医療流体容器
医療流体用の、可撓性をもつ非ＰＶＣ、非ＤＥＨＰのポリオレフィン容器又はバッグは、ポリオレフィンフィルムで形成された細長い容器本体を有する。容器は、ポリオレフィン注入チューブ及びポート閉鎖アッセンブリを備えた１つ又は複数のポートを有する。容器は、その長手方向側部の少なくとも１つに凹状のシームを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者への投与のための医療流体を保持するための容器の分野に関する。ここに用いられるように、用語「医療流体」は、医療上の、生理学上の、また、獣医学上の流体を含む。そのため、「患者」は、人間、魚、哺乳動物、は虫類、両生類、鳥類等であり得る。より詳しくは、本発明は、可撓性のあるオートクレーバブル（ａｕｔｏｃｌａｖａｂｌｅ）点滴（ＩＶ）流体容器又はバッグ及びそれらの構成のための非塩化ビニル（ｎｏｎ−ＰＶＣ）ポリオレフィンフィルムに関する。本発明は、低い水蒸気透過率を有し最終的に高温処理を用いて殺菌される、すなわち、容器内部の微生物を無力化するために注入後に殺菌される（例えばオートクレービング（ａｕｔｏｃｌａｖｉｎｇ））、長い保管寿命の可撓性のあるＩＶ流体容器を提供する。
【背景技術】
【０００２】
３０年以上前、可撓性のあるＩＶ容器の導入が、水分損失及びポート閉鎖システム整合性テストの問題を引き起こした。可撓性のある容器材料システム及び適切なポート閉鎖が設計されることが必要であった。選択された最も一般的な設計は、非常に低コストの閉鎖システムを備えたある種のＰＶＣ単層フィルム容器であった。注入された容器の周囲のオーバラップ（ｏｖｅｒｗｒａｐ）としてより高いバリア特性を備えた別の材料を配置することにより、保管寿命の間の水分損失の問題は解決された。完全なシステムは、その後、蒸気滅菌され、使用のために顧客に配達されることとなった。
【０００３】
ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）は、しばしばミニバッグ（ｍｉｎｉ−ｂａｇｓ）と呼ばれる小容量の非経口（ＳＶＰ）、及び、大容量の非経口（ＬＶＰ）、様々な腸内栄養及び液体製剤の投与のための可撓性のある容器（バッグ及びパウチ）を製造するために用いられる標準的な、広く使用されるプラスチック包装材料である。これらの容器は、しばしば、患者の水分補給（ｐａｔｉｅｎｔ ｈｙｄｒａｔｉｏｎ）用に、及び／又は、医薬品（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ）、薬剤、ビタミン、栄養剤（ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌｓ）及びその同様のものを供給するために採用される。これまで、ＰＶＣは、容器が高温処理を用いて最終的に滅菌されることを可能とするその熱耐性のため、有利であることが証明された。
【０００４】
しかしながら、ＰＶＣはまたその短所を備える。ＩＶ流体容器のために満足のいくように可撓性を有することが必要とされる厚さ範囲におけるＰＶＣフィルムは、高い水蒸気バリア（ＭＶＢ）を提供しない。可撓性のあるＰＶＣ容器の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）は高く、ＰＶＣ単独のＭＶＢ特性と比較して改良された水蒸気バリア（ＭＶＢ）特性を提供することにより、オーバラップが、その内部に含まれる流体の保管寿命を長くすることを必要とされるほどである。他の場合には、オーバラップが、いかなる漏れをも含み、また、オートクレービング（すなわち高温処理）又は輸送（ｓｈｉｐｐｉｎｇ）及びダメージ処理を乗り切るべく、可撓性のある容器のポートシステム（ｐｏｒｔ ｓｙｓｔｅｍ）を助けるために用いられる。ある場合、特に、ＳＶＰパッケージ（又はバッグ）に関しては、複数のＳＶＰパッケージが１つのオーバラップパッケージ内に配置される。不都合なことに、一旦１つのオーバラップパッケージが開かれれば、ＰＶＣの乏しいＭＶＢ特性のせいで、そこに含まれる個々のＳＶＰパッケージの保管寿命が、約３０日に制限される。そのため、もし施術者（ｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒ）がＳＶＰを含むオーバラップを開いたが、全てのＳＶＰを直ちに使用しない場合、ＳＶＰパッケージは、オーバラップが開かれた後に、約３０日で廃棄される必要がある。同様の保管寿命の問題が、典型的には各容器上に個々のオーバラップを備えて製造される大容量のＰＶＣ容器（ＬＶＰ）用の容器について存在する。いずれにしても、オーバラップは、追加された包装コスト及び重量に相当し、環境廃棄物の一因となり、また、石油及び他の資源を枯渇させる。
【０００５】
時間が経過し、新たな材料及び技術が製薬産業に提供されるにつれ、典型的には３つ又はそれ以上の層を含むラミネート加工された又は多層の材料が、ＩＶの可撓性をもつ容器における使用に関して、その最前線にまでなった。これらのラミネート加工された材料は、分離したオーバラップシステムと同様の水蒸気保護を、可撓性をもつＩＶ容器に付与するために、一体化されたオーバラップタイプのフィルム層を組み込む。
【０００６】
良好に実行するために、点滴の医療流体容器は、１）好ましくは読みとりできる落下メニスカス（ｍｅｎｉｓｃｕｓ）を伴い、均一に流出し、２）患者の空気塞栓症が問題でないように、最小限の空気量を有し、３）患者が規定量の薬物又は流体を正確に受けるように、流出時に最小限の残量を残す必要がある。容器が可撓性をもつ場合に限り、これらの目的の全てが同時に満たされ得る。可撓性をもつ容器とは、本明細書にてその用語が使用されるように、例えばバッグなどの、流出時につぶれる容器を意味する。当然ながら、剛体の容器は、実質的に流出時に形状が変化しない。半剛体の容器は、注入状態及び流出状態で実質的に同じ形状を有する。すなわち、それらは、流出の間にいくらか変形し得るが、流出時に外力を加えることなしには永久につぶれない。半剛体の容器又はプラスチックボトルもまた、適切に流出するためには、相当量の含まれた空気つまり通気（ｖｅｎｔｉｎｇ）を要する。半剛体のプラスチック容器からのミルク又は半剛体の缶（ｃａｎ）からの油を注いでいるいかなる人も、半剛体の容器が、適切に通気されない限り、散発的に及びしばしば予想外に流出する傾向にあると評価するであろう。流出と吸引の望ましくない入れ替えが半剛体の容器では起こり得る。これまで、バッグ又は容器の材料又はフィルムを非常に薄く（すなわち数ミル単位に）すること、非常に小さな弾性係数を備えた材料を用いること、又は、その両方により、可撓性が、従来の点滴流体容器において追求されてきた。しかし、低い係数の材料又は薄いフィルムは、典型的な米国又は欧州のオートクレーブ温度の必要条件よりも低い温度で融解する傾向があり、また、各容器につきオーバラップが必要とされるほど、望ましくなく高い水蒸気透過率を有する。
【０００７】
ポリオレフィン（例えばポリエチレン又はポリプロピレン）、ナイロン又は
複合材料、（単層及び多層の構成を含む）ラミネート加工された又は共押し出しされた構成のいずれか、及び、その同様のもの等のＰＶＣ以外の材料が、ＳＶＰ及び／又はＬＶＰ用に提案されている。１つの利点は、環境への懸念のため、ＰＶＣの使用を削減する又はなくすることである。ポリプロピレン又はポリエチレンなどの材料の他の利点は、それらがＰＶＣより良いＭＶＢ特性を有することである。しかしながら、製造及び規制機関（ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ａｇｅｎｃｉｅｓ）が、無菌、及び、ポリオレフィン製の可撓性をもつ医療流体容器のポート閉鎖システムへのダメージ、及び／又は、当該ポート閉鎖システムからの漏れの可能性のある処理に関する懸念のせいで、オーバラップを除くことを躊躇してきた。信頼性があり経済的でより長い保管寿命の、より低い水蒸気透過率の可撓性をもつ医療流体容器が、なお、ポートの閉鎖欠陥（ｐｏｒｔ ｃｌｏｓｕｒｅ ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓ）、選択される及び／又は混合されるべき材料の数の多さが原因で、満たされなければならない多くのしばしば相反する設計上の制約と共に、実現される必要がある。これらの制約とは、「落下試験」に関する低温衝撃強度、米国及び欧州にて必要とされる高熱のオートクレーブサイクルに耐える能力、ＵＳＰ条件、薬物濃度及び分析条件、許可された注入容積、注入装置及び製造プロセス許容差、審美的な外観（透明度、光沢、かすみ、皺）、プリント適性、流出適性、及び、許容された抽出物のタイプ及びレベルといったものである。
【０００８】
ＰＶＣをポリプロピレン又はポリエチレン等の材料と置き換える他の利点は、ＰＶＣ包装用材料からの副産物が、純脱イオン（注入のためのＵ．Ｓ．Ｐ）水内に滲み出てそれを汚染するため、純脱イオン水等の製品が、ＰＶＣ内に効果的に包装されることができないが、一方、ポリオレフィン等の材料は、純脱イオン水内に滲み出た副産物を最小限に抑制するために定式化され得るということである。
【０００９】
アクセスポートが、輸液容器にて、患者に液剤を投与するために、又は、投与前に容器へ薬剤又は他の液剤を加えるために一般的に使用される。現在の液剤容器は、典型的には、容器への希釈剤又は他の構成要素を追加するために、患者及び専用の入口ポートへの液剤投与のための専用の出口ポートを含んでいてもよい。
【００１０】
出口ポートは、管理セット（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ ｓｅｔ）に連結されるものとされ、また、それ故に、一般に管理ポート（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ ｐｏｒｔ）と呼ばれるが、一方、入口ポートは、部分的に注入された容器内への治療薬及び栄養物の注入を可能とすべく設計され、時折、付加的なポートとして識別される。かかる容器は、注入された添加物のための希釈剤として作用するために、生理食塩水（ｓａｌｉｎｅ）又はブドウ糖（ｄｅｘｔｒｏｓｅ）等の無菌の液剤の部分的な注入を含み得る。代替的には、容器が薬物を収容してもよく、また、希釈剤が、付加的なポートを通じた容器内への注入により加えられ得る。希釈された薬物又は栄養物は、その後、患者に直接に又は間接的に（すなわち他の液剤セットを通じて）つながれ得る管理ポート及び管理セットによって、患者に投与される。厳密な規制又は許容値が、しばしば、供給されるべき薬物の分析結果又は濃度に課せられる。特に注入された容器が延長期間保管された場合に、これらの規制を満たすことは、もし容器の防湿バリアが高すぎれば難しい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
可撓性をもつ容器の組立てにおける他の課題が存在する。従来の可撓性をもつ容器又はＩＶバッグは、実質的に直線状の長手方向の側部を有する。容器は、容器壁部の前部及び後部を結合する外周シーム（ｓｅａｍ）又は溶接部（ｗｅｌｄ）を有する。シームは、容器の実質的に直線状の長手方向の側部に沿って直線状に延び、バッグの角部にて凸状に湾曲する。更に、角部における容器の外側の周囲のシームの通路の変化は、角部で又は角部の近くで、容器の内部における材料の皺及び所望でないタッキング（ｔａｃｋｉｎｇ）又はブロッキング（ｂｌｏｃｋｉｎｇ）を共に引き起こし得る。
【００１２】
そのため、本発明の目的は、改良された医療流体容器を提供することである。
【００１３】
本発明の更なる目的は、流体が除かれた又は導入された場合の処理の安全及び容易さを改良するポート閉鎖アッセンブリ（ｐｏｒｔ ｃｌｏｓｕｒｅ ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ）を備えた容器を提供することである。
【００１４】
本発明の他の目的は、製造の容易さ及び効率と共に、容器の密閉信頼性を向上させるポート注入チューブ構造を提供することである。
【００１５】
本発明の更なる目的は、最終的に滅菌されたＩＶ容器について求められる条件を満たすべく、選択された多層のポリオレフィン材料で形成された容器壁部を備えた容器を提供することである。
【００１６】
本発明の更なる目的は、目的に対応するためにより人間工学的であり、また、皺及び所望でない材料のタッキング又はブロッキングを軽減する長手方向の側部シーム構造を備えた、可撓性をもつ容器を提供することである。
【００１７】
本発明の更なる目的は、医療流体容器を組み立て注入する改良された方法を提供することである。
【００１８】
本発明の更なる目的は、医療流体容器を包装し、保管する改良された方法を提供することである。
【００１９】
本発明の更なる目的は、ＰＶＣよりも軽量であるが、より良い水蒸気透過率を示す容器を提供することである。
【００２０】
これら及び他の目的は、当業者に明らかであろう。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
医療流体用の容器が、多層ポリオレフィンフィルムで作られた容器本体を有し、そこに１つ又は複数の流体ポートを備える。ポートは、注入チューブと閉ざされたポートを密閉すべく注入チューブと連結するためのポート閉鎖システムとを有し得る。容器本体、注入チューブ、及び、ポート閉鎖システムは、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない。
【００２２】
流体ポートを有する流体容器と共に使用されるポート閉鎖システムは、管理ポート閉鎖アッセンブリ（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ ｐｏｒｔ ｃｌｏｓｕｒｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ）及び付加的なポート閉鎖アッセンブリ（ａｄｄｉｔｉｖｅ ｐｏｒｔ ｃｌｏｓｕｒｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ）を有してもよい。管理ポート閉鎖アッセンブリは、穴開けピン（ｐｉｅｒｃｉｎｇ ｐｉｎ）を受け、閉ざされた１つの流体ポートを密閉する管理ハウジングを含む。スリーブが、内部表面から、管理ハウジングにおけるベース面を越えて延びる。スリーブは、異なる直径の上部及び下部を有する。キャップアッセンブリが、管理ハウジングと結合し、それにより、管理ハウジングの内部表面が密閉される。取り外し可能なキャップが、内部表面へのアクセスを提供する。
【００２３】
付加的なポート閉鎖アッセンブリは、針を受け、閉ざされた別の流体ポートを密閉する再密閉（ｒｅｓｅａｌ）ハウジングを含む。キャップアッセンブリが、再密閉ハウジングと結合し、それにより、再密閉ハウジングの内部表面が密閉される。管理ポート閉鎖システムと同様に、取り外し可能なキャップが、内部表面へのアクセスを提供する。再密閉要素が、再密閉ハウジングとキャップアッセンブリとの間に機械的に保持され、固定され又はとらえられる。
【００２４】
ポートハウジング及び注入チューブは、信頼性のある容器の組立て及び使用を促進する種々の特性（ｆｅａｔｕｒｅ）を含む。
【００２５】
多層ポリオレフィンフィルムが、とりわけ、その衝撃強度、低水蒸気透過率、そのオートクレービング及び熱密閉を乗り切るための能力、及び、注入チューブ及びポート閉鎖アッセンブリの材料とのその優れた適合性に関して選択される。
【００２６】
本発明の他の態様では、流体貯留器（ｆｌｕｉｄ ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）が内部に形成され、前部及び後部並びに１つ又は複数の長手方向側縁部を有する容器壁部により取り囲まれた、可撓性をもつ細長い容器本体を、流体容器が含む。前部及び後部は、流体貯留器を定めるべく、長手方向側縁部の少なくとも１つに隣接する外周シーム（ｏｕｔｅｒ ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｓｅａｍ）に沿って互いに密閉されている。外周シームは、容器の長手軸に対して凹状の通路をたどり、また、１つ又は複数の側縁部に対して内方に湾曲することも可能である。側縁部は、直線状であり得るか、又は、容器の中心軸に向かって内方に湾曲することも可能である。凹状に湾曲した側部シームを備えた容器は、掴み易くかつ取り扱い易く、内部及び外部の皺に対して耐久性があり、また、角部付近の容器内部のフィルムのタッキング又はブロッキングに対して耐久性がある。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】流体容器と共に使用される本発明のポート閉鎖システムの部分的な分解斜視図である。
【図２】流体容器、針及び穴開けピンセットと共に使用される本発明のポート閉鎖システムの部分的な斜視図である。
【図３Ａ】流体容器と共に使用される本発明のポート閉鎖システムの部分断面分解図である。
【図３Ｂ】流体容器と共に使用される本発明のポート閉鎖システムの部分断面組立図である。
【図４】本発明の付加的なポート閉鎖アッセンブリの断面図である。
【図５】針と共に使用される本発明の付加的なポート閉鎖アッセンブリの断面図である。
【図６Ａ】本発明のキャップアッセンブリの側面図である。
【図６Ｂ】本発明のキャップアッセンブリの斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ｂ中の線６Ｃ−６Ｃに沿ったキャップアッセンブリの切り込まれた部分の拡大部分断面図である。
【図７】本発明の再密閉要素の断面図である。
【図８】本発明の再密閉要素の斜視図である。
【図９】穴開けピンセットと共に使用される本発明の管理ポート閉鎖アッセンブリの断面図である。
【図１０】本発明の管理ポート閉鎖アッセンブリの一実施形態の横断面図である。
【図１１】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１２】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１３】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１４】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１５】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１６】付加的なポート閉鎖システムの実施形態の斜視図である。
【図１７】付加的なポート閉鎖システムの実施形態の斜視図である。
【図１８】付加的なポート閉鎖アッセンブリの代替的な実施形態の、図４に類似した横断面図である。
【図１９】キャップアッセンブリが再密閉ハウジングに結合される前の、図１８からの付加的なポート閉鎖アッセンブリの一部の拡大部分横断面図である。
【図２０】付加的なポート閉鎖アッセンブリの拡大部分横断面図であり、図１８中の線２０−２０により取り囲まれた領域を示す図である。図２０は、図１９に類似するが、キャップアッセンブリが再密閉ハウジングに結合された後の同じ領域を示している。
【図２１】本発明の一実施形態による注入チューブポートの正面図である。
【図２２】図２１中の線２２−２２に沿った注入チューブの断面図であり、注入チューブの下部の非円形の横断面を示す図である。
【図２３】図２１の注入チューブの側面図である。
【図２４】図２１中の線２２−２２に沿った注入チューブの縦断面図である。
【図２５Ａ】本発明の一実施形態による容器の平面図である。
【図２５Ｂ】本発明の他の実施形態による容器の平面図である。
【図２５Ｃ】本発明の他の実施形態による容器の平面図である。
【図２６Ａ】本発明による容器の本体への取付け前及び取付け中の、金型、フィルム及び図２１の注入チューブの下部を示す一連の断面図である。
【図２６Ｂ】本発明による容器の本体への取付け前及び取付け中の、金型、フィルム及び図２１の注入チューブの下部を示す一連の断面図である。
【図２６Ｃ】本発明による容器の本体への取付け前及び取付け中の、金型、フィルム及び図２１の注入チューブの下部を示す一連の断面図である。
【図２７】図２５Ａ中の線２７−２７に沿った本発明の容器の拡大断面図である。
【図２８】容器壁部の前部及び後部を形成するのに使用され得る多層ポリオレフィンフィルムの一実施形態の構成を示す簡略化された概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１〜図３Ｂ、図２５Ａ及び図２７を参照すれば、可撓性のある長い保管寿命のオートクレーバブルな流体容器１２が、そこに形成され可撓性のある容器壁部３に取り囲まれた流体貯留器２を備えた容器本体１を有している。容器壁部３は、前部３Ａ及び後部３Ｂを有する。容器本体は、そこに形成された少なくとも１つのポート１４、１６を有する。一実施形態では、図１〜図３Ｂに示されるように、細長い容器本体１を有する容器１２の同じ端部に配置される２つのポート１４、１６が存在する。
【００２９】
図１〜図３Ｂ及び図２５Ａを参照すれば、ポート閉鎖システム１０が、少なくとも１つのポート１４、１６をそこに備えた可撓性のある容器本体１を有する流体容器１２との使用に関して示される。ポートの一対（すなわち２つのポート）は、それぞれ注射針１８及び穴開けピンセット２０とアクセス可能な第１及び第２の流体ポート１４及び１６として提供されることが可能である。流体ポート１４、１６は、それぞれ、一実施形態では細長い注入チューブ１３、１５を含む。
【００３０】
図２１〜図２４を参照すれば、注入チューブ１３、１５は、一実施形態において実質的に同一であり、それぞれ、遠位端部１７、近位端部１９、及び、近位端部１９から遠位端部１７まで延びる流体通路２１を有している。注入チューブ１３、１５は、注入チューブ１３、１５の流体通路２１が容器本体１の内部における流体貯留器２と流体連通するように、後述されるように容器本体１に取り付けられる。注入チューブ１３、１５は、遠位端部１７に隣接する略円筒形の上部２３と、近位端部１９に隣接する下部２５とを有する。注入チューブ１３、１５の上部２３は、本明細書にてより詳細に説明されるポート閉鎖アッセンブリの１つを受けるためにそこに形成された略円筒形のキャビティ２７を有する。注入チューブ１３、１５の上部２３は、また、径方向外方に延びる環状フランジ２９を含む。フランジ２９は、ポート１４、１６へのアクセス時に、針、カニューレ又はスパイクとの故意でない接触からのユーザの指の保護を助ける。注入チューブ１３、１５の上部２３は、フランジ２９の下方に、外表面３１を有する。
【００３１】
外表面３１は、その上に形成された少なくとも１つの切り欠き部（ｎｏｔｃｈ）３３を有する。一実施形態において、外表面３１は、その上に形成され、周方向に間隔を置かれた複数の切り欠き部３３を有する。他の実施形態では、等間隔で両側にある一対の切り欠き部３３が設けられる。切り欠き部３３は、容器本体１の取付けに関して、注入チューブ１３、１５を方向付けるために用いられ得る。切り欠き部３３は、多くの可能な構成及び形状を採用し得る。一実施形態において、切り欠き部３３は、平底を有し、注入チューブ１３、１５の外表面３１に沿って長手方向に延び、注入チューブ１３、１５を掴みまた取り扱うために、ユーザにとって有用な場所を提供する。
【００３２】
図２１〜図２４に最も良く見られるように、細長い注入チューブ１３、１５の下部２５は、その長さの実質的な一部に関して、非円形の横断面を有する。一実施形態では、非円形の断面は、菱形又は半菱形である。別の実施形態では、非円形の断面が、長円形、半長円形、楕円形、半楕円形、菱形及び半菱形から成る形状の群から選択される。非円形の断面は、第１の軸及び第１の軸を横切る第２の軸により定められる。第１の軸は、注入チューブ１３、１５の下部２５の幅を定める両端で末端をなす。第２の軸は、注入チューブ１３、１５の下部２５の深さを定める両端で末端をなす。一実施形態では、注入チューブの下部２５の幅は深さより大きく、そのため、第１の軸が注入チューブ１３、１５の下部２５の横断面の長軸であると共に、第２の軸が短軸である。注入チューブ１３、１５の上部２３における１つ又は複数の切り欠き部３３は、後述されるように、容器本体１への適切な取付けのために、自動化された装置が注入チューブ１３、１５を簡単に方向付けることができるように、下部２５の第１のつまり長軸に垂直であり得る。
【００３３】
注入チューブ１３、１５の下部２５は、横断面の長軸の両端にて形成される外側半径Ｒ１を有する。一実施形態では、半径Ｒ１は、約０．００５−０．０１５インチである。他の実施形態では、半径Ｒ１は、約０．００５−０．０１０インチである。また別の実施形態では、半径Ｒ１は、約０．００８インチである。半径Ｒ１は、注入チューブ／容器本体の接合部分又は熱密閉溶接部の強度及び信頼性に寄与するものと認められている。容器後部、容器前部及び注入チューブの臨界接合部（ｃｒｉｔｉｃａｌ ｊｕｎｃｔｉｏｎ）Ｙでの改良された材料の流れ及び融合（ｆｕｓｉｏｎ）が、改良された注入チューブの設計で観察されている。
【００３４】
注入チューブ１３、１５の下部２５は、横断面の短軸の両端の少なくとも一方において形成される外側半径Ｒ２を有し得る。図２２に示される実施形態では、約１／８−１／４インチの外側半径Ｒ２は、短軸の両端の両方に形成される。他の実施形態では、半径Ｒ２は約０．１５０−０．２００インチである。別の実施形態では、半径Ｒ２は約０．１７８インチである。半径Ｒ２は、容器本体のフィルム材料を過度に引き延ばす又は過度に薄くすることなしに、熱密閉、接着又は他の取付け手段、及び、注入チューブ１３、１５の下部２５上における容器本体フィルムの軽度の均一な皺のない引延しのための、大きく滑らかな領域を提供する。
【００３５】
約１／２インチの幅及び約１／４インチの深さを備えた下部２５を有する注入チューブ１３、１５は、許容可能な注入（ｆｉｌｌｉｎｇ）及び流出（ｄｒａｉｎｉｎｇ）特性を示すものと認められている。一実施形態では、注入チューブ１３、１５は、約０．７５−２．０インチ長である。他の実施形態では、注入チューブ１３、１５の長さは、約１．４−１．８インチである。別の実施形態では、注入チューブ１３、１５は、約１．５インチ長である。相対的に長い注入チューブの長さは、標準１インチ又は１と１／２インチの長い針、スパイク又はカニューレが、注入チューブ１３、１５の通路２１を通じて、容器１２又はＩＶバッグの容器壁部３を誤って貫通することを防止するのに有用である。
【００３６】
注入チューブ１３、１５は、注入チューブ壁部３５を有し、その注入チューブ壁部３５は、１８ゲージ針（１８ ｇａｕｇｅ ｎｅｅｄｌｅ）が、３−６ポンドの力を加えられた場合に、壁部３５に垂直な通路Ｐにおいて壁部３５を通じて押されることを防止するために、十分な厚さ及び剛性を有する。一実施形態では、注入チューブ壁部３５は、約０．９及び１．５ｍｍ間の実質的に均一な厚さを有する。他の実施形態では、壁部３５は、約１．２ｍｍである。壁部３５の剛性は、以下でより詳細に説明されるその材料から得られる。下の表１は、本発明、市販のＩＶバッグ又は可撓性のある容器に関して、表面に垂直な１８ゲージ針で注入チューブ壁部に穴を開けるのに必要とされる力の比較である。
【表１】
【００３７】
図１〜図３Ｂを参照すれば、ポート１４、１６は、横方向に延び、互いに及び注入チューブ１３、１５に熱溶接又は他の手段により密閉された多層フィルムの上面シート及び底面シートの可撓性のあるウェブを含む本体部１２４により接続される。可撓性のあるウェブ１２４を用いれば、ポート１４、１６の注入チューブ１３、１５が、個々に移動させられる又は取り扱われる。各注入チューブ１３、１５の下部２５は、容器本体１に取り付けられ、また、注入チューブ１３、１５は、ユーザが、少なくとも１本の指をその間に（ここで用いられるような「指」は親指を含み得る）を差し込むために、十分に間隔を隔てられている。注入チューブ１３、１５の下部２５に関して約１／２インチの幅の場合、ポート１４、１６のチューブ１３、１５の中央線を約１．５インチ離れて配置することにより、約１インチの広がりＳが実現され得る。容器本体１からの注入チューブ１３、１５の突出、フランジ２９の位置、又は、注入チューブ１３、１５の上部２３の長さは、また、ユーザの指の１本用に適切なスペースを提供するよう選択され得る。
【００３８】
図２〜図５を参照すれば、ポート閉鎖システム１０が、２つのポート閉鎖アッセンブリを有する。第１のポートアッセンブリは、第１の流体ポート１４への針１８の無菌アクセスを提供するよう構成された付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２である。付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２は、流体容器１２との連結及び使用の前に、サブアッセンブリとして、組み立てられまた滅菌されるよう構成されている。
【００３９】
付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２は、注入チューブ１３への取付けにより、第１の流体ポート１４を密閉するように構成されるポートハウジング２４（以下「再密閉ハウジング２４」）を含む。再密閉ハウジング２４は、第１の流体ポート１４又は注入チューブ１３と連結されるように構成されたベース面２６と、第１の流体ポート１４から外方に面するように構成された内面２８とを有する。開シリンダ（ｏｐｅｎ ｃｙｌｉｎｄｅｒ）３０が、内面２６からベース面２８まで延び、上側リム３２を有する。再密閉ダイアフラム３４が、容器１２からの流体流に対して閉ざされた開シリンダ３０を密閉するために、開シリンダ３０に接続されている。再密閉ダイアフラム３４は、一旦針１８により穴が開かれれば、流体流に対して開かれる。再密閉フランジ３６は、開シリンダ３０から略径方向に延びる。再密閉フランジ３６は、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２に針１８を加える場合に、不測に刺すことからユーザを保護する。
【００４０】
再密閉フランジ３６及び開シリンダ３０はまた、再密閉ハウジング２４と一体化される市販の無針のアクセスシステム（図示せず）を収容するように方向付けられ、配置される。米国特許第５９２４５８４号明細書は、本発明に適した無針のアクセスシステムの一実施形態を記述するもので、その記述は、本明細書にその全体が明確に組み込まれる。
【００４１】
図３Ａ〜図６Ｃを参照すれば、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２のキャップアッセンブリ３８が、再密閉ハウジング２４に接続される。一般に、キャップアッセンブリ３８は、再密閉ハウジング２４の内面２８とかみ合うように形状付けられた下側シェル４０を有する。一旦かみ合せられれば、キャップアッセンブリ３８は、汚染可能性から内面２８を密閉する。密閉された開口４２が、キャップアッセンブリ３８に設けられ、取り外し可能なキャップ４４が、密閉された開口４２及び内面２８に対するアクセスをもたらす。一旦取り外し可能なキャップ４４が取り外されれば、キャップアッセンブリ３８が、汚染可能性から内面２８を保護すべく滅菌バリアとして作用するので、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２が、再度滅菌される必要がない。取り外し可能なキャップ４４は、それが一旦取り外されれば再度接続されることが不可能であるので、不正開封されたことがすぐ分かるようになっている。更に、もしキャップ４４が定位置にある状態で穴を開けられれば、それは、キャップに穴が作られたこと（すなわち不正開封がなされたこと）をはっきりと示す。
【００４２】
キャップアッセンブリ３８が、単一の構造物からなり、環状のフランジブル領域（ｆｌａｎｇｉｂｌｅ ａｒｅａ）４８により取り外し可能なキャップ４４に接続される冠状部（ｃｒｏｗｎ）４６を含む。本明細書に用いられるような用語「フランジブル領域」は、いかなる脆弱な領域又はある脆弱なシールの形式を備えたいかなる領域をも表す。
【００４３】
キャップアッセンブリ３８の冠状部４６は、外側シェル５０を有する。密閉された開口４２が、外側シェル５０と下側シェル４０との間に延び、取り外し可能なキャップ４４が取り外された場合に、内面２８へのアクセスをもたらす。保持リム（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ ｒｉｍ）５４が下側シェル４０から、また、密閉された開口４２のまわりに延びる。冠状フランジ５６が密閉された開口４２から略径方向に延びる。冠状フランジ５６は、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２に針１８を加える場合に不測に刺すことからユーザを保護する。
【００４４】
切り欠き領域５８がキャップアッセンブリ３８上に形成され、切り欠き領域５８付近でフランジブル領域４８を弱めるために、動作可能なようにフランジブル領域４８と連結される。当業者は、図６Ｃに示されるように、切り欠き領域５８が取り外し可能なキャップ４４上に、又は、本発明から逸脱することなく冠状部４６上にあり得ることを理解するであろう。切り欠き領域５８は、これらに限定されることはないが、部分的なピラミッド形状、Ｖ字形状、又は、部分的な円錐形状を含む、様々な力が集束する形状で形成され得る。
【００４５】
取り外し可能なキャップ４４のカバー６０が、フランジブル領域４８により、密閉された開口４２にわたり密閉される。カバー６０は、針１８又は穴開けピン２０による手作業の穴開けに耐えるのに十分な厚さを有する。１２９−１４４℃にあるカバー６０の材料の溶融温度及び一旦組み立てられた後のカバーの下のエアチャンバの存在によって、カバー６０は熱滅菌の間の変化を形状付けるように構成される。これにより、ユーザは、カバー６０の形状によって、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２の滅菌済み状態を見分けることが可能になる。
【００４６】
取り外し可能なキャップ４４の引張り要素（ｐｕｌｌ ｅｌｅｍｅｎｔ）６２が、カバー６０に接続される。それにより、ユーザは、フランジブル領域４８を切断し、冠状部４６からカバー６０を分離するために、手で引張り要素６２を引っ張ることが可能となる。引張り要素６２は、カバーの一側部に接続され、冠状部４６に隣接するレバー６４を含む。レバー６４は、切り欠き領域５８に隣接して配置され、ユーザの引張り力を切り欠き領域５８における引張り要素６２に集束させる。レバー６４は、引張り力集中部を定める狭くなった断面の領域を含む。引張り力集中部は、フランジブル領域４８に隣接し、切り欠き領域５８付近にある。その構造がユーザの引張り力を切り欠き領域５８における引張り要素に集束させる又は集中させる限り、他の形状、向き及び位置は本発明から逸脱しないであろうが、好ましくは、引張り力集束部は、レバー６４の上部における丸みを帯びた側壁部を有する横方向の溝部（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｇｒｏｏｖｅ）６５により定められる。
【００４７】
引張りタブ６６が、引張りリング６８によってレバー６４に接続され、引張りリング６８においてレバー６４の反対側に配置される。引張りタブ６６は、ユーザが、引張り要素６２を手で掴み引っ張るための領域をもたらす。
【００４８】
少なくとも１つのピボット要素７０が、フランジブル領域４８から径方向に間隔を置かれ、引張りリング６８におけるレバー６４から周方向に間隔を置かれている。より好ましくは、一対のピボット要素が、各ピボットがレバー６４から約９０°離れて等間隔に置かれるように配置される。ピボット要素７０は、冠状部４６に接触し、フランジブル領域４８への故意でないダメージを防止すべく、引張り要素６２におけるいかなる衝撃力をも吸収するために旋回する。付加的なピボット要素が必要に応じて採用されてもよい。
【００４９】
図３Ａ、図４、図５及び図７を参照すれば、取り外し可能なキャップ４４の再密閉要素７２が、冠状部４６の下側シェル４０と再密閉ハウジング２４の内面２８との間に配置される。再密閉要素７２は、中央コア７６から径方向に延びる環状肩部７４を有する。環状肩部７４は、中央コア７６を、隆起面８０を有する上側コア７８及び下側コア８２とに分割する。
【００５０】
隆起面８０は、取り外し可能なキャップ４４が取り外された場合に、キャップアッセンブリ３８における密閉された開口４２を越えて延びる。露出した隆起面８０は、次の使用の間に滅菌すべく、便利な綿棒で消毒可能な（ｓｗａｂｂａｂｌｅ）領域を提供する。
【００５１】
下側コア８２は、再密閉ハウジング２４の開シリンダ３０内に受けられる。下側コア８２の直径は、開シリンダ３０の直径に関係して選択され、それにより、開シリンダ３０が、それらの間の密閉をもたらすために、また、穴開け時に再密閉要素７２自体を再度密閉するために、下側コア８２を径方向内方に圧迫する。言い換えれば、下側コア８２は、再密閉ハウジング２４の開シリンダ３０内に摩擦で嵌め込まれる又は強制的に押し込まれる。この摩擦嵌め（ｆｒｉｃｔｉｏｎａｌ ｆｉｔ）は、次のアッセンブリの操作のために、再密閉ハウジング２４内に再密閉要素７２を固定する又は保持する１つの手段を提供する。
【００５２】
環状のリップ要素（ａｎｎｕｌａｒ ｌｉｐ ｅｌｅｍｅｎｔ）８４が、環状肩部７４の外側リム８６に接続されている。リム８６及びリップ要素８４の接合は、フィレット（ｆｉｌｌｅｔ）又は内側半径範囲８５を有する。リップ要素８４は、環状肩部７４を横切って２方向に延びる。リップ要素８４の上側及び下側の内側縁部は、成形に際して補助し環状肩部７４に向かって保持リム５４又はリム３２を誘導するために、面取りされた内側半径範囲又はフィレット８７をその上に有する。環状のリップ要素８４は、保持リム５４の外径よりも大きい内径、及び、冠状フランジ５６の外径よりも小さい外径を有する。再密閉要素７２は、機械的に維持され、保持され、固定され、又は、より具体的には、冠状部４６の保持リム５４及び開シリンダ３０の上側リム３２により所定位置にクランプ締めされる。保持リム５４及び上側リム３２は、キャップアッセンブリ３８及び再密閉ハウジング２４が互いに接続される際に、環状肩部７４を保持するために、中央コア７６とリップ要素８４との間に受けられる。環状肩部７４の圧縮されない高さが、キャップ４４及び再密閉ハウジング２４が接合された場合に、保持リム５４とリム３２との間の間隔に等しく、又は、より好ましくは、その間隔より大きくなるように選択され得る。有効な間隔より大きい圧縮されない高さを選択することにより、望ましいクランプ締付け力又は密閉が、肩部７４における再密閉要素７２の弾性材料上にもたらされる。代替的に、保持リム５４と肩部７４の上側面との間に小さな間隙が最初に設けられてもよい。その間隙は、そのまま残ってよいし、又は、アッセンブリ２２の熱滅菌に際しキャップ４４が変形した場合に除去されてよい。後者の場合には、リム３２、５４が、環状肩部７４の下側面及び上側面にそれぞれ隣接する又は接触する。その結果、冠状部４６及び再密閉ハウジング２４は、環状肩部７４及び再密閉要素のリップ８４と共に、再密閉要素７２を固定する実質的に永久の機械的な第２の手段をもたらすべく協働する。その手段は、再密閉要素７２と開シリンダ３０との間の適合と無関係であり得るもので、別々の締結手段、溶剤結合、又は、再密閉要素７２を所定位置にスエージングする必要を除去する。再密閉要素７２を所定位置に確実に保持することに加えて、キャップアッセンブリ３８は、使用まで汚染から再密閉要素７２を密閉する取り外し可能なキャップ４４をもたらす。再密閉要素７２が溶剤結合されるでもなく所定位置にスエージングされるでもないという事実にかかわらず、その固定は、構成要素のサイズ、針の規格、針１８における挿入力、又は、キャップ４４の取り外しにより影響を受けない。再密閉要素７２は、自動的に機械的に所定位置に保持され、第１に冠状部４６及び再密閉ハウジング２４の接続により、軸方向及び径方向の両方における動作に対して制約される。
【００５３】
図１〜図３Ｂ、図９及び図１０を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８が、ポート閉鎖システム１０の第２のポート閉鎖アッセンブリとして示されている。管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は、第２の流体ポート１６に対する穴開けピンセット２０の無菌のアクセスを提供するように構成される。管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は、また、流体容器１２との連結及び使用の前に、サブアッセンブリとして組み立てられ、滅菌されるように構成される。
【００５４】
図１、図９及び図１０を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は、注入チューブ１５への取付けにより第２の流体ポート１６を密閉するように構成された第２のポートハウジング９０（以下「管理ハウジング９０」）を含む。ベース面９２が、第２の流体ポート１６又は注入チューブ１５と連結されるように構成され、また、内部表面９４が、第２の流体ポート１６から外方に面するように構成される。
【００５５】
密閉リング９５が、ベース面９２から延び、第２の流体ポート１６内に密閉式に受けられるように構成される。密閉リング９５は、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の改良されたユーザ取扱いをもたらすべく、硬い構造及び約５／８インチの大きな直径を有する。任意の硬化用張り骨又はリブ９７、より好ましくは間隔を隔てられた一対のリブ９７は、密閉リングを硬化させ、ポート１６に対する熱密閉及びその後のオートクレーブ熱滅菌の間の変形に耐えるべく、密閉リング９５にて径方向内方に延びる。
【００５６】
スリーブ９６は、内側表面９４からベース面９２を越えて、密閉リング９５内に延びる。スリーブ９６は、管理ハウジング９０に接続される第２のキャップアッセンブリ３８の密閉された開口４２の下方に奥まって置かれている。この奥まった場所（ｒｅｃｅｓｓ）は、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８が開かれた場合の、内側表面９４の不測の汚染からスリーブを保護する。スリーブ９６は、上部９８及び下部１００を有する。上部９８は、内側表面９４に隣接し、下部１００よりも小さい直径を備えた開口１０４を有する。上部９８と下部１００との間の直径の差により、スリーブ９６が、異なるようにサイズ設定された穴開けピンセット２０を受け、密閉式に連結すること、また、様々な穴開けピンセット２０の間の直径の変化に適応することが可能となる。
【００５７】
図１０に開示される実施形態において、上部９８は、実質的に均一の壁厚を有し、外側表面が凸状であると共に内側表面が凹状であるバレットノーズ（ｂｕｌｌｅｔ ｎｏｓｅ）構造へ内方にテーパ加工されている。テーパは、これに限定されないが、切削、（熱を伴う又は伴わない）圧延及びスエージング（ｓｗａｇｉｎｇ）を含む、良く知られたあらゆる製造技術により形成され得る。上部９８のテーパは、好ましくは曲線をなすものであるが、直線状のテーパもまた用いられ得る。使用中に、ユーザの指がスリーブ９６の１／４インチ内にあれば、それにより、ユーザが、穴開けピンセット２０に対してスリーブ９６の位置を簡単に制御することが可能となる。
【００５８】
スリーブ９６及び密閉リング９５が、単体の本体を構成するために、スリーブ用のベース１１４における可撓性をもつ環状接合部１０２にて接続される。可撓性をもつ接合部１０２は、使用中に、堅固な密閉リング９５に対してスリーブ９６のいくらかの小さな変位を可能とする。
【００５９】
空気注入された堀部（ｍｏａｔ）１０６が、ベース面９２上で、密閉リング９５とスリーブ９６との間に配置される。堀部１０６は、密閉リング９５が、熱滅菌サイクル中の容器１２の内部圧力に基づき、必要に応じて収縮及び膨張することを可能とする。その結果、堀部１０６は、漏れ又は許容できない挿入又は引出し力の条件を招来し得る相当な永久変形からスリーブ９６を保護する。密閉リング９５とスリーブ９６との間の接続は、ピン挿入及び引出し中に、穴開けピンセット２０（図示せず）に、クランプ締付け力又は密閉力をもたらす。ベース１１４の箇所を除いて、物理的に密閉リング９５から分離されているのに加えて、スリーブ９６は、堀部１０６がオートクレービング（ａｕｔｏｃｌａｖｉｎｇ）中のスリーブ９６に対する外側圧力を軽減するため、密閉リング９５及び堀部１０６により、オートクレービング中の可能性のある歪みから保護される。
【００６０】
管理ダイアフラム１１０は、流体流に対して閉ざされたスリーブ９６を密閉するためにスリーブ９６に接続される。管理ダイアフラム１１０は、一旦穴開けピンセット２０により穴が開けられると、流体流に対して開かれる。
【００６１】
管理フランジ１１２は、密閉リング９５から、ひいては、スリーブ９６から略径方向に延びる。スリーブ９６まわりの管理フランジ１１２は、ユーザが、穴開けピンセット２０を加えるべき、効果的な目標領域をもたらし、また、不測に刺すことからユーザを保護する。
【００６２】
第２のキャップアッセンブリ３８は、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８を形成するために、管理ハウジング９０に接続される。下側シェル４０は、管理ハウジング９０の内側表面９４とかみ合うように形状付けられている。一旦かみ合せられると、キャップアッセンブリ３８は、汚染可能性から内側表面９４を密閉する。取り外し可能なキャップ４４は、密閉された開口４２、ひいては、内側表面９４へのアクセスをもたらす。取り外し可能なキャップ４４が一旦切り離されれば、キャップアッセンブリ３８が汚染可能性から内側表面９４を保護するための滅菌バリアとして作用するため、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は再度滅菌される必要がない。
【００６３】
図１を参照すれば、ポートシステム１０の製造の間に、ポートハウジング２４／９０、キャップアッセンブリ３８及び再密閉要素７２がモールド成形される。付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２は、キャップアッセンブリ３８とポートハウジング２４との間に再密閉要素７２を配置し、ポートハウジング２４にキャップアッセンブリ３８を永続的に接続することにより形成される。管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は、キャップアッセンブリ３８をポートハウジング９０に接続することにより形成される。ポート閉鎖アッセンブリ２２／８８は、キャップアッセンブリ３８をポートハウジング２４／９０に超音波溶接又は放射熱溶融溶接（ｒａｄｉａｎｔ ｔｈｅｒｍｏｆｕｓｉｏｎ ｗｅｌｄｉｎｇ）することにより互いに接続される。ポート閉鎖アッセンブリ２２／８８は、照射殺菌される。照射により予め殺菌されたポート閉鎖アッセンブリ２２／８８は、流体容器１２に連結された又は取り付けられたサブアッセンブリを形成する。流体容器１２は、それに限定されることはないが、超音波溶接、放射熱溶融溶接又はホットトング熱密閉（ｈｏｔ ｔｏｎｇｕｅ ｈｅａｔ ｓｅａｌｉｎｇ）を含む従来の手段により照射を受けたポート閉鎖アッセンブリ２２／８８に密閉される。連結されたポート閉鎖アッセンブリ２２／８８及び流体容器１２は、その後、注入後のオートクレービングにより最終的に熱殺菌される。
【００６４】
ポート閉鎖アッセンブリ２２／８８は、照射、滅菌、照射熱溶融及び超音波溶接の間に劣化しないポリマーブレンド（ｐｏｌｙｍｅｒ ｂｌｅｎｄ）で形成される。本明細書に用いられるような用語「劣化」は、材料がその意図された目的にはもはや適切でない程度までの劣化をさす。ポリマーブレンドは、また、超音波密閉適性、照射熱溶融適性を示し、ポリマーが穴開けされた場合のコアリングを防止する。本明細書に用いられるような用語「コアリング」は、穴開けに際してポリマーが砕け、ルーズなポリマー粒子状物質の形成に至る過程をさす。超音波接合及び／又は照射熱溶融により密閉されるべきポリマーブレンドの能力により、あらゆる溶剤又はスエージング結合の必要がなくなり、また、ポート閉鎖システム１０を互いに保持するために、付加的な摩擦力適合要素を用意する必要がなくなる。加えて、ポリマーブレンドは、ユーザによる改良された取扱いのために、挿入力と引出し力との間における平衡をもたらす。
【００６５】
かかるポリマーブレンドの一例は、それに限定されることはないが、７０％の市販のアトフィーナＺ９４７０（Ａｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０）及び３０％の市販のベイセルＫＳ３５９Ｐ（Ｂａｓｅｌｌ ＫＳ３５９Ｐ）の混合物を含む。他の適切なポリプロピレン共重合体及びポリエチレン共重合体の混合物もまた、本発明から逸脱することなく、用いられ得る。
【００６６】
ＩＶ流体容器１２、注入チューブ１３、１５、ポートハウジング２４、９０及びキャップアッセンブリ３８用の材料が、それらの設計と共に、必要とされる容器及びポートシステムの機能性をもたらすべく選択される。これら部品間の機能における差が、種々の材料により供給され得る異なる物理的特性を要する一方、材料は、接着剤なしに互いに接合され得るべく、分子レベルで相溶性を有する必要がある。
【００６７】
注入チューブ１３、１５は、ＩＶ流体容器１２及びポートハウジング２４、９０の内側密閉面に対して密閉可能である材料で形成される。それは、容器１２とポート１４、１６との間の溝部（ｃｈａｎｎｅｌ）を提供するその外観又は機能に重大に影響する変形なしにオートクレーブされることが可能である必要がある。ポリプロピレンホモ重合体、ポリプロピレン共重合体、又は、弾性特性を示す材料とのポリプロピレン共重合体の混合物などのポリオレフィンを含む容器１２の密閉面及びポートハウジング２４、９０のために、注入チューブ１３、１５は、好ましくは、ポリプロピレンホモ重合体又は共重合体を含む。共重合体が、共重合体の密閉面を有するＩＶ容器１２とのより良好な相溶性（ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ）を示す一方、ホモ重合体は、オートクレービングを通じてより良好な寸法安定性を示す。ランダムなポリプロピレン共重合体、又は、弾性特性を示す材料とのランダムなポリプロピレン共重合体の混合物を含む容器密閉面及びポートハウジングのために、注入チューブ１３、１５は、好ましくは、約２％から約６％までのエチレン含有量、及び、約１２９℃から約１４５℃までの溶融点を備えたランダムなポリプロピレン共重合体を含む。１２５℃におけるオートクレービングでの変形を軽減するために、ランダムなポリプロピレン共重合体は、より好ましくは、約２．４−３．５％のエチレン含有量、及び、約１４５℃の溶融点を有する。特に、ランダムなポリプロピレン共重合体、トータルペトロケミカルズ７８２５（Ｔｏｔａｌ Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｓ ７８２５）が、ポリプロピレン共重合体の混合物を含むポリプロピレン共重合体密閉層及びポートハウジング２４、９０を備えた容器１２と共に、約１２５℃までのオートクレーブ温度での最良の結果をもたらすことが分かっている。
【００６８】
管理ポートハウジング９０は、１８−４５ｋＧｙの、又は、少なくとも１８−３２ｋＧｙのガンマ放射に対して安定していると共に、注入チューブ１３及びキャップアッセンブリ３８の両方に対して熱的に安定している必要がある。管理ポートハウジング９０は、許容可能な力で穴開けピン２０を受け保持し得るその機能に大きく影響する変形なしに、約１２５℃までオートクレーバブルである必要がある。好ましくは、管理ポートハウジング９０用に選択された材料が、高溶融温度及び良好な弾性特性を有する。材料混合物は、個々の材料から取得不可能である特性を提供するのに好適である。ポリプロピレンベースの材料は、第１に、ポリプロピレン注入チューブ１３とのその化学的相溶性に関して好適である。更なる材料の選択は、放射安定性、オートクレーブ温度、及び、用いられる穴開けピンの直径範囲に依存する。一般に、低いエチレン含有量を備えたホモ重合体又は共重合体、例えば、約２．４−３．５％のエチレン含有量を有するトータルペトロケミカルズ７８２５等の、より高い溶融点を備えたポリプロピレンは、より小さい変形を伴うオートクレービングに耐える。しかしながら、それらは、穴開けピンの挿入力を増大させると共に、使用され得る穴開けピンの直径範囲を制限する比較的高い係数を有する。それらは、また、接着剤で意図的に安定化されない場合、ガンマ放射に対してあまり安定しない。低係数の放射安定性のあるポリオレフィンと共にそれらを混合することにより、それらの性能が改良され得る一方、ベース材料として、高エチレン含有量の（約６％又はそれ以上の）ランダムな共重合体を用いることが好ましい。高エチレン含有量は、オートクレーブ変形に対する許容可能な耐性を維持しつつ、放射安定性を向上させると共に係数を低下させる。それは、また、必要とされる柔軟化材料の濃度を抑制する。かかる柔軟化材料は、しばしば、より低い溶融点を有し、粘着性を備え、射出成形するのが難しい。好ましくは、トータルペトロケミカルズＺ９４７０等の高エチレン含有量のランダムなポリプロピレン共重合体が、ベース材料用に用いられる。
【００６９】
修正されていない高エチレン含有量のランダムなポリプロピレン共重合体が、単一の穴開けピン直径での許容可能な性能をもたらし得る一方、許容可能な穴開けピンの直径範囲を広げると共に放射安定性を向上させるために、熱可塑性のポリポリオレフィン（ｐｏｌｙｐｏｌｙｏｌｅｆｉｎ）エラストマ（ＴＰＥ）又はプラストマ（ｐｌａｓｔｏｍｅｒｓ）等のポリポリオレフィン共重合体を備えた材料を軟化させることが好ましい。許容可能な性能は、また、低エチレン含有量のポリプロピレンのランダムな共重合体ベース材料により、ＴＰＥ／プラストマ及び混合物の割合の適切な選択で取得され得る。ポリプロピレン共重合体と同様に、より柔軟なＴＰＥ及びプラストマは、一般に、より低い溶融点を有する。エチレン−ヘキセン及びエチレン−オクテン共重合体のフレクソマ（ｆｌｅｘｏｍｅｒｓ）又はプラストマは、実質的に１２５℃のオートクレーブ温度以下の非常に低い係数及び溶融点（それぞれ７２℃及び５５℃）を有する。しかしながら、７０％のポリプロピレン共重合体及び３０％のフレクソマ又はプラストマの割合における低エチレン含有量のランダムな共重合体と混合された場合に、それらは、適切な軟化及びオートクレーブ寸法安定性を示す。ダウアフィニティＥＧ８１００（Ｄｏｗ Ａｆｆｉｎｉｔｙ ＥＧ８１００）等のエチレン−オクテンフレクソマ又はプラストマが、穴開けピンの挿入力を抑制するために使用され得る。ベイセル（Ｂａｓｅｌｌ）のアドフレックス材料（Ａｄｆｌｅｘ ｍａｔｅｒｉａｌｓ）等の、共重合体マトリックスにて共重合されたエチレン−プロピレンラバーを備えたポリプロピレンのランダム共重合体が、フラクソマ又はプラストマより小さい軟化をもたらすものの、より高い溶融温度（約１４４℃）を有する。それらは、オートクレーブ寸法安定性を抑制することなしに剛性を軽減するために、トータルペトロケミカルズＺ９４７０（Ｔｏｔａｌ Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｓ Ｚ９４７０）等の高エチレン含有量のランダムポリプロピレン共重合体ベース材料を軟化させるのに極めて適切である。ベイセルアドフレックスＫＳ３５９Ｐ（Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ ＫＳ３５９Ｐ）が、効果的な軟化及び放射安定性をもたらすと認められている１つの材料である。４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐから７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐまでのものから作られた混合物が用いられ得るが、約７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐの混合物がより好適である。
【００７０】
ポートキャップアッセンブリ３８は、管理ポートハウジング９０及び付加的なポートハウジング２４の両方に対して密閉可能であり、また、１８−４５ｋＧｙ又は少なくとも１８−３２ｋＧｙのガンマ放射に対して安定している必要がある。それは、滅菌を維持すると共に許容可能な引張り力で開かれるその機能に著しく影響する変形なしに、約１２５℃までオートクレーバブルである必要がある。許容可能な開口性能に対する手掛かりは、材料剛性及びティアディテール厚（ｔｅａｒ ｄｅｔａｉｌ ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）の適切な組合せを作り上げることである。引張りリング６８又は引張り要素６２は、過度に硬い材料又は厚いティアディテール（ｔｅａｒ ｄｅｔａｉｌ）を用いてキャップ４４を開く前に弾ける音を立てて外れ得る（ｓｎａｐ ｏｆｆ）。引張りリング６８は、キャップ４４を開くことなしに伸び得る、又は、キャップ４４は、柔らかすぎる材料を伴うオートクレービングの間に変形し得る。必要とされる特性を最小限にもたらす材料は、トータルペトロケミカルズＺ９４７０等の高エチレン含有量のポリプロピレン共重合体、及び、ボリアリスボスルソフトＳＤ２３３ＣＦ（Ｂｏｒｅａｌｉｓ Ｂｏｓｒｓｏｆｔ ＳＤ２３３ＣＦ）等のランダム複相（ｈｅｔｅｒｏｐｈａｓｉｃ）ポリプロピレンである。しかしながら、ＴＰＥ重合調整剤（ｍｏｄｉｆｉｅｒ）を用いることにより開口力を低下させることが好適である。管理ポートハウジング９０に対する密閉適性を最大化するために、同じ材料が、ポートハウジング９０において用いられるのと同じ又は類似した割合で用いられることも好適である。ベイセルアドフレックスＫＳ３５９Ｐが、再度、それが、オートクレーブ寸法安定性の損失なしに軟化をもたらすという点で非常に適切である。１００％のＺ９４７０／０％のＫＳ３５９Ｐから７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐの範囲が許容可能であるが、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐがより好適である。
【００７１】
管理ポートハウジング９０と同様に、付加的なポートハウジング２４は、注入チューブ１３及びキャップアッセンブリ３８の両方に対して密閉可能であり、また、１８−４５ｋＧｙ又は少なくとも１８−３２ｋＧｙのガンマ放射に対して安定している必要がある。それは、コアリング（ｃｏｒｉｎｇ）なしに針１８により穴開けされ得るその機能に著しく影響する変形なしに、約１２５℃までオートクレーバブルである必要がある。コアリングに耐えるために、選択された材料が弾性特性を有することが好適である。ベイセルアドフレックス材料（Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ ｍａｔｅｒｉａｌｓ）等の、共重合体マトリックスにて共重合されたエチレン−プロピレンラバー共重合体を備えたポリプロピレンのランダム共重合体はエラストマ的であり、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐのポートキャップに対して密閉可能である。アドフレックスＫＳ３５９Ｐは、それが現在のアドフレックス製品ラインにおいて最もエラストマ的であるため、コアリング性能に関して、アドフレックス材料の中で好適である。化学的相溶性を最大化することにより、密閉強度を向上させるために、また、射出成形の間の射出を向上させるために、キャップアッセンブリ３８として同じ７０％／３０％混合比における同じ材料を用いることが好適である。対象のポートダイアフラム３４の１８ミルの厚さにおけるコアリング性能を最大化するために、４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐから０％のＺ９４７０／１００％のＫＳ３５９Ｐの範囲が好適である。射出成形、密閉及びコアリング性能を最適化するために、４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐの混合物がより好適である。その範囲は、ダイアフラム厚に依存して調整され、ダイアフラムが厚いほど、全体としてより高いエラストマ濃度が必要とされる。音波又は熱で溶接されるべき種々の部分に用いられる樹脂の混合物は、適切な密閉安全性又は信頼性を妨げる類似していない溶融点ではない溶融点を示す必要がある。
【００７２】
図１１を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態が、図１０の実施形態と多くの同じ特徴を有するが、テーパ状のスリーブ端部の代わりに、穴開けピンセット２０（図示せず）に対して密閉するために、スリーブ９６の開口１０４に隣接する小さなワイパ１１６を更に有する。穴開けピンセット２０（図示せず）に対するワイパ１１６の密閉は、活性化の間に流体の漏れ出る可能性を軽減する。それに限定されないが、開口１０４におけるスエージング（ｓｗａｇｉｎｇ）を含む種々の方法が、ワイパ１１６を形成すべく用いられ得ることが当業者に理解されるであろう。ワイパ１１６はまた図１０のテーパ状スリーブ端部と組み合わせられ得る。
【００７３】
図１２を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態が、図９〜図１１の実施形態の特徴のいくつかを含むが、保持リム５４と肩部１０２から延びる管理リム１２０との間で所定位置に維持され、固定され、保持され、又は、より具体的には、（特に一旦熱滅菌されれば）クランプ締めされるワイピング直径（ｗｉｐｉｎｇ ｄｉａｍｅｔｅｒ）１１９を有する予め穴開けされた管理密閉ワッシャ（ｗａｓｈｅｒ）１１８を更に有する。管理密閉ワッシャ１１８は、穴開けピンセット２０（図示せず）に対して密閉する。ピンセット２０を挿入するまた引き出すのに必要とされる力を抑えたりその平衡を保たせたりするために、ワイピング直径１１９は中央に配置されることが可能であり、また、予め穴開けされた直径が、ワイピング直径からの間隔が大きくなるにつれ、次第に増大させられることが可能である。
【００７４】
図１３を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態が、図１２の実施形態の特徴のいくつかを含むが、保持リム５４と肩部１０２から延びる管理リム１２０との間で所定位置に維持され、固定され、保持され、又は、より具体的には、クランプ締めされる付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２の再密閉要素７２に類似した管理再密閉部１１８Ａを有する。付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２における再密閉要素と同様に、特に一旦アッセンブリ８８が熱滅菌されれば、管理再密閉部１１８Ａは、リム５４及び１２０によりクランプ締めされる。管理再密閉部１１８Ａは、穴開けピンセット２０（図示せず）に対して密閉する。管理再密閉部１１８Ａがスリーブ９６の開口１０４を完全に密閉するため、ダイアフラム１１０は、この実施形態において、任意に排除可能である。再密閉部１１８Ａの中央ダイアフラム１２１は、図１３の実施形態において、比較的厚い（０．０５０インチつまり１．２７ｍｍより大きい）。更に別の実施形態は、再密閉要素１１８Ａが、図１３に示される少なくとも０．０５０インチ又は１．２７ｍｍの予め穴開けされた開口又はワイピング直径１１９又は厚い中央ダイアフラム１２１よりも薄い（０．０１０−０．０５０インチつまり０．２５４−１．２７ｍｍ）中央ダイアフラム１２１を含むように、図１２及び図１３の特徴を組み合わせることができる。この薄いダイアフラムの構成は、再密閉要素の成形をより簡単にし、また、所望でない領域にはみ出し（ｆｌａｓｈ）を残さないという点で有利である。
【００７５】
図１４を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態は、図１０の実施形態の同じ特徴のいくつかを含むが、穴開けピンセット２０（図示せず）に対して密閉する内側直径１１９Ａを備えた射出成形された又は押出成形された管理密閉ワッシャ１１８Ｂを更に含む。密閉ワッシャ１１８Ｂは、保持リム５４とスリーブ９６との間で所定位置に維持され、固定され、保持され、又は、より具体的には（特に一旦アッセンブリが熱滅菌されれば）、クランプ締めされる。
【００７６】
図１５を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態は、図１１の実施形態と同様の小さなワイパ１１６を含むが、そのワイパ１１６及びスリーブ９６は、小さなワイパ１１６がスリーブ９６とは異なるポリマー含有量を有するように同時射出成形（ｃｏ−ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｍｏｌｄｉｎｇ）によって成形される単一の本体を形成する。ワイパ１１６は、イソプレンで形成され、穴開けピンセット２０（図示せず）を用いた活性化の間に保持力を生じることになる。
【００７７】
図１６を参照すれば、ポート閉鎖システム１０の別の実施形態が、キャップアッセンブリ３８を、カバー箔１２２と置き換える。カバー箔１２２は、ピーラブルなフィルム金属材料（ｐｅａｌａｂｌｅ ｆｉｌｍ ｓｔｏｃｋ）で作られる。この実施形態では、再密閉要素７２が所定位置にスエージ加工される。本体部１２４は、管理ポートアッセンブリ８８及び付加的なポートアッセンブリ２２をつなぎ合わせる。
【００７８】
図１７を参照すれば、ポート閉鎖システム１０の他の実施形態が、図１６の実施形態と同じ特徴を含み、更に、ポートアッセンブリ２２、８８をつなぎ合わせるハンドル要素１２６を、ユーザがハンドル部１２６のまわりで指をループ（ｌｏｏｐ）させることができるように、ハンドル部１２６と流体容器１２との間のスペース１２７を定めるべく含む。加えて、付加的なポートアッセンブリ２２が、管理ポートアッセンブリ８８よりも小さく寸法設定され、また、付加的なポートアッセンブリ２２を管理ポートアッセンブリ８８から更に区別するために、付加的なポートアッセンブリ２２は管理ポートアッセンブリ８８に対してより低く配置される。
【００７９】
図１８〜図２０を参照すれば、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２の別の実施形態が、前述したように、再密閉ハウジング２４及び再密閉要素７２を含む。しかしながら、キャップアッセンブリ３８の下側シェル４０Ａは、前述された下側シェル４０とはいくつかの点で異なる。冠状部４６の下側シェル４０Ａは、再密閉要素７２のリップ８４をかみ合せる少なくとも１つの密閉要素１５０を含む。好ましくは、密閉要素１５０は、リップ８４の上面８９をかみ合せる。
【００８０】
当業者は、この開示から、示される実施形態において、密閉要素１５０が種々の形式及び形状を取り得ることを理解するであろうが、密閉要素１５０は、下側シェル４０Ａから下方に延びそのいずれかの側に１５４、１５６の溝（ｔｒｏｕｇｈｓ）を定める少なくとも１つの突起部１５２を含む。突起部１５２は、断面にて略Ｖ字に形状付けられることが可能であり、尖っていない丸みを帯びた先端部１６２を形成すべく収束する角度のついた側部１５８、１６０を有する。好ましくは、突起部１５２は、円形パターンで、下側シェル４０Ａのまわりに延びる。円形パターンは、周方向に間隔を置かれた突起部を形成すべく壊れ得る、又は、連続した環状の突起部を形成すべく壊れずにいることも可能である。代替的には、密閉要素１５０は、複数の同軸に配置された突起部１５２を含み得る。
【００８１】
図２０に最も良く見られるように、密閉要素１５０は、前述されたように、冠状部４６の下側シェル４０Ａが、再密閉ハウジング２４の内面２８に接続され、取り付けられ、又は、つなぎ合わせられる場合に、下側シェル４０Ａと内側又は内部の面２８との間にリップ８４をかみ合せる。突起部１５２又は密閉要素１５０の先端部１６２及び角度のついた側部１５８、１６０は、リップ８４の上面８９に接触し密閉式にかみ合う。再密閉要素７２は、突起部１５２のまわりに弾性的に変形する。突起部１５２の弾性再密閉要素７２とのかみ合いは、リップ８４においてクランプ締め力をもたらし、これにより、それが下側シェル４０Ａにおける突起部１５２と再密閉ハウジング２４の内面２８との間にクランプ締めされる。密閉要素１５０が、十分に閉ざされた環状パターンで構成された１つ又は複数の突起部１５２を含む場合、この構成は、さもなければ再密閉要素７２のまわりに通過し得る液体、蒸気及び気体に対する効果的な密閉をもたらす。本発明は、ユーザが取り外し可能なキャップ４４を取り外す場合に、汚染物が内面２８に到達することを防止する助けをする。所望でない液体、蒸気又は気体の進入又は退出は、ポート閉鎖アッセンブリ２２、又は、ポート閉鎖アッセンブリが取り付けられる流体容器１２の滅菌の間に防止される。本発明のこの実施形態は、さもなければ針１８又は同様の穴開け部材の挿入又は引出しの間に生じ得る動作に対して再密閉要素７２を更に制止する付加的な利点をもたらす。
【００８２】
当業者は、図１８〜図２０の原理が、単独で又は本明細書に開示される他の特徴との組合せで適用され得ることを理解するであろう。限定でなく例示の目的で、それらの原理は、図１３の実施形態など、再密閉要素を採用する管理ポート閉鎖アッセンブリに適用可能である。
【００８３】
図４及び図１０を参照すれば、注入チューブ１３、１５のフランジ２９への取付けにより、一実施形態において、キャップアッセンブリ３８に密閉式に取り付けられると共にポート１４、１６をそれぞれ流体密閉するポートハウジング２４、９０は、それぞれ、付加的な有益な特徴を有することが可能である。ポートハウジング２４、９０は、それぞれベース面２６又はベース表面９２の環状部分において形成される切り下げ（ｕｎｄｅｒｃｕｔ）又は環状凹部９１を有する。ベース面２６又はベース表面９２の環状部分は、また、面取りされた外側縁部９３、及び、環状凹部９１と面取りされた外側縁部９３との間に配置される接触リング９９を有する。一実施形態において、接触リング９９は滑らかであり、平面的であり、また、実質的に水平である。凹みを有し面取りされた環状の構成は、超音波溶接によりキャップアッセンブリ３８へポートハウジング２４、９０を取り付けるために、また、その後に、ホットトング溶接（ｔｏｎｇｕｅ ｗｅｌｄｉｎｇ）又は他の手段によりフランジ２９における注入チューブ１３、１５へポート閉鎖システム又はアッセンブリ２２、８８を取り付けるために、リング９９における良好な接触面を提供する。環状凹部９１及び面取りされた外側縁部９３は、また、ポートハウジング２４、９０の成形又はホットトング溶接からのいかなるはみ出し（ｆｌａｓｈ）も除去する又は安全な領域内に向け直す助けをする。
【００８４】
本発明の可撓性のある容器１２又はバッグの構成及び組立てについてより詳細に記載する。初期に記述されるように、容器１２は、容器本体１を含む。図２７を見て最も良く分かるように、一実施形態において、容器本体１は、外周シーム５に沿った熱密閉又は他の手段により互いに密閉される可撓性のある多層ポリオレフィンフィルムの別個の二重の巻き付けられたシート（ｓｅｐａｒａｔｅ ｄｏｕｂｌｅ ｗｏｕｎｄ ｓｈｅｅｔｓ）であり得る前部及び後部３Ａ、３Ｂを有する。他の実施形態では、前部及び後部３Ａ、３Ｂは、単一シートのフィルムをそれ自体に折り重ねることにより形成され得る。
【００８５】
一実施形態では、ＣＲＹＯＶＡＣ Ｍ３１２の販売名でシールドエアコーポレーション（Ｓｅａｌｅｄ Ａｉｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から市販される従来の非ＰＶＣポリポリオレフィンフィルムが、本発明のポート閉鎖システムと共に、容器１２において用いられる。この材料は、注入チューブ１３、１５及びポート閉鎖システムに好適な非ＰＶＣ材料との優れた相溶性を示すと認められている。図２８にて最も良く見られるように、前部３Ａ及び後部３Ｂを定めるＣＲＹＯＶＡＣ Ｍ３１２材料の各シートは、５つの層を有する。本明細書において密閉層又は内側層とも呼ばれる第１の層Ｌ１は、それに限定されることはないが、熱溶接を含む従来の取付け技術を用いて、熱密閉される、溶接される、又は、それ自体に融合させられるように構成されたポリプロピレン層である。ベース外側又はリリース層とも呼ばれる第２の層Ｌ２は、熱密閉ツールに接触しまたその熱密閉ツールから解放されるように構成されたポリエステル層である。ポリエチレン中間バリア層Ｌ３が、内側層Ｌ１と外側層Ｌ２との間に配置される。内側結合層（ｉｎｎｅｒ ｔｙｉｎｇ ｌａｙｅｒ）Ｌ４が、中間層Ｌ３と内側層Ｌ１との間に配置される。外側結合層（ｏｕｔｅｒ ｔｙｉｎｇ ｌａｙｅｒ）Ｌ５が、中間層Ｌ３と外側層Ｌ２との間に配置される。結合層Ｌ４、Ｌ５は、第１の層Ｌ１及び第２の層Ｌ２をそれぞれ第３つまり中間層Ｌ３に取り付ける。
【００８６】
本明細書に記載されるポート閉鎖システム１０及び約８ミル（ｍｉｌｓ）の全体厚を有するＣＲＹＯＶＡＣ Ｍ３１２フィルムの容器壁部３を備えた、約５００ミリリットル又は１０００ミリリットルの医療流体で注入される容器１２が、２４カ月までの又はそれ以上の保管寿命、及び、１日当たり約０．０６０グラム／１００平方インチより低い水蒸気透過率をもたらすことが示されている。現行のテストは、許容可能な注入容量及び製品に関する分析値次第で、保管寿命が３６カ月まで延長可能であり得ることを示す。このフィルム及びここで開示されるポート閉鎖システムで作られた５００ミリリットル又はそれより大きい容器１２は、これらの結果を実現するために、個々の容器における補足の水分バリア又はオーバラップを必要としない。下記の表２に示されるように、これらの容器１２は、単層ＰＶＣフィルムで構成される従来の容器と比べＭＶＴＲに関して引けを取らない。
【表２】
【００８７】
ポリオレフィン容器１２は、インフレーションフィルム（ｂｌｏｗｎ ｆｉｌｍ）又はキャストフィルム（ｃａｓｔ ｆｉｌｍ）プロセスのいずれかから二重の巻きフィルム（ｄｏｕｂｌｅ ｗｏｕｎｄ ｆｉｌｍ）を取得し、それを連続したウェブとしてバッグ加工機（ｂａｇ ｆａｂｒｉｃａｔｏｒ）内に送ることにより加工され得る。容器１２又はバッグは、通常、ウェブの一縁部から突出する注入ポート１３、１５を備えつつ、フィルムのウェブにおいて並列して作られる。
【００８８】
フィルムは、まず、１つ又は複数の従来工程によって、それに加えられたラベルコピーを有する。ホットスタンプ（ｈｏｔ ｓｔａｍｐｉｎｇ）、リソグラフィ（ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ）、熱転写プリント又はそれらの組合せが、あらゆる必要なラベル情報を容器上に配置するために採用され得る。
【００８９】
その後、フィルムが開かれ、注入チューブ１３、１５が、図２６Ａに示されるように、２つのフィルムシート、つまり前部３Ａと後部３Ｂとの間に配置される。注入チューブ１３、１５は、その後、ツールＴにより、フィルムの２枚のシートつまり前部３Ａ及び後部３Ｂへ熱融着させられる。
【００９０】
フィルムは、その後、シート３Ａ、３Ｂ間に注入チューブ１３、１５を更に密閉し、周囲又は外周シール５を作成し、そして、容器を切り離す周囲密閉プレス機を通過させられる。
【００９１】
その後、個々のバッグが、注入チューブ１３、１５が垂直に延びるように回転させられる。次に、容器本体１の流体貯留器２が、１つ又は複数の注入チューブ１３、１５を通じて所定量の医療溶液を注入される。当然ながら、使用目的によっては、ただ１つの注入チューブで十分足り得る。
【００９２】
その後、注入チューブフランジ２９の上部が、ポートアッセンブリ２２、８８を受けるために放射加熱される。同時に、ポートハウジング２４、９０のベース面又はベース表面２６、９２が放射加熱される。続いて、熱源が取り除かれ、ポートアッセンブリ２２、８８及び注入チューブ１３、１５が、制御された圧力及び時間条件の下で互いにプレスされる。
【００９３】
ポートアッセンブリ２２、８８を注入チューブ１３、１５に接合する他の方法は、超音波溶接によるものである。この工程では、ポートアッセンブリ２２、８８及び注入チューブ１３、１５が、超音波エネルギーがそれらを通過させられる間に互いにプレスされる。一旦超音波エネルギーが加えられれば、部品は、材料が再度結合させられる（ｒｅｓｏｌｉｄｉｆｉｅｄ）まで、しっかりとまとめられたままでいる。
【００９４】
注入済みの容器１２は、最終製品が無菌状態にあることを保証するために、蒸気熱殺菌用のオートクレーブ内に配置される。容器の内容物は、最も冷たい容器に関して１５分のピークの存在（ｐｅａｋ ｄｗｅｌｌ）を伴う１２１＋４／−０℃のサイクルを用いて蒸気殺菌される。
【００９５】
その後、複数の個々の注入済みの容器１２が発送用の段ボール内に配置され、保管され、最終的にはユーザに向けて発送される。
【００９６】
図２５Ａの可撓性のある容器又はＩＶバッグ１２は、実質的に直線状の長手方向の側部を有する。容器は、容器壁部３の前部３Ａ及び後部３Ｂを結合する外周シーム５を有する。シーム５は、それに限定されないが、熱溶接、超音波溶接等を含む良く知られた従来のプロセスで形成され得る。シーム５又は溶接部は、容器本体１の実質的に直線状の長手方向側部に沿ってまっすぐ延び、バッグ１２の角部で凸状に曲がる。しかしながら、角部付近の容器１２の外周シーム５の経路の変化が、バッグ１２が注入された場合に、角部付近の容器の内部における材料のよじれ、皺及び所望でないタッキングをもたらし得ることが発見されている。タッキングは、オートクレービング後に特に明らかであり、それは、フィルムの透明度を損ない、排液に悪影響し、バッグ１２又はその内容物の欠陥としてユーザに把握される可能性がある。
【００９７】
本発明は、図２５Ｂ、図２５Ｃ及び図２７に例示されるように、可撓性のある流体容器又はバッグ１２を提供することにより、これらの問題に対する解決策をもたらす。容器又はバッグ１２は、可撓性のある細長い容器本体１を有する。図２７に見られるように、本体１は、その内部に形成される流体貯留器２を有する。流体貯留器２は、前部３Ａ及び後部３Ｂを備える容器壁部３により取り囲まれる。
【００９８】
容器本体１は、全体として両側にある一対の長手方向側縁部３７、３９を有する。多くの対称的なまた非対称的な形状が、本発明を逸脱することなく可能であるが、対称的な形状が例示され、そのため、容器本体１が中央長手軸４１を有している。容器本体１は、上縁部４３及びその上縁部４３の反対側にある底縁部４５を含む。上縁部４３及び底縁部４５は、容器本体１の中央軸４１を横切って延びる。容器本体１は、容器１２を吊るすための上縁部４３に隣接して形成される穴部４７を有する。容器本体１はまた、他のポート構造及び構成が本発明のこの態様を損なわないだろうが、底縁部４５にて、例えば前述されたように、一対の密閉されたポートを有する。容器壁部３の前部３Ａ及び後部３Ｂは、熱密閉、接着、接合、溶接又は他の従来の接合手段により、外周シーム５に沿って、そこに流体を含むべく貯留器２を形成するために互いに密閉される。外周シーム５は、両側の長手方向側縁部３７、３９の少なくとも一方に隣接して延びる。
【００９９】
一実施形態では、シーム５が、それが隣接する長手方向側縁部３７、３９の経路を問わずに、中央長手軸４１等の容器本体１の長手軸に対して、凹状の経路をたどる。別の実施形態では、シーム５が、中央長手軸４１及びそれが隣接する側縁部３７、３９の少なくとも一方の両方に対して、凹状の経路をたどる。言い換えれば、長手方向側縁部３７、３９の少なくとも一方は実質的に直線状であり、外周シーム５はその側縁部３７又は３９に対して内方に曲がっている。容器及びシーム５の長手方向側縁部３７、３９間の間隔は、シームが容器の中間に近づくにつれ、全体として大きくなり、また、シーム５が容器の上端部及び底端部に近づくにつれ小さくなる。他の実施形態では、図２５Ｂに示されるように、両側の長手方向縁部３７、３９の両方が直線状であり、シーム５が両側の長手方向縁部３７、３９の両方に対して内方に曲がっている。図２５Ｃに示される更に別の実施形態では、長手方向側縁部３７、３９がまた内方に曲がっている。側縁部３７、３９は、曲がったシーム５からの距離にて変化し得る、又は、シーム５に平行であり得る。シーム５に平行である実施形態は、溶接されたシーム５の一体性及び信頼性を危うくすることなく、仕上げられた容器１に存在する材料の量を抑制する助けになり得る。
【０１００】
曲がった外周シーム５についての他の経路が考えられるが、図２５Ｂ及び図２５Ｃに示されるようなシーム５のほぼ完全な内側縁部に沿って広がる十分な（全部又はほぼ全部の）半径範囲（ｒａｄｉｕｓ）が良好な結果をもたらす。約９．２５インチ長さ及び４．０インチ幅のバッグ１２において、約５３のバッグ長にわたる凹面の凹面比（実際の又は仮想の直線状のシーム又はバッグの外側縁部に対するシームの内側縁部の内方への最大オフセット）が良好な結果をもたらした。他方、７．２５インチバッグにおける約２９の凹面比は、皺及びフィルムのブロッキング（ｂｌｏｃｋｉｎｇ）を抑制し損なった。これに基づき、少なくとも約３５の凹面比が望ましいこと、及び、約４０−７０の範囲の凹面比が、さもなければ容器１２のオートクレービングに際して生じ得る皺及びフィルムのブロッキングを相当に抑制することになることが確信される。
【０１０１】
前部３Ａ及び後部３Ｂは、種々の方法でまた種々の材料から形成され得る。それに限定されることはないが、本発明のこの態様の範囲から逸脱することなく、フィルムが、この出願で先に述べられた低ＭＶＴＲポリオレフィンのＤＥＨＰを含まずまたＰＶＣを含まない多層フィルムであり得る場合を含む。一実施形態において、前部３Ａ及び後部３Ｂが、それぞれ、別個の可撓性のあるフィルムのシートで形成され得る。前部３Ａのフィルムは、後部３Ｂのフィルムに対する材料の観点から同一であり得る、又は、異なるフィルム及び／又は材料が用いられ得る。他の実施形態では、前部３Ａ及び後部３Ｂが、前部３Ａ及び後部３Ｂを形成するために、上部、底部又は側部に沿って折り曲げられる単一のフィルムシートから形成される。これは、前部３Ａの内側層を、後部３Ｂの内側層に対向する又は重ね合わせられる関係で配置する。
【０１０２】
前部３Ａの形状は、また後部３Ｂの形状と異なる。前部３Ａ及び後部３Ｂの形状は、多面的であり得る。限定でなくただ例示の目的のために、前部３Ａ及び後部３Ｂを作り上げるフィルムのシートが、実質的に矩形状であり得る。
【０１０３】
曲がった側部シームを備えた本発明の容器は、掴むこと及び取り扱うことが簡単であり、内外に皺をできにくくし、また、角部付近の容器の内部におけるフィルムのタッキング又はブロッキングに耐性を有する。
【０１０４】
当業者は、本発明が、その上、経腸栄養又は他の医療流体用の可撓性のある容器に適用され得ることを理解するであろう。
【０１０５】
前述から、本発明が、少なくとも前述した目的の全てを達成することが理解され得る。本発明は、保管及び使用の間の汚染可能性を抑制し、流体が引き出される又は導入される場合の取扱いの容易さを向上させ、また、製造の容易さ及び効率を向上させるポート閉鎖システムを提供する。本発明は、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない容器を提供する。容器は目標注入容量付近のより大きな製造上の公差を可能とする低ＭＶＴＲを有する。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者への投与のための医療流体を保持するための容器の分野に関する。ここに用いられるように、用語「医療流体」は、医療上の、生理学上の、また、獣医学上の流体を含む。そのため、「患者」は、人間、魚、哺乳動物、は虫類、両生類、鳥類等であり得る。より詳しくは、本発明は、可撓性のあるオートクレーバブル（ａｕｔｏｃｌａｖａｂｌｅ）点滴（ＩＶ）流体容器又はバッグ及びそれらの構成のための非塩化ビニル（ｎｏｎ−ＰＶＣ）ポリオレフィンフィルムに関する。本発明は、低い水蒸気透過率を有し最終的に高温処理を用いて殺菌される、すなわち、容器内部の微生物を無力化するために注入後に殺菌される（例えばオートクレービング（ａｕｔｏｃｌａｖｉｎｇ））、長い保管寿命の可撓性のあるＩＶ流体容器を提供する。
【背景技術】
【０００２】
３０年以上前、可撓性のあるＩＶ容器の導入が、水分損失及びポート閉鎖システム整合性テストの問題を引き起こした。可撓性のある容器材料システム及び適切なポート閉鎖が設計されることが必要であった。選択された最も一般的な設計は、非常に低コストの閉鎖システムを備えたある種のＰＶＣ単層フィルム容器であった。注入された容器の周囲のオーバラップ（ｏｖｅｒｗｒａｐ）としてより高いバリア特性を備えた別の材料を配置することにより、保管寿命の間の水分損失の問題は解決された。完全なシステムは、その後、蒸気滅菌され、使用のために顧客に配達されることとなった。
【０００３】
ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）は、しばしばミニバッグ（ｍｉｎｉ−ｂａｇｓ）と呼ばれる小容量の非経口（ＳＶＰ）、及び、大容量の非経口（ＬＶＰ）、様々な腸内栄養及び液体製剤の投与のための可撓性のある容器（バッグ及びパウチ）を製造するために用いられる標準的な、広く使用されるプラスチック包装材料である。これらの容器は、しばしば、患者の水分補給（ｐａｔｉｅｎｔ ｈｙｄｒａｔｉｏｎ）用に、及び／又は、医薬品（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ）、薬剤、ビタミン、栄養剤（ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌｓ）及びその同様のものを供給するために採用される。これまで、ＰＶＣは、容器が高温処理を用いて最終的に滅菌されることを可能とするその熱耐性のため、有利であることが証明された。
【０００４】
しかしながら、ＰＶＣはまたその短所を備える。ＩＶ流体容器のために満足のいくように可撓性を有することが必要とされる厚さ範囲におけるＰＶＣフィルムは、高い水蒸気バリア（ＭＶＢ）を提供しない。可撓性のあるＰＶＣ容器の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）は高く、ＰＶＣ単独のＭＶＢ特性と比較して改良された水蒸気バリア（ＭＶＢ）特性を提供することにより、オーバラップが、その内部に含まれる流体の保管寿命を長くすることを必要とされるほどである。他の場合には、オーバラップが、いかなる漏れをも含み、また、オートクレービング（すなわち高温処理）又は輸送（ｓｈｉｐｐｉｎｇ）及びダメージ処理を乗り切るべく、可撓性のある容器のポートシステム（ｐｏｒｔ ｓｙｓｔｅｍ）を助けるために用いられる。ある場合、特に、ＳＶＰパッケージ（又はバッグ）に関しては、複数のＳＶＰパッケージが１つのオーバラップパッケージ内に配置される。不都合なことに、一旦１つのオーバラップパッケージが開かれれば、ＰＶＣの乏しいＭＶＢ特性のせいで、そこに含まれる個々のＳＶＰパッケージの保管寿命が、約３０日に制限される。そのため、もし施術者（ｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒ）がＳＶＰを含むオーバラップを開いたが、全てのＳＶＰを直ちに使用しない場合、ＳＶＰパッケージは、オーバラップが開かれた後に、約３０日で廃棄される必要がある。同様の保管寿命の問題が、典型的には各容器上に個々のオーバラップを備えて製造される大容量のＰＶＣ容器（ＬＶＰ）用の容器について存在する。いずれにしても、オーバラップは、追加された包装コスト及び重量に相当し、環境廃棄物の一因となり、また、石油及び他の資源を枯渇させる。
【０００５】
時間が経過し、新たな材料及び技術が製薬産業に提供されるにつれ、典型的には３つ又はそれ以上の層を含むラミネート加工された又は多層の材料が、ＩＶの可撓性をもつ容器における使用に関して、その最前線にまでなった。これらのラミネート加工された材料は、分離したオーバラップシステムと同様の水蒸気保護を、可撓性をもつＩＶ容器に付与するために、一体化されたオーバラップタイプのフィルム層を組み込む。
【０００６】
良好に実行するために、点滴の医療流体容器は、１）好ましくは読みとりできる落下メニスカス（ｍｅｎｉｓｃｕｓ）を伴い、均一に流出し、２）患者の空気塞栓症が問題でないように、最小限の空気量を有し、３）患者が規定量の薬物又は流体を正確に受けるように、流出時に最小限の残量を残す必要がある。容器が可撓性をもつ場合に限り、これらの目的の全てが同時に満たされ得る。可撓性をもつ容器とは、本明細書にてその用語が使用されるように、例えばバッグなどの、流出時につぶれる容器を意味する。当然ながら、剛体の容器は、実質的に流出時に形状が変化しない。半剛体の容器は、注入状態及び流出状態で実質的に同じ形状を有する。すなわち、それらは、流出の間にいくらか変形し得るが、流出時に外力を加えることなしには永久につぶれない。半剛体の容器又はプラスチックボトルもまた、適切に流出するためには、相当量の含まれた空気つまり通気（ｖｅｎｔｉｎｇ）を要する。半剛体のプラスチック容器からのミルク又は半剛体の缶（ｃａｎ）からの油を注いでいるいかなる人も、半剛体の容器が、適切に通気されない限り、散発的に及びしばしば予想外に流出する傾向にあると評価するであろう。流出と吸引の望ましくない入れ替えが半剛体の容器では起こり得る。これまで、バッグ又は容器の材料又はフィルムを非常に薄く（すなわち数ミル単位に）すること、非常に小さな弾性係数を備えた材料を用いること、又は、その両方により、可撓性が、従来の点滴流体容器において追求されてきた。しかし、低い係数の材料又は薄いフィルムは、典型的な米国又は欧州のオートクレーブ温度の必要条件よりも低い温度で融解する傾向があり、また、各容器につきオーバラップが必要とされるほど、望ましくなく高い水蒸気透過率を有する。
【０００７】
ポリオレフィン（例えばポリエチレン又はポリプロピレン）、ナイロン又は
複合材料、（単層及び多層の構成を含む）ラミネート加工された又は共押し出しされた構成のいずれか、及び、その同様のもの等のＰＶＣ以外の材料が、ＳＶＰ及び／又はＬＶＰ用に提案されている。１つの利点は、環境への懸念のため、ＰＶＣの使用を削減する又はなくすることである。ポリプロピレン又はポリエチレンなどの材料の他の利点は、それらがＰＶＣより良いＭＶＢ特性を有することである。しかしながら、製造及び規制機関（ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ａｇｅｎｃｉｅｓ）が、無菌、及び、ポリオレフィン製の可撓性をもつ医療流体容器のポート閉鎖システムへのダメージ、及び／又は、当該ポート閉鎖システムからの漏れの可能性のある処理に関する懸念のせいで、オーバラップを除くことを躊躇してきた。信頼性があり経済的でより長い保管寿命の、より低い水蒸気透過率の可撓性をもつ医療流体容器が、なお、ポートの閉鎖欠陥（ｐｏｒｔ ｃｌｏｓｕｒｅ ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓ）、選択される及び／又は混合されるべき材料の数の多さが原因で、満たされなければならない多くのしばしば相反する設計上の制約と共に、実現される必要がある。これらの制約とは、「落下試験」に関する低温衝撃強度、米国及び欧州にて必要とされる高熱のオートクレーブサイクルに耐える能力、ＵＳＰ条件、薬物濃度及び分析条件、許可された注入容積、注入装置及び製造プロセス許容差、審美的な外観（透明度、光沢、かすみ、皺）、プリント適性、流出適性、及び、許容された抽出物のタイプ及びレベルといったものである。
【０００８】
ＰＶＣをポリプロピレン又はポリエチレン等の材料と置き換える他の利点は、ＰＶＣ包装用材料からの副産物が、純脱イオン（注入のためのＵ．Ｓ．Ｐ）水内に滲み出てそれを汚染するため、純脱イオン水等の製品が、ＰＶＣ内に効果的に包装されることができないが、一方、ポリオレフィン等の材料は、純脱イオン水内に滲み出た副産物を最小限に抑制するために定式化され得るということである。
【０００９】
アクセスポートが、輸液容器にて、患者に液剤を投与するために、又は、投与前に容器へ薬剤又は他の液剤を加えるために一般的に使用される。現在の液剤容器は、典型的には、容器への希釈剤又は他の構成要素を追加するために、患者及び専用の入口ポートへの液剤投与のための専用の出口ポートを含んでいてもよい。
【００１０】
出口ポートは、管理セット（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ ｓｅｔ）に連結されるものとされ、また、それ故に、一般に管理ポート（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ ｐｏｒｔ）と呼ばれるが、一方、入口ポートは、部分的に注入された容器内への治療薬及び栄養物の注入を可能とすべく設計され、時折、付加的なポートとして識別される。かかる容器は、注入された添加物のための希釈剤として作用するために、生理食塩水（ｓａｌｉｎｅ）又はブドウ糖（ｄｅｘｔｒｏｓｅ）等の無菌の液剤の部分的な注入を含み得る。代替的には、容器が薬物を収容してもよく、また、希釈剤が、付加的なポートを通じた容器内への注入により加えられ得る。希釈された薬物又は栄養物は、その後、患者に直接に又は間接的に（すなわち他の液剤セットを通じて）つながれ得る管理ポート及び管理セットによって、患者に投与される。厳密な規制又は許容値が、しばしば、供給されるべき薬物の分析結果又は濃度に課せられる。特に注入された容器が延長期間保管された場合に、これらの規制を満たすことは、もし容器の防湿バリアが高すぎれば難しい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
可撓性をもつ容器の組立てにおける他の課題が存在する。従来の可撓性をもつ容器又はＩＶバッグは、実質的に直線状の長手方向の側部を有する。容器は、容器壁部の前部及び後部を結合する外周シーム（ｓｅａｍ）又は溶接部（ｗｅｌｄ）を有する。シームは、容器の実質的に直線状の長手方向の側部に沿って直線状に延び、バッグの角部にて凸状に湾曲する。更に、角部における容器の外側の周囲のシームの通路の変化は、角部で又は角部の近くで、容器の内部における材料の皺及び所望でないタッキング（ｔａｃｋｉｎｇ）又はブロッキング（ｂｌｏｃｋｉｎｇ）を共に引き起こし得る。
【００１２】
そのため、本発明の目的は、改良された医療流体容器を提供することである。
【００１３】
本発明の更なる目的は、流体が除かれた又は導入された場合の処理の安全及び容易さを改良するポート閉鎖アッセンブリ（ｐｏｒｔ ｃｌｏｓｕｒｅ ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ）を備えた容器を提供することである。
【００１４】
本発明の他の目的は、製造の容易さ及び効率と共に、容器の密閉信頼性を向上させるポート注入チューブ構造を提供することである。
【００１５】
本発明の更なる目的は、最終的に滅菌されたＩＶ容器について求められる条件を満たすべく、選択された多層のポリオレフィン材料で形成された容器壁部を備えた容器を提供することである。
【００１６】
本発明の更なる目的は、目的に対応するためにより人間工学的であり、また、皺及び所望でない材料のタッキング又はブロッキングを軽減する長手方向の側部シーム構造を備えた、可撓性をもつ容器を提供することである。
【００１７】
本発明の更なる目的は、医療流体容器を組み立て注入する改良された方法を提供することである。
【００１８】
本発明の更なる目的は、医療流体容器を包装し、保管する改良された方法を提供することである。
【００１９】
本発明の更なる目的は、ＰＶＣよりも軽量であるが、より良い水蒸気透過率を示す容器を提供することである。
【００２０】
これら及び他の目的は、当業者に明らかであろう。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
医療流体用の容器が、多層ポリオレフィンフィルムで作られた容器本体を有し、そこに１つ又は複数の流体ポートを備える。ポートは、注入チューブと閉ざされたポートを密閉すべく注入チューブと連結するためのポート閉鎖システムとを有し得る。容器本体、注入チューブ、及び、ポート閉鎖システムは、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない。
【００２２】
流体ポートを有する流体容器と共に使用されるポート閉鎖システムは、管理ポート閉鎖アッセンブリ（ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ ｐｏｒｔ ｃｌｏｓｕｒｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ）及び付加的なポート閉鎖アッセンブリ（ａｄｄｉｔｉｖｅ ｐｏｒｔ ｃｌｏｓｕｒｅ ａｓｓｅｍｂｌｙ）を有してもよい。管理ポート閉鎖アッセンブリは、穴開けピン（ｐｉｅｒｃｉｎｇ ｐｉｎ）を受け、閉ざされた１つの流体ポートを密閉する管理ハウジングを含む。スリーブが、内部表面から、管理ハウジングにおけるベース面を越えて延びる。スリーブは、異なる直径の上部及び下部を有する。キャップアッセンブリが、管理ハウジングと結合し、それにより、管理ハウジングの内部表面が密閉される。取り外し可能なキャップが、内部表面へのアクセスを提供する。
【００２３】
付加的なポート閉鎖アッセンブリは、針を受け、閉ざされた別の流体ポートを密閉する再密閉（ｒｅｓｅａｌ）ハウジングを含む。キャップアッセンブリが、再密閉ハウジングと結合し、それにより、再密閉ハウジングの内部表面が密閉される。管理ポート閉鎖システムと同様に、取り外し可能なキャップが、内部表面へのアクセスを提供する。再密閉要素が、再密閉ハウジングとキャップアッセンブリとの間に機械的に保持され、固定され又はとらえられる。
【００２４】
ポートハウジング及び注入チューブは、信頼性のある容器の組立て及び使用を促進する種々の特性（ｆｅａｔｕｒｅ）を含む。
【００２５】
多層ポリオレフィンフィルムが、とりわけ、その衝撃強度、低水蒸気透過率、そのオートクレービング及び熱密閉を乗り切るための能力、及び、注入チューブ及びポート閉鎖アッセンブリの材料とのその優れた適合性に関して選択される。
【００２６】
本発明の他の態様では、流体貯留器（ｆｌｕｉｄ ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）が内部に形成され、前部及び後部並びに１つ又は複数の長手方向側縁部を有する容器壁部により取り囲まれた、可撓性をもつ細長い容器本体を、流体容器が含む。前部及び後部は、流体貯留器を定めるべく、長手方向側縁部の少なくとも１つに隣接する外周シーム（ｏｕｔｅｒ ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ ｓｅａｍ）に沿って互いに密閉されている。外周シームは、容器の長手軸に対して凹状の通路をたどり、また、１つ又は複数の側縁部に対して内方に湾曲することも可能である。側縁部は、直線状であり得るか、又は、容器の中心軸に向かって内方に湾曲することも可能である。凹状に湾曲した側部シームを備えた容器は、掴み易くかつ取り扱い易く、内部及び外部の皺に対して耐久性があり、また、角部付近の容器内部のフィルムのタッキング又はブロッキングに対して耐久性がある。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】流体容器と共に使用される本発明のポート閉鎖システムの部分的な分解斜視図である。
【図２】流体容器、針及び穴開けピンセットと共に使用される本発明のポート閉鎖システムの部分的な斜視図である。
【図３Ａ】流体容器と共に使用される本発明のポート閉鎖システムの部分断面分解図である。
【図３Ｂ】流体容器と共に使用される本発明のポート閉鎖システムの部分断面組立図である。
【図４】本発明の付加的なポート閉鎖アッセンブリの断面図である。
【図５】針と共に使用される本発明の付加的なポート閉鎖アッセンブリの断面図である。
【図６Ａ】本発明のキャップアッセンブリの側面図である。
【図６Ｂ】本発明のキャップアッセンブリの斜視図である。
【図６Ｃ】図６Ｂ中の線６Ｃ−６Ｃに沿ったキャップアッセンブリの切り込まれた部分の拡大部分断面図である。
【図７】本発明の再密閉要素の断面図である。
【図８】本発明の再密閉要素の斜視図である。
【図９】穴開けピンセットと共に使用される本発明の管理ポート閉鎖アッセンブリの断面図である。
【図１０】本発明の管理ポート閉鎖アッセンブリの一実施形態の横断面図である。
【図１１】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１２】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１３】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１４】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１５】付加的な管理ポート閉鎖アッセンブリの実施形態の横断面図である。
【図１６】付加的なポート閉鎖システムの実施形態の斜視図である。
【図１７】付加的なポート閉鎖システムの実施形態の斜視図である。
【図１８】付加的なポート閉鎖アッセンブリの代替的な実施形態の、図４に類似した横断面図である。
【図１９】キャップアッセンブリが再密閉ハウジングに結合される前の、図１８からの付加的なポート閉鎖アッセンブリの一部の拡大部分横断面図である。
【図２０】付加的なポート閉鎖アッセンブリの拡大部分横断面図であり、図１８中の線２０−２０により取り囲まれた領域を示す図である。図２０は、図１９に類似するが、キャップアッセンブリが再密閉ハウジングに結合された後の同じ領域を示している。
【図２１】本発明の一実施形態による注入チューブポートの正面図である。
【図２２】図２１中の線２２−２２に沿った注入チューブの断面図であり、注入チューブの下部の非円形の横断面を示す図である。
【図２３】図２１の注入チューブの側面図である。
【図２４】図２１中の線２２−２２に沿った注入チューブの縦断面図である。
【図２５Ａ】本発明の一実施形態による容器の平面図である。
【図２５Ｂ】本発明の他の実施形態による容器の平面図である。
【図２５Ｃ】本発明の他の実施形態による容器の平面図である。
【図２６Ａ】本発明による容器の本体への取付け前及び取付け中の、金型、フィルム及び図２１の注入チューブの下部を示す一連の断面図である。
【図２６Ｂ】本発明による容器の本体への取付け前及び取付け中の、金型、フィルム及び図２１の注入チューブの下部を示す一連の断面図である。
【図２６Ｃ】本発明による容器の本体への取付け前及び取付け中の、金型、フィルム及び図２１の注入チューブの下部を示す一連の断面図である。
【図２７】図２５Ａ中の線２７−２７に沿った本発明の容器の拡大断面図である。
【図２８】容器壁部の前部及び後部を形成するのに使用され得る多層ポリオレフィンフィルムの一実施形態の構成を示す簡略化された概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１〜図３Ｂ、図２５Ａ及び図２７を参照すれば、可撓性のある長い保管寿命のオートクレーバブルな流体容器１２が、そこに形成され可撓性のある容器壁部３に取り囲まれた流体貯留器２を備えた容器本体１を有している。容器壁部３は、前部３Ａ及び後部３Ｂを有する。容器本体は、そこに形成された少なくとも１つのポート１４、１６を有する。一実施形態では、図１〜図３Ｂに示されるように、細長い容器本体１を有する容器１２の同じ端部に配置される２つのポート１４、１６が存在する。
【００２９】
図１〜図３Ｂ及び図２５Ａを参照すれば、ポート閉鎖システム１０が、少なくとも１つのポート１４、１６をそこに備えた可撓性のある容器本体１を有する流体容器１２との使用に関して示される。ポートの一対（すなわち２つのポート）は、それぞれ注射針１８及び穴開けピンセット２０とアクセス可能な第１及び第２の流体ポート１４及び１６として提供されることが可能である。流体ポート１４、１６は、それぞれ、一実施形態では細長い注入チューブ１３、１５を含む。
【００３０】
図２１〜図２４を参照すれば、注入チューブ１３、１５は、一実施形態において実質的に同一であり、それぞれ、遠位端部１７、近位端部１９、及び、近位端部１９から遠位端部１７まで延びる流体通路２１を有している。注入チューブ１３、１５は、注入チューブ１３、１５の流体通路２１が容器本体１の内部における流体貯留器２と流体連通するように、後述されるように容器本体１に取り付けられる。注入チューブ１３、１５は、遠位端部１７に隣接する略円筒形の上部２３と、近位端部１９に隣接する下部２５とを有する。注入チューブ１３、１５の上部２３は、本明細書にてより詳細に説明されるポート閉鎖アッセンブリの１つを受けるためにそこに形成された略円筒形のキャビティ２７を有する。注入チューブ１３、１５の上部２３は、また、径方向外方に延びる環状フランジ２９を含む。フランジ２９は、ポート１４、１６へのアクセス時に、針、カニューレ又はスパイクとの故意でない接触からのユーザの指の保護を助ける。注入チューブ１３、１５の上部２３は、フランジ２９の下方に、外表面３１を有する。
【００３１】
外表面３１は、その上に形成された少なくとも１つの切り欠き部（ｎｏｔｃｈ）３３を有する。一実施形態において、外表面３１は、その上に形成され、周方向に間隔を置かれた複数の切り欠き部３３を有する。他の実施形態では、等間隔で両側にある一対の切り欠き部３３が設けられる。切り欠き部３３は、容器本体１の取付けに関して、注入チューブ１３、１５を方向付けるために用いられ得る。切り欠き部３３は、多くの可能な構成及び形状を採用し得る。一実施形態において、切り欠き部３３は、平底を有し、注入チューブ１３、１５の外表面３１に沿って長手方向に延び、注入チューブ１３、１５を掴みまた取り扱うために、ユーザにとって有用な場所を提供する。
【００３２】
図２１〜図２４に最も良く見られるように、細長い注入チューブ１３、１５の下部２５は、その長さの実質的な一部に関して、非円形の横断面を有する。一実施形態では、非円形の断面は、菱形又は半菱形である。別の実施形態では、非円形の断面が、長円形、半長円形、楕円形、半楕円形、菱形及び半菱形から成る形状の群から選択される。非円形の断面は、第１の軸及び第１の軸を横切る第２の軸により定められる。第１の軸は、注入チューブ１３、１５の下部２５の幅を定める両端で末端をなす。第２の軸は、注入チューブ１３、１５の下部２５の深さを定める両端で末端をなす。一実施形態では、注入チューブの下部２５の幅は深さより大きく、そのため、第１の軸が注入チューブ１３、１５の下部２５の横断面の長軸であると共に、第２の軸が短軸である。注入チューブ１３、１５の上部２３における１つ又は複数の切り欠き部３３は、後述されるように、容器本体１への適切な取付けのために、自動化された装置が注入チューブ１３、１５を簡単に方向付けることができるように、下部２５の第１のつまり長軸に垂直であり得る。
【００３３】
注入チューブ１３、１５の下部２５は、横断面の長軸の両端にて形成される外側半径Ｒ１を有する。一実施形態では、半径Ｒ１は、約０．００５−０．０１５インチである。他の実施形態では、半径Ｒ１は、約０．００５−０．０１０インチである。また別の実施形態では、半径Ｒ１は、約０．００８インチである。半径Ｒ１は、注入チューブ／容器本体の接合部分又は熱密閉溶接部の強度及び信頼性に寄与するものと認められている。容器後部、容器前部及び注入チューブの臨界接合部（ｃｒｉｔｉｃａｌ ｊｕｎｃｔｉｏｎ）Ｙでの改良された材料の流れ及び融合（ｆｕｓｉｏｎ）が、改良された注入チューブの設計で観察されている。
【００３４】
注入チューブ１３、１５の下部２５は、横断面の短軸の両端の少なくとも一方において形成される外側半径Ｒ２を有し得る。図２２に示される実施形態では、約１／８−１／４インチの外側半径Ｒ２は、短軸の両端の両方に形成される。他の実施形態では、半径Ｒ２は約０．１５０−０．２００インチである。別の実施形態では、半径Ｒ２は約０．１７８インチである。半径Ｒ２は、容器本体のフィルム材料を過度に引き延ばす又は過度に薄くすることなしに、熱密閉、接着又は他の取付け手段、及び、注入チューブ１３、１５の下部２５上における容器本体フィルムの軽度の均一な皺のない引延しのための、大きく滑らかな領域を提供する。
【００３５】
約１／２インチの幅及び約１／４インチの深さを備えた下部２５を有する注入チューブ１３、１５は、許容可能な注入（ｆｉｌｌｉｎｇ）及び流出（ｄｒａｉｎｉｎｇ）特性を示すものと認められている。一実施形態では、注入チューブ１３、１５は、約０．７５−２．０インチ長である。他の実施形態では、注入チューブ１３、１５の長さは、約１．４−１．８インチである。別の実施形態では、注入チューブ１３、１５は、約１．５インチ長である。相対的に長い注入チューブの長さは、標準１インチ又は１と１／２インチの長い針、スパイク又はカニューレが、注入チューブ１３、１５の通路２１を通じて、容器１２又はＩＶバッグの容器壁部３を誤って貫通することを防止するのに有用である。
【００３６】
注入チューブ１３、１５は、注入チューブ壁部３５を有し、その注入チューブ壁部３５は、１８ゲージ針（１８ ｇａｕｇｅ ｎｅｅｄｌｅ）が、３−６ポンドの力を加えられた場合に、壁部３５に垂直な通路Ｐにおいて壁部３５を通じて押されることを防止するために、十分な厚さ及び剛性を有する。一実施形態では、注入チューブ壁部３５は、約０．９及び１．５ｍｍ間の実質的に均一な厚さを有する。他の実施形態では、壁部３５は、約１．２ｍｍである。壁部３５の剛性は、以下でより詳細に説明されるその材料から得られる。下の表１は、本発明、市販のＩＶバッグ又は可撓性のある容器に関して、表面に垂直な１８ゲージ針で注入チューブ壁部に穴を開けるのに必要とされる力の比較である。
【表１】
【００３７】
図１〜図３Ｂを参照すれば、ポート１４、１６は、横方向に延び、互いに及び注入チューブ１３、１５に熱溶接又は他の手段により密閉された多層フィルムの上面シート及び底面シートの可撓性のあるウェブを含む本体部１２４により接続される。可撓性のあるウェブ１２４を用いれば、ポート１４、１６の注入チューブ１３、１５が、個々に移動させられる又は取り扱われる。各注入チューブ１３、１５の下部２５は、容器本体１に取り付けられ、また、注入チューブ１３、１５は、ユーザが、少なくとも１本の指をその間に（ここで用いられるような「指」は親指を含み得る）を差し込むために、十分に間隔を隔てられている。注入チューブ１３、１５の下部２５に関して約１／２インチの幅の場合、ポート１４、１６のチューブ１３、１５の中央線を約１．５インチ離れて配置することにより、約１インチの広がりＳが実現され得る。容器本体１からの注入チューブ１３、１５の突出、フランジ２９の位置、又は、注入チューブ１３、１５の上部２３の長さは、また、ユーザの指の１本用に適切なスペースを提供するよう選択され得る。
【００３８】
図２〜図５を参照すれば、ポート閉鎖システム１０が、２つのポート閉鎖アッセンブリを有する。第１のポートアッセンブリは、第１の流体ポート１４への針１８の無菌アクセスを提供するよう構成された付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２である。付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２は、流体容器１２との連結及び使用の前に、サブアッセンブリとして、組み立てられまた滅菌されるよう構成されている。
【００３９】
付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２は、注入チューブ１３への取付けにより、第１の流体ポート１４を密閉するように構成されるポートハウジング２４（以下「再密閉ハウジング２４」）を含む。再密閉ハウジング２４は、第１の流体ポート１４又は注入チューブ１３と連結されるように構成されたベース面２６と、第１の流体ポート１４から外方に面するように構成された内面２８とを有する。開シリンダ（ｏｐｅｎ ｃｙｌｉｎｄｅｒ）３０が、内面２６からベース面２８まで延び、上側リム３２を有する。再密閉ダイアフラム３４が、容器１２からの流体流に対して閉ざされた開シリンダ３０を密閉するために、開シリンダ３０に接続されている。再密閉ダイアフラム３４は、一旦針１８により穴が開かれれば、流体流に対して開かれる。再密閉フランジ３６は、開シリンダ３０から略径方向に延びる。再密閉フランジ３６は、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２に針１８を加える場合に、不測に刺すことからユーザを保護する。
【００４０】
再密閉フランジ３６及び開シリンダ３０はまた、再密閉ハウジング２４と一体化される市販の無針のアクセスシステム（図示せず）を収容するように方向付けられ、配置される。米国特許第５９２４５８４号明細書は、本発明に適した無針のアクセスシステムの一実施形態を記述するもので、その記述は、本明細書にその全体が明確に組み込まれる。
【００４１】
図３Ａ〜図６Ｃを参照すれば、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２のキャップアッセンブリ３８が、再密閉ハウジング２４に接続される。一般に、キャップアッセンブリ３８は、再密閉ハウジング２４の内面２８とかみ合うように形状付けられた下側シェル４０を有する。一旦かみ合せられれば、キャップアッセンブリ３８は、汚染可能性から内面２８を密閉する。密閉された開口４２が、キャップアッセンブリ３８に設けられ、取り外し可能なキャップ４４が、密閉された開口４２及び内面２８に対するアクセスをもたらす。一旦取り外し可能なキャップ４４が取り外されれば、キャップアッセンブリ３８が、汚染可能性から内面２８を保護すべく滅菌バリアとして作用するので、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２が、再度滅菌される必要がない。取り外し可能なキャップ４４は、それが一旦取り外されれば再度接続されることが不可能であるので、不正開封されたことがすぐ分かるようになっている。更に、もしキャップ４４が定位置にある状態で穴を開けられれば、それは、キャップに穴が作られたこと（すなわち不正開封がなされたこと）をはっきりと示す。
【００４２】
キャップアッセンブリ３８が、単一の構造物からなり、環状のフランジブル領域（ｆｌａｎｇｉｂｌｅ ａｒｅａ）４８により取り外し可能なキャップ４４に接続される冠状部（ｃｒｏｗｎ）４６を含む。本明細書に用いられるような用語「フランジブル領域」は、いかなる脆弱な領域又はある脆弱なシールの形式を備えたいかなる領域をも表す。
【００４３】
キャップアッセンブリ３８の冠状部４６は、外側シェル５０を有する。密閉された開口４２が、外側シェル５０と下側シェル４０との間に延び、取り外し可能なキャップ４４が取り外された場合に、内面２８へのアクセスをもたらす。保持リム（ｒｅｔａｉｎｉｎｇ ｒｉｍ）５４が下側シェル４０から、また、密閉された開口４２のまわりに延びる。冠状フランジ５６が密閉された開口４２から略径方向に延びる。冠状フランジ５６は、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２に針１８を加える場合に不測に刺すことからユーザを保護する。
【００４４】
切り欠き領域５８がキャップアッセンブリ３８上に形成され、切り欠き領域５８付近でフランジブル領域４８を弱めるために、動作可能なようにフランジブル領域４８と連結される。当業者は、図６Ｃに示されるように、切り欠き領域５８が取り外し可能なキャップ４４上に、又は、本発明から逸脱することなく冠状部４６上にあり得ることを理解するであろう。切り欠き領域５８は、これらに限定されることはないが、部分的なピラミッド形状、Ｖ字形状、又は、部分的な円錐形状を含む、様々な力が集束する形状で形成され得る。
【００４５】
取り外し可能なキャップ４４のカバー６０が、フランジブル領域４８により、密閉された開口４２にわたり密閉される。カバー６０は、針１８又は穴開けピン２０による手作業の穴開けに耐えるのに十分な厚さを有する。１２９−１４４℃にあるカバー６０の材料の溶融温度及び一旦組み立てられた後のカバーの下のエアチャンバの存在によって、カバー６０は熱滅菌の間の変化を形状付けるように構成される。これにより、ユーザは、カバー６０の形状によって、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２の滅菌済み状態を見分けることが可能になる。
【００４６】
取り外し可能なキャップ４４の引張り要素（ｐｕｌｌ ｅｌｅｍｅｎｔ）６２が、カバー６０に接続される。それにより、ユーザは、フランジブル領域４８を切断し、冠状部４６からカバー６０を分離するために、手で引張り要素６２を引っ張ることが可能となる。引張り要素６２は、カバーの一側部に接続され、冠状部４６に隣接するレバー６４を含む。レバー６４は、切り欠き領域５８に隣接して配置され、ユーザの引張り力を切り欠き領域５８における引張り要素６２に集束させる。レバー６４は、引張り力集中部を定める狭くなった断面の領域を含む。引張り力集中部は、フランジブル領域４８に隣接し、切り欠き領域５８付近にある。その構造がユーザの引張り力を切り欠き領域５８における引張り要素に集束させる又は集中させる限り、他の形状、向き及び位置は本発明から逸脱しないであろうが、好ましくは、引張り力集束部は、レバー６４の上部における丸みを帯びた側壁部を有する横方向の溝部（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｇｒｏｏｖｅ）６５により定められる。
【００４７】
引張りタブ６６が、引張りリング６８によってレバー６４に接続され、引張りリング６８においてレバー６４の反対側に配置される。引張りタブ６６は、ユーザが、引張り要素６２を手で掴み引っ張るための領域をもたらす。
【００４８】
少なくとも１つのピボット要素７０が、フランジブル領域４８から径方向に間隔を置かれ、引張りリング６８におけるレバー６４から周方向に間隔を置かれている。より好ましくは、一対のピボット要素が、各ピボットがレバー６４から約９０°離れて等間隔に置かれるように配置される。ピボット要素７０は、冠状部４６に接触し、フランジブル領域４８への故意でないダメージを防止すべく、引張り要素６２におけるいかなる衝撃力をも吸収するために旋回する。付加的なピボット要素が必要に応じて採用されてもよい。
【００４９】
図３Ａ、図４、図５及び図７を参照すれば、取り外し可能なキャップ４４の再密閉要素７２が、冠状部４６の下側シェル４０と再密閉ハウジング２４の内面２８との間に配置される。再密閉要素７２は、中央コア７６から径方向に延びる環状肩部７４を有する。環状肩部７４は、中央コア７６を、隆起面８０を有する上側コア７８及び下側コア８２とに分割する。
【００５０】
隆起面８０は、取り外し可能なキャップ４４が取り外された場合に、キャップアッセンブリ３８における密閉された開口４２を越えて延びる。露出した隆起面８０は、次の使用の間に滅菌すべく、便利な綿棒で消毒可能な（ｓｗａｂｂａｂｌｅ）領域を提供する。
【００５１】
下側コア８２は、再密閉ハウジング２４の開シリンダ３０内に受けられる。下側コア８２の直径は、開シリンダ３０の直径に関係して選択され、それにより、開シリンダ３０が、それらの間の密閉をもたらすために、また、穴開け時に再密閉要素７２自体を再度密閉するために、下側コア８２を径方向内方に圧迫する。言い換えれば、下側コア８２は、再密閉ハウジング２４の開シリンダ３０内に摩擦で嵌め込まれる又は強制的に押し込まれる。この摩擦嵌め（ｆｒｉｃｔｉｏｎａｌ ｆｉｔ）は、次のアッセンブリの操作のために、再密閉ハウジング２４内に再密閉要素７２を固定する又は保持する１つの手段を提供する。
【００５２】
環状のリップ要素（ａｎｎｕｌａｒ ｌｉｐ ｅｌｅｍｅｎｔ）８４が、環状肩部７４の外側リム８６に接続されている。リム８６及びリップ要素８４の接合は、フィレット（ｆｉｌｌｅｔ）又は内側半径範囲８５を有する。リップ要素８４は、環状肩部７４を横切って２方向に延びる。リップ要素８４の上側及び下側の内側縁部は、成形に際して補助し環状肩部７４に向かって保持リム５４又はリム３２を誘導するために、面取りされた内側半径範囲又はフィレット８７をその上に有する。環状のリップ要素８４は、保持リム５４の外径よりも大きい内径、及び、冠状フランジ５６の外径よりも小さい外径を有する。再密閉要素７２は、機械的に維持され、保持され、固定され、又は、より具体的には、冠状部４６の保持リム５４及び開シリンダ３０の上側リム３２により所定位置にクランプ締めされる。保持リム５４及び上側リム３２は、キャップアッセンブリ３８及び再密閉ハウジング２４が互いに接続される際に、環状肩部７４を保持するために、中央コア７６とリップ要素８４との間に受けられる。環状肩部７４の圧縮されない高さが、キャップ４４及び再密閉ハウジング２４が接合された場合に、保持リム５４とリム３２との間の間隔に等しく、又は、より好ましくは、その間隔より大きくなるように選択され得る。有効な間隔より大きい圧縮されない高さを選択することにより、望ましいクランプ締付け力又は密閉が、肩部７４における再密閉要素７２の弾性材料上にもたらされる。代替的に、保持リム５４と肩部７４の上側面との間に小さな間隙が最初に設けられてもよい。その間隙は、そのまま残ってよいし、又は、アッセンブリ２２の熱滅菌に際しキャップ４４が変形した場合に除去されてよい。後者の場合には、リム３２、５４が、環状肩部７４の下側面及び上側面にそれぞれ隣接する又は接触する。その結果、冠状部４６及び再密閉ハウジング２４は、環状肩部７４及び再密閉要素のリップ８４と共に、再密閉要素７２を固定する実質的に永久の機械的な第２の手段をもたらすべく協働する。その手段は、再密閉要素７２と開シリンダ３０との間の適合と無関係であり得るもので、別々の締結手段、溶剤結合、又は、再密閉要素７２を所定位置にスエージングする必要を除去する。再密閉要素７２を所定位置に確実に保持することに加えて、キャップアッセンブリ３８は、使用まで汚染から再密閉要素７２を密閉する取り外し可能なキャップ４４をもたらす。再密閉要素７２が溶剤結合されるでもなく所定位置にスエージングされるでもないという事実にかかわらず、その固定は、構成要素のサイズ、針の規格、針１８における挿入力、又は、キャップ４４の取り外しにより影響を受けない。再密閉要素７２は、自動的に機械的に所定位置に保持され、第１に冠状部４６及び再密閉ハウジング２４の接続により、軸方向及び径方向の両方における動作に対して制約される。
【００５３】
図１〜図３Ｂ、図９及び図１０を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８が、ポート閉鎖システム１０の第２のポート閉鎖アッセンブリとして示されている。管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は、第２の流体ポート１６に対する穴開けピンセット２０の無菌のアクセスを提供するように構成される。管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は、また、流体容器１２との連結及び使用の前に、サブアッセンブリとして組み立てられ、滅菌されるように構成される。
【００５４】
図１、図９及び図１０を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は、注入チューブ１５への取付けにより第２の流体ポート１６を密閉するように構成された第２のポートハウジング９０（以下「管理ハウジング９０」）を含む。ベース面９２が、第２の流体ポート１６又は注入チューブ１５と連結されるように構成され、また、内部表面９４が、第２の流体ポート１６から外方に面するように構成される。
【００５５】
密閉リング９５が、ベース面９２から延び、第２の流体ポート１６内に密閉式に受けられるように構成される。密閉リング９５は、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の改良されたユーザ取扱いをもたらすべく、硬い構造及び約５／８インチの大きな直径を有する。任意の硬化用張り骨又はリブ９７、より好ましくは間隔を隔てられた一対のリブ９７は、密閉リングを硬化させ、ポート１６に対する熱密閉及びその後のオートクレーブ熱滅菌の間の変形に耐えるべく、密閉リング９５にて径方向内方に延びる。
【００５６】
スリーブ９６は、内側表面９４からベース面９２を越えて、密閉リング９５内に延びる。スリーブ９６は、管理ハウジング９０に接続される第２のキャップアッセンブリ３８の密閉された開口４２の下方に奥まって置かれている。この奥まった場所（ｒｅｃｅｓｓ）は、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８が開かれた場合の、内側表面９４の不測の汚染からスリーブを保護する。スリーブ９６は、上部９８及び下部１００を有する。上部９８は、内側表面９４に隣接し、下部１００よりも小さい直径を備えた開口１０４を有する。上部９８と下部１００との間の直径の差により、スリーブ９６が、異なるようにサイズ設定された穴開けピンセット２０を受け、密閉式に連結すること、また、様々な穴開けピンセット２０の間の直径の変化に適応することが可能となる。
【００５７】
図１０に開示される実施形態において、上部９８は、実質的に均一の壁厚を有し、外側表面が凸状であると共に内側表面が凹状であるバレットノーズ（ｂｕｌｌｅｔ ｎｏｓｅ）構造へ内方にテーパ加工されている。テーパは、これに限定されないが、切削、（熱を伴う又は伴わない）圧延及びスエージング（ｓｗａｇｉｎｇ）を含む、良く知られたあらゆる製造技術により形成され得る。上部９８のテーパは、好ましくは曲線をなすものであるが、直線状のテーパもまた用いられ得る。使用中に、ユーザの指がスリーブ９６の１／４インチ内にあれば、それにより、ユーザが、穴開けピンセット２０に対してスリーブ９６の位置を簡単に制御することが可能となる。
【００５８】
スリーブ９６及び密閉リング９５が、単体の本体を構成するために、スリーブ用のベース１１４における可撓性をもつ環状接合部１０２にて接続される。可撓性をもつ接合部１０２は、使用中に、堅固な密閉リング９５に対してスリーブ９６のいくらかの小さな変位を可能とする。
【００５９】
空気注入された堀部（ｍｏａｔ）１０６が、ベース面９２上で、密閉リング９５とスリーブ９６との間に配置される。堀部１０６は、密閉リング９５が、熱滅菌サイクル中の容器１２の内部圧力に基づき、必要に応じて収縮及び膨張することを可能とする。その結果、堀部１０６は、漏れ又は許容できない挿入又は引出し力の条件を招来し得る相当な永久変形からスリーブ９６を保護する。密閉リング９５とスリーブ９６との間の接続は、ピン挿入及び引出し中に、穴開けピンセット２０（図示せず）に、クランプ締付け力又は密閉力をもたらす。ベース１１４の箇所を除いて、物理的に密閉リング９５から分離されているのに加えて、スリーブ９６は、堀部１０６がオートクレービング（ａｕｔｏｃｌａｖｉｎｇ）中のスリーブ９６に対する外側圧力を軽減するため、密閉リング９５及び堀部１０６により、オートクレービング中の可能性のある歪みから保護される。
【００６０】
管理ダイアフラム１１０は、流体流に対して閉ざされたスリーブ９６を密閉するためにスリーブ９６に接続される。管理ダイアフラム１１０は、一旦穴開けピンセット２０により穴が開けられると、流体流に対して開かれる。
【００６１】
管理フランジ１１２は、密閉リング９５から、ひいては、スリーブ９６から略径方向に延びる。スリーブ９６まわりの管理フランジ１１２は、ユーザが、穴開けピンセット２０を加えるべき、効果的な目標領域をもたらし、また、不測に刺すことからユーザを保護する。
【００６２】
第２のキャップアッセンブリ３８は、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８を形成するために、管理ハウジング９０に接続される。下側シェル４０は、管理ハウジング９０の内側表面９４とかみ合うように形状付けられている。一旦かみ合せられると、キャップアッセンブリ３８は、汚染可能性から内側表面９４を密閉する。取り外し可能なキャップ４４は、密閉された開口４２、ひいては、内側表面９４へのアクセスをもたらす。取り外し可能なキャップ４４が一旦切り離されれば、キャップアッセンブリ３８が汚染可能性から内側表面９４を保護するための滅菌バリアとして作用するため、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は再度滅菌される必要がない。
【００６３】
図１を参照すれば、ポートシステム１０の製造の間に、ポートハウジング２４／９０、キャップアッセンブリ３８及び再密閉要素７２がモールド成形される。付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２は、キャップアッセンブリ３８とポートハウジング２４との間に再密閉要素７２を配置し、ポートハウジング２４にキャップアッセンブリ３８を永続的に接続することにより形成される。管理ポート閉鎖アッセンブリ８８は、キャップアッセンブリ３８をポートハウジング９０に接続することにより形成される。ポート閉鎖アッセンブリ２２／８８は、キャップアッセンブリ３８をポートハウジング２４／９０に超音波溶接又は放射熱溶融溶接（ｒａｄｉａｎｔ ｔｈｅｒｍｏｆｕｓｉｏｎ ｗｅｌｄｉｎｇ）することにより互いに接続される。ポート閉鎖アッセンブリ２２／８８は、照射殺菌される。照射により予め殺菌されたポート閉鎖アッセンブリ２２／８８は、流体容器１２に連結された又は取り付けられたサブアッセンブリを形成する。流体容器１２は、それに限定されることはないが、超音波溶接、放射熱溶融溶接又はホットトング熱密閉（ｈｏｔ ｔｏｎｇｕｅ ｈｅａｔ ｓｅａｌｉｎｇ）を含む従来の手段により照射を受けたポート閉鎖アッセンブリ２２／８８に密閉される。連結されたポート閉鎖アッセンブリ２２／８８及び流体容器１２は、その後、注入後のオートクレービングにより最終的に熱殺菌される。
【００６４】
ポート閉鎖アッセンブリ２２／８８は、照射、滅菌、照射熱溶融及び超音波溶接の間に劣化しないポリマーブレンド（ｐｏｌｙｍｅｒ ｂｌｅｎｄ）で形成される。本明細書に用いられるような用語「劣化」は、材料がその意図された目的にはもはや適切でない程度までの劣化をさす。ポリマーブレンドは、また、超音波密閉適性、照射熱溶融適性を示し、ポリマーが穴開けされた場合のコアリングを防止する。本明細書に用いられるような用語「コアリング」は、穴開けに際してポリマーが砕け、ルーズなポリマー粒子状物質の形成に至る過程をさす。超音波接合及び／又は照射熱溶融により密閉されるべきポリマーブレンドの能力により、あらゆる溶剤又はスエージング結合の必要がなくなり、また、ポート閉鎖システム１０を互いに保持するために、付加的な摩擦力適合要素を用意する必要がなくなる。加えて、ポリマーブレンドは、ユーザによる改良された取扱いのために、挿入力と引出し力との間における平衡をもたらす。
【００６５】
かかるポリマーブレンドの一例は、それに限定されることはないが、７０％の市販のアトフィーナＺ９４７０（Ａｔｏｆｉｎａ Ｚ９４７０）及び３０％の市販のベイセルＫＳ３５９Ｐ（Ｂａｓｅｌｌ ＫＳ３５９Ｐ）の混合物を含む。他の適切なポリプロピレン共重合体及びポリエチレン共重合体の混合物もまた、本発明から逸脱することなく、用いられ得る。
【００６６】
ＩＶ流体容器１２、注入チューブ１３、１５、ポートハウジング２４、９０及びキャップアッセンブリ３８用の材料が、それらの設計と共に、必要とされる容器及びポートシステムの機能性をもたらすべく選択される。これら部品間の機能における差が、種々の材料により供給され得る異なる物理的特性を要する一方、材料は、接着剤なしに互いに接合され得るべく、分子レベルで相溶性を有する必要がある。
【００６７】
注入チューブ１３、１５は、ＩＶ流体容器１２及びポートハウジング２４、９０の内側密閉面に対して密閉可能である材料で形成される。それは、容器１２とポート１４、１６との間の溝部（ｃｈａｎｎｅｌ）を提供するその外観又は機能に重大に影響する変形なしにオートクレーブされることが可能である必要がある。ポリプロピレンホモ重合体、ポリプロピレン共重合体、又は、弾性特性を示す材料とのポリプロピレン共重合体の混合物などのポリオレフィンを含む容器１２の密閉面及びポートハウジング２４、９０のために、注入チューブ１３、１５は、好ましくは、ポリプロピレンホモ重合体又は共重合体を含む。共重合体が、共重合体の密閉面を有するＩＶ容器１２とのより良好な相溶性（ｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ）を示す一方、ホモ重合体は、オートクレービングを通じてより良好な寸法安定性を示す。ランダムなポリプロピレン共重合体、又は、弾性特性を示す材料とのランダムなポリプロピレン共重合体の混合物を含む容器密閉面及びポートハウジングのために、注入チューブ１３、１５は、好ましくは、約２％から約６％までのエチレン含有量、及び、約１２９℃から約１４５℃までの溶融点を備えたランダムなポリプロピレン共重合体を含む。１２５℃におけるオートクレービングでの変形を軽減するために、ランダムなポリプロピレン共重合体は、より好ましくは、約２．４−３．５％のエチレン含有量、及び、約１４５℃の溶融点を有する。特に、ランダムなポリプロピレン共重合体、トータルペトロケミカルズ７８２５（Ｔｏｔａｌ Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｓ ７８２５）が、ポリプロピレン共重合体の混合物を含むポリプロピレン共重合体密閉層及びポートハウジング２４、９０を備えた容器１２と共に、約１２５℃までのオートクレーブ温度での最良の結果をもたらすことが分かっている。
【００６８】
管理ポートハウジング９０は、１８−４５ｋＧｙの、又は、少なくとも１８−３２ｋＧｙのガンマ放射に対して安定していると共に、注入チューブ１３及びキャップアッセンブリ３８の両方に対して熱的に安定している必要がある。管理ポートハウジング９０は、許容可能な力で穴開けピン２０を受け保持し得るその機能に大きく影響する変形なしに、約１２５℃までオートクレーバブルである必要がある。好ましくは、管理ポートハウジング９０用に選択された材料が、高溶融温度及び良好な弾性特性を有する。材料混合物は、個々の材料から取得不可能である特性を提供するのに好適である。ポリプロピレンベースの材料は、第１に、ポリプロピレン注入チューブ１３とのその化学的相溶性に関して好適である。更なる材料の選択は、放射安定性、オートクレーブ温度、及び、用いられる穴開けピンの直径範囲に依存する。一般に、低いエチレン含有量を備えたホモ重合体又は共重合体、例えば、約２．４−３．５％のエチレン含有量を有するトータルペトロケミカルズ７８２５等の、より高い溶融点を備えたポリプロピレンは、より小さい変形を伴うオートクレービングに耐える。しかしながら、それらは、穴開けピンの挿入力を増大させると共に、使用され得る穴開けピンの直径範囲を制限する比較的高い係数を有する。それらは、また、接着剤で意図的に安定化されない場合、ガンマ放射に対してあまり安定しない。低係数の放射安定性のあるポリオレフィンと共にそれらを混合することにより、それらの性能が改良され得る一方、ベース材料として、高エチレン含有量の（約６％又はそれ以上の）ランダムな共重合体を用いることが好ましい。高エチレン含有量は、オートクレーブ変形に対する許容可能な耐性を維持しつつ、放射安定性を向上させると共に係数を低下させる。それは、また、必要とされる柔軟化材料の濃度を抑制する。かかる柔軟化材料は、しばしば、より低い溶融点を有し、粘着性を備え、射出成形するのが難しい。好ましくは、トータルペトロケミカルズＺ９４７０等の高エチレン含有量のランダムなポリプロピレン共重合体が、ベース材料用に用いられる。
【００６９】
修正されていない高エチレン含有量のランダムなポリプロピレン共重合体が、単一の穴開けピン直径での許容可能な性能をもたらし得る一方、許容可能な穴開けピンの直径範囲を広げると共に放射安定性を向上させるために、熱可塑性のポリポリオレフィン（ｐｏｌｙｐｏｌｙｏｌｅｆｉｎ）エラストマ（ＴＰＥ）又はプラストマ（ｐｌａｓｔｏｍｅｒｓ）等のポリポリオレフィン共重合体を備えた材料を軟化させることが好ましい。許容可能な性能は、また、低エチレン含有量のポリプロピレンのランダムな共重合体ベース材料により、ＴＰＥ／プラストマ及び混合物の割合の適切な選択で取得され得る。ポリプロピレン共重合体と同様に、より柔軟なＴＰＥ及びプラストマは、一般に、より低い溶融点を有する。エチレン−ヘキセン及びエチレン−オクテン共重合体のフレクソマ（ｆｌｅｘｏｍｅｒｓ）又はプラストマは、実質的に１２５℃のオートクレーブ温度以下の非常に低い係数及び溶融点（それぞれ７２℃及び５５℃）を有する。しかしながら、７０％のポリプロピレン共重合体及び３０％のフレクソマ又はプラストマの割合における低エチレン含有量のランダムな共重合体と混合された場合に、それらは、適切な軟化及びオートクレーブ寸法安定性を示す。ダウアフィニティＥＧ８１００（Ｄｏｗ Ａｆｆｉｎｉｔｙ ＥＧ８１００）等のエチレン−オクテンフレクソマ又はプラストマが、穴開けピンの挿入力を抑制するために使用され得る。ベイセル（Ｂａｓｅｌｌ）のアドフレックス材料（Ａｄｆｌｅｘ ｍａｔｅｒｉａｌｓ）等の、共重合体マトリックスにて共重合されたエチレン−プロピレンラバーを備えたポリプロピレンのランダム共重合体が、フラクソマ又はプラストマより小さい軟化をもたらすものの、より高い溶融温度（約１４４℃）を有する。それらは、オートクレーブ寸法安定性を抑制することなしに剛性を軽減するために、トータルペトロケミカルズＺ９４７０（Ｔｏｔａｌ Ｐｅｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｓ Ｚ９４７０）等の高エチレン含有量のランダムポリプロピレン共重合体ベース材料を軟化させるのに極めて適切である。ベイセルアドフレックスＫＳ３５９Ｐ（Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ ＫＳ３５９Ｐ）が、効果的な軟化及び放射安定性をもたらすと認められている１つの材料である。４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐから７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐまでのものから作られた混合物が用いられ得るが、約７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐの混合物がより好適である。
【００７０】
ポートキャップアッセンブリ３８は、管理ポートハウジング９０及び付加的なポートハウジング２４の両方に対して密閉可能であり、また、１８−４５ｋＧｙ又は少なくとも１８−３２ｋＧｙのガンマ放射に対して安定している必要がある。それは、滅菌を維持すると共に許容可能な引張り力で開かれるその機能に著しく影響する変形なしに、約１２５℃までオートクレーバブルである必要がある。許容可能な開口性能に対する手掛かりは、材料剛性及びティアディテール厚（ｔｅａｒ ｄｅｔａｉｌ ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ）の適切な組合せを作り上げることである。引張りリング６８又は引張り要素６２は、過度に硬い材料又は厚いティアディテール（ｔｅａｒ ｄｅｔａｉｌ）を用いてキャップ４４を開く前に弾ける音を立てて外れ得る（ｓｎａｐ ｏｆｆ）。引張りリング６８は、キャップ４４を開くことなしに伸び得る、又は、キャップ４４は、柔らかすぎる材料を伴うオートクレービングの間に変形し得る。必要とされる特性を最小限にもたらす材料は、トータルペトロケミカルズＺ９４７０等の高エチレン含有量のポリプロピレン共重合体、及び、ボリアリスボスルソフトＳＤ２３３ＣＦ（Ｂｏｒｅａｌｉｓ Ｂｏｓｒｓｏｆｔ ＳＤ２３３ＣＦ）等のランダム複相（ｈｅｔｅｒｏｐｈａｓｉｃ）ポリプロピレンである。しかしながら、ＴＰＥ重合調整剤（ｍｏｄｉｆｉｅｒ）を用いることにより開口力を低下させることが好適である。管理ポートハウジング９０に対する密閉適性を最大化するために、同じ材料が、ポートハウジング９０において用いられるのと同じ又は類似した割合で用いられることも好適である。ベイセルアドフレックスＫＳ３５９Ｐが、再度、それが、オートクレーブ寸法安定性の損失なしに軟化をもたらすという点で非常に適切である。１００％のＺ９４７０／０％のＫＳ３５９Ｐから７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐの範囲が許容可能であるが、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐがより好適である。
【００７１】
管理ポートハウジング９０と同様に、付加的なポートハウジング２４は、注入チューブ１３及びキャップアッセンブリ３８の両方に対して密閉可能であり、また、１８−４５ｋＧｙ又は少なくとも１８−３２ｋＧｙのガンマ放射に対して安定している必要がある。それは、コアリング（ｃｏｒｉｎｇ）なしに針１８により穴開けされ得るその機能に著しく影響する変形なしに、約１２５℃までオートクレーバブルである必要がある。コアリングに耐えるために、選択された材料が弾性特性を有することが好適である。ベイセルアドフレックス材料（Ｂａｓｅｌｌ Ａｄｆｌｅｘ ｍａｔｅｒｉａｌｓ）等の、共重合体マトリックスにて共重合されたエチレン−プロピレンラバー共重合体を備えたポリプロピレンのランダム共重合体はエラストマ的であり、７０％のＺ９４７０／３０％のＫＳ３５９Ｐのポートキャップに対して密閉可能である。アドフレックスＫＳ３５９Ｐは、それが現在のアドフレックス製品ラインにおいて最もエラストマ的であるため、コアリング性能に関して、アドフレックス材料の中で好適である。化学的相溶性を最大化することにより、密閉強度を向上させるために、また、射出成形の間の射出を向上させるために、キャップアッセンブリ３８として同じ７０％／３０％混合比における同じ材料を用いることが好適である。対象のポートダイアフラム３４の１８ミルの厚さにおけるコアリング性能を最大化するために、４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐから０％のＺ９４７０／１００％のＫＳ３５９Ｐの範囲が好適である。射出成形、密閉及びコアリング性能を最適化するために、４０％のＺ９４７０／６０％のＫＳ３５９Ｐの混合物がより好適である。その範囲は、ダイアフラム厚に依存して調整され、ダイアフラムが厚いほど、全体としてより高いエラストマ濃度が必要とされる。音波又は熱で溶接されるべき種々の部分に用いられる樹脂の混合物は、適切な密閉安全性又は信頼性を妨げる類似していない溶融点ではない溶融点を示す必要がある。
【００７２】
図１１を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態が、図１０の実施形態と多くの同じ特徴を有するが、テーパ状のスリーブ端部の代わりに、穴開けピンセット２０（図示せず）に対して密閉するために、スリーブ９６の開口１０４に隣接する小さなワイパ１１６を更に有する。穴開けピンセット２０（図示せず）に対するワイパ１１６の密閉は、活性化の間に流体の漏れ出る可能性を軽減する。それに限定されないが、開口１０４におけるスエージング（ｓｗａｇｉｎｇ）を含む種々の方法が、ワイパ１１６を形成すべく用いられ得ることが当業者に理解されるであろう。ワイパ１１６はまた図１０のテーパ状スリーブ端部と組み合わせられ得る。
【００７３】
図１２を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態が、図９〜図１１の実施形態の特徴のいくつかを含むが、保持リム５４と肩部１０２から延びる管理リム１２０との間で所定位置に維持され、固定され、保持され、又は、より具体的には、（特に一旦熱滅菌されれば）クランプ締めされるワイピング直径（ｗｉｐｉｎｇ ｄｉａｍｅｔｅｒ）１１９を有する予め穴開けされた管理密閉ワッシャ（ｗａｓｈｅｒ）１１８を更に有する。管理密閉ワッシャ１１８は、穴開けピンセット２０（図示せず）に対して密閉する。ピンセット２０を挿入するまた引き出すのに必要とされる力を抑えたりその平衡を保たせたりするために、ワイピング直径１１９は中央に配置されることが可能であり、また、予め穴開けされた直径が、ワイピング直径からの間隔が大きくなるにつれ、次第に増大させられることが可能である。
【００７４】
図１３を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態が、図１２の実施形態の特徴のいくつかを含むが、保持リム５４と肩部１０２から延びる管理リム１２０との間で所定位置に維持され、固定され、保持され、又は、より具体的には、クランプ締めされる付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２の再密閉要素７２に類似した管理再密閉部１１８Ａを有する。付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２における再密閉要素と同様に、特に一旦アッセンブリ８８が熱滅菌されれば、管理再密閉部１１８Ａは、リム５４及び１２０によりクランプ締めされる。管理再密閉部１１８Ａは、穴開けピンセット２０（図示せず）に対して密閉する。管理再密閉部１１８Ａがスリーブ９６の開口１０４を完全に密閉するため、ダイアフラム１１０は、この実施形態において、任意に排除可能である。再密閉部１１８Ａの中央ダイアフラム１２１は、図１３の実施形態において、比較的厚い（０．０５０インチつまり１．２７ｍｍより大きい）。更に別の実施形態は、再密閉要素１１８Ａが、図１３に示される少なくとも０．０５０インチ又は１．２７ｍｍの予め穴開けされた開口又はワイピング直径１１９又は厚い中央ダイアフラム１２１よりも薄い（０．０１０−０．０５０インチつまり０．２５４−１．２７ｍｍ）中央ダイアフラム１２１を含むように、図１２及び図１３の特徴を組み合わせることができる。この薄いダイアフラムの構成は、再密閉要素の成形をより簡単にし、また、所望でない領域にはみ出し（ｆｌａｓｈ）を残さないという点で有利である。
【００７５】
図１４を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態は、図１０の実施形態の同じ特徴のいくつかを含むが、穴開けピンセット２０（図示せず）に対して密閉する内側直径１１９Ａを備えた射出成形された又は押出成形された管理密閉ワッシャ１１８Ｂを更に含む。密閉ワッシャ１１８Ｂは、保持リム５４とスリーブ９６との間で所定位置に維持され、固定され、保持され、又は、より具体的には（特に一旦アッセンブリが熱滅菌されれば）、クランプ締めされる。
【００７６】
図１５を参照すれば、管理ポート閉鎖アッセンブリ８８の更に別の実施形態は、図１１の実施形態と同様の小さなワイパ１１６を含むが、そのワイパ１１６及びスリーブ９６は、小さなワイパ１１６がスリーブ９６とは異なるポリマー含有量を有するように同時射出成形（ｃｏ−ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｍｏｌｄｉｎｇ）によって成形される単一の本体を形成する。ワイパ１１６は、イソプレンで形成され、穴開けピンセット２０（図示せず）を用いた活性化の間に保持力を生じることになる。
【００７７】
図１６を参照すれば、ポート閉鎖システム１０の別の実施形態が、キャップアッセンブリ３８を、カバー箔１２２と置き換える。カバー箔１２２は、ピーラブルなフィルム金属材料（ｐｅａｌａｂｌｅ ｆｉｌｍ ｓｔｏｃｋ）で作られる。この実施形態では、再密閉要素７２が所定位置にスエージ加工される。本体部１２４は、管理ポートアッセンブリ８８及び付加的なポートアッセンブリ２２をつなぎ合わせる。
【００７８】
図１７を参照すれば、ポート閉鎖システム１０の他の実施形態が、図１６の実施形態と同じ特徴を含み、更に、ポートアッセンブリ２２、８８をつなぎ合わせるハンドル要素１２６を、ユーザがハンドル部１２６のまわりで指をループ（ｌｏｏｐ）させることができるように、ハンドル部１２６と流体容器１２との間のスペース１２７を定めるべく含む。加えて、付加的なポートアッセンブリ２２が、管理ポートアッセンブリ８８よりも小さく寸法設定され、また、付加的なポートアッセンブリ２２を管理ポートアッセンブリ８８から更に区別するために、付加的なポートアッセンブリ２２は管理ポートアッセンブリ８８に対してより低く配置される。
【００７９】
図１８〜図２０を参照すれば、付加的なポート閉鎖アッセンブリ２２の別の実施形態が、前述したように、再密閉ハウジング２４及び再密閉要素７２を含む。しかしながら、キャップアッセンブリ３８の下側シェル４０Ａは、前述された下側シェル４０とはいくつかの点で異なる。冠状部４６の下側シェル４０Ａは、再密閉要素７２のリップ８４をかみ合せる少なくとも１つの密閉要素１５０を含む。好ましくは、密閉要素１５０は、リップ８４の上面８９をかみ合せる。
【００８０】
当業者は、この開示から、示される実施形態において、密閉要素１５０が種々の形式及び形状を取り得ることを理解するであろうが、密閉要素１５０は、下側シェル４０Ａから下方に延びそのいずれかの側に１５４、１５６の溝（ｔｒｏｕｇｈｓ）を定める少なくとも１つの突起部１５２を含む。突起部１５２は、断面にて略Ｖ字に形状付けられることが可能であり、尖っていない丸みを帯びた先端部１６２を形成すべく収束する角度のついた側部１５８、１６０を有する。好ましくは、突起部１５２は、円形パターンで、下側シェル４０Ａのまわりに延びる。円形パターンは、周方向に間隔を置かれた突起部を形成すべく壊れ得る、又は、連続した環状の突起部を形成すべく壊れずにいることも可能である。代替的には、密閉要素１５０は、複数の同軸に配置された突起部１５２を含み得る。
【００８１】
図２０に最も良く見られるように、密閉要素１５０は、前述されたように、冠状部４６の下側シェル４０Ａが、再密閉ハウジング２４の内面２８に接続され、取り付けられ、又は、つなぎ合わせられる場合に、下側シェル４０Ａと内側又は内部の面２８との間にリップ８４をかみ合せる。突起部１５２又は密閉要素１５０の先端部１６２及び角度のついた側部１５８、１６０は、リップ８４の上面８９に接触し密閉式にかみ合う。再密閉要素７２は、突起部１５２のまわりに弾性的に変形する。突起部１５２の弾性再密閉要素７２とのかみ合いは、リップ８４においてクランプ締め力をもたらし、これにより、それが下側シェル４０Ａにおける突起部１５２と再密閉ハウジング２４の内面２８との間にクランプ締めされる。密閉要素１５０が、十分に閉ざされた環状パターンで構成された１つ又は複数の突起部１５２を含む場合、この構成は、さもなければ再密閉要素７２のまわりに通過し得る液体、蒸気及び気体に対する効果的な密閉をもたらす。本発明は、ユーザが取り外し可能なキャップ４４を取り外す場合に、汚染物が内面２８に到達することを防止する助けをする。所望でない液体、蒸気又は気体の進入又は退出は、ポート閉鎖アッセンブリ２２、又は、ポート閉鎖アッセンブリが取り付けられる流体容器１２の滅菌の間に防止される。本発明のこの実施形態は、さもなければ針１８又は同様の穴開け部材の挿入又は引出しの間に生じ得る動作に対して再密閉要素７２を更に制止する付加的な利点をもたらす。
【００８２】
当業者は、図１８〜図２０の原理が、単独で又は本明細書に開示される他の特徴との組合せで適用され得ることを理解するであろう。限定でなく例示の目的で、それらの原理は、図１３の実施形態など、再密閉要素を採用する管理ポート閉鎖アッセンブリに適用可能である。
【００８３】
図４及び図１０を参照すれば、注入チューブ１３、１５のフランジ２９への取付けにより、一実施形態において、キャップアッセンブリ３８に密閉式に取り付けられると共にポート１４、１６をそれぞれ流体密閉するポートハウジング２４、９０は、それぞれ、付加的な有益な特徴を有することが可能である。ポートハウジング２４、９０は、それぞれベース面２６又はベース表面９２の環状部分において形成される切り下げ（ｕｎｄｅｒｃｕｔ）又は環状凹部９１を有する。ベース面２６又はベース表面９２の環状部分は、また、面取りされた外側縁部９３、及び、環状凹部９１と面取りされた外側縁部９３との間に配置される接触リング９９を有する。一実施形態において、接触リング９９は滑らかであり、平面的であり、また、実質的に水平である。凹みを有し面取りされた環状の構成は、超音波溶接によりキャップアッセンブリ３８へポートハウジング２４、９０を取り付けるために、また、その後に、ホットトング溶接（ｔｏｎｇｕｅ ｗｅｌｄｉｎｇ）又は他の手段によりフランジ２９における注入チューブ１３、１５へポート閉鎖システム又はアッセンブリ２２、８８を取り付けるために、リング９９における良好な接触面を提供する。環状凹部９１及び面取りされた外側縁部９３は、また、ポートハウジング２４、９０の成形又はホットトング溶接からのいかなるはみ出し（ｆｌａｓｈ）も除去する又は安全な領域内に向け直す助けをする。
【００８４】
本発明の可撓性のある容器１２又はバッグの構成及び組立てについてより詳細に記載する。初期に記述されるように、容器１２は、容器本体１を含む。図２７を見て最も良く分かるように、一実施形態において、容器本体１は、外周シーム５に沿った熱密閉又は他の手段により互いに密閉される可撓性のある多層ポリオレフィンフィルムの別個の二重の巻き付けられたシート（ｓｅｐａｒａｔｅ ｄｏｕｂｌｅ ｗｏｕｎｄ ｓｈｅｅｔｓ）であり得る前部及び後部３Ａ、３Ｂを有する。他の実施形態では、前部及び後部３Ａ、３Ｂは、単一シートのフィルムをそれ自体に折り重ねることにより形成され得る。
【００８５】
一実施形態では、ＣＲＹＯＶＡＣ Ｍ３１２の販売名でシールドエアコーポレーション（Ｓｅａｌｅｄ Ａｉｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から市販される従来の非ＰＶＣポリポリオレフィンフィルムが、本発明のポート閉鎖システムと共に、容器１２において用いられる。この材料は、注入チューブ１３、１５及びポート閉鎖システムに好適な非ＰＶＣ材料との優れた相溶性を示すと認められている。図２８にて最も良く見られるように、前部３Ａ及び後部３Ｂを定めるＣＲＹＯＶＡＣ Ｍ３１２材料の各シートは、５つの層を有する。本明細書において密閉層又は内側層とも呼ばれる第１の層Ｌ１は、それに限定されることはないが、熱溶接を含む従来の取付け技術を用いて、熱密閉される、溶接される、又は、それ自体に融合させられるように構成されたポリプロピレン層である。ベース外側又はリリース層とも呼ばれる第２の層Ｌ２は、熱密閉ツールに接触しまたその熱密閉ツールから解放されるように構成されたポリエステル層である。ポリエチレン中間バリア層Ｌ３が、内側層Ｌ１と外側層Ｌ２との間に配置される。内側結合層（ｉｎｎｅｒ ｔｙｉｎｇ ｌａｙｅｒ）Ｌ４が、中間層Ｌ３と内側層Ｌ１との間に配置される。外側結合層（ｏｕｔｅｒ ｔｙｉｎｇ ｌａｙｅｒ）Ｌ５が、中間層Ｌ３と外側層Ｌ２との間に配置される。結合層Ｌ４、Ｌ５は、第１の層Ｌ１及び第２の層Ｌ２をそれぞれ第３つまり中間層Ｌ３に取り付ける。
【００８６】
本明細書に記載されるポート閉鎖システム１０及び約８ミル（ｍｉｌｓ）の全体厚を有するＣＲＹＯＶＡＣ Ｍ３１２フィルムの容器壁部３を備えた、約５００ミリリットル又は１０００ミリリットルの医療流体で注入される容器１２が、２４カ月までの又はそれ以上の保管寿命、及び、１日当たり約０．０６０グラム／１００平方インチより低い水蒸気透過率をもたらすことが示されている。現行のテストは、許容可能な注入容量及び製品に関する分析値次第で、保管寿命が３６カ月まで延長可能であり得ることを示す。このフィルム及びここで開示されるポート閉鎖システムで作られた５００ミリリットル又はそれより大きい容器１２は、これらの結果を実現するために、個々の容器における補足の水分バリア又はオーバラップを必要としない。下記の表２に示されるように、これらの容器１２は、単層ＰＶＣフィルムで構成される従来の容器と比べＭＶＴＲに関して引けを取らない。
【表２】
【００８７】
ポリオレフィン容器１２は、インフレーションフィルム（ｂｌｏｗｎ ｆｉｌｍ）又はキャストフィルム（ｃａｓｔ ｆｉｌｍ）プロセスのいずれかから二重の巻きフィルム（ｄｏｕｂｌｅ ｗｏｕｎｄ ｆｉｌｍ）を取得し、それを連続したウェブとしてバッグ加工機（ｂａｇ ｆａｂｒｉｃａｔｏｒ）内に送ることにより加工され得る。容器１２又はバッグは、通常、ウェブの一縁部から突出する注入ポート１３、１５を備えつつ、フィルムのウェブにおいて並列して作られる。
【００８８】
フィルムは、まず、１つ又は複数の従来工程によって、それに加えられたラベルコピーを有する。ホットスタンプ（ｈｏｔ ｓｔａｍｐｉｎｇ）、リソグラフィ（ｌｉｔｈｏｇｒａｐｈｙ）、熱転写プリント又はそれらの組合せが、あらゆる必要なラベル情報を容器上に配置するために採用され得る。
【００８９】
その後、フィルムが開かれ、注入チューブ１３、１５が、図２６Ａに示されるように、２つのフィルムシート、つまり前部３Ａと後部３Ｂとの間に配置される。注入チューブ１３、１５は、その後、ツールＴにより、フィルムの２枚のシートつまり前部３Ａ及び後部３Ｂへ熱融着させられる。
【００９０】
フィルムは、その後、シート３Ａ、３Ｂ間に注入チューブ１３、１５を更に密閉し、周囲又は外周シール５を作成し、そして、容器を切り離す周囲密閉プレス機を通過させられる。
【００９１】
その後、個々のバッグが、注入チューブ１３、１５が垂直に延びるように回転させられる。次に、容器本体１の流体貯留器２が、１つ又は複数の注入チューブ１３、１５を通じて所定量の医療溶液を注入される。当然ながら、使用目的によっては、ただ１つの注入チューブで十分足り得る。
【００９２】
その後、注入チューブフランジ２９の上部が、ポートアッセンブリ２２、８８を受けるために放射加熱される。同時に、ポートハウジング２４、９０のベース面又はベース表面２６、９２が放射加熱される。続いて、熱源が取り除かれ、ポートアッセンブリ２２、８８及び注入チューブ１３、１５が、制御された圧力及び時間条件の下で互いにプレスされる。
【００９３】
ポートアッセンブリ２２、８８を注入チューブ１３、１５に接合する他の方法は、超音波溶接によるものである。この工程では、ポートアッセンブリ２２、８８及び注入チューブ１３、１５が、超音波エネルギーがそれらを通過させられる間に互いにプレスされる。一旦超音波エネルギーが加えられれば、部品は、材料が再度結合させられる（ｒｅｓｏｌｉｄｉｆｉｅｄ）まで、しっかりとまとめられたままでいる。
【００９４】
注入済みの容器１２は、最終製品が無菌状態にあることを保証するために、蒸気熱殺菌用のオートクレーブ内に配置される。容器の内容物は、最も冷たい容器に関して１５分のピークの存在（ｐｅａｋ ｄｗｅｌｌ）を伴う１２１＋４／−０℃のサイクルを用いて蒸気殺菌される。
【００９５】
その後、複数の個々の注入済みの容器１２が発送用の段ボール内に配置され、保管され、最終的にはユーザに向けて発送される。
【００９６】
図２５Ａの可撓性のある容器又はＩＶバッグ１２は、実質的に直線状の長手方向の側部を有する。容器は、容器壁部３の前部３Ａ及び後部３Ｂを結合する外周シーム５を有する。シーム５は、それに限定されないが、熱溶接、超音波溶接等を含む良く知られた従来のプロセスで形成され得る。シーム５又は溶接部は、容器本体１の実質的に直線状の長手方向側部に沿ってまっすぐ延び、バッグ１２の角部で凸状に曲がる。しかしながら、角部付近の容器１２の外周シーム５の経路の変化が、バッグ１２が注入された場合に、角部付近の容器の内部における材料のよじれ、皺及び所望でないタッキングをもたらし得ることが発見されている。タッキングは、オートクレービング後に特に明らかであり、それは、フィルムの透明度を損ない、排液に悪影響し、バッグ１２又はその内容物の欠陥としてユーザに把握される可能性がある。
【００９７】
本発明は、図２５Ｂ、図２５Ｃ及び図２７に例示されるように、可撓性のある流体容器又はバッグ１２を提供することにより、これらの問題に対する解決策をもたらす。容器又はバッグ１２は、可撓性のある細長い容器本体１を有する。図２７に見られるように、本体１は、その内部に形成される流体貯留器２を有する。流体貯留器２は、前部３Ａ及び後部３Ｂを備える容器壁部３により取り囲まれる。
【００９８】
容器本体１は、全体として両側にある一対の長手方向側縁部３７、３９を有する。多くの対称的なまた非対称的な形状が、本発明を逸脱することなく可能であるが、対称的な形状が例示され、そのため、容器本体１が中央長手軸４１を有している。容器本体１は、上縁部４３及びその上縁部４３の反対側にある底縁部４５を含む。上縁部４３及び底縁部４５は、容器本体１の中央軸４１を横切って延びる。容器本体１は、容器１２を吊るすための上縁部４３に隣接して形成される穴部４７を有する。容器本体１はまた、他のポート構造及び構成が本発明のこの態様を損なわないだろうが、底縁部４５にて、例えば前述されたように、一対の密閉されたポートを有する。容器壁部３の前部３Ａ及び後部３Ｂは、熱密閉、接着、接合、溶接又は他の従来の接合手段により、外周シーム５に沿って、そこに流体を含むべく貯留器２を形成するために互いに密閉される。外周シーム５は、両側の長手方向側縁部３７、３９の少なくとも一方に隣接して延びる。
【００９９】
一実施形態では、シーム５が、それが隣接する長手方向側縁部３７、３９の経路を問わずに、中央長手軸４１等の容器本体１の長手軸に対して、凹状の経路をたどる。別の実施形態では、シーム５が、中央長手軸４１及びそれが隣接する側縁部３７、３９の少なくとも一方の両方に対して、凹状の経路をたどる。言い換えれば、長手方向側縁部３７、３９の少なくとも一方は実質的に直線状であり、外周シーム５はその側縁部３７又は３９に対して内方に曲がっている。容器及びシーム５の長手方向側縁部３７、３９間の間隔は、シームが容器の中間に近づくにつれ、全体として大きくなり、また、シーム５が容器の上端部及び底端部に近づくにつれ小さくなる。他の実施形態では、図２５Ｂに示されるように、両側の長手方向縁部３７、３９の両方が直線状であり、シーム５が両側の長手方向縁部３７、３９の両方に対して内方に曲がっている。図２５Ｃに示される更に別の実施形態では、長手方向側縁部３７、３９がまた内方に曲がっている。側縁部３７、３９は、曲がったシーム５からの距離にて変化し得る、又は、シーム５に平行であり得る。シーム５に平行である実施形態は、溶接されたシーム５の一体性及び信頼性を危うくすることなく、仕上げられた容器１に存在する材料の量を抑制する助けになり得る。
【０１００】
曲がった外周シーム５についての他の経路が考えられるが、図２５Ｂ及び図２５Ｃに示されるようなシーム５のほぼ完全な内側縁部に沿って広がる十分な（全部又はほぼ全部の）半径範囲（ｒａｄｉｕｓ）が良好な結果をもたらす。約９．２５インチ長さ及び４．０インチ幅のバッグ１２において、約５３のバッグ長にわたる凹面の凹面比（実際の又は仮想の直線状のシーム又はバッグの外側縁部に対するシームの内側縁部の内方への最大オフセット）が良好な結果をもたらした。他方、７．２５インチバッグにおける約２９の凹面比は、皺及びフィルムのブロッキング（ｂｌｏｃｋｉｎｇ）を抑制し損なった。これに基づき、少なくとも約３５の凹面比が望ましいこと、及び、約４０−７０の範囲の凹面比が、さもなければ容器１２のオートクレービングに際して生じ得る皺及びフィルムのブロッキングを相当に抑制することになることが確信される。
【０１０１】
前部３Ａ及び後部３Ｂは、種々の方法でまた種々の材料から形成され得る。それに限定されることはないが、本発明のこの態様の範囲から逸脱することなく、フィルムが、この出願で先に述べられた低ＭＶＴＲポリオレフィンのＤＥＨＰを含まずまたＰＶＣを含まない多層フィルムであり得る場合を含む。一実施形態において、前部３Ａ及び後部３Ｂが、それぞれ、別個の可撓性のあるフィルムのシートで形成され得る。前部３Ａのフィルムは、後部３Ｂのフィルムに対する材料の観点から同一であり得る、又は、異なるフィルム及び／又は材料が用いられ得る。他の実施形態では、前部３Ａ及び後部３Ｂが、前部３Ａ及び後部３Ｂを形成するために、上部、底部又は側部に沿って折り曲げられる単一のフィルムシートから形成される。これは、前部３Ａの内側層を、後部３Ｂの内側層に対向する又は重ね合わせられる関係で配置する。
【０１０２】
前部３Ａの形状は、また後部３Ｂの形状と異なる。前部３Ａ及び後部３Ｂの形状は、多面的であり得る。限定でなくただ例示の目的のために、前部３Ａ及び後部３Ｂを作り上げるフィルムのシートが、実質的に矩形状であり得る。
【０１０３】
曲がった側部シームを備えた本発明の容器は、掴むこと及び取り扱うことが簡単であり、内外に皺をできにくくし、また、角部付近の容器の内部におけるフィルムのタッキング又はブロッキングに耐性を有する。
【０１０４】
当業者は、本発明が、その上、経腸栄養又は他の医療流体用の可撓性のある容器に適用され得ることを理解するであろう。
【０１０５】
前述から、本発明が、少なくとも前述した目的の全てを達成することが理解され得る。本発明は、保管及び使用の間の汚染可能性を抑制し、流体が引き出される又は導入される場合の取扱いの容易さを向上させ、また、製造の容易さ及び効率を向上させるポート閉鎖システムを提供する。本発明は、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない容器を提供する。容器は目標注入容量付近のより大きな製造上の公差を可能とする低ＭＶＴＲを有する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体貯留器が内部に形成され容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある容器本体であって、その内部に少なくとも１つのポートを含む容器本体と、
少なくとも１つのポートを密閉するためのポート閉鎖システムとを備える、可撓性のある流体容器。
【請求項２】
少なくとも１つのポートが、近位端部、遠位端部、及び、近位端部から遠位端部まで延びる流体通路を含む細長い注入チューブを備えており、遠位端部が容器本体から延びると共に、近位端部が、流体通路が流体貯留器と連通するように容器本体に取り付けられ、注入チューブが、遠位端部に隣接する上部と、近位端部に隣接する下部とを含む、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
注入チューブの上部が、略円筒形であり、その上に径方向外方に延びる環状フランジと、該フランジの下方に配置される外側表面とを含み、外側表面が上に両側の一対の切り欠き部を含む、請求項２に記載の容器。
【請求項４】
注入チューブの下部が、非円形の横断面を有する、請求項３に記載の容器。
【請求項５】
非円形の横断面が、長円形、半長円形、楕円形、半楕円形、菱形及び半菱形を含む形状の群から選択され、第１の軸及び第１の軸を横切る第２の軸を有する、請求項４に記載の容器。
【請求項６】
注入チューブの上部における切り欠き部が、注入チューブの下部の第１の軸に垂直である、請求項５に記載の容器。
【請求項７】
第１の軸が、注入チューブの下部の幅を定める両端で末端をなすと共に、第２の軸が、注入チューブの下部の深さを定める両端で末端をなし、第１の軸が注入チューブの下部の長軸であると共に第２の軸が短軸であるように、注入チューブの下部の幅が注入チューブの下部の深さより大きい、請求項６に記載の容器。
【請求項８】
注入チューブの下部が、非円形の横断面を有する、請求項２に記載の容器。
【請求項９】
非円形の断面が、長円形、半長円形、楕円形、半楕円形、菱形及び半菱形のうちの１つであり、第１の軸及び第１の軸を横切る第２の軸を有する、請求項８に記載の容器。
【請求項１０】
第１の軸が、注入チューブの下部の幅を定める両端で末端をなすと共に、第２の軸が、注入チューブの下部の深さを定める両端で末端をなし、第１の軸が注入チューブの下部の長軸であると共に第２の軸が短軸であるように、注入チューブの下部の幅が注入チューブの下部の深さより大きい、請求項９に記載の容器。
【請求項１１】
注入チューブの下部が、長軸の両端に形成される外側半径を有する、請求項１０に記載の容器。
【請求項１２】
長軸の両端に形成される外側半径が、０．００５−０．０１５インチ半径である、請求項１１に記載の容器。
【請求項１３】
注入チューブの下部が、長軸の両端の少なくとも一方に形成される外側半径を有する、請求項１０に記載の容器。
【請求項１４】
短軸の両端の少なくとも一方に形成される外側半径が、０．１２５−０．２５０インチ半径である、請求項１３に記載の容器。
【請求項１５】
注入チューブが、約１−２インチ長である、請求項２に記載の容器。
【請求項１６】
注入チューブが、約１．４−１．８インチ長である、請求項１５に記載の容器。
【請求項１７】
注入チューブが、注入チューブ壁部により定められ、１８ゲージ針が、６ポンドまでの力を加えられた場合に、注入チューブ壁部に垂直な方向において注入チューブ壁部を通じて押されることを防止するように、該注入チューブ壁部が十分な厚さ及び剛性を有する、請求項２に記載の容器。
【請求項１８】
注入チューブが、約２％から約６％までのエチレン含有量、及び、約１２９℃から約１４５℃までの溶融点を備えたランダムなポリプロピレン共重合体を備える、請求項１７に記載の容器。
【請求項１９】
注入チューブ壁部が、約０．９と１．５ｍｍとの間の実質的に均一な厚さを有する、請求項１８に記載の容器。
【請求項２０】
容器壁部が、後部と、流体貯留器を定めるために接触面にて後部上に重ね合わせられ外周シームに沿って密閉式に後部に接合される前部とを有しており、注入チューブの下部の長軸が接触面に存在し、容器壁部の前部及び後部が注入チューブの下部に密閉式に接合されるように、注入チューブの下部が容器壁部の前部と後部との間に差し込まれる、請求項１０に記載の容器。
【請求項２１】
後部及び前部が、それぞれ、容器が１日当たり約０．０６０グラム／１００平方インチより低い水蒸気透過率を有するように選択された多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムのシートである、請求項２０に記載の容器。
【請求項２２】
少なくとも１つのポートが、それぞれ注入チューブ及びポート閉鎖システムを備えた一対のポートを備え、注入チューブが、独立して可動であり、ユーザが少なくとも１本の指を注入チューブの間に差し込むために注入チューブが十分に間隔を置かれるように、各注入チューブの下部が容器本体に取り付けられる、請求項２１に記載の容器。
【請求項２３】
多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムが、内側層と外側層との間に配置されたバリア層を含み、内側結合層が、バリア層と内側層との間に配置され、外側結合層が、バリア層と外側層との間に配置され、バリア層が、内側結合層により内側層に取り付けられる一方の側部と、外側結合層により外側層に取り付けられる反対側の側部とを含む、請求項２１に記載の容器。
【請求項２４】
多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムが、ＣＲＹＯＶＡＣ Ｍ３１２フィルムである、請求項２３に記載の容器。
【請求項２５】
容器本体、注入チューブ及びポート閉鎖システムが、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない、請求項２に記載の容器。
【請求項２６】
内部に少なくとも１つのポートを有する多層のポリオレフィンバッグを備える容器を用意するステップと、
少なくとも１つのポートに注入チューブを取り付けるステップと、
容器に所定量の医療流体を注入するステップと、
注入チューブをポート閉鎖システムで密閉するステップと、
容器をオーバラップ内に閉じ込めることなしに、容器をオートクレービングするステップと、を有する、医療流体をパッケージし保管するための方法。
【請求項２７】
容器を発送用段ボール内に配置し、注入済みの容器が３６カ月までの期間外気にさらされることを可能にするステップを更に備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
注入済みの容器が、２４カ月までの期間外気にさらされることを可能とされる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
流体貯留器が内部に形成され容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある容器本体であって、その内部に少なくとも１つのポートを含む容器本体と、
少なくとも１つのポートに密閉式に取り付けられる注入チューブであって、容器本体に取り付けられる近位端部、容器本体から延びる遠位端部、及び、遠位端部から近位端部まで延び、流体貯留器と連通する流体通路を有し、注入チューブの遠位端部がその上に径方向外方に延びるフランジを有する、注入チューブと、
少なくとも１つのポートを密閉するためのポート閉鎖システムであって、注入チューブの遠位端部を流体密閉するように構成されたポートハウジングを含む、ポート閉鎖システムとを備える、可撓性のある流体容器。
【請求項３０】
ポートハウジングが、注入チューブに取り付けられた環状部を含むベース面を有し、該ベース面が、環状部の内側縁部における環状凹部と、環状部の外側縁部における面取り部と、注入チューブに接触するために凹部と面取り部との間に配置される接触リングとを有する、請求項２９に記載の容器。
【請求項３１】
接触リングが、実質的に水平の平面である、請求項３０に記載の容器。
【請求項３２】
接触リングが、注入チューブの遠位端部におけるフランジに取り付けられる、請求項３０に記載の容器。
【請求項３３】
流体貯留器が内部に形成され容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある容器本体であって、その内部に少なくとも１つの流体ポートを含む容器本体と、
流体ポートを閉じた状態で密閉するように構成されたポートハウジングと、
ポートハウジングに接続されるキャップアッセンブリであって、一体構造であり、また、フランジブル領域により取り外し可能なキャップに接続される冠状部を有する、キャップアッセンブリと、
外側シェルと、ポートハウジングとかみ合い可能に接続される下側シェルと、外側シェルと下側シェルとの間に延びる密閉された開口とを有する冠状部と、
フランジブル領域により密閉された開口にわたり密閉されるカバーと、ユーザが、フランジブル領域を切断し、冠状部からカバーを分離するために、引張り要素を手で引っ張ることを可能とするべく、カバーに接続される引張り要素とを含む取り外し可能なキャップとを備える、可撓性のある容器。
【請求項３４】
少なくとも１つの注入ポートに密閉式に取り付けられた注入チューブであって、容器本体に取り付けられる近位端部、容器本体から延びる遠位端部、及び、遠位端部から近位端部まで延び、流体貯留器と連通する流体通路を有し、注入チューブの遠位端部がその上に径方向外方に延びるフランジを有する注入チューブを更に備える、請求項３３に記載の容器。
【請求項３５】
ポートハウジングが、注入チューブに取り付けられた環状部を含むベース面を有し、該ベース面が、環状部の内側縁部における環状凹部と、環状部の外側縁部における面取り部と、注入チューブに接触するために凹部と面取り部との間に配置される接触リングとを有する、請求項３４に記載の容器。
【請求項３６】
接触リングが、実質的に水平な平面を備える、請求項３５に記載の容器。
【請求項３７】
接触リングが、注入チューブの遠位端部におけるフランジに取り付けられる、請求項３５に記載の容器。
【請求項３８】
容器本体が、内部に２つの流体ポートを有し、該２つの流体ポートの各々が注入チューブを有し、ポート閉鎖システムを装備している、請求項３７に記載の容器。
【請求項３９】
注入チューブが、遠位端部に隣接する上部と、近位端部に隣接する下部とを有し、ユーザが少なくとも１本の指を注入チューブの間に差し込むために注入チューブが十分に間隔を置かれるように、注入チューブの下部が容器本体に取り付けられる、請求項３８に記載の容器。
【請求項４０】
容器壁部が、多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムを含み、また、容器本体、注入チューブ、及び、ポート閉鎖システムが、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない、請求項３４に記載の容器。
【請求項４１】
多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムが、内側層及び外側層を有する、請求項４０に記載の容器。
【請求項４２】
流体貯留器が内部に形成され、前部及び後部並びに少なくとも１つの長手方向側縁部を含む容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある細長い容器本体と、
流体貯留器を定めるために、少なくとも１つの長手方向側縁部に隣接する外周シームに沿って互いに密閉される前部及び後部とを備えており、
外周シームが、容器の長手軸に対して凹状の経路をたどる、可撓性のある流体容器。
【請求項４３】
少なくとも１つの長手方向側縁部が直線状であり、外周シームが少なくとも１つの長手方向側縁部に対して内方に曲がっている、請求項４２に記載の容器。
【請求項４４】
少なくとも１つの長手方向側縁部が、一対の両側の長手方向側縁部を備え、外周シームが、該両側の長手方向側縁部の各々に隣接する凹状の経路に沿って延びる、請求項４２に記載の容器。
【請求項４５】
両側の長手方向側縁部の両方が直線状であり、外周シームが両側の長手方向側縁部の両方に対して内方に曲がっている、請求項４４に記載の容器。
【請求項４６】
前部及び後部が、それぞれ、可撓性のあるフィルムのシートで形成される、請求項４２に記載の容器。
【請求項４７】
前部及び後部が、それぞれ、別個のフィルムのシートで形成される、請求項４６に記載の容器。
【請求項４８】
前部のフィルムが、後部のフィルムと同一である、請求項４６に記載の容器。
【請求項４９】
前部及び後部が、該前部及び後部を形成するために折り重ねられる単一のフィルムのシートから形成される、請求項４８に記載の容器。
【請求項５０】
前部が、多層フィルムの第１のシートから形成されると共に、後部が、該多層フィルムの第２のシートから形成される、請求項４８に記載の容器。
【請求項５１】
第１のシート及び第２のシートが、それぞれ、多層フィルムの個々の多面的なシートである、請求項５０に記載の容器。
【請求項５２】
多面的なシートが矩形である、請求項５１に記載の容器。
【請求項５３】
可撓性のあるフィルムが、ポリオレフィンを含み、また、ＤＥＨＰ及びＰＶＣを含まない、請求項４６に記載の容器。
【請求項５４】
フィルムが、１日当たり約０．０６０グラム／１００平方インチより低い水蒸気透過率を示す多層ポリオレフィンフィルムである、請求項５３に記載の容器。
【請求項５５】
外周シームによりたどられる凹状の経路が、少なくとも約３５の凹面比を有する、請求項４２に記載の容器。
【請求項５６】
外周シームによりたどられる凹状の経路が、約４０−７０の範囲の凹面比を有する、請求項５５に記載の容器。
【請求項５７】
流体貯留器が内部に形成され、前部及び後部並びに一対の両側の長手方向側縁部を有する容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある細長い容器本体と、
流体貯留器を定めるために、長手方向側縁部の一方に隣接する外周シームに沿って互いに密閉される前部及び後部とを備えており、
外周シームが、容器の長手軸に対して凹状の経路をたどり、一長手方向側縁部に対して内方へ曲がっている、可撓性のある流体容器。
【請求項５８】
一長手方向側縁部が直線状である、請求項５７に記載の可撓性のある流体容器。
【請求項５９】
流体貯留器が内部に形成され、前部及び後部並びに長手方向に延びる一対の両側の直線状側縁部を有する容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある細長い容器本体と、
流体貯留器を定めるために、両側の直線状側縁部に隣接して延びる外周シームに沿って密閉される前部及び後部とを備えており、
両側の直線状側縁部に隣接する外周シームが、容器本体の中央長手軸に対して凹状の経路をたどり、両側の直線状側縁部の各々に対して内方へ曲がっている、可撓性のある流体容器。
【請求項６０】
上縁部及び該上縁部の反対側にある底縁部を更に備え、上縁部及び底縁部が、容器本体の中央軸を横切って延び、容器本体が、容器を吊るすための、上縁部に隣接して上縁部を通って形成された穴部と底縁部における一対の密閉されたポートとを有する、請求項５９に記載の容器。
【請求項６１】
前部及び後部が、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない多層のポリオレフィンフィルムの単一シートで形成され、また、密閉されたポートがＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない、請求項５８に記載の容器。
【請求項６２】
容器が、１日当たり約０．０６０グラム／１００平方インチより低い水蒸気透過率を有する、請求項５９に記載の容器。
【請求項６３】
外周シームによりたどられる凹状の経路が、少なくとも約３５の凹面比を有する、請求項５９に記載の容器。
【請求項６４】
外周シームによりたどられる凹状の経路が、約４０から７０の範囲の凹面比を有する、請求項６３に記載の容器。
【請求項１】
流体貯留器が内部に形成され容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある容器本体であって、その内部に少なくとも１つのポートを含む容器本体と、
少なくとも１つのポートを密閉するためのポート閉鎖システムとを備える、可撓性のある流体容器。
【請求項２】
少なくとも１つのポートが、近位端部、遠位端部、及び、近位端部から遠位端部まで延びる流体通路を含む細長い注入チューブを備えており、遠位端部が容器本体から延びると共に、近位端部が、流体通路が流体貯留器と連通するように容器本体に取り付けられ、注入チューブが、遠位端部に隣接する上部と、近位端部に隣接する下部とを含む、請求項１に記載の容器。
【請求項３】
注入チューブの上部が、略円筒形であり、その上に径方向外方に延びる環状フランジと、該フランジの下方に配置される外側表面とを含み、外側表面が上に両側の一対の切り欠き部を含む、請求項２に記載の容器。
【請求項４】
注入チューブの下部が、非円形の横断面を有する、請求項３に記載の容器。
【請求項５】
非円形の横断面が、長円形、半長円形、楕円形、半楕円形、菱形及び半菱形を含む形状の群から選択され、第１の軸及び第１の軸を横切る第２の軸を有する、請求項４に記載の容器。
【請求項６】
注入チューブの上部における切り欠き部が、注入チューブの下部の第１の軸に垂直である、請求項５に記載の容器。
【請求項７】
第１の軸が、注入チューブの下部の幅を定める両端で末端をなすと共に、第２の軸が、注入チューブの下部の深さを定める両端で末端をなし、第１の軸が注入チューブの下部の長軸であると共に第２の軸が短軸であるように、注入チューブの下部の幅が注入チューブの下部の深さより大きい、請求項６に記載の容器。
【請求項８】
注入チューブの下部が、非円形の横断面を有する、請求項２に記載の容器。
【請求項９】
非円形の断面が、長円形、半長円形、楕円形、半楕円形、菱形及び半菱形のうちの１つであり、第１の軸及び第１の軸を横切る第２の軸を有する、請求項８に記載の容器。
【請求項１０】
第１の軸が、注入チューブの下部の幅を定める両端で末端をなすと共に、第２の軸が、注入チューブの下部の深さを定める両端で末端をなし、第１の軸が注入チューブの下部の長軸であると共に第２の軸が短軸であるように、注入チューブの下部の幅が注入チューブの下部の深さより大きい、請求項９に記載の容器。
【請求項１１】
注入チューブの下部が、長軸の両端に形成される外側半径を有する、請求項１０に記載の容器。
【請求項１２】
長軸の両端に形成される外側半径が、０．００５−０．０１５インチ半径である、請求項１１に記載の容器。
【請求項１３】
注入チューブの下部が、長軸の両端の少なくとも一方に形成される外側半径を有する、請求項１０に記載の容器。
【請求項１４】
短軸の両端の少なくとも一方に形成される外側半径が、０．１２５−０．２５０インチ半径である、請求項１３に記載の容器。
【請求項１５】
注入チューブが、約１−２インチ長である、請求項２に記載の容器。
【請求項１６】
注入チューブが、約１．４−１．８インチ長である、請求項１５に記載の容器。
【請求項１７】
注入チューブが、注入チューブ壁部により定められ、１８ゲージ針が、６ポンドまでの力を加えられた場合に、注入チューブ壁部に垂直な方向において注入チューブ壁部を通じて押されることを防止するように、該注入チューブ壁部が十分な厚さ及び剛性を有する、請求項２に記載の容器。
【請求項１８】
注入チューブが、約２％から約６％までのエチレン含有量、及び、約１２９℃から約１４５℃までの溶融点を備えたランダムなポリプロピレン共重合体を備える、請求項１７に記載の容器。
【請求項１９】
注入チューブ壁部が、約０．９と１．５ｍｍとの間の実質的に均一な厚さを有する、請求項１８に記載の容器。
【請求項２０】
容器壁部が、後部と、流体貯留器を定めるために接触面にて後部上に重ね合わせられ外周シームに沿って密閉式に後部に接合される前部とを有しており、注入チューブの下部の長軸が接触面に存在し、容器壁部の前部及び後部が注入チューブの下部に密閉式に接合されるように、注入チューブの下部が容器壁部の前部と後部との間に差し込まれる、請求項１０に記載の容器。
【請求項２１】
後部及び前部が、それぞれ、容器が１日当たり約０．０６０グラム／１００平方インチより低い水蒸気透過率を有するように選択された多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムのシートである、請求項２０に記載の容器。
【請求項２２】
少なくとも１つのポートが、それぞれ注入チューブ及びポート閉鎖システムを備えた一対のポートを備え、注入チューブが、独立して可動であり、ユーザが少なくとも１本の指を注入チューブの間に差し込むために注入チューブが十分に間隔を置かれるように、各注入チューブの下部が容器本体に取り付けられる、請求項２１に記載の容器。
【請求項２３】
多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムが、内側層と外側層との間に配置されたバリア層を含み、内側結合層が、バリア層と内側層との間に配置され、外側結合層が、バリア層と外側層との間に配置され、バリア層が、内側結合層により内側層に取り付けられる一方の側部と、外側結合層により外側層に取り付けられる反対側の側部とを含む、請求項２１に記載の容器。
【請求項２４】
多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムが、ＣＲＹＯＶＡＣ Ｍ３１２フィルムである、請求項２３に記載の容器。
【請求項２５】
容器本体、注入チューブ及びポート閉鎖システムが、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない、請求項２に記載の容器。
【請求項２６】
内部に少なくとも１つのポートを有する多層のポリオレフィンバッグを備える容器を用意するステップと、
少なくとも１つのポートに注入チューブを取り付けるステップと、
容器に所定量の医療流体を注入するステップと、
注入チューブをポート閉鎖システムで密閉するステップと、
容器をオーバラップ内に閉じ込めることなしに、容器をオートクレービングするステップと、を有する、医療流体をパッケージし保管するための方法。
【請求項２７】
容器を発送用段ボール内に配置し、注入済みの容器が３６カ月までの期間外気にさらされることを可能にするステップを更に備える、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
注入済みの容器が、２４カ月までの期間外気にさらされることを可能とされる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
流体貯留器が内部に形成され容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある容器本体であって、その内部に少なくとも１つのポートを含む容器本体と、
少なくとも１つのポートに密閉式に取り付けられる注入チューブであって、容器本体に取り付けられる近位端部、容器本体から延びる遠位端部、及び、遠位端部から近位端部まで延び、流体貯留器と連通する流体通路を有し、注入チューブの遠位端部がその上に径方向外方に延びるフランジを有する、注入チューブと、
少なくとも１つのポートを密閉するためのポート閉鎖システムであって、注入チューブの遠位端部を流体密閉するように構成されたポートハウジングを含む、ポート閉鎖システムとを備える、可撓性のある流体容器。
【請求項３０】
ポートハウジングが、注入チューブに取り付けられた環状部を含むベース面を有し、該ベース面が、環状部の内側縁部における環状凹部と、環状部の外側縁部における面取り部と、注入チューブに接触するために凹部と面取り部との間に配置される接触リングとを有する、請求項２９に記載の容器。
【請求項３１】
接触リングが、実質的に水平の平面である、請求項３０に記載の容器。
【請求項３２】
接触リングが、注入チューブの遠位端部におけるフランジに取り付けられる、請求項３０に記載の容器。
【請求項３３】
流体貯留器が内部に形成され容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある容器本体であって、その内部に少なくとも１つの流体ポートを含む容器本体と、
流体ポートを閉じた状態で密閉するように構成されたポートハウジングと、
ポートハウジングに接続されるキャップアッセンブリであって、一体構造であり、また、フランジブル領域により取り外し可能なキャップに接続される冠状部を有する、キャップアッセンブリと、
外側シェルと、ポートハウジングとかみ合い可能に接続される下側シェルと、外側シェルと下側シェルとの間に延びる密閉された開口とを有する冠状部と、
フランジブル領域により密閉された開口にわたり密閉されるカバーと、ユーザが、フランジブル領域を切断し、冠状部からカバーを分離するために、引張り要素を手で引っ張ることを可能とするべく、カバーに接続される引張り要素とを含む取り外し可能なキャップとを備える、可撓性のある容器。
【請求項３４】
少なくとも１つの注入ポートに密閉式に取り付けられた注入チューブであって、容器本体に取り付けられる近位端部、容器本体から延びる遠位端部、及び、遠位端部から近位端部まで延び、流体貯留器と連通する流体通路を有し、注入チューブの遠位端部がその上に径方向外方に延びるフランジを有する注入チューブを更に備える、請求項３３に記載の容器。
【請求項３５】
ポートハウジングが、注入チューブに取り付けられた環状部を含むベース面を有し、該ベース面が、環状部の内側縁部における環状凹部と、環状部の外側縁部における面取り部と、注入チューブに接触するために凹部と面取り部との間に配置される接触リングとを有する、請求項３４に記載の容器。
【請求項３６】
接触リングが、実質的に水平な平面を備える、請求項３５に記載の容器。
【請求項３７】
接触リングが、注入チューブの遠位端部におけるフランジに取り付けられる、請求項３５に記載の容器。
【請求項３８】
容器本体が、内部に２つの流体ポートを有し、該２つの流体ポートの各々が注入チューブを有し、ポート閉鎖システムを装備している、請求項３７に記載の容器。
【請求項３９】
注入チューブが、遠位端部に隣接する上部と、近位端部に隣接する下部とを有し、ユーザが少なくとも１本の指を注入チューブの間に差し込むために注入チューブが十分に間隔を置かれるように、注入チューブの下部が容器本体に取り付けられる、請求項３８に記載の容器。
【請求項４０】
容器壁部が、多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムを含み、また、容器本体、注入チューブ、及び、ポート閉鎖システムが、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない、請求項３４に記載の容器。
【請求項４１】
多層の可撓性をもつポリオレフィンフィルムが、内側層及び外側層を有する、請求項４０に記載の容器。
【請求項４２】
流体貯留器が内部に形成され、前部及び後部並びに少なくとも１つの長手方向側縁部を含む容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある細長い容器本体と、
流体貯留器を定めるために、少なくとも１つの長手方向側縁部に隣接する外周シームに沿って互いに密閉される前部及び後部とを備えており、
外周シームが、容器の長手軸に対して凹状の経路をたどる、可撓性のある流体容器。
【請求項４３】
少なくとも１つの長手方向側縁部が直線状であり、外周シームが少なくとも１つの長手方向側縁部に対して内方に曲がっている、請求項４２に記載の容器。
【請求項４４】
少なくとも１つの長手方向側縁部が、一対の両側の長手方向側縁部を備え、外周シームが、該両側の長手方向側縁部の各々に隣接する凹状の経路に沿って延びる、請求項４２に記載の容器。
【請求項４５】
両側の長手方向側縁部の両方が直線状であり、外周シームが両側の長手方向側縁部の両方に対して内方に曲がっている、請求項４４に記載の容器。
【請求項４６】
前部及び後部が、それぞれ、可撓性のあるフィルムのシートで形成される、請求項４２に記載の容器。
【請求項４７】
前部及び後部が、それぞれ、別個のフィルムのシートで形成される、請求項４６に記載の容器。
【請求項４８】
前部のフィルムが、後部のフィルムと同一である、請求項４６に記載の容器。
【請求項４９】
前部及び後部が、該前部及び後部を形成するために折り重ねられる単一のフィルムのシートから形成される、請求項４８に記載の容器。
【請求項５０】
前部が、多層フィルムの第１のシートから形成されると共に、後部が、該多層フィルムの第２のシートから形成される、請求項４８に記載の容器。
【請求項５１】
第１のシート及び第２のシートが、それぞれ、多層フィルムの個々の多面的なシートである、請求項５０に記載の容器。
【請求項５２】
多面的なシートが矩形である、請求項５１に記載の容器。
【請求項５３】
可撓性のあるフィルムが、ポリオレフィンを含み、また、ＤＥＨＰ及びＰＶＣを含まない、請求項４６に記載の容器。
【請求項５４】
フィルムが、１日当たり約０．０６０グラム／１００平方インチより低い水蒸気透過率を示す多層ポリオレフィンフィルムである、請求項５３に記載の容器。
【請求項５５】
外周シームによりたどられる凹状の経路が、少なくとも約３５の凹面比を有する、請求項４２に記載の容器。
【請求項５６】
外周シームによりたどられる凹状の経路が、約４０−７０の範囲の凹面比を有する、請求項５５に記載の容器。
【請求項５７】
流体貯留器が内部に形成され、前部及び後部並びに一対の両側の長手方向側縁部を有する容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある細長い容器本体と、
流体貯留器を定めるために、長手方向側縁部の一方に隣接する外周シームに沿って互いに密閉される前部及び後部とを備えており、
外周シームが、容器の長手軸に対して凹状の経路をたどり、一長手方向側縁部に対して内方へ曲がっている、可撓性のある流体容器。
【請求項５８】
一長手方向側縁部が直線状である、請求項５７に記載の可撓性のある流体容器。
【請求項５９】
流体貯留器が内部に形成され、前部及び後部並びに長手方向に延びる一対の両側の直線状側縁部を有する容器壁部に取り囲まれた、可撓性のある細長い容器本体と、
流体貯留器を定めるために、両側の直線状側縁部に隣接して延びる外周シームに沿って密閉される前部及び後部とを備えており、
両側の直線状側縁部に隣接する外周シームが、容器本体の中央長手軸に対して凹状の経路をたどり、両側の直線状側縁部の各々に対して内方へ曲がっている、可撓性のある流体容器。
【請求項６０】
上縁部及び該上縁部の反対側にある底縁部を更に備え、上縁部及び底縁部が、容器本体の中央軸を横切って延び、容器本体が、容器を吊るすための、上縁部に隣接して上縁部を通って形成された穴部と底縁部における一対の密閉されたポートとを有する、請求項５９に記載の容器。
【請求項６１】
前部及び後部が、ＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない多層のポリオレフィンフィルムの単一シートで形成され、また、密閉されたポートがＰＶＣ及びＤＥＨＰを含まない、請求項５８に記載の容器。
【請求項６２】
容器が、１日当たり約０．０６０グラム／１００平方インチより低い水蒸気透過率を有する、請求項５９に記載の容器。
【請求項６３】
外周シームによりたどられる凹状の経路が、少なくとも約３５の凹面比を有する、請求項５９に記載の容器。
【請求項６４】
外周シームによりたどられる凹状の経路が、約４０から７０の範囲の凹面比を有する、請求項６３に記載の容器。
【図１】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５Ａ】
【図２５Ｂ】
【図２５Ｃ】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【図２６Ｃ】
【図２７】
【図２８】
【図２】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５Ａ】
【図２５Ｂ】
【図２５Ｃ】
【図２６Ａ】
【図２６Ｂ】
【図２６Ｃ】
【図２７】
【図２８】
【公表番号】特表２００９−５４２３６７（Ｐ２００９−５４２３６７Ａ）
【公表日】平成２１年１２月３日（２００９．１２．３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−５１８５５６（Ｐ２００９−５１８５５６）
【出願日】平成１９年６月２８日（２００７．６．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７２３６１
【国際公開番号】ＷＯ２００８／００３０４５
【国際公開日】平成２０年１月３日（２００８．１．３）
【出願人】（５０４３０８４４２）ホスピラ・インコーポレイテツド (50)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年１２月３日（２００９．１２．３）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年６月２８日（２００７．６．２８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０７２３６１
【国際公開番号】ＷＯ２００８／００３０４５
【国際公開日】平成２０年１月３日（２００８．１．３）
【出願人】（５０４３０８４４２）ホスピラ・インコーポレイテツド (50)
【Ｆターム（参考）】
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