関連技術分野における当業者の能力の範囲内であると考えられる。本発明の例証となる実施形態が、本発明を有利に実行する実際的で有効な構造を開示するために、極めて詳細に説明された。ここに説明される設計は、例示のためだけであることが意図される。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明の新規な特徴を他の構造形態に組み入れることができる。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用具に関し、より具体的には、体腔内に配置することができ、種々の医療処置を行うために膨張させることができるバルーンカテーテルに関する。本発明は、特に、非エラストマーのフィルム又は材料から形成されたバルーンを有するバルーンカテーテルに関し、該バルーンを形成するフィルムは、該バルーンの収縮時に折り畳まれ、該バルーンの膨張時に広げられる。
【０００２】
（関連出願）
本出願は、２００２年５月１６日に出願された米国仮出願番号第６０／３８１，９７５号の利益を主張する、２００３年５月１２日に出願された米国一部継続出願番号第１０／４３６，４５２号であり、いずれも「Ｎｏｎ−Ｂｕｃｋｌｉｎｇ
Ｂａｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称である。
【背景技術】
【０００３】
バルーンカテーテルは、種々の医療処置を行うために用いられ、そこで、バルーンは、体腔又は体内管内に位置させられ、次に膨張させられる。血管形成処置のようなこれらの医療処置の一部においては、バルーンを膨張させて、体内管の内容積を拡張する。この種類の処置においては、バルーンが拡張されて体内管の内面に圧力を加え、これにより該体内管内に突出する組織が圧縮され、該体内管の内容積が拡大される。組織が圧縮され体内管が広げられると、バルーンが収縮され取り除かれる。
【０００４】
光線力学療法（ＰＤＴ）のような他の種類の医療処置において、バルーンカテーテルは、カテーテルを体腔内で位置合わせし、安定化させるために用いられる。例えば、バルーンカテーテルは、食道のような体腔内で、低圧下で膨張させることができる。次に、バルーン付近で、治療用光ファイバ装置をカテーテル内に挿入する。次いで、治療用光ファイバ装置を用いて光波を放出し、周囲の組織を治療する。この処置においては、バルーンは、カテーテルを体腔の中心に位置合わせするためにも、ＰＤＴ処置中に該カテーテルが動くのを防止するためにも用いられる。しかしながら、拡張されたバルーンによって、治療されるべき組織を過度に圧縮すべきではない。このように、バルーンは、体腔の内面に軽く接触し、カテーテルと位置合わせするのに十分なだけ拡張される。
【０００５】
以下に説明されるように、従来のバルーンカテーテルは多数の欠点を有し、上述の処置の多く、特にＰＤＴ処置において、該バルーンカテーテルを不十分なものにする。
【０００６】
典型的なバルーンカテーテル１００が、図５Ａ乃至図５Ｄに示される。図５Ａによく見られるように、従来のバルーンカテーテル１００は、カテーテル１０４に取り付けられたバルーン１０２を含む。バルーン１０２は、一般的には、非エラストマー材料（例えば、半硬性材料又は非順応性材料）から作られ、先端ネック部すなわち先端部１０６と、基端ネック部すなわち基端部１０８と、中央部分１１０とを含む。バルーン１０２は、カテーテル１０４の先端部１１２を、該バルーン１０２の基端部１０８に該基端部１０８を通して挿入することによって、該カテーテル１０４に取り付けられる。次に、バルーン１０２は、カテーテル１０４の先端部１１２が該バルーン１０２の先端部１０６に挿入されるまで、該カテーテル１０４の上を摺動される。次に、カテーテル１０４の先端部１１２は、接着剤、超音波溶接、又は他の方法によって、バルーン１０２の先端部１０６に取り付けられる。バルーン１０２の基端部１０８は、カテーテル１０４の外壁に同様に取り付けられ、該バルーン１０２の基端部を固定し、シールする。
【０００７】
カテーテル１０４は、空気又は他の流体をバルーン１０２の内容積に導入するための開口１１４を含む。図には示されていないが、カテーテル１０４の基端部は、一般的には、流体をバルーン１０２の内容積に注入することによって該バルーン１０２を膨張させるか、又は流体を該バルーン１０２の内容積から引き抜くことによって該バルーン１０２を収縮させるように操作される、注射器のような装置に取り付けられる。
【０００８】
従来のバルーンカテーテル１００は、上述の処置の多くに用いるのに、特にＰＤＴ処置に用いるのに多数の欠点を有する。最初に製造された時、バルーンカテーテル１００は、一般に、図５Ａに示されるような形状及び構成を呈する。この図に見られるように、バルーン１０２の中央部分１１０は、テーパ状又は円錐状区分１１６によって、先端部１０６及び基端部１０８に連結される。テーパ状区分１１６は、バルーン１０２の中央部分１１０の大きな直径と、カテーテル１０４に連結された該バルーン１０２の最も外側の部分（すなわち先端部１０６及び基端部１０８）との間を移行している。
【０００９】
製造業者による包装時又は医療処理の開始時に、バルーン１０２は、一般的に、バルーンカテーテル１００を体内管に挿入する前に収縮させられる。バルーン１０２の収縮は、装置の断面又は直径全体を減少させ、該装置が内視鏡を通過し、及び／又は体内管を進み、これを通過することを可能にするため必要である。図５Ｂは、収縮状態のバルーンカテーテル１００を示す。この図に見られるように、バルーン１０２の長さが、圧縮させられる。これは、カテーテル１０４のほぼ軸方向に（すなわち、バルーン１０２の一端から他端まで）該バルーン１０２の表面に沿って測定される、中央部分１１０及びテーパ状部分１１６を形成する材料の全長が、先端部１０６と基端部１０８との間の距離より大きいためである。この圧縮の結果、一般に、バルーン１０２の表面に沿って横断方向の折り目１１８が形成される。
【００１０】
バルーンカテーテル１００が、所望の位置で体内管（図示せず）内に配置された後、図５Ｃに示されるように、バルーン１０２の膨張が開始される。図に示されるように、材料の表面の折り目１１８は、バルーン１０２が通常の長さ（すなわち、図５Ａに示されるような）まで完全に拡張するのを防止することができる。言い換えれば、バルーン１０２は、張力を受けているばねのように作用する傾向がある。その結果、バルーン１０２の先端部１０６と基端部１０８との間にあるカテーテル１０４の部分が、強制的に圧縮されるようになり、これらの圧縮力の結果として湾曲（１２０）し始める。
【００１１】
図５Ｄに示されるように、バルーン１０２の膨張が続くにつれて、カテーテル１０４の湾曲１２０を増大させることができる。これは、バルーンの中央部分１１０を横断方向又は外側に拡張させた結果であり、先端部１０６及び基端部１０８を互いの方向に引っ張る傾向がある。
【００１２】
十分に高い膨張圧がバルーン１０２に加えられるまで（図５Ａを参照されたい）、カテーテル１０４の湾曲１２０をなくすことはできない。しかしながら、バルーン１０２の最初の収縮（図５Ｂを参照されたい）が永久的な横断方向の折り目１１８をもたらした場合には、それでもカテーテル１０４に何らかの湾曲１２０が残ることがある。バルーン１０２が非エラストマー材料から構成される場合には、カテーテル１０４の永久的な湾曲１２０がより起こりやすい。
【００１３】
横断方向の折り目１１８の形成及びカテーテル１０４の湾曲１２０は、特定の医療処置の際に、従来のバルーンカテーテルの使用に悪影響を与えることがある。例えば、血管形成処置中、バルーン１０２の表面の永久的な折り目１１８が、該バルーン１０２が拡張される体内管の内面上の組織を完全又は均一に圧縮するのを妨げることがある。
【００１４】
ＰＤＴ処置に関しては、カテーテル１０４の湾曲１２０により、治療されることになる体腔又は体内管内での該カテーテル１０４の正確な位置合わせ及びセンタリングが妨げられることがある。これは、一般的なＰＤＴ処置では、拡張したバルーン１０２が、体内管の内面上に過度の圧力を及ぼすことも、強く接触することもできないからである。このように、カテーテル１０４の湾曲１２０をなくすのに十分な圧力でバルーン１０２を膨張させることはできない。したがって、カテーテル１０４を適切に体内管の中央に置くことができない。その結果、カテーテル１０４の内側に配置された治療用光ファイバ装置を用いて体腔組織を効果的に治療することが妨げられ得る。
【００１５】
さらに、バルーン１０２の先端部１０６及び基端部１０８が、共に固定（すなわち移動不能な）位置でカテーテル１０４に固定されているので、特に該バルーン１０２が非エラストマー材料から作られている場合には、収縮されたバルーン１０２の直径を減少させる能力が制限され得る。言い換えれば、バルーン１０２の材料内に形成された折り目１１８のために、収縮中にバルーン１０２の中央部分１１０をカテーテル１０４の周りできつく圧縮することができない（図５Ｂを参照されたい）。同様に、バルーン材料が団子状になることで、バルーン１０２の収縮された直径又は断面が制限されることがある。その結果、体内管を通して装置を出し入れする際に該装置を操縦することがより困難になる。さらに、結果として生じるバルーン１０２の「折り目がついた」面は、装置を出し入れする際体内管の組織に刺激を与え、及び／又は該装置が内視鏡チャネルを通過するのを妨げることがある。
【００１６】
必要とされるのは、従来の装置の欠点を克服する改善されたバルーンカテーテルである。特に、必要とされるのは、体内の管及び／又は内視鏡チャネルを通して出し入れするために最小の直径まで収縮することができ、収縮の際にバルーンの表面に横断方向の折り目が形成されにくく、膨張時に該バルーン内に配置されるカテーテル部分が湾曲しにくい、バルーンカテーテルである。
【発明の開示】
【００１７】
本発明のバルーンカテーテルによって上記の問題が解決され、技術的進歩が達成される。このバルーンカテーテルは、カテーテルに取り付けられた丸形状又は円筒形状のバルーンを含む。このバルーンは、先端部と基端部と中央部分とを含み、非エラストマー材料で形成することができる。バルーンは、カテーテルの先端部が該バルーンの先端部の一部に挿入されるまで、該カテーテルの該先端部を該バルーンの基端部内に該バルーンの該基端部を通して挿入することによって、該カテーテルに取り付けられる。次に、バルーンの基端部は、カテーテルの外側に取り付けられ、これらの部品の間に気密シールを提供する。
【００１８】
カテーテルの基端部は、バルーンの先端部に取り付けられていない。本発明の一態様において、カテーテルは、バルーンの基端部、又はその付近で終端している。硬化部材がカテーテル内に配置されバルーンの内側を通って先端側に延び、バルーンの先端部と滑り接合部を形成している。 滑り接合部によって、硬化部材に対するバルーンの軸方向での整合を維持しながらバルーンの先端部が軸方向へ動き、又はカテーテルの先端部に対して移動することができる。
【００１９】
上述の構成によって、バルーンが膨張又は収縮する間、バルーンの全長が変化するが、その変化はカテーテルの長さに妨げられることはない。さらに、上述の構成は、カテーテルと硬化部材の相対的な軸方向の硬性が、バルーン内に何らかの軸方向の張力又は圧縮力を生じさせることを防止する。その結果、バルーンの中央部分の横断方向の折り目が排除されるか、又は少なくとも最小に抑えられる。さらに、体内管及び／又は内視鏡チャネルを通してバルーンを出し入れするために、バルーンの中央部分をより小さな直径又は断面につぶすことができる。
【００２０】
滑り接合部（すなわち、カテーテルをバルーンの両端部間に連結しないようにすること）は、バルーンが、装置の膨張又は収縮時に該カテーテル内にあらゆる不都合な力を生じさせることも防止する。特に、バルーンの先端部がカテーテルの先端部としっかりと連結されていないので、バルーンの軸方向の伸縮が、該カテーテルの軸に沿った如何なる張力又は圧縮力にも影響を与えず、該バルーンの膨張又は収縮の結果として、該カテーテルは湾曲されも引き伸ばされもしない。したがって、カテーテルは、バルーンの膨張状態にもかかわらず、該バルーンの断面に対して中央に置かれたままである。
【００２１】
これら及びその他の利点、並びに本発明自体は、下記により完全に説明されるような構成及び作動の詳細において明らかになるであろう。さらに、本発明の幾つかの態様を、他の種類のバルーンカテーテル又は医療装置と共に用い得ることも理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明の実施形態を、添付の図面を参照しながら例としていくつか述べる。
【図１】本発明の教示によるバルーンカテーテルの例証となる実施形態の側断面図である。
【図２】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第２の実施形態の側断面図である。
【図３】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第３の実施形態の側断面図である。
【図４】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第４の実施形態の側断面図である。
【図５Ａ−Ｄ】種々の段階の膨張及び収縮における従来のバルーンカテーテルの側断面図を示す。
【図６】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第５の実施形態の側断面図である。
【図７】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第６の実施形態の側断面図である。
【図８】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第７の実施形態の側断面図である。
【図９】本発明の教示によるバルーンカテーテルの第８の実施形態の側断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明のバルーンカテーテル１０の第１の実施形態が、図１に示される。このバルーンカテーテル１０は、カテーテル１４に取り付けられた、円形、楕円形、円筒形、弾丸状、又は他の適切な形状のバルーン１２を含む。バルーン１２は、一般的には、非エラストマー材料（例えば、半硬性材料又は非順応性材料）から作られ、半透明、透明、又は光学的に透明なフィルムを含むことが好ましい。例えば、バルーン１２は、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリエチレン・テレフタレートなどのような、生物学的適合性を有するポリマーから作ることができる。
【００２４】
図に示されるように、バルーン１２は、先端部１６と、基端部１８と、中央部分２０とを含む。しかしながら、バルーン１２に、異なる構成又は設計を用いることもできる。例えば、先端部１６及び基端部１８の両方が、ネック部を形成するように、管状の構造で構成することができる。バルーン１２は、カテーテル１４の先端部２２を該バルーン１２の基端部１８に該基端部１８を通して挿入することによって、該カテーテル１４に取り付けられる。次に、バルーン１２は、カテーテル１４の先端部２２が該バルーン１２の先端部１６に挿入されるまで、該カテーテル１４の上を摺動される。次に、バルーン１２の基端部１８は、接着剤、超音波溶接、又は他の方法によって、カテーテル１４の外壁に取り付けられ、該バルーン１２の該基端部を固定し、シールする。示される好ましい実施形態において、これらの２つの部品の間のシールの完全性を改善するように、基端部１８の内径は、カテーテル１４の上にきつく又はぴったりと嵌合するような大きさにされている。
【００２５】
カテーテル１４の先端部２２は、バルーン１２の先端部１６に取り付けられていない。図に示されるように、カテーテル１４の先端部２２は、バルーン１２の先端部１６内に完全にではないが部分的に延びており、これらの２つの部品の間に滑り接合部２６を形成する。滑り接合部２６によって、カテーテル１４の先端部２２に対してバルーン１２の先端部１６が軸方向へ動く、すなわち移動することができる。この構成によって、バルーン１２の軸方向すなわち長手方向の全長が、張力又は圧縮力をカテーテル１４に伝達することなく、膨張又は収縮中に変化することが可能になる。例えば、バルーン１２が収縮されるとき、中央部分２０がカテーテル１４に向けて内側に引っ張られるにつれて、該バルーン１２が軸方向に伸長する傾向があり、これにより該バルーン１２の先端部１６が、該カテーテル１４の先端部２２から又は該先端部２２に対して先端方向に移動される。バルーン１２の先端部１６が軸方向に移動することが防止されないので、収縮中に該バルーン１２の中央部分２０に横断方向の折り目が寄ることが排除されるか、又は少なくとも最小に抑えられる。さらに、体内管及び／又は内視鏡チャネルを通してバルーンカテーテル１０を出し入れするために、バルーン１２の中央部分２０をより小さな直径又は断面となるようにつぶすことができる。
【００２６】
滑り接合部２６は、装置の膨張又は収縮の際に、バルーン１２によってカテーテル１４に不都合な力が加わることも防止する。特に、バルーン１２の先端部１６は、カテーテル１４の先端部２２に連結されていないので、該バルーン１２の如何なる軸方向の伸縮も、該カテーテル１４への張力又は圧縮力に影響を与えない。言い換えれば、バルーン１２の膨張又は収縮の結果として、カテーテル１４は、湾曲されも引き伸ばされもしない。したがって、カテーテル１４は、バルーン１２が膨張状態であるにもかかわらず、該バルーン１２の断面積に対して中央に置かれたままである。
【００２７】
カテーテル１４の先端部２２をバルーン１２の先端部１６内に部分的に延ばすことによって、該カテーテル１４の該先端部２２が、該バルーン１２の該先端部１６に幾らかの横方向すなわち横断方向の支持を与えることができる。装置が体内管に挿入されるとき、この横方向の支持が、該装置を案内するのを助け、バルーン１２が折り重なるか又はつぶれるのを防止することができる。バルーン１２の先端部１６の長さ、及び内部のカテーテル１４の先端部２２の位置は、これらの部品が、装置の膨張及び収縮の全ての段階に応答して互いに対して自由に移動することを可能にするのに十分なものにすべきである。
【００２８】
バルーン１２の先端部１６は、該バルーン１２を囲むようにシールされる。示される好ましい実施形態において、バルーン１２の先端部１６は、該バルーン１２のネック部内に小さなロッドを挿入し、シールすることによって形成される。体内管及び体腔へ、該体内管及び該体腔並びに内視鏡のチャネルを通ってバルーンカテーテル１０が進入し易くするために、バルーン１２の先端部１６を丸くすることもできる。さらに、バルーン１２の先端部１６の内径をカテーテル１４の先端部２２の外径よりわずかに大きくし、カテーテル１４の先端部２２を通過させることによって、空気又は流体をバルーン１２の内容積に入れるか、又は該バルーン１２の内容積から取り除くことが可能になる。代替的に、先端部２２の近くであるが、バルーン１２の内容積内の場所において、カテーテル１４の壁内に孔２８を設けることもできる。
【００２９】
バルーン１２の中央部分２０には、長手方向すなわち軸方向に延びるひだ又は折り目２４を設けることができる。これらの折り目２４が折り目をもたらし、該折り目に沿って、収縮時にバルーン１２の表面が折り畳まれるか又はひだをつけられる。折り目２４により、バルーン１２の中央部分２０を最小の断面積又は直径につぶすことが可能になり、同じ領域に沿った横断方向又は横方向の折り目の形成が防止される。
【００３０】
カテーテル１４の基端部６は、一般的に、標準的な医療用注射器のような膨張用装置８に連結される。膨張用装置８は、カテーテル１４の内部を通って延びる内腔を介して、バルーン１２の内部と流体連通状態にある。カテーテル１４は、造影剤又はガイドワイヤ（図示せず）を通すことができる付加的な内腔を含むこともできる。
【００３１】
本発明のバルーンカテーテル３０の第２の実施形態が、図２に示される。この実施形態のバルーンカテーテル３０は、図１に示されるバルーンカテーテル１０の実施形態に類似しているが、相対的に可撓性の部分３４と相対的に硬性の部分３６とを有する二部品カテーテル３２を含む。可撓性部分３４は、ほぼバルーン４０の基端部３８からカテーテル３２の基端部４６にかけて延びている。可撓性部分３４は、図１に示される第１の実施形態のカテーテル１４のものと類似した設計及び構成を有する。
【００３２】
硬性部分３６は、ほぼバルーン４０の基端部３８からカテーテル３２の先端部４２にかけて延びている。言い換えれば、硬性部分３６は、カテーテル３２の、バルーン４０内に配置された部分である。硬性部分３６は、それ自体の重量又はバルーン４０の重量のもとで撓みにくく、該バルーン４０の先端部４４に向上した横方向の支持を与えることができる。カテーテル３２の硬性部分３６の向上した硬性は、該カテーテル３２内で治療用光ファイバ装置（図示せず）を適切にセンタリング及び位置合わせすることが重要である、ＰＤＴ処置に用いるために特に有利である。
【００３３】
図示の実施形態において、可撓性部分３４は、好ましくはバルーン４０の基端部３８内に配置された接合部４８で硬性部分３６に連結されている。基端部３８は、接合部４８に補強を与え、これらの部品の間のシールの完全性をも改善する。
【００３４】
上述の二部品カテーテル３２を除いては、第２の実施形態のバルーンカテーテル３０の残りの部品は、第１の実施形態のバルーンカテーテル１０の部品と同じか又は類似している。したがって、これらの部品の詳細な説明及びそれらの機能は、ここでは繰り返さない。
【００３５】
本発明のバルーンカテーテル５０の第３の実施形態が、図３に示される。この実施形態のバルーンカテーテル５０は、該バルーンカテーテル５０もまた可撓性部分５４及び硬性部分５６を有する二部品カテーテル５２を含むという点で、図２に示されるバルーンカテーテル３０の実施形態に類似している。しかしながら、硬性部分５６は、バルーン６０の先端部６４まで延びていない。言い換えれば、硬性部分５６は、バルーン６０の基端部５８付近から、該バルーン６０の内容積の途中まで延びているだけであり、該硬性部分５６の先端部６２は、該バルーン６０の先端部６４と共に滑り接合部を形成していない。
【００３６】
上述の二部品カテーテル５２及びその硬性部分５６の長さを除くと、第３の実施形態のバルーンカテーテル５０の残りの部品は、第２の実施形態のバルーンカテーテル３０の部品と同じか又は類似している。したがって、これらの部品の詳細な説明及びその機能は、ここでは繰り返さない。
【００３７】
本発明のバルーンカテーテル７０の第４の実施形態が、図４に示される。この実施形態のバルーンカテーテル７０は、図１に示されるバルーンカテーテル１０の実施形態に類似しているが、可撓性部分７４と、区分化された部分すなわち離間配置された部分７６とを有する区分化されたカテーテル７２を含む。可撓性部分７４は、バルーン８０の基端部７８からカテーテル７２の基端部８６まで延びる。可撓性部分７４は、図１に示される第１の実施形態のカテーテル１４のものに類似した設計及び構造を有する。可撓性部分７４の先端部９２は、接着剤又は他の形態の結合によって、バルーン８０の基端部７８に取り付けられる。区分化部分７６は、硬性としても可撓性としてもよく、中空としても中実としてもよい。言い換えれば、区分化部分７６が、膨張用装置（図示せず）とバルーン８０との間で流体を運ぶ必要があるとは限らないので、該区分化部分７６は、カテーテル状の管と対照的に、棒状の長さの材料とすることができる。
【００３８】
区分化部分７６の先端部８２は、バルーン８０の先端部８４に取り付けられる。区分化部分７６は、先端部８２から基端方向に延び、該バルーン８０の基端部７８内で終端する。区分化部分７６の基端部９０は、バルーン８０の基端部７８に取り付けられても、結合されてもいず、基端部７８内で自由に軸方向に移動できる。言い換えれば、滑り接合部９４が、区分化部分７６の基端部９０とバルーン８０の基端部７８との間に形成される。バルーン８０の基端部７８内において区分化部分７６の基端部９０と可撓性部分７４の先端部９２との間に、隙間８８が設けられる。この隙間８８は、バルーン８０が膨張及び収縮時に長手方向に伸縮する際に、区分化部分７６が該バルーン８０の基端部７８内に長手方向に移動するための空間を提供し、膨張用装置（図示せず）からの流体が、可撓性部分７４の先端部９２を通って、バルーン８０の内部に通ることを可能にする。バルーン８０の基端部８は、区分化部分７６の基端部９０に横方向の支持も与える。
【００３９】
この実施形態は、バルーン８０、及びカテーテル７２の区分化部分７６が、該バルーン８０の基端部７８付近で撓むことを可能にする。このことは、装置を体内管内に該体内管を通して挿入する際に、向上したバルーンカテーテル７０の操縦性をもたらすことができる。
【００４０】
もちろん、区分化部分７６が、バルーン８０の基端部７８の手前で終端することを理解すべきである。言い換えれば、区分化部分７６は、バルーン８０の内容積内に部分的にだけ延び、これにより、該バルーン８０の基端部７８との如何なる接触も排除される。
【００４１】
上述の区分化されたカテーテル７２、及びバルーン８０の基端部７８における滑り接合部９４の位置を除くと、第４の実施形態のバルーンカテーテル７０の残りの部品は、第１の実施形態のバルーンカテーテル１０の部品と同じか又は類似している。したがって、これらの部品の詳細な説明及びそれらの機能は、ここでは繰り返さない。
【００４２】
本発明のバルーンカテーテル１２０の第５の実施形態が、図６に示される。この実施形態のバルーンカテーテル１２０は、この実施形態が、区分化されたカテーテルすなわち二部品カテーテル１２２を含むという点で、図４に示されるバルーンカテーテル７０の実施形態と類似している。しかしながら、カテーテル１２２の基端領域１２４は、該カテーテルの基端部１２６から、バルーン１３０の基端部１２８を通り、該バルーン１３０の内容積内に延び、該バルーン１３０の中央部分付近で終端する。カテーテル１２２の基端領域１２４は、バルーン１３０の基端部１２８に取り付けられる。
【００４３】
カテーテル１２２の先端領域１３２は、バルーン１３０の先端部１３４に取り付けられ、同様に該バルーン１３０の内容積内に延び、該バルーン１３０の中央部分付近で終端する。カテーテル１２２の先端領域１３２の基端部１３６は、該カテーテル１２２の基端領域１２４の先端部１３８と摺動配置状態で重なる。示される実施形態において、カテーテル１２２の先端領域１３２の基端部１３６は、該カテーテル１２２の基端領域１２４の先端部１３８の外径よりわずかに大きい内径を有する管状の拡張部分を含み、これらの２つのカテーテル部品間の相対的な軸方向の移動を可能にする。この種類の連結は、嵌め込み型の連結と呼ばれることが多い。
【００４４】
本発明のバルーンカテーテル１４０の第６の実施形態が、図７に示される。この実施形態のバルーンカテーテル１４０は、この実施形態が、区分化されたすなわち二部品カテーテル１４２を含み、該カテーテル１４２の基端領域１４４が、該カテーテルの基端部１４６から、バルーン１５０の基端１４８を通り、該バルーン１５０の内容積内に延び、該バルーン１５０の中央部分付近で終端するという点で、図６に示されるカテーテル１２０の実施形態と類似している。カテーテル１４２の基端領域１４４は、バルーン１５０の基端部１４８に取り付けられる。
【００４５】
カテーテル１４２の先端部１５２は、バルーン１５０の先端部１５４に取り付けられ、同様に該バルーン１５０の内容積内に延び、該バルーン１５０の中央部分付近で終端する。カテーテル１４２の先端領域１５２の基端部１５６は、該カテーテル１４２の基端領域１４４の先端部１５８と摺動配置状態で重なる。示される実施形態において、カテーテル１４２の先端領域１５２は、該カテーテル１４２の基端領域１４４の先端部１５８の外径よりわずかに大きい内径を有する均一の管状断面を含み、これらの２つのカテーテル部品間の相対的な軸方向の移動を可能にする。
【００４６】
第５及び第６の実施形態（図６及び図７）、別箇のカテーテル区分の重なり部分は、バルーンの軸方向の伸縮を妨げることなく、該バルーンに横断方向すなわち横方向の安定性を与える。これは、バルーンが、単一の位置においてカテーテルの部分のいずれか１つに固定的に連結されるだけであるためである。
【００４７】
本発明のバルーンカテーテル１６０の第７の実施形態が、図８に示される。本実施形態のバルーンカテーテル１６０は、先端部でバルーン１６８の基端部１６６に固定的に連結された可撓性のある細長外側カテーテル１６２を含む。外側カテーテル１６２の基端部１７０は、標準的な医療用注射器（図１で示す）のような膨張用装置に連結されるよう構成されたルアー接続部１７２を含む。該外側カテーテル１６２は、上述の実施形態に関して述べた構造と類似する構造を備えている。
【００４８】
バルーンカテーテル１６０は、更に外側カテーテル１６２の管腔１７６内に配置された細長硬化部材１７４を含む。該細長部材１７４の直径又は断面積は、一般に、ルアー接続部１７２（すなわち、膨張用装置）とバルーン１６８の内側の間を流体が流れるよう、管腔１７６の直径又は断面積より小さい。代わりに、外側カテーテル１６２は、膨張用流体の通路のために別の管腔を含むこともできる。
【００４９】
図８に示すように、硬化部材１７４は、基端部１７６かまたは基端部付近でルアー接続部１７２に接続される。硬化部材１７４の先端部１７８は、外側カテーテル１６２の先端部１６４から先端方向へ、バルーン１６８の内側を通って、バルーン１６８の先端部１８２に形成されたスリーブ１８０内に延びる。図示の実施形態では、スリーブ１８０は、バルーン１６８の先端部１８２に固定されている端部キャップによって形成されている。端部キャップ１８４はバルーン１６８との間に機密シールを提供し、その先端部は、バルーンカテーテル１６０が患者の体腔を通って進入し易く、端部キャップ１８４が体腔の壁面に穴を開けたり傷つけたりすることのないよう丸みを帯びている。端部キャップ１８４は、バルーンカテーテル１６０を更に進入し易くし、その進入によって生じる可能性のある刺激を抑えるため柔らかなプラスチック材料で作ることができる。
【００５０】
硬化部材１７４の先端部１７８は、スリーブ１８０と摺動可能に係合し、図１で示すようなバルーンカテーテル１０の滑り接合部２６に類似した滑り接合部１８６を形成する。これまでに詳細に述べたように、滑り接合部１８６によって、硬化部材１７４の先端部１７８に対してバルーン１６８の先端部１８２が軸方向へ動く、すなわち移動することができる。この構成によって、バルーン１６８の軸方向すなわち長手方向の全長が、張力又は圧縮力を外側カテーテル１６２又は硬化部材１７４のいずれかに伝達することなく、膨張又は収縮中に変化することが可能になる。
【００５１】
図８に示す実施形態では、カラーすなわちカニューレ１８８は、スリーブ１８０の内側に配置されている。カニューレ１８８は、硬化部材１７４がカニューレ１８８に対して軸方向に移動、すなわち摺動することができるように硬化部材１７４の外径よりわずかに大きい内径を有している。言い換えると、滑り接合部１８６は、硬化部材１７４とカニューレ１８８が相互に作用することによって形成されている。カニューレ１８８は、バルーン１６８の先端部１８２の中心軸で硬化部材１７４と整合している。カニューレ１８８を端部キャップ１８４のスリーブ１８０内に配置するために圧入接続が用いられている。圧入接続は、カニューレ１８８の外径をスリーブ１８０の内径よりわずかに大きくすることによって形成されている。カニューレ１８８は、患者の体内にあるバルーン１６８の先端部１８２の正確な位置を特定するための放射線不透過性参照ポイントを提供するために金属又はその他の放射線不透過性材料で作ることができる。
【００５２】
硬化部材１７４の先端部１７８はビーズを含む。ビーズ１８６は、特に患者の体腔にバルーンカテーテル１６０を挿入する過程で端部キャップ１８４が曲がってしまった場合に、硬化部材１７４の先端部と端部キャップ１８４のスリーブ１８０の内側表面との間の摩擦を抑えるように先端が丸められている。ビーズ１８６は、またカニューレ１８８の内径より大きい断面直径を有する。この配置状態によって、バルーン１６８が仮に患者の体内で破れたとしてもバルーン１６８の先端部１８２が硬化部材１７４から外れることのないようになっている。より詳細には、バルーン１６８の先端部１８２がバルーン１６８の残りの部分から外れても、ビーズ１８６によってカニューレ１８８が硬化部材１７４の先端部１７８から滑り落ちることのないようになっている。
【００５３】
図８に示す実施形態では、硬化部材１７４は、外側カテーテル１６２の先端部１６４に固定的に係合されている。より詳細には、外側カテーテル１６２の先端部１６４は、外側カテーテル１６２の内腔１７６の内径を硬化部材１７４の外径に向かって減ずるようにテーパーされたガイド部材１９０を含む。代わりに、ガイド部材１９０を、硬化部材１７４と外側カテーテル１６２との間で滑り係合できるように構成することができる。ガイド部材１９０の先端部の直径が減ずることによって硬化部材１７４がバルーン１６８の基端部１６４の中心軸と整合する。ガイド部材１９０は、膨張用流体が外側カテーテル１６２の内腔１７６とバルーン１６８の内側の間を流れるように１つ以上の孔すなわちポート１９２を含む。ガイド部材１９０は、患者の体内にあるバルーン１６８の基端部１８２の正確な位置を特定するための放射線不透過性参照ポイントを提供するために金属又はその他の放射線不透過性材料で作ることができる。
【００５４】
硬化部材１７４は、外側カテーテル１６２の曲げに対する硬さすなわち曲げ抵抗より強い硬さすなわち曲げ抵抗を有することのできるソリッドワイヤーを含む。硬化部材１７４は、バルーン１６８の先端部１８６の整合を維持することに加えて、バルーンカテーテル１７４の全体的な硬さと押し出し易さを高めている。言い換えると、バルーンカテーテル１６０の全体的な硬さと押し出し易さは、硬化部材１７４と外側カテーテル１６２の組み合わせによって実現されている。硬化部材１７４は、また患者の体内にあるバルーン１６８の中心軸（中心線）の正確な位置を特定するための放射線不透過性参照ポイントを提供する。
【００５５】
硬化部材１７４は、断面が、円形又は非円形のいずれかとすることができる。特に、非円形断面（つまり、三角又は星型）によって、外側カテーテル１６２の内腔１７６を通る膨張用流体の流れを妨げることなく硬化部材１７４の強さすなわち硬さを増すことができる。硬化部材１７４は、また中に管腔を配置した中空断面を含むこともできる。図９で示す第８の実施形態に関して以下で述べるように、硬化部材１７４の内部を通って延びる内腔は、ワイヤガイドを収容するために使用することができる。
【００５６】
硬化部材１７４は、長さ方向に沿って不均一な特性とすることができる。例えば、硬化部材１７４は、その基端部１７６から先端部１７８に向かって硬さが減少するようにテーパー状（つまり、断面積が減少する）とすることができる。硬化部材１７４は、また異なる物理的特性を有する異なる材料で作ることもできる。その長さに亘って減少する硬さを有する硬化部材１７４は、バルーンカテーテル２００を押す能力（すなわち押し出し力）が最も重要となるバルーンカテーテル１６０の基端部１７０の近くではよりすぐれた硬さを与え、曲がりくねった経路に沿ってバルーンカテーテル２００を導く能力が最も重要となる先端部１６４の近くではよりすぐれた可撓性を与えている。硬化部材１７４は、また異なる物理的特性を有する異なる材料で作ることもできる。
【００５７】
本発明のバルーンカテーテル２００の第８の実施形態が、図９に示される。この実施形態のバルーンカテーテル２００は、この実施形態が、外側カテーテル２０２とその中に配置された区分化された内側部材２０４を含むという点で、図８に示されるバルーンカテーテル１６０の実施形態と類似している。しかしこの実施形態のバルーンカテーテル２００では、内側部材２０４はワイヤガイド２０８を受け入れるようになされた内側管腔２０６を有するカニューレすなわちカテーテルからなる。内側部材の先端部２１０は、バルーン２１６の先端部２１４で端部キャップ２１２に結合されている。内側部材２０４の基端部２１８は、ルアー接続部２２０の近くの外側カテーテル２０２の壁面の中を通るか、またはその壁面に取り付けられている。ワイヤガイド２０８を内側管腔２０６の中に挿入し外出すことができるよう内側部材２０４の両端部２１０、２１８にポートが設けられている。本発明のその他の特徴は上述の他の実施形態と類似しているので、ここでは繰り返さない。
【００５８】
この実施形態では、外側カテーテル２０２と内側カテーテル２０４は、それぞれバルーン２１６に、かつ相互に固定的に連結されている。従って、外側カテーテル２０２及び／又は内側部材２０４は、バルーンが膨張し、または収縮することによるバルーンのいかなる延び縮みにも対応できるよう構成される。言い換えると、バルーンカテーテル２００は、外側カテーテル及び／又は内側カテーテル２０４の長さが、バルーン２１６の長さの変化に対応し、適応するように構成されている。外側カテーテル２０２と内側カテーテル２０４の全長がバルーン２１６の長さよりかなり長いので、外側カテーテル２０２及び／又は内側カテーテル２０４によって対応されなければならない軸方向の膨張または収縮は、比較的長い範囲に亘って広がる。
【００５９】
図９に示す実施形態では、内側部材２０４は、異なる物理的または材料的特性を有する基端領域２２４と先端領域２２６を含む。基端領域２２４は、可撓性材料で作られるか、そうでなければバルーン２１６の長さの変化に反応して（外側カテーテル２０２に対して）長さが容易に伸縮するよう構成されている。基端領域２２４とは対照的に、先端領域２６は、バルーン２１６の先端部２１４に横方向の支持を与えるように比較的硬性の材料から作られている。より硬性の先端領域２２６もまた、外側カテーテル２０２に追加的な硬さを与えるためにバルーン２１６の基端方向に延ばすこともできる。よじれ易くなる弱い領域を避けるために、内側部材２０４のより可撓性の基端領域２２４に隣接する外側カテーテル２０２の部分を硬くすることができる。外側カテーテル２０２を硬くするには、例えば、外側カテーテルの断面積を増やすか、または（図示しない）別の硬化部材を含めることによって実現できる。
【００６０】
代わりに、外側部材２０２を、バルーン２１６の長さの変化に対応して容易に長さが変わるような弾性の高い材料を含むことができる。例えば、外側カテーテル２０２（またはその部分）を弾性材料で作られるか、そうでなければバルーン２１６の長さの変化に反応して（内側部材２０４に対して）長さが容易に伸縮するよう構成されている。そのような実施形態では、内側部材２０４を、バルーン２１６の先端部２１４だけでなく外側カテーテル２０２に硬さすなわち横方向の支持を与えるために比較的硬性の材料で作ることができる。言い換えると、内側部材２０４は、バルーンカテーテル２００にとって主要な硬化部材として機能することになる。
【００６１】
本実施形態のバルーンカテーテル２００は、ワイヤガイド２０８が患者の体腔にあらかじめ置かれる医療処置で使用するようになっている。そのような処置では、患者の体外に延びるワイヤガイド２０８の基端部をポート２２２を通してバルーンカテーテル２００の先端部の内側管腔２０８内（すなわち、内側部材２０６の先端部２１２内）へ挿入する。バルーンカテーテル２００は、次にバルーン２１６が患者の体内の所望の位置に配置されるまでワイヤガイド上を押される。医療処置の初期の段階で患者の体内に事前に配置されたワイヤガイド２０８によってバルーンカテーテル２００は患者の体内へすばやく挿入され、導かれる。バルーンは、次に他の実施形態でこれまで述べたように膨張される。
【００６２】
ワイヤガイド２０８は、ワイヤガイド２０８の患者の体外に延びている部分がバルーンカテーテル２００の内側部材２０４の全長より十分長くなければならないことが分かるはずである。この長さは、内側部材２０４の先端部２１０（または端部キャップ）が患者の体内に挿入される前にワイヤガイド２０８の基端部が内側部材２０４の基端部２１８（及び基端ポート２２２）で内側部材２０４の外に延びるために必要である。これによってバルーンカテーテル２００をワイヤガイド２０８に装填し患者の体内へ挿入する間、いつでもワイヤガイド２０８を所定の位置に保持することができる。
【００６３】
図９に示す実施形態では、内側部材２０４の基端部２１８（及び基端ポート２２２）が比較的コネクター２２０の近くに配置されている。従って、内側部材２０４は、バルーンカテーテルのかなりの部分に亘って延びている。装置のほぼ全体に亘って延びているワイヤガイドを有するカテーテル装置は、一般的にオーバーザワイヤー装置と呼ばれる。しかし、より短い内側部材２０４を用いることもできる。例えば、内側部材２０４の基端部２１８（及び基端ポート２２２）をバルーン２１６のより近くに配置することができる。代わりに、中間的な箇所で内側管腔２０８にアクセスできるように外側部材に追加的なポート２２２を設けることができる。そのような実施形態では、ワイヤガイド２０８は、バルーン２１６の基端部に近い箇所で内側部材２０８から出る。この状態では内側管腔２０８の長さがバルーンカテーテル２００の長さよりもだいぶ短いので患者の体外へ延びるワイヤガイド２０８がだいぶ短くなる。より短いワイヤガイド管腔を有するか、またはワイヤガイド管腔へ中間でアクセスできるカテーテル装置は、一般的にラピッドエクスチェンジ装置と呼ばれる。
【００６４】
要素がここで開示されたように実行することが必要される属性を有する限り、本発明の開示された実施形態の種々の要素の構造又は構成のうちの開示されていない又は付随的な他の詳細は、本発明の利点の達成に重要なものではないと考えられる。これら及び他の詳細の構成の選択は、本開示に鑑みて、十分に関連技術分野における当業者の能力の範囲内であると考えられる。本発明の例証となる実施形態が、本発明を有利に実行する実際的で有効な構造を開示するために、極めて詳細に説明された。ここに説明される設計は、例示のためだけであることが意図される。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明の新規な特徴を他の構造形態に組み入れることができる。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内容積を画定するバルーン壁を備えた膨張可能なバルーンであって、更に先端部と基端部と該端部間に配置された中央部分とを有するバルーンと、
先端領域と基端領域との間の軸に沿って延びる細長いシャフトであって、該基端領域は、膨張用装置に係合するよう構成されたコネクターを備え、該先端領域は、該バルーンの該基端部に固定的に連結されたシャフトと、該シャフトを通って延び、該バルーンの内容積と流体連通状態にある管腔とを有するカテーテルと、
該カテーテルの先端領域から先端方向に延びる硬化部材であって、該バルーンの先端部と非固定的に連結されている硬化部材と
を備え、
該基端部に対する該バルーンの該先端部の動きが、該カテーテルによって、制限されず、
該バルーンの基端部に対する該バルーンの先端部の該シャフトの軸とほぼ平行な軸方向の動きが、該硬化部材によって、制限されず、
該バルーンの基端部に対する該バルーンの先端部の該シャフトの軸とほぼ垂直な横断方向の動きが、該硬化部材によって、制限されない、
バルーンカテーテル。
【請求項２】
該バルーンは、収縮時には軸方向長さが収縮し、膨張時には軸方向長さが膨張し、収縮した軸方向長さと膨張した軸方向長さは、それぞれ該バルーンの基端部と先端部の間の長さによって画定され、該収縮した軸方向長さは、該膨張した軸方向長さとは異なる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
該バルーンは、収縮時には軸方向長さが収縮し、部分的な膨張時には軸方向長さが部分的に膨張し、収縮した軸方向長さと部分的に膨張した軸方向長さは、それぞれ該バルーンの基端部と先端部の間の長さによって画定され、該収縮した軸方向長さは、該部分的に膨張した軸方向長さとは異なる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
該バルーンは、部分的な膨張時には軸方向長さが部分的に膨張し、完全な膨張時には軸方向長さが完全に膨張し、部分的に膨張した軸方向長さと完全に膨張した軸方向長さは、それぞれ該バルーンの基端部と先端部の間の長さによって画定され、該部分的に膨張した軸方向長さは、該完全に膨張した軸方向長さとは異なる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
該バルーン壁は、非弾性材料、非順応性材料、及び、半硬性材料のいずれか１つからなる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
該バルーン壁は、収縮時に該バルーンが半径方向に圧縮し易いように軸方向に配向された折り目すなわちひだを含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
該硬化部材は、該カテーテルの該シャフトとほぼ平行に沿って延びる基端領域を含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
該硬化部材の基端領域は、該カテーテルの該シャフトの管腔内に配置され、該硬化部材の該基端領域の基端部は、該カテーテルの基端部領域の固定的に連結されている請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
該カテーテルの該シャフトの該管腔は、第１の断面積を有し、該硬化部材は、第２の断面積を有し、該第２の断面積は該第１の断面積より小さくされ、膨張用流体が該カテーテルの基端部領域のコネクターと該バルーンの内容積の間の該管腔を通って流れるようにした請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
該カテーテルの該先端部領域は、該バルーンの内容積内で終端している先端部であって、膨張用流体が該カテーテルの該管腔と該バルーンの内容積の間を流れるためのポートを有する先端部を含む請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
該カテーテルの該先端部領域は、該バルーンの内容積内で終端している先端部であって、該硬化部材に固定的に連結されている先端部を含む請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
該カテーテルの該先端部領域は、該バルーンの内容積内で終端している先端部であって、該先端部は、該硬化部材は該シャフトの軸で整合し、該硬化部材が該シャフトの軸に対してほぼ垂直な横断方向に動かないようにするため摺動係合状態にある請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
該バルーンの先端部は、スリーブを含み、該硬化部材の先端部は該スリーブ内に摺動可能に配置されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
該スリーブは、該硬化部材の先端部が該スリーブの先端に対して軸方向に動けるようにするため該硬化部材の先端部から離れた箇所にある先端を含む請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
該スリーブは、該スリーブ内に配置されたカニューレを含み、該カニューレは、該スリーブの内側断面積より小さな内側断面積を有し、該カニューレの内側断面積は、該スリーブの外側表面と摺動係合するよう構成されている請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
該硬化部材の先端部は、固定部分を含み、該固定部分は、該硬化部材の先端部が該カニューレを通り抜けるのを防ぐため外側断面積が該カニューレの内側断面積より大きい請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
該保持部分は、該硬化部材の先端部に取り付けられた丸みのあるビーズを含み、該ビーズは、該カニューレの内径より大きい径を有する請求項１６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】
該バルーンの先端部は、該先端部に取り付けられた端部キャップを含み、該スリーブは、該端部キャップの内容積によって画定されている請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
更に、該バルーンを膨張させ、または収縮させるための膨張用装置であって、該カテーテルの基端のコネクターに取り付けられている膨張用装置を含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
該コネクターは、メス型ルアー接続部を含み、更に該膨張用装置は、該メス型ルアー接続部と係合するオス型ルアー接続部を有する注射器を含む請求項１９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２１】
該硬化部材は、円形の断面積を有するソリッド（中実）ワイヤからなる請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２２】
該硬化部材は、ワイヤガイドの経路となるよう構成された管腔を含む請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２３】
該硬化部材は、第１の箇所では第１の物理的特性を有し、第２の箇所では第２の物理的特性を有し、該第１の物理的特性は該第２の物理的特性とは異なる請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２４】
該第１の物理的特性は第１の硬さとされ、該第２の物理的特性は第２の硬さとされ、該第１の硬さは該第２の硬さより硬く、第１の箇所は第２の箇所より基端側である請求項２３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２５】
該硬化部材は、テーパー状の断面積を有する請求項２３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１】
内容積を画定するバルーン壁を備えた膨張可能なバルーンであって、更に先端部と基端部と該端部間に配置された中央部分とを有するバルーンと、
先端領域と基端領域との間の軸に沿って延びる細長いシャフトであって、該基端領域は、膨張用装置に係合するよう構成されたコネクターを備え、該先端領域は、該バルーンの該基端部に固定的に連結されたシャフトと、該シャフトを通って延び、該バルーンの内容積と流体連通状態にある管腔とを有するカテーテルと、
該カテーテルの先端領域から先端方向に延びる硬化部材であって、該バルーンの先端部と非固定的に連結されている硬化部材と
を備え、
該基端部に対する該バルーンの該先端部の動きが、該カテーテルによって、制限されず、
該バルーンの基端部に対する該バルーンの先端部の該シャフトの軸とほぼ平行な軸方向の動きが、該硬化部材によって、制限されず、
該バルーンの基端部に対する該バルーンの先端部の該シャフトの軸とほぼ垂直な横断方向の動きが、該硬化部材によって、制限されない、
バルーンカテーテル。
【請求項２】
該バルーンは、収縮時には軸方向長さが収縮し、膨張時には軸方向長さが膨張し、収縮した軸方向長さと膨張した軸方向長さは、それぞれ該バルーンの基端部と先端部の間の長さによって画定され、該収縮した軸方向長さは、該膨張した軸方向長さとは異なる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
該バルーンは、収縮時には軸方向長さが収縮し、部分的な膨張時には軸方向長さが部分的に膨張し、収縮した軸方向長さと部分的に膨張した軸方向長さは、それぞれ該バルーンの基端部と先端部の間の長さによって画定され、該収縮した軸方向長さは、該部分的に膨張した軸方向長さとは異なる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
該バルーンは、部分的な膨張時には軸方向長さが部分的に膨張し、完全な膨張時には軸方向長さが完全に膨張し、部分的に膨張した軸方向長さと完全に膨張した軸方向長さは、それぞれ該バルーンの基端部と先端部の間の長さによって画定され、該部分的に膨張した軸方向長さは、該完全に膨張した軸方向長さとは異なる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
該バルーン壁は、非弾性材料、非順応性材料、及び、半硬性材料のいずれか１つからなる請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
該バルーン壁は、収縮時に該バルーンが半径方向に圧縮し易いように軸方向に配向された折り目すなわちひだを含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
該硬化部材は、該カテーテルの該シャフトとほぼ平行に沿って延びる基端領域を含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
該硬化部材の基端領域は、該カテーテルの該シャフトの管腔内に配置され、該硬化部材の該基端領域の基端部は、該カテーテルの基端部領域の固定的に連結されている請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
該カテーテルの該シャフトの該管腔は、第１の断面積を有し、該硬化部材は、第２の断面積を有し、該第２の断面積は該第１の断面積より小さくされ、膨張用流体が該カテーテルの基端部領域のコネクターと該バルーンの内容積の間の該管腔を通って流れるようにした請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
該カテーテルの該先端部領域は、該バルーンの内容積内で終端している先端部であって、膨張用流体が該カテーテルの該管腔と該バルーンの内容積の間を流れるためのポートを有する先端部を含む請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
該カテーテルの該先端部領域は、該バルーンの内容積内で終端している先端部であって、該硬化部材に固定的に連結されている先端部を含む請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
該カテーテルの該先端部領域は、該バルーンの内容積内で終端している先端部であって、該先端部は、該硬化部材は該シャフトの軸で整合し、該硬化部材が該シャフトの軸に対してほぼ垂直な横断方向に動かないようにするため摺動係合状態にある請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
該バルーンの先端部は、スリーブを含み、該硬化部材の先端部は該スリーブ内に摺動可能に配置されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
該スリーブは、該硬化部材の先端部が該スリーブの先端に対して軸方向に動けるようにするため該硬化部材の先端部から離れた箇所にある先端を含む請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１５】
該スリーブは、該スリーブ内に配置されたカニューレを含み、該カニューレは、該スリーブの内側断面積より小さな内側断面積を有し、該カニューレの内側断面積は、該スリーブの外側表面と摺動係合するよう構成されている請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１６】
該硬化部材の先端部は、固定部分を含み、該固定部分は、該硬化部材の先端部が該カニューレを通り抜けるのを防ぐため外側断面積が該カニューレの内側断面積より大きい請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１７】
該保持部分は、該硬化部材の先端部に取り付けられた丸みのあるビーズを含み、該ビーズは、該カニューレの内径より大きい径を有する請求項１６に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１８】
該バルーンの先端部は、該先端部に取り付けられた端部キャップを含み、該スリーブは、該端部キャップの内容積によって画定されている請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１９】
更に、該バルーンを膨張させ、または収縮させるための膨張用装置であって、該カテーテルの基端のコネクターに取り付けられている膨張用装置を含む請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２０】
該コネクターは、メス型ルアー接続部を含み、更に該膨張用装置は、該メス型ルアー接続部と係合するオス型ルアー接続部を有する注射器を含む請求項１９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２１】
該硬化部材は、円形の断面積を有するソリッド（中実）ワイヤからなる請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２２】
該硬化部材は、ワイヤガイドの経路となるよう構成された管腔を含む請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２３】
該硬化部材は、第１の箇所では第１の物理的特性を有し、第２の箇所では第２の物理的特性を有し、該第１の物理的特性は該第２の物理的特性とは異なる請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２４】
該第１の物理的特性は第１の硬さとされ、該第２の物理的特性は第２の硬さとされ、該第１の硬さは該第２の硬さより硬く、第１の箇所は第２の箇所より基端側である請求項２３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項２５】
該硬化部材は、テーパー状の断面積を有する請求項２３に記載のバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２００７−５０３９６３（Ｐ２００７−５０３９６３Ａ）
【公表日】平成１９年３月１日（２００７．３．１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５３２９４２（Ｐ２００６−５３２９４２）
【出願日】平成１６年５月１１日（２００４．５．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１４６６９
【国際公開番号】ＷＯ２００４／１０１０５９
【国際公開日】平成１６年１１月２５日（２００４．１１．２５）
【出願人】（５９１１５７１５４）ウィルソン−クック・メディカル・インコーポレーテッド (135)
【氏名又は名称原語表記】ＷＩＬＳＯＮ−ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年３月１日（２００７．３．１）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年５月１１日（２００４．５．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０１４６６９
【国際公開番号】ＷＯ２００４／１０１０５９
【国際公開日】平成１６年１１月２５日（２００４．１１．２５）
【出願人】（５９１１５７１５４）ウィルソン−クック・メディカル・インコーポレーテッド (135)
【氏名又は名称原語表記】ＷＩＬＳＯＮ−ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
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