採血初流除去バッグ及び採血初流除去セット並びに血液バッグ
【課題】採血初流除去バッグを逆さにしても、真空採血管に空気を吸い込まずに血液を採取することができる採血初流除去バッグ及び採血初流除去セットを提供すること。
【解決手段】供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）を形成し、バッグ本体（２１）内部に、第１仕切部（Ｐ１）と第２仕切部（Ｐ２）を形成し、これによりバッグ本体（２１）内部を、血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画するとともに、血液通路（Ｗ１）と空気通路（Ｗ２）を形成し、前記バッグ本体（２１）の外部に前記血液通路（Ｗ１）と前記空気通路（Ｗ２）を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着した採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ）。
【解決手段】供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）を形成し、バッグ本体（２１）内部に、第１仕切部（Ｐ１）と第２仕切部（Ｐ２）を形成し、これによりバッグ本体（２１）内部を、血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画するとともに、血液通路（Ｗ１）と空気通路（Ｗ２）を形成し、前記バッグ本体（２１）の外部に前記血液通路（Ｗ１）と前記空気通路（Ｗ２）を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着した採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、初流血液を採取するとともに、検査用血液の採取を容易に行うことのできる採血初流除去バッグ及び採血初流除去セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
採血針から採取した血液を血液バッグに導入する際、供血者の穿刺位置をアルコール等で消毒を行うが、消毒を行なっても、皮膚や皮下に存在する細菌が採取した血液の中に混入することがある。
混入した細菌は、細菌の種類によっては、血液バッグを保存している間にも増殖し、細菌の増殖に気づくことなく輸血などに用いられると輸血された患者に感染症などを引き起こし、重篤な事態となるおそれもある。
そこで、採取された血液の細菌汚染防止を図ることができるように、特に採血時の初流の血液を除去するシステムが発明されるようになった。
【０００３】
特許文献１には、献血手順の最初において、供血者と収集容器との間の無菌性を保ちながら、検査用血液が採取できるサンプリングシステムが記載されている。
略円形の内部チャンバ５４に排出チューブ４３を伸長し、排出チューブ４３に連絡している出口ポート５０には、液体サンプルバイアル７０を保持するホルダー６０が接続できるように形成されている。また、内部チャンバ５４内で、入口ポート４６近くまで伸長した排出チューブ４３により、容器４２からサンプリングバイアルに内部チャンバ５４内部の血液等を引き出したとき、サンプリングバイアル内には空気が入らない構造となっている。
【０００４】
特許文献２から特許文献５には、採取した採血初流を採取することができる容器連結体について記載されており、採血血液の細菌検査の精度と、細菌検査における作業性とを向上できるとともに、採血血液を使用する際の安全性を向上することができる旨が記載されている。
具体的には、例えば特許文献４において、チューブ１５により接続された採血バッグ１０と採血針１５２を有する採血器具１の、チューブ１５の途中に形成した分岐コネクタ９２にはチューブ９１が接続され、その端部には血液を一時的に収納する血液バッグ２０が接続されている。このバッグ２０には、先端にサンプリングポート７１が形成されているチューブ９６が接続されている。採血器具１は、採取した初流血液をサンプリングポート７１に接続した採血管へ、容易で安全に導入して細菌検査を行うことができるので、細菌検査の信頼性が高くなるというものである。
【０００５】
また、特許文献６には、採血バッグ３２内に仕切部４０を形成することで血液成分の収納室４２と血液成分の下層の流出路４１に分画した血液バッグが記載されている。仕切部４０が形成する通路３９の上流近傍には、閉塞部材１０、２０、４３が装着される。
仕切部４０で血液バッグ内を分画することにより、遠心分離処理による上層・中間層・下層に分離後、各血液成分が互いに混入しない状態を維持しながら、中間層が血液バッグ３２に残るように、上層は上部流出口３９ａから分離バッグ３３へ、下層は閉塞部材１０、２０、４３を破壊し、仕切部４０により形成される流出路４１を経て流出口３９ｂ、分離バッグ３４へと分離排出させることができる。
【０００６】
特許文献１の発明では、容器４２内の血液を採取する際、排出チューブ４３により、サンプリングシステムを逆さにしても空気を取り込みにくいが、排出チューブ４３内部の空気をサンプリングバイアルに取り込むことを防止できない。また、排出チューブ４３を介して血液を取り込むため、サンプリングバイアルには少量ずつしか血液を取り込めず、容器４２からサンプリングバイアルへの血液採取作業が迅速に行うことができない。また、容器４２内の血液を採取する際、サンプリングシステムを必ず逆さにしなければいけないという制限がある。
特許文献２から特許文献５の発明では、初流血液の除去、血液のサンプリングはでき得るものの、バッグの構成上、供血者からの採血時には、採血用器具が低位置にあるため、作業者が屈みこんだりしゃがんだりといった無理な体勢から、血液をサンプリングしなければならず、特に献血車などの狭い場所で、何度も同様の作業を行なうのは、非常に苦痛となる。
また、バッグに規定量を採血する際にバッグにつけられた目印を注視する必要があり、さらにサンプリングの際も屈みこむなどの姿勢をとるため、ドナーの観察がおろそかになり、ドナーの状態の変化に即座に対応できない恐れがある。
また、特許文献６の、バッグ３１内に形成されている仕切部４０は、分離した血液の流出口であり、閉塞部材１０、２０、４３の装着を必要としている。
【０００７】
【特許文献１】特表２００３−５０５１８５号公報（［特許請求の範囲］、［００２６］、［００３４］）
【特許文献２】特開平１０−８４９４２号公報（［特許請求の範囲］、図１）
【特許文献３】特開平１１−１９７２３６号公報（［特許請求の範囲］、図１）
【特許文献４】特開２００１−１７５３９号公報（［００８５］〜［００９３］、図１）
【特許文献５】特開２００５−２７９２８９号公報（［００３７］、図１）
【特許文献６】特許第３１７９２０８号公報（［請求項３］、［００１５］、［００１６］、図５）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明が解決しようとする課題は、採血初流除去バッグに貯留した血液を真空採血管ホルダ等の外部への血液採取手段から真空採血管に採取する際、真空採血管内にどうしても空気を取り込んでしまう点、また空気を取り込まないようにするためには、血液バッグの構成上、採血時には採血初流除去システムが低位置にあることから、作業者が屈みこんだりしゃがんだりといった無理な体勢から血液をサンプリングしなければならない点、また、従来は初流血除去バッグに血液が規定量採血できたことをバッグにつけられた印と血液の液面が一致することによって確認していたが、誤差が大きく、採血に過不足が生じる場合がある点である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
［１］本発明は、供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）を形成し、
バッグ本体（２１）内部に、第１仕切部（Ｐ１）と第２仕切部（Ｐ２）を形成し、
これによりバッグ本体（２１）内部を、血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画するとともに、血液通路（Ｗ１）と空気通路（Ｗ２）を形成し、
前記バッグ本体（２１）の外部に前記血液通路（Ｗ１）と前記空気通路（Ｗ２）を
閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着した採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ）を提供する。
［２］本発明は、供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）と空気の出口（２３´）を形成し、
当該空気の出口（２３´）に連結チューブ（Ｔ７）を介して空気溜容器（Ｓ２´）を接続し、
バッグ本体（２１）の初流血液の入口（２３）に接続された初流血液導入チューブ（Ｔ２）と前記連結チューブ（Ｔ７）に、当該チューブ（Ｔ２、Ｔ７）の流路を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着した採血初流除去バッグ（ＢＧ）を提供する。
［３］本発明は、供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）内部に仕切部（Ｐ）を形成し、バッグ本体（２１）内部を血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画し、
バッグ本体（２１）の血液溜（Ｓ１）側に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）と空気の出口（２３´）を形成し、
バッグ本体（２１）の空気溜（Ｓ２）側に空気の入口（２３´´）を形成し、
前記空気の出口（２３´）と前記空気の入口（２３´´）を連結チューブ（Ｔ７）を介して接続し、
バッグ本体（２１）の初流血液の入口（２３）に接続された初流血液導入チューブ（Ｔ２）と前記連結チューブ（Ｔ７）に、当該チューブ（Ｔ２、Ｔ７）の流路を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着した採血初流除去バッグ（ＢＨ）を提供する。
［４］本発明は、前記血液溜（Ｓ１）の容積を、採取すべき血液の規定量と実質的に同じになるように形成した［１］記載の採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨ）を提供する。
［５］本発明は、［１］から［４］のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨ）の初流血液の出口（２４）に、外部容器への血液採取手段を形成した採血初流除去セット（１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ）を提供する。
［６］本発明は、血液を採取する親バッグ（４）と複数の子バッグ（５、６）からなる血液バッグ（２）において、
上流に採血針（８）を接続した採血チューブ（Ｔ１）の途中に配置された分岐管（１３ａ）に、初流血液導入チューブ（Ｔ２）を接続し、当該初流血液導入チューブ（Ｔ２）の下流に［１］から［５］のいずれか１項に記載の採血初流除去セット（１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ）を接続した血液バッグ（２）を提供する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の採血初流除去バッグ及び採血初流除去セットは、前記のように構成することにより、
（１）作業者が屈みこんだりといった、無理な体勢にならずに、採血初流除去バッグＢから迅速に血液をサンプリングすることができる。
（２）バッグ本体２１内に形成した空気通路Ｗ２により、初流採血時に空気溜Ｓ２に追いやられた空気が血液溜Ｓ１へと再び移動することはないので、真空採血管に血液を採取する場合に、採血初流除去バッグＢを逆さにしても、真空採血管に空気を吸い込まない。
（３）採血初流除去バッグＢ内に採取すべき血液の規定量が採血できたことを容易に判定することができる。
（４）血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２（初流血液導入チューブＴ２と連結チューブＴ７）を閉塞した後は、バッグをどのように扱っても、空気溜Ｓ２（空気溜容器Ｓ２´）内に封じこめた空気が、血液溜Ｓ１内へ逆流することもなく、初流血液採取中に真空採血管に空気を吸い込む懸念もなくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、採血初流除去セット１Ｅの概略図、図２は、血液バッグ２の概略図である。図３、４、５は、図１のその他の実施例を示す採血初流除去セット１Ｆ、１Ｇ、１Ｈの概略図である。
［採血初流除去セット１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ］
採血初流除去セット１Ｅは、採血時等に、供血者の初流血液を採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨに採取することで、針穿刺部の皮膚や皮下に存在する細菌等の混入を防止するとともに、採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨに採取した初流血液を検査用の血液としても用いるためのものである。
この採血初流除去セット１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈは、採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨと血液採取手段（例えば後述する採血管ホルダ２２）とからなり、例えば図２の血液バッグ２において、採血チューブＴ１の途中に配置された分岐管１３ａに接続された初流血液導入チューブＴ２の下流（端部）に接続される。
【００１２】
［採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ］
採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦには、供血者より採取した初流血液を貯留する。
採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦのバッグ本体２１の上部には、採取する初流血液をバッグ本体２１内に取り込むための入口２３が形成され、バッグ本体２１の下部には、採取した血液を取り出すための出口２４が形成されている。
バッグ本体２１内部に、例えば熱溶着等の手段により、第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２を形成している。
第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２は、バッグ本体２１の略縦方向に形成している。このようにしてバッグ本体２１内部を、血液溜Ｓ１と空気溜Ｓ２に区画している。
仕切部Ｐ１とＰ２の間に形成される空気通路Ｗ２と仕切部Ｐ２とバッグ本体２１側部の間に形成される血液通路Ｗ１を、バッグ本体２１の外部から閉塞手段Ｃにより、閉塞するようにしたものである。
閉塞手段Ｃとは、例えばクランプ、かん子等、要するにバッグ本体２１の外部に装着でき、空気通路Ｗ２と血液通路Ｗ１を、外からの圧力により、閉塞できるものであれば何でも良い。
閉塞手段Ｃは閉塞前には血液が規定量に達したときに採血速度を低減させ血液の過量採取を防止する目的、及び閉塞後には一度空気溜Ｓ２へ移動させた空気が、真空採血管ホルダ２２から真空採血管に採取する際などに逆流することを防止する目的で装着する。
【００１３】
図１に例示した採血初流除去バッグＢＥは、第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２は、バッグ本体２１の略縦方向に形成している。
図３に例示した採血初流除去バッグＢＦは、第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２を近接して形成し、これらの間の空気通路Ｗ２を狭く形成したものである。すなわち第１仕切部Ｐ１上部を途中から斜め方向に形成し（これらを屈曲部Ｒ´という）、当該屈曲部Ｒ´の終端部からさらに縦方向（下方）に延設している。
空気通路Ｗ２を狭く形成することにより、広く形成する場合よりも、閉塞が容易となり、閉塞手段Ｃもコンパクトなものを使用することができる。
以上のようにしてバッグ本体２１内部を、血液溜Ｓ１と空気溜Ｓ２に区画している。
第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２の間に、上開放部Ｏ１と下開放部Ｏ２を形成し、第２仕切部Ｐ２とバッグ本体２１側部の間に下開放部Ｏ２´を形成している。
初流血液を空のバッグ本体２１の血液溜Ｓ１に貯留する時、血液は血液通路Ｗ１を通り血液溜Ｓ１に貯留する。血液通路Ｗ１は血液を確実に血液溜Ｓ１に導き血液が空気より先に空気通路Ｗ２へ混入することを防止する。
血液溜Ｓ１内の空気は、前記下開放部Ｏ２、空気通路Ｗ２、上開放部Ｏ１を経て、前記空気溜Ｓ２へ収納される。
空気通路Ｗ２の幅は、２〜５ｍｍ程度に設定して形成するのが好ましい。
【００１４】
空気通路Ｗ２の幅が狭すぎると、血液を採取する際に、空気溜Ｓ２へと空気がスムーズに移動できない可能性があり、逆に空気通路Ｗ２があまり広すぎると、空気が確実に空気溜Ｓ２に移動できない、また閉塞手段Ｃで閉塞しずらくなり一度空気溜Ｓ２へ移動させた空気が、真空採血管ホルダ２２から真空採血管に採取する際などに逆流するおそれがあるため好ましくない。
さらに、第１仕切部Ｐ１の上開放部Ｏ１（非溶着部分）についても、空気通路Ｗ２の幅の設定と同様の理由により、２〜５ｍｍ程度に設定するのが好ましい。
また空気溜Ｓ２を十分広く成形すると、採血時にバッグや空気による弾力が、流入する血液を押し戻そうとする力が働くことがなく採血量が不足する恐れが少なくなるため好ましい。
さらに、血液溜Ｓ１の容積を、採取すべき血液の規定量と実質的に同じになるように設計・形成することにより、血液溜Ｓ１内に血液が満杯（一杯）になったとき、血液が空気溜Ｓ２へとあふれる瞬間に、規定量に達したことを容易に確認できる。
【００１５】
［外部容器への血液採取手段］
採血初流バッグＢ内に採取した血液を、検査等のために外部容器へ採取する手段として、バッグ本体２１の出口２４に、真空採血管ホルダ２２またはコネクタ付きチューブ（チューブ先端にコネクタを接続したもの）を形成しても良い。要するに、外部容器に血液を採取することが可能であれば、何でも良い。
例えば血液を外部容器に採取する具体的な手段として、例えば、図１に示すような真空採血管ホルダ２２を採用する場合、出口２４に、初流血液の採取針２５が装着され、採取針２５の外周に真空採血管ホルダ２２が装着される。採取針２５はシース２６で覆われる。
バッグ本体２１の血液溜Ｓ１内に血液を採取後、真空採血管ホルダ２２に真空採血管（図示せず）を差し込んで、バッグ本体２１内の血液を真空採血管に回収する。
【００１６】
［血液バッグ２］
血液バッグ２は、例えば図２に示すように、親バッグ４、採血初流除去セット１、血液フィルタ３、第１子バッグ５、第２子バッグ６及び赤血球保存液入バッグ７から構成される。
親バッグ４の上流には、採血チューブＴ１が接続されている。採血チューブＴ１には、先端（上流）からその途中にわたって、採血針８、分岐管１３ａ及び流路閉塞手段１２が接続・配置されている。分岐管１３ａには、初流血液導入チューブＴ２（途中にクランプ１１を装着）を介して採血初流除去セット１Ｅが接続される。
流路閉塞手段１２は、図１に例示するように採血チューブＴ１の内側に配置される連通ピース１２（一部を破断して液体流路を開通するもの）でも良いし、図１に例示するように各チューブＴ１、Ｔ２、Ｔ３の外側に装着し、その開閉により液体流路を開通・閉塞できるクランプ１１ａ、１１ｂ、１１ｃでも良い。
さらに親バッグ４の下流には、連結チューブＴ３を介して血液フィルタ３及び第１子バッグ５を接続している。さらに第１子バッグ５は、連結チューブＴ４、分岐管１３ｂ、連結チューブＴ５、Ｔ６を介して、第２子バッグ６、赤血球保存液入バッグ７を接続している。
親バッグ４及び赤血球保存液入りバッグ７には、採血時または輸血保存時における血液の凝固の防止または保存のために、例えばＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＭＡＰ液のような抗凝固剤または赤血球保存液を収納している。
【００１７】
採血初流除去バッグＢＥ等及び血液バッグ２のバッグ類を構成する材料として、例えばポリ塩化ビニル、ポリオレフィン等の可撓性合成樹脂が用いられる。
【００１８】
［採血初流除去セット１Ｅの使用例］
（１）供給者より採血された初流血液は、供血者に穿刺した採血針８から分岐管１３ａ、初流血液導入チューブＴ２を経て、バッグ本体２１の血液通路Ｗ１を通って血液溜Ｓ１に貯留される。血液が貯留されるに従い、血液溜Ｓ１内の空気は血液に追いやられて、下開放部Ｏ２、空気通路Ｗ２、上開放部Ｏ１を経て、空気溜Ｓ２へ収納される。
空気を空気溜Ｓ２へ収納した後、空気通路Ｗ２と血液通路Ｗ１を、バッグ本体２１の外部から閉塞手段Ｃにより、閉塞することにより、空気溜Ｓ２内の空気を、より確実に空気溜Ｓ２の中に封じ込めることが可能となる。
（２）初流血液の採取が規定量に達した時点で、クランプ１１ａを閉じ、採血初流除去バッグＢへの血液の流れを遮断するとともに、連通ピース１２を破断して、親バッグ４に血液を貯留する。
（３）一方、バッグ本体２１の血液溜Ｓ１内に貯留した血液を、バッグ本体２１の出口２４に接続される真空採血管ホルダ２２から真空採血管へと採取する。その際、作業者が、屈んだりしゃがみこんだりすることなく、立ち上がった楽な姿勢のまま、採血初流除去バッグＢを逆さにして真空採血管への採取作業を行っても、空気溜Ｓ２へ収納された空気は、上開放部Ｏ１、空気通路Ｗ、下開放部Ｏ２を経て、血液溜Ｓ１に再び空気が入り込むことはなく、したがって真空採血管へ空気が混入することもない。
【００１９】
採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦは、前記説明、図１、図３に例示した形態のみに限定されない。要するに、空気通路Ｗ２の幅、第１仕切部Ｐ１の上開放部Ｏ１（非溶着部分）、第２仕切部Ｐ２の下開放部Ｏ２（非溶着部分）及び下開放部Ｏ２´（非溶着部分）の大きさ（長さ、広さ）等は、初流血液を空のバッグ本体２１の血液溜Ｓ１に貯留する時、血液溜Ｓ１内の空気が、下開放部Ｏ２、空気通路Ｗ、上開放部Ｏ１を経て、空気溜Ｓ２へ収納され、血液を取り出す時も含めて、空気溜Ｓ２に収納された空気が、上開放部Ｏ１、空気通路Ｗ２、下開放部Ｏ２を経て血液溜Ｓ１内に逆流しない形態であれば何でも良い。
【００２０】
図１、図３に例示した採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ（採血初流除去セット１Ｅ、１Ｆ）のその他の実施例について、以下に詳述する。
【００２１】
［採血初流除去バッグＢＧ］
図４に例示した採血初流除去バッグＢＧ（採血初流除去セット１Ｇ）は、図１、図３に例示した採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ（採血初流除去セット１Ｅ、１Ｆ）と比較して、バッグ本体２１内部の各仕切部Ｐ１、Ｐ２をなくし、そのかわりに、連結チューブＴ７を介して空気溜容器Ｓ２´を接続したものである。
採血初流除去バッグＢＧでは、バッグ本体２１内部に初流血液を採取し、バッグ本体２１内部の空気を、出口２３´、連結チューブＴ７、入口２３´´を介して空気溜容器Ｓ２´へ追い出し、図４に例示するように、初流血液導入チューブＴ２と連結チューブＴ７のそれぞれバッグ本体２１、空気溜容器Ｓ２´に近い側の位置を、閉塞手段Ｃで閉塞するものである。これにより空気溜容器Ｓ２´内の空気を、より確実に同容器Ｓ２´の中に封じ込めることが可能となる。
【００２２】
［採血初流除去バッグＢＨ］
図５に例示した採血初流除去バッグＢＨ（採血初流除去セット１Ｈ）は、図４に例示した採血初流除去バッグＢＧ（採血初流除去セット１Ｇ）のバッグ本体２１と空気溜容器Ｓ２´を一体化したものである。
さらに詳述すれば、バッグ本体２１内部に仕切部Ｐを形成し、バッグ本体２１内部を血液溜Ｓ１と空気溜Ｓ２に区画している。
バッグ本体２１の血液溜Ｓ１側に初流血液の入口２３と初流血液の出口２４と空気の出口２３´を形成し、空気溜Ｓ２側に空気の入口２３´´を形成している。これらの空気の出口２３´と入口２３´´を連結チューブＴ７を介して接続し、図４の採血初流除去バッグＢＧと同様に、バッグ本体２１の初流血液の入口２３に接続された初流血液導入チューブＴ２と連結チューブＴ７を閉塞可能な閉塞手段Ｃを装着したものである。
【００２３】
各採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨとも血液溜Ｓ１が満タン（一杯）になったときが規定採血量に設計しておくのが好ましい。血液通路Ｗ１（チューブＴ２）と空気通路Ｗ２（チューブＴ７）を閉塞手段Ｃで、同時に閉塞（または別々に閉塞しても良い）することにより、一度、血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２を閉塞した後は、バッグをどのように扱っても、空気溜Ｓ２（空気溜容器Ｓ２´）内に封じこめた空気が、血液溜Ｓ１内へ逆流することもなく、初流血液採取中に真空採血管（図示せず）に空気を吸い込む懸念もなくなる。
【００２４】
閉塞手段Ｃの一例について説明する。
閉塞手段Ｃの一例として、図６に例示するクランプ３１が使用される。
クランプ３１は、ヒンジ部３２の両側に二つの挟持部（第一挟持部３３、第二挟持部３４）を形成し、当該挟持部３３、３４のどちらか一方の端部に、他方の挟持部３３、３４の端部３５の係合部３６を形成している。
ヒンジ部３２の内側にチューブＴ２、Ｔ７の装着溝３７を形成しても良い。
要するに、閉塞手段Ｃは、バッグ本体２１の血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２、チューブＴ２、Ｔ７の流路を閉塞可能な二つの挟持部（第一挟持部３３、第二挟持部３４）を有するものであれば何でも良い。ヒンジ部３２、係合部３４、装着溝３６等はオプションで形成しても良い。
【００２５】
［閉塞手段Ｃ（クランプ３１）の使用例］
図１、図３の採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦでは、二つの挟持部（第一挟持部３３、第二挟持部３４）の間に、バッグ本体２１を挟んで、当該バッグ本体２１を外部から挟持して、血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２を閉塞し、閉塞状態を維持するために例えば第一挟持部３３の端部を係合部３６に係合する。
図４、図５の採血初流除去バッグＢＧ、ＢＦでは、二つの挟持部（第一挟持部３３、第二挟持部３４）の間に、チューブＴ２、Ｔ７を挟んで、当該チューブＴ２、Ｔ７を外部から挟持して、流路を閉塞し、閉塞状態を維持するために例えば第一挟持部３３の端部を係合部３６に係合する。チューブの装着溝３６がある場合は、クランプ３１を、チューブＴ２またはＴ７のどちらか一方に装着しておくことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】採血初流除去セット１Ｅ（採血初流除去バッグＢＥ）の概略図
【図２】血液バッグ２の概略図
【図３】図１のその他の実施例を示す採血初流除去セット１Ｆ（採血初流除去バッグＢＦ）の概略図
【図４】図１のその他の実施例を示す採血初流除去セット１Ｇ（採血初流除去バッグＢＧ）の概略図
【図５】図１のその他の実施例を示す採血初流除去セット１Ｈ（採血初流除去バッグＢＨ）の概略図
【図６】閉塞手段の一例を示す概略図
【符号の説明】
【００２７】
１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ 採血初流除去セット
２ 血液バッグ
ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＦ 採血初流除去バッグ
３ 血液フィルタ
４ 親バッグ
５ 第１子バッグ
６ 第２子バッグ
７ 赤血球保存液入バッグ
８ 採血針
１０ 針カバー
１１ａ、１１ｂ、１１ｃ クランプ
１２ 連通ピース
１３ａ、１３ｂ 分岐管
２１ バッグ本体
２２ 真空採血管ホルダ
２３ （初流血液の）入口
２３´ （空気の）出口
２３´´ （空気の）入口
２４ （初流血液の）出口
２５ （初流血液の）採取針
２６ シース
Ｓ１ 血液溜
Ｓ２ 空気溜
Ｓ２´ 空気溜容器
Ｐ１ 第１仕切部
Ｐ２ 第２仕切部
Ｐ 仕切部
Ｏ１ 上開放部
Ｏ２、Ｏ２´ 下開放部
Ｗ１ 血液通路
Ｗ２ 空気通路
Ｒ´ 屈曲部
Ｔ１ 採血チューブ
Ｔ２ 初流血液導入チューブ
Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６、Ｔ７ 連結チューブ
Ｃ 閉塞手段
３１ クランプ
３２ ヒンジ
３３ 第一挟持部
３４ 第二挟持部
３５ 端部
３６ 係合部
３７ チューブの装着溝
【技術分野】
【０００１】
本発明は、初流血液を採取するとともに、検査用血液の採取を容易に行うことのできる採血初流除去バッグ及び採血初流除去セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
採血針から採取した血液を血液バッグに導入する際、供血者の穿刺位置をアルコール等で消毒を行うが、消毒を行なっても、皮膚や皮下に存在する細菌が採取した血液の中に混入することがある。
混入した細菌は、細菌の種類によっては、血液バッグを保存している間にも増殖し、細菌の増殖に気づくことなく輸血などに用いられると輸血された患者に感染症などを引き起こし、重篤な事態となるおそれもある。
そこで、採取された血液の細菌汚染防止を図ることができるように、特に採血時の初流の血液を除去するシステムが発明されるようになった。
【０００３】
特許文献１には、献血手順の最初において、供血者と収集容器との間の無菌性を保ちながら、検査用血液が採取できるサンプリングシステムが記載されている。
略円形の内部チャンバ５４に排出チューブ４３を伸長し、排出チューブ４３に連絡している出口ポート５０には、液体サンプルバイアル７０を保持するホルダー６０が接続できるように形成されている。また、内部チャンバ５４内で、入口ポート４６近くまで伸長した排出チューブ４３により、容器４２からサンプリングバイアルに内部チャンバ５４内部の血液等を引き出したとき、サンプリングバイアル内には空気が入らない構造となっている。
【０００４】
特許文献２から特許文献５には、採取した採血初流を採取することができる容器連結体について記載されており、採血血液の細菌検査の精度と、細菌検査における作業性とを向上できるとともに、採血血液を使用する際の安全性を向上することができる旨が記載されている。
具体的には、例えば特許文献４において、チューブ１５により接続された採血バッグ１０と採血針１５２を有する採血器具１の、チューブ１５の途中に形成した分岐コネクタ９２にはチューブ９１が接続され、その端部には血液を一時的に収納する血液バッグ２０が接続されている。このバッグ２０には、先端にサンプリングポート７１が形成されているチューブ９６が接続されている。採血器具１は、採取した初流血液をサンプリングポート７１に接続した採血管へ、容易で安全に導入して細菌検査を行うことができるので、細菌検査の信頼性が高くなるというものである。
【０００５】
また、特許文献６には、採血バッグ３２内に仕切部４０を形成することで血液成分の収納室４２と血液成分の下層の流出路４１に分画した血液バッグが記載されている。仕切部４０が形成する通路３９の上流近傍には、閉塞部材１０、２０、４３が装着される。
仕切部４０で血液バッグ内を分画することにより、遠心分離処理による上層・中間層・下層に分離後、各血液成分が互いに混入しない状態を維持しながら、中間層が血液バッグ３２に残るように、上層は上部流出口３９ａから分離バッグ３３へ、下層は閉塞部材１０、２０、４３を破壊し、仕切部４０により形成される流出路４１を経て流出口３９ｂ、分離バッグ３４へと分離排出させることができる。
【０００６】
特許文献１の発明では、容器４２内の血液を採取する際、排出チューブ４３により、サンプリングシステムを逆さにしても空気を取り込みにくいが、排出チューブ４３内部の空気をサンプリングバイアルに取り込むことを防止できない。また、排出チューブ４３を介して血液を取り込むため、サンプリングバイアルには少量ずつしか血液を取り込めず、容器４２からサンプリングバイアルへの血液採取作業が迅速に行うことができない。また、容器４２内の血液を採取する際、サンプリングシステムを必ず逆さにしなければいけないという制限がある。
特許文献２から特許文献５の発明では、初流血液の除去、血液のサンプリングはでき得るものの、バッグの構成上、供血者からの採血時には、採血用器具が低位置にあるため、作業者が屈みこんだりしゃがんだりといった無理な体勢から、血液をサンプリングしなければならず、特に献血車などの狭い場所で、何度も同様の作業を行なうのは、非常に苦痛となる。
また、バッグに規定量を採血する際にバッグにつけられた目印を注視する必要があり、さらにサンプリングの際も屈みこむなどの姿勢をとるため、ドナーの観察がおろそかになり、ドナーの状態の変化に即座に対応できない恐れがある。
また、特許文献６の、バッグ３１内に形成されている仕切部４０は、分離した血液の流出口であり、閉塞部材１０、２０、４３の装着を必要としている。
【０００７】
【特許文献１】特表２００３−５０５１８５号公報（［特許請求の範囲］、［００２６］、［００３４］）
【特許文献２】特開平１０−８４９４２号公報（［特許請求の範囲］、図１）
【特許文献３】特開平１１−１９７２３６号公報（［特許請求の範囲］、図１）
【特許文献４】特開２００１−１７５３９号公報（［００８５］〜［００９３］、図１）
【特許文献５】特開２００５−２７９２８９号公報（［００３７］、図１）
【特許文献６】特許第３１７９２０８号公報（［請求項３］、［００１５］、［００１６］、図５）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明が解決しようとする課題は、採血初流除去バッグに貯留した血液を真空採血管ホルダ等の外部への血液採取手段から真空採血管に採取する際、真空採血管内にどうしても空気を取り込んでしまう点、また空気を取り込まないようにするためには、血液バッグの構成上、採血時には採血初流除去システムが低位置にあることから、作業者が屈みこんだりしゃがんだりといった無理な体勢から血液をサンプリングしなければならない点、また、従来は初流血除去バッグに血液が規定量採血できたことをバッグにつけられた印と血液の液面が一致することによって確認していたが、誤差が大きく、採血に過不足が生じる場合がある点である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
［１］本発明は、供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）を形成し、
バッグ本体（２１）内部に、第１仕切部（Ｐ１）と第２仕切部（Ｐ２）を形成し、
これによりバッグ本体（２１）内部を、血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画するとともに、血液通路（Ｗ１）と空気通路（Ｗ２）を形成し、
前記バッグ本体（２１）の外部に前記血液通路（Ｗ１）と前記空気通路（Ｗ２）を
閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着した採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ）を提供する。
［２］本発明は、供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）と空気の出口（２３´）を形成し、
当該空気の出口（２３´）に連結チューブ（Ｔ７）を介して空気溜容器（Ｓ２´）を接続し、
バッグ本体（２１）の初流血液の入口（２３）に接続された初流血液導入チューブ（Ｔ２）と前記連結チューブ（Ｔ７）に、当該チューブ（Ｔ２、Ｔ７）の流路を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着した採血初流除去バッグ（ＢＧ）を提供する。
［３］本発明は、供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）内部に仕切部（Ｐ）を形成し、バッグ本体（２１）内部を血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画し、
バッグ本体（２１）の血液溜（Ｓ１）側に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）と空気の出口（２３´）を形成し、
バッグ本体（２１）の空気溜（Ｓ２）側に空気の入口（２３´´）を形成し、
前記空気の出口（２３´）と前記空気の入口（２３´´）を連結チューブ（Ｔ７）を介して接続し、
バッグ本体（２１）の初流血液の入口（２３）に接続された初流血液導入チューブ（Ｔ２）と前記連結チューブ（Ｔ７）に、当該チューブ（Ｔ２、Ｔ７）の流路を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着した採血初流除去バッグ（ＢＨ）を提供する。
［４］本発明は、前記血液溜（Ｓ１）の容積を、採取すべき血液の規定量と実質的に同じになるように形成した［１］記載の採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨ）を提供する。
［５］本発明は、［１］から［４］のいずれか１項に記載の採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨ）の初流血液の出口（２４）に、外部容器への血液採取手段を形成した採血初流除去セット（１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ）を提供する。
［６］本発明は、血液を採取する親バッグ（４）と複数の子バッグ（５、６）からなる血液バッグ（２）において、
上流に採血針（８）を接続した採血チューブ（Ｔ１）の途中に配置された分岐管（１３ａ）に、初流血液導入チューブ（Ｔ２）を接続し、当該初流血液導入チューブ（Ｔ２）の下流に［１］から［５］のいずれか１項に記載の採血初流除去セット（１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ）を接続した血液バッグ（２）を提供する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の採血初流除去バッグ及び採血初流除去セットは、前記のように構成することにより、
（１）作業者が屈みこんだりといった、無理な体勢にならずに、採血初流除去バッグＢから迅速に血液をサンプリングすることができる。
（２）バッグ本体２１内に形成した空気通路Ｗ２により、初流採血時に空気溜Ｓ２に追いやられた空気が血液溜Ｓ１へと再び移動することはないので、真空採血管に血液を採取する場合に、採血初流除去バッグＢを逆さにしても、真空採血管に空気を吸い込まない。
（３）採血初流除去バッグＢ内に採取すべき血液の規定量が採血できたことを容易に判定することができる。
（４）血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２（初流血液導入チューブＴ２と連結チューブＴ７）を閉塞した後は、バッグをどのように扱っても、空気溜Ｓ２（空気溜容器Ｓ２´）内に封じこめた空気が、血液溜Ｓ１内へ逆流することもなく、初流血液採取中に真空採血管に空気を吸い込む懸念もなくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１は、採血初流除去セット１Ｅの概略図、図２は、血液バッグ２の概略図である。図３、４、５は、図１のその他の実施例を示す採血初流除去セット１Ｆ、１Ｇ、１Ｈの概略図である。
［採血初流除去セット１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ］
採血初流除去セット１Ｅは、採血時等に、供血者の初流血液を採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨに採取することで、針穿刺部の皮膚や皮下に存在する細菌等の混入を防止するとともに、採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨに採取した初流血液を検査用の血液としても用いるためのものである。
この採血初流除去セット１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈは、採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨと血液採取手段（例えば後述する採血管ホルダ２２）とからなり、例えば図２の血液バッグ２において、採血チューブＴ１の途中に配置された分岐管１３ａに接続された初流血液導入チューブＴ２の下流（端部）に接続される。
【００１２】
［採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ］
採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦには、供血者より採取した初流血液を貯留する。
採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦのバッグ本体２１の上部には、採取する初流血液をバッグ本体２１内に取り込むための入口２３が形成され、バッグ本体２１の下部には、採取した血液を取り出すための出口２４が形成されている。
バッグ本体２１内部に、例えば熱溶着等の手段により、第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２を形成している。
第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２は、バッグ本体２１の略縦方向に形成している。このようにしてバッグ本体２１内部を、血液溜Ｓ１と空気溜Ｓ２に区画している。
仕切部Ｐ１とＰ２の間に形成される空気通路Ｗ２と仕切部Ｐ２とバッグ本体２１側部の間に形成される血液通路Ｗ１を、バッグ本体２１の外部から閉塞手段Ｃにより、閉塞するようにしたものである。
閉塞手段Ｃとは、例えばクランプ、かん子等、要するにバッグ本体２１の外部に装着でき、空気通路Ｗ２と血液通路Ｗ１を、外からの圧力により、閉塞できるものであれば何でも良い。
閉塞手段Ｃは閉塞前には血液が規定量に達したときに採血速度を低減させ血液の過量採取を防止する目的、及び閉塞後には一度空気溜Ｓ２へ移動させた空気が、真空採血管ホルダ２２から真空採血管に採取する際などに逆流することを防止する目的で装着する。
【００１３】
図１に例示した採血初流除去バッグＢＥは、第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２は、バッグ本体２１の略縦方向に形成している。
図３に例示した採血初流除去バッグＢＦは、第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２を近接して形成し、これらの間の空気通路Ｗ２を狭く形成したものである。すなわち第１仕切部Ｐ１上部を途中から斜め方向に形成し（これらを屈曲部Ｒ´という）、当該屈曲部Ｒ´の終端部からさらに縦方向（下方）に延設している。
空気通路Ｗ２を狭く形成することにより、広く形成する場合よりも、閉塞が容易となり、閉塞手段Ｃもコンパクトなものを使用することができる。
以上のようにしてバッグ本体２１内部を、血液溜Ｓ１と空気溜Ｓ２に区画している。
第１仕切部Ｐ１と第２仕切部Ｐ２の間に、上開放部Ｏ１と下開放部Ｏ２を形成し、第２仕切部Ｐ２とバッグ本体２１側部の間に下開放部Ｏ２´を形成している。
初流血液を空のバッグ本体２１の血液溜Ｓ１に貯留する時、血液は血液通路Ｗ１を通り血液溜Ｓ１に貯留する。血液通路Ｗ１は血液を確実に血液溜Ｓ１に導き血液が空気より先に空気通路Ｗ２へ混入することを防止する。
血液溜Ｓ１内の空気は、前記下開放部Ｏ２、空気通路Ｗ２、上開放部Ｏ１を経て、前記空気溜Ｓ２へ収納される。
空気通路Ｗ２の幅は、２〜５ｍｍ程度に設定して形成するのが好ましい。
【００１４】
空気通路Ｗ２の幅が狭すぎると、血液を採取する際に、空気溜Ｓ２へと空気がスムーズに移動できない可能性があり、逆に空気通路Ｗ２があまり広すぎると、空気が確実に空気溜Ｓ２に移動できない、また閉塞手段Ｃで閉塞しずらくなり一度空気溜Ｓ２へ移動させた空気が、真空採血管ホルダ２２から真空採血管に採取する際などに逆流するおそれがあるため好ましくない。
さらに、第１仕切部Ｐ１の上開放部Ｏ１（非溶着部分）についても、空気通路Ｗ２の幅の設定と同様の理由により、２〜５ｍｍ程度に設定するのが好ましい。
また空気溜Ｓ２を十分広く成形すると、採血時にバッグや空気による弾力が、流入する血液を押し戻そうとする力が働くことがなく採血量が不足する恐れが少なくなるため好ましい。
さらに、血液溜Ｓ１の容積を、採取すべき血液の規定量と実質的に同じになるように設計・形成することにより、血液溜Ｓ１内に血液が満杯（一杯）になったとき、血液が空気溜Ｓ２へとあふれる瞬間に、規定量に達したことを容易に確認できる。
【００１５】
［外部容器への血液採取手段］
採血初流バッグＢ内に採取した血液を、検査等のために外部容器へ採取する手段として、バッグ本体２１の出口２４に、真空採血管ホルダ２２またはコネクタ付きチューブ（チューブ先端にコネクタを接続したもの）を形成しても良い。要するに、外部容器に血液を採取することが可能であれば、何でも良い。
例えば血液を外部容器に採取する具体的な手段として、例えば、図１に示すような真空採血管ホルダ２２を採用する場合、出口２４に、初流血液の採取針２５が装着され、採取針２５の外周に真空採血管ホルダ２２が装着される。採取針２５はシース２６で覆われる。
バッグ本体２１の血液溜Ｓ１内に血液を採取後、真空採血管ホルダ２２に真空採血管（図示せず）を差し込んで、バッグ本体２１内の血液を真空採血管に回収する。
【００１６】
［血液バッグ２］
血液バッグ２は、例えば図２に示すように、親バッグ４、採血初流除去セット１、血液フィルタ３、第１子バッグ５、第２子バッグ６及び赤血球保存液入バッグ７から構成される。
親バッグ４の上流には、採血チューブＴ１が接続されている。採血チューブＴ１には、先端（上流）からその途中にわたって、採血針８、分岐管１３ａ及び流路閉塞手段１２が接続・配置されている。分岐管１３ａには、初流血液導入チューブＴ２（途中にクランプ１１を装着）を介して採血初流除去セット１Ｅが接続される。
流路閉塞手段１２は、図１に例示するように採血チューブＴ１の内側に配置される連通ピース１２（一部を破断して液体流路を開通するもの）でも良いし、図１に例示するように各チューブＴ１、Ｔ２、Ｔ３の外側に装着し、その開閉により液体流路を開通・閉塞できるクランプ１１ａ、１１ｂ、１１ｃでも良い。
さらに親バッグ４の下流には、連結チューブＴ３を介して血液フィルタ３及び第１子バッグ５を接続している。さらに第１子バッグ５は、連結チューブＴ４、分岐管１３ｂ、連結チューブＴ５、Ｔ６を介して、第２子バッグ６、赤血球保存液入バッグ７を接続している。
親バッグ４及び赤血球保存液入りバッグ７には、採血時または輸血保存時における血液の凝固の防止または保存のために、例えばＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＭＡＰ液のような抗凝固剤または赤血球保存液を収納している。
【００１７】
採血初流除去バッグＢＥ等及び血液バッグ２のバッグ類を構成する材料として、例えばポリ塩化ビニル、ポリオレフィン等の可撓性合成樹脂が用いられる。
【００１８】
［採血初流除去セット１Ｅの使用例］
（１）供給者より採血された初流血液は、供血者に穿刺した採血針８から分岐管１３ａ、初流血液導入チューブＴ２を経て、バッグ本体２１の血液通路Ｗ１を通って血液溜Ｓ１に貯留される。血液が貯留されるに従い、血液溜Ｓ１内の空気は血液に追いやられて、下開放部Ｏ２、空気通路Ｗ２、上開放部Ｏ１を経て、空気溜Ｓ２へ収納される。
空気を空気溜Ｓ２へ収納した後、空気通路Ｗ２と血液通路Ｗ１を、バッグ本体２１の外部から閉塞手段Ｃにより、閉塞することにより、空気溜Ｓ２内の空気を、より確実に空気溜Ｓ２の中に封じ込めることが可能となる。
（２）初流血液の採取が規定量に達した時点で、クランプ１１ａを閉じ、採血初流除去バッグＢへの血液の流れを遮断するとともに、連通ピース１２を破断して、親バッグ４に血液を貯留する。
（３）一方、バッグ本体２１の血液溜Ｓ１内に貯留した血液を、バッグ本体２１の出口２４に接続される真空採血管ホルダ２２から真空採血管へと採取する。その際、作業者が、屈んだりしゃがみこんだりすることなく、立ち上がった楽な姿勢のまま、採血初流除去バッグＢを逆さにして真空採血管への採取作業を行っても、空気溜Ｓ２へ収納された空気は、上開放部Ｏ１、空気通路Ｗ、下開放部Ｏ２を経て、血液溜Ｓ１に再び空気が入り込むことはなく、したがって真空採血管へ空気が混入することもない。
【００１９】
採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦは、前記説明、図１、図３に例示した形態のみに限定されない。要するに、空気通路Ｗ２の幅、第１仕切部Ｐ１の上開放部Ｏ１（非溶着部分）、第２仕切部Ｐ２の下開放部Ｏ２（非溶着部分）及び下開放部Ｏ２´（非溶着部分）の大きさ（長さ、広さ）等は、初流血液を空のバッグ本体２１の血液溜Ｓ１に貯留する時、血液溜Ｓ１内の空気が、下開放部Ｏ２、空気通路Ｗ、上開放部Ｏ１を経て、空気溜Ｓ２へ収納され、血液を取り出す時も含めて、空気溜Ｓ２に収納された空気が、上開放部Ｏ１、空気通路Ｗ２、下開放部Ｏ２を経て血液溜Ｓ１内に逆流しない形態であれば何でも良い。
【００２０】
図１、図３に例示した採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ（採血初流除去セット１Ｅ、１Ｆ）のその他の実施例について、以下に詳述する。
【００２１】
［採血初流除去バッグＢＧ］
図４に例示した採血初流除去バッグＢＧ（採血初流除去セット１Ｇ）は、図１、図３に例示した採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ（採血初流除去セット１Ｅ、１Ｆ）と比較して、バッグ本体２１内部の各仕切部Ｐ１、Ｐ２をなくし、そのかわりに、連結チューブＴ７を介して空気溜容器Ｓ２´を接続したものである。
採血初流除去バッグＢＧでは、バッグ本体２１内部に初流血液を採取し、バッグ本体２１内部の空気を、出口２３´、連結チューブＴ７、入口２３´´を介して空気溜容器Ｓ２´へ追い出し、図４に例示するように、初流血液導入チューブＴ２と連結チューブＴ７のそれぞれバッグ本体２１、空気溜容器Ｓ２´に近い側の位置を、閉塞手段Ｃで閉塞するものである。これにより空気溜容器Ｓ２´内の空気を、より確実に同容器Ｓ２´の中に封じ込めることが可能となる。
【００２２】
［採血初流除去バッグＢＨ］
図５に例示した採血初流除去バッグＢＨ（採血初流除去セット１Ｈ）は、図４に例示した採血初流除去バッグＢＧ（採血初流除去セット１Ｇ）のバッグ本体２１と空気溜容器Ｓ２´を一体化したものである。
さらに詳述すれば、バッグ本体２１内部に仕切部Ｐを形成し、バッグ本体２１内部を血液溜Ｓ１と空気溜Ｓ２に区画している。
バッグ本体２１の血液溜Ｓ１側に初流血液の入口２３と初流血液の出口２４と空気の出口２３´を形成し、空気溜Ｓ２側に空気の入口２３´´を形成している。これらの空気の出口２３´と入口２３´´を連結チューブＴ７を介して接続し、図４の採血初流除去バッグＢＧと同様に、バッグ本体２１の初流血液の入口２３に接続された初流血液導入チューブＴ２と連結チューブＴ７を閉塞可能な閉塞手段Ｃを装着したものである。
【００２３】
各採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨとも血液溜Ｓ１が満タン（一杯）になったときが規定採血量に設計しておくのが好ましい。血液通路Ｗ１（チューブＴ２）と空気通路Ｗ２（チューブＴ７）を閉塞手段Ｃで、同時に閉塞（または別々に閉塞しても良い）することにより、一度、血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２を閉塞した後は、バッグをどのように扱っても、空気溜Ｓ２（空気溜容器Ｓ２´）内に封じこめた空気が、血液溜Ｓ１内へ逆流することもなく、初流血液採取中に真空採血管（図示せず）に空気を吸い込む懸念もなくなる。
【００２４】
閉塞手段Ｃの一例について説明する。
閉塞手段Ｃの一例として、図６に例示するクランプ３１が使用される。
クランプ３１は、ヒンジ部３２の両側に二つの挟持部（第一挟持部３３、第二挟持部３４）を形成し、当該挟持部３３、３４のどちらか一方の端部に、他方の挟持部３３、３４の端部３５の係合部３６を形成している。
ヒンジ部３２の内側にチューブＴ２、Ｔ７の装着溝３７を形成しても良い。
要するに、閉塞手段Ｃは、バッグ本体２１の血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２、チューブＴ２、Ｔ７の流路を閉塞可能な二つの挟持部（第一挟持部３３、第二挟持部３４）を有するものであれば何でも良い。ヒンジ部３２、係合部３４、装着溝３６等はオプションで形成しても良い。
【００２５】
［閉塞手段Ｃ（クランプ３１）の使用例］
図１、図３の採血初流除去バッグＢＥ、ＢＦでは、二つの挟持部（第一挟持部３３、第二挟持部３４）の間に、バッグ本体２１を挟んで、当該バッグ本体２１を外部から挟持して、血液通路Ｗ１と空気通路Ｗ２を閉塞し、閉塞状態を維持するために例えば第一挟持部３３の端部を係合部３６に係合する。
図４、図５の採血初流除去バッグＢＧ、ＢＦでは、二つの挟持部（第一挟持部３３、第二挟持部３４）の間に、チューブＴ２、Ｔ７を挟んで、当該チューブＴ２、Ｔ７を外部から挟持して、流路を閉塞し、閉塞状態を維持するために例えば第一挟持部３３の端部を係合部３６に係合する。チューブの装着溝３６がある場合は、クランプ３１を、チューブＴ２またはＴ７のどちらか一方に装着しておくことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】採血初流除去セット１Ｅ（採血初流除去バッグＢＥ）の概略図
【図２】血液バッグ２の概略図
【図３】図１のその他の実施例を示す採血初流除去セット１Ｆ（採血初流除去バッグＢＦ）の概略図
【図４】図１のその他の実施例を示す採血初流除去セット１Ｇ（採血初流除去バッグＢＧ）の概略図
【図５】図１のその他の実施例を示す採血初流除去セット１Ｈ（採血初流除去バッグＢＨ）の概略図
【図６】閉塞手段の一例を示す概略図
【符号の説明】
【００２７】
１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ 採血初流除去セット
２ 血液バッグ
ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＦ 採血初流除去バッグ
３ 血液フィルタ
４ 親バッグ
５ 第１子バッグ
６ 第２子バッグ
７ 赤血球保存液入バッグ
８ 採血針
１０ 針カバー
１１ａ、１１ｂ、１１ｃ クランプ
１２ 連通ピース
１３ａ、１３ｂ 分岐管
２１ バッグ本体
２２ 真空採血管ホルダ
２３ （初流血液の）入口
２３´ （空気の）出口
２３´´ （空気の）入口
２４ （初流血液の）出口
２５ （初流血液の）採取針
２６ シース
Ｓ１ 血液溜
Ｓ２ 空気溜
Ｓ２´ 空気溜容器
Ｐ１ 第１仕切部
Ｐ２ 第２仕切部
Ｐ 仕切部
Ｏ１ 上開放部
Ｏ２、Ｏ２´ 下開放部
Ｗ１ 血液通路
Ｗ２ 空気通路
Ｒ´ 屈曲部
Ｔ１ 採血チューブ
Ｔ２ 初流血液導入チューブ
Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５、Ｔ６、Ｔ７ 連結チューブ
Ｃ 閉塞手段
３１ クランプ
３２ ヒンジ
３３ 第一挟持部
３４ 第二挟持部
３５ 端部
３６ 係合部
３７ チューブの装着溝
【特許請求の範囲】
【請求項１】
供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）を形成し、
バッグ本体（２１）内部に、第１仕切部（Ｐ１）と第２仕切部（Ｐ２）を形成し、
これによりバッグ本体（２１）内部を、血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画するとともに、血液通路（Ｗ１）と空気通路（Ｗ２）を形成し、
前記バッグ本体（２１）の外部に前記血液通路（Ｗ１）と前記空気通路（Ｗ２）を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着したことを特徴とする採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ）。
【請求項２】
供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）と空気の出口（２３´）を形成し、
当該空気の出口（２３´）に連結チューブ（Ｔ７）を介して空気溜容器（Ｓ２´）を接続し、
バッグ本体（２１）の初流血液の入口（２３）に接続された初流血液導入チューブ（Ｔ２）と前記連結チューブ（Ｔ７）に、当該チューブ（Ｔ２、Ｔ７）の流路を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着したことを特徴とする採血初流除去バッグ（ＢＧ）。
【請求項３】
供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）内部に仕切部（Ｐ）を形成し、バッグ本体（２１）内部を血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画し、
バッグ本体（２１）の血液溜（Ｓ１）側に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）と空気の出口（２３´）を形成し、
バッグ本体（２１）の空気溜（Ｓ２）側に空気の入口（２３´´）を形成し、
前記空気の出口（２３´）と前記空気の入口（２３´´）を連結チューブ（Ｔ７）を介して接続し、
バッグ本体（２１）の初流血液の入口（２３）に接続された初流血液導入チューブ（Ｔ２）と前記連結チューブ（Ｔ７）に、当該チューブ（Ｔ２、Ｔ７）の流路を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着したことを特徴とする採血初流除去バッグ（ＢＨ）。
【請求項４】
前記血液溜（Ｓ１）の容積を、採取すべき血液の規定量と実質的に同じになるように形成したことを特徴とする請求項１記載の採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨ）。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれか１の請求項に記載の採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨ）の初流血液の出口（２４）に、外部容器への血液採取手段を形成したことを特徴とする採血初流除去セット（１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ）。
【請求項６】
血液を採取する親バッグ（４）と複数の子バッグ（５、６）からなる血液バッグ（２）において、
上流に採血針（８）を接続した採血チューブ（Ｔ１）の途中に配置された分岐管（１３ａ）に、初流血液導入チューブ（Ｔ２）を接続し、当該初流血液導入チューブ（Ｔ２）の下流に請求項１から５のいずれか１の請求項に記載の採血初流除去セット（１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ）を接続したことを特徴とする血液バッグ（２）。
【請求項１】
供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）を形成し、
バッグ本体（２１）内部に、第１仕切部（Ｐ１）と第２仕切部（Ｐ２）を形成し、
これによりバッグ本体（２１）内部を、血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画するとともに、血液通路（Ｗ１）と空気通路（Ｗ２）を形成し、
前記バッグ本体（２１）の外部に前記血液通路（Ｗ１）と前記空気通路（Ｗ２）を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着したことを特徴とする採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ）。
【請求項２】
供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）と空気の出口（２３´）を形成し、
当該空気の出口（２３´）に連結チューブ（Ｔ７）を介して空気溜容器（Ｓ２´）を接続し、
バッグ本体（２１）の初流血液の入口（２３）に接続された初流血液導入チューブ（Ｔ２）と前記連結チューブ（Ｔ７）に、当該チューブ（Ｔ２、Ｔ７）の流路を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着したことを特徴とする採血初流除去バッグ（ＢＧ）。
【請求項３】
供血者より採取する初流血液を貯留するための採血初流除去バッグであって、
バッグ本体（２１）内部に仕切部（Ｐ）を形成し、バッグ本体（２１）内部を血液溜（Ｓ１）と空気溜（Ｓ２）に区画し、
バッグ本体（２１）の血液溜（Ｓ１）側に初流血液の入口（２３）と初流血液の出口（２４）と空気の出口（２３´）を形成し、
バッグ本体（２１）の空気溜（Ｓ２）側に空気の入口（２３´´）を形成し、
前記空気の出口（２３´）と前記空気の入口（２３´´）を連結チューブ（Ｔ７）を介して接続し、
バッグ本体（２１）の初流血液の入口（２３）に接続された初流血液導入チューブ（Ｔ２）と前記連結チューブ（Ｔ７）に、当該チューブ（Ｔ２、Ｔ７）の流路を閉塞可能な閉塞手段（Ｃ）を装着したことを特徴とする採血初流除去バッグ（ＢＨ）。
【請求項４】
前記血液溜（Ｓ１）の容積を、採取すべき血液の規定量と実質的に同じになるように形成したことを特徴とする請求項１記載の採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨ）。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれか１の請求項に記載の採血初流除去バッグ（ＢＥ、ＢＦ、ＢＧ、ＢＨ）の初流血液の出口（２４）に、外部容器への血液採取手段を形成したことを特徴とする採血初流除去セット（１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ）。
【請求項６】
血液を採取する親バッグ（４）と複数の子バッグ（５、６）からなる血液バッグ（２）において、
上流に採血針（８）を接続した採血チューブ（Ｔ１）の途中に配置された分岐管（１３ａ）に、初流血液導入チューブ（Ｔ２）を接続し、当該初流血液導入チューブ（Ｔ２）の下流に請求項１から５のいずれか１の請求項に記載の採血初流除去セット（１Ｅ、１Ｆ、１Ｇ、１Ｈ）を接続したことを特徴とする血液バッグ（２）。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２００８−１１００４３（Ｐ２００８−１１００４３Ａ）
【公開日】平成２０年５月１５日（２００８．５．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−２９４６１１（Ｐ２００６−２９４６１１）
【出願日】平成１８年１０月３０日（２００６．１０．３０）
【出願人】（０００２０００３５）川澄化学工業株式会社 (103)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２０年５月１５日（２００８．５．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年１０月３０日（２００６．１０．３０）
【出願人】（０００２０００３５）川澄化学工業株式会社 (103)
【Ｆターム（参考）】
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