医療用容器
【課題】区画部により区分された主薬剤室と副薬剤室を有する医療用容器において、区画部が未解除の状態での薬剤排出用針管の穿刺を確実に規制し、未混合状態での薬剤の投与を防止し、かつ、区画部の未剥離を薬剤排出用針管の接続時に作業者に教示することができる医療用容器を提供するものである。
【解決手段】医療用容器１は、区画部により区分された主薬剤室１１と副薬剤室１３それぞれの薬剤室に収納された薬剤と、副薬剤室と連通し、薬剤排出用針管の刺入が可能な排出口３３とを備える。医療用容器１は、区画部の未解除時における排出口３３への薬剤排出用針管の刺入を阻害する針管侵入阻害部４を備え、針管侵入阻害部４は、長さ調整機能と、筒状部３１内に挿入後、封止部３３の装着前に、筒状部の開口端側にて、長さ調整機能を操作し、針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えている。
【解決手段】医療用容器１は、区画部により区分された主薬剤室１１と副薬剤室１３それぞれの薬剤室に収納された薬剤と、副薬剤室と連通し、薬剤排出用針管の刺入が可能な排出口３３とを備える。医療用容器１は、区画部の未解除時における排出口３３への薬剤排出用針管の刺入を阻害する針管侵入阻害部４を備え、針管侵入阻害部４は、長さ調整機能と、筒状部３１内に挿入後、封止部３３の装着前に、筒状部の開口端側にて、長さ調整機能を操作し、針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部において、輸液などの薬液に薬剤の調整や配合を行うことができる医療用容器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
輸液に際し、２種以上の液体（薬液）を混合して使用する場合がある。この場合、従来では、別途準備した２つの薬液を使用時に混合することにより準備していた。最近では、薬液の投与を速やかなものとすること、ならびに混合忘れなどを防止することより、１つの医療用容器の薬剤室を剥離可能な仕切部により２つの薬剤室に区分することにより複室としたもの、また、破断可能部にて破断することにより容器本体内と連通可能な薬剤容器を取り付けることにより複室としたものがある。そして、このような複室容器では、それぞれに、あらかじめ混合すると、経時的に変質、劣化する薬剤が分離して収納される。しかし、このような複室の医療用容器の場合、仕切部の開通もしくは破断可能部の破断を行うことなく、医療用容器に、輸液セットの薬剤排出用針管を穿刺すると薬剤が流出してしまう。
【０００３】
特許文献１（特開２００５−９５６０４号公報）に示されるものを本件出願人は提案している。この輸液用容器では、薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられた薬剤容器を有する輸液用容器であって、薬剤容器は、薬剤が収納された薬剤収納部と、薬剤収納部と独立して設けられ軟質バッグ内部の内容物を排出するための排出ポートと、薬剤収納部及び排出ポートの一端部に設けられかつ軟質バッグ内部に配置され、薬剤収納部及び排出ポートと軟質バッグ内部との連通を規制するとともに、薬剤収納部と前記排出ポートの両方を前記軟質バッグ内部と連通可能とする連通規制部を有している。そして、連通規制部は、指による破損により薬剤収納部及び排出ポートの一端部を開封するための脆弱部と、脆弱部の破損操作を行うための操作部を有している。
【０００４】
また、特許文献２（特開２００７−５００８５号公報）に示されるものを本件出願人は提案している。図２５に示す輸液用容器６０は、可撓性材料により形成され、解除可能な区画部を構成する剥離可能な連通阻害用弱シール部２４により第１の薬剤室１１と第２の薬剤室２４ａに区分された容器本体２と、容器本体２の第２の薬剤室２４ａに取り付けられた排出ポート８３と、第１の薬剤室１１に充填された第１の薬剤と、第２の薬剤室２４ａに収納された第２の薬剤とを備える薬剤入り医療用容器である。そして、排出ポート８３は、容器本体２の第２の薬剤室２４ａに固定され、開口端を有する筒状部６１と、筒状部６１の他端側を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３２と、針管侵入阻害部４を備える。針管侵入阻害部４は、先端部４１が連通阻害用弱シール部２４に当接可能であり、基端部４２が筒状部６１内に侵入し、かつ連通阻害用弱シール部２４の未剥離時における筒状部６１内への薬剤排出用針管の侵入を阻害するものとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−９５６０４号公報
【特許文献２】特開２００７−５００８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記特許文献１のものでは、連通規制部の破損操作を行うことなく、輸液セットの薬剤排出用針管を穿刺しても薬剤が流出することはなく、安全なものとなっている。しかし、特許文献１のものでは、薬剤排出用針管の穿刺自体は、行えるので、穿刺後、薬液が排出されないことにより、連通規制部の破損操作を行っていないことに気づくのである。この後、その状態のまま連通規制部の破損操作を行うことより、一度、薬剤排出用針管を抜去した後、連通規制部の破損操作を行い、再び薬剤排出用針管を穿刺するという作業を行うことが望ましい。
上記特許文献２のものでは、上記の問題点は解消されており、有効である。しかし、連通阻害用弱シール部の内縁と排出ポートの封止部の内面間の距離は、連通阻害用弱シール部の位置制御誤差および排出ポート形成部材の差込み距離制御誤差により、一定なものではない。このため、連通阻害用弱シール部の内縁と排出ポートの封止部の内面間の距離が、想定より長いものが製造されることがあり、このような場合、連通阻害用弱シール部を剥離することなく、薬剤排出用針管の刺入が可能となることがあった。
そこで、本発明の目的は、上記問題点を解決するものであり、剥離可能な区画部により区分された主薬剤室と副薬剤室を有する医療用容器において、剥離可能な区画部が未解除の状態での薬剤排出用針管の穿刺を確実に規制し、未混合状態での薬剤の投与を防止し、かつ、区画部の未剥離を薬剤排出用針管の接続時に作業者に教示することができる医療用容器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 可撓性材料により形成され、薬剤が収納された容器本体と、排出口を備える排出ポートとを備える医療用容器であって、
前記容器本体は、剥離可能な弱シール部により形成された区画部により主薬剤室と副薬剤室に区分され、かつ、前記主薬剤室に充填された第１の薬剤と、前記副薬剤室に収納された第２の薬剤とを備えており、
前記排出ポートは、前記容器本体に固定され、開口端を有する筒状部と、該筒状部の前記開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部を有する前記排出口とを備え、
さらに、前記医療用容器は、先端部が前記区画部に当接可能であり、基端部が前記筒状部内に侵入し、かつ前記区画部の未剥離時における前記筒状部内への前記薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部を備え、
前記針管侵入阻害部は、長さ調整機能と、前記筒状部内に挿入後、前記封止部装着前に、前記筒状部の前記開口端側にて、前記長さ調整機能を操作し、前記針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えている医療用容器。
【０００８】
（２） 前記針管侵入阻害部は、小径筒状部と、前記小径筒状部内に先端部が進入したシャフト部と、該シャフト部の基端部に設けられた操作部とを備え、前記長さ調整機能は、前記小径筒状部の内面側に設けられた小径筒状部側調整部と前記シャフト部の前記小径筒状部に進入する先端部に設けられたシャフト部側調整部とにより構成されている上記（１）に記載の医療用容器。
（３） 前記小径筒状部側調整部と前記シャフト部側調整部は、前記針管侵入阻害部の長さを延長する方向への前記小径筒状部と前記シャフト部の相対的移動を許容し、かつ、前記針管侵入阻害部の長さが短縮する方向への相対的移動を規制するラチェット機構により構成されている上記（２）に記載の医療用容器。
（４） 前記小径筒状部側調整部と前記シャフト部側調整部は、前記小径筒状部の内面に形成された雌ねじ部と、前記シャフト部に形成され、前記雌ねじ部と螺合する雄ねじ部により構成されている上記（２）に記載の医療用容器。
（５） 前記針管侵入阻害部の前記長さ調整機能は、前記操作部側および前記シャフト部の基端部側から押圧されても実質的に長さが変化しないものとなっている上記（２）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器。
（６） 前記小径筒状部の先端部は、閉塞している上記（２）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器。
（７） 前記区画部は、前記主薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害するとともに小容量の前記副薬剤室を形成する連通阻害用弱シール部である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器。
（８） 前記容器本体は、前記主薬剤室を第１の主薬剤室と第２の主薬剤室に区分する剥離可能な仕切部を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用容器。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の医療用容器は、可撓性材料により形成され、薬剤が収納された容器本体と、排出口を備える排出ポートとを備える。容器本体は、剥離可能な弱シール部により形成された区画部により主薬剤室と副薬剤室に区分され、かつ、主薬剤室に充填された第１の薬剤と、副薬剤室に収納された第２の薬剤とを備えており、排出ポートは、容器本体の第１の薬剤室側に固定され、開口端を有する筒状部と、筒状部の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部を有する排出口とを備え、さらに、医療用容器は、先端部が区画部に当接可能であり、基端部が筒状部内に侵入し、かつ区画部の未剥離時における筒状部内への薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部を備え、針管侵入阻害部は、長さ調整機能と、筒状部内に挿入後、封止部装着前に、筒状部の開口端側にて、長さ調整機能を操作し、針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えている。
この医療容器では、針管侵入阻害部は、長さ調整機能を有し、かつ針管進入阻害部は、筒状部内に挿入後、封止部装着前に、筒状部の開口端側にて、長さ調整可能であるため、個々の容器本体の区画部の内縁と排出ポートの封止部の内面間の距離に対応して、長さを調整することができるため、剥離可能な区画部が未解除の状態での薬剤排出用針管の穿刺を確実に規制し、かつ、区画部の未解除を薬剤排出用針管の接続時に作業者に教示することができ、未解除状態における薬剤排出用針管の接続が行われることがなく、針管の再度の接続といった作業が生じることがなく、作業効率も良好なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示す医療用容器に使用される排出ポートの一例の拡大正面図である。
【図３】図３は、図２の排出ポートの断面図である。
【図４】図４は、図２の排出ポートに用いられる針管侵入阻害部の拡大正面図である。
【図５】図５は、図４に示した針管侵入阻害部の拡大底面図である。
【図６】図６は、図４に示した針管侵入阻害部の断面図である。
【図７】図７は、図４に示した針管侵入阻害部の小径筒状部の断面図である。
【図８】図８は、本発明の医療用容器に使用される針管侵入阻害部の他の例の拡大底面図である。
【図９】図９は、本発明の医療用容器に使用される針管侵入阻害部の長さ調整過程を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療用容器に使用される針管侵入阻害部の他の例の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示した針管侵入阻害部の拡大底面図である。
【図１２】図１２は、図１０に示した針管侵入阻害部の断面図である。
【図１３】図１３は、図１０に示した針管侵入阻害部のシャフト部の正面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の医療用容器の正面図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の医療用容器の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の医療用容器を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の医療用容器１は、図１に示すように、可撓性材料により形成され、薬剤が収納された容器本体２と、排出口を備える排出ポート３とを備える。容器本体２は、剥離可能な弱シール部により形成された区画部７により主薬剤室１１と副薬剤室１３に区分され、かつ、主薬剤室１１に充填された第１の薬剤と、副薬剤室１３に収納された第２の薬剤１４とを備えている。排出ポート３は、容器本体２に固定され、開口端を有する筒状部３１と、筒状部３１の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３３を有する排出口３２とを備える。医療用容器１は、先端部４５が区画部７に当接可能であり、基端部が筒状部３１内に侵入し、かつ区画部７の未剥離時における筒状部３１内への薬剤排出用針管（図示せず）の侵入を阻害する針管侵入阻害部４を備える。針管侵入阻害部４は、長さ調整機能と、筒状部３１内に挿入後、封止部３３装着前に、筒状部３１の開口端側にて、長さ調整機能を操作し、針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えている。
そして、医療用容器１の副薬剤室１３内に配置されている針管侵入阻害部４は、図１に示すように、先端部４５と区画部７の内縁間および基端部４３と排出ポート３の封止部３３の内面間に実質的なクリアランスを持たないもしくはわずかなクリアランスのみを有し、剥離可能な区画部７が未解除の状態での薬剤排出用針管の穿刺を規制している。
【００１２】
この実施例の医療用容器１は、図１に示すように、可撓性材料により形成され、解除可能な区画部を構成する剥離可能な連通阻害用弱シール部７により主薬剤室１１と副薬剤室１３に区分された容器本体２と、容器本体２の副薬剤室１３に取り付けられた排出ポート３と、主薬剤室１１に充填された第１の薬剤と、副薬剤室１３に収納された第２の薬剤とを備える薬剤入り医療用容器である。
容器本体２は、軟質合成樹脂により形成されている。容器本体２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、容器本体２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。
容器本体２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このように容器本体２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤（具体的には、薬液）の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
【００１３】
このような容器本体２の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
また、容器本体の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、容器本体２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。容器本体２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
【００１４】
また、容器本体は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、容器本体２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、容器本体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、容器本体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、容器本体２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
容器本体２を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。
【００１５】
また、医療用容器１の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、薬剤室の容積が、５０〜５０００ｍｌ程度であることが好ましい。また、主薬剤室の容積は、２００〜５０００ｍｌであることが好ましい、また、主薬剤室に収納する薬剤は、薬液であり、アミノ酸電解質液、ブドウ糖液、生理的食塩水などが使用される。
排出ポート３は、容器本体２内に充填された薬剤（薬液）を排出するためのものである。排出ポート３は、容器本体２の副薬剤室１３に固定され、開口端を有する筒状部３１と、筒状部３１の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３３と、針管侵入阻害部４を備える。針管侵入阻害部４は、先端部４５が連通阻害用弱シール部７に当接可能（具体的には、連通阻害用弱シール部７の内縁に当接可能）であり、後端を構成する操作部４３が筒状部３１内に侵入し、かつ連通阻害用弱シール部７の未剥離時における筒状部３１内への薬剤排出用針管の侵入を阻害している。
この医療用容器１では、上記のような針管侵入阻害部４を備えるため、区画部である連通阻害用弱シール部７の剥離作業、すなわち、主薬剤室と副薬剤室との連通作業を行うことなく、薬液が投与されることを防止できる。
【００１６】
区画部である連通阻害用弱シール部７は、排出ポート３の上方を取り囲むように形成されている。この連通阻害用弱シール部７により、主薬剤室１１から隔離された小容量の副薬剤室１３が形成されている。また、図１に示すように、容器本体２の一端側及び他端側には、シール部５、６が設けられている。
この副薬剤室１３には、薬剤１４が収納されている。収納される薬剤としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等いかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。
連通阻害用弱シール部（区画部）７は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。弱シール部は、加熱プレスにより行うことが好ましく、金型の温度は、容器本体２の形成材料の溶融温度より１０℃以上低い温度で行うことにより形成することができる。
連通阻害用弱シール部７は、図１に示す実施例では、反転したＵ字形状に形成されている。また、連通阻害用弱シール部は、短辺が上側となる台形状、排出ポートが頂点となる三角形状、排出ポートが底辺となる三角形状、四角形状等の多角形状、略半円形状、略半楕円形状であってもよい。また、連通阻害用弱シール部７は、主薬剤室１１を押圧することにより、剥離する。
【００１７】
排出ポート３は、容器本体２内に充填された薬剤（薬液）を排出するためのものである。この実施例における排出ポート３は、図１に示すように、副薬剤室１３と連通するように容器本体２の下部シール部６に固定されている。排出ポート３は、開口端を有する筒状部３１と、筒状部３１の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３３を有する排出口３２を備えている。また、筒状部３１は、図２および図３に示すように、後端にキャップ状の排出口３２の先端部を収納する環状凹部を有するフランジ部３６を備えている。また、キャップ状排出口３２は、上記フランジ部３６と当接するフランジ部３４、上記筒状部の環状凹部に収納される先端部を備えている。そして、筒状部３１と排出口３２は、両者のフランジ部の当接面において、液密に固着されている。
そして、医療用容器１は、図１ないし図３に示すように、先端部４５が連通阻害用弱シール部７に当接可能であり、基端部４３が筒状部３１内に侵入し、かつ連通阻害用弱シール部７の未剥離時における筒状部３１内への薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部４を備えている。
【００１８】
この実施例の医療用容器１では、針管侵入阻害部４は、図１に示すように、先端部４５は、連通阻害用弱シール部７に接触するもしくは若干離間したものとなっており、基端部４３は、排出ポートの底面（封止部材内面）に接触するもしくは若干離間したものとなっている。針管侵入阻害部４の先端部および基端部の両者が連通阻害用弱シール部７および封止部３３の内面に接触するものあるいはそれぞれとの間にごくわずかなクリアランスがあるもののいずれであってもよい。なお、クリアランスを有する場合であっても、連通阻害用弱シール部の未剥離の状態（図１の状態）における薬剤排出用針管の排出ポートへの穿刺可能長さは、薬剤排出用針管の開口が排出ポート内部と連通しない長さとなっている。具体的には、針管侵入阻害部４の容器内における移動可能距離は、３ｍｍ以下であることが好ましい。
この実施例では、図１ないし図７に示すように、針管侵入阻害部４は、小径筒状部４１と、小径筒状部内に先端部が進入したシャフト部４２とにより構成されている。そして、シャフト部４２は、シャフト本体４６とその基端部に設けられた操作部４３を備えている。そして、長さ調整機能は、小径筒状部４１の内面側に設けられた小径筒状部側調整部４７とシャフト部４２の小径筒状部４１に侵入する先端部に設けられたシャフト部側調整部４４とにより構成されている。
小径筒状部４１は、閉塞した先端部を有する小径の筒状体であり、後端開口部より、シャフト部４２の先端部の侵入が可能となっている。なお、小径筒状部４１は、シャフト部４２の先端部と当接する可能性のない部分（具体的には、先端側部分）は、中実なものであってもよい。また、小径筒状部４１の基端より若干先端側となる側内面には、小径筒状部側調整部４７が設けられている。小径円筒部の断面形状は、楕円を含む円形（円柱状、円筒状）、多角形状（例えば、三角形、四角形）などのいずれであってもよい。
シャフト部４２は、所定長延びるシャフト本体４６と、その先端部に設けられたシャフト部側調整部４４と、シャフト本体４６の基端に設けられた円盤状（言い換えれば、フランジ状）の操作部４３を備えている。
【００１９】
そして、この実施例では、小径筒状部側調整部４７とシャフト部側調整部４４は、針管侵入阻害部の長さを延長する方向への小径筒状部４１とシャフト部４２の相対的移動を許容し、かつ、針管侵入阻害部の長さが短縮する方向への両者の相対的移動を規制するラチェット機構により構成されている。
具体的には、小径筒状部側調整部４７は、基端方向に傾斜する傾斜面と小径筒状部の中心軸にほぼ直交する直交底面とを有し、若干外側に変形可能な内刃が軸方向に複数有するものとなっている。これに対応するように、シャフト部側調整部４４は、シャフト部本体の先端部の外面に設けられ、シャフト部本体の基端方向（操作部方向）に傾斜する傾斜面とシャフト部本体の中心軸にほぼ直交する直交底面とを有する外刃を軸方向に複数有するものとなっている。このため、針管侵入阻害部の長さを延長する方向への小径筒状部４１とシャフト部４２の相対的移動を許容する。具体的には、小径筒状部４１を保持した状態にてシャフト部４２を基端方向へ引く（牽引する）と、シャフト部側調整部４４の外刃の傾斜面が小径筒状部側調整部４７の内刃の傾斜面に当接し、それを若干押し広げながら、傾斜面を摺接し乗り越えることにより、基端側に移動する。このため、長さ調整が可能となっている。また、この実施例のものでは、小径筒状部４１を保持した状態にてシャフト部４２を先端方向に押すと、シャフト部側調整部４４の外刃の直交面が小径筒状部側調整部４７の内刃の直交面に当接するため、それ以上の先端側への移動を規制する。
【００２０】
そして、この実施例の針管侵入阻害部４では、シャフト部４２に設けられた操作部４３を保持することにより、長さ調整を行うことが可能である。さらに、この操作部４３は、図５に示すように、周縁部に設けられた複数の切欠部４８を備えており、切欠部４８には、操作用牽引具を装着可能である。操作用牽引具を装着する切欠部４８は、薬剤排出用針管が侵入困難な部分（具体的には、操作部の周縁部）に設けられていることが好ましい。また、操作部の形態としては、図８に示す針管侵入阻害部４ａのような、放射状の把持用兼牽引具装着用リブ４９を有するものであってもよい。
そして、この例の針管侵入阻害部４では、先端部は、半球状となっている。このようにすることにより、連通阻害用弱シール部７を剥離することを防止している。さらに、この例の針管侵入阻害部４は、連通阻害用弱シール部の剥離後、排出ポートより流出可能なものとなっている。
【００２１】
また、針管侵入阻害部は、上記のタイプのものに限定されるものではなく、例えば、図１０ないし図１３に示す針管侵入阻害部４ｂのようなタイプのものであってもよい。
この例の針管侵入阻害部４ｂと上述した針管侵入阻害部４との実質的な相違は、長さ調整機能の構成のみである。
図１０ないし図１３に示すように、針管侵入阻害部４ｂは、小径筒状部４１ａと、小径筒状部４１ａ内に先端部が進入したシャフト部４２ａとにより構成されている。そして、シャフト部４２ａは、シャフト本体４６とその基端部に設けられた操作部４３を備えている。そして、長さ調整機能は、小径筒状部４１ａの内面側に設けられた小径筒状部側調整部４７ａとシャフト部４２ａの小径筒状部４１ａに侵入する先端部に設けられたシャフト部側調整部４４ａとにより構成されている。
この例の針管侵入阻害部４ｂでは、小径筒状部側調整部とシャフト部側調整部は、小径筒状部４１ａの内面に形成された雌ねじ部４７ａと、シャフト部４２ａに形成され、雌ねじ部４７ａと螺合する雄ねじ部４４ａにより構成されている。
そして、この実施例のものでも、小径筒状部側調整部４７ａとシャフト部側調整部４４ａは、針管侵入阻害部の長さを延長する方向への小径筒状部４１ａとシャフト部４２ａの相対的移動を許容する。また、シャフト部４２ａの先端方向に押圧しても、針管侵入阻害部の長さが短縮する方向への相対的移動が規制されている。
具体的には、小径筒状部側調整部４７ａは、小径筒状部４１ａの基端部内面に形成された雌ねじ部であり、シャフト部側調整部４４ａは、シャフト部本体４６の先端部の外面に設けられ、上記雌ねじ部と螺合可能な雄ねじ部である。このため、シャフト部４２ａを上記雌ねじ部と雄ねじ部の螺合深度が減少する方向に回転させることにより、針管侵入阻害部の長さを延長することができる。また、シャフト部４２ａの押圧および牽引によっては、針管侵入阻害部の長さは変化しないものとなっている。なお、シャフト部４２ａを上記雌ねじ部と雄ねじ部の螺合深度が増加する方向に回転させることにより、針管侵入阻害部の長さを短縮することもできる。
そして、この実施例の針管侵入阻害部４ｂでは、シャフト部４２ａに設けられた操作部４３を保持し、回転させることにより、長さ調整を行うことが可能である。さらに、この操作部４３は、底面部にシャフト部４２ａを回転させるための操作具を接続可能な操作具接続可能部５１を備えている。操作具接続部５１は、凹部となっており、操作具としては、例えば、上記凹部に対応した先端形状を有するドライバーが用いられる。また、針管侵入阻害部の操作具接続部５１は、薬剤排出用針管が侵入しても薬剤が排出不能な深さであることが好ましい。
【００２２】
図９は、本発明の医療用容器に使用される針管侵入阻害部の長さ調整過程を説明するための説明図である。
図９に示すように、区画部である連通阻害用弱シール部７が形成された容器本体２に排出ポートの筒状部３１を取り付けたものを準備する。そして、連通阻害用弱シール部７により区画された副薬剤室１３内に薬剤１４を注入する。その後、針管侵入阻害部４を小径筒状部４１の基端側（開口端側）より、筒状部３１内に挿入し、先端を連通阻害用弱シール部７に当接する状態とする。この状態が、図９に示す状態である。
そして、針管侵入阻害部４の小径筒状部４１の先端部を容器本体の外側より保持し、さらに、筒状部３１の開口部より露出する針管侵入阻害部４のシャフト部４２の操作部を把持し、後端側に牽引することにより、針管侵入阻害部４の長さを調整する。なお、長さの調整は、筒状部３１の開口部より露出する針管侵入阻害部４（シャフト部４２）の長さを予め決めておき、ほぼその長さとなるように調製する。なお、長さの調整は、シャフト部４２の基端部が、筒状部３１の開口部を基準に、封止部の内面に接触もしくは近接する位置にくる長さとなるように調整する。
また、針管侵入阻害部４ｂのようなタイプのものであれば、同様に針管侵入阻害部４ｂの小径筒状部４５の先端部を容器本体の外側より保持し、筒状部３１の開口部より露出する針管侵入阻害部４ｂのシャフト部４２ａの操作部を回転させることにより長さを短縮させ、針管侵入阻害部４ｂの長さを調整することも可能である。
そして、針管侵入阻害部４の長さ調整終了後、封止部３３を収納したキャップ状の排出口３２を筒状部３１の開口部に装着し、両者の周縁部を融着することにより、装着作業が終了する。
なお、針管侵入阻害部４を副薬剤室１３内に挿入し、長さ調整を行った後に、副薬剤室１３内への薬剤１４の注入を行ってもよい。また、針管侵入阻害部４を副薬剤室１３内に挿入し、長さ調整を行った後に、針管侵入阻害部４を一度取り出し、副薬剤室１３に薬剤１４を注入し、その後、再度、副薬剤室１３内に針管侵入阻害部４を副薬剤室１３内に挿入するものとしてもよい。
【００２３】
筒状部、針管侵入阻害部（小径筒状部、シャフト部）、排出口（キャップ部）の形成材料としては、ポリオレフィン、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーなど、ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなど、スチレン系樹脂、例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）など、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、例えば、６ナイロン、６６ナイロンなどが使用される。
封止部（弾性部材）３３の形成材料としては、合成ゴム、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、イソプレンゴムなど、天然ゴム、例えば、ラテックスゴム、スチレン系エラストマー、例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマーなど、ウレタン系エラストマー、例えば、熱可塑性ポリエーテルポリウレタン、熱可塑性ポリエステルポリウレタンなどが使用できる。
また、この実施例の医療用容器１は、薬剤室１１と連通する混注ポート８を備えているが、混注ポートを備えないものであってもよい。混注ポート８としては、公知のものが使用できる。
【００２４】
次に、本発明の他の実施例の医療用容器１０について説明する。
図１４は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。
この実施例の医療用容器１０と上述した医療用容器１との相違は、剥離可能な仕切部９により、主薬剤室は、第１の主薬剤室１１ａと第２の主薬剤室１１ｂとに区分されている点である。そこで、相違点を中心に説明する。なお、この医療用容器１０においても、区画部（連通阻害用弱シール部）７の未解除時における排出口３への薬剤排出用針管の刺入を阻害する針管侵入阻害部４を備えている。
また、医療用容器１０の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、第１の主薬剤室の容積が、５０〜５０００ｍｌ程度であることが好ましく、第２の主薬剤室の容積が、５０〜５０００ｍｌ程度であることが好ましい。
このように薬剤室を２つに区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。それぞれの薬剤室に収納される薬剤としては、薬液、散剤などが考えられる。特に、本発明の医療用容器では、第１の薬剤は、薬液であることが好ましい。第２の薬剤は、薬液もしくは散剤いずれであってもよい。好ましくは、薬液である。第１の薬剤および第２の薬剤の組合せとしては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。
【００２５】
排出ポート３は、上述したものと同じである。また、針管侵入阻害部としては、上述したすべてのタイプのものを用いることができる。
医療用容器１０の仕切部９は、剥離可能な中央弱シール部９ａと、その両側部に設けられた実質的に剥離しない仕切部側部シール部１５を備えている。
この実施例の医療用複室容器１０では、仕切部９は、容器本体２ａの側部から軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部１５と、２つの仕切部側部シール部間を繋ぐように設けられた中央弱シール部９ａとにより形成されている。中央弱シール部９ａは、容器本体２ａのシート材を帯状に剥離可能に融着することにより形成されている。このような構成により、薬剤室の中央付近には、中央弱シール部９ａのみ形成されており、その両側には、中央弱シール部９ａの両端部と重なるように形成された仕切部側部シール部１５が形成されている。
また、この実施例では、仕切部側部シール部１５は、中央弱シール部９ａより幅が広く、その上縁は、側辺部に向かうに従って、軟質バッグの上端側に向かうように湾曲している。
仕切部９の中央弱シール部９ａの剥離強度としては、輸送中に２つ折り梱包形態の軟質バッグ２に対して加えられる圧力では剥離せず、容器本体２ａを手指などで強く圧迫した（絞った）ときに剥離する程度であることが好ましい。仕切部９は、容器本体２ａを融着することにより形成されることが好ましい。融着としては、熱融着、高周波融着、超音波融着などであることが好ましい。中央弱シール部９ａのシール強度（初期の剥離強度）は、０．１〜５Ｎ／１０ｍｍ、特に、０．３〜３Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。シール強度がこの範囲内であれば、輸送や保管中等に誤って中央弱シール部が剥離することがなく、また、中央弱シール部を剥離する作業も容易である。
【００２６】
また、図１４に示す実施例において中央弱シール部９ａは、第１の主薬剤室１１ａ側および第２の主薬剤室側１１ｂの縁部に非シール部を有するものとなっており、区画部（連通阻害用弱シール部）７の上方、特に、鉛直方向上方となる位置に設けられていることが好ましい。また、仕切部側部シール部１５は、図示するように、連通阻害用弱シール部７の鉛直方向上方となる位置の両側に設けられていることが好ましい。このような位置に中央弱シール部９ａが設けられていることにより、中央弱シール部９ａが剥離した際、容器本体２ａの連通阻害用弱シール部７が形成されている部分が大きく膨らむため連通阻害用弱シール部７が剥離しやすくなる。
【００２７】
次に、本発明の他の実施例の医療用容器２０について説明する。
図１５は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。
この実施例の医療用容器２０は、解除可能な区画部である仕切部９により区分された主薬剤室２１と副薬剤室２２と、それぞれの薬剤収納部に収納された薬剤と、いずれかの薬剤室（この実施例では、副薬剤室２２）と連通し、薬剤排出用針管の刺入が可能な排出ポート３を備える。医療用容器２０は、区画部９の未解除時における排出ポート３への薬剤排出用針管の刺入を阻害する針管侵入阻害部４ｃを備えている。
この実施例の医療用容器２０と上述した医療用容器１との相違は、上述した医療用容器１では、区画部が連通阻害用弱シール部７であったのに対し、この医療用容器２０では、容器本体内を大きく二分する剥離可能な仕切部９である点、および針管侵入阻害部の長さのみである。
この実施例の医療用容器２０の仕切部９は、上述した医療用容器１０と同じ構成となっており、剥離可能な中央弱シール部９ａと、その両側部に設けられた実質的に剥離しない仕切部側部シール部１５を備えている。そして、この実施例の医療用複室容器２０においても、仕切部９は、容器本体２ｂの側部から軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部１５と、２つの仕切部側部シール部間を繋ぐように設けられた中央弱シール部９ａとにより形成されている。中央弱シール部９ａは、容器本体２ｂのシート材を帯状に剥離可能に融着することにより形成されている。このような構成により、薬剤室の中央付近には、中央弱シール部９ａのみ形成されており、その両側には、中央弱シール部９ａの両端部と重なるように形成された仕切部側部シール部１５が形成されている。
また、この実施例では、仕切部側部シール部１５は、中央弱シール部９ａより幅が広く、その上縁は、側辺部に向かうに従って、軟質バッグの上端側に向かうように湾曲している。
【００２８】
そして、排出ポート３は、容器本体２ｂの副薬剤室２２に固定され、開口端を有する筒状部３１と、筒状部３１の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３３を有する排出口３２を備える。さらに、医療用容器２０は、先端部が中央弱シール部９ａに当接可能であり、基端部が筒状部３１内に侵入し、かつ弱シール部９ａの未剥離時における筒状部３１内への薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部４ｃを備えている。
針管侵入阻害部としては、上述したすべてのタイプのものを用いることができる。
なお、この例の針管侵入阻害部４ｃでは、上述した針管侵入阻害部に比べて、小径筒状部が長いものとなっているが、その他の構成は、上述したいずれのタイプのものであってもよい。
また、この実施例の医療用容器２０においても、針管侵入阻害部４ｃの先端部および基端部の両者が弱シール部９ａおよび封止部３３に接触するものであっても、わずかなクリアランスがあるものいずれでもよい。なお、弱シール部の未剥離の状態（図１５の状態）における薬剤排出用針管の排出ポートへの穿刺可能長さは、薬剤排出用針管の開口が排出ポート内部と連通しない長さであることが好ましい。よって、針管侵入阻害部４の容器内における移動可能距離は、３ｍｍ以下であることが好ましい。
【符号の説明】
【００２９】
１ 医療用容器
２ 容器本体
３ 排出ポート
４ 針管侵入阻害部
７ 区画部
４１ 小径筒状部
４２ シャフト部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内部において、輸液などの薬液に薬剤の調整や配合を行うことができる医療用容器に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
輸液に際し、２種以上の液体（薬液）を混合して使用する場合がある。この場合、従来では、別途準備した２つの薬液を使用時に混合することにより準備していた。最近では、薬液の投与を速やかなものとすること、ならびに混合忘れなどを防止することより、１つの医療用容器の薬剤室を剥離可能な仕切部により２つの薬剤室に区分することにより複室としたもの、また、破断可能部にて破断することにより容器本体内と連通可能な薬剤容器を取り付けることにより複室としたものがある。そして、このような複室容器では、それぞれに、あらかじめ混合すると、経時的に変質、劣化する薬剤が分離して収納される。しかし、このような複室の医療用容器の場合、仕切部の開通もしくは破断可能部の破断を行うことなく、医療用容器に、輸液セットの薬剤排出用針管を穿刺すると薬剤が流出してしまう。
【０００３】
特許文献１（特開２００５−９５６０４号公報）に示されるものを本件出願人は提案している。この輸液用容器では、薬液が収納された軟質バッグと、軟質バッグに取り付けられた薬剤容器を有する輸液用容器であって、薬剤容器は、薬剤が収納された薬剤収納部と、薬剤収納部と独立して設けられ軟質バッグ内部の内容物を排出するための排出ポートと、薬剤収納部及び排出ポートの一端部に設けられかつ軟質バッグ内部に配置され、薬剤収納部及び排出ポートと軟質バッグ内部との連通を規制するとともに、薬剤収納部と前記排出ポートの両方を前記軟質バッグ内部と連通可能とする連通規制部を有している。そして、連通規制部は、指による破損により薬剤収納部及び排出ポートの一端部を開封するための脆弱部と、脆弱部の破損操作を行うための操作部を有している。
【０００４】
また、特許文献２（特開２００７−５００８５号公報）に示されるものを本件出願人は提案している。図２５に示す輸液用容器６０は、可撓性材料により形成され、解除可能な区画部を構成する剥離可能な連通阻害用弱シール部２４により第１の薬剤室１１と第２の薬剤室２４ａに区分された容器本体２と、容器本体２の第２の薬剤室２４ａに取り付けられた排出ポート８３と、第１の薬剤室１１に充填された第１の薬剤と、第２の薬剤室２４ａに収納された第２の薬剤とを備える薬剤入り医療用容器である。そして、排出ポート８３は、容器本体２の第２の薬剤室２４ａに固定され、開口端を有する筒状部６１と、筒状部６１の他端側を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３２と、針管侵入阻害部４を備える。針管侵入阻害部４は、先端部４１が連通阻害用弱シール部２４に当接可能であり、基端部４２が筒状部６１内に侵入し、かつ連通阻害用弱シール部２４の未剥離時における筒状部６１内への薬剤排出用針管の侵入を阻害するものとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−９５６０４号公報
【特許文献２】特開２００７−５００８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記特許文献１のものでは、連通規制部の破損操作を行うことなく、輸液セットの薬剤排出用針管を穿刺しても薬剤が流出することはなく、安全なものとなっている。しかし、特許文献１のものでは、薬剤排出用針管の穿刺自体は、行えるので、穿刺後、薬液が排出されないことにより、連通規制部の破損操作を行っていないことに気づくのである。この後、その状態のまま連通規制部の破損操作を行うことより、一度、薬剤排出用針管を抜去した後、連通規制部の破損操作を行い、再び薬剤排出用針管を穿刺するという作業を行うことが望ましい。
上記特許文献２のものでは、上記の問題点は解消されており、有効である。しかし、連通阻害用弱シール部の内縁と排出ポートの封止部の内面間の距離は、連通阻害用弱シール部の位置制御誤差および排出ポート形成部材の差込み距離制御誤差により、一定なものではない。このため、連通阻害用弱シール部の内縁と排出ポートの封止部の内面間の距離が、想定より長いものが製造されることがあり、このような場合、連通阻害用弱シール部を剥離することなく、薬剤排出用針管の刺入が可能となることがあった。
そこで、本発明の目的は、上記問題点を解決するものであり、剥離可能な区画部により区分された主薬剤室と副薬剤室を有する医療用容器において、剥離可能な区画部が未解除の状態での薬剤排出用針管の穿刺を確実に規制し、未混合状態での薬剤の投与を防止し、かつ、区画部の未剥離を薬剤排出用針管の接続時に作業者に教示することができる医療用容器を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 可撓性材料により形成され、薬剤が収納された容器本体と、排出口を備える排出ポートとを備える医療用容器であって、
前記容器本体は、剥離可能な弱シール部により形成された区画部により主薬剤室と副薬剤室に区分され、かつ、前記主薬剤室に充填された第１の薬剤と、前記副薬剤室に収納された第２の薬剤とを備えており、
前記排出ポートは、前記容器本体に固定され、開口端を有する筒状部と、該筒状部の前記開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部を有する前記排出口とを備え、
さらに、前記医療用容器は、先端部が前記区画部に当接可能であり、基端部が前記筒状部内に侵入し、かつ前記区画部の未剥離時における前記筒状部内への前記薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部を備え、
前記針管侵入阻害部は、長さ調整機能と、前記筒状部内に挿入後、前記封止部装着前に、前記筒状部の前記開口端側にて、前記長さ調整機能を操作し、前記針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えている医療用容器。
【０００８】
（２） 前記針管侵入阻害部は、小径筒状部と、前記小径筒状部内に先端部が進入したシャフト部と、該シャフト部の基端部に設けられた操作部とを備え、前記長さ調整機能は、前記小径筒状部の内面側に設けられた小径筒状部側調整部と前記シャフト部の前記小径筒状部に進入する先端部に設けられたシャフト部側調整部とにより構成されている上記（１）に記載の医療用容器。
（３） 前記小径筒状部側調整部と前記シャフト部側調整部は、前記針管侵入阻害部の長さを延長する方向への前記小径筒状部と前記シャフト部の相対的移動を許容し、かつ、前記針管侵入阻害部の長さが短縮する方向への相対的移動を規制するラチェット機構により構成されている上記（２）に記載の医療用容器。
（４） 前記小径筒状部側調整部と前記シャフト部側調整部は、前記小径筒状部の内面に形成された雌ねじ部と、前記シャフト部に形成され、前記雌ねじ部と螺合する雄ねじ部により構成されている上記（２）に記載の医療用容器。
（５） 前記針管侵入阻害部の前記長さ調整機能は、前記操作部側および前記シャフト部の基端部側から押圧されても実質的に長さが変化しないものとなっている上記（２）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器。
（６） 前記小径筒状部の先端部は、閉塞している上記（２）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器。
（７） 前記区画部は、前記主薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害するとともに小容量の前記副薬剤室を形成する連通阻害用弱シール部である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器。
（８） 前記容器本体は、前記主薬剤室を第１の主薬剤室と第２の主薬剤室に区分する剥離可能な仕切部を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の医療用容器。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の医療用容器は、可撓性材料により形成され、薬剤が収納された容器本体と、排出口を備える排出ポートとを備える。容器本体は、剥離可能な弱シール部により形成された区画部により主薬剤室と副薬剤室に区分され、かつ、主薬剤室に充填された第１の薬剤と、副薬剤室に収納された第２の薬剤とを備えており、排出ポートは、容器本体の第１の薬剤室側に固定され、開口端を有する筒状部と、筒状部の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部を有する排出口とを備え、さらに、医療用容器は、先端部が区画部に当接可能であり、基端部が筒状部内に侵入し、かつ区画部の未剥離時における筒状部内への薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部を備え、針管侵入阻害部は、長さ調整機能と、筒状部内に挿入後、封止部装着前に、筒状部の開口端側にて、長さ調整機能を操作し、針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えている。
この医療容器では、針管侵入阻害部は、長さ調整機能を有し、かつ針管進入阻害部は、筒状部内に挿入後、封止部装着前に、筒状部の開口端側にて、長さ調整可能であるため、個々の容器本体の区画部の内縁と排出ポートの封止部の内面間の距離に対応して、長さを調整することができるため、剥離可能な区画部が未解除の状態での薬剤排出用針管の穿刺を確実に規制し、かつ、区画部の未解除を薬剤排出用針管の接続時に作業者に教示することができ、未解除状態における薬剤排出用針管の接続が行われることがなく、針管の再度の接続といった作業が生じることがなく、作業効率も良好なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の医療用容器の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示す医療用容器に使用される排出ポートの一例の拡大正面図である。
【図３】図３は、図２の排出ポートの断面図である。
【図４】図４は、図２の排出ポートに用いられる針管侵入阻害部の拡大正面図である。
【図５】図５は、図４に示した針管侵入阻害部の拡大底面図である。
【図６】図６は、図４に示した針管侵入阻害部の断面図である。
【図７】図７は、図４に示した針管侵入阻害部の小径筒状部の断面図である。
【図８】図８は、本発明の医療用容器に使用される針管侵入阻害部の他の例の拡大底面図である。
【図９】図９は、本発明の医療用容器に使用される針管侵入阻害部の長さ調整過程を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療用容器に使用される針管侵入阻害部の他の例の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示した針管侵入阻害部の拡大底面図である。
【図１２】図１２は、図１０に示した針管侵入阻害部の断面図である。
【図１３】図１３は、図１０に示した針管侵入阻害部のシャフト部の正面図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の医療用容器の正面図である。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の医療用容器の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の医療用容器を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の医療用容器１は、図１に示すように、可撓性材料により形成され、薬剤が収納された容器本体２と、排出口を備える排出ポート３とを備える。容器本体２は、剥離可能な弱シール部により形成された区画部７により主薬剤室１１と副薬剤室１３に区分され、かつ、主薬剤室１１に充填された第１の薬剤と、副薬剤室１３に収納された第２の薬剤１４とを備えている。排出ポート３は、容器本体２に固定され、開口端を有する筒状部３１と、筒状部３１の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３３を有する排出口３２とを備える。医療用容器１は、先端部４５が区画部７に当接可能であり、基端部が筒状部３１内に侵入し、かつ区画部７の未剥離時における筒状部３１内への薬剤排出用針管（図示せず）の侵入を阻害する針管侵入阻害部４を備える。針管侵入阻害部４は、長さ調整機能と、筒状部３１内に挿入後、封止部３３装着前に、筒状部３１の開口端側にて、長さ調整機能を操作し、針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えている。
そして、医療用容器１の副薬剤室１３内に配置されている針管侵入阻害部４は、図１に示すように、先端部４５と区画部７の内縁間および基端部４３と排出ポート３の封止部３３の内面間に実質的なクリアランスを持たないもしくはわずかなクリアランスのみを有し、剥離可能な区画部７が未解除の状態での薬剤排出用針管の穿刺を規制している。
【００１２】
この実施例の医療用容器１は、図１に示すように、可撓性材料により形成され、解除可能な区画部を構成する剥離可能な連通阻害用弱シール部７により主薬剤室１１と副薬剤室１３に区分された容器本体２と、容器本体２の副薬剤室１３に取り付けられた排出ポート３と、主薬剤室１１に充填された第１の薬剤と、副薬剤室１３に収納された第２の薬剤とを備える薬剤入り医療用容器である。
容器本体２は、軟質合成樹脂により形成されている。容器本体２は、インフレーション成形法により筒状に成形されたものが好ましい。なお、容器本体２は、例えば、ブロー成形法、共押出インフレーション法などの種々の方法により製造されたものでもよい。
容器本体２は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が、５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
このように容器本体２が水蒸気バリヤー性を有することにより、医療用容器１の内部からの水分の蒸散が防止できる。その結果、充填される薬剤（具体的には、薬液）の減少、濃縮を防止することができる。また、医療用容器１の外部からの水蒸気の侵入も防止することができる。
【００１３】
このような容器本体２の形成材料としては、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。そして、使用する樹脂材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有していることが好ましい。
また、容器本体の形成材料として、ポリオレフィンが含有されるとき、本発明の有用性が大きいものとなる。したがって、本発明においては、容器本体２の形成材料として、ポリオレフィンを含むものであるのが好ましい。容器本体２の形成材料として、特に好ましいものとして、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマーあるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性（特に滅菌時の耐熱性）、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図ることができる点で好ましい。
【００１４】
また、容器本体は、前述したような材料よりなる単層構造のもの（単層体）であってもよいし、また種々の目的で、複数の層（特に異種材料の層）を重ねた多層積層体であってもよい。多層積層体の場合、複数の樹脂層を重ねたものであってもよいし、少なくとも１層の樹脂層に金属層を積層したものであってもよい。複数の樹脂層を重ねたものの場合、それぞれの樹脂の利点を併有することができ、例えば、容器本体２の耐衝撃性を向上させたり、対ブロッキング性を付与したりすることができる。また、金属層を有するものの場合、容器本体２のガスバリヤー性等を向上させることができる。例えば、アルミ箔等のフィルムが積層された場合、ガスバリヤー性の向上とともに、遮光性を付与したりすることができる。また、酸化チタン、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の酸化物からなる層を形成した場合、ガスバリヤー性の向上とともに、容器本体２の透明性を維持することができ、内部の視認性を確保することができる。なお、容器本体２が多層積層体である場合、その内表面部分を形成する材料が、前述した材料であるのが好ましい。
容器本体２を構成するシート材の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。
【００１５】
また、医療用容器１の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、薬剤室の容積が、５０〜５０００ｍｌ程度であることが好ましい。また、主薬剤室の容積は、２００〜５０００ｍｌであることが好ましい、また、主薬剤室に収納する薬剤は、薬液であり、アミノ酸電解質液、ブドウ糖液、生理的食塩水などが使用される。
排出ポート３は、容器本体２内に充填された薬剤（薬液）を排出するためのものである。排出ポート３は、容器本体２の副薬剤室１３に固定され、開口端を有する筒状部３１と、筒状部３１の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３３と、針管侵入阻害部４を備える。針管侵入阻害部４は、先端部４５が連通阻害用弱シール部７に当接可能（具体的には、連通阻害用弱シール部７の内縁に当接可能）であり、後端を構成する操作部４３が筒状部３１内に侵入し、かつ連通阻害用弱シール部７の未剥離時における筒状部３１内への薬剤排出用針管の侵入を阻害している。
この医療用容器１では、上記のような針管侵入阻害部４を備えるため、区画部である連通阻害用弱シール部７の剥離作業、すなわち、主薬剤室と副薬剤室との連通作業を行うことなく、薬液が投与されることを防止できる。
【００１６】
区画部である連通阻害用弱シール部７は、排出ポート３の上方を取り囲むように形成されている。この連通阻害用弱シール部７により、主薬剤室１１から隔離された小容量の副薬剤室１３が形成されている。また、図１に示すように、容器本体２の一端側及び他端側には、シール部５、６が設けられている。
この副薬剤室１３には、薬剤１４が収納されている。収納される薬剤としては、粉末、顆粒状などの固体状、液体状等いかなるものでもよい。薬剤としては、輸液剤に配合・溶解させるものであって、例えば抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。
連通阻害用弱シール部（区画部）７は、シート材を帯状に熱シール（熱融着、高周波融着、超音波融着等）することにより形成することができる。弱シール部は、加熱プレスにより行うことが好ましく、金型の温度は、容器本体２の形成材料の溶融温度より１０℃以上低い温度で行うことにより形成することができる。
連通阻害用弱シール部７は、図１に示す実施例では、反転したＵ字形状に形成されている。また、連通阻害用弱シール部は、短辺が上側となる台形状、排出ポートが頂点となる三角形状、排出ポートが底辺となる三角形状、四角形状等の多角形状、略半円形状、略半楕円形状であってもよい。また、連通阻害用弱シール部７は、主薬剤室１１を押圧することにより、剥離する。
【００１７】
排出ポート３は、容器本体２内に充填された薬剤（薬液）を排出するためのものである。この実施例における排出ポート３は、図１に示すように、副薬剤室１３と連通するように容器本体２の下部シール部６に固定されている。排出ポート３は、開口端を有する筒状部３１と、筒状部３１の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３３を有する排出口３２を備えている。また、筒状部３１は、図２および図３に示すように、後端にキャップ状の排出口３２の先端部を収納する環状凹部を有するフランジ部３６を備えている。また、キャップ状排出口３２は、上記フランジ部３６と当接するフランジ部３４、上記筒状部の環状凹部に収納される先端部を備えている。そして、筒状部３１と排出口３２は、両者のフランジ部の当接面において、液密に固着されている。
そして、医療用容器１は、図１ないし図３に示すように、先端部４５が連通阻害用弱シール部７に当接可能であり、基端部４３が筒状部３１内に侵入し、かつ連通阻害用弱シール部７の未剥離時における筒状部３１内への薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部４を備えている。
【００１８】
この実施例の医療用容器１では、針管侵入阻害部４は、図１に示すように、先端部４５は、連通阻害用弱シール部７に接触するもしくは若干離間したものとなっており、基端部４３は、排出ポートの底面（封止部材内面）に接触するもしくは若干離間したものとなっている。針管侵入阻害部４の先端部および基端部の両者が連通阻害用弱シール部７および封止部３３の内面に接触するものあるいはそれぞれとの間にごくわずかなクリアランスがあるもののいずれであってもよい。なお、クリアランスを有する場合であっても、連通阻害用弱シール部の未剥離の状態（図１の状態）における薬剤排出用針管の排出ポートへの穿刺可能長さは、薬剤排出用針管の開口が排出ポート内部と連通しない長さとなっている。具体的には、針管侵入阻害部４の容器内における移動可能距離は、３ｍｍ以下であることが好ましい。
この実施例では、図１ないし図７に示すように、針管侵入阻害部４は、小径筒状部４１と、小径筒状部内に先端部が進入したシャフト部４２とにより構成されている。そして、シャフト部４２は、シャフト本体４６とその基端部に設けられた操作部４３を備えている。そして、長さ調整機能は、小径筒状部４１の内面側に設けられた小径筒状部側調整部４７とシャフト部４２の小径筒状部４１に侵入する先端部に設けられたシャフト部側調整部４４とにより構成されている。
小径筒状部４１は、閉塞した先端部を有する小径の筒状体であり、後端開口部より、シャフト部４２の先端部の侵入が可能となっている。なお、小径筒状部４１は、シャフト部４２の先端部と当接する可能性のない部分（具体的には、先端側部分）は、中実なものであってもよい。また、小径筒状部４１の基端より若干先端側となる側内面には、小径筒状部側調整部４７が設けられている。小径円筒部の断面形状は、楕円を含む円形（円柱状、円筒状）、多角形状（例えば、三角形、四角形）などのいずれであってもよい。
シャフト部４２は、所定長延びるシャフト本体４６と、その先端部に設けられたシャフト部側調整部４４と、シャフト本体４６の基端に設けられた円盤状（言い換えれば、フランジ状）の操作部４３を備えている。
【００１９】
そして、この実施例では、小径筒状部側調整部４７とシャフト部側調整部４４は、針管侵入阻害部の長さを延長する方向への小径筒状部４１とシャフト部４２の相対的移動を許容し、かつ、針管侵入阻害部の長さが短縮する方向への両者の相対的移動を規制するラチェット機構により構成されている。
具体的には、小径筒状部側調整部４７は、基端方向に傾斜する傾斜面と小径筒状部の中心軸にほぼ直交する直交底面とを有し、若干外側に変形可能な内刃が軸方向に複数有するものとなっている。これに対応するように、シャフト部側調整部４４は、シャフト部本体の先端部の外面に設けられ、シャフト部本体の基端方向（操作部方向）に傾斜する傾斜面とシャフト部本体の中心軸にほぼ直交する直交底面とを有する外刃を軸方向に複数有するものとなっている。このため、針管侵入阻害部の長さを延長する方向への小径筒状部４１とシャフト部４２の相対的移動を許容する。具体的には、小径筒状部４１を保持した状態にてシャフト部４２を基端方向へ引く（牽引する）と、シャフト部側調整部４４の外刃の傾斜面が小径筒状部側調整部４７の内刃の傾斜面に当接し、それを若干押し広げながら、傾斜面を摺接し乗り越えることにより、基端側に移動する。このため、長さ調整が可能となっている。また、この実施例のものでは、小径筒状部４１を保持した状態にてシャフト部４２を先端方向に押すと、シャフト部側調整部４４の外刃の直交面が小径筒状部側調整部４７の内刃の直交面に当接するため、それ以上の先端側への移動を規制する。
【００２０】
そして、この実施例の針管侵入阻害部４では、シャフト部４２に設けられた操作部４３を保持することにより、長さ調整を行うことが可能である。さらに、この操作部４３は、図５に示すように、周縁部に設けられた複数の切欠部４８を備えており、切欠部４８には、操作用牽引具を装着可能である。操作用牽引具を装着する切欠部４８は、薬剤排出用針管が侵入困難な部分（具体的には、操作部の周縁部）に設けられていることが好ましい。また、操作部の形態としては、図８に示す針管侵入阻害部４ａのような、放射状の把持用兼牽引具装着用リブ４９を有するものであってもよい。
そして、この例の針管侵入阻害部４では、先端部は、半球状となっている。このようにすることにより、連通阻害用弱シール部７を剥離することを防止している。さらに、この例の針管侵入阻害部４は、連通阻害用弱シール部の剥離後、排出ポートより流出可能なものとなっている。
【００２１】
また、針管侵入阻害部は、上記のタイプのものに限定されるものではなく、例えば、図１０ないし図１３に示す針管侵入阻害部４ｂのようなタイプのものであってもよい。
この例の針管侵入阻害部４ｂと上述した針管侵入阻害部４との実質的な相違は、長さ調整機能の構成のみである。
図１０ないし図１３に示すように、針管侵入阻害部４ｂは、小径筒状部４１ａと、小径筒状部４１ａ内に先端部が進入したシャフト部４２ａとにより構成されている。そして、シャフト部４２ａは、シャフト本体４６とその基端部に設けられた操作部４３を備えている。そして、長さ調整機能は、小径筒状部４１ａの内面側に設けられた小径筒状部側調整部４７ａとシャフト部４２ａの小径筒状部４１ａに侵入する先端部に設けられたシャフト部側調整部４４ａとにより構成されている。
この例の針管侵入阻害部４ｂでは、小径筒状部側調整部とシャフト部側調整部は、小径筒状部４１ａの内面に形成された雌ねじ部４７ａと、シャフト部４２ａに形成され、雌ねじ部４７ａと螺合する雄ねじ部４４ａにより構成されている。
そして、この実施例のものでも、小径筒状部側調整部４７ａとシャフト部側調整部４４ａは、針管侵入阻害部の長さを延長する方向への小径筒状部４１ａとシャフト部４２ａの相対的移動を許容する。また、シャフト部４２ａの先端方向に押圧しても、針管侵入阻害部の長さが短縮する方向への相対的移動が規制されている。
具体的には、小径筒状部側調整部４７ａは、小径筒状部４１ａの基端部内面に形成された雌ねじ部であり、シャフト部側調整部４４ａは、シャフト部本体４６の先端部の外面に設けられ、上記雌ねじ部と螺合可能な雄ねじ部である。このため、シャフト部４２ａを上記雌ねじ部と雄ねじ部の螺合深度が減少する方向に回転させることにより、針管侵入阻害部の長さを延長することができる。また、シャフト部４２ａの押圧および牽引によっては、針管侵入阻害部の長さは変化しないものとなっている。なお、シャフト部４２ａを上記雌ねじ部と雄ねじ部の螺合深度が増加する方向に回転させることにより、針管侵入阻害部の長さを短縮することもできる。
そして、この実施例の針管侵入阻害部４ｂでは、シャフト部４２ａに設けられた操作部４３を保持し、回転させることにより、長さ調整を行うことが可能である。さらに、この操作部４３は、底面部にシャフト部４２ａを回転させるための操作具を接続可能な操作具接続可能部５１を備えている。操作具接続部５１は、凹部となっており、操作具としては、例えば、上記凹部に対応した先端形状を有するドライバーが用いられる。また、針管侵入阻害部の操作具接続部５１は、薬剤排出用針管が侵入しても薬剤が排出不能な深さであることが好ましい。
【００２２】
図９は、本発明の医療用容器に使用される針管侵入阻害部の長さ調整過程を説明するための説明図である。
図９に示すように、区画部である連通阻害用弱シール部７が形成された容器本体２に排出ポートの筒状部３１を取り付けたものを準備する。そして、連通阻害用弱シール部７により区画された副薬剤室１３内に薬剤１４を注入する。その後、針管侵入阻害部４を小径筒状部４１の基端側（開口端側）より、筒状部３１内に挿入し、先端を連通阻害用弱シール部７に当接する状態とする。この状態が、図９に示す状態である。
そして、針管侵入阻害部４の小径筒状部４１の先端部を容器本体の外側より保持し、さらに、筒状部３１の開口部より露出する針管侵入阻害部４のシャフト部４２の操作部を把持し、後端側に牽引することにより、針管侵入阻害部４の長さを調整する。なお、長さの調整は、筒状部３１の開口部より露出する針管侵入阻害部４（シャフト部４２）の長さを予め決めておき、ほぼその長さとなるように調製する。なお、長さの調整は、シャフト部４２の基端部が、筒状部３１の開口部を基準に、封止部の内面に接触もしくは近接する位置にくる長さとなるように調整する。
また、針管侵入阻害部４ｂのようなタイプのものであれば、同様に針管侵入阻害部４ｂの小径筒状部４５の先端部を容器本体の外側より保持し、筒状部３１の開口部より露出する針管侵入阻害部４ｂのシャフト部４２ａの操作部を回転させることにより長さを短縮させ、針管侵入阻害部４ｂの長さを調整することも可能である。
そして、針管侵入阻害部４の長さ調整終了後、封止部３３を収納したキャップ状の排出口３２を筒状部３１の開口部に装着し、両者の周縁部を融着することにより、装着作業が終了する。
なお、針管侵入阻害部４を副薬剤室１３内に挿入し、長さ調整を行った後に、副薬剤室１３内への薬剤１４の注入を行ってもよい。また、針管侵入阻害部４を副薬剤室１３内に挿入し、長さ調整を行った後に、針管侵入阻害部４を一度取り出し、副薬剤室１３に薬剤１４を注入し、その後、再度、副薬剤室１３内に針管侵入阻害部４を副薬剤室１３内に挿入するものとしてもよい。
【００２３】
筒状部、針管侵入阻害部（小径筒状部、シャフト部）、排出口（キャップ部）の形成材料としては、ポリオレフィン、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーなど、ポリエステル、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートなど、スチレン系樹脂、例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）など、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、例えば、６ナイロン、６６ナイロンなどが使用される。
封止部（弾性部材）３３の形成材料としては、合成ゴム、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、イソプレンゴムなど、天然ゴム、例えば、ラテックスゴム、スチレン系エラストマー、例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマーなど、ウレタン系エラストマー、例えば、熱可塑性ポリエーテルポリウレタン、熱可塑性ポリエステルポリウレタンなどが使用できる。
また、この実施例の医療用容器１は、薬剤室１１と連通する混注ポート８を備えているが、混注ポートを備えないものであってもよい。混注ポート８としては、公知のものが使用できる。
【００２４】
次に、本発明の他の実施例の医療用容器１０について説明する。
図１４は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。
この実施例の医療用容器１０と上述した医療用容器１との相違は、剥離可能な仕切部９により、主薬剤室は、第１の主薬剤室１１ａと第２の主薬剤室１１ｂとに区分されている点である。そこで、相違点を中心に説明する。なお、この医療用容器１０においても、区画部（連通阻害用弱シール部）７の未解除時における排出口３への薬剤排出用針管の刺入を阻害する針管侵入阻害部４を備えている。
また、医療用容器１０の容積は、内部に収納する薬剤の種類等によって異なるが、通常は、第１の主薬剤室の容積が、５０〜５０００ｍｌ程度であることが好ましく、第２の主薬剤室の容積が、５０〜５０００ｍｌ程度であることが好ましい。
このように薬剤室を２つに区分することにより、反応等による変質、劣化を生じる物質を含有する液体を使用するまでは別々に保存でき、使用に際し、両液を混合することが好ましいとき等に適用することができる。それぞれの薬剤室に収納される薬剤としては、薬液、散剤などが考えられる。特に、本発明の医療用容器では、第１の薬剤は、薬液であることが好ましい。第２の薬剤は、薬液もしくは散剤いずれであってもよい。好ましくは、薬液である。第１の薬剤および第２の薬剤の組合せとしては、例えば、アミノ酸電解質液とブドウ糖液、ブドウ糖液と重曹液等の組み合わせが挙げられる。
【００２５】
排出ポート３は、上述したものと同じである。また、針管侵入阻害部としては、上述したすべてのタイプのものを用いることができる。
医療用容器１０の仕切部９は、剥離可能な中央弱シール部９ａと、その両側部に設けられた実質的に剥離しない仕切部側部シール部１５を備えている。
この実施例の医療用複室容器１０では、仕切部９は、容器本体２ａの側部から軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部１５と、２つの仕切部側部シール部間を繋ぐように設けられた中央弱シール部９ａとにより形成されている。中央弱シール部９ａは、容器本体２ａのシート材を帯状に剥離可能に融着することにより形成されている。このような構成により、薬剤室の中央付近には、中央弱シール部９ａのみ形成されており、その両側には、中央弱シール部９ａの両端部と重なるように形成された仕切部側部シール部１５が形成されている。
また、この実施例では、仕切部側部シール部１５は、中央弱シール部９ａより幅が広く、その上縁は、側辺部に向かうに従って、軟質バッグの上端側に向かうように湾曲している。
仕切部９の中央弱シール部９ａの剥離強度としては、輸送中に２つ折り梱包形態の軟質バッグ２に対して加えられる圧力では剥離せず、容器本体２ａを手指などで強く圧迫した（絞った）ときに剥離する程度であることが好ましい。仕切部９は、容器本体２ａを融着することにより形成されることが好ましい。融着としては、熱融着、高周波融着、超音波融着などであることが好ましい。中央弱シール部９ａのシール強度（初期の剥離強度）は、０．１〜５Ｎ／１０ｍｍ、特に、０．３〜３Ｎ／１０ｍｍであることが好ましい。シール強度がこの範囲内であれば、輸送や保管中等に誤って中央弱シール部が剥離することがなく、また、中央弱シール部を剥離する作業も容易である。
【００２６】
また、図１４に示す実施例において中央弱シール部９ａは、第１の主薬剤室１１ａ側および第２の主薬剤室側１１ｂの縁部に非シール部を有するものとなっており、区画部（連通阻害用弱シール部）７の上方、特に、鉛直方向上方となる位置に設けられていることが好ましい。また、仕切部側部シール部１５は、図示するように、連通阻害用弱シール部７の鉛直方向上方となる位置の両側に設けられていることが好ましい。このような位置に中央弱シール部９ａが設けられていることにより、中央弱シール部９ａが剥離した際、容器本体２ａの連通阻害用弱シール部７が形成されている部分が大きく膨らむため連通阻害用弱シール部７が剥離しやすくなる。
【００２７】
次に、本発明の他の実施例の医療用容器２０について説明する。
図１５は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。
この実施例の医療用容器２０は、解除可能な区画部である仕切部９により区分された主薬剤室２１と副薬剤室２２と、それぞれの薬剤収納部に収納された薬剤と、いずれかの薬剤室（この実施例では、副薬剤室２２）と連通し、薬剤排出用針管の刺入が可能な排出ポート３を備える。医療用容器２０は、区画部９の未解除時における排出ポート３への薬剤排出用針管の刺入を阻害する針管侵入阻害部４ｃを備えている。
この実施例の医療用容器２０と上述した医療用容器１との相違は、上述した医療用容器１では、区画部が連通阻害用弱シール部７であったのに対し、この医療用容器２０では、容器本体内を大きく二分する剥離可能な仕切部９である点、および針管侵入阻害部の長さのみである。
この実施例の医療用容器２０の仕切部９は、上述した医療用容器１０と同じ構成となっており、剥離可能な中央弱シール部９ａと、その両側部に設けられた実質的に剥離しない仕切部側部シール部１５を備えている。そして、この実施例の医療用複室容器２０においても、仕切部９は、容器本体２ｂの側部から軟質バッグの中央に向かって延出する２つの仕切部側部シール部１５と、２つの仕切部側部シール部間を繋ぐように設けられた中央弱シール部９ａとにより形成されている。中央弱シール部９ａは、容器本体２ｂのシート材を帯状に剥離可能に融着することにより形成されている。このような構成により、薬剤室の中央付近には、中央弱シール部９ａのみ形成されており、その両側には、中央弱シール部９ａの両端部と重なるように形成された仕切部側部シール部１５が形成されている。
また、この実施例では、仕切部側部シール部１５は、中央弱シール部９ａより幅が広く、その上縁は、側辺部に向かうに従って、軟質バッグの上端側に向かうように湾曲している。
【００２８】
そして、排出ポート３は、容器本体２ｂの副薬剤室２２に固定され、開口端を有する筒状部３１と、筒状部３１の開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部３３を有する排出口３２を備える。さらに、医療用容器２０は、先端部が中央弱シール部９ａに当接可能であり、基端部が筒状部３１内に侵入し、かつ弱シール部９ａの未剥離時における筒状部３１内への薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部４ｃを備えている。
針管侵入阻害部としては、上述したすべてのタイプのものを用いることができる。
なお、この例の針管侵入阻害部４ｃでは、上述した針管侵入阻害部に比べて、小径筒状部が長いものとなっているが、その他の構成は、上述したいずれのタイプのものであってもよい。
また、この実施例の医療用容器２０においても、針管侵入阻害部４ｃの先端部および基端部の両者が弱シール部９ａおよび封止部３３に接触するものであっても、わずかなクリアランスがあるものいずれでもよい。なお、弱シール部の未剥離の状態（図１５の状態）における薬剤排出用針管の排出ポートへの穿刺可能長さは、薬剤排出用針管の開口が排出ポート内部と連通しない長さであることが好ましい。よって、針管侵入阻害部４の容器内における移動可能距離は、３ｍｍ以下であることが好ましい。
【符号の説明】
【００２９】
１ 医療用容器
２ 容器本体
３ 排出ポート
４ 針管侵入阻害部
７ 区画部
４１ 小径筒状部
４２ シャフト部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性材料により形成され、薬剤が収納された容器本体と、排出口を備える排出ポートとを備える医療用容器であって、
前記容器本体は、剥離可能な弱シール部により形成された区画部により主薬剤室と副薬剤室に区分され、かつ、前記主薬剤室に充填された第１の薬剤と、前記副薬剤室に収納された第２の薬剤とを備えており、
前記排出ポートは、前記容器本体に固定され、開口端を有する筒状部と、該筒状部の前記開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部を有する前記排出口とを備え、
さらに、前記医療用容器は、先端部が前記区画部に当接可能であり、基端部が前記筒状部内に侵入し、かつ前記区画部の未剥離時における前記筒状部内への前記薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部を備え、
前記針管侵入阻害部は、長さ調整機能と、前記筒状部内に挿入後、前記封止部装着前に、前記筒状部の前記開口端側にて、前記長さ調整機能を操作し、前記針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えていることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】
前記針管侵入阻害部は、小径筒状部と、前記小径筒状部内に先端部が進入したシャフト部と、該シャフト部の基端部に設けられた操作部とを備え、前記長さ調整機能は、前記小径筒状部の内面側に設けられた小径筒状部側調整部と前記シャフト部の前記小径筒状部に進入する先端部に設けられたシャフト部側調整部とにより構成されている請求項１に記載の医療用容器。
【請求項３】
前記小径筒状部側調整部と前記シャフト部側調整部は、前記針管侵入阻害部の長さを延長する方向への前記小径筒状部と前記シャフト部の相対的移動を許容し、かつ、前記針管侵入阻害部の長さが短縮する方向への相対的移動を規制するラチェット機構により構成されている請求項２に記載の医療用容器。
【請求項４】
前記小径筒状部側調整部と前記シャフト部側調整部は、前記小径筒状部の内面に形成された雌ねじ部と、前記シャフト部に形成され、前記雌ねじ部と螺合する雄ねじ部により構成されている請求項２に記載の医療用容器。
【請求項５】
前記針管侵入阻害部の前記長さ調整機能は、前記操作部側および前記シャフト部の基端部側から押圧されても実質的に長さが変化しないものとなっている請求項２ないし４のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項６】
前記小径筒状部の先端部は、閉塞している請求項２ないし５のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項７】
前記区画部は、前記主薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害するとともに小容量の前記副薬剤室を形成する連通阻害用弱シール部である請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項８】
前記容器本体は、前記主薬剤室を第１の主薬剤室と第２の主薬剤室に区分する剥離可能な仕切部を有する請求項１ないし９のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項１】
可撓性材料により形成され、薬剤が収納された容器本体と、排出口を備える排出ポートとを備える医療用容器であって、
前記容器本体は、剥離可能な弱シール部により形成された区画部により主薬剤室と副薬剤室に区分され、かつ、前記主薬剤室に充填された第１の薬剤と、前記副薬剤室に収納された第２の薬剤とを備えており、
前記排出ポートは、前記容器本体に固定され、開口端を有する筒状部と、該筒状部の前記開口端を閉塞し、かつ、薬剤排出用針管の接続が可能な封止部を有する前記排出口とを備え、
さらに、前記医療用容器は、先端部が前記区画部に当接可能であり、基端部が前記筒状部内に侵入し、かつ前記区画部の未剥離時における前記筒状部内への前記薬剤排出用針管の侵入を阻害する針管侵入阻害部を備え、
前記針管侵入阻害部は、長さ調整機能と、前記筒状部内に挿入後、前記封止部装着前に、前記筒状部の前記開口端側にて、前記長さ調整機能を操作し、前記針管侵入阻害部の全長を変更するための操作部とを備えていることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】
前記針管侵入阻害部は、小径筒状部と、前記小径筒状部内に先端部が進入したシャフト部と、該シャフト部の基端部に設けられた操作部とを備え、前記長さ調整機能は、前記小径筒状部の内面側に設けられた小径筒状部側調整部と前記シャフト部の前記小径筒状部に進入する先端部に設けられたシャフト部側調整部とにより構成されている請求項１に記載の医療用容器。
【請求項３】
前記小径筒状部側調整部と前記シャフト部側調整部は、前記針管侵入阻害部の長さを延長する方向への前記小径筒状部と前記シャフト部の相対的移動を許容し、かつ、前記針管侵入阻害部の長さが短縮する方向への相対的移動を規制するラチェット機構により構成されている請求項２に記載の医療用容器。
【請求項４】
前記小径筒状部側調整部と前記シャフト部側調整部は、前記小径筒状部の内面に形成された雌ねじ部と、前記シャフト部に形成され、前記雌ねじ部と螺合する雄ねじ部により構成されている請求項２に記載の医療用容器。
【請求項５】
前記針管侵入阻害部の前記長さ調整機能は、前記操作部側および前記シャフト部の基端部側から押圧されても実質的に長さが変化しないものとなっている請求項２ないし４のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項６】
前記小径筒状部の先端部は、閉塞している請求項２ないし５のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項７】
前記区画部は、前記主薬剤室と前記排出ポートとの連通を阻害するとともに小容量の前記副薬剤室を形成する連通阻害用弱シール部である請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用容器。
【請求項８】
前記容器本体は、前記主薬剤室を第１の主薬剤室と第２の主薬剤室に区分する剥離可能な仕切部を有する請求項１ないし９のいずれかに記載の医療用容器。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
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【図８】
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【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公開番号】特開２０１２−２００５５９（Ｐ２０１２−２００５５９Ａ）
【公開日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−７０８４２（Ｐ２０１１−７０８４２）
【出願日】平成２３年３月２８日（２０１１．３．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月２２日（２０１２．１０．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月２８日（２０１１．３．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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