安全タブ付きアクセスポートおよび該安全ポートを用いる流体容器
医療用の流体の容器のためのアクセスポートが提供され、一実施形態において、(i)シェル、(ii)シェル内に配置された穿孔器であって、医療用の流体の容器を貫通するように構成された端部を含む、穿孔器、および(iii)穿孔器に接続された安全タブであって、該安全タブは、穿孔器が医療用の流体の容器を貫通することを最初に防止する、安全タブを含み、穿孔器が医療用の流体の容器を貫通することを可能にするために、該安全タブは、手で取り除くことが可能である。シェルは、一対の蝶番式に動くアームおよびアームに蝶番式に接続された部材を含み、部材は、アームが押進されたときに穿孔器を医療用の流体の容器の方向に押進するように動作可能である。安全タブは、複数の壊れやすい取付具を含み、取付具は、適切に高い誤動作抵抗力を集合的に提供し、取付具は、適切に低いタブ除去力を個別に提供する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
(先行主張)
本出願は、「Formed、Filled、Sealed Solution Container、Port And Method For Establishing Flow Between The Container And An Administration Set」と題する2002年10月22日出願の米国特許第10/277,432号の一部継続出願に基づく優先権および利益を主張する。
【0002】
(技術分野)
本発明は、概括的に容器、アクセスポートおよび該容器と投薬セットとの間の流れを確立する方法に関する。アクセスポートは、容器から適当な投薬セットへの流体の流れを確立し得る。より具体的には、容器を密封するバルブまたはベースが提供される。バルブにおける穿孔器またはプランジャーが、容器を穿刺し、容器内の溶液へのアクセスを提供する。
【背景技術】
【0003】
医療用溶液の投薬のための容器は、周知である。通常は、容器は、折り畳まれ、周囲の側面の縁に沿って密封された柔軟なフィルムから作られる。さらに、容器は通常は、入口および出口を有する。容器はさらに、通常は出口を貫通するデバイスを有することによってデバイスと容器内部の溶液との流体的な伝達を確立させる。溶液は、次いでデバイスから投薬セットおよび/または患者に排出され得る。
【0004】
患者に投薬される医療用溶液の無菌状態を維持することは、非常に重要である。しかし、医療用溶液の容器の取扱いは、汚染の危険性を生み得る。汚染の危険性は、緊急時、すなわち様々な構成部分に関する迅速な操作が、細菌または他の病原体を容器内に招き得る場合に増加し得る。例えば、ユーザーは、入口または出口の無菌の端部面に、不注意で接触および/または汚染し得る。汚染は、次いで容器の内容物に移動し得る。
【0005】
さらに、医療用溶液の投薬のための容器は、通常は柔軟性がある。従って、柔軟な容器に無菌の接続を行い、内容物を無菌のままで抜き出すことは、困難であり得る。例えば、Chittendenらに対する特許文献1は、溶液の容器を密封する管状部材を有する添加物移送ユニットを開示する。該ユニットは、溶液の容器のストッパーを穿刺する針を含む。柔軟な容器を介し、従来の医療用接続器、例えば針または貫通ピンを用いて液体を密閉し漏洩を防止する接続を得ることは、困難である。
【0006】
さらに、投薬ポートは、柔軟な容器にしっかりと付着されている。しかし、公知の柔軟な溶液の容器の投薬ポートは、しばしば容器の最も弱い部分である。従って、酸素および/または他の貫通ガスに敏感な特定の医療用溶液は、損なわれ得る。さらに、予め形成された投薬ポートは、漏洩する可能性のある部位を構成し、汚染物質の侵入の可能性のある地点となる。
【0007】
容器と投薬セットとの間の流体的な接続を確立させる他の手段も、公知である。一般的に、公知のアクセスポートは、両手で操作されるアクセスポートを必要とし、アクセスポートが完全に係合するときに可聴または可視の通知を生成しない。さらに、多くの公知のアクセスポートは、接触および空気感染による汚染物質に対して実質的に保護しない。
【0008】
従って、アクセスポートを有する形成、充填および密封された溶液の容器、ならびに容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法に対するニーズが存在する。従って、改良された入口および出口のポートを有し、格納および/または使用の間の汚染の可能性を低減する医療用の溶液の容器が必要である。さらに、改良され取扱いが容易な医療用の溶液の容器およびアクセスポートが必要である。その上に、漏洩を防ぎ、接触および/または空気感染の汚染を最小にし、かつ酸素および/または他のガスの貫通を最小にする、液体が漏れない態様の溶液容器およびアクセスポートが必要である。
【特許文献1】米国再発行特許発明第29,656号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明は、アクセスポートを有する形成、充填および密封された溶液容器ならびに容器と投薬セットとの間の流体の接続を確立させる方法を提供する。より具体的には、ポートは、容器に密封されており、該容器を穿刺する手段を有する。容器内の流体は、容器からポートを介して投薬ラインに移される。投薬ラインは、さらに流体を投薬セットへと運ぶ。
【0010】
ポートは、バルブおよび穿孔器を有し得る。バルブは、容器の密封を可能にし得る末梢の密封フランジまたはリングを含み得る。バルブは、穿孔器またはプランジャーを受け入れ、滑動するように結合し得る円筒形の開口部を定義し得る。円筒形の開口部は、穿孔器またはプランジャーを誘導し、容器を穿刺することによって、その中に含まれる溶液へのアクセスを開き得る。穿孔器またはプランジャーは、その端部に容器のフィルムに面している三斜面ベベルを含む中空シャフトを有し得る。穿孔器またはプランジャーの三斜面ベベルは、バルブの密封フランジの下にある、容器のぴんと張ったフィルムを穿刺し、かつ引き裂く。
【0011】
本発明は、片手での操作を提供し得、また三斜面ベベルがフィルムを穿刺することによって溶液が流れることを可能にしたときには、可聴および可視の通知を提供し得る。さらに、本発明は、流体生成通路を完全に覆うことによって、接触および空気感染の汚染を除外し得る。本発明は、さらに容器のフィルムを貫通するのに必要な力の量を低減し得る。さらに、本発明の穿孔器またはプランジャーは、係合が達成された後には、流体的に係合位置から取り除かれ得ない。
【0012】
好適な一実施形態において、溶液を保持している容器、例えば無菌の医療用の流体を保持するプラスチックバッグへのアクセスを可能にするアクセスポートが提供される。容器は、形成、充填および密封の動作において作成され得、例えばClearflexTM材料から作成され得る。容器は、例えば継続腎臓置換療法(「CRRT」)において用いられる腹膜透析溶液または他の溶液を含み得る。アクセスポートは、容器から、例えば対応する投薬セットへの流体の流れを確立させる。
【0013】
アクセスポートは、(i)穿孔アセンブリおよび(ii)バルブを含む。バルブは、容器に密封されている。バルブは、例えば容器のフィルムに音を発しながら密封されることを可能にする末梢の密封フランジまたはリングを含み得る。バルブは、穿孔アセンブリを受け入れ、滑動するように結合する。穿孔アセンブリは、穿孔器およびシェルを含む。穿孔器は、穿孔器アセンブリのシェル内を移動することによって容器を穿刺し、容器内に含まれる溶液へのアクセスを開く。
【0014】
穿孔器は、その端部に容器に面して傾斜のあるベベルを含む、中空シャフトである。穿孔器の傾斜のあるベベルは、バルブ内に含まれている容器の壁を穿刺し、裂く。
【0015】
アクセスポートは、片手での操作を可能にし、傾斜のあるベベルが容器を穿刺し、溶液の流れを可能にしたときに、可聴および可視の通知を提供する。アクセスポートは、流体生成通路を覆うことによって、接触および空気感染の汚染を除外する。アクセスポートは、容器を貫通するのに必要な力の量を低減させ、係合が達成された後に穿孔器が流体係合位置から取り除かれることを阻止する。
【0016】
アクセスポートは、医療用の流体の容器とともに動作し、容器の壁に密封されるバルブを含む。アクセスポートはシェルを含む。シェルは、容器のバルブ上にしっかりと締まる。特に、シェルは、溶液の容器に密封されるバルブの上にスナップフィット(snap−fit)する底面部分を含む。
【0017】
シェル12は、穿孔器を囲む。穿孔器は、シェルの上面から外に延びており、ねじ込み端部を含み、該ねじ込み端部は、最初はねじ込みキャップによって保護されている。穿孔器はまた、取り外しが可能な安全タブまたは誤動作防止タブを含む。タブが穿孔器に接続されているときには、オペレーターは、シェルの回転式アームを内側に圧することを防止されるが、この動作は、穿孔器をアクセスポートのシェルに対して下方向に押すものである。アクセスポートがバルブに設置され、安全タブが除去されたときには、アームが内方向に押されることによって、穿孔器を動かし、溶液の容器のバルブを貫通させる。オペレーターは、次いでキャップを除去し、穿孔器の上面に配置されたねじ込みを介してデバイスを接続することによって、流体が漏れない態様で誘導(lure)コネクタを有する投薬セットなどのデバイスを穿孔器に接続する。
【0018】
安全タブは、円形のフランジの周囲に延びるリングを含み、該フランジは、放射状に穿孔器の中空シャフトから外側に突出する。リングは、多数、例えば8つの壊れやすい点においてフランジに接続される。安全タブのリングはまた、ハンドルに接続される。オペレーターは、ハンドルを把握し、8つの点または取付具を破壊することによって、円形のフランジからリングを引き裂く。フランジの直径は、中空シェルの内径よりも小さく、その結果として、リングおよびハンドルがフランジから除去された後に、フランジおよび関連する穿孔器は、シェル内を動き得る。
【0019】
上述のものを達成するために、一実施形態において容器が提供される。容器は、フィルム、ポートおよびタブを有する。フィルムは、側面を定義するために折り畳まれ、該側面は、密封されることによって内部を定義する。ポートは、出口を定義し、内部との流体的な伝達が確立される。タブが、ポートに装着され、タブは、内部との流体的な伝達の確立を識別する。
【0020】
この第1の実施形態において、容器のタブは、流体的な伝達が確立された後に、ポートから脱着され得る。容器は、ポートに装着された穿孔器を有し得、ここでは、タブは、穿孔器に装着され、かつポートに装着され、さらに、流体的な伝達が確立された後は、タブは、穿孔器から脱着される。容器はさらに、タブを定義する第2の部分に装着された第1の部分を有するシェルを有し得、第2の部分から第1の部分を脱着することは、流体的な伝達の確立を識別する。容器は、その上にさらにポートに装着されたコックを有し得、ここでは、タブは、コックに装着されており、さらに、流体的な伝達が確立される前に、タブはコックから除去される。タブによる流体的な伝達の確立の識別は、可聴の通知を生成し得る。さらに、容器は、第1の端部および第2の端部を有するラインをさらに有し得、第1の端部はポートに装着される。
【0021】
第2の実施形態において、容器から投薬セットに流体の流れを確立するポートが提供される。ポートは、内部、筐体内のショルダー、コック、止め部およびプランジャーを定義する筐体を有するバルブを有する。コックは、バルブに装着が可能であり、筐体のショルダーによって軸方向に誘導される。バルブ上の止め部は、コックをロックし、コックのロッキングは、音を生成する。プランジャーは、中空シャフトおよび先端部を有する。プランジャーは、バルブの内部にあり、コックの回転は、プランジャーに力を加えることによって、プランジャーをバルブの内部から突出させ、先端部を容器に貫通させる。コックがロックされた後は、プランジャーの先端部は容器にロックされる。
【0022】
この第2の実施形態において、ポートは、プランジャー上のガスケットおよび/またはコック上の取り外し可能なタブを有し得、タブは、コックの回転を阻止する。ポートは、プランジャーと関連したノブをさらに有し得、ノブは、バルブにプランジャーを誘導し、さらに、ノブは、プランジャーの回転を防止する。ポートは、バルブとともに一体型に形成された末梢フットセクションをさらに有し得、末梢フットセクションは、容器に密封される。
【0023】
第3の実施形態において、容器および投薬セットとの間の流れを確立する方法が提供される。方法は、(i)バルブ、コックおよびプランジャーを有するポートを提供することであって、バルブは、コックおよびプランジャーを収容する内部を有すること、(ii)ポートを容器に装着すること、(iii)ポートのバルブを容器に密封すること、(iv)コックがプランジャーに力を加えるようにコックを回転させること、(v)容器をプランジャーで貫通させること、(vi)コックおよびプランジャーをある位置にロックすること、および(vii)コックおよびプランジャーを定位置にロックした際に可聴の通知を生成することを含む。
【0024】
この第3の実施形態において、方法は、(viii)ガスケットを提供することであって、プランジャーとバルブとの間のシールは、ガスケットを用いて維持されること、(ix)コック上にタブを提供すること、(x)コックからタブを除去すること、(xi)コックに装着が可能なラインを提供すること、(xii)プランジャーを容器に埋め込むこと、および/または(xiii)コックをバルブの中にロックすることをさらに含む。
【0025】
第4の実施形態において、容器から投薬セットに流体の流れを確立させるポートが提供される。ポートは、シャフトを有するバルブおよびアームを有する穿孔器を有し、穿孔器は、バルブのシャフトによって軸方向に誘導され、カンチレバービームがバルブおよびシェルから突出する。カンチレバービームは、穿孔器がバルブから抜け出ることを防止する。シェルは、第2の部分に装着された第1の部分を有する。シェルは、バルブと係合し、穿孔器を容器に貫通させ、シェルの第1の部分は、穿孔器が容器を貫通した後に、シェルの第2の部分から脱着する。
【0026】
この第4の実施形態において、ポートは、(i)穿孔器上のガスケットであって、該ガスケットは、穿孔器とバルブとの間のシールを提供する、ガスケット、(ii)シェルの第1の部分上のフィンガーパッド、(iii)穿孔器のアームを受け入れるバルブ上のスロット、(iv)バルブのシャフトにおける穿孔器を誘導するための穿孔器上のフランジ、(v)シェルと嵌合する、バルブ上の突出、および/または(vi)シェル上の羽であって、シェルは、羽に力を加えることによって操作される、羽をさらに含む。
【0027】
第5の実施形態において、ポートを有する容器と投薬セットとの間に流れを確立させる方法が提供される。方法は、(i)バルブ、穿孔器およびシェルを提供することであって、バルブは、内部を有し、穿孔器は、バルブの内部にあり、さらに穿孔器は、バルブから突出していること、(ii)バルブを容器に密封させること、(iii)シェルをバルブに装着させること、(iv)シェルの回転によって穿孔器を容器に貫通させること、(v)穿孔器を用いてバッグを貫通すること、(vi)ある位置に穿孔器をロックすること、および(vii)穿孔器とバルブとの間のシールを維持することを含む。
【0028】
この第5の実施形態において、方法は、(viii)シェルを回転させることであって、シェルの回転は、穿孔器の軸方向のストロークを生成すること、(ix)穿孔器を容器に埋め込むこと、および/または(x)穿孔器をバルブにロックすることをさらに含む。
【0029】
第6の実施形態において、容器から流体の流れを確立させるポートが提供される。ポートは、シャフトを有するバルブ、バルブのシャフトにおける穿孔器、穿孔器上のビームおよびバルブ上のラッチを有する。バルブは、容器に密封される。ビームは、止め部を有し、バルブ上のラッチは、ビームの止め部と嵌合する。ラッチと止め部との嵌合は、穿孔器をロックする。
【0030】
この第6の実施形態において、ラッチと止め部との嵌合は、音を生成し得、穿孔器は、中空であり得る。また、ポートは、バルブのシャフトに装着されたラインおよび/またはバルブにおける穿孔器をロックするビーム上のアームをさらに含み得る。
【0031】
第7の実施形態において、容器と投薬セットとの間に流体の流れを確立させる方法が提供される。方法は、(i)ガスケットを有するポート、バルブおよび穿孔器を提供することであって、バルブは、内部を有し、さらに、穿孔器は、バルブの内部にあること、(ii)ポートのバルブを容器に密封すること、(iii)穿孔器に圧力を加え、穿孔器を容器に貫通させること、(iv)起動位置に穿孔器およびバルブをロックすること、および(v)ガスケットを用いて穿孔器とバルブとの間のシールを維持することを含む。
【0032】
この方法は、(vi)バルブと容器との間のシールを破ること、(vii)ラインをバルブに装着すること、および/または(viii)穿孔器の回転が防止されるようにバルブにおける穿孔器をロックすることをさらに含む。
【0033】
第8の実施形態において、容器から投薬セットへの流体の流れを確立させる方法が、提供される。ポートは、シャフトを定義するバルブ、バルブのシャフトにおける穿孔器、第1の羽および第2の羽、第1の羽上のラッチならびに第2の羽上の止め部を有する。バルブは、容器に密封され、ラッチは止め部をロックする。第1の羽および第2の羽は、直径方向に対向し、バルブに装着される。さらに、第1の羽および第2の羽は、穿孔器と接触し、第1および第2の羽の回転は、穿孔器を容器の方向に動かす。
【0034】
この第8の実施形態において、ラッチおよび止め部のロッキングは、可聴の通知を生成し得る。ポートは、さらにバブル上にスロットを含み得、スロットは、穿孔器をロッキングするロックを有する。
【0035】
第9の実施形態において、ポートを有する容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法は、(i)シャフトを有するバルブを提供することであって、バルブは、容器に密封されていること、(ii)バルブのシャフトにおいて穿孔器を提供すること、(iii)第1および第2の羽を互いの方向に回転させることであって、第1および第2の羽は、直径方向に対向しており、かつバルブに装着され、さらに、第1および第2の羽は、穿孔器に接触すること、(iv)穿孔器を用いて容器を貫通すること、および(v)第1および第2の羽をロックすることを含む。該方法は、さらに穿孔器をバルブにロックすることを含む。
【0036】
第10の実施形態において、アクセスポートが提供され、(i)シェル、(ii)シェル内に位置する穿孔器であって、該穿孔器は、医療用の流体の容器を貫通するように構成された端部を含む、穿孔器、および(iii)穿孔器に接続された安全タブであって、穿孔器が医療用の流体の容器を貫通することを防止する、安全タブを含む。
【0037】
この第10の実施形態において、(i)シェルは、流体の容器に密封されたバルブに装着するように構成された部分を含み得、(ii)穿孔器の端部が第1の端部の場合には、穿孔器は、流体運搬チューブに接続するように構成された第2の端部を含み得、(iii)保護キャップが第2の端部に配置され、かつ(iv)少なくとも1つのアームが、シェルに旋回するように接続され得、該アームは、穿孔器を含むことによってアームを旋回させられるときには、穿孔器をシェルに対して動かす。
【0038】
また、この第10の実施形態において、安全タブは、リングを含み得、該リングは、穿孔器が流体の容器を貫通することを最初に防止する。リングは、複数の壊れやすい取付具を介して穿孔器に接続し得る。各取付具の幾何形状は、取付具によってもたらされる引裂抵抗が、穿孔器と少なくとも実質的に平行な方向において最小になるように構成され得る。
【0039】
また、この第10の実施形態において、フランジが、穿孔器から延出され得、リングは、複数の壊れやすい取付具を介してフランジに接続される。ここでは、各取付具の幾何形状は、取付具によってもたらされる引裂抵抗が、フランジに少なくとも実質的に平行な方向において最小となるように構成され得る。フランジは、シェルを通過して嵌合するような大きさであり得、フランジに接続されたリングは、シェルを通過して嵌合しない大きさである。安全タブは、リングに接続されたハンドルを含み得、該ハンドルは、手で掴んで引くように構成される。
【0040】
第11の実施形態において、医療用の流体容器アセンブリが提供され、(i)流体を密閉する容器を形成する少なくとも1つの柔軟なフィルム、(ii)容器に結合されるように構成されたアクセスポートを含み、アクセスポートは、フィルムが貫通されるのを防止する安全タブを含み、安全タブは、複数の、壊れやすい取付具を含み、取付具は、適切に高い誤動作抵抗力を集合的に提供し、取付具は、適切に低いタブ除去力を個別に提供する。
【0041】
この第11の実施形態において、穿孔器とシェルとを含み、安全タブは、穿孔器に取り外しが可能なように接続され、シェルは、容器に接続されるように構成される。アセンブリは、消費者に組み立てられていない状態で提供され、アクセスポートは、容器から取り外されている。容器は、透析液、塩類液、[他の任意の適切な医療用流体のリストを提供されたい]からなる群から選択された医療用の流体を保持する。取付具のうちの少なくとも1つは、(i)四面体の形状を有し、(ii)点接触の壊れやすいインターフェースに向かって狭くなるように構成され、(iii)穿孔器に安全タブを接続し、安全タブは、シェルに接触することによって穿孔器がフィルムを貫通することを防止し、かつ(iv)全体的な誤動作抵抗力の一部分を提供し得る。
【0042】
第12の実施形態において、アクセスポートが提供され、医療用の流体容器を貫通するように構成された端部を含む穿孔器、および該穿孔器の外側に配置されたシェルを含み、シェルは、本体および一対のアームを含み、一対のアームは、(i)本体に蝶番式に接続され、(ii)本体から穿孔器の貫通端部の方向に角度をなし延びており、該シェルは、部材をさらに含み、部材のそれぞれは、アームのうちの1つに蝶番式に接続された第1の端部および穿孔器に接触する第2の端部を有し、アームが、シェルの本体の方向に押進されるときには、部材は、穿孔器を該医療用の流体容器の方向に押進するように動作可能である。
【0043】
この第12の実施形態において、部材は、(i)アームのうちの1つの中間部分に接続すること、および(ii)穿孔器から延びているフランジに接触すること、のうちの少なくとも1つを行うようにそれぞれが構成される。穿孔器およびシェルは、(i)穿孔器がシェルに対して移動させられるときの可聴のフィードバック、(ii)穿孔器がシェルに対して移動させられるときの感知可能なフィードバック、および(iii)穿孔器がシェルに対する貫通位置に移動された後のロックされた係合、のうちの少なくとも1つを提供するように構成される。
【0044】
従って、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよび片手で操作され得る容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することは、本発明の利点である。
【0045】
本発明の別の利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが完全に係合されたときに可聴の通知を提供する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0046】
本発明のさらに別の利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが完全に係合されたときに可視の通知を提供する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0047】
本発明のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが接触および空気感染による汚染を除外する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0048】
本発明のその上のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、アクセスポートは起動モードを有し、ユーザーの指および/または手の位置が明確である設計を提供する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0049】
本発明の別の実施形態は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが容器にアクセスするために要求される力を低減させる、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0050】
本発明のさらに別の利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよび穿孔器は容器から抜き取られ得ない、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0051】
本発明のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが容器を貫通するために要求される力を低減させる、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0052】
本発明のその上のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが穿孔器およびバルブのための異なる原材料の選択を可能にする、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0053】
本発明のその上のさらなる利点は、医療用の流体バッグに接続可能なアクセスポートを提供することであって、アクセスポートは、バッグが穿刺され得る後であって、除去されるまでのバッグの不注意による穿刺を防止する安全タブを含む。
【0054】
本発明のさらなる利点は、医療用の流体バッグが、アクセスポートによって穿刺されることが可能であるか、そうでないかの可視の表示を提供することである。
【0055】
さらに、安全タブを有するアクセスポートを提供することは、本発明の利点であり、該タブは、バッグの不注意による穿刺に対する効果的な抑制を提供し、かつ、それにもかかわらず、取り外すことが容易である。
【0056】
本発明の追加の特徴および利点は、本発明の詳細な記述および図面に記述されており、該記述および図面から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0057】
本発明は、概括的にアクセスポートを有する容器および該容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法に関する。ポートは、容器を密封し得、容器を穿刺することによって容器内の溶液へのアクセスを提供し得る。溶液は、容器からポートの内部に抜き取られ得、ポートを投薬セットに接続するラインが、さらに溶液を投薬セットへと抜き取り得る。
【0058】
同等の番号が同等の部品に関連する図面をここで参照すると、図1は、容器100aを例示する。容器100aは、フィルムを折り畳み、フィルムをフィルムの側面に沿って密封することによって作成され得る。折り畳まれたフィルムは、次いで医療用溶液で充填され、次いで上面に沿って密封されることによって、密封され流体が充填した容器を形成し得る。容器100aは、透明材料、例えばClearflex.TM.などから作成され得る。容器100aは、溶液、例えば腹膜透析溶液などを含み得る。容器100aは、添加物を受け入れるための注入口120を有し得る。注入口120は、プラスチックキャップによって保護された注入部位を有し得る。
【0059】
容器100aは、さらに患者に医療用溶液を提供する排出口130を有し得る。排出口130は、エラストマー材料、例えばフィルム150などから作成され得るライナーを有し得、該ライナーは、排出口130とアクセスポート160との間の横断面の間に挿入される。排出口130のフィルム150は、アクセスポート160によって係合されることによって、アクセスポート160と容器100aとの間に流体的な接続を確立し得る。さらに、投薬ライン140は、容器100aを対象、例えば患者、他のバッグなどに接続し得る。流体通路は、投薬ライン140を容器100aおよび対象に接続することによって確立され得る。投薬ライン140は、アクセスポート160によって容器100aに接続され得る。図1に例示されるように、容器100aは、異なるアクセスポート、例えば本明細書中に記述されるアクセスポート10、200、300、400、および500などを用いて使用可能である。
【0060】
ここで図2Aを参照すると、アクセスポート200が、概括的に例示される。容器100a内の溶液にアクセスするために、アクセスポート200は、排出口130を介して容器100aから投薬ライン140への流体の流れを確立し得る。本発明の実施形態において、アクセスポート200は、バルブ202、コック204、プランジャー206およびガスケット208を有し得る。アクセスポート200のプランジャー206は、スタンバイ位置において示される。
【0061】
図2Bを参照すると、アクセスポート200のプランジャー206は、起動位置において示される。コック204を実質的に水平な位置(スタンバイ位置)から実質的に垂直な位置に回転させることによって、アクセスポート200は、起動され得る。コック204の回転は、プランジャー206を低く下げさせ、および/または容器100aに貫通させる。
【0062】
ここで図2Cを参照すると、バルブ202は、例えば約900MPaのヤング係数などの多数の異なる機能を保証する混合物などから成形され得る。バルブ202は、溶液の容器100aのフィルム150上に音を発しながら密封され得る、末梢フットセクション210によって囲繞され得る。フットセクション210は、容器100aからの医療用溶液の漏洩を防止し得る。バルブ202は、2つのショルダー214aおよび214bを有する円筒筐体212を提供し得る。コック204は、円筒筐体212の2つのショルダー214aおよび214bによって軸方向に誘導され得る。バルブ202の内部側において、内部止め部(internal catch)209が、図2Aおよび図2Bにそれぞれ示されるスタンバイ位置および起動位置を確立するように設計され得る。好適には、ロックが提供されることによって、プランジャー206をスタンバイ位置または起動位置においてロックし得る。
【0063】
再び図2Aを参照すると、アクセスポート200のプランジャー206が、スタンバイ位置、すなわちコック204が実質的に水平の位置で示され、プランジャー206は、バルブ202内に含まれている。図2Bを参照すると、プランジャー206が起動位置でロックされたアクセスポート200が例示され、すなわちここでは、コック204が、実質的に垂直の位置にあり、プランジャー206は、バルブ202から突出している。さらに、バルブ202は、コック204を起動モードでロックし得るラッチを含み得る。コック204をロックすると、音が発せられ得、これによって、コックがロックされたという可聴の通知を提供する。
【0064】
図2Eを参照すると、プランジャー206は、例えば1500MPaより大きなヤング係数を有する混合物から成形され得る。プランジャー206は、少なくとも3つの機能を提供する。第1に、プランジャー206は、容器100aのフィルム150を穿刺し得、溶液へのアクセスを開き得る。プランジャー206の先端部216は、バルブ202の末端フットセクション210の下に位置するフィルム150を穿刺かつ/または裂くように設計され得る。より具体的には、プランジャー206は、プランジャー206の第1の端部203から第2の端部205に先細になる中空の円筒から形作られ得る。プランジャー206の外面215は、第1の切れ目217および第2の切れ目219を有し得、該切れ目は、先端部216を定義するプランジャー206の第2の端部205において互いに角度をなして配列される。第1の切れ目217および第2の切れ目219を有する第2の端部205は、先端部216の三斜面ベベル218を定義する。さらに、プランジャー206の先端部216の三斜面ベベル218の設計は、最小の摩擦力を生成し得る。
【0065】
第2に、プランジャー206は、プランジャー206の中空シャフト220を介して容器100aからバルブ202への溶液の流れを可能にし得る。第3に、プランジャー206は、アクセスポート200の起動の間にプランジャー206をバルブ202に誘導し得る、軸上および外部のビーム222を有し得る。軸上および外部のビーム222は、2つのノブ224aおよび224bを有し得る。軸上および外部のビーム222および2つのノブ224aおよび224bは、プランジャー206を誘導し得る。ノブ224aおよび224bは、プランジャー206の回転を防止し得る。さらに、ノブ224aおよび224bは、プランジャー206をスタンバイおよび起動の両方の位置に配置し得る。好適には、ロックが提供されることによって、プランジャー206をスタンバイ位置または起動位置においてロックし得る。
【0066】
図2Dを参照すると、コック204は、例えば約1000MPaのヤング係数の混合物から成形され得る。コック204は、バルブ202の排気管を提供し、バルブ202から流体を空にすることを可能にし得る。コック204の通路223において、剥ぎ取り式の誤動作防止タブ211が、コック204のあらゆる意図しない動きを阻止することによって、アクセスポート200の意図しない起動を阻止し得る。誤動作防止タブ211は、アクセスポート200のプランジャー206をスタンバイ位置にロックするコック204の回転を阻止し得る。誤動作防止タブ211は、コック204と同一の材料から作成され得る。誤動作防止タブ211は、コック204に脱着が可能なように装着され得る。コック204の流動路223と誤動作防止タブ211との間の切り込み213は、コック204から誤動作防止タブ211を除去し得る。勿論、誤動作防止タブ211は、他の手段、例えば接着などによってコック204に脱着が可能なように装着され得る。
【0067】
コック204は、4つの機能を提供し得る。第1にコック204は、図1に示されるように、投薬ライン140を容器100aに接続することによって流体の通路を作成し得る。コック204は、中空であり得、かつその末端のうちの1つにおいて、圧入シャフト225を有することによって投薬ライン140と結合し得る。第2に、コック204は、レバー226を提供することによって、容器100aのフィルム150に貫通するために要求される力を生成し得る。ユーザーの手または指が、レバー226に配置され得る。第3に、コック204は、カムとして用いられ得る。例えば、コック204は、図2Bに示されるように、実質的に水平の位置から実質的に垂直の位置へのレバー226の回転によってプランジャー206を起動し得る。第4に、コック204は、ガスケット溝228およびスナップ式止め部(snapping catch)230を有し得る。ガスケット208は、環状であり得る。ガスケット208は、アセンブリの液体の密閉度を保証し得、汚染物質が、無菌の流体通路に侵入することを防止し得る。スナップ式止め部230は、コック204の回転の相対的な程度に影響することなく、コック204のアセンブリが、バルブ202に入ることを可能にし得る。
【0068】
アクセスポート200は、バルブ202、プランジャー206、ガスケット208およびコック204が接続され得た後に組み立てられ得る。誤動作防止タブ211を除去し、コック204を実質的に90度回転させると、プランジャー206の軸方向のストロークを可能にし得る。プランジャー206が起動または完全に延出された後に、プランジャー206は、バルブ202の本体にはめ込まれ得る。プランジャー206が、バルブ202の本体にはめ込まれた後には、プランジャー206は、容器100aから取り外され得ない。さらに、コック204が、バルブ202の本体にロックされることによって、コック204の回転が防止され得る。
【0069】
コック204の回転は、アクセスポート200において反力を形成し得る。アクセスポート200における反力は、片手での操作を可能にし得る。アクセスポート200は、投薬ライン140が、スタンバイ位置の容器100aの側面に平行に並ぶことを可能にし得る。
【0070】
ここで図3Aを参照すると、本発明の別の実施形態において、アクセスポート300は、バルブ302、ねじ込みシェル304、穿孔器306およびガスケット308の4つの異なる部分を有し得る。アクセスポート300の穿孔器306は、スタンバイ位置において示される。アクセスポート300の4つの異なる部品のそれぞれは、さらに詳細に論じられる。
【0071】
図3Bを参照すると、バルブ302は、例えば約900MPaのヤング係数の混合物から成形され得、6つの機能を提供する。第1に、バルブ302は、容器100aのフィルム150上にアクセスポート300を密封させる能力を有し得る。バルブ302は、末端フットセクション310によって囲繞され得る。末端フットセクション310は、容器100aのフィルム150に音を発しながら密封される厚さ311を有し得る。第2に、バルブ302は、穿孔器306の軸上の誘導を可能にし得る。バルブ302は、円筒形の中空シャフト312を有することによって穿孔器306を軸方向に誘導し得る。第3に、バルブ302は、穿孔器306をスタンバイ位置および起動位置に配置し得る。2つのカンチレバービーム314aおよび314bは、バルブ302の上面316から突出し得る。2つのカンチレバービーム314aおよび314bは、穿孔器306がバルブ302から移動することを防止する。
【0072】
図3Cを参照すると、2つのカンチレバービーム314aおよび314bは、示されるように開位置にあり、スタンバイ位置において穿孔器306を保持し得る。第4に、バルブ302は、穿孔器誘導システムを想定し得る。2つのスロット318aおよび318bが、穿孔器306のアーム320aおよび320bを受け入れるように提供される。アーム320aおよび320bは、図3C、図3Dおよび図3Eにおいて示される。スロット318aおよび318bはバルブ302における穿孔器306の回転を防止し得る。第4に、バルブ302は、スレッド319を有することによって、ねじ込みシェル304を誘導および/または嵌合し得る。最後に、図3Cに示されるように、穿孔器306は、配置された2つのタブ321を有することによってアセンブリを起動位置に固定し得る。バルブ302上の2つのタブ322は、図3Dに示されるように、スタンバイ位置において、または穿孔器306の起動位置への移行の間のいずれかにおいてねじ込みシェル(図3Aを参照)の回転を阻止する。
【0073】
図3Eを参照すると、穿孔器306は、例えば1500MPaより大きなヤング係数の混合物から成形され得る。穿孔器306は、少なくとも5つの機能を有し得る。第1に、穿孔器306は、容器100aのフィルム150を穿刺し得、容器100aにおける溶液のアクセスを確立し得る。穿孔器306の先端部323は、三斜面ベベル324を有し得る。三斜面ベベル324は、バルブ302の末端フットセクション326の下のフィルム150を穿刺し得、および/または裂き得る。さらに、三斜面ベベル324は、最小の摩擦力を生成し得る。
【0074】
第2に、穿孔器306は、容器100aを投薬ライン140に接続し得る。穿孔器306は、圧入シャフト307を有することによって、投薬ライン140を圧入および/または結合させ得る。穿孔器306は、中空であり得る。フィルム150を貫通した後に、穿孔器306は、容器100aから投薬ライン140に流体通路を生成し得る。
【0075】
第3に、穿孔器306は、軸方向および外部のビームまたはカンチレバービームまたはバルブ302のスロット318aおよび318bにロックするアーム320aおよび320bを有し得、起動の間に穿孔器306のあらゆる回転を阻止し得る。第4に、穿孔器306は、ガスケット溝327、ガスケット308および誘導フランジ328を有し得る。ガスケット溝327および誘導フランジ328は、バルブ302における円筒形の中空シャフト312とともに、軸方向の誘導およびアセンブリの液体の密閉度を保証し得る。
【0076】
第5に、穿孔器306は、スナップ340を有し得、該スナップは、実質的に固定された軸上の位置においてねじ込みシェル304をバルブ302と嵌合させ得るが、回転のための自由な角度を許容し得る。さらに、ガスケット308は、アセンブリの液体の密閉度を保証し得、汚染物質が無菌の流体通路に侵入することを防止し得る。
【0077】
図3F、図3Gおよび図3Hを参照すると、ねじ込みシェル304は、例えば約1000MPaのヤング係数の混合物から成形され得る。ねじ込みシェル304は、少なくとも3つの機能を有し得る。第1に、ねじ込みシェル304は、2つのねじ込み羽340aおよび340bを提供することによって、溶液の容器100aのフィルム150を貫通するために要求される力を低減し得る。ユーザーの指および/または手が、ねじ込み羽340aおよび340bに配置され得る。第2に、ねじ込みシェル304は、ねじ込みシェル304において内側に作られたスレッド342をバルブ302のスレッドと係合させることによって、回転の間に穿孔器306を起動し得る。
【0078】
第3に、ねじ込みシェル304は、ねじ込みシェル304に脱着が可能なように装着された冠部345を有し得、該冠部345は、誤動作の形跡を提供し得る。より具体的には、スタンバイ位置において、図3Aに示されるようにねじ込みシェル304の冠部345は、バルブ302の上面に位置しており、切断可能セクション344によってねじ込みシェル304の主体に接続され得る。ねじ込みシェル304のねじ込み動作の始まりは、切断可能セクション344を裂き得る。切断されたセクション344は、誤動作の形跡を提供し得る。冠部345がねじ込みシェル304から脱着された後に、切断可能セクション344は、アクセスポート300に装着されたまま残留し得る。
【0079】
従って、ねじ込みシェル304を時計方向に回転させると、切断可能セクション344を裂き得、それによって保護用の冠部345を脱着し得る。ねじ込みシェル304を回転させることは、バルブ302と穿孔器306とを係合させ得る。保護用の冠部345を脱着した後に、穿孔器306の軸方向のストロークが提供され得る。穿孔器の軸方向のストロークは、穿孔器306を容器100aに貫通させ、はめ込ませ得る。穿孔器306が容器100aを貫通した後に、アクセスポート300は、起動位置にロックされ得、穿孔器306の抜き取りは不可能であり得る。
【0080】
ねじ込みシェル304は、バルブ302上にロックされることによって、ねじ込みシェル304の回転は、可能になり得るが、穿孔器306およびバルブ302は、動かされ得ない。反力が、穿孔器306の軸方向のストロークに依存してアクセスポート300に形成され得る。アクセスポート300において形成された反力は、アクセスポート300の起動の間の片手での操作を可能にし得る。
【0081】
ここで図4Aを参照すると、本発明の別の実施形態において、アクセスポート400が概括的に例示される。アクセスポート400は、3つの部分、すなわちバルブ402、穿孔器404およびガスケット406から構成され得る。バルブ402は、例えば約900MPaのヤング係数の混合物から成形され得る。さらに、バルブ402は、少なくとも5つの異なる機能を保証し得る。第1に、バルブ402は、容器100aのフィルム150上にアクセスポート400を密封する能力を有し得る。バルブ402は、厚さ409を有する末端セクション408を有し得、溶液の容器100aのフィルム150上に末端セクション408の音を発する密封を可能にし得る。
【0082】
第2に、バルブ402は、穿孔器404の軸方向の誘導を可能にし得る。バルブ402は、冠部412によって囲繞され得る円筒形の中空シャフト410を有し得る。第3に、バルブ402は、図4Bおよび図4Cにそれぞれ示されるように、スタンバイ位置および起動位置の両方において穿孔器ロッキングシステム405を有し得る。バルブ402の外側において、外部ラッチ416が、スタンバイ位置および起動位置を確立するように設計され得る。起動位置において、アクセスポート400は、ロックされ得る。
【0083】
第4に、バルブ402は、流体通路を生成し得、投薬ライン140を容器100aに接続し得る。バルブ402は、圧入シャフト418を有することによって、投薬ライン140に結合し得る。最後に、バルブ402は、フィンガーパッド420を有し得、該フィンガーパッドは、ユーザーの指がどこに配置され得るかを提示し得る。フィンガーパッド420は、バルブ402の周りに適用され得る力を集中させる。
【0084】
穿孔器404は、例えば1500MPaよりも大きなヤング係数の混合物から成形され得、少なくとも6つの機能を提供し得る。第1に、穿孔器404は、容器100aのフィルム150を穿刺することによって、容器100aにおける溶液へのアクセスを提供し得る。穿孔器404の先端部421は、三斜面ベベル422を有し得る。三斜面ベベル422は、最小の摩擦力を用いてバルブ402の末端フットセクション408の下のフィルム150を穿刺し、かつ裂くように設計され得る。第2に、穿孔器404は、ガスケット溝426および誘導側板428を有し得る。ガスケット溝426、ガスケット406および誘導側板428は、バルブ402の円筒形の中空シャフト410とともにアクセスポート400の軸方向の誘導および液体の密封度を提供し得る。第3に、穿孔器404は、先端部421から穿孔器404の軸方向の延長部分の中間部431を通る太い中空シャフト430を含み得る。さらに、太い中空シャフト430における窓432は、溶液が、容器100aからバルブ402の主体434に流れることを可能にし得る。
【0085】
第4に、穿孔器404は、止め部438を有する一体型カンチレバービーム436を含み得、該止め部は、バルブ402上に設計された外部ラッチ416と嵌合する。バルブ402内部の穿孔器404のシャフト430の回転が、防止され得る。さらに、穿孔器404の外部側のアーム442は、図4Bおよび図4Cにそれぞれ示されるように、穿孔器404をスタンバイ位置および起動位置において定着させるように設計され得る。起動位置において、アクセスポート400は、ロックされ得る。
【0086】
第5に、アーム442は、誤動作防止タブ444を有し得、該誤動作防止タブは、穿孔器をスタンバイ位置にロックし得、意図しない起動を防止し得る。誤動作防止タブ444は、アーム442に脱着が可能なように装着され、タブ444とアーム442との間の装着を切断することによって脱着され得る。最後に、穿孔器404の止め部438およびラッチ416は、互いにカチッとはまるときに、可聴の通知を生成し得、かつ/または穿孔器404をこれ以上抜き取ることを阻止し得る。ガスケット406は、アセンブリの液体の密封度を保証し得、かつ/または汚染物質が無菌の流体通路に侵入することを防止し得る。
【0087】
タブ444の除去は、穿孔器404の軸方向のストロークを可能にし得る。穿孔器404が起動された後に、穿孔器404はバルブ402にはめ込まれ得ることによって、穿孔器404は、抜き取りが困難になり得る。穿孔器404の軸方向のストロークによって、反力が、アクセスポート400内に形成され得る。アクセスポート400内の反力は、接続を起動する一方で、片手での操作を提供し得、追加の容器を維持する必要性をなくし得る。
【0088】
ここで図5Aを参照すると、本発明の別の実施形態において、アクセスポート500が、概括的に例示される。アクセスポート500は、4つの構成要素、すなわちバルブ502、穿孔器504、ガスケット506およびシェル508から構成され得る。アクセスポート500の穿孔器504は、スタンバイ位置において示される。
【0089】
図5Bを参照すると、バルブ502は、例えば約900MPaのヤング係数の混合物から成形され得る。バルブ502は、4つの異なる機能を有し得る。第1に、バルブ502は、図5Dに示されるように、容器100aのフィルム150上にアクセスポート500を密封し得る。バルブ502は、厚さ511を有する末端フットセクション510によって囲繞され得ることによって、容器100aのフィルム150上にアクセスポート500の音を発する密封をする。第2にバルブ502は、穿孔器504を軸方向に誘導し得る。バルブ502は、4つの軸方向および外部のフランジ514を有する円筒形の中空シャフト516を提供し得る。軸方向および外部のフランジ514は、2つの軸方向滑動スロット516を形成し得る。軸方向および外部のフランジ514および軸方向滑動スロット516は、以下にさらに詳細に論じられる。
【0090】
第3に、バルブ502は、図5Aおよび図5Dにそれぞれ示されるように、穿孔器504をスタンバイ位置および起動位置の両方においてロックし得る。2つの軸方向滑動スロット512の末端において、2つの止め部548が、穿孔器504をスタンバイ位置において保持し得る。
【0091】
第4に、バルブ502は、2つのシェル508を装着し得る。バルブ502は、直径方向に対向するスロット512に直角の、2つの結合部540を有し得る。結合部540は、シェル508が回転し得る軸546を提供し得る。
【0092】
図5Cを参照すると、穿孔器504は、例えば1500MPaより大きなヤング係数の混合物から成形され得る。穿孔器504は、5つの機能を提供する。第1に、穿孔器504は、容器100aのフィルム150を穿刺し得、容器100aの溶液へのアクセスを開き得る。穿孔器504の先端部518は、バルブ502の末端フットセクション510の下のフィルム150を穿刺し、かつ/または裂くように設計された三斜面ベベル520を有し得る。先端部518の三斜面ベベル520は、穿孔器504とフィルム150との間に最小の反力を生成し得る。
【0093】
第2に、穿孔器504は、容器100aと別の対象、例えばヒトまたは第2の容器などとの間に流体通路を生成し得る。さらに、穿孔器504は、投薬ライン140を容器100aに接続し得る。穿孔器504は、中空であり、投薬ライン140に結合され得るシャフト522を有する。第3に、穿孔器504は、ガスケット溝526、ガスケット506および誘導フランジ528を有し得、バルブ502における円筒形の中空シャフト516とともに、穿孔器504とバルブ502との間の軸方向の誘導および液体の密閉度を保証し得る。さらに、ガスケット506は、穿孔器504とバルブ502との間の液体の密閉度を保証し得、汚染物質が容器100aから投薬セットに侵入することを防止し得る。
【0094】
第4に、穿孔器504は、穿孔器504の軸と直交し得るプラトー550を有し得る。さらに、穿孔器504は、シェル508の締め付け動作を穿孔器504上に向けられる力に変える2つの滑動溝552を有し得る。第5に、2つのカンチレバービーム554は、バルブ502のスロット512において嵌合し得る。カンチレバービーム554は、スロット512と嵌合した後に、バルブ502の円筒形の中空シャフト516の内部における穿孔器504の回転を防止し得る。より具体的には、スロット512の末端における止め部548が、カンチレバービーム554上のラッチ556をロックし得る。カンチレバービーム554のラッチ556は、バルブ502におけるスタンバイ位置および起動位置に穿孔器504をロックし得る。2つのタブ549(図5Cに表示)は、使用前に穿孔器504をスタンバイ位置にロックする。
【0095】
再び図5Aを参照すると、シェル508は、例えば2000MPaよりも大きなヤング係数の混合物から成形され得る。シェル508は、5つの機能を提供し得る。第1に、シェル508は、フィンガーパッド558を提供し得る。使用時に、フィンガーパッド558は、ユーザーによって適用された締め付けの力を集中させる。第2に、シェル508は、バルブ502にシェル508を嵌合させる結合部560を有し得る。結合部560は、図5Aに示されるように、角度をなすスタンバイ位置においてシェルの位置をブロックし得る2つの突出部562を有し得る。
【0096】
第3に、シェル508は、穿孔器504のプラトー550上の滑動溝552に位置を占めるビーム564を有する。ビーム564は、ユーザーによって適用された力を並進運動に変換し得る。より具体的には、ビーム564の先端部566が、プラトー550の滑動溝552に滑動し得る。
【0097】
第4に、ラッチおよび止め部568が、シェル508の遠位端570におけるシェル508の内部において提供される。各シェル508が互いにカチッとはまるときには、止め部およびラッチ568は、ロックし、音を発し得る。この音は、シェル508がロックされたという可聴の通知を提供し得る。さらに、ラッチおよび止め部568は、互いにカチッとはまるときには、シェル508を再び開くことおよび/または脱着を阻止し得る。第5に、シェル508は、互いに閉じたときには、図5Dに示されるように、起動した穿孔器504の周囲で円筒形を形成することによってアクセスポート500が覆われ得る。
【0098】
シェル508を閉じることは、穿孔器504の軸方向のストロークを提供し得る。シェル508がロックされた後のシェル508の脱着またはシェル508の移動が、穿孔器504を移動させることはあり得ない。ピボット長さの比は、アクセスポート500が、容器100aのフィルム150を貫通するのに要求される力を低減させることを可能にし得る。シェル508の固定のために、反力は、アクセスポート500において増加し得る。アクセスポート500における反力は、片手での操作を提供し得る。
【0099】
本発明は、片手での操作を提供し得、かつ三傾斜ベベルがフィルム150を穿刺して容器100aから溶液を流すことを可能にするときには、可聴かつ可視の通知を提供し得る。さらに、本発明は、流体の生成用通路を完全に覆うことによって接触および空気感染による汚染物質を排除し、係合された後は流体係合位置から穿孔器またはプランジャーの除去を可能にしないことによって、汚染を抑制し得る。その上に、本発明は、容器のフィルムを貫通させるのに必要な力の量を低減させ得る。
【0100】
ここで図6〜図12を参照すると、安全タブを有するアクセスポートの一実施形態が、穿孔アセンブリ10によって例示され、該アセンブリは、透析液バッグなどの溶液の容器100bに接続される。溶液の容器100bは、容器100aと同様に、フィルムを折り畳み、フィルムをフィルムの側面に沿って密封することによって作成され得る。折り畳まれたフィルムは、次いで医療用溶液によって充填され、次いで上部に沿って密封されることによって、密封され流体が充填した容器を形成し得る。容器100bは、透明材料、例えばClearflexTM材料から作成され得る。一実施形態における容器100bは、投薬の添加物を受け入れる投薬ポート120を含む。例示されるように、一実施形態における投薬ポート120は、プラスチックキャップによって保護された注入部位を含む。
【0101】
容器100bは、強化ハンガー112を有するフラップ110をも含み、該ハンガーは、容器100bが、望まれる場合には垂直に吊るされることを可能にする。ハンガー112は、容器100bの上部に配置されることによって、穿孔アセンブリ10は下方向に延び、溶液が引力によって供給されることおよび/またはポンプによる溶液のくみ出しを促進することを可能にする。
【0102】
例示されるように、容器100bは、第1のコンパートメント114および第2のコンパートメント116を含むマルチコンパートメント容器である。コンパートメント114は、腹膜透析で用いられる電解液などの第1の流体を保持する。コンパートメント116は、腹膜透析で用いられる重炭酸塩などの第2の流体を保持する。シール118が、破られるか、破壊されたときには、第1および第2の流体は、混合することによって患者の腹膜腔に導入される透析液を形成する。1つの適切なマルチコンパートメントバッグは、本出願の最後の譲受人に譲渡された米国特許第6,663,743号に記載されており、その全内容は、本明細書中に参照により援用される。
【0103】
容器100bは、バルブ付き排出口30を含み、該排出口は、医療用溶液を患者に排出する。一実施形態におけるバルブ30は、例えばコンパートメント114および116に対して用いられた材料と同一の材料などのエラストマー材料から作成されたライナーを有する。穿孔アセンブリ10は、例えばバルブ30から延びているポート上にスナップフィット(snap−fit)を接続する。図1におけるチューブ140などの投薬ラインは、穿孔アセンブリ10の向かい合った端部に接続され、該穿孔アセンブリは、次いで使い捨てカセット、患者、他のバッグなどの対象に接続される。
【0104】
穿孔アセンブリ10は、シェル12を含む。シェル12は、溶液容器100bに密封されたバルブ30から延びるポート上にスナップフィットする底面部分14を含む。図7〜図10に最も良好に見られるように、シェル12の底面部分14は、複数の個別フランジが付いた領域14a〜14dを含む。個別領域は、容器100bのバルブ30から延びているポート上にスナップフィットするように曲がり得る。
【0105】
シェル12は、穿孔器16を囲む。シェル12および穿孔器16は、任意の適切な、医療用に互換性のある材料、例えばガンマ放射または酸化エチレンを介して滅菌され得る任意のプラスチックから作られる。特に、適切な材料は、[リストを提供されたい]を含む。
【0106】
図9および図10に見られるように、穿孔器16は、シェル12の上面から外に延びるねじ込み端部32を含む。ねじ込み端部32は、ライナーまたは他の種類のコネクタに流体的に接続するように構成され、ライナーまたは他の種類のコネクタは、次いでセットのチューブまたはホース140(図1)に接続する。ねじ込み端部32のねじ山はまた、メスのねじ込みキャップ18(図6〜図8)に結合し、メスのねじ込みキャップは、穿孔アセンブリ10の使用前に、ねじ込み端部32を保護する。
【0107】
向かい合う端部において、穿孔器16は、傾斜先端部34を含む。傾斜の角度は、任意の適切な角度、例えば穿孔器16のステム36の長手軸に対して30〜60度であり得る。一実施形態における傾斜先端部34は、リブ38を含み、該リブは、先端部34から長手方向に延び、[容器100bへの貫通のために先端部34に剛性を提供する。これは正しいか?]
一連のフランジは、穿孔器16のステム36から放射状に外向きに延びる。円形のフランジ26は、上面から始まるように、穿孔器16のステム36の上面部分から外向きに延びる。フランジ26は、以下に詳細に論じられ、取り外し可能な安全タブ20に装着するように構成される。剛性のために、複数のガセット40が、フランジ26を支える。安全タブ20が穿孔器16から除去されるときに、ガセット40は、穿孔器16を安定させるように動作する。
【0108】
一連のロッキングフランジ42は、フランジ26の下のステム36に提供される。穿孔器16が貫通位置(図10)に移動されるときには、ロッキングフランジ42は、シェル12の内部から内側に延びている突起44と係合する。具体的には例示されていないが、突起44は、上部の末梢に沿って先細になるか、または丸みを帯びることによって、穿孔器16がバッグの貫通位置に向かって動かされるときに、フランジ42との傾斜のある係合を可能にする。突起44は、より低い末梢に沿ってシェル12の壁に実質的に直角であることによって、穿孔器16が移動されるかバッグ貫通位置にカチッとはまったときには、フランジ42とのロッキング係合を提供する。
【0109】
図6〜図10において見られるように、シェル12は、複数のU字型カットアウトフラップ46を含む。カットアウトフラップ46は、シェルのその他の部分に対して僅かに曲がり得る。突出44は、フラップ46の内部面に位置する。穿孔器60がシェル12に対して移動される際に、フラップ46は、僅かに外側に曲がることによってロッキングフランジ42が突出44を超えて移動し、最終的に突出44の間および/または周囲にスナップフィットすることを可能にする。フランジ42と突出44との間の係合は、(i)ユーザーに感知可能および/または可聴のフィードバックを提供することによって、コンテナ100bが貫通されたことを示し、(ii)容器が貫通された後に容器100bから穿孔器16を取り外すことを防止する。
【0110】
図7、図9および図10に見られるように、駆動フランジ48は、ロッキングフランジ42の下のステム36に提供される。部材50は、第1の端部においてシェル12のアーム22に蝶番式に結合される。部材50は、シェル12によって定義されたアパーチャ52を通過して延び、第2の端部において駆動フランジ48の上面と接触する。アーム22は、次いでシェル12の本体の上面において蝶番式に結合される。
【0111】
図9および図10は、穿孔アセンブリ10の貫通動作を例示する。安全タブ20が取り外されると、手動の圧力が、アーム22の外側に適用される。図9の矢印によって例示されるように、手動の圧力は、アーム22をシェル12の本体に向かって回転させる。アーム22の回転は、各部材50をそれぞれのアーム22の方向に回転させる。部材50の回転は、駆動フランジ48および穿孔器16を下方向に(容器100bに向かって)動かす。
【0112】
図9および図10に見られるように、穿孔器16が、貫通位置にあるときに、アーム22および部材50は、シェル12上に折り畳まれ、シェルの本体と実質的に整列する。穿孔器16は、完全に下方向に移動される。フランジ42は、突起44の間/周辺にロックされる。また、アーム22は、その遠位端において、シェル12から延びているノブ56と係合およびスナップフィットするロッキング開口部54を定義する。開口部54とノブ56との摩擦またはスナップフィットの係合はさらに、容器100bとの貫通による係合および流体接続が作られると、ロックされた位置において穿孔アセンブリ10を保持するように機能する。
【0113】
一対の密封フランジ58は、傾斜した先端部34およびリブ38近くにおいて、ステム36から延びる。密封フランジ58は、[貫通したバルブ30の区域の辺りを密封することによって穿孔器16と容器100bとの間の液体を密閉するシールを作成する。これで正しいか?]
図6〜図9において見られるように、穿孔器16は、取り外し可能な安全タブまたは誤動作防止タブ20を含むか、またはそれに最初に装着される。安全タブ20が穿孔器16に接続されているときには、操作する人は、アーム22および部材50をシェル12に向かって内方向に回転させることを防止され、故に、穿孔器16を穿孔アセンブリ10のシェル12に対して下方向に押すことを防止される。
【0114】
安全タブ20は、穿孔器16の円形フランジ26の周囲に延びるリング24を含む。図11と関連して以下により詳細に論じられるように、リング24は、複数の壊れやすい取付具、例えば8つの取付具によってフランジ26に接続される。リング24の直径は、中空のシェル12の内径よりも大きく、その結果として、穿孔器16は、安全タブ20のリング24がフランジ26から取り除かれる前は、シェル12内で移動し得ない。フランジ26の直径は、中空のシェル12の内径よりも小さく、その結果として、穿孔器16のフランジ26は、タブ20のリング24がフランジ26から取り外された後には、シェル12内を移動し得る。
【0115】
安全タブ20のリング24もまた、ハンドル28に接続されており、該ハンドルは、こぶ、穿孔部、突出部またはハンドル28を直覚的にし、掴んで引くことを容易にする他の種類の装置を含む。ハンドル28は、すべりを防止するために人間工学的に構成され、シェル12の本体から離れた、より大きな把握面積を提供する。ハンドル28は、穿孔アセンブリ10に対して実質的に直立するように、実質的に垂直に、またはアセンブリに対して任意に望まれる角度で配置され得る。オペレーターは、ハンドル28を掴み、例えば複数の8つの取付具を破壊することによって、リング24を穿孔器16から裂く。
【0116】
図11および図12に見られるように、リング24は、例えば8つの取付具などの複数の取付具60を介してフランジ26に接続される。取付具60の数、大きさおよび/または形状は、任意の特定の取付具の結合を解くことが比較的容易であり、一方で取付具60の合計によって提供される集合的な誤動作防止の力が適切に大きく、その結果としてタブ20のリング24が穿孔器16のフランジ26から不意に離れないように選択される。
【0117】
例示された実施形態において、取付具60は、球面四面体(すなわち、三角形面の全てが同一の長さを有する)などの四面体の形状をしている。例示された実施形態において、各取付具60のうちの1つの面は、リング24と一体型であるか、またはリング24に装着されており、一方で、実質的に点による接触が、取付具60の向かい合う先端部と穿孔器16のフランジ26とにおいてなされる。このようにして、取付具60は、タブ20のリング24から離れ、フランジ26の縁を少なくとも比較的きれいに残し、その結果として穿孔器16のフランジ26は、シェルを通って滑らかに移動し得る。しかし、認識されるべきは、シェル12、リング24およびフランジ26は、各取付具60のうちの1つの面が、フランジ26と一体型となるか、またはフランジ26に装着されるような大きさであり得、一方で実質的に点接触が、取付具60の向かい合う先端部とタブ20のリング24とにおいてなされるということである。
【0118】
図12に見られるように、各取付具12の幾何形状および配向は、穿孔器16のフランジ26の平面に少なくとも実質的に垂直な方向(穿孔器16のステム36に少なくとも実質的に平行であり、力の矢印fおよびFによって示された方向)において最も弱い引裂抵抗を提供する。例えば、[タブ20の取付具60は、ポリプロピレンから作られていると仮定すると(要検証)]、高さ0.6mmおよび幅0.3mmの三角形形状とのピンポイントの接触[ここでより多くの情報が必要。この幾何形状が、どのようにして球面四面体(すなわち、三角形面の全てが同一の長さを有する)をもたらすかが理解できない]は、(各取付具60において)約5〜10ニュートンの引裂抵抗をもたらし得る。8つの取付具60を仮定すると、その結果として生まれる全体の集合的な誤動作抵抗力Fは、約40〜約80ニュートンである。上述の構成を用いると、引裂力fおよび誤動作抵抗力Fは、最適化され得る。
【0119】
バルブ30に設置され安全タブ20が除去された穿孔アセンブリ10を用いて、アーム22は、内方向に圧搾されることによって、穿孔器16を動かし、溶液の容器100bのバルブ30を穿刺し得る。オペレーターは、誘導コネクタを有する投薬セットなどのデバイスを、キャップ18を除去し、デバイスを穿孔器16の上面に位置するスレッドを介して接続することによって、穿孔器16に流体が密閉される態様で接続する。流体は、容器100bから穿孔器16のステム36を介し、投薬セットを介し患者または他の容器に流れる。一実施形態において、容器100b内の異なる流体は、上の流体的な接続がなされる前に予め混合される。
【0120】
理解されるべきは、本明細書中に記述された現時点での好適な実施形態への様々な変更および修正は、当業者には明確であるということである。そのような変更および修正は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、また意図される利点を減少させることなくなされ得る。従って、そのような変更および修正は、添付の特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【0121】
【図1】図1は、本発明の実施形態における、アクセスポートを有する容器の斜視図を例示する。
【図2A】図2Aは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図2B】図2Bは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図2C】図2Cは、本発明の実施形態における、アクセスポートのバルブの斜視図を例示する。
【図2D】図2Dは、本発明の実施形態における、アクセスポートのコックの斜視図を例示する。
【図2E】図2Eは、本発明の実施形態における、アクセスポートのプランジャーの斜視図を例示する。
【図3A】図3Aは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図3B】図3Bは、本発明の実施形態における、アクセスポートのバルブの斜視図を例示する。
【図3C】図3Cは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器およびバルブの斜視図を例示する。
【図3D】図3Dは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器およびバルブの斜視図を例示する。
【図3E】図3Eは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器の斜視図を例示する。
【図3F】図3Fは、本発明の実施形態における、アクセスポートのシェルの斜視図を例示する。
【図3G】図3Gは、本発明の実施形態における、アクセスポートのシェルの斜視図を例示する。
【図3H】図3Hは、本発明の実施形態における、アクセスポートのシェルの斜視図を例示する。
【図4A】図4Aは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図4B】図4Bは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図4C】図4Cは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図5A】図5Aは、本発明の実施形態における、アクセスポートの正面図を例示する。
【図5B】図5Bは、本発明の実施形態における、アクセスポートのバルブの斜視図を例示する。
【図5C】図5Cは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器およびO型リングの断面図を例示する。
【図5D】図5Dは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図6】図6は、本発明の医療用の流体の容器、バルブおよび安全タブを有するアクセスポートの実施形態の斜視図である。
【図7】図7は、図6の流体の容器、バルブおよび安全タブを有するアクセスポートの別の斜視図である。
【図8】図8は、図6および図7の、安全タブを有するアクセスポートの側面図である。
【図9】図9は、非突出位置における、図6、図7および図8の、安全タブを有するアクセスポートの側面断面図である。
【図10】図10は、突出位置における、図6、図7および図8の、安全タブを有するアクセスポートの側面断面図である。
【図11】図11は、図6〜図10の、アクセスポートの安全タブの複数の壊れやすい取付具を示す平面図である。
【図12】図12は、図11の壊れやすい取付具の一実施例の斜視図である。
【技術分野】
【0001】
(先行主張)
本出願は、「Formed、Filled、Sealed Solution Container、Port And Method For Establishing Flow Between The Container And An Administration Set」と題する2002年10月22日出願の米国特許第10/277,432号の一部継続出願に基づく優先権および利益を主張する。
【0002】
(技術分野)
本発明は、概括的に容器、アクセスポートおよび該容器と投薬セットとの間の流れを確立する方法に関する。アクセスポートは、容器から適当な投薬セットへの流体の流れを確立し得る。より具体的には、容器を密封するバルブまたはベースが提供される。バルブにおける穿孔器またはプランジャーが、容器を穿刺し、容器内の溶液へのアクセスを提供する。
【背景技術】
【0003】
医療用溶液の投薬のための容器は、周知である。通常は、容器は、折り畳まれ、周囲の側面の縁に沿って密封された柔軟なフィルムから作られる。さらに、容器は通常は、入口および出口を有する。容器はさらに、通常は出口を貫通するデバイスを有することによってデバイスと容器内部の溶液との流体的な伝達を確立させる。溶液は、次いでデバイスから投薬セットおよび/または患者に排出され得る。
【0004】
患者に投薬される医療用溶液の無菌状態を維持することは、非常に重要である。しかし、医療用溶液の容器の取扱いは、汚染の危険性を生み得る。汚染の危険性は、緊急時、すなわち様々な構成部分に関する迅速な操作が、細菌または他の病原体を容器内に招き得る場合に増加し得る。例えば、ユーザーは、入口または出口の無菌の端部面に、不注意で接触および/または汚染し得る。汚染は、次いで容器の内容物に移動し得る。
【0005】
さらに、医療用溶液の投薬のための容器は、通常は柔軟性がある。従って、柔軟な容器に無菌の接続を行い、内容物を無菌のままで抜き出すことは、困難であり得る。例えば、Chittendenらに対する特許文献1は、溶液の容器を密封する管状部材を有する添加物移送ユニットを開示する。該ユニットは、溶液の容器のストッパーを穿刺する針を含む。柔軟な容器を介し、従来の医療用接続器、例えば針または貫通ピンを用いて液体を密閉し漏洩を防止する接続を得ることは、困難である。
【0006】
さらに、投薬ポートは、柔軟な容器にしっかりと付着されている。しかし、公知の柔軟な溶液の容器の投薬ポートは、しばしば容器の最も弱い部分である。従って、酸素および/または他の貫通ガスに敏感な特定の医療用溶液は、損なわれ得る。さらに、予め形成された投薬ポートは、漏洩する可能性のある部位を構成し、汚染物質の侵入の可能性のある地点となる。
【0007】
容器と投薬セットとの間の流体的な接続を確立させる他の手段も、公知である。一般的に、公知のアクセスポートは、両手で操作されるアクセスポートを必要とし、アクセスポートが完全に係合するときに可聴または可視の通知を生成しない。さらに、多くの公知のアクセスポートは、接触および空気感染による汚染物質に対して実質的に保護しない。
【0008】
従って、アクセスポートを有する形成、充填および密封された溶液の容器、ならびに容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法に対するニーズが存在する。従って、改良された入口および出口のポートを有し、格納および/または使用の間の汚染の可能性を低減する医療用の溶液の容器が必要である。さらに、改良され取扱いが容易な医療用の溶液の容器およびアクセスポートが必要である。その上に、漏洩を防ぎ、接触および/または空気感染の汚染を最小にし、かつ酸素および/または他のガスの貫通を最小にする、液体が漏れない態様の溶液容器およびアクセスポートが必要である。
【特許文献1】米国再発行特許発明第29,656号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明は、アクセスポートを有する形成、充填および密封された溶液容器ならびに容器と投薬セットとの間の流体の接続を確立させる方法を提供する。より具体的には、ポートは、容器に密封されており、該容器を穿刺する手段を有する。容器内の流体は、容器からポートを介して投薬ラインに移される。投薬ラインは、さらに流体を投薬セットへと運ぶ。
【0010】
ポートは、バルブおよび穿孔器を有し得る。バルブは、容器の密封を可能にし得る末梢の密封フランジまたはリングを含み得る。バルブは、穿孔器またはプランジャーを受け入れ、滑動するように結合し得る円筒形の開口部を定義し得る。円筒形の開口部は、穿孔器またはプランジャーを誘導し、容器を穿刺することによって、その中に含まれる溶液へのアクセスを開き得る。穿孔器またはプランジャーは、その端部に容器のフィルムに面している三斜面ベベルを含む中空シャフトを有し得る。穿孔器またはプランジャーの三斜面ベベルは、バルブの密封フランジの下にある、容器のぴんと張ったフィルムを穿刺し、かつ引き裂く。
【0011】
本発明は、片手での操作を提供し得、また三斜面ベベルがフィルムを穿刺することによって溶液が流れることを可能にしたときには、可聴および可視の通知を提供し得る。さらに、本発明は、流体生成通路を完全に覆うことによって、接触および空気感染の汚染を除外し得る。本発明は、さらに容器のフィルムを貫通するのに必要な力の量を低減し得る。さらに、本発明の穿孔器またはプランジャーは、係合が達成された後には、流体的に係合位置から取り除かれ得ない。
【0012】
好適な一実施形態において、溶液を保持している容器、例えば無菌の医療用の流体を保持するプラスチックバッグへのアクセスを可能にするアクセスポートが提供される。容器は、形成、充填および密封の動作において作成され得、例えばClearflexTM材料から作成され得る。容器は、例えば継続腎臓置換療法(「CRRT」)において用いられる腹膜透析溶液または他の溶液を含み得る。アクセスポートは、容器から、例えば対応する投薬セットへの流体の流れを確立させる。
【0013】
アクセスポートは、(i)穿孔アセンブリおよび(ii)バルブを含む。バルブは、容器に密封されている。バルブは、例えば容器のフィルムに音を発しながら密封されることを可能にする末梢の密封フランジまたはリングを含み得る。バルブは、穿孔アセンブリを受け入れ、滑動するように結合する。穿孔アセンブリは、穿孔器およびシェルを含む。穿孔器は、穿孔器アセンブリのシェル内を移動することによって容器を穿刺し、容器内に含まれる溶液へのアクセスを開く。
【0014】
穿孔器は、その端部に容器に面して傾斜のあるベベルを含む、中空シャフトである。穿孔器の傾斜のあるベベルは、バルブ内に含まれている容器の壁を穿刺し、裂く。
【0015】
アクセスポートは、片手での操作を可能にし、傾斜のあるベベルが容器を穿刺し、溶液の流れを可能にしたときに、可聴および可視の通知を提供する。アクセスポートは、流体生成通路を覆うことによって、接触および空気感染の汚染を除外する。アクセスポートは、容器を貫通するのに必要な力の量を低減させ、係合が達成された後に穿孔器が流体係合位置から取り除かれることを阻止する。
【0016】
アクセスポートは、医療用の流体の容器とともに動作し、容器の壁に密封されるバルブを含む。アクセスポートはシェルを含む。シェルは、容器のバルブ上にしっかりと締まる。特に、シェルは、溶液の容器に密封されるバルブの上にスナップフィット(snap−fit)する底面部分を含む。
【0017】
シェル12は、穿孔器を囲む。穿孔器は、シェルの上面から外に延びており、ねじ込み端部を含み、該ねじ込み端部は、最初はねじ込みキャップによって保護されている。穿孔器はまた、取り外しが可能な安全タブまたは誤動作防止タブを含む。タブが穿孔器に接続されているときには、オペレーターは、シェルの回転式アームを内側に圧することを防止されるが、この動作は、穿孔器をアクセスポートのシェルに対して下方向に押すものである。アクセスポートがバルブに設置され、安全タブが除去されたときには、アームが内方向に押されることによって、穿孔器を動かし、溶液の容器のバルブを貫通させる。オペレーターは、次いでキャップを除去し、穿孔器の上面に配置されたねじ込みを介してデバイスを接続することによって、流体が漏れない態様で誘導(lure)コネクタを有する投薬セットなどのデバイスを穿孔器に接続する。
【0018】
安全タブは、円形のフランジの周囲に延びるリングを含み、該フランジは、放射状に穿孔器の中空シャフトから外側に突出する。リングは、多数、例えば8つの壊れやすい点においてフランジに接続される。安全タブのリングはまた、ハンドルに接続される。オペレーターは、ハンドルを把握し、8つの点または取付具を破壊することによって、円形のフランジからリングを引き裂く。フランジの直径は、中空シェルの内径よりも小さく、その結果として、リングおよびハンドルがフランジから除去された後に、フランジおよび関連する穿孔器は、シェル内を動き得る。
【0019】
上述のものを達成するために、一実施形態において容器が提供される。容器は、フィルム、ポートおよびタブを有する。フィルムは、側面を定義するために折り畳まれ、該側面は、密封されることによって内部を定義する。ポートは、出口を定義し、内部との流体的な伝達が確立される。タブが、ポートに装着され、タブは、内部との流体的な伝達の確立を識別する。
【0020】
この第1の実施形態において、容器のタブは、流体的な伝達が確立された後に、ポートから脱着され得る。容器は、ポートに装着された穿孔器を有し得、ここでは、タブは、穿孔器に装着され、かつポートに装着され、さらに、流体的な伝達が確立された後は、タブは、穿孔器から脱着される。容器はさらに、タブを定義する第2の部分に装着された第1の部分を有するシェルを有し得、第2の部分から第1の部分を脱着することは、流体的な伝達の確立を識別する。容器は、その上にさらにポートに装着されたコックを有し得、ここでは、タブは、コックに装着されており、さらに、流体的な伝達が確立される前に、タブはコックから除去される。タブによる流体的な伝達の確立の識別は、可聴の通知を生成し得る。さらに、容器は、第1の端部および第2の端部を有するラインをさらに有し得、第1の端部はポートに装着される。
【0021】
第2の実施形態において、容器から投薬セットに流体の流れを確立するポートが提供される。ポートは、内部、筐体内のショルダー、コック、止め部およびプランジャーを定義する筐体を有するバルブを有する。コックは、バルブに装着が可能であり、筐体のショルダーによって軸方向に誘導される。バルブ上の止め部は、コックをロックし、コックのロッキングは、音を生成する。プランジャーは、中空シャフトおよび先端部を有する。プランジャーは、バルブの内部にあり、コックの回転は、プランジャーに力を加えることによって、プランジャーをバルブの内部から突出させ、先端部を容器に貫通させる。コックがロックされた後は、プランジャーの先端部は容器にロックされる。
【0022】
この第2の実施形態において、ポートは、プランジャー上のガスケットおよび/またはコック上の取り外し可能なタブを有し得、タブは、コックの回転を阻止する。ポートは、プランジャーと関連したノブをさらに有し得、ノブは、バルブにプランジャーを誘導し、さらに、ノブは、プランジャーの回転を防止する。ポートは、バルブとともに一体型に形成された末梢フットセクションをさらに有し得、末梢フットセクションは、容器に密封される。
【0023】
第3の実施形態において、容器および投薬セットとの間の流れを確立する方法が提供される。方法は、(i)バルブ、コックおよびプランジャーを有するポートを提供することであって、バルブは、コックおよびプランジャーを収容する内部を有すること、(ii)ポートを容器に装着すること、(iii)ポートのバルブを容器に密封すること、(iv)コックがプランジャーに力を加えるようにコックを回転させること、(v)容器をプランジャーで貫通させること、(vi)コックおよびプランジャーをある位置にロックすること、および(vii)コックおよびプランジャーを定位置にロックした際に可聴の通知を生成することを含む。
【0024】
この第3の実施形態において、方法は、(viii)ガスケットを提供することであって、プランジャーとバルブとの間のシールは、ガスケットを用いて維持されること、(ix)コック上にタブを提供すること、(x)コックからタブを除去すること、(xi)コックに装着が可能なラインを提供すること、(xii)プランジャーを容器に埋め込むこと、および/または(xiii)コックをバルブの中にロックすることをさらに含む。
【0025】
第4の実施形態において、容器から投薬セットに流体の流れを確立させるポートが提供される。ポートは、シャフトを有するバルブおよびアームを有する穿孔器を有し、穿孔器は、バルブのシャフトによって軸方向に誘導され、カンチレバービームがバルブおよびシェルから突出する。カンチレバービームは、穿孔器がバルブから抜け出ることを防止する。シェルは、第2の部分に装着された第1の部分を有する。シェルは、バルブと係合し、穿孔器を容器に貫通させ、シェルの第1の部分は、穿孔器が容器を貫通した後に、シェルの第2の部分から脱着する。
【0026】
この第4の実施形態において、ポートは、(i)穿孔器上のガスケットであって、該ガスケットは、穿孔器とバルブとの間のシールを提供する、ガスケット、(ii)シェルの第1の部分上のフィンガーパッド、(iii)穿孔器のアームを受け入れるバルブ上のスロット、(iv)バルブのシャフトにおける穿孔器を誘導するための穿孔器上のフランジ、(v)シェルと嵌合する、バルブ上の突出、および/または(vi)シェル上の羽であって、シェルは、羽に力を加えることによって操作される、羽をさらに含む。
【0027】
第5の実施形態において、ポートを有する容器と投薬セットとの間に流れを確立させる方法が提供される。方法は、(i)バルブ、穿孔器およびシェルを提供することであって、バルブは、内部を有し、穿孔器は、バルブの内部にあり、さらに穿孔器は、バルブから突出していること、(ii)バルブを容器に密封させること、(iii)シェルをバルブに装着させること、(iv)シェルの回転によって穿孔器を容器に貫通させること、(v)穿孔器を用いてバッグを貫通すること、(vi)ある位置に穿孔器をロックすること、および(vii)穿孔器とバルブとの間のシールを維持することを含む。
【0028】
この第5の実施形態において、方法は、(viii)シェルを回転させることであって、シェルの回転は、穿孔器の軸方向のストロークを生成すること、(ix)穿孔器を容器に埋め込むこと、および/または(x)穿孔器をバルブにロックすることをさらに含む。
【0029】
第6の実施形態において、容器から流体の流れを確立させるポートが提供される。ポートは、シャフトを有するバルブ、バルブのシャフトにおける穿孔器、穿孔器上のビームおよびバルブ上のラッチを有する。バルブは、容器に密封される。ビームは、止め部を有し、バルブ上のラッチは、ビームの止め部と嵌合する。ラッチと止め部との嵌合は、穿孔器をロックする。
【0030】
この第6の実施形態において、ラッチと止め部との嵌合は、音を生成し得、穿孔器は、中空であり得る。また、ポートは、バルブのシャフトに装着されたラインおよび/またはバルブにおける穿孔器をロックするビーム上のアームをさらに含み得る。
【0031】
第7の実施形態において、容器と投薬セットとの間に流体の流れを確立させる方法が提供される。方法は、(i)ガスケットを有するポート、バルブおよび穿孔器を提供することであって、バルブは、内部を有し、さらに、穿孔器は、バルブの内部にあること、(ii)ポートのバルブを容器に密封すること、(iii)穿孔器に圧力を加え、穿孔器を容器に貫通させること、(iv)起動位置に穿孔器およびバルブをロックすること、および(v)ガスケットを用いて穿孔器とバルブとの間のシールを維持することを含む。
【0032】
この方法は、(vi)バルブと容器との間のシールを破ること、(vii)ラインをバルブに装着すること、および/または(viii)穿孔器の回転が防止されるようにバルブにおける穿孔器をロックすることをさらに含む。
【0033】
第8の実施形態において、容器から投薬セットへの流体の流れを確立させる方法が、提供される。ポートは、シャフトを定義するバルブ、バルブのシャフトにおける穿孔器、第1の羽および第2の羽、第1の羽上のラッチならびに第2の羽上の止め部を有する。バルブは、容器に密封され、ラッチは止め部をロックする。第1の羽および第2の羽は、直径方向に対向し、バルブに装着される。さらに、第1の羽および第2の羽は、穿孔器と接触し、第1および第2の羽の回転は、穿孔器を容器の方向に動かす。
【0034】
この第8の実施形態において、ラッチおよび止め部のロッキングは、可聴の通知を生成し得る。ポートは、さらにバブル上にスロットを含み得、スロットは、穿孔器をロッキングするロックを有する。
【0035】
第9の実施形態において、ポートを有する容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法は、(i)シャフトを有するバルブを提供することであって、バルブは、容器に密封されていること、(ii)バルブのシャフトにおいて穿孔器を提供すること、(iii)第1および第2の羽を互いの方向に回転させることであって、第1および第2の羽は、直径方向に対向しており、かつバルブに装着され、さらに、第1および第2の羽は、穿孔器に接触すること、(iv)穿孔器を用いて容器を貫通すること、および(v)第1および第2の羽をロックすることを含む。該方法は、さらに穿孔器をバルブにロックすることを含む。
【0036】
第10の実施形態において、アクセスポートが提供され、(i)シェル、(ii)シェル内に位置する穿孔器であって、該穿孔器は、医療用の流体の容器を貫通するように構成された端部を含む、穿孔器、および(iii)穿孔器に接続された安全タブであって、穿孔器が医療用の流体の容器を貫通することを防止する、安全タブを含む。
【0037】
この第10の実施形態において、(i)シェルは、流体の容器に密封されたバルブに装着するように構成された部分を含み得、(ii)穿孔器の端部が第1の端部の場合には、穿孔器は、流体運搬チューブに接続するように構成された第2の端部を含み得、(iii)保護キャップが第2の端部に配置され、かつ(iv)少なくとも1つのアームが、シェルに旋回するように接続され得、該アームは、穿孔器を含むことによってアームを旋回させられるときには、穿孔器をシェルに対して動かす。
【0038】
また、この第10の実施形態において、安全タブは、リングを含み得、該リングは、穿孔器が流体の容器を貫通することを最初に防止する。リングは、複数の壊れやすい取付具を介して穿孔器に接続し得る。各取付具の幾何形状は、取付具によってもたらされる引裂抵抗が、穿孔器と少なくとも実質的に平行な方向において最小になるように構成され得る。
【0039】
また、この第10の実施形態において、フランジが、穿孔器から延出され得、リングは、複数の壊れやすい取付具を介してフランジに接続される。ここでは、各取付具の幾何形状は、取付具によってもたらされる引裂抵抗が、フランジに少なくとも実質的に平行な方向において最小となるように構成され得る。フランジは、シェルを通過して嵌合するような大きさであり得、フランジに接続されたリングは、シェルを通過して嵌合しない大きさである。安全タブは、リングに接続されたハンドルを含み得、該ハンドルは、手で掴んで引くように構成される。
【0040】
第11の実施形態において、医療用の流体容器アセンブリが提供され、(i)流体を密閉する容器を形成する少なくとも1つの柔軟なフィルム、(ii)容器に結合されるように構成されたアクセスポートを含み、アクセスポートは、フィルムが貫通されるのを防止する安全タブを含み、安全タブは、複数の、壊れやすい取付具を含み、取付具は、適切に高い誤動作抵抗力を集合的に提供し、取付具は、適切に低いタブ除去力を個別に提供する。
【0041】
この第11の実施形態において、穿孔器とシェルとを含み、安全タブは、穿孔器に取り外しが可能なように接続され、シェルは、容器に接続されるように構成される。アセンブリは、消費者に組み立てられていない状態で提供され、アクセスポートは、容器から取り外されている。容器は、透析液、塩類液、[他の任意の適切な医療用流体のリストを提供されたい]からなる群から選択された医療用の流体を保持する。取付具のうちの少なくとも1つは、(i)四面体の形状を有し、(ii)点接触の壊れやすいインターフェースに向かって狭くなるように構成され、(iii)穿孔器に安全タブを接続し、安全タブは、シェルに接触することによって穿孔器がフィルムを貫通することを防止し、かつ(iv)全体的な誤動作抵抗力の一部分を提供し得る。
【0042】
第12の実施形態において、アクセスポートが提供され、医療用の流体容器を貫通するように構成された端部を含む穿孔器、および該穿孔器の外側に配置されたシェルを含み、シェルは、本体および一対のアームを含み、一対のアームは、(i)本体に蝶番式に接続され、(ii)本体から穿孔器の貫通端部の方向に角度をなし延びており、該シェルは、部材をさらに含み、部材のそれぞれは、アームのうちの1つに蝶番式に接続された第1の端部および穿孔器に接触する第2の端部を有し、アームが、シェルの本体の方向に押進されるときには、部材は、穿孔器を該医療用の流体容器の方向に押進するように動作可能である。
【0043】
この第12の実施形態において、部材は、(i)アームのうちの1つの中間部分に接続すること、および(ii)穿孔器から延びているフランジに接触すること、のうちの少なくとも1つを行うようにそれぞれが構成される。穿孔器およびシェルは、(i)穿孔器がシェルに対して移動させられるときの可聴のフィードバック、(ii)穿孔器がシェルに対して移動させられるときの感知可能なフィードバック、および(iii)穿孔器がシェルに対する貫通位置に移動された後のロックされた係合、のうちの少なくとも1つを提供するように構成される。
【0044】
従って、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよび片手で操作され得る容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することは、本発明の利点である。
【0045】
本発明の別の利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが完全に係合されたときに可聴の通知を提供する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0046】
本発明のさらに別の利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが完全に係合されたときに可視の通知を提供する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0047】
本発明のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが接触および空気感染による汚染を除外する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0048】
本発明のその上のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、アクセスポートは起動モードを有し、ユーザーの指および/または手の位置が明確である設計を提供する、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0049】
本発明の別の実施形態は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが容器にアクセスするために要求される力を低減させる、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0050】
本発明のさらに別の利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよび穿孔器は容器から抜き取られ得ない、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0051】
本発明のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが容器を貫通するために要求される力を低減させる、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0052】
本発明のその上のさらなる利点は、形成、充填および密封された溶液の容器、ポートおよびアクセスポートが穿孔器およびバルブのための異なる原材料の選択を可能にする、容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法を提供することである。
【0053】
本発明のその上のさらなる利点は、医療用の流体バッグに接続可能なアクセスポートを提供することであって、アクセスポートは、バッグが穿刺され得る後であって、除去されるまでのバッグの不注意による穿刺を防止する安全タブを含む。
【0054】
本発明のさらなる利点は、医療用の流体バッグが、アクセスポートによって穿刺されることが可能であるか、そうでないかの可視の表示を提供することである。
【0055】
さらに、安全タブを有するアクセスポートを提供することは、本発明の利点であり、該タブは、バッグの不注意による穿刺に対する効果的な抑制を提供し、かつ、それにもかかわらず、取り外すことが容易である。
【0056】
本発明の追加の特徴および利点は、本発明の詳細な記述および図面に記述されており、該記述および図面から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0057】
本発明は、概括的にアクセスポートを有する容器および該容器と投薬セットとの間の流れを確立させる方法に関する。ポートは、容器を密封し得、容器を穿刺することによって容器内の溶液へのアクセスを提供し得る。溶液は、容器からポートの内部に抜き取られ得、ポートを投薬セットに接続するラインが、さらに溶液を投薬セットへと抜き取り得る。
【0058】
同等の番号が同等の部品に関連する図面をここで参照すると、図1は、容器100aを例示する。容器100aは、フィルムを折り畳み、フィルムをフィルムの側面に沿って密封することによって作成され得る。折り畳まれたフィルムは、次いで医療用溶液で充填され、次いで上面に沿って密封されることによって、密封され流体が充填した容器を形成し得る。容器100aは、透明材料、例えばClearflex.TM.などから作成され得る。容器100aは、溶液、例えば腹膜透析溶液などを含み得る。容器100aは、添加物を受け入れるための注入口120を有し得る。注入口120は、プラスチックキャップによって保護された注入部位を有し得る。
【0059】
容器100aは、さらに患者に医療用溶液を提供する排出口130を有し得る。排出口130は、エラストマー材料、例えばフィルム150などから作成され得るライナーを有し得、該ライナーは、排出口130とアクセスポート160との間の横断面の間に挿入される。排出口130のフィルム150は、アクセスポート160によって係合されることによって、アクセスポート160と容器100aとの間に流体的な接続を確立し得る。さらに、投薬ライン140は、容器100aを対象、例えば患者、他のバッグなどに接続し得る。流体通路は、投薬ライン140を容器100aおよび対象に接続することによって確立され得る。投薬ライン140は、アクセスポート160によって容器100aに接続され得る。図1に例示されるように、容器100aは、異なるアクセスポート、例えば本明細書中に記述されるアクセスポート10、200、300、400、および500などを用いて使用可能である。
【0060】
ここで図2Aを参照すると、アクセスポート200が、概括的に例示される。容器100a内の溶液にアクセスするために、アクセスポート200は、排出口130を介して容器100aから投薬ライン140への流体の流れを確立し得る。本発明の実施形態において、アクセスポート200は、バルブ202、コック204、プランジャー206およびガスケット208を有し得る。アクセスポート200のプランジャー206は、スタンバイ位置において示される。
【0061】
図2Bを参照すると、アクセスポート200のプランジャー206は、起動位置において示される。コック204を実質的に水平な位置(スタンバイ位置)から実質的に垂直な位置に回転させることによって、アクセスポート200は、起動され得る。コック204の回転は、プランジャー206を低く下げさせ、および/または容器100aに貫通させる。
【0062】
ここで図2Cを参照すると、バルブ202は、例えば約900MPaのヤング係数などの多数の異なる機能を保証する混合物などから成形され得る。バルブ202は、溶液の容器100aのフィルム150上に音を発しながら密封され得る、末梢フットセクション210によって囲繞され得る。フットセクション210は、容器100aからの医療用溶液の漏洩を防止し得る。バルブ202は、2つのショルダー214aおよび214bを有する円筒筐体212を提供し得る。コック204は、円筒筐体212の2つのショルダー214aおよび214bによって軸方向に誘導され得る。バルブ202の内部側において、内部止め部(internal catch)209が、図2Aおよび図2Bにそれぞれ示されるスタンバイ位置および起動位置を確立するように設計され得る。好適には、ロックが提供されることによって、プランジャー206をスタンバイ位置または起動位置においてロックし得る。
【0063】
再び図2Aを参照すると、アクセスポート200のプランジャー206が、スタンバイ位置、すなわちコック204が実質的に水平の位置で示され、プランジャー206は、バルブ202内に含まれている。図2Bを参照すると、プランジャー206が起動位置でロックされたアクセスポート200が例示され、すなわちここでは、コック204が、実質的に垂直の位置にあり、プランジャー206は、バルブ202から突出している。さらに、バルブ202は、コック204を起動モードでロックし得るラッチを含み得る。コック204をロックすると、音が発せられ得、これによって、コックがロックされたという可聴の通知を提供する。
【0064】
図2Eを参照すると、プランジャー206は、例えば1500MPaより大きなヤング係数を有する混合物から成形され得る。プランジャー206は、少なくとも3つの機能を提供する。第1に、プランジャー206は、容器100aのフィルム150を穿刺し得、溶液へのアクセスを開き得る。プランジャー206の先端部216は、バルブ202の末端フットセクション210の下に位置するフィルム150を穿刺かつ/または裂くように設計され得る。より具体的には、プランジャー206は、プランジャー206の第1の端部203から第2の端部205に先細になる中空の円筒から形作られ得る。プランジャー206の外面215は、第1の切れ目217および第2の切れ目219を有し得、該切れ目は、先端部216を定義するプランジャー206の第2の端部205において互いに角度をなして配列される。第1の切れ目217および第2の切れ目219を有する第2の端部205は、先端部216の三斜面ベベル218を定義する。さらに、プランジャー206の先端部216の三斜面ベベル218の設計は、最小の摩擦力を生成し得る。
【0065】
第2に、プランジャー206は、プランジャー206の中空シャフト220を介して容器100aからバルブ202への溶液の流れを可能にし得る。第3に、プランジャー206は、アクセスポート200の起動の間にプランジャー206をバルブ202に誘導し得る、軸上および外部のビーム222を有し得る。軸上および外部のビーム222は、2つのノブ224aおよび224bを有し得る。軸上および外部のビーム222および2つのノブ224aおよび224bは、プランジャー206を誘導し得る。ノブ224aおよび224bは、プランジャー206の回転を防止し得る。さらに、ノブ224aおよび224bは、プランジャー206をスタンバイおよび起動の両方の位置に配置し得る。好適には、ロックが提供されることによって、プランジャー206をスタンバイ位置または起動位置においてロックし得る。
【0066】
図2Dを参照すると、コック204は、例えば約1000MPaのヤング係数の混合物から成形され得る。コック204は、バルブ202の排気管を提供し、バルブ202から流体を空にすることを可能にし得る。コック204の通路223において、剥ぎ取り式の誤動作防止タブ211が、コック204のあらゆる意図しない動きを阻止することによって、アクセスポート200の意図しない起動を阻止し得る。誤動作防止タブ211は、アクセスポート200のプランジャー206をスタンバイ位置にロックするコック204の回転を阻止し得る。誤動作防止タブ211は、コック204と同一の材料から作成され得る。誤動作防止タブ211は、コック204に脱着が可能なように装着され得る。コック204の流動路223と誤動作防止タブ211との間の切り込み213は、コック204から誤動作防止タブ211を除去し得る。勿論、誤動作防止タブ211は、他の手段、例えば接着などによってコック204に脱着が可能なように装着され得る。
【0067】
コック204は、4つの機能を提供し得る。第1にコック204は、図1に示されるように、投薬ライン140を容器100aに接続することによって流体の通路を作成し得る。コック204は、中空であり得、かつその末端のうちの1つにおいて、圧入シャフト225を有することによって投薬ライン140と結合し得る。第2に、コック204は、レバー226を提供することによって、容器100aのフィルム150に貫通するために要求される力を生成し得る。ユーザーの手または指が、レバー226に配置され得る。第3に、コック204は、カムとして用いられ得る。例えば、コック204は、図2Bに示されるように、実質的に水平の位置から実質的に垂直の位置へのレバー226の回転によってプランジャー206を起動し得る。第4に、コック204は、ガスケット溝228およびスナップ式止め部(snapping catch)230を有し得る。ガスケット208は、環状であり得る。ガスケット208は、アセンブリの液体の密閉度を保証し得、汚染物質が、無菌の流体通路に侵入することを防止し得る。スナップ式止め部230は、コック204の回転の相対的な程度に影響することなく、コック204のアセンブリが、バルブ202に入ることを可能にし得る。
【0068】
アクセスポート200は、バルブ202、プランジャー206、ガスケット208およびコック204が接続され得た後に組み立てられ得る。誤動作防止タブ211を除去し、コック204を実質的に90度回転させると、プランジャー206の軸方向のストロークを可能にし得る。プランジャー206が起動または完全に延出された後に、プランジャー206は、バルブ202の本体にはめ込まれ得る。プランジャー206が、バルブ202の本体にはめ込まれた後には、プランジャー206は、容器100aから取り外され得ない。さらに、コック204が、バルブ202の本体にロックされることによって、コック204の回転が防止され得る。
【0069】
コック204の回転は、アクセスポート200において反力を形成し得る。アクセスポート200における反力は、片手での操作を可能にし得る。アクセスポート200は、投薬ライン140が、スタンバイ位置の容器100aの側面に平行に並ぶことを可能にし得る。
【0070】
ここで図3Aを参照すると、本発明の別の実施形態において、アクセスポート300は、バルブ302、ねじ込みシェル304、穿孔器306およびガスケット308の4つの異なる部分を有し得る。アクセスポート300の穿孔器306は、スタンバイ位置において示される。アクセスポート300の4つの異なる部品のそれぞれは、さらに詳細に論じられる。
【0071】
図3Bを参照すると、バルブ302は、例えば約900MPaのヤング係数の混合物から成形され得、6つの機能を提供する。第1に、バルブ302は、容器100aのフィルム150上にアクセスポート300を密封させる能力を有し得る。バルブ302は、末端フットセクション310によって囲繞され得る。末端フットセクション310は、容器100aのフィルム150に音を発しながら密封される厚さ311を有し得る。第2に、バルブ302は、穿孔器306の軸上の誘導を可能にし得る。バルブ302は、円筒形の中空シャフト312を有することによって穿孔器306を軸方向に誘導し得る。第3に、バルブ302は、穿孔器306をスタンバイ位置および起動位置に配置し得る。2つのカンチレバービーム314aおよび314bは、バルブ302の上面316から突出し得る。2つのカンチレバービーム314aおよび314bは、穿孔器306がバルブ302から移動することを防止する。
【0072】
図3Cを参照すると、2つのカンチレバービーム314aおよび314bは、示されるように開位置にあり、スタンバイ位置において穿孔器306を保持し得る。第4に、バルブ302は、穿孔器誘導システムを想定し得る。2つのスロット318aおよび318bが、穿孔器306のアーム320aおよび320bを受け入れるように提供される。アーム320aおよび320bは、図3C、図3Dおよび図3Eにおいて示される。スロット318aおよび318bはバルブ302における穿孔器306の回転を防止し得る。第4に、バルブ302は、スレッド319を有することによって、ねじ込みシェル304を誘導および/または嵌合し得る。最後に、図3Cに示されるように、穿孔器306は、配置された2つのタブ321を有することによってアセンブリを起動位置に固定し得る。バルブ302上の2つのタブ322は、図3Dに示されるように、スタンバイ位置において、または穿孔器306の起動位置への移行の間のいずれかにおいてねじ込みシェル(図3Aを参照)の回転を阻止する。
【0073】
図3Eを参照すると、穿孔器306は、例えば1500MPaより大きなヤング係数の混合物から成形され得る。穿孔器306は、少なくとも5つの機能を有し得る。第1に、穿孔器306は、容器100aのフィルム150を穿刺し得、容器100aにおける溶液のアクセスを確立し得る。穿孔器306の先端部323は、三斜面ベベル324を有し得る。三斜面ベベル324は、バルブ302の末端フットセクション326の下のフィルム150を穿刺し得、および/または裂き得る。さらに、三斜面ベベル324は、最小の摩擦力を生成し得る。
【0074】
第2に、穿孔器306は、容器100aを投薬ライン140に接続し得る。穿孔器306は、圧入シャフト307を有することによって、投薬ライン140を圧入および/または結合させ得る。穿孔器306は、中空であり得る。フィルム150を貫通した後に、穿孔器306は、容器100aから投薬ライン140に流体通路を生成し得る。
【0075】
第3に、穿孔器306は、軸方向および外部のビームまたはカンチレバービームまたはバルブ302のスロット318aおよび318bにロックするアーム320aおよび320bを有し得、起動の間に穿孔器306のあらゆる回転を阻止し得る。第4に、穿孔器306は、ガスケット溝327、ガスケット308および誘導フランジ328を有し得る。ガスケット溝327および誘導フランジ328は、バルブ302における円筒形の中空シャフト312とともに、軸方向の誘導およびアセンブリの液体の密閉度を保証し得る。
【0076】
第5に、穿孔器306は、スナップ340を有し得、該スナップは、実質的に固定された軸上の位置においてねじ込みシェル304をバルブ302と嵌合させ得るが、回転のための自由な角度を許容し得る。さらに、ガスケット308は、アセンブリの液体の密閉度を保証し得、汚染物質が無菌の流体通路に侵入することを防止し得る。
【0077】
図3F、図3Gおよび図3Hを参照すると、ねじ込みシェル304は、例えば約1000MPaのヤング係数の混合物から成形され得る。ねじ込みシェル304は、少なくとも3つの機能を有し得る。第1に、ねじ込みシェル304は、2つのねじ込み羽340aおよび340bを提供することによって、溶液の容器100aのフィルム150を貫通するために要求される力を低減し得る。ユーザーの指および/または手が、ねじ込み羽340aおよび340bに配置され得る。第2に、ねじ込みシェル304は、ねじ込みシェル304において内側に作られたスレッド342をバルブ302のスレッドと係合させることによって、回転の間に穿孔器306を起動し得る。
【0078】
第3に、ねじ込みシェル304は、ねじ込みシェル304に脱着が可能なように装着された冠部345を有し得、該冠部345は、誤動作の形跡を提供し得る。より具体的には、スタンバイ位置において、図3Aに示されるようにねじ込みシェル304の冠部345は、バルブ302の上面に位置しており、切断可能セクション344によってねじ込みシェル304の主体に接続され得る。ねじ込みシェル304のねじ込み動作の始まりは、切断可能セクション344を裂き得る。切断されたセクション344は、誤動作の形跡を提供し得る。冠部345がねじ込みシェル304から脱着された後に、切断可能セクション344は、アクセスポート300に装着されたまま残留し得る。
【0079】
従って、ねじ込みシェル304を時計方向に回転させると、切断可能セクション344を裂き得、それによって保護用の冠部345を脱着し得る。ねじ込みシェル304を回転させることは、バルブ302と穿孔器306とを係合させ得る。保護用の冠部345を脱着した後に、穿孔器306の軸方向のストロークが提供され得る。穿孔器の軸方向のストロークは、穿孔器306を容器100aに貫通させ、はめ込ませ得る。穿孔器306が容器100aを貫通した後に、アクセスポート300は、起動位置にロックされ得、穿孔器306の抜き取りは不可能であり得る。
【0080】
ねじ込みシェル304は、バルブ302上にロックされることによって、ねじ込みシェル304の回転は、可能になり得るが、穿孔器306およびバルブ302は、動かされ得ない。反力が、穿孔器306の軸方向のストロークに依存してアクセスポート300に形成され得る。アクセスポート300において形成された反力は、アクセスポート300の起動の間の片手での操作を可能にし得る。
【0081】
ここで図4Aを参照すると、本発明の別の実施形態において、アクセスポート400が概括的に例示される。アクセスポート400は、3つの部分、すなわちバルブ402、穿孔器404およびガスケット406から構成され得る。バルブ402は、例えば約900MPaのヤング係数の混合物から成形され得る。さらに、バルブ402は、少なくとも5つの異なる機能を保証し得る。第1に、バルブ402は、容器100aのフィルム150上にアクセスポート400を密封する能力を有し得る。バルブ402は、厚さ409を有する末端セクション408を有し得、溶液の容器100aのフィルム150上に末端セクション408の音を発する密封を可能にし得る。
【0082】
第2に、バルブ402は、穿孔器404の軸方向の誘導を可能にし得る。バルブ402は、冠部412によって囲繞され得る円筒形の中空シャフト410を有し得る。第3に、バルブ402は、図4Bおよび図4Cにそれぞれ示されるように、スタンバイ位置および起動位置の両方において穿孔器ロッキングシステム405を有し得る。バルブ402の外側において、外部ラッチ416が、スタンバイ位置および起動位置を確立するように設計され得る。起動位置において、アクセスポート400は、ロックされ得る。
【0083】
第4に、バルブ402は、流体通路を生成し得、投薬ライン140を容器100aに接続し得る。バルブ402は、圧入シャフト418を有することによって、投薬ライン140に結合し得る。最後に、バルブ402は、フィンガーパッド420を有し得、該フィンガーパッドは、ユーザーの指がどこに配置され得るかを提示し得る。フィンガーパッド420は、バルブ402の周りに適用され得る力を集中させる。
【0084】
穿孔器404は、例えば1500MPaよりも大きなヤング係数の混合物から成形され得、少なくとも6つの機能を提供し得る。第1に、穿孔器404は、容器100aのフィルム150を穿刺することによって、容器100aにおける溶液へのアクセスを提供し得る。穿孔器404の先端部421は、三斜面ベベル422を有し得る。三斜面ベベル422は、最小の摩擦力を用いてバルブ402の末端フットセクション408の下のフィルム150を穿刺し、かつ裂くように設計され得る。第2に、穿孔器404は、ガスケット溝426および誘導側板428を有し得る。ガスケット溝426、ガスケット406および誘導側板428は、バルブ402の円筒形の中空シャフト410とともにアクセスポート400の軸方向の誘導および液体の密封度を提供し得る。第3に、穿孔器404は、先端部421から穿孔器404の軸方向の延長部分の中間部431を通る太い中空シャフト430を含み得る。さらに、太い中空シャフト430における窓432は、溶液が、容器100aからバルブ402の主体434に流れることを可能にし得る。
【0085】
第4に、穿孔器404は、止め部438を有する一体型カンチレバービーム436を含み得、該止め部は、バルブ402上に設計された外部ラッチ416と嵌合する。バルブ402内部の穿孔器404のシャフト430の回転が、防止され得る。さらに、穿孔器404の外部側のアーム442は、図4Bおよび図4Cにそれぞれ示されるように、穿孔器404をスタンバイ位置および起動位置において定着させるように設計され得る。起動位置において、アクセスポート400は、ロックされ得る。
【0086】
第5に、アーム442は、誤動作防止タブ444を有し得、該誤動作防止タブは、穿孔器をスタンバイ位置にロックし得、意図しない起動を防止し得る。誤動作防止タブ444は、アーム442に脱着が可能なように装着され、タブ444とアーム442との間の装着を切断することによって脱着され得る。最後に、穿孔器404の止め部438およびラッチ416は、互いにカチッとはまるときに、可聴の通知を生成し得、かつ/または穿孔器404をこれ以上抜き取ることを阻止し得る。ガスケット406は、アセンブリの液体の密封度を保証し得、かつ/または汚染物質が無菌の流体通路に侵入することを防止し得る。
【0087】
タブ444の除去は、穿孔器404の軸方向のストロークを可能にし得る。穿孔器404が起動された後に、穿孔器404はバルブ402にはめ込まれ得ることによって、穿孔器404は、抜き取りが困難になり得る。穿孔器404の軸方向のストロークによって、反力が、アクセスポート400内に形成され得る。アクセスポート400内の反力は、接続を起動する一方で、片手での操作を提供し得、追加の容器を維持する必要性をなくし得る。
【0088】
ここで図5Aを参照すると、本発明の別の実施形態において、アクセスポート500が、概括的に例示される。アクセスポート500は、4つの構成要素、すなわちバルブ502、穿孔器504、ガスケット506およびシェル508から構成され得る。アクセスポート500の穿孔器504は、スタンバイ位置において示される。
【0089】
図5Bを参照すると、バルブ502は、例えば約900MPaのヤング係数の混合物から成形され得る。バルブ502は、4つの異なる機能を有し得る。第1に、バルブ502は、図5Dに示されるように、容器100aのフィルム150上にアクセスポート500を密封し得る。バルブ502は、厚さ511を有する末端フットセクション510によって囲繞され得ることによって、容器100aのフィルム150上にアクセスポート500の音を発する密封をする。第2にバルブ502は、穿孔器504を軸方向に誘導し得る。バルブ502は、4つの軸方向および外部のフランジ514を有する円筒形の中空シャフト516を提供し得る。軸方向および外部のフランジ514は、2つの軸方向滑動スロット516を形成し得る。軸方向および外部のフランジ514および軸方向滑動スロット516は、以下にさらに詳細に論じられる。
【0090】
第3に、バルブ502は、図5Aおよび図5Dにそれぞれ示されるように、穿孔器504をスタンバイ位置および起動位置の両方においてロックし得る。2つの軸方向滑動スロット512の末端において、2つの止め部548が、穿孔器504をスタンバイ位置において保持し得る。
【0091】
第4に、バルブ502は、2つのシェル508を装着し得る。バルブ502は、直径方向に対向するスロット512に直角の、2つの結合部540を有し得る。結合部540は、シェル508が回転し得る軸546を提供し得る。
【0092】
図5Cを参照すると、穿孔器504は、例えば1500MPaより大きなヤング係数の混合物から成形され得る。穿孔器504は、5つの機能を提供する。第1に、穿孔器504は、容器100aのフィルム150を穿刺し得、容器100aの溶液へのアクセスを開き得る。穿孔器504の先端部518は、バルブ502の末端フットセクション510の下のフィルム150を穿刺し、かつ/または裂くように設計された三斜面ベベル520を有し得る。先端部518の三斜面ベベル520は、穿孔器504とフィルム150との間に最小の反力を生成し得る。
【0093】
第2に、穿孔器504は、容器100aと別の対象、例えばヒトまたは第2の容器などとの間に流体通路を生成し得る。さらに、穿孔器504は、投薬ライン140を容器100aに接続し得る。穿孔器504は、中空であり、投薬ライン140に結合され得るシャフト522を有する。第3に、穿孔器504は、ガスケット溝526、ガスケット506および誘導フランジ528を有し得、バルブ502における円筒形の中空シャフト516とともに、穿孔器504とバルブ502との間の軸方向の誘導および液体の密閉度を保証し得る。さらに、ガスケット506は、穿孔器504とバルブ502との間の液体の密閉度を保証し得、汚染物質が容器100aから投薬セットに侵入することを防止し得る。
【0094】
第4に、穿孔器504は、穿孔器504の軸と直交し得るプラトー550を有し得る。さらに、穿孔器504は、シェル508の締め付け動作を穿孔器504上に向けられる力に変える2つの滑動溝552を有し得る。第5に、2つのカンチレバービーム554は、バルブ502のスロット512において嵌合し得る。カンチレバービーム554は、スロット512と嵌合した後に、バルブ502の円筒形の中空シャフト516の内部における穿孔器504の回転を防止し得る。より具体的には、スロット512の末端における止め部548が、カンチレバービーム554上のラッチ556をロックし得る。カンチレバービーム554のラッチ556は、バルブ502におけるスタンバイ位置および起動位置に穿孔器504をロックし得る。2つのタブ549(図5Cに表示)は、使用前に穿孔器504をスタンバイ位置にロックする。
【0095】
再び図5Aを参照すると、シェル508は、例えば2000MPaよりも大きなヤング係数の混合物から成形され得る。シェル508は、5つの機能を提供し得る。第1に、シェル508は、フィンガーパッド558を提供し得る。使用時に、フィンガーパッド558は、ユーザーによって適用された締め付けの力を集中させる。第2に、シェル508は、バルブ502にシェル508を嵌合させる結合部560を有し得る。結合部560は、図5Aに示されるように、角度をなすスタンバイ位置においてシェルの位置をブロックし得る2つの突出部562を有し得る。
【0096】
第3に、シェル508は、穿孔器504のプラトー550上の滑動溝552に位置を占めるビーム564を有する。ビーム564は、ユーザーによって適用された力を並進運動に変換し得る。より具体的には、ビーム564の先端部566が、プラトー550の滑動溝552に滑動し得る。
【0097】
第4に、ラッチおよび止め部568が、シェル508の遠位端570におけるシェル508の内部において提供される。各シェル508が互いにカチッとはまるときには、止め部およびラッチ568は、ロックし、音を発し得る。この音は、シェル508がロックされたという可聴の通知を提供し得る。さらに、ラッチおよび止め部568は、互いにカチッとはまるときには、シェル508を再び開くことおよび/または脱着を阻止し得る。第5に、シェル508は、互いに閉じたときには、図5Dに示されるように、起動した穿孔器504の周囲で円筒形を形成することによってアクセスポート500が覆われ得る。
【0098】
シェル508を閉じることは、穿孔器504の軸方向のストロークを提供し得る。シェル508がロックされた後のシェル508の脱着またはシェル508の移動が、穿孔器504を移動させることはあり得ない。ピボット長さの比は、アクセスポート500が、容器100aのフィルム150を貫通するのに要求される力を低減させることを可能にし得る。シェル508の固定のために、反力は、アクセスポート500において増加し得る。アクセスポート500における反力は、片手での操作を提供し得る。
【0099】
本発明は、片手での操作を提供し得、かつ三傾斜ベベルがフィルム150を穿刺して容器100aから溶液を流すことを可能にするときには、可聴かつ可視の通知を提供し得る。さらに、本発明は、流体の生成用通路を完全に覆うことによって接触および空気感染による汚染物質を排除し、係合された後は流体係合位置から穿孔器またはプランジャーの除去を可能にしないことによって、汚染を抑制し得る。その上に、本発明は、容器のフィルムを貫通させるのに必要な力の量を低減させ得る。
【0100】
ここで図6〜図12を参照すると、安全タブを有するアクセスポートの一実施形態が、穿孔アセンブリ10によって例示され、該アセンブリは、透析液バッグなどの溶液の容器100bに接続される。溶液の容器100bは、容器100aと同様に、フィルムを折り畳み、フィルムをフィルムの側面に沿って密封することによって作成され得る。折り畳まれたフィルムは、次いで医療用溶液によって充填され、次いで上部に沿って密封されることによって、密封され流体が充填した容器を形成し得る。容器100bは、透明材料、例えばClearflexTM材料から作成され得る。一実施形態における容器100bは、投薬の添加物を受け入れる投薬ポート120を含む。例示されるように、一実施形態における投薬ポート120は、プラスチックキャップによって保護された注入部位を含む。
【0101】
容器100bは、強化ハンガー112を有するフラップ110をも含み、該ハンガーは、容器100bが、望まれる場合には垂直に吊るされることを可能にする。ハンガー112は、容器100bの上部に配置されることによって、穿孔アセンブリ10は下方向に延び、溶液が引力によって供給されることおよび/またはポンプによる溶液のくみ出しを促進することを可能にする。
【0102】
例示されるように、容器100bは、第1のコンパートメント114および第2のコンパートメント116を含むマルチコンパートメント容器である。コンパートメント114は、腹膜透析で用いられる電解液などの第1の流体を保持する。コンパートメント116は、腹膜透析で用いられる重炭酸塩などの第2の流体を保持する。シール118が、破られるか、破壊されたときには、第1および第2の流体は、混合することによって患者の腹膜腔に導入される透析液を形成する。1つの適切なマルチコンパートメントバッグは、本出願の最後の譲受人に譲渡された米国特許第6,663,743号に記載されており、その全内容は、本明細書中に参照により援用される。
【0103】
容器100bは、バルブ付き排出口30を含み、該排出口は、医療用溶液を患者に排出する。一実施形態におけるバルブ30は、例えばコンパートメント114および116に対して用いられた材料と同一の材料などのエラストマー材料から作成されたライナーを有する。穿孔アセンブリ10は、例えばバルブ30から延びているポート上にスナップフィット(snap−fit)を接続する。図1におけるチューブ140などの投薬ラインは、穿孔アセンブリ10の向かい合った端部に接続され、該穿孔アセンブリは、次いで使い捨てカセット、患者、他のバッグなどの対象に接続される。
【0104】
穿孔アセンブリ10は、シェル12を含む。シェル12は、溶液容器100bに密封されたバルブ30から延びるポート上にスナップフィットする底面部分14を含む。図7〜図10に最も良好に見られるように、シェル12の底面部分14は、複数の個別フランジが付いた領域14a〜14dを含む。個別領域は、容器100bのバルブ30から延びているポート上にスナップフィットするように曲がり得る。
【0105】
シェル12は、穿孔器16を囲む。シェル12および穿孔器16は、任意の適切な、医療用に互換性のある材料、例えばガンマ放射または酸化エチレンを介して滅菌され得る任意のプラスチックから作られる。特に、適切な材料は、[リストを提供されたい]を含む。
【0106】
図9および図10に見られるように、穿孔器16は、シェル12の上面から外に延びるねじ込み端部32を含む。ねじ込み端部32は、ライナーまたは他の種類のコネクタに流体的に接続するように構成され、ライナーまたは他の種類のコネクタは、次いでセットのチューブまたはホース140(図1)に接続する。ねじ込み端部32のねじ山はまた、メスのねじ込みキャップ18(図6〜図8)に結合し、メスのねじ込みキャップは、穿孔アセンブリ10の使用前に、ねじ込み端部32を保護する。
【0107】
向かい合う端部において、穿孔器16は、傾斜先端部34を含む。傾斜の角度は、任意の適切な角度、例えば穿孔器16のステム36の長手軸に対して30〜60度であり得る。一実施形態における傾斜先端部34は、リブ38を含み、該リブは、先端部34から長手方向に延び、[容器100bへの貫通のために先端部34に剛性を提供する。これは正しいか?]
一連のフランジは、穿孔器16のステム36から放射状に外向きに延びる。円形のフランジ26は、上面から始まるように、穿孔器16のステム36の上面部分から外向きに延びる。フランジ26は、以下に詳細に論じられ、取り外し可能な安全タブ20に装着するように構成される。剛性のために、複数のガセット40が、フランジ26を支える。安全タブ20が穿孔器16から除去されるときに、ガセット40は、穿孔器16を安定させるように動作する。
【0108】
一連のロッキングフランジ42は、フランジ26の下のステム36に提供される。穿孔器16が貫通位置(図10)に移動されるときには、ロッキングフランジ42は、シェル12の内部から内側に延びている突起44と係合する。具体的には例示されていないが、突起44は、上部の末梢に沿って先細になるか、または丸みを帯びることによって、穿孔器16がバッグの貫通位置に向かって動かされるときに、フランジ42との傾斜のある係合を可能にする。突起44は、より低い末梢に沿ってシェル12の壁に実質的に直角であることによって、穿孔器16が移動されるかバッグ貫通位置にカチッとはまったときには、フランジ42とのロッキング係合を提供する。
【0109】
図6〜図10において見られるように、シェル12は、複数のU字型カットアウトフラップ46を含む。カットアウトフラップ46は、シェルのその他の部分に対して僅かに曲がり得る。突出44は、フラップ46の内部面に位置する。穿孔器60がシェル12に対して移動される際に、フラップ46は、僅かに外側に曲がることによってロッキングフランジ42が突出44を超えて移動し、最終的に突出44の間および/または周囲にスナップフィットすることを可能にする。フランジ42と突出44との間の係合は、(i)ユーザーに感知可能および/または可聴のフィードバックを提供することによって、コンテナ100bが貫通されたことを示し、(ii)容器が貫通された後に容器100bから穿孔器16を取り外すことを防止する。
【0110】
図7、図9および図10に見られるように、駆動フランジ48は、ロッキングフランジ42の下のステム36に提供される。部材50は、第1の端部においてシェル12のアーム22に蝶番式に結合される。部材50は、シェル12によって定義されたアパーチャ52を通過して延び、第2の端部において駆動フランジ48の上面と接触する。アーム22は、次いでシェル12の本体の上面において蝶番式に結合される。
【0111】
図9および図10は、穿孔アセンブリ10の貫通動作を例示する。安全タブ20が取り外されると、手動の圧力が、アーム22の外側に適用される。図9の矢印によって例示されるように、手動の圧力は、アーム22をシェル12の本体に向かって回転させる。アーム22の回転は、各部材50をそれぞれのアーム22の方向に回転させる。部材50の回転は、駆動フランジ48および穿孔器16を下方向に(容器100bに向かって)動かす。
【0112】
図9および図10に見られるように、穿孔器16が、貫通位置にあるときに、アーム22および部材50は、シェル12上に折り畳まれ、シェルの本体と実質的に整列する。穿孔器16は、完全に下方向に移動される。フランジ42は、突起44の間/周辺にロックされる。また、アーム22は、その遠位端において、シェル12から延びているノブ56と係合およびスナップフィットするロッキング開口部54を定義する。開口部54とノブ56との摩擦またはスナップフィットの係合はさらに、容器100bとの貫通による係合および流体接続が作られると、ロックされた位置において穿孔アセンブリ10を保持するように機能する。
【0113】
一対の密封フランジ58は、傾斜した先端部34およびリブ38近くにおいて、ステム36から延びる。密封フランジ58は、[貫通したバルブ30の区域の辺りを密封することによって穿孔器16と容器100bとの間の液体を密閉するシールを作成する。これで正しいか?]
図6〜図9において見られるように、穿孔器16は、取り外し可能な安全タブまたは誤動作防止タブ20を含むか、またはそれに最初に装着される。安全タブ20が穿孔器16に接続されているときには、操作する人は、アーム22および部材50をシェル12に向かって内方向に回転させることを防止され、故に、穿孔器16を穿孔アセンブリ10のシェル12に対して下方向に押すことを防止される。
【0114】
安全タブ20は、穿孔器16の円形フランジ26の周囲に延びるリング24を含む。図11と関連して以下により詳細に論じられるように、リング24は、複数の壊れやすい取付具、例えば8つの取付具によってフランジ26に接続される。リング24の直径は、中空のシェル12の内径よりも大きく、その結果として、穿孔器16は、安全タブ20のリング24がフランジ26から取り除かれる前は、シェル12内で移動し得ない。フランジ26の直径は、中空のシェル12の内径よりも小さく、その結果として、穿孔器16のフランジ26は、タブ20のリング24がフランジ26から取り外された後には、シェル12内を移動し得る。
【0115】
安全タブ20のリング24もまた、ハンドル28に接続されており、該ハンドルは、こぶ、穿孔部、突出部またはハンドル28を直覚的にし、掴んで引くことを容易にする他の種類の装置を含む。ハンドル28は、すべりを防止するために人間工学的に構成され、シェル12の本体から離れた、より大きな把握面積を提供する。ハンドル28は、穿孔アセンブリ10に対して実質的に直立するように、実質的に垂直に、またはアセンブリに対して任意に望まれる角度で配置され得る。オペレーターは、ハンドル28を掴み、例えば複数の8つの取付具を破壊することによって、リング24を穿孔器16から裂く。
【0116】
図11および図12に見られるように、リング24は、例えば8つの取付具などの複数の取付具60を介してフランジ26に接続される。取付具60の数、大きさおよび/または形状は、任意の特定の取付具の結合を解くことが比較的容易であり、一方で取付具60の合計によって提供される集合的な誤動作防止の力が適切に大きく、その結果としてタブ20のリング24が穿孔器16のフランジ26から不意に離れないように選択される。
【0117】
例示された実施形態において、取付具60は、球面四面体(すなわち、三角形面の全てが同一の長さを有する)などの四面体の形状をしている。例示された実施形態において、各取付具60のうちの1つの面は、リング24と一体型であるか、またはリング24に装着されており、一方で、実質的に点による接触が、取付具60の向かい合う先端部と穿孔器16のフランジ26とにおいてなされる。このようにして、取付具60は、タブ20のリング24から離れ、フランジ26の縁を少なくとも比較的きれいに残し、その結果として穿孔器16のフランジ26は、シェルを通って滑らかに移動し得る。しかし、認識されるべきは、シェル12、リング24およびフランジ26は、各取付具60のうちの1つの面が、フランジ26と一体型となるか、またはフランジ26に装着されるような大きさであり得、一方で実質的に点接触が、取付具60の向かい合う先端部とタブ20のリング24とにおいてなされるということである。
【0118】
図12に見られるように、各取付具12の幾何形状および配向は、穿孔器16のフランジ26の平面に少なくとも実質的に垂直な方向(穿孔器16のステム36に少なくとも実質的に平行であり、力の矢印fおよびFによって示された方向)において最も弱い引裂抵抗を提供する。例えば、[タブ20の取付具60は、ポリプロピレンから作られていると仮定すると(要検証)]、高さ0.6mmおよび幅0.3mmの三角形形状とのピンポイントの接触[ここでより多くの情報が必要。この幾何形状が、どのようにして球面四面体(すなわち、三角形面の全てが同一の長さを有する)をもたらすかが理解できない]は、(各取付具60において)約5〜10ニュートンの引裂抵抗をもたらし得る。8つの取付具60を仮定すると、その結果として生まれる全体の集合的な誤動作抵抗力Fは、約40〜約80ニュートンである。上述の構成を用いると、引裂力fおよび誤動作抵抗力Fは、最適化され得る。
【0119】
バルブ30に設置され安全タブ20が除去された穿孔アセンブリ10を用いて、アーム22は、内方向に圧搾されることによって、穿孔器16を動かし、溶液の容器100bのバルブ30を穿刺し得る。オペレーターは、誘導コネクタを有する投薬セットなどのデバイスを、キャップ18を除去し、デバイスを穿孔器16の上面に位置するスレッドを介して接続することによって、穿孔器16に流体が密閉される態様で接続する。流体は、容器100bから穿孔器16のステム36を介し、投薬セットを介し患者または他の容器に流れる。一実施形態において、容器100b内の異なる流体は、上の流体的な接続がなされる前に予め混合される。
【0120】
理解されるべきは、本明細書中に記述された現時点での好適な実施形態への様々な変更および修正は、当業者には明確であるということである。そのような変更および修正は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、また意図される利点を減少させることなくなされ得る。従って、そのような変更および修正は、添付の特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【0121】
【図1】図1は、本発明の実施形態における、アクセスポートを有する容器の斜視図を例示する。
【図2A】図2Aは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図2B】図2Bは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図2C】図2Cは、本発明の実施形態における、アクセスポートのバルブの斜視図を例示する。
【図2D】図2Dは、本発明の実施形態における、アクセスポートのコックの斜視図を例示する。
【図2E】図2Eは、本発明の実施形態における、アクセスポートのプランジャーの斜視図を例示する。
【図3A】図3Aは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図3B】図3Bは、本発明の実施形態における、アクセスポートのバルブの斜視図を例示する。
【図3C】図3Cは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器およびバルブの斜視図を例示する。
【図3D】図3Dは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器およびバルブの斜視図を例示する。
【図3E】図3Eは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器の斜視図を例示する。
【図3F】図3Fは、本発明の実施形態における、アクセスポートのシェルの斜視図を例示する。
【図3G】図3Gは、本発明の実施形態における、アクセスポートのシェルの斜視図を例示する。
【図3H】図3Hは、本発明の実施形態における、アクセスポートのシェルの斜視図を例示する。
【図4A】図4Aは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図4B】図4Bは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図4C】図4Cは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図5A】図5Aは、本発明の実施形態における、アクセスポートの正面図を例示する。
【図5B】図5Bは、本発明の実施形態における、アクセスポートのバルブの斜視図を例示する。
【図5C】図5Cは、本発明の実施形態における、アクセスポートの穿孔器およびO型リングの断面図を例示する。
【図5D】図5Dは、本発明の実施形態における、アクセスポートの斜視図を例示する。
【図6】図6は、本発明の医療用の流体の容器、バルブおよび安全タブを有するアクセスポートの実施形態の斜視図である。
【図7】図7は、図6の流体の容器、バルブおよび安全タブを有するアクセスポートの別の斜視図である。
【図8】図8は、図6および図7の、安全タブを有するアクセスポートの側面図である。
【図9】図9は、非突出位置における、図6、図7および図8の、安全タブを有するアクセスポートの側面断面図である。
【図10】図10は、突出位置における、図6、図7および図8の、安全タブを有するアクセスポートの側面断面図である。
【図11】図11は、図6〜図10の、アクセスポートの安全タブの複数の壊れやすい取付具を示す平面図である。
【図12】図12は、図11の壊れやすい取付具の一実施例の斜視図である。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
シェルと、
該シェル内に配置された穿孔器であって、医療用の流体容器を貫通するように構成された端部を含む、穿孔器と、
該穿孔器に接続された安全タブであって、該安全タブは、該穿孔器が該医療用の流体容器を貫通することを防止し、該穿孔器が該医療用の流体容器を貫通することを可能にするために、該安全タブは手で取り除くことが可能である、安全タブと
を備えている、アクセスポート。
【請求項2】
前記シェルは、前記流体容器に密封されたバルブに装着するように構成された部分を含む、請求項1に記載のアクセスポート。
【請求項3】
前記穿孔器の前記端部は、第1の端部であり、該穿孔器は、流体運搬デバイスに接続するように構成された該穿孔器の第2の端部を含む、請求項1に記載のアクセスポート。
【請求項4】
前記第2の端部に配置されたキャップを含む、請求項3に記載のアクセスポート。
【請求項5】
前記シェルに旋回するように接続された少なくとも1つのアームを含み、該アームは、前記穿孔器と機械的に伝達し合うことによって、旋回させられたときに、該穿孔器を該シェルに対して移動させる、請求項1に記載のアクセスポート。
【請求項6】
前記アームに結合された部材を含み、該部材は、前記シェルによって定義されたアパーチャを貫通して延びており、前記穿孔器と接触している、請求項5に記載のアクセスポート。
【請求項7】
前記安全タブは、前記穿孔器が前記医療用の流体容器を貫通することを最初に防止するリングを含む、請求項1に記載のアクセスポート。
【請求項8】
前記リングは、複数の、壊れやすい取付具を介して前記穿孔器と接続する、請求項7に記載のアクセスポート。
【請求項9】
前記少なくとも1つの取付具の幾何形状は、該取付具によってもたらされた引裂抵抗が、前記穿孔器と少なくとも実質的に平行な方向において最小となるように構成された、請求項8に記載のアクセスポート。
【請求項10】
前記穿孔器から延びているフランジを含み、前記リングは、複数の、壊れやすい取付具を介して該フランジに接続されている、請求項7に記載のアクセスポート。
【請求項11】
前記少なくとも1つの取付具の幾何形状は、該取付具によってもたらされた引裂抵抗が、前記フランジと少なくとも実質的に垂直な方向において最小となるように構成された、請求項10に記載のアクセスポート。
【請求項12】
前記フランジは、前記シェルを通過して嵌合するような大きさであり、該フランジに接続された前記リングは、該シェルを通過して嵌合しない大きさである、請求項10に記載のアクセスポート。
【請求項13】
前記安全タブは、前記リングに接続されたハンドルを含み、該ハンドルは、手で掴んで引くように構成された、請求項7に記載のアクセスポート。
【請求項14】
医療用の流体容器のアセンブリであって、該アセンブリは、
流体密閉容器を形成する少なくとも1つの柔軟なフィルムと、
該容器に結合されるように構成されたアクセスポートと
を備え、
該アクセスポートは、該フィルムが貫通されるのを防止する安全タブを含み、該安全タブは、複数の壊れやすい取付具を含み、該取付具は、適切に高い誤動作抵抗力を集合的に提供し、該取付具は、適切に低いタブ除去力を個別に提供する、医療用の流体容器のアセンブリ。
【請求項15】
前記アクセスポートは、穿孔器とシェルとを含み、前記安全タブは、該穿孔器に取り外しが可能なように接続され、該シェルは、前記容器に接続されるように構成された、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項16】
前記取付具は、前記安全タブを前記穿孔器に接続し、該安全タブは、前記シェルに接触することによって、該穿孔器が前記フィルムを貫通することを防止する、請求項15に記載のアセンブリ。
【請求項17】
消費者に組み立てられていない態様で提供され、前記アクセスポートは、前記容器から取り外されている、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項18】
前記容器は、透析液、塩類液、[他の任意の適切な医療用流体のリストを提供されたい]からなる群から選択された医療用の流体を保持する、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項19】
前記取付具のうちの少なくとも1つは、以下の特性、(i)三角形の形状または四面体の形状を有すること、(ii)点接触の壊れやすいインターフェースに向かって狭くなるように構成されること、および(iii)前記誤動作抵抗力の約1/nを提供し、nは提供される壊れやすい取付具の数であることのうちの少なくとも1つを有する、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項20】
医療用の流体容器を貫通するように構成された端部を含む穿孔器と、
該穿孔器の外側に配置されたシェルと
を備え、
該シェルは、本体および一対のアームを含み、該一対のアームは、(i)該本体に蝶番式に接続され、(ii)該本体から該穿孔器の該貫通端部の方向に角度をなして延びており、該シェルは、部材をさらに含み、該部材のそれぞれは、該アームのうちの1つに蝶番式に接続された第1の端部および該穿孔器に接触する第2の端部を有し、該アームが、該シェルの該本体の方向に押進されるときには、該部材は、該穿孔器を該医療用の流体容器の方向に押進するように動作可能である、アクセスポート。
【請求項21】
前記シェルに取り外しが可能なように装着された安全タブを含み、該安全タブは、前記穿孔器が前記医療用の流体容器を貫通することを防止する、請求項20に記載のアクセスポート。
【請求項22】
前記部材は、(i)前記アームのうちの1つの中間部分に接続すること、および(ii)前記穿孔器から延びているフランジに接触すること、のうちの少なくとも1つを行うようにそれぞれが構成されている、請求項20に記載のアクセスポート。
【請求項23】
前記穿孔器および前記シェルは、(i)該穿孔器が該シェルに対して移動させられるときに可聴なフィードバック、(ii)該穿孔器が該シェルに対して移動ささられるときに感知可能なフィードバック、および(iii)該穿孔器が該シェルに対する貫通位置に既に移動された後のロックされた係合、のうちの少なくとも1つを提供するように構成された、請求項20に記載のアクセスポート。
【請求項1】
シェルと、
該シェル内に配置された穿孔器であって、医療用の流体容器を貫通するように構成された端部を含む、穿孔器と、
該穿孔器に接続された安全タブであって、該安全タブは、該穿孔器が該医療用の流体容器を貫通することを防止し、該穿孔器が該医療用の流体容器を貫通することを可能にするために、該安全タブは手で取り除くことが可能である、安全タブと
を備えている、アクセスポート。
【請求項2】
前記シェルは、前記流体容器に密封されたバルブに装着するように構成された部分を含む、請求項1に記載のアクセスポート。
【請求項3】
前記穿孔器の前記端部は、第1の端部であり、該穿孔器は、流体運搬デバイスに接続するように構成された該穿孔器の第2の端部を含む、請求項1に記載のアクセスポート。
【請求項4】
前記第2の端部に配置されたキャップを含む、請求項3に記載のアクセスポート。
【請求項5】
前記シェルに旋回するように接続された少なくとも1つのアームを含み、該アームは、前記穿孔器と機械的に伝達し合うことによって、旋回させられたときに、該穿孔器を該シェルに対して移動させる、請求項1に記載のアクセスポート。
【請求項6】
前記アームに結合された部材を含み、該部材は、前記シェルによって定義されたアパーチャを貫通して延びており、前記穿孔器と接触している、請求項5に記載のアクセスポート。
【請求項7】
前記安全タブは、前記穿孔器が前記医療用の流体容器を貫通することを最初に防止するリングを含む、請求項1に記載のアクセスポート。
【請求項8】
前記リングは、複数の、壊れやすい取付具を介して前記穿孔器と接続する、請求項7に記載のアクセスポート。
【請求項9】
前記少なくとも1つの取付具の幾何形状は、該取付具によってもたらされた引裂抵抗が、前記穿孔器と少なくとも実質的に平行な方向において最小となるように構成された、請求項8に記載のアクセスポート。
【請求項10】
前記穿孔器から延びているフランジを含み、前記リングは、複数の、壊れやすい取付具を介して該フランジに接続されている、請求項7に記載のアクセスポート。
【請求項11】
前記少なくとも1つの取付具の幾何形状は、該取付具によってもたらされた引裂抵抗が、前記フランジと少なくとも実質的に垂直な方向において最小となるように構成された、請求項10に記載のアクセスポート。
【請求項12】
前記フランジは、前記シェルを通過して嵌合するような大きさであり、該フランジに接続された前記リングは、該シェルを通過して嵌合しない大きさである、請求項10に記載のアクセスポート。
【請求項13】
前記安全タブは、前記リングに接続されたハンドルを含み、該ハンドルは、手で掴んで引くように構成された、請求項7に記載のアクセスポート。
【請求項14】
医療用の流体容器のアセンブリであって、該アセンブリは、
流体密閉容器を形成する少なくとも1つの柔軟なフィルムと、
該容器に結合されるように構成されたアクセスポートと
を備え、
該アクセスポートは、該フィルムが貫通されるのを防止する安全タブを含み、該安全タブは、複数の壊れやすい取付具を含み、該取付具は、適切に高い誤動作抵抗力を集合的に提供し、該取付具は、適切に低いタブ除去力を個別に提供する、医療用の流体容器のアセンブリ。
【請求項15】
前記アクセスポートは、穿孔器とシェルとを含み、前記安全タブは、該穿孔器に取り外しが可能なように接続され、該シェルは、前記容器に接続されるように構成された、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項16】
前記取付具は、前記安全タブを前記穿孔器に接続し、該安全タブは、前記シェルに接触することによって、該穿孔器が前記フィルムを貫通することを防止する、請求項15に記載のアセンブリ。
【請求項17】
消費者に組み立てられていない態様で提供され、前記アクセスポートは、前記容器から取り外されている、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項18】
前記容器は、透析液、塩類液、[他の任意の適切な医療用流体のリストを提供されたい]からなる群から選択された医療用の流体を保持する、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項19】
前記取付具のうちの少なくとも1つは、以下の特性、(i)三角形の形状または四面体の形状を有すること、(ii)点接触の壊れやすいインターフェースに向かって狭くなるように構成されること、および(iii)前記誤動作抵抗力の約1/nを提供し、nは提供される壊れやすい取付具の数であることのうちの少なくとも1つを有する、請求項14に記載のアセンブリ。
【請求項20】
医療用の流体容器を貫通するように構成された端部を含む穿孔器と、
該穿孔器の外側に配置されたシェルと
を備え、
該シェルは、本体および一対のアームを含み、該一対のアームは、(i)該本体に蝶番式に接続され、(ii)該本体から該穿孔器の該貫通端部の方向に角度をなして延びており、該シェルは、部材をさらに含み、該部材のそれぞれは、該アームのうちの1つに蝶番式に接続された第1の端部および該穿孔器に接触する第2の端部を有し、該アームが、該シェルの該本体の方向に押進されるときには、該部材は、該穿孔器を該医療用の流体容器の方向に押進するように動作可能である、アクセスポート。
【請求項21】
前記シェルに取り外しが可能なように装着された安全タブを含み、該安全タブは、前記穿孔器が前記医療用の流体容器を貫通することを防止する、請求項20に記載のアクセスポート。
【請求項22】
前記部材は、(i)前記アームのうちの1つの中間部分に接続すること、および(ii)前記穿孔器から延びているフランジに接触すること、のうちの少なくとも1つを行うようにそれぞれが構成されている、請求項20に記載のアクセスポート。
【請求項23】
前記穿孔器および前記シェルは、(i)該穿孔器が該シェルに対して移動させられるときに可聴なフィードバック、(ii)該穿孔器が該シェルに対して移動ささられるときに感知可能なフィードバック、および(iii)該穿孔器が該シェルに対する貫通位置に既に移動された後のロックされた係合、のうちの少なくとも1つを提供するように構成された、請求項20に記載のアクセスポート。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図3G】
【図3H】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図3F】
【図3G】
【図3H】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【公表番号】特表2008−541855(P2008−541855A)
【公表日】平成20年11月27日(2008.11.27)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2008−513586(P2008−513586)
【出願日】平成18年5月23日(2006.5.23)
【国際出願番号】PCT/US2006/019728
【国際公開番号】WO2006/130378
【国際公開日】平成18年12月7日(2006.12.7)
【出願人】(591013229)バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】BAXTER INTERNATIONAL INCORP0RATED
【出願人】(501453189)バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】BAXTER HEALTHCARE S.A.
【Fターム(参考)】
【公表日】平成20年11月27日(2008.11.27)
【国際特許分類】
【出願日】平成18年5月23日(2006.5.23)
【国際出願番号】PCT/US2006/019728
【国際公開番号】WO2006/130378
【国際公開日】平成18年12月7日(2006.12.7)
【出願人】(591013229)バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド (448)
【氏名又は名称原語表記】BAXTER INTERNATIONAL INCORP0RATED
【出願人】(501453189)バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム (289)
【氏名又は名称原語表記】BAXTER HEALTHCARE S.A.
【Fターム(参考)】
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