医療用容器の製造方法および医療用容器
【課題】ポート固定部の薬剤室側におけるピンホールの発生防止を防止することができる医療用容器の製造方法および医療用容器を提供する。
【解決手段】医療用容器の製造方法は、ポート取付部７を有する軟質容器本体２を準備する工程と、熱可塑性樹脂製ポート１２を準備する工程と、ポート１２の一端側を容器本体２のポート取付部７に挿入するポート挿入工程と、挿入されたポート１２の端部を容器本体２に弱シールする弱シール工程と、ポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を強シールする強シール工程とを備える。また、医療用容器１は、ポート１２を容器本体２に固定する固定部１６を有し、固定部１６は、薬剤室側に設けられた弱シール部１８と、弱シール部１８に近接する強シール部１９を備える。
【解決手段】医療用容器の製造方法は、ポート取付部７を有する軟質容器本体２を準備する工程と、熱可塑性樹脂製ポート１２を準備する工程と、ポート１２の一端側を容器本体２のポート取付部７に挿入するポート挿入工程と、挿入されたポート１２の端部を容器本体２に弱シールする弱シール工程と、ポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を強シールする強シール工程とを備える。また、医療用容器１は、ポート１２を容器本体２に固定する固定部１６を有し、固定部１６は、薬剤室側に設けられた弱シール部１８と、弱シール部１８に近接する強シール部１９を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用容器の製造方法および医療用容器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用容器には、例えば、点滴用の薬液を収納する輸液用容器、中心静脈に直接投与するために栄養分を収納するＩＶＨバッグ、経腸栄養剤を収納するバッグ、骨髄やリンパ球などの生体細胞を収納する細胞培養用バッグ、尿を収納する採尿バッグ、各種薬液を収納するバッグなど各種のバッグがある。これら医療用容器は、古くは硬質容器であったが、現在では、殆どが軟質容器となっている。
軟質容器は、軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグ(容器本体)に、排出ポート、混注ポート等を取り付けることにより作製されている。そして、軟質バッグへのポート等の取付けは、軟質樹脂製シート間にポート等を配置し、ポート等の外周面付近をシール用金型によりヒートシールすることにより行われている。
しかしながら、軟質バッグに形成されたポート等の固定対象部材取付部にポート等を配置した際、ポート等には厚みがあるので固定対象部材取付部を構成するシートにはある程度テンションがかかっている。このため、シート用金型を用いてヒートシールする際に、ポート等の外周面付近に位置するシート部分が金型の押圧に反発した状態でヒートシールされる。このため、ポート等の外周面上もしくは両側に位置するシートが肉薄になり易く、また穴あき等が発生する場合がある。そして、薬剤室収納側における穴あき（ピンホール）は、バッグ内の輸液の漏れや変質の原因となる。
そこで、本発明者は、特開２００６−２０４６１０（特許文献１）を提案している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−２０４６１０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１は、薬剤室を有する軟質バッグ２と固定対象部材１２，１７とを有する医療用容器１の製造方法であり、固定対象部材取付部７，８を有する軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された軟質バッグ２と部材１２，１７とを準備する工程と、部材１２，１７を取付部７，８に配置する配置工程と、配置された部材１２，１７の外周面付近１８を圧迫して取付部７，８を構成するシート同士を近接もしくは接触させる圧迫工程と、圧迫工程による圧迫を維持した状態で圧迫された部分１８よりも軟質バッグ周縁側の取付部付近１９にて部材１２，１７を軟質バッグ２にヒートシールする工程を備える。
上記のものでも十分な効果を有するが、薬剤室収納側における穴あき（ピンホール）の発生防止をより確実に防止できるものが求められていた。
そこで、本発明は、ポート固定部の薬剤室側における穴あき（ピンホール）の発生防止をより確実に防止することができる医療用容器の製造方法および医療用容器を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、前記容器本体の前記薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備える医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、ポート取付部を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体を準備する工程と、前記熱可塑性樹脂製ポートを準備する工程と、前記ポートの一端側を前記容器本体のポート取付部に挿入するポート挿入工程と、前記挿入工程により挿入された前記ポートの端部を前記容器本体にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、前記挿入工程により挿入された前記ポートの前記弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ前記容器本体の外縁側となる部分を前記弱シールより高い温度にて前記容器本体にヒートシールする強シール工程とを備える医療用容器の製造方法。
【０００６】
（２） 前記医療用容器の製造方法は、前記ポート挿入工程の後、該ポートより前記容器本体内の空気を吸引する吸引工程を行うものである上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
（３） 前記吸引工程は、少なくとも前記弱シール工程開始時まで行うものである上記（２）に記載の医療用容器の製造方法。
（４） 前記強シール工程は、前記弱シール工程の開始後に開始され、かつ前記弱シール工程終了前に終了するものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（５） 前記医療用容器の製造方法は、前記強シール工程後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（６） 前記医療用容器の製造方法は、前記強シール工程後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を備え、前記強シール工程は、前記弱シール工程の開始後に開始され、かつ前記弱シール工程終了前に終了するものであり、前記冷却工程は、前記弱シール工程継続中に開始しかつ前記弱シール工程終了前に終了するものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（７） 前記弱シール工程は、前記ポートの弱シールされる外周面部分を前記容器本体の両面側から圧迫して行うものであり、前記冷却工程は、前記弱シール工程における前記圧迫を保持した状態で行われるものである上記（６）に記載の医療用容器の製造方法。
（８） 前記吸引工程は、前記弱シール工程終了時まで行うものである上記（２）ないし（７）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（９） 前記ポートは、排出ポートもしくは混注ポートである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１０） 前記（１）ないし（９）のいずれかに記載の製造方法により製造される医療用容器。
さらに、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１１） 熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、前記容器本体の前記薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備える医療用容器であって、前記容器本体は、ポート取付部を備え、前記ポートは、一端側が前記ポート取付部内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部により前記容器本体に固定されており、かつ、前記固定部は、前記薬剤室側に設けられた弱シール部と、前記弱シール部に近接しかつ前記容器本体の外縁側に位置し、かつ前記弱シール部よりシール強度が高い強シール部とを備える医療用容器。
【０００８】
（１２） 前記ポートは、排出ポートもしくは混注ポートである上記（１０）または（１１）に記載の医療用容器。
（１３） 前記ポートは、排出ポートであり、医療用容器は、前記薬剤室内に充填された薬液を有し、前記弱シール部は、前記医療用容器の吊り下げ時における前記薬液による加重では剥離しないものとなっている上記（１０）または（１１）に記載の医療用容器。
（１４） 前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の薬剤室の内縁方向に延び、かつ前記容器本体の薬剤室の内縁に到達する側部弱シール部とを備えている上記（１０）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用容器。
（１５） 前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部とを備えている上記（１０）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用容器。
（１６） 前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部と、該傾斜側部弱シール部の端部より、前記容器本体の側部方向に延びる側部弱シール部端部とを備えている上記（１０）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用容器。
（１７） 前記強シール部は、前記ポートを前記容器本体に強シールする中央強シール部と、該中央強シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部強シール部を備えている上記（１０）ないし（１６）のいずれかに記載の医療用容器。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の医療用容器の製造方法は、ポート取付部を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体を準備する工程と、熱可塑性樹脂製ポートを準備する工程と、ポートの一端側を容器本体のポート取付部に挿入する挿入工程と、挿入工程により挿入されたポートの端部を容器本体にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、挿入工程により挿入されたポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を弱シールより高い温度にて容器本体にヒートシールする強シール工程とを備えている。
このため、本発明の医療用容器の製造方法によれば、ポート取付部へのポート固定時における当該固定部での容器本体の薄肉化を確実に防止し、薄肉化に起因するピンホールの発生を防止する。
また、本発明の医療用容器は、上記製造方法により製造される医療用容器である。このため、本発明の医療用容器は、ポート取付部へのポート固定時における当該固定部での容器本体の薄肉化が極めて少なく、薄肉化に起因するピンホールの発生が極めて少ない。
また、本発明の医療用容器は、熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、容器本体の薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備えるものであり、かつ、容器本体は、ポート取付部を備え、ポートは、一端側が前記ポート取付部内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部により容器本体に固定されており、かつ、固定部は、薬剤室側に設けられた弱シール部と、弱シール部に近接しかつ容器本体の外縁側に位置し、かつ弱シール部よりシール強度が高い強シール部とを備えている。
このため、本発明の医療用容器は、ポート取付部へのポート固定部の端部が弱シール部となっているため、当該部分でのピンホールの発生が極めて少ない。また、ポート端部をヒートシールすると、シートのしわが大きいので、特にピンホールが生じやすいが、ポート端部を弱シールとしたので、ピンホールが生じることなくポート端部をシールでき、薬液充填後も弱シールが維持されている場合は、バッグ内部へのポートの突出が押えられ、投与時の残液量をなくすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施例である医療用容器の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した医療用容器のＡ−Ａ線断面拡大図である。
【図３】図３は、図１に示した医療用容器の排出ポート付近の拡大図である。
【図４】図４は、図１に示す医療用容器に用いられる容器本体の正面図である。
【図５】図５は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するためのフローチャートである。
【図６】図６は、本発明の医療用容器の製造方法に用いられるヒートシール装置の斜視図である。
【図７】図７は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（ポート挿入工程）。
【図８】図８は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（吸引工程）。
【図９】図９は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（弱シール工程）。
【図１０】図１０は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（強シール工程）。
【図１１】図１１は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（冷却工程）。
【図１２】図１２は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例の弱シール工程を説明するための説明図（弱シールされる部分における断面図）である。
【図１４】図１４は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例の弱シール工程を説明するための説明図である（弱シールされる部分における断面図）である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の実施例である医療用容器の製造方法および医療用容器について添付図面を用いて説明する。
本発明の医療用容器の製造方法は、熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室３を有する容器本体と、容器本体の薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製排出ポートとを備える医療用容器の製造方法である。
本発明の医療用容器の製造方法は、ポート取付部７を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体２を準備する工程と、熱可塑性樹脂製ポート１２を準備する工程と、ポート１２の一端側を容器本体２のポート取付部７に挿入するポート挿入工程と、ポート挿入工程により挿入されたポート１２の端部を容器本体２にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、ポート挿入工程により挿入されたポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を弱シールより高い温度にて容器本体にヒートシールする強シール工程とを備える。
そして、本発明の医療用容器は、本発明の医療用容器の製造方法により製造される医療用容器である。
また、本発明の医療用容器１は、熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体２と、容器本体２の薬剤室３と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポート１２とを備える医療用容器である。そして、容器本体２は、ポート取付部７を備え、ポート１２は、一端側がポート取付部内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部により容器本体に固定されており、かつ、固定部１６は、薬剤室側に設けられた弱シール部１８と、弱シール部１８に近接しかつ容器本体２の外縁側に位置し、かつ弱シール部１８よりシール強度が高い強シール部１９とを備えている。
【００１２】
最初に、本発明の医療用容器１について、図１、図２および図３を用いて説明する。
本発明の医療用容器１は、図１に示すように、容器本体２と排出ポート１２とを備えている。
容器本体としては、例えば、図４に示すようなものが使用される。この容器本体２は、熱可塑性軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された軟質容器であり、図１，図４に示す実施例では、内部に薬液を収納可能な内部空間（薬剤室）３，４を有し、一端部及び他端部がシールされている。容器本体２の一端部には一端側シール部５が設けられ、他端部には他端側シール部６が設けられている。一端側シール部５と他端側シール部６は、幅広シール部である。また、容器本体２は、チューブ状の成形体を扁平にして得られた対向する軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成されている。
また、図４に示すように、容器本体２の一端側シール部５には、ポート取付部である排出ポート取付部７が設けられている。排出ポート取付部７は、一端側シール部５の一部をシールしないことにより容器本体２の内部空間（本発明の実施例では、第１の薬剤室３）と外部とが連通するように設けられている。排出ポート取付部７は、排出ポート１２が取り付け（配置、挿入）しやすいように、それぞれ容器本体２の内部空間３側から容器本体２の外縁に向かって拡径している。
また、この実施例では、容器本体２の内部空間は、図１，図４に示すように、剥離可能な仕切用弱シール部１０により第１の薬剤室３と第２の薬剤室４に区分されている。なお、容器本体２の内部空間は、仕切用弱シール部により仕切られない単室のものであってもよい。
【００１３】
容器本体２は、熱可塑性軟質合成樹脂により作製されている。容器本体２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、容器本体２は、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。そして、容器本体２は、製造過程において扁平に折り曲げられることにより２つの側辺が形成される。また、必要により軽くプレスすることにより、折り曲げられた側辺を形成してもよい。
また、容器本体２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このように容器本体２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される液体の減少、濃縮を防止することができる。このような容器本体２の形成材料としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高い透明性、適度な柔軟性、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。容器本体２としては、ヒートシールされる部分の内面が熱可塑性合成樹脂により作製されたものが用いられる。特に、容器本体２としては、内面全体もしくはバッグ全体が熱可塑性合成樹脂で作製されたものが好ましい。
【００１４】
また、容器本体２の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、容器本体２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。容器本体２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、また、軟質バッグは、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、容器本体２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、容器本体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与することができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、シート状筒状体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、容器本体２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
【００１５】
容器本体２を構成するシート（単層または多層積層体）２ａ，２ｂの厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。
また、医療用容器１の容積は、内部に収納する液体の種類等によって異なるが、通常は、５０〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１００〜３０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。
容器本体２の一端側シール部５及び他端側シール部６は、熱融着（ヒートシール）、高周波融着等により形成されることが好ましく、特に、熱融着により行うことが好ましい。
【００１６】
仕切用弱シール部１０は、図１，図４に示すように、容器本体２の中央付近に形成された帯状のシール部である。仕切用弱シール部１０は、第１の薬剤室３と第２の薬剤室４に液体が充填された状態の医療用容器１のいずれか一方の室を掌等で押圧したり絞るように握ったりすること等により、剥離可能な程度のシール強度を備える。また、仕切用弱シール部の両端部には、実質的に剥離しない強シール部１０ａが形成されている。このように仕切用弱シール部１０により容器本体２内を区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。このような液体としては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。また、上記のような仕切用弱シール部を備えない場合には、どのような液体を充填してもよく、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口（腸）栄養剤等が挙げられる。なお、容器本体２（医療用容器１）は、仕切用弱シール部を備えるものに限定されずに、単室構造のものであってもよい。
【００１７】
また、容器本体２の他端側シール部６には、ハンガー等に吊り下げるための孔（吊り下げ部）９が設けられていることが好ましい。
容器本体２に取り付けられるポートとしては、排出ポート及び／若しくは混注ポートであることが好ましい。本発明の実施例では容器本体２の下端部に排出ポート１２が取り付けられている。また、上端部に混注ポート（図示せず）を取り付けてもよい。
また、本発明で使用される排出ポート１２としては公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。具体的に、排出ポート１２としては、両端側が開口した筒状ポート部材１３と、筒状ポート部材１３の容器本体２内に侵入していない端部の開口部を封止するシール部材１５を有する蓋部材１４とからなるものであることが好ましい。
【００１８】
また、シール部材１５は、自己閉塞性を有し、針管を弾性体から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止するものであることが好ましい。シール材の構成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂（熱可塑性エラストマー）、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたものが挙げられ、シール性、再シール性の点からは弾性材料を含有しているものが好ましい。また、ポートとしては、円筒状、楕円筒状あるいは多角柱状の成形品であることが好ましい。
【００１９】
混注ポートとしては、公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。混注ポートにおけるシール部材の構成材料は排出ポートのシール部材と同様のものが用いられる。また、混注ポート取付部も容器本体２の一端側シール部もしくは他端側シール部の一部をシールしないことにより形成することが好ましい。
排出ポート１２、混注ポートの構成材料としては、容器本体２と相溶性を有する樹脂であることが好ましい。また、排出用、混注用穿刺針の刺通操作を良好にするため、硬質材料であることが好ましい。例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（登録商標、日本ゼオン株式会社）、ＡＰＥＬ（登録商標、三井化学株式会社製））、ポリプロピレン、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に混合あるいは積層して組み合わせたものが挙げられる。
【００２０】
そして、図１ないし図３に説明するように、熱可塑性樹脂製ポート１２（具体的には、排出ポート１２の筒状ポート部材１３）は、一端側が容器本体２のポート取付部７内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部１６により容器本体２に固定されている。
そして、ポートを容器本体に固定する固定部１６は、薬剤室側に設けられた弱シール部１８と、弱シール部１８に近接しかつ容器本体２の外縁側に位置し、かつ弱シール部１８よりシール強度が高い強シール部１９とを備えている。
本発明では、ポートを容器本体に固定する固定部１６は、容器本体２の外縁部に位置する強シール部のみならず、ポートの容器本体内に侵入した端部側を弱シールする弱シール部を備えている。
弱シール部のシール強度（初期の剥離強度）は、１〜２５Ｎ／１０ｍｍ、特に、２〜２０Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。また、上記のように固定部が排出ポートを固定するものである場合、弱シール部１８は、医療用容器の吊り下げ時における薬剤室内の薬液による加重では剥離しないものであることが好ましい。このようにすることにより、ポート端部における薬剤の残液を防止できる。
また、強シール部のシール強度（初期の剥離強度）は、１０〜５０Ｎ／１０ｍｍ、特に、２０〜４０Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。また、弱シール部１８と高い強シール部１９とのシール強度差（初期の剥離強度差）は、強シール部が、弱シール部のシール強度（初期の剥離強度）より、５〜３０Ｎ／１０ｍｍ、特に、１０〜２５Ｎ／１０ｍｍ大きいものであることが好ましい。
【００２１】
そして、この実施例の医療用容器１では、図１および図３に示すように、弱シール部１８は、ポートの端部（具体的には、筒状ポート部材１３の端部）を容器本体２に弱シールする中央弱シール部１８ａと、中央弱シール部１８ａの両端より、容器本体２の薬剤室の内縁方向に延び、かつ前記容器本体の薬剤室の内縁に到達する側部弱シール部とを備えている。特に、この実施例の医療用容器１では、側部弱シール部は、中央弱シール部１８ａの両端より、容器本体２の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部１８ｂとなっている。さらに、この実施例の医療用容器２では、傾斜側部弱シール部１８ｂの端部より、容器本体の側部方向に延びる側部弱シール部端部１８ｃを備えている。このように、中央部が窪んだ形状とすることにより、ポートの端部付近に確実に弱シール部を形成可能であるとともに、その状態の保持も可能となる。また、この実施例の医療用容器では、中央弱シール部１８ａと側部弱シール部端部１８ｃは、ほぼ平行で所定長延びるものとなっており、傾斜側部弱シール部１８ｂがそれらを接続する状態となっている。弱シール部の太さ（幅）、具体的には、中央弱シール部１８ａ、傾斜側部弱シール部１８ｂおよび側部弱シール部端部１８ｃの太さ（幅）は、
３〜２０ｍｍ程度が好ましい。
そして、この実施例の医療用容器１では、図１および図３に示すように、強シール部１９は、ポート（具体的には、筒状ポート部材１３）を容器本体に強シールする中央強シール部１９ａと、中央強シール部１９ａの両端より、容器本体２の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部強シール部１９ｂを備えている。さらに、この実施例の医療用容器１では、傾斜側部強シール部１９ｂの端部より、容器本体の側部方向に延びる側部強シール部端部１９ｃを備えている。強シール部１９の形状をこのようにすることにより、ポート（具体的には、筒状ポート部材１３）を容器本体に確実に固着できる。
【００２２】
次に、本発明の実施例である医療用容器の製造方法について添付図面を用いて説明する。
本発明の医療用容器の製造方法は、図１３に示すように、ポート取付部７を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体２を準備する工程と、熱可塑性樹脂製ポート１２を準備する工程と、ポート１２の一端側を容器本体２のポート取付部７に挿入するポート挿入工程と、ポート挿入工程により挿入されたポート１２の端部を容器本体２にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、ポート挿入工程により挿入されたポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を弱シールより高い温度にて容器本体にヒートシールする強シール工程とを備える。そして、本発明の医療用容器の製造方法は、図５に示すように、ポート挿入工程の後、ポートより前記容器本体内の空気を吸引する吸引工程を行うものであることが好ましい。
【００２３】
最初に、軟質容器本体の準備工程および熱可塑性樹脂製ポートの準備工程について説明する。
軟質容器本体としては、上述したものが準備される。また、ポートとしても上述したものが準備される。
また、準備される容器本体２としては、一端側シール部５に、第１の薬剤室３に収納される薬液を注入するための注入孔（図示せず）を有するものであってもよい。注入孔は、容器本体２の一端側シール部５の一部分をシールしないことにより容器本体２の内部空間と外部とが連通するように形成されることが好ましい。また、容器本体２の他端側シール部６には、第２の薬剤室４に収納される薬液を注入するための注入孔（図示せず）が形成されていてもよい。注入孔は、容器本体２の他端側シール部６の一部分をシールしないことにより内部空間（第２の薬剤室４）と外部とが連通するように形成されることが好ましい。注入孔は、第１の薬剤室３もしくは第２の薬剤室４に薬液を注入後シールされる。また、薬液の注入は、ポート１２を構成する筒状ポート部材１３を介して注入してもよい。
容器本体２の一端側シール部５及び他端側シール部６は、熱融着（ヒートシール）、高周波融着等により形成されることが好ましく、特に、熱融着により行うことが好ましい。
【００２４】
次に、ポートの一端側を容器本体のポート取付部に挿入するポート挿入工程について図５、図７、図１３を用いて説明する。
ポート挿入工程は、図７、図１３に示すように、排出ポートの主構成物である筒状ポート部材１３を容器本体２の一端側シール部５に設けられた排出ポート取付部７に挿入することにより行われる。
図７に示すように、排出ポートの筒状ポート部材１３を配置しただけの状態では、ポート取付部７を構成する上端側のシート２ａと下端側のシート２ｂのうち筒状ポート部材１３と近接する部分は離間している。また、この状態において筒状ポート部材とポート取付部でのシート２ａ、２ｂとの間はシール時にシートのたるみによるしわが生じないように、また、後述する吸引工程が良好に行なえるように、ポート取付部７を構成するシートの筒状ポート部材１３と近接する部分には、ある程度テンションがかかっている。この状態で、シール用金型を用いてヒートシールすると、シール用金型の押圧に対するシート２ａとシート２ｂの反発により、ポート取付部７を構成するシート２ａ，２ｂのうち、筒状ポート部材１３の外周面上もしくは両側に位置する部分の一部が極端にが肉薄になり易くなる。
なお、本発明の実施例では、組み立てられた排出ポート１２を固定するものではなく、主構成物である筒状ポート部材１３を排出ポート取付部７に挿入している。そして、ヒートシール工程により、筒状ポート部材１３を容器本体２に固定した後、蓋部材１４を筒状ポート部材１３に取り付けることにより、排出ポートを組み立てるものとしている。このようにすることにより、蓋部材１４を取り付ける前のポート１２を構成する筒状ポート部材１３を用いて、容器本体２内に薬液を注入および後述する容器本体内の吸引を可能としている。
【００２５】
そして、この実施例の医療用容器の製造方法では、図５および図８に示すように、ポート挿入工程の後、ポートより容器本体内の空気を吸引する吸引工程を行うものとなっている。
吸引工程は、図８に示すように、ポート挿入工程により配置されたポートの筒状ポート部材１３に吸引手段３１（装置は図示せず）を接続し、吸引手段３１を作動させることにより行われる。吸引手段としては、真空ポンプを用いるものなどの公知のものが使用できる。吸引工程により、容器本体内の空気が吸引され、容器本体内が減圧状態となる。これにより、容器本体２は、図７に示す状態から図８に示す状態となり、ポート取付部７を構成する上端側のシート２ａと下端側のシート２ｂのうち筒状ポート部材１３と近接する部分はかなり密着した状態となる。
【００２６】
次に、ポート挿入工程により挿入されたポートの端部を容器本体にヒートシールにより弱シールする弱シール工程を行う。弱シール工程を図６、図９、図１４を用いて説明する。
この工程は、上述した吸引工程における吸引を維持した状態にて行うことが好ましい。
そして、この弱シール工程は、ポート挿入工程により配置されたポート（筒状ポート部材１３）の端部の外周面付近をシート外面より圧迫してポート取付部７を構成するシート２ａ，２ｂ同士を筒状ポート部材に隙間なく確実に接触させた状態で、当該部位を弱シールするものである。
本発明の製造方法における弱シール工程およびヒートシール工程にて使用されるヒートシール装置２０としては、図６に示すようなものが用いられる。
この実施例のヒートシール装置２０は、図６に示すように、弱シール金型部２２と強シール金型部２６とを備える。具体的には、ヒートシール装置２０は、筒状ポート部材１３をその一端が薬剤室３に露出するように、容器本体２に形成されたポート取付部７に挿入した状態において、筒状ポート部材１３の端部の外周面付近を容器本体２の両面側から圧迫（言い換えると、狭圧、以下同様）して筒状ポート部材１３にシート２ａ，２ｂ同士を圧接可能かつ加熱可能な弱シール金型部２２と、弱シール金型部２２よりも容器本体の外縁側の取付部にて筒状ポート部材１３を容器本体２にヒートシールにより固着するための強シール金型部２６とを備える。
【００２７】
この実施例のヒートシール装置２０の弱シール金型部２２は、容器本体２の一方の面側及び他方の面側からポート１２（筒状ポート部材１３）の外周面付近の薬剤室側に位置する部分（端部）を押圧し、ポート１２（筒状ポート部材１３）を構成するシート２ａ，２ｂ同士を圧接させた状態にて弱シールさせるためのものである。本発明の実施例においては、弱シール金型部２２は、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外周面部分及びポート１２（筒状ポート部材１３）の両側部分を圧迫するものとなっている。
また、弱シール金型部２２は、第１の弱シール金型部（上部側弱シール金型部）２３と第２の弱シール金型部（下部側弱シール金型部）２４とにより構成されている。
上部側弱シール金型部２３は、図６に示すように、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外面形状に対応した表面形状を備える中央弱シール部形成部２３ａと、中央弱シール部形成部２３ａの両側に平面状に形成された側部弱シール部形成部とを有する。また、この実施例の金型では、側部弱シール部形成部は、傾斜側部弱シール形成部２３ｂと、傾斜側部弱シール形成部２３ｂの端部より、側部方向に延びる側部弱シール端部形成部２３ｃとを備えるものとなっている。
同様に、下部側弱シール金型部２４は、図６に示すように、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外面形状に対応した表面形状を備える中央弱シール部形成部２４ａと、中央弱シール部形成部２４ａの両側に平面状に形成された側部弱シール部形成部とを有する。また、この実施例の金型では、側部弱シール部形成部は、傾斜側部弱シール形成部２４ｂと、傾斜側部弱シール形成部２４ｂの端部より、側部方向に延びる側部弱シール端部形成部２４ｃとを備えるものとなっている。
【００２８】
上述したヒートシール装置２０の弱シール金型部２２を用いて弱シールすることにより、 図１４に示すように、排出ポート１２（筒状ポート部材１３）が容器本体２のポート取付部７に固定される。上述した弱シール金型部２２によるヒートシールにより、図３に示す上述した形態の弱シール部１８が形成される。
そして、図９に示すように、上記のヒートシール装置２０の弱シール金型部２２を用いて、ポート１２（筒状ポート部材１３）の端部を容器本体２に弱シールする。弱シールする際の弱シール金型部２２の温度は、容器本体２の形成材料の溶融温度より０〜２０℃高いものとして行うことが好ましく、特に、５〜１５℃高いものとすることが好ましい。また、容器本体２が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より０〜２０℃高いものとして行うことが好ましく、特に、５〜１５℃高いものとすることが好ましい。また、弱シール工程におけるシール圧は、容器本体２の形成材料等によっても相違するが、２〜２０ｋｇ／ｃｍ2であるのが好ましく、５〜１５ｋｇ／ｃｍ2であることがより好ましい。
また、上述した吸引工程は、少なくとも弱シール工程開始時まで行うものであることが好ましい。特に、図５に示すように、吸引工程は、弱シール工程開始時まで継続していることが好ましい。
【００２９】
更に本発明の医療用容器の製造方法は、ポート挿入工程により挿入されたポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を弱シールより高い温度にて容器本体にヒートシールする強シール工程とを備える。
この実施例の製造方法では、図５に示すように、弱シール工程継続中（弱シール作業継続中）に行うことが好ましい。この実施例の製造方法では、強シール工程は、弱シール工程の開始後に開始され、かつ弱シール工程終了前に終了するものとなっている。また、上述した吸引工程は、少なくとも強シール工程開始時まで行うものであることが好ましい。特に、図５に示すように、吸引工程は、強シール工程終了時まで継続していることが好ましい。
【００３０】
強シール工程は、上述したヒートシール装置２０の強シール金型部２６を用いて行われる。
強シール金型部２６は、図６に示すように、第１の強シール金型部（上部側強シール金型部）２８と第２の強シール金型部（下部側強シール金型部）２９とにより構成されている。
上部側強シール金型部２８は、図６に示すように、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外面形状に対応した表面形状を備える中央強シール部形成部２８ａと、中央強シール部形成部２８ａの両側に平面状に形成された側部強シール部形成部とを有する。また、この実施例の金型では、側部強シール部形成部は、傾斜側部強シール形成部２８ｂと、傾斜側部強シール形成部２８ｂの端部より、側部方向に延びる側部強シール端部形成部２８ｃとを備えるものとなっている。
同様に、下部側強シール金型部２９は、図６に示すように、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外面形状に対応した表面形状を備える中央強シール部形成部２９ａと、中央強シール部形成部２９ａの両側に平面状に形成された側部強シール部形成部とを有する。また、この実施例の金型では、側部強シール部形成部は、傾斜側部強シール形成部２９ｂと、傾斜側部強シール形成部２９ｂの端部より、側部方向に延びる側部強シール端部形成部２９ｃとを備えるものとなっている。
特に、この実施例の製造方法では、図５に示すように、弱シール工程を継続中、言い換えれば、弱シール金型部２２により、ポート取付部７を構成するシート２ａ，２ｂを圧迫（狭圧）した状態において、行われるものとなっている。また、この実施例の強シール工程は、図１、図３ないし図１０に示すように、弱シールされる部分より容器本体２の周縁側に強シール部１９を形成させるものである。
【００３１】
上述したヒートシール装置２０の強シール金型部２６を用いて強シールすることにより、排出ポート１２（筒状ポート部材１３）が容器本体２のポート取付部７に液密に取り付けられる。上述した強シール金型部２６によるヒートシールにより、排出ポート１２の外周面及びその両側部分には帯状かつ両端が幅が広くなった強シール部１９が形成される。
強シールする際の強シール金型部２６の温度は、容器本体２の形成材料の溶融温度より２０℃以上高いものとして行うことが好ましく、特に、２０〜５０℃高いものとすることが好ましい。また、容器本体２が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より２０℃以上高いものとすることが好ましく、特に、２０〜５０℃高いものとすることが好ましい。また、強シール工程におけるシール圧は、容器本体２の形成材料等によっても相違するが、５〜５０ｋｇ／ｃｍ2であるのが好ましく、１０〜３０ｋｇ／ｃｍ2であることがより好ましい。
【００３２】
そして、この実施例の医療用容器の製造方法では、図５および図１１に示すように、強シール工程の後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を行うものとなっている。
冷却工程は、図１１に示すように、強シール金型部２６を移動させて、強シールされた部分を開放し、当該部分に冷風をあてることにより行うものであることが好ましい。また、この実施例の製造方法では、図５に示すように、冷却工程は、弱シール工程継続中（弱シール作業継続中）に行うことが好ましい。具体的には、図１１に示すように、強シール金型部２６を移動され、かつ、弱シール金型部により狭圧を維持した状態で冷却工程が行われる。言い換えれば、弱シール工程は、ポート（筒状ポート部材）の弱シールされる外周面部分を容器本体の両面側から圧迫して行うものであり、冷却工程は、弱シール工程における圧迫を保持した状態で行われるものである。この実施例の製造方法では、冷却工程は、弱シール工程の開始後に開始され、かつ弱シール工程終了前に終了するものとなっている。
この実施例の医療用容器の製造方法では、強シール工程は、弱シール工程の開始後に開始され、かつ弱シール工程終了前に終了するものであり、冷却工程は、弱シール工程継続中に開始しかつ弱シール工程終了前に終了するものとなっている。
また、上述した吸引工程は、少なくとも冷却工程開始時まで行うものであることが好ましい。特に、図５に示すように、吸引工程は、冷却工程終了時まで継続していることが好ましい。
そして、冷却工程後、図５に示すように、弱シール工程（弱シール作業）を終了させ、その後、吸引工程（吸引作業）を終了することにより、ポート（筒状ポート部材）の容器本体への固定作業が完了する。
そして、筒状ポート部材１３に接続されていた吸引手段を取り外し、筒状ポート部材１３を用いて、容器本体２の薬剤室３内に薬剤を注入した後、筒状ポート部材１３に蓋部材１４を固定することにより、本発明の医療用容器が製造される。
【符号の説明】
【００３３】
１ 医療用容器
２ 容器本体
３ 薬剤室
７ ポート取付部
１２ ポート
１３ 筒状ポート部材
１６ 固定部
１８ 弱シール部
１９ 強シール部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用容器の製造方法および医療用容器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療用容器には、例えば、点滴用の薬液を収納する輸液用容器、中心静脈に直接投与するために栄養分を収納するＩＶＨバッグ、経腸栄養剤を収納するバッグ、骨髄やリンパ球などの生体細胞を収納する細胞培養用バッグ、尿を収納する採尿バッグ、各種薬液を収納するバッグなど各種のバッグがある。これら医療用容器は、古くは硬質容器であったが、現在では、殆どが軟質容器となっている。
軟質容器は、軟質樹脂製シートにより構成された軟質バッグ(容器本体)に、排出ポート、混注ポート等を取り付けることにより作製されている。そして、軟質バッグへのポート等の取付けは、軟質樹脂製シート間にポート等を配置し、ポート等の外周面付近をシール用金型によりヒートシールすることにより行われている。
しかしながら、軟質バッグに形成されたポート等の固定対象部材取付部にポート等を配置した際、ポート等には厚みがあるので固定対象部材取付部を構成するシートにはある程度テンションがかかっている。このため、シート用金型を用いてヒートシールする際に、ポート等の外周面付近に位置するシート部分が金型の押圧に反発した状態でヒートシールされる。このため、ポート等の外周面上もしくは両側に位置するシートが肉薄になり易く、また穴あき等が発生する場合がある。そして、薬剤室収納側における穴あき（ピンホール）は、バッグ内の輸液の漏れや変質の原因となる。
そこで、本発明者は、特開２００６−２０４６１０（特許文献１）を提案している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−２０４６１０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１は、薬剤室を有する軟質バッグ２と固定対象部材１２，１７とを有する医療用容器１の製造方法であり、固定対象部材取付部７，８を有する軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された軟質バッグ２と部材１２，１７とを準備する工程と、部材１２，１７を取付部７，８に配置する配置工程と、配置された部材１２，１７の外周面付近１８を圧迫して取付部７，８を構成するシート同士を近接もしくは接触させる圧迫工程と、圧迫工程による圧迫を維持した状態で圧迫された部分１８よりも軟質バッグ周縁側の取付部付近１９にて部材１２，１７を軟質バッグ２にヒートシールする工程を備える。
上記のものでも十分な効果を有するが、薬剤室収納側における穴あき（ピンホール）の発生防止をより確実に防止できるものが求められていた。
そこで、本発明は、ポート固定部の薬剤室側における穴あき（ピンホール）の発生防止をより確実に防止することができる医療用容器の製造方法および医療用容器を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、前記容器本体の前記薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備える医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、ポート取付部を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体を準備する工程と、前記熱可塑性樹脂製ポートを準備する工程と、前記ポートの一端側を前記容器本体のポート取付部に挿入するポート挿入工程と、前記挿入工程により挿入された前記ポートの端部を前記容器本体にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、前記挿入工程により挿入された前記ポートの前記弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ前記容器本体の外縁側となる部分を前記弱シールより高い温度にて前記容器本体にヒートシールする強シール工程とを備える医療用容器の製造方法。
【０００６】
（２） 前記医療用容器の製造方法は、前記ポート挿入工程の後、該ポートより前記容器本体内の空気を吸引する吸引工程を行うものである上記（１）に記載の医療用容器の製造方法。
（３） 前記吸引工程は、少なくとも前記弱シール工程開始時まで行うものである上記（２）に記載の医療用容器の製造方法。
（４） 前記強シール工程は、前記弱シール工程の開始後に開始され、かつ前記弱シール工程終了前に終了するものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（５） 前記医療用容器の製造方法は、前記強シール工程後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を備えている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（６） 前記医療用容器の製造方法は、前記強シール工程後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を備え、前記強シール工程は、前記弱シール工程の開始後に開始され、かつ前記弱シール工程終了前に終了するものであり、前記冷却工程は、前記弱シール工程継続中に開始しかつ前記弱シール工程終了前に終了するものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（７） 前記弱シール工程は、前記ポートの弱シールされる外周面部分を前記容器本体の両面側から圧迫して行うものであり、前記冷却工程は、前記弱シール工程における前記圧迫を保持した状態で行われるものである上記（６）に記載の医療用容器の製造方法。
（８） 前記吸引工程は、前記弱シール工程終了時まで行うものである上記（２）ないし（７）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
（９） 前記ポートは、排出ポートもしくは混注ポートである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１０） 前記（１）ないし（９）のいずれかに記載の製造方法により製造される医療用容器。
さらに、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１１） 熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、前記容器本体の前記薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備える医療用容器であって、前記容器本体は、ポート取付部を備え、前記ポートは、一端側が前記ポート取付部内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部により前記容器本体に固定されており、かつ、前記固定部は、前記薬剤室側に設けられた弱シール部と、前記弱シール部に近接しかつ前記容器本体の外縁側に位置し、かつ前記弱シール部よりシール強度が高い強シール部とを備える医療用容器。
【０００８】
（１２） 前記ポートは、排出ポートもしくは混注ポートである上記（１０）または（１１）に記載の医療用容器。
（１３） 前記ポートは、排出ポートであり、医療用容器は、前記薬剤室内に充填された薬液を有し、前記弱シール部は、前記医療用容器の吊り下げ時における前記薬液による加重では剥離しないものとなっている上記（１０）または（１１）に記載の医療用容器。
（１４） 前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の薬剤室の内縁方向に延び、かつ前記容器本体の薬剤室の内縁に到達する側部弱シール部とを備えている上記（１０）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用容器。
（１５） 前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部とを備えている上記（１０）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用容器。
（１６） 前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部と、該傾斜側部弱シール部の端部より、前記容器本体の側部方向に延びる側部弱シール部端部とを備えている上記（１０）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用容器。
（１７） 前記強シール部は、前記ポートを前記容器本体に強シールする中央強シール部と、該中央強シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部強シール部を備えている上記（１０）ないし（１６）のいずれかに記載の医療用容器。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の医療用容器の製造方法は、ポート取付部を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体を準備する工程と、熱可塑性樹脂製ポートを準備する工程と、ポートの一端側を容器本体のポート取付部に挿入する挿入工程と、挿入工程により挿入されたポートの端部を容器本体にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、挿入工程により挿入されたポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を弱シールより高い温度にて容器本体にヒートシールする強シール工程とを備えている。
このため、本発明の医療用容器の製造方法によれば、ポート取付部へのポート固定時における当該固定部での容器本体の薄肉化を確実に防止し、薄肉化に起因するピンホールの発生を防止する。
また、本発明の医療用容器は、上記製造方法により製造される医療用容器である。このため、本発明の医療用容器は、ポート取付部へのポート固定時における当該固定部での容器本体の薄肉化が極めて少なく、薄肉化に起因するピンホールの発生が極めて少ない。
また、本発明の医療用容器は、熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、容器本体の薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備えるものであり、かつ、容器本体は、ポート取付部を備え、ポートは、一端側が前記ポート取付部内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部により容器本体に固定されており、かつ、固定部は、薬剤室側に設けられた弱シール部と、弱シール部に近接しかつ容器本体の外縁側に位置し、かつ弱シール部よりシール強度が高い強シール部とを備えている。
このため、本発明の医療用容器は、ポート取付部へのポート固定部の端部が弱シール部となっているため、当該部分でのピンホールの発生が極めて少ない。また、ポート端部をヒートシールすると、シートのしわが大きいので、特にピンホールが生じやすいが、ポート端部を弱シールとしたので、ピンホールが生じることなくポート端部をシールでき、薬液充填後も弱シールが維持されている場合は、バッグ内部へのポートの突出が押えられ、投与時の残液量をなくすことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施例である医療用容器の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した医療用容器のＡ−Ａ線断面拡大図である。
【図３】図３は、図１に示した医療用容器の排出ポート付近の拡大図である。
【図４】図４は、図１に示す医療用容器に用いられる容器本体の正面図である。
【図５】図５は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するためのフローチャートである。
【図６】図６は、本発明の医療用容器の製造方法に用いられるヒートシール装置の斜視図である。
【図７】図７は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（ポート挿入工程）。
【図８】図８は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（吸引工程）。
【図９】図９は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（弱シール工程）。
【図１０】図１０は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（強シール工程）。
【図１１】図１１は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である（冷却工程）。
【図１２】図１２は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例の弱シール工程を説明するための説明図（弱シールされる部分における断面図）である。
【図１４】図１４は、本発明の医療用容器の製造方法の実施例の弱シール工程を説明するための説明図である（弱シールされる部分における断面図）である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の実施例である医療用容器の製造方法および医療用容器について添付図面を用いて説明する。
本発明の医療用容器の製造方法は、熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室３を有する容器本体と、容器本体の薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製排出ポートとを備える医療用容器の製造方法である。
本発明の医療用容器の製造方法は、ポート取付部７を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体２を準備する工程と、熱可塑性樹脂製ポート１２を準備する工程と、ポート１２の一端側を容器本体２のポート取付部７に挿入するポート挿入工程と、ポート挿入工程により挿入されたポート１２の端部を容器本体２にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、ポート挿入工程により挿入されたポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を弱シールより高い温度にて容器本体にヒートシールする強シール工程とを備える。
そして、本発明の医療用容器は、本発明の医療用容器の製造方法により製造される医療用容器である。
また、本発明の医療用容器１は、熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体２と、容器本体２の薬剤室３と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポート１２とを備える医療用容器である。そして、容器本体２は、ポート取付部７を備え、ポート１２は、一端側がポート取付部内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部により容器本体に固定されており、かつ、固定部１６は、薬剤室側に設けられた弱シール部１８と、弱シール部１８に近接しかつ容器本体２の外縁側に位置し、かつ弱シール部１８よりシール強度が高い強シール部１９とを備えている。
【００１２】
最初に、本発明の医療用容器１について、図１、図２および図３を用いて説明する。
本発明の医療用容器１は、図１に示すように、容器本体２と排出ポート１２とを備えている。
容器本体としては、例えば、図４に示すようなものが使用される。この容器本体２は、熱可塑性軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成された軟質容器であり、図１，図４に示す実施例では、内部に薬液を収納可能な内部空間（薬剤室）３，４を有し、一端部及び他端部がシールされている。容器本体２の一端部には一端側シール部５が設けられ、他端部には他端側シール部６が設けられている。一端側シール部５と他端側シール部６は、幅広シール部である。また、容器本体２は、チューブ状の成形体を扁平にして得られた対向する軟質樹脂製シート２ａ，２ｂにより構成されている。
また、図４に示すように、容器本体２の一端側シール部５には、ポート取付部である排出ポート取付部７が設けられている。排出ポート取付部７は、一端側シール部５の一部をシールしないことにより容器本体２の内部空間（本発明の実施例では、第１の薬剤室３）と外部とが連通するように設けられている。排出ポート取付部７は、排出ポート１２が取り付け（配置、挿入）しやすいように、それぞれ容器本体２の内部空間３側から容器本体２の外縁に向かって拡径している。
また、この実施例では、容器本体２の内部空間は、図１，図４に示すように、剥離可能な仕切用弱シール部１０により第１の薬剤室３と第２の薬剤室４に区分されている。なお、容器本体２の内部空間は、仕切用弱シール部により仕切られない単室のものであってもよい。
【００１３】
容器本体２は、熱可塑性軟質合成樹脂により作製されている。容器本体２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、容器本体２は、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。そして、容器本体２は、製造過程において扁平に折り曲げられることにより２つの側辺が形成される。また、必要により軽くプレスすることにより、折り曲げられた側辺を形成してもよい。
また、容器本体２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ2・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このように容器本体２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される液体の減少、濃縮を防止することができる。このような容器本体２の形成材料としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高い透明性、適度な柔軟性、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。容器本体２としては、ヒートシールされる部分の内面が熱可塑性合成樹脂により作製されたものが用いられる。特に、容器本体２としては、内面全体もしくはバッグ全体が熱可塑性合成樹脂で作製されたものが好ましい。
【００１４】
また、容器本体２の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、容器本体２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。容器本体２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、また、軟質バッグは、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、容器本体２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、容器本体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与することができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、シート状筒状体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、容器本体２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
【００１５】
容器本体２を構成するシート（単層または多層積層体）２ａ，２ｂの厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３００μｍ程度であるのがより好ましい。
また、医療用容器１の容積は、内部に収納する液体の種類等によって異なるが、通常は、５０〜５０００ｍｌ程度であるのが好ましく、１００〜３０００ｍｌ程度であるのがより好ましい。
容器本体２の一端側シール部５及び他端側シール部６は、熱融着（ヒートシール）、高周波融着等により形成されることが好ましく、特に、熱融着により行うことが好ましい。
【００１６】
仕切用弱シール部１０は、図１，図４に示すように、容器本体２の中央付近に形成された帯状のシール部である。仕切用弱シール部１０は、第１の薬剤室３と第２の薬剤室４に液体が充填された状態の医療用容器１のいずれか一方の室を掌等で押圧したり絞るように握ったりすること等により、剥離可能な程度のシール強度を備える。また、仕切用弱シール部の両端部には、実質的に剥離しない強シール部１０ａが形成されている。このように仕切用弱シール部１０により容器本体２内を区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。このような液体としては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。また、上記のような仕切用弱シール部を備えない場合には、どのような液体を充填してもよく、例えば、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、腹膜透析液、経口（腸）栄養剤等が挙げられる。なお、容器本体２（医療用容器１）は、仕切用弱シール部を備えるものに限定されずに、単室構造のものであってもよい。
【００１７】
また、容器本体２の他端側シール部６には、ハンガー等に吊り下げるための孔（吊り下げ部）９が設けられていることが好ましい。
容器本体２に取り付けられるポートとしては、排出ポート及び／若しくは混注ポートであることが好ましい。本発明の実施例では容器本体２の下端部に排出ポート１２が取り付けられている。また、上端部に混注ポート（図示せず）を取り付けてもよい。
また、本発明で使用される排出ポート１２としては公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。具体的に、排出ポート１２としては、両端側が開口した筒状ポート部材１３と、筒状ポート部材１３の容器本体２内に侵入していない端部の開口部を封止するシール部材１５を有する蓋部材１４とからなるものであることが好ましい。
【００１８】
また、シール部材１５は、自己閉塞性を有し、針管を弾性体から抜き取った後は、その穿刺孔が閉塞し、薬液の漏れを防止するものであることが好ましい。シール材の構成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂（熱可塑性エラストマー）、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたものが挙げられ、シール性、再シール性の点からは弾性材料を含有しているものが好ましい。また、ポートとしては、円筒状、楕円筒状あるいは多角柱状の成形品であることが好ましい。
【００１９】
混注ポートとしては、公知のものを使用することが好ましく、例えば、筒状ポート部材とその開口を封止するとともに針管を挿通可能なシール部材を備えるものが好ましい。混注ポートにおけるシール部材の構成材料は排出ポートのシール部材と同様のものが用いられる。また、混注ポート取付部も容器本体２の一端側シール部もしくは他端側シール部の一部をシールしないことにより形成することが好ましい。
排出ポート１２、混注ポートの構成材料としては、容器本体２と相溶性を有する樹脂であることが好ましい。また、排出用、混注用穿刺針の刺通操作を良好にするため、硬質材料であることが好ましい。例えば、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン（具体的には、ＺＥＯＮＥＸ（登録商標、日本ゼオン株式会社）、ＡＰＥＬ（登録商標、三井化学株式会社製））、ポリプロピレン、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に混合あるいは積層して組み合わせたものが挙げられる。
【００２０】
そして、図１ないし図３に説明するように、熱可塑性樹脂製ポート１２（具体的には、排出ポート１２の筒状ポート部材１３）は、一端側が容器本体２のポート取付部７内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部１６により容器本体２に固定されている。
そして、ポートを容器本体に固定する固定部１６は、薬剤室側に設けられた弱シール部１８と、弱シール部１８に近接しかつ容器本体２の外縁側に位置し、かつ弱シール部１８よりシール強度が高い強シール部１９とを備えている。
本発明では、ポートを容器本体に固定する固定部１６は、容器本体２の外縁部に位置する強シール部のみならず、ポートの容器本体内に侵入した端部側を弱シールする弱シール部を備えている。
弱シール部のシール強度（初期の剥離強度）は、１〜２５Ｎ／１０ｍｍ、特に、２〜２０Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。また、上記のように固定部が排出ポートを固定するものである場合、弱シール部１８は、医療用容器の吊り下げ時における薬剤室内の薬液による加重では剥離しないものであることが好ましい。このようにすることにより、ポート端部における薬剤の残液を防止できる。
また、強シール部のシール強度（初期の剥離強度）は、１０〜５０Ｎ／１０ｍｍ、特に、２０〜４０Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。また、弱シール部１８と高い強シール部１９とのシール強度差（初期の剥離強度差）は、強シール部が、弱シール部のシール強度（初期の剥離強度）より、５〜３０Ｎ／１０ｍｍ、特に、１０〜２５Ｎ／１０ｍｍ大きいものであることが好ましい。
【００２１】
そして、この実施例の医療用容器１では、図１および図３に示すように、弱シール部１８は、ポートの端部（具体的には、筒状ポート部材１３の端部）を容器本体２に弱シールする中央弱シール部１８ａと、中央弱シール部１８ａの両端より、容器本体２の薬剤室の内縁方向に延び、かつ前記容器本体の薬剤室の内縁に到達する側部弱シール部とを備えている。特に、この実施例の医療用容器１では、側部弱シール部は、中央弱シール部１８ａの両端より、容器本体２の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部１８ｂとなっている。さらに、この実施例の医療用容器２では、傾斜側部弱シール部１８ｂの端部より、容器本体の側部方向に延びる側部弱シール部端部１８ｃを備えている。このように、中央部が窪んだ形状とすることにより、ポートの端部付近に確実に弱シール部を形成可能であるとともに、その状態の保持も可能となる。また、この実施例の医療用容器では、中央弱シール部１８ａと側部弱シール部端部１８ｃは、ほぼ平行で所定長延びるものとなっており、傾斜側部弱シール部１８ｂがそれらを接続する状態となっている。弱シール部の太さ（幅）、具体的には、中央弱シール部１８ａ、傾斜側部弱シール部１８ｂおよび側部弱シール部端部１８ｃの太さ（幅）は、
３〜２０ｍｍ程度が好ましい。
そして、この実施例の医療用容器１では、図１および図３に示すように、強シール部１９は、ポート（具体的には、筒状ポート部材１３）を容器本体に強シールする中央強シール部１９ａと、中央強シール部１９ａの両端より、容器本体２の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部強シール部１９ｂを備えている。さらに、この実施例の医療用容器１では、傾斜側部強シール部１９ｂの端部より、容器本体の側部方向に延びる側部強シール部端部１９ｃを備えている。強シール部１９の形状をこのようにすることにより、ポート（具体的には、筒状ポート部材１３）を容器本体に確実に固着できる。
【００２２】
次に、本発明の実施例である医療用容器の製造方法について添付図面を用いて説明する。
本発明の医療用容器の製造方法は、図１３に示すように、ポート取付部７を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体２を準備する工程と、熱可塑性樹脂製ポート１２を準備する工程と、ポート１２の一端側を容器本体２のポート取付部７に挿入するポート挿入工程と、ポート挿入工程により挿入されたポート１２の端部を容器本体２にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、ポート挿入工程により挿入されたポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を弱シールより高い温度にて容器本体にヒートシールする強シール工程とを備える。そして、本発明の医療用容器の製造方法は、図５に示すように、ポート挿入工程の後、ポートより前記容器本体内の空気を吸引する吸引工程を行うものであることが好ましい。
【００２３】
最初に、軟質容器本体の準備工程および熱可塑性樹脂製ポートの準備工程について説明する。
軟質容器本体としては、上述したものが準備される。また、ポートとしても上述したものが準備される。
また、準備される容器本体２としては、一端側シール部５に、第１の薬剤室３に収納される薬液を注入するための注入孔（図示せず）を有するものであってもよい。注入孔は、容器本体２の一端側シール部５の一部分をシールしないことにより容器本体２の内部空間と外部とが連通するように形成されることが好ましい。また、容器本体２の他端側シール部６には、第２の薬剤室４に収納される薬液を注入するための注入孔（図示せず）が形成されていてもよい。注入孔は、容器本体２の他端側シール部６の一部分をシールしないことにより内部空間（第２の薬剤室４）と外部とが連通するように形成されることが好ましい。注入孔は、第１の薬剤室３もしくは第２の薬剤室４に薬液を注入後シールされる。また、薬液の注入は、ポート１２を構成する筒状ポート部材１３を介して注入してもよい。
容器本体２の一端側シール部５及び他端側シール部６は、熱融着（ヒートシール）、高周波融着等により形成されることが好ましく、特に、熱融着により行うことが好ましい。
【００２４】
次に、ポートの一端側を容器本体のポート取付部に挿入するポート挿入工程について図５、図７、図１３を用いて説明する。
ポート挿入工程は、図７、図１３に示すように、排出ポートの主構成物である筒状ポート部材１３を容器本体２の一端側シール部５に設けられた排出ポート取付部７に挿入することにより行われる。
図７に示すように、排出ポートの筒状ポート部材１３を配置しただけの状態では、ポート取付部７を構成する上端側のシート２ａと下端側のシート２ｂのうち筒状ポート部材１３と近接する部分は離間している。また、この状態において筒状ポート部材とポート取付部でのシート２ａ、２ｂとの間はシール時にシートのたるみによるしわが生じないように、また、後述する吸引工程が良好に行なえるように、ポート取付部７を構成するシートの筒状ポート部材１３と近接する部分には、ある程度テンションがかかっている。この状態で、シール用金型を用いてヒートシールすると、シール用金型の押圧に対するシート２ａとシート２ｂの反発により、ポート取付部７を構成するシート２ａ，２ｂのうち、筒状ポート部材１３の外周面上もしくは両側に位置する部分の一部が極端にが肉薄になり易くなる。
なお、本発明の実施例では、組み立てられた排出ポート１２を固定するものではなく、主構成物である筒状ポート部材１３を排出ポート取付部７に挿入している。そして、ヒートシール工程により、筒状ポート部材１３を容器本体２に固定した後、蓋部材１４を筒状ポート部材１３に取り付けることにより、排出ポートを組み立てるものとしている。このようにすることにより、蓋部材１４を取り付ける前のポート１２を構成する筒状ポート部材１３を用いて、容器本体２内に薬液を注入および後述する容器本体内の吸引を可能としている。
【００２５】
そして、この実施例の医療用容器の製造方法では、図５および図８に示すように、ポート挿入工程の後、ポートより容器本体内の空気を吸引する吸引工程を行うものとなっている。
吸引工程は、図８に示すように、ポート挿入工程により配置されたポートの筒状ポート部材１３に吸引手段３１（装置は図示せず）を接続し、吸引手段３１を作動させることにより行われる。吸引手段としては、真空ポンプを用いるものなどの公知のものが使用できる。吸引工程により、容器本体内の空気が吸引され、容器本体内が減圧状態となる。これにより、容器本体２は、図７に示す状態から図８に示す状態となり、ポート取付部７を構成する上端側のシート２ａと下端側のシート２ｂのうち筒状ポート部材１３と近接する部分はかなり密着した状態となる。
【００２６】
次に、ポート挿入工程により挿入されたポートの端部を容器本体にヒートシールにより弱シールする弱シール工程を行う。弱シール工程を図６、図９、図１４を用いて説明する。
この工程は、上述した吸引工程における吸引を維持した状態にて行うことが好ましい。
そして、この弱シール工程は、ポート挿入工程により配置されたポート（筒状ポート部材１３）の端部の外周面付近をシート外面より圧迫してポート取付部７を構成するシート２ａ，２ｂ同士を筒状ポート部材に隙間なく確実に接触させた状態で、当該部位を弱シールするものである。
本発明の製造方法における弱シール工程およびヒートシール工程にて使用されるヒートシール装置２０としては、図６に示すようなものが用いられる。
この実施例のヒートシール装置２０は、図６に示すように、弱シール金型部２２と強シール金型部２６とを備える。具体的には、ヒートシール装置２０は、筒状ポート部材１３をその一端が薬剤室３に露出するように、容器本体２に形成されたポート取付部７に挿入した状態において、筒状ポート部材１３の端部の外周面付近を容器本体２の両面側から圧迫（言い換えると、狭圧、以下同様）して筒状ポート部材１３にシート２ａ，２ｂ同士を圧接可能かつ加熱可能な弱シール金型部２２と、弱シール金型部２２よりも容器本体の外縁側の取付部にて筒状ポート部材１３を容器本体２にヒートシールにより固着するための強シール金型部２６とを備える。
【００２７】
この実施例のヒートシール装置２０の弱シール金型部２２は、容器本体２の一方の面側及び他方の面側からポート１２（筒状ポート部材１３）の外周面付近の薬剤室側に位置する部分（端部）を押圧し、ポート１２（筒状ポート部材１３）を構成するシート２ａ，２ｂ同士を圧接させた状態にて弱シールさせるためのものである。本発明の実施例においては、弱シール金型部２２は、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外周面部分及びポート１２（筒状ポート部材１３）の両側部分を圧迫するものとなっている。
また、弱シール金型部２２は、第１の弱シール金型部（上部側弱シール金型部）２３と第２の弱シール金型部（下部側弱シール金型部）２４とにより構成されている。
上部側弱シール金型部２３は、図６に示すように、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外面形状に対応した表面形状を備える中央弱シール部形成部２３ａと、中央弱シール部形成部２３ａの両側に平面状に形成された側部弱シール部形成部とを有する。また、この実施例の金型では、側部弱シール部形成部は、傾斜側部弱シール形成部２３ｂと、傾斜側部弱シール形成部２３ｂの端部より、側部方向に延びる側部弱シール端部形成部２３ｃとを備えるものとなっている。
同様に、下部側弱シール金型部２４は、図６に示すように、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外面形状に対応した表面形状を備える中央弱シール部形成部２４ａと、中央弱シール部形成部２４ａの両側に平面状に形成された側部弱シール部形成部とを有する。また、この実施例の金型では、側部弱シール部形成部は、傾斜側部弱シール形成部２４ｂと、傾斜側部弱シール形成部２４ｂの端部より、側部方向に延びる側部弱シール端部形成部２４ｃとを備えるものとなっている。
【００２８】
上述したヒートシール装置２０の弱シール金型部２２を用いて弱シールすることにより、 図１４に示すように、排出ポート１２（筒状ポート部材１３）が容器本体２のポート取付部７に固定される。上述した弱シール金型部２２によるヒートシールにより、図３に示す上述した形態の弱シール部１８が形成される。
そして、図９に示すように、上記のヒートシール装置２０の弱シール金型部２２を用いて、ポート１２（筒状ポート部材１３）の端部を容器本体２に弱シールする。弱シールする際の弱シール金型部２２の温度は、容器本体２の形成材料の溶融温度より０〜２０℃高いものとして行うことが好ましく、特に、５〜１５℃高いものとすることが好ましい。また、容器本体２が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より０〜２０℃高いものとして行うことが好ましく、特に、５〜１５℃高いものとすることが好ましい。また、弱シール工程におけるシール圧は、容器本体２の形成材料等によっても相違するが、２〜２０ｋｇ／ｃｍ2であるのが好ましく、５〜１５ｋｇ／ｃｍ2であることがより好ましい。
また、上述した吸引工程は、少なくとも弱シール工程開始時まで行うものであることが好ましい。特に、図５に示すように、吸引工程は、弱シール工程開始時まで継続していることが好ましい。
【００２９】
更に本発明の医療用容器の製造方法は、ポート挿入工程により挿入されたポートの弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ容器本体の外縁側となる部分を弱シールより高い温度にて容器本体にヒートシールする強シール工程とを備える。
この実施例の製造方法では、図５に示すように、弱シール工程継続中（弱シール作業継続中）に行うことが好ましい。この実施例の製造方法では、強シール工程は、弱シール工程の開始後に開始され、かつ弱シール工程終了前に終了するものとなっている。また、上述した吸引工程は、少なくとも強シール工程開始時まで行うものであることが好ましい。特に、図５に示すように、吸引工程は、強シール工程終了時まで継続していることが好ましい。
【００３０】
強シール工程は、上述したヒートシール装置２０の強シール金型部２６を用いて行われる。
強シール金型部２６は、図６に示すように、第１の強シール金型部（上部側強シール金型部）２８と第２の強シール金型部（下部側強シール金型部）２９とにより構成されている。
上部側強シール金型部２８は、図６に示すように、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外面形状に対応した表面形状を備える中央強シール部形成部２８ａと、中央強シール部形成部２８ａの両側に平面状に形成された側部強シール部形成部とを有する。また、この実施例の金型では、側部強シール部形成部は、傾斜側部強シール形成部２８ｂと、傾斜側部強シール形成部２８ｂの端部より、側部方向に延びる側部強シール端部形成部２８ｃとを備えるものとなっている。
同様に、下部側強シール金型部２９は、図６に示すように、ポート１２（筒状ポート部材１３）の外面形状に対応した表面形状を備える中央強シール部形成部２９ａと、中央強シール部形成部２９ａの両側に平面状に形成された側部強シール部形成部とを有する。また、この実施例の金型では、側部強シール部形成部は、傾斜側部強シール形成部２９ｂと、傾斜側部強シール形成部２９ｂの端部より、側部方向に延びる側部強シール端部形成部２９ｃとを備えるものとなっている。
特に、この実施例の製造方法では、図５に示すように、弱シール工程を継続中、言い換えれば、弱シール金型部２２により、ポート取付部７を構成するシート２ａ，２ｂを圧迫（狭圧）した状態において、行われるものとなっている。また、この実施例の強シール工程は、図１、図３ないし図１０に示すように、弱シールされる部分より容器本体２の周縁側に強シール部１９を形成させるものである。
【００３１】
上述したヒートシール装置２０の強シール金型部２６を用いて強シールすることにより、排出ポート１２（筒状ポート部材１３）が容器本体２のポート取付部７に液密に取り付けられる。上述した強シール金型部２６によるヒートシールにより、排出ポート１２の外周面及びその両側部分には帯状かつ両端が幅が広くなった強シール部１９が形成される。
強シールする際の強シール金型部２６の温度は、容器本体２の形成材料の溶融温度より２０℃以上高いものとして行うことが好ましく、特に、２０〜５０℃高いものとすることが好ましい。また、容器本体２が積層体により形成されている場合には、内側層を形成する形成材料の溶融温度より２０℃以上高いものとすることが好ましく、特に、２０〜５０℃高いものとすることが好ましい。また、強シール工程におけるシール圧は、容器本体２の形成材料等によっても相違するが、５〜５０ｋｇ／ｃｍ2であるのが好ましく、１０〜３０ｋｇ／ｃｍ2であることがより好ましい。
【００３２】
そして、この実施例の医療用容器の製造方法では、図５および図１１に示すように、強シール工程の後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を行うものとなっている。
冷却工程は、図１１に示すように、強シール金型部２６を移動させて、強シールされた部分を開放し、当該部分に冷風をあてることにより行うものであることが好ましい。また、この実施例の製造方法では、図５に示すように、冷却工程は、弱シール工程継続中（弱シール作業継続中）に行うことが好ましい。具体的には、図１１に示すように、強シール金型部２６を移動され、かつ、弱シール金型部により狭圧を維持した状態で冷却工程が行われる。言い換えれば、弱シール工程は、ポート（筒状ポート部材）の弱シールされる外周面部分を容器本体の両面側から圧迫して行うものであり、冷却工程は、弱シール工程における圧迫を保持した状態で行われるものである。この実施例の製造方法では、冷却工程は、弱シール工程の開始後に開始され、かつ弱シール工程終了前に終了するものとなっている。
この実施例の医療用容器の製造方法では、強シール工程は、弱シール工程の開始後に開始され、かつ弱シール工程終了前に終了するものであり、冷却工程は、弱シール工程継続中に開始しかつ弱シール工程終了前に終了するものとなっている。
また、上述した吸引工程は、少なくとも冷却工程開始時まで行うものであることが好ましい。特に、図５に示すように、吸引工程は、冷却工程終了時まで継続していることが好ましい。
そして、冷却工程後、図５に示すように、弱シール工程（弱シール作業）を終了させ、その後、吸引工程（吸引作業）を終了することにより、ポート（筒状ポート部材）の容器本体への固定作業が完了する。
そして、筒状ポート部材１３に接続されていた吸引手段を取り外し、筒状ポート部材１３を用いて、容器本体２の薬剤室３内に薬剤を注入した後、筒状ポート部材１３に蓋部材１４を固定することにより、本発明の医療用容器が製造される。
【符号の説明】
【００３３】
１ 医療用容器
２ 容器本体
３ 薬剤室
７ ポート取付部
１２ ポート
１３ 筒状ポート部材
１６ 固定部
１８ 弱シール部
１９ 強シール部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、前記容器本体の前記薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備える医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、ポート取付部を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体を準備する工程と、前記熱可塑性樹脂製ポートを準備する工程と、前記ポートの一端側を前記容器本体のポート取付部に挿入するポート挿入工程と、前記挿入工程により挿入された前記ポートの端部を前記容器本体にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、前記挿入工程により挿入された前記ポートの前記弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ前記容器本体の外縁側となる部分を前記弱シールより高い温度にて前記容器本体にヒートシールする強シール工程とを備えることを特徴とする医療用容器の製造方法。
【請求項２】
前記医療用容器の製造方法は、前記ポート挿入工程の後、該ポートより前記容器本体内の空気を吸引する吸引工程を行うものである請求項１に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項３】
前記吸引工程は、少なくとも前記弱シール工程開始時まで行うものである請求項２に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項４】
前記強シール工程は、前記弱シール工程の開始後に開始され、かつ前記弱シール工程終了前に終了するものである請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項５】
前記医療用容器の製造方法は、前記強シール工程後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項６】
前記医療用容器の製造方法は、前記強シール工程後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を備え、前記強シール工程は、前記弱シール工程の開始後に開始され、かつ前記弱シール工程終了前に終了するものであり、前記冷却工程は、前記弱シール工程継続中に開始しかつ前記弱シール工程終了前に終了するものである請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項７】
前記弱シール工程は、前記ポートの弱シールされる外周面部分を前記容器本体の両面側から圧迫して行うものであり、前記冷却工程は、前記弱シール工程における前記圧迫を保持した状態で行われるものである請求項６に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項８】
前記吸引工程は、前記弱シール工程終了時まで行うものである請求項２ないし７のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項９】
前記ポートは、排出ポートもしくは混注ポートである請求項１ないし８のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項１０】
前記請求項１ないし９のいずれかに記載の製造方法により製造されることを特徴とする医療用容器。
【請求項１１】
熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、前記容器本体の前記薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備える医療用容器であって、前記容器本体は、ポート取付部を備え、前記ポートは、一端側が前記ポート取付部内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部により前記容器本体に固定されており、かつ、前記固定部は、前記薬剤室側に設けられた弱シール部と、前記弱シール部に近接しかつ前記容器本体の外縁側に位置し、かつ前記弱シール部よりシール強度が高い強シール部とを備えることを特徴とする医療用容器。
【請求項１２】
前記ポートは、排出ポートもしくは混注ポートである請求項１０または１１に記載の医療用容器。
【請求項１３】
前記ポートは、排出ポートであり、医療用容器は、前記薬剤室内に充填された薬液を有し、前記弱シール部は、前記医療用容器の吊り下げ時における前記薬液による加重では剥離しないものとなっている請求項１０または１１に記載の医療用容器。
【請求項１４】
前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の薬剤室の内縁方向に延び、かつ前記容器本体の薬剤室の内縁に到達する側部弱シール部とを備えている請求項１０ないし１３のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項１５】
前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部とを備えている請求項１０ないし１４のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項１６】
前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部と、該傾斜側部弱シール部の端部より、前記容器本体の側部方向に延びる側部弱シール部端部とを備えている請求項１０ないし１５のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項１７】
前記強シール部は、前記ポートを前記容器本体に強シールする中央強シール部と、該中央強シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部強シール部を備えている請求項１０ないし１６のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項１】
熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、前記容器本体の前記薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備える医療用容器の製造方法であって、該医療用容器の製造方法は、ポート取付部を有する熱可塑性樹脂製材料により構成された軟質容器本体を準備する工程と、前記熱可塑性樹脂製ポートを準備する工程と、前記ポートの一端側を前記容器本体のポート取付部に挿入するポート挿入工程と、前記挿入工程により挿入された前記ポートの端部を前記容器本体にヒートシールにより弱シールする弱シール工程と、前記挿入工程により挿入された前記ポートの前記弱シール工程による弱シールされる部分に近接しかつ前記容器本体の外縁側となる部分を前記弱シールより高い温度にて前記容器本体にヒートシールする強シール工程とを備えることを特徴とする医療用容器の製造方法。
【請求項２】
前記医療用容器の製造方法は、前記ポート挿入工程の後、該ポートより前記容器本体内の空気を吸引する吸引工程を行うものである請求項１に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項３】
前記吸引工程は、少なくとも前記弱シール工程開始時まで行うものである請求項２に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項４】
前記強シール工程は、前記弱シール工程の開始後に開始され、かつ前記弱シール工程終了前に終了するものである請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項５】
前記医療用容器の製造方法は、前記強シール工程後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を備えている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項６】
前記医療用容器の製造方法は、前記強シール工程後、強シールされた部分を冷却する冷却工程を備え、前記強シール工程は、前記弱シール工程の開始後に開始され、かつ前記弱シール工程終了前に終了するものであり、前記冷却工程は、前記弱シール工程継続中に開始しかつ前記弱シール工程終了前に終了するものである請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項７】
前記弱シール工程は、前記ポートの弱シールされる外周面部分を前記容器本体の両面側から圧迫して行うものであり、前記冷却工程は、前記弱シール工程における前記圧迫を保持した状態で行われるものである請求項６に記載の医療用容器の製造方法。
【請求項８】
前記吸引工程は、前記弱シール工程終了時まで行うものである請求項２ないし７のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項９】
前記ポートは、排出ポートもしくは混注ポートである請求項１ないし８のいずれかに記載の医療用容器の製造方法。
【請求項１０】
前記請求項１ないし９のいずれかに記載の製造方法により製造されることを特徴とする医療用容器。
【請求項１１】
熱可塑性樹脂製材料により作製され、内部に薬剤室を有する容器本体と、前記容器本体の前記薬剤室と連通するように設けられた熱可塑性樹脂製ポートとを備える医療用容器であって、前記容器本体は、ポート取付部を備え、前記ポートは、一端側が前記ポート取付部内に挿入された状態にて、ヒートシールにより形成された固定部により前記容器本体に固定されており、かつ、前記固定部は、前記薬剤室側に設けられた弱シール部と、前記弱シール部に近接しかつ前記容器本体の外縁側に位置し、かつ前記弱シール部よりシール強度が高い強シール部とを備えることを特徴とする医療用容器。
【請求項１２】
前記ポートは、排出ポートもしくは混注ポートである請求項１０または１１に記載の医療用容器。
【請求項１３】
前記ポートは、排出ポートであり、医療用容器は、前記薬剤室内に充填された薬液を有し、前記弱シール部は、前記医療用容器の吊り下げ時における前記薬液による加重では剥離しないものとなっている請求項１０または１１に記載の医療用容器。
【請求項１４】
前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の薬剤室の内縁方向に延び、かつ前記容器本体の薬剤室の内縁に到達する側部弱シール部とを備えている請求項１０ないし１３のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項１５】
前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部とを備えている請求項１０ないし１４のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項１６】
前記弱シール部は、前記ポートの端部を前記容器本体に弱シールする中央弱シール部と、該中央弱シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部弱シール部と、該傾斜側部弱シール部の端部より、前記容器本体の側部方向に延びる側部弱シール部端部とを備えている請求項１０ないし１５のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項１７】
前記強シール部は、前記ポートを前記容器本体に強シールする中央強シール部と、該中央強シール部の両端より、前記容器本体の上端方向かつ側部方向に延びる傾斜側部強シール部を備えている請求項１０ないし１６のいずれかに記載の医療用容器。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【公開番号】特開２０１１−５０５５９（Ｐ２０１１−５０５５９Ａ）
【公開日】平成２３年３月１７日（２０１１．３．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２０２１０６（Ｐ２００９−２０２１０６）
【出願日】平成２１年９月１日（２００９．９．１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年３月１７日（２０１１．３．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月１日（２００９．９．１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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