接着剤で被覆されたステントおよび挿入器具
【課題】吻合部位を支持するために吻合部位内に位置決めするための支持構造を提供し、組織セクションの治癒を促進する、吻合部位内での使用のための展開カートリッジを提供する。
【解決手段】中空のプッシャー７４、およびその中空のプッシャー内で支持されるステント１０、を備え、このステントは、外側面上に形成された被覆を有するワイヤメッシュケージとして形成され、１つの実施形態では、外側被覆は組織封止剤を含み、代替の実施形態では、外側被覆は組織接着剤を含み、さらなる実施形態では、上記ステントは内側被覆を含み、このステントを通る材料の通過を促進する構成とする。
【解決手段】中空のプッシャー７４、およびその中空のプッシャー内で支持されるステント１０、を備え、このステントは、外側面上に形成された被覆を有するワイヤメッシュケージとして形成され、１つの実施形態では、外側被覆は組織封止剤を含み、代替の実施形態では、外側被覆は組織接着剤を含み、さらなる実施形態では、上記ステントは内側被覆を含み、このステントを通る材料の通過を促進する構成とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（１．技術分野）
本開示は、解剖学的部位を支持するための接着剤で被覆されたステントの使用に関する。より詳細には、本開示は、接着剤で被覆されたステントを、管状組織セクション間の接続部に形成された解剖学的部位中に挿入するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連技術の背景）
種々の外科的手順の間に、２つ以上の管状組織セクションの遊離端部を連結または接続することがしばしば必要である。このプロセスは、吻合を形成すると称され、そして得られる管状組織セクション間の接続部は、吻合部位と称される。このような手順は、血管手術では一般的であり、ここでは、バイパス操作などの間に血管組織セクションを接続することがしばしば必要である。吻合の形成はまた、結腸直腸手術の間で一般的であり、ここでは、結腸の疾患部分が切除され、そして得られるセクションが再接続されて吻合部位を形成する。
【０００３】
吻合または吻合部位の形成は、しばしば、組織セクションの遊離端部を半径方向の内方に折り畳み、そしてそれらを一緒に固定することにより達成される。得られる吻合接続部は、代表的には、接続された中空組織構造の制限されて狭くなっている狭窄部を生じる。例えば、特定の結腸直腸手順では、円形ステープル留め装置が、これら中空の組織セクションを接続するために利用される。これら組織セクションの遊離端部は、半径方向の内方にめくり返され、そしてステープルがこのめくり返ったエッジを通過する。ステープル留めの後、接続された組織のこれら半径方向の内方に向いたエッジは、この管状組織セクションを通る流体またはその他の物質の自由流れを一時的に阻害する狭窄部を形成する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、吻合部位を支持するために吻合部位内に位置決めするための支持構造を提供し、そして組織セクションの治癒を促進することが所望される。
【０００５】
ステントの接着剤被覆を提供し、組織へのこのステントの接着を容易にし、この組織の治癒を促進することがさらに所望される。
【０００６】
吻合部位の封止を支援し、そして治癒の間の漏れを防ぐための組織封止剤の被覆を有するステントを提供することがなおさらに所望される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）吻合部位内での使用のための展開カートリッジであって：
中空のプッシャー；および
その中空のプッシャー内で支持されるステント、を備える展開カートリッジ。
（項目２）上記ステントが、ワイヤーメッシュケージとして形成される、項目１に記載の展開カートリッジ。
（項目３）上記ステントが、外側被覆を含む、項目２に記載の展開カートリッジ。
（項目４）上記外側被覆が、組織封止剤を含む、項目３に記載の展開カートリッジ。
（項目５）上記外側被覆が、組織接着剤を含む、項目３に記載の展開カートリッジ。
（項目６）上記ステントが内側被覆を含み、それを通る材料の通過を容易にする、項目２に記載の展開カートリッジ。
（項目７）上記プッシャーが、上記ステントと係合可能な支持構造物を含む、項目１に記載の展開カートリッジ。
（項目８）上記支持構造物が、上記ステントの支持のための少なくとも１つの半径方向の内方に向いた突出部を含む、項目７に記載の展開カートリッジ。
（項目９）上記プッシャーが、鋭い遠位先端部を含む、項目１に記載の展開カートリッジ。
（項目１０）吻合部位内でステントを位置決めする使用のための挿入器具であって：
ハンドル；
そのハンドルから遠位方向に延びる細長い部材；
その細長い部材から遠位方向に延びるヘッド；および
そのヘッド内に配置される展開カートリッジであって、ステントを保持するための形態である展開カートリッジ、を備える、挿入器具。
（項目１１）上記展開カートリッジが、プッシャーおよびそのプッシャー内に含まれるステントを含む、項目１０に記載の挿入器具。
（項目１２）上記ハンドルが、上記ヘッドから上記展開カートリッジを進行するように作動可能なアクチュエーターを含む、項目１１に記載の挿入器具。
（項目１３）上記挿入器具が、上記ヘッドと係合可能なアンビル部材をさらに含む、項目１０に記載の挿入器具。
（項目１４）上記ハンドル部材が、上記ステントの遠位端を係合するような形態の接合面を含む、項目１３に記載の挿入器具。
（項目１５）上記ハンドルが、上記ヘッドに対して上記アンビルを接近するような形態の接近ノブを含む、項目１３に記載の挿入器具。
（項目１６）上記ヘッドがポケットを含む複数のステープルを含み、そして上記ハンドルが複数のアンビルポケットを含む、項目１３に記載の挿入器具。
（項目１７）患者の消化管中の吻合部位を支持する方法であって：
プッシャーおよびステントを含む展開カートリッジを有する挿入器具を提供する工程；
その挿入器具を第１の管状組織セクション内に位置決めする工程；
その第１の管状セクションに隣接して第２の管状組織セクションを接近する工程；
その展開カートリッジを、その第１の管状組織セクションと第２の管状組織セクションとの間に形成された接続部中に進行する工程；および
その挿入器具内で、そのステントがその第１の管状組織セクションと第２の管状組織セクションとの間に形成された接続部内で展開されて残るようにそのプッシャーを退却する工程、を包含する方法。
（項目１８）上記ステントの外側面が、上記第１の管状組織セクションと第２の管状組織セクションとの間に形成された接続部内の挿入の前に被覆される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）上記ステントの外側面が、組織封止剤で被覆される、項目１８に記載の方法。
（項目２０）上記ステントの外側面が、組織接着剤で被覆される、項目１８に記載の方法。
（項目２１）患者の腸における吻合を支持するステントであって、ほぼ管状構造物のメッシュ材料およびその外側面上に配置された接着剤材料を含む、ステント。
（項目２２）上記管状構造物が第１の部分および第２の部分を有し、その第１の部分がその第２の部分より剛直である、項目２１に記載のステント。
（項目２３）上記管状構造物が第３の部分を有し、上記第２の部分が上記第１の部分とその第３の部分との間に配置され、そしてその第３の部分がその第２の部分より剛直である、項目２２に記載のステント。
（項目２４）患者の腸における吻合部位にステントを位置決めする挿入器具であって：
アンビル部材および管状部材を有する環状の外科用ステープル留めデバイスであって、そのアンビル部材がキャップおよびシャフトを有し、その環状部材が環状の形態にある複数の外科用ステープルを保持するヘッド部分で終わり、そのアンビル部材のシャフトがその外科用ステープルの半径方向の内方でその管状部材に連結可能であり、そのヘッド部分がその中に窪みを有し；そしてヘッド部分の窪み中に配置されるステントを備える、器具。
（項目２５）上記ヘッド部分の窪み中に上記ステントを保持するプッシャーを有する展開カートリッジを備える、項目２４に記載の器具。
（項目２６）上記展開カートリッジが、上記ステントを支持するための少なくとも１つの支持部材を含む、項目２５に記載の器具。
（項目２７）上記展開カートリッジが、鋭いエッジを含む、項目２５に記載の器具。
（項目２８）上記展開カートリッジが、ほぼ管状のカートリッジである、項目２５に記載の器具。
（項目２９）上記ステントが、ほぼ管状のメッシュ材料の構造物である、項目２４に記載の器具。
（項目３０）上記ステントが、その外面に配置された接着剤材料を有する、項目２９に記載の器具。
【０００８】
（要旨）
吻合部位を支持し、そしてこの吻合部位での組織の治癒および接続を促進するために、吻合部位中にステントを挿入することにおける使用のための展開カートリッジが開示される。この展開カートリッジは、一般に、中空のプッシャーおよびこの中空のプッシャー内に完全に支持されるステントを含む。このステントは、外側面上に形成された被覆を有するワイヤメッシュケージとして形成される。１つの実施形態では、その外側被覆は組織封止剤を含む。代替の実施形態では、この外側被覆は組織接着剤を含む。さらなる実施形態では、上記ステントは内側被覆を含み、このステントを通る材料の通過を促進する。
【０００９】
上記プッシャーは、このプッシャー内で上記ステントを指示するために上記ステントと係合可能な支持構造物を含む。１つの実施形態では、この支持構造物は、上記ステントの近位端と係合可能な少なくとも１つの半径方向の内方に向いた突出部を含む。このプッシャーは、組織を切断するような形態の鋭い遠位先端部を備えて形成される。
【００１０】
吻合部位内でステントを位置決めする使用のための挿入器具がまた開示される。この挿入器具は、一般に、ハンドルから遠位方向に延びる細長い部材を有するハンドル、およびこの細長い部材から遠位方向に延びるヘッドを含む。展開カートリッジは、このヘッド内に、上記展開カートリッジが上記ヘッドから延び得るように配置される。この展開カートリッジは、一般に、プッシャーおよびこのプッシャー内に含まれるステントを含む。上記ハンドルは、上記ヘッドから上記展開カートリッジを進行するように作動可能であるアクチュエーターを含む。
【００１１】
この挿入器具は、上記ヘッドと係合可能なアンビル部材をさらに含む。このアンビル部材は、上記プッシャーが上記ヘッド中に戻って退却されるとき、上記ステントを吻合部位内の位置に保持するためにこのステントの遠位端を係合するような形態である接合面を有する。上記ハンドルは、上記アンビルを上記ヘッドに対して接近するような形態の接近ノブをさらに含む。
【００１２】
１つの実施形態では、上記挿入器具は、複数のステープルを含むヘッドを有する外科用ステープル留め装置であり、そして上記アンビルは、複数のアンビルポケットを含む。
【００１３】
吻合部位をステントで支持する方法もまた開示される。この方法は、一般に、プッシャーおよびステントを含む展開カートリッジを有する挿入器具を提供する工程を含む。この挿入器具は、第１の管状組織セクション内に位置決めされ、そして第２の管状組織セクションが、上記第１の管状セクションに隣接して接近される。上記展開カートリッジが、上記第１の管状組織セクションと第２の管状組織セクションとの間に形成された接続部中に進行され、そして上記展開カートリッジが、この接続部中に進行される。
【００１４】
上記ステントの外側面には、上記第１の組織セクションと第２の組織セクションとの間に形成された接続部内でのステントの挿入の前に被覆が提供される。１つの実施形態では、このステントの外側面は組織封止剤で被覆され、その一方、代替の実施形態では、このステントの外側面は組織接着剤で被覆される。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によって、吻合部位を支持するために吻合部位内に位置決めするための支持構造が提供され、そして組織セクションの治癒が促進される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本明細書で開示される接着剤で被覆されたステントおよび挿入器具の実施形態は、図面を参照して本明細書中に開示される。
【図１】図１は、接着剤で被覆されたステントの斜視図である。
【図２】図２は、接着剤で被覆されたステントの側面図である。
【図３】図３は、接着剤で被覆されたステントの端面図である。
【図４】図４は、接着剤被覆を示す図３の詳細の拡大された領域である。
【図５】図５は、局在化された圧縮力を受ける接着剤で被覆されたステントの側面図である。
【図６】図６は、接着剤で被覆されたステントの送達のための挿入器具の斜視図である。
【図７】図７は、接着剤で被覆されたステントを含む挿入器具の遠位端の拡大された斜視図である。
【図８】図８は、接着剤で被覆されたステントを含む挿入器具のプッシャー部材の斜視図である。
【図９】図９は、組織中に位置決めされた挿入器具の遠位端の部分的に断面で示される斜視図である。
【図１０】図１０は、組織中に接着剤で被覆されたステントを挿入する挿入器具の、断面および透視図で部分的に示される斜視図である。
【図１１】図１１は、ステープル留めされた吻合部位を支持する接着剤で被覆されたステントの、断面で部分的に示される斜視図である。
【図１２】図１２は、別の吻合部位を支持する接着剤で被覆されたステントの、断面で部分的に示される斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
（実施形態の詳細な説明）
本明細書で開示される接着剤で被覆されたステントおよび挿入器具の実施形態は、ここで図面を参照して詳細に説明され、図面においては、いくつかの図面の各々で、同様の参照番号は同一または対応する要素を指定する。当該技術分野で共通であるように、用語「近位」は、使用者または操作者、すなわち外科医または医師により近い部分または構成要素をいい、その一方、用語「遠位」は、使用者からより遠く離れた部分または構成要素をいう。
【００１８】
図１〜３は、本明細書で開示される接着剤で被覆されたステント１０の実施形態を示す。接着剤で被覆されたステント１０は、ワイヤメッシュケージ１２を通って延びる複数の開口部またはポア１４を有するほぼ円筒形のワイヤメッシュケージ１２として形成される。ワイヤメッシュケージ１２は、血管の血管形成手術における使用のためのステントを形成するために代表的に用いられる様式と類似の様式で構築される。ワイヤメッシュケージ１２は、例えば、プラスチック、セラミック、またはチタン、ステンレス鋼などのような金属のような種々の適切な材料のいずれかから形成され得る。ポア１４の寸法は、例えば、血管、結腸などのような種々の外科的手順におけるワイヤメッシュケージ１２の意図された使用を基に選択される。
【００１９】
ワイヤメッシュケージ１２は、ケージ１２の近位端１８から遠位端２０までケージ１２を通って延びる貫通ボア１６を規定する。貫通ボア１６は、ワイヤメッシュケージ１２によって支持される組織を通る流体およびその他の物質の流れのための道を提供する。ワイヤメッシュケージ１２は、連続的円筒形部材として示されているけれども、ワイヤメッシュケージ１２は、ワイヤメッシュケージ１２がそれ自体の上に内方に巻かれ得、その外径を減少し、組織中への挿入を容易にするように、長軸方向に分割された部分を備えて形成され得ることに注目すべきである。一旦、所望の組織に挿入されると、ワイヤメッシュケージ１２は、挿入器具からの放出の後、その通常の外径に再拡大し得る。
【００２０】
ここで、図４を参照して、接着剤で被覆されたステント１０は、外側被覆２２を含む。外側被覆２２は、ワイヤメッシュケージ１２の外側面２４に付与された組織接着剤または封止剤からなる。この組織封止剤は、組織が、フィブリン接着剤などのような材料を含む、それ自体で接着することを可能にするよう特に設計された種々の組成物を含み得る。被覆２２は、例えば、浸漬、噴霧、静的またはその他の堆積方法などのような種々の公知の手順によって、被覆２２をワイヤメッシュケージ１２の外側面２４中に取り込むことより、ワイヤメッシュケージ１２の外側面２４に付与され得、接着剤で被覆されたステント１０は、接着剤で被覆されたステント１０が配置される管状組織セクションの内側面を封止および／または接着するよう特に適合されている。
【００２１】
詳細には示されていないけれども、ワイヤメッシュケージ１２の内側面２６はまた、種々の材料で処理または被覆され得る。ワイヤメッシュケージ１２の内側面２６を被覆するために用いられる材料は、例えば、Ｔｅｆｌｏｎなどのような種々の非接着性または比較的なめらかな物質を含み得、接着剤で被覆されたステント１０の貫通ボア１６を通る流体およびその他の材料の流れを容易にする。
【００２２】
図５に最も良く示されるように、接着剤で被覆されたステント１０は、接着剤で被覆されたステント１０が接続される組織セクションの種々の領域に一致することを可能にするように相対的に異なる強度の種々の領域で形成され得る。接着剤で被覆されたステント１０は、一般に、比較的弱い中央領域２８、ならびにワイヤメッシュケージ１２の近位端１８および遠位端２０に向かって中央領域２８からそれぞれ延びる比較的剛直な近位領域３０および遠位領域３２を含む。示されるように、外部周縁の力Ａを受けるとき、中央領域２８は内方に曲がり得、内方に向かう周縁窪み３４を形成する。ワイヤメッシュケージ１２、そして特に中央領域２８は、周縁窪み３４が、接続された組織セクションの治癒の間に力Ａの減少に起因してゆっくりと消失するように十分に可撓性であり得る。
【００２３】
ここで図６を参照して、２つの管状組織セクションの間に形成された吻合部位内の接着剤で被覆されたステント１０の挿入のために特に適する挿入器具３６が開示される。挿入器具３６は、一般に、ハンドル３８から遠位方向に延びる細長い管状部材４０を有するハンドル３８を含む。ヘッド部分４２は、細長い部材４０から遠位方向に延びる。挿入器具３６は、キャップ４６を有するアンビル部材４４、およびキャップ４６から近位方向に延びるシャフト４８をさらに含む。キャップ４６は、近位面５０を含む。シャフト４８は、管状組織セクションの圧縮された領域を貫通することにおける使用のための近位の組織貫通先端部５２を含む。アンビル４４を挿入器具３６のヘッド部分４２に連結するために、ヘッド部分４２は、シャフト４８の受容のための中央ボア５４を含む。ハンドル３８は、接近ノブ５６を含み、これは、作動されるとき、ボア５４内でシャフト４８を、種々の一般に公知の外科用ステープル留めまたはその他のファスナータイプ装置について用いられるのと類似の様式でアンビル４４をヘッド部分４２に対して接近するように進行および退却するために供される。１つのこのようなデバイスは、ＥＥＡもしくは端と端とをつなぐ吻合器具として知られ、米国特許第６，９５９，８５１号に開示され、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００２４】
挿入器具３６は、展開カートリッジ６０の受容のためのヘッド部分４２中に形成される周縁窪み５８を含む。本明細書で以下により詳細に論議されるように、展開カートリッジ６０は、接着剤で被覆されたステント１０、および管状組織セクション内で、接着剤で被覆されたステント１０を進行するような形態のプッシャー部材を含む。ハンドル３８には、アクチュエーター６２が提供され、ヘッド部分４２中に形成された周縁窪み５８から展開カートリッジ６０を進行する。キャップ４８の下面５０は、展開カートリッジ６０との、特に接着剤で被覆されたステント１０との係合のための接合面６４を含み、本明細書で以下にいくらか説明される接着剤で被覆されたステント１０を保持し、そしてプッシャー部材からの分離を支援する。
【００２５】
挿入器具３６は、管状組織セクション内の手術の間で代表的に用いられる種々の外科用器具の任意の形態をとり得る。本明細書で開示されるように、挿入器具３６は、端と端との吻合手順を実施するために代表的に用いられるタイプの外科用ステープル留め装置の形態である。この実施形態では、挿入器具３６は、周縁窪み５８の半径方向の外方および内方にそれぞれ位置する、ステープルポケット６６の外側リングおよびステープルポケット６８の内側リングを含む。同様に、アンビルポケット７０の外側リング、およびアンビルポケット７２の内側リングは、アンビル部材４４中の接合面６４の半径方向の外方および内方にそれぞれ形成される。それ故、挿入器具３６は、例えば、ステープルのようにファスナーを、ステープルポケット６６および６８からアンビルポケット７０および７２中に射出し得、それによって、ステープルは、組織セクションをそれらの間に一緒に捕捉する。
【００２６】
ここで、図７および図８を参照して、展開カートリッジ６０がここで説明される。本明細書で上記に注記したように、展開カートリッジ６０は、接着剤で被覆されたステント１０、および接着剤で被覆されたステント１０を支持し、そして接着剤で被覆されたステント１０を挿入器具３６から、そして管状組織セクション間に形成された吻合部位中に進行するために提供されるプッシャー７４を含む。ここで特に図８を参照して、プッシャー７４は、プッシャー７４の近位端７８から遠位端８０まで延びる貫通ボア７６を含む。接着剤で被覆されたステント１０は、プッシャー７４の貫通ボア７６内に完全に配置される。示されるように、プッシャー７４は、近位端７８に隣接して形成され、そして貫通ボア７６内で半径方向の内方に向く１つ以上の支持部材８２を含み、接着剤で被覆されたステント１０の近位端１８を係合かつ支持する。１つの実施形態では、プッシャー７４は、プッシャー７４の遠位端８０上に形成された鋭いエッジまたは鋭い先端部８４を有する円形の円筒状ナイフである。鋭い先端部８４は、上記管状組織セクションが一緒にステープル留めされた後、管状組織セクションの部分を通って切断するために提供される。
【００２７】
接着剤で被覆されたステント１０を管状組織セクション内に挿入するための挿入器具３６の使用がここで説明される。図９〜１１を、そして最初に図９を参照して、吻合タイプの外科的手順において、管状組織の疾患セクションは切除されて、接続されるべき第１の健常な管状組織セクションＢおよび第２の健常な管状組織セクションＣを残す。第１の健常な管状組織セクションＢは、遊離端部Ｄを有し、その一方、第２の健常な管状組織セクションＣは遊離端部Ｅを有し、これらは、吻合を形成するために一緒に接続される。
【００２８】
最初に、アンビル部材４４が、第１の健常な管状組織セクションＢ内に、シャフト４８が遊離端部Ｄから延びるように位置決めされる。遊離端部Ｄは、遊離端部Ｄをシャフト４８に連結している縫合糸または結紮糸８６（これは「巾着ひも」の形態であり得る）によってシャフト４８に固定される。同様に、挿入器具３６のヘッド４２は、遊離端部Ｅに隣接する第２の健常な管状組織セクションＣ内に位置決めされる。最初の部分において、展開カートリッジ６０は、ヘッド部分４２内に完全に含まれる。一旦、適正に配置されると、シャフト４８は、挿入器具３６のヘッド４２中に形成された窪み５４内に挿入される。その後、遊離端部Ｅは、縫合糸または結紮糸８８によってシャフト４８の周りに固定される。その後、接近ノブ５６が作動されてアンビル部材４４をヘッド４２に向かって一緒に引き、第１の健常な管状組織セクションＢおよび第２の健常な管状組織セクションＣを接近させる。
【００２９】
ここで、図１０を参照して、一旦、接近されると、挿入器具３６のアクチュエーター６２は作動されてステープル９０を個々のステープルポケット６６および６８から、組織ＢおよびＣを通ってアンビルポケット７０および７２中に打ち込み、それによって、遊離端部ＤおよびＥを一緒にステープル留めし、組織セクションＢとＣとの間に吻合を形成する。アクチュエーター６２の連続する起動は、プッシャー７４および接着剤で被覆されたステント１０を含む展開カートリッジ６０をヘッド４２から、そして本明細書の上記で注記されたように、組織セクションＢとＣとの間に形成された吻合を横切って駆動し、プッシャー７４は、鋭い遠位先端部８４を含み、これは、過剰の組織を通って切断し、そして接着剤で被覆されたステントがアンビル部材４４の接合面６４に向かって進行されることを可能にする。接合面６４は、それに対して鋭い遠位先端部８４が係合し得る面として供され得る。接合面６４は、接着剤で被覆されたステント１０の遠位端２０（図５）と一時的に接触し、そしてそれと係合するような面を、挿入器具３６のヘッド４２内でプッシャー７４の戻る引き抜きの際に、接着剤で被覆されたステント１０が組織セクションＢおよびＣ内でその場に残るようにさらに形成する。
【００３０】
ここで、図１１を参照して、接着剤で被覆されたステント１０は、組織セクションＢとＣとの間で形成される吻合内に位置決めされて示される。本明細書で上記に注記されたように、接着剤で被覆されたステント１０は、曲がって内方に向いた周縁窪み３４を形成し、組織セクションＢおよびＣが一緒に治癒するときステープル９０によって接続される遊離端部ＤおよびＥを含み、そして支持する中央の弱くなった領域２８を含む。一旦、位置決めされると、接着剤被覆２２は、組織セクションＢおよびＣに接着し、接着剤で被覆されたステントをその場に維持する。さらに、被覆２２が接着剤または封止剤を含む場合、この接着剤または封止剤は、吻合部位で形成された狭窄部を通る漏れの予防を促進し、そしてこれら組織セクションが適正に一緒に治癒する時間を可能にする。
【００３１】
本明細書で上記に注記されたように、挿入器具３６は、ステープル留め以外の状況で用いられ得、接着剤で被覆されたステントを吻合部位を横切って位置決めし、ともに組織の治癒を促進する。示されるように、接着剤で被覆されたステント１０は、セクションＧとＨとの間で形成される吻合部位Ｆで位置決めされ、吻合部位Ｆの支持および治癒を促進する。
【００３２】
採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来接着材料、アルデヒドを基礎にした接着材料を含み、例えば、ＢｉｏＧｌｕｅＴＭの商標名の下、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって販売される市販され利用可能なアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によってそれぞれ商標名ＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａ ＢｏｎｄＴＭの下で販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料がある。採用され得る封止剤の例は、フィブリン封止剤、およびコラーゲンを基礎にした組織封止剤、および合成ポリマーを基礎にした組織封止剤を含む。市販され入手可能な封止剤の例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌＴＭの下で販売される合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。採用され得る止血材料の例として、フィブリンを基礎にした、コラーゲンを基礎にした、酸化再生セルロースを基礎にした、およびゼラチンを基礎にした局所止血剤が挙げられる。市販され利用可能な止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによって商標名ＣｏＳｔａｓｉｓＴＭ、そしてＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によってＴｉｓｓｅｅｌＴＭの下で販売されるフィブリノーゲン−トロンビン組み合わせ材料である。本明細書における止血剤は、収斂剤、例えば、硫酸アンモニウム、および凝固剤を含む。
【００３３】
特定の好ましい実施形態では、創傷処置材料は封止剤を含む。このような封止剤は、望ましくは、ＰＥＧを基礎にした材料である。封止剤および／または接着剤として有用な材料のクラスの例は、生体適合性光開始剤の存在下のアクリレートまたはメタクリレート官能性ヒドロゲル、アルキル−シアノアクリレート、アミン官能性マクロマーありまたはなしのイソシアネート官能性マクロマー、アミンまたはスルフヒドリル官能性マクロマーをもつスクシンイミジルエステル官能性マクロマー、アミン官能性マクロマーをもつエポキシ官能性マクロマー、アルデヒド架橋剤の存在下のタンパク質またはポリペプチドの混合物、Ｇｅｎｉｐｉｎ、または水溶性カルボジイミド、多価カチオンの存在下のアニオン性多糖類などを含む。
【００３４】
利用され得るいくつかの特定材料は、米国特許番号第６，７０２、７３１号および同第６，２９６，６０７号および米国公開特許出願番号第２００４／００６８０７８号に開示のものを含む有機ポリイソシアネートおよびオキシエチレンを基礎にしたジオールまたはポリオール由来のイソシアネート末端の親水性ウレタンプレポリマー；米国特許第６，５６５，８４０号に開示のものを含むα−シアノアクリレートを基礎にした接着剤；米国特許番号第６，６２０，８４６号に開示のものを含むアルキルエステルを基礎にしたシアノアクリレート接着剤；米国特許番号第６，５６６，４０６号に開示されるものを含むインサイチュで反応および架橋し得る親電子基および親核基を有する水溶性前駆体から形成される生体適合性架橋ポリマーを基礎にした接着剤；生物吸収性ジアミン化合物と組み合わせた１つ以上のイソシアネート基で置換されたポリアルケン酸化物骨格、またはその内容が本明細書中に参考として援用される米国公開特許出願番号第２００３／００３２７３４号に開示されるような生物吸収性ジイソシアネート化合物と組み合わせた１つ以上のアミン基で置換されたポリアルケン酸化物骨格を基礎にしたものを含む２部分接着剤系；および、その内容が本明細書中に参考として援用される米国公開特許出願番号第２００４／０１１５２２９号に開示されるような芳香族ジイソシアネートおよびポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマーを含む。
【００３５】
採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来のアルデヒドを基礎にした接着剤材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって商標名ＢｉｏＧｌｕｅＴＭの下で販売される市販され入手可能なアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によって商標名ＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａ ＢｏｎｄＴＭの下でそれぞれ販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料を含む。採用され得る封止剤の例は、フィブリン封止剤およびコラーゲンを基礎にした組織封止剤および合成ポリマーを基礎にした組織封止剤を含む。市販され入手可能な封止剤の例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌＴＭの下で販売される合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。
【００３６】
特定の好ましい実施形態では、創傷処置材料「Ｗ」は、望ましくはＰＥＧを基礎にした材料である封止剤を含む。封止剤および／または接着剤として有用な材料のクラスの例は、生体適合性光開始剤の存在下のアクリレートまたはメタクリレート官能性ヒドロゲル、アルキル−シアノアクリレート、アミン官能性マクロマーありまたはなしのイソシアネート官能性マクロマー、アミンまたはスルフヒドリル（ｓｕｌｆｆｉｙｄｒｙｌ）官能性マクロマーをもつスクシンイミジルエステル官能性マクロマー、アミン官能性マクロマーをもつエポキシ官能性マクロマー、アルデヒド架橋剤の存在下のタンパク質またはポリペプチドの混合物、Ｇｅｎｉｐｉｎ、または水溶性カルボジイミド、多価カチオン存在下のアニオン性多糖類などを含む。採用され得る封止剤の例は、フィブリン封止剤およびコラーゲンを基礎にした組織封止剤および合成のポリマーを基礎にした組織封止剤を含む。市販され入手可能な封止剤の例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌＴＭの下で販売される合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。
【００３７】
本開示に従って用いられ得る外科用生体適合性創傷処置材料「Ｗ」は、その機能が器官、組織または構造物を付着または保持することである接着剤を含む。採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来のアルデヒドを基礎にした接着剤材料、例えば、市販され入手可能な、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって商標名ＢｉｏＧｌｕｅＴＭの下で販売されるアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によって商標名ＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａ ＢｏｎｄＴＭの下でそれぞれ販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料を含む。
【００３８】
接着剤として利用され得るいくつかの特定の材料は、米国特許番号第６，７０２，７３１号および同第６，２９６，６０７号および米国公開特許出願番号第２００４／００６８０７８号に開示されるものを含む有機ポリイソシアネートおよびオキシエチレンを基礎にしたジオールまたはポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマー；米国特許番号第６，５６５，８４０号に開示されるものを含むα−シアノアクリレートを基礎にした接着剤；米国特許番号第６，６２０，８４６号に開示のものを含むアルキルエステルを基礎にしたシアノアクリレート接着剤；米国特許番号第６，５６６，４０６号に開示されるものを含むインサイチュで反応および架橋し得る親電子基および親核基を有する水溶性前駆体から形成される生体適合性架橋ポリマーを基礎にした接着剤；生物吸収性ジアミン化合物と組み合わせた１つ以上のイソシアネート基で置換されたポリアルケン酸化物骨格、またはその内容が本明細書中に参考として援用される米国公開特許出願番号第２００３／００３２７３４号に開示されるような生物吸収性ジイソシアネート化合物と組み合わせた１つ以上のアミン基で置換されたポリアルケン酸化物骨格を基礎にしたものを含む２部分接着剤系；および、その内容が本明細書中に参考として援用される米国公開特許出願番号第２００４／０１１５２２９号に開示されるような芳香族ジイソシアネートおよびポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマーを含む。任意の公知の適切な接着剤が使用され得ることが企図される。
【００３９】
上記ステントは、吸収性または再吸収性ポリマー、ステンレス鋼、チタン、またはその他の生体適合性材料であり得る。
【００４０】
種々の改変が本明細書中に開示される実施形態になされ得ることが理解される。例えば、種々のその他の支持構造物がプッシャー上に提供され得、挿入器具から接着剤で被覆されたステントを係合、支持、および進行する。さらに、本明細書上記に注記されるように、プッシャーおよび接着剤で被覆されたステントを含む上記の開示された展開カートリッジは、ステープル留め器具以外の挿入器具で利用され得る。従って、上記の記載は制限すると解釈されるべきではなく、特定の実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付された請求項の範囲および思想内でその他の改変を想定する。
【００４１】
（要約）
展開カートリッジが、管状の組織セクションの間に形成された接続部中に被覆されたステントを挿入するために提供される。この展開カートリッジは、プッシャーおよびこのプッシャー内に含まれる被覆されたステントを含む。このプッシャーは、ステントとの係合のための支持構造物を含む。このステントは、組織封止剤または組織接着剤で被覆される。挿入器具がまた、２つの管状組織セクション間に形成された接続部中に上記展開カートリッジを進行するために開示される。管状組織セクション間に形成された接続部での支持および治癒を被覆されたステントで促進する方法もまた開示される。
【符号の説明】
【００４２】
１０ ステント
１２ ワイヤメッシュケージ
１４ ポア
１６ 貫通ボア
２２ 外側被覆
３６ 挿入器具
３８ ハンドル
４０ 管状部材
４２ ヘッド部分
４４ アンビル部材
４６ キャップ
４８ シャフト
６０ 展開カートリッジ
６２ アクチュエーター
７４ プッシャー
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（１．技術分野）
本開示は、解剖学的部位を支持するための接着剤で被覆されたステントの使用に関する。より詳細には、本開示は、接着剤で被覆されたステントを、管状組織セクション間の接続部に形成された解剖学的部位中に挿入するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（２．関連技術の背景）
種々の外科的手順の間に、２つ以上の管状組織セクションの遊離端部を連結または接続することがしばしば必要である。このプロセスは、吻合を形成すると称され、そして得られる管状組織セクション間の接続部は、吻合部位と称される。このような手順は、血管手術では一般的であり、ここでは、バイパス操作などの間に血管組織セクションを接続することがしばしば必要である。吻合の形成はまた、結腸直腸手術の間で一般的であり、ここでは、結腸の疾患部分が切除され、そして得られるセクションが再接続されて吻合部位を形成する。
【０００３】
吻合または吻合部位の形成は、しばしば、組織セクションの遊離端部を半径方向の内方に折り畳み、そしてそれらを一緒に固定することにより達成される。得られる吻合接続部は、代表的には、接続された中空組織構造の制限されて狭くなっている狭窄部を生じる。例えば、特定の結腸直腸手順では、円形ステープル留め装置が、これら中空の組織セクションを接続するために利用される。これら組織セクションの遊離端部は、半径方向の内方にめくり返され、そしてステープルがこのめくり返ったエッジを通過する。ステープル留めの後、接続された組織のこれら半径方向の内方に向いたエッジは、この管状組織セクションを通る流体またはその他の物質の自由流れを一時的に阻害する狭窄部を形成する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、吻合部位を支持するために吻合部位内に位置決めするための支持構造を提供し、そして組織セクションの治癒を促進することが所望される。
【０００５】
ステントの接着剤被覆を提供し、組織へのこのステントの接着を容易にし、この組織の治癒を促進することがさらに所望される。
【０００６】
吻合部位の封止を支援し、そして治癒の間の漏れを防ぐための組織封止剤の被覆を有するステントを提供することがなおさらに所望される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決するために、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）吻合部位内での使用のための展開カートリッジであって：
中空のプッシャー；および
その中空のプッシャー内で支持されるステント、を備える展開カートリッジ。
（項目２）上記ステントが、ワイヤーメッシュケージとして形成される、項目１に記載の展開カートリッジ。
（項目３）上記ステントが、外側被覆を含む、項目２に記載の展開カートリッジ。
（項目４）上記外側被覆が、組織封止剤を含む、項目３に記載の展開カートリッジ。
（項目５）上記外側被覆が、組織接着剤を含む、項目３に記載の展開カートリッジ。
（項目６）上記ステントが内側被覆を含み、それを通る材料の通過を容易にする、項目２に記載の展開カートリッジ。
（項目７）上記プッシャーが、上記ステントと係合可能な支持構造物を含む、項目１に記載の展開カートリッジ。
（項目８）上記支持構造物が、上記ステントの支持のための少なくとも１つの半径方向の内方に向いた突出部を含む、項目７に記載の展開カートリッジ。
（項目９）上記プッシャーが、鋭い遠位先端部を含む、項目１に記載の展開カートリッジ。
（項目１０）吻合部位内でステントを位置決めする使用のための挿入器具であって：
ハンドル；
そのハンドルから遠位方向に延びる細長い部材；
その細長い部材から遠位方向に延びるヘッド；および
そのヘッド内に配置される展開カートリッジであって、ステントを保持するための形態である展開カートリッジ、を備える、挿入器具。
（項目１１）上記展開カートリッジが、プッシャーおよびそのプッシャー内に含まれるステントを含む、項目１０に記載の挿入器具。
（項目１２）上記ハンドルが、上記ヘッドから上記展開カートリッジを進行するように作動可能なアクチュエーターを含む、項目１１に記載の挿入器具。
（項目１３）上記挿入器具が、上記ヘッドと係合可能なアンビル部材をさらに含む、項目１０に記載の挿入器具。
（項目１４）上記ハンドル部材が、上記ステントの遠位端を係合するような形態の接合面を含む、項目１３に記載の挿入器具。
（項目１５）上記ハンドルが、上記ヘッドに対して上記アンビルを接近するような形態の接近ノブを含む、項目１３に記載の挿入器具。
（項目１６）上記ヘッドがポケットを含む複数のステープルを含み、そして上記ハンドルが複数のアンビルポケットを含む、項目１３に記載の挿入器具。
（項目１７）患者の消化管中の吻合部位を支持する方法であって：
プッシャーおよびステントを含む展開カートリッジを有する挿入器具を提供する工程；
その挿入器具を第１の管状組織セクション内に位置決めする工程；
その第１の管状セクションに隣接して第２の管状組織セクションを接近する工程；
その展開カートリッジを、その第１の管状組織セクションと第２の管状組織セクションとの間に形成された接続部中に進行する工程；および
その挿入器具内で、そのステントがその第１の管状組織セクションと第２の管状組織セクションとの間に形成された接続部内で展開されて残るようにそのプッシャーを退却する工程、を包含する方法。
（項目１８）上記ステントの外側面が、上記第１の管状組織セクションと第２の管状組織セクションとの間に形成された接続部内の挿入の前に被覆される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）上記ステントの外側面が、組織封止剤で被覆される、項目１８に記載の方法。
（項目２０）上記ステントの外側面が、組織接着剤で被覆される、項目１８に記載の方法。
（項目２１）患者の腸における吻合を支持するステントであって、ほぼ管状構造物のメッシュ材料およびその外側面上に配置された接着剤材料を含む、ステント。
（項目２２）上記管状構造物が第１の部分および第２の部分を有し、その第１の部分がその第２の部分より剛直である、項目２１に記載のステント。
（項目２３）上記管状構造物が第３の部分を有し、上記第２の部分が上記第１の部分とその第３の部分との間に配置され、そしてその第３の部分がその第２の部分より剛直である、項目２２に記載のステント。
（項目２４）患者の腸における吻合部位にステントを位置決めする挿入器具であって：
アンビル部材および管状部材を有する環状の外科用ステープル留めデバイスであって、そのアンビル部材がキャップおよびシャフトを有し、その環状部材が環状の形態にある複数の外科用ステープルを保持するヘッド部分で終わり、そのアンビル部材のシャフトがその外科用ステープルの半径方向の内方でその管状部材に連結可能であり、そのヘッド部分がその中に窪みを有し；そしてヘッド部分の窪み中に配置されるステントを備える、器具。
（項目２５）上記ヘッド部分の窪み中に上記ステントを保持するプッシャーを有する展開カートリッジを備える、項目２４に記載の器具。
（項目２６）上記展開カートリッジが、上記ステントを支持するための少なくとも１つの支持部材を含む、項目２５に記載の器具。
（項目２７）上記展開カートリッジが、鋭いエッジを含む、項目２５に記載の器具。
（項目２８）上記展開カートリッジが、ほぼ管状のカートリッジである、項目２５に記載の器具。
（項目２９）上記ステントが、ほぼ管状のメッシュ材料の構造物である、項目２４に記載の器具。
（項目３０）上記ステントが、その外面に配置された接着剤材料を有する、項目２９に記載の器具。
【０００８】
（要旨）
吻合部位を支持し、そしてこの吻合部位での組織の治癒および接続を促進するために、吻合部位中にステントを挿入することにおける使用のための展開カートリッジが開示される。この展開カートリッジは、一般に、中空のプッシャーおよびこの中空のプッシャー内に完全に支持されるステントを含む。このステントは、外側面上に形成された被覆を有するワイヤメッシュケージとして形成される。１つの実施形態では、その外側被覆は組織封止剤を含む。代替の実施形態では、この外側被覆は組織接着剤を含む。さらなる実施形態では、上記ステントは内側被覆を含み、このステントを通る材料の通過を促進する。
【０００９】
上記プッシャーは、このプッシャー内で上記ステントを指示するために上記ステントと係合可能な支持構造物を含む。１つの実施形態では、この支持構造物は、上記ステントの近位端と係合可能な少なくとも１つの半径方向の内方に向いた突出部を含む。このプッシャーは、組織を切断するような形態の鋭い遠位先端部を備えて形成される。
【００１０】
吻合部位内でステントを位置決めする使用のための挿入器具がまた開示される。この挿入器具は、一般に、ハンドルから遠位方向に延びる細長い部材を有するハンドル、およびこの細長い部材から遠位方向に延びるヘッドを含む。展開カートリッジは、このヘッド内に、上記展開カートリッジが上記ヘッドから延び得るように配置される。この展開カートリッジは、一般に、プッシャーおよびこのプッシャー内に含まれるステントを含む。上記ハンドルは、上記ヘッドから上記展開カートリッジを進行するように作動可能であるアクチュエーターを含む。
【００１１】
この挿入器具は、上記ヘッドと係合可能なアンビル部材をさらに含む。このアンビル部材は、上記プッシャーが上記ヘッド中に戻って退却されるとき、上記ステントを吻合部位内の位置に保持するためにこのステントの遠位端を係合するような形態である接合面を有する。上記ハンドルは、上記アンビルを上記ヘッドに対して接近するような形態の接近ノブをさらに含む。
【００１２】
１つの実施形態では、上記挿入器具は、複数のステープルを含むヘッドを有する外科用ステープル留め装置であり、そして上記アンビルは、複数のアンビルポケットを含む。
【００１３】
吻合部位をステントで支持する方法もまた開示される。この方法は、一般に、プッシャーおよびステントを含む展開カートリッジを有する挿入器具を提供する工程を含む。この挿入器具は、第１の管状組織セクション内に位置決めされ、そして第２の管状組織セクションが、上記第１の管状セクションに隣接して接近される。上記展開カートリッジが、上記第１の管状組織セクションと第２の管状組織セクションとの間に形成された接続部中に進行され、そして上記展開カートリッジが、この接続部中に進行される。
【００１４】
上記ステントの外側面には、上記第１の組織セクションと第２の組織セクションとの間に形成された接続部内でのステントの挿入の前に被覆が提供される。１つの実施形態では、このステントの外側面は組織封止剤で被覆され、その一方、代替の実施形態では、このステントの外側面は組織接着剤で被覆される。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によって、吻合部位を支持するために吻合部位内に位置決めするための支持構造が提供され、そして組織セクションの治癒が促進される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本明細書で開示される接着剤で被覆されたステントおよび挿入器具の実施形態は、図面を参照して本明細書中に開示される。
【図１】図１は、接着剤で被覆されたステントの斜視図である。
【図２】図２は、接着剤で被覆されたステントの側面図である。
【図３】図３は、接着剤で被覆されたステントの端面図である。
【図４】図４は、接着剤被覆を示す図３の詳細の拡大された領域である。
【図５】図５は、局在化された圧縮力を受ける接着剤で被覆されたステントの側面図である。
【図６】図６は、接着剤で被覆されたステントの送達のための挿入器具の斜視図である。
【図７】図７は、接着剤で被覆されたステントを含む挿入器具の遠位端の拡大された斜視図である。
【図８】図８は、接着剤で被覆されたステントを含む挿入器具のプッシャー部材の斜視図である。
【図９】図９は、組織中に位置決めされた挿入器具の遠位端の部分的に断面で示される斜視図である。
【図１０】図１０は、組織中に接着剤で被覆されたステントを挿入する挿入器具の、断面および透視図で部分的に示される斜視図である。
【図１１】図１１は、ステープル留めされた吻合部位を支持する接着剤で被覆されたステントの、断面で部分的に示される斜視図である。
【図１２】図１２は、別の吻合部位を支持する接着剤で被覆されたステントの、断面で部分的に示される斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
（実施形態の詳細な説明）
本明細書で開示される接着剤で被覆されたステントおよび挿入器具の実施形態は、ここで図面を参照して詳細に説明され、図面においては、いくつかの図面の各々で、同様の参照番号は同一または対応する要素を指定する。当該技術分野で共通であるように、用語「近位」は、使用者または操作者、すなわち外科医または医師により近い部分または構成要素をいい、その一方、用語「遠位」は、使用者からより遠く離れた部分または構成要素をいう。
【００１８】
図１〜３は、本明細書で開示される接着剤で被覆されたステント１０の実施形態を示す。接着剤で被覆されたステント１０は、ワイヤメッシュケージ１２を通って延びる複数の開口部またはポア１４を有するほぼ円筒形のワイヤメッシュケージ１２として形成される。ワイヤメッシュケージ１２は、血管の血管形成手術における使用のためのステントを形成するために代表的に用いられる様式と類似の様式で構築される。ワイヤメッシュケージ１２は、例えば、プラスチック、セラミック、またはチタン、ステンレス鋼などのような金属のような種々の適切な材料のいずれかから形成され得る。ポア１４の寸法は、例えば、血管、結腸などのような種々の外科的手順におけるワイヤメッシュケージ１２の意図された使用を基に選択される。
【００１９】
ワイヤメッシュケージ１２は、ケージ１２の近位端１８から遠位端２０までケージ１２を通って延びる貫通ボア１６を規定する。貫通ボア１６は、ワイヤメッシュケージ１２によって支持される組織を通る流体およびその他の物質の流れのための道を提供する。ワイヤメッシュケージ１２は、連続的円筒形部材として示されているけれども、ワイヤメッシュケージ１２は、ワイヤメッシュケージ１２がそれ自体の上に内方に巻かれ得、その外径を減少し、組織中への挿入を容易にするように、長軸方向に分割された部分を備えて形成され得ることに注目すべきである。一旦、所望の組織に挿入されると、ワイヤメッシュケージ１２は、挿入器具からの放出の後、その通常の外径に再拡大し得る。
【００２０】
ここで、図４を参照して、接着剤で被覆されたステント１０は、外側被覆２２を含む。外側被覆２２は、ワイヤメッシュケージ１２の外側面２４に付与された組織接着剤または封止剤からなる。この組織封止剤は、組織が、フィブリン接着剤などのような材料を含む、それ自体で接着することを可能にするよう特に設計された種々の組成物を含み得る。被覆２２は、例えば、浸漬、噴霧、静的またはその他の堆積方法などのような種々の公知の手順によって、被覆２２をワイヤメッシュケージ１２の外側面２４中に取り込むことより、ワイヤメッシュケージ１２の外側面２４に付与され得、接着剤で被覆されたステント１０は、接着剤で被覆されたステント１０が配置される管状組織セクションの内側面を封止および／または接着するよう特に適合されている。
【００２１】
詳細には示されていないけれども、ワイヤメッシュケージ１２の内側面２６はまた、種々の材料で処理または被覆され得る。ワイヤメッシュケージ１２の内側面２６を被覆するために用いられる材料は、例えば、Ｔｅｆｌｏｎなどのような種々の非接着性または比較的なめらかな物質を含み得、接着剤で被覆されたステント１０の貫通ボア１６を通る流体およびその他の材料の流れを容易にする。
【００２２】
図５に最も良く示されるように、接着剤で被覆されたステント１０は、接着剤で被覆されたステント１０が接続される組織セクションの種々の領域に一致することを可能にするように相対的に異なる強度の種々の領域で形成され得る。接着剤で被覆されたステント１０は、一般に、比較的弱い中央領域２８、ならびにワイヤメッシュケージ１２の近位端１８および遠位端２０に向かって中央領域２８からそれぞれ延びる比較的剛直な近位領域３０および遠位領域３２を含む。示されるように、外部周縁の力Ａを受けるとき、中央領域２８は内方に曲がり得、内方に向かう周縁窪み３４を形成する。ワイヤメッシュケージ１２、そして特に中央領域２８は、周縁窪み３４が、接続された組織セクションの治癒の間に力Ａの減少に起因してゆっくりと消失するように十分に可撓性であり得る。
【００２３】
ここで図６を参照して、２つの管状組織セクションの間に形成された吻合部位内の接着剤で被覆されたステント１０の挿入のために特に適する挿入器具３６が開示される。挿入器具３６は、一般に、ハンドル３８から遠位方向に延びる細長い管状部材４０を有するハンドル３８を含む。ヘッド部分４２は、細長い部材４０から遠位方向に延びる。挿入器具３６は、キャップ４６を有するアンビル部材４４、およびキャップ４６から近位方向に延びるシャフト４８をさらに含む。キャップ４６は、近位面５０を含む。シャフト４８は、管状組織セクションの圧縮された領域を貫通することにおける使用のための近位の組織貫通先端部５２を含む。アンビル４４を挿入器具３６のヘッド部分４２に連結するために、ヘッド部分４２は、シャフト４８の受容のための中央ボア５４を含む。ハンドル３８は、接近ノブ５６を含み、これは、作動されるとき、ボア５４内でシャフト４８を、種々の一般に公知の外科用ステープル留めまたはその他のファスナータイプ装置について用いられるのと類似の様式でアンビル４４をヘッド部分４２に対して接近するように進行および退却するために供される。１つのこのようなデバイスは、ＥＥＡもしくは端と端とをつなぐ吻合器具として知られ、米国特許第６，９５９，８５１号に開示され、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００２４】
挿入器具３６は、展開カートリッジ６０の受容のためのヘッド部分４２中に形成される周縁窪み５８を含む。本明細書で以下により詳細に論議されるように、展開カートリッジ６０は、接着剤で被覆されたステント１０、および管状組織セクション内で、接着剤で被覆されたステント１０を進行するような形態のプッシャー部材を含む。ハンドル３８には、アクチュエーター６２が提供され、ヘッド部分４２中に形成された周縁窪み５８から展開カートリッジ６０を進行する。キャップ４８の下面５０は、展開カートリッジ６０との、特に接着剤で被覆されたステント１０との係合のための接合面６４を含み、本明細書で以下にいくらか説明される接着剤で被覆されたステント１０を保持し、そしてプッシャー部材からの分離を支援する。
【００２５】
挿入器具３６は、管状組織セクション内の手術の間で代表的に用いられる種々の外科用器具の任意の形態をとり得る。本明細書で開示されるように、挿入器具３６は、端と端との吻合手順を実施するために代表的に用いられるタイプの外科用ステープル留め装置の形態である。この実施形態では、挿入器具３６は、周縁窪み５８の半径方向の外方および内方にそれぞれ位置する、ステープルポケット６６の外側リングおよびステープルポケット６８の内側リングを含む。同様に、アンビルポケット７０の外側リング、およびアンビルポケット７２の内側リングは、アンビル部材４４中の接合面６４の半径方向の外方および内方にそれぞれ形成される。それ故、挿入器具３６は、例えば、ステープルのようにファスナーを、ステープルポケット６６および６８からアンビルポケット７０および７２中に射出し得、それによって、ステープルは、組織セクションをそれらの間に一緒に捕捉する。
【００２６】
ここで、図７および図８を参照して、展開カートリッジ６０がここで説明される。本明細書で上記に注記したように、展開カートリッジ６０は、接着剤で被覆されたステント１０、および接着剤で被覆されたステント１０を支持し、そして接着剤で被覆されたステント１０を挿入器具３６から、そして管状組織セクション間に形成された吻合部位中に進行するために提供されるプッシャー７４を含む。ここで特に図８を参照して、プッシャー７４は、プッシャー７４の近位端７８から遠位端８０まで延びる貫通ボア７６を含む。接着剤で被覆されたステント１０は、プッシャー７４の貫通ボア７６内に完全に配置される。示されるように、プッシャー７４は、近位端７８に隣接して形成され、そして貫通ボア７６内で半径方向の内方に向く１つ以上の支持部材８２を含み、接着剤で被覆されたステント１０の近位端１８を係合かつ支持する。１つの実施形態では、プッシャー７４は、プッシャー７４の遠位端８０上に形成された鋭いエッジまたは鋭い先端部８４を有する円形の円筒状ナイフである。鋭い先端部８４は、上記管状組織セクションが一緒にステープル留めされた後、管状組織セクションの部分を通って切断するために提供される。
【００２７】
接着剤で被覆されたステント１０を管状組織セクション内に挿入するための挿入器具３６の使用がここで説明される。図９〜１１を、そして最初に図９を参照して、吻合タイプの外科的手順において、管状組織の疾患セクションは切除されて、接続されるべき第１の健常な管状組織セクションＢおよび第２の健常な管状組織セクションＣを残す。第１の健常な管状組織セクションＢは、遊離端部Ｄを有し、その一方、第２の健常な管状組織セクションＣは遊離端部Ｅを有し、これらは、吻合を形成するために一緒に接続される。
【００２８】
最初に、アンビル部材４４が、第１の健常な管状組織セクションＢ内に、シャフト４８が遊離端部Ｄから延びるように位置決めされる。遊離端部Ｄは、遊離端部Ｄをシャフト４８に連結している縫合糸または結紮糸８６（これは「巾着ひも」の形態であり得る）によってシャフト４８に固定される。同様に、挿入器具３６のヘッド４２は、遊離端部Ｅに隣接する第２の健常な管状組織セクションＣ内に位置決めされる。最初の部分において、展開カートリッジ６０は、ヘッド部分４２内に完全に含まれる。一旦、適正に配置されると、シャフト４８は、挿入器具３６のヘッド４２中に形成された窪み５４内に挿入される。その後、遊離端部Ｅは、縫合糸または結紮糸８８によってシャフト４８の周りに固定される。その後、接近ノブ５６が作動されてアンビル部材４４をヘッド４２に向かって一緒に引き、第１の健常な管状組織セクションＢおよび第２の健常な管状組織セクションＣを接近させる。
【００２９】
ここで、図１０を参照して、一旦、接近されると、挿入器具３６のアクチュエーター６２は作動されてステープル９０を個々のステープルポケット６６および６８から、組織ＢおよびＣを通ってアンビルポケット７０および７２中に打ち込み、それによって、遊離端部ＤおよびＥを一緒にステープル留めし、組織セクションＢとＣとの間に吻合を形成する。アクチュエーター６２の連続する起動は、プッシャー７４および接着剤で被覆されたステント１０を含む展開カートリッジ６０をヘッド４２から、そして本明細書の上記で注記されたように、組織セクションＢとＣとの間に形成された吻合を横切って駆動し、プッシャー７４は、鋭い遠位先端部８４を含み、これは、過剰の組織を通って切断し、そして接着剤で被覆されたステントがアンビル部材４４の接合面６４に向かって進行されることを可能にする。接合面６４は、それに対して鋭い遠位先端部８４が係合し得る面として供され得る。接合面６４は、接着剤で被覆されたステント１０の遠位端２０（図５）と一時的に接触し、そしてそれと係合するような面を、挿入器具３６のヘッド４２内でプッシャー７４の戻る引き抜きの際に、接着剤で被覆されたステント１０が組織セクションＢおよびＣ内でその場に残るようにさらに形成する。
【００３０】
ここで、図１１を参照して、接着剤で被覆されたステント１０は、組織セクションＢとＣとの間で形成される吻合内に位置決めされて示される。本明細書で上記に注記されたように、接着剤で被覆されたステント１０は、曲がって内方に向いた周縁窪み３４を形成し、組織セクションＢおよびＣが一緒に治癒するときステープル９０によって接続される遊離端部ＤおよびＥを含み、そして支持する中央の弱くなった領域２８を含む。一旦、位置決めされると、接着剤被覆２２は、組織セクションＢおよびＣに接着し、接着剤で被覆されたステントをその場に維持する。さらに、被覆２２が接着剤または封止剤を含む場合、この接着剤または封止剤は、吻合部位で形成された狭窄部を通る漏れの予防を促進し、そしてこれら組織セクションが適正に一緒に治癒する時間を可能にする。
【００３１】
本明細書で上記に注記されたように、挿入器具３６は、ステープル留め以外の状況で用いられ得、接着剤で被覆されたステントを吻合部位を横切って位置決めし、ともに組織の治癒を促進する。示されるように、接着剤で被覆されたステント１０は、セクションＧとＨとの間で形成される吻合部位Ｆで位置決めされ、吻合部位Ｆの支持および治癒を促進する。
【００３２】
採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来接着材料、アルデヒドを基礎にした接着材料を含み、例えば、ＢｉｏＧｌｕｅＴＭの商標名の下、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって販売される市販され利用可能なアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によってそれぞれ商標名ＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａ ＢｏｎｄＴＭの下で販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料がある。採用され得る封止剤の例は、フィブリン封止剤、およびコラーゲンを基礎にした組織封止剤、および合成ポリマーを基礎にした組織封止剤を含む。市販され入手可能な封止剤の例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌＴＭの下で販売される合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。採用され得る止血材料の例として、フィブリンを基礎にした、コラーゲンを基礎にした、酸化再生セルロースを基礎にした、およびゼラチンを基礎にした局所止血剤が挙げられる。市販され利用可能な止血剤材料の例は、Ｔｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによって商標名ＣｏＳｔａｓｉｓＴＭ、そしてＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によってＴｉｓｓｅｅｌＴＭの下で販売されるフィブリノーゲン−トロンビン組み合わせ材料である。本明細書における止血剤は、収斂剤、例えば、硫酸アンモニウム、および凝固剤を含む。
【００３３】
特定の好ましい実施形態では、創傷処置材料は封止剤を含む。このような封止剤は、望ましくは、ＰＥＧを基礎にした材料である。封止剤および／または接着剤として有用な材料のクラスの例は、生体適合性光開始剤の存在下のアクリレートまたはメタクリレート官能性ヒドロゲル、アルキル−シアノアクリレート、アミン官能性マクロマーありまたはなしのイソシアネート官能性マクロマー、アミンまたはスルフヒドリル官能性マクロマーをもつスクシンイミジルエステル官能性マクロマー、アミン官能性マクロマーをもつエポキシ官能性マクロマー、アルデヒド架橋剤の存在下のタンパク質またはポリペプチドの混合物、Ｇｅｎｉｐｉｎ、または水溶性カルボジイミド、多価カチオンの存在下のアニオン性多糖類などを含む。
【００３４】
利用され得るいくつかの特定材料は、米国特許番号第６，７０２、７３１号および同第６，２９６，６０７号および米国公開特許出願番号第２００４／００６８０７８号に開示のものを含む有機ポリイソシアネートおよびオキシエチレンを基礎にしたジオールまたはポリオール由来のイソシアネート末端の親水性ウレタンプレポリマー；米国特許第６，５６５，８４０号に開示のものを含むα−シアノアクリレートを基礎にした接着剤；米国特許番号第６，６２０，８４６号に開示のものを含むアルキルエステルを基礎にしたシアノアクリレート接着剤；米国特許番号第６，５６６，４０６号に開示されるものを含むインサイチュで反応および架橋し得る親電子基および親核基を有する水溶性前駆体から形成される生体適合性架橋ポリマーを基礎にした接着剤；生物吸収性ジアミン化合物と組み合わせた１つ以上のイソシアネート基で置換されたポリアルケン酸化物骨格、またはその内容が本明細書中に参考として援用される米国公開特許出願番号第２００３／００３２７３４号に開示されるような生物吸収性ジイソシアネート化合物と組み合わせた１つ以上のアミン基で置換されたポリアルケン酸化物骨格を基礎にしたものを含む２部分接着剤系；および、その内容が本明細書中に参考として援用される米国公開特許出願番号第２００４／０１１５２２９号に開示されるような芳香族ジイソシアネートおよびポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマーを含む。
【００３５】
採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来のアルデヒドを基礎にした接着剤材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって商標名ＢｉｏＧｌｕｅＴＭの下で販売される市販され入手可能なアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によって商標名ＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａ ＢｏｎｄＴＭの下でそれぞれ販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料を含む。採用され得る封止剤の例は、フィブリン封止剤およびコラーゲンを基礎にした組織封止剤および合成ポリマーを基礎にした組織封止剤を含む。市販され入手可能な封止剤の例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌＴＭの下で販売される合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。
【００３６】
特定の好ましい実施形態では、創傷処置材料「Ｗ」は、望ましくはＰＥＧを基礎にした材料である封止剤を含む。封止剤および／または接着剤として有用な材料のクラスの例は、生体適合性光開始剤の存在下のアクリレートまたはメタクリレート官能性ヒドロゲル、アルキル−シアノアクリレート、アミン官能性マクロマーありまたはなしのイソシアネート官能性マクロマー、アミンまたはスルフヒドリル（ｓｕｌｆｆｉｙｄｒｙｌ）官能性マクロマーをもつスクシンイミジルエステル官能性マクロマー、アミン官能性マクロマーをもつエポキシ官能性マクロマー、アルデヒド架橋剤の存在下のタンパク質またはポリペプチドの混合物、Ｇｅｎｉｐｉｎ、または水溶性カルボジイミド、多価カチオン存在下のアニオン性多糖類などを含む。採用され得る封止剤の例は、フィブリン封止剤およびコラーゲンを基礎にした組織封止剤および合成のポリマーを基礎にした組織封止剤を含む。市販され入手可能な封止剤の例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって商標名ＣｏＳｅａｌＴＭの下で販売される合成のポリエチレングリコールを基礎にしたヒドロゲル材料である。
【００３７】
本開示に従って用いられ得る外科用生体適合性創傷処置材料「Ｗ」は、その機能が器官、組織または構造物を付着または保持することである接着剤を含む。採用され得る接着剤の例は、タンパク質由来のアルデヒドを基礎にした接着剤材料、例えば、市販され入手可能な、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって商標名ＢｉｏＧｌｕｅＴＭの下で販売されるアルブミン／グルタルアルデヒド材料、およびＴｙｃｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によって商標名ＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａ ＢｏｎｄＴＭの下でそれぞれ販売されるシアノアクリレートを基礎にした材料を含む。
【００３８】
接着剤として利用され得るいくつかの特定の材料は、米国特許番号第６，７０２，７３１号および同第６，２９６，６０７号および米国公開特許出願番号第２００４／００６８０７８号に開示されるものを含む有機ポリイソシアネートおよびオキシエチレンを基礎にしたジオールまたはポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマー；米国特許番号第６，５６５，８４０号に開示されるものを含むα−シアノアクリレートを基礎にした接着剤；米国特許番号第６，６２０，８４６号に開示のものを含むアルキルエステルを基礎にしたシアノアクリレート接着剤；米国特許番号第６，５６６，４０６号に開示されるものを含むインサイチュで反応および架橋し得る親電子基および親核基を有する水溶性前駆体から形成される生体適合性架橋ポリマーを基礎にした接着剤；生物吸収性ジアミン化合物と組み合わせた１つ以上のイソシアネート基で置換されたポリアルケン酸化物骨格、またはその内容が本明細書中に参考として援用される米国公開特許出願番号第２００３／００３２７３４号に開示されるような生物吸収性ジイソシアネート化合物と組み合わせた１つ以上のアミン基で置換されたポリアルケン酸化物骨格を基礎にしたものを含む２部分接着剤系；および、その内容が本明細書中に参考として援用される米国公開特許出願番号第２００４／０１１５２２９号に開示されるような芳香族ジイソシアネートおよびポリオール由来のイソシアネート末端親水性ウレタンプレポリマーを含む。任意の公知の適切な接着剤が使用され得ることが企図される。
【００３９】
上記ステントは、吸収性または再吸収性ポリマー、ステンレス鋼、チタン、またはその他の生体適合性材料であり得る。
【００４０】
種々の改変が本明細書中に開示される実施形態になされ得ることが理解される。例えば、種々のその他の支持構造物がプッシャー上に提供され得、挿入器具から接着剤で被覆されたステントを係合、支持、および進行する。さらに、本明細書上記に注記されるように、プッシャーおよび接着剤で被覆されたステントを含む上記の開示された展開カートリッジは、ステープル留め器具以外の挿入器具で利用され得る。従って、上記の記載は制限すると解釈されるべきではなく、特定の実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付された請求項の範囲および思想内でその他の改変を想定する。
【００４１】
（要約）
展開カートリッジが、管状の組織セクションの間に形成された接続部中に被覆されたステントを挿入するために提供される。この展開カートリッジは、プッシャーおよびこのプッシャー内に含まれる被覆されたステントを含む。このプッシャーは、ステントとの係合のための支持構造物を含む。このステントは、組織封止剤または組織接着剤で被覆される。挿入器具がまた、２つの管状組織セクション間に形成された接続部中に上記展開カートリッジを進行するために開示される。管状組織セクション間に形成された接続部での支持および治癒を被覆されたステントで促進する方法もまた開示される。
【符号の説明】
【００４２】
１０ ステント
１２ ワイヤメッシュケージ
１４ ポア
１６ 貫通ボア
２２ 外側被覆
３６ 挿入器具
３８ ハンドル
４０ 管状部材
４２ ヘッド部分
４４ アンビル部材
４６ キャップ
４８ シャフト
６０ 展開カートリッジ
６２ アクチュエーター
７４ プッシャー
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載の発明。
【請求項１】
明細書に記載の発明。
【図７】
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公開番号】特開２０１２−２５４３２５（Ｐ２０１２−２５４３２５Ａ）
【公開日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１８３９８６（Ｐ２０１２−１８３９８６）
【出願日】平成２４年８月２３日（２０１２．８．２３）
【分割の表示】特願２００７−３０３７７１（Ｐ２００７−３０３７７１）の分割
【原出願日】平成１９年１１月２２日（２００７．１１．２２）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＴＥＦＬＯＮ
【出願人】（５０７３６２２８１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (666)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１２月２７日（２０１２．１２．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年８月２３日（２０１２．８．２３）
【分割の表示】特願２００７−３０３７７１（Ｐ２００７−３０３７７１）の分割
【原出願日】平成１９年１１月２２日（２００７．１１．２２）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＴＥＦＬＯＮ
【出願人】（５０７３６２２８１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (666)
【Ｆターム（参考）】
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