低丈ワンウェイバルブ
医療装置のルーメンのために構成されたバルブが提供されている。当該バルブは、第１形態から第２形態へと弾性的に変形するバルブ本体を含む。当該バルブ本体には、閉鎖形態と開口形態を有するルーメンが含まれる。バルブ本体を第１形態から第２形態へと弾性的に変形することで、当該ルーメンを、閉鎖形態から開口形態へと作動する。当該バルブ本体は、医療装置のルーメンの内表面とともにシールを形成するよう構成される部分を含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、医療装置に関し、特に、医療装置と共に使用するために構成された低丈ワンウェイバルブに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の内深にある病状および／または外傷のための従来の外科的処置によって、重篤な外傷が組織に侵入する可能性がある。切開外科処置は、長い切開、広範な筋肉除去、緩慢な組織の退縮、除神経及び手術部位にアクセスする為の組織の脈管切除を要する。これらの外科処置の殆どは、外科処置時に、通常の麻酔の使用と組織の破壊により、回復室に数時間、処置後の回復時間に数週間を要する。場合によっては、これらの侵襲的処置は、永続的な瘢痕化と苦痛につながることもある。
【０００３】
内視鏡技術等の最小限の侵襲的措置は、痛み、処置後の回復時間、及び健全な組織の破壊を減らす。最小限の侵襲的処置では、病変の箇所は、大掛かりな切開よりはむしろ門脈を通じてアクセスされ、介在組織の一体化を防ぐ。これらの最小限の侵襲的技術は、また、局所麻酔のみを必要とすることが多い。全身麻酔を避けることで、処置後の回復時間や合併症のリスクを減らすことができる。
【０００４】
それにもかかわらず、最小限の侵襲的処置技術を改善する装置や方法を開発する必要性がいまだに存在する。例えば、経口胆道鏡検査等の内視鏡処置の中には、現在利用可能な医療装置の限界のために処置上の不十分さがあるものがある。経口胆道鏡検査は、通常、「マザー／ベビー」スコープシステムを用いて２人の熟練の内視鏡検査員によって行われる。「マザー／ベビー」スコープシステムでは、細いファイバースコープが大きな治療用内視鏡（例えば、十二指腸内視鏡）のワーキングチャネルに差し込まれる。「マザー／ベビー」スコープ技術は、人件費や装置費が高価である。２人の内視鏡検査員に助手が加わり、２つのイメージプロセッサ（各カメラに１台ずつ）、及び結果的に起こる画質の劣化の通常の作業時に損傷することが多いベビースコープにある高価な光ファイバーを要する。光ファイバーのベビースコープの標準の１．２ｍｍのワーキングチャネルは、診断上および治療上の選択肢に制限がある。それ故、肝管及び膵管を通じて蛇行可能に大きさを合わせることによって、胆道鏡として機能するように構成された内視鏡を提供することが望ましい。当該スコープは現在利用可能であるが、望ましい処置費用で高い品質の画像（例えば、光ファイバー画像より優れたもの）を提供するプロセスで、如何に患者の胆管に効率よく導入するかという問題に直面している。こうした問題には、マザースコープを通して患者の胆管への１．２ｍｍよりも大きいワーキングチャネルを有する、大きな光ファイバーのベビースコープを操作するという困難が含まれる。第１スコープ（例えば、「マザースコープ」）なしで胆管やその他の患者の体内構造へと小さなスコープ（「ベビースコープ」の大きさ以下）を導入すると、あるタイプの「運航経路」を提供する必要がある。というのは、より小型のスコープは、食道、胃及び十二指腸を通じて、例えば、総胆管へと独立して直接的に向かう／進むために十分固く頑丈ではないからである。
【０００５】
それ故、直接的経口胆道鏡検査（ＰＯＣ）を行う技術が開発されている。直接的経口胆道鏡検査は、単一のイメージプロセッサを操作する内視鏡検査員一人だけを要し、２ｍｍの付属チャネルを提供し、既存のスコープ、イメージプロセッサ及びモニターと共に使用できる相補型ＭＯＳ（ＣＭＯＳ）やＣＣＳカメラを使用する。そのように改良された技術の一例が、「極細径上位内視鏡を用いたオーバーチューブバルーン支援の直接的経口胆道鏡検査」（Choi等、胃腸内視鏡検査、６９（４）：９３５−４０、２００９年４月）において開示されている。そこでは、２重バルーン腸管視鏡用に使用されるタイプのバルーンの付いたオーバーチューブがそのオーバーチューブのルーメン内で支えられた極細径スコープの付いたファーター膨大部に隣接する十二指腸へと導かれ、その後、当該スコープは、すでに膨張した胆管へと導かれていくものであった。
【０００６】
より効果的で侵襲性が最小限である処置のための装置を提供するのは利点がある。特に、標準サイズの内視鏡（例えば、十二指腸内視鏡）の使用と組合わせて、胆道鏡検査及び膵臓鏡検査に相応しい極細径スコープの有効な導入のための装置を提供することは利点があり、これは、処置の有効性を大幅に失うことなく、装置及び／又は処置をマザーベビースコープ構造に限定せずに交換することができ、また、胆管その他の場所に、より容易で有効なナビゲーションを提供することになる。
【発明の概要】
【０００７】
本開示は、概して、医療装置のルーメンのために構成されたバルブを提供する。当該バルブは、膨張ルーメンの近位端に置き、当該ルーメンを密閉するために用いることができ、望み通りに液体或いは気体を導入したり開放できる。当該バルブは、例えば、内視鏡処置の際に、バルーンカテーテルと共に使用し、カテーテルシャフトで内視鏡の交換を容易にする。
【０００８】
ある実施形態では、当該バルブは、第１セグメントと第２セグメントを有するバルブ本体を含む。第２セグメントは、第１形態から第２形態へと弾性的に変形可能である。第１セグメントは、第２セグメントと一体になっている。ルーメンがバルブ本体を貫通して伸びる。ルーメンは、第１セグメントを貫通して伸びる第１部分と第２セグメントを貫通して伸びる第２部分を含む。第２部分は、開口形態から閉鎖形態の間を作動可能である。第１形態から第２形態への第２セグメントの弾性的変形のために、第２部分は、閉鎖形態から開口形態へと作動することができる。
【０００９】
また、別の実施形態では、当該バルブは、長手方向の軸に沿って、近位端から遠位端へと伸びる弾性的に変形可能な本体を含む。スリットが当該長手方向の軸に沿って近位端から遠位端へと本体を貫通して伸びる。本体は、当該スリットに対応した第１放射軸を含む。本体を第１放射軸に沿って圧縮することで、本体の弾性的変形が起こり、当該スリットが開き、近位端から遠位端へと本体を通っての流体連結の通路を提供する。又は、当該バルブが更に、本体の近位に本体と一体のシール部分を備える。シール部分は、そこを長手方向に伸びるルーメンを含み、好ましくは、スリットと一直線になり、スリットが開いているときは、流体連結の通路は、本体とシール部分を通って存在している。シール部分は、バルーンカテーテル等の細長い医療装置の膨張ルーメンの内表面と係合し、流体密閉シールを形成するように構成されている。
【００１０】
別の態様では、バルーンカテーテルアセンブリが提供される。ある実施形態では、バルーンカテーテルアセンブリは、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端へと伸びる膨張ルーメン、並びに遠位端に配置され膨張ルーメンと流体連結するバルーンを有するバルーンカテーテルを含む。バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、そこを貫通して伸びる潰れたルーメンを有するバルブ本体を備えるバルブを含む。潰れたルーメンは、バルブ本体を第１形態から第２形態へとバルブ本体を弾性的に変形することによって開くことができる。バルーンカテーテルアセンブリは、更に、バルブ本体を弾性的に変形することが可能なシールを備える取り外し可能なハブを含む。又は、バルブは、更に、バルブ本体の近位にありバルブ本体と一体となったシール部分を備え、シール部分は、そこを貫通して伸びるルーメンを備える。当該シール部分のルーメンと潰れたルーメンは一直線に並び、シール部分は、バルーンカテーテルの膨張ルーメンの内表面に係合し流体密閉シールを形成するように構成されている。
【００１１】
別の態様では、バルーンカテーテル上の装置を交換する方法が提供されている。ある実施形態では、当該方法は、第１医療装置を標的場所に進めていくことを含む。バルーンカテーテルは、第１医療装置を通じて、標的場所へと進む。バルーンカテーテルは、遠位に位置するバルーン、当該バルーンと流体連結する膨張ルーメン、及び当該膨張ルーメン内に配置されたバルブを含む。バルブは、第１セグメントと第２セグメントを有するバルブ本体を含み、第２セグメントは、第１形態から第２形態へと弾性的に変形可能である。第１セグメントは、第２セグメントと一体となっている。バルブルーメンは、バルブ本体を通じて伸びる。バルブルーメンは、第１セグメントを貫通して伸びる第１部分と第２セグメントを貫通して伸びる第２部分を含む。第２部分は、開口形態と閉鎖形態の間を作動することができる。第２セグメントが第１形態から第２形態へと弾性的に変形することで、第２部分が閉鎖形態から開口形態へと作動することができる。当該方法には、更に、バルブを開き、バルブルーメンと膨張ルーメンを通ってバルーンまで膨張媒介物を導入することで、バルーンカテーテルを標的領域にしっかり固定することが含まれ、それによって、バルーンを膨らます。その時、当該バルブは閉じる。又は、トーイボーストシール（Tuohy-Borst seal）を用いて、バルブを開閉することができる。バルーンカテーテルがもはや第１医療装置によって配置しなくなるまで、第１医療装置をバルーンカテーテル上の近位方向に進めることで、第１医療装置を標的領域から取り除く。第２医療装置は、バルーンカテーテル上を標的領域まで進む。
【００１２】
以下の図面と詳細な説明の審査の際に、他の装置、システム、方法、特徴及び長所が当業者に明らかになるであろう。そのような付加的な装置、システム、方法、特徴及び長所は、本明細書に含まれ、以下の特許請求の範囲で保護されることを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本システムは、以下の図面と説明を参照することでよりよく理解することができる。図の構成要素は、必ずしも一定の縮尺で表されるものではなく、本開示の原理の説明ために強調的表現がされている。さらに、異なる図面において、同じ参照番号は、対応する部分を示す。
【図１】医療装置用に構成されたバルブの斜視図が描かれている。
【図２】図１のバルブの長手方向の垂直断面図が描かれている。
【図３】図１のバルブの長手方向の水平断面図が描かれている。
【図４】図１のバルブの端図が描かれている。
【図５】図１のバルブの端図が描かれている。
【図６】図１のバルブを有するカテーテルルーメンの断面図が描かれている。
【図７】図１のバルブを有するカテーテルルーメンの断面図が描かれている。
【図８】図１のバルブを有するカテーテルルーメンの断面図が描かれている。
【図９】図１のバルブと共に使用するために構成された取り外し可能なマニホールドが描かれている。
【図１０Ａ】図１のバルブと共に使用するために構成されたバルーンカテーテルが描かれている。
【図１０Ｂ】図１のバルブと共に使用するために構成されたバルーンカテーテルが描かれている。
【図１１】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１２】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１３】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１４】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１５】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１６】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１７】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１８】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１９】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
別に定義されるのでなければ、本明細書で使用される技術用語及び科学用語は、当業者が通常理解する意味と同じである。争いがある場合は、定義を含めて本明細書に従う。好ましい方法や材料が以下に述べられている。もっとも、本明細書で述べられているものに類似または等しい方法や材料が本発明の実施あるいはテストで使用することができる。本明細書で述べられる全ての刊行物、特許出願、特許その他の参考文献は、完全な形でその内容を引用したものとする。本明細書で開示された材料、方法、実施例は、例示のためだけであり、限定する意図はない。
【００１５】
本明細書で使用される、「備える(comprise(s))」、「含む(include(s))」、「有している（having）」、「有する(has)」、「できる(can)」、「含んでいる(contain(s))」、及びその変形語は、付加的な作用あるいは構造の可能性を排除しないオープンエンドの移行句、用語あるいは言葉を意図する。明確に規定されていてもいなくても、本開示は、本明細書で示されている実施形態或いは構成要素を「備えている(comprising)」、「のみからなる(consisting of)」、そして「のみから実質的になる(consisting essentially of)」他の実施形態もまた考慮している。
【００１６】
本明細書で使用される「近位の」という用語は、概ね、医療処置の際に、医師のほうへ向かう方向のことを言う。
【００１７】
本明細書で使用される「遠位の」という用語は、概ね、医療処置の際に、患者の体内の標的場所へと向かう方向のことを言う。
【００１８】
本明細書で使用される「ハブ」という用語は、膨張液体あるいは気体の源、カテーテル膨張ルーメン及びバルーンルーメンの間の流体連結の経路を提供するための有効な連結のために構成された連結構造を含むバルーンカテーテルの近位端構造を指しており、より複雑あるいは補助的な構造を有するマニホールド型ハブを含む。
【００１９】
本明細書で使用される「トーイボーストシール（Touhy-Borst seal）」という用語は、その名の技術分野に関連する特別の構造を指しており、また、シールを通じて固体物を導入する際の流体開存性を維持するために構成されたあらゆる等価的なサンプルシールを指す。
【００２０】
本明細書で使用される「超薄型内視鏡」という用語は、約６．０ｍｍ以下の外径を有する内視鏡を指す。
【００２１】
本明細書で使用される「円錐台」という用語は、２つの平行な平面が固体と交差する間にある当該固体の部分を指す。
【００２２】
図１は、閉鎖形態のバルブ１００の斜視図を示す。当該バルブは、近位端１０２、遠位端１０４、及び近位端から遠位端へと伸びるルーメン１２０とを有するバルブ本体１０１を含む。バルブ本体は、第２セグメント１１０と一体の第１セグメント１０８を含む。第２セグメントは、第１の緩慢な形態から第２の変形した形態へと弾性的に変形可能である。ルーメン１２０は、第１セグメント１０８を貫通して伸びる第１部分１２２と第２セグメント１１０を貫通して伸びる第２部分１２４を含む。第２部分は、閉鎖形態と開口形態を有する。バルブ１００が閉鎖形態にある時、第２セグメント１１０は第１形態にあり、第２部分１２４は、閉鎖形態（例えば、潰れた構造）にある。以下に詳細に述べるように、第２セグメント１１０が第２形態へと弾性的に変形したとき、第２部分１２４は開口し、ルーメン１２０を通って近位端１０２から遠位端１０４へと流体連結の経路を提供する。
【００２３】
図２と図３は、それぞれ、バルブ１００の長手方向の垂直断面図と水平断面図を示し、図４は、当該バルブの端面図を示す。描かれているように、第１セグメント１０８は、円錐台の形をした本体を有し、第２セグメント１１０は、楕円筒形の本体を有する。第１セグメント１０８は、近位端１０２において円形の断面を有し、第２セグメント１１０へ向かうにつれ、楕円形の断面へとテーパー状になるのが好ましい。第１セグメント１０８は、概ね、約１ｍｍから約２５ｍｍの長さｌを有し、第２セグメント１１０は、概ね、約０ｍｍから約３ｍｍの長さｌ’を有している。このように、バルブ本体１０１は、概ね、約１ｍｍから約２８ｍｍの長さを有する。第１セグメント１０８は、近位端１０２において、円形の断面直径ｄを有し、概ね、約０．５ｍｍから約３ｍｍに及ぶ。第２セグメント１１０は、楕円形或いは長円形の断面を有し、横断直径ｔｄと、共役直径ｃｄによって形成される。横断直径は、概ね、約０．５ｍｍから約３．５ｍｍに及び、共役直径は、概ね、約０．２５ｍｍから約３．５ｍｍに及ぶ。第１セグメント１０８と第２セグメント１１０の交差点（例えば、第２セグメント１１０の近位端付近にある第１セグメントの遠位端）では、第１セグメント１０８は、第２セグメント１１０のそれぞれの横断直径と共役直径と同じかほぼ同じ横断直径と共役直径との楕円形断面を有する。
【００２４】
ルーメン１２０の長さは、第１セグメント１０８と第２セグメント１１０の加算長さ（即ちｌ＋ｌ’）によって決められる。ルーメン１２０の第１部分１２２は、近位端１０２にある約０．１ｍｍから約２．５ｍｍに及ぶ直径ｄ’の円形の断面を有する。図２と図３に描かれているように、ルーメンが第２セグメント１１０へと動き狭くなるにつれ、第１部分１２２の直径は縮小する。潰れた形態において、第２部分１２４は、概ね、平らになり、（例えばスリットのように見える。）約０．４ｍｍから約３．４ｍｍに及ぶ横断直径ｔｄに沿った横断長さｌ’を有する。特定の大きさが記載されているが、本明細書で提供される全ての大きさは、具体例に過ぎず、本開示のバルブは、意図した出願に相応しい異なる大きさと形のものを組み立てることができることを、当業者は理解するであろう。
【００２５】
図５は、第２セグメント１１０が第２形態にあるときの開口形態のバルブ１００の端図を示す。矢印１５０と１５１は、横断直径ｔｄに沿った第２セグメント１１０の外表面にかかる２つの対抗力を示している。横断直径が縮小し、共役直径ｃｄが拡張するとき、図５に描くように、第２部分１２４は、開口し、近位端１０２から遠位端１０４へとルーメン１２０を通じた流体連結の経路を提供する。バルブは、第２セグメント１１０が緩んで第１形態に戻ることで、閉鎖することができる。
【００２６】
ある典型的な実施形態では、バルブは、バルーンカテーテルとともに使用するように構成することができる。バルブを適切な大きさで組み立て、その後、カテーテルシャフトの近位端でカテーテルルーメンに圧入連結する。バルブは、カテーテルルーメンの完全な近位端に配置するように構成するか、或いは、近位端より少し遠位の位置に配置するように構成する。図６から図８は、バルーンカテーテル４００のカテーテルシャフト４０１の横断面図を描いている。そこでは、バルブ１００は、膨張ルーメン４０２内に配置されている。好ましくは、近位端１０２は、ルーメンの内表面４０４と密接に接触し、それと共に、流体密封を形成している。当該シールは、バルブの外径あたりで近位方向と遠位方向における液体あるいは気体の流れを妨げる。図６は、閉鎖形態におけるバルブ１００を示している。図７は、部分的な開口形態にあるバルブ１００を示し、外部からの力がカテーテルシャフト４０１の外表面４０６にかかり、横断直径ｔｄに沿った第２セグメントと同様、カテーテルの外径と内径の縮小の原因となる。図８は、開口形態におけるバルブ１００を示し、外表面４０６にかかる外部からの力が第２セグメント１１０を変形し、横断直径ｔｄと共役直径ｃｄが同じになるかほぼ同じになる。バルブは、一部開口か開口形態にあり、望み通りに、液体や気体が遠位方向か近位方向のいずれかにルーメンを通じて導かれる。トーイボーストシールは、外部からの力を加えるために使用され、バルブ１００を閉鎖形態から開口形態へと弾性的に変形する。例えば、トーイボーストシールは、図８で描かれているように（トーイボーストシールは示されていない）、バルブ１００が望ましい開口形態になるまで、カテーテルシャフトの外表面４０６にきつく締められている。
【００２７】
又は、当該バルブが閉鎖していても、流体を、バルブを通じて遠位方向に導入することができる。第１部分１２２を通じたルーメン１２０の形状は、十分な流体の圧力が第１部分１２２を通じてかかることができるように構成され、第２部分１２４が応答して開き、遠位方向の流体導入を可能にする。しかしながら、当該バルブが閉鎖しているとき（例えば、第２部分１２４が潰れているとき）、第２部分１２４を通じた流体の動きは、概ね妨げられ、実質的に邪魔され、特に、逆流すること（例えば、近位方向への流体の動き）が理解されよう。
【００２８】
別の典型的な実施形態では、バルブ１００は、取り外し可能なハブを有するバルーンカテーテルとともに使用する。バルーンカテーテルの中には、カテーテルシャフトに固定して移動できないように結合しているハブを有しているものがある。これらのハブの外径、および／又は、断面領域は、例えば、大口径カテーテルのルーメン、高分子の胆管ステント、内視鏡のワーキング／付属チャネル、その他の最小限の侵襲的画像キャプチャ装置などの細長い外科装置を通らないようにしている。従って、バルーン内での流体の開存性を失わずに、カテーテルの交換を行うために、先ず、カテーテルルーメンを結紮するか、そうでなければ、カテーテルルーメンを塞ぎ、流体の開存性を維持し、その後に、当該ハブをカテーテルシャフトから切断しなければならない。取り外し可能なハブを有するバルーンカテーテルと組合わせるバルブ１００を用いることで、細長い外科装置（例えば、十二指腸内視鏡、超薄型内視鏡、その他カメラ、或いは画像キャプチャ装置、高分子ステント、大口径カテーテルなど）が、カテーテルの近位端で進行が妨げられたり、カテーテルシャフトからハブが外れて元に戻らなくなることもなく、カテーテルシャフトの全長を通りぬけることができる。さらに、バルブ１００は、バルーンカテーテルのルーメン内に嵌合するので、バルブは、カテーテルシャフトの外径を大きくせず、内視鏡その他の装置は、滑らかに交換することができる。
【００２９】
図９は、取り外し可能なハブを有するバルーンカテーテル４００を示しているが、マニホールド５００として具体化し、取り外しができるようにカテーテルシャフト４０１に連結している。マニホールドには、側枝５０４上のルアータイプのコネクター（Luer-type connector）５０２と、実質的にカテーテルシャフト４０１の長手方向軸と同心の直線分枝の別のコネクター５０６が含まれる。マニホールド５００には、側枝５０４のルーメン５１２と流体連結するメインルーメン５１０が含まれる。マニホールド５００は、トーイボーストシール５２０或いはその他のタイプの流体密封の圧力シールによって、カテーテルシャフトに取り外し可能に連結している。ルーメン４０２内にバルブ１００を含むカテーテルシャフトの部分は、シール５２０と一直線になり、シールはカテーテルシャフト４０１の周りで締め付けられバルブ１００と係合する。カテーテルのルーメンの内表面４０４が第２セグメント１１０に係合するまで、トーイボーストシールと共にカテーテルシャフトを圧迫することで、バルブを開くことができ、そのため、図７と図８に描かれているように、バルブは変形し、ルーメン１２０部分の第２部分１２４が開く。
【００３０】
ある実施形態では、マニホールド５００には、カテーテルシャフトに係合するように構成された複数のシールが含まれる。例えば、マニホールドには、図示された遠位位置にある時は、圧縮嵌合し、近位に後退するときは、カテーテルシャフトを解放するスライド部材５３２を含む流体密閉圧縮シール５３０が含まれる。トーイボーストシール５２０は、専らバルブ１００の開閉を行う。このように、マニホールドは、圧縮密封シール５３０と共にカテーテル本体に連結しており、バルブ１００は、トーイボーストシール５２０と共に必要に応じて開閉される。
【００３１】
カテーテルシャフト４０１の近位端４５０が図１０Ａの側面図に示されている。カテーテルシャフトは、壁に埋め込まれている硬化ワイヤー６５０を有し、該硬化ワイヤーは完全な近位端からいくらか遠位にあり、好ましくは、バルブ１００がルーメン４０２にあるシャフトに沿った位置からは遠位にある。カニューレ６５５は、好ましくはバルブ１００がルーメン４０２にあるシャフトに沿った位置から遠位にあって、「ワイヤが張っている」カテーテル領域と「ワイヤーが張っていない」カテーテルの領域を橋渡しする。
【００３２】
図１０Ｂは、バルーンカテーテル４００の遠位部分の側面図を示している。バルーン６０４は、カテーテルシャフト４０１の本体の遠位部分のあたりに示されている。略らせん状の金属コイル６０５は、この遠位部分にあるカテーテルに配置され、カテーテルを導く為の構造的な力を提供し、一つ以上の開口部（図示せず）がカテーテルルーメン４０２からバルーンルーメンへと流体連結する経路を提供するために含まれる領域においてカテーテル本体を補強する。先端のループ６０２は、硬化ワイヤ６５０に連結し、図示している実施形態では、略円錐形の一片の接着剤あるいは、カテーテル膨張ルーメン４０２の遠位端を密閉する高分子構造によって、カテーテルシャフト４０１と共に密閉される。先端のループ６０２は、好ましくは、概ね損傷を最小にした遠位端を提供し、本体ルーメンを通る進行を容易にし、ガイドワイヤに沿ったモノレール型の進行をも許容する。
【００３３】
ある実施形態では、バルブは、バルーンカテーテルと共に使用し、胆道鏡検査の際の内視鏡交換を容易にする。最初は、図１０Ａで描かれているように、バルブは、カテーテルシャフト４０１の近位端４５０においてルーメン４０２内に配置する。次に、図１１で描かれているように、カテーテルシャフト４０１がマニホールド５００に挿入され固定される。カテーテルシャフトは、好ましくは、マニホールド内に配置され、トーイボーストシール５２０がバルブ１００、特に第２セグメント１１０と整合される。次に、図１２に示すように、十二指腸内視鏡として具体化された側視内視鏡は、オディ括約筋７５４あたりのファーター膨大部に隣接する患者の十二指腸へと導かれ、これは、（例えば、括約筋切開を通じて）カニューレが挿入されている。十二指腸内視鏡７５２のワーキングチャネルを通じて伸びるループが先端に付いたカテーテル４００は、カニューレが挿入された括約筋７５４を通じて総胆管へと導かれる。
【００３４】
図１３は、ガイドワイヤ７５８を用いて、カニューレが挿入された括約筋７５４を通じて総胆管へとループが先端についたカテーテル４００を導入する別の方法を示している。この実施形態では、ガイドワイヤ７５８は、最初に、総胆管７５６へと導かれる。それから、カテーテル４００のループ６０２がガイドワイヤ７５８のあたりでループを形成し、それに沿って、総胆管へとモノレール様式で導かれる。
【００３５】
カテーテル４００を総胆管へと導く為にいずれの方法を利用するかに関わらず、カテーテル４００は、総胆管７５６の肝枝側（或いは膵管側）へと更に導かれる。それから、図１４に示すように、バルーン６０４は、好ましくは、従属的バルーンであり、膨張して、肝枝７５７内で、カテーテルの遠位端をしっかりと固定する。図６から図９を参照すると、バルーンを膨張するために、トーイボーストシール５２０を操作して、ルーメンの内表面４０４が第２セグメント１１０でバルブ１００に係合するまで、カテーテルシャフト４０１に係合して圧縮し、それによって、その弾性的変形とバルブの開口がルーメン１２０を通じた流体連結を許容することになる。望むようにバルブが一旦開いたら、選択された膨張媒体は、バルブを通り、その後は膨張ルーメン４０２を通って導入され、バルーン６０４を膨張する。バルーン６０４は、十分膨張し、カテーテル４００をしっかり固定するが、膨張したバルーンの外表面に接触する管状の表面をあまり膨張させないのが好ましい。従属バルーンは、ラテックスその他の望ましい弾性力を有する生体適合性材料からなる。いくつかの実施形態では、バルーンは、外科処置の際の望ましい操作と合致した非柔軟性のものである。
【００３６】
図１５は、バルーンカテーテル４００の近位端を示しており、マニホールド５００は、そこから外れている。マニホールド５００を取り外す前に、バルブ１００は、トーイボーストシール５２０の係合を解くことで密閉され、それによって、バルーンカテーテル４００の近位端を密閉し、バルーン６０４内の流体圧力を維持している。図１６を参照して分かるように、近位のマニホールド５００の取り外しによって、ユーザは、カテーテルシャフト４０１上の十二指腸内視鏡７５２を引き抜くことができ、カテーテル４００は、バルーンによってしっかり固定され（図１４参照）、そのままの場所に留まる。
【００３７】
次に、超薄型内視鏡７６０がカテーテルシャフト４０１に沿って遠位方向に導かれている。特に、カテーテルの近位端４５０は、超薄型内視鏡７６０の付属／ワーキングチャネルの遠位端に挿入される。図１７に示すように、カテーテルシャフト４０１は、ガイドとして作用し、超薄型内視鏡７６０の遠位端が総胆管に導かれる。その後、図１８に示すように、バルーン６０４は、バルブ１００を開き、膨張媒体を脱出させることで収縮し、陰圧を提供して注射器または真空源を利用してその媒体を引き抜くこともできる。それから、カテーテル４００は引き抜かれ、超薄型内視鏡７６０の付属チャネルを解放する。それから、ユーザーは、例えば、図１９に示すように、生検鉗子７６２などの超薄型内視鏡７６０の付属チャネルを通じて診断器具や、治療器具を導入する。
【００３８】
バルブ１００は、当技術分野で知られる従来の技術で製造される。１つの典型的な実施形態では、当該バルブは、射出成形などの第１工程によって製造できる。第２工程は、ルーメン１２０の第２部分１２４を形成するのに利用される。射出成形過程には、モールド・キャビティを選択された材料で充填し、熱と圧力を加え、溶融温度未満に製造物を冷やすことが含まれる。例えばこれを取り出し、第２部分１２４は、望ましい大きさの潰れたルーメン（例えば、スリット）を作るのに適した刃で第２セグメント１１０を切り込むことで製造される。
【００３９】
好ましくは、バルブは、弾性的に変形可能な材料からなる。適した材料には、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリウレタン、アクリル高分子、熱可塑性エラストマーもしくは、これらと構造や機能が類似するその他の材料あるいはその組合わせが含まれるが、それらに限定されない。但し、当該材料は、適切な密閉に影響を及ぼし、上記の状況で、弾性的に変形する。
【００４０】
本開示のバルブの多様な実施形態を記載しているが、本開示の範囲内で、更に多くの実施形態や実施が可能であることは、当業者にも明らかである。それ故、本開示は、添付した特許請求の範囲やその等価物に照らすことを除いて、これに限定されない。
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に、医療装置に関し、特に、医療装置と共に使用するために構成された低丈ワンウェイバルブに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の内深にある病状および／または外傷のための従来の外科的処置によって、重篤な外傷が組織に侵入する可能性がある。切開外科処置は、長い切開、広範な筋肉除去、緩慢な組織の退縮、除神経及び手術部位にアクセスする為の組織の脈管切除を要する。これらの外科処置の殆どは、外科処置時に、通常の麻酔の使用と組織の破壊により、回復室に数時間、処置後の回復時間に数週間を要する。場合によっては、これらの侵襲的処置は、永続的な瘢痕化と苦痛につながることもある。
【０００３】
内視鏡技術等の最小限の侵襲的措置は、痛み、処置後の回復時間、及び健全な組織の破壊を減らす。最小限の侵襲的処置では、病変の箇所は、大掛かりな切開よりはむしろ門脈を通じてアクセスされ、介在組織の一体化を防ぐ。これらの最小限の侵襲的技術は、また、局所麻酔のみを必要とすることが多い。全身麻酔を避けることで、処置後の回復時間や合併症のリスクを減らすことができる。
【０００４】
それにもかかわらず、最小限の侵襲的処置技術を改善する装置や方法を開発する必要性がいまだに存在する。例えば、経口胆道鏡検査等の内視鏡処置の中には、現在利用可能な医療装置の限界のために処置上の不十分さがあるものがある。経口胆道鏡検査は、通常、「マザー／ベビー」スコープシステムを用いて２人の熟練の内視鏡検査員によって行われる。「マザー／ベビー」スコープシステムでは、細いファイバースコープが大きな治療用内視鏡（例えば、十二指腸内視鏡）のワーキングチャネルに差し込まれる。「マザー／ベビー」スコープ技術は、人件費や装置費が高価である。２人の内視鏡検査員に助手が加わり、２つのイメージプロセッサ（各カメラに１台ずつ）、及び結果的に起こる画質の劣化の通常の作業時に損傷することが多いベビースコープにある高価な光ファイバーを要する。光ファイバーのベビースコープの標準の１．２ｍｍのワーキングチャネルは、診断上および治療上の選択肢に制限がある。それ故、肝管及び膵管を通じて蛇行可能に大きさを合わせることによって、胆道鏡として機能するように構成された内視鏡を提供することが望ましい。当該スコープは現在利用可能であるが、望ましい処置費用で高い品質の画像（例えば、光ファイバー画像より優れたもの）を提供するプロセスで、如何に患者の胆管に効率よく導入するかという問題に直面している。こうした問題には、マザースコープを通して患者の胆管への１．２ｍｍよりも大きいワーキングチャネルを有する、大きな光ファイバーのベビースコープを操作するという困難が含まれる。第１スコープ（例えば、「マザースコープ」）なしで胆管やその他の患者の体内構造へと小さなスコープ（「ベビースコープ」の大きさ以下）を導入すると、あるタイプの「運航経路」を提供する必要がある。というのは、より小型のスコープは、食道、胃及び十二指腸を通じて、例えば、総胆管へと独立して直接的に向かう／進むために十分固く頑丈ではないからである。
【０００５】
それ故、直接的経口胆道鏡検査（ＰＯＣ）を行う技術が開発されている。直接的経口胆道鏡検査は、単一のイメージプロセッサを操作する内視鏡検査員一人だけを要し、２ｍｍの付属チャネルを提供し、既存のスコープ、イメージプロセッサ及びモニターと共に使用できる相補型ＭＯＳ（ＣＭＯＳ）やＣＣＳカメラを使用する。そのように改良された技術の一例が、「極細径上位内視鏡を用いたオーバーチューブバルーン支援の直接的経口胆道鏡検査」（Choi等、胃腸内視鏡検査、６９（４）：９３５−４０、２００９年４月）において開示されている。そこでは、２重バルーン腸管視鏡用に使用されるタイプのバルーンの付いたオーバーチューブがそのオーバーチューブのルーメン内で支えられた極細径スコープの付いたファーター膨大部に隣接する十二指腸へと導かれ、その後、当該スコープは、すでに膨張した胆管へと導かれていくものであった。
【０００６】
より効果的で侵襲性が最小限である処置のための装置を提供するのは利点がある。特に、標準サイズの内視鏡（例えば、十二指腸内視鏡）の使用と組合わせて、胆道鏡検査及び膵臓鏡検査に相応しい極細径スコープの有効な導入のための装置を提供することは利点があり、これは、処置の有効性を大幅に失うことなく、装置及び／又は処置をマザーベビースコープ構造に限定せずに交換することができ、また、胆管その他の場所に、より容易で有効なナビゲーションを提供することになる。
【発明の概要】
【０００７】
本開示は、概して、医療装置のルーメンのために構成されたバルブを提供する。当該バルブは、膨張ルーメンの近位端に置き、当該ルーメンを密閉するために用いることができ、望み通りに液体或いは気体を導入したり開放できる。当該バルブは、例えば、内視鏡処置の際に、バルーンカテーテルと共に使用し、カテーテルシャフトで内視鏡の交換を容易にする。
【０００８】
ある実施形態では、当該バルブは、第１セグメントと第２セグメントを有するバルブ本体を含む。第２セグメントは、第１形態から第２形態へと弾性的に変形可能である。第１セグメントは、第２セグメントと一体になっている。ルーメンがバルブ本体を貫通して伸びる。ルーメンは、第１セグメントを貫通して伸びる第１部分と第２セグメントを貫通して伸びる第２部分を含む。第２部分は、開口形態から閉鎖形態の間を作動可能である。第１形態から第２形態への第２セグメントの弾性的変形のために、第２部分は、閉鎖形態から開口形態へと作動することができる。
【０００９】
また、別の実施形態では、当該バルブは、長手方向の軸に沿って、近位端から遠位端へと伸びる弾性的に変形可能な本体を含む。スリットが当該長手方向の軸に沿って近位端から遠位端へと本体を貫通して伸びる。本体は、当該スリットに対応した第１放射軸を含む。本体を第１放射軸に沿って圧縮することで、本体の弾性的変形が起こり、当該スリットが開き、近位端から遠位端へと本体を通っての流体連結の通路を提供する。又は、当該バルブが更に、本体の近位に本体と一体のシール部分を備える。シール部分は、そこを長手方向に伸びるルーメンを含み、好ましくは、スリットと一直線になり、スリットが開いているときは、流体連結の通路は、本体とシール部分を通って存在している。シール部分は、バルーンカテーテル等の細長い医療装置の膨張ルーメンの内表面と係合し、流体密閉シールを形成するように構成されている。
【００１０】
別の態様では、バルーンカテーテルアセンブリが提供される。ある実施形態では、バルーンカテーテルアセンブリは、近位端、遠位端、及び近位端から遠位端へと伸びる膨張ルーメン、並びに遠位端に配置され膨張ルーメンと流体連結するバルーンを有するバルーンカテーテルを含む。バルーンカテーテルアセンブリは、さらに、そこを貫通して伸びる潰れたルーメンを有するバルブ本体を備えるバルブを含む。潰れたルーメンは、バルブ本体を第１形態から第２形態へとバルブ本体を弾性的に変形することによって開くことができる。バルーンカテーテルアセンブリは、更に、バルブ本体を弾性的に変形することが可能なシールを備える取り外し可能なハブを含む。又は、バルブは、更に、バルブ本体の近位にありバルブ本体と一体となったシール部分を備え、シール部分は、そこを貫通して伸びるルーメンを備える。当該シール部分のルーメンと潰れたルーメンは一直線に並び、シール部分は、バルーンカテーテルの膨張ルーメンの内表面に係合し流体密閉シールを形成するように構成されている。
【００１１】
別の態様では、バルーンカテーテル上の装置を交換する方法が提供されている。ある実施形態では、当該方法は、第１医療装置を標的場所に進めていくことを含む。バルーンカテーテルは、第１医療装置を通じて、標的場所へと進む。バルーンカテーテルは、遠位に位置するバルーン、当該バルーンと流体連結する膨張ルーメン、及び当該膨張ルーメン内に配置されたバルブを含む。バルブは、第１セグメントと第２セグメントを有するバルブ本体を含み、第２セグメントは、第１形態から第２形態へと弾性的に変形可能である。第１セグメントは、第２セグメントと一体となっている。バルブルーメンは、バルブ本体を通じて伸びる。バルブルーメンは、第１セグメントを貫通して伸びる第１部分と第２セグメントを貫通して伸びる第２部分を含む。第２部分は、開口形態と閉鎖形態の間を作動することができる。第２セグメントが第１形態から第２形態へと弾性的に変形することで、第２部分が閉鎖形態から開口形態へと作動することができる。当該方法には、更に、バルブを開き、バルブルーメンと膨張ルーメンを通ってバルーンまで膨張媒介物を導入することで、バルーンカテーテルを標的領域にしっかり固定することが含まれ、それによって、バルーンを膨らます。その時、当該バルブは閉じる。又は、トーイボーストシール（Tuohy-Borst seal）を用いて、バルブを開閉することができる。バルーンカテーテルがもはや第１医療装置によって配置しなくなるまで、第１医療装置をバルーンカテーテル上の近位方向に進めることで、第１医療装置を標的領域から取り除く。第２医療装置は、バルーンカテーテル上を標的領域まで進む。
【００１２】
以下の図面と詳細な説明の審査の際に、他の装置、システム、方法、特徴及び長所が当業者に明らかになるであろう。そのような付加的な装置、システム、方法、特徴及び長所は、本明細書に含まれ、以下の特許請求の範囲で保護されることを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本システムは、以下の図面と説明を参照することでよりよく理解することができる。図の構成要素は、必ずしも一定の縮尺で表されるものではなく、本開示の原理の説明ために強調的表現がされている。さらに、異なる図面において、同じ参照番号は、対応する部分を示す。
【図１】医療装置用に構成されたバルブの斜視図が描かれている。
【図２】図１のバルブの長手方向の垂直断面図が描かれている。
【図３】図１のバルブの長手方向の水平断面図が描かれている。
【図４】図１のバルブの端図が描かれている。
【図５】図１のバルブの端図が描かれている。
【図６】図１のバルブを有するカテーテルルーメンの断面図が描かれている。
【図７】図１のバルブを有するカテーテルルーメンの断面図が描かれている。
【図８】図１のバルブを有するカテーテルルーメンの断面図が描かれている。
【図９】図１のバルブと共に使用するために構成された取り外し可能なマニホールドが描かれている。
【図１０Ａ】図１のバルブと共に使用するために構成されたバルーンカテーテルが描かれている。
【図１０Ｂ】図１のバルブと共に使用するために構成されたバルーンカテーテルが描かれている。
【図１１】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１２】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１３】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１４】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１５】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１６】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１７】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１８】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【図１９】取り外し可能ハブを有する固定バルーンカテーテルを使用したスコープ交換を含む胆道鏡検査及び生体組織検査が描かれている。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
別に定義されるのでなければ、本明細書で使用される技術用語及び科学用語は、当業者が通常理解する意味と同じである。争いがある場合は、定義を含めて本明細書に従う。好ましい方法や材料が以下に述べられている。もっとも、本明細書で述べられているものに類似または等しい方法や材料が本発明の実施あるいはテストで使用することができる。本明細書で述べられる全ての刊行物、特許出願、特許その他の参考文献は、完全な形でその内容を引用したものとする。本明細書で開示された材料、方法、実施例は、例示のためだけであり、限定する意図はない。
【００１５】
本明細書で使用される、「備える(comprise(s))」、「含む(include(s))」、「有している（having）」、「有する(has)」、「できる(can)」、「含んでいる(contain(s))」、及びその変形語は、付加的な作用あるいは構造の可能性を排除しないオープンエンドの移行句、用語あるいは言葉を意図する。明確に規定されていてもいなくても、本開示は、本明細書で示されている実施形態或いは構成要素を「備えている(comprising)」、「のみからなる(consisting of)」、そして「のみから実質的になる(consisting essentially of)」他の実施形態もまた考慮している。
【００１６】
本明細書で使用される「近位の」という用語は、概ね、医療処置の際に、医師のほうへ向かう方向のことを言う。
【００１７】
本明細書で使用される「遠位の」という用語は、概ね、医療処置の際に、患者の体内の標的場所へと向かう方向のことを言う。
【００１８】
本明細書で使用される「ハブ」という用語は、膨張液体あるいは気体の源、カテーテル膨張ルーメン及びバルーンルーメンの間の流体連結の経路を提供するための有効な連結のために構成された連結構造を含むバルーンカテーテルの近位端構造を指しており、より複雑あるいは補助的な構造を有するマニホールド型ハブを含む。
【００１９】
本明細書で使用される「トーイボーストシール（Touhy-Borst seal）」という用語は、その名の技術分野に関連する特別の構造を指しており、また、シールを通じて固体物を導入する際の流体開存性を維持するために構成されたあらゆる等価的なサンプルシールを指す。
【００２０】
本明細書で使用される「超薄型内視鏡」という用語は、約６．０ｍｍ以下の外径を有する内視鏡を指す。
【００２１】
本明細書で使用される「円錐台」という用語は、２つの平行な平面が固体と交差する間にある当該固体の部分を指す。
【００２２】
図１は、閉鎖形態のバルブ１００の斜視図を示す。当該バルブは、近位端１０２、遠位端１０４、及び近位端から遠位端へと伸びるルーメン１２０とを有するバルブ本体１０１を含む。バルブ本体は、第２セグメント１１０と一体の第１セグメント１０８を含む。第２セグメントは、第１の緩慢な形態から第２の変形した形態へと弾性的に変形可能である。ルーメン１２０は、第１セグメント１０８を貫通して伸びる第１部分１２２と第２セグメント１１０を貫通して伸びる第２部分１２４を含む。第２部分は、閉鎖形態と開口形態を有する。バルブ１００が閉鎖形態にある時、第２セグメント１１０は第１形態にあり、第２部分１２４は、閉鎖形態（例えば、潰れた構造）にある。以下に詳細に述べるように、第２セグメント１１０が第２形態へと弾性的に変形したとき、第２部分１２４は開口し、ルーメン１２０を通って近位端１０２から遠位端１０４へと流体連結の経路を提供する。
【００２３】
図２と図３は、それぞれ、バルブ１００の長手方向の垂直断面図と水平断面図を示し、図４は、当該バルブの端面図を示す。描かれているように、第１セグメント１０８は、円錐台の形をした本体を有し、第２セグメント１１０は、楕円筒形の本体を有する。第１セグメント１０８は、近位端１０２において円形の断面を有し、第２セグメント１１０へ向かうにつれ、楕円形の断面へとテーパー状になるのが好ましい。第１セグメント１０８は、概ね、約１ｍｍから約２５ｍｍの長さｌを有し、第２セグメント１１０は、概ね、約０ｍｍから約３ｍｍの長さｌ’を有している。このように、バルブ本体１０１は、概ね、約１ｍｍから約２８ｍｍの長さを有する。第１セグメント１０８は、近位端１０２において、円形の断面直径ｄを有し、概ね、約０．５ｍｍから約３ｍｍに及ぶ。第２セグメント１１０は、楕円形或いは長円形の断面を有し、横断直径ｔｄと、共役直径ｃｄによって形成される。横断直径は、概ね、約０．５ｍｍから約３．５ｍｍに及び、共役直径は、概ね、約０．２５ｍｍから約３．５ｍｍに及ぶ。第１セグメント１０８と第２セグメント１１０の交差点（例えば、第２セグメント１１０の近位端付近にある第１セグメントの遠位端）では、第１セグメント１０８は、第２セグメント１１０のそれぞれの横断直径と共役直径と同じかほぼ同じ横断直径と共役直径との楕円形断面を有する。
【００２４】
ルーメン１２０の長さは、第１セグメント１０８と第２セグメント１１０の加算長さ（即ちｌ＋ｌ’）によって決められる。ルーメン１２０の第１部分１２２は、近位端１０２にある約０．１ｍｍから約２．５ｍｍに及ぶ直径ｄ’の円形の断面を有する。図２と図３に描かれているように、ルーメンが第２セグメント１１０へと動き狭くなるにつれ、第１部分１２２の直径は縮小する。潰れた形態において、第２部分１２４は、概ね、平らになり、（例えばスリットのように見える。）約０．４ｍｍから約３．４ｍｍに及ぶ横断直径ｔｄに沿った横断長さｌ’を有する。特定の大きさが記載されているが、本明細書で提供される全ての大きさは、具体例に過ぎず、本開示のバルブは、意図した出願に相応しい異なる大きさと形のものを組み立てることができることを、当業者は理解するであろう。
【００２５】
図５は、第２セグメント１１０が第２形態にあるときの開口形態のバルブ１００の端図を示す。矢印１５０と１５１は、横断直径ｔｄに沿った第２セグメント１１０の外表面にかかる２つの対抗力を示している。横断直径が縮小し、共役直径ｃｄが拡張するとき、図５に描くように、第２部分１２４は、開口し、近位端１０２から遠位端１０４へとルーメン１２０を通じた流体連結の経路を提供する。バルブは、第２セグメント１１０が緩んで第１形態に戻ることで、閉鎖することができる。
【００２６】
ある典型的な実施形態では、バルブは、バルーンカテーテルとともに使用するように構成することができる。バルブを適切な大きさで組み立て、その後、カテーテルシャフトの近位端でカテーテルルーメンに圧入連結する。バルブは、カテーテルルーメンの完全な近位端に配置するように構成するか、或いは、近位端より少し遠位の位置に配置するように構成する。図６から図８は、バルーンカテーテル４００のカテーテルシャフト４０１の横断面図を描いている。そこでは、バルブ１００は、膨張ルーメン４０２内に配置されている。好ましくは、近位端１０２は、ルーメンの内表面４０４と密接に接触し、それと共に、流体密封を形成している。当該シールは、バルブの外径あたりで近位方向と遠位方向における液体あるいは気体の流れを妨げる。図６は、閉鎖形態におけるバルブ１００を示している。図７は、部分的な開口形態にあるバルブ１００を示し、外部からの力がカテーテルシャフト４０１の外表面４０６にかかり、横断直径ｔｄに沿った第２セグメントと同様、カテーテルの外径と内径の縮小の原因となる。図８は、開口形態におけるバルブ１００を示し、外表面４０６にかかる外部からの力が第２セグメント１１０を変形し、横断直径ｔｄと共役直径ｃｄが同じになるかほぼ同じになる。バルブは、一部開口か開口形態にあり、望み通りに、液体や気体が遠位方向か近位方向のいずれかにルーメンを通じて導かれる。トーイボーストシールは、外部からの力を加えるために使用され、バルブ１００を閉鎖形態から開口形態へと弾性的に変形する。例えば、トーイボーストシールは、図８で描かれているように（トーイボーストシールは示されていない）、バルブ１００が望ましい開口形態になるまで、カテーテルシャフトの外表面４０６にきつく締められている。
【００２７】
又は、当該バルブが閉鎖していても、流体を、バルブを通じて遠位方向に導入することができる。第１部分１２２を通じたルーメン１２０の形状は、十分な流体の圧力が第１部分１２２を通じてかかることができるように構成され、第２部分１２４が応答して開き、遠位方向の流体導入を可能にする。しかしながら、当該バルブが閉鎖しているとき（例えば、第２部分１２４が潰れているとき）、第２部分１２４を通じた流体の動きは、概ね妨げられ、実質的に邪魔され、特に、逆流すること（例えば、近位方向への流体の動き）が理解されよう。
【００２８】
別の典型的な実施形態では、バルブ１００は、取り外し可能なハブを有するバルーンカテーテルとともに使用する。バルーンカテーテルの中には、カテーテルシャフトに固定して移動できないように結合しているハブを有しているものがある。これらのハブの外径、および／又は、断面領域は、例えば、大口径カテーテルのルーメン、高分子の胆管ステント、内視鏡のワーキング／付属チャネル、その他の最小限の侵襲的画像キャプチャ装置などの細長い外科装置を通らないようにしている。従って、バルーン内での流体の開存性を失わずに、カテーテルの交換を行うために、先ず、カテーテルルーメンを結紮するか、そうでなければ、カテーテルルーメンを塞ぎ、流体の開存性を維持し、その後に、当該ハブをカテーテルシャフトから切断しなければならない。取り外し可能なハブを有するバルーンカテーテルと組合わせるバルブ１００を用いることで、細長い外科装置（例えば、十二指腸内視鏡、超薄型内視鏡、その他カメラ、或いは画像キャプチャ装置、高分子ステント、大口径カテーテルなど）が、カテーテルの近位端で進行が妨げられたり、カテーテルシャフトからハブが外れて元に戻らなくなることもなく、カテーテルシャフトの全長を通りぬけることができる。さらに、バルブ１００は、バルーンカテーテルのルーメン内に嵌合するので、バルブは、カテーテルシャフトの外径を大きくせず、内視鏡その他の装置は、滑らかに交換することができる。
【００２９】
図９は、取り外し可能なハブを有するバルーンカテーテル４００を示しているが、マニホールド５００として具体化し、取り外しができるようにカテーテルシャフト４０１に連結している。マニホールドには、側枝５０４上のルアータイプのコネクター（Luer-type connector）５０２と、実質的にカテーテルシャフト４０１の長手方向軸と同心の直線分枝の別のコネクター５０６が含まれる。マニホールド５００には、側枝５０４のルーメン５１２と流体連結するメインルーメン５１０が含まれる。マニホールド５００は、トーイボーストシール５２０或いはその他のタイプの流体密封の圧力シールによって、カテーテルシャフトに取り外し可能に連結している。ルーメン４０２内にバルブ１００を含むカテーテルシャフトの部分は、シール５２０と一直線になり、シールはカテーテルシャフト４０１の周りで締め付けられバルブ１００と係合する。カテーテルのルーメンの内表面４０４が第２セグメント１１０に係合するまで、トーイボーストシールと共にカテーテルシャフトを圧迫することで、バルブを開くことができ、そのため、図７と図８に描かれているように、バルブは変形し、ルーメン１２０部分の第２部分１２４が開く。
【００３０】
ある実施形態では、マニホールド５００には、カテーテルシャフトに係合するように構成された複数のシールが含まれる。例えば、マニホールドには、図示された遠位位置にある時は、圧縮嵌合し、近位に後退するときは、カテーテルシャフトを解放するスライド部材５３２を含む流体密閉圧縮シール５３０が含まれる。トーイボーストシール５２０は、専らバルブ１００の開閉を行う。このように、マニホールドは、圧縮密封シール５３０と共にカテーテル本体に連結しており、バルブ１００は、トーイボーストシール５２０と共に必要に応じて開閉される。
【００３１】
カテーテルシャフト４０１の近位端４５０が図１０Ａの側面図に示されている。カテーテルシャフトは、壁に埋め込まれている硬化ワイヤー６５０を有し、該硬化ワイヤーは完全な近位端からいくらか遠位にあり、好ましくは、バルブ１００がルーメン４０２にあるシャフトに沿った位置からは遠位にある。カニューレ６５５は、好ましくはバルブ１００がルーメン４０２にあるシャフトに沿った位置から遠位にあって、「ワイヤが張っている」カテーテル領域と「ワイヤーが張っていない」カテーテルの領域を橋渡しする。
【００３２】
図１０Ｂは、バルーンカテーテル４００の遠位部分の側面図を示している。バルーン６０４は、カテーテルシャフト４０１の本体の遠位部分のあたりに示されている。略らせん状の金属コイル６０５は、この遠位部分にあるカテーテルに配置され、カテーテルを導く為の構造的な力を提供し、一つ以上の開口部（図示せず）がカテーテルルーメン４０２からバルーンルーメンへと流体連結する経路を提供するために含まれる領域においてカテーテル本体を補強する。先端のループ６０２は、硬化ワイヤ６５０に連結し、図示している実施形態では、略円錐形の一片の接着剤あるいは、カテーテル膨張ルーメン４０２の遠位端を密閉する高分子構造によって、カテーテルシャフト４０１と共に密閉される。先端のループ６０２は、好ましくは、概ね損傷を最小にした遠位端を提供し、本体ルーメンを通る進行を容易にし、ガイドワイヤに沿ったモノレール型の進行をも許容する。
【００３３】
ある実施形態では、バルブは、バルーンカテーテルと共に使用し、胆道鏡検査の際の内視鏡交換を容易にする。最初は、図１０Ａで描かれているように、バルブは、カテーテルシャフト４０１の近位端４５０においてルーメン４０２内に配置する。次に、図１１で描かれているように、カテーテルシャフト４０１がマニホールド５００に挿入され固定される。カテーテルシャフトは、好ましくは、マニホールド内に配置され、トーイボーストシール５２０がバルブ１００、特に第２セグメント１１０と整合される。次に、図１２に示すように、十二指腸内視鏡として具体化された側視内視鏡は、オディ括約筋７５４あたりのファーター膨大部に隣接する患者の十二指腸へと導かれ、これは、（例えば、括約筋切開を通じて）カニューレが挿入されている。十二指腸内視鏡７５２のワーキングチャネルを通じて伸びるループが先端に付いたカテーテル４００は、カニューレが挿入された括約筋７５４を通じて総胆管へと導かれる。
【００３４】
図１３は、ガイドワイヤ７５８を用いて、カニューレが挿入された括約筋７５４を通じて総胆管へとループが先端についたカテーテル４００を導入する別の方法を示している。この実施形態では、ガイドワイヤ７５８は、最初に、総胆管７５６へと導かれる。それから、カテーテル４００のループ６０２がガイドワイヤ７５８のあたりでループを形成し、それに沿って、総胆管へとモノレール様式で導かれる。
【００３５】
カテーテル４００を総胆管へと導く為にいずれの方法を利用するかに関わらず、カテーテル４００は、総胆管７５６の肝枝側（或いは膵管側）へと更に導かれる。それから、図１４に示すように、バルーン６０４は、好ましくは、従属的バルーンであり、膨張して、肝枝７５７内で、カテーテルの遠位端をしっかりと固定する。図６から図９を参照すると、バルーンを膨張するために、トーイボーストシール５２０を操作して、ルーメンの内表面４０４が第２セグメント１１０でバルブ１００に係合するまで、カテーテルシャフト４０１に係合して圧縮し、それによって、その弾性的変形とバルブの開口がルーメン１２０を通じた流体連結を許容することになる。望むようにバルブが一旦開いたら、選択された膨張媒体は、バルブを通り、その後は膨張ルーメン４０２を通って導入され、バルーン６０４を膨張する。バルーン６０４は、十分膨張し、カテーテル４００をしっかり固定するが、膨張したバルーンの外表面に接触する管状の表面をあまり膨張させないのが好ましい。従属バルーンは、ラテックスその他の望ましい弾性力を有する生体適合性材料からなる。いくつかの実施形態では、バルーンは、外科処置の際の望ましい操作と合致した非柔軟性のものである。
【００３６】
図１５は、バルーンカテーテル４００の近位端を示しており、マニホールド５００は、そこから外れている。マニホールド５００を取り外す前に、バルブ１００は、トーイボーストシール５２０の係合を解くことで密閉され、それによって、バルーンカテーテル４００の近位端を密閉し、バルーン６０４内の流体圧力を維持している。図１６を参照して分かるように、近位のマニホールド５００の取り外しによって、ユーザは、カテーテルシャフト４０１上の十二指腸内視鏡７５２を引き抜くことができ、カテーテル４００は、バルーンによってしっかり固定され（図１４参照）、そのままの場所に留まる。
【００３７】
次に、超薄型内視鏡７６０がカテーテルシャフト４０１に沿って遠位方向に導かれている。特に、カテーテルの近位端４５０は、超薄型内視鏡７６０の付属／ワーキングチャネルの遠位端に挿入される。図１７に示すように、カテーテルシャフト４０１は、ガイドとして作用し、超薄型内視鏡７６０の遠位端が総胆管に導かれる。その後、図１８に示すように、バルーン６０４は、バルブ１００を開き、膨張媒体を脱出させることで収縮し、陰圧を提供して注射器または真空源を利用してその媒体を引き抜くこともできる。それから、カテーテル４００は引き抜かれ、超薄型内視鏡７６０の付属チャネルを解放する。それから、ユーザーは、例えば、図１９に示すように、生検鉗子７６２などの超薄型内視鏡７６０の付属チャネルを通じて診断器具や、治療器具を導入する。
【００３８】
バルブ１００は、当技術分野で知られる従来の技術で製造される。１つの典型的な実施形態では、当該バルブは、射出成形などの第１工程によって製造できる。第２工程は、ルーメン１２０の第２部分１２４を形成するのに利用される。射出成形過程には、モールド・キャビティを選択された材料で充填し、熱と圧力を加え、溶融温度未満に製造物を冷やすことが含まれる。例えばこれを取り出し、第２部分１２４は、望ましい大きさの潰れたルーメン（例えば、スリット）を作るのに適した刃で第２セグメント１１０を切り込むことで製造される。
【００３９】
好ましくは、バルブは、弾性的に変形可能な材料からなる。適した材料には、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリウレタン、アクリル高分子、熱可塑性エラストマーもしくは、これらと構造や機能が類似するその他の材料あるいはその組合わせが含まれるが、それらに限定されない。但し、当該材料は、適切な密閉に影響を及ぼし、上記の状況で、弾性的に変形する。
【００４０】
本開示のバルブの多様な実施形態を記載しているが、本開示の範囲内で、更に多くの実施形態や実施が可能であることは、当業者にも明らかである。それ故、本開示は、添付した特許請求の範囲やその等価物に照らすことを除いて、これに限定されない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置とともに使用するために構成されたバルブであって、
第１セグメントと第２セグメントを有するバルブ本体と、
前記バルブ本体を貫通して伸びるルーメンと、
を備え、
前記第１セグメントは前記第２セグメントと一体になっており、前記第２セグメントは、第１形態から第２形態へと弾性的に変形可能であり、
前記ルーメンは、前記第１セグメントを貫通して伸びる第１部分と前記第２セグメントを貫通して伸びる第２部分とを有し、前記第２部分は、閉鎖形態と開口形態の間を可動であり、（第２セグメントの）前記第１形態から前記第２形態への弾性的な変形によって、前記第２部分が前記閉鎖形態から前記開口形態となることになる、
バルブ。
【請求項２】
前記第２セグメントが第１形態で楕円形の横断面を有し、第２形態で略円形の横断面を有する請求項１に記載のバルブ。
【請求項３】
前記第１セグメントは、円形の横断面を有する近位端と楕円形の横断面を有する遠位端とを有する請求項２に記載のバルブ。
【請求項４】
前記バルブ本体は細長い医療装置のルーメン内に配置するように構成され、第１セグメントは、前記細長い医療装置のルーメンの内表面とともに、シールを形成するように構成される請求項１に記載のバルブ。
【請求項５】
前記バルブ本体は、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリウレタン、アクリルポリマー、熱可塑性エラストマーからなるグループから選択された少なくとも１つの材料からなる請求項１に記載のバルブ。
【請求項６】
バルブ本体がバルーンカテーテルの膨張ルーメン内に嵌合するように構成された請求項１に記載のバルブ。
【請求項７】
第１形態での第２セグメントは、約０．５ｍｍから約３．５ｍｍに及ぶ横断径と約０．２５ｍｍから約３．５ｍｍに及ぶ共役直径を有する請求項１に記載のバルブ。
【請求項８】
閉鎖形態の時には、前記ルーメンの第２部分はスリットとなり、第２セグメントの第１形態から第２形態への弾性的変形によって前記スリットが前記開口状態へとなる、請求項１に記載のバルブ。
【請求項９】
前記第２セグメントが前記第１形態では、楕円筒形をした本体を有する請求項１に記載のバルブ。
【請求項１０】
前記第１セグメントが円錐台筒形をした本体を有する請求項１に記載のバルブ。
【請求項１１】
バルーンカテーテルアセンブリであって、
近位端と、遠位端と、前記近位端から前記遠位端まで伸びる第１ルーメンと、前記遠位端に配置され、前記第１ルーメンと流体連結するバルーンを有するバルーンカテーテルと、
バルブ本体を備えるバルブであって、前記バルブ本体を通って延びる潰れた第２ルーメンを有し、該第２ルーメンは第１形態から第２形態へと前記バルブ本体を弾性的に変形することで開口するバルブと
前記バルブ本体を弾性的に変形することが可能なシールを備える取り外し可能なハブと、
を備えるバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記シールが、トーイボースト（Tuohy-Borst）シールである、請求項１１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記バルブは、前記バルブ本体より近位にあって前記バルブ本体と一体となっているシール部分を備え、前記シール部分はそこを貫通する第３ルーメンを有し、前記第２ルーメンと前記第３ルーメンは一列に並び、前記シール部分は、第１ルーメンの内表面と係合し、流体密封シールを形成する、請求項１１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１】
医療装置とともに使用するために構成されたバルブであって、
第１セグメントと第２セグメントを有するバルブ本体と、
前記バルブ本体を貫通して伸びるルーメンと、
を備え、
前記第１セグメントは前記第２セグメントと一体になっており、前記第２セグメントは、第１形態から第２形態へと弾性的に変形可能であり、
前記ルーメンは、前記第１セグメントを貫通して伸びる第１部分と前記第２セグメントを貫通して伸びる第２部分とを有し、前記第２部分は、閉鎖形態と開口形態の間を可動であり、（第２セグメントの）前記第１形態から前記第２形態への弾性的な変形によって、前記第２部分が前記閉鎖形態から前記開口形態となることになる、
バルブ。
【請求項２】
前記第２セグメントが第１形態で楕円形の横断面を有し、第２形態で略円形の横断面を有する請求項１に記載のバルブ。
【請求項３】
前記第１セグメントは、円形の横断面を有する近位端と楕円形の横断面を有する遠位端とを有する請求項２に記載のバルブ。
【請求項４】
前記バルブ本体は細長い医療装置のルーメン内に配置するように構成され、第１セグメントは、前記細長い医療装置のルーメンの内表面とともに、シールを形成するように構成される請求項１に記載のバルブ。
【請求項５】
前記バルブ本体は、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ポリウレタン、アクリルポリマー、熱可塑性エラストマーからなるグループから選択された少なくとも１つの材料からなる請求項１に記載のバルブ。
【請求項６】
バルブ本体がバルーンカテーテルの膨張ルーメン内に嵌合するように構成された請求項１に記載のバルブ。
【請求項７】
第１形態での第２セグメントは、約０．５ｍｍから約３．５ｍｍに及ぶ横断径と約０．２５ｍｍから約３．５ｍｍに及ぶ共役直径を有する請求項１に記載のバルブ。
【請求項８】
閉鎖形態の時には、前記ルーメンの第２部分はスリットとなり、第２セグメントの第１形態から第２形態への弾性的変形によって前記スリットが前記開口状態へとなる、請求項１に記載のバルブ。
【請求項９】
前記第２セグメントが前記第１形態では、楕円筒形をした本体を有する請求項１に記載のバルブ。
【請求項１０】
前記第１セグメントが円錐台筒形をした本体を有する請求項１に記載のバルブ。
【請求項１１】
バルーンカテーテルアセンブリであって、
近位端と、遠位端と、前記近位端から前記遠位端まで伸びる第１ルーメンと、前記遠位端に配置され、前記第１ルーメンと流体連結するバルーンを有するバルーンカテーテルと、
バルブ本体を備えるバルブであって、前記バルブ本体を通って延びる潰れた第２ルーメンを有し、該第２ルーメンは第１形態から第２形態へと前記バルブ本体を弾性的に変形することで開口するバルブと
前記バルブ本体を弾性的に変形することが可能なシールを備える取り外し可能なハブと、
を備えるバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記シールが、トーイボースト（Tuohy-Borst）シールである、請求項１１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記バルブは、前記バルブ本体より近位にあって前記バルブ本体と一体となっているシール部分を備え、前記シール部分はそこを貫通する第３ルーメンを有し、前記第２ルーメンと前記第３ルーメンは一列に並び、前記シール部分は、第１ルーメンの内表面と係合し、流体密封シールを形成する、請求項１１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【公表番号】特表２０１３−５１３４６１（Ｐ２０１３−５１３４６１Ａ）
【公表日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５４４６８５（Ｐ２０１２−５４４６８５）
【出願日】平成２２年１２月１３日（２０１０．１２．１３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０６００９７
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８１８８６
【国際公開日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【出願人】（５１１１５２９５７）クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー (76)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１２月１３日（２０１０．１２．１３）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０６００９７
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０８１８８６
【国際公開日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【出願人】（５１１１５２９５７）クック メディカル テクノロジーズ エルエルシー (76)
【氏名又は名称原語表記】ＣＯＯＫ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＬＣ
【Ｆターム（参考）】
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