拡張システム及びその使用方法
【解決手段】 方向性順次拡張システム及びブラント刺激拡張システム（１０）並びに関連する方法は、患者の腰部筋肉（４）を通して患者の脊椎（２）にアクセスするもので、順次方向性拡張装置（３０，４０）又はブラント刺激拡張装置（１００，１００’）であって少なくとも１つの通路を内部に形成されたものを具備している。腰部筋肉における神経要素又は神経（９）は、好ましくは、刺激プローブ（２０）を用いてマッピングされ、それにより、患者の脊椎へ通る安全領域を形成する。刺激プローブは、腰部筋肉を通して、患者の脊椎へ向けて挿入される。方向性順次拡張装置は、刺激プローブの任意の側部における組織を拡張させるべく挿入され、刺激プローブの反対側の側部にある組織に大きな影響を与えず、神経要素の近くに配置される。拡張装置は、ボア（３５，４５）を有することで、方向性にされており、これにより、それらは互いに及びプローブにかぶせて挿入でき、長手軸線（３１，４１）からオフセットしている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は拡張システム及びその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
概して言えば、順次拡張システムは、外科医が、初期の切開を作り、及びますます大きな拡張装置を順次挿入することで、徐々に切開のサイズを拡大することを可能にする。順次拡張は、好ましくは、組織の損傷及び関連する外傷を減少でき、患者の快復時間を速める。加えて、拡張装置は、外科部位への外科経路を準備するために利用され、刺激装置は、拡張装置と共に、神経要素又は神経など特定の患者の解剖学的な領域を避ける経路に沿って、拡張装置を導くために利用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の好ましい実施形態は、一般的に、最小限の侵襲性の外科手順及び装置に関し、より詳しくは、患者の脊椎へのアクセス開口を創るために使用される、切開の方向性拡張のための拡張システム及び関連方法に関する。より詳しくは、本発明は、拡張システム及び関連方法に関し、患者の腰部筋肉を通して、患者の脊椎における腰部領域に、横方向にアクセスすることができるものである。本発明の１つの観点によれば、腰部筋肉の神経要素又は神経は、好ましくは、刺激プローブを用いてマッピングされ、それにより、通路の安全領域を形成する。刺激プローブは、腰部筋肉を通して、椎間板の空間に向けて又は中に挿入される。方向性拡張装置は、腰部筋肉を拡張させて、刺激プローブの片側だけに組織を実質的に分離するために使用される。すなわち、方向性の順次拡張装置は、腰部筋肉を拡張するために挿入され、例えば、刺激プローブの前方側に挿入され、一方、刺激プローブの後方側においては腰部筋肉を実質的に無傷に残す。特に、方向性の順次拡張装置は、患者の身体における神経要素又は神経から方向性に組織を離して拡張させるために利用され、すなわち、刺激プローブによって確認され、続く拡張において生じる拡張手順又はその他の外科手順によって、神経要素又は神経が乱され又は損傷されることがない。
【０００４】
変形例としては、拡張システム及び方法は、外面に形成された少なくとも１つの通路を具備してなるブラント刺激拡張装置を具備している。通路は、刺激プローブを受け入れて、刺激プローブは、腰部筋肉の神経要素又は神経をマッピングするために使用されて、患者の脊椎への通路の安全領域を形成する。刺激拡張装置は、腰部筋肉を通して、椎間板の空間へ向けて又は中へ挿入される。次に、刺激プローブは、刺激拡張装置の外面に形成された通路内に挿入され、神経要素又は神経を確認する。
【０００５】
上述した要旨及び以下の本願の好ましい実施形態についての詳細な説明は、添付図面に関連させて読むことでより良く理解されるだろう。本願の拡張システム及び方法を例示する目的のために、図面には好ましい実施形態を示している。しかしながら、本願は図示した正確な構成及び手段に制限されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の第１の好ましい実施形態による拡張システムを示した側立面図であって、これは、本願においては一般に、方向性順次拡張システムと称される。
【図２】図１の方向性順次拡張システムにおける遠位端を示した拡大斜視図である。
【図２Ａ】図２の方向性順次拡張システムにおける遠位端を示した分解図である。
【図３】図１の線３−３に沿って、図１の方向性順次拡張システムを示した横断面図である。
【図４】図１の方向性順次拡張システムを示した正面立面図であって、方向性順次拡張システムに関連して使用される開創器を模式的に表している。
【図５Ａ】図１の方向性順次拡張システムに関連して使用される、第１の方向性拡張装置を示した側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの第１の方向性拡張装置を示した正面図である。
【図６Ａ】図１の方向性順次拡張システムに関連して使用される、第２の方向性拡張装置を示した側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの第１の方向性拡張装置を示した正面図である。
【図７】本発明の第２の好ましい実施形態による拡張システムを示した側立面図であって、一般に、本願では、ブラント刺激拡張システムと称されるものである。
【図８】図７のブラント刺激拡張システムを示した上部平面図である。
【図９】図７のブラント刺激拡張システムにおける近位端を拡大して示した斜視図である。
【図１０】図７のブラント刺激拡張システムにおける遠位端を拡大して示した底部斜視図である。
【図１１】本発明の第３の好ましい実施形態による拡張システムを示した上部平面図であって、ブラント刺激拡張システムを備えている。
【図１２】図１１のブラント刺激拡張システムにおける近位端を拡大して示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
以下の説明においては、便利さのためだけに、ある種の用語が使用され、これらは制限ではない。用語“右”、“左”、“上部”、及び“底部”は、参照されている図面上における方向を指示する。用語“内方”及び“外方”は、方向性順次拡張システム及びブラント刺激拡張システム及びその指示された部品における幾何学的中心に対して、向かう方向と離れる方向とをそれぞれ称する。用語“前方”、“後方”、“上位”、“下位”、及び関連する用語、及び／又は、フレーズは、参照される人体における好ましい位置及び向きを指示し、制限を意味しない。用語には、上に列挙した用語のほか、派生語、類義語も含まれる。
【０００８】
本発明のある種の例示的な実施形態について、図面を参照して、以下に説明する。一般的に、そのような実施形態は、患者の脊柱にアクセスするための拡張システムに関し、好ましくは、患者の脊椎における腰部領域に横方向にアクセスする。
【０００９】
当業者によって一般的に理解されるように、拡張システムは、外科手順を実行するために脊椎にアクセスすることに関連して説明されるけれども、拡張システムは整形外科の手術だけに用途を見い出されるものではなく、外科医が体内の空洞にアクセスを得ることを望み、そのために、皮膚を切開して体壁を通して進み、切開を広げて保持すべく、外科器具が挿入できるようにするような他の外科手順にも用いられる。例えば、拡張システムは、前方又は後方から脊椎にアクセスするために使用され、脊椎の胸部又は頚部領域にアクセスするために、又は身体におけるほとんどあらゆる他の部分にアクセスするために使用される。
【００１０】
図４を参照すると、概して言えば、患者の脊椎２と腰部筋肉４とに横方向に接近する際には、これは、脊椎２のいずれかの側に配置され、好ましくは、脊椎２にアクセスするために隔てられ、特に、椎間板の空間６又は患者の脊柱に含まれる１又は複数の椎体８に配置される。そのような手順中には、腰部筋肉４の内部にある腰神経叢の神経要素又は神経９を避けることが望ましい。前方第３の腰部筋肉４は、代表的に、筋肉の分離のための安全領域であると考えられる。
【００１１】
腰部筋肉４における神経要素又は神経９は、好ましくは、刺激プローブ２０を用いてマッピングされる。このように、腰部筋肉４における最も後方の神経の存在しない領域が、好ましくは句は、位置決めされ確認される。刺激プローブ２０は、次に、腰部筋肉４を通して挿入され、それには、最も後方の神経の存在しない組織領域を介して、又は神経要素又は神経９の存在しないほとんどあらゆる他の領域を通して、脊椎２に向けて又は椎間板の空間６の中へ、腰部筋肉４の安全な組織分離を開始するために挿入される。本発明の第１の好ましい実施形態による方向性拡張装置３０，４０を使用して、筋肉の分離を拡張させる。特に、方向性拡張装置３０，４０は、主として（頭蓋側として示される）刺激プローブ２０の片側の組織を分離し、好ましくは、刺激プローブ２０の前方側に（例えば、刺激プローブ２０によって最初に確認されてマーキングされた安全領域に）位置する。すなわち、方向性順次拡張装置３０，４０を使用することで、刺激プローブ２０の片側にある組織は動かされ、一方、刺激プローブ２０の反対側へ組織が動くことを実質的に制限する。比較すると、同軸的な拡張装置は、筋肉を半径方向に分離させ、そして、刺激プローブの両側に組織を拡張させる。これは、次に、安全領域の外部に配置された神経要素又は神経９に衝突する。
【００１２】
図１乃至図６Ｂを参照すると、本発明の第１の好ましい実施形態による拡張システムは、方向性順次拡張システム１０から構成されている。方向性順次拡張システム１０は、好ましくは、刺激プローブ２０と、第１の方向性拡張装置３０と、第２の方向性拡張装置４０とを具備している。方向性順次拡張システム１０は、例えば、１つ、３つ、４つなどのように、多かれ少なかれ拡張装置を具備している。刺激プローブ２０は、現在又は将来公知になるあらゆるプローブであって、電気的パルスを伝達するものである。刺激プローブ２０は、好ましくは、プローブ先端部２０ａと、長手プローブ軸線２１とを具備している。第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の長手軸線３１と、外面３２と、近位端３３と、遠位端３４と、近位端３３から遠位端３４へ延びた第１のボア３５とを具備している。また、第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の先端部３０ａを遠位端３４に具備し、これを通して、第１の長手軸線３１が延在している。第１のボア３５は、第１のボア軸線３６を有し、第１のボア３５の近位端から遠位端へ延びている。第１の長手軸線３６は、好ましくは、オフセットしており、又は第１の長手軸線３１から第１のオフセット距離Ａに配置されている。また、第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の通路３８を外面３２に形成されて具備している。第１の通路３８は、好ましくは、第１のボア３５の全長に沿って、第１のボア３５に連通している。使用に際しては、第１のボア３５と第１の通路３８とは、組み立てた形態において、刺激プローブ２０を着脱可能に受け入れて（例えば、刺激プローブ２０が第１の方向性拡張装置３０の第１のボア３５の内部に摺動可能に受け入れられるとき）、外科医が第１の方向性拡張装置３０を刺激できる。刺激プローブ２０におけるプローブ軸線２１は、好ましくは、組み立てた形態において、第１の方向性拡張装置３０の第１のボア軸線３６と同軸的になっている。
【００１３】
同様に、第２の方向性拡張装置４０は、好ましくは、第１の長手軸線４１と、外面４２と、近位端４３と、遠位端４４と、近位端４３から遠位端４４へ延びた第２のボア４５とを具備している。第２のボア４５は、好ましくは、第２のボア軸線４６を有し、近位端４３から遠位端４４へ延在している。また、第２の方向性拡張装置４０は、好ましくは、第２の先端部４０ａを遠位端４４に具備し、これを通して、第２の長手軸線４１が延在している。第２のボア４５における第２のボア軸線４６は、好ましくは、オフセットしており、又は第２の長手軸線４１から第２のオフセット距離Ｂに配置されている。第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０における外面３２，４２は、好ましくは、コーティングされて、使用中の漏電を防止するが、これは当業者には明らかだろう。また、第２の方向性拡張装置４０は、好ましくは、第２の通路４８を外面４２に形成されて具備し、第２のボア４５に連通している。使用に際しては、第２のボア４５と第２の通路４８とは、組み立てた形態において、第１の方向性拡張装置３０を受け入れる（例えば、第１の方向性拡張装置３０が第２の方向性拡張装置４０の第２のボア４５の内部に摺動可能に受け入れられるとき。）。第１の方向性拡張装置３０における第１の長手軸線３１は、好ましくは、組み立てた形態において、第２の方向性拡張装置４０における第２のボア軸線４６と同軸的になっている。
【００１４】
第１及び第２のボア３５，４５における第１及び第２のボア軸線３６，４６は、それぞれ、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０における第１及び第２の長手軸線３１，４１からオフセットしているので、第１の方向性拡張装置３０を刺激プローブ２０にかぶせ、次に、第２の方向性拡張装置４０を第１の方向性拡張装置３０にかぶせて挿入すると、それぞれの順次拡張装置は、“方向性”をもって、患者に形成された開口部を拡張させ、好ましくは、あらゆる神経要素又は神経９を又は刺激プローブ２０の反対側にある他の解剖学的構造を、それぞれ順次遠ざけるが、詳しくは後述する。
【００１５】
さらに、第１及び第２の通路３８，４８を組み込むことで、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０は、より密接に一緒に入子になり、従って、実質的に“クッキーカッター”効果が解消され、これは、大きな内側ボアサイズをもつ複数の同軸的な拡張装置を使用したときに実現される。
【００１６】
第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、複数の第１の深さ指示３７を外面３２に配置させて具備している（図５Ａ及び図５Ｂに最良に示される。）。複数の第１の深さ指示３７は、第１の方向性拡張装置３０の外面３２上に、第１の長手軸線３１に対して略垂直に延びている。複数の第１の深さ指示３７は、第１の方向性拡張装置３０の遠位端３４に形成された第１の先端部３０ａと、それぞれの深さ指示３７との間の様々な距離を外科医に指示し、使用時において、外科医は、第１の方向性拡張装置３０がどのくらいの長さだけ患者に挿入されたのかを知ることができる。同様に、図６Ａ及び図６Ｂに最良に示されるように、第２の方向性拡張装置４０は、好ましくは、複数の第２の深さ指示４７を外面４２に配置させて具備している。複数の第２の深さ指示４７は、第２の方向性拡張装置４０の外面４２上に、第２の長手軸線４１に対して略垂直に延びている。複数の第２の深さ指示４７は、第２の方向性拡張装置４０の遠位端４４に形成された第２の先端部４０ａと、それぞれの深さ指示４７との間の様々な距離を外科医に指示し、使用時において、外科医は、第２の方向性拡張装置４０がどのくらいの長さだけ患者に挿入されたのかを知ることができる。第１の好ましい実施形態においては、複数の第１及び第２の深さ指示３７，４７が、第１及び第２の先端部３０ａ，４０ａから、８０mm〜１５０mmまでの距離に、１０mmの増分にて、間隔を隔てている。しかしながら、複数の第１及び第２の深さ指示３７，４７は、これらの寸法に限定されるものではなく、第１及び第２の先端部３０ａ，４０ａから、外科医に好まれるほとんどあらゆる距離又は間隔に設けられて、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０が患者に挿入された深さを示すことができる。
【００１７】
加えて、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０は、好ましくは、それぞれ第１及び第２の把持部３９，４９を具備しており、これらは近位端３２，４２に配置されて、使用時に外科医がより良く拡張装置３０，４０を把持できるようになっている。第１及び第２の把持部３９，４９は、手術中に、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０を、挿入、除去、捩り、又はその他の操作をするために、外科医によって利用される。
【００１８】
図１に最良に示されるように、第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の長さＬ１を有し、一方、第２の方向性拡張装置４０は、第２の長さＬ２を有している。第１の長さＬ１は、好ましくは、第２の長さＬ２に比べて長くなっていて、取扱い及び挿入を容易にしている。同様に、刺激プローブ２０は、好ましくは、プローブ長さＬ３を有し、プローブ長さＬ３は、第１の長さＬ１及び第２の長さＬ２に比べて長くなっている。第１の方向性拡張装置３０の第１の長さＬ１が長くなるほど、第１の方向性拡張装置３０の近位端３３は、組み立てられて動作する形態において、患者から出て遠くに延びることになり、外科医は、たとえ第２の方向性拡張装置４０が患者に挿入された後においても、第１の把持部３９を把持して、第１の方向性拡張装置３０を取り除き又はその他の操作を行うことができる。第１の好ましい実施形態においては、第１の長さは２２０mmであり、第２の長さは２００mmであるけれども、そのように制限される分けではなく、近位端３３，４３を患者の外に延在させて、患者への挿入を許容するようなほとんどあらゆる長さを有し得る。加えて、第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の直径Ｄ１を有し、第２の方向性拡張装置４０は、第２の直径Ｄ２を有し、第２の直径Ｄ２は好ましくは第１の直径Ｄ１に比べて大きくなっている。第１の好ましい実施形態においては、第１の直径Ｄ１は、およそ７．７mmであり、第２の直径Ｄ２は、およそ１７．５mmである。しかしながら、第１及び第２の直径Ｄ１，Ｄ２は、そのようには限定されず、刺激プローブ２０から様々な距離に組織を拡張させるために、外科医によって望まれる、ほとんどあらゆる直径を有し得る。さらに、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０は、円形の横断面を有するものとは限定されず、ほとんどあらゆる横断面を有し、外科医にとって好ましい方法にて、方向性拡張を許容する形状に適合される。例えば、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０は、卵形又は長円形の横断面形状を有して拡張を促進し、及び外科的作業通路を有し、円形の横断面を有する拡張装置に比べて、検出された神経９からさらに遠ざかる。
【００１９】
以下、刺激プローブ２０と第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０とを使用して、患者の脊椎２にアクセスする方法について説明する。技術は、横方向のアプローチを介して、脊椎２の腰部領域にアクセスするために、特に望ましいけれども、類似の又は同一の方法は、患者の身体における他の部分にも使用できる。
【００２０】
刺激プローブ２０と、トリガーされた筋電計（ＥＭＧ）５０とを使用して、外科医は好ましくは安全領域、すなわち、興味のある組織（例えば、腰部筋肉４）において、なんら神経要素又は神経９が存在していない領域をマッピングする。例えば、腰部筋肉４では、前方第３の腰部筋肉４は、一般的に安全領域であると考えられる。
【００２１】
いったん安全領域が確立されたならば、解剖学的な配置が、好ましくは、術中Ｘ線透視を介して確認される。外科医は、患者の脊椎２に向けて、腰部筋肉４を通して、刺激プローブ２０を挿入する。外科手術が椎間板の空間６に対して実行されているならば、刺激プローブ２０における遠位端は、所望の椎間板の空間６の環に挿入される。好ましくは、刺激プローブ２０は、安全領域における最も後方の部分を介して挿入される。
【００２２】
外科医は、刺激プローブ２０にかぶせて、第１の方向性拡張装置３０を挿入又は摺動でき、第１の長手軸線３１を刺激プローブ２０の片側に、好ましくは、検出された神経要素又は神経９から遠くに配置し、腰部筋肉４に通して、患者の脊椎２に近い位置へ入れる。次に、外科医は、第２の方向性拡張装置４０を挿入し、必要ならば、第１の方向性拡張装置３０の外面３２に近接した組織をさらに拡張し、検出された神経要素又は神経９からさらに遠ざける。外科医は、必要に応じて、この手順を頻繁に繰り返す。最後に、必要ならば、第２の方向性拡張装置４０にかぶせて開創器６０を挿入し、続いて、組織を開創させ、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０及び刺激プローブ２０を除去できるようにする。変形例としては、作業カニューレ（図示せず）を第２の拡張装置４０にかぶせて挿入し、作業カニューレを通して脊椎２への手順を実行する。
【００２３】
さらに、必要ならば、第２の方向性拡張装置４０を挿入する前に、刺激プローブ２０を第１のボア３５から取り除き、拡張装置／プローブの組合せを回転させる。その後、トリガーされたＥＭＧの刺激５０を使用して、外科医は、好ましくは、第１の通路３８の反対側である、第１の方向性拡張装置３０の期待する側に、神経根９が配置されていることを確認する。第２の方向性拡張装置４０を挿入する前に、刺激プローブ２０は、好ましくは、第１のボア３５の中に再挿入される。
【００２４】
第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０を使用することで、当業者に一般的に知られている同軸的な順次拡張装置と比較すると、方向性順次拡張システム１０は、好ましくは、アクセス開口部が腰部筋肉４における神経要素又は神経９から離れて形成されることを保証し、従って、例えば、刺激プローブ２０の後方側に配置された、あらゆる神経要素又は神経９を避ける。さらに、方向性順次拡張システム１０はまた、組織を分離させるとき、組織の分離の量を最小化させることで、組織の損傷の量を減少させる。
【００２５】
変形例としては、図７乃至図１０に示すように、本願の第２の好ましい実施形態による拡張システムを備えた、ワンステップのブラント刺激拡張装置１００が使用されている。ブラント刺激拡張装置１００は、外面１０２と、近位端１０４と、遠位端１０６と、近位端１０４から遠位端１０６へ延びたボア１０８とを具備している。近位端１０４は、刺激クリップ又はコードを取り付けるための領域１１０を具備している。遠位端１０６は、露出した、好ましくは、尖った先端部１１２を具備し、電気刺激を届ける。近位端及び遠位端１０４，１０６の間にある、刺激拡張装置１００の外面１０２は、好ましくは、コーティングされて漏電を防止している。また、刺激拡張装置１００は、好ましくは、刺激プローブ１２０を受け入れるために、外面１０２に形成された通路１１４を具備している。刺激プローブ１２０は、現在又は将来公知になるあらゆるプローブであって、電気パルスを伝達するものである。
【００２６】
刺激拡張装置１００は、外科医に、腰部筋肉４を刺激するのと同時に拡張する能力を提供する。刺激拡張装置１００の先端部１１２を椎間板の空間に配置した後、刺激プローブ１２０は、拡張装置１００の外面１０２に沿い、通路１１４を通って挿入され、拡張された組織の周辺を刺激する。
【００２７】
変形例としては、図１１及び図１２に示すように、刺激拡張装置１００’は、本願の第３の好ましい実施形態から構成され、外面１０２に形成された複数の通路１１４を具備している。例えば、図示の通り、刺激拡張装置１００’は、４つの通路１１４ａ〜ｄを具備し、拡張装置１００’の外面１０２に間隔を隔てて直径上に配置されている。このように、外科医は、前方、後方、頭方、及び尾方を刺激して、いったん拡張装置１００’が所定位置に配置されたならば、神経根の位置を確認する。当業者には理解されるだろうが、刺激拡張装置１００’は、任意の数の通路１１４を具備し、それらには、例えば、２つ、３つ、５つ以上が含まれる。
【００２８】
以下、ブラント刺激拡張システムの使用方法を説明するが、脊椎２へのアクセスを創り出し、特に、横方向のアプローチを介して、脊椎２の腰部領域に、腰部筋肉４を通してアクセス開口部を提供する。当業者は理解するだろうが、方法は、身体の他の部分に使用され、及び代替的なアプローチを利用する。
【００２９】
使用に際しては、外科医は、好ましくは横方向に、ブラント刺激拡張装置１００，１００’を、腰部筋肉４に、例えば、捩り運動を介して挿入する。外科医は、好ましくは、トリガーされたＥＭＧ５０を使用して、電気パルスをブラント刺激拡張装置１００，１００’に伝達し、神経根９を位置決めすることで、患者の腰部筋肉４における安全領域を位置決めする。いったんいずれかの神経根９の位置が、ブラント刺激拡張装置１００，１００’の後方に確認されると、外科医は、ブラント刺激拡張装置１００，１００’を横方向に挿入し、腰部筋肉４を通して患者の脊椎２へ向けて、好ましくは、椎間板の空間６の環に入れる。外科医は、ブラント刺激拡張装置１００，１００’の外面１０２に形成された通路１１４の中に、刺激プローブ１２０を挿入又は摺動させる。必要ならば、外科医は、通路１１４に配置された刺激プローブ１２０と一緒にブラント刺激拡張装置１００を回転させつつ、ＥＭＧ５０を使用して、神経根９の位置を確認する。変形例としては、４通路のブラント刺激拡張装置１００’においては、ブラント刺激拡張装置１００の回転は必要ではない。むしろ、刺激プローブ１２０は、神経根９の位置を確認するために、それぞれの通路１１４ａ〜ｄの中に独立して挿入される。次に、外科医は、必要ならば、開創器を刺激拡張装置１００，１００’にかぶせて挿入する。
【００３０】
上述した説明と図面とは、本発明の好ましい実施形態を表しているけれども、特許請求の範囲に定められた本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、様々な追加、変更、及び置換を行うことが可能であることを理解されたい。特に、本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱せずに、他の特定の形態、構造、構成、比率において、及び他の要素、材料、及び構成要素と共に具現されることは当業者にとって明らかである。当業者は認識するだろうが、本発明は、構造、構成、比率、材料、及び構成要素及び本発明の実施に使用されるその他の要素の多くの変形例と共に使用でき、本発明の原理から逸脱せずに、特定の環境及び動作要件に特に適合できる。加えて、本願において開示した特徴は、単独にて、又は他の特徴との組合せにて使用される。従って、本願に開示された実施形態は、あらゆる観点において、例示的であり、制限的ではないと考えられ、本発明の範囲は、特許請求の範囲によって指示され、上述の説明によって限定されるものではない。
【技術分野】
【０００１】
本発明は拡張システム及びその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
概して言えば、順次拡張システムは、外科医が、初期の切開を作り、及びますます大きな拡張装置を順次挿入することで、徐々に切開のサイズを拡大することを可能にする。順次拡張は、好ましくは、組織の損傷及び関連する外傷を減少でき、患者の快復時間を速める。加えて、拡張装置は、外科部位への外科経路を準備するために利用され、刺激装置は、拡張装置と共に、神経要素又は神経など特定の患者の解剖学的な領域を避ける経路に沿って、拡張装置を導くために利用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の好ましい実施形態は、一般的に、最小限の侵襲性の外科手順及び装置に関し、より詳しくは、患者の脊椎へのアクセス開口を創るために使用される、切開の方向性拡張のための拡張システム及び関連方法に関する。より詳しくは、本発明は、拡張システム及び関連方法に関し、患者の腰部筋肉を通して、患者の脊椎における腰部領域に、横方向にアクセスすることができるものである。本発明の１つの観点によれば、腰部筋肉の神経要素又は神経は、好ましくは、刺激プローブを用いてマッピングされ、それにより、通路の安全領域を形成する。刺激プローブは、腰部筋肉を通して、椎間板の空間に向けて又は中に挿入される。方向性拡張装置は、腰部筋肉を拡張させて、刺激プローブの片側だけに組織を実質的に分離するために使用される。すなわち、方向性の順次拡張装置は、腰部筋肉を拡張するために挿入され、例えば、刺激プローブの前方側に挿入され、一方、刺激プローブの後方側においては腰部筋肉を実質的に無傷に残す。特に、方向性の順次拡張装置は、患者の身体における神経要素又は神経から方向性に組織を離して拡張させるために利用され、すなわち、刺激プローブによって確認され、続く拡張において生じる拡張手順又はその他の外科手順によって、神経要素又は神経が乱され又は損傷されることがない。
【０００４】
変形例としては、拡張システム及び方法は、外面に形成された少なくとも１つの通路を具備してなるブラント刺激拡張装置を具備している。通路は、刺激プローブを受け入れて、刺激プローブは、腰部筋肉の神経要素又は神経をマッピングするために使用されて、患者の脊椎への通路の安全領域を形成する。刺激拡張装置は、腰部筋肉を通して、椎間板の空間へ向けて又は中へ挿入される。次に、刺激プローブは、刺激拡張装置の外面に形成された通路内に挿入され、神経要素又は神経を確認する。
【０００５】
上述した要旨及び以下の本願の好ましい実施形態についての詳細な説明は、添付図面に関連させて読むことでより良く理解されるだろう。本願の拡張システム及び方法を例示する目的のために、図面には好ましい実施形態を示している。しかしながら、本願は図示した正確な構成及び手段に制限されないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の第１の好ましい実施形態による拡張システムを示した側立面図であって、これは、本願においては一般に、方向性順次拡張システムと称される。
【図２】図１の方向性順次拡張システムにおける遠位端を示した拡大斜視図である。
【図２Ａ】図２の方向性順次拡張システムにおける遠位端を示した分解図である。
【図３】図１の線３−３に沿って、図１の方向性順次拡張システムを示した横断面図である。
【図４】図１の方向性順次拡張システムを示した正面立面図であって、方向性順次拡張システムに関連して使用される開創器を模式的に表している。
【図５Ａ】図１の方向性順次拡張システムに関連して使用される、第１の方向性拡張装置を示した側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの第１の方向性拡張装置を示した正面図である。
【図６Ａ】図１の方向性順次拡張システムに関連して使用される、第２の方向性拡張装置を示した側面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの第１の方向性拡張装置を示した正面図である。
【図７】本発明の第２の好ましい実施形態による拡張システムを示した側立面図であって、一般に、本願では、ブラント刺激拡張システムと称されるものである。
【図８】図７のブラント刺激拡張システムを示した上部平面図である。
【図９】図７のブラント刺激拡張システムにおける近位端を拡大して示した斜視図である。
【図１０】図７のブラント刺激拡張システムにおける遠位端を拡大して示した底部斜視図である。
【図１１】本発明の第３の好ましい実施形態による拡張システムを示した上部平面図であって、ブラント刺激拡張システムを備えている。
【図１２】図１１のブラント刺激拡張システムにおける近位端を拡大して示した斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
以下の説明においては、便利さのためだけに、ある種の用語が使用され、これらは制限ではない。用語“右”、“左”、“上部”、及び“底部”は、参照されている図面上における方向を指示する。用語“内方”及び“外方”は、方向性順次拡張システム及びブラント刺激拡張システム及びその指示された部品における幾何学的中心に対して、向かう方向と離れる方向とをそれぞれ称する。用語“前方”、“後方”、“上位”、“下位”、及び関連する用語、及び／又は、フレーズは、参照される人体における好ましい位置及び向きを指示し、制限を意味しない。用語には、上に列挙した用語のほか、派生語、類義語も含まれる。
【０００８】
本発明のある種の例示的な実施形態について、図面を参照して、以下に説明する。一般的に、そのような実施形態は、患者の脊柱にアクセスするための拡張システムに関し、好ましくは、患者の脊椎における腰部領域に横方向にアクセスする。
【０００９】
当業者によって一般的に理解されるように、拡張システムは、外科手順を実行するために脊椎にアクセスすることに関連して説明されるけれども、拡張システムは整形外科の手術だけに用途を見い出されるものではなく、外科医が体内の空洞にアクセスを得ることを望み、そのために、皮膚を切開して体壁を通して進み、切開を広げて保持すべく、外科器具が挿入できるようにするような他の外科手順にも用いられる。例えば、拡張システムは、前方又は後方から脊椎にアクセスするために使用され、脊椎の胸部又は頚部領域にアクセスするために、又は身体におけるほとんどあらゆる他の部分にアクセスするために使用される。
【００１０】
図４を参照すると、概して言えば、患者の脊椎２と腰部筋肉４とに横方向に接近する際には、これは、脊椎２のいずれかの側に配置され、好ましくは、脊椎２にアクセスするために隔てられ、特に、椎間板の空間６又は患者の脊柱に含まれる１又は複数の椎体８に配置される。そのような手順中には、腰部筋肉４の内部にある腰神経叢の神経要素又は神経９を避けることが望ましい。前方第３の腰部筋肉４は、代表的に、筋肉の分離のための安全領域であると考えられる。
【００１１】
腰部筋肉４における神経要素又は神経９は、好ましくは、刺激プローブ２０を用いてマッピングされる。このように、腰部筋肉４における最も後方の神経の存在しない領域が、好ましくは句は、位置決めされ確認される。刺激プローブ２０は、次に、腰部筋肉４を通して挿入され、それには、最も後方の神経の存在しない組織領域を介して、又は神経要素又は神経９の存在しないほとんどあらゆる他の領域を通して、脊椎２に向けて又は椎間板の空間６の中へ、腰部筋肉４の安全な組織分離を開始するために挿入される。本発明の第１の好ましい実施形態による方向性拡張装置３０，４０を使用して、筋肉の分離を拡張させる。特に、方向性拡張装置３０，４０は、主として（頭蓋側として示される）刺激プローブ２０の片側の組織を分離し、好ましくは、刺激プローブ２０の前方側に（例えば、刺激プローブ２０によって最初に確認されてマーキングされた安全領域に）位置する。すなわち、方向性順次拡張装置３０，４０を使用することで、刺激プローブ２０の片側にある組織は動かされ、一方、刺激プローブ２０の反対側へ組織が動くことを実質的に制限する。比較すると、同軸的な拡張装置は、筋肉を半径方向に分離させ、そして、刺激プローブの両側に組織を拡張させる。これは、次に、安全領域の外部に配置された神経要素又は神経９に衝突する。
【００１２】
図１乃至図６Ｂを参照すると、本発明の第１の好ましい実施形態による拡張システムは、方向性順次拡張システム１０から構成されている。方向性順次拡張システム１０は、好ましくは、刺激プローブ２０と、第１の方向性拡張装置３０と、第２の方向性拡張装置４０とを具備している。方向性順次拡張システム１０は、例えば、１つ、３つ、４つなどのように、多かれ少なかれ拡張装置を具備している。刺激プローブ２０は、現在又は将来公知になるあらゆるプローブであって、電気的パルスを伝達するものである。刺激プローブ２０は、好ましくは、プローブ先端部２０ａと、長手プローブ軸線２１とを具備している。第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の長手軸線３１と、外面３２と、近位端３３と、遠位端３４と、近位端３３から遠位端３４へ延びた第１のボア３５とを具備している。また、第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の先端部３０ａを遠位端３４に具備し、これを通して、第１の長手軸線３１が延在している。第１のボア３５は、第１のボア軸線３６を有し、第１のボア３５の近位端から遠位端へ延びている。第１の長手軸線３６は、好ましくは、オフセットしており、又は第１の長手軸線３１から第１のオフセット距離Ａに配置されている。また、第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の通路３８を外面３２に形成されて具備している。第１の通路３８は、好ましくは、第１のボア３５の全長に沿って、第１のボア３５に連通している。使用に際しては、第１のボア３５と第１の通路３８とは、組み立てた形態において、刺激プローブ２０を着脱可能に受け入れて（例えば、刺激プローブ２０が第１の方向性拡張装置３０の第１のボア３５の内部に摺動可能に受け入れられるとき）、外科医が第１の方向性拡張装置３０を刺激できる。刺激プローブ２０におけるプローブ軸線２１は、好ましくは、組み立てた形態において、第１の方向性拡張装置３０の第１のボア軸線３６と同軸的になっている。
【００１３】
同様に、第２の方向性拡張装置４０は、好ましくは、第１の長手軸線４１と、外面４２と、近位端４３と、遠位端４４と、近位端４３から遠位端４４へ延びた第２のボア４５とを具備している。第２のボア４５は、好ましくは、第２のボア軸線４６を有し、近位端４３から遠位端４４へ延在している。また、第２の方向性拡張装置４０は、好ましくは、第２の先端部４０ａを遠位端４４に具備し、これを通して、第２の長手軸線４１が延在している。第２のボア４５における第２のボア軸線４６は、好ましくは、オフセットしており、又は第２の長手軸線４１から第２のオフセット距離Ｂに配置されている。第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０における外面３２，４２は、好ましくは、コーティングされて、使用中の漏電を防止するが、これは当業者には明らかだろう。また、第２の方向性拡張装置４０は、好ましくは、第２の通路４８を外面４２に形成されて具備し、第２のボア４５に連通している。使用に際しては、第２のボア４５と第２の通路４８とは、組み立てた形態において、第１の方向性拡張装置３０を受け入れる（例えば、第１の方向性拡張装置３０が第２の方向性拡張装置４０の第２のボア４５の内部に摺動可能に受け入れられるとき。）。第１の方向性拡張装置３０における第１の長手軸線３１は、好ましくは、組み立てた形態において、第２の方向性拡張装置４０における第２のボア軸線４６と同軸的になっている。
【００１４】
第１及び第２のボア３５，４５における第１及び第２のボア軸線３６，４６は、それぞれ、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０における第１及び第２の長手軸線３１，４１からオフセットしているので、第１の方向性拡張装置３０を刺激プローブ２０にかぶせ、次に、第２の方向性拡張装置４０を第１の方向性拡張装置３０にかぶせて挿入すると、それぞれの順次拡張装置は、“方向性”をもって、患者に形成された開口部を拡張させ、好ましくは、あらゆる神経要素又は神経９を又は刺激プローブ２０の反対側にある他の解剖学的構造を、それぞれ順次遠ざけるが、詳しくは後述する。
【００１５】
さらに、第１及び第２の通路３８，４８を組み込むことで、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０は、より密接に一緒に入子になり、従って、実質的に“クッキーカッター”効果が解消され、これは、大きな内側ボアサイズをもつ複数の同軸的な拡張装置を使用したときに実現される。
【００１６】
第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、複数の第１の深さ指示３７を外面３２に配置させて具備している（図５Ａ及び図５Ｂに最良に示される。）。複数の第１の深さ指示３７は、第１の方向性拡張装置３０の外面３２上に、第１の長手軸線３１に対して略垂直に延びている。複数の第１の深さ指示３７は、第１の方向性拡張装置３０の遠位端３４に形成された第１の先端部３０ａと、それぞれの深さ指示３７との間の様々な距離を外科医に指示し、使用時において、外科医は、第１の方向性拡張装置３０がどのくらいの長さだけ患者に挿入されたのかを知ることができる。同様に、図６Ａ及び図６Ｂに最良に示されるように、第２の方向性拡張装置４０は、好ましくは、複数の第２の深さ指示４７を外面４２に配置させて具備している。複数の第２の深さ指示４７は、第２の方向性拡張装置４０の外面４２上に、第２の長手軸線４１に対して略垂直に延びている。複数の第２の深さ指示４７は、第２の方向性拡張装置４０の遠位端４４に形成された第２の先端部４０ａと、それぞれの深さ指示４７との間の様々な距離を外科医に指示し、使用時において、外科医は、第２の方向性拡張装置４０がどのくらいの長さだけ患者に挿入されたのかを知ることができる。第１の好ましい実施形態においては、複数の第１及び第２の深さ指示３７，４７が、第１及び第２の先端部３０ａ，４０ａから、８０mm〜１５０mmまでの距離に、１０mmの増分にて、間隔を隔てている。しかしながら、複数の第１及び第２の深さ指示３７，４７は、これらの寸法に限定されるものではなく、第１及び第２の先端部３０ａ，４０ａから、外科医に好まれるほとんどあらゆる距離又は間隔に設けられて、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０が患者に挿入された深さを示すことができる。
【００１７】
加えて、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０は、好ましくは、それぞれ第１及び第２の把持部３９，４９を具備しており、これらは近位端３２，４２に配置されて、使用時に外科医がより良く拡張装置３０，４０を把持できるようになっている。第１及び第２の把持部３９，４９は、手術中に、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０を、挿入、除去、捩り、又はその他の操作をするために、外科医によって利用される。
【００１８】
図１に最良に示されるように、第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の長さＬ１を有し、一方、第２の方向性拡張装置４０は、第２の長さＬ２を有している。第１の長さＬ１は、好ましくは、第２の長さＬ２に比べて長くなっていて、取扱い及び挿入を容易にしている。同様に、刺激プローブ２０は、好ましくは、プローブ長さＬ３を有し、プローブ長さＬ３は、第１の長さＬ１及び第２の長さＬ２に比べて長くなっている。第１の方向性拡張装置３０の第１の長さＬ１が長くなるほど、第１の方向性拡張装置３０の近位端３３は、組み立てられて動作する形態において、患者から出て遠くに延びることになり、外科医は、たとえ第２の方向性拡張装置４０が患者に挿入された後においても、第１の把持部３９を把持して、第１の方向性拡張装置３０を取り除き又はその他の操作を行うことができる。第１の好ましい実施形態においては、第１の長さは２２０mmであり、第２の長さは２００mmであるけれども、そのように制限される分けではなく、近位端３３，４３を患者の外に延在させて、患者への挿入を許容するようなほとんどあらゆる長さを有し得る。加えて、第１の方向性拡張装置３０は、好ましくは、第１の直径Ｄ１を有し、第２の方向性拡張装置４０は、第２の直径Ｄ２を有し、第２の直径Ｄ２は好ましくは第１の直径Ｄ１に比べて大きくなっている。第１の好ましい実施形態においては、第１の直径Ｄ１は、およそ７．７mmであり、第２の直径Ｄ２は、およそ１７．５mmである。しかしながら、第１及び第２の直径Ｄ１，Ｄ２は、そのようには限定されず、刺激プローブ２０から様々な距離に組織を拡張させるために、外科医によって望まれる、ほとんどあらゆる直径を有し得る。さらに、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０は、円形の横断面を有するものとは限定されず、ほとんどあらゆる横断面を有し、外科医にとって好ましい方法にて、方向性拡張を許容する形状に適合される。例えば、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０は、卵形又は長円形の横断面形状を有して拡張を促進し、及び外科的作業通路を有し、円形の横断面を有する拡張装置に比べて、検出された神経９からさらに遠ざかる。
【００１９】
以下、刺激プローブ２０と第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０とを使用して、患者の脊椎２にアクセスする方法について説明する。技術は、横方向のアプローチを介して、脊椎２の腰部領域にアクセスするために、特に望ましいけれども、類似の又は同一の方法は、患者の身体における他の部分にも使用できる。
【００２０】
刺激プローブ２０と、トリガーされた筋電計（ＥＭＧ）５０とを使用して、外科医は好ましくは安全領域、すなわち、興味のある組織（例えば、腰部筋肉４）において、なんら神経要素又は神経９が存在していない領域をマッピングする。例えば、腰部筋肉４では、前方第３の腰部筋肉４は、一般的に安全領域であると考えられる。
【００２１】
いったん安全領域が確立されたならば、解剖学的な配置が、好ましくは、術中Ｘ線透視を介して確認される。外科医は、患者の脊椎２に向けて、腰部筋肉４を通して、刺激プローブ２０を挿入する。外科手術が椎間板の空間６に対して実行されているならば、刺激プローブ２０における遠位端は、所望の椎間板の空間６の環に挿入される。好ましくは、刺激プローブ２０は、安全領域における最も後方の部分を介して挿入される。
【００２２】
外科医は、刺激プローブ２０にかぶせて、第１の方向性拡張装置３０を挿入又は摺動でき、第１の長手軸線３１を刺激プローブ２０の片側に、好ましくは、検出された神経要素又は神経９から遠くに配置し、腰部筋肉４に通して、患者の脊椎２に近い位置へ入れる。次に、外科医は、第２の方向性拡張装置４０を挿入し、必要ならば、第１の方向性拡張装置３０の外面３２に近接した組織をさらに拡張し、検出された神経要素又は神経９からさらに遠ざける。外科医は、必要に応じて、この手順を頻繁に繰り返す。最後に、必要ならば、第２の方向性拡張装置４０にかぶせて開創器６０を挿入し、続いて、組織を開創させ、第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０及び刺激プローブ２０を除去できるようにする。変形例としては、作業カニューレ（図示せず）を第２の拡張装置４０にかぶせて挿入し、作業カニューレを通して脊椎２への手順を実行する。
【００２３】
さらに、必要ならば、第２の方向性拡張装置４０を挿入する前に、刺激プローブ２０を第１のボア３５から取り除き、拡張装置／プローブの組合せを回転させる。その後、トリガーされたＥＭＧの刺激５０を使用して、外科医は、好ましくは、第１の通路３８の反対側である、第１の方向性拡張装置３０の期待する側に、神経根９が配置されていることを確認する。第２の方向性拡張装置４０を挿入する前に、刺激プローブ２０は、好ましくは、第１のボア３５の中に再挿入される。
【００２４】
第１及び第２の方向性拡張装置３０，４０を使用することで、当業者に一般的に知られている同軸的な順次拡張装置と比較すると、方向性順次拡張システム１０は、好ましくは、アクセス開口部が腰部筋肉４における神経要素又は神経９から離れて形成されることを保証し、従って、例えば、刺激プローブ２０の後方側に配置された、あらゆる神経要素又は神経９を避ける。さらに、方向性順次拡張システム１０はまた、組織を分離させるとき、組織の分離の量を最小化させることで、組織の損傷の量を減少させる。
【００２５】
変形例としては、図７乃至図１０に示すように、本願の第２の好ましい実施形態による拡張システムを備えた、ワンステップのブラント刺激拡張装置１００が使用されている。ブラント刺激拡張装置１００は、外面１０２と、近位端１０４と、遠位端１０６と、近位端１０４から遠位端１０６へ延びたボア１０８とを具備している。近位端１０４は、刺激クリップ又はコードを取り付けるための領域１１０を具備している。遠位端１０６は、露出した、好ましくは、尖った先端部１１２を具備し、電気刺激を届ける。近位端及び遠位端１０４，１０６の間にある、刺激拡張装置１００の外面１０２は、好ましくは、コーティングされて漏電を防止している。また、刺激拡張装置１００は、好ましくは、刺激プローブ１２０を受け入れるために、外面１０２に形成された通路１１４を具備している。刺激プローブ１２０は、現在又は将来公知になるあらゆるプローブであって、電気パルスを伝達するものである。
【００２６】
刺激拡張装置１００は、外科医に、腰部筋肉４を刺激するのと同時に拡張する能力を提供する。刺激拡張装置１００の先端部１１２を椎間板の空間に配置した後、刺激プローブ１２０は、拡張装置１００の外面１０２に沿い、通路１１４を通って挿入され、拡張された組織の周辺を刺激する。
【００２７】
変形例としては、図１１及び図１２に示すように、刺激拡張装置１００’は、本願の第３の好ましい実施形態から構成され、外面１０２に形成された複数の通路１１４を具備している。例えば、図示の通り、刺激拡張装置１００’は、４つの通路１１４ａ〜ｄを具備し、拡張装置１００’の外面１０２に間隔を隔てて直径上に配置されている。このように、外科医は、前方、後方、頭方、及び尾方を刺激して、いったん拡張装置１００’が所定位置に配置されたならば、神経根の位置を確認する。当業者には理解されるだろうが、刺激拡張装置１００’は、任意の数の通路１１４を具備し、それらには、例えば、２つ、３つ、５つ以上が含まれる。
【００２８】
以下、ブラント刺激拡張システムの使用方法を説明するが、脊椎２へのアクセスを創り出し、特に、横方向のアプローチを介して、脊椎２の腰部領域に、腰部筋肉４を通してアクセス開口部を提供する。当業者は理解するだろうが、方法は、身体の他の部分に使用され、及び代替的なアプローチを利用する。
【００２９】
使用に際しては、外科医は、好ましくは横方向に、ブラント刺激拡張装置１００，１００’を、腰部筋肉４に、例えば、捩り運動を介して挿入する。外科医は、好ましくは、トリガーされたＥＭＧ５０を使用して、電気パルスをブラント刺激拡張装置１００，１００’に伝達し、神経根９を位置決めすることで、患者の腰部筋肉４における安全領域を位置決めする。いったんいずれかの神経根９の位置が、ブラント刺激拡張装置１００，１００’の後方に確認されると、外科医は、ブラント刺激拡張装置１００，１００’を横方向に挿入し、腰部筋肉４を通して患者の脊椎２へ向けて、好ましくは、椎間板の空間６の環に入れる。外科医は、ブラント刺激拡張装置１００，１００’の外面１０２に形成された通路１１４の中に、刺激プローブ１２０を挿入又は摺動させる。必要ならば、外科医は、通路１１４に配置された刺激プローブ１２０と一緒にブラント刺激拡張装置１００を回転させつつ、ＥＭＧ５０を使用して、神経根９の位置を確認する。変形例としては、４通路のブラント刺激拡張装置１００’においては、ブラント刺激拡張装置１００の回転は必要ではない。むしろ、刺激プローブ１２０は、神経根９の位置を確認するために、それぞれの通路１１４ａ〜ｄの中に独立して挿入される。次に、外科医は、必要ならば、開創器を刺激拡張装置１００，１００’にかぶせて挿入する。
【００３０】
上述した説明と図面とは、本発明の好ましい実施形態を表しているけれども、特許請求の範囲に定められた本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、様々な追加、変更、及び置換を行うことが可能であることを理解されたい。特に、本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱せずに、他の特定の形態、構造、構成、比率において、及び他の要素、材料、及び構成要素と共に具現されることは当業者にとって明らかである。当業者は認識するだろうが、本発明は、構造、構成、比率、材料、及び構成要素及び本発明の実施に使用されるその他の要素の多くの変形例と共に使用でき、本発明の原理から逸脱せずに、特定の環境及び動作要件に特に適合できる。加えて、本願において開示した特徴は、単独にて、又は他の特徴との組合せにて使用される。従って、本願に開示された実施形態は、あらゆる観点において、例示的であり、制限的ではないと考えられ、本発明の範囲は、特許請求の範囲によって指示され、上述の説明によって限定されるものではない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の解剖学的構造における神経から遠ざけて拡張させる方向性順次拡張システムであって、この方向性順次拡張システムが、
プローブ軸線を有する刺激プローブと、
第１の方向性拡張装置であって、第１の長手軸線と、近位端から遠位端へ延びた第１のボアと、第１のボアと連通している第１の通路とを具備し、第１のボアは第１のボア軸線を有し、第１の長手軸線が第１のボア軸線からオフセットしている、上記第１の方向性拡張装置と、
第２の方向性拡張装置であって、第２の長手軸線と、第２の方向性拡張装置における近位端から遠位端へ延びた第２のボアと、第２のボアと連通している第２の通路とを具備し、第２のボアは第２のボア軸線を有し、第２の長手軸線は第２のボア軸線からオフセットしており、刺激プローブは第１のボアの中に着脱可能に受け入れられ、第１の方向性拡張装置は第２のボアの中に着脱可能に受け入れられる、上記第２の方向性拡張装置と、
を備えていることを特徴とする方向性順次拡張システム。
【請求項２】
プローブ軸線は、組み立てられた状態において、第１のボア軸線と同軸的になっていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項３】
第１の長手軸線は、組み立てられた状態において、第２のボア軸線と同軸的になっていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項４】
前記システムが、さらに、
第１の方向性拡張装置の遠位端に配置された第１の先端部であって、第１の長手軸線が第１の先端部を通過している、上記第１の先端部と、
第２の方向性拡張装置の遠位端に配置された第２の先端部であって、第２の長手軸線が第２の先端部を通過している、上記第２の先端部と、
とを備えていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項５】
前記方向性順次拡張システムが、さらに、
複数の第１の深さ指示器であって、第１の方向性拡張装置における第１の外面に配置され、複数の第１の深さ指示器は、第１の長手軸線に対して略垂直である第１の外面上にそれぞれ延び、複数の第１の深さ指示器は、第１の先端部と複数の第１の深さ指示器との間に、それぞれ複数の第１の距離を形成する、上記複数の第１の深さ指示器と、
複数の第２の深さ指示器であって、第２の方向性拡張装置における第２の外面に配置され、複数の第２の深さ指示器は、第２の長手軸線に対して略垂直である第２の外面上にそれぞれ延び、複数の第２の深さ指示器は、第２の先端部と複数の第２の深さ指示器との間に、それぞれ複数の第１の距離を形成する、上記第２の深さ指示器と、
を備えていることを特徴とする請求項４に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項６】
第１及び第２の拡張装置は、それぞれそれらの近位端に配置された、第１及び第２の把持部を具備していることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項７】
第１の方向性拡張装置は第１の長さを有し、第２の方向性拡張装置は第２の長さを有し、第１の長さは、第２の長さに比べて長くなっていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項８】
刺激プローブは、プローブ長さを有し、プローブ長さは、第１の長さ及び第２の長さに比べて長くなっていることを特徴とする請求項７に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項９】
第１の方向性拡張装置は第１の直径を有し、第２の方向性拡張装置は第２の直径を有し、第２の直径は、第１の直径に比べて大きくなっていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項１０】
神経を避けるために、刺激プローブと第１の方向性拡張装置と第２の方向性拡張装置とを有する方向性順次拡張システムを用いて、腰部筋肉を通して患者の脊椎へのアクセス開口部を形成する方法であって、第１及び第２の方向性拡張装置が、第１及び第２のボアを有し、第１及び第２のボア軸線が第１及び第２の長手軸線からそれぞれオフセットしており、この方法が、
（ａ） 腰部筋肉の中へ刺激プローブを横方向に挿入する段階と、
（ｂ） 腰部筋肉における安全領域に配置させるために、刺激プローブに、ＥＭＧを介して電気パルスを伝達する段階と、
（ｃ） プローブ先端部が患者の脊椎に近接するように、腰部筋肉を通して刺激プローブを横方向に挿入する段階と、
（ｄ） 第１の方向性拡張装置を腰部筋肉に通して患者の脊椎に向けて挿入し、第１のボアを備えた刺激プローブの摺動係合によって案内し、第１のボア軸線を第１の長手軸線に比べて神経の近くに配置する段階と、
（ｅ） 第２の方向性拡張装置を腰部筋肉に通して患者の脊椎に向けて挿入し、第２のボアを備えた第１の方向性拡張装置の摺動係合によって案内し、第２のボア軸線を第２の長手軸線に比べて神経の近くに配置する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記方法が、さらに、
（ｆ） 第２の方向性拡張装置にかぶせて開創器を挿入する段階、
を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記方法が、さらに、
（ｆ） 段階（ｃ）の前に、安全領域の位置を術中Ｘ線透視を介して確認する段階、
を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
神経を避けるために、刺激プローブとＥＭＧと第１の刺激通路及び第２の刺激通路を備えてなる刺激拡張装置とを有するブラント刺激拡張システムを用いて、腰部筋肉を通して患者の脊椎へのアクセス開口部を形成する方法であって、この方法が、
（ａ） 腰部筋肉の中へ刺激拡張装置を横方向に挿入する段階と、
（ｂ） 患者の腰部筋肉における安全領域に配置させるために、刺激拡張装置に、ＥＭＧを介して電気パルスを伝達する段階と、
（ｃ） 腰部筋肉を通して、患者の脊椎に向けて刺激拡張装置を横方向に挿入する段階と、
（ｄ） 刺激通路の中へ刺激プローブを挿入する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記方法がさらに、ＥＭＧを使用しつつ刺激拡張装置及び刺激プローブを回転させて、神経の位置を確認する段階（ｅ）を備えていることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記方法が、さらに、
（ｅ） 通路から刺激プローブを取り外す段階と、
（ｆ） 第２の刺激通路の中へ刺激プローブを再挿入する段階と、
を備えていることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１】
患者の解剖学的構造における神経から遠ざけて拡張させる方向性順次拡張システムであって、この方向性順次拡張システムが、
プローブ軸線を有する刺激プローブと、
第１の方向性拡張装置であって、第１の長手軸線と、近位端から遠位端へ延びた第１のボアと、第１のボアと連通している第１の通路とを具備し、第１のボアは第１のボア軸線を有し、第１の長手軸線が第１のボア軸線からオフセットしている、上記第１の方向性拡張装置と、
第２の方向性拡張装置であって、第２の長手軸線と、第２の方向性拡張装置における近位端から遠位端へ延びた第２のボアと、第２のボアと連通している第２の通路とを具備し、第２のボアは第２のボア軸線を有し、第２の長手軸線は第２のボア軸線からオフセットしており、刺激プローブは第１のボアの中に着脱可能に受け入れられ、第１の方向性拡張装置は第２のボアの中に着脱可能に受け入れられる、上記第２の方向性拡張装置と、
を備えていることを特徴とする方向性順次拡張システム。
【請求項２】
プローブ軸線は、組み立てられた状態において、第１のボア軸線と同軸的になっていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項３】
第１の長手軸線は、組み立てられた状態において、第２のボア軸線と同軸的になっていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項４】
前記システムが、さらに、
第１の方向性拡張装置の遠位端に配置された第１の先端部であって、第１の長手軸線が第１の先端部を通過している、上記第１の先端部と、
第２の方向性拡張装置の遠位端に配置された第２の先端部であって、第２の長手軸線が第２の先端部を通過している、上記第２の先端部と、
とを備えていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項５】
前記方向性順次拡張システムが、さらに、
複数の第１の深さ指示器であって、第１の方向性拡張装置における第１の外面に配置され、複数の第１の深さ指示器は、第１の長手軸線に対して略垂直である第１の外面上にそれぞれ延び、複数の第１の深さ指示器は、第１の先端部と複数の第１の深さ指示器との間に、それぞれ複数の第１の距離を形成する、上記複数の第１の深さ指示器と、
複数の第２の深さ指示器であって、第２の方向性拡張装置における第２の外面に配置され、複数の第２の深さ指示器は、第２の長手軸線に対して略垂直である第２の外面上にそれぞれ延び、複数の第２の深さ指示器は、第２の先端部と複数の第２の深さ指示器との間に、それぞれ複数の第１の距離を形成する、上記第２の深さ指示器と、
を備えていることを特徴とする請求項４に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項６】
第１及び第２の拡張装置は、それぞれそれらの近位端に配置された、第１及び第２の把持部を具備していることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項７】
第１の方向性拡張装置は第１の長さを有し、第２の方向性拡張装置は第２の長さを有し、第１の長さは、第２の長さに比べて長くなっていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項８】
刺激プローブは、プローブ長さを有し、プローブ長さは、第１の長さ及び第２の長さに比べて長くなっていることを特徴とする請求項７に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項９】
第１の方向性拡張装置は第１の直径を有し、第２の方向性拡張装置は第２の直径を有し、第２の直径は、第１の直径に比べて大きくなっていることを特徴とする請求項１に記載の方向性順次拡張システム。
【請求項１０】
神経を避けるために、刺激プローブと第１の方向性拡張装置と第２の方向性拡張装置とを有する方向性順次拡張システムを用いて、腰部筋肉を通して患者の脊椎へのアクセス開口部を形成する方法であって、第１及び第２の方向性拡張装置が、第１及び第２のボアを有し、第１及び第２のボア軸線が第１及び第２の長手軸線からそれぞれオフセットしており、この方法が、
（ａ） 腰部筋肉の中へ刺激プローブを横方向に挿入する段階と、
（ｂ） 腰部筋肉における安全領域に配置させるために、刺激プローブに、ＥＭＧを介して電気パルスを伝達する段階と、
（ｃ） プローブ先端部が患者の脊椎に近接するように、腰部筋肉を通して刺激プローブを横方向に挿入する段階と、
（ｄ） 第１の方向性拡張装置を腰部筋肉に通して患者の脊椎に向けて挿入し、第１のボアを備えた刺激プローブの摺動係合によって案内し、第１のボア軸線を第１の長手軸線に比べて神経の近くに配置する段階と、
（ｅ） 第２の方向性拡張装置を腰部筋肉に通して患者の脊椎に向けて挿入し、第２のボアを備えた第１の方向性拡張装置の摺動係合によって案内し、第２のボア軸線を第２の長手軸線に比べて神経の近くに配置する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１１】
前記方法が、さらに、
（ｆ） 第２の方向性拡張装置にかぶせて開創器を挿入する段階、
を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記方法が、さらに、
（ｆ） 段階（ｃ）の前に、安全領域の位置を術中Ｘ線透視を介して確認する段階、
を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
神経を避けるために、刺激プローブとＥＭＧと第１の刺激通路及び第２の刺激通路を備えてなる刺激拡張装置とを有するブラント刺激拡張システムを用いて、腰部筋肉を通して患者の脊椎へのアクセス開口部を形成する方法であって、この方法が、
（ａ） 腰部筋肉の中へ刺激拡張装置を横方向に挿入する段階と、
（ｂ） 患者の腰部筋肉における安全領域に配置させるために、刺激拡張装置に、ＥＭＧを介して電気パルスを伝達する段階と、
（ｃ） 腰部筋肉を通して、患者の脊椎に向けて刺激拡張装置を横方向に挿入する段階と、
（ｄ） 刺激通路の中へ刺激プローブを挿入する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。
【請求項１４】
前記方法がさらに、ＥＭＧを使用しつつ刺激拡張装置及び刺激プローブを回転させて、神経の位置を確認する段階（ｅ）を備えていることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記方法が、さらに、
（ｅ） 通路から刺激プローブを取り外す段階と、
（ｆ） 第２の刺激通路の中へ刺激プローブを再挿入する段階と、
を備えていることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【図１】
【図２】
【図２Ａ】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
【図２Ａ】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公表番号】特表２０１０−５４０１９６（Ｐ２０１０−５４０１９６Ａ）
【公表日】平成２２年１２月２４日（２０１０．１２．２４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５２８２０７（Ｐ２０１０−５２８２０７）
【出願日】平成２０年１０月６日（２００８．１０．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７８９２７
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０４６４１４
【国際公開日】平成２１年４月９日（２００９．４．９）
【出願人】（５０５３７７４６３）ジンテス ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング (186)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年１２月２４日（２０１０．１２．２４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年１０月６日（２００８．１０．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７８９２７
【国際公開番号】ＷＯ２００９／０４６４１４
【国際公開日】平成２１年４月９日（２００９．４．９）
【出願人】（５０５３７７４６３）ジンテス ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング (186)
【Ｆターム（参考）】
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