挿入補助具、カテーテル組立体及びカテーテルセット
【課題】カテーテルに対する進退がし易く、カテーテルに先行させてもガイドワイヤを交換することができる挿入補助具、並びにこれを備えたカテーテル組立体及びカテーテルセットを提供する。
【解決手段】挿入補助具１は、ガイドワイヤルーメン１０を有する先端部２と、先端部２に連続するシャフト４とを備える。挿入補助具１をカテーテル３１と組み合わせた状態において、挿入補助具１の先端部２と、カテーテル３１の基端との間のカテーテル３１のルーメン３２から挿入補助具１のシャフト４によって占められる部分を除いた残余の空間である残余ルーメンにガイドワイヤＧを挿入可能である。挿入補助具１の先端部２のガイドワイヤルーメン１０が残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤＧを受入可能なように挿入補助具１の先端部２の後端側の開口がカテーテル３１の基端に向かって開口する。
【解決手段】挿入補助具１は、ガイドワイヤルーメン１０を有する先端部２と、先端部２に連続するシャフト４とを備える。挿入補助具１をカテーテル３１と組み合わせた状態において、挿入補助具１の先端部２と、カテーテル３１の基端との間のカテーテル３１のルーメン３２から挿入補助具１のシャフト４によって占められる部分を除いた残余の空間である残余ルーメンにガイドワイヤＧを挿入可能である。挿入補助具１の先端部２のガイドワイヤルーメン１０が残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤＧを受入可能なように挿入補助具１の先端部２の後端側の開口がカテーテル３１の基端に向かって開口する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに先行してその挿入を補助する挿入補助具、並びにこれを有するカテーテル組立体及びカテーテルセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の挿入補助具として、下記特許文献１に記載のものが知られている。この挿入補助具は、当該文献の０００９段落に記載されるように、カテーテル内腔の全長にわたってカテーテルを補強するために挿入され、ガイドワイヤ用の側孔が設けられるものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開平８−２２４３１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このような挿入補助具では、カテーテルの全長にわたり補強のため挿入されるので、挿入補助具はカテーテルの内面全体に接触することとなり、材質の組合せによっては挿入補助具のカテーテルに対する進退がしづらい。又、挿入補助具にガイドワイヤ用の側孔が設けられ、挿入補助具に挿入されたガイドワイヤがカテーテルの軸と交差する方向に向かって挿入補助具の側孔から突出する。ガイドワイヤを挿入補助具に挿入した状態で挿入補助具をカテーテルに対して先行させた後、ガイドワイヤを側孔から引き出そうとしても、側孔から突出するガイドワイヤがカテーテルに引っ掛かってしまうためにガイドワイヤの引き出しが困難である。更にガイドワイヤを引き出した後、新たにガイドワイヤを挿入補助具に挿入する場合は、側孔にガイドワイヤを挿入する必要があり、ガイドワイヤの挿入補助具への挿入が困難である。このような挿入補助具の構成では、挿入補助具をカテーテルに先行させたままガイドワイヤを交換することが困難である。
【０００５】
そこで、請求項１に記載の発明は、カテーテルに対する進退がし易く、カテーテルに先行させてもガイドワイヤを交換することができる挿入補助具を提供することを目的としたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、請求項１に記載の発明は、カテーテル内を通された上でそのカテーテルに先行することで、当該カテーテルの挿入を補助する挿入補助具であって、先後に開口するガイドワイヤルーメンを有する先細の先端部と、先端部に連続するシャフトとを備え、前記カテーテルにカテーテルの先端開口部が前記挿入補助具の先端部の基端縁を包む状態で組み合わせ、前記挿入補助具の先端部が前記カテーテルに先行し、前記シャフトがカテーテルのルーメンを通り、前記シャフトの基端縁が前記カテーテルの基端側開口より出る状態において、前記挿入補助具の先端部と、前記カテーテルの基端との間のカテーテルのルーメンから前記挿入補助具のシャフトによって占められる部分を除いた残余の空間である残余ルーメンにガイドワイヤを挿入可能であり、前記挿入補助具の先端部のガイドワイヤルーメンが前記残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤを受入可能なように前記挿入補助具の先端部の後端側の開口が前記カテーテルの基端に向かって開口することを特徴とするものである。
【０００７】
請求項２に記載の発明は、上記目的に加えて、脈管内を進行する際に脈管を傷つける事態を防止すると共に、ガイドワイヤを所定位置に導くことで通過性、追従性を高める目的を達成するため、上記発明にあって、先端部の先端に、引き続きガイドワイヤルーメンを有し、先端部より柔軟であるソフトチップを設けたことを特徴とするものである。
【０００８】
請求項３に記載の発明は、上記目的に加えて、カテーテルを挿入補助具によって脈管を傷つけず容易に挿入でき、必要に応じて挿入補助具をスムースに出し入れすることができ、挿入時におけるガイドワイヤの交換も容易であるカテーテル組立体を提供する目的を達成するため、上記挿入補助具と、当該挿入補助具における先端部の基端縁を包含可能な先端開口部を有するカテーテルとを備えたカテーテル組立体であることを特徴とするものである。
【０００９】
請求項４に記載の発明は、上記目的に加えて、カテーテルの通過性と脈管への影響の度合との双方に配慮する目的を達成するため、上記発明にあって、挿入補助具の先端部が、カテーテルの先端開口部よりも硬いことを特徴とするものである。
【００１０】
請求項５に記載の発明は、上記目的に加えて、挿入補助具と組み合わせていても血液の灌流を得られるようにする目的を達成するため、上記発明にあって、カテーテルの先端縁よりも基端側の先端部に、サイドホールを設けたことを特徴とするものである。
【００１１】
請求項６に記載の発明は、上記目的に加えて、中枢脈管に外管としてのガイディングカテーテルを留置し、末梢脈管に内管としてのカテーテルを留置できるようにし、更に内管の通過性を高めながら挿入時のガイドワイヤの交換も可能であるようにする目的を達成するため、上記カテーテル組立体と、このカテーテル組立体を受容するガイディングカテーテルとを備えたカテーテルセットであることを特徴とするものである。
【００１２】
本発明は、ガイドワイヤルーメンを有する先細の先端部、及びこれに連続するシャフトを備えた挿入補助具、並びにこれを有するカテーテル組立体及びカテーテルセットであるため、カテーテルの挿入を補助しながら、カテーテル内での進退を滑らかにすることができ、更にガイドワイヤの交換を容易にすることができ、カテーテルとガイドワイヤとの段差を小さくすることもできてカテーテルの先端を安全かつ容易に目的部位に導入することができる、という効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態に係る（ａ）挿入補助具、（ｂ）カテーテルの説明図である。
【図２】本発明の実施形態に係る（ａ）挿入補助具、（ｂ）カテーテルの先端縁断面図である。
【図３】（ａ）は図１における挿入補助具の先端部の拡大断面図であり、（ｂ）は図１における挿入補助具から延びるシャフトの拡大断面図である。
【図４】図３（ａ）のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】本発明の実施形態に係るカテーテルの（ａ）説明図、（ｂ）一部断面図、（ｃ）変更例の説明図である。
【図６】本発明の実施形態に係るカテーテル組立体の説明図である。
【図７】本発明の実施形態に係るカテーテルセットの使用模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の一実施形態に係る挿入補助具につき、適宜図面に基づいて説明する。図１（ａ）は当該挿入補助具１の説明図であって、挿入補助具１は、先端側に先端部２を有すると共に、これより基端側に、長さとしては大部分を占めるシャフト４を有する。挿入補助具１は、後述するカテーテル３１の先端側開口から先細部１２の一部が突出し、かつシャフト４の基端がカテーテル３１の基端側開口から突出する状態で、カテーテル３１に挿入することができる長さであれば良く、具体的には、先端部２の長さは２００ミリメートル（ｍｍ）程であり、シャフト４（先端部２との重複部分を除く）の長さは１３００ｍｍ程度である。
【００１５】
図２（ａ）は先端部２の中央断面図であって、先端部２は、管状体とされており、先後に開口するガイドワイヤＧのためのルーメン１０を有する。又、先端部２は、先端側にテーパ状の先細部１２を有する。先細部１２のすぐ後には、放射線（Ｘ線）を透過しない筒状のマーカ１４が設けられている。マーカ１４の外面は、マーカ１４より基端側の先端部２外面と連続する。マーカ１４の外面やこれより後側の先端部２外面における外径は、後述するカテーテル３１の先端側開口の径とほぼ同一の径であれば良く、具体的には、５Ｆｒ（フレンチ）のカテーテルの内径と同等であり、即ちマーカ１４の外面やこれより後側（基端側）の先端部２外面における外径は、１．４０〜１．５０ｍｍである。
【００１６】
先細部１２の先端側には、先端部２より柔軟な管状のソフトチップ２０が接続される。この接続は、先端部２にソフトチップ２０を溶着することでなされる。ソフトチップ２０も、ガイドワイヤＧのためのルーメン２２を有する。ルーメン２２は、ルーメン１０における先細部１２先端の開口と同径であり、ルーメン１０と連続している。ルーメン２２は、ルーメン１０と共通の中心軸を有している。ルーメン２２あるいは先細部１２の先端開口の大きさは、ガイドワイヤＧより若干大きい程度で、ガイドワイヤＧを摺動可能に保持することができる大きさである。具体的にはルーメン２２あるいは先端部１２の先端開口の大きさは、０．４０〜０．４２ｍｍである。なお、中心軸は、先後方向を向く。
【００１７】
又、ソフトチップ２０には、放射線（Ｘ線）を透過しない筒状のマーカ（図示せず）を設ける。このマーカは、ソフトチップ２０に被覆される。この被覆は、ソフトチップ２０に対してマーカをかしめることでなされる。
【００１８】
先端部２の材質は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（Ｐｅｂａｘ）であり、ショア硬度は６３デュロメータ（Ｄ）である。又、ソフトチップ２０の材質はＰｅｂａｘであり、ショア硬度は先端部２より柔らかい５９Ｄである。Ｐｅｂａｘを用いることによって、先端部２やソフトチップ２０を容易に形成することができる。なお、先端部２には、湿潤時に潤滑性を有するメチルビニルエーテル（ＶＥＭＡ）等のコーティングが施され、ここでは親水性のポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）によるコーティングが施されている。
【００１９】
一方、先端部２の後端にも、ルーメン１０の開口が位置する。当該開口のすぐ外側は、先端部２の壁の端面（が作るＯ字状の部分）である後面２４となっている。後面２４は、先端部２の中心軸に対し傾いている。そして、後面２４の最後端部分に連設されるシャフト４が、基端まで延びている。すなわち、シャフト４は、先端部２の後面２４の一部から基端まで延びている。
【００２０】
図３（ａ）は、挿入補助具１の先端部２を拡大して示す断面図であり、図３（ｂ）は、挿入補助具１の先端部２に連設されるシャフト４を拡大して示す断面図であり、図４は、図３（ａ）のＡ―Ａ線断面図である。シャフト４は、線状であり、先端部２の側壁に連続する。又、シャフト４は、基端から先端に向かって柔軟になるように構成される。
【００２１】
具体的には、シャフト４は、基端側に配され、先細部１２から基端側の先端部２の内径Ｄ１よりも小さい外径を有する管であるステンレス製のハイポ管９１と、ハイポ管９１に接続され先端側に向かって延びる樹脂製のチューブ９２とを有する。チューブ９２の材質は、ポリアミドである。チューブ９２の外径は、ハイポ管９１の外径とほぼ等しく、ハイポ管９１の先端部であるハイポ管先端部９３がチューブ９２に挿嵌され溶着されることによってハイポ管９１とチューブ９２とが接続される。又、ハイポ管先端部９３は、ハイポ管先端部９３より基端側のハイポ管９１よりも柔軟になるよう構成される。具体的には、ハイポ管先端部９３にらせん状の切れ込みを形成することによって基端側のハイポ管９１よりも柔軟に構成される。
【００２２】
シャフト４は、チューブ９２の先端縁９４を先端部２の壁部分に対して溶接されることで、先端部２と一体となっている。又、挿入補助具１は、一端１０１が先端部２に設けられ、他端１０２がシャフト４に設けられ、先端部２とシャフト４との間に跨設される芯材１００を有する。具体的には、芯材１００は、シャフト４のチューブ９２内に挿入され、一端１０１が先端部２に設けられ、他端１０２がハイポ管９１に設けられる。より具体的には芯材１００の一端１０１は、先端部２に形成され先端部２の先細部１２の後端１３から先端部２の後端開口まで延びる芯材挿入孔１１０を形成する挿入孔形成体１１１に遊挿される。挿入孔形成体１１１は、具体的には樹脂製の細管であり、先端部２の内壁２１に溶着されることによって先端部２内に芯材挿入孔１１０を形成する。芯材１００の他端１０１は、ハイポ管９１内に挿入されハイポ管９１の内壁９５に溶接される。芯材１００は、他端１０２から一端１０１に向かって径が細くなるステンレス製のワイヤを用いる。
【００２３】
又、シャフト４には、フッ素樹脂によるコーティングが施されている。なお、後面２４の最後端部分（溶接部分の最後端周辺）には、図示しないマーカを付する。
【００２４】
次に、本発明の一実施形態としての、挿入補助具１と組み合わせて用いられるカテーテル３１について説明する。図１（ｂ）及び図５（ａ）はカテーテル３１の説明図、図２（ｂ）は挿入補助具１と組み合わせたカテーテル３１の中央断面図であって、カテーテル３１は、管状体であり、５Ｆｒのサイズを有し、先後に開口するルーメン３２を有する。ルーメン３２は、ガイドワイヤＧ、あるいはバルーンカテーテル等の他の治療用デバイスを挿通可能である。
【００２５】
カテーテル３１は、２．２５〜３．５０ｍｍの拡張後内径を有するステントの内部を通過することができる。又、６Ｆｒのガイディングカテーテルのルーメンを通過することができる。
【００２６】
又、カテーテル３１の先端縁は、これより基端側の部分より柔軟なソフトチップ３４とされている。ソフトチップ３４の材質もＰｅｂａｘであるが、ソフトチップ３４は挿入補助具１の先端部２よりも柔軟であり、具体的にはショア硬度が３３Ｄである。ソフトチップ３４の先端縁は、これより基端側より若干縮径させ、すぼみ形状となっている。カテーテル３１の先端開口部、即ちソフトチップ３４の縮径部分は、挿入補助具１の先端部２の基端縁の外周に接触して、先端部２の基端縁を包含する。なお、ソフトチップ３４にはタングステンや酸化ビスマス等のＸ線不透過材料を混入させ、Ｘ線不透過として、マーカの役目も担わせる。
【００２７】
更に、カテーテル３１は、ソフトチップ３４以外の部分について、柔軟性を保ちつつも、先端側より段階的にショア硬度が増す構造を持つ。具体的には、先端側より段階的にショア硬度が増す３種の構造を持つようになっている。まず、ソフトチップ３４のすぐ基端側は、ショア硬度４０ＤであるＰｅｂａｘ製のチューブ４０となっている。次に、チューブ４０のすぐ基端側は、図５（ｂ）に示すように、ステンレス製のらせん体４２を、フッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン、ＰＴＦＥ）製の内筒４４とＰｅｂａｘ製の外筒４６とで挟んだチューブ構造体４８となっている。続いて、その基端側は、ナイロン製の管に網状体を入れ込んだ、ショア硬度７４Ｄのチューブ構造体５０となっている。なお、チューブ４０及びチューブ構造体４８、並びにチューブ構造体４８，５０は、溶着により接合されている。又、チューブ構造体５０の基端側は、各種器具との接続部５２となっている。接続部５２を除くカテーテル３１の長さは、およそ１２６０ｍｍである。
【００２８】
加えて、カテーテル３１の内面には、フッ素樹脂加工（例えばポリテトラフルオロエチレンのコーティング）が施されている。又、カテーテル３１の外面には、ＰＥＯのコーティングが施されている。
【００２９】
そして、図２（ｂ）や図６に示すように、挿入補助具１及びカテーテル３１を、カテーテル３１の先端開口部（先端縁）が挿入補助具１の先端部２の基端縁を包む状態で組み合わせれば、挿入補助具１の先細部１２がカテーテル３１に先行し、シャフト４がカテーテル３１のルーメンを通り、シャフト４の基端縁がカテーテル３１の接続部５２より出る、カテーテル組立体６１の標準状態（挿入時の状態）となる。
【００３０】
カテーテル組立体６１は、標準状態において、先端部２の後面と、カテーテル３１の基端との間のカテーテル３１のルーメン３２からシャフト４によって占められる部分を除いた残余の空間である残余ルーメンにガイドワイヤＧを挿入可能であり、先端部２のルーメン１０が残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤＧを受け入れ可能なように先端部２の後端側の開口がカテーテル３１の基端に向かって開口する。またカテーテル組立体６１は、標準状態において残余ルーメンと先端部２のルーメン１０とが同軸的に連通する。
【００３１】
続いて、本発明の一実施形態としてのカテーテルセットについて説明すると、このカテーテルセットは、カテーテル組立体６１（挿入補助具１及びカテーテル３１）と、カテーテル３１を受容する６Ｆｒのガイディングカテーテル７１（図７）とを含む。
【００３２】
以上のような挿入補助具１、カテーテル組立体６１、カテーテルセットの使用例を２例、図７等を参照して説明する。各例共に、大動脈弓Ａから上行大動脈Ｕを経た冠動脈Ｃの末梢狭窄病変部へのアプローチに関するものである。
【００３３】
第一に、ガイドワイヤＧの素早い交換を可能とする場合（rapid exchange,Ｒｘ）であるが、まず、使用者は、カテーテルセットのガイディングカテーテル７１を、先端が冠動脈Ｃの口に達するまで挿入し、留置する。次に、使用者は、カテーテル３１を、ガイディングカテーテル７１のルーメン内において挿入していく。
【００３４】
このとき、カテーテル３１の外面にコーティングが施されているので、使用者は、カテーテル３１を、ガイディングカテーテル７１の内面内を滑るようにして挿入することができる。
【００３５】
続いて、使用者は、カテーテル３１の先端がガイディングカテーテル７１の先端付近に達したら、カテーテル３１の挿入を止め、カテーテル３１のルーメン内にガイドワイヤＧを通し、その先端が冠動脈Ｃの病変部Ｓの付近に達するまで挿入する。
【００３６】
そして、使用者は、挿入補助具１のルーメン１０，２２にガイドワイヤＧの基端縁を入れ、挿入補助具１を、ガイドワイヤＧに沿わせ、カテーテル３１のルーメン内において挿入していく。使用者は、挿入補助具１を、シャフト４の操作により、ガイドワイヤＧ上で、かつカテーテル３１のルーメン３２内で挿入していく。
【００３７】
このとき、カテーテル３１の内面にコーティングが施されているので、使用者は、ガイドワイヤＧや挿入補助具１を、滑るようにして挿入することができる。
【００３８】
加えて、挿入補助具１の先端部２に、ガイドワイヤＧより僅かに大きい開口を有する先細部１２が備えられ、あるいはガイドワイヤＧより僅かに大きいルーメン２２を有するソフトチップ２０が接続されているため、使用者は、挿入補助具１を、ガイドワイヤＧを中心としてカテーテル３１のルーメン３２内で先端部２が偏ることなくスムースに挿入することができる。加えて、挿入補助具１の外面にコーティングが施されているので、使用者は、挿入補助具１を、カテーテル３１のルーメン３２内を滑るようにして挿入することができる。又、挿入補助具１のルーメン１０にもコーティングが施されているので、使用者は、挿入補助具１を、ガイドワイヤＧ上を滑るようにして挿入することができる。
【００３９】
更に、挿入補助具１は、先端部２の基端側の開口における後面２４の一部に連設されるシャフト４を有するので、挿入補助具１としてカテーテル３１の内面に接触する部分をほぼ先端部２基端側あるいはこれとシャフト４の一部分のみとすることができ、挿入補助具１をカテーテル３１のルーメン３２内で極めて挿入しやすいものとすることができるし、挿入補助具１内でガイドワイヤＧの通過部分を先端部２に係るルーメン１０，２２のみとし、かつ先端部２の後の開口からガイドワイヤＧを出し入れ可能とすることができ、挿入補助具１を用いていてもガイドワイヤＧの素早い交換をすることができる。
【００４０】
こうして、挿入補助具１の先細部１２がカテーテル３１に先行して先端開口部から露出し、挿入補助具１及びカテーテル３１がカテーテル組立体６１の上記標準状態となったら、使用者は、カテーテル組立体６１を、ガイドワイヤＧに沿わせて、先端が病変部Ｓの手前に達するまで挿入していく。
【００４１】
このとき、挿入補助具１の先端部２は先細となっているので、カテーテル３１とガイドワイヤＧとの間の段差を小さくすることができ、カテーテル３１の先端を安全かつ容易に導入することができる。又、挿入補助具１先端に、先端部２より柔軟なソフトチップ２０が接合されるので、カテーテル組立体６１がガイディングカテーテル７１より先行する場合でも、血管を傷つけにくくなっている。又、カテーテル３１の先端開口部に、基端側より柔軟なソフトチップ３４が存在するので、同様に血管を傷つけにくい。
【００４２】
加えて、挿入補助具１のソフトチップ２０にマーカが設けられるので、操作者は挿入補助具１の最先端を把握することができ、挿入補助具１やカテーテル組立体６１の操作を行い易い。又、先端部２における先細部１２のすぐ後にマーカ１４が設けられるため、マーカ１４にカテーテル３１の先端縁が乗るようにして、カテーテル組立体６１が上記標準状態となることを把握し易く、又カテーテル３１の先端がマーカ１４に先行して先細部１２より突出することで段差を生じ、血管を傷つける事態を防止することができる。更に、先端部２の後面２４におけるシャフト４接続部にマーカを付するので、ガイドワイヤＧの交換時に、カテーテル３１の内面から挿入補助具１の先端部２の肉厚分だけ僅かに立ち上がる段差に注意することができるし、先端部２とシャフト４とに僅かな段差がある場合にはこの段差にも注意することができ、ガイドワイヤＧの交換が容易になる。
【００４３】
そして、図５に表されるように、カテーテル組立体６１の先端が病変部Ｓ手前に達したら、使用者はカテーテル組立体６１を操作して、挿入補助具１の先細部１２によって病変部Ｓを押し開き、カテーテル３１の先端が病変部Ｓの中心付近に達するまでのカテーテル３１の挿入を確保する。
【００４４】
このとき、挿入補助具１の先端部２には先細部１２が存在し、先端部２が先細となっているので、病変部Ｓを徐々に押し開くことができ、カテーテル３１の病変部Ｓへの進行を無理なく確保することができる。又、病変部Ｓが石灰化等により硬化していても、カテーテル３１の病変部Ｓへの進行を確保することができる。更に、病変部Ｓの手前に硬化部分やステント留置部分が存在しても、まず先細部１２を入れていけば良いし、必要であれば押し開くこともできるので、カテーテル３１を病変部Ｓに導き易い。加えて、挿入補助具１によりカテーテル３１が末梢部へ近づくと、カテーテル３１がガイドワイヤＧをより一層バックアップすることができるようになり、ガイドワイヤＧを更に末梢へ進めることができるようになる。
【００４５】
又、先細の先端部２を有する挿入補助具１によってカテーテル３１を進行させるため、カテーテル３１の先端を冠動脈Ｃの深くに配置(Deep Engage）することができ、カテーテル３１を冠動脈Ｃに深く挿入することで発生するカテーテル３１と冠動脈Ｃの内膜の摩擦力を利用して、カテーテル３１ないしはガイディングカテーテル７１をしっかり固定することができる。更に、このような挿入補助具１によって、カテーテル３１の先端を病変部Ｓ直近まで進行可能であり、選択的に先端造影をすることができ、造影剤が少量で済む。しかも、挿入補助具１は、先細の先端部２を有しており、又先端部２より柔軟なソフトチップ２０を有するので、Deep Engageをする際にも内膜の解離を防止することができる。
【００４６】
なお、ソフトチップ２０は、カテーテル３１のソフトチップ３４より硬くされ、病変部Ｓでの通過を確保することにも配慮されており、逆にいえば病変部Ｓの通過に配慮する必要のないソフトチップ３４にあっては、カテーテル組立体６１のどの部分よりも柔軟にされ、挿入補助具１に対して僅かに発生する開口部による段差が傷を生じる事態を防止している。
【００４７】
このように、カテーテル３１先端の病変部Ｓへの挿入が確保されたら、使用者は、シャフト４を操作して挿入補助具１をカテーテル３１から引き抜く。この挿入補助具１の引き抜きは挿入と同様に容易である。
【００４８】
そして、使用者は、カテーテル３１に図示しないバルーンカテーテルを入れ、病変部Ｓの診断ないしは治療を行う。なお、仮にガイディングカテーテル７１のみを用い、カテーテル３１を用いないとすると、バルーンカテーテル等を冠動脈Ｃに挿入する際、ガイディングカテーテル７１が冠動脈Ｃの口から外れてしまうことがある。そこで、上記のように冠動脈Ｃ内でも適切な大きさのカテーテル３１を導入して、カテーテル３１からもバルーンカテーテル等にバックアップ力を施せるようにし、ガイディングカテーテル７１の離脱を防止するようにしている。このような二重のガイディングカテーテルを用いる施術で、外管が６Ｆｒであり、内管が５Ｆｒであるものを特に「5 in 6 Technique」という。本発明は、「5 in 6 Technique」を始めとする二重のガイディングカテーテルを用いる施術にあって、内管の進行性能を向上し、ガイドワイヤＧの交換機能を確保することも目的の一つとする。又、プルバックしてカテーテル３１の先端圧を測定することもできる。
【００４９】
使用者は、病変部Ｓの診断ないし治療の後、適宜上記バルーンカテーテル、カテーテル３１、ガイドワイヤＧ、ガイディングカテーテル７１を引き抜く。挿入補助具１を用いると、通常１本のガイドワイヤＧを１回挿入するのみで、カテーテル３１の挿入から治療までを行える。
【００５０】
第二に、ガイドワイヤＧ上での操作を目的とする場合(over-the-wire）であるが、まずガイディングカテーテル７１の留置までは、Ｒｘの場合と同様である。そして、この留置後、使用者は上記標準状態のカテーテル組立体６１を、ガイディングカテーテル７１内において、ガイドワイヤＧ上で挿入し、そのまま病変部Ｓまで持っていく。カテーテル３１が病変部Ｓの中心付近に達し、挿入補助具１をカテーテル３１から抜き出す以降は、Ｒｘの場合と同様である。なお、カテーテル組立体６１の挿入時にガイドワイヤＧが進行するようであれば、使用者はガイドワイヤＧを抑えておく。
【００５１】
このover-the-wireの場合でも、カテーテル３１の病変部Ｓの中心へ達するまでの通過性が良くなり、挿入補助具１を用いていてもガイドワイヤＧの素早い交換が可能であり、挿入補助具１をカテーテル３１に対し滑らかに出し入れすることができる点につき、Ｒｘの場合と同じである。
【００５２】
カテーテル組立体６１は、標準状態において、先端部２の後面と、カテーテル３１の基端との間のカテーテル３１のルーメン３２からシャフト４によって占められる部分を除いた空間である残余ルーメンにガイドワイヤＧを挿入可能であり、先端部２のルーメン１０が残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤＧを受け入れ可能なように先端部２の後端側の開口がカテーテル３１の基端に向かって開口する。これによって標準状態においてガイドワイヤＧを交換するとき、ガイドワイヤＧがカテーテル３１に引っ掛かることを防ぐことができ、容易にガイドワイヤＧを交換することができる。
【００５３】
又、カテーテル組立体６１では、標準状態において残余ルーメンと先端部２のルーメン１０とが同軸的に連通する。これによって、標準状態においてガイドワイヤＧをカテーテル組立体６１に挿入したとき、ガイドワイヤＧが残余ルーメンおよび先端部２のルーメン１０で撓むことを防ぐことができるので、円滑にガイドワイヤＧを抜去、挿入することが可能となり、容易にガイドワイヤＧを交換することができる。
【００５４】
更に、シャフト４は、基端から先端側に向かって柔軟になるように構成される。これによってシャフト４と、先端部２との可撓性の違いから生じる応力集中を小さくすることができ、挿入補助具の折れ（キンク）の発生を防ぐことができる。加えて、挿入補助具１は、一端が先端部２に設けられ、他端がシャフト４に設けられ、先端部２と、シャフト４との間に跨設される芯材を有するので、挿入補助具がキンクする可能性をより一層低減することができる。
【００５５】
なお、主に上記実施形態を変更して成る、本発明の他の実施形態を例示する。カテーテル３１のショア硬度を、図５（ａ）のチューブ構造体５０において７０Ｄとしたり、図５（ｃ）に示すように、４つのチューブ８０ないしチューブ構造体８１〜８３を含むようにし、ソフトチップ側から順にショア硬度４０Ｄ、４０Ｄ、６３Ｄ、７４Ｄとしたりする。
【００５６】
カテーテル３１の先端縁より基端側の先端部に、サイドホールを設ける。例えば、標準状態で挿入補助具１の先端部２を包含する先端縁以外の先端部に設け、あるいはカテーテル３１の先端から３０〜１５０ｍｍ離れた位置に設ける。サイドホールを設けることにより、血液の灌流を得ることができる。
【００５７】
カテーテル全体をチューブとし、又はらせん体若しくは網状体の入ったチューブ構造体のみとする。挿入補助具、カテーテル、ガイディングカテーテルの材質、硬度、ソフトチップの有無、マーカの有無、大きさ、長さ、用途等を上記以外のものとする。カテーテルを留置し、ガイドワイヤをその中に通し、挿入補助具をカテーテル内に入れカテーテルに先行させる等して、ガイディングカテーテルを用いず、カテーテル組立体のみを使用する。
【００５８】
挿入補助具のシャフトを、先端部における中心軸に対し傾いた後面の最先端部分から延ばしたり、中心軸に対し直交する後面における半周部分あるいは四半周部分から延ばしたりする。シャフトを、先端部と一体に、成形あるいは切り出し形成する。シャフトの断面形状を、後面の一部分の断面形状と同じになるようにする。カテーテル先端を縮径させない。
【００５９】
上記Ｒｘにおける手順につき、ガイディングカテーテルを留置してからガイドワイヤを病変部付近まで挿入し、その後カテーテルをガイドワイヤに沿わせて先端がガイディングカテーテル先端に至るまで導入し、更に挿入補助具をカテーテルのルーメン内でガイドワイヤに沿わせて導入し、カテーテル組立体の標準状態が形成されたらカテーテル組立体を病変部まで導入するといったように適宜順序を入れ替え、あるいは内容を一部変更し、一部を省き、別の操作を追加する等する。その他の手順についても、順序を入れ替え、あるいは内容を一部変更し、一部を省き、別の操作を追加する等する。
【００６０】
又、上記実施形態と同様の挿入補助具、カテーテル組立体、あるいはカテーテルセットを、「5 in 6
Technique」以外の施術において用い、あるいは頸動脈を始めとする冠動脈以外の生体管路に対して用いる。上記実施形態と同様の挿入補助具を、超音波診断用カテーテルを始めとする診断用デバイスが挿通されるデリバリ用カテーテルに先行するものとしたり、血栓等を吸引する吸引用カテーテルに先行するものとしたりする。
【符号の説明】
【００６１】
１挿入補助具
２先端部
４シャフト
１２先細部
２０ソフトチップ
３１カテーテル
６１カテーテル組立体
７１ガイディングカテーテル
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに先行してその挿入を補助する挿入補助具、並びにこれを有するカテーテル組立体及びカテーテルセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の挿入補助具として、下記特許文献１に記載のものが知られている。この挿入補助具は、当該文献の０００９段落に記載されるように、カテーテル内腔の全長にわたってカテーテルを補強するために挿入され、ガイドワイヤ用の側孔が設けられるものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開平８−２２４３１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このような挿入補助具では、カテーテルの全長にわたり補強のため挿入されるので、挿入補助具はカテーテルの内面全体に接触することとなり、材質の組合せによっては挿入補助具のカテーテルに対する進退がしづらい。又、挿入補助具にガイドワイヤ用の側孔が設けられ、挿入補助具に挿入されたガイドワイヤがカテーテルの軸と交差する方向に向かって挿入補助具の側孔から突出する。ガイドワイヤを挿入補助具に挿入した状態で挿入補助具をカテーテルに対して先行させた後、ガイドワイヤを側孔から引き出そうとしても、側孔から突出するガイドワイヤがカテーテルに引っ掛かってしまうためにガイドワイヤの引き出しが困難である。更にガイドワイヤを引き出した後、新たにガイドワイヤを挿入補助具に挿入する場合は、側孔にガイドワイヤを挿入する必要があり、ガイドワイヤの挿入補助具への挿入が困難である。このような挿入補助具の構成では、挿入補助具をカテーテルに先行させたままガイドワイヤを交換することが困難である。
【０００５】
そこで、請求項１に記載の発明は、カテーテルに対する進退がし易く、カテーテルに先行させてもガイドワイヤを交換することができる挿入補助具を提供することを目的としたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、請求項１に記載の発明は、カテーテル内を通された上でそのカテーテルに先行することで、当該カテーテルの挿入を補助する挿入補助具であって、先後に開口するガイドワイヤルーメンを有する先細の先端部と、先端部に連続するシャフトとを備え、前記カテーテルにカテーテルの先端開口部が前記挿入補助具の先端部の基端縁を包む状態で組み合わせ、前記挿入補助具の先端部が前記カテーテルに先行し、前記シャフトがカテーテルのルーメンを通り、前記シャフトの基端縁が前記カテーテルの基端側開口より出る状態において、前記挿入補助具の先端部と、前記カテーテルの基端との間のカテーテルのルーメンから前記挿入補助具のシャフトによって占められる部分を除いた残余の空間である残余ルーメンにガイドワイヤを挿入可能であり、前記挿入補助具の先端部のガイドワイヤルーメンが前記残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤを受入可能なように前記挿入補助具の先端部の後端側の開口が前記カテーテルの基端に向かって開口することを特徴とするものである。
【０００７】
請求項２に記載の発明は、上記目的に加えて、脈管内を進行する際に脈管を傷つける事態を防止すると共に、ガイドワイヤを所定位置に導くことで通過性、追従性を高める目的を達成するため、上記発明にあって、先端部の先端に、引き続きガイドワイヤルーメンを有し、先端部より柔軟であるソフトチップを設けたことを特徴とするものである。
【０００８】
請求項３に記載の発明は、上記目的に加えて、カテーテルを挿入補助具によって脈管を傷つけず容易に挿入でき、必要に応じて挿入補助具をスムースに出し入れすることができ、挿入時におけるガイドワイヤの交換も容易であるカテーテル組立体を提供する目的を達成するため、上記挿入補助具と、当該挿入補助具における先端部の基端縁を包含可能な先端開口部を有するカテーテルとを備えたカテーテル組立体であることを特徴とするものである。
【０００９】
請求項４に記載の発明は、上記目的に加えて、カテーテルの通過性と脈管への影響の度合との双方に配慮する目的を達成するため、上記発明にあって、挿入補助具の先端部が、カテーテルの先端開口部よりも硬いことを特徴とするものである。
【００１０】
請求項５に記載の発明は、上記目的に加えて、挿入補助具と組み合わせていても血液の灌流を得られるようにする目的を達成するため、上記発明にあって、カテーテルの先端縁よりも基端側の先端部に、サイドホールを設けたことを特徴とするものである。
【００１１】
請求項６に記載の発明は、上記目的に加えて、中枢脈管に外管としてのガイディングカテーテルを留置し、末梢脈管に内管としてのカテーテルを留置できるようにし、更に内管の通過性を高めながら挿入時のガイドワイヤの交換も可能であるようにする目的を達成するため、上記カテーテル組立体と、このカテーテル組立体を受容するガイディングカテーテルとを備えたカテーテルセットであることを特徴とするものである。
【００１２】
本発明は、ガイドワイヤルーメンを有する先細の先端部、及びこれに連続するシャフトを備えた挿入補助具、並びにこれを有するカテーテル組立体及びカテーテルセットであるため、カテーテルの挿入を補助しながら、カテーテル内での進退を滑らかにすることができ、更にガイドワイヤの交換を容易にすることができ、カテーテルとガイドワイヤとの段差を小さくすることもできてカテーテルの先端を安全かつ容易に目的部位に導入することができる、という効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態に係る（ａ）挿入補助具、（ｂ）カテーテルの説明図である。
【図２】本発明の実施形態に係る（ａ）挿入補助具、（ｂ）カテーテルの先端縁断面図である。
【図３】（ａ）は図１における挿入補助具の先端部の拡大断面図であり、（ｂ）は図１における挿入補助具から延びるシャフトの拡大断面図である。
【図４】図３（ａ）のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】本発明の実施形態に係るカテーテルの（ａ）説明図、（ｂ）一部断面図、（ｃ）変更例の説明図である。
【図６】本発明の実施形態に係るカテーテル組立体の説明図である。
【図７】本発明の実施形態に係るカテーテルセットの使用模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の一実施形態に係る挿入補助具につき、適宜図面に基づいて説明する。図１（ａ）は当該挿入補助具１の説明図であって、挿入補助具１は、先端側に先端部２を有すると共に、これより基端側に、長さとしては大部分を占めるシャフト４を有する。挿入補助具１は、後述するカテーテル３１の先端側開口から先細部１２の一部が突出し、かつシャフト４の基端がカテーテル３１の基端側開口から突出する状態で、カテーテル３１に挿入することができる長さであれば良く、具体的には、先端部２の長さは２００ミリメートル（ｍｍ）程であり、シャフト４（先端部２との重複部分を除く）の長さは１３００ｍｍ程度である。
【００１５】
図２（ａ）は先端部２の中央断面図であって、先端部２は、管状体とされており、先後に開口するガイドワイヤＧのためのルーメン１０を有する。又、先端部２は、先端側にテーパ状の先細部１２を有する。先細部１２のすぐ後には、放射線（Ｘ線）を透過しない筒状のマーカ１４が設けられている。マーカ１４の外面は、マーカ１４より基端側の先端部２外面と連続する。マーカ１４の外面やこれより後側の先端部２外面における外径は、後述するカテーテル３１の先端側開口の径とほぼ同一の径であれば良く、具体的には、５Ｆｒ（フレンチ）のカテーテルの内径と同等であり、即ちマーカ１４の外面やこれより後側（基端側）の先端部２外面における外径は、１．４０〜１．５０ｍｍである。
【００１６】
先細部１２の先端側には、先端部２より柔軟な管状のソフトチップ２０が接続される。この接続は、先端部２にソフトチップ２０を溶着することでなされる。ソフトチップ２０も、ガイドワイヤＧのためのルーメン２２を有する。ルーメン２２は、ルーメン１０における先細部１２先端の開口と同径であり、ルーメン１０と連続している。ルーメン２２は、ルーメン１０と共通の中心軸を有している。ルーメン２２あるいは先細部１２の先端開口の大きさは、ガイドワイヤＧより若干大きい程度で、ガイドワイヤＧを摺動可能に保持することができる大きさである。具体的にはルーメン２２あるいは先端部１２の先端開口の大きさは、０．４０〜０．４２ｍｍである。なお、中心軸は、先後方向を向く。
【００１７】
又、ソフトチップ２０には、放射線（Ｘ線）を透過しない筒状のマーカ（図示せず）を設ける。このマーカは、ソフトチップ２０に被覆される。この被覆は、ソフトチップ２０に対してマーカをかしめることでなされる。
【００１８】
先端部２の材質は、ポリエーテルブロックアミド共重合体（Ｐｅｂａｘ）であり、ショア硬度は６３デュロメータ（Ｄ）である。又、ソフトチップ２０の材質はＰｅｂａｘであり、ショア硬度は先端部２より柔らかい５９Ｄである。Ｐｅｂａｘを用いることによって、先端部２やソフトチップ２０を容易に形成することができる。なお、先端部２には、湿潤時に潤滑性を有するメチルビニルエーテル（ＶＥＭＡ）等のコーティングが施され、ここでは親水性のポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）によるコーティングが施されている。
【００１９】
一方、先端部２の後端にも、ルーメン１０の開口が位置する。当該開口のすぐ外側は、先端部２の壁の端面（が作るＯ字状の部分）である後面２４となっている。後面２４は、先端部２の中心軸に対し傾いている。そして、後面２４の最後端部分に連設されるシャフト４が、基端まで延びている。すなわち、シャフト４は、先端部２の後面２４の一部から基端まで延びている。
【００２０】
図３（ａ）は、挿入補助具１の先端部２を拡大して示す断面図であり、図３（ｂ）は、挿入補助具１の先端部２に連設されるシャフト４を拡大して示す断面図であり、図４は、図３（ａ）のＡ―Ａ線断面図である。シャフト４は、線状であり、先端部２の側壁に連続する。又、シャフト４は、基端から先端に向かって柔軟になるように構成される。
【００２１】
具体的には、シャフト４は、基端側に配され、先細部１２から基端側の先端部２の内径Ｄ１よりも小さい外径を有する管であるステンレス製のハイポ管９１と、ハイポ管９１に接続され先端側に向かって延びる樹脂製のチューブ９２とを有する。チューブ９２の材質は、ポリアミドである。チューブ９２の外径は、ハイポ管９１の外径とほぼ等しく、ハイポ管９１の先端部であるハイポ管先端部９３がチューブ９２に挿嵌され溶着されることによってハイポ管９１とチューブ９２とが接続される。又、ハイポ管先端部９３は、ハイポ管先端部９３より基端側のハイポ管９１よりも柔軟になるよう構成される。具体的には、ハイポ管先端部９３にらせん状の切れ込みを形成することによって基端側のハイポ管９１よりも柔軟に構成される。
【００２２】
シャフト４は、チューブ９２の先端縁９４を先端部２の壁部分に対して溶接されることで、先端部２と一体となっている。又、挿入補助具１は、一端１０１が先端部２に設けられ、他端１０２がシャフト４に設けられ、先端部２とシャフト４との間に跨設される芯材１００を有する。具体的には、芯材１００は、シャフト４のチューブ９２内に挿入され、一端１０１が先端部２に設けられ、他端１０２がハイポ管９１に設けられる。より具体的には芯材１００の一端１０１は、先端部２に形成され先端部２の先細部１２の後端１３から先端部２の後端開口まで延びる芯材挿入孔１１０を形成する挿入孔形成体１１１に遊挿される。挿入孔形成体１１１は、具体的には樹脂製の細管であり、先端部２の内壁２１に溶着されることによって先端部２内に芯材挿入孔１１０を形成する。芯材１００の他端１０１は、ハイポ管９１内に挿入されハイポ管９１の内壁９５に溶接される。芯材１００は、他端１０２から一端１０１に向かって径が細くなるステンレス製のワイヤを用いる。
【００２３】
又、シャフト４には、フッ素樹脂によるコーティングが施されている。なお、後面２４の最後端部分（溶接部分の最後端周辺）には、図示しないマーカを付する。
【００２４】
次に、本発明の一実施形態としての、挿入補助具１と組み合わせて用いられるカテーテル３１について説明する。図１（ｂ）及び図５（ａ）はカテーテル３１の説明図、図２（ｂ）は挿入補助具１と組み合わせたカテーテル３１の中央断面図であって、カテーテル３１は、管状体であり、５Ｆｒのサイズを有し、先後に開口するルーメン３２を有する。ルーメン３２は、ガイドワイヤＧ、あるいはバルーンカテーテル等の他の治療用デバイスを挿通可能である。
【００２５】
カテーテル３１は、２．２５〜３．５０ｍｍの拡張後内径を有するステントの内部を通過することができる。又、６Ｆｒのガイディングカテーテルのルーメンを通過することができる。
【００２６】
又、カテーテル３１の先端縁は、これより基端側の部分より柔軟なソフトチップ３４とされている。ソフトチップ３４の材質もＰｅｂａｘであるが、ソフトチップ３４は挿入補助具１の先端部２よりも柔軟であり、具体的にはショア硬度が３３Ｄである。ソフトチップ３４の先端縁は、これより基端側より若干縮径させ、すぼみ形状となっている。カテーテル３１の先端開口部、即ちソフトチップ３４の縮径部分は、挿入補助具１の先端部２の基端縁の外周に接触して、先端部２の基端縁を包含する。なお、ソフトチップ３４にはタングステンや酸化ビスマス等のＸ線不透過材料を混入させ、Ｘ線不透過として、マーカの役目も担わせる。
【００２７】
更に、カテーテル３１は、ソフトチップ３４以外の部分について、柔軟性を保ちつつも、先端側より段階的にショア硬度が増す構造を持つ。具体的には、先端側より段階的にショア硬度が増す３種の構造を持つようになっている。まず、ソフトチップ３４のすぐ基端側は、ショア硬度４０ＤであるＰｅｂａｘ製のチューブ４０となっている。次に、チューブ４０のすぐ基端側は、図５（ｂ）に示すように、ステンレス製のらせん体４２を、フッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン、ＰＴＦＥ）製の内筒４４とＰｅｂａｘ製の外筒４６とで挟んだチューブ構造体４８となっている。続いて、その基端側は、ナイロン製の管に網状体を入れ込んだ、ショア硬度７４Ｄのチューブ構造体５０となっている。なお、チューブ４０及びチューブ構造体４８、並びにチューブ構造体４８，５０は、溶着により接合されている。又、チューブ構造体５０の基端側は、各種器具との接続部５２となっている。接続部５２を除くカテーテル３１の長さは、およそ１２６０ｍｍである。
【００２８】
加えて、カテーテル３１の内面には、フッ素樹脂加工（例えばポリテトラフルオロエチレンのコーティング）が施されている。又、カテーテル３１の外面には、ＰＥＯのコーティングが施されている。
【００２９】
そして、図２（ｂ）や図６に示すように、挿入補助具１及びカテーテル３１を、カテーテル３１の先端開口部（先端縁）が挿入補助具１の先端部２の基端縁を包む状態で組み合わせれば、挿入補助具１の先細部１２がカテーテル３１に先行し、シャフト４がカテーテル３１のルーメンを通り、シャフト４の基端縁がカテーテル３１の接続部５２より出る、カテーテル組立体６１の標準状態（挿入時の状態）となる。
【００３０】
カテーテル組立体６１は、標準状態において、先端部２の後面と、カテーテル３１の基端との間のカテーテル３１のルーメン３２からシャフト４によって占められる部分を除いた残余の空間である残余ルーメンにガイドワイヤＧを挿入可能であり、先端部２のルーメン１０が残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤＧを受け入れ可能なように先端部２の後端側の開口がカテーテル３１の基端に向かって開口する。またカテーテル組立体６１は、標準状態において残余ルーメンと先端部２のルーメン１０とが同軸的に連通する。
【００３１】
続いて、本発明の一実施形態としてのカテーテルセットについて説明すると、このカテーテルセットは、カテーテル組立体６１（挿入補助具１及びカテーテル３１）と、カテーテル３１を受容する６Ｆｒのガイディングカテーテル７１（図７）とを含む。
【００３２】
以上のような挿入補助具１、カテーテル組立体６１、カテーテルセットの使用例を２例、図７等を参照して説明する。各例共に、大動脈弓Ａから上行大動脈Ｕを経た冠動脈Ｃの末梢狭窄病変部へのアプローチに関するものである。
【００３３】
第一に、ガイドワイヤＧの素早い交換を可能とする場合（rapid exchange,Ｒｘ）であるが、まず、使用者は、カテーテルセットのガイディングカテーテル７１を、先端が冠動脈Ｃの口に達するまで挿入し、留置する。次に、使用者は、カテーテル３１を、ガイディングカテーテル７１のルーメン内において挿入していく。
【００３４】
このとき、カテーテル３１の外面にコーティングが施されているので、使用者は、カテーテル３１を、ガイディングカテーテル７１の内面内を滑るようにして挿入することができる。
【００３５】
続いて、使用者は、カテーテル３１の先端がガイディングカテーテル７１の先端付近に達したら、カテーテル３１の挿入を止め、カテーテル３１のルーメン内にガイドワイヤＧを通し、その先端が冠動脈Ｃの病変部Ｓの付近に達するまで挿入する。
【００３６】
そして、使用者は、挿入補助具１のルーメン１０，２２にガイドワイヤＧの基端縁を入れ、挿入補助具１を、ガイドワイヤＧに沿わせ、カテーテル３１のルーメン内において挿入していく。使用者は、挿入補助具１を、シャフト４の操作により、ガイドワイヤＧ上で、かつカテーテル３１のルーメン３２内で挿入していく。
【００３７】
このとき、カテーテル３１の内面にコーティングが施されているので、使用者は、ガイドワイヤＧや挿入補助具１を、滑るようにして挿入することができる。
【００３８】
加えて、挿入補助具１の先端部２に、ガイドワイヤＧより僅かに大きい開口を有する先細部１２が備えられ、あるいはガイドワイヤＧより僅かに大きいルーメン２２を有するソフトチップ２０が接続されているため、使用者は、挿入補助具１を、ガイドワイヤＧを中心としてカテーテル３１のルーメン３２内で先端部２が偏ることなくスムースに挿入することができる。加えて、挿入補助具１の外面にコーティングが施されているので、使用者は、挿入補助具１を、カテーテル３１のルーメン３２内を滑るようにして挿入することができる。又、挿入補助具１のルーメン１０にもコーティングが施されているので、使用者は、挿入補助具１を、ガイドワイヤＧ上を滑るようにして挿入することができる。
【００３９】
更に、挿入補助具１は、先端部２の基端側の開口における後面２４の一部に連設されるシャフト４を有するので、挿入補助具１としてカテーテル３１の内面に接触する部分をほぼ先端部２基端側あるいはこれとシャフト４の一部分のみとすることができ、挿入補助具１をカテーテル３１のルーメン３２内で極めて挿入しやすいものとすることができるし、挿入補助具１内でガイドワイヤＧの通過部分を先端部２に係るルーメン１０，２２のみとし、かつ先端部２の後の開口からガイドワイヤＧを出し入れ可能とすることができ、挿入補助具１を用いていてもガイドワイヤＧの素早い交換をすることができる。
【００４０】
こうして、挿入補助具１の先細部１２がカテーテル３１に先行して先端開口部から露出し、挿入補助具１及びカテーテル３１がカテーテル組立体６１の上記標準状態となったら、使用者は、カテーテル組立体６１を、ガイドワイヤＧに沿わせて、先端が病変部Ｓの手前に達するまで挿入していく。
【００４１】
このとき、挿入補助具１の先端部２は先細となっているので、カテーテル３１とガイドワイヤＧとの間の段差を小さくすることができ、カテーテル３１の先端を安全かつ容易に導入することができる。又、挿入補助具１先端に、先端部２より柔軟なソフトチップ２０が接合されるので、カテーテル組立体６１がガイディングカテーテル７１より先行する場合でも、血管を傷つけにくくなっている。又、カテーテル３１の先端開口部に、基端側より柔軟なソフトチップ３４が存在するので、同様に血管を傷つけにくい。
【００４２】
加えて、挿入補助具１のソフトチップ２０にマーカが設けられるので、操作者は挿入補助具１の最先端を把握することができ、挿入補助具１やカテーテル組立体６１の操作を行い易い。又、先端部２における先細部１２のすぐ後にマーカ１４が設けられるため、マーカ１４にカテーテル３１の先端縁が乗るようにして、カテーテル組立体６１が上記標準状態となることを把握し易く、又カテーテル３１の先端がマーカ１４に先行して先細部１２より突出することで段差を生じ、血管を傷つける事態を防止することができる。更に、先端部２の後面２４におけるシャフト４接続部にマーカを付するので、ガイドワイヤＧの交換時に、カテーテル３１の内面から挿入補助具１の先端部２の肉厚分だけ僅かに立ち上がる段差に注意することができるし、先端部２とシャフト４とに僅かな段差がある場合にはこの段差にも注意することができ、ガイドワイヤＧの交換が容易になる。
【００４３】
そして、図５に表されるように、カテーテル組立体６１の先端が病変部Ｓ手前に達したら、使用者はカテーテル組立体６１を操作して、挿入補助具１の先細部１２によって病変部Ｓを押し開き、カテーテル３１の先端が病変部Ｓの中心付近に達するまでのカテーテル３１の挿入を確保する。
【００４４】
このとき、挿入補助具１の先端部２には先細部１２が存在し、先端部２が先細となっているので、病変部Ｓを徐々に押し開くことができ、カテーテル３１の病変部Ｓへの進行を無理なく確保することができる。又、病変部Ｓが石灰化等により硬化していても、カテーテル３１の病変部Ｓへの進行を確保することができる。更に、病変部Ｓの手前に硬化部分やステント留置部分が存在しても、まず先細部１２を入れていけば良いし、必要であれば押し開くこともできるので、カテーテル３１を病変部Ｓに導き易い。加えて、挿入補助具１によりカテーテル３１が末梢部へ近づくと、カテーテル３１がガイドワイヤＧをより一層バックアップすることができるようになり、ガイドワイヤＧを更に末梢へ進めることができるようになる。
【００４５】
又、先細の先端部２を有する挿入補助具１によってカテーテル３１を進行させるため、カテーテル３１の先端を冠動脈Ｃの深くに配置(Deep Engage）することができ、カテーテル３１を冠動脈Ｃに深く挿入することで発生するカテーテル３１と冠動脈Ｃの内膜の摩擦力を利用して、カテーテル３１ないしはガイディングカテーテル７１をしっかり固定することができる。更に、このような挿入補助具１によって、カテーテル３１の先端を病変部Ｓ直近まで進行可能であり、選択的に先端造影をすることができ、造影剤が少量で済む。しかも、挿入補助具１は、先細の先端部２を有しており、又先端部２より柔軟なソフトチップ２０を有するので、Deep Engageをする際にも内膜の解離を防止することができる。
【００４６】
なお、ソフトチップ２０は、カテーテル３１のソフトチップ３４より硬くされ、病変部Ｓでの通過を確保することにも配慮されており、逆にいえば病変部Ｓの通過に配慮する必要のないソフトチップ３４にあっては、カテーテル組立体６１のどの部分よりも柔軟にされ、挿入補助具１に対して僅かに発生する開口部による段差が傷を生じる事態を防止している。
【００４７】
このように、カテーテル３１先端の病変部Ｓへの挿入が確保されたら、使用者は、シャフト４を操作して挿入補助具１をカテーテル３１から引き抜く。この挿入補助具１の引き抜きは挿入と同様に容易である。
【００４８】
そして、使用者は、カテーテル３１に図示しないバルーンカテーテルを入れ、病変部Ｓの診断ないしは治療を行う。なお、仮にガイディングカテーテル７１のみを用い、カテーテル３１を用いないとすると、バルーンカテーテル等を冠動脈Ｃに挿入する際、ガイディングカテーテル７１が冠動脈Ｃの口から外れてしまうことがある。そこで、上記のように冠動脈Ｃ内でも適切な大きさのカテーテル３１を導入して、カテーテル３１からもバルーンカテーテル等にバックアップ力を施せるようにし、ガイディングカテーテル７１の離脱を防止するようにしている。このような二重のガイディングカテーテルを用いる施術で、外管が６Ｆｒであり、内管が５Ｆｒであるものを特に「5 in 6 Technique」という。本発明は、「5 in 6 Technique」を始めとする二重のガイディングカテーテルを用いる施術にあって、内管の進行性能を向上し、ガイドワイヤＧの交換機能を確保することも目的の一つとする。又、プルバックしてカテーテル３１の先端圧を測定することもできる。
【００４９】
使用者は、病変部Ｓの診断ないし治療の後、適宜上記バルーンカテーテル、カテーテル３１、ガイドワイヤＧ、ガイディングカテーテル７１を引き抜く。挿入補助具１を用いると、通常１本のガイドワイヤＧを１回挿入するのみで、カテーテル３１の挿入から治療までを行える。
【００５０】
第二に、ガイドワイヤＧ上での操作を目的とする場合(over-the-wire）であるが、まずガイディングカテーテル７１の留置までは、Ｒｘの場合と同様である。そして、この留置後、使用者は上記標準状態のカテーテル組立体６１を、ガイディングカテーテル７１内において、ガイドワイヤＧ上で挿入し、そのまま病変部Ｓまで持っていく。カテーテル３１が病変部Ｓの中心付近に達し、挿入補助具１をカテーテル３１から抜き出す以降は、Ｒｘの場合と同様である。なお、カテーテル組立体６１の挿入時にガイドワイヤＧが進行するようであれば、使用者はガイドワイヤＧを抑えておく。
【００５１】
このover-the-wireの場合でも、カテーテル３１の病変部Ｓの中心へ達するまでの通過性が良くなり、挿入補助具１を用いていてもガイドワイヤＧの素早い交換が可能であり、挿入補助具１をカテーテル３１に対し滑らかに出し入れすることができる点につき、Ｒｘの場合と同じである。
【００５２】
カテーテル組立体６１は、標準状態において、先端部２の後面と、カテーテル３１の基端との間のカテーテル３１のルーメン３２からシャフト４によって占められる部分を除いた空間である残余ルーメンにガイドワイヤＧを挿入可能であり、先端部２のルーメン１０が残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤＧを受け入れ可能なように先端部２の後端側の開口がカテーテル３１の基端に向かって開口する。これによって標準状態においてガイドワイヤＧを交換するとき、ガイドワイヤＧがカテーテル３１に引っ掛かることを防ぐことができ、容易にガイドワイヤＧを交換することができる。
【００５３】
又、カテーテル組立体６１では、標準状態において残余ルーメンと先端部２のルーメン１０とが同軸的に連通する。これによって、標準状態においてガイドワイヤＧをカテーテル組立体６１に挿入したとき、ガイドワイヤＧが残余ルーメンおよび先端部２のルーメン１０で撓むことを防ぐことができるので、円滑にガイドワイヤＧを抜去、挿入することが可能となり、容易にガイドワイヤＧを交換することができる。
【００５４】
更に、シャフト４は、基端から先端側に向かって柔軟になるように構成される。これによってシャフト４と、先端部２との可撓性の違いから生じる応力集中を小さくすることができ、挿入補助具の折れ（キンク）の発生を防ぐことができる。加えて、挿入補助具１は、一端が先端部２に設けられ、他端がシャフト４に設けられ、先端部２と、シャフト４との間に跨設される芯材を有するので、挿入補助具がキンクする可能性をより一層低減することができる。
【００５５】
なお、主に上記実施形態を変更して成る、本発明の他の実施形態を例示する。カテーテル３１のショア硬度を、図５（ａ）のチューブ構造体５０において７０Ｄとしたり、図５（ｃ）に示すように、４つのチューブ８０ないしチューブ構造体８１〜８３を含むようにし、ソフトチップ側から順にショア硬度４０Ｄ、４０Ｄ、６３Ｄ、７４Ｄとしたりする。
【００５６】
カテーテル３１の先端縁より基端側の先端部に、サイドホールを設ける。例えば、標準状態で挿入補助具１の先端部２を包含する先端縁以外の先端部に設け、あるいはカテーテル３１の先端から３０〜１５０ｍｍ離れた位置に設ける。サイドホールを設けることにより、血液の灌流を得ることができる。
【００５７】
カテーテル全体をチューブとし、又はらせん体若しくは網状体の入ったチューブ構造体のみとする。挿入補助具、カテーテル、ガイディングカテーテルの材質、硬度、ソフトチップの有無、マーカの有無、大きさ、長さ、用途等を上記以外のものとする。カテーテルを留置し、ガイドワイヤをその中に通し、挿入補助具をカテーテル内に入れカテーテルに先行させる等して、ガイディングカテーテルを用いず、カテーテル組立体のみを使用する。
【００５８】
挿入補助具のシャフトを、先端部における中心軸に対し傾いた後面の最先端部分から延ばしたり、中心軸に対し直交する後面における半周部分あるいは四半周部分から延ばしたりする。シャフトを、先端部と一体に、成形あるいは切り出し形成する。シャフトの断面形状を、後面の一部分の断面形状と同じになるようにする。カテーテル先端を縮径させない。
【００５９】
上記Ｒｘにおける手順につき、ガイディングカテーテルを留置してからガイドワイヤを病変部付近まで挿入し、その後カテーテルをガイドワイヤに沿わせて先端がガイディングカテーテル先端に至るまで導入し、更に挿入補助具をカテーテルのルーメン内でガイドワイヤに沿わせて導入し、カテーテル組立体の標準状態が形成されたらカテーテル組立体を病変部まで導入するといったように適宜順序を入れ替え、あるいは内容を一部変更し、一部を省き、別の操作を追加する等する。その他の手順についても、順序を入れ替え、あるいは内容を一部変更し、一部を省き、別の操作を追加する等する。
【００６０】
又、上記実施形態と同様の挿入補助具、カテーテル組立体、あるいはカテーテルセットを、「5 in 6
Technique」以外の施術において用い、あるいは頸動脈を始めとする冠動脈以外の生体管路に対して用いる。上記実施形態と同様の挿入補助具を、超音波診断用カテーテルを始めとする診断用デバイスが挿通されるデリバリ用カテーテルに先行するものとしたり、血栓等を吸引する吸引用カテーテルに先行するものとしたりする。
【符号の説明】
【００６１】
１挿入補助具
２先端部
４シャフト
１２先細部
２０ソフトチップ
３１カテーテル
６１カテーテル組立体
７１ガイディングカテーテル
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル内を通された上でそのカテーテルに先行することで、当該カテーテルの挿入を補助する挿入補助具であって、
先後に開口するガイドワイヤルーメンを有する先細の先端部と、
先端部に連続するシャフトと
を備え、
前記カテーテルにカテーテルの先端開口部が前記挿入補助具の先端部の基端縁を包む状態で組み合わせ、前記挿入補助具の先端部が前記カテーテルに先行し、前記シャフトがカテーテルのルーメンを通り、前記シャフトの基端縁が前記カテーテルの基端側開口より出る状態において、前記挿入補助具の先端部と、前記カテーテルの基端との間のカテーテルのルーメンから前記挿入補助具のシャフトによって占められる部分を除いた残余の空間である残余ルーメンにガイドワイヤを挿入可能であり、前記挿入補助具の先端部のガイドワイヤルーメンが前記残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤを受入可能なように前記挿入補助具の先端部の後端側の開口が前記カテーテルの基端に向かって開口することを特徴とする挿入補助具。
【請求項２】
先端部の先端に、引き続きガイドワイヤルーメンを有し、先端部より柔軟であるソフトチップを設けたことを特徴とする請求項１に記載の挿入補助具。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載の挿入補助具と、
当該挿入補助具における先端部の基端縁を包含可能な先端開口部を有するカテーテルと
を備えたことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
挿入補助具の先端部が、カテーテルの先端開口部よりも硬い
ことを特徴とする請求項３に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
カテーテルの先端縁より基端側の先端部に、サイドホールを設けた
ことを特徴とする請求項３又は請求項４に記載の挿入補助具。
【請求項６】
請求項３ないしは請求項５のいずれかに記載のカテーテル組立体と、
このカテーテル組立体を受容するガイディングカテーテルと
を備えたことを特徴とするカテーテルセット。
【請求項１】
カテーテル内を通された上でそのカテーテルに先行することで、当該カテーテルの挿入を補助する挿入補助具であって、
先後に開口するガイドワイヤルーメンを有する先細の先端部と、
先端部に連続するシャフトと
を備え、
前記カテーテルにカテーテルの先端開口部が前記挿入補助具の先端部の基端縁を包む状態で組み合わせ、前記挿入補助具の先端部が前記カテーテルに先行し、前記シャフトがカテーテルのルーメンを通り、前記シャフトの基端縁が前記カテーテルの基端側開口より出る状態において、前記挿入補助具の先端部と、前記カテーテルの基端との間のカテーテルのルーメンから前記挿入補助具のシャフトによって占められる部分を除いた残余の空間である残余ルーメンにガイドワイヤを挿入可能であり、前記挿入補助具の先端部のガイドワイヤルーメンが前記残余ルーメンに挿入されるガイドワイヤを受入可能なように前記挿入補助具の先端部の後端側の開口が前記カテーテルの基端に向かって開口することを特徴とする挿入補助具。
【請求項２】
先端部の先端に、引き続きガイドワイヤルーメンを有し、先端部より柔軟であるソフトチップを設けたことを特徴とする請求項１に記載の挿入補助具。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載の挿入補助具と、
当該挿入補助具における先端部の基端縁を包含可能な先端開口部を有するカテーテルと
を備えたことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
挿入補助具の先端部が、カテーテルの先端開口部よりも硬い
ことを特徴とする請求項３に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
カテーテルの先端縁より基端側の先端部に、サイドホールを設けた
ことを特徴とする請求項３又は請求項４に記載の挿入補助具。
【請求項６】
請求項３ないしは請求項５のいずれかに記載のカテーテル組立体と、
このカテーテル組立体を受容するガイディングカテーテルと
を備えたことを特徴とするカテーテルセット。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１２−１０６０９９（Ｐ２０１２−１０６０９９Ａ）
【公開日】平成２４年６月７日（２０１２．６．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５１１１５（Ｐ２０１２−５１１１５）
【出願日】平成２４年３月８日（２０１２．３．８）
【分割の表示】特願２００６−３３３７６２（Ｐ２００６−３３３７６２）の分割
【原出願日】平成１８年１２月１１日（２００６．１２．１１）
【出願人】（３９３０１５３２４）株式会社グツドマン (56)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年６月７日（２０１２．６．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年３月８日（２０１２．３．８）
【分割の表示】特願２００６−３３３７６２（Ｐ２００６−３３３７６２）の分割
【原出願日】平成１８年１２月１１日（２００６．１２．１１）
【出願人】（３９３０１５３２４）株式会社グツドマン (56)
【Ｆターム（参考）】
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