弁付きカテーテル
【課題】カテーテル内部から外部に向けて液体を流すとき、外部から内部に向けて液体を流すときの双方において液体の流れをスムーズにすることができる弁付きカテーテルを提供すること。
【解決手段】本発明の弁付きカテーテル１１は、弾性及び可撓性を有する合成樹脂材料製の管状体１２からなる。弁付きカテーテル１１は、その内面１２ａから外面１２ｂを貫通して開閉可能なスリット１６を有する弁Ｂ１を備える。管状体１２の先端部領域１４に管状体１２の内側方向に凹んだ形状の可動壁１５が設けられる。可動壁１５がある箇所は、管状体１２の厚さ方向に硬度差がある構造を備える。管状体１２の中心軸Ｃ１に直交する断面にて、可動壁１５は、中心軸Ｃ１に近い位置にある可動壁中央部Ｐ１と、中心軸Ｃ１から遠い位置にある可動壁端部Ｐ２とを有する。弁Ｂ１を構成するスリット１６は可動壁端部Ｐ２に形成されている。
【解決手段】本発明の弁付きカテーテル１１は、弾性及び可撓性を有する合成樹脂材料製の管状体１２からなる。弁付きカテーテル１１は、その内面１２ａから外面１２ｂを貫通して開閉可能なスリット１６を有する弁Ｂ１を備える。管状体１２の先端部領域１４に管状体１２の内側方向に凹んだ形状の可動壁１５が設けられる。可動壁１５がある箇所は、管状体１２の厚さ方向に硬度差がある構造を備える。管状体１２の中心軸Ｃ１に直交する断面にて、可動壁１５は、中心軸Ｃ１に近い位置にある可動壁中央部Ｐ１と、中心軸Ｃ１から遠い位置にある可動壁端部Ｐ２とを有する。弁Ｂ１を構成するスリット１６は可動壁端部Ｐ２に形成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スリットを有する弁を備える合成樹脂材料製の管状体からなる弁付きカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者の体にカテーテルを留置して患者の静脈に抗がん剤や栄養剤等の薬液を一時的または長期にわたって供給することが行われている。このようなカテーテルを用いて安定した薬液注入を行うためには、感染症や合併症が生じないことや、カテーテルが離断したり移動したりしないことが重要である。それに加え、カテーテルが閉塞しないことも重要である。しかしながら、先端が開口したカテーテルを用いる場合には、血液がカテーテル内に浸入して凝固し、カテーテルが閉塞されることがある。この血液凝固によるカテーテルの閉塞を防止するため、ヘパリン加生理食塩液をカテーテルの内腔に充填するという対策が一般的に行われている。ただし、このような対策の場合、カテーテルを患者の体に留置する際の操作が煩雑になり、医療従事者や患者にとって負担になるという問題がある。
【０００３】
そこで、先端開口をなくし、通常は閉塞していてカテーテルの内部と外部との間で薬液を注入したり血液を採取したりするときにだけ開口する弁を備えた弁付きカテーテルが従来提案されている（例えば、特許文献１、２参照）。この弁付きカテーテル（二方向弁付きカテーテル）は、弾性可撓性材料からなり、先端が閉塞されるとともに、先端側に直線状のスリットが形成されている。そのため、この弁付きカテーテルの内外に所定の差圧が生じたときに、スリットが開いて薬液を静脈内に注入したり、静脈内の血液をカテーテル内に流出させて血液の採取をしたりすることができる。また、弁付きカテーテルの内外に所定の差圧が生じないときには、スリットは閉塞状態を維持する。その結果、カテーテル内での血液の凝固が防止されるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開昭６０―５８１６７号公報
【特許文献２】特開２００９−２７３６０９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１における従来の弁付きカテーテルでは、カテーテル内部から外部に薬液を流す場合、スリットが比較的容易に開く。しかしながら、カテーテル外部から内部に向けて血液を流す場合には、スリットを形成する対向面どうしが圧接するようになり、スリットが開きにくくなるという問題がある。
【０００６】
また、特許文献２における従来の弁付きカテーテルでは、管状体の所定部位を内側に突出させて、そこにスリットを設けている。この構成によると、カテーテル外部から内部に向けて血液を流す場合にスリットが比較的開きやすくなる。しかしながら、カテーテル内部に向けて弁を開くときの開放圧が低くなる一方で、カテーテル外部に向けて弁を開くときの開放圧が十分に低くならないため、開きやすさについて、まだ改良の余地がある。
【０００７】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテル内部から外部に向けて液体を流すとき、外部から内部に向けて液体を流すときの双方において液体の流れをスムーズにすることができる弁付きカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するための手段１〜４を以下に列挙する。
【０００９】
［１］弾性及び可撓性を有する合成樹脂材料製の管状体からなり、前記管状体の内面から外面を貫通して開閉可能なスリットを有する弁を備え、前記スリットを介して前記管状体の内側から外側への液体の通過及び外側から内側への液体の通過を許容する弁付きカテーテルであって、前記管状体の先端部領域に前記管状体の内側方向に凹んだ可動壁が設けられ、少なくとも前記可動壁がある箇所は、前記管状体の厚さ方向に硬度差がある構造を備え、前記管状体の中心軸に直交する断面において、前記可動壁は、前記中心軸に近い位置にある壁中央部と前記中心軸から遠い位置にある壁端部とを有するとともに、前記弁を構成する前記スリットが前記壁端部に形成されていることを特徴とする弁付きカテーテル。
【００１０】
従って、手段１に記載の発明によると下記の作用効果を奏する。例えば、カテーテル内外の圧力差が小さければ、スリットは開かず閉塞状態が維持される。よって、この場合にはスリットを介した液体の通過はどちらの方向にも起こらない。ここで本発明では、管状体の内側方向に凹んだ可動壁を設け、そこにスリットを設けているので、カテーテル外圧が内圧より大きい場合には、可動壁に比較的容易に変形が生じて、スリットが管状体の内側に開きやすくなる。つまり、低い開放圧でもスリットが内側に開きやすくなり、そのスリットを介して管状体の外側から内側へ液体をスムーズに通過させることができる。また、本発明では、スリットを可動壁中央部ではなく可動壁端部に形成しているので、カテーテル内圧が外圧より大きい場合には、可動壁に比較的容易に変形が生じて、スリットが管状体の外側に開きやすくなる。つまり、低い開放圧でもスリットが外側に開きやすくなり、そのスリットを介して管状体の内側から外側へ液体をスムーズに通過させることができる。しかも、本発明では可動壁がある箇所について厚さ方向に硬度差がある構造を備えているので、例えば管状体の外側を内側より低硬度にしておくことにより、外側開放時におけるスリットの開放圧を低減することができる。逆に、管状体の内側を外側より低硬度にしておくことにより、内側開放時におけるスリットの開放圧をさらに低減することができる。
【００１１】
なお、本発明においてスリットは、平面視で弁付きカテーテルの中心軸方向に沿って延びるように形成することが好ましいが、中心軸方向に対して斜め方向あるいは直交する方向に沿って形成することもできる。もっともスリットは、平面視で直線状でなくてもよく曲線的なものであってもよい。また、本発明において弁付きカテーテルを構成する管状体の断面形状（正確には可動壁がない箇所の断面形状）は特に限定されないが、例えば円形や楕円形とすることができる。管状体の断面形状は、円形や楕円形に近い種々の形状とすることもできる。
【００１２】
また、本発明において液体とは、例えば、抗がん剤等の薬液や栄養剤、リンパ液、胃液、尿等といった体液、患者の静脈に注入する液体や静脈から採取する血液をいう。なお、本発明の弁付きカテーテルが挿入される対象となる管（体腔）としては、血管のほか、胃、食道、小腸、大腸などといった消化管、尿管、気管などがある。
【００１３】
ここで本発明では、管状体において少なくとも可動壁がある箇所は、管状体の厚さ方向に硬度差がある構造を備えている必要があり、その具体例として、硬度の異なる合成樹脂材料からなる層を複数積層してなる多層構造を例示することができる。
【００１４】
［２］前記管状体は、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする手段１に記載の弁付きカテーテル。
【００１５】
従って、手段２に記載の発明によると、可動壁がある箇所については、外側が硬く内側が軟らかい構造となっていることから、内側開放時におけるスリットの開放圧をさらに低減することができる。ゆえに、カテーテル外圧が内圧より大きい場合に、スリットを介して管状体の外側から内側へ液体をスムーズに通過させることができる。
【００１６】
［３］前記管状体は、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする手段１に記載の弁付きカテーテル。
【００１７】
従って、手段３に記載の発明によると、可動壁がある箇所については、内側が硬く外側が軟らかい構造になっていることから、外側開放時におけるスリットの開放圧を低減することができる。ゆえに、カテーテル内圧が外圧より大きい場合に、スリットを介して管状体の内側から外側へ液体をスムーズに通過させることができる。
【００１８】
ここで、外層及び内層を構成する合成樹脂材料の好適例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シリコーン、ポリエーテルブロックアミド共重合体等といった可撓性及び弾性を有する樹脂を挙げることができる。
【００１９】
外層と内層とで硬度差を持たせる方法としては、例えば、種類が異なり硬度も異なる２種類の合成樹脂材料を用いてそれぞれ外層及び内層を形成する方法がある。このほか、同種であるが硬度が異なる合成樹脂材料を用いてそれぞれ外層及び内層を形成する方法でもよい。具体的には、特定の合成樹脂材料のうち可塑剤が多く含まれているものと、可塑剤が少なく含まれているものとを組み合わせて使用する方法などを挙げることができる。ここで、合成樹脂材料の硬さとは、デュロメータで測定したときに得られる硬度（即ちショア硬度）のことをいう。例えば、相対的に硬質の合成樹脂材料としては、ショア硬度がＤ５０以上Ｄ８５以下であることがよい。相対的に軟質の合成樹脂材料としては、ショア硬度がＡ７０以上Ａ１００以下であることがよい。ちなみに、ショア硬度Ａ９０はショア硬度Ｄ４０にほぼ相当する硬さである。
【００２０】
［４］前記外層及び前記内層は、硬さが異なる同種の合成樹脂材料を用いて形成されていることを特徴とする手段２または３に記載の弁付きカテーテル。
【００２１】
従って、手段４に記載の発明によると、同種の合成樹脂材料同士であるため互いに馴染みやすく、接着剤層を介在させなくても強固に密着させることができる。このため、スリットの開閉を伴う可動壁の箇所について、信頼性を向上させることができる。
【発明の効果】
【００２２】
従って、請求項１〜４に記載の発明によれば、カテーテル内部から外部に向けて液体を流すとき、外部から内部に向けて液体を流すときの双方において液体の流れをスムーズにすることができる弁付きカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明を具体化した第１実施形態の弁付きカテーテルを示す部分破断平面図。
【図２】図１のＡ−Ａ線における概略断面図。
【図３】第１実施形態の弁付きカテーテルにおいて、（ａ）は管状体の内側から外側へ液体の通過する際のスリットの様子を示す要部拡大断面図、（ｂ）は管状体の外側から内側へ液体の通過する際のスリットの様子を示す要部拡大断面図。
【図４】本発明を具体化した第２実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【図５】本発明を具体化した第３実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【図６】本発明を具体化した第４実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【図７】本発明を具体化した第５実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【図８】本発明を具体化した第６実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
［第１の実施形態］
【００２５】
以下、本発明を具体化した第１の実施形態の弁付きカテーテル１１を図１〜図３に基づいて詳細に説明する。
【００２６】
図１、図２に示されるように、本実施形態の弁付きカテーテル１１は、患者の静脈内に留置され、抗がん剤等の薬液や栄養剤等を供給するための中心静脈用カテーテルである。この弁付きカテーテル１１は、弾性及び可撓性を有する合成樹脂材料製の細長い管状体１２で構成されている。管状体１２の基端部は、輸液ライン等を接続する必要があるため開放されている。一方、管状体１２の先端部は、本実施形態ではドーム状の壁部１３を形成することで完全に閉塞されている。この壁部１３は、軟質のポリウレタン樹脂やシリコーン樹脂からなっており、接着や溶着によって弁付きカテーテル１１を構成する管状体１２に取り付けられている。管状体１２の基端部はアダプタを備えていてもよい。
【００２７】
管状体１２の先端部領域１４の周面には、管状体１２の内側方向に凹んだ形状の可動壁１５が設けられている。本実施形態における可動壁１５は、平面視でカテーテル長手方向（中心軸Ｃ１方向）に沿って延びた長円形状を呈している。また、管状体１２の中心軸Ｃ１に直交する断面において、可動壁１５は厚さが等しくて円弧状に湾曲した形状を呈している。この可動壁１５は可動壁中央部Ｐ１と可動壁端部Ｐ２とを有している。可動壁中央部Ｐ１は中心軸Ｃ１に相対的に近い位置にあり、可動壁端部Ｐ２は中心軸Ｃ１から相対的に遠い位置にある。
【００２８】
図１、図２に示されるように、可動壁１５には平面視でカテーテル長手方向に沿って延びる直線状のスリット１６が形成されている。このスリット１６は、より詳細には可動壁１５における一方の壁端部Ｐ２の内面１２ａから外面１２ｂを貫通するように形成されている。当該スリット１６は、管状体１２の内外圧の差が無いあるいは小さい通常時には閉塞しており、外内圧の差が所定値を超える場合に変形して開放するようになっている。そして、このような可動壁１５とそこに形成されたスリット１６とによって、弁Ｂ１が構成されている。この弁Ｂ１は、スリット１６を介して管状体１２の内側から外側への液体の通過及び外側から内側への液体の通過を許容する、いわゆる二方向弁として機能する。
【００２９】
図２に示されるように、本実施形態の管状体１２は全体にわたって（ここでは即ち全長及び全周にわたって）外層１５ｂ及び内層１５ａからなる２層構造をなしている。つまり、外層１５ｂの内側面全体を覆うように内層１５ａが形成されている。２層構造をなすこの管状体１２は、押出成形法によって外層１５ｂ及び内層１５ａを同時に押し出して一体成形することにより製造したものである。よって、外層１５ｂ及び内層１５ａは、接着剤層が介在していないにもかかわらず、互いに密着している。従って、本実施形態の管状体１２において少なくとも可動壁１５がある箇所は、管状体１２の厚さ方向に硬度差がある構造を備えている。また、スリット１６はそのような硬度差構造部を厚さ方向に貫通して形成されている。この管状体１２を構成する外層１５ｂ及び内層１５ａは、同種であるが硬さの異なるポリウレタン樹脂を用いてそれぞれ形成されている。より具体的にいうと、外層１５ｂの材料としては、ショア硬度がＡ８５程度であって、体温軟化性が比較的高いグレードのポリウレタン樹脂を用いている。内層１５ａの材料としては、ショア硬度がＤ６５程度であって、耐アルコール性が比較的高いグレードのポリウレタン樹脂を用いている。つまり、この管状体１２は、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる外層１５ｂと、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる内層１５ａとを備えている。また、この管状体１２では内層１５ａの厚さが外層１５ｂの厚さよりもいくぶん薄くなっており、外層１５ｂの厚さの２０％〜４０％程度となっている。
【００３０】
本実施形態の弁付きカテーテル１１を製造する方法について述べる。可動壁１５の形成は種々の方法によって行うことができる。例えば、先端部が閉塞された管状体１２を成形した後、その先端側領域１４にヒートガンなどを使用して適度に熱したガスを当てることにより、そこを凹状に形成してもよい。また、先端部が閉塞された管状体１２の先端側領域１４に、適度に熱した金属棒を押し付けるという手法でもよい。あるいは、先端部が閉塞された管状体１２に収縮チューブを被せ、その一部を収縮させるという手法でもよい。そして、スリット１６は、形成された可動壁１５の中央部から偏心した箇所を長手方向に沿って切断することにより形成することができる。
【００３１】
以下、本実施形態の弁付きカテーテル１１の使用方法について説明する。まず、穿刺部周辺を消毒し、ドレープを使用し術野を無菌状態にする。次に、長手方向に分割可能な血管内留置用カニューラ（以下、カニューラ）で血管を穿刺する。血液の逆流を確認し、カニューラのみ血管内へ進め留置し、内針を抜去する。次に、留置したカニューラに本実施形態の弁付きカテーテル１１を通し、血管内へ挿入する。次に、弁付きカテーテル１１が目的の位置に留置されたことを確認し、カニューラを血管より引き抜く。次に、弁付きカテーテル１１がずれないように注意し、カニューラを穿刺部位から引き抜く。次に、ハブの把手を左右に広げるようにしてカニューラを分割し、弁付きカテーテル１１から取り除く。その際、弁付きカテーテル１１が体内でループを描いたりしていないか、またカテーテル先端が目的の位置にあるかをＸ線撮影により確認する。次に、スタイレットアダプタを回転させ、弁付きカテーテル１１よりスタイレットをゆっくり抜去する。次に、弁付きカテーテル１１の留置後、カテーテル内腔の空気を除去し、カテーテル内腔を生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュする。次に、弁付きカテーテル１１を縫合糸またはテープ等で皮膚固定し、さらにカテーテル全長にわたり外力が加わらないようドレッシング等で適切に保護する。そして最後に、弁付きカテーテル１１の基端側を輸液ラインに接続し、薬液等の注入を開始する。その際、接続部の緩みを防ぐため、アダプタのテーパ部分に薬液等を付着させないよう注意する。また、あらかじめ接続部に緩みがないことを確認してから使用するとともに、使用中は定期的に緩みや外れがないことを確認する必要がある。
【００３２】
そして、血管内に留置された弁付きカテーテル１１を介して、患者の静脈内に薬液を供給する場合には、まず、薬液が充填された輸液ラインをカテーテル基端部に接続する。次いで、薬液を注入する。このとき、シリンジから薬液に伝わる圧力（即ちカテーテル内圧）が上大静脈内の血液の圧力（即ちカテーテル外圧）よりも大きくなる。ゆえに、図３（ａ）に示されるように可動壁１５が弁付きカテーテル１１の外側に比較的容易に変形し、スリット１６を開かせる。その結果、開いたスリット１６を介して、薬液が管状体１２の内側から外側へスムーズに通過し、上大静脈内に入っていく。
【００３３】
また、血液の採取や逆血確認をする際には、内部を排気した状態のシリンジをカテーテル基端部に接続する。次いで、そのシリンジのプランジャを引く。このとき、シリンジの吸引力によって、シリンジから薬液に伝わる圧力（即ちカテーテル内圧）が上大静脈内の血液の圧力（即ちカテーテル外圧）よりも小さくなる。ゆえに、図３（ｂ）に示されるように可動壁１５が弁付きカテーテル１１の内側に比較的容易に変形し、スリット１６を開かせる。その結果、開いたスリット１６を介して、静脈内の血液が管状体１２の外側から内側へスムーズに通過し、管状体１２を経てシリンジ内に入っていく。
【００３４】
なお、シリンジで薬液を注入したり血液を吸引したりしないときには、可動壁１５の弾性がもたらす復元力により、スリット１６は閉塞した状態を維持する。よって、この場合にはスリット１６を介した血液及び液体の通過はどちらの方向にも起こらない。
【００３５】
以上述べたように本実施形態によれば下記の作用効果を奏する。
【００３６】
（１）本実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２の内側方向に凹んだ可動壁１５を設け、そこにスリット１６を設けている。ゆえに、カテーテル外圧が内圧より大きい場合には、可動壁１５に比較的容易に変形が生じて、スリット１６が管状体１２の内側に開きやすくなる。つまり、低い開放圧でもスリット１６が内側に開きやすくなり、そのスリット１６を介して管状体１２の外側から内側へ血液をスムーズに通過させることができる。また、この弁付きカテーテル１１では、スリット１６を可動壁中央部Ｐ１ではなく可動壁端部Ｐ２に形成している。ゆえに、カテーテル内圧が外圧より大きい場合には、可動壁１５に比較的容易に変形が生じて、スリット１６が管状体１２の外側に開きやすくなる。つまり、低い開放圧でもスリット１６が外側に開きやすくなり、そのスリット１６を介して管状体１２の内側から外側へ薬液をスムーズに通過させることができる。しかも、この弁付きカテーテル１１では、管状体１２の外層１５ｂが内層１５ａよりも低硬度であるため、外側開放時におけるスリット１６の開放圧を低減することができる。
【００３７】
（２）例えば、外層１５ｂと内層１５ａとが異種の合成樹脂材料同士である場合、接着剤層を介して両者を接着する必要があるが、構造が複雑化するばかりでなく、強固な密着状態を得ることが難しいことがある。また、特にスリット１６の開閉を伴う可動壁１５の箇所については、変形が頻繁に起こることから、外層１５ｂと内層１５ａとの界面に剥離が生じる可能性がある。その点、本実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２が、相対的に軟質のポリウレタン樹脂からなる外層１５ｂと、相対的に硬質のポリウレタン樹脂からなる内層１５ａとを備えた２層構造をなしている。従って、外層１５ｂと内層１５ａとが同種の合成樹脂材料同士であるため、相溶性があって互いに馴染みやすいといえる。よって、特に接着剤層を介在させなくても、押出成形時に両者を強固に密着させることができる。このため、スリット１６の開閉を伴う可動壁１５の箇所について剥離が生じにくく、信頼性を向上させることができる。
【００３８】
［第２の実施形態］
第１実施形態では、管状体１２の中心軸Ｃ１に直交する断面において、可動壁１５は円弧状をなしていたが、これに限定されない。例えば、図４に示す第２の実施形態の弁付きカテーテル２１のように、可動壁１５Ａが直線状をなしてもよい。このような構造であっても、上記第１実施形態と同様の作用効果を奏することができる。なお、可動壁は、円弧状や直線状以外の断面形状、例えばＶ字状に屈曲した断面形状をなしていてもよい。
【００３９】
［第３の実施形態］
第１実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２は、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる外層１５ｂと、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる内層１５ａとを備えた２層構造をなしていたが、これに限定されない。例えば、図５に示す第３の実施形態の弁付きカテーテル３１は、管状体１２が明確な層構造を有しているわけではなく、１種類の合成樹脂材料（ここではポリウレタン樹脂）からなっている。その代わりに、内面１２ａ側が薬品処理等の手法によって硬化されている。ちなみに、図５において粗いハッチングはもともとの樹脂部分を示し、密なハッチングは硬化処理された樹脂部分（硬化処理部３２）を示している。従って、第３の実施形態の弁付きカテーテル３１における可動壁１５Ｂも、管状体１２の厚さ方向に硬度差がある構造を備えている。そしてこのような構造であっても、上記第１実施形態と同様の作用効果を奏することができる。なお、本実施形態とは逆に、外面１２ｂ側を薬品処理等の手法によって硬化するようにしてもよい。さらには、外面１２ｂ側または内面１２ａ側を薬品処理等の手法によって軟化するようにしてもよい。
【００４０】
［第４の実施形態］
第１実施形態の弁付きカテーテル１１では、可動壁１５における外層１５ｂ及び内層１５ａの厚さがほぼ一定であり、２層の厚さの比もほぼ一定であったが、必ずしもそうでなくてもよい。例えば、図６に示す第４の実施形態の弁付きカテーテル４１では、可動壁１５Ｃにおける外層１５ｂ及び内層１５ａの厚さが場所により異なっている。具体的にいうと、外層１５ｂについては可動壁端部Ｐ２の厚さが最も薄いのに対し、内層１５ａについては可動壁端部Ｐ２の厚さが最も厚くなっている。従って、可動壁中央部Ｐ１では外層１５ｂの厚さが内層１５ａの厚さよりもいくぶん厚い反面、可動壁端部Ｐ２では外層１５ｂの厚さと内層１５ａの厚さは同等である。そしてこのような構造であっても、上記第１実施形態と同様の作用効果を奏することができる。
【００４１】
［第５の実施形態］
第１実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２は、外層１５ｂ及び内層１５ａからなる２層構造を全体にわたって有していたが、必ずしもそうでなくてもよい。例えば、図７に示す第５の実施形態の弁付きカテーテル５１では、外層１５ｂの内側面全体を覆うように内層１５ａが形成されているのではなく、可動壁１５Ｄがある側の内側面のみを覆うように内層１５ａが形成されている。なお、図7に示されるように、管状体１２における厚さは、単層構造の部分及び２層構造の部分を問わずほぼ一定となっている。そしてこのような構造であっても、上記第１実施形態と同様の作用効果を奏することができる。
【００４２】
［第６の実施形態］
第１実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２が、相対的に軟質の樹脂からなる外層１５ｂと、相対的に硬質の樹脂からなる内層１５ａとを備えた２層構造をなしていた。これに対し、図８に示す第６実施形態の弁付きカテーテル６１の管状体１２では、外層１５ｂが相対的に硬質の樹脂からなり、内層１５ａが相対的に軟質の樹脂からなる２層構造をなしている。従って、この構成によると、可動壁１５Ｅがある箇所については、外側が硬く内側が軟らかい構造になっていることから、内側開放時におけるスリット１６の開放圧をさらに低減することができる。ゆえに、カテーテル外圧が内圧より大きい場合に、スリット１６を介して管状体１２の外側から内側へ血液をスムーズに通過させることができる。
【００４３】
なお、本発明の実施形態は以下のように変更してもよい。
【００４４】
・上記各実施形態の弁付きカテーテル１１〜６１では、管状体１２に１つの可動壁１５〜１５Ｅを設けるとともに、当該可動壁１５〜１５Ｅにおける１箇所にスリット１６を形成したが、スリット１６を複数箇所に形成してもよい。あるいは、スリット１６を形成した可動壁１５〜１５Ｅを管状体１２の複数箇所に設けるようにしてもよい。
【００４５】
・上記各実施形態では、弁付きカテーテル１１〜６１の基端部を体外に出すとともにその基端部に輸液ラインを接続して使用したが、その代わりにシリンジを接続して使用することもできる。また、当該基端部を体内埋込用ポートに接続し、その体内埋込用ポートを皮下に埋め込んで使用してもよい。さらに、上記各実施形態では、弁付きカテーテル１１〜６１を静脈に留置しているが、所定の手段を用いて動脈に留置することも可能である。
【００４６】
・上記各実施形態の弁付きカテーテル１１〜６１の内腔には特に何も部材を収容していなかったが、例えばガイドワイヤ等のような線状部材を挿通した構造としてもよい。またこの場合、弁付きカテーテル１１〜６１を構成する管状体１２の先端部に通常時は閉塞しているスリットを設け、必要に応じてそのスリットを押し開いてガイドワイヤの先端を突出させるようにしてもよい。
【００４７】
・上記第１実施形態等の弁付きカテーテル１１において、外層１５ｂ及び内層１５ａは基本的に合成樹脂材料のみによって構成されていたが、合成樹脂材料以外の材料を添加するようにしてもよい。例えば、使用時にＸ線透視下で弁付きカテーテル１１の位置や状態が視認できるように、当該合成樹脂材料中に、金、銀、白金、タングステン、これらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスのようなＸ線不透過性物質を混練しておいてもよい。またこの場合、外層１５ｂと内層１５ａとで添加物の種類、分量、大きさ等を適宜変更することにより、両者に硬度差を持たせるように調整してもよい。
【００４８】
・上記各実施形態では、管状体１２における可動壁１５〜１５Ｅの箇所について管状体１２の厚さ方向に硬度差がある構造を備えるものとしたが、これに代えて管状体１２の厚さ方向に弾性率差がある構造を備えるものとしてもよい。例えば、管状体１２における外層１５ｂを相対的に高弾性率の合成樹脂材料からなるものとし、内層１５ａを相対的に低弾性率の合成樹脂材料からなるものとすることができる。逆に、管状体１２における外層１５ｂを相対的に低弾性率の合成樹脂材料からなるものとし、内層１５ａを相対的に高弾性率の合成樹脂材料からなるものとすることもできる。このような構造を備えたものであっても、上述した硬度差構造部を備えたものと同様の作用効果を期待することができる。この場合、例えば外層１５ｂ及び内層１５ａは、弾性率が異なる同種の合成樹脂材料を用いて形成してもよい。
【００４９】
・上記各実施形態の弁付きカテーテル１１〜６１は、内腔を１つのみ有するシングルルーメンタイプであったが、例えば、内腔を２つ有するダブルルーメンタイプや、内腔を３つ有するトリプルルーメンタイプ等であってもよい。
【００５０】
なお、本発明の実施形態から把握される技術的思想を以下に列挙する。
【００５１】
（１）弾性及び可撓性を有しかつ先端が閉塞された合成樹脂製の管状体からなり、前記管状体の内面から外面を貫通して開閉可能なスリットを有する弁を備え、前記スリットを介して前記管状体の内側から外側への液体の通過及び外側から内側への液体の通過を許容する弁付きカテーテルであって、前記管状体の先端部領域に前記管状体の内側に凹んだ可動壁が設けられ、少なくとも前記可動壁がある箇所は、前記管状体の厚さ方向に弾性率差がある構造を備え、前記管状体の中心軸に直交する断面において、前記可動壁は、前記中心軸に近い位置にある可動壁中央部と前記中心軸から遠い位置にある可動壁端部とを有するとともに、前記弁を構成する前記スリットが前記可動壁端部に形成されていることを特徴とする弁付きカテーテル。
（２）前記管状体は、相対的に高弾性率の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に低弾性率の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする上記思想１に記載の弁付きカテーテル。
（３）前記管状体は、相対的に低弾性率の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に高弾性率の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする上記思想１に記載の弁付きカテーテル。
（４）前記外層及び前記内層は、弾性率が異なる同種の合成樹脂材料を用いて形成されていることを特徴とする上記思想２または３に記載の弁付きカテーテル。
（５）上記手段１乃至４、上記思想１乃至４のいずれか１項において、前記管状体は、先端が通常時に閉塞状態となるように構成されていること。
（６）上記手段１乃至４、上記思想１乃至４のいずれか１項において、前記管状体は先端に開閉可能なスリットを有するとともに、そのスリットは通常時に閉塞状態となるように構成されていること。
（７）上記手段１乃至４、上記思想１乃至４のいずれか１項において、前記可動壁は、円弧状の断面形状を有すること。
（８）上記手段１乃至４、上記思想１乃至４のいずれか１項において、前記管状体は、全体にわたって２層構造を備えていること。
（９）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記内層が前記外層よりも薄いこと。
（１０）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記管状体は、押出成形品であること。
（１１）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記外層及び前記内層の界面には接着剤層が存在しないこと。
（１２）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記外層及び前記内層を形成している合成樹脂材料が、ともにポリウレタン樹脂であること。
（１３）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記外層には前記内層に比較して高い体温軟化性が付与され、前記内層には前記外層に比較して高い耐薬品性が付与されていること。
【符号の説明】
【００５２】
１１，２１，３１，４１，５１，６１…弁付きカテーテル
１２…管状体
１２ａ…（管状体の）内面
１２ｂ…（管状体の）外面
１４…先端部領域
１５，１５Ａ，１５Ｂ，１５Ｃ，１５Ｄ，１５Ｅ…可動壁
１５ｂ…外層
１５ａ…内層
１６…スリット
Ｂ１…弁
Ｃ１…中心軸
Ｐ１…可動壁中央部
Ｐ２…可動壁端部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スリットを有する弁を備える合成樹脂材料製の管状体からなる弁付きカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者の体にカテーテルを留置して患者の静脈に抗がん剤や栄養剤等の薬液を一時的または長期にわたって供給することが行われている。このようなカテーテルを用いて安定した薬液注入を行うためには、感染症や合併症が生じないことや、カテーテルが離断したり移動したりしないことが重要である。それに加え、カテーテルが閉塞しないことも重要である。しかしながら、先端が開口したカテーテルを用いる場合には、血液がカテーテル内に浸入して凝固し、カテーテルが閉塞されることがある。この血液凝固によるカテーテルの閉塞を防止するため、ヘパリン加生理食塩液をカテーテルの内腔に充填するという対策が一般的に行われている。ただし、このような対策の場合、カテーテルを患者の体に留置する際の操作が煩雑になり、医療従事者や患者にとって負担になるという問題がある。
【０００３】
そこで、先端開口をなくし、通常は閉塞していてカテーテルの内部と外部との間で薬液を注入したり血液を採取したりするときにだけ開口する弁を備えた弁付きカテーテルが従来提案されている（例えば、特許文献１、２参照）。この弁付きカテーテル（二方向弁付きカテーテル）は、弾性可撓性材料からなり、先端が閉塞されるとともに、先端側に直線状のスリットが形成されている。そのため、この弁付きカテーテルの内外に所定の差圧が生じたときに、スリットが開いて薬液を静脈内に注入したり、静脈内の血液をカテーテル内に流出させて血液の採取をしたりすることができる。また、弁付きカテーテルの内外に所定の差圧が生じないときには、スリットは閉塞状態を維持する。その結果、カテーテル内での血液の凝固が防止されるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開昭６０―５８１６７号公報
【特許文献２】特開２００９−２７３６０９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１における従来の弁付きカテーテルでは、カテーテル内部から外部に薬液を流す場合、スリットが比較的容易に開く。しかしながら、カテーテル外部から内部に向けて血液を流す場合には、スリットを形成する対向面どうしが圧接するようになり、スリットが開きにくくなるという問題がある。
【０００６】
また、特許文献２における従来の弁付きカテーテルでは、管状体の所定部位を内側に突出させて、そこにスリットを設けている。この構成によると、カテーテル外部から内部に向けて血液を流す場合にスリットが比較的開きやすくなる。しかしながら、カテーテル内部に向けて弁を開くときの開放圧が低くなる一方で、カテーテル外部に向けて弁を開くときの開放圧が十分に低くならないため、開きやすさについて、まだ改良の余地がある。
【０００７】
本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、カテーテル内部から外部に向けて液体を流すとき、外部から内部に向けて液体を流すときの双方において液体の流れをスムーズにすることができる弁付きカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するための手段１〜４を以下に列挙する。
【０００９】
［１］弾性及び可撓性を有する合成樹脂材料製の管状体からなり、前記管状体の内面から外面を貫通して開閉可能なスリットを有する弁を備え、前記スリットを介して前記管状体の内側から外側への液体の通過及び外側から内側への液体の通過を許容する弁付きカテーテルであって、前記管状体の先端部領域に前記管状体の内側方向に凹んだ可動壁が設けられ、少なくとも前記可動壁がある箇所は、前記管状体の厚さ方向に硬度差がある構造を備え、前記管状体の中心軸に直交する断面において、前記可動壁は、前記中心軸に近い位置にある壁中央部と前記中心軸から遠い位置にある壁端部とを有するとともに、前記弁を構成する前記スリットが前記壁端部に形成されていることを特徴とする弁付きカテーテル。
【００１０】
従って、手段１に記載の発明によると下記の作用効果を奏する。例えば、カテーテル内外の圧力差が小さければ、スリットは開かず閉塞状態が維持される。よって、この場合にはスリットを介した液体の通過はどちらの方向にも起こらない。ここで本発明では、管状体の内側方向に凹んだ可動壁を設け、そこにスリットを設けているので、カテーテル外圧が内圧より大きい場合には、可動壁に比較的容易に変形が生じて、スリットが管状体の内側に開きやすくなる。つまり、低い開放圧でもスリットが内側に開きやすくなり、そのスリットを介して管状体の外側から内側へ液体をスムーズに通過させることができる。また、本発明では、スリットを可動壁中央部ではなく可動壁端部に形成しているので、カテーテル内圧が外圧より大きい場合には、可動壁に比較的容易に変形が生じて、スリットが管状体の外側に開きやすくなる。つまり、低い開放圧でもスリットが外側に開きやすくなり、そのスリットを介して管状体の内側から外側へ液体をスムーズに通過させることができる。しかも、本発明では可動壁がある箇所について厚さ方向に硬度差がある構造を備えているので、例えば管状体の外側を内側より低硬度にしておくことにより、外側開放時におけるスリットの開放圧を低減することができる。逆に、管状体の内側を外側より低硬度にしておくことにより、内側開放時におけるスリットの開放圧をさらに低減することができる。
【００１１】
なお、本発明においてスリットは、平面視で弁付きカテーテルの中心軸方向に沿って延びるように形成することが好ましいが、中心軸方向に対して斜め方向あるいは直交する方向に沿って形成することもできる。もっともスリットは、平面視で直線状でなくてもよく曲線的なものであってもよい。また、本発明において弁付きカテーテルを構成する管状体の断面形状（正確には可動壁がない箇所の断面形状）は特に限定されないが、例えば円形や楕円形とすることができる。管状体の断面形状は、円形や楕円形に近い種々の形状とすることもできる。
【００１２】
また、本発明において液体とは、例えば、抗がん剤等の薬液や栄養剤、リンパ液、胃液、尿等といった体液、患者の静脈に注入する液体や静脈から採取する血液をいう。なお、本発明の弁付きカテーテルが挿入される対象となる管（体腔）としては、血管のほか、胃、食道、小腸、大腸などといった消化管、尿管、気管などがある。
【００１３】
ここで本発明では、管状体において少なくとも可動壁がある箇所は、管状体の厚さ方向に硬度差がある構造を備えている必要があり、その具体例として、硬度の異なる合成樹脂材料からなる層を複数積層してなる多層構造を例示することができる。
【００１４】
［２］前記管状体は、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする手段１に記載の弁付きカテーテル。
【００１５】
従って、手段２に記載の発明によると、可動壁がある箇所については、外側が硬く内側が軟らかい構造となっていることから、内側開放時におけるスリットの開放圧をさらに低減することができる。ゆえに、カテーテル外圧が内圧より大きい場合に、スリットを介して管状体の外側から内側へ液体をスムーズに通過させることができる。
【００１６】
［３］前記管状体は、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする手段１に記載の弁付きカテーテル。
【００１７】
従って、手段３に記載の発明によると、可動壁がある箇所については、内側が硬く外側が軟らかい構造になっていることから、外側開放時におけるスリットの開放圧を低減することができる。ゆえに、カテーテル内圧が外圧より大きい場合に、スリットを介して管状体の内側から外側へ液体をスムーズに通過させることができる。
【００１８】
ここで、外層及び内層を構成する合成樹脂材料の好適例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、シリコーン、ポリエーテルブロックアミド共重合体等といった可撓性及び弾性を有する樹脂を挙げることができる。
【００１９】
外層と内層とで硬度差を持たせる方法としては、例えば、種類が異なり硬度も異なる２種類の合成樹脂材料を用いてそれぞれ外層及び内層を形成する方法がある。このほか、同種であるが硬度が異なる合成樹脂材料を用いてそれぞれ外層及び内層を形成する方法でもよい。具体的には、特定の合成樹脂材料のうち可塑剤が多く含まれているものと、可塑剤が少なく含まれているものとを組み合わせて使用する方法などを挙げることができる。ここで、合成樹脂材料の硬さとは、デュロメータで測定したときに得られる硬度（即ちショア硬度）のことをいう。例えば、相対的に硬質の合成樹脂材料としては、ショア硬度がＤ５０以上Ｄ８５以下であることがよい。相対的に軟質の合成樹脂材料としては、ショア硬度がＡ７０以上Ａ１００以下であることがよい。ちなみに、ショア硬度Ａ９０はショア硬度Ｄ４０にほぼ相当する硬さである。
【００２０】
［４］前記外層及び前記内層は、硬さが異なる同種の合成樹脂材料を用いて形成されていることを特徴とする手段２または３に記載の弁付きカテーテル。
【００２１】
従って、手段４に記載の発明によると、同種の合成樹脂材料同士であるため互いに馴染みやすく、接着剤層を介在させなくても強固に密着させることができる。このため、スリットの開閉を伴う可動壁の箇所について、信頼性を向上させることができる。
【発明の効果】
【００２２】
従って、請求項１〜４に記載の発明によれば、カテーテル内部から外部に向けて液体を流すとき、外部から内部に向けて液体を流すときの双方において液体の流れをスムーズにすることができる弁付きカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明を具体化した第１実施形態の弁付きカテーテルを示す部分破断平面図。
【図２】図１のＡ−Ａ線における概略断面図。
【図３】第１実施形態の弁付きカテーテルにおいて、（ａ）は管状体の内側から外側へ液体の通過する際のスリットの様子を示す要部拡大断面図、（ｂ）は管状体の外側から内側へ液体の通過する際のスリットの様子を示す要部拡大断面図。
【図４】本発明を具体化した第２実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【図５】本発明を具体化した第３実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【図６】本発明を具体化した第４実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【図７】本発明を具体化した第５実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【図８】本発明を具体化した第６実施形態の弁付きカテーテルの先端部領域を示す概略断面図。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
［第１の実施形態］
【００２５】
以下、本発明を具体化した第１の実施形態の弁付きカテーテル１１を図１〜図３に基づいて詳細に説明する。
【００２６】
図１、図２に示されるように、本実施形態の弁付きカテーテル１１は、患者の静脈内に留置され、抗がん剤等の薬液や栄養剤等を供給するための中心静脈用カテーテルである。この弁付きカテーテル１１は、弾性及び可撓性を有する合成樹脂材料製の細長い管状体１２で構成されている。管状体１２の基端部は、輸液ライン等を接続する必要があるため開放されている。一方、管状体１２の先端部は、本実施形態ではドーム状の壁部１３を形成することで完全に閉塞されている。この壁部１３は、軟質のポリウレタン樹脂やシリコーン樹脂からなっており、接着や溶着によって弁付きカテーテル１１を構成する管状体１２に取り付けられている。管状体１２の基端部はアダプタを備えていてもよい。
【００２７】
管状体１２の先端部領域１４の周面には、管状体１２の内側方向に凹んだ形状の可動壁１５が設けられている。本実施形態における可動壁１５は、平面視でカテーテル長手方向（中心軸Ｃ１方向）に沿って延びた長円形状を呈している。また、管状体１２の中心軸Ｃ１に直交する断面において、可動壁１５は厚さが等しくて円弧状に湾曲した形状を呈している。この可動壁１５は可動壁中央部Ｐ１と可動壁端部Ｐ２とを有している。可動壁中央部Ｐ１は中心軸Ｃ１に相対的に近い位置にあり、可動壁端部Ｐ２は中心軸Ｃ１から相対的に遠い位置にある。
【００２８】
図１、図２に示されるように、可動壁１５には平面視でカテーテル長手方向に沿って延びる直線状のスリット１６が形成されている。このスリット１６は、より詳細には可動壁１５における一方の壁端部Ｐ２の内面１２ａから外面１２ｂを貫通するように形成されている。当該スリット１６は、管状体１２の内外圧の差が無いあるいは小さい通常時には閉塞しており、外内圧の差が所定値を超える場合に変形して開放するようになっている。そして、このような可動壁１５とそこに形成されたスリット１６とによって、弁Ｂ１が構成されている。この弁Ｂ１は、スリット１６を介して管状体１２の内側から外側への液体の通過及び外側から内側への液体の通過を許容する、いわゆる二方向弁として機能する。
【００２９】
図２に示されるように、本実施形態の管状体１２は全体にわたって（ここでは即ち全長及び全周にわたって）外層１５ｂ及び内層１５ａからなる２層構造をなしている。つまり、外層１５ｂの内側面全体を覆うように内層１５ａが形成されている。２層構造をなすこの管状体１２は、押出成形法によって外層１５ｂ及び内層１５ａを同時に押し出して一体成形することにより製造したものである。よって、外層１５ｂ及び内層１５ａは、接着剤層が介在していないにもかかわらず、互いに密着している。従って、本実施形態の管状体１２において少なくとも可動壁１５がある箇所は、管状体１２の厚さ方向に硬度差がある構造を備えている。また、スリット１６はそのような硬度差構造部を厚さ方向に貫通して形成されている。この管状体１２を構成する外層１５ｂ及び内層１５ａは、同種であるが硬さの異なるポリウレタン樹脂を用いてそれぞれ形成されている。より具体的にいうと、外層１５ｂの材料としては、ショア硬度がＡ８５程度であって、体温軟化性が比較的高いグレードのポリウレタン樹脂を用いている。内層１５ａの材料としては、ショア硬度がＤ６５程度であって、耐アルコール性が比較的高いグレードのポリウレタン樹脂を用いている。つまり、この管状体１２は、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる外層１５ｂと、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる内層１５ａとを備えている。また、この管状体１２では内層１５ａの厚さが外層１５ｂの厚さよりもいくぶん薄くなっており、外層１５ｂの厚さの２０％〜４０％程度となっている。
【００３０】
本実施形態の弁付きカテーテル１１を製造する方法について述べる。可動壁１５の形成は種々の方法によって行うことができる。例えば、先端部が閉塞された管状体１２を成形した後、その先端側領域１４にヒートガンなどを使用して適度に熱したガスを当てることにより、そこを凹状に形成してもよい。また、先端部が閉塞された管状体１２の先端側領域１４に、適度に熱した金属棒を押し付けるという手法でもよい。あるいは、先端部が閉塞された管状体１２に収縮チューブを被せ、その一部を収縮させるという手法でもよい。そして、スリット１６は、形成された可動壁１５の中央部から偏心した箇所を長手方向に沿って切断することにより形成することができる。
【００３１】
以下、本実施形態の弁付きカテーテル１１の使用方法について説明する。まず、穿刺部周辺を消毒し、ドレープを使用し術野を無菌状態にする。次に、長手方向に分割可能な血管内留置用カニューラ（以下、カニューラ）で血管を穿刺する。血液の逆流を確認し、カニューラのみ血管内へ進め留置し、内針を抜去する。次に、留置したカニューラに本実施形態の弁付きカテーテル１１を通し、血管内へ挿入する。次に、弁付きカテーテル１１が目的の位置に留置されたことを確認し、カニューラを血管より引き抜く。次に、弁付きカテーテル１１がずれないように注意し、カニューラを穿刺部位から引き抜く。次に、ハブの把手を左右に広げるようにしてカニューラを分割し、弁付きカテーテル１１から取り除く。その際、弁付きカテーテル１１が体内でループを描いたりしていないか、またカテーテル先端が目的の位置にあるかをＸ線撮影により確認する。次に、スタイレットアダプタを回転させ、弁付きカテーテル１１よりスタイレットをゆっくり抜去する。次に、弁付きカテーテル１１の留置後、カテーテル内腔の空気を除去し、カテーテル内腔を生理食塩液またはヘパリン加生理食塩液でフラッシュする。次に、弁付きカテーテル１１を縫合糸またはテープ等で皮膚固定し、さらにカテーテル全長にわたり外力が加わらないようドレッシング等で適切に保護する。そして最後に、弁付きカテーテル１１の基端側を輸液ラインに接続し、薬液等の注入を開始する。その際、接続部の緩みを防ぐため、アダプタのテーパ部分に薬液等を付着させないよう注意する。また、あらかじめ接続部に緩みがないことを確認してから使用するとともに、使用中は定期的に緩みや外れがないことを確認する必要がある。
【００３２】
そして、血管内に留置された弁付きカテーテル１１を介して、患者の静脈内に薬液を供給する場合には、まず、薬液が充填された輸液ラインをカテーテル基端部に接続する。次いで、薬液を注入する。このとき、シリンジから薬液に伝わる圧力（即ちカテーテル内圧）が上大静脈内の血液の圧力（即ちカテーテル外圧）よりも大きくなる。ゆえに、図３（ａ）に示されるように可動壁１５が弁付きカテーテル１１の外側に比較的容易に変形し、スリット１６を開かせる。その結果、開いたスリット１６を介して、薬液が管状体１２の内側から外側へスムーズに通過し、上大静脈内に入っていく。
【００３３】
また、血液の採取や逆血確認をする際には、内部を排気した状態のシリンジをカテーテル基端部に接続する。次いで、そのシリンジのプランジャを引く。このとき、シリンジの吸引力によって、シリンジから薬液に伝わる圧力（即ちカテーテル内圧）が上大静脈内の血液の圧力（即ちカテーテル外圧）よりも小さくなる。ゆえに、図３（ｂ）に示されるように可動壁１５が弁付きカテーテル１１の内側に比較的容易に変形し、スリット１６を開かせる。その結果、開いたスリット１６を介して、静脈内の血液が管状体１２の外側から内側へスムーズに通過し、管状体１２を経てシリンジ内に入っていく。
【００３４】
なお、シリンジで薬液を注入したり血液を吸引したりしないときには、可動壁１５の弾性がもたらす復元力により、スリット１６は閉塞した状態を維持する。よって、この場合にはスリット１６を介した血液及び液体の通過はどちらの方向にも起こらない。
【００３５】
以上述べたように本実施形態によれば下記の作用効果を奏する。
【００３６】
（１）本実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２の内側方向に凹んだ可動壁１５を設け、そこにスリット１６を設けている。ゆえに、カテーテル外圧が内圧より大きい場合には、可動壁１５に比較的容易に変形が生じて、スリット１６が管状体１２の内側に開きやすくなる。つまり、低い開放圧でもスリット１６が内側に開きやすくなり、そのスリット１６を介して管状体１２の外側から内側へ血液をスムーズに通過させることができる。また、この弁付きカテーテル１１では、スリット１６を可動壁中央部Ｐ１ではなく可動壁端部Ｐ２に形成している。ゆえに、カテーテル内圧が外圧より大きい場合には、可動壁１５に比較的容易に変形が生じて、スリット１６が管状体１２の外側に開きやすくなる。つまり、低い開放圧でもスリット１６が外側に開きやすくなり、そのスリット１６を介して管状体１２の内側から外側へ薬液をスムーズに通過させることができる。しかも、この弁付きカテーテル１１では、管状体１２の外層１５ｂが内層１５ａよりも低硬度であるため、外側開放時におけるスリット１６の開放圧を低減することができる。
【００３７】
（２）例えば、外層１５ｂと内層１５ａとが異種の合成樹脂材料同士である場合、接着剤層を介して両者を接着する必要があるが、構造が複雑化するばかりでなく、強固な密着状態を得ることが難しいことがある。また、特にスリット１６の開閉を伴う可動壁１５の箇所については、変形が頻繁に起こることから、外層１５ｂと内層１５ａとの界面に剥離が生じる可能性がある。その点、本実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２が、相対的に軟質のポリウレタン樹脂からなる外層１５ｂと、相対的に硬質のポリウレタン樹脂からなる内層１５ａとを備えた２層構造をなしている。従って、外層１５ｂと内層１５ａとが同種の合成樹脂材料同士であるため、相溶性があって互いに馴染みやすいといえる。よって、特に接着剤層を介在させなくても、押出成形時に両者を強固に密着させることができる。このため、スリット１６の開閉を伴う可動壁１５の箇所について剥離が生じにくく、信頼性を向上させることができる。
【００３８】
［第２の実施形態］
第１実施形態では、管状体１２の中心軸Ｃ１に直交する断面において、可動壁１５は円弧状をなしていたが、これに限定されない。例えば、図４に示す第２の実施形態の弁付きカテーテル２１のように、可動壁１５Ａが直線状をなしてもよい。このような構造であっても、上記第１実施形態と同様の作用効果を奏することができる。なお、可動壁は、円弧状や直線状以外の断面形状、例えばＶ字状に屈曲した断面形状をなしていてもよい。
【００３９】
［第３の実施形態］
第１実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２は、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる外層１５ｂと、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる内層１５ａとを備えた２層構造をなしていたが、これに限定されない。例えば、図５に示す第３の実施形態の弁付きカテーテル３１は、管状体１２が明確な層構造を有しているわけではなく、１種類の合成樹脂材料（ここではポリウレタン樹脂）からなっている。その代わりに、内面１２ａ側が薬品処理等の手法によって硬化されている。ちなみに、図５において粗いハッチングはもともとの樹脂部分を示し、密なハッチングは硬化処理された樹脂部分（硬化処理部３２）を示している。従って、第３の実施形態の弁付きカテーテル３１における可動壁１５Ｂも、管状体１２の厚さ方向に硬度差がある構造を備えている。そしてこのような構造であっても、上記第１実施形態と同様の作用効果を奏することができる。なお、本実施形態とは逆に、外面１２ｂ側を薬品処理等の手法によって硬化するようにしてもよい。さらには、外面１２ｂ側または内面１２ａ側を薬品処理等の手法によって軟化するようにしてもよい。
【００４０】
［第４の実施形態］
第１実施形態の弁付きカテーテル１１では、可動壁１５における外層１５ｂ及び内層１５ａの厚さがほぼ一定であり、２層の厚さの比もほぼ一定であったが、必ずしもそうでなくてもよい。例えば、図６に示す第４の実施形態の弁付きカテーテル４１では、可動壁１５Ｃにおける外層１５ｂ及び内層１５ａの厚さが場所により異なっている。具体的にいうと、外層１５ｂについては可動壁端部Ｐ２の厚さが最も薄いのに対し、内層１５ａについては可動壁端部Ｐ２の厚さが最も厚くなっている。従って、可動壁中央部Ｐ１では外層１５ｂの厚さが内層１５ａの厚さよりもいくぶん厚い反面、可動壁端部Ｐ２では外層１５ｂの厚さと内層１５ａの厚さは同等である。そしてこのような構造であっても、上記第１実施形態と同様の作用効果を奏することができる。
【００４１】
［第５の実施形態］
第１実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２は、外層１５ｂ及び内層１５ａからなる２層構造を全体にわたって有していたが、必ずしもそうでなくてもよい。例えば、図７に示す第５の実施形態の弁付きカテーテル５１では、外層１５ｂの内側面全体を覆うように内層１５ａが形成されているのではなく、可動壁１５Ｄがある側の内側面のみを覆うように内層１５ａが形成されている。なお、図7に示されるように、管状体１２における厚さは、単層構造の部分及び２層構造の部分を問わずほぼ一定となっている。そしてこのような構造であっても、上記第１実施形態と同様の作用効果を奏することができる。
【００４２】
［第６の実施形態］
第１実施形態の弁付きカテーテル１１では、管状体１２が、相対的に軟質の樹脂からなる外層１５ｂと、相対的に硬質の樹脂からなる内層１５ａとを備えた２層構造をなしていた。これに対し、図８に示す第６実施形態の弁付きカテーテル６１の管状体１２では、外層１５ｂが相対的に硬質の樹脂からなり、内層１５ａが相対的に軟質の樹脂からなる２層構造をなしている。従って、この構成によると、可動壁１５Ｅがある箇所については、外側が硬く内側が軟らかい構造になっていることから、内側開放時におけるスリット１６の開放圧をさらに低減することができる。ゆえに、カテーテル外圧が内圧より大きい場合に、スリット１６を介して管状体１２の外側から内側へ血液をスムーズに通過させることができる。
【００４３】
なお、本発明の実施形態は以下のように変更してもよい。
【００４４】
・上記各実施形態の弁付きカテーテル１１〜６１では、管状体１２に１つの可動壁１５〜１５Ｅを設けるとともに、当該可動壁１５〜１５Ｅにおける１箇所にスリット１６を形成したが、スリット１６を複数箇所に形成してもよい。あるいは、スリット１６を形成した可動壁１５〜１５Ｅを管状体１２の複数箇所に設けるようにしてもよい。
【００４５】
・上記各実施形態では、弁付きカテーテル１１〜６１の基端部を体外に出すとともにその基端部に輸液ラインを接続して使用したが、その代わりにシリンジを接続して使用することもできる。また、当該基端部を体内埋込用ポートに接続し、その体内埋込用ポートを皮下に埋め込んで使用してもよい。さらに、上記各実施形態では、弁付きカテーテル１１〜６１を静脈に留置しているが、所定の手段を用いて動脈に留置することも可能である。
【００４６】
・上記各実施形態の弁付きカテーテル１１〜６１の内腔には特に何も部材を収容していなかったが、例えばガイドワイヤ等のような線状部材を挿通した構造としてもよい。またこの場合、弁付きカテーテル１１〜６１を構成する管状体１２の先端部に通常時は閉塞しているスリットを設け、必要に応じてそのスリットを押し開いてガイドワイヤの先端を突出させるようにしてもよい。
【００４７】
・上記第１実施形態等の弁付きカテーテル１１において、外層１５ｂ及び内層１５ａは基本的に合成樹脂材料のみによって構成されていたが、合成樹脂材料以外の材料を添加するようにしてもよい。例えば、使用時にＸ線透視下で弁付きカテーテル１１の位置や状態が視認できるように、当該合成樹脂材料中に、金、銀、白金、タングステン、これらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスのようなＸ線不透過性物質を混練しておいてもよい。またこの場合、外層１５ｂと内層１５ａとで添加物の種類、分量、大きさ等を適宜変更することにより、両者に硬度差を持たせるように調整してもよい。
【００４８】
・上記各実施形態では、管状体１２における可動壁１５〜１５Ｅの箇所について管状体１２の厚さ方向に硬度差がある構造を備えるものとしたが、これに代えて管状体１２の厚さ方向に弾性率差がある構造を備えるものとしてもよい。例えば、管状体１２における外層１５ｂを相対的に高弾性率の合成樹脂材料からなるものとし、内層１５ａを相対的に低弾性率の合成樹脂材料からなるものとすることができる。逆に、管状体１２における外層１５ｂを相対的に低弾性率の合成樹脂材料からなるものとし、内層１５ａを相対的に高弾性率の合成樹脂材料からなるものとすることもできる。このような構造を備えたものであっても、上述した硬度差構造部を備えたものと同様の作用効果を期待することができる。この場合、例えば外層１５ｂ及び内層１５ａは、弾性率が異なる同種の合成樹脂材料を用いて形成してもよい。
【００４９】
・上記各実施形態の弁付きカテーテル１１〜６１は、内腔を１つのみ有するシングルルーメンタイプであったが、例えば、内腔を２つ有するダブルルーメンタイプや、内腔を３つ有するトリプルルーメンタイプ等であってもよい。
【００５０】
なお、本発明の実施形態から把握される技術的思想を以下に列挙する。
【００５１】
（１）弾性及び可撓性を有しかつ先端が閉塞された合成樹脂製の管状体からなり、前記管状体の内面から外面を貫通して開閉可能なスリットを有する弁を備え、前記スリットを介して前記管状体の内側から外側への液体の通過及び外側から内側への液体の通過を許容する弁付きカテーテルであって、前記管状体の先端部領域に前記管状体の内側に凹んだ可動壁が設けられ、少なくとも前記可動壁がある箇所は、前記管状体の厚さ方向に弾性率差がある構造を備え、前記管状体の中心軸に直交する断面において、前記可動壁は、前記中心軸に近い位置にある可動壁中央部と前記中心軸から遠い位置にある可動壁端部とを有するとともに、前記弁を構成する前記スリットが前記可動壁端部に形成されていることを特徴とする弁付きカテーテル。
（２）前記管状体は、相対的に高弾性率の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に低弾性率の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする上記思想１に記載の弁付きカテーテル。
（３）前記管状体は、相対的に低弾性率の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に高弾性率の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする上記思想１に記載の弁付きカテーテル。
（４）前記外層及び前記内層は、弾性率が異なる同種の合成樹脂材料を用いて形成されていることを特徴とする上記思想２または３に記載の弁付きカテーテル。
（５）上記手段１乃至４、上記思想１乃至４のいずれか１項において、前記管状体は、先端が通常時に閉塞状態となるように構成されていること。
（６）上記手段１乃至４、上記思想１乃至４のいずれか１項において、前記管状体は先端に開閉可能なスリットを有するとともに、そのスリットは通常時に閉塞状態となるように構成されていること。
（７）上記手段１乃至４、上記思想１乃至４のいずれか１項において、前記可動壁は、円弧状の断面形状を有すること。
（８）上記手段１乃至４、上記思想１乃至４のいずれか１項において、前記管状体は、全体にわたって２層構造を備えていること。
（９）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記内層が前記外層よりも薄いこと。
（１０）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記管状体は、押出成形品であること。
（１１）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記外層及び前記内層の界面には接着剤層が存在しないこと。
（１２）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記外層及び前記内層を形成している合成樹脂材料が、ともにポリウレタン樹脂であること。
（１３）上記手段２乃至４、上記思想２乃至４のいずれか１項において、前記外層には前記内層に比較して高い体温軟化性が付与され、前記内層には前記外層に比較して高い耐薬品性が付与されていること。
【符号の説明】
【００５２】
１１，２１，３１，４１，５１，６１…弁付きカテーテル
１２…管状体
１２ａ…（管状体の）内面
１２ｂ…（管状体の）外面
１４…先端部領域
１５，１５Ａ，１５Ｂ，１５Ｃ，１５Ｄ，１５Ｅ…可動壁
１５ｂ…外層
１５ａ…内層
１６…スリット
Ｂ１…弁
Ｃ１…中心軸
Ｐ１…可動壁中央部
Ｐ２…可動壁端部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性及び可撓性を有する合成樹脂材料製の管状体からなり、前記管状体の内面から外面を貫通して開閉可能なスリットを有する弁を備え、前記スリットを介して前記管状体の内側から外側への液体の通過及び外側から内側への液体の通過を許容する弁付きカテーテルであって、
前記管状体の先端部領域に前記管状体の内側方向に凹んだ形状の可動壁が設けられ、
少なくとも前記可動壁がある箇所は、前記管状体の厚さ方向に硬度差がある構造を備え、
前記管状体の中心軸に直交する断面において、前記可動壁は、前記中心軸に近い位置にある可動壁中央部と前記中心軸から遠い位置にある可動壁端部とを有するとともに、前記弁を構成する前記スリットが前記可動壁端部に形成されている
ことを特徴とする弁付きカテーテル。
【請求項２】
前記管状体は、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする請求項１に記載の弁付きカテーテル。
【請求項３】
前記管状体は、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする請求項１に記載の弁付きカテーテル。
【請求項４】
前記外層及び前記内層は、硬さが異なる同種の合成樹脂材料を用いて形成されていることを特徴とする請求項２または３に記載の弁付きカテーテル。
【請求項１】
弾性及び可撓性を有する合成樹脂材料製の管状体からなり、前記管状体の内面から外面を貫通して開閉可能なスリットを有する弁を備え、前記スリットを介して前記管状体の内側から外側への液体の通過及び外側から内側への液体の通過を許容する弁付きカテーテルであって、
前記管状体の先端部領域に前記管状体の内側方向に凹んだ形状の可動壁が設けられ、
少なくとも前記可動壁がある箇所は、前記管状体の厚さ方向に硬度差がある構造を備え、
前記管状体の中心軸に直交する断面において、前記可動壁は、前記中心軸に近い位置にある可動壁中央部と前記中心軸から遠い位置にある可動壁端部とを有するとともに、前記弁を構成する前記スリットが前記可動壁端部に形成されている
ことを特徴とする弁付きカテーテル。
【請求項２】
前記管状体は、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする請求項１に記載の弁付きカテーテル。
【請求項３】
前記管状体は、相対的に軟質の合成樹脂材料からなる外層と、相対的に硬質の合成樹脂材料からなる内層とを備えた２層構造をなしていることを特徴とする請求項１に記載の弁付きカテーテル。
【請求項４】
前記外層及び前記内層は、硬さが異なる同種の合成樹脂材料を用いて形成されていることを特徴とする請求項２または３に記載の弁付きカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１２−１８７１５８（Ｐ２０１２−１８７１５８Ａ）
【公開日】平成２４年１０月４日（２０１２．１０．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５０８９０（Ｐ２０１１−５０８９０）
【出願日】平成２３年３月８日（２０１１．３．８）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月４日（２０１２．１０．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月８日（２０１１．３．８）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
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