体内留置電極および除細動システム
【課題】周辺組織に与える影響が少なく、体内に長期間留置することができる体内留置電極を提供する。
【解決手段】体内に留置して用いられる体内留置電極は、シート状の絶縁部材２３と、導体で形成され、絶縁部材の厚さ方向の一方の面に少なくとも一部が露出して設けられた印加リード２４と、絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に形成され、体内に留置された後に絶縁部材と周辺組織との間に生じる摩擦を低減する潤滑層２６とを備えることを特徴とする。
【解決手段】体内に留置して用いられる体内留置電極は、シート状の絶縁部材２３と、導体で形成され、絶縁部材の厚さ方向の一方の面に少なくとも一部が露出して設けられた印加リード２４と、絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に形成され、体内に留置された後に絶縁部材と周辺組織との間に生じる摩擦を低減する潤滑層２６とを備えることを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に留置される体内留置電極およびこれを備える除細動システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の不整脈のうち、心室細動は、心臓からの血液の拍出が即座に停止し、全身への血液の供給不足により、死に至る可能性が高いものである。
心室細動を除去して心臓の動きを正常化するためには、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において秩序を保って組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる手段（除細動）が用いられる。
【０００３】
特許文献１には、体内に埋込み可能な除細動器が記載されている。この除細動器は、一対の除細動パッチ電極を備えており、この除細動パッチ電極が心臓表面の心嚢膜上に留置され、除細動パッチ電極に電気エネルギーが印加されることにより除細動が行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特公平４−７９２７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
心臓は胸腔と呼ばれる閉空間に位置されており、胸腔壁と、心臓および心嚢膜との間には肺が位置している。胸腔内に占める肺の容積は大きいため、特許文献１の除細動パッチ電極が心嚢膜上に留置された場合、ほぼ常時肺と接触している状態となる。
【０００６】
ここで問題になるのが、心臓の拍動と肺の拡張および収縮に伴い、留置された電極が肺と心臓表面に対して摩擦による機械的刺激を与えることである。一般に埋込み型（植込み型とも言う。）の除細動器は、比較的長期間体内に留置されるため、上記機械的刺激は長期間にわたって肺と心臓表面に与えられる。生体は、異物である電極による機械的刺激に対応して線維組織を形成する。
【０００７】
線維組織が電極を完全に包み込むように覆う（カプセル化）と、機械的刺激はひとまず治まるが、電極を覆いかけた線維組織が肺との摩擦により剥離すると、剥離した線維組織は周辺に残留しつつ、剥離した部位を覆うように新たな線維組織が形成される。この繰り返しにより線維組織は厚くなり（肥厚化）、やがて周囲組織との癒着を引き起こす。
【０００８】
線維組織の肥厚化およびそれに伴う組織どうしの癒着は、肺及び心臓の動きにとって妨げとなる。また、心臓と除細動電極との間に形成された線維組織が肥厚化することで、除細動に必要な電気エネルギーの閾値が上昇し、除細動器の効果を減じてしまうことがある。これらの現象は、患者の予後を悪化させる可能性があり、問題である。
【０００９】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、周辺組織に与える影響が少なく、体内に長期間留置することができる体内留置電極を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、安全に長期間留置することができる除細動システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第一の態様である体内留置電極は、体内に留置して用いられる体内留置電極であって、シート状の絶縁部材と、導体で形成され、前記絶縁部材の厚さ方向の一方の面に少なくとも一部が露出して設けられた印加部と、前記絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に形成され、前記体内に留置された後に前記絶縁部材と周辺組織との間に生じる摩擦を低減する摩擦低減部とを備えることを特徴とする。
【００１１】
前記摩擦低減部は、潤滑性材料を含む潤滑層であってもよいし、潤滑性材料が内部に配置された貯留空間と、前記一方の面に形成されて前記貯留空間と連通した開口とを有する貯留部であってもよい。
【００１２】
本発明の体内留置電極は、前記絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に突出して形成された接触低減突起をさらに備え、前記摩擦低減部は、前記接触低減突起上に形成されてもよい。
前記潤滑性材料はリン脂質極性基を有し、グラフト重合によって前記絶縁部材上に固定されることにより前記摩擦低減部が形成されてもよい。
【００１３】
本発明の第一の態様である体内留置電極は、前記一方の面のうち前記摩擦低減部が形成されていない部位の少なくとも一部に設けられ、前記体内に留置された後に前記絶縁部材の周囲に形成される線維組織との密着性を高めるアンカー部をさらに備えてもよい。
【００１４】
本発明の第二の態様である除細動システムは、本発明の体内留置電極を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の体内留置電極によれば、周辺組織に与える影響が少なく、体内に長期間留置することができる。
また、本発明の除細動システムは、本発明の体内留置電極を備えるため、安全に長期間留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第一実施形態の除細動システムの概略構成を示す図である。
【図２】ヒトの胸腔内を示す模式図である。
【図３】同除細動システムの第一電極の斜視図である。
【図４】図３のＡ−Ａ線における断面図である。
【図５】体内に留置された同第一電極を示す図である。
【図６】本発明の第二実施形態の除細動システムにおける第一電極が体内に留置された状態を示す図である。
【図７】本発明の第三実施形態の除細動システムにおける第一電極の斜視図である。
【図８】図７のＢ−Ｂ線における断面図である。
【図９】（ａ）および（ｂ）は、体内に留置された同第一電極の動作を示す図である。
【図１０】同除細動システムの変形例における第一電極の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の第一実施形態について、図１から図５を参照して説明する。
図１は、本実施形態の除細動システム１の概略構成を示す図である。除細動システム１は、本発明の体内留置電極を備えるものであり、図１に示すように、除細動のための電気エネルギーを発生する除細動器１０と、心臓１００に留置される電極部２０と、除細動器１０と電極部２０とを接続するリード３０とを備えている。
【００１８】
除細動器１０は、電源としての電池、電気エネルギーを蓄えるコンデンサ、心電図を検出する検出回路、心電図にもとづいて心臓の状態を判定する判定回路、コンデンサからのエネルギーを放出する除細動駆動回路等の各種構成（いずれも不図示）を内部に備える。
【００１９】
電極部２０は、同一の構造を有する第一電極２１および第二電極２２を備える。第一電極２１および第二電極２２は、本発明の体内留置電極である。図１に示すように、第一電極２１は、右室側の心嚢膜１０１上に留置され、第二電極２２は、第一電極２１と心臓１００を挟んで対向するように、左室側の心嚢膜１０１上に留置される。
【００２０】
図２に示すように、心臓１００が収められたヒトの胸腔には、肺１１０も収容されている。したがって、第一電極２１および第二電極２２は、心臓１００と肺１１０との間隙に留置され、留置中はほぼ常時心臓１００および肺１１０と接触する。
【００２１】
図３は、第一電極２１の斜視図であり、図４は、図３のＡ−Ａ線における断面図である。第一電極２１は、シート状の絶縁部材２３と、絶縁部材２３に取り付けられた印加リード（印加部）２４とを備えている。第二電極２２は、第一電極２１とほぼ同一の構造を有するため、以下では第一電極２１について説明する。
【００２２】
絶縁部材２３を形成する材料としては、弾性、可撓性、及び絶縁性を有するとともに生体適合性を有するものが好ましい。このような材料としては、シリコーン、フッ素系ポリマー、セグメント化ポリウレタン等が挙げられ、本実施形態ではシリコーンが用いられている。絶縁部材２３の厚さは、例えば、最大値が１．５ミリメートル（ｍｍ）程度となるように設定されている。本実施形態では、絶縁部材は、略小判型に形成されているが、その形状には特に制限はない。
絶縁部材２３には、心臓１００に留置するための縫合穴２８が複数設けられており、心嚢膜１０１に掛けた縫合糸を縫合穴２８に通して係止することにより、第一電極２１を心嚢膜１０１上に留置することができる。
【００２３】
印加リード２４は、白金系材料、好ましくは白金イリジウム合金の撚り線で形成されており、リード３０と電気的に接続されている。本実施形態の印加リード２４は、心臓の拍動に伴う心嚢膜の絶え間ない形状変化に対応できる程度の可撓性を有するように、例えば、線径φ０．２ｍｍ程度の撚り線構造とされている。印加リード２４の一部は、図４に示すように、絶縁部材２３のうち心臓１００に接触する下面２３Ａに露出し、図示しない残りの部位が絶縁部材２３内に埋没して体内の臓器に対して絶縁されるように絶縁部材２３に取り付けられている。
絶縁部材２３の一方の面に露出するすべての撚り線は、絶縁部材２３内に埋没した撚り線と接続され、当該埋没した撚り線がリード３０と接続されている。これにより、一本の撚り線が断線した場合にも、確実に電気エネルギーを心臓に供給できる構成となっている。
【００２４】
絶縁部材２３において、印加リード２４が露出する下面２３Ａと反対側の上面２３Ｂには、略ドーム状に突出した複数の接触低減突起２５が設けられている。接触低減突起２５は、絶縁部材２３と同一の材料からなり、絶縁部材２３の成形時に一体成形されている。接触低減突起２５の高さや上面２３Ｂ上に突出する上面の形状は、電極部２０が留置される部位の周囲環境等を考慮して適宜設定することができる。本実施形態では、絶縁部材２３の上面２３Ｂのうち、接触低減突起２５以外の部分が肺１１０と接触しないように、接触低減突起２５の高さは所定値（例えば絶縁部材２３の厚さ）以上の値に設定されており、上面の形状は球面の一部をなしている。
【００２５】
接触低減突起２５の表面には、潤滑性材料からなる潤滑層（摩擦低減部）２６が形成されている。潤滑層２６は、体内に留置された後に体液を吸収して潤滑性を発揮し、接触低減突起２５と周辺組織である肺１１０等との間に生じる摩擦を低減する。潤滑層２６の材料となる潤滑性材料としては、２-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine、ＭＰＣ）、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体(ＶＥＭＡ)等の親水性ポリマーや、ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸等の各種ハイドロゲル等を用いることができる。
中でも、ＭＰＣ等のホスホリルコリン基（リン脂質極性基）を有する高分子は、ホスホリルコリン基が超親水性および高い生体適合性を有しているため、好ましい。なお、親水性は水との親和性が高い性質を意味し、超親水性とは極めてその性質が強いことを指す。また、ここで言う生体適合性とは、タンパク質や血球などの生体成分との相互作用がなく、タンパク質の変性や血液の凝固反応といった生体異物反応を起こさない性質を指す。
【００２６】
潤滑性材料としてＭＰＣを用いる場合、そのまま塗布等しても水に溶けやすく剥がれやすいため、ＭＰＣとアクリル酸エステルとの共重合体を用いるのが好ましい。アクリル酸エステルとしては、たとえばメタクリル酸ブチル等を好適に用いることができる。メタクリル酸ブチルとしては、メタクリル酸ｎ−ブチル（ＢＭＡ）やメタクリル酸イソブチル等を用いることができる。
上述した各種潤滑性材料に接触低減突起２５をディッピングしたり、潤滑性材料を含む溶液を接触低減突起２５の上面に塗布したりする等により、接触低減突起２５の表面に潤滑層２６を形成することができる。上述の共重合体を潤滑性材料として用いる場合は、グラフト重合により接触低減突起２５の表面に固定することも可能であり、この場合は接触低減突起２５上により確実に潤滑層２６を固定することができる。
【００２７】
リード３０は、電気的な絶縁を保って除細動器１０から電極部２０に電気エネルギーを伝達できるものであれば、その構成は特に限定されない。本実施形態では、例えば、外径φが２ｍｍ程度のポリウレタンチューブ内に、中心に銀４１％含有の芯線を有するＭＰ３５Ｎ合金線がコイル状に巻かれた構成となっている。このような構成では、ＭＰ３５Ｎ合金がコイル形状に整形されているため、強い引張り強度と繰返し曲げ強度が実現される。
リード３０と印加リード２４とは、溶接や機械的なカシメ接続等により強固に固定されており、当該接続部位は、絶縁部材２３に被覆されて露出しないようにされている。
【００２８】
以上のように構成された除細動システム１の使用時の動作について説明する。
除細動システム１は、使用前に、電極部２０が患者の体内において、心臓１００表面の心嚢膜１０１上に留置される。電極部２０は、絶縁部材２３の縫合穴２８に縫合糸を通すことにより心嚢膜１０１上に留置される。縫合時は、心嚢膜１０１のみを貫通し心臓の心筋を貫通しないように縫合を行う。これにより、電極部２０は心嚢膜１０１に対してのみ固定される。よって、心臓１００は心嚢膜１０１内を電極部２０に影響されずに自由に動くことができ、心臓の動きが妨げられることによる不整脈の発生リスクが抑えられる。
【００２９】
電極部２０の設置は、開胸下で行われてもよいし、トロッカー等を用いて胸腔鏡下で行われてもよいが、患者の侵襲を抑える観点からは胸腔鏡下で設置されるのが好ましい。第一電極２１および第二電極２２は柔軟性に優れるため、胸腔鏡下で設置する場合は、これらの電極を丸めてトロッカー等を通過可能な形状としてから胸腔内にデリバリーし、胸腔内で平面上に展開してから設置手技を行えばよい。
体外に引き出されたリード３０および除細動器１０は、体外で保持されても、皮下に埋め込まれて保持されてもいずれでも構わない。
【００３０】
患者に取り付けられた除細動システム１は、除細動器１０が備える検出回路により、患者の心電図を常時監視する。監視中に心室細動が発生すると、心室細動の心電図を取得し、心室細動の発生を検出する。
心室細動の発生を検出すると、除細動器１０の除細動駆動回路が、所定の除細動波形に基づいて電気エネルギーを発生させる。発生した電気エネルギーは、リード３０を通って電極部２０に伝わり、第一電極２１と第二電極２２との間に印加されて除細動が行われる。
【００３１】
心臓１００の表面の心嚢膜１０１上に留置された第一電極２１および第二電極２２は、心臓１００の拍動や呼吸に伴う肺１１０の伸縮により、肺１１０と接触して摩擦を発生する。しかしながら、各電極２１、２２の上面２３Ｂには、接触低減突起２５が形成されているため、図５に示すように、肺１１０が各電極（図５には第一電極２１を示す。）の上面２３Ｂ側に接近すると、もっぱら接触低減突起２５の上部とのみ接触する。その結果、各電極と肺１１０とが接触する際の接触面積が好適に低減され、肺１００が摩擦により受ける刺激を低減し、当該刺激による線維組織の増殖や肥厚化が好適に抑制される。
【００３２】
さらに、接触低減突起２５の表面に設けられた潤滑層２６が体内で体液等を吸収して潤滑性を発揮するため、接触低減突起２５と周辺組織とが接触した際の摩擦を好適に低減する。その結果、周辺組織における線維組織の増殖等が起きにくくなる。
【００３３】
以上説明したように、本発明の除細動システム１によれば、心臓の表面に留置される第一電極２１および第二電極２２に、肺１１０等の周辺組織との摩擦を低減する潤滑層２６が設けられているため、周辺組織と接触するような環境に留置されても、当該周辺組織に与える刺激が少なくなる。その結果、線維組織の増殖や肥厚化を好適に抑制して周辺組織の挙動等に与える悪影響を抑制し、長期間にわたって安全に留置することができる。
【００３４】
また、絶縁部材２３の上面２３Ｂに接触低減突起２５が設けられ、その上面に潤滑層２６が形成されているため、肺１１０との間に生じる摩擦を低減するだけでなく、肺１１０と第一電極２１および第二電極２２との接触面積自体が小さくなる。したがって、周辺組織に与える刺激をさらに抑えて、安全に長期間留置することができる。
【００３５】
さらに、接触低減突起２５の上面が球面の一部とされているため、周辺組織と接触低減突起との接触部位に尖ったエッジ部が存在しない。したがって、周辺組織への刺激をさらに小さくすることができる。
【００３６】
次に、本発明の第２実施形態について、図６を参照して説明する。本実施形態の除細動システム４１と上述の除細動システム１との異なるところは、電極部の絶縁部材に線維組織との密着性を高めるアンカー部が設けられている点である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３７】
図６は、除細動システム４１の第一電極４２が心臓に留置された状態を示す断面図である。第一電極４２を構成する絶縁部材２３の上面２３Ｂのうち、接触低減突起２５および潤滑層２６が設けられていない部位には、微小凹凸を有するアンカー部４３が形成されている。アンカー部４３は、絶縁部材２３を成形する金型の表面に微小凹凸を設けたり、シート状の絶縁部材２３の表面に対して、公知の表面粗し処理を行ったりすることにより行うことができる。アンカー部４３における微小凹凸の深さ（凸形状の頂点と凹形状の底部との高低差）は、０．５ｍｍ程度に設定されると、後述するカプセル化が速やかに進むため、好ましい。
なお、図示しないが、第二電極も第一電極４２と同様の構造を備えている。
【００３８】
除細動システム４１においては、第一実施形態の除細動システム１同様、電極部が接触低減突起２５および潤滑層２６を備えるため、心嚢膜１１０上に留置されても、肺１１０等の周辺組織との摩擦を低減して周辺組織に与える刺激が抑えられる。
ここで、周辺組織に与える刺激は少なくなるものの、完全に無くなるわけではないため、当該刺激に伴い、除細動システム４１の電極部の周囲には、第一電極４２および第二電極を包むように線維組織が形成される。形成された線維組織は、絶縁部材２３上のアンカー部４３と係合して線維組織との密着性を高め、第一電極４２および第二電極から剥離しにくくなる。その結果、線維組織が完全に電極部を被覆し、カプセル化が完了したところで線維組織の増殖は終了し、線維化が過剰に進行することが抑制される。線維組織が比較的薄い状態でカプセル化が完了するため、電極部が肺１１０等の動きを阻害することもない。
【００３９】
本実施形態の除細動システム４１によれば、電極部が、接触低減突起２５および潤滑層２６に加えて、アンカー部４３を備えるため、周辺組織への刺激を抑制しつつ、刺激に反応して線維化が起こった場合は、線維組織を電極部の周囲に好適に保持してカプセル化が速やかに完了するよう誘導する。したがって、長期間の留置であっても、周辺組織に悪影響を及ぼすことを防いで安全に留置することができる。
【００４０】
次に、本発明の第三実施形態について、図７から図９を参照して説明する。本実施形態の除細動システム５１と上述の除細動システム１との異なるところは、電極部の絶縁部材に潤滑性材料を貯留する貯留部が設けられている点である。
【００４１】
図７は、除細動システム５１の電極部における第一電極５２を示す斜視図であり、図８は、図７のＢ−Ｂ線における断面図である。図７に示すように、絶縁部材２３には、接触低減突起および潤滑層に代えて、複数の貯留部（摩擦低減部）５３が設けられている。
【００４２】
図８に示すように、各貯留部５３は、絶縁部材２３の内部に形成された略円柱状の貯留空間５３Ａと、上面２３Ｂに設けられ、貯留空間５３Ａと外部とを連通する開口５３Ｂとを有する。貯留部５３を備える絶縁部材は、例えば上面側部材と下面側部材とを別々に成形し、一体に接合することによって製造することができる。このとき貯留空間５３Ａを形成する凹部は、上面側部材および下面側部材のいずれか一方にのみ形成してもよいし、両方に凹部を形成して接合することにより一つの貯留空間を形成してもよい。
【００４３】
各貯留部５３の貯留空間５３Ａ内には、流動性を有する潤滑性材料５４が充填されている。潤滑性材料５４は、後述するように、絶縁部材２３の変形により開口５３Ｂから絶縁部材２３の外に流出可能な程度の流動性を有する。潤滑性材料５４としては、上述した潤滑層２６の材料等から流動性を考慮して適宜選択することができる。
【００４４】
本実施形態の除細動システム５１においては、第一電極５２および第二電極（不図示）が心嚢膜１０１上に留置された当初は、図９（ａ）に示すように、絶縁部材２３の上面２３Ｂには潤滑性材料５４は存在せず、各貯留部５３内に収容されている。そして、留置後に心臓１００が拍動したり、肺１１０に押されたりすることによって絶縁部材２３が変形すると、例えば図９（ｂ）に示すように、貯留空間５３Ａの形状が変化し、潤滑性材料５４の一部が貯留部５３の外に流出し、上面２３Ｂ状に広がる。これにより、上面２３Ｂ上に潤滑性材料５４が層状に配置され、肺１１０等の周辺組織との接触に伴う摩擦が低減されて周辺組織に対する刺激が抑制される。この効果の持続期間は、貯留部の形状や総容量、潤滑性部材の充填量、開口の大きさ、潤滑性材料の流動性等を調節することにより、一定の範囲で適宜設定することができる。
【００４５】
本実施形態の除細動システム５１によれば、電極部の第一電極５２および第二電極が、潤滑性材料５４が配置された貯留部５３を備えるため、上述の各実施形態の除細動システムと同様に、線維組織の増殖や肥厚化を好適に抑制し、長期間にわたって安全に留置することができる。
また、上述のように線維組織の増殖や肥厚化の抑制効果持続期間を調節することができるため、留置環境や対象疾患等に応じて最適な持続期間を設定することができる。
【００４６】
本実施形態では、流動性を有する潤滑性材料を貯留部に配置した例を説明したが、これに代えて、体内に留置する前は所定の流動性を有さず、開口から貯留空間内に進入した体液等と混合されて流動性を獲得する潤滑性材料が用いられてもよい。この場合は、貯留空間の変形に伴って貯留空間内に体液等が進入できるように、貯留空間の一部が空きスペースとなる程度に潤滑性材料の充填量を調節するのが好ましい。
【００４７】
また、貯留部の形状は、上述したものには限定されない。例えば、図１０に示す変形例のように、貯留空間５５Ａおよび開口５５Ｂの絶縁部材２３の面方向（上面２３Ｂと平行な方向）における最大寸法が１ｍｍ未満（マイクロメートルオーダー）の、微細な貯留部５５が上面２３Ｂに多数設けられてもよい。このような貯留部５５は、レーザー加工等により形成することができる。貯留部がこのように形成された場合、潤滑性材料５４がより均一に上面２３Ｂに流出するため、上面２３Ｂ側がより均一に潤滑性材料５４で覆われるという利点がある。
【００４８】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００４９】
例えば、上述の各実施形態では、摩擦低減部が絶縁部材の上面側に形成された例を説明したが、摩擦低減部は、下面側に形成されても構わない。ただし、上述の各実施形態のように、下面が接触した組織に印加リード等により電気エネルギーが印加される等の場合は、各種機構が印加リードと組織との接触を妨げたり、インピーダンスを増大させてエネルギー効率を著しく減じたりすることがないように摩擦低減部の形状等を設定するのが好ましい。
生体留置電極において、絶縁部材のいずれの面に、あるいは両面に摩擦低減部を設けるかについては、上記に加え、上面側および下面側の組織の線維化の起こしやすさ等も考慮して決定すればよい。
【００５０】
また、本発明の生体留置電極は、上述の除細動システムに限らず、臓器や組織と接触した状態で体内に留置されるあらゆる医療機器に適用することができる。仮に留置期間が比較的短期間であったとしても、生体留置電極が異物と認識されることによる各種の炎症反応は、留置後の合併症の一因となるため、本発明の生体留置電極を適用する意義があると言える。
【符号の説明】
【００５１】
１、４１、５１ 除細動システム
２１、４２、５２ 第一電極（体内留置電極）
２２ 第二電極（体内留置電極）
２３ 絶縁部材
２４ 印加リード（印加部）
２５ 接触低減突起
２６ 潤滑層（摩擦低減部）
４３ アンカー部
５３、５５ 貯留部（摩擦低減部）
５３Ａ、５５Ｂ 貯留空間
５３Ｂ、５５Ｂ 開口
５４ 潤滑性材料
１１０ 肺（周辺組織）
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に留置される体内留置電極およびこれを備える除細動システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の不整脈のうち、心室細動は、心臓からの血液の拍出が即座に停止し、全身への血液の供給不足により、死に至る可能性が高いものである。
心室細動を除去して心臓の動きを正常化するためには、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において秩序を保って組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる手段（除細動）が用いられる。
【０００３】
特許文献１には、体内に埋込み可能な除細動器が記載されている。この除細動器は、一対の除細動パッチ電極を備えており、この除細動パッチ電極が心臓表面の心嚢膜上に留置され、除細動パッチ電極に電気エネルギーが印加されることにより除細動が行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特公平４−７９２７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
心臓は胸腔と呼ばれる閉空間に位置されており、胸腔壁と、心臓および心嚢膜との間には肺が位置している。胸腔内に占める肺の容積は大きいため、特許文献１の除細動パッチ電極が心嚢膜上に留置された場合、ほぼ常時肺と接触している状態となる。
【０００６】
ここで問題になるのが、心臓の拍動と肺の拡張および収縮に伴い、留置された電極が肺と心臓表面に対して摩擦による機械的刺激を与えることである。一般に埋込み型（植込み型とも言う。）の除細動器は、比較的長期間体内に留置されるため、上記機械的刺激は長期間にわたって肺と心臓表面に与えられる。生体は、異物である電極による機械的刺激に対応して線維組織を形成する。
【０００７】
線維組織が電極を完全に包み込むように覆う（カプセル化）と、機械的刺激はひとまず治まるが、電極を覆いかけた線維組織が肺との摩擦により剥離すると、剥離した線維組織は周辺に残留しつつ、剥離した部位を覆うように新たな線維組織が形成される。この繰り返しにより線維組織は厚くなり（肥厚化）、やがて周囲組織との癒着を引き起こす。
【０００８】
線維組織の肥厚化およびそれに伴う組織どうしの癒着は、肺及び心臓の動きにとって妨げとなる。また、心臓と除細動電極との間に形成された線維組織が肥厚化することで、除細動に必要な電気エネルギーの閾値が上昇し、除細動器の効果を減じてしまうことがある。これらの現象は、患者の予後を悪化させる可能性があり、問題である。
【０００９】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、周辺組織に与える影響が少なく、体内に長期間留置することができる体内留置電極を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、安全に長期間留置することができる除細動システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第一の態様である体内留置電極は、体内に留置して用いられる体内留置電極であって、シート状の絶縁部材と、導体で形成され、前記絶縁部材の厚さ方向の一方の面に少なくとも一部が露出して設けられた印加部と、前記絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に形成され、前記体内に留置された後に前記絶縁部材と周辺組織との間に生じる摩擦を低減する摩擦低減部とを備えることを特徴とする。
【００１１】
前記摩擦低減部は、潤滑性材料を含む潤滑層であってもよいし、潤滑性材料が内部に配置された貯留空間と、前記一方の面に形成されて前記貯留空間と連通した開口とを有する貯留部であってもよい。
【００１２】
本発明の体内留置電極は、前記絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に突出して形成された接触低減突起をさらに備え、前記摩擦低減部は、前記接触低減突起上に形成されてもよい。
前記潤滑性材料はリン脂質極性基を有し、グラフト重合によって前記絶縁部材上に固定されることにより前記摩擦低減部が形成されてもよい。
【００１３】
本発明の第一の態様である体内留置電極は、前記一方の面のうち前記摩擦低減部が形成されていない部位の少なくとも一部に設けられ、前記体内に留置された後に前記絶縁部材の周囲に形成される線維組織との密着性を高めるアンカー部をさらに備えてもよい。
【００１４】
本発明の第二の態様である除細動システムは、本発明の体内留置電極を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の体内留置電極によれば、周辺組織に与える影響が少なく、体内に長期間留置することができる。
また、本発明の除細動システムは、本発明の体内留置電極を備えるため、安全に長期間留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第一実施形態の除細動システムの概略構成を示す図である。
【図２】ヒトの胸腔内を示す模式図である。
【図３】同除細動システムの第一電極の斜視図である。
【図４】図３のＡ−Ａ線における断面図である。
【図５】体内に留置された同第一電極を示す図である。
【図６】本発明の第二実施形態の除細動システムにおける第一電極が体内に留置された状態を示す図である。
【図７】本発明の第三実施形態の除細動システムにおける第一電極の斜視図である。
【図８】図７のＢ−Ｂ線における断面図である。
【図９】（ａ）および（ｂ）は、体内に留置された同第一電極の動作を示す図である。
【図１０】同除細動システムの変形例における第一電極の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の第一実施形態について、図１から図５を参照して説明する。
図１は、本実施形態の除細動システム１の概略構成を示す図である。除細動システム１は、本発明の体内留置電極を備えるものであり、図１に示すように、除細動のための電気エネルギーを発生する除細動器１０と、心臓１００に留置される電極部２０と、除細動器１０と電極部２０とを接続するリード３０とを備えている。
【００１８】
除細動器１０は、電源としての電池、電気エネルギーを蓄えるコンデンサ、心電図を検出する検出回路、心電図にもとづいて心臓の状態を判定する判定回路、コンデンサからのエネルギーを放出する除細動駆動回路等の各種構成（いずれも不図示）を内部に備える。
【００１９】
電極部２０は、同一の構造を有する第一電極２１および第二電極２２を備える。第一電極２１および第二電極２２は、本発明の体内留置電極である。図１に示すように、第一電極２１は、右室側の心嚢膜１０１上に留置され、第二電極２２は、第一電極２１と心臓１００を挟んで対向するように、左室側の心嚢膜１０１上に留置される。
【００２０】
図２に示すように、心臓１００が収められたヒトの胸腔には、肺１１０も収容されている。したがって、第一電極２１および第二電極２２は、心臓１００と肺１１０との間隙に留置され、留置中はほぼ常時心臓１００および肺１１０と接触する。
【００２１】
図３は、第一電極２１の斜視図であり、図４は、図３のＡ−Ａ線における断面図である。第一電極２１は、シート状の絶縁部材２３と、絶縁部材２３に取り付けられた印加リード（印加部）２４とを備えている。第二電極２２は、第一電極２１とほぼ同一の構造を有するため、以下では第一電極２１について説明する。
【００２２】
絶縁部材２３を形成する材料としては、弾性、可撓性、及び絶縁性を有するとともに生体適合性を有するものが好ましい。このような材料としては、シリコーン、フッ素系ポリマー、セグメント化ポリウレタン等が挙げられ、本実施形態ではシリコーンが用いられている。絶縁部材２３の厚さは、例えば、最大値が１．５ミリメートル（ｍｍ）程度となるように設定されている。本実施形態では、絶縁部材は、略小判型に形成されているが、その形状には特に制限はない。
絶縁部材２３には、心臓１００に留置するための縫合穴２８が複数設けられており、心嚢膜１０１に掛けた縫合糸を縫合穴２８に通して係止することにより、第一電極２１を心嚢膜１０１上に留置することができる。
【００２３】
印加リード２４は、白金系材料、好ましくは白金イリジウム合金の撚り線で形成されており、リード３０と電気的に接続されている。本実施形態の印加リード２４は、心臓の拍動に伴う心嚢膜の絶え間ない形状変化に対応できる程度の可撓性を有するように、例えば、線径φ０．２ｍｍ程度の撚り線構造とされている。印加リード２４の一部は、図４に示すように、絶縁部材２３のうち心臓１００に接触する下面２３Ａに露出し、図示しない残りの部位が絶縁部材２３内に埋没して体内の臓器に対して絶縁されるように絶縁部材２３に取り付けられている。
絶縁部材２３の一方の面に露出するすべての撚り線は、絶縁部材２３内に埋没した撚り線と接続され、当該埋没した撚り線がリード３０と接続されている。これにより、一本の撚り線が断線した場合にも、確実に電気エネルギーを心臓に供給できる構成となっている。
【００２４】
絶縁部材２３において、印加リード２４が露出する下面２３Ａと反対側の上面２３Ｂには、略ドーム状に突出した複数の接触低減突起２５が設けられている。接触低減突起２５は、絶縁部材２３と同一の材料からなり、絶縁部材２３の成形時に一体成形されている。接触低減突起２５の高さや上面２３Ｂ上に突出する上面の形状は、電極部２０が留置される部位の周囲環境等を考慮して適宜設定することができる。本実施形態では、絶縁部材２３の上面２３Ｂのうち、接触低減突起２５以外の部分が肺１１０と接触しないように、接触低減突起２５の高さは所定値（例えば絶縁部材２３の厚さ）以上の値に設定されており、上面の形状は球面の一部をなしている。
【００２５】
接触低減突起２５の表面には、潤滑性材料からなる潤滑層（摩擦低減部）２６が形成されている。潤滑層２６は、体内に留置された後に体液を吸収して潤滑性を発揮し、接触低減突起２５と周辺組織である肺１１０等との間に生じる摩擦を低減する。潤滑層２６の材料となる潤滑性材料としては、２-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine、ＭＰＣ）、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体(ＶＥＭＡ)等の親水性ポリマーや、ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸等の各種ハイドロゲル等を用いることができる。
中でも、ＭＰＣ等のホスホリルコリン基（リン脂質極性基）を有する高分子は、ホスホリルコリン基が超親水性および高い生体適合性を有しているため、好ましい。なお、親水性は水との親和性が高い性質を意味し、超親水性とは極めてその性質が強いことを指す。また、ここで言う生体適合性とは、タンパク質や血球などの生体成分との相互作用がなく、タンパク質の変性や血液の凝固反応といった生体異物反応を起こさない性質を指す。
【００２６】
潤滑性材料としてＭＰＣを用いる場合、そのまま塗布等しても水に溶けやすく剥がれやすいため、ＭＰＣとアクリル酸エステルとの共重合体を用いるのが好ましい。アクリル酸エステルとしては、たとえばメタクリル酸ブチル等を好適に用いることができる。メタクリル酸ブチルとしては、メタクリル酸ｎ−ブチル（ＢＭＡ）やメタクリル酸イソブチル等を用いることができる。
上述した各種潤滑性材料に接触低減突起２５をディッピングしたり、潤滑性材料を含む溶液を接触低減突起２５の上面に塗布したりする等により、接触低減突起２５の表面に潤滑層２６を形成することができる。上述の共重合体を潤滑性材料として用いる場合は、グラフト重合により接触低減突起２５の表面に固定することも可能であり、この場合は接触低減突起２５上により確実に潤滑層２６を固定することができる。
【００２７】
リード３０は、電気的な絶縁を保って除細動器１０から電極部２０に電気エネルギーを伝達できるものであれば、その構成は特に限定されない。本実施形態では、例えば、外径φが２ｍｍ程度のポリウレタンチューブ内に、中心に銀４１％含有の芯線を有するＭＰ３５Ｎ合金線がコイル状に巻かれた構成となっている。このような構成では、ＭＰ３５Ｎ合金がコイル形状に整形されているため、強い引張り強度と繰返し曲げ強度が実現される。
リード３０と印加リード２４とは、溶接や機械的なカシメ接続等により強固に固定されており、当該接続部位は、絶縁部材２３に被覆されて露出しないようにされている。
【００２８】
以上のように構成された除細動システム１の使用時の動作について説明する。
除細動システム１は、使用前に、電極部２０が患者の体内において、心臓１００表面の心嚢膜１０１上に留置される。電極部２０は、絶縁部材２３の縫合穴２８に縫合糸を通すことにより心嚢膜１０１上に留置される。縫合時は、心嚢膜１０１のみを貫通し心臓の心筋を貫通しないように縫合を行う。これにより、電極部２０は心嚢膜１０１に対してのみ固定される。よって、心臓１００は心嚢膜１０１内を電極部２０に影響されずに自由に動くことができ、心臓の動きが妨げられることによる不整脈の発生リスクが抑えられる。
【００２９】
電極部２０の設置は、開胸下で行われてもよいし、トロッカー等を用いて胸腔鏡下で行われてもよいが、患者の侵襲を抑える観点からは胸腔鏡下で設置されるのが好ましい。第一電極２１および第二電極２２は柔軟性に優れるため、胸腔鏡下で設置する場合は、これらの電極を丸めてトロッカー等を通過可能な形状としてから胸腔内にデリバリーし、胸腔内で平面上に展開してから設置手技を行えばよい。
体外に引き出されたリード３０および除細動器１０は、体外で保持されても、皮下に埋め込まれて保持されてもいずれでも構わない。
【００３０】
患者に取り付けられた除細動システム１は、除細動器１０が備える検出回路により、患者の心電図を常時監視する。監視中に心室細動が発生すると、心室細動の心電図を取得し、心室細動の発生を検出する。
心室細動の発生を検出すると、除細動器１０の除細動駆動回路が、所定の除細動波形に基づいて電気エネルギーを発生させる。発生した電気エネルギーは、リード３０を通って電極部２０に伝わり、第一電極２１と第二電極２２との間に印加されて除細動が行われる。
【００３１】
心臓１００の表面の心嚢膜１０１上に留置された第一電極２１および第二電極２２は、心臓１００の拍動や呼吸に伴う肺１１０の伸縮により、肺１１０と接触して摩擦を発生する。しかしながら、各電極２１、２２の上面２３Ｂには、接触低減突起２５が形成されているため、図５に示すように、肺１１０が各電極（図５には第一電極２１を示す。）の上面２３Ｂ側に接近すると、もっぱら接触低減突起２５の上部とのみ接触する。その結果、各電極と肺１１０とが接触する際の接触面積が好適に低減され、肺１００が摩擦により受ける刺激を低減し、当該刺激による線維組織の増殖や肥厚化が好適に抑制される。
【００３２】
さらに、接触低減突起２５の表面に設けられた潤滑層２６が体内で体液等を吸収して潤滑性を発揮するため、接触低減突起２５と周辺組織とが接触した際の摩擦を好適に低減する。その結果、周辺組織における線維組織の増殖等が起きにくくなる。
【００３３】
以上説明したように、本発明の除細動システム１によれば、心臓の表面に留置される第一電極２１および第二電極２２に、肺１１０等の周辺組織との摩擦を低減する潤滑層２６が設けられているため、周辺組織と接触するような環境に留置されても、当該周辺組織に与える刺激が少なくなる。その結果、線維組織の増殖や肥厚化を好適に抑制して周辺組織の挙動等に与える悪影響を抑制し、長期間にわたって安全に留置することができる。
【００３４】
また、絶縁部材２３の上面２３Ｂに接触低減突起２５が設けられ、その上面に潤滑層２６が形成されているため、肺１１０との間に生じる摩擦を低減するだけでなく、肺１１０と第一電極２１および第二電極２２との接触面積自体が小さくなる。したがって、周辺組織に与える刺激をさらに抑えて、安全に長期間留置することができる。
【００３５】
さらに、接触低減突起２５の上面が球面の一部とされているため、周辺組織と接触低減突起との接触部位に尖ったエッジ部が存在しない。したがって、周辺組織への刺激をさらに小さくすることができる。
【００３６】
次に、本発明の第２実施形態について、図６を参照して説明する。本実施形態の除細動システム４１と上述の除細動システム１との異なるところは、電極部の絶縁部材に線維組織との密着性を高めるアンカー部が設けられている点である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３７】
図６は、除細動システム４１の第一電極４２が心臓に留置された状態を示す断面図である。第一電極４２を構成する絶縁部材２３の上面２３Ｂのうち、接触低減突起２５および潤滑層２６が設けられていない部位には、微小凹凸を有するアンカー部４３が形成されている。アンカー部４３は、絶縁部材２３を成形する金型の表面に微小凹凸を設けたり、シート状の絶縁部材２３の表面に対して、公知の表面粗し処理を行ったりすることにより行うことができる。アンカー部４３における微小凹凸の深さ（凸形状の頂点と凹形状の底部との高低差）は、０．５ｍｍ程度に設定されると、後述するカプセル化が速やかに進むため、好ましい。
なお、図示しないが、第二電極も第一電極４２と同様の構造を備えている。
【００３８】
除細動システム４１においては、第一実施形態の除細動システム１同様、電極部が接触低減突起２５および潤滑層２６を備えるため、心嚢膜１１０上に留置されても、肺１１０等の周辺組織との摩擦を低減して周辺組織に与える刺激が抑えられる。
ここで、周辺組織に与える刺激は少なくなるものの、完全に無くなるわけではないため、当該刺激に伴い、除細動システム４１の電極部の周囲には、第一電極４２および第二電極を包むように線維組織が形成される。形成された線維組織は、絶縁部材２３上のアンカー部４３と係合して線維組織との密着性を高め、第一電極４２および第二電極から剥離しにくくなる。その結果、線維組織が完全に電極部を被覆し、カプセル化が完了したところで線維組織の増殖は終了し、線維化が過剰に進行することが抑制される。線維組織が比較的薄い状態でカプセル化が完了するため、電極部が肺１１０等の動きを阻害することもない。
【００３９】
本実施形態の除細動システム４１によれば、電極部が、接触低減突起２５および潤滑層２６に加えて、アンカー部４３を備えるため、周辺組織への刺激を抑制しつつ、刺激に反応して線維化が起こった場合は、線維組織を電極部の周囲に好適に保持してカプセル化が速やかに完了するよう誘導する。したがって、長期間の留置であっても、周辺組織に悪影響を及ぼすことを防いで安全に留置することができる。
【００４０】
次に、本発明の第三実施形態について、図７から図９を参照して説明する。本実施形態の除細動システム５１と上述の除細動システム１との異なるところは、電極部の絶縁部材に潤滑性材料を貯留する貯留部が設けられている点である。
【００４１】
図７は、除細動システム５１の電極部における第一電極５２を示す斜視図であり、図８は、図７のＢ−Ｂ線における断面図である。図７に示すように、絶縁部材２３には、接触低減突起および潤滑層に代えて、複数の貯留部（摩擦低減部）５３が設けられている。
【００４２】
図８に示すように、各貯留部５３は、絶縁部材２３の内部に形成された略円柱状の貯留空間５３Ａと、上面２３Ｂに設けられ、貯留空間５３Ａと外部とを連通する開口５３Ｂとを有する。貯留部５３を備える絶縁部材は、例えば上面側部材と下面側部材とを別々に成形し、一体に接合することによって製造することができる。このとき貯留空間５３Ａを形成する凹部は、上面側部材および下面側部材のいずれか一方にのみ形成してもよいし、両方に凹部を形成して接合することにより一つの貯留空間を形成してもよい。
【００４３】
各貯留部５３の貯留空間５３Ａ内には、流動性を有する潤滑性材料５４が充填されている。潤滑性材料５４は、後述するように、絶縁部材２３の変形により開口５３Ｂから絶縁部材２３の外に流出可能な程度の流動性を有する。潤滑性材料５４としては、上述した潤滑層２６の材料等から流動性を考慮して適宜選択することができる。
【００４４】
本実施形態の除細動システム５１においては、第一電極５２および第二電極（不図示）が心嚢膜１０１上に留置された当初は、図９（ａ）に示すように、絶縁部材２３の上面２３Ｂには潤滑性材料５４は存在せず、各貯留部５３内に収容されている。そして、留置後に心臓１００が拍動したり、肺１１０に押されたりすることによって絶縁部材２３が変形すると、例えば図９（ｂ）に示すように、貯留空間５３Ａの形状が変化し、潤滑性材料５４の一部が貯留部５３の外に流出し、上面２３Ｂ状に広がる。これにより、上面２３Ｂ上に潤滑性材料５４が層状に配置され、肺１１０等の周辺組織との接触に伴う摩擦が低減されて周辺組織に対する刺激が抑制される。この効果の持続期間は、貯留部の形状や総容量、潤滑性部材の充填量、開口の大きさ、潤滑性材料の流動性等を調節することにより、一定の範囲で適宜設定することができる。
【００４５】
本実施形態の除細動システム５１によれば、電極部の第一電極５２および第二電極が、潤滑性材料５４が配置された貯留部５３を備えるため、上述の各実施形態の除細動システムと同様に、線維組織の増殖や肥厚化を好適に抑制し、長期間にわたって安全に留置することができる。
また、上述のように線維組織の増殖や肥厚化の抑制効果持続期間を調節することができるため、留置環境や対象疾患等に応じて最適な持続期間を設定することができる。
【００４６】
本実施形態では、流動性を有する潤滑性材料を貯留部に配置した例を説明したが、これに代えて、体内に留置する前は所定の流動性を有さず、開口から貯留空間内に進入した体液等と混合されて流動性を獲得する潤滑性材料が用いられてもよい。この場合は、貯留空間の変形に伴って貯留空間内に体液等が進入できるように、貯留空間の一部が空きスペースとなる程度に潤滑性材料の充填量を調節するのが好ましい。
【００４７】
また、貯留部の形状は、上述したものには限定されない。例えば、図１０に示す変形例のように、貯留空間５５Ａおよび開口５５Ｂの絶縁部材２３の面方向（上面２３Ｂと平行な方向）における最大寸法が１ｍｍ未満（マイクロメートルオーダー）の、微細な貯留部５５が上面２３Ｂに多数設けられてもよい。このような貯留部５５は、レーザー加工等により形成することができる。貯留部がこのように形成された場合、潤滑性材料５４がより均一に上面２３Ｂに流出するため、上面２３Ｂ側がより均一に潤滑性材料５４で覆われるという利点がある。
【００４８】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
【００４９】
例えば、上述の各実施形態では、摩擦低減部が絶縁部材の上面側に形成された例を説明したが、摩擦低減部は、下面側に形成されても構わない。ただし、上述の各実施形態のように、下面が接触した組織に印加リード等により電気エネルギーが印加される等の場合は、各種機構が印加リードと組織との接触を妨げたり、インピーダンスを増大させてエネルギー効率を著しく減じたりすることがないように摩擦低減部の形状等を設定するのが好ましい。
生体留置電極において、絶縁部材のいずれの面に、あるいは両面に摩擦低減部を設けるかについては、上記に加え、上面側および下面側の組織の線維化の起こしやすさ等も考慮して決定すればよい。
【００５０】
また、本発明の生体留置電極は、上述の除細動システムに限らず、臓器や組織と接触した状態で体内に留置されるあらゆる医療機器に適用することができる。仮に留置期間が比較的短期間であったとしても、生体留置電極が異物と認識されることによる各種の炎症反応は、留置後の合併症の一因となるため、本発明の生体留置電極を適用する意義があると言える。
【符号の説明】
【００５１】
１、４１、５１ 除細動システム
２１、４２、５２ 第一電極（体内留置電極）
２２ 第二電極（体内留置電極）
２３ 絶縁部材
２４ 印加リード（印加部）
２５ 接触低減突起
２６ 潤滑層（摩擦低減部）
４３ アンカー部
５３、５５ 貯留部（摩擦低減部）
５３Ａ、５５Ｂ 貯留空間
５３Ｂ、５５Ｂ 開口
５４ 潤滑性材料
１１０ 肺（周辺組織）
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に留置して用いられる体内留置電極であって、
シート状の絶縁部材と、
導体で形成され、前記絶縁部材の厚さ方向の一方の面に少なくとも一部が露出して設けられた印加部と、
前記絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に形成され、前記体内に留置された後に前記絶縁部材と周辺組織との間に生じる摩擦を低減する摩擦低減部と、
を備えることを特徴とする体内留置電極。
【請求項２】
前記摩擦低減部は、潤滑性材料を含む潤滑層であることを特徴とする請求項１に記載の体内留置電極。
【請求項３】
前記絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に突出して形成された接触低減突起をさらに備え、前記摩擦低減部は、前記接触低減突起上に形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の体内留置電極。
【請求項４】
前記潤滑性材料はリン脂質極性基を有し、グラフト重合によって前記絶縁部材上に固定されることにより前記摩擦低減部が形成されていることを特徴とする請求項３に記載の体内留置電極。
【請求項５】
前記一方の面のうち前記摩擦低減部が形成されていない部位の少なくとも一部に設けられ、前記体内に留置された後に前記絶縁部材の周囲に形成される線維組織との密着性を高めるアンカー部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の体内留置電極。
【請求項６】
前記摩擦低減部は、潤滑性材料が内部に配置された貯留空間と、前記一方の面に形成されて前記貯留空間と連通した開口とを有する貯留部であることを特徴とする請求項１に記載の体内留置電極。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一項に記載の体内留置電極を備えることを特徴とする除細動システム。
【請求項１】
体内に留置して用いられる体内留置電極であって、
シート状の絶縁部材と、
導体で形成され、前記絶縁部材の厚さ方向の一方の面に少なくとも一部が露出して設けられた印加部と、
前記絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に形成され、前記体内に留置された後に前記絶縁部材と周辺組織との間に生じる摩擦を低減する摩擦低減部と、
を備えることを特徴とする体内留置電極。
【請求項２】
前記摩擦低減部は、潤滑性材料を含む潤滑層であることを特徴とする請求項１に記載の体内留置電極。
【請求項３】
前記絶縁部材の厚さ方向の少なくとも一方の面に突出して形成された接触低減突起をさらに備え、前記摩擦低減部は、前記接触低減突起上に形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の体内留置電極。
【請求項４】
前記潤滑性材料はリン脂質極性基を有し、グラフト重合によって前記絶縁部材上に固定されることにより前記摩擦低減部が形成されていることを特徴とする請求項３に記載の体内留置電極。
【請求項５】
前記一方の面のうち前記摩擦低減部が形成されていない部位の少なくとも一部に設けられ、前記体内に留置された後に前記絶縁部材の周囲に形成される線維組織との密着性を高めるアンカー部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の体内留置電極。
【請求項６】
前記摩擦低減部は、潤滑性材料が内部に配置された貯留空間と、前記一方の面に形成されて前記貯留空間と連通した開口とを有する貯留部であることを特徴とする請求項１に記載の体内留置電極。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか一項に記載の体内留置電極を備えることを特徴とする除細動システム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１２−１４３２９８（Ｐ２０１２−１４３２９８Ａ）
【公開日】平成２４年８月２日（２０１２．８．２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２１０２（Ｐ２０１１−２１０２）
【出願日】平成２３年１月７日（２０１１．１．７）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年８月２日（２０１２．８．２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１月７日（２０１１．１．７）
【出願人】（００００００３７６）オリンパス株式会社 (11,466)
【Ｆターム（参考）】
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