心臓かん流造影のためのルビジウムジェネレータならびにその構成および維持する方法
８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラムは、容器を流体密封状態で閉じるためのカバーを有し、容器内に流体を送達するための導管の接続用の注入口と、容器から流体を伝導するための導管の接続用の排出口とをさらに有する、流体不浸透性円筒容器を使用して作られる。イオン交換材料は該容器を満たし、イオン交換材料が１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で溶出することを可能にする密度まで容器内に圧縮される。ジェネレータカラムは、８２Ｓｒを繰り返し再充填することが可能である。ジェネレータカラムは、３次元または２次元いずれかのポジトロン放出断層撮影システムと適合する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般に核医学に関し、具体的には、心臓かん流造影用のルビジウムジェネレータおよび同上を構成し維持する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
当該分野で周知のように、８２Ｒｂは、非侵襲的方法での心筋かん流（血流）の測定用のポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）トレーサとして使用される。
【０００３】
ＰＥＴ技術における近年の改善は、３次元ポジトロン放出断層撮影（３Ｄ ＰＥＴ）を導入している。３Ｄ ＰＥＴ技術は、冠動脈疾患の疑いがある患者においてより効率的な診断および予後を可能にするが、３Ｄ ＰＥＴは、評価されている患者への８２Ｒｂ活性の送達の非常に正確な制御を必要とする。
【０００４】
当該分野でよく理解されているように、心筋かん流造影用の８２Ｒｂは、ＰＥＴ造影中に患者の体内に注入される８２Ｒｂ溶出液（［８２Ｒｂ］塩化ルビジウム注入）を生成するために、無菌食塩水（０．９％塩化ナトリウム注入）を使用して溶出される、ストロンチウム・ルビジウム（８２Ｓｒ／８２Ｒｂ）ジェネレータを使用して生成される。３Ｄ ＰＥＴの上記の感度のため、実際に達成可能な限り患者の心臓から遠くに、８２Ｒｂ溶出を患者へ送達することが望ましい。このことは、８２Ｒｂ溶出注入部位として、例えば患者の手の小静脈を使用することによって、最適に達成される。しかしながら、低圧での低流速の溶出、および精密流量制御が必要となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、低圧溶出を可能にし、患者溶出注入の精密流量制御を容易にする８２Ｒｂジェネレータの必要性が存在する。
【０００６】
したがって、本発明の目的は、低圧溶出を可能にし、患者溶出の精密流量制御を容易にするルビジウムジェネレータを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、本発明は、８２Ｒｂではなく８２Ｓｒと強結合するイオン交換材料でジェネレータカラムを満たし、流体溶液が、１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で、ジェネレータカラムにポンプで通されることを可能にする密度まで、イオン交換材料を圧縮するステップと、イオン交換材料を調整するステップと、ジェネレータカラムに８２Ｓｒの溶液を装填するステップとを包含する、低圧溶出用の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラムを調製する方法を提供する。
【０００８】
容器を流体密封状態で閉じるためのカバーを有し、容器内に流体を送達するための導管の接続用の注入口と、容器から前記流体を伝導するための導管の接続用の排出口とをさらに有する、流体不浸透性円筒容器と、容器を満たすイオン交換材料であって、イオン交換材料が１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で溶出することを可能にする密度まで、容器内に圧縮されるイオン交換材料とを備える、８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラムをさらに提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付図面と組み合わせて得られる、次のような詳細な説明から明白となるであろう。
【００１０】
添付図面の全体を通して、類似特徴は類似参照数字によって識別されることが留意されるであろう。
【００１１】
本発明は、ポジトロン放出断層撮影心臓かん流造影において使用するための８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラムを提供する。本発明に従って、ジェネレータカラムは、８２Ｒｂではなく８２Ｓｒと強結合するイオン交換材料で満たされる。イオン交換材料は、流体溶液が、１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で、ジェネレータカラムにポンプで通されることを可能にする密度まで、容器内に圧縮される。ジェネレータカラムは、イオン交換材料で一杯になった後、過剰ナトリウム陽イオン源で調整されて、８２Ｓｒの溶液が装填される。本発明に従ったジェネレータカラムは、蠕動性ポンプを使用して低圧注入を可能にし、患者溶出の精密流量制御を容易にする。有利なことには、本発明に従ったジェネレータカラムは、８２Ｓｒを複数回補充することも可能である。これには明確な利点がある。第１に、前回の装填からカラム内に残っている残留８２Ｓｒが無駄にならない。第２に、ジェネレータカラムを構築および調整する費用が複数の８２Ｓｒ装填に分配されるため、心臓かん流造影のために８２Ｒｂを使用する全体的な費用が削減される。
【００１２】
図１は、本発明に従った方法を使用した、８２Ｒｂジェネレータカラム１０の充填を図示する。当技術分野で周知のように、ジェネレータカラム１０は、市販のステンレス鋼ハードウェア部品で構成される。図１に示される実施形態では、ナットおよびフェルール１２、１４を有する一対のＳＷＡＧＥＬＯＫ（登録商標）還元アダプタが、イオン交換材料１８で一杯になっているステンレス管１６の対向する端に接続されている。本発明の一実施形態では、イオン交換材料１８は、ＮＨ４ＯＨ／ＮＨ４Ｃｌ緩衝液（ｐＨ１０）で湿らせたα−水和二酸化スズ（ＳｎＯ２．ｘＨ２Ｏ、式中、ｘは１〜２に等しい）である。
【００１３】
２５ミクロンフィルタ２４は、円筒１６の底を、その排出口端において閉じる。同様に、円筒１６がイオン交換材料１８で一杯になった後に、２５ミクロンフィルタ２２は、円筒１６の注入口端を閉じる。
【００１４】
本発明の特徴は、イオン交換材料が密集するため高圧溶出が必要とされる従来技術のジェネレータカラムと異なり、流体溶液が１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で、ジェネレータカラムにポンプで通されることを可能にする密度までしか、イオン交換材料１８が容器内に圧縮されないことである。図１に示されるように、イオン交換材料１８の必要充填を達成する簡単かつ実用的な方法は、約０．１ジュールを出す、実験レンチなどの器具２６でジェネレータカラム１０の側面を繰り返し衝打することである。経験により、５０から１００回の間の衝打が、イオン交換材料１８の必要密度を達成するために必要とされることが示されている。
【００１５】
ジェネレータカラム１０の充填が完了した後、イオン交換材料１８を円筒１６内に導入するために使用されたじょうご２０を取り除き、イオン交換材料を円筒１６の最上部と同じ高さにする。ジェネレータカラム１０内に充填されたイオン交換材料は、充填状態で３ｇ／ｃｍ３までの密度を有する。そしてフィルタ２２を円筒１６の最上部に配置し、ＳＷＡＧＥＬＯＫアダプタ、ナット、およびフェルール１２を、当技術分野で周知の方法で円筒の最上部に固定する。当業者によって理解されるように、本発明に従ったジェネレータカラム１０は、無菌部品を使用して無菌条件下で構成され、組み立て後に漏れについて圧力試験をすることができる。
【００１６】
図２は、遮蔽体４０内に吊るされたジェネレータカラム１０の断面図である。遮蔽体４０は、ステンレス鋼シェル４４に任意に入れられる、鉛、タングステン、または劣化ウランなどの、高密度遮蔽物質４２でできている。遮蔽体４２は、それを通って注入口ライン３４および排出口ライン３６が延在する開口を有する遮蔽蓋５０を含む。注入口ライン３４は、ジェネレータカラム１０の注入口端３０に接続される。排出口ライン３６は、ジェネレータカラム１０の排出口端３２に接続される。注入口および排出口ラインは、Ｌｕｅｒ付属品５６および５８を使用して、外部管ライン６０および６２に接続される。遮蔽蓋５０は同様に、ステンレス鋼シェル５４に入れられる、鉛、タングステン、または劣化ウランなどの、遮蔽物質５２で構成される。
【００１７】
ジェネレータカラム１０がイオン交換材料１８で一杯になった後、図１を参照して上記に説明されるように、患者溶出が開始可能となる前に、ジェネレータカラム１０に８２Ｓｒを装填しなければならない。図２に概略的に図示されるように、一実施形態では、シリンジポンプ８０を使用し、注入口管６０を通して供給７０からジェネレータカラム１０へ８２Ｓｒを送達する。８２Ｓｒは、ジェネレータカラム１０内でイオン交換材料１８によって結合される。廃液は、当技術分野で周知の方法で、排出口管３６および排出口ライン６２を通して、遮蔽された廃棄物容器９０へと排出される。
【００１８】
図３は、心臓かん流造影用の８２Ｒｂ源として日常的に使用するために構成された、ジェネレータカラム１０の概略図である。無菌食塩水１００の供給源は、食塩水供給管１０４に接続される。無菌食塩水１００は、ポンプ１０２によって、食塩水供給管１０４に通される。本発明の一実施形態では、ポンプ１０２は蠕動性ポンプである。代替的実施形態に従って、ポンプ１０２は図２に示されるシリンジポンプ８０である。
【００１９】
当業者によって理解されるように、ポンプ１０２は、制御された弁１０８に接続された注出口管１０６を介して８２Ｒｂ溶出液を提供するために注入口管１０４を介してジェネレータカラム１０にポンプで通される無菌食塩水１００の流速および量を調節する、制御アルゴリズムによって制御される。弁１０８は、較正溶出または患者溶出１１０用に、または遮蔽された廃棄物容器９０へ、送達ライン１１２を通して溶出液を方向づける。当業者によってさらに理解されるように、図３に示されるシステムの制御は複雑であり、溶出制御は本発明の対象ではないため、流体の経路および制御機構の全てが描かれているわけではない。
【００２０】
図４は、本発明に従ったジェネレータカラム１０を構成する際の原則的なステップを解説するフローチャートである。過程は、図１を参照して上記に説明されるように、イオン交換材料を調製し、ジェネレータカラムを充填することによって始まる（ステップ２００）。そしてジェネレータカラムは、イオン交換材料１８をナトリウム陽イオンで飽和することによって調整される。一実施例では、このことは、０．５ｍｌ／分の流速で１２０ｍｌの２Ｍ ＮａＣｌをカラムに通過させ、続いて１２時間の期間待機することによって、達成される。そして５００ｍｌの無菌食塩水を、１０ｍｌ／分の流速でカラムに通過させる。カラムを通過させた最初の無菌食塩水のｐＨを検査することによって、非破壊ｐＨ検査を行う（ステップ２０２）。この非破壊ｐＨ検査は、ジェネレータカラム１０の寿命を延長する。
【００２１】
ジェネレータカラム１０のｐＨがアルカリ性ではないことが決定された場合（ステップ２０４）、ジェネレータカラム１０は欠陥品であり、処分される（ステップ２２４）。食塩水がステップ２０４でアルカリ性と決定されると、図３を参照して上記で簡潔に説明される機器を使用して、当技術分野で周知の方法で、ジェネレータカラムに８２Ｓｒを装填する（ステップ２０６）。８２Ｓｒをジェネレータカラム１０に装填した後、ジェネレータカラム１０は１．０Ｌの無菌食塩水で洗浄して、二酸化スズの痕跡およびあらゆる放射性核不純物を除去する。そしてジェネレータカラムは無菌食塩水で溶出し、溶出液は、微量金属、無菌、放射性核純度、ピロゲン、およびｐＨについて検査する（ステップ２０８）。これらの試験の全てに合格した場合（ステップ２１０）、ジェネレータカラム１０は使える状態である（ステップ２１２）。試験のいずれか１つが不合格だった場合、８２Ｓｒはジェネレータカラム１０から任意に回復され（ステップ２２２）、ジェネレータカラム１０は処分される（ステップ２２４）。
【００２２】
ジェネレータの使用中、図５を参照して詳細に説明されるように、患者の安全および品質管理の目的で、日常検査が行われる。全ての日常試験に合格する限り、ジェネレータカラムは患者溶出に継続して使用することが可能である。当業者によって理解されるように、日常試験の１つは、８２Ｒｂ産出量の尺度である。ステップ２１４で日常試験の１つが不合格だったと決定された場合、ジェネレータカラム１０の補充が許可されるかどうかがさらに決定される（ステップ２１６）。不十分な８２Ｒｂ産出量のみによって日常試験が不合格であった場合は、補充が許可される。その他なんらかの理由で日常試験が不合格であった場合、ジェネレータカラム１０をさらに使用することはできず、上記のように、ジェネレータカラム１０が処分される（ステップ２２４）の前に、８２Ｓｒは任意に回復される（ステップ２２２）。８２Ｓｒの補充が許可された場合、ステップ２１８では、ジェネレータカラム１０の８２Ｓｒの補充の数が所定の補充制限を越えたかどうかが決定される。本発明に従ったジェネレータカラムは、有意な８２Ｓｒ漏出が発生する前に少なくとも３回、８２Ｓｒを装填することが可能である。ステップ２１８で補充制限に達したと決定された場合、特定の権限は、ジェネレータカラムを洗浄し、溶出液を微量金属、無菌、放射性核純度、ピロゲン、およびｐＨについて検査することを要求する。ステップ２１８で補充制限に達していないと決定された場合、過程はステップ２０６に再び分岐し、ジェネレータカラムに８２Ｓｒを補充し、ステップ２０８〜２１８が繰り返される。
【００２３】
図５は、本発明に従ったジェネレータカラム１０の日常的な使用に関与する原則的なステップを解説するフローチャートである。ジェネレータカラム１０の毎日の使用前に、ジェネレータカラム１０から廃棄物容器９０内へのあらゆるストロンチウム漏出を取り除くために、ジェネレータカラム１０を５０ｍｌの無菌食塩水で洗浄する（ステップ３００）。そして操作者は、較正溶出を行う（ステップ３０４）前に、所定の期間待機する（ステップ３０２）。当業者によってよく理解されるように、安定条件下で、ジェネレータカラムは、約１０分後に達成される８２Ｓｒ／８２Ｒｂ平衡を維持する。その結果として、較正溶出が行われる前の所定の待機は、少なくとも１０分である。必要待機後、ジェネレータカラムは、約１５ｍｌ／分の一定流速において、約１５ｍｌの無菌食塩水で溶出される。較正溶出液は、８２Ｒｂ産出量および８２Ｓｒ漏出について検査される（ステップ３０６）。ステップ３０８では、８２Ｒｂ産出量が所定の放射能制限を超過しているかどうかが決定される。当業者によって理解されるように、８２Ｒｂの半減期は非常に短い（つまり７６秒）。その結果として、一実施形態では、８２Ｒｂ産出量は、当技術分野で周知の方法で、溶出中にポジトロンカウンタを使用して測定される。
【００２４】
ステップ３１０では、８２Ｓｒ、８５Ｓｒ漏出が所定の漏出制限未満であるかどうかが決定される。同様に当業者によって理解されるように、全ての権限は、８２Ｓｒ、８５Ｓｒ漏出の許容レベルに対する閾値を定義する。当業者によってさらに理解されるように、ストロンチウム漏出は、残留８２Ｒｂの量が有意であり、試験結果をゆがめない時点である、約２０分が経過した後、溶出の放射能を検査することによって容易に決定される。
【００２５】
日常的な使用の開始前に、ジェネレータカラム１０を通して洗浄および溶出された全ての流体の累積量をコンピュータで計算する。本発明に従ったジェネレータカラム１０は、繰り返し８２Ｓｒが補充されるため、各ジェネレータカラムは、一実施形態では通し番号である、一意の識別子によって識別される。ジェネレータカラム１０のユーザに、ジェネレータカラム１０を補充するための設備がない場合は、ユーザは、その使用中に、カラムを通して洗浄および溶出された流体の累計とともに、ジェネレータカラム１０を製造業者に返却しなければならない。同様に、補充されたカラムがユーザに供給される時に、全ての以前の補充および使用中にカラムを洗浄および溶出するために使用された流体の累積量がユーザに提供される。ジェネレータカラム１０の洗浄および溶出中に使用される流体の量を制御するために使用される制御ソフトウェアは、累積量を容認し、それを保存する。そして制御ソフトウェアは、ジェネレータカラム１０のその後の各洗浄または溶出後に、累積量をコンピュータで計算する。その計算された累積量は、所定量制限と比較される（ステップ３１２）。本発明の一実施形態に従って、経験的データは、有意な８２Ｓｒ漏出が経験される前に、１０から３０リットルの食塩水１００をジェネレータカラム１０にポンプで通すことが可能であると示しているため、量制限は１０から３０リットルの間で設定することができる。
【００２６】
試験３０８〜３１２のそれぞれの合格に成功した場合、患者溶出（ステップ３１４）は、当技術分野で周知の方法で行うことができる。各溶出後、約５から１０分といった所定の期間待機し（ステップ３１６）、８２Ｒｂを再生させることが必要である。各溶出後、累積量に、患者溶出中にジェネレータカラム１０にポンプで通した流体の量を足すことによって、累積量を再計算する。そして、制御システムの日付が変わったか、つまり新しい１日が始まったかどうかが決定される（ステップ３１８）。そうでない場合、累積量は所定量制限と比較される。量制限を越えた場合、ジェネレータカラムは処分される（ステップ３２４）。
【００２７】
ステップ３１８で制御システムの日付が変わったと決定された場合、ジェネレータカラム１０は、上記のように、洗浄してステップ３００〜３１２ごとに再検査しなければならない。これらの試験が、８２Ｒｂ産出量が所定制限未満であると決定した場合（ステップ３０８）、ステップ３２０では補充制限を越えたかどうかが決定され、そうでない場合は、ジェネレータカラム１０は補充および使用前検査のために戻される（ステップ３２２）。そうでなければ、ジェネレータカラムは処分される（ステップ３２４）。試験３０８〜３１２のいずれかが不合格であった場合、ジェネレータカラム１０は、ジェネレータカラム１０を補充することが可能であるかどうかを決定し（ステップ３２０）、補充できない場合はジェネレータカラム１０を処分する（ステップ３２４）、製造業者に返却することができることに、注目すべきである。
【００２８】
本発明に従ったジェネレータカラム１０は、心臓かん流造影の費用を削減する一方で、精密に流量制御することが可能である、低圧で低流速の溶出を可能にすることによって、３Ｄ ＰＥＴ造影システムとの適合性を確実にする。調査は、上記の手順および制限に従って使用すると、本発明に従ったジェネレータカラム１０は少なくとも６ヶ月の期間、無菌でピロゲンを含まないままであることを、決定的に確立している。
【００２９】
本発明は、３Ｄ ＰＥＴ造影システムを参照して説明したが、ジェネレータカラム１０は、２Ｄ ＰＥＴ造影システムと平等に適合し、低費用、精密な流量制御、低圧および低流溶出、および長い耐用年数という同じ利点を提供することが、理解されるべきである。
【００３０】
上記の本発明の実施形態は、模範的となることのみを目的としている。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項の範囲によってのみ制限されることを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、本発明に従ったジェネレータカラムの充填を図示する概略図である。
【図２】図２は、遮蔽体内に吊るされ、８２Ｓｒが装填されている、図１に示されるジェネレータカラムの概略図である。
【図３】図３は、較正および患者溶出のために構成された、図１に示されるジェネレータカラムの概略図である。
【図４】図４は、図１〜３に示されるジェネレータカラムを作製するための、本発明に従った方法を解説するフローチャートである。
【図５】図５は、図３に示されるジェネレータカラムの使用における、原則的なステップを解説するフローチャートである。
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般に核医学に関し、具体的には、心臓かん流造影用のルビジウムジェネレータおよび同上を構成し維持する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
当該分野で周知のように、８２Ｒｂは、非侵襲的方法での心筋かん流（血流）の測定用のポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）トレーサとして使用される。
【０００３】
ＰＥＴ技術における近年の改善は、３次元ポジトロン放出断層撮影（３Ｄ ＰＥＴ）を導入している。３Ｄ ＰＥＴ技術は、冠動脈疾患の疑いがある患者においてより効率的な診断および予後を可能にするが、３Ｄ ＰＥＴは、評価されている患者への８２Ｒｂ活性の送達の非常に正確な制御を必要とする。
【０００４】
当該分野でよく理解されているように、心筋かん流造影用の８２Ｒｂは、ＰＥＴ造影中に患者の体内に注入される８２Ｒｂ溶出液（［８２Ｒｂ］塩化ルビジウム注入）を生成するために、無菌食塩水（０．９％塩化ナトリウム注入）を使用して溶出される、ストロンチウム・ルビジウム（８２Ｓｒ／８２Ｒｂ）ジェネレータを使用して生成される。３Ｄ ＰＥＴの上記の感度のため、実際に達成可能な限り患者の心臓から遠くに、８２Ｒｂ溶出を患者へ送達することが望ましい。このことは、８２Ｒｂ溶出注入部位として、例えば患者の手の小静脈を使用することによって、最適に達成される。しかしながら、低圧での低流速の溶出、および精密流量制御が必要となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、低圧溶出を可能にし、患者溶出注入の精密流量制御を容易にする８２Ｒｂジェネレータの必要性が存在する。
【０００６】
したがって、本発明の目的は、低圧溶出を可能にし、患者溶出の精密流量制御を容易にするルビジウムジェネレータを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
したがって、本発明は、８２Ｒｂではなく８２Ｓｒと強結合するイオン交換材料でジェネレータカラムを満たし、流体溶液が、１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で、ジェネレータカラムにポンプで通されることを可能にする密度まで、イオン交換材料を圧縮するステップと、イオン交換材料を調整するステップと、ジェネレータカラムに８２Ｓｒの溶液を装填するステップとを包含する、低圧溶出用の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラムを調製する方法を提供する。
【０００８】
容器を流体密封状態で閉じるためのカバーを有し、容器内に流体を送達するための導管の接続用の注入口と、容器から前記流体を伝導するための導管の接続用の排出口とをさらに有する、流体不浸透性円筒容器と、容器を満たすイオン交換材料であって、イオン交換材料が１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で溶出することを可能にする密度まで、容器内に圧縮されるイオン交換材料とを備える、８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラムをさらに提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付図面と組み合わせて得られる、次のような詳細な説明から明白となるであろう。
【００１０】
添付図面の全体を通して、類似特徴は類似参照数字によって識別されることが留意されるであろう。
【００１１】
本発明は、ポジトロン放出断層撮影心臓かん流造影において使用するための８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラムを提供する。本発明に従って、ジェネレータカラムは、８２Ｒｂではなく８２Ｓｒと強結合するイオン交換材料で満たされる。イオン交換材料は、流体溶液が、１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で、ジェネレータカラムにポンプで通されることを可能にする密度まで、容器内に圧縮される。ジェネレータカラムは、イオン交換材料で一杯になった後、過剰ナトリウム陽イオン源で調整されて、８２Ｓｒの溶液が装填される。本発明に従ったジェネレータカラムは、蠕動性ポンプを使用して低圧注入を可能にし、患者溶出の精密流量制御を容易にする。有利なことには、本発明に従ったジェネレータカラムは、８２Ｓｒを複数回補充することも可能である。これには明確な利点がある。第１に、前回の装填からカラム内に残っている残留８２Ｓｒが無駄にならない。第２に、ジェネレータカラムを構築および調整する費用が複数の８２Ｓｒ装填に分配されるため、心臓かん流造影のために８２Ｒｂを使用する全体的な費用が削減される。
【００１２】
図１は、本発明に従った方法を使用した、８２Ｒｂジェネレータカラム１０の充填を図示する。当技術分野で周知のように、ジェネレータカラム１０は、市販のステンレス鋼ハードウェア部品で構成される。図１に示される実施形態では、ナットおよびフェルール１２、１４を有する一対のＳＷＡＧＥＬＯＫ（登録商標）還元アダプタが、イオン交換材料１８で一杯になっているステンレス管１６の対向する端に接続されている。本発明の一実施形態では、イオン交換材料１８は、ＮＨ４ＯＨ／ＮＨ４Ｃｌ緩衝液（ｐＨ１０）で湿らせたα−水和二酸化スズ（ＳｎＯ２．ｘＨ２Ｏ、式中、ｘは１〜２に等しい）である。
【００１３】
２５ミクロンフィルタ２４は、円筒１６の底を、その排出口端において閉じる。同様に、円筒１６がイオン交換材料１８で一杯になった後に、２５ミクロンフィルタ２２は、円筒１６の注入口端を閉じる。
【００１４】
本発明の特徴は、イオン交換材料が密集するため高圧溶出が必要とされる従来技術のジェネレータカラムと異なり、流体溶液が１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で、ジェネレータカラムにポンプで通されることを可能にする密度までしか、イオン交換材料１８が容器内に圧縮されないことである。図１に示されるように、イオン交換材料１８の必要充填を達成する簡単かつ実用的な方法は、約０．１ジュールを出す、実験レンチなどの器具２６でジェネレータカラム１０の側面を繰り返し衝打することである。経験により、５０から１００回の間の衝打が、イオン交換材料１８の必要密度を達成するために必要とされることが示されている。
【００１５】
ジェネレータカラム１０の充填が完了した後、イオン交換材料１８を円筒１６内に導入するために使用されたじょうご２０を取り除き、イオン交換材料を円筒１６の最上部と同じ高さにする。ジェネレータカラム１０内に充填されたイオン交換材料は、充填状態で３ｇ／ｃｍ３までの密度を有する。そしてフィルタ２２を円筒１６の最上部に配置し、ＳＷＡＧＥＬＯＫアダプタ、ナット、およびフェルール１２を、当技術分野で周知の方法で円筒の最上部に固定する。当業者によって理解されるように、本発明に従ったジェネレータカラム１０は、無菌部品を使用して無菌条件下で構成され、組み立て後に漏れについて圧力試験をすることができる。
【００１６】
図２は、遮蔽体４０内に吊るされたジェネレータカラム１０の断面図である。遮蔽体４０は、ステンレス鋼シェル４４に任意に入れられる、鉛、タングステン、または劣化ウランなどの、高密度遮蔽物質４２でできている。遮蔽体４２は、それを通って注入口ライン３４および排出口ライン３６が延在する開口を有する遮蔽蓋５０を含む。注入口ライン３４は、ジェネレータカラム１０の注入口端３０に接続される。排出口ライン３６は、ジェネレータカラム１０の排出口端３２に接続される。注入口および排出口ラインは、Ｌｕｅｒ付属品５６および５８を使用して、外部管ライン６０および６２に接続される。遮蔽蓋５０は同様に、ステンレス鋼シェル５４に入れられる、鉛、タングステン、または劣化ウランなどの、遮蔽物質５２で構成される。
【００１７】
ジェネレータカラム１０がイオン交換材料１８で一杯になった後、図１を参照して上記に説明されるように、患者溶出が開始可能となる前に、ジェネレータカラム１０に８２Ｓｒを装填しなければならない。図２に概略的に図示されるように、一実施形態では、シリンジポンプ８０を使用し、注入口管６０を通して供給７０からジェネレータカラム１０へ８２Ｓｒを送達する。８２Ｓｒは、ジェネレータカラム１０内でイオン交換材料１８によって結合される。廃液は、当技術分野で周知の方法で、排出口管３６および排出口ライン６２を通して、遮蔽された廃棄物容器９０へと排出される。
【００１８】
図３は、心臓かん流造影用の８２Ｒｂ源として日常的に使用するために構成された、ジェネレータカラム１０の概略図である。無菌食塩水１００の供給源は、食塩水供給管１０４に接続される。無菌食塩水１００は、ポンプ１０２によって、食塩水供給管１０４に通される。本発明の一実施形態では、ポンプ１０２は蠕動性ポンプである。代替的実施形態に従って、ポンプ１０２は図２に示されるシリンジポンプ８０である。
【００１９】
当業者によって理解されるように、ポンプ１０２は、制御された弁１０８に接続された注出口管１０６を介して８２Ｒｂ溶出液を提供するために注入口管１０４を介してジェネレータカラム１０にポンプで通される無菌食塩水１００の流速および量を調節する、制御アルゴリズムによって制御される。弁１０８は、較正溶出または患者溶出１１０用に、または遮蔽された廃棄物容器９０へ、送達ライン１１２を通して溶出液を方向づける。当業者によってさらに理解されるように、図３に示されるシステムの制御は複雑であり、溶出制御は本発明の対象ではないため、流体の経路および制御機構の全てが描かれているわけではない。
【００２０】
図４は、本発明に従ったジェネレータカラム１０を構成する際の原則的なステップを解説するフローチャートである。過程は、図１を参照して上記に説明されるように、イオン交換材料を調製し、ジェネレータカラムを充填することによって始まる（ステップ２００）。そしてジェネレータカラムは、イオン交換材料１８をナトリウム陽イオンで飽和することによって調整される。一実施例では、このことは、０．５ｍｌ／分の流速で１２０ｍｌの２Ｍ ＮａＣｌをカラムに通過させ、続いて１２時間の期間待機することによって、達成される。そして５００ｍｌの無菌食塩水を、１０ｍｌ／分の流速でカラムに通過させる。カラムを通過させた最初の無菌食塩水のｐＨを検査することによって、非破壊ｐＨ検査を行う（ステップ２０２）。この非破壊ｐＨ検査は、ジェネレータカラム１０の寿命を延長する。
【００２１】
ジェネレータカラム１０のｐＨがアルカリ性ではないことが決定された場合（ステップ２０４）、ジェネレータカラム１０は欠陥品であり、処分される（ステップ２２４）。食塩水がステップ２０４でアルカリ性と決定されると、図３を参照して上記で簡潔に説明される機器を使用して、当技術分野で周知の方法で、ジェネレータカラムに８２Ｓｒを装填する（ステップ２０６）。８２Ｓｒをジェネレータカラム１０に装填した後、ジェネレータカラム１０は１．０Ｌの無菌食塩水で洗浄して、二酸化スズの痕跡およびあらゆる放射性核不純物を除去する。そしてジェネレータカラムは無菌食塩水で溶出し、溶出液は、微量金属、無菌、放射性核純度、ピロゲン、およびｐＨについて検査する（ステップ２０８）。これらの試験の全てに合格した場合（ステップ２１０）、ジェネレータカラム１０は使える状態である（ステップ２１２）。試験のいずれか１つが不合格だった場合、８２Ｓｒはジェネレータカラム１０から任意に回復され（ステップ２２２）、ジェネレータカラム１０は処分される（ステップ２２４）。
【００２２】
ジェネレータの使用中、図５を参照して詳細に説明されるように、患者の安全および品質管理の目的で、日常検査が行われる。全ての日常試験に合格する限り、ジェネレータカラムは患者溶出に継続して使用することが可能である。当業者によって理解されるように、日常試験の１つは、８２Ｒｂ産出量の尺度である。ステップ２１４で日常試験の１つが不合格だったと決定された場合、ジェネレータカラム１０の補充が許可されるかどうかがさらに決定される（ステップ２１６）。不十分な８２Ｒｂ産出量のみによって日常試験が不合格であった場合は、補充が許可される。その他なんらかの理由で日常試験が不合格であった場合、ジェネレータカラム１０をさらに使用することはできず、上記のように、ジェネレータカラム１０が処分される（ステップ２２４）の前に、８２Ｓｒは任意に回復される（ステップ２２２）。８２Ｓｒの補充が許可された場合、ステップ２１８では、ジェネレータカラム１０の８２Ｓｒの補充の数が所定の補充制限を越えたかどうかが決定される。本発明に従ったジェネレータカラムは、有意な８２Ｓｒ漏出が発生する前に少なくとも３回、８２Ｓｒを装填することが可能である。ステップ２１８で補充制限に達したと決定された場合、特定の権限は、ジェネレータカラムを洗浄し、溶出液を微量金属、無菌、放射性核純度、ピロゲン、およびｐＨについて検査することを要求する。ステップ２１８で補充制限に達していないと決定された場合、過程はステップ２０６に再び分岐し、ジェネレータカラムに８２Ｓｒを補充し、ステップ２０８〜２１８が繰り返される。
【００２３】
図５は、本発明に従ったジェネレータカラム１０の日常的な使用に関与する原則的なステップを解説するフローチャートである。ジェネレータカラム１０の毎日の使用前に、ジェネレータカラム１０から廃棄物容器９０内へのあらゆるストロンチウム漏出を取り除くために、ジェネレータカラム１０を５０ｍｌの無菌食塩水で洗浄する（ステップ３００）。そして操作者は、較正溶出を行う（ステップ３０４）前に、所定の期間待機する（ステップ３０２）。当業者によってよく理解されるように、安定条件下で、ジェネレータカラムは、約１０分後に達成される８２Ｓｒ／８２Ｒｂ平衡を維持する。その結果として、較正溶出が行われる前の所定の待機は、少なくとも１０分である。必要待機後、ジェネレータカラムは、約１５ｍｌ／分の一定流速において、約１５ｍｌの無菌食塩水で溶出される。較正溶出液は、８２Ｒｂ産出量および８２Ｓｒ漏出について検査される（ステップ３０６）。ステップ３０８では、８２Ｒｂ産出量が所定の放射能制限を超過しているかどうかが決定される。当業者によって理解されるように、８２Ｒｂの半減期は非常に短い（つまり７６秒）。その結果として、一実施形態では、８２Ｒｂ産出量は、当技術分野で周知の方法で、溶出中にポジトロンカウンタを使用して測定される。
【００２４】
ステップ３１０では、８２Ｓｒ、８５Ｓｒ漏出が所定の漏出制限未満であるかどうかが決定される。同様に当業者によって理解されるように、全ての権限は、８２Ｓｒ、８５Ｓｒ漏出の許容レベルに対する閾値を定義する。当業者によってさらに理解されるように、ストロンチウム漏出は、残留８２Ｒｂの量が有意であり、試験結果をゆがめない時点である、約２０分が経過した後、溶出の放射能を検査することによって容易に決定される。
【００２５】
日常的な使用の開始前に、ジェネレータカラム１０を通して洗浄および溶出された全ての流体の累積量をコンピュータで計算する。本発明に従ったジェネレータカラム１０は、繰り返し８２Ｓｒが補充されるため、各ジェネレータカラムは、一実施形態では通し番号である、一意の識別子によって識別される。ジェネレータカラム１０のユーザに、ジェネレータカラム１０を補充するための設備がない場合は、ユーザは、その使用中に、カラムを通して洗浄および溶出された流体の累計とともに、ジェネレータカラム１０を製造業者に返却しなければならない。同様に、補充されたカラムがユーザに供給される時に、全ての以前の補充および使用中にカラムを洗浄および溶出するために使用された流体の累積量がユーザに提供される。ジェネレータカラム１０の洗浄および溶出中に使用される流体の量を制御するために使用される制御ソフトウェアは、累積量を容認し、それを保存する。そして制御ソフトウェアは、ジェネレータカラム１０のその後の各洗浄または溶出後に、累積量をコンピュータで計算する。その計算された累積量は、所定量制限と比較される（ステップ３１２）。本発明の一実施形態に従って、経験的データは、有意な８２Ｓｒ漏出が経験される前に、１０から３０リットルの食塩水１００をジェネレータカラム１０にポンプで通すことが可能であると示しているため、量制限は１０から３０リットルの間で設定することができる。
【００２６】
試験３０８〜３１２のそれぞれの合格に成功した場合、患者溶出（ステップ３１４）は、当技術分野で周知の方法で行うことができる。各溶出後、約５から１０分といった所定の期間待機し（ステップ３１６）、８２Ｒｂを再生させることが必要である。各溶出後、累積量に、患者溶出中にジェネレータカラム１０にポンプで通した流体の量を足すことによって、累積量を再計算する。そして、制御システムの日付が変わったか、つまり新しい１日が始まったかどうかが決定される（ステップ３１８）。そうでない場合、累積量は所定量制限と比較される。量制限を越えた場合、ジェネレータカラムは処分される（ステップ３２４）。
【００２７】
ステップ３１８で制御システムの日付が変わったと決定された場合、ジェネレータカラム１０は、上記のように、洗浄してステップ３００〜３１２ごとに再検査しなければならない。これらの試験が、８２Ｒｂ産出量が所定制限未満であると決定した場合（ステップ３０８）、ステップ３２０では補充制限を越えたかどうかが決定され、そうでない場合は、ジェネレータカラム１０は補充および使用前検査のために戻される（ステップ３２２）。そうでなければ、ジェネレータカラムは処分される（ステップ３２４）。試験３０８〜３１２のいずれかが不合格であった場合、ジェネレータカラム１０は、ジェネレータカラム１０を補充することが可能であるかどうかを決定し（ステップ３２０）、補充できない場合はジェネレータカラム１０を処分する（ステップ３２４）、製造業者に返却することができることに、注目すべきである。
【００２８】
本発明に従ったジェネレータカラム１０は、心臓かん流造影の費用を削減する一方で、精密に流量制御することが可能である、低圧で低流速の溶出を可能にすることによって、３Ｄ ＰＥＴ造影システムとの適合性を確実にする。調査は、上記の手順および制限に従って使用すると、本発明に従ったジェネレータカラム１０は少なくとも６ヶ月の期間、無菌でピロゲンを含まないままであることを、決定的に確立している。
【００２９】
本発明は、３Ｄ ＰＥＴ造影システムを参照して説明したが、ジェネレータカラム１０は、２Ｄ ＰＥＴ造影システムと平等に適合し、低費用、精密な流量制御、低圧および低流溶出、および長い耐用年数という同じ利点を提供することが、理解されるべきである。
【００３０】
上記の本発明の実施形態は、模範的となることのみを目的としている。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項の範囲によってのみ制限されることを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、本発明に従ったジェネレータカラムの充填を図示する概略図である。
【図２】図２は、遮蔽体内に吊るされ、８２Ｓｒが装填されている、図１に示されるジェネレータカラムの概略図である。
【図３】図３は、較正および患者溶出のために構成された、図１に示されるジェネレータカラムの概略図である。
【図４】図４は、図１〜３に示されるジェネレータカラムを作製するための、本発明に従った方法を解説するフローチャートである。
【図５】図５は、図３に示されるジェネレータカラムの使用における、原則的なステップを解説するフローチャートである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
８２Ｒｂではなく８２Ｓｒと強結合するイオン交換材料でジェネレータカラムを満たし、少なくとも５ｍｌ／分の流体溶液が、１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で該ジェネレータカラムにポンプを介して送られることが可能な密度まで、該イオン交換材料を圧縮するステップと、
該イオン交換材料を調整するステップと
該ジェネレータカラムに８２Ｓｒの溶液を装填するステップと、
を包含する、低圧溶出用の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラムを作成する方法。
【請求項２】
前記イオン交換材料を圧縮するステップは、３ｇ／ｃｍ３以下の密度に該イオン交換材料を圧縮するステップを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記イオン交換材料を圧縮するステップは、制御された力で前記ジェネレータカラムを繰り返し衝打するステップを包含する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ジェネレータカラムを繰り返し衝打するステップは、約０．１ジュールを該ジェネレータカラムに移動する制御された力を繰り返し送達するステップを包含する、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記イオン交換材料を圧縮するために、５０〜１００回の間で前記ジェネレータカラムを繰り返し衝打して、前記制御された力を送達するステップをさらに包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記イオン交換材料を調整するステップは、該材料をナトリウムイオン源で溶出するステップと、次いで前記カラムを無菌食塩水で洗浄するステップを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ジェネレータカラムが前記ナトリウムイオン源で溶出された後に、前記無菌食塩水のｐＨを測定するステップをさらに包含する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ジェネレータカラムを所定量の無菌食塩水で溶出し、溶出液を検査して、該溶出液に微量金属がないかどうかを決定し、該溶出液に放射性核不純物がないかどうかを決定し、該溶出液のｐＨを測定し、該溶出液が無菌であるかどうかを決定し、該溶出液にピロゲンがないかどうかを決定するステップをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記食塩水による前記ジェネレータカラムの溶出が所定制限未満の８２Ｒｂ活性を生じる程度までに８２Ｓｒが減少した後、補充の総数が所定の放射能制限に達するまで、該ジェネレータカラムに８２Ｓｒを補充するステップをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
一日ごとに前記ジェネレータカラムを所定量の無菌食塩水で洗浄して、あらゆる８２Ｓｒまたは８５Ｓｒの漏出を除くステップをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記洗浄するステップの後に所定の期間待機するステップと、一定の流速において所定量の無菌食塩水で前記ジェネレータカラムを溶出し、８２Ｒｂ活性の較正溶出液を得るステップをさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
活性較正のための溶出の間、前記較正溶出液の総８２Ｒｂ活性を測定するステップをさらに包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
所定の期間が経過した後、前記較正溶出液の放射線活性レベルを測定して、前記試験溶出液中の８２Ｓｒまたは８５Ｓｒの濃度が、所定の漏出制限未満であるかどうかを決定するステップをさらに包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記較正溶出液を得た後、所定の期間待機し、無菌食塩水で前記ジェネレータカラムを溶出して８２Ｒｂ活性の患者溶出液を得るステップと、
各洗浄または溶出後に、各ジェネレータカラムについて、前記ジェネレータを通して洗浄および溶出された無菌食塩水の累積量を計算し、該累積量が所定量制限を超えると、該ジェネレータカラムを処分するステップと
をさらに包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
容器を流体密封状態で閉じるためのカバーを有し、該容器内に流体を送達するための導管の接続用の注入口と、該容器から該流体を導くための導管の接続用の排出口とをさらに有する、流体不浸透性円筒容器と、
該容器を満たすイオン交換材料であって、該イオン交換材料が１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で溶出することを可能にする密度まで該容器内に圧縮される、イオン交換材料と
を備える、８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項１６】
前記イオン交換材料は、α−水和二酸化スズを備える、請求項１５に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項１７】
前記ジェネレータカラム内の前記α−水和二酸化スズの全体積は、約１．５ｃｍ３である、請求項１６に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項１８】
前記α−水和二酸化スズは、約３ｇ／ｃｍ３の密度を有する、請求項１７に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項１９】
前記注入口および前記排出口のそれぞれにおいて、粒子フィルタをさらに備える、請求項１５に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項２０】
前記ジェネレータカラムを洗浄および溶出するための蠕動性ポンプまたはシリンジポンプをさらに備える、請求項１５に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項１】
８２Ｒｂではなく８２Ｓｒと強結合するイオン交換材料でジェネレータカラムを満たし、少なくとも５ｍｌ／分の流体溶液が、１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で該ジェネレータカラムにポンプを介して送られることが可能な密度まで、該イオン交換材料を圧縮するステップと、
該イオン交換材料を調整するステップと
該ジェネレータカラムに８２Ｓｒの溶液を装填するステップと、
を包含する、低圧溶出用の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラムを作成する方法。
【請求項２】
前記イオン交換材料を圧縮するステップは、３ｇ／ｃｍ３以下の密度に該イオン交換材料を圧縮するステップを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記イオン交換材料を圧縮するステップは、制御された力で前記ジェネレータカラムを繰り返し衝打するステップを包含する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ジェネレータカラムを繰り返し衝打するステップは、約０．１ジュールを該ジェネレータカラムに移動する制御された力を繰り返し送達するステップを包含する、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記イオン交換材料を圧縮するために、５０〜１００回の間で前記ジェネレータカラムを繰り返し衝打して、前記制御された力を送達するステップをさらに包含する、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記イオン交換材料を調整するステップは、該材料をナトリウムイオン源で溶出するステップと、次いで前記カラムを無菌食塩水で洗浄するステップを包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記ジェネレータカラムが前記ナトリウムイオン源で溶出された後に、前記無菌食塩水のｐＨを測定するステップをさらに包含する、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記ジェネレータカラムを所定量の無菌食塩水で溶出し、溶出液を検査して、該溶出液に微量金属がないかどうかを決定し、該溶出液に放射性核不純物がないかどうかを決定し、該溶出液のｐＨを測定し、該溶出液が無菌であるかどうかを決定し、該溶出液にピロゲンがないかどうかを決定するステップをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記食塩水による前記ジェネレータカラムの溶出が所定制限未満の８２Ｒｂ活性を生じる程度までに８２Ｓｒが減少した後、補充の総数が所定の放射能制限に達するまで、該ジェネレータカラムに８２Ｓｒを補充するステップをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
一日ごとに前記ジェネレータカラムを所定量の無菌食塩水で洗浄して、あらゆる８２Ｓｒまたは８５Ｓｒの漏出を除くステップをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記洗浄するステップの後に所定の期間待機するステップと、一定の流速において所定量の無菌食塩水で前記ジェネレータカラムを溶出し、８２Ｒｂ活性の較正溶出液を得るステップをさらに包含する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
活性較正のための溶出の間、前記較正溶出液の総８２Ｒｂ活性を測定するステップをさらに包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
所定の期間が経過した後、前記較正溶出液の放射線活性レベルを測定して、前記試験溶出液中の８２Ｓｒまたは８５Ｓｒの濃度が、所定の漏出制限未満であるかどうかを決定するステップをさらに包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記較正溶出液を得た後、所定の期間待機し、無菌食塩水で前記ジェネレータカラムを溶出して８２Ｒｂ活性の患者溶出液を得るステップと、
各洗浄または溶出後に、各ジェネレータカラムについて、前記ジェネレータを通して洗浄および溶出された無菌食塩水の累積量を計算し、該累積量が所定量制限を超えると、該ジェネレータカラムを処分するステップと
をさらに包含する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
容器を流体密封状態で閉じるためのカバーを有し、該容器内に流体を送達するための導管の接続用の注入口と、該容器から該流体を導くための導管の接続用の排出口とをさらに有する、流体不浸透性円筒容器と、
該容器を満たすイオン交換材料であって、該イオン交換材料が１平方インチにつき１．５ポンドの流体圧力（１０ｋＰａ）で少なくとも５ｍｌ／分の速度で溶出することを可能にする密度まで該容器内に圧縮される、イオン交換材料と
を備える、８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項１６】
前記イオン交換材料は、α−水和二酸化スズを備える、請求項１５に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項１７】
前記ジェネレータカラム内の前記α−水和二酸化スズの全体積は、約１．５ｃｍ３である、請求項１６に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項１８】
前記α−水和二酸化スズは、約３ｇ／ｃｍ３の密度を有する、請求項１７に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項１９】
前記注入口および前記排出口のそれぞれにおいて、粒子フィルタをさらに備える、請求項１５に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【請求項２０】
前記ジェネレータカラムを洗浄および溶出するための蠕動性ポンプまたはシリンジポンプをさらに備える、請求項１５に記載の８２Ｓｒ／８２Ｒｂジェネレータカラム。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公表番号】特表２００９−５２０９５３（Ｐ２００９−５２０９５３Ａ）
【公表日】平成２１年５月２８日（２００９．５．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５４６０４７（Ｐ２００８−５４６０４７）
【出願日】平成１８年１２月１４日（２００６．１２．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＣＡ２００６／００２０４３
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０７１０２２
【国際公開日】平成１９年６月２８日（２００７．６．２８）
【出願人】（５０８１８６８２０）オタワ ハート インスティテュート リサーチ コーポレイション (2)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年５月２８日（２００９．５．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年１２月１４日（２００６．１２．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＣＡ２００６／００２０４３
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０７１０２２
【国際公開日】平成１９年６月２８日（２００７．６．２８）
【出願人】（５０８１８６８２０）オタワ ハート インスティテュート リサーチ コーポレイション (2)
【Ｆターム（参考）】
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