医療機器
【課題】遠位端部を良好に屈曲でき、トルク伝達性にも優れたカテーテル等の医療機器を提供する。
【解決手段】医療機器として、例えば、カテーテル１００を、メインルーメン２０と、内層１１と、線材料３１が螺旋状に巻回されて形成された補強層３０と、巻回層からなる補強層３０を接合するための接合用部材９０と、遠位端側ＤＥに配置されたマーカ４０と、内層１１全体を被覆する外層１２と、メインルーメン２０の周囲に対称に配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成されたコート層５０と、からなるシース１０を有して構成する。
【解決手段】医療機器として、例えば、カテーテル１００を、メインルーメン２０と、内層１１と、線材料３１が螺旋状に巻回されて形成された補強層３０と、巻回層からなる補強層３０を接合するための接合用部材９０と、遠位端側ＤＥに配置されたマーカ４０と、内層１１全体を被覆する外層１２と、メインルーメン２０の周囲に対称に配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成されたコート層５０と、からなるシース１０を有して構成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関する。特に、体腔内に挿入するカテーテル等に適した医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、先端部（以下「遠位端部」と呼ぶ）を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能な各種医療機器が提供されている。その代表例として、例えば、カテーテルが知られている。このカテーテルの技術に関し、遠位端部を屈曲させる態様の一つとして、樹脂等の軟弾性材料製のカテーテルのメインルーメン内に形状記憶合金製のガイドワイヤを挿通し、このガイドワイヤに追随してカテーテルの遠位端部を屈曲させるという方法がとられていた。しかしながら、この方法では、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテルを自在に進入させるために、これに対応した角度に屈曲したガイドワイヤを何度も出し入れして目的の患部にカテーテルを到達させる必要があり、時間がかかる等の問題があった。そこで、メインルーメンの遠位端部に操作用ワイヤを固定し、この操作用ワイヤを押し／引き操作することで、ガイドワイヤに頼ることなく、遠位端部を屈曲させる技術が開示されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１には、第一の実施形態として、カテーテルのメインルーメンの外周に、１８０度の角度を介して一対の操作用ワイヤを固定し、この一対の操作用ワイヤを、近位端部側で操作することで、当該遠位端部を屈曲させるものが記載されている。このカテーテルを構成する管状本体は、扁平な金属板材をコイル状に巻回して形成されている。そして、管状本体の遠位端側には、複数の短管リングからなる円周要素を配置している。これらの短管リングを、操作用ワイヤと円周方向に９０度の位置で、長手方向に平行な一対の連結部で軸方向に連結することで、短管リングの偏向方向を規制している。すなわち、操作用ワイヤの操作により、軸方向に対して両操作用ワイヤ方向（それぞれＡ方向、Ｂ方向とよぶ）にそれぞれ直角に遠位端部が屈曲するが連結部材で固定した方向には、遠位端部は屈曲できないようになっている。
【０００４】
なお、連結部材と短管リングとは、例えば、ＹＡＧレーザ溶接により接合してある。そのため、接合スポットは、長手方向に一直線上に配置されていることとなる。以上のように、金属板材製の管状本体を有することで、カテーテルのメインルーメンの閉塞を防止し、メインルーメンの有効な利用を図っている。また、短管リングにより、Ａ方向、Ｂ方向への遠位端部の屈曲性が向上し、ガイドワイヤを使用することなく、操作用ワイヤの操作のみにより、カテーテルの遠位端部をＡ、Ｂの２方向に直角に屈曲させることができる。したがって、メインルーメンの有効な利用と、遠位端部の連結部材による固定側には不測に屈曲すること（ぶれ）のない安定した屈曲性とを実現することを図っている。
【０００５】
また、特許文献１では、金属管に所定の間隙を介してスリットを形成することで、円周要素と軸方向連結要素とを、一体成形した実施形態が開示されている。すなわち、金属管の一部を残してＹＡＧレーザ等で円弧状に金属管を切欠くことで、軸方向に平行に連結された円周要素が形成されている。この方法によれば、上記実施形態のように、別個の連結部材を用意し、溶接する必要がない。また、さらに異なる実施形態として、扁平な金属板材をコイル状に巻回して管状本体を形成する際に、遠位端部までコイルを巻回し、さらに、この遠位端部側のコイルの巻回隙間を、管本体における巻回隙間よりも広く形成している。そして、この巻き同士を一つ置きに軸方向に平行な連結部材で連結している。このような構成により、管本体側ではメインルーメンが閉塞することがなく、遠位端部では広い巻回隙間により、当該遠位端部を円滑に屈曲させることの実現を図っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−１４４５５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記特許文献１に記載の発明では、以下のような問題が生じる。すなわち、第１の実施形態では、連結部材等による固定方向には屈曲不能であるため、操作用ワイヤにより遠位端部をＡ方向またはＢ方向に直角まで屈曲させることはできるが、連結部材で連通した方向には屈曲させることができなかった。そのため、患部がＡ方向またはＢ方向とは異なる方向に存在する場合は、管本体全体を回転させる必要があった。第２、第３の実施形態においても、固定側には遠位端部を屈曲させることができず、やはり、屈曲させたい方向に管本体全体を回転させる必要があった。
【０００８】
ここで、管本体を回転させる場合、管本体にはトルク（ねじりの強さ）が作用する。特許文献１の第１の実施形態のカテーテルは、管本体が螺旋状であるため、この回転等の際にはトルク伝達性が低下する。また、いずれの実施形態においても、遠位端部を軸方向に固定していることで、操作用ワイヤの押し／引きによる様々な方向への微細な屈曲を行うことができず、さらには、操作用ワイヤを操作した場合のカテーテルの遠位端部の曲率は、牽引長さに対応して一意に決められてしまう。このため、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテルを自在に進入させることが困難であるという課題があった。
【０００９】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、ねじり剛性／曲げ剛性の比が高く、トルク伝達性に優れ、かつ、屈曲性にも優れる医療機器を提供するものである。そして、遠位端部を自在に屈曲、回転させることを可能とし、例えば、さまざまな角度に分岐する体腔に対して自在に進入させることのできるカテーテル等の医療機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の医療機器は、体腔内に挿入して用いられ、体腔内の形状に追随して形状を変化させる長尺の医療機器であって、長手方向に延在して、巻回形成された巻回層が形成され、巻回形成された巻回層の巻き同士の少なくとも一部が接合されて、複数の接合部が形成され、複数の接合部が、巻回層の長手方向に存在し、当該複数の接合部のうち、巻回層の長手方向において隣接する接合部が、周方向に対して互いに異なる位置に配置されている。
【００１１】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、複数本の線材料を多条巻きすることで巻回形成されたものであってもよい。
【００１２】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層の接合部は、隣接する巻き同士が互いにスポット溶接されることにより接合されたものであってもよい。
【００１３】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、複数の接合部が、周回方向に対して螺旋状に配置されていてもよい。
【００１４】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、隣接する巻き同士が互いに密着して巻回形成され、当該密着して隣接する巻き同士が少なくとも一カ所で接合され、当該密着して隣接する巻き同士の接合部が、巻回層の長手方向に複数存在し、かつ、当該巻回層の周方向に対して互いに異なる位置に配置されていてもよい。
【００１５】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層の複数の接合部は、周方向に少なくとも３カ所以上、等間隔で異なる位置に配置されていてもよい。
【００１６】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層の複数の接合部は、周方向に少なくとも３カ所以上、ランダムに配置されていてもよい。
【００１７】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、巻回層の巻回方向とは異なる方向に、巻回形成された接合用部材をさらに有し、巻回層と接合用部材との互いの当接部分の少なくとも一部が接合されて接合部が形成されていてもよい。
【００１８】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、巻回層の巻回方向と同一の方向であって、当該巻回層とは異なる巻回ピッチで巻回形成された接合用部材をさらに有し、巻回層と接合用部材との互いの当接部分の少なくとも一部が接合されて接合部が形成されていてもよい。
【００１９】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、接合用部材は、複数本の線材料を多条巻きして巻回形成されていてもよい。
【００２０】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、長手方向にリング状の接合用部材が複数個配置され、巻回層とリング状の接合用部材との互いの当接部分の少なくとも二カ所が接合されて接合部が形成されていてもよい。
【００２１】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層の接合部は、はんだ付けにより接合されていてもよい。
【００２２】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、ねじり剛性／曲げ剛性の比が、１．５以上であってもよい。
【００２３】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、ねじり剛性／（曲げ剛性）2の比が、０．２以上であってもよい。
【００２４】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、巻回角度と、巻回層の長手方向の中心軸とのなす角度が、４５度以上９０度以下であってもよい。
【００２５】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、長尺の管状本体の内部に、メインルーメンと、内部にメインルーメンを有する内層と、内層の外周表面に、巻回形成された巻回層からなる補強層と、補強層を少なくとも含む内層を被覆する外層と、からなる管状本体を有し、巻回形成された補強層の巻き同士の少なくとも一部が接合されて、複数の接合部が形成されたカテーテルであってもよい。
【００２６】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、長尺状の管材料に切込みを入れるか、または、管材料の少なくとも一部を、所望の間隙を介して切欠くことにより巻回形成されていてもよい。
【００２７】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管材料への切込みまたは切欠きは、螺旋状に連続的に形成されていてもよい。
【００２８】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管材料への切込みまたは切欠きは、異なる間隙を介して不連続的に形成されていてもよい。
【００２９】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００３０】
本発明の医療機器は、巻回形成された巻回層を有し、当該巻回層の巻き同士の少なくとも一部が接合されているため、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上する。そのため、トルク伝達性に優れる医療機器を提供することができる。したがって、例えば、本発明をカテーテルに適用した場合、良好な屈曲性は損なうことなく、トルク伝達性に優れ、さまざまな角度に分岐する体腔に対して自在に進入させることのできる製品を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の第一実施形態にかかるガイドワイヤの概略図と、線材料の巻回角度を４５度とし、かつ、接合部を螺旋状とするのが好ましいことを説明するための概略図である。（ａ）は一般的に管材料に回転力をかけた場合の剪断力の概略図であり、（ｂ）は管材料に４５度方向の引張・圧縮力がかかっていることを説明するための概略図であり、（ｃ）は４５度の傾斜で螺旋状に巻回した線材料を、さらに螺旋状に接合した状態のガイドワイヤの概略図である。
【図２】本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線断面図（横断面図）である。
【図４】第二実施形態にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、リング状の接合用部材を複数配置して接合した状態を示す斜視図である。
【図５】本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの動作を説明する側面図である。（ａ）は自然状態のカテーテルを示す側面模式図であり、（ｂ）は第一操作線を牽引した状態のカテーテルを示す側面模式図であり、（ｃ）は第二操作線を大きく牽引した状態のカテーテルを示す側面模式図である。
【図６】第二実施形態のカテーテルの使用状態を説明する模式図であり、（ａ）は血管内に挿通されたカテーテルの遠位端が、血管の分岐部に到達した状態を示す模式図であり、（ｂ）はカテーテルの遠位端の曲率が、血管枝の分岐角度に適合していない状態でカテーテルを進入させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は第一操作線を牽引して血管枝の分岐角度に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図であり、（ｄ）は第二操作線を牽引して（ｃ）とは異なる方向に分岐する血管枝の分岐方向適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図である。
【図７】第三実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図８】図７のＢ−Ｂ線断面図（横断面図）である。
【図９】第三実施形態にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、当該補強層の線材料とは逆方向の螺旋状に線材料を一条巻回して形成した接合用部材を配置して、補強層と接合用部材とを接合した状態を示す斜視図である。
【図１０】第四実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図１１】図１０のＣ−Ｃ線断面図（横断面図）である。
【図１２】第四実施形態にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、当該補強層の線材料とは逆の螺旋状に線材料を二条巻回して形成した接合用部材を配置して、補強層と接合用部材とを接合した状態を示す斜視図である。
【図１３】第五実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図１４】図１３のＤ−Ｄ線断面図（横断面図）である。
【図１５】第五実施形態にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、当該補強層の線材料とは逆の螺旋状に線材料を四条巻回して形成した接合用部材を配置して、補強層と接合用部材とを接合した状態を示す斜視図である。
【図１６】第六〜第八実施形態にかかるカテーテルにおいて、管材料に切込み部または切欠き部を形成することで、補強層を形成した状態および製作工程を示す模式図である。（ａ）は各実施形態において、切込み部または切欠き部を形成する前の管材料を示す模式図であり、（ｂ）は第六実施形態にかかる補強層で、管材料に８本の螺旋状の切込み部を形成した状態を示す模式図である。（ｃ）は第七実施形態にかかる補強層で、軸方向に紙面上下から交互に切込み部を形成した状態を示す模式図である。（ｄ）は第七実施形態に切込み部を形成した補強層を軸方向に延伸して、隣接する巻き同士の間隙を変えた状態を示す模式図である。（ｅ）は第八実施形態にかかる補強層で、管材料に軸方向に傾斜するよう、一定の間隙を介して切欠き部を形成した状態を示す模式図であり、（ｆ）は（ｄ）をＸ−Ｘ線方向から観察した状態の模式図である。
【図１７】第六および第八実施形態にかかるカテーテルにおいて、管材料にそれぞれ切込み部、切欠き部を形成して得た補強層の外周に、さらに管材料で形成した接合用部材を配置する製作工程および製作後の状態を示す模式図である。（ａ）は第六実施形態にかかる補強層の外周に管材料を配置した状態を示す模式図であり、（ｂ）は管材料に螺旋状の切欠き部を形成し、螺旋状の線材料による接合用部材とした状態を示す模式図である。（ｃ）は第八実施形態にかかる補強層の外周に管材料を配置した状態を示す模式図であり、（ｄ）は（ｃ）をＹ−Ｙ線方向から観察した状態の模式図であり、（ｅ）は補強層の外周に配置した管材料に、補強層の切欠き部の切欠き方向とは異なる方向（交差方向）で、かつ、補強層とは異なる一定の間隙を介して紙面上下から交互に切欠き部を形成し、板状の接合用部材を形成した状態を示す模式図である。
【図１８】比較例にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、何ら接合用部材を配置せず、かつ、補強層の隣接する巻き同士が接合もしていない状態を示す斜視図である。
【図１９】参考例にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、軸方向に平行な直線状の接合用部材を一対配置して、補強層と接合用部材とを接合した状態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
まず、本発明に至った経緯について図１を用いて説明する。なお、図１（ｃ）に示す第一実施形態では、線材料３１を螺旋状に巻回して、長手方向に延在するガイドワイヤ１を形成している。また、図２〜図１５に示す第二〜第五実施形態では、内層１１の外周に線材料３１を螺旋状に巻回して巻回層、すなわち、補強層３０を形成している。そして、このような補強層３０の巻回方向と、長手方向の中心軸とのなす角度を４５度としている。また、図１６、図１７に示す第六〜第八実施形態では、管材料３０ａの切込みまたは切欠きを行う際に、中心軸と切込みまたは切欠きとのなす角度を４５度としている。
【００３３】
このように４５度とするのが好ましい理由として、図１（ａ）に示すように、一般的に、パイプ等の管材料ａ上の物体がトルクを伝えるということは、その断面に剪断力がかかることになる。すなわち、剪断力は、図１（ｂ）に示すように、管材料ａにおいて４５度方向の引張・圧縮力がかかっていることと同等である。したがって、図１（ｃ）に示すように、線材料３１をコイル状に巻回して形成したガイドワイヤ１（すなわち、巻回層３０）の場合は、基本的に、軸方向に対してθ＝４５度方向に線材料３１が向いていると、トルク伝達性が高くなると考えられる。したがって、ねじり（回転）に伴う引張・圧縮力に対して巻回層３０の耐性が高くなり、ガイドワイヤ１やカテーテル等の医療機器のトルク伝達性が高まるということに発明者は想到した。
【００３４】
そこで、以降の実施形態で例示するような、軸方向に対する傾斜角度θ＝４５度とし、さらに、接合部分（以下、この接合部分を「接合部９２」とよぶ）が螺旋状に配列するよう、巻回層３０を接合することにより、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上し、トルク伝達性に優れる医療機器（ガイドワイヤ１、カテーテル１００〜１０６）を創作するに至った。なお、巻回形成される巻回層３０は、線材料３１を螺旋状に巻回したものに限定されるものではなく、例えば、全体が少なくとも一部で連結されており、長手方向に延伸および復元ができ、かつ、任意の方向に屈曲可能であれば、平板を螺旋状等に巻回して形成したものであってもよいし、管状体を螺旋状、その他の連続的な形状に切出して形成したものであってもよい。また、巻回とは、螺旋状、その他の連続的なものに限定されるものではなく、周方向に少なくとも一周の周回長さを有する部分と、軸方向に連結する部分とを含んで形成された状態も、巻回に含まれるものとする。
【００３５】
以下、本発明をガイドワイヤまたはカテーテルに適用した実施形態を、図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００３６】
＜第一実施形態＞
はじめに、図１（ｃ）を用いて第一実施形態のガイドワイヤ１の概要について説明する。図１（ｃ）に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１は、１本または複数本の線材料３１を長手方向の中心軸とのなす角度θ＝４５度となるよう、コイル状であって一条または多条に巻回して巻回層３０を形成している。図１（ｃ）の左方がガイドワイヤ１の先端側（以下、「遠位端側ＤＥ」ともいう）にあたり、右方が手元側（以下、「基端部側」あるいは「近位端側ＣＥ」ともいう）にあたる。ただし、図１（ｃ）においてはガイドワイヤ１の近位端側ＣＥは図示を省略している。
【００３７】
本実施形態のガイドワイヤ１は、隣接する巻き同士を、スポット溶接して接合部９２を形成し、この接合部９２をガイドワイヤ１全体で螺旋状に配置されるようにしている。この螺旋状のスポット溶接により、隣接する接合部９２が周方向に異なる位置に配置されるものとなる。なお、隣接する接合部９２が異なる位置に配置されているとは、隣接する巻き同士が、例えば一個おきに接合されているなど、必ずしも隣接する巻き同士のすべてが接合されていないか、または、接合されていても、周方向において異なる位置で接合されていることを示す。本実施形態のように、複数の接合部９２が螺旋状に配列するよう、巻回層３０を接合することにより、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上し、トルク伝達性に優れるガイドワイヤ１を得ることができる。ここで、スポット溶接とは、部材同士（本実施形態では、ガイドワイヤ１の隣接する巻き同士）がレーザ照射等により点状に溶接されることを意味する。各実施形態または変形例では、このような点状の溶接による接合部９２が、少なくとも１個、もしくは複数個、規則的または不規則に点在している。
【００３８】
＜第二実施形態＞
次に、第二実施形態のカテーテル１００の概要について説明する。ここで、図２は第二実施形態に係るカテーテル１００における管状本体１０の先端部の縦断面模式図である。以下、メインルーメン２０を内部に形成された、カテーテル１００の管状本体１０を、シース１０とよぶ。図２の左方がカテーテル１００の先端側（以下、「遠位端側ＤＥ」ともいう）にあたり、右方が手元側（以下、「基端部側」あるいは「近位端側ＣＥ」ともいう）にあたる。ただし、図２においてはカテーテル１００の近位端側ＣＥは図示を省略している。
【００３９】
まず、図２〜図４に示すように、本実施形態のカテーテル１００は、長尺のシース１０を有している。このシース１０は、メインルーメン２０と、このメインルーメン２０を内部に有する内層１１と、この内層１１の外周表面に、線材料３１が螺旋状に巻回されて形成された巻回層からなる補強層３０と、補強層３０の外周に、軸方向に複数配置されたリング状の接合用部材９０と、内層１１の遠位端側ＤＥに配置されたリング状のマーカ４０と、このマーカ４０および補強層３０を含む内層１１全体を被覆する外層１２と、この外層１２内に、メインルーメン２０よりも小径でメインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成されたコート層５０と、から構成されている。
【００４０】
また、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）には、２本の操作線７０（第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂ）が、それぞれ摺動可能に挿通されている。操作線７０は、カテーテル１００の遠位端側ＤＥであってマーカ４０に、先端（以下、「遠位端７１」とよぶ。図５参照）が固定されている。また、各操作線７０の他方の先端（以下、「近位端７２」とよぶ。図５参照）が近位端部１６に固定され、この近位端部１６を牽引することにより、図５（ｂ）、（ｃ）のように、カテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する。
【００４１】
なお、図５に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端側ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１００の近位端部１６とは、カテーテル１００の近位端側ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。また、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。そして、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の選択により、図５に示すように、屈曲する遠位端部１５の曲率Ｃ（Ｃ１、Ｃ２）が複数通りに変化する。この屈折の詳細については、後述する。
【００４２】
次に、本実施形態のカテーテル１００の構成部品について詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００において、補強層３０は、内層１１の外周表面に、隣接する巻き同士に一定の間隙３３を介して一六条の線材料３１を螺旋状に多条巻きして形成されている。各線材料３１とシース１０の中心軸とのなす角度θは、図２に示すように、４５度となるよう巻回されている。なお、本実施形態では、θが４５度となるよう線材料３１を巻回しているが、本発明がこれに限定されるものではなく、４５度未満であってもよい。しかしながら、前述の理論のとおり、４５度≦θ≦９０度とするのが好ましく、本実施形態のように４５度とするのが最も好ましい。
【００４３】
また、本実施形態では、このような補強層３０の外周に、軸方向に一定の間隙９１を介してリング状の接合用部材９０を配置している。そして、この接合用部材９０と、補強層３０のすべての線材料３１との接触部分を、図３に示すように、円周方向にスポット溶接により接合し、接合部９２を形成している。このようにリング状の接合用部材９０と補強層３０の各線材料３１とを接合することにより、間接的に、隣接する巻き同士が接合される。なお補強層３０の線材料３１は前述のとおり螺旋状である。そのため、長手方向に複数配置したリング状の接合用部材９０と各線材料３１とを接合しても、全体的に観察した場合、隣接する線材料３１同士、すなわち、隣接する巻き同士の接合部９２の位置は、螺旋状となり、同一軸上に並ぶことはない。もし、同軸上となるような場合は、接合用部材９０と補強層３０の線材料３１とを一つおきに接合する、接合用部材９０の間隙９１を調整するなどして、長手方向に螺旋状、または、不規則に接合部９２が配置されるよう調整することが好ましい。この接合により、接合用部材９０を介して、補強層３０の線材料３１が互いに固定されるとともに、前述したように、補強層３０を含む遠位端部１５のねじり剛性／曲げ剛性の比が向上し、トルク伝達性に優れたカテーテル１００を得ることができる。なお、図３および以降の実施形態において、断面図中の線材料３１の形状は、一例を概念的に図示しており、切断する場所や巻回ピッチ等により、必ずしもこのような形状となるものではない。また、本実施形態では、リング状の接合用部材９０と、すべての線材料３１との接触部分を接合しているが、本発明がこれに限定されるものではなく、接合は、少なくとも二カ所以上行うことが好ましい。一カ所でもトルク性は向上する可能性があるが、隣接する巻き同士が接合されないし、リング固定時の安定性が低下するからである。また、リング状の接合用部材９０は、軸方向に対して垂直に配置しているが、傾斜して配置してもよいし、曲げ方向等の目的に応じて、各接合用部材９０をランダムな方向に配置してもよい。
【００４４】
なお、図４には、接合部９２を結ぶ螺旋を一本のみ表しているが、それぞれの接合用部材９０と一六条の線材料３１とを接合しているので、接合部９２を結ぶ螺旋は実質的に１６本となる。また、図３に示すように、周方向において接合部９２が等間隔で配置される。この場合においても、軸方向では、これらの接合部９２は、補強層３０の隣接する巻き同士の接合部９２が異なる位置に配置されている。しかし、隣接していなければ、軸方向において同じ位置に接合部９２が配置されていてもかまわない。すなわち、軸方向で同じ位置に配置されていても、離間しているため、当該接合方向への屈曲性が損なわれないためである。
【００４５】
また、接合部９２の接合方法としては、ＹＡＧレーザ、その他のレーザによりスポット溶接してもよいし、ガスバーナなどの溶接バーナ、その他によりスポット溶接してもよい。また、屈曲性を損なわないような固定方法であれば、スポット溶接に限らず、一定長さで溶接してもかまわない。また、はんだ付けにより接合してもよい。はんだ付けの場合、当該はんだが補強層３０を接合するための第２の接合用部材９０としての役目を果たす。また、このはんだ付け用の材料としては、補強層３０の材料と接合用部材９０との接着性の相性に優れたものを用いるのが好ましい。例えば、補強層３０や接合用部材９０が金属材料製であれば、当該金属と同一または同種の金属材料を用いることが好ましい。また、補強層３０や接合用部材９０が樹脂材料製であれば、当該樹脂と同一まだは同種の樹脂材料を用いることが好ましい。なお、本明細書では、同種とは、異なる材料であっても、融点が近い、接着性がよい、などの特性を有する材料同士を示すものである。
【００４６】
また、外層１２の周囲には、カテーテル１００の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性の樹脂材料５１からなるコート層５０が任意で設けられている。さらに、カテーテル１００の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカ４０が設けられている。具体的には、マーカ４０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ４０は、メインルーメン２０の周囲であって外層１２の内部に設けられている。
【００４７】
また、図５に示すように、カテーテル１００には、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂを個別に牽引してカテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させる操作部６０が、カテーテル１００の近位端部１６に設けられている。
【００４８】
操作部６０は、カテーテル１００の長手方向に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４（６４ａ、６４ｂ）と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。また、シース１０の近位端部１６は軸部６１に固定されている。また、ハンドル部６２と軸部６１とは一体に構成されている。そして、把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、操作線７０を含むシース１０全体が軸部６１とともにトルク回転する。
【００４９】
したがって、本実施形態の操作部６０は、管状本体（シース１０）の遠位端部１５を回転操作する部材である。なお、本実施形態においては、シース１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部６２と、シース１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ６４とが一体に設けられている。
【００５０】
第一操作線７０ａの近位端７２は、シース１０の近位端部１６から基端側に突出し、操作部７０のスライダ６４ａに接続されている。また、第二操作線７０ｂの近位端７２も同様に、操作部７０のスライダ６４ｂに接続されている。そして、スライダ６４ａとスライダ６４ｂを軸部６１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが牽引され、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。
【００５１】
ここで、シース１０の各部の材料について説明する。上記内層１１の材料としては、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などの樹脂材料１１１を用いることができる。このように、内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００５２】
上記外層１２の材料としては、例えば、熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などの樹脂材料１１２を用いることができる。
【００５３】
上記コート層５０の材料としては、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料５１を用いることができる。
【００５４】
また、補強層３０を構成する線材料３１としては、金属製の線材を用いることが好ましい。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、内層１１および外層１２よりも高剛性で弾性を有する材質材料で形成され、かつ、接合用部材９０または隣接する巻き同士が接合可能であれば、その他の材質（例えば樹脂材料等）を用いてもよい。線材の金属材料として、具体的には、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。また、線材の樹脂材料として、具体的には、例えば、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、線材料３１の断面形状は特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状であってもよい。本実施形態および以下で説明する第三〜第六実施形態では、図２、図７、図１０、および、図１３に示すように、一般的な円形となっている。第七〜第九実施形態では、図１６および図１７に示すように、結果的に板状の線材料３１となることから、断面形状は長方形となっている。
【００５５】
なお、補強層３０を形成する線材料３１は、コイル状に限定されるものではなく、たとえば、図１６（ｃ）の第七実施形態に示すように、線材料３１は、長尺状の管材料３０ａに隣接する巻き間に一定間隙３３ａを介して切込みを入れて切込み部３２を形成する、図１６（ｅ）の第八実施形態に示すように、隣接する巻き間に一定間隙３３を介して切欠いて切欠き部３４を形成する、などにより平板状に形成してもよい。また、角度θや間隙３３も一定に限定されるものではなく、屈曲度合いや目的に応じて、不定の角度θおよび間隙３３を介して、切込み部３２または切欠き部３４を形成し、線状や平板状の線材料３１により補強層３０を形成してもよい。いずれの場合も、接合により、トルク伝達性および、柔軟な屈曲性を有するカテーテルを得ることが可能となる。
【００５６】
また、連続的ではなく、不連続な巻回ピッチで螺旋状に線材料３１を巻回して補強層３０を形成してもよい。なお、巻回ピッチを変える場合、近位端部１６側を密巻きにすれば、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上し、トルク伝達性が良好となる。また、遠位端部１５において屈曲部の巻回ピッチを広くすれば、接合によりトルク伝達性を損なうことなく、屈曲性がより向上する。また、遠位端部１５の最も先端を狭い巻回ピッチで巻回すか、または密巻きとすることで、先端側の剛性が向上し、体腔内への先端の挿通性が向上する。また、屈曲部の巻回ピッチを変化させることにより、屈曲時の曲率や屈曲方向を、より自在に変化させて操作性に優れたカテーテル１００を得ることを実現可能となる。
【００５７】
また、補強層３０を接合するための接合用部材９０も、リングや線材料を用いることなく、図１７に示す管材料９０ａに切込み部（図示せず）を形成したり、図１７（ｂ）に示すように、管材料９０ａに切欠き部９３を螺旋状に形成したり、図１７（ｅ）に示すように、管材料９０ａに切欠き部９３を形成し、その際に接合用部材９０の一部が繋がり長尺方向に伸縮可能な形状に形成してもよい。また、リング状の接合用部材９０も、本実施形態では、断面形状が円形のものを使用しているが、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状のリングであってもよい。さらには、所定長さで規則的かつ連続的な切込み部や切欠き部９３を１ユニットとして、このユニットを、管材料に一定の間隙または、不規則な間隙を介して形成してもよい。または、補強層３０の螺旋や接合用部材９０の切込み部または切欠き部９３自体を、管材料９０ａに異なる間隙（不定間隙）９１や角度を介して不連続的に形成してもよい。
【００５８】
操作線７０（第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂ）をサブルーメン８０に挿通する方法は、種々の方法を採用することができる。予めサブルーメン８０が貫通して形成されたカテーテル１００のシース１０に対して、その一端側から操作線７０を挿通してもよい。または、シース１０の押出成形時に、樹脂材料と共に操作線７０を押し出してサブルーメン８０の内部に挿通してもよい。
【００５９】
操作線７０を樹脂材料と共に押し出してサブルーメン８０に挿通する場合、操作線７０には、シース１０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、予め成形されたシース１０のサブルーメン８０に対して操作線７０を挿通する場合など、操作線７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００６０】
なお、サブルーメン８０は外層１２の内部に一対（８０ａ、８０ｂ）形成されている。そして、本実施形態のカテーテル１００において、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がそれぞれ挿通されたサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）は、補強層３０の外側に形成されている。また、サブルーメン８０はカテーテル１００の長手方向（図５の紙面左右方向）に沿って設けられ、少なくともカテーテル１００の近位端部１６が開口している。このように、本実施形態および以降の実施形態では、サブルーメン８０を、補強層３０の外側に形成している。しかし、本発明がこれに限定されるわけではなく、サブルーメン８０を内層１１の外側に形成した後、サブルーメン８０の外周に補強層３０を形成してもよい。
【００６１】
ここで、操作線７０を挿通するサブルーメン８０をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン８０に脱漏することがない。そして、本実施形態のようにサブルーメン８０を補強層３０の外部に設けることにより、シース１０内を摺動する操作線７０に対して、補強層３０の内部、すなわちメインルーメン２０が保護される。このため、かりに操作線７０がカテーテル１００の遠位端部１５から外れたとしても、操作線７０がメインルーメン２０の周壁を開裂してしまうことがない。
【００６２】
操作線７０の遠位端７１は、カテーテル１００の遠位端部１５に固定されている。操作線７０の遠位端７１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。本実施形態では、前述したように、操作線７０の遠位端７１をマーカ４０に締結している。または、シース１０の遠位端部１５に溶着してもよく、あるいは、接着剤によりマーカ４０またはシース１０の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【００６３】
上述のような操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端７２側を牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線７０が挿通されたサブルーメン８０の側に向かって遠位端部１５の一部または全部が屈曲する。一方、操作線７０の近位端７２側をカテーテル１００に対して押し込んだ場合には、当該操作線７０からカテーテル１００の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００６４】
なお、本実施形態のカテーテル１００では、牽引する操作線７０を、第一操作線７０ａのみとするか、第二操作線７０ｂのみとするか、または２本の操作線７０を同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部１５の曲率Ｃが複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。
【００６５】
また、本実施形態のカテーテル１００は、図５に示すように、２本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端７２をそれぞれ個別に牽引した場合の遠位端部１５の曲率（Ｃ１、Ｃ２）が互いに相違する。具体的には、図５（ｂ）、（ｃ）に示すように、第一操作線７０ａを牽引した場合の遠位端部１５の曲率Ｃ１に比べて、第二操作線７０ｂを大きく牽引した場合の遠位端部１５の曲率Ｃ２は、より大きくなる。
【００６６】
以下、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは１００〜１５０μｍ程度、補強層３０の厚さは２０〜３０μｍとすることが好ましい。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン８０の中心までの長さは３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン８０の内径は４０〜１００μｍをし、操作線７０の太さを３０〜６０μｍとすることが好ましい。そして、カテーテル１００の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることが好ましい。
【００６７】
すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満とするのが好ましく、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線７０の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。
【００６８】
以上のようなカテーテル１００の屈曲例について、図５、図６を用いて説明する。例えば、図５（ｂ）に示すように、第一操作線７０ａをスライダ６４ａによって牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５（つまりシース１０の遠位端側ＤＥ）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線７０ａの方向に遠位端部１５が、例えば、曲率Ｃ１で屈曲する。
【００６９】
同様に、図５（ｃ）に示すように、第二操作線７０ｂをスライダ６４ｂによって牽引すると、カテーテル１００の遠位端側ＤＥは当該方向に曲率Ｃ２で屈曲する。このとき、上記第一操作線７０ａを牽引するよりも多くスライダ６４ｂを牽引することにより、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線７０ｂの方向に遠位端部１５が、例えば、曲率Ｃ２で屈曲する。
【００７０】
このように、第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂの何れかの操作線７０を個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部１５の曲率を変化させることができる。なお、操作線７０を個別に牽引するだけではカテーテル１００の遠位端部１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第一および第二操作線７０ａ、７０ｂを同時に牽引することにより、遠位端部１５の所望の姿勢を実現することも可能となる。
【００７１】
このように遠位端部１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部６２に対する回転操作によってシース１０の回転位相を調節する。この操作により、遠位端部１５の屈曲量および屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。したがって、例えば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル１００を所望の方向に進入させることができる。なお、本実施形態のカテーテル１００において、遠位端部１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル１００を進入させることができる。
【００７２】
次に図６（ａ）〜（ｄ）の模式図を用いて、本実施形態にかかるカテーテル１００の使用状態の一例を説明する。図６（ａ）は、血管２００内に挿通されたカテーテル１００の遠位端側ＤＥが、血管２００の分岐部２０１に到達した状態を示している。ここで、分岐部２０１より血管枝２０３に向かって、図中の矢印の示す方向ｘにカテーテル１００を進行させることを試みる。
【００７３】
そこで、図６（ａ）に示すように、カテーテル１００における操作線７０の１本（第一操作線７０ａ）の近位端７２を牽引して、遠位端部１５を方向ｘに曲率Ｃ１で屈曲させたとする。しかし、第一操作線７０ａを牽引した場合に、遠位端部１５の曲率Ｃ１が血管枝２０３の分岐角度に適合していない場合、図６（ｂ）に示すように、血管２００のコーナー部２０２で遠位端部１５が二つ折りに折れ曲がってしまう。かかる状態でカテーテル１００を主管２０４に対して押し込むと、カテーテル１００は主管２０４の延長線上にあたる方向ｙに進行してしまう場合がある。
【００７４】
ここで、血管枝２０３は、主管２０４に対して、曲率Ｃ１よりも小さな曲率で分岐しているとする。そこで、本実施形態のカテーテル１００では、第一操作線７０ａの牽引量を調整することにより、図６（ｃ）に示すように、血管枝２０３の分岐角度に適合した曲率で遠位端部１５を屈曲させることができる。これにより、図６（ｃ）に示すように、遠位端部１５を血管枝２０３に対して十分に深く挿通することにより、カテーテル１００の全体をこれに追随して進入させることができる。または、ハンドル部６２に対する回転操作によってシース１０の回転位相を調節し、第二操作線７０ｂを牽引して曲率Ｃ２にて遠位端部１５を屈曲させてもよい。
【００７５】
なお、いずれの操作線７０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、他の操作線７０を牽引して曲率を調整してもよい。より具体的には、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂがシース１０の径方向に１８０度対向配置されている本実施形態のカテーテル１００の場合、二本の操作線７０をともに牽引することにより、一本の操作線７０のみを牽引した場合よりも、遠位端部１５の曲率が減少する。これにより、操作者は、操作部７０のスライダ６４ａ、６４ｂの牽引量を調整することにより、遠位端部１５を所望の曲率で屈曲させることができる。
【００７６】
また、図５（ｄ）に示すように、カテーテル１００を、主管２０４から、血管枝２０３よりも大きな曲率で分岐する血管枝２０５に進入させる場合は、第二操作線７０ｂを当該分岐方向にあわせた状態で近位端７２を牽引するとよい。または、ハンドル部６２に対する回転操作によってシース１０の回転位相を調節して、第一操作線７０ａを牽引してもよい。また、第一操作線７０ａと第二操作線７０ｂの双方を牽引して屈曲の微調整を行ってもよい。いずれの場合でも、カテーテル１００の遠位端部１５は好適な曲率で屈曲し、血管枝２０５に対して容易に進入させることができる。
【００７７】
これにより、カテーテル１００の全体の進行方向を、主管２０４の延在方向ｙから、血管枝２０５の延在方向ｚに変えることができる。そして、カテーテル１００の遠位端部１５を血管枝２０５に十分な深さで進入させることにより、遠位端部１５に追随させてカテーテル１００の全体を血管枝２０５に進入させることができる。
【００７８】
また、補強層３０の存在により、遠位端部１５を急角度で屈曲させても、メインルーメン２０が潰れる、カテーテル１００が二つ折りに折れ曲がる、などの問題が発生するのを防止することができる。そのため、メインルーメン２０の内腔の平滑性を保持することができ、造影剤、薬液、内視鏡などを患部に円滑に供給することができる。
【００７９】
以上が本実施形態にかかるカテーテル１００の動作例である。ここで、補強層３０を用いることにより、一般的には柔軟性が向上して屈曲性が優れるが、管材料に比べてトルク伝達性が低い。一方、管材料はトルク伝達性には優れるが、補強層３０に比べ屈曲性に乏しい。しかし、本実施形態では、前述したように、補強層３０を接合用部材９０によって接合しているため、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上する。特に、接合部９２が螺旋状で均一である。そのため、柔軟な屈曲性は損なうことなく、トルク伝達性にも優れたカテーテル１００を実現することができ、さまざまな分岐角度で分岐する血管枝に対して本実施形態のカテーテル１００を自在に進入させることができる。
【００８０】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００８１】
たとえば、シース１０の遠位端部１５、近位端部１６、その中間部の内層１１または外層１２を、それぞれ異なる樹脂材料１１１、１１２で形成し、それぞれの部位の剛性や屈曲性を変化させてもよい。また、補強層３０の巻回ピッチを変えることにより、それぞれの部位の剛性や屈曲性を変化させてもよい。この場合、遠位端部１５の補強層３０の線材料３１の巻回ピッチを広くすることにより、屈曲性が向上する。また、近位端部１６は隣接する巻きが互いに密着するよう線材料３１を巻回すれば、剛性が向上する。また、中間部は、遠位端部１５の巻回ピッチよりも狭い巻回ピッチで線材料３１を巻回することにより、遠位端部１５の柔軟性と近位端部１６の剛性との調和を図ることができる。このような構成とした上で、補強層３０を接合することにより、各部位の屈曲性や剛性を損なうことなく、遠位端部１５の屈曲を自在かつ円滑に行うことができる。また、メインルーメン２０の平滑性も保つことができる。
【００８２】
また、本実施形態では、シース１０に二個のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を１８０度間隔に対向して設けて、それぞれに操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を挿通しているが、本発明がこれに限定されるものではない。シース１０に三個以上のサブルーメン８０を等角度間隔に設けてもよい。例えば、三個のサブルーメン８０を等角度間隔（１２０度間隔）に設けた場合、補強層３０も周方向に等角度間隔で３カ所、サブルーメン８０の位置とは異なる位置（好ましくは、サブルーメン８０間の中心位置）で形成することにより、３本の操作線７０を操作することにより、トルク伝達性に優れ、しかも目的方向に微細な角度で遠位端部１５を屈曲させることが可能となる。また、三個以上のサブルーメン８０および３個以上の接合部９２を周方向にランダムに設けてもよい。このように、ランダムに設けるとは、上記のように正確な等角度間隔に設けるのではなく、周方向に全体的に分散していれば、多少の角度のズレを生じてもよいという意味である。いずれの場合でも、任意の一本または二本以上の操作線７０を選択して牽引することにより、当該操作線７０の方向、または当該二本以上の操作線７０の中間方向にシース１０を屈曲させることができる。
【００８３】
＜第三実施形態＞
次に、第三実施形態のカテーテルについて説明する。図７は、本実施形態にかかるカテーテル１０１の遠位端側ＤＥの縦断面模式図であり、図８は図７のＢ−Ｂ線断面図である。また、図９は本実施形態にかかるシース１０の内層１１、補強層３０および補強層３０を接合する接合用部材９０の遠位端側ＤＥの斜視図である。なお、第二実施形態と同様な構成については、説明を省略する。
【００８４】
本実施形態のカテーテル１０１は、第二実施形態とほぼ同様の構成をしているが、補強層３０を接合する接合用部材９０が異なる。図７に示すように、本実施形態のカテーテル１０１は、管状本体（シース１０）を有し、このシース１０は、メインルーメン２０と、樹脂材料１１１製の内層１１と、線材料３１が一六条、一定の巻回ピッチであって、隣接する巻き間に一定の間隙３３を介して、螺旋状に巻回されて形成された補強層３０と、補強層３０の外周に、補強層３０の線材料３１とは逆方向であって、補強層３０とは巻回ピッチも異なる螺旋状に線材料を一条巻回して形成した接合用部材９０と、内層１１の遠位端側ＤＥに配置されたリング状のマーカ４０と、樹脂材料１１２製の外層１２と、この外層１２内に、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成された樹脂材料５１製のコート層５０と、から構成されている。なお、接合用部材９０の線材料の巻回ピッチは、前述したように補強層３０とは異なるが、当該線材料の巻回ピッチは一定で、隣接する巻き間の間隙９１も一定である。
【００８５】
そして、補強層３０の線材料３１と、接合用部材９０とが、螺旋状に規則的に接合部９２により接合されている。この接合方法は、スポット溶接やはんだ付けなど、第二実施形態と同様の方法で行うことができる。以降の第四〜第九実施形態でも同様の方法を用いることができる。
【００８６】
そして、本実施形態のカテーテル１０１においても、図７、図８に示すように、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂがそれぞれ挿通されたサブルーメン８０ａ、８０ｂが、補強層３０の外側に対向して形成されている。本実施形態でも、接合部９２により、トルク伝達性と屈曲性に優れたカテーテル１０１を得ることができる。
【００８７】
＜第四実施形態＞
次に、第三実施形態のカテーテルについて説明する。図１０は、本実施形態にかかるカテーテル１０２の遠位端側ＤＥの縦断面模式図であり、図１１は図１０のＣ−Ｃ線断面図である。また、図１２は本実施形態にかかるシース１０の内層１１、補強層３０および補強層３０を接合する接合用部材９０の遠位端側ＤＥの斜視図である。なお、第二、第三実施形態と同様な構成については、説明を省略する。
【００８８】
本実施形態のカテーテル１０２は、第三実施形態とほぼ同様の構成をしているが、補強層３０を接合する接合用部材９０の線材料の本数が異なる。図１０に示すように、本実施形態のカテーテル１０２は、管状本体（シース１０）を有し、このシース１０は、メインルーメン２０と、樹脂材料１１１製の内層１１と、線材料３１が一六条、一定の巻回ピッチであって、隣接する巻き間に一定の間隙３３を介して螺旋状に巻回されて形成された補強層３０と、補強層３０の外周に、補強層３０の線材料３１とは逆方向であって、巻回ピッチも異なる螺旋状に線材料を二条巻回して形成した接合用部材９０と、内層１１の遠位端側ＤＥに配置されたリング状のマーカ４０と、樹脂材料１１２製の外層１２と、この外層１２内に、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成された樹脂材料５１製のコート層５０と、から構成されている。なお、接合用部材９０の二条の線材料の巻回開始位置が異なるが、互いの線材料の巻回ピッチは同一かつ一定であり、隣接する巻き間の間隙９１も一定である。
【００８９】
そして、補強層３０の線材料３１と、二条の線材料からなる接合用部材９０とが、螺旋状に規則的に接合部９２により接合されている。そして、本実施形態のカテーテル１０２においても、図１０、図１１に示すように、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂがそれぞれ挿通されたサブルーメン８０ａ、８０ｂが、補強層３０の外側に対向して形成されている。本実施形態でも、接合部９２により、トルク伝達性と屈曲性に優れたカテーテル１０２を得ることができる。
【００９０】
＜第五実施形態＞
次に、第五実施形態のカテーテルについて説明する。図１３は、本実施形態にかかるカテーテル１０３の遠位端側ＤＥの縦断面模式図であり、図１４は図１３のＤ−Ｄ線断面図である。また、図１５は本実施形態にかかるシース１０の内層１１、補強層３０および補強層３０を接合する接合用部材９０の遠位端側ＤＥの斜視図である。なお、第二、第三実施形態と同様な構成については、説明を省略する。
【００９１】
本実施形態のカテーテル１０３は、第三実施形態とほぼ同様の構成をしているが、補強層３０を接合する接合用部材９０の線材料の本数が異なる。すなわち、図１３に示すように、本実施形態のカテーテル１０３は、管状本体（シース１０）を有し、このシース１０は、メインルーメン２０と、樹脂材料１１１製の内層１１と、線材料３１が一六条、一定の巻回ピッチであって、隣接する巻き間に一定の間隙３３を介して螺旋状に巻回されて形成された補強層３０と、補強層３０の外周に、補強層３０の線材料３１とは逆方向であって、巻回ピッチ、および隣接する巻き間の間隙９１も補強層３０とは異なる螺旋状に線材料を四条巻回して形成した接合用部材９０と、内層１１の遠位端側ＤＥに配置されたリング状のマーカ４０と、樹脂材料１１２製の外層１２と、この外層１２内に、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成された樹脂材料５１製のコート層５０と、から構成されている。なお、本実施形態でも、接合用部材９０の四条の線材料の巻回開始位置が異なるが、互いの巻回ピッチは同一かつ一定であり、隣接する巻き間の間隙９１も一定である。本実施形態では、四条の線材料を多条巻きしているので、図１４に示すように、周方向に異なる位置で４カ所、等間隔で接合部９２が配置される。
【００９２】
そして、補強層３０の線材料３１と、四条の線材料からなる接合用部材９０とが、螺旋状に規則的に接合部９２により接合されている。そして、本実施形態のカテーテル１０３においても、図１３、図１４に示すように、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂがそれぞれ挿通されたサブルーメン８０ａ、８０ｂが、補強層３０の外側に対向して形成されている。本実施形態でも、接合部９２により、トルク伝達性と屈曲性に優れたカテーテル１０３を得ることができる。
【００９３】
＜ねじり剛性、曲げ剛性等の実験例＞
ここで、上記第二〜第五実施形態におけるカテーテル１００〜１０３のねじり剛性、曲げ剛性、引張剛性、ねじり剛性／曲げ剛性の比、および、ねじり剛性／（曲げ剛性）2の比の各特性について計測実験を行った。なお、比較例として、図１８に示すように、メインルーメン８を有する内層７の外周表面に、線材料３ａを螺旋状に巻回して補強層３を形成したカテーテルについても同様の実験を行った。当該カテーテルの補強層３には、接合用部材を使用しておらず、かつ、補強層３の隣接する巻きも互いに接合していない。また、参考例として、図１９に示すように、メインルーメン８を有する内層７の外周表面に、線材料３ａを螺旋状に巻回して補強層３を形成し、当該補強層３に、直線状の接合用部材９を配置したカテーテルについても同様の実験を行った。当該カテーテルは、補強層３の外周に、軸方向に平行な直線状の接合用部材９を周方向に１８０度の角度で一対、対向して配置している。当該接合用部材９と補強層３とを、スポット溶接して溶接部９ａを形成している。なお、上記第二〜第五実施形態におけるカテーテル１００〜１０３では、補強層３０を一六条で形成しているが、本計測実験で使用したすべてのカテーテルは、補強層３０を八条で形成したものを使用している。なお、リング状の接合用部材９０や線材料製の接合用部材９０の条数や接合方法は、各実施形態と同様である。
【００９４】
なお、実験に用いた補強層３０の線材料３１および接合用部材９０として用いた線材料の特性は、以下に示すとおりである。
（１）補強層の線材料
・線材料直径：０．１ｍｍ
・巻き数：八条
・内径：０．６ｍｍ
・中心軸とのなす角度θ：４５度
・ヤング率：２００ＧＰａ
・ポアソン比：０．３
（２）接合用部材の線材料
・中心軸とのなす角度以外は、上記補強層の線材料と同様のものを使用した。
【００９５】
次に、解析方法を説明する。コンピュータシステムのＡＮＳＹＳ（Ｖｅｒ．１２．０）を用い、ＢＥＡＭ１８９要素（はり要素）で、スポット溶接箇所を短い線材料でモデル化した。ねじり、曲げ、引張の仮想的な試験で、剛性を算出した。その算出結果を、以下の表１に示す。
【００９６】
【表１】
【００９７】
以上の実験で、第二〜第五実施形態のカテーテル１００〜１０３では、補強層３０を接合用部材９０によって螺旋状にスポット接合しているため、直線的に接合した参考例や何ら接合のない比較例に比べ、ねじり剛性／曲げ剛性の比もねじり剛性／（曲げ剛性）2の比も、ともに向上することが判明した。いずれの実施形態においても、柔軟な屈曲性は損なうことなく、トルク伝達性にも優れたカテーテル１００〜１０３を実現することができる。したがって、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂを操作することにより、さまざまな分岐角度で分岐する血管枝に対して各実施形態のカテーテル１００〜１０３を自在に進入させることができる。特に、第三、および、第四実施形態のカテーテル１０１、１０２は、ねじり剛性／曲げ剛性の比が２．５以上で、かつ、ねじり剛性／（曲げ剛性）2の比が０．２以上であるため、優れた屈曲性とトルク伝達性を有し、最も好ましいということが判明した。
【００９８】
なお、上記第三〜第五実施形態では、線材料製の接合用部材９０の巻回方向を、補強層３０の線材料３１や板部材の形成方向と異なる方向に形成していたが、本発明がこれに限定されるものではない。例えば、同一方向に巻回してもよい。この場合、補強層３０の外周に、螺旋の巻回ピッチを変えるだけで、同一方向で線材料を巻回せばよいので、巻回用装置の設定等を効率的に行うことができる。また、螺旋方向が同一方向であるため、互いを接合した際に、トルク性は向上しながらも、円滑な屈曲が可能となる。
【００９９】
＜第六実施形態＞
次に、第六実施形態のカテーテルについて説明する。図１６（ａ）は、本実施形態にかかるカテーテル１０４の補強層３０に用いる母材としての管材料３０ａである。なお、この管材料３０ａは、以降で説明する第七、第八実施形態でも同様のものを用いている。
【０１００】
本実施形態のカテーテル１０４では、上記管材料３０ａに、図１６（ｂ）に示すように、内層１１の長手方向の中心軸とのなす角度が４５度となるよう、８本の螺旋状の切込み部３２を形成している。これにより、断面形状が長方形の線材料３１により、八条の多条巻きの螺旋状の補強層３０を形成している。そして、このように形成した補強層３０の隣接する巻きを互いにスポット溶接やはんだ付けすることで、接合部９２を形成してもよい。しかし、本実施形態では、補強層３０の外周に、図１７（ａ）に示すように、接合用部材９０の母材としての管材料９０ａを配置し、図１７（ｂ）に示すように、当該管材料９０ａを所定間隙９１で螺旋状に切欠いて切欠き部９３を形成し、線材状の接合用部材９０を形成している。そして、この接合用部材９０と補強層３０とを、規則的な螺旋状にスポット溶接やはんだ付けして、接合部９２を介して接合する。なお、線材料状の接合用部材９０と補強層３０との接合は、螺旋状に限らず、隣接する接合部９２が互いに長尺方向に一直線上にならなければ、螺旋状以外の規則的な接合であってもよい。または、ランダムな接合であってもよい。このような形成により、補強層３０が多層のカテーテルを得ることができる。また、この多層の接合により、ねじり剛性／曲げ剛性比が向上し、トルク伝達性に優れたカテーテル１０４を得ることができる。
【０１０１】
なお、本実施形態では、８本の螺旋状の切込み部３２を形成し、八条巻きの補強層３０としているが、本発明がこれに限定されるものではない。例えば、１本螺旋状の切込み部３２として一条巻きの補強層３０としてもよいし、８本に限らず、２本以上の複数本の螺旋状の切込み部３２を形成することで形成した補強層３０も、多条巻きに含まれるものとする。また、本実施形態の補強層３０も螺旋状であるため、図示はしないが、線材料３１を長手方向に、異なる間隙３３で延伸させて、隣接する巻き間の密着度（すなわち、各間隙３３）を変化させることができる。したがって、例えば、カテーテル１０４の近位端側ＣＥは線材料３１同士を密に配置することで剛性を保持し、遠位端側ＤＥは線材料３１を延伸して隣接する巻き間に間隙３３を形成して固定してもよく、カテーテル１０４の遠位端側に良好な屈曲性を持たせることができる。また、この隣接する巻き間の間隙３３も、部位によって異なる広さとすることで、屈曲性を変化させることが可能となる。そのため、操作線７０の牽引により、カテーテルの遠位端側ＤＥの屈曲方向や屈曲角度の調整を柔軟に行うことが可能となる。
【０１０２】
＜第七実施形態＞
次に、第七実施形態のカテーテルについて説明する。図１６（ｃ）に示すように、本実施形態のカテーテル１０５は、紙面の上下方向から、切残し部３６を有するように、軸方向に対して４５度（θ）の傾斜で互い違いに切込み部３２を形成している。このような切込み部３２により、線材よりも扁平で広幅の線材料３１によって、全体が一部で連結し、長手方向に伸縮および屈曲が可能な補強層３０が形成される。このような補強層３０であっても、接合により、ねじり剛性／曲げ剛性比が向上し、トルク伝達性に優れたカテーテル１０５を得ることができる。また、本実施形態では、切残し部３６で補強層３０が連結されているので、接合部９２の役割も果たすものとなる。さらに、補強層３０の隣接する巻きを互いにスポット溶接やはんだ付けすることで、接合部９２を形成してもよい。また、当該補強層３０の外周に、さらに接合用部材９０を配置して、補強層３０と接合用部材９０とを接合して、接合部９２を形成した、多層構造の補強層３０としてもよい。
【０１０３】
また、本実施形態の補強層３０も隣接する巻き間の間隙３３を変えて自在に伸縮できる形状である。そのため、管材料３０ａへ切込み部３２を入れて線材料３１を形成した後に、第六実施形態等と同様に、図１６（ｄ）に示すように、線材料３１を長手方向に、異なる間隙３３で延伸させて、隣接する巻き間の密着度（すなわち、各間隙３３）を変化させることができる。例えば、カテーテル１０５の近位端側ＣＥは線材料３１に間隙３３を介さず密にすることで（図示せず）良好な剛性を保持する。一方、図１６（ｄ）に示すように、遠位端側ＤＥでは内層１１の長手方向に線材料３１を延伸して隣接する巻き間の間隙３３を広幅に形成すれば、遠位端側ＤＥに良好な屈曲性を持たせることができる。そのため、操作線７０の牽引により、カテーテル１０５の遠位端部１５の屈曲方向や屈曲角度の調整を柔軟に行うことが可能となる。また、遠位端側ＤＥの隣接する巻き間の間隙３３も、部位によって異なる幅とすることで、屈曲性を変化させることが可能となる。例えば、遠位端側ＤＥの最も先端側の隣接する巻き間の間隙３３を狭くするか間隙３３を介さずに密着させ、先端以外の遠位端側ＤＥは隣接する巻き間に適宜の間隙３３を設けて補強層３０を形成することにより、先端の剛性が向上し、体腔内への先端の挿通や進行を容易に行うことも可能となる。そして、挿通後は、カテーテルの遠位端部１５の自在な屈曲性やトルク伝達性を得ることができる。
【０１０４】
＜第八実施形態＞
次に、第八実施形態のカテーテルについて説明する。図１６（ｅ）に示すように、本実施形態のカテーテル１０６は、図１６（ａ）に示す管材料３０ａに、一定間隙３３を介して、内層１１の長手方向の中心軸とのなす角度が４５度（θ）となるよう、切残し部３６を残して紙面上下方向から交互に切欠いている。これにより、複数の切欠き部３４が設けられ、かつ、切残し部３６により連結された、扁平で間隙３３が広幅な線材料３１製の補強層３０を形成している。したがって、本実施形態でも、切残し部３６が、接合部９２の役目を果たすものとなる。また、図１６（ｆ）は、図１６（ｅ）をＸ−Ｘ線方向から観察した状態の模式図である。
【０１０５】
そして、第八実施形態の変形例として、このような補強層３０の外周に、さらに、図１７（ｃ）、（ｄ）に示すように接合用部材９０の母材となる管材料９０ａを配置する。次に、図１７（ｅ）に示すように、補強層３０の切欠き方向とは異なる方向と間隙９１（ただし間隙９１は一定）を介し、かつ、切残し部９４を残して管材料９０ａを切欠いて複数の切欠き部９３を形成している。これにより、切残し部９４により連結された平板状の接合用部材９０を形成している。そして、この接合用部材９０と補強層３０とを、螺旋状またはその他の規則的若しくは不規則的であって、隣接する接合部９２同士が一直線上にならないように、スポット溶接または、はんだ付けなどにより接合している。このような多層構造の補強層３０であっても、接合用部材９０との接合により、補強層３０の隣接する巻き間の間隙３３を変化させた場合に、その間隙３３を保持することができる。さらには、ねじり剛性／曲げ剛性比が向上し、トルク伝達性に優れたカテーテル１０６を得ることができる。
【０１０６】
なお、本実施形態では、接合用部材９０の切欠き部９３を、補強層３０と異なる方向で、かつ一定の間隙９１を介して切欠き部９３を形成している。しかし、本実施形態がこれに限定されるものではなく、補強層３０と同一方向であるが、補強層３０の間隙３３とは異なる隣接する巻き間の間隙９１を介して接合用部材９０を形成してもよい。また、隣接する巻き間に不規則な間隙９１を介して切欠き部９３を形成してもよく、隣接する巻き間の間隙９１の広さに応じて屈曲性などを変化させることも可能である。また、接合用部材９０の場合は、必ずしも切残し部９４を残して切欠く必要はなく、所定間隙ごとに、切り離してもよく、切残し部９４のない部分は、屈曲性が向上可能である。また、切残し部９４を設けずに、一定または所定間隙９１を介して切欠いて、リング状の接合用部材９０としてもよい。または、管材料９０ａに螺旋状の切欠きを１本または複数本形成したものも、一条または多条巻きの接合用部材９０に含むものとする。このような切欠きにより形成した接合用部材９０を、螺旋状の補強層３０と接合することにより、軸方向への伸縮が自在となり、例えば、補強層３０の隣接する巻き間の間隙３３を、カテーテルの部位に応じて異なる広さとした場合に、この間隙３３の広さに追随して接合用部材９０の隣接する巻き間の間隙９１を異なる広さに調整することができる。したがって、接合用部材９０との接合によるトルク伝達性を損なうことなく、より屈曲性が向上したカテーテルを得ることが可能となる。
【０１０７】
なお、上記第六〜第八実施形態では、補強層３０用の管材料３０ａを内層１１の外周に配置してから切込み部３２や切欠き部３４を形成している。次に、このような補強層３０の隣接する巻き同士を、はんだ付けして接合部９２を複数個形成している。これら複数の接合部９２は、補強層の長手方向に配置され、かつ、周方向においては互いに異なる位置になるように配置されている。または、補強層３０の外周に接合用部材９０用の管材料９０ａを配置してから、この管材料９０ａに切込み部（図示せず）や切欠き部９３を形成して接合用部材９０を得て、この接合用部材９０と補強層３０とを、スポット溶接や、はんだ付け等により接合している。しかし、本発明がこれに限定されるものではない。例えば、管材料３０ａ、９０ａに、それぞれ切込み部３２や切欠き部３４、９３を形成して補強層３０や接合用部材９０を形成した後、内層１１の外周に補強層３０、接合用部材９０を順次配置して、接合してもよい。または、補強層３０と接合用部材９０とを接合した後に、これらを内層１１の外周に配置してもよい。
【０１０８】
また、上記各実施例では、少なくとも遠位端側ＤＥにおいて線材料３１を、隣接する巻き間に所定の間隙３３を介して巻回層（補強層３０）を形成し、その外周に配置したリング状、または螺旋状に形成し、接合用部材９０と接合している。または、第一実施形態のように、接合用部材９０を用いずにスポット溶接により巻回層３０の隣接する巻き同士を接合している。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、接合用部材９０としてはんだを用いてもよい。例えば、遠位端側ＤＥまで、隣接する線材料３１が互いに密着するよう巻回して巻回層３０を形成し、密着して隣接する線材料３１の巻き同士を一カ所以上、はんだ付け等により接合する。この場合、はんだが接合用部材９０となる。この場合、リングや線材料の配置作業や巻回層３０との接合作業を省くこともでき、より簡易な構成とすることができる。また、隣接する巻き同士を、例えば、図１（ｃ）のように長手方向に螺旋状に規則的に接合してもよいし、他の異なる実施形態として、長手方向に不規則に接合してもよい。これらのような構成でも、屈曲性とトルク伝達性とに優れたカテーテルを、より簡易に得ることができる。
【０１０９】
また、上記各実施形態は、ガイドワイヤおよびカテーテルについて実施しているが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、内視鏡、超音波器具など、体腔内に挿入して使用する、他の長尺な医療機器にも適用することができる。
【符号の説明】
【０１１０】
１ ガイドワイヤ（医療機器）
１０ 管状本体（シース）
１１ 内層
１１１ 樹脂材料
１２ 外層
１１２ 樹脂材料
１５ 遠位端部
１６ 近位端部
２０ メインルーメン
３０ 補強層（巻回層）
３０ａ 管材料
３１ 線材料
３２ 切込み部（切込み）
３３、３３ａ 間隙
３４ 切欠き部（切欠き）
４０ マーカ
９０ 接合用部材
９０ａ 管材料
９１ 間隙
９２ 接合部
９３ 切欠き部（切欠き）
１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６ カテーテル（医療機器）
Ｃ，Ｃ１，Ｃ２ 曲率
ＤＥ 遠位端側
ＣＥ 近位端側
ＰＥ 近位端側
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器に関する。特に、体腔内に挿入するカテーテル等に適した医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、先端部（以下「遠位端部」と呼ぶ）を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能な各種医療機器が提供されている。その代表例として、例えば、カテーテルが知られている。このカテーテルの技術に関し、遠位端部を屈曲させる態様の一つとして、樹脂等の軟弾性材料製のカテーテルのメインルーメン内に形状記憶合金製のガイドワイヤを挿通し、このガイドワイヤに追随してカテーテルの遠位端部を屈曲させるという方法がとられていた。しかしながら、この方法では、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテルを自在に進入させるために、これに対応した角度に屈曲したガイドワイヤを何度も出し入れして目的の患部にカテーテルを到達させる必要があり、時間がかかる等の問題があった。そこで、メインルーメンの遠位端部に操作用ワイヤを固定し、この操作用ワイヤを押し／引き操作することで、ガイドワイヤに頼ることなく、遠位端部を屈曲させる技術が開示されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１には、第一の実施形態として、カテーテルのメインルーメンの外周に、１８０度の角度を介して一対の操作用ワイヤを固定し、この一対の操作用ワイヤを、近位端部側で操作することで、当該遠位端部を屈曲させるものが記載されている。このカテーテルを構成する管状本体は、扁平な金属板材をコイル状に巻回して形成されている。そして、管状本体の遠位端側には、複数の短管リングからなる円周要素を配置している。これらの短管リングを、操作用ワイヤと円周方向に９０度の位置で、長手方向に平行な一対の連結部で軸方向に連結することで、短管リングの偏向方向を規制している。すなわち、操作用ワイヤの操作により、軸方向に対して両操作用ワイヤ方向（それぞれＡ方向、Ｂ方向とよぶ）にそれぞれ直角に遠位端部が屈曲するが連結部材で固定した方向には、遠位端部は屈曲できないようになっている。
【０００４】
なお、連結部材と短管リングとは、例えば、ＹＡＧレーザ溶接により接合してある。そのため、接合スポットは、長手方向に一直線上に配置されていることとなる。以上のように、金属板材製の管状本体を有することで、カテーテルのメインルーメンの閉塞を防止し、メインルーメンの有効な利用を図っている。また、短管リングにより、Ａ方向、Ｂ方向への遠位端部の屈曲性が向上し、ガイドワイヤを使用することなく、操作用ワイヤの操作のみにより、カテーテルの遠位端部をＡ、Ｂの２方向に直角に屈曲させることができる。したがって、メインルーメンの有効な利用と、遠位端部の連結部材による固定側には不測に屈曲すること（ぶれ）のない安定した屈曲性とを実現することを図っている。
【０００５】
また、特許文献１では、金属管に所定の間隙を介してスリットを形成することで、円周要素と軸方向連結要素とを、一体成形した実施形態が開示されている。すなわち、金属管の一部を残してＹＡＧレーザ等で円弧状に金属管を切欠くことで、軸方向に平行に連結された円周要素が形成されている。この方法によれば、上記実施形態のように、別個の連結部材を用意し、溶接する必要がない。また、さらに異なる実施形態として、扁平な金属板材をコイル状に巻回して管状本体を形成する際に、遠位端部までコイルを巻回し、さらに、この遠位端部側のコイルの巻回隙間を、管本体における巻回隙間よりも広く形成している。そして、この巻き同士を一つ置きに軸方向に平行な連結部材で連結している。このような構成により、管本体側ではメインルーメンが閉塞することがなく、遠位端部では広い巻回隙間により、当該遠位端部を円滑に屈曲させることの実現を図っている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−１４４５５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記特許文献１に記載の発明では、以下のような問題が生じる。すなわち、第１の実施形態では、連結部材等による固定方向には屈曲不能であるため、操作用ワイヤにより遠位端部をＡ方向またはＢ方向に直角まで屈曲させることはできるが、連結部材で連通した方向には屈曲させることができなかった。そのため、患部がＡ方向またはＢ方向とは異なる方向に存在する場合は、管本体全体を回転させる必要があった。第２、第３の実施形態においても、固定側には遠位端部を屈曲させることができず、やはり、屈曲させたい方向に管本体全体を回転させる必要があった。
【０００８】
ここで、管本体を回転させる場合、管本体にはトルク（ねじりの強さ）が作用する。特許文献１の第１の実施形態のカテーテルは、管本体が螺旋状であるため、この回転等の際にはトルク伝達性が低下する。また、いずれの実施形態においても、遠位端部を軸方向に固定していることで、操作用ワイヤの押し／引きによる様々な方向への微細な屈曲を行うことができず、さらには、操作用ワイヤを操作した場合のカテーテルの遠位端部の曲率は、牽引長さに対応して一意に決められてしまう。このため、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテルを自在に進入させることが困難であるという課題があった。
【０００９】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、ねじり剛性／曲げ剛性の比が高く、トルク伝達性に優れ、かつ、屈曲性にも優れる医療機器を提供するものである。そして、遠位端部を自在に屈曲、回転させることを可能とし、例えば、さまざまな角度に分岐する体腔に対して自在に進入させることのできるカテーテル等の医療機器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の医療機器は、体腔内に挿入して用いられ、体腔内の形状に追随して形状を変化させる長尺の医療機器であって、長手方向に延在して、巻回形成された巻回層が形成され、巻回形成された巻回層の巻き同士の少なくとも一部が接合されて、複数の接合部が形成され、複数の接合部が、巻回層の長手方向に存在し、当該複数の接合部のうち、巻回層の長手方向において隣接する接合部が、周方向に対して互いに異なる位置に配置されている。
【００１１】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、複数本の線材料を多条巻きすることで巻回形成されたものであってもよい。
【００１２】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層の接合部は、隣接する巻き同士が互いにスポット溶接されることにより接合されたものであってもよい。
【００１３】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、複数の接合部が、周回方向に対して螺旋状に配置されていてもよい。
【００１４】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、隣接する巻き同士が互いに密着して巻回形成され、当該密着して隣接する巻き同士が少なくとも一カ所で接合され、当該密着して隣接する巻き同士の接合部が、巻回層の長手方向に複数存在し、かつ、当該巻回層の周方向に対して互いに異なる位置に配置されていてもよい。
【００１５】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層の複数の接合部は、周方向に少なくとも３カ所以上、等間隔で異なる位置に配置されていてもよい。
【００１６】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層の複数の接合部は、周方向に少なくとも３カ所以上、ランダムに配置されていてもよい。
【００１７】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、巻回層の巻回方向とは異なる方向に、巻回形成された接合用部材をさらに有し、巻回層と接合用部材との互いの当接部分の少なくとも一部が接合されて接合部が形成されていてもよい。
【００１８】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、巻回層の巻回方向と同一の方向であって、当該巻回層とは異なる巻回ピッチで巻回形成された接合用部材をさらに有し、巻回層と接合用部材との互いの当接部分の少なくとも一部が接合されて接合部が形成されていてもよい。
【００１９】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、接合用部材は、複数本の線材料を多条巻きして巻回形成されていてもよい。
【００２０】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、長手方向にリング状の接合用部材が複数個配置され、巻回層とリング状の接合用部材との互いの当接部分の少なくとも二カ所が接合されて接合部が形成されていてもよい。
【００２１】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層の接合部は、はんだ付けにより接合されていてもよい。
【００２２】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、ねじり剛性／曲げ剛性の比が、１．５以上であってもよい。
【００２３】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、ねじり剛性／（曲げ剛性）2の比が、０．２以上であってもよい。
【００２４】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、巻回角度と、巻回層の長手方向の中心軸とのなす角度が、４５度以上９０度以下であってもよい。
【００２５】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、長尺の管状本体の内部に、メインルーメンと、内部にメインルーメンを有する内層と、内層の外周表面に、巻回形成された巻回層からなる補強層と、補強層を少なくとも含む内層を被覆する外層と、からなる管状本体を有し、巻回形成された補強層の巻き同士の少なくとも一部が接合されて、複数の接合部が形成されたカテーテルであってもよい。
【００２６】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、巻回層は、長尺状の管材料に切込みを入れるか、または、管材料の少なくとも一部を、所望の間隙を介して切欠くことにより巻回形成されていてもよい。
【００２７】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管材料への切込みまたは切欠きは、螺旋状に連続的に形成されていてもよい。
【００２８】
また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管材料への切込みまたは切欠きは、異なる間隙を介して不連続的に形成されていてもよい。
【００２９】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００３０】
本発明の医療機器は、巻回形成された巻回層を有し、当該巻回層の巻き同士の少なくとも一部が接合されているため、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上する。そのため、トルク伝達性に優れる医療機器を提供することができる。したがって、例えば、本発明をカテーテルに適用した場合、良好な屈曲性は損なうことなく、トルク伝達性に優れ、さまざまな角度に分岐する体腔に対して自在に進入させることのできる製品を提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の第一実施形態にかかるガイドワイヤの概略図と、線材料の巻回角度を４５度とし、かつ、接合部を螺旋状とするのが好ましいことを説明するための概略図である。（ａ）は一般的に管材料に回転力をかけた場合の剪断力の概略図であり、（ｂ）は管材料に４５度方向の引張・圧縮力がかかっていることを説明するための概略図であり、（ｃ）は４５度の傾斜で螺旋状に巻回した線材料を、さらに螺旋状に接合した状態のガイドワイヤの概略図である。
【図２】本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線断面図（横断面図）である。
【図４】第二実施形態にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、リング状の接合用部材を複数配置して接合した状態を示す斜視図である。
【図５】本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの動作を説明する側面図である。（ａ）は自然状態のカテーテルを示す側面模式図であり、（ｂ）は第一操作線を牽引した状態のカテーテルを示す側面模式図であり、（ｃ）は第二操作線を大きく牽引した状態のカテーテルを示す側面模式図である。
【図６】第二実施形態のカテーテルの使用状態を説明する模式図であり、（ａ）は血管内に挿通されたカテーテルの遠位端が、血管の分岐部に到達した状態を示す模式図であり、（ｂ）はカテーテルの遠位端の曲率が、血管枝の分岐角度に適合していない状態でカテーテルを進入させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は第一操作線を牽引して血管枝の分岐角度に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図であり、（ｄ）は第二操作線を牽引して（ｃ）とは異なる方向に分岐する血管枝の分岐方向適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図である。
【図７】第三実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図８】図７のＢ−Ｂ線断面図（横断面図）である。
【図９】第三実施形態にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、当該補強層の線材料とは逆方向の螺旋状に線材料を一条巻回して形成した接合用部材を配置して、補強層と接合用部材とを接合した状態を示す斜視図である。
【図１０】第四実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図１１】図１０のＣ−Ｃ線断面図（横断面図）である。
【図１２】第四実施形態にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、当該補強層の線材料とは逆の螺旋状に線材料を二条巻回して形成した接合用部材を配置して、補強層と接合用部材とを接合した状態を示す斜視図である。
【図１３】第五実施形態にかかるカテーテルの先端部の縦断面模式図である。
【図１４】図１３のＤ−Ｄ線断面図（横断面図）である。
【図１５】第五実施形態にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、当該補強層の線材料とは逆の螺旋状に線材料を四条巻回して形成した接合用部材を配置して、補強層と接合用部材とを接合した状態を示す斜視図である。
【図１６】第六〜第八実施形態にかかるカテーテルにおいて、管材料に切込み部または切欠き部を形成することで、補強層を形成した状態および製作工程を示す模式図である。（ａ）は各実施形態において、切込み部または切欠き部を形成する前の管材料を示す模式図であり、（ｂ）は第六実施形態にかかる補強層で、管材料に８本の螺旋状の切込み部を形成した状態を示す模式図である。（ｃ）は第七実施形態にかかる補強層で、軸方向に紙面上下から交互に切込み部を形成した状態を示す模式図である。（ｄ）は第七実施形態に切込み部を形成した補強層を軸方向に延伸して、隣接する巻き同士の間隙を変えた状態を示す模式図である。（ｅ）は第八実施形態にかかる補強層で、管材料に軸方向に傾斜するよう、一定の間隙を介して切欠き部を形成した状態を示す模式図であり、（ｆ）は（ｄ）をＸ−Ｘ線方向から観察した状態の模式図である。
【図１７】第六および第八実施形態にかかるカテーテルにおいて、管材料にそれぞれ切込み部、切欠き部を形成して得た補強層の外周に、さらに管材料で形成した接合用部材を配置する製作工程および製作後の状態を示す模式図である。（ａ）は第六実施形態にかかる補強層の外周に管材料を配置した状態を示す模式図であり、（ｂ）は管材料に螺旋状の切欠き部を形成し、螺旋状の線材料による接合用部材とした状態を示す模式図である。（ｃ）は第八実施形態にかかる補強層の外周に管材料を配置した状態を示す模式図であり、（ｄ）は（ｃ）をＹ−Ｙ線方向から観察した状態の模式図であり、（ｅ）は補強層の外周に配置した管材料に、補強層の切欠き部の切欠き方向とは異なる方向（交差方向）で、かつ、補強層とは異なる一定の間隙を介して紙面上下から交互に切欠き部を形成し、板状の接合用部材を形成した状態を示す模式図である。
【図１８】比較例にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、何ら接合用部材を配置せず、かつ、補強層の隣接する巻き同士が接合もしていない状態を示す斜視図である。
【図１９】参考例にかかるカテーテルにおいて、内層の外周表面に形成された補強層に、軸方向に平行な直線状の接合用部材を一対配置して、補強層と接合用部材とを接合した状態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
まず、本発明に至った経緯について図１を用いて説明する。なお、図１（ｃ）に示す第一実施形態では、線材料３１を螺旋状に巻回して、長手方向に延在するガイドワイヤ１を形成している。また、図２〜図１５に示す第二〜第五実施形態では、内層１１の外周に線材料３１を螺旋状に巻回して巻回層、すなわち、補強層３０を形成している。そして、このような補強層３０の巻回方向と、長手方向の中心軸とのなす角度を４５度としている。また、図１６、図１７に示す第六〜第八実施形態では、管材料３０ａの切込みまたは切欠きを行う際に、中心軸と切込みまたは切欠きとのなす角度を４５度としている。
【００３３】
このように４５度とするのが好ましい理由として、図１（ａ）に示すように、一般的に、パイプ等の管材料ａ上の物体がトルクを伝えるということは、その断面に剪断力がかかることになる。すなわち、剪断力は、図１（ｂ）に示すように、管材料ａにおいて４５度方向の引張・圧縮力がかかっていることと同等である。したがって、図１（ｃ）に示すように、線材料３１をコイル状に巻回して形成したガイドワイヤ１（すなわち、巻回層３０）の場合は、基本的に、軸方向に対してθ＝４５度方向に線材料３１が向いていると、トルク伝達性が高くなると考えられる。したがって、ねじり（回転）に伴う引張・圧縮力に対して巻回層３０の耐性が高くなり、ガイドワイヤ１やカテーテル等の医療機器のトルク伝達性が高まるということに発明者は想到した。
【００３４】
そこで、以降の実施形態で例示するような、軸方向に対する傾斜角度θ＝４５度とし、さらに、接合部分（以下、この接合部分を「接合部９２」とよぶ）が螺旋状に配列するよう、巻回層３０を接合することにより、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上し、トルク伝達性に優れる医療機器（ガイドワイヤ１、カテーテル１００〜１０６）を創作するに至った。なお、巻回形成される巻回層３０は、線材料３１を螺旋状に巻回したものに限定されるものではなく、例えば、全体が少なくとも一部で連結されており、長手方向に延伸および復元ができ、かつ、任意の方向に屈曲可能であれば、平板を螺旋状等に巻回して形成したものであってもよいし、管状体を螺旋状、その他の連続的な形状に切出して形成したものであってもよい。また、巻回とは、螺旋状、その他の連続的なものに限定されるものではなく、周方向に少なくとも一周の周回長さを有する部分と、軸方向に連結する部分とを含んで形成された状態も、巻回に含まれるものとする。
【００３５】
以下、本発明をガイドワイヤまたはカテーテルに適用した実施形態を、図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００３６】
＜第一実施形態＞
はじめに、図１（ｃ）を用いて第一実施形態のガイドワイヤ１の概要について説明する。図１（ｃ）に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１は、１本または複数本の線材料３１を長手方向の中心軸とのなす角度θ＝４５度となるよう、コイル状であって一条または多条に巻回して巻回層３０を形成している。図１（ｃ）の左方がガイドワイヤ１の先端側（以下、「遠位端側ＤＥ」ともいう）にあたり、右方が手元側（以下、「基端部側」あるいは「近位端側ＣＥ」ともいう）にあたる。ただし、図１（ｃ）においてはガイドワイヤ１の近位端側ＣＥは図示を省略している。
【００３７】
本実施形態のガイドワイヤ１は、隣接する巻き同士を、スポット溶接して接合部９２を形成し、この接合部９２をガイドワイヤ１全体で螺旋状に配置されるようにしている。この螺旋状のスポット溶接により、隣接する接合部９２が周方向に異なる位置に配置されるものとなる。なお、隣接する接合部９２が異なる位置に配置されているとは、隣接する巻き同士が、例えば一個おきに接合されているなど、必ずしも隣接する巻き同士のすべてが接合されていないか、または、接合されていても、周方向において異なる位置で接合されていることを示す。本実施形態のように、複数の接合部９２が螺旋状に配列するよう、巻回層３０を接合することにより、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上し、トルク伝達性に優れるガイドワイヤ１を得ることができる。ここで、スポット溶接とは、部材同士（本実施形態では、ガイドワイヤ１の隣接する巻き同士）がレーザ照射等により点状に溶接されることを意味する。各実施形態または変形例では、このような点状の溶接による接合部９２が、少なくとも１個、もしくは複数個、規則的または不規則に点在している。
【００３８】
＜第二実施形態＞
次に、第二実施形態のカテーテル１００の概要について説明する。ここで、図２は第二実施形態に係るカテーテル１００における管状本体１０の先端部の縦断面模式図である。以下、メインルーメン２０を内部に形成された、カテーテル１００の管状本体１０を、シース１０とよぶ。図２の左方がカテーテル１００の先端側（以下、「遠位端側ＤＥ」ともいう）にあたり、右方が手元側（以下、「基端部側」あるいは「近位端側ＣＥ」ともいう）にあたる。ただし、図２においてはカテーテル１００の近位端側ＣＥは図示を省略している。
【００３９】
まず、図２〜図４に示すように、本実施形態のカテーテル１００は、長尺のシース１０を有している。このシース１０は、メインルーメン２０と、このメインルーメン２０を内部に有する内層１１と、この内層１１の外周表面に、線材料３１が螺旋状に巻回されて形成された巻回層からなる補強層３０と、補強層３０の外周に、軸方向に複数配置されたリング状の接合用部材９０と、内層１１の遠位端側ＤＥに配置されたリング状のマーカ４０と、このマーカ４０および補強層３０を含む内層１１全体を被覆する外層１２と、この外層１２内に、メインルーメン２０よりも小径でメインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成されたコート層５０と、から構成されている。
【００４０】
また、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）には、２本の操作線７０（第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂ）が、それぞれ摺動可能に挿通されている。操作線７０は、カテーテル１００の遠位端側ＤＥであってマーカ４０に、先端（以下、「遠位端７１」とよぶ。図５参照）が固定されている。また、各操作線７０の他方の先端（以下、「近位端７２」とよぶ。図５参照）が近位端部１６に固定され、この近位端部１６を牽引することにより、図５（ｂ）、（ｃ）のように、カテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する。
【００４１】
なお、図５に示すように、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端側ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１００の近位端部１６とは、カテーテル１００の近位端側ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。また、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。そして、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の選択により、図５に示すように、屈曲する遠位端部１５の曲率Ｃ（Ｃ１、Ｃ２）が複数通りに変化する。この屈折の詳細については、後述する。
【００４２】
次に、本実施形態のカテーテル１００の構成部品について詳細に説明する。本実施形態のカテーテル１００において、補強層３０は、内層１１の外周表面に、隣接する巻き同士に一定の間隙３３を介して一六条の線材料３１を螺旋状に多条巻きして形成されている。各線材料３１とシース１０の中心軸とのなす角度θは、図２に示すように、４５度となるよう巻回されている。なお、本実施形態では、θが４５度となるよう線材料３１を巻回しているが、本発明がこれに限定されるものではなく、４５度未満であってもよい。しかしながら、前述の理論のとおり、４５度≦θ≦９０度とするのが好ましく、本実施形態のように４５度とするのが最も好ましい。
【００４３】
また、本実施形態では、このような補強層３０の外周に、軸方向に一定の間隙９１を介してリング状の接合用部材９０を配置している。そして、この接合用部材９０と、補強層３０のすべての線材料３１との接触部分を、図３に示すように、円周方向にスポット溶接により接合し、接合部９２を形成している。このようにリング状の接合用部材９０と補強層３０の各線材料３１とを接合することにより、間接的に、隣接する巻き同士が接合される。なお補強層３０の線材料３１は前述のとおり螺旋状である。そのため、長手方向に複数配置したリング状の接合用部材９０と各線材料３１とを接合しても、全体的に観察した場合、隣接する線材料３１同士、すなわち、隣接する巻き同士の接合部９２の位置は、螺旋状となり、同一軸上に並ぶことはない。もし、同軸上となるような場合は、接合用部材９０と補強層３０の線材料３１とを一つおきに接合する、接合用部材９０の間隙９１を調整するなどして、長手方向に螺旋状、または、不規則に接合部９２が配置されるよう調整することが好ましい。この接合により、接合用部材９０を介して、補強層３０の線材料３１が互いに固定されるとともに、前述したように、補強層３０を含む遠位端部１５のねじり剛性／曲げ剛性の比が向上し、トルク伝達性に優れたカテーテル１００を得ることができる。なお、図３および以降の実施形態において、断面図中の線材料３１の形状は、一例を概念的に図示しており、切断する場所や巻回ピッチ等により、必ずしもこのような形状となるものではない。また、本実施形態では、リング状の接合用部材９０と、すべての線材料３１との接触部分を接合しているが、本発明がこれに限定されるものではなく、接合は、少なくとも二カ所以上行うことが好ましい。一カ所でもトルク性は向上する可能性があるが、隣接する巻き同士が接合されないし、リング固定時の安定性が低下するからである。また、リング状の接合用部材９０は、軸方向に対して垂直に配置しているが、傾斜して配置してもよいし、曲げ方向等の目的に応じて、各接合用部材９０をランダムな方向に配置してもよい。
【００４４】
なお、図４には、接合部９２を結ぶ螺旋を一本のみ表しているが、それぞれの接合用部材９０と一六条の線材料３１とを接合しているので、接合部９２を結ぶ螺旋は実質的に１６本となる。また、図３に示すように、周方向において接合部９２が等間隔で配置される。この場合においても、軸方向では、これらの接合部９２は、補強層３０の隣接する巻き同士の接合部９２が異なる位置に配置されている。しかし、隣接していなければ、軸方向において同じ位置に接合部９２が配置されていてもかまわない。すなわち、軸方向で同じ位置に配置されていても、離間しているため、当該接合方向への屈曲性が損なわれないためである。
【００４５】
また、接合部９２の接合方法としては、ＹＡＧレーザ、その他のレーザによりスポット溶接してもよいし、ガスバーナなどの溶接バーナ、その他によりスポット溶接してもよい。また、屈曲性を損なわないような固定方法であれば、スポット溶接に限らず、一定長さで溶接してもかまわない。また、はんだ付けにより接合してもよい。はんだ付けの場合、当該はんだが補強層３０を接合するための第２の接合用部材９０としての役目を果たす。また、このはんだ付け用の材料としては、補強層３０の材料と接合用部材９０との接着性の相性に優れたものを用いるのが好ましい。例えば、補強層３０や接合用部材９０が金属材料製であれば、当該金属と同一または同種の金属材料を用いることが好ましい。また、補強層３０や接合用部材９０が樹脂材料製であれば、当該樹脂と同一まだは同種の樹脂材料を用いることが好ましい。なお、本明細書では、同種とは、異なる材料であっても、融点が近い、接着性がよい、などの特性を有する材料同士を示すものである。
【００４６】
また、外層１２の周囲には、カテーテル１００の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性の樹脂材料５１からなるコート層５０が任意で設けられている。さらに、カテーテル１００の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカ４０が設けられている。具体的には、マーカ４０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ４０は、メインルーメン２０の周囲であって外層１２の内部に設けられている。
【００４７】
また、図５に示すように、カテーテル１００には、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂを個別に牽引してカテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させる操作部６０が、カテーテル１００の近位端部１６に設けられている。
【００４８】
操作部６０は、カテーテル１００の長手方向に延びる軸部６１と、軸部６１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ６４（６４ａ、６４ｂ）と、軸部６１を軸回転するハンドル部６２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部６３とを備えている。また、シース１０の近位端部１６は軸部６１に固定されている。また、ハンドル部６２と軸部６１とは一体に構成されている。そして、把持部６３とハンドル部６２とを相対的に軸回転させることで、操作線７０を含むシース１０全体が軸部６１とともにトルク回転する。
【００４９】
したがって、本実施形態の操作部６０は、管状本体（シース１０）の遠位端部１５を回転操作する部材である。なお、本実施形態においては、シース１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部６２と、シース１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ６４とが一体に設けられている。
【００５０】
第一操作線７０ａの近位端７２は、シース１０の近位端部１６から基端側に突出し、操作部７０のスライダ６４ａに接続されている。また、第二操作線７０ｂの近位端７２も同様に、操作部７０のスライダ６４ｂに接続されている。そして、スライダ６４ａとスライダ６４ｂを軸部６１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが牽引され、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。
【００５１】
ここで、シース１０の各部の材料について説明する。上記内層１１の材料としては、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などの樹脂材料１１１を用いることができる。このように、内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００５２】
上記外層１２の材料としては、例えば、熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などの樹脂材料１１２を用いることができる。
【００５３】
上記コート層５０の材料としては、例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料５１を用いることができる。
【００５４】
また、補強層３０を構成する線材料３１としては、金属製の線材を用いることが好ましい。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、内層１１および外層１２よりも高剛性で弾性を有する材質材料で形成され、かつ、接合用部材９０または隣接する巻き同士が接合可能であれば、その他の材質（例えば樹脂材料等）を用いてもよい。線材の金属材料として、具体的には、例えば、ステンレススチール（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン或いは銅合金を用いることができる。また、線材の樹脂材料として、具体的には、例えば、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、線材料３１の断面形状は特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状であってもよい。本実施形態および以下で説明する第三〜第六実施形態では、図２、図７、図１０、および、図１３に示すように、一般的な円形となっている。第七〜第九実施形態では、図１６および図１７に示すように、結果的に板状の線材料３１となることから、断面形状は長方形となっている。
【００５５】
なお、補強層３０を形成する線材料３１は、コイル状に限定されるものではなく、たとえば、図１６（ｃ）の第七実施形態に示すように、線材料３１は、長尺状の管材料３０ａに隣接する巻き間に一定間隙３３ａを介して切込みを入れて切込み部３２を形成する、図１６（ｅ）の第八実施形態に示すように、隣接する巻き間に一定間隙３３を介して切欠いて切欠き部３４を形成する、などにより平板状に形成してもよい。また、角度θや間隙３３も一定に限定されるものではなく、屈曲度合いや目的に応じて、不定の角度θおよび間隙３３を介して、切込み部３２または切欠き部３４を形成し、線状や平板状の線材料３１により補強層３０を形成してもよい。いずれの場合も、接合により、トルク伝達性および、柔軟な屈曲性を有するカテーテルを得ることが可能となる。
【００５６】
また、連続的ではなく、不連続な巻回ピッチで螺旋状に線材料３１を巻回して補強層３０を形成してもよい。なお、巻回ピッチを変える場合、近位端部１６側を密巻きにすれば、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上し、トルク伝達性が良好となる。また、遠位端部１５において屈曲部の巻回ピッチを広くすれば、接合によりトルク伝達性を損なうことなく、屈曲性がより向上する。また、遠位端部１５の最も先端を狭い巻回ピッチで巻回すか、または密巻きとすることで、先端側の剛性が向上し、体腔内への先端の挿通性が向上する。また、屈曲部の巻回ピッチを変化させることにより、屈曲時の曲率や屈曲方向を、より自在に変化させて操作性に優れたカテーテル１００を得ることを実現可能となる。
【００５７】
また、補強層３０を接合するための接合用部材９０も、リングや線材料を用いることなく、図１７に示す管材料９０ａに切込み部（図示せず）を形成したり、図１７（ｂ）に示すように、管材料９０ａに切欠き部９３を螺旋状に形成したり、図１７（ｅ）に示すように、管材料９０ａに切欠き部９３を形成し、その際に接合用部材９０の一部が繋がり長尺方向に伸縮可能な形状に形成してもよい。また、リング状の接合用部材９０も、本実施形態では、断面形状が円形のものを使用しているが、楕円形、正方形、長方形、多角形等、いずれの形状のリングであってもよい。さらには、所定長さで規則的かつ連続的な切込み部や切欠き部９３を１ユニットとして、このユニットを、管材料に一定の間隙または、不規則な間隙を介して形成してもよい。または、補強層３０の螺旋や接合用部材９０の切込み部または切欠き部９３自体を、管材料９０ａに異なる間隙（不定間隙）９１や角度を介して不連続的に形成してもよい。
【００５８】
操作線７０（第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂ）をサブルーメン８０に挿通する方法は、種々の方法を採用することができる。予めサブルーメン８０が貫通して形成されたカテーテル１００のシース１０に対して、その一端側から操作線７０を挿通してもよい。または、シース１０の押出成形時に、樹脂材料と共に操作線７０を押し出してサブルーメン８０の内部に挿通してもよい。
【００５９】
操作線７０を樹脂材料と共に押し出してサブルーメン８０に挿通する場合、操作線７０には、シース１０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、予め成形されたシース１０のサブルーメン８０に対して操作線７０を挿通する場合など、操作線７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。
【００６０】
なお、サブルーメン８０は外層１２の内部に一対（８０ａ、８０ｂ）形成されている。そして、本実施形態のカテーテル１００において、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がそれぞれ挿通されたサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）は、補強層３０の外側に形成されている。また、サブルーメン８０はカテーテル１００の長手方向（図５の紙面左右方向）に沿って設けられ、少なくともカテーテル１００の近位端部１６が開口している。このように、本実施形態および以降の実施形態では、サブルーメン８０を、補強層３０の外側に形成している。しかし、本発明がこれに限定されるわけではなく、サブルーメン８０を内層１１の外側に形成した後、サブルーメン８０の外周に補強層３０を形成してもよい。
【００６１】
ここで、操作線７０を挿通するサブルーメン８０をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン８０に脱漏することがない。そして、本実施形態のようにサブルーメン８０を補強層３０の外部に設けることにより、シース１０内を摺動する操作線７０に対して、補強層３０の内部、すなわちメインルーメン２０が保護される。このため、かりに操作線７０がカテーテル１００の遠位端部１５から外れたとしても、操作線７０がメインルーメン２０の周壁を開裂してしまうことがない。
【００６２】
操作線７０の遠位端７１は、カテーテル１００の遠位端部１５に固定されている。操作線７０の遠位端７１を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。本実施形態では、前述したように、操作線７０の遠位端７１をマーカ４０に締結している。または、シース１０の遠位端部１５に溶着してもよく、あるいは、接着剤によりマーカ４０またはシース１０の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【００６３】
上述のような操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端７２側を牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線７０が挿通されたサブルーメン８０の側に向かって遠位端部１５の一部または全部が屈曲する。一方、操作線７０の近位端７２側をカテーテル１００に対して押し込んだ場合には、当該操作線７０からカテーテル１００の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。
【００６４】
なお、本実施形態のカテーテル１００では、牽引する操作線７０を、第一操作線７０ａのみとするか、第二操作線７０ｂのみとするか、または２本の操作線７０を同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部１５の曲率Ｃが複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。
【００６５】
また、本実施形態のカテーテル１００は、図５に示すように、２本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端７２をそれぞれ個別に牽引した場合の遠位端部１５の曲率（Ｃ１、Ｃ２）が互いに相違する。具体的には、図５（ｂ）、（ｃ）に示すように、第一操作線７０ａを牽引した場合の遠位端部１５の曲率Ｃ１に比べて、第二操作線７０ｂを大きく牽引した場合の遠位端部１５の曲率Ｃ２は、より大きくなる。
【００６６】
以下、本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層１１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２の厚さは１００〜１５０μｍ程度、補強層３０の厚さは２０〜３０μｍとすることが好ましい。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン８０の中心までの長さは３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン８０の内径は４０〜１００μｍをし、操作線７０の太さを３０〜６０μｍとすることが好ましい。そして、カテーテル１００の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることが好ましい。
【００６７】
すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満とするのが好ましく、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線７０の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。
【００６８】
以上のようなカテーテル１００の屈曲例について、図５、図６を用いて説明する。例えば、図５（ｂ）に示すように、第一操作線７０ａをスライダ６４ａによって牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５（つまりシース１０の遠位端側ＤＥ）に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線７０ａの方向に遠位端部１５が、例えば、曲率Ｃ１で屈曲する。
【００６９】
同様に、図５（ｃ）に示すように、第二操作線７０ｂをスライダ６４ｂによって牽引すると、カテーテル１００の遠位端側ＤＥは当該方向に曲率Ｃ２で屈曲する。このとき、上記第一操作線７０ａを牽引するよりも多くスライダ６４ｂを牽引することにより、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、当該牽引された操作線７０ｂの方向に遠位端部１５が、例えば、曲率Ｃ２で屈曲する。
【００７０】
このように、第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂの何れかの操作線７０を個別に牽引する場合、牽引する距離に応じて、遠位端部１５の曲率を変化させることができる。なお、操作線７０を個別に牽引するだけではカテーテル１００の遠位端部１５を所望の姿勢に屈曲させることができない場合には、第一および第二操作線７０ａ、７０ｂを同時に牽引することにより、遠位端部１５の所望の姿勢を実現することも可能となる。
【００７１】
このように遠位端部１５を様々な形状に屈曲させるとともに、ハンドル部６２に対する回転操作によってシース１０の回転位相を調節する。この操作により、遠位端部１５の屈曲量および屈曲方向を調節し、様々な角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。したがって、例えば分岐のある血管や末梢血管に対しても、本実施形態のカテーテル１００を所望の方向に進入させることができる。なお、本実施形態のカテーテル１００において、遠位端部１５の屈曲角度は９０度を超えることが好ましい。これにより、血管の分岐角度がＵターンするような鋭角の場合であっても、かかる分岐枝に対してカテーテル１００を進入させることができる。
【００７２】
次に図６（ａ）〜（ｄ）の模式図を用いて、本実施形態にかかるカテーテル１００の使用状態の一例を説明する。図６（ａ）は、血管２００内に挿通されたカテーテル１００の遠位端側ＤＥが、血管２００の分岐部２０１に到達した状態を示している。ここで、分岐部２０１より血管枝２０３に向かって、図中の矢印の示す方向ｘにカテーテル１００を進行させることを試みる。
【００７３】
そこで、図６（ａ）に示すように、カテーテル１００における操作線７０の１本（第一操作線７０ａ）の近位端７２を牽引して、遠位端部１５を方向ｘに曲率Ｃ１で屈曲させたとする。しかし、第一操作線７０ａを牽引した場合に、遠位端部１５の曲率Ｃ１が血管枝２０３の分岐角度に適合していない場合、図６（ｂ）に示すように、血管２００のコーナー部２０２で遠位端部１５が二つ折りに折れ曲がってしまう。かかる状態でカテーテル１００を主管２０４に対して押し込むと、カテーテル１００は主管２０４の延長線上にあたる方向ｙに進行してしまう場合がある。
【００７４】
ここで、血管枝２０３は、主管２０４に対して、曲率Ｃ１よりも小さな曲率で分岐しているとする。そこで、本実施形態のカテーテル１００では、第一操作線７０ａの牽引量を調整することにより、図６（ｃ）に示すように、血管枝２０３の分岐角度に適合した曲率で遠位端部１５を屈曲させることができる。これにより、図６（ｃ）に示すように、遠位端部１５を血管枝２０３に対して十分に深く挿通することにより、カテーテル１００の全体をこれに追随して進入させることができる。または、ハンドル部６２に対する回転操作によってシース１０の回転位相を調節し、第二操作線７０ｂを牽引して曲率Ｃ２にて遠位端部１５を屈曲させてもよい。
【００７５】
なお、いずれの操作線７０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、他の操作線７０を牽引して曲率を調整してもよい。より具体的には、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂがシース１０の径方向に１８０度対向配置されている本実施形態のカテーテル１００の場合、二本の操作線７０をともに牽引することにより、一本の操作線７０のみを牽引した場合よりも、遠位端部１５の曲率が減少する。これにより、操作者は、操作部７０のスライダ６４ａ、６４ｂの牽引量を調整することにより、遠位端部１５を所望の曲率で屈曲させることができる。
【００７６】
また、図５（ｄ）に示すように、カテーテル１００を、主管２０４から、血管枝２０３よりも大きな曲率で分岐する血管枝２０５に進入させる場合は、第二操作線７０ｂを当該分岐方向にあわせた状態で近位端７２を牽引するとよい。または、ハンドル部６２に対する回転操作によってシース１０の回転位相を調節して、第一操作線７０ａを牽引してもよい。また、第一操作線７０ａと第二操作線７０ｂの双方を牽引して屈曲の微調整を行ってもよい。いずれの場合でも、カテーテル１００の遠位端部１５は好適な曲率で屈曲し、血管枝２０５に対して容易に進入させることができる。
【００７７】
これにより、カテーテル１００の全体の進行方向を、主管２０４の延在方向ｙから、血管枝２０５の延在方向ｚに変えることができる。そして、カテーテル１００の遠位端部１５を血管枝２０５に十分な深さで進入させることにより、遠位端部１５に追随させてカテーテル１００の全体を血管枝２０５に進入させることができる。
【００７８】
また、補強層３０の存在により、遠位端部１５を急角度で屈曲させても、メインルーメン２０が潰れる、カテーテル１００が二つ折りに折れ曲がる、などの問題が発生するのを防止することができる。そのため、メインルーメン２０の内腔の平滑性を保持することができ、造影剤、薬液、内視鏡などを患部に円滑に供給することができる。
【００７９】
以上が本実施形態にかかるカテーテル１００の動作例である。ここで、補強層３０を用いることにより、一般的には柔軟性が向上して屈曲性が優れるが、管材料に比べてトルク伝達性が低い。一方、管材料はトルク伝達性には優れるが、補強層３０に比べ屈曲性に乏しい。しかし、本実施形態では、前述したように、補強層３０を接合用部材９０によって接合しているため、ねじり剛性／曲げ剛性の比が向上する。特に、接合部９２が螺旋状で均一である。そのため、柔軟な屈曲性は損なうことなく、トルク伝達性にも優れたカテーテル１００を実現することができ、さまざまな分岐角度で分岐する血管枝に対して本実施形態のカテーテル１００を自在に進入させることができる。
【００８０】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００８１】
たとえば、シース１０の遠位端部１５、近位端部１６、その中間部の内層１１または外層１２を、それぞれ異なる樹脂材料１１１、１１２で形成し、それぞれの部位の剛性や屈曲性を変化させてもよい。また、補強層３０の巻回ピッチを変えることにより、それぞれの部位の剛性や屈曲性を変化させてもよい。この場合、遠位端部１５の補強層３０の線材料３１の巻回ピッチを広くすることにより、屈曲性が向上する。また、近位端部１６は隣接する巻きが互いに密着するよう線材料３１を巻回すれば、剛性が向上する。また、中間部は、遠位端部１５の巻回ピッチよりも狭い巻回ピッチで線材料３１を巻回することにより、遠位端部１５の柔軟性と近位端部１６の剛性との調和を図ることができる。このような構成とした上で、補強層３０を接合することにより、各部位の屈曲性や剛性を損なうことなく、遠位端部１５の屈曲を自在かつ円滑に行うことができる。また、メインルーメン２０の平滑性も保つことができる。
【００８２】
また、本実施形態では、シース１０に二個のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を１８０度間隔に対向して設けて、それぞれに操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を挿通しているが、本発明がこれに限定されるものではない。シース１０に三個以上のサブルーメン８０を等角度間隔に設けてもよい。例えば、三個のサブルーメン８０を等角度間隔（１２０度間隔）に設けた場合、補強層３０も周方向に等角度間隔で３カ所、サブルーメン８０の位置とは異なる位置（好ましくは、サブルーメン８０間の中心位置）で形成することにより、３本の操作線７０を操作することにより、トルク伝達性に優れ、しかも目的方向に微細な角度で遠位端部１５を屈曲させることが可能となる。また、三個以上のサブルーメン８０および３個以上の接合部９２を周方向にランダムに設けてもよい。このように、ランダムに設けるとは、上記のように正確な等角度間隔に設けるのではなく、周方向に全体的に分散していれば、多少の角度のズレを生じてもよいという意味である。いずれの場合でも、任意の一本または二本以上の操作線７０を選択して牽引することにより、当該操作線７０の方向、または当該二本以上の操作線７０の中間方向にシース１０を屈曲させることができる。
【００８３】
＜第三実施形態＞
次に、第三実施形態のカテーテルについて説明する。図７は、本実施形態にかかるカテーテル１０１の遠位端側ＤＥの縦断面模式図であり、図８は図７のＢ−Ｂ線断面図である。また、図９は本実施形態にかかるシース１０の内層１１、補強層３０および補強層３０を接合する接合用部材９０の遠位端側ＤＥの斜視図である。なお、第二実施形態と同様な構成については、説明を省略する。
【００８４】
本実施形態のカテーテル１０１は、第二実施形態とほぼ同様の構成をしているが、補強層３０を接合する接合用部材９０が異なる。図７に示すように、本実施形態のカテーテル１０１は、管状本体（シース１０）を有し、このシース１０は、メインルーメン２０と、樹脂材料１１１製の内層１１と、線材料３１が一六条、一定の巻回ピッチであって、隣接する巻き間に一定の間隙３３を介して、螺旋状に巻回されて形成された補強層３０と、補強層３０の外周に、補強層３０の線材料３１とは逆方向であって、補強層３０とは巻回ピッチも異なる螺旋状に線材料を一条巻回して形成した接合用部材９０と、内層１１の遠位端側ＤＥに配置されたリング状のマーカ４０と、樹脂材料１１２製の外層１２と、この外層１２内に、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成された樹脂材料５１製のコート層５０と、から構成されている。なお、接合用部材９０の線材料の巻回ピッチは、前述したように補強層３０とは異なるが、当該線材料の巻回ピッチは一定で、隣接する巻き間の間隙９１も一定である。
【００８５】
そして、補強層３０の線材料３１と、接合用部材９０とが、螺旋状に規則的に接合部９２により接合されている。この接合方法は、スポット溶接やはんだ付けなど、第二実施形態と同様の方法で行うことができる。以降の第四〜第九実施形態でも同様の方法を用いることができる。
【００８６】
そして、本実施形態のカテーテル１０１においても、図７、図８に示すように、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂがそれぞれ挿通されたサブルーメン８０ａ、８０ｂが、補強層３０の外側に対向して形成されている。本実施形態でも、接合部９２により、トルク伝達性と屈曲性に優れたカテーテル１０１を得ることができる。
【００８７】
＜第四実施形態＞
次に、第三実施形態のカテーテルについて説明する。図１０は、本実施形態にかかるカテーテル１０２の遠位端側ＤＥの縦断面模式図であり、図１１は図１０のＣ−Ｃ線断面図である。また、図１２は本実施形態にかかるシース１０の内層１１、補強層３０および補強層３０を接合する接合用部材９０の遠位端側ＤＥの斜視図である。なお、第二、第三実施形態と同様な構成については、説明を省略する。
【００８８】
本実施形態のカテーテル１０２は、第三実施形態とほぼ同様の構成をしているが、補強層３０を接合する接合用部材９０の線材料の本数が異なる。図１０に示すように、本実施形態のカテーテル１０２は、管状本体（シース１０）を有し、このシース１０は、メインルーメン２０と、樹脂材料１１１製の内層１１と、線材料３１が一六条、一定の巻回ピッチであって、隣接する巻き間に一定の間隙３３を介して螺旋状に巻回されて形成された補強層３０と、補強層３０の外周に、補強層３０の線材料３１とは逆方向であって、巻回ピッチも異なる螺旋状に線材料を二条巻回して形成した接合用部材９０と、内層１１の遠位端側ＤＥに配置されたリング状のマーカ４０と、樹脂材料１１２製の外層１２と、この外層１２内に、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成された樹脂材料５１製のコート層５０と、から構成されている。なお、接合用部材９０の二条の線材料の巻回開始位置が異なるが、互いの線材料の巻回ピッチは同一かつ一定であり、隣接する巻き間の間隙９１も一定である。
【００８９】
そして、補強層３０の線材料３１と、二条の線材料からなる接合用部材９０とが、螺旋状に規則的に接合部９２により接合されている。そして、本実施形態のカテーテル１０２においても、図１０、図１１に示すように、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂがそれぞれ挿通されたサブルーメン８０ａ、８０ｂが、補強層３０の外側に対向して形成されている。本実施形態でも、接合部９２により、トルク伝達性と屈曲性に優れたカテーテル１０２を得ることができる。
【００９０】
＜第五実施形態＞
次に、第五実施形態のカテーテルについて説明する。図１３は、本実施形態にかかるカテーテル１０３の遠位端側ＤＥの縦断面模式図であり、図１４は図１３のＤ−Ｄ線断面図である。また、図１５は本実施形態にかかるシース１０の内層１１、補強層３０および補強層３０を接合する接合用部材９０の遠位端側ＤＥの斜視図である。なお、第二、第三実施形態と同様な構成については、説明を省略する。
【００９１】
本実施形態のカテーテル１０３は、第三実施形態とほぼ同様の構成をしているが、補強層３０を接合する接合用部材９０の線材料の本数が異なる。すなわち、図１３に示すように、本実施形態のカテーテル１０３は、管状本体（シース１０）を有し、このシース１０は、メインルーメン２０と、樹脂材料１１１製の内層１１と、線材料３１が一六条、一定の巻回ピッチであって、隣接する巻き間に一定の間隙３３を介して螺旋状に巻回されて形成された補強層３０と、補強層３０の外周に、補強層３０の線材料３１とは逆方向であって、巻回ピッチ、および隣接する巻き間の間隙９１も補強層３０とは異なる螺旋状に線材料を四条巻回して形成した接合用部材９０と、内層１１の遠位端側ＤＥに配置されたリング状のマーカ４０と、樹脂材料１１２製の外層１２と、この外層１２内に、メインルーメン２０の周囲に１８０度間隔で対向して配置された一対のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）と、外層１２の外周に形成された樹脂材料５１製のコート層５０と、から構成されている。なお、本実施形態でも、接合用部材９０の四条の線材料の巻回開始位置が異なるが、互いの巻回ピッチは同一かつ一定であり、隣接する巻き間の間隙９１も一定である。本実施形態では、四条の線材料を多条巻きしているので、図１４に示すように、周方向に異なる位置で４カ所、等間隔で接合部９２が配置される。
【００９２】
そして、補強層３０の線材料３１と、四条の線材料からなる接合用部材９０とが、螺旋状に規則的に接合部９２により接合されている。そして、本実施形態のカテーテル１０３においても、図１３、図１４に示すように、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂがそれぞれ挿通されたサブルーメン８０ａ、８０ｂが、補強層３０の外側に対向して形成されている。本実施形態でも、接合部９２により、トルク伝達性と屈曲性に優れたカテーテル１０３を得ることができる。
【００９３】
＜ねじり剛性、曲げ剛性等の実験例＞
ここで、上記第二〜第五実施形態におけるカテーテル１００〜１０３のねじり剛性、曲げ剛性、引張剛性、ねじり剛性／曲げ剛性の比、および、ねじり剛性／（曲げ剛性）2の比の各特性について計測実験を行った。なお、比較例として、図１８に示すように、メインルーメン８を有する内層７の外周表面に、線材料３ａを螺旋状に巻回して補強層３を形成したカテーテルについても同様の実験を行った。当該カテーテルの補強層３には、接合用部材を使用しておらず、かつ、補強層３の隣接する巻きも互いに接合していない。また、参考例として、図１９に示すように、メインルーメン８を有する内層７の外周表面に、線材料３ａを螺旋状に巻回して補強層３を形成し、当該補強層３に、直線状の接合用部材９を配置したカテーテルについても同様の実験を行った。当該カテーテルは、補強層３の外周に、軸方向に平行な直線状の接合用部材９を周方向に１８０度の角度で一対、対向して配置している。当該接合用部材９と補強層３とを、スポット溶接して溶接部９ａを形成している。なお、上記第二〜第五実施形態におけるカテーテル１００〜１０３では、補強層３０を一六条で形成しているが、本計測実験で使用したすべてのカテーテルは、補強層３０を八条で形成したものを使用している。なお、リング状の接合用部材９０や線材料製の接合用部材９０の条数や接合方法は、各実施形態と同様である。
【００９４】
なお、実験に用いた補強層３０の線材料３１および接合用部材９０として用いた線材料の特性は、以下に示すとおりである。
（１）補強層の線材料
・線材料直径：０．１ｍｍ
・巻き数：八条
・内径：０．６ｍｍ
・中心軸とのなす角度θ：４５度
・ヤング率：２００ＧＰａ
・ポアソン比：０．３
（２）接合用部材の線材料
・中心軸とのなす角度以外は、上記補強層の線材料と同様のものを使用した。
【００９５】
次に、解析方法を説明する。コンピュータシステムのＡＮＳＹＳ（Ｖｅｒ．１２．０）を用い、ＢＥＡＭ１８９要素（はり要素）で、スポット溶接箇所を短い線材料でモデル化した。ねじり、曲げ、引張の仮想的な試験で、剛性を算出した。その算出結果を、以下の表１に示す。
【００９６】
【表１】
【００９７】
以上の実験で、第二〜第五実施形態のカテーテル１００〜１０３では、補強層３０を接合用部材９０によって螺旋状にスポット接合しているため、直線的に接合した参考例や何ら接合のない比較例に比べ、ねじり剛性／曲げ剛性の比もねじり剛性／（曲げ剛性）2の比も、ともに向上することが判明した。いずれの実施形態においても、柔軟な屈曲性は損なうことなく、トルク伝達性にも優れたカテーテル１００〜１０３を実現することができる。したがって、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂを操作することにより、さまざまな分岐角度で分岐する血管枝に対して各実施形態のカテーテル１００〜１０３を自在に進入させることができる。特に、第三、および、第四実施形態のカテーテル１０１、１０２は、ねじり剛性／曲げ剛性の比が２．５以上で、かつ、ねじり剛性／（曲げ剛性）2の比が０．２以上であるため、優れた屈曲性とトルク伝達性を有し、最も好ましいということが判明した。
【００９８】
なお、上記第三〜第五実施形態では、線材料製の接合用部材９０の巻回方向を、補強層３０の線材料３１や板部材の形成方向と異なる方向に形成していたが、本発明がこれに限定されるものではない。例えば、同一方向に巻回してもよい。この場合、補強層３０の外周に、螺旋の巻回ピッチを変えるだけで、同一方向で線材料を巻回せばよいので、巻回用装置の設定等を効率的に行うことができる。また、螺旋方向が同一方向であるため、互いを接合した際に、トルク性は向上しながらも、円滑な屈曲が可能となる。
【００９９】
＜第六実施形態＞
次に、第六実施形態のカテーテルについて説明する。図１６（ａ）は、本実施形態にかかるカテーテル１０４の補強層３０に用いる母材としての管材料３０ａである。なお、この管材料３０ａは、以降で説明する第七、第八実施形態でも同様のものを用いている。
【０１００】
本実施形態のカテーテル１０４では、上記管材料３０ａに、図１６（ｂ）に示すように、内層１１の長手方向の中心軸とのなす角度が４５度となるよう、８本の螺旋状の切込み部３２を形成している。これにより、断面形状が長方形の線材料３１により、八条の多条巻きの螺旋状の補強層３０を形成している。そして、このように形成した補強層３０の隣接する巻きを互いにスポット溶接やはんだ付けすることで、接合部９２を形成してもよい。しかし、本実施形態では、補強層３０の外周に、図１７（ａ）に示すように、接合用部材９０の母材としての管材料９０ａを配置し、図１７（ｂ）に示すように、当該管材料９０ａを所定間隙９１で螺旋状に切欠いて切欠き部９３を形成し、線材状の接合用部材９０を形成している。そして、この接合用部材９０と補強層３０とを、規則的な螺旋状にスポット溶接やはんだ付けして、接合部９２を介して接合する。なお、線材料状の接合用部材９０と補強層３０との接合は、螺旋状に限らず、隣接する接合部９２が互いに長尺方向に一直線上にならなければ、螺旋状以外の規則的な接合であってもよい。または、ランダムな接合であってもよい。このような形成により、補強層３０が多層のカテーテルを得ることができる。また、この多層の接合により、ねじり剛性／曲げ剛性比が向上し、トルク伝達性に優れたカテーテル１０４を得ることができる。
【０１０１】
なお、本実施形態では、８本の螺旋状の切込み部３２を形成し、八条巻きの補強層３０としているが、本発明がこれに限定されるものではない。例えば、１本螺旋状の切込み部３２として一条巻きの補強層３０としてもよいし、８本に限らず、２本以上の複数本の螺旋状の切込み部３２を形成することで形成した補強層３０も、多条巻きに含まれるものとする。また、本実施形態の補強層３０も螺旋状であるため、図示はしないが、線材料３１を長手方向に、異なる間隙３３で延伸させて、隣接する巻き間の密着度（すなわち、各間隙３３）を変化させることができる。したがって、例えば、カテーテル１０４の近位端側ＣＥは線材料３１同士を密に配置することで剛性を保持し、遠位端側ＤＥは線材料３１を延伸して隣接する巻き間に間隙３３を形成して固定してもよく、カテーテル１０４の遠位端側に良好な屈曲性を持たせることができる。また、この隣接する巻き間の間隙３３も、部位によって異なる広さとすることで、屈曲性を変化させることが可能となる。そのため、操作線７０の牽引により、カテーテルの遠位端側ＤＥの屈曲方向や屈曲角度の調整を柔軟に行うことが可能となる。
【０１０２】
＜第七実施形態＞
次に、第七実施形態のカテーテルについて説明する。図１６（ｃ）に示すように、本実施形態のカテーテル１０５は、紙面の上下方向から、切残し部３６を有するように、軸方向に対して４５度（θ）の傾斜で互い違いに切込み部３２を形成している。このような切込み部３２により、線材よりも扁平で広幅の線材料３１によって、全体が一部で連結し、長手方向に伸縮および屈曲が可能な補強層３０が形成される。このような補強層３０であっても、接合により、ねじり剛性／曲げ剛性比が向上し、トルク伝達性に優れたカテーテル１０５を得ることができる。また、本実施形態では、切残し部３６で補強層３０が連結されているので、接合部９２の役割も果たすものとなる。さらに、補強層３０の隣接する巻きを互いにスポット溶接やはんだ付けすることで、接合部９２を形成してもよい。また、当該補強層３０の外周に、さらに接合用部材９０を配置して、補強層３０と接合用部材９０とを接合して、接合部９２を形成した、多層構造の補強層３０としてもよい。
【０１０３】
また、本実施形態の補強層３０も隣接する巻き間の間隙３３を変えて自在に伸縮できる形状である。そのため、管材料３０ａへ切込み部３２を入れて線材料３１を形成した後に、第六実施形態等と同様に、図１６（ｄ）に示すように、線材料３１を長手方向に、異なる間隙３３で延伸させて、隣接する巻き間の密着度（すなわち、各間隙３３）を変化させることができる。例えば、カテーテル１０５の近位端側ＣＥは線材料３１に間隙３３を介さず密にすることで（図示せず）良好な剛性を保持する。一方、図１６（ｄ）に示すように、遠位端側ＤＥでは内層１１の長手方向に線材料３１を延伸して隣接する巻き間の間隙３３を広幅に形成すれば、遠位端側ＤＥに良好な屈曲性を持たせることができる。そのため、操作線７０の牽引により、カテーテル１０５の遠位端部１５の屈曲方向や屈曲角度の調整を柔軟に行うことが可能となる。また、遠位端側ＤＥの隣接する巻き間の間隙３３も、部位によって異なる幅とすることで、屈曲性を変化させることが可能となる。例えば、遠位端側ＤＥの最も先端側の隣接する巻き間の間隙３３を狭くするか間隙３３を介さずに密着させ、先端以外の遠位端側ＤＥは隣接する巻き間に適宜の間隙３３を設けて補強層３０を形成することにより、先端の剛性が向上し、体腔内への先端の挿通や進行を容易に行うことも可能となる。そして、挿通後は、カテーテルの遠位端部１５の自在な屈曲性やトルク伝達性を得ることができる。
【０１０４】
＜第八実施形態＞
次に、第八実施形態のカテーテルについて説明する。図１６（ｅ）に示すように、本実施形態のカテーテル１０６は、図１６（ａ）に示す管材料３０ａに、一定間隙３３を介して、内層１１の長手方向の中心軸とのなす角度が４５度（θ）となるよう、切残し部３６を残して紙面上下方向から交互に切欠いている。これにより、複数の切欠き部３４が設けられ、かつ、切残し部３６により連結された、扁平で間隙３３が広幅な線材料３１製の補強層３０を形成している。したがって、本実施形態でも、切残し部３６が、接合部９２の役目を果たすものとなる。また、図１６（ｆ）は、図１６（ｅ）をＸ−Ｘ線方向から観察した状態の模式図である。
【０１０５】
そして、第八実施形態の変形例として、このような補強層３０の外周に、さらに、図１７（ｃ）、（ｄ）に示すように接合用部材９０の母材となる管材料９０ａを配置する。次に、図１７（ｅ）に示すように、補強層３０の切欠き方向とは異なる方向と間隙９１（ただし間隙９１は一定）を介し、かつ、切残し部９４を残して管材料９０ａを切欠いて複数の切欠き部９３を形成している。これにより、切残し部９４により連結された平板状の接合用部材９０を形成している。そして、この接合用部材９０と補強層３０とを、螺旋状またはその他の規則的若しくは不規則的であって、隣接する接合部９２同士が一直線上にならないように、スポット溶接または、はんだ付けなどにより接合している。このような多層構造の補強層３０であっても、接合用部材９０との接合により、補強層３０の隣接する巻き間の間隙３３を変化させた場合に、その間隙３３を保持することができる。さらには、ねじり剛性／曲げ剛性比が向上し、トルク伝達性に優れたカテーテル１０６を得ることができる。
【０１０６】
なお、本実施形態では、接合用部材９０の切欠き部９３を、補強層３０と異なる方向で、かつ一定の間隙９１を介して切欠き部９３を形成している。しかし、本実施形態がこれに限定されるものではなく、補強層３０と同一方向であるが、補強層３０の間隙３３とは異なる隣接する巻き間の間隙９１を介して接合用部材９０を形成してもよい。また、隣接する巻き間に不規則な間隙９１を介して切欠き部９３を形成してもよく、隣接する巻き間の間隙９１の広さに応じて屈曲性などを変化させることも可能である。また、接合用部材９０の場合は、必ずしも切残し部９４を残して切欠く必要はなく、所定間隙ごとに、切り離してもよく、切残し部９４のない部分は、屈曲性が向上可能である。また、切残し部９４を設けずに、一定または所定間隙９１を介して切欠いて、リング状の接合用部材９０としてもよい。または、管材料９０ａに螺旋状の切欠きを１本または複数本形成したものも、一条または多条巻きの接合用部材９０に含むものとする。このような切欠きにより形成した接合用部材９０を、螺旋状の補強層３０と接合することにより、軸方向への伸縮が自在となり、例えば、補強層３０の隣接する巻き間の間隙３３を、カテーテルの部位に応じて異なる広さとした場合に、この間隙３３の広さに追随して接合用部材９０の隣接する巻き間の間隙９１を異なる広さに調整することができる。したがって、接合用部材９０との接合によるトルク伝達性を損なうことなく、より屈曲性が向上したカテーテルを得ることが可能となる。
【０１０７】
なお、上記第六〜第八実施形態では、補強層３０用の管材料３０ａを内層１１の外周に配置してから切込み部３２や切欠き部３４を形成している。次に、このような補強層３０の隣接する巻き同士を、はんだ付けして接合部９２を複数個形成している。これら複数の接合部９２は、補強層の長手方向に配置され、かつ、周方向においては互いに異なる位置になるように配置されている。または、補強層３０の外周に接合用部材９０用の管材料９０ａを配置してから、この管材料９０ａに切込み部（図示せず）や切欠き部９３を形成して接合用部材９０を得て、この接合用部材９０と補強層３０とを、スポット溶接や、はんだ付け等により接合している。しかし、本発明がこれに限定されるものではない。例えば、管材料３０ａ、９０ａに、それぞれ切込み部３２や切欠き部３４、９３を形成して補強層３０や接合用部材９０を形成した後、内層１１の外周に補強層３０、接合用部材９０を順次配置して、接合してもよい。または、補強層３０と接合用部材９０とを接合した後に、これらを内層１１の外周に配置してもよい。
【０１０８】
また、上記各実施例では、少なくとも遠位端側ＤＥにおいて線材料３１を、隣接する巻き間に所定の間隙３３を介して巻回層（補強層３０）を形成し、その外周に配置したリング状、または螺旋状に形成し、接合用部材９０と接合している。または、第一実施形態のように、接合用部材９０を用いずにスポット溶接により巻回層３０の隣接する巻き同士を接合している。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、接合用部材９０としてはんだを用いてもよい。例えば、遠位端側ＤＥまで、隣接する線材料３１が互いに密着するよう巻回して巻回層３０を形成し、密着して隣接する線材料３１の巻き同士を一カ所以上、はんだ付け等により接合する。この場合、はんだが接合用部材９０となる。この場合、リングや線材料の配置作業や巻回層３０との接合作業を省くこともでき、より簡易な構成とすることができる。また、隣接する巻き同士を、例えば、図１（ｃ）のように長手方向に螺旋状に規則的に接合してもよいし、他の異なる実施形態として、長手方向に不規則に接合してもよい。これらのような構成でも、屈曲性とトルク伝達性とに優れたカテーテルを、より簡易に得ることができる。
【０１０９】
また、上記各実施形態は、ガイドワイヤおよびカテーテルについて実施しているが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、内視鏡、超音波器具など、体腔内に挿入して使用する、他の長尺な医療機器にも適用することができる。
【符号の説明】
【０１１０】
１ ガイドワイヤ（医療機器）
１０ 管状本体（シース）
１１ 内層
１１１ 樹脂材料
１２ 外層
１１２ 樹脂材料
１５ 遠位端部
１６ 近位端部
２０ メインルーメン
３０ 補強層（巻回層）
３０ａ 管材料
３１ 線材料
３２ 切込み部（切込み）
３３、３３ａ 間隙
３４ 切欠き部（切欠き）
４０ マーカ
９０ 接合用部材
９０ａ 管材料
９１ 間隙
９２ 接合部
９３ 切欠き部（切欠き）
１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６ カテーテル（医療機器）
Ｃ，Ｃ１，Ｃ２ 曲率
ＤＥ 遠位端側
ＣＥ 近位端側
ＰＥ 近位端側
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に挿入して用いられ、前記体腔内の形状に追随して形状を変化させる長尺の医療機器であって、
長手方向に延在して、巻回形成された巻回層が形成され、
巻回形成された前記巻回層の巻き同士の少なくとも一部が接合されて、複数の接合部が形成され、
複数の前記接合部が、前記巻回層の長手方向に存在し、
当該複数の前記接合部のうち、前記巻回層の長手方向において隣接する前記接合部が、周方向に対して互いに異なる位置に配置されていることを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記巻回層は、複数本の線材料を多条巻きすることで巻回形成されたことを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記巻回層の前記接合部は、隣接する前記巻き同士が互いにスポット溶接されることにより接合されたことを特徴とする請求項１または２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記巻回層は、複数の前記接合部が、周回方向に対して螺旋状に配置されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項５】
前記巻回層は、隣接する前記巻き同士が密着して巻回形成され、
当該密着して隣接する前記巻き同士が少なくとも一カ所で接合され、当該密着して隣接する前記巻き同士の前記接合部が、前記巻回層の長手方向に複数存在し、かつ、当該巻回層の周方向に対して互いに異なる位置に配置されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項６】
前記巻回層の複数の前記接合部は、周方向に少なくとも３カ所以上、等間隔で異なる位置に配置されている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項７】
前記巻回層の複数の前記接合部は、周方向に少なくとも３カ所以上、ランダムに配置されている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項８】
前記巻回層は、前記巻回層の巻回方向とは異なる方向に、巻回形成された接合用部材をさらに有し、前記巻回層と前記接合用部材との互いの当接部分の少なくとも一部が接合されて前記接合部が形成されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項９】
前記巻回層は、前記巻回層の巻回方向と同一の方向であって、当該巻回層とは異なる巻回ピッチで巻回形成された接合用部材をさらに有し、前記巻回層と前記接合用部材との互いの当接部分の少なくとも一部が接合されて前記接合部が形成されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記接合用部材は、複数本の線材料を多条巻きして巻回形成されたことを特徴とする請求項８または９に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記巻回層は、長手方向にリング状の接合用部材が複数個配置され、前記巻回層と前記リング状の接合用部材との互いの当接部分の少なくとも二カ所が接合されて前記接合部が形成されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記巻回層の接合部は、はんだ付けにより接合されたことを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記巻回層は、ねじり剛性／曲げ剛性の比が、１．５以上であることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記巻回層は、ねじり剛性／（曲げ剛性）2の比が、０．２以上であることを特徴とする請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記巻回層は、巻回方向と、前記巻回層の長手方向の中心軸とのなす角度が、４５度以上９０度以下であることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１６】
長尺の管状本体の内部に、
メインルーメンと、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面に、巻回形成された巻回層からなる補強層と、
前記補強層を少なくとも含む前記内層を被覆する外層と、からなる管状本体を有し、
前記巻回形成された前記補強層の巻き同士の少なくとも一部が接合されて、複数の前記接合部が形成されたカテーテルであることを特徴とする請求項１から１５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記巻回層は、長尺状の管材料に切込みを入れるか、または、前記管材料の少なくとも一部を、所望の間隙を介して切欠くことにより巻回形成されていることを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１８】
前記管材料への切込みまたは切欠きは、螺旋状に連続的に形成されていることを特徴とする請求項１７に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記管材料への切込みまたは切欠きは、異なる間隙を介して不連続的に形成されていることを特徴とする請求項１７に記載の医療機器。
【請求項１】
体腔内に挿入して用いられ、前記体腔内の形状に追随して形状を変化させる長尺の医療機器であって、
長手方向に延在して、巻回形成された巻回層が形成され、
巻回形成された前記巻回層の巻き同士の少なくとも一部が接合されて、複数の接合部が形成され、
複数の前記接合部が、前記巻回層の長手方向に存在し、
当該複数の前記接合部のうち、前記巻回層の長手方向において隣接する前記接合部が、周方向に対して互いに異なる位置に配置されていることを特徴とする医療機器。
【請求項２】
前記巻回層は、複数本の線材料を多条巻きすることで巻回形成されたことを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記巻回層の前記接合部は、隣接する前記巻き同士が互いにスポット溶接されることにより接合されたことを特徴とする請求項１または２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記巻回層は、複数の前記接合部が、周回方向に対して螺旋状に配置されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項５】
前記巻回層は、隣接する前記巻き同士が密着して巻回形成され、
当該密着して隣接する前記巻き同士が少なくとも一カ所で接合され、当該密着して隣接する前記巻き同士の前記接合部が、前記巻回層の長手方向に複数存在し、かつ、当該巻回層の周方向に対して互いに異なる位置に配置されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項６】
前記巻回層の複数の前記接合部は、周方向に少なくとも３カ所以上、等間隔で異なる位置に配置されている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項７】
前記巻回層の複数の前記接合部は、周方向に少なくとも３カ所以上、ランダムに配置されている請求項１から５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項８】
前記巻回層は、前記巻回層の巻回方向とは異なる方向に、巻回形成された接合用部材をさらに有し、前記巻回層と前記接合用部材との互いの当接部分の少なくとも一部が接合されて前記接合部が形成されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項９】
前記巻回層は、前記巻回層の巻回方向と同一の方向であって、当該巻回層とは異なる巻回ピッチで巻回形成された接合用部材をさらに有し、前記巻回層と前記接合用部材との互いの当接部分の少なくとも一部が接合されて前記接合部が形成されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１０】
前記接合用部材は、複数本の線材料を多条巻きして巻回形成されたことを特徴とする請求項８または９に記載の医療機器。
【請求項１１】
前記巻回層は、長手方向にリング状の接合用部材が複数個配置され、前記巻回層と前記リング状の接合用部材との互いの当接部分の少なくとも二カ所が接合されて前記接合部が形成されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１２】
前記巻回層の接合部は、はんだ付けにより接合されたことを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１３】
前記巻回層は、ねじり剛性／曲げ剛性の比が、１．５以上であることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１４】
前記巻回層は、ねじり剛性／（曲げ剛性）2の比が、０．２以上であることを特徴とする請求項１３に記載の医療機器。
【請求項１５】
前記巻回層は、巻回方向と、前記巻回層の長手方向の中心軸とのなす角度が、４５度以上９０度以下であることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１６】
長尺の管状本体の内部に、
メインルーメンと、
内部に前記メインルーメンを有する内層と、
前記内層の外周表面に、巻回形成された巻回層からなる補強層と、
前記補強層を少なくとも含む前記内層を被覆する外層と、からなる管状本体を有し、
前記巻回形成された前記補強層の巻き同士の少なくとも一部が接合されて、複数の前記接合部が形成されたカテーテルであることを特徴とする請求項１から１５のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１７】
前記巻回層は、長尺状の管材料に切込みを入れるか、または、前記管材料の少なくとも一部を、所望の間隙を介して切欠くことにより巻回形成されていることを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項１８】
前記管材料への切込みまたは切欠きは、螺旋状に連続的に形成されていることを特徴とする請求項１７に記載の医療機器。
【請求項１９】
前記管材料への切込みまたは切欠きは、異なる間隙を介して不連続的に形成されていることを特徴とする請求項１７に記載の医療機器。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【公開番号】特開２０１２−１４７９５６（Ｐ２０１２−１４７９５６Ａ）
【公開日】平成２４年８月９日（２０１２．８．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−９０４８（Ｐ２０１１−９０４８）
【出願日】平成２３年１月１９日（２０１１．１．１９）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年８月９日（２０１２．８．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１月１９日（２０１１．１．１９）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
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