人工大動脈心臓弁
人工大動脈弁は、患者の自然大動脈弁輪においてあるいはその近くに存在するよう設計された環状の輪状流入部、及び、バルサルバ洞の少なくとも一部から下流における患者の大動脈に存在するよう設計された環状の大動脈流出部を有する。輪状流入部及び大動脈流出部は、患者の自然大動脈弁の交連の近くにおける領域に限定される複数の接続ストラットによって互いに対して接続される。接続ストラットは、人工大動脈弁を適所において固定する支援をするようバルサルバ洞へと突出するように設計される。弁は、患者へのより侵襲性の少ない送出に対して比較的小さい直径まで周方向に折畳み可能である。弁は、インプラント箇所において展開されるときにより大きな動作直径まで周方向に拡張する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年８月２４日出願、米国仮特許出願第６０／９６６，１１３号の便益を主張し、該出願は、本願において全体的に参照されることにより組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
２００８年６月４日出願、ＰＣＴ特許出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ０８／０７０１５（特許文献１）は、患者への送出に対して環状に折畳み可能であり且つ患者におけるインプラント箇所で再度拡張可能である人工心臓弁を示す。（該特許文献は、以下において上述された参考文献として参照され、全体的に参照することによって本願に組み込まれる。）上述された参考文献において図示及び説明される人工心臓弁は、典型的に、（例えばニチノール等である高弾性金属の）環状支持構造又はステントフレームを有する。このステントフレーム又はステントは、典型的に、輪状流入部及び大動脈流出部を有し、該大動脈流出部は、輪状流入部と概ね同軸であり、輪状流入部から（インプラントされた弁を通る血流の観点から）下流に離間される。輪状流入部及び大動脈流出部は、望ましくは、実質的に接続ストラットによってのみ互いに対して接続され、該接続ストラットは、弁の交連領域（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ ｒｅｇｉｏｎｓ）（交連先端を備える交連ポストとしても既知である）に対して隣接する大動脈流出部と輪状流入部との間において延在する。輪状流入部と大動脈流出部との間におけるかかる接続ストラットを交連先端領域に近接するよう限定することによって、環状に隣接する交連先端間における周方向空間は、比較的開放されたままであり、（大動脈弁を使用する場合に）人工器官が冠状動脈口を閉塞することを避ける支援をする。
【０００３】
この一般的な種類の弁は、執刀医が例えばインプラントされる弁を適所において縫合するよう直接的な開放アクセスを有し得ないインプラント箇所での患者への送出を意図される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＰＣＴ特許出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ０８／０７０１５
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがってインプラント箇所における弁の優れた自己固定は、重要であり、上述された参考文献において示される実施例に関連してなされ得る自己固定向上が行なわれ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明に従った人工大動脈弁は、典型的に、環状のステントフレーム、及びステントの一部によって支持される複数の弁リーフレット（ｖａｌｖｅ ｌｅａｆｌｅｔｓ）を有する。ステントは典型的に、患者の自然（生得）大動脈弁輪（ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ ａｎｎｕｌｕｓ）に隣接して配置されるよう構成される輪状流入部（ａｎｎｕｌｕｓ ｉｎｆｌｏｗ ｐｏｒｔｉｏｎ）を有する。リーフレットは、典型的に輪状流入部によって支持される。典型的にはステントは、大動脈流出部（ａｏｒｔｉｃ ｏｕｔｆｌｏｗ ｐｏｒｔｉｏｎ）を更に有し、該大動脈流出部は、患者の自然バルサルバ洞（バルサルバの洞と称されることもある）の少なくとも一部から下流における患者の自然大動脈において配置されるよう構成される。典型的にはステントは、複数の接続ストラットを有し、該接続ストラットは、輪状流入部と大動脈流出部との間における実質的に単独の接続を構成する。輪状流入部は、典型的に、輪状流入部の周囲において環状方向に互いから離間される複数の交連先端を画定する。交連先端は、大動脈流出部に対して最も近接する輪状流入部の特徴である。上述された接続ストラットの各々は、交連先端より大動脈流出部から更に離れた点においてのみ輪状流入部に対して接続される。加えて、接続ストラットの各々は、交連先端の関連付けられる１つに対して隣接し、ストラットのうち少なくとも１つは、患者の自然大動脈弁交連先端の各々の各側に隣接した配置に対して位置付けられる。接続ストラットの各々は、弁が患者において使用されるときにバルサルバ洞と同様に（またバルサルバ洞へと）半径方向外方に突出するよう構成される。
【０００７】
本発明の更なる特徴、特性及び多種の利点は、添付の図面及び以下の詳細な説明からより明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】第１の可能な作動状態における本発明に従った人工心臓弁の複数の構成要素の説明的実施例の単純化された斜視図又は等角図である。
【図２】他の可能な作動状態における図１に示される構造の単純化された斜視図又は等角図である。
【図３】本発明のインプラントされた弁の複数の構成要素が自然組織構造において可視である患者の自然組織の単純化された断面図である。
【図４】本発明に従った他の説明的実施例に関する図２に類似した図である。
【図５】本発明に従った更に他の説明的実施例に関する図２に類似した図である。
【図６】本発明に従った更に他の説明的実施例に関する図２に類似した図である。
【図７ａ】本発明の更に他の説明的実施例に関する図２の一部に類似した図であり、非常に単純化された開放された弁リーフレットを図示する。
【図７ｂ】本発明の更に他の説明的実施例に関する図２の一部に類似した図であり、追加された他の可能な構成要素を図示する。
【図８】本発明に従った更に他の説明的実施例に関する図２に類似した図である。
【図９】装置の他の作動状態における図８中の実施例の一部を図示する。
【図１０】本発明に従った更に他の説明的実施例の一部の単純化された立面図であり、図１０において垂直である軸に沿って切断されてから図１０が描かれている平面において平らにレイアウトされた後の図示された構成要素を示す。
【図１１】図１０中に示されたものの代表部分の拡大図である。
【図１２】他の動作状態における図１１の構造を図示する。
【図１３】本発明に従った他の説明的実施例に関する図１０に類似する図である。
【図１４】本発明に従った人工心臓弁の説明的な一実施例の流入部を見下ろす単純化された図である。
【図１５】本発明に従った人工心臓弁の他の説明的実施例の流入部を見下ろす単純化された図である。
【図１６】本発明に従った他の説明的実施例に関する図１３に類似する図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
上述された参考文献において図示及び説明される人工心臓弁において用い得られる原理の多くは、本発明に従った弁において用いられ得る。したがって、より完全な情報が上述された参考文献から既に入手可能であるため、本願における複数の特徴に関する説明は多少省略され得る。比較を容易にするよう、上述された参考文献における構成要素に少なくとも概ね類似する構成要素に対して本願において使用される参照符号は、しばしば（必ずしもそうとは限らない）上述された参考文献における概ね類似する構成要素に対して使用される参照符号に対する１０００の整数倍数によって関連される。故に、例えば、本願における構成要素５０１０は、上述された参考文献において構成要素１０，１０１０，２０１０，３０１０，４０１０，５０１０等のいずれかに概ね類似する。
【００１０】
図１は、比較的小さな直径の送出装置（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｐｐａｒａｔｕｓ）を介する患者への送出に対して環状にあるいは円周方向に折り畳まれた状態にある本発明に従った一例の人工心臓弁の複数の構成要素を示す。（図１は、以下の段落においてより詳細に説明される通り単純化されている。）かかる小さな直径の送出は、全開胸／開心手術を避けるよう使用され得る。図２は、（例えば高弾性自己拡張の使用を介する）環状又は円周方向再拡張の後の（図１に示されるものとは多少異なるが）図１に示される弁と概ね同様である弁を示す。故に図２は、展開された状態（即ち患者にインプラントされたときの状態）の弁を示す。
【００１１】
本願における図示及び説明される多くの実施例の全ては、図１によって全体的に示されるような送出状態まで環状にあるいは周方向に折畳み可能であり、続いて図２によって全体的に示されるようなインプラント又は展開状態まで環状にあるいは周方向に再拡張可能である。
【００１２】
図１及び２に示される弁は、自然弁の機能障害を緩和するために患者の自然大動脈弁内においてインプラントするよう意図される。図１及び２は、完全な弁の全ての特徴又は構成要素を必ずしも示しているわけではない。例えば、弁の特定の部分の外側の周囲において使用され得る複数の材料の層（ファブリック及び／又は組織等）は、弁の他の構成要素の可能な構成上の特徴をより明らかにするよう図１及び２において示されていない。特には、図１及び２はまず、図示される弁の折畳み可能／拡張可能な金属のステントフレーム５０１０、及び該弁の可撓性のリーフレット５５００を示す。（ここでもファブリック材料（図示せず）は、ステントの流入部分においてステントフレーム５０１０の外側又は内側において使用され得る。）リーフレット５５００に対する適切な材料の例は、生物組織、ポリマ、薄い金属、強化ポリマ等を有する。本願で使用される「生物組織」という用語は、実際に取られた豚弁、牛心膜等であるものを含む。
【００１３】
上述された参考文献における通り、ステント５０１０は、大動脈流出部５１００及び輪状流入部５２００を有する。部分５１００及び５２００は、実質的に少なくとも１つの接続ストラット５２８４によってのみ互いに対して接続される。かかる構造の全て（５１００，５２００及び５２８４）は、環状にあるいは円周方向に折畳み可能であり（図１）、また拡張可能である（図２）。これは、リーフレット５５００を含む。弁が患者の自然大動脈弁において適所におかれるとき、人工弁は、図２に示される通り再拡張される。故に弁が患者におけるインプラント箇所で再拡張されるとき、輪状流入部５２００は典型的に、患者の自然大動脈弁輪に隣接し、大動脈流出部５１００は、バルサルバ洞から下流（又はバルサルバ洞の少なくとも一部から下流）における大動脈にあり、接続ストラット５２８４は、バルサルバ洞（又はバルサルバ洞の少なくとも一部）を通過する。加えて、夫々の接続ストラット５２８４は、望ましくは患者の自然弁交連の各々の各側の近くあるいは該各側上を通る。かかる最後の点は、本願においてより詳細に後述される。故に部分５１００は弁がインプラントされるときに患者の大動脈において存在するため、部分５１００は、本願において全体的に大動脈流出部として称される。
【００１４】
輪状流入部５２００は、弁の周囲において互いから同等に離間される３つの交連ポスト又は先端領域５２３６を有する。図２の実施例においては、例えば、交連先端５２３６の各々は、図２に示される通り先端から下方に延在するＶ字型交連ポスト構造の自由頂点にある。かかるＶ字型交連ポスト構造の各々は、輪状流入部５２００の残りの構造において少なくとも関連付けられる一組の環状に離間された点からカンチレバーされる（片持ちされる、ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒｅｄ）。交連ポストをこのようにしてカンチレバーすることは、交連ポストに所望される可撓性を与えることを促進し、該可撓性には各交連ポストの先端又は自由端の位置における弁の半径方向での可撓性が含まれる。
【００１５】
交連先端５２３６の各々に隣接して、関連付けられた一組の接続ストラット５２８４ａ及び５２８４ｂがある。かかるストラットの一方５２８４ａは、弁の周囲において円周方向に関連付けられた交連先端５２３６の一側上にあり、他方のストラット５２８４ｂは、弁の周囲において円周方向に関連付けられた交連先端の他側上にある。かかるストラット５２８４の各々は、関連付けられた交連先端５２３６の十分下方にある点において輪状流入部５２００に対して接続される。上述された参考文献にある通り、このことは、各先端５２３６の下方における交連ポスト構造が比較的ストラット５２８４とは無関係に所望の通り可撓性である、ことを可能にする。また、互いに比較的無関係であり得る半径方向（即ち、全体的に弁の内方向及び外方向）における形状を交連ポスト構造５２３６及びストラット５２８４に与えることは、容易にされる。例えば、交連ポスト構造５２３６は、輪状流入部５２００の基部から比較的真っ直ぐ上方に向かい得、ストラット５２８４は、交連ポスト構造がある形状的に円筒形の表面から半径方向外側に突出し得る。（弁における接続ストラット５２８４の集まり（ｅｎｔｉｒｅ ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ）は、参照符号５２８０によって集合的に称され得ることがある。）
各交連先端５２３６に対して隣接する接続ストラット５２８４ａ及び５２８４ｂは、大動脈流出部５１００まで延在する際に交連先端及び互いに対して比較的近接したままであり得る。故に、例えば拡張された弁の周囲における環状（円周）方向において（例えば図２の通り）、並びに交連先端５２３６の（弁に沿った軸方向においての）レベルにおいて、各交連先端５２３６に関連付けられるストラット５２８４ａ及び５２８４ｂは、他の交連先端に関連付けられる円周方向に最も近いストラット５２８４に対してよりも互いに対して更に近い傾向がある。これにより、弁に交連先端のうち環状に隣接するものに関連付けられるストラット５２８４間における比較的大きな開口５１４０が与えられ得る。これは、弁が患者の冠状動脈口を閉塞することを避ける支援をするよう所望され得る。かかる閉塞は、自然大動脈弁交連の特定の部分の軸方向の突出の間の略中間におけるバルサルバ洞において位置決めされる（本明細書においてより詳細に後述される図３を参照のこと）。
【００１６】
上述された態様を数値化する（ｑｕａｎｔｉｆｙ）よう、図２に示される円周方向に拡張された弁における交連先端５２３６のレベルにおいて、２つの環状に（あるいは円周方向に）隣接する交連に関連付けられるストラット５２８４間における開口５１４０の幅Ｗ１は、所定の交連に関連付けられたストラット間の幅Ｗ２より望ましくは大きい。より望ましくは、Ｗ２は、Ｗ１の約１／２より小さい。
【００１７】
図３は、典型的な自然バルサルバ洞２０の近似断面形状を示す。自然大動脈弁の交連の軸方向の突出は、参照符号２２で示される。環状大動脈口の位置は、参照符号２４で示される。交連突出２２の環状に隣接する各組の間において、バルサルバ洞２０は、外方向に突出するローブを備える。各人工弁交連に関連付けられる２つの接続ストラット５２８４ａ及び５２８４ｂは、突出２２と位置合せされる人工弁交連５２３６に関連付けられる交連突出２２の夫々対向する側部上においてバルサルバ洞を軸方向に通過する。かかるストラット５２８４ａ及び５２８４ｂはまた、隣接するバルサルバ洞組織の突出に追随するよう半径方向外側に突出する（再度図２参照のこと）。このことから、ストラット５２８４ａ及び５２８４ｂの形状及び位置が患者の所望される軸方向及び角度位置において人工弁を固定する支援をし得る、ことが理解される。各交連突出２２の各側に対して隣接する一組のストラット５２８４ａ及び５２８４ｂの存在は、人工弁が弁の長手方向軸の周囲で患者において回転することを防ぐ支援をし得る。加えて、バルサルバ洞ローブの外方向突出へのストラット５２８４の外方向突出は、人工弁が弁の長手方向軸に沿ったいずれかの方向において動くことを防ぐ支援をし得る。このようなバルサルバ洞２０を通過する接続ストラット５２８４の固定の態様は、人工弁が有し得る（例えば上述された参考文献において図示及び説明されるような）他の固定の態様に追加され得る。
【００１８】
患者において展開されるとき、本願において図示及び説明される多種の人工弁の実施例の全ては、図２に示されるような間隔（Ｗ１及びＷ２）を有し、並びに図３に示されるような自然弁交連突出２２に対してストラットを位置付けする、図２に示されるような外方向に突出する接続ストラット５２８４を備える。
【００１９】
図４は、ステントフレーム５０１０の他の実施例を示す（図４中は参照符号５０１０ａで示される）。ステント５０１０ａとステント５０１０との間には複数の差異があるが、両方（即ち図４中の実施例並びに図１及び２中の前述の実施例）の実施例の概ね同様の部分に対して同一の参照符号が概ね使用される。図１及び２中の実施例において、大動脈流出部５１００及び輪状流入部５２００はいずれも、ステント５０１０の全周にわたって環状に継続的である一方、図４中の実施例においてステント５０１０ａは、全体的に環状に継続的であるが、部分５１００及び５２００の各々は、環状（円周）方向において複数の離断を有する。特に、部分５１００は、２つの環状に隣接する接続ストラット５２８４間において延在する場合、部分５２００は該２つのストラット間において延在せず、部分５２００が２つの環状に隣接するストラット５２８４間において延在する場合、部分５１００は該２つのストラット間において延在しない。他の事項において、図４に示される人工心臓弁は、図１及び２に示されるものに類似し得、図３に示されるものと同様に患者にインプラントされ得る。
【００２０】
図４に示されるものと同様の一実施例は、特定の患者においてよりよく適合し得る。例えばそれは、不規則生の自然大動脈弁輪（例えば、先天的欠陥又は石灰化された自然リーフレット材料の存在によって不規則にされる輪）においてよりよく適合し得る。この実施例の目的は、遠位部分（大動脈流出部５１００等）のサイジング（ｓｉｚｉｎｇ）において柔軟性を与える。流入側の意図（ｉｎｔｅｎｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｆｌｏｗ ｓｉｄｅ）は、自然形状に合致しないが、人工弁が最適に機能し得るよう形状を作り直すよう（ｒｅｍｏｄｅｌ）合致する。硬質石灰化（ｈａｒｄ ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）の存在は、最終的な展開形状に影響を与え得る。この設計は、作り直しと合致との間のある程度の平衡を可能にする。
【００２１】
図５は、ステントフレーム５０１０（図５中５０１０ｂで参照される）の他の実施例を示す。ここでも、前述された同一の参照符号は、図５中の概ね類似する要素に対して再度使用される。図５において、大動脈流出部５１００は、環状に継続的である（図１及び２の通り）が、輪状流入部５２００は、図４において輪状流入部が離断されているのと同様に環状に離断される。他の事項において図５の実施例は、前述された実施例に類似し得、図３において部分的に示される通り患者においてインプラントされ得る。図４中の実施例と同様に、図５中の実施例は、不規則生自然大動脈弁輪を有する患者等である特定の患者においてよりよく適合され得る。
【００２２】
本願において図示及び説明されるいずれの実施例においても、ステントフレームは、アイレット、開口、又はリーフレットの取付けを容易にする他の特徴及びステントに対する他の材料を与えられ得る。例は、本願において図示及び後述される。
【００２３】
図６は、ステントフレーム５０１０の更に他の実施例を示す（図６中参照符号５０１０ｃで示される）。ここでも、前述において使用された同一の参照符号は、図６において概ね類似する要素に対して再度使用される。ステント５０１０ｃは、ステント５０１０と基本的に同一であり、輪状流入部５２０から外方向に傾斜するよう弾性的に付勢される複数のアンカー部材５２０１を追加的に有する。環状に圧縮又は折畳みされた状態での患者への弁の送出中、アンカー部材５２０１は、弁の長手方向軸に対して実質的に平行に偏向され得る。弁が患者における展開に対してかかる環状圧縮から解放されるとき（例えば弁を環状に圧縮し続ける送出チューブの遠位端部から弁を押し出すことによって）、アンカー部材５２０１は、図６に示される通りとび出す。この状態においてアンカー部材５２０１は、患者の隣接する自然組織を係合（例えば貫通）し、それによって弁を患者における適所に保持する支援をする。（再度図３は、図６中の実施例の展開状態に対して適用される。）
参照符号５２０１のようなアンカーは、本願に示される実施例のいずれかのステントフレーム５０１０等において多くの異なる位置のいずれかで使用され得る、ことが理解される。参照符号５２０１等のアンカーに対する他の可能な場所の単なる一例として、かかるアンカーは、本願に示されるステントフレームのいずれかの上方（流出）エッジにおいて代替的又は追加的に位置決めされ得る。
【００２４】
図７ａ及び７ｂは、（例えばファブリックの）流入端部カフ５２０３が有される説明的実施例を示す。流入カフ５２０３の追加を除けば、図７ａ及び７ｂに示される実施例は、本願に示される他の実施例のいずれかに類似し得る。（図７ａ及び７ｂは、開放状態におけるリーフレット構造５５００の大幅に単純化された図を有する。）流入カフ５２０３は、望ましくは、流入エッジに隣接する弁の全周囲において環状に延在する。（本願においては常として、「流入（ｉｎｆｌｏｗ）」は、インプラントされて患者において使用されている弁を通る血流の方向をさす。）カフファブリック材料は、外側（図７ａ）、内側（例えば図７ｂに示される通りステントフレーム５０１０ｄとリーフレット５５００との間）に対して、あるいは他の実施例においてはステントフレームの直下において、取り付けられ得る。内側及び外側は、リーフレット材料は、組立て及び一体化中にカフファブリック材料の存在を利用するためステント５０１０ｄ上へのリーフレット材料５５００のより優れた一体化を可能にするので、望ましいとされる。このことは、より耐久性のある設計を与える。弁が拡張状態にあるとき、カフファブリック材料は、ステントフレーム５０１０ｄの内側又は外側上に平らに置かれるべきである。ファブリック５２０３の存在は、弁がインプラントされた後に組織の内成長の促進を支援する。このことは、弁周囲の漏れ（ｐｅｒｉｖａｌｖｕｌａｒ ｌｅａｋａｇｅ）に備えて弁を密封する支援をする。（再度図３は、図７ａ及び７ｂ中の実施例の展開状態に対して適用される。）
図８及び９は、ステントフレーム５０１０ｅが参照符号５２３７で示される多少更にポスト状である交連領域を有する、という他の説明的な実施例を示す。（図８は、環状に拡張された展開状態における装置を示す。図９は、環状に折り畳まれた送出状態における該装置の一部を示す。）各人工弁交連領域をより単一の直立ポスト状にすることは、かかる各交連領域の独立した可撓性（即ち、支持構造５０１０ｅの他の部分とは無関係に屈曲する能力）を高め得る。図８及び９中のこの態様の説明を多少詳述すると、この種類の実施例において弁の各交連先端５２３６は、輪状流入部５２００の残りの構造における夫々単一の点からカンチレバーされる夫々単一の構造部材５２３７の自由端にある。
【００２５】
図８及び９はまた、ステントフレームに対する他の構成要素（リーフレット５５００等）の取付けを容易にするよう開口５２３９を与えられ得る。参照符号５２３９のような開口の他の可能な用途は、本発明に従った人工弁を弁に対する送出システム装置に対して解放可能に固定する支援をすることである。例えば、ワイヤ又は縫合材料は、送出装置から並びに／あるいは送出装置まで参照符号５２３９のような開口を通過して、弁が患者へと展開される準備ができるまで送出装置において弁を解放可能に保持する支援をし得るようにする。再度図３は、図８及び９中の実施例の展開に対して適用される。
【００２６】
図１０は、（単にここでの図示を目的として）長手方向軸に沿って切断されて平らにされたステントフレーム５０１０ｆの一例を示す。図１０中の実施例において、（図１０中の下部に向かって）ステントフレームの流入エッジは、波形にされる（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）かあるいは凹状にされるため、各交連領域５２３６の付近においては比較的「高く」、各環状に隣接する一組の交連領域間において比較的「低い」。高い範囲は参照符号Ｈで示され、低い範囲は参照符号Ｌで示される。ステントフレーム５０１０ｆの流入エッジを大動脈弁交連に隣接して比較的高くすることは、患者の自然僧帽弁上にぶつかる可能性を回避する支援をし、他の利点も有し得る。
【００２７】
図１０はまた、他の可能な変形を示す。例えば、図１０は、上述されたような開口５２３９の他の可能な配置を示す。図１０は、範囲５１００及び５２００において使用され得る周方向に折畳み可能／拡張可能なリング構造の他の配置を示す。この例において、かかるリング構造は、４つの側部を有する中央が開放されたセルを有し（例えば参照符号５１０５及び５２０５）、該セルは、患者における展開に対してステントフレームを環状に拡張するよう図１０中に示される通り左右方向において拡張し得るか、あるいは患者への展開に対してステントフレームを環状に折り畳むよう図１０中に示される通り左右方向において縮小し得る。図１０は、環状に折り畳まれた状態におけるかかるセル５１０５及び５２０５を示す。かかるセルの列は、互いに１８０°位相不一致であり且つ起伏において隣接するピークで共に接合されている、２つの並列蛇行又は起伏リングとして考えられ得る。図１０はまた、本願において前述された返し部（ｂａｒｂａｓ）５２０１の使用の他の例を示す。
【００２８】
図１１及び１２は、図１０からの代表詳細図である。この種類の特徴は、本願において示される実施例のいずれかにおけるいずれかの適切な位置において使用され得る、ことが理解される。図１１及び１２中で示される特徴は、参照符号５２０５で示されるようなセルの比較的真っ直ぐな部材間、又は他の同様な蛇行又は起伏リング構造間における、丸くされた角部５２０７である。（再度、この特徴は、領域５１００等においても使用され得る。）図１１は、環状に折り畳まれた構造における１つの代表的な丸い角部５２０７を示す。図１１中、丸い角部５２０７は望ましくは全体的にＣ字形状を有する、ことが留意される。図１２は、構造の環状拡張の後の同一の丸い角部を示す。ここで（即ち図１２で）角部５２０７は、よりＵ字形状に近い形状を有するよう多少広げられている。かかる丸い角部の使用は、セルラー（ｃｅｌｌｕｌａｒ）又は蛇行構造の部材が方向を変える場合の応力集中を避ける支援をする。このことは、構造の性能を高め且つ寿命を延ばすことを可能にする。また、拡張時、かかる丸い角部は僅かに（例えばＣ字形状からＵ字形状に）広がる傾向がある。このことは、縫合材料５２０９が（例えば図１２に示される通り）通され得る場所を与えることによってリーフレット取付けを容易にし得る。
【００２９】
図１３は、（図１０に示されるものと概ね同一の種類の図を使用して）大動脈流出部５１００が輪状流入部５２００より多くの閉じられたセル５１０５を備えるという更に他の実施例を示す。このことは、輪状流入部５２００より大きな直径までの大動脈流出部５１００の環状拡張を容易にし得る。図１３はまた、ステントフレームに対する弁リーフレット及び他の材料の取り付けを容易にするよう、開口５２３９がどのように並びにどこにステントフレーム５１０５ｇにおいて与えられ得るかに関する他の例を示す。（再度図３は、図１０及び１３において示されるものと同様の実施例の展開に対して適用される。）
図１４は、本発明に従った弁がステントフレーム５０１０のいずれかの部分の内部において取り付けられるファブリック５２０６を有し得る、ことを示す。（図１４中の例は、輪状流入部５２００と弁リーフレット５５００との間におけるファブリック５２０６を示す。）図１４はまた、本発明に従った弁がステントフレーム５０１０のいずかの部分の外側に取り付けられるファブリック５２０８を有し得る、ことを示す（再度、図１４中の例は輪状流入部５２００の外側の周囲におけるファブリック５２０８を示す）。図１４はステントフレーム５０１０の一部の内側及び外側の両方の周囲におけるファブリックを示すが、ファブリックは、所望に応じてかかる位置の１つのみにおいて使用される、ことが理解される。参照符号５２０６及び／又は５２０８のようなファブリックの複数又は全ては、図７ａ又は７ｂに示されるカフ５２０３を形成し得る。
【００３０】
図１５は、本発明に従った弁がステントフレーム５０１０と接合リーフレット（ｃｏａｐｔｉｎｇ ｌｅａｆｌｅｔｓ）５５００との間におけるバッファとして組織材料５２０６ａを有し得、ステントフレームによるリーフレットの摩耗を防ぎ且つ弁のより長い耐久性能を与えるようにする、ことを示す。図１５に示される例において、組織材料５２０６ａは、輪状流入部５２００と弁リーフレット５５００との間にある。組織材料５２０６ａは、望ましくは弁リーフレット５５００に対して使用される材料より薄い。
【００３１】
図１６は、（図１３において示されるものと概ね同一の種類の図を使用して）ステントフレーム５０１０ｈの他の説明的な実施例を示しており、該実施例において各交連ポスト領域５２３７は、２つの実質的に平行である独立してカンチレバーされるポスト部材５２３７ａ及び５２３７ｂへと分岐される。
【００３２】
一般的に、本発明に従った人工弁の円周方向（環状、半径方向）の折畳み及び再拡張は弾性的又は少なくともほぼ弾性的である、ことが望ましい。しかしながら、かかる折畳み及び／又は再拡張の一部又は全ては、弁のステントフレーム（参照符号５０１０等）の材料の形状記憶特性の使用から代替的又は追加的に起因し得る。更に他の可能性として、折畳み及び／又は再拡張の一部又は全ては、プラスチックであり得る。かかるプラスチック再拡張（ｐｌａｓｔｉｃ ｒｅ−ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）は、弁内部での（例えばカテーテルにおける）バルーンの膨張によってもたらされ得る。
【００３３】
前述は、単に本発明の原理を説明するものであり、多種の修正が本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく当業者によって行なわれ得る、ことが理解される。例えば、大動脈流出部５１００及び／又は輪状流入部５２００において使用されるセル又は起伏の数は、本開示の一部を形成する図において示される数と異なる（それより多い又は少ない）ことがあり得る。
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年８月２４日出願、米国仮特許出願第６０／９６６，１１３号の便益を主張し、該出願は、本願において全体的に参照されることにより組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
２００８年６月４日出願、ＰＣＴ特許出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ０８／０７０１５（特許文献１）は、患者への送出に対して環状に折畳み可能であり且つ患者におけるインプラント箇所で再度拡張可能である人工心臓弁を示す。（該特許文献は、以下において上述された参考文献として参照され、全体的に参照することによって本願に組み込まれる。）上述された参考文献において図示及び説明される人工心臓弁は、典型的に、（例えばニチノール等である高弾性金属の）環状支持構造又はステントフレームを有する。このステントフレーム又はステントは、典型的に、輪状流入部及び大動脈流出部を有し、該大動脈流出部は、輪状流入部と概ね同軸であり、輪状流入部から（インプラントされた弁を通る血流の観点から）下流に離間される。輪状流入部及び大動脈流出部は、望ましくは、実質的に接続ストラットによってのみ互いに対して接続され、該接続ストラットは、弁の交連領域（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ ｒｅｇｉｏｎｓ）（交連先端を備える交連ポストとしても既知である）に対して隣接する大動脈流出部と輪状流入部との間において延在する。輪状流入部と大動脈流出部との間におけるかかる接続ストラットを交連先端領域に近接するよう限定することによって、環状に隣接する交連先端間における周方向空間は、比較的開放されたままであり、（大動脈弁を使用する場合に）人工器官が冠状動脈口を閉塞することを避ける支援をする。
【０００３】
この一般的な種類の弁は、執刀医が例えばインプラントされる弁を適所において縫合するよう直接的な開放アクセスを有し得ないインプラント箇所での患者への送出を意図される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＰＣＴ特許出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ０８／０７０１５
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがってインプラント箇所における弁の優れた自己固定は、重要であり、上述された参考文献において示される実施例に関連してなされ得る自己固定向上が行なわれ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明に従った人工大動脈弁は、典型的に、環状のステントフレーム、及びステントの一部によって支持される複数の弁リーフレット（ｖａｌｖｅ ｌｅａｆｌｅｔｓ）を有する。ステントは典型的に、患者の自然（生得）大動脈弁輪（ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ ａｎｎｕｌｕｓ）に隣接して配置されるよう構成される輪状流入部（ａｎｎｕｌｕｓ ｉｎｆｌｏｗ ｐｏｒｔｉｏｎ）を有する。リーフレットは、典型的に輪状流入部によって支持される。典型的にはステントは、大動脈流出部（ａｏｒｔｉｃ ｏｕｔｆｌｏｗ ｐｏｒｔｉｏｎ）を更に有し、該大動脈流出部は、患者の自然バルサルバ洞（バルサルバの洞と称されることもある）の少なくとも一部から下流における患者の自然大動脈において配置されるよう構成される。典型的にはステントは、複数の接続ストラットを有し、該接続ストラットは、輪状流入部と大動脈流出部との間における実質的に単独の接続を構成する。輪状流入部は、典型的に、輪状流入部の周囲において環状方向に互いから離間される複数の交連先端を画定する。交連先端は、大動脈流出部に対して最も近接する輪状流入部の特徴である。上述された接続ストラットの各々は、交連先端より大動脈流出部から更に離れた点においてのみ輪状流入部に対して接続される。加えて、接続ストラットの各々は、交連先端の関連付けられる１つに対して隣接し、ストラットのうち少なくとも１つは、患者の自然大動脈弁交連先端の各々の各側に隣接した配置に対して位置付けられる。接続ストラットの各々は、弁が患者において使用されるときにバルサルバ洞と同様に（またバルサルバ洞へと）半径方向外方に突出するよう構成される。
【０００７】
本発明の更なる特徴、特性及び多種の利点は、添付の図面及び以下の詳細な説明からより明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】第１の可能な作動状態における本発明に従った人工心臓弁の複数の構成要素の説明的実施例の単純化された斜視図又は等角図である。
【図２】他の可能な作動状態における図１に示される構造の単純化された斜視図又は等角図である。
【図３】本発明のインプラントされた弁の複数の構成要素が自然組織構造において可視である患者の自然組織の単純化された断面図である。
【図４】本発明に従った他の説明的実施例に関する図２に類似した図である。
【図５】本発明に従った更に他の説明的実施例に関する図２に類似した図である。
【図６】本発明に従った更に他の説明的実施例に関する図２に類似した図である。
【図７ａ】本発明の更に他の説明的実施例に関する図２の一部に類似した図であり、非常に単純化された開放された弁リーフレットを図示する。
【図７ｂ】本発明の更に他の説明的実施例に関する図２の一部に類似した図であり、追加された他の可能な構成要素を図示する。
【図８】本発明に従った更に他の説明的実施例に関する図２に類似した図である。
【図９】装置の他の作動状態における図８中の実施例の一部を図示する。
【図１０】本発明に従った更に他の説明的実施例の一部の単純化された立面図であり、図１０において垂直である軸に沿って切断されてから図１０が描かれている平面において平らにレイアウトされた後の図示された構成要素を示す。
【図１１】図１０中に示されたものの代表部分の拡大図である。
【図１２】他の動作状態における図１１の構造を図示する。
【図１３】本発明に従った他の説明的実施例に関する図１０に類似する図である。
【図１４】本発明に従った人工心臓弁の説明的な一実施例の流入部を見下ろす単純化された図である。
【図１５】本発明に従った人工心臓弁の他の説明的実施例の流入部を見下ろす単純化された図である。
【図１６】本発明に従った他の説明的実施例に関する図１３に類似する図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
上述された参考文献において図示及び説明される人工心臓弁において用い得られる原理の多くは、本発明に従った弁において用いられ得る。したがって、より完全な情報が上述された参考文献から既に入手可能であるため、本願における複数の特徴に関する説明は多少省略され得る。比較を容易にするよう、上述された参考文献における構成要素に少なくとも概ね類似する構成要素に対して本願において使用される参照符号は、しばしば（必ずしもそうとは限らない）上述された参考文献における概ね類似する構成要素に対して使用される参照符号に対する１０００の整数倍数によって関連される。故に、例えば、本願における構成要素５０１０は、上述された参考文献において構成要素１０，１０１０，２０１０，３０１０，４０１０，５０１０等のいずれかに概ね類似する。
【００１０】
図１は、比較的小さな直径の送出装置（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ａｐｐａｒａｔｕｓ）を介する患者への送出に対して環状にあるいは円周方向に折り畳まれた状態にある本発明に従った一例の人工心臓弁の複数の構成要素を示す。（図１は、以下の段落においてより詳細に説明される通り単純化されている。）かかる小さな直径の送出は、全開胸／開心手術を避けるよう使用され得る。図２は、（例えば高弾性自己拡張の使用を介する）環状又は円周方向再拡張の後の（図１に示されるものとは多少異なるが）図１に示される弁と概ね同様である弁を示す。故に図２は、展開された状態（即ち患者にインプラントされたときの状態）の弁を示す。
【００１１】
本願における図示及び説明される多くの実施例の全ては、図１によって全体的に示されるような送出状態まで環状にあるいは周方向に折畳み可能であり、続いて図２によって全体的に示されるようなインプラント又は展開状態まで環状にあるいは周方向に再拡張可能である。
【００１２】
図１及び２に示される弁は、自然弁の機能障害を緩和するために患者の自然大動脈弁内においてインプラントするよう意図される。図１及び２は、完全な弁の全ての特徴又は構成要素を必ずしも示しているわけではない。例えば、弁の特定の部分の外側の周囲において使用され得る複数の材料の層（ファブリック及び／又は組織等）は、弁の他の構成要素の可能な構成上の特徴をより明らかにするよう図１及び２において示されていない。特には、図１及び２はまず、図示される弁の折畳み可能／拡張可能な金属のステントフレーム５０１０、及び該弁の可撓性のリーフレット５５００を示す。（ここでもファブリック材料（図示せず）は、ステントの流入部分においてステントフレーム５０１０の外側又は内側において使用され得る。）リーフレット５５００に対する適切な材料の例は、生物組織、ポリマ、薄い金属、強化ポリマ等を有する。本願で使用される「生物組織」という用語は、実際に取られた豚弁、牛心膜等であるものを含む。
【００１３】
上述された参考文献における通り、ステント５０１０は、大動脈流出部５１００及び輪状流入部５２００を有する。部分５１００及び５２００は、実質的に少なくとも１つの接続ストラット５２８４によってのみ互いに対して接続される。かかる構造の全て（５１００，５２００及び５２８４）は、環状にあるいは円周方向に折畳み可能であり（図１）、また拡張可能である（図２）。これは、リーフレット５５００を含む。弁が患者の自然大動脈弁において適所におかれるとき、人工弁は、図２に示される通り再拡張される。故に弁が患者におけるインプラント箇所で再拡張されるとき、輪状流入部５２００は典型的に、患者の自然大動脈弁輪に隣接し、大動脈流出部５１００は、バルサルバ洞から下流（又はバルサルバ洞の少なくとも一部から下流）における大動脈にあり、接続ストラット５２８４は、バルサルバ洞（又はバルサルバ洞の少なくとも一部）を通過する。加えて、夫々の接続ストラット５２８４は、望ましくは患者の自然弁交連の各々の各側の近くあるいは該各側上を通る。かかる最後の点は、本願においてより詳細に後述される。故に部分５１００は弁がインプラントされるときに患者の大動脈において存在するため、部分５１００は、本願において全体的に大動脈流出部として称される。
【００１４】
輪状流入部５２００は、弁の周囲において互いから同等に離間される３つの交連ポスト又は先端領域５２３６を有する。図２の実施例においては、例えば、交連先端５２３６の各々は、図２に示される通り先端から下方に延在するＶ字型交連ポスト構造の自由頂点にある。かかるＶ字型交連ポスト構造の各々は、輪状流入部５２００の残りの構造において少なくとも関連付けられる一組の環状に離間された点からカンチレバーされる（片持ちされる、ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒｅｄ）。交連ポストをこのようにしてカンチレバーすることは、交連ポストに所望される可撓性を与えることを促進し、該可撓性には各交連ポストの先端又は自由端の位置における弁の半径方向での可撓性が含まれる。
【００１５】
交連先端５２３６の各々に隣接して、関連付けられた一組の接続ストラット５２８４ａ及び５２８４ｂがある。かかるストラットの一方５２８４ａは、弁の周囲において円周方向に関連付けられた交連先端５２３６の一側上にあり、他方のストラット５２８４ｂは、弁の周囲において円周方向に関連付けられた交連先端の他側上にある。かかるストラット５２８４の各々は、関連付けられた交連先端５２３６の十分下方にある点において輪状流入部５２００に対して接続される。上述された参考文献にある通り、このことは、各先端５２３６の下方における交連ポスト構造が比較的ストラット５２８４とは無関係に所望の通り可撓性である、ことを可能にする。また、互いに比較的無関係であり得る半径方向（即ち、全体的に弁の内方向及び外方向）における形状を交連ポスト構造５２３６及びストラット５２８４に与えることは、容易にされる。例えば、交連ポスト構造５２３６は、輪状流入部５２００の基部から比較的真っ直ぐ上方に向かい得、ストラット５２８４は、交連ポスト構造がある形状的に円筒形の表面から半径方向外側に突出し得る。（弁における接続ストラット５２８４の集まり（ｅｎｔｉｒｅ ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ）は、参照符号５２８０によって集合的に称され得ることがある。）
各交連先端５２３６に対して隣接する接続ストラット５２８４ａ及び５２８４ｂは、大動脈流出部５１００まで延在する際に交連先端及び互いに対して比較的近接したままであり得る。故に、例えば拡張された弁の周囲における環状（円周）方向において（例えば図２の通り）、並びに交連先端５２３６の（弁に沿った軸方向においての）レベルにおいて、各交連先端５２３６に関連付けられるストラット５２８４ａ及び５２８４ｂは、他の交連先端に関連付けられる円周方向に最も近いストラット５２８４に対してよりも互いに対して更に近い傾向がある。これにより、弁に交連先端のうち環状に隣接するものに関連付けられるストラット５２８４間における比較的大きな開口５１４０が与えられ得る。これは、弁が患者の冠状動脈口を閉塞することを避ける支援をするよう所望され得る。かかる閉塞は、自然大動脈弁交連の特定の部分の軸方向の突出の間の略中間におけるバルサルバ洞において位置決めされる（本明細書においてより詳細に後述される図３を参照のこと）。
【００１６】
上述された態様を数値化する（ｑｕａｎｔｉｆｙ）よう、図２に示される円周方向に拡張された弁における交連先端５２３６のレベルにおいて、２つの環状に（あるいは円周方向に）隣接する交連に関連付けられるストラット５２８４間における開口５１４０の幅Ｗ１は、所定の交連に関連付けられたストラット間の幅Ｗ２より望ましくは大きい。より望ましくは、Ｗ２は、Ｗ１の約１／２より小さい。
【００１７】
図３は、典型的な自然バルサルバ洞２０の近似断面形状を示す。自然大動脈弁の交連の軸方向の突出は、参照符号２２で示される。環状大動脈口の位置は、参照符号２４で示される。交連突出２２の環状に隣接する各組の間において、バルサルバ洞２０は、外方向に突出するローブを備える。各人工弁交連に関連付けられる２つの接続ストラット５２８４ａ及び５２８４ｂは、突出２２と位置合せされる人工弁交連５２３６に関連付けられる交連突出２２の夫々対向する側部上においてバルサルバ洞を軸方向に通過する。かかるストラット５２８４ａ及び５２８４ｂはまた、隣接するバルサルバ洞組織の突出に追随するよう半径方向外側に突出する（再度図２参照のこと）。このことから、ストラット５２８４ａ及び５２８４ｂの形状及び位置が患者の所望される軸方向及び角度位置において人工弁を固定する支援をし得る、ことが理解される。各交連突出２２の各側に対して隣接する一組のストラット５２８４ａ及び５２８４ｂの存在は、人工弁が弁の長手方向軸の周囲で患者において回転することを防ぐ支援をし得る。加えて、バルサルバ洞ローブの外方向突出へのストラット５２８４の外方向突出は、人工弁が弁の長手方向軸に沿ったいずれかの方向において動くことを防ぐ支援をし得る。このようなバルサルバ洞２０を通過する接続ストラット５２８４の固定の態様は、人工弁が有し得る（例えば上述された参考文献において図示及び説明されるような）他の固定の態様に追加され得る。
【００１８】
患者において展開されるとき、本願において図示及び説明される多種の人工弁の実施例の全ては、図２に示されるような間隔（Ｗ１及びＷ２）を有し、並びに図３に示されるような自然弁交連突出２２に対してストラットを位置付けする、図２に示されるような外方向に突出する接続ストラット５２８４を備える。
【００１９】
図４は、ステントフレーム５０１０の他の実施例を示す（図４中は参照符号５０１０ａで示される）。ステント５０１０ａとステント５０１０との間には複数の差異があるが、両方（即ち図４中の実施例並びに図１及び２中の前述の実施例）の実施例の概ね同様の部分に対して同一の参照符号が概ね使用される。図１及び２中の実施例において、大動脈流出部５１００及び輪状流入部５２００はいずれも、ステント５０１０の全周にわたって環状に継続的である一方、図４中の実施例においてステント５０１０ａは、全体的に環状に継続的であるが、部分５１００及び５２００の各々は、環状（円周）方向において複数の離断を有する。特に、部分５１００は、２つの環状に隣接する接続ストラット５２８４間において延在する場合、部分５２００は該２つのストラット間において延在せず、部分５２００が２つの環状に隣接するストラット５２８４間において延在する場合、部分５１００は該２つのストラット間において延在しない。他の事項において、図４に示される人工心臓弁は、図１及び２に示されるものに類似し得、図３に示されるものと同様に患者にインプラントされ得る。
【００２０】
図４に示されるものと同様の一実施例は、特定の患者においてよりよく適合し得る。例えばそれは、不規則生の自然大動脈弁輪（例えば、先天的欠陥又は石灰化された自然リーフレット材料の存在によって不規則にされる輪）においてよりよく適合し得る。この実施例の目的は、遠位部分（大動脈流出部５１００等）のサイジング（ｓｉｚｉｎｇ）において柔軟性を与える。流入側の意図（ｉｎｔｅｎｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｆｌｏｗ ｓｉｄｅ）は、自然形状に合致しないが、人工弁が最適に機能し得るよう形状を作り直すよう（ｒｅｍｏｄｅｌ）合致する。硬質石灰化（ｈａｒｄ ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）の存在は、最終的な展開形状に影響を与え得る。この設計は、作り直しと合致との間のある程度の平衡を可能にする。
【００２１】
図５は、ステントフレーム５０１０（図５中５０１０ｂで参照される）の他の実施例を示す。ここでも、前述された同一の参照符号は、図５中の概ね類似する要素に対して再度使用される。図５において、大動脈流出部５１００は、環状に継続的である（図１及び２の通り）が、輪状流入部５２００は、図４において輪状流入部が離断されているのと同様に環状に離断される。他の事項において図５の実施例は、前述された実施例に類似し得、図３において部分的に示される通り患者においてインプラントされ得る。図４中の実施例と同様に、図５中の実施例は、不規則生自然大動脈弁輪を有する患者等である特定の患者においてよりよく適合され得る。
【００２２】
本願において図示及び説明されるいずれの実施例においても、ステントフレームは、アイレット、開口、又はリーフレットの取付けを容易にする他の特徴及びステントに対する他の材料を与えられ得る。例は、本願において図示及び後述される。
【００２３】
図６は、ステントフレーム５０１０の更に他の実施例を示す（図６中参照符号５０１０ｃで示される）。ここでも、前述において使用された同一の参照符号は、図６において概ね類似する要素に対して再度使用される。ステント５０１０ｃは、ステント５０１０と基本的に同一であり、輪状流入部５２０から外方向に傾斜するよう弾性的に付勢される複数のアンカー部材５２０１を追加的に有する。環状に圧縮又は折畳みされた状態での患者への弁の送出中、アンカー部材５２０１は、弁の長手方向軸に対して実質的に平行に偏向され得る。弁が患者における展開に対してかかる環状圧縮から解放されるとき（例えば弁を環状に圧縮し続ける送出チューブの遠位端部から弁を押し出すことによって）、アンカー部材５２０１は、図６に示される通りとび出す。この状態においてアンカー部材５２０１は、患者の隣接する自然組織を係合（例えば貫通）し、それによって弁を患者における適所に保持する支援をする。（再度図３は、図６中の実施例の展開状態に対して適用される。）
参照符号５２０１のようなアンカーは、本願に示される実施例のいずれかのステントフレーム５０１０等において多くの異なる位置のいずれかで使用され得る、ことが理解される。参照符号５２０１等のアンカーに対する他の可能な場所の単なる一例として、かかるアンカーは、本願に示されるステントフレームのいずれかの上方（流出）エッジにおいて代替的又は追加的に位置決めされ得る。
【００２４】
図７ａ及び７ｂは、（例えばファブリックの）流入端部カフ５２０３が有される説明的実施例を示す。流入カフ５２０３の追加を除けば、図７ａ及び７ｂに示される実施例は、本願に示される他の実施例のいずれかに類似し得る。（図７ａ及び７ｂは、開放状態におけるリーフレット構造５５００の大幅に単純化された図を有する。）流入カフ５２０３は、望ましくは、流入エッジに隣接する弁の全周囲において環状に延在する。（本願においては常として、「流入（ｉｎｆｌｏｗ）」は、インプラントされて患者において使用されている弁を通る血流の方向をさす。）カフファブリック材料は、外側（図７ａ）、内側（例えば図７ｂに示される通りステントフレーム５０１０ｄとリーフレット５５００との間）に対して、あるいは他の実施例においてはステントフレームの直下において、取り付けられ得る。内側及び外側は、リーフレット材料は、組立て及び一体化中にカフファブリック材料の存在を利用するためステント５０１０ｄ上へのリーフレット材料５５００のより優れた一体化を可能にするので、望ましいとされる。このことは、より耐久性のある設計を与える。弁が拡張状態にあるとき、カフファブリック材料は、ステントフレーム５０１０ｄの内側又は外側上に平らに置かれるべきである。ファブリック５２０３の存在は、弁がインプラントされた後に組織の内成長の促進を支援する。このことは、弁周囲の漏れ（ｐｅｒｉｖａｌｖｕｌａｒ ｌｅａｋａｇｅ）に備えて弁を密封する支援をする。（再度図３は、図７ａ及び７ｂ中の実施例の展開状態に対して適用される。）
図８及び９は、ステントフレーム５０１０ｅが参照符号５２３７で示される多少更にポスト状である交連領域を有する、という他の説明的な実施例を示す。（図８は、環状に拡張された展開状態における装置を示す。図９は、環状に折り畳まれた送出状態における該装置の一部を示す。）各人工弁交連領域をより単一の直立ポスト状にすることは、かかる各交連領域の独立した可撓性（即ち、支持構造５０１０ｅの他の部分とは無関係に屈曲する能力）を高め得る。図８及び９中のこの態様の説明を多少詳述すると、この種類の実施例において弁の各交連先端５２３６は、輪状流入部５２００の残りの構造における夫々単一の点からカンチレバーされる夫々単一の構造部材５２３７の自由端にある。
【００２５】
図８及び９はまた、ステントフレームに対する他の構成要素（リーフレット５５００等）の取付けを容易にするよう開口５２３９を与えられ得る。参照符号５２３９のような開口の他の可能な用途は、本発明に従った人工弁を弁に対する送出システム装置に対して解放可能に固定する支援をすることである。例えば、ワイヤ又は縫合材料は、送出装置から並びに／あるいは送出装置まで参照符号５２３９のような開口を通過して、弁が患者へと展開される準備ができるまで送出装置において弁を解放可能に保持する支援をし得るようにする。再度図３は、図８及び９中の実施例の展開に対して適用される。
【００２６】
図１０は、（単にここでの図示を目的として）長手方向軸に沿って切断されて平らにされたステントフレーム５０１０ｆの一例を示す。図１０中の実施例において、（図１０中の下部に向かって）ステントフレームの流入エッジは、波形にされる（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）かあるいは凹状にされるため、各交連領域５２３６の付近においては比較的「高く」、各環状に隣接する一組の交連領域間において比較的「低い」。高い範囲は参照符号Ｈで示され、低い範囲は参照符号Ｌで示される。ステントフレーム５０１０ｆの流入エッジを大動脈弁交連に隣接して比較的高くすることは、患者の自然僧帽弁上にぶつかる可能性を回避する支援をし、他の利点も有し得る。
【００２７】
図１０はまた、他の可能な変形を示す。例えば、図１０は、上述されたような開口５２３９の他の可能な配置を示す。図１０は、範囲５１００及び５２００において使用され得る周方向に折畳み可能／拡張可能なリング構造の他の配置を示す。この例において、かかるリング構造は、４つの側部を有する中央が開放されたセルを有し（例えば参照符号５１０５及び５２０５）、該セルは、患者における展開に対してステントフレームを環状に拡張するよう図１０中に示される通り左右方向において拡張し得るか、あるいは患者への展開に対してステントフレームを環状に折り畳むよう図１０中に示される通り左右方向において縮小し得る。図１０は、環状に折り畳まれた状態におけるかかるセル５１０５及び５２０５を示す。かかるセルの列は、互いに１８０°位相不一致であり且つ起伏において隣接するピークで共に接合されている、２つの並列蛇行又は起伏リングとして考えられ得る。図１０はまた、本願において前述された返し部（ｂａｒｂａｓ）５２０１の使用の他の例を示す。
【００２８】
図１１及び１２は、図１０からの代表詳細図である。この種類の特徴は、本願において示される実施例のいずれかにおけるいずれかの適切な位置において使用され得る、ことが理解される。図１１及び１２中で示される特徴は、参照符号５２０５で示されるようなセルの比較的真っ直ぐな部材間、又は他の同様な蛇行又は起伏リング構造間における、丸くされた角部５２０７である。（再度、この特徴は、領域５１００等においても使用され得る。）図１１は、環状に折り畳まれた構造における１つの代表的な丸い角部５２０７を示す。図１１中、丸い角部５２０７は望ましくは全体的にＣ字形状を有する、ことが留意される。図１２は、構造の環状拡張の後の同一の丸い角部を示す。ここで（即ち図１２で）角部５２０７は、よりＵ字形状に近い形状を有するよう多少広げられている。かかる丸い角部の使用は、セルラー（ｃｅｌｌｕｌａｒ）又は蛇行構造の部材が方向を変える場合の応力集中を避ける支援をする。このことは、構造の性能を高め且つ寿命を延ばすことを可能にする。また、拡張時、かかる丸い角部は僅かに（例えばＣ字形状からＵ字形状に）広がる傾向がある。このことは、縫合材料５２０９が（例えば図１２に示される通り）通され得る場所を与えることによってリーフレット取付けを容易にし得る。
【００２９】
図１３は、（図１０に示されるものと概ね同一の種類の図を使用して）大動脈流出部５１００が輪状流入部５２００より多くの閉じられたセル５１０５を備えるという更に他の実施例を示す。このことは、輪状流入部５２００より大きな直径までの大動脈流出部５１００の環状拡張を容易にし得る。図１３はまた、ステントフレームに対する弁リーフレット及び他の材料の取り付けを容易にするよう、開口５２３９がどのように並びにどこにステントフレーム５１０５ｇにおいて与えられ得るかに関する他の例を示す。（再度図３は、図１０及び１３において示されるものと同様の実施例の展開に対して適用される。）
図１４は、本発明に従った弁がステントフレーム５０１０のいずれかの部分の内部において取り付けられるファブリック５２０６を有し得る、ことを示す。（図１４中の例は、輪状流入部５２００と弁リーフレット５５００との間におけるファブリック５２０６を示す。）図１４はまた、本発明に従った弁がステントフレーム５０１０のいずかの部分の外側に取り付けられるファブリック５２０８を有し得る、ことを示す（再度、図１４中の例は輪状流入部５２００の外側の周囲におけるファブリック５２０８を示す）。図１４はステントフレーム５０１０の一部の内側及び外側の両方の周囲におけるファブリックを示すが、ファブリックは、所望に応じてかかる位置の１つのみにおいて使用される、ことが理解される。参照符号５２０６及び／又は５２０８のようなファブリックの複数又は全ては、図７ａ又は７ｂに示されるカフ５２０３を形成し得る。
【００３０】
図１５は、本発明に従った弁がステントフレーム５０１０と接合リーフレット（ｃｏａｐｔｉｎｇ ｌｅａｆｌｅｔｓ）５５００との間におけるバッファとして組織材料５２０６ａを有し得、ステントフレームによるリーフレットの摩耗を防ぎ且つ弁のより長い耐久性能を与えるようにする、ことを示す。図１５に示される例において、組織材料５２０６ａは、輪状流入部５２００と弁リーフレット５５００との間にある。組織材料５２０６ａは、望ましくは弁リーフレット５５００に対して使用される材料より薄い。
【００３１】
図１６は、（図１３において示されるものと概ね同一の種類の図を使用して）ステントフレーム５０１０ｈの他の説明的な実施例を示しており、該実施例において各交連ポスト領域５２３７は、２つの実質的に平行である独立してカンチレバーされるポスト部材５２３７ａ及び５２３７ｂへと分岐される。
【００３２】
一般的に、本発明に従った人工弁の円周方向（環状、半径方向）の折畳み及び再拡張は弾性的又は少なくともほぼ弾性的である、ことが望ましい。しかしながら、かかる折畳み及び／又は再拡張の一部又は全ては、弁のステントフレーム（参照符号５０１０等）の材料の形状記憶特性の使用から代替的又は追加的に起因し得る。更に他の可能性として、折畳み及び／又は再拡張の一部又は全ては、プラスチックであり得る。かかるプラスチック再拡張（ｐｌａｓｔｉｃ ｒｅ−ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）は、弁内部での（例えばカテーテルにおける）バルーンの膨張によってもたらされ得る。
【００３３】
前述は、単に本発明の原理を説明するものであり、多種の修正が本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく当業者によって行なわれ得る、ことが理解される。例えば、大動脈流出部５１００及び／又は輪状流入部５２００において使用されるセル又は起伏の数は、本開示の一部を形成する図において示される数と異なる（それより多い又は少ない）ことがあり得る。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工大動脈弁であって、
環状ステントフレームと、
複数の弁リーフレットと、
を有し、
前記環状ステントフレームは、（１）使用時に患者の自然大動脈弁輪に隣接して配置されるよう構成される輪状流入部と、（２）使用時に患者の自然バルサルバ洞の少なくとも一部から下流における前記患者の自然大動脈において配置されるよう構成される大動脈流出部と、（３）前記輪状流入部と前記大動脈流出部との間において実質的に単独の接続を構成する複数の接続ストラットとを有し、前記輪状流入部は、該輪状流入部の周囲において環状方向に互いから離間される複数の交連先端を画定し、該交連先端は、前記大動脈流出部に対して最も近接する前記輪状流入部の特徴であり、前記接続ストラットの各々は、前記交連先端より更に前記動脈流出部から離れた点においてのみ前記輪状流入部に対して接続され、前記接続ストラットの各々は、前記交連先端の関連付けられる１つに対して隣接し、前記接続ストラットの少なくとも１つは、使用時に患者の自然大動脈弁交連先端の各々の各側に隣接して配置されるよう位置付けられ、前記接続ストラットの各々は、使用時に前記輪状流入部と前記大動脈流出部との間において前記バルサルバ洞へと半径方向外方に突出し、
前記複数の弁リーフレットは、前記輪状流入部によって支持される、
人工大動脈弁。
【請求項２】
前記大動脈流出部は、前記接続ストラットを介して前記輪状流入部に対して一体的に接続される、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項３】
前記ステントフレームは、第１の比較的小さな寸法まで弾性的且つ環状に圧縮可能である、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項４】
前記ステントフレームは、前記第１の寸法から第２の比較的大きな寸法まで弾性的且つ環状に再拡張可能である、
請求項３記載の人工大動脈弁。
【請求項５】
前記第１の寸法は、前記患者への前記弁の送出に対して適切である、
請求項４記載の人工大動脈弁。
【請求項６】
前記第２の寸法は、前記患者における前記弁の使用及び前記患者による前記弁の使用に対して適切である、
請求項５記載の人工大動脈弁。
【請求項７】
前記患者の自然大動脈弁交連先端の各々の各側に隣接する前記接続ストラットは、２つの異なる前記交連先端に隣接する最も近い接続ストラット間の距離より小さい距離分を互いから離間され、前記距離の全ては、前記人工弁交連先端のレベルにおいて測定される、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項８】
前記輪状流入部は、前記弁の全周囲において環状に連続的である、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項９】
前記大動脈流出部は、前記弁の全周囲において環状に連続的である、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１０】
前記輪状流入部は、環状方向において少なくとも１つの離断を有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１１】
前記大動脈流出部は、前記環状方向において少なくとも１つの離断を有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１２】
複数のアンカー部材を更に有し、該複数のアンカー部材は、前記ステントフレームから外方向に傾斜するよう弾性的に付勢される、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１３】
環状カフを更に有し、該環状カフは、前記輪状流入部上に取り付けられる、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１４】
前記交連先端の各々は、前記輪状流入部の残りの構造において少なくとも夫々単一の点からカンチレバーされる夫々単一の構造部材の自由端にある、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１５】
前記交連先端の各々は、前記輪状流入部の残りの構造において少なくとも夫々一組の点からカンチレバーされるＶ字型構造の自由頂点にある、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１６】
前記ステントフレームは、前記リーフレットを前記ステントフレームに対して固定するよう使用される複数の開口を画定する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１７】
前記ステントフレームは、前記弁に対する送出システムと共に使用される複数の開口を画定する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１８】
前記輪状流入部は、湾曲角部において互いに一体的である一組の構造部材を有し、該湾曲角部は、最初はＣ字型で、前記構造部材が前記弁の環状である方向において互いから離れて動くときによりＵ字型になる、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１９】
前記大動脈流出部及び輪状流入部はいずれも、前記弁の周囲において環状方向に進む際に起伏構造を有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２０】
起伏する前記大動脈流出部の構造は、起伏する前記輪状流入部の構造と略同一の数の起伏を備える、
請求項１９記載の人工大動脈弁。
【請求項２１】
起伏する前記大動脈流出部の構造は、起伏する前記輪状流入部の構造より多くの起伏を備える、
請求項１９記載の人工大動脈弁。
【請求項２２】
前記大動脈流出部から最も離れている前記輪状流入部のエッジは、前記交連先端の少なくとも１つと位置合わせされる凹状エッジ部を有し、該凹状エッジ部は、前記輪状流入部の前記エッジの他の部分より前記大動脈流出部に対して近接する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２３】
前記ステントフレームの少なくとも一部の内部においてファブリックを更に有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２４】
前記ステントフレームの少なくとも一部の外側においてファブリックを更に有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２５】
摩耗を防ぎ且つより長い耐久性能を与えるよう前記ステントフレームと前記リーフレットとの間におけるバッファとしての組織材料を更に有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２６】
前記組織材料は、前記リーフレットより薄い、
請求項２５記載の人工大動脈弁。
【請求項２７】
前記リーフレットは、生物組織、ポリマ、薄い金属、及び強化ポリマを有する群から選択される材料を有して作られる、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１】
人工大動脈弁であって、
環状ステントフレームと、
複数の弁リーフレットと、
を有し、
前記環状ステントフレームは、（１）使用時に患者の自然大動脈弁輪に隣接して配置されるよう構成される輪状流入部と、（２）使用時に患者の自然バルサルバ洞の少なくとも一部から下流における前記患者の自然大動脈において配置されるよう構成される大動脈流出部と、（３）前記輪状流入部と前記大動脈流出部との間において実質的に単独の接続を構成する複数の接続ストラットとを有し、前記輪状流入部は、該輪状流入部の周囲において環状方向に互いから離間される複数の交連先端を画定し、該交連先端は、前記大動脈流出部に対して最も近接する前記輪状流入部の特徴であり、前記接続ストラットの各々は、前記交連先端より更に前記動脈流出部から離れた点においてのみ前記輪状流入部に対して接続され、前記接続ストラットの各々は、前記交連先端の関連付けられる１つに対して隣接し、前記接続ストラットの少なくとも１つは、使用時に患者の自然大動脈弁交連先端の各々の各側に隣接して配置されるよう位置付けられ、前記接続ストラットの各々は、使用時に前記輪状流入部と前記大動脈流出部との間において前記バルサルバ洞へと半径方向外方に突出し、
前記複数の弁リーフレットは、前記輪状流入部によって支持される、
人工大動脈弁。
【請求項２】
前記大動脈流出部は、前記接続ストラットを介して前記輪状流入部に対して一体的に接続される、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項３】
前記ステントフレームは、第１の比較的小さな寸法まで弾性的且つ環状に圧縮可能である、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項４】
前記ステントフレームは、前記第１の寸法から第２の比較的大きな寸法まで弾性的且つ環状に再拡張可能である、
請求項３記載の人工大動脈弁。
【請求項５】
前記第１の寸法は、前記患者への前記弁の送出に対して適切である、
請求項４記載の人工大動脈弁。
【請求項６】
前記第２の寸法は、前記患者における前記弁の使用及び前記患者による前記弁の使用に対して適切である、
請求項５記載の人工大動脈弁。
【請求項７】
前記患者の自然大動脈弁交連先端の各々の各側に隣接する前記接続ストラットは、２つの異なる前記交連先端に隣接する最も近い接続ストラット間の距離より小さい距離分を互いから離間され、前記距離の全ては、前記人工弁交連先端のレベルにおいて測定される、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項８】
前記輪状流入部は、前記弁の全周囲において環状に連続的である、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項９】
前記大動脈流出部は、前記弁の全周囲において環状に連続的である、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１０】
前記輪状流入部は、環状方向において少なくとも１つの離断を有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１１】
前記大動脈流出部は、前記環状方向において少なくとも１つの離断を有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１２】
複数のアンカー部材を更に有し、該複数のアンカー部材は、前記ステントフレームから外方向に傾斜するよう弾性的に付勢される、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１３】
環状カフを更に有し、該環状カフは、前記輪状流入部上に取り付けられる、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１４】
前記交連先端の各々は、前記輪状流入部の残りの構造において少なくとも夫々単一の点からカンチレバーされる夫々単一の構造部材の自由端にある、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１５】
前記交連先端の各々は、前記輪状流入部の残りの構造において少なくとも夫々一組の点からカンチレバーされるＶ字型構造の自由頂点にある、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１６】
前記ステントフレームは、前記リーフレットを前記ステントフレームに対して固定するよう使用される複数の開口を画定する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１７】
前記ステントフレームは、前記弁に対する送出システムと共に使用される複数の開口を画定する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１８】
前記輪状流入部は、湾曲角部において互いに一体的である一組の構造部材を有し、該湾曲角部は、最初はＣ字型で、前記構造部材が前記弁の環状である方向において互いから離れて動くときによりＵ字型になる、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項１９】
前記大動脈流出部及び輪状流入部はいずれも、前記弁の周囲において環状方向に進む際に起伏構造を有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２０】
起伏する前記大動脈流出部の構造は、起伏する前記輪状流入部の構造と略同一の数の起伏を備える、
請求項１９記載の人工大動脈弁。
【請求項２１】
起伏する前記大動脈流出部の構造は、起伏する前記輪状流入部の構造より多くの起伏を備える、
請求項１９記載の人工大動脈弁。
【請求項２２】
前記大動脈流出部から最も離れている前記輪状流入部のエッジは、前記交連先端の少なくとも１つと位置合わせされる凹状エッジ部を有し、該凹状エッジ部は、前記輪状流入部の前記エッジの他の部分より前記大動脈流出部に対して近接する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２３】
前記ステントフレームの少なくとも一部の内部においてファブリックを更に有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２４】
前記ステントフレームの少なくとも一部の外側においてファブリックを更に有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２５】
摩耗を防ぎ且つより長い耐久性能を与えるよう前記ステントフレームと前記リーフレットとの間におけるバッファとしての組織材料を更に有する、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【請求項２６】
前記組織材料は、前記リーフレットより薄い、
請求項２５記載の人工大動脈弁。
【請求項２７】
前記リーフレットは、生物組織、ポリマ、薄い金属、及び強化ポリマを有する群から選択される材料を有して作られる、
請求項１記載の人工大動脈弁。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公表番号】特表２０１０−５３６５２７（Ｐ２０１０−５３６５２７Ａ）
【公表日】平成２２年１２月２日（２０１０．１２．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５２２９１０（Ｐ２０１０−５２２９１０）
【出願日】平成２０年８月２１日（２００８．８．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／００９９５０
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０２９１９９
【国際公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【出願人】（５００２３２４６６）セント ジュード メディカル インコーポレイテッド (23)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年１２月２日（２０１０．１２．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年８月２１日（２００８．８．２１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／００９９５０
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０２９１９９
【国際公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【出願人】（５００２３２４６６）セント ジュード メディカル インコーポレイテッド (23)
【Ｆターム（参考）】
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