説明

撓み可能なカテーテル組立体およびそれを製造する方法

【課題】撓み可能なカテーテル組立体を開示する。
【解決手段】この組立体は、カテーテル近位部分およびカテーテル遠位部分を有するカテーテルシャフトと、これを貫通して延びている少なくとも１つの腔とを備えている。カテーテル遠位部分はカテーテル近位部分より可撓性である。カテーテルシャフトの第１腔内には、テンドンが配置されている。第１腔はカテーテル近位部分のところではカテーテルシャフト内にほぼ中央に位置決めされている。第１腔はカテーテル遠位部分のところではカテーテルシャフトの中心を外れて位置決めされている。テンドンは、引っ張られると、カテーテル遠位部分を撓ませることができる。カテーテルシャフトには、カテーテル取っ手がカテーテル近位部分のところで連結されており、このカテーテル取っ手はテンドンを制御するための制御機構を有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示の多くの面は撓み可能なカテーテル組立体、およびこのような撓み可能なカテーテル組立体を製造する方法およびこれを使用する方法に関する。例えば、模範的な実施形態のカテーテル組立体は撓み可能な遠位部分と、非撓み性部分と、近位カテーテル取っ手と、ニードル、治療装置および診断装置のような器具とを有している。
【背景技術】
【０００２】
マッピング（例えば、心臓マッピング）、薬剤送出し（例えば、心筋内薬剤送出し）および切除（例えば、不整脈切除）のような用途には、操向可能なカテーテルが一般に使用されていた。
【０００３】
操向可能なカテーテルは撓み可能な可撓性遠位部分およびより剛性の回転可能な近位シャフトを有している。走行可能な機能は３つの動作モード、すなわち、１）シャフト方向に沿ったカテーテルの並進移動と、２）撓み可能な遠位部分の撓みと、および３）撓みを目標治療部位に向けるためのカテーテルシャフトの回転とにより達成される。遠位部分の撓みを制御するためにテンドンワイヤが設けられている。このテンドンワイヤは、遠位端部がカテーテルの遠位先端部の近くに取付けられてカテーテルに沿ってその中に延びているシースの内側に位置決めされている。カテーテルシャフトの近位端部に連結されている近位カテーテル取っ手内には、プル機構が設けられている。このプル機構はカテーテルシャフトの遠位部分を撓ませるためにテンドンワイヤを制御する。半径方向では、テンドンワイヤはカテーテル撓み可能遠位部分における所期の撓み側に向けてモーメントを生じるようにカテーテルシャフトの中心を外れて位置決めされている。テンドンワイヤが引っ張られると、カテーテルは短ドンワイヤが位置決めされた半径方向に向けて撓む。撓み部分は、代表的には、カテーテルシャフトの残部より非常に可撓性であるように製造されている。テンドンワイヤが緊張状態で引っ張られると、カテーテルシャフトは巻き上がろうとする。遠位部分はカテーテルシャフトの最も可撓性の部分であり、かくしてテンドンワイヤが引っ張られると、撓む。撓められた部分を目標部位に差し向けるために、オペラータはカテーテルシャフトを近位端部のところで回す。撓み部分はカテーテルが構成される方法により支配されるようにしてトルクに応答する。
【０００４】
カテーテルの治療上の使用によっては、ニードルのような治療器具がカテーテルシャフト内でテンドンワイヤと平行に延びてもよい。
【０００５】
この種類のカテーテルの作用において一般に生じる１つの問題は、カテーテルがシャフトの近位端部から回転されるときにウイップすると言う点である。ウイッピングはカテーテルがその好適な配向から離れる方向に回る際の抵抗により引起こされ、この抵抗はカテーテルシャフトの横断面にわたる不釣合いの剛性により発生される。このウイッピング問題は、カテーテル遠位部分が撓まされるとき、および／またはカテーテルが曲りくねった血管系に存在するときに更に激しくなる。
【０００６】
例えば、カテーテルシャフト内の中央腔を通って延びているニードルを有するカテーテルでは、テンドンは中心を外れて設置されている。想像することができるように、この場合、カテーテルシャフトの横断面はその腔構成においてテンドンワイヤにより生じられる不均衡な半径方向の横断面を有する。カテーテルシャフトが大動脈アーチ部のような湾曲した解剖学的部分上に設置されると、より剛性のテンドンワイヤ部分は曲線の外側に向けて安定化する（その結果、エネルギの最も低い状態になる）傾向がある。剛性部分が曲がり曲線の内側に向いているこの好適な配向からカテーテルシャフトを回転させようとすると、カテーテルシャフトはこの回転に抵抗し、カテーテルシャフトが釣り合った剛性を有している場合に必要とされるトルクを上回るトルクを必要として、その結果、シャフトの捩れ変形量が増大し、カテーテルシャフトに蓄えられたトルクを伴う。剛性部分が曲がり曲線のすぐ内側にある点をちょうど越えてカテーテルシャフトを回転させ続けると、カテーテルシャフトがその好適な配向に戻りつつあるので、回転に対する抵抗が急に減少される。このとき、カテーテルシャフトの蓄えられたトルクは回転に必要とされるトルクを超え、そしてカテーテルシャフトは釣り合い状態になるまでその巻上げを急速に解く。カテーテルシャフトの近位端部を比較的一定の速度で回しているオペレータの観点から、カテーテルシャフトの遠位端部は、その好適な配向から離れる方向にゆっくり回転するように思われ、次いでその好適な配向から離れる方向に１８０度になると、急に未制御的に速度を速め、隣接した回転弧を越して回転する。この急な未制御の回転はウイッピングと称される。カテーテルシャフトの遠位端部が回転して超える隣接した弧における配向を得るためには、カテーテルシャフトの近位端部が反対方向に回転され戻ることが必要とされる。多くの場合、カテーテルシャフトの近位端部が反対方向に回転されても、カテーテルシャフトの遠位端部が、カテーテルシャフトの近位端部の回転に伴ってその好適な配向から１８０度離れたところの近傍で配向を維持することが不可能である。オペレータがカテーテルシャフトの近位端部の制御を行なうだけの場合、ウイッピングはカテーテルシャフトの遠位端部の配向の正確な制御を困難にし、時間を浪費し、しばしば、非常に欲求不満になる。
【０００７】
ウイッピング問題は、テンドンが引っ張られて遠位部分を撓ませるときに、より顕著になる。テンドンの引張りにより、テンドンが位置する半径方向側に圧縮（巻き上がり）を生じる。従って、この圧縮された側は優先的に曲がり曲線の内側に位置する。このとき、カテーテルシャフトの回転は、不釣合いの剛性に起因して好適な配向に対してだけではなく、カテーテルシャフトの一方の側に優先的に生じる圧縮荷重に対しても作用しなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
不釣合いのモーメントおよび非対称の剛性を補償することができる撓み可能なカテーテル組立体の必要がある。この開示の多くの模範的な実施形態は、釣り合った力分布および釣り合ったモーメントをもたらす構成部品を有する撓み可能なカテーテル組立体を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態では、撓み可能なカテーテル組立体は、カテーテル近位部分およびカテーテル遠位部分と、貫通して延びている少なくとも１つの腔とを有するカテーテルシャフトを備えている。カテーテル遠位部分はカテーテル近位部分より可撓性である。前記カテーテルシャフトの第１腔内には、テンドンが配置されている。この第１腔はカテーテル近位部分のところではカテーテルシャフト内にほぼ中央に位置決めされている。第１腔はカテーテル遠位部分のところではカテーテルシャフトの中心を外れて位置決めされている。テンドンは、引っ張られると、カテーテル遠位部分を撓ませることができる。カテーテル取っ手がカテーテル近位部分のところでカテーテルシャフトに連結されている。このカテーテル取っ手はテンドンを制御するための第１制御機構を有している。
【００１０】
別の実施形態では、ニードルが設けられており、このニードルは撓み可能なカテーテル組立体に釣り合いを生じるようにテンドンのほぼ中心のまわりに巻き付けられている。テンドンおよびニードルはカテーテルシャフトの第１腔内に配置されている。ニードルはカテーテル近位部分のところでテンドンのまわりに巻き付けられている。テンドンは、カテーテルシャフトの中心に位置決めされてもよいし、或いはカテーテル近位部分のところでほぼカテーテルシャフトの中心近くに位置決めされてもよい。テンドンは、カテーテル遠位部分に沿っては、カテーテル遠位部分の撓みを許容するためにカテーテルシャフトの中心を外れて位置決めされ、且つニードルがテンドンのまわりに巻き付けられていないように、設置されている。ニードルはカテーテル遠位シャフトの中心またはほぼ中心に設けられてもよい。カテーテル取っ手はニードルを制御するための第２制御機構を有している。
【００１１】
別の実施形態では、テンドンは撓み可能なカテーテル組立体に釣り合いを生じるようにテンドンのまわりに巻き付けられている。テンドンは、カテーテル遠位部分に沿っては、カテーテル遠位部分の撓みを許容するためにカテーテルシャフトの中心を外れて位置決めされ、且つテンドンがニードルのまわりに巻き付けられていないように設置されている。
【００１２】
別の実施形態では、カテーテル遠位部分に沿った撓み長さの調整を行なうために、剛性化部材が使用される。剛性化部材はカテーテルシャフトの第２腔内に移動可能に配置されている。第２腔は少なくともカテーテル遠位部分のところで第１腔に近接し且つそれと平行である。カテーテル取っ手は剛性化部材を制御するための第３制御機構を有している。ニードルおよびテンドンは互いのまわりに巻き付けられてもよいし、巻き付けられなくてもよい。
【００１３】
別の実施形態では、カテーテル遠位部分に沿った撓み長さの調整を行なうために、撓み可能なカテーテル組立体の外側に剛性化外側シースが配置されている。剛性化外側シースは、カテーテルシャフトのまわりに配置されていて、カテーテル近位部分から撓み点の始まるを定めるカテーテル遠位部分に沿った点まで延びている。カテーテル取っ手は剛性化外側シースを制御するための制御機構を有している。ニードルおよびテンドンは互いのまわりに巻き付けられてもよいし、巻き付けられなくてもよい。
【００１４】
他の実施形態では、種々の撓み形状または湾曲でのカテーテル遠位部分の撓みを行うために、２テンドン装置が使用される。この実施形態では、撓み可能なカテーテル組立体はカテーテル遠位部分およびカテーテル近位部分と、貫通して配置された腔とを有するカテーテルシャフトを備えている。カテーテル遠位部分はカテーテル近位部分より可撓性である。カテーテルシャフトの第１腔には、固定テンドンが配置されている。第１腔はカテーテルシャフトの中心を外れて配置されていて、カテーテルシャフトの第１部分に沿って延びている。固定テンドンは第１腔の外側に延びている複数のアンカーを有している。カテーテルシャフトの第２腔には、横方向テンドンが配置されている。第２腔は、カテーテル近位部分のところではカテーテルシャフトのほぼ中心に位置決めされており、カテーテル遠位部分のところではカテーテルシャフトの中心を外れて位置決めされている。横方向テンドンは第２腔の外側に延びているアンカーフックを有している。このアンカーフックは複数のアンカーのうちのいずれか１つに係合することが可能であり、複数のアンカーのうちの１つとのアンカーフックの係合により、カテーテル遠位部分の撓みの形状または湾曲を定める。カテーテル取っ手は横方向テンドンを制御するための第１制御機構を有している。
【００１５】
模範的なカテーテル組立体の実施形態のうちのいずれか１つのためのカテーテル取っ手はテンドンを移動させる第１制御機構を有している。また、カテーテル取っ手は互いに対して移動可能である内側ハウジングおよび外側ハウジングを備えており、第１制御機構は外側ハウジング内に移動可能に配置されている。第１制御機構は内側ハウジングに固定的に取付けられて、テンドンに連結されている。内側ハウジングに対して外側ハウジングを移動させることにより、第１制御機構および少なくとも１つのテンドンを移動させる。
別の実施形態では、撓み可能なカテーテルが多数の半径方向の撓み方向を持つ撓み可能な遠位部分を有するために、多テンドン装置が使用される。カテーテルシャフト内には、複数のテンドンが配置されており、複数のテンドンはカテーテルシャフトの第１腔内に配置されている。変更例として、各テンドンは複数の腔から選択された個々の腔に配置されている。各テンドンはカテーテル近位部分のところではカテーテルシャフトのほぼ中心に位置決めされており、また各テンドンはカテーテル遠位部分のところではカテーテルシャフトの中心を半径方向に外れて配置されている。複数のテンドンはカテーテル遠位部分を多数の半径方向に撓ませることができる。カテーテル取っ手はカテーテル遠位部分を撓ませるために複数のテンドンを移動させるための機構を有しており、カテーテル取っ手は多数の撓み半径方向を可能にする。
【００１６】
別の実施形態では、撓み可能なカテーテル組立体の遠位部分内には、撓み中、この部分に対する望ましくない圧縮を防ぐために、圧縮ケージが配置されている。この圧縮ケージはカテーテル遠位部分内に嵌るように寸法決めされていて、カテーテルの中心線に対して横方向に撓み、且つ中心線に沿った軸方向圧縮を阻止するように構成されている。
別の実施形態では、撓み可能なカテーテル組立体は、ニードルの侵入深さを監視するのを助けるためにニードルに連結された圧力変換器を有している。
【００１７】
本発明の他の実施形態は、患者を治療するために種々の撓み可能なカテーテル組立体を使用する方法ならびに種々の撓み可能なカテーテル組立体を製造する方法に関する。
【００１８】
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、添付図面と関連して以下に述べられる実施形態の詳細な説明から容易に明らかになるであろう。
前記の実施形態の特徴は添付の請求項に詳細に述べられている。これらの実施形態は同様な部分が同様な参照符号により示される下記の説明および添付図面を参照することにより最良に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】テンドンにより撓み可能であるカテーテル遠位部分を有する撓み可能なカテーテル組立体の模範的な実施形態を示す図である。
【図２】テンドンがカテーテル近位部分に沿って中心に設置され、カテーテル遠位部分のところで側部に寄らされた状態撓み可能なカテーテル組立体を示す図である。
【図３】図２に示されるカテーテルのカテーテル遠位部分の横断面図である。
【図４】カテーテル近位部分に沿った、図２に示されるカテーテル組立体の横断面図である。
【図５】テンドン組立体の図である。
【図６】テンドン組立体の種々の構成部品を示す図である。
【図７】テンドン組立体の種々の構成部品を示す図である。
【図８】テンドン組立体の種々の構成部品を示す図である。
【図９】図３に示されるカテーテル組立体を製造する模範的な方法の簡単化３次元図である。
【図１０Ａ】図３に示されるカテーテル組立体を製造する模範的な方法の簡単化３次元図である。
【図１０Ｂ】図３に示されるカテーテル組立体を製造する模範的な方法の簡単化３次元図である。
【図１０Ｃ】図３に示されるカテーテル組立体を製造する模範的な方法の簡単化３次元図である。
【図１０Ｄ】図３に示されるカテーテル組立体を製造する模範的な方法の簡単化３次元図である。
【図１０Ｅ】図３に示されるカテーテル組立体を製造する模範的な方法の簡単化３次元図である。
【図１１Ａ】撓み可能なカテーテル組立体のカテーテル遠位部分の圧縮を阻止するために使用されることができる圧縮ケージの図である。
【図１１Ｂ】撓み可能なカテーテル組立体のカテーテル遠位部分の圧縮を阻止するために使用されることができる圧縮ケージの図である。
【図１１Ｃ】撓み可能なカテーテル組立体のカテーテル遠位部分の圧縮を阻止するために使用されることができる圧縮ケージの図である。
【図１１Ｄ】撓み可能なカテーテル組立体のカテーテル遠位部分の圧縮を阻止するために使用されることができる圧縮ケージの図である。
【図１１Ｅ】撓み可能なカテーテル組立体のカテーテル遠位部分の圧縮を阻止するために使用されることができる圧縮ケージの図である。
【図１２】カテーテルシャフト遠位部分の圧縮を阻止することができる螺旋コイル構造体の図である。
【図１３】貫通して配置されたニードルと、ニードルの移動距離を制御することができるニードルストップ機構とを有する模範的なカテーテル組立体の図である。
【図１４Ａ】操り易くするために予備成形されたガイドシースを有する模範的なカテーテル組立体の図である。
【図１４Ｂ】操り易くするために予備成形されたガイドシースを有する模範的なカテーテル組立体の図である。
【図１４Ｃ】操り易くするために予備成形されたガイドシースを有する模範的なカテーテル組立体の図である。
【図１５Ａ】ニードル管内に配置されたニードルを有するカテーテル組立体の横断面図である。
【図１５Ｂ】ニードルが図１５Ａに示されるカテーテル組立体に対して移動可能であるカテーテル組立体の簡略図である。
【図１５Ｃ】ニードルが図１５Ａに示されるカテーテル組立体に対して移動可能であるカテーテル組立体の簡略図である。
【図１５Ｄ】バルーン装置を使用して目標部位に指し向かれることができる多数のニードルを有するカテーテル組立体の図である。
【図１６Ａ】中央テンドンと、釣り合いをもたらすために中央テンドンに巻き付けられた少なくとも１つのニードルとを有するカテーテル組立体の図である。
【図１６Ｂ】中央ニードルと、釣り合いをもたらすために中央ニードルに巻き付けられたテンドンとを有するカテーテル組立体の図である。
【図１７】カテーテル組立体のテンドン組立体に対して使用されることができる積み重ねコイル構造体の図である。
【図１８】テンドン組立体の作製を示す図である。
【図１９】テンドン組立体の作製を示す図である。
【図２０】カテーテル組立体の変化付け部材および固定部材の作製を示す図である。
【図２１】カテーテル組立体の近位コアシャフトの作製を示す図である。
【図２２】他の模範的なカテーテル組立体の図である。
【図２３】カテーテル組立体のカテーテル遠位部分の図である。
【図２４】カテーテル遠位部分に沿って多数の撓み点を有する撓み可能なカテーテル組立体の図である。
【図２５】カテーテル遠位部分に沿って多数の撓み点を有する撓み可能なカテーテル組立体の図である。
【図２６Ａ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる剛性化部材の図である。
【図２６Ｂ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる剛性化部材の図である。
【図２６Ｃ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる剛性化部材の図である。
【図２７Ａ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる剛性化外側シースを示す図である。
【図２７Ｂ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる剛性化外側シースを示す図である。
【図２８Ａ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる別の剛性化構成部品を示す図である。
【図２８Ｂ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる別の剛性化構成部品を示す図である。
【図２８Ｃ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる別の剛性化構成部品を示す図である。
【図２９Ａ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる別の剛性化構成部品を示す図である。
【図２９Ｂ】多数の撓み点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる別の剛性化構成部品を示す図である。
【図３０Ａ】撓み終了点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる多テンドン装置を示す図である。
【図３０Ｂ】撓み終了点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる多テンドン装置を示す図である。
【図３０Ｃ】撓み終了点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる多テンドン装置を示す図である。
【図３０Ｄ】撓み終了点をカテーテル遠位部分に設けるためにカテーテル組立体に組み入れられることができる多テンドン装置を示す図である。
【図３１】電極装置が組み入れられたカテーテル組立体を示す図である。
【図３２】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３３】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３４】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３５Ａ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３５Ｂ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３５Ｃ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３５Ｄ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３５Ｅ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３５Ｆ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３５Ｇ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３５Ｈ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３６Ａ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３６Ｂ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３７Ａ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３７Ｂ】カテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の構成を示す図である。
【図３８Ａ】カテーテル組立体に組み入れられることができるカテーテル取っ手の側面図である。
【図３８Ｂ】カテーテル取っ手の分解図である。
【図３９Ａ】カテーテル取っ手に連結されることができるニードル伸張制御装置を示す図である。
【図３９Ｂ】カテーテル取っ手に連結されることができるニードル伸張制御装置を示す図である。
【図３９Ｃ】カテーテル取っ手に連結されることができるニードル伸張制御装置を示す図である。
【図３９Ｄ】カテーテル取っ手に連結されることができるニードル伸張制御装置を示す図である。
【図３９Ｅ】カテーテル取っ手に連結されることができるニードル伸張制御装置を示す図である。
【図３９Ｆ】カテーテル取っ手に連結されることができるニードル伸張制御装置を示す図である。
【図３９Ｇ】カテーテル取っ手に連結されることができるニードル伸張制御装置を示す図である。
【図３９Ｈ】カテーテル取っ手に連結されることができるニードル伸張制御装置を示す図である。
【図４０】図３８Ａに示されるカテーテル取っ手の他の図である。
【図４１】カテーテル取っ手に含まれる内側ハウジングの３次元図である。
【図４２】カテーテル取っ手に含まれる内側ハウジングの３次元図である。
【図４３】カテーテル取っ手のテンドン制御機構を示す図である。
【図４４】カテーテル取っ手のテンドン制御機構を示す図である。
【図４５】多数のテンドンを有するカテーテル組立体の諸部分の横断面図である。
【図４６】多数のテンドンを有するカテーテル組立体の諸部分の横断面図である。
【図４７】多数のテンドンを有するカテーテル組立体の諸部分の横断面図である。
【図４８】多数のテンドンを有するカテーテル組立体を示す図である。
【図４９】多数のテンドンを制御することができる模範的な操向機構を示す図である。
【図５０】カテーテル組立体における多数のテンドンを制御することができる模範的な操向機構を示す図である。
【図５１】カテーテル組立体における多数のテンドンを制御することができる模範的な操向機構を示す図である。
【図５２】カテーテル組立体における多数のテンドンを制御することができる模範的な操向機構を示す図である。
【図５３Ａ】ニードル侵入深さを検出するために圧力センサ装置を組み入れている模範的なカテーテル組立体を示す図である。
【図５３Ｂ】ニードル侵入深さを検出するために圧力センサ装置を組み入れている模範的なカテーテル組立体を示す図である。
【図５４】本発明の模範的なカテーテル組立体のうちの１つを心臓に送出す模範的な方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
同様な参照符号が同様な要素を示す添付図面の図に限定されない例により本発明を説明する。
【００２１】
この開示の多くの面は、撓み可能なカテーテル組立体と、このような撓み可能なカテーテル組立体を製造する方法およびこのような撓み可能なカテーテル組立体を使用する方法とに関する。例えば、この開示の１つの面は心臓の壁組織の中へ生物学的薬剤を送り込むためのニードル注入カテーテルに関しており、このカテーテルは、注入ニードルと、撓み可能な遠位部分を有するカテーテルシャフトと、トルク伝達シャフトと、近位カテーテル取っ手とを有している。カテーテルシャフトは、この種類の操向可能なカテーテルの操作において共通に生じるモーメントおよび長さ変化を釣り合わせるように構成されている。この結果、カテーテルが優れた回転制御および応答を有することになる。
【００２２】
下記の説明文において、説明の目的で、本発明の模範的な実施形態の完璧な理解をもたらすために多くの特定の詳細が述べられている。しかしながら、これらの特定の詳細なしでこれらの実施形態が実施され得ることは当業者には明白であろう。他の場合、特定の構造および方法は本発明を曖昧にしないようには述べられていない。下記の説明文および図面は本発明の例示であって、本発明を限定するものと解釈すべきでない。
【００２３】
図１は、カテーテル近位部分１０４およびカテーテル遠位部分１０２を有する細長いカテーテルシャフト１０１を備えている撓み可能なカテーテル組立体１００の実施形態を示している。カテーテル近位部分１０４は、２つの部分、すなわち、中間部分１０４′および近位部分１０４に更に分割されてもよい。各部分はカテーテルシャフト１０１の性能を最適にするために異なる剛性で構成されている。一実施形態では、カテーテル遠位部分１０２はカテーテル近位部分１０４より可撓性である。カテーテル近位部分１０４が２つの部分に分割されている実施形態では、中間部分１０４′は近位部分１０４より可撓性である。かくして、カテーテル遠位部分１０２は最も可撓性の部分であり、その後に中間部分１０４′が続く。カテーテル近位部分１０４はカテーテルシャフト１０１の可撓性の最も低い部分である。中間部分１０４′および遠位部分１０４はトルクを伝達するのに使用され、遠位部分１０２はカテーテル組立体１００の撓みを行なう。
【００２４】
カテーテル遠位部分１０２を撓ませるために、少なくとも１つのテンドン（以下を参照）がカテーテルシャフト１０１内に配置されている。図１に示すように、カテーテル遠位部分１０２は、撓まされると、丸まって撓み部分１０２−Ｄになる。撓みつまみ２０２を有するカテーテル取っ手２００がカテーテル近位部分１０４のところでカテーテルシャフト１０１に連結されている。カテーテル取っ手２００はカテーテル遠位部分１０２を撓ませるテンドンを制御するために制御機構（下記を参照）を有している。カテーテルシャフト１０１内には、ニードルのような少なくとも１つの治療器具（下記を参照）が配置されている。カテーテルシャフト１０１内に配置された治療器具に対する必要な連通または連結を許容する複数の連結ポート２０４がカテーテル取っ手２００に設けられている。幾つかの実施形態では、ニードルのようなたった１つの治療器具がカテーテルシャフト１０１内に配置されている。ニードルの代わりに、或いはニードルに加えて、光力学的治療のような治療のために光エネルギを放出する光ファイバ束のような他の治療器具、または心筋内再血管形成を行なうチャンネリング器具を備えることもできる。これらの実施形態では、たった１つの連結ポート２０４がカテーテル取っ手２００に設けられている。
【００２５】
図２はカテーテル組立体１００のカテーテルシャフト１０１の側面図を示している。カテーテルシャフト１０１は、テンドン１３０を有しているテンドン組立体１０３と、ニードル１３８を有しているニードル組立体１０９とを有している。テンドン組立体１０３およびニードル組立体１０９は、中央腔１３１内に配置されており、そしてカテーテル遠位部分１０２からカテーテル近位部分１０４まで連続的に延びている。カテーテル近位部分１０４において、テンドン組立体１０３は中心に（或いはほぼ中心に）位置決めされており、ニードル組立体１０９はカテーテルシャフト１０１の中心を外れて位置決めされている。カテーテル組立体１００が１つより多いニードル組立体を有してもよいことはわかるであろう。変更例として、他の治療器具または診断器具がニードル組立体１０９に取って代わってもよく、或いはニードル組立体１０９に加えて、他の治療器具または診断器具が備えられてもよい。ニードルの代わりに、或いはニードル組立体１０９に加えて、光力学的治療のような治療のために光エネルギを放出する光ファイバ束のような他の治療器具、または心筋内再血管形成を行なうチャンネリング器具を備えることもできる。
【００２６】
一実施形態では、テンドン組立体１０３およびニードル組立体１０９の各々はカテーテルシャフト１０１の中央腔１３１内に設けられた腔内に配置されている（図３および図４）。テンドン組立体１０３はテンドン腔２６内に配置されており、ニードル組立体１０９は腔１６８内の配置されている。
【００２７】
図３は遠位カテーテルシャフト１１８の横断面Ｄ１を示している。図３に示すように、テンドン組立体１０３は遠位カテーテルシャフト１１８の中心を外れて位置決めされており、ニードル組立体１０９は遠位カテーテルシャフト１１８のほぼ中心に位置決めされている。テンドン組立体１０３は、カテーテル組立体１００の遠位部分１０２を撓ませることができるために中心を外れる必要がある。テンドン組立体１０３は、遠位カテーテルシャフト１１８に中心を外れて位置決めされているテンドン腔１２６内に配置されている。ニードル組立体１０９は、一実施の形態において遠位カテーテルシャフトのほぼ中心に位置決めされているニードル腔１６８内に配置されている。中央腔１３１は、テンドン組立体１０３およびニードル組立体１０９を固着するためにポリマーが充填されてもよい。中央腔１３１を取り囲んでいるのは圧縮ケージ１２２（以下に詳述）であり、圧縮ケージ１２２を取り囲んでいるのは遠位ジャケット１２０であり、この遠位ジャケット１２０は遠位カテーテルシャフト１１８のための外径を規定する。必要なら、追加の器具、構成部品またはニードル組立体を収容するために、遠位カテーテルシャフト１１８には、もっと多くの腔が配置されてもよい。
【００２８】
図４は近位カテーテルシャフト１１２の横断面Ｐ１を示している。図４に示すように、テンドン組立体１０３は近位カテーテルシャフト１１２のほぼ中心に位置決めされている。幾つかの実施形態では、幾つかの中心を外れた腔、すなわち、腔１６６、１６７、１６８が近位カテーテルシャフト１１２に形成されている。ニードル腔１６８は先に述べたようにニードル組立体１０９により占められている。腔１６６、１６７の両方は、追加のニードル組立体（例えば、ニードル１２５を有するニードル組立体１０５およびニードル１２３を有するニードル組立体１０７）により、或いは変更例として、腔充填材により占められてもよいし、或いは占められなくてもよい。追加の中心を外れた腔を有することにより、近位カテーテルシャフト１１２に釣り合いをもたらす。釣り合いのために腔１６６、１６７が設けられる場合、これらの腔はテンドン腔１２６のように遠位カテーテルシャフト１１８の中へ延長される必要がない。
【００２９】
図２に戻ると、撓み可能なカテーテル組立体１００の構成部品の構成の詳細が示されている。図２では、カテーテルシャフト１０１は、近位カテーテルシャフト１１２および遠位カテーテルシャフト１１８と称される２つの部分に分割されている。
【００３０】
遠位カテーテルシャフト１１８は遠位コアシャフト１２４を有しており、近位カテーテルシャフト１１２は近位コアシャフト１１６を有している。遠位コアシャフト１２４および近位コアシャフト１１６の各々はポリエーテルブロックアミド（ペバックス；これはアトフィナケミカルズの登録商標である）、ナイロンまたはポリウレタンのようなポリマーで作られている。遠位コアシャフト１２４用に使用される材料は近位コアシャフト１１６用に使用される材料より可撓性である（例えば、硬度ジュロメータが低い）。
【００３１】
幾つかの実施形態では、近位カテーテルシャフト１１２は中間カテーテルシャフト（符号を付していない）および近位カテーテルシャフト１１２に更に分割されている。中間カテーテルシャフトおよび近位カテーテルシャフト１１２は同様に構成されているが、異なる可撓性を有してもよい。使用中、近位カテーテルシャフト１１２は大腿部動脈および大動脈のような血管構造体の比較的まっすぐな部分に位置する。近位カテーテルシャフト１１２は主にトルクを伝達するように機能する。従って、近位カテーテルシャフト１１２はカテーテル組立体１００の最も剛性の部分である。中間カテーテルシャフトは大動脈アーチ部のようなアーチ部分のまわりに位置してもよい。かくして、中間カテーテルシャフトはトルクを曲線にわたって伝達するはずである。従って、中間カテーテルシャフトは近位カテーテルシャフト１１２と比較して比較的可撓性であるはずである。異なる剛性部分を有する近位カテーテルシャフト１１２を生じるには、近位カテーテルシャフト１１２用に異なるジュロメータの材料が使用される。例えば、近位カテーテルシャフト１１２はナイロン１２およびペバックス７２Ｄのような高いジュロメータの材料で構成されることができ、中間カテーテルシャフトは、ペバックス６３Ｄ、ペバックス６３Ｄ混合物のような僅かに低いジュロメータの材料または更に低いジュロメータの材料で構成されることができる。
【００３２】
図２に示すように、カテーテル近位部分１０４において、カテーテルシャフト１０１の最も外側の層は、近位取っ手の操作からのトルクをカテーテル遠位部分１０２に送出すことができるトルクシャフトとして機能する近位カテーテルシャフト１１２である。一実施形態では、近位カテーテルシャフト１１２は支持ポリマー層内に埋設された編組ワイヤで構成された支持編組層１１４で補強されたポリマー管で構成されている。支持編組層１１４は丸いまたは平らなワイヤおよびリボンの形態を有することができ、そしてステンレス鋼、ＮｉＴｉのような金属またはナイロンおよびピークのような強ポリマーで構成されることができる。層１１４におけるワイヤのワイヤ横断面は丸い、矩形または任意の他の適当な形状であるあることができる。支持ポリマー層はナイロン、ペバックス、ポリウレタン、ポリオレフィンなどのようなカテーテル構成に一般に使用されているポリマーで構成されることができる。
【００３３】
遠位カテーテルシャフト１１８は、テンドン１３０が引っ張られると、カテーテル遠位部分１０２を撓ませる可撓性部分である。遠位カテーテルシャフト１１８は低いジュロメータのペバックスのような低いジュロメータの材料の層を有している。遠位カテーテルシャフト１１８用に使用される低いジュロメータの材料は近位カテーテルシャフト１１２と比較して低い硬度規模を有しており、例えば、遠位カテーテルシャフト１１８用に使用される材料は約３５Ｄの硬度規模を有してもよい。
【００３４】
遠位カテーテルシャフト１１８は少なくとも２つの機能、すなわち、カテーテル組立体１００の内部構成部品の遠位部分を収容する機能と、カテーテル遠位部分の撓みを容易にする機能とを有している。図２および図３に示すように、遠位部分１０２は２つの構成部品、すなわち、遠位ジャケット１２０、圧縮ケージ１２２および遠位コアシャフト１２４で構成されている。遠位ジャケット１２０はカテーテル遠位部分１０２に収容されているカテーテル組立体１００の内部構成部品のための外側包囲層として作用する。遠位ジャケット１２０はナイロン，ペバックス、ペバックス混合物および低ジュロメータの材料のようなポリマー材料で構成されている。カテーテル遠位部分１０２を撓ませる付勢を容易にするために、遠位カテーテルシャフト１１８は、引っ張られると、テンドン１３０が遠位カテーテルシャフト１１８を撓ませるためにカテーテル近位部分１１２用の材料より低いジュロメータおよび大きい可撓性の材料で構成される必要がある。
【００３５】
以下の段落はカテーテル組立体１００の構成を詳細に説明している。カテーテル組立体１００は外側構成部品に内側構成部品を構成する順序で構成されている。また、カテーテル近位部分１０４およびカテーテル遠位部分１０２は別々に構成され、そして互いに接合されてカテーテル組立体１００を形成する。
【００３６】
まず、テンドン組立体１０３を作製する。テンドン組立体１０３は、カテーテル近位部分１０４のところでカテーテル遠位部分１０２のところよりも剛性に製造されている。カテーテル近位部分１０４から始めて、テンドン組立体１０３を作製する。図５に示すように、テンドン組立体１０３は軸方向スパイン１２８と、少なくとも２組のスリップバンド１３２、１３４と、テンドン１３０とを有している。図６には、軸方向スパイン１２８が示されている。第１組のスリップバンド１３２を、軸方向スパイン１２８の遠位端部１２８−Ｄから短い距離（例えば、約２ないし９ｃｍ）を置いて設置する。残りのスリップバンド１３２は互いから同様な距離を置いて隔てられる。最も近位のスリップバンド１３４を、軸方向スパイン１２８の近位端部１２８−Ｐから短い距離（例えば、約２ないし９ｃｍ）を置いて設置する。これらのスリップバンド１３２、１３４は軸方向スパイン１２８と近位コアシャフト１１６との間のスリップを防ぐ。カテーテルシャフト１０１の構成が完了された後に、テンドン１３０を軸方向スパイン１２８内に配置する。
【００３７】
軸方向スパイン１２８は、撓み中、カテーテルの圧縮に対する耐性を与えることができる長さ方向に剛性の材料で製造されている。軸方向スパイン１２８は図２に示すように近位カテーテルシャフト１１２内で長さ方向に延びている。軸方向スパイン１２８は、近位カテーテルシャフト１１２の全長にわたって延びてもよいし、或いは近位カテーテルシャフト１１２とほぼ同じ長さを有してもよいし、近位カテーテルシャフト１１２と実質的に一致して位置決めされてもよい。かくして、軸方向スパイン１２８は近位カテーテルシャフト１１２と実質的に整合される。軸方向スパイン１２８は、テンドン１３０が引っ張られてカテーテル遠位部分１０２を撓ませるとき、（例えば、近位カテーテルシャフト１１２に沿った）カテーテルの圧縮および／またはニードル組立体の圧縮を阻止するのに使用される。カテーテルの圧縮は、カテーテルシャフト１０１に長さの変化を生じ、且つトルク応答保全性をゆがめるので望ましくない。ニードル組立体の圧縮は、ニードル組立体に長さの変化を生じてニードルの伸張の精度に影響する。軸方向スパイン１２８はＮｉＴｉ、ステンレス鋼または他の金属合金のような材料で製造された金属管で構成されている。軸方向スパイン１２８は、その内径がテンドン１３０を受入れることができるように十分に寸法決めされるべきである。
【００３８】
スリップバンド１３２、１３４は金属管、バンドまたはリングで構成されることができる。変更実施形態では、スリップバンド１３２、１３４の各々はスタックコイル組立体（図示せず）で置き換えられることができる。スリップバンド１３２、１３４を有する軸方向スパイン１２８の端部はそれぞれ図２に部分１０８および部分１１０として示されている。軸方向スパイン１２８がテンドン１３０を取り囲んでいる状態では、カテーテル組立体１００がテンドン１３０により圧縮下で引っ張られてカテーテル遠位部分１０２を撓ませると、軸方向スパイン１２８はカテーテル近位部分１０４の長さを一定に保持する。
【００３９】
カテーテル遠位部分１０２のために、テンドン１０３を図７のように作製する。テンドン組立体１０３の軸方向スパイン１２８は可撓性テンドンシース１２１で置き換えられている。その１つの理由は、テンドン組立体１０３がカテーテル組立体１００の遠位部分１０２のところで可撓性である必要があり、その一方、テンドン組立体１０３が軸方向スパインのように圧縮を阻止することができるために近位部分１０４のところで剛性である必要があるからである。図７に示すように、可撓性テンドンシース１２１は軸方向スパイン１２８に接合されている。可撓性テンドンシース１２１は、図７に示すように、重なり空間９８を形成するように、テンドンシース１２１の近位部分を軸方向スパイン１２８の遠位部分に重ねることによって軸方向スパイン１２８に接合されることができる。一実施形態では、可撓性テンドンシース１２１と軸方向スパイン１２８との間の重なり空間９８に接着剤を分配する。変更例として、重なり空間９８にテンドンシース１２１の壁部を貫通して開口部（図示せず）が生じられており、接着剤をこれらの開口部に分配して可撓性テンドンシース１２１を軸方向スパイン１２８に接合することができる。一実施形態では、カテーテルシャフト１０１を形成すべき次の熱融着工程中、可撓性テンドンシース１２１における開口部を維持するために、マンドレル１４８を可撓性テンドンシース１２１に挿入する。マンドレル１４８は可撓性テンドンシース１２１の内径を規定する。可撓性テンドンシース１２１の内径はテンドン１３０を受入れるように十分大きさに定められるべきである。可撓性テンドンシース１２１は遠位カテーテルシャフト１１８と実質的に整合され、かくして、遠位カテーテルシャフト１１８全体に沿って延びる。
【００４０】
一実施形態では、可撓性テンドンシース１２１は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＥＦ）またはテフロン（デュポンの登録商標）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）またはポリイミドでいくらか潤滑性の腔壁部を備えて製造される。軸方向スパイン１２８はステンレス鋼、ニッケルチタンまたはニチノール、または他の適当な材料で製造される。テンドン１３０はステンレス鋼のような強い引張強度を有する金属ワイヤである。
【００４１】
次に、遠位カテーテルシャフト１１８を作製する。図９には、多腔押出成形管１５０が示されている。この多腔押出成形管１５０は後でカテーテル遠位シャフト１１８用の遠位コアシャフト１２４を形成する。一実施形態では、多腔押出成形管１５０は腔１５２、１５４、１５６、１５８を有しており、腔１５６は中央腔にあり、腔１５２、１５４、１５８は腔１５６のまわりに半径方向に位置決めされている。カテーテルシャフト１０１のために腔がいくつ必要とされるかに応じて、図９に示すより多いまたは少ない腔を使用してもよいことはわかるであろう。腔１５６および側部腔のうちの１つ（例えば、腔１５２）には、スリットが切込まれている。これは、テンドン１３０が引っ張られているとき、カテーテル遠位部分１０２を撓ませるために、テンドン組立体１０３がカテーテルシャフト１０１の中心からカテーテルシャフト１０１の側部まで変化されることができるように、なされている。また、ニードル組立体１０９もまた、カテーテルシャフト１０１の側部からカテーテルシャフト１０１の中心まで変化されることができる。一実施形態では、中央腔１５６には、第１スリット１６０が切込まれている。この第１スリット１６０は、管１５０の近位端部からの短い距離（例えば、０.５ないし１.５ｃｍ）を除いて、多腔押出成形管１５０の長さのほとんどに及ぶ長さを有している。第２スリット１６２が側部腔１５２と中央腔１５６との間の壁部を貫通して切込まれている。この第２スリット１６２は第１スリット１６０の反対側に位置決めされている。第２スリット１６２は、多腔押出成形管１５０の近位端部からの短い距離（例えば、０.５ないし１.５ｃｍ）を除いて、多腔押出成形菅１５０の長さのほとんどに及ぶ長さを有している。第１スリット１６０はテンドン組立体１０３をカテーテルシャフト１０１の中心またはほぼ中心から遠位カテーテルシャフト１１８のところのカテーテルシャフト１０１の側部まで移動させるように形成されている。第２スリットは中心を外れた位置からほぼ中心の位置までニードル組立体１０９を移動させるように形成されている。
【００４２】
次に、近位カテーテルシャフト１１２を作製する。図１０Ａには、多腔押出成形管１５１が示されている。多腔押出成形管１５１は後でカテーテル近位シャフト１１２用の近位コアシャフト１１６を形成する。一実施形態では、多腔押出成形管１５１はテンドン腔１２６と、ニードル腔１６６、１６７、１６８とを有しており、テンドン腔１２６は中央腔にあり、ニードル腔１６６、１６７、１６８は腔１２６のまわりに半径方向に位置決めされる。カテーテル組立体１００のために腔がいくつ必要とされるかに応じて、もっと多いまたは少ない腔を使用してもよいことはわかるであろう。低摩擦ライナーを腔に挿入し、すなわち、ライナー１７４をテンドン腔１２６に挿入し、ライナー１３６をニードル腔１６８に挿入し、ライナー１７０をニードル腔１６７に挿入し、ライナー１７２をニードル腔１６６に挿入する。これらのライナーはＰＴＦＥまたはＴＥＦＬＯＮ、ＨＤＰＥ、ＰＥＥＫまたはポリイミドで製造されることができる。ライナーの各々にマンドレルを挿入して各腔の内径を規定し、すなわち、マンドレル１８２をライナー１７４に挿入し、マンドレル１８０をライナー１７２に挿入し、マンドレル１７８をライナー１７０に挿入し、マンドレル１８４をライナー１３６に挿入する。
【００４３】
テンドン腔１２６用のライナー１７４はカテーテル近位部分１０４（図２）の長さより短い。ライナー１７４はカテーテル近位部分１０４の部分１０８、１１０間である部分の長さにほぼ等しい長さを有している。また、ライナー１７４は軸方向スパイン１２８が自己調整する自由度を与えるために、従って、カテーテルシャフト１０１の回動または前進中、トルク応答抵抗を減じるために、軸方向スパイン１２８の外径よりわずかに大きい内径を有している。部分１０８、１１０にライナーを有していないことにより、カテーテル近位シャフト１１２からの材料が、熱融着法における収縮管の圧縮下においてスリップバンド１３２、１３４および軸方向スパイン１２８のまわりに崩壊して軸方向スパイン１２８の両端部を固定する。側部腔用のライナー１３６、１７０、１７２はライナー１７４の長さより長い。ライナー１３６、１７０、１７２の各々の特別の長さが、図９に示すように作製された遠位カテーテルシャフト１１８における腔に入る。ライナー１３６、１７０、１７２の各々は管のポリマーに対するそれらの付着を増大するために化学的に処理（例えば、エッチング）されてもよい。
【００４４】
腔のうちの幾つかが釣り合せの目的でのみ設けられている実施形態では、ライナーおよびマンドレルは遠位カテーテルシャフト１１８における腔の中へ延長されない。最終の熱融着後、腔を開いた状態に保つためにライナーおよびマンドレルが無いので、遠位カテーテルシャフト１１８における特別の腔が閉じられる。近位カテーテルシャフト１１２においてカテーテルシャフト１０１の釣り合わせが必要とされるだけである。
【００４５】
図１０Ｂにおいて、ライナーおよびマンドレルを有する管１５１を覆って収縮管１８６を設置し、全体の組立体を熱源下で改質する。部分１０８と部分１１０との間に位置決めされた部分のみ（図２）を加熱する。加熱された部分におけるポリマーが収縮管の圧縮下で溶融し、ライナー上に崩壊して多腔近位コアシャフト１１６を形成する。収縮管は近位コアシャフト１１６の外径を規定するのを助け、マンドレルは腔の内径を規定する。
【００４６】
図１０Ｃにおいて、テンドン腔１２６用のマンドレルを取り出す。この時点で、近位カテーテルシャフト１１２が作製される。図１０Ｄにおいて、この時点まで、可撓性テンドンシース１２１と、軸方向スパイン１２８と、スリップバンド１３２、１３４とを有しているテンドン組立体１０３を、図８に示されるマンドレル１４８と共にテンドン腔１２６内に挿入する。スリップバンド１３２、１３４はそれぞれ近位カテーテルシャフト１１２の部分１０８、１１０の下に位置決めされるべきである。
【００４７】
次に、図１０Ｅに示すように、遠位コアシャフト（多腔押出成形管１５０）を近位コアシャフト（多腔押出成形管１５１）に連結する。初めは多腔押出成形管１５１から張出しているマンドレルおよびライナー１３６、１７０、１７２の夫々の特別長さを多腔押出成形管１５０の腔に挿入する。マンドレル１４８および可撓性テンドンシース１２１を多腔押出成形管１５０の中央腔１５６に挿入する。第１スリット１６０の近位端部において、テンドンシース１２１およびマンドレル１４８を中央腔１５６から出し、そして第１スリット１６０により形成される壁空間に沿って設置する。これにより、熱融着法後にカテーテル遠位部分１０２における（図２および図３に示される）中心を外れたテンドン腔１２６を形成する。テンドン組立体１０３のテンドン１３０は、後で、後述のようにテンドン腔１２６内に配置される。
【００４８】
また図１０Ｅにおいて、ライナー１３６、１７０、１７２の各々を（それらの夫々のマンドレルと共に）側部腔のうちのそれぞれの１つに挿入する。一実施形態では、第２スリット１６２の近位端部において、ライナー１３６およびマンドレル１８４を、中央腔１６４の形成の準備をするために管１５０の中心に入れる。これにより、カテーテル遠位部分１０２のための中心ニードル腔１６４を形成する。
【００４９】
次に、遠位コアシャフト１２４および近位コアシャフト１１６を形成する。図１０Ｅにおいて、収縮管１８８を多腔管１５０と、多腔管１５１の部分１０８（図２）とに設置する。収縮管１８８は遠位コアシャフト１２４の外径を規定する。近位コアシャフト１１６の外径を規定する収縮管１８６もまた、図１０Ｂないし図１０Ｅに示すように、多腔管１５０に設置する。遠位部分１０２および近位部分１０４の部分１０８を加熱源下で加熱する。また、近位部分１０４の部分１１０もまた加熱源下に置く。圧縮下でポリマーが溶融し、崩壊して収縮管１８８、１８６から支持マンドレルに入って遠位コアシャフト１２４および近位コアシャフト１１６の形成を行なう。熱融着法の後、収縮管１８８、１８６を形成された遠位コアシャフト１２４および近位コアシャフト１１６から取り出す。
【００５０】
次に、遠位カテーテルシャフト１１８および近位カテーテルシャフト１１２を形成する。一実施形態では、圧縮ケージ１２２（以下に詳述）を遠位コアシャフト１２４に設置する（図２および図３）。支持編組層１１４を近位コアシャフト１１６に設ける（図２）。この支持編組層１１４はステンレス鋼、ナイロン、ＰＥＥＫまたは冷間加工ニチノールのような材料で製造されることができる。遠位ジャケット１２０を形成する支持ポリマー層を圧縮ケージ１２２に設ける。次いで、支持ポリマーに外側収縮管（図示せず）を設置する。また、支持ポリマー層を支持編組層１１４に設け、外側収縮管をこのポリマー層に設置する。熱融着後、ポリマー内に編組層を埋設する。これらの外側収縮管はカテーテルシャフト１０１の外径を規定する。熱融着後に、外側収縮管を取り出して遠位カテーテルシャフト１１８および近位カテーテルシャフト１１２を完成する。
【００５１】
一実施形態では、遠位カテーテルシャフト１１８について、遠位ジャケット１２０を覆う外側収縮管の両端部にのみ熱を加える。熱融着法の後、圧縮ケージ１２２の両端部のみを遠位ジャケット１２０に取付ける。かくして、圧縮ケージ１２２は遠位ジャケット１２０内でより自由に移動することが許容される。かくして、圧縮ケージ１２２により、撓ませ中、カテーテル遠位部分１０２内の内部構成部品を移動させ、かくして撓み剛性を低下させることができる。
【００５２】
近位カテーテルシャフト１１２について、外側収縮管の全長にわたって熱を加える。ポリマーが支持編組層１１４の中へ融入して近位カテーテルシャフト１１２を形成する。
カテーテルシャフト１０１が形成された後、マンドレルを取り出すことができる。マンドレルの取り出し後、腔は空になる。次いで、必要なら、カテーテル組立体１００の内部構成部品をカテーテルシャフト１０１内に配置することができる。必要なら、カテーテルシャフト１０１の釣り合いを維持するために、不占有腔に腔充填材を充填することができる。
【００５３】
圧縮ケージ１２２およびそれを製造する方法は、米国特許第２００２−０１６６５４６１号、現在は米国特許第６，５８５，７１８号（これは出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に詳細に記載されている。圧縮ケージ１２２は、カテーテル遠位部分１０２の軸方向長さを維持するように機能し、カテーテル遠位部分１０２の伸びを防ぎ、カテーテル遠位部分１０２の脱出またはねじれを阻止し、カテーテル遠位部分１０２の内腔統合性を維持し、そして解剖学的構造との治療器具の係合のための支持を行なう。圧縮ケージ１２２は可撓性を維持しながら軸方向および半径方向の圧縮荷重を阻止するように構成されている。
【００５４】
圧縮ケージ１２２の種々の構成が図１１Ａないし図１１Ｅで見られる。圧縮ケージ１２２は近位端部１２２−Ｐと、遠位端部１２２−Ｄと、これらの端部の間の中央腔１２２−Ｌとを有している。圧縮ケージ１２２は、理想的には、徐重すると、まっすぐのような予備設定形状に戻る傾向があるように、ニチノール、ばね性オーステナイトステンレス鋼または熱処理可能なステンレス鋼のような弾性材料から製造される。いくつかの実施形態では、圧縮ケージ１２２は、ＮｉＴｉ、ステンレス鋼または他の金属合金のような前述の材料を使用してステント状構造であるように構成されている。
【００５５】
一実施形態では、図１１Ａに示すように、圧縮ケージ１２２は平らなワイヤコイル３２６および２つの実質的に長さ方向のストラット３２８を有している。これらのストラット３２８は、互いに直径方向に対向されていて、コイル３２６の幾つかまたはすべてのループに溶接されたり、はんだ付けされたり、ロウ付けされたり、接着されたり、或いは他の方法で取付けられたりされる。
【００５６】
他の実施形態では、図１１Ｂに示すように、圧縮ケージ１２２は丸いワイヤコール３３０および２つの実質的に長さ方向のストラット３３２を有している。これらのストラット３３２は、互いに直径方向に対向されていて、コイル３３０の幾つかまたはすべてのループに溶接されたり、はんだ付けされたり、ロウ付けされたり、接着されたり、或いは他の方法で取付けられたりされる。
【００５７】
他の実施の形態では、図１１Ｃおよび図１１Ｄに示すように、圧縮ケージ１２２は、互いに直径方向に対向されている一連の深い切欠き３３６を有する実質的に管状の部材３３４を有している。対向した切欠き３３６間に残っている材料はストラット３３８として機能する。これらのストラット３３８は、腔の長さ方向軸線に対して垂直に整合されるか、或いは螺旋角度で整合される（図１１Ａないし図１１Ｅ）。
【００５８】
更に他の実施形態では、図１１Ｅに示すように、圧縮ケージ１２２は線状の一連のリング３４０と、これらのリング３４０を相互に連結する２つの実質的に長さ方向のストラット３４２とを有している。これらのストラット３４２は、互いに直径方向に対向されていて、コイル３３０の幾つかまたはすべてのループに溶接されたり、はんだ付けされたり、ロウ付けされたり、接着されたり、或いは他の方法で取付けられたりされる。
ストラット３２８、３３２、３３８、３４２の主な機能は圧縮ケージ１２２に柱状強度を与えることである。引張荷重が操向テンドン１３０に加えられてカテーテル遠位部分１０２の撓みを誘発すると、荷重の反作用が圧縮ケージ１２２内でストラット３２８、３３２、３３８、３４２により移送され、そしてカテーテル近位部分１０４に伝達される。圧縮ケージ１２２は、一対の対向しているストラット３２８、３３２、３３８または３４２が位置決めされている平面に対して垂直である方向に最も容易に横方向に撓む。
圧縮ケージ１２２は、溶融接合、接着または幾つかの同等な機械的結合技術により遠位カテーテルシャフト１２０の内面に取付けられてもよい。変更例として、圧縮ケージ１２２は遠位カテーテルジャケット１２０と組み合わされて１つの一体構成部品とされてもよい。変更例として、圧縮ケージ１２２は、その遠位端部および近位端部が対向したストラット３２８、３３２、３３８、３４２を介して軸方向荷重を伝達するように連結されているならば、遠位カテーテルシャフト１１８内に緩く存在してもよい。一実施形態では、熱源は、圧縮ケージ１２２の遠位部分１２２−Ｄおよび近位部分１２２−Ｐの上方に付与されるだけであって、ポリマーのみが溶融してこれらの２つの部分の中に入るようになっている。かくして、圧縮ケージ１２２は遠位部分１２２−Ｄと近位部分１２２−Ｐとの間の部分に緩く位置する。
【００５９】
変更実施形態では、圧縮ケージ１２２は図１２に示される螺旋形コイル構造体１６５と置き換わられている。この螺旋形コイル構造体１６５はステンレス鋼、ナイロンまたはニチノールのような弾性材料で製造されることができる。螺旋形コイル構造体１６５は丸いワイヤまたはリボンで構成された編組メッシュであることができる。熱融着法中、熱源は螺旋形コイル構造体１６５の遠位部分および近位部分に付与される。遠位ジャケット１２０からの低いジュロメータをゆするポリマーが溶融してこれらの２つの部分に入る。螺旋形コイル構造体１６５は圧縮ケージ１２２の場合と同様に遠位部分と近位部分との間の部分に緩く存在する。変更例として、螺旋形コイル構造体１６５の全体部分を横切って熱を加えることができ、ポリマーが螺旋形コイル構造体１６５全体にわたって溶融する。
【００６０】
カテーテルシャフト１０１が形成された後、カテーテル遠位部分１０２の近位端部の近くに変化部分１０６が形成される。幾つかの特徴がこの変化部分１０６を構成する。第１に、テンドン組立体１０３が、変化部分１０６のところで中心から外れるようにカテーテルシャフト１０１の中心から変位され、かくしてテンドン１３０が引っ張られるとき、中心を外れたモーメントを生じる。第２に、遠位カテーテルシャフト１１８は近位カテーテルシャフト１０４と比較してより可撓性にされており、かくしてテンドン１３０からの引張下で撓みのための付勢力を生じる。第３に、幾つかの実施形態では、テンドン組立体１３０の位置の変化に加えて、ニードル組立体１０９は遠位カテーテルシャフト１１８の中心に向けて移動される。第４に、テンドン１３０が機能するより大きい可撓性を考慮して可撓性テンドンシース１２１がこの部分で軸方向スパイン１２８に取って代わっている。第５に、近位カテーテルシャフト１１２は遠位カテーテルシャフト１１８まで変化されている。第６に、近位コアシャフト１１６は圧縮ケージ１２２および遠位コアシャフト１２４まで変化されている。
【００６１】
次に、ニードル組立体１０９をカテーテルシャフト１０１内に配置する（図２）。１つより多いニードル組立体（例えば、ニードル組立体１０９）をカテーテルシャフト１０１内に配置してもよいことはわかるであろう。例えば、図４に示すように、ニードル組立体１０９とともにニードル組立体１０５、１０７を設ける。ニードル組立体１０９、１０５、１０７の各々は、腔内のニードル組立体の移動を容易にするためにニードル組立体の外側に配置された（例えば、ＰＴＦＥまたはＴＥＦＬＯＮ製の）潤滑性または低摩擦のニードルシースを有してもよい。変更例として、各ニードル組立体は、腔内のニードル組立体の移動を容易にするために潤滑性の材料で被覆されてもよいし、或いは潤滑性の材料で製造されてもよい。各ニードル組立体はカテーテルシャフト１０１の遠位端部からカテーテルシャフト１０１の外側まで伸張可能である。カテーテルシャフト１０１の遠位端部のところで、ニードルシースは遠位先端アンカー１４０に接着されるか、或いは他の方法で付着されてもよい。カテーテルシャフト１０１の遠位端部は、ニードル組立体１０９をカテーテルシャフト１０１から出して目標の部位に達するようにするために出口開口部９７を有している。一実施形態では、各ニードル組立体は注入ポート（例えば、図１に示される連結ポート２０４）に連結されている。各ニードル組立体は、金属、ステンレス鋼、ニチノール、ポリマーまたはそれらの組合せのような耐久性材料で製造されたニードルを有している。このニードルは当業界で知られているような任意の在来のニードルであることができる。ニードルは、代表的には、これを治療のために目標部位に入れるために勾配付き先端部または鋭い先端部を有している。
【００６２】
次に、テンドン１３０をカテーテルシャフト１０１内に配置する。このテンドン１３０は、カテーテルシャフト１０１の内部構成部品すべてがカテーテルシャフト１０１に組み入れられた後にカテーテルシャフト１０１に挿入されるだけである。図２を参照して説明すると、カテーテル組立体１００は遠位カテーテルシャフト１１８の遠位端部のところに遠位先端アンカー１４０を有している。この遠位先端アンカー１４０は、一実施の形態では、ステンレス鋼、白金合金、黄銅などのような金属材料で製造される。遠位先端アンカー１４０は、例えば、接着剤、溶接、はんだ付け、クリンプ加工、機械的締めなどにより圧縮ケージ１２２および遠位カテーテルシャフト１１８に連結される。
【００６３】
一実施形態では、遠位先端アンカー１４０はテンドンアンカーとして機能する。テンドン１３０は接着剤、溶接、はんだ付け、クリンプ加工、機械的締めまたは他の適当な技術により遠位先端アンカー１２０の壁部に連結される。一実施形態では、テンドン１３０が遠位先端アンカー１２０に連結された後、このテンドン１３０を遠位カテーテルシャフト１１８の遠位端部からテンドン腔１２６に挿入する。テンドン１３０を、これが近位カテーテルシャフト１１２に達し、そして近位カテーテルシャフト１１２から延出するまで近位方向に押す。
【００６４】
テンドン１３０は高い降伏強さおよび高い弾性強さを有する金属ワイヤで製造される。テンドン１３０をこのような特性を備えるように製造するのにステンレス鋼または冷間加工ニチノールを使用することができる。テンドン１３０は丸い、矩形または他の適当な形状の横断面を有することができる。変更例として、テンドン１３０はケブラー（これはデュポンの登録商標である）のようなポリマー材料から製造されることもできる。
【００６５】
テンドン１３０およびニードル（例えば、ニードル１２３、１２５または１３８）の移動はカテーテルシャフト１０１の近位端部に取付けられたカテーテル取っ手２００（以下を参照）によって制御される。テンドン１３０は制限走行距離を有する（カテーテル取っ手２００に含まれる）プル機構に連結されている。テンドン１３０が引っ張られると、カテーテル遠位部分１０２が撓む。プル機構の走行距離は任意の位置に固定されることができ、手動力下で動くだけである。
【００６６】
図１３は、一実施形態において、ニードル止め機構がカテーテル組立体１００に組み入れられていることを示している。この図に示すように、ニードル１３８はリングストップ１９０と、相補腔ストップ１９２を有するニードル１３８を収容するニードル腔１６４とを有している。リングストップ１９０は、溶接、はんだ付けおよび接着剤の使用のような在来の方法によりニードル１３８の外壁部に取付けられている。腔ストップ１９２は、（例えば、熱融着または接着剤により）腔の内壁部に取付けられており、そしてリングストップ１９０に対して相補であるように構成されている。かくして、リングストップ１９０が腔ストップ１９２に接触する（または係合する）と、ニードル１３８は接触点より更に遠くへ前進するのが防がれる。かくして、リングストップ１９０および腔ストップ１９２はニードル１３８の遠位方向の走行距離を規定する。腔１６４の内壁部はまた、腔ストップ１９２に対して近位の部分に腔ストップ１９２と同様な他の腔ストップ（図示せず）を有することができる。この他の腔ストップはリングストップ１９０と共にニードル１３８の近位方向の走行距離を規定することができる。かくして、リングストップ１９０が近位領域において他の腔ストップに接触する（或いは係合する）と、ニードル１３８は近位方向に更に遠くに走行するのが防がれる。
【００６７】
図１３はまた、一実施形態において、電極装置がカテーテル組立体１００に組み入れられていることを示している。一実施形態では、カテーテル遠位シャフト１１８は先端電極を有している。この先端電極は遠位先端アンカー１４０と同じ構成部品であることができるか、或いは遠位先端アンカー１４０に組み入れられることができる。先端電極には、導電性リード１４４が接続されており、このリード１４４は近位家テーテルシャフト１１２（この図には図示せず）および近位取っ手２００（この図には図示せず）を通って遠位カテーテルシャフト１１８に沿って延びていて、カテーテル組立体１００の外側で検出装置（図示せず）に接続されている。一実施形態では、他の電極１４２が遠位カテーテルシャフト１１８に組み込まれている。この電極１４２は電極装置用の照合電極として作用することができる。変更例として、電極１４０、１４２は、照合電極がほかの場所、例えば、患者の身体に取付けられた独立した電極として機能することができる。電極１４２は先端電極に近接してその近くに設置されている。他の導電性リード１４４が電極１４２に接続されていて、カテーテル組立体１００の外側まで延びている。
【００６８】
電極装置はカテーテル組立体１００用の多くの有用な用途をもたらす。電極装置はカテーテル組立体１００のためのマッピング上方および／または局部薬剤送出し情報をもたらすことができる。また、電極装置は、局部心臓信号と、カテーテルと心室の壁部との間の壁接触とを感知することを考慮しており、これは生物学的物質の送出しに有用である。電極装置の構成における更なる詳細を以下に示してある（図３２−３４、図３５Ａ−３５Ｆ、図３６Ａ−３６Ｂおよび図３７Ａ−３７Ｂ）。
【００６９】
図１４Ａ−１４Ｃは、幾つかの実施形態において、予備成形された遠位部分を有するガイドシースがカテーテル組立体１００または他のカテーテル組立体に配置されていることを示している。図１４Ａは、患者へのカテーテル組立体１００の導入を容易にするためにカテーテル組立体１００に設置されることができるガイドシース１９４を示している。このガイドシース１９４は、近位部分１９１と、遠位先端部１９９を有する予備成形遠位部分１９８とを有している。ガイドシース１９４は遠位部分１９８および近位部分１９１を通って延びている細長い腔１９３を有している。この細長い腔１９３はカテーテル組立体１００のようなカテーテル組立体を挿通するのに十分である内径を有するように構成されている。ガイドシース１９４は、カテーテル組立体１００に使用されるのに限定されず、カテーテル組立体１００の別の具体例、例えば、後述のカテーテル組立体４００または３４４を含めて、多くの異なる種類のカテーテル組立体の導入を容易にするために使用されることができる。一実施形態では、ガイドシース１９４は、曲りくねった経路にわたるガイドシース１９４の操縦を助けるために近位部分１９１より可撓性である中間部分を有している。
【００７０】
ガイドシース１９４は、最も内側の腔における潤滑性ライナー１８７と、ライナー１８７の頂部における編組ワイヤ層１８９とを横断面図１９６に示すようにポリマージャケットにより互いに融着させて構成されている。ガイドシース１９４の剛性はガイドシース１９４の部分すべてに沿って変化している。近位部分１９１は遠位部分１９８より剛性である。遠位先端部１９９は非外傷性先端部を生じるために軟質材料によりライニングされている。
【００７１】
予備成形遠位部分１９８は１つの斜め曲り部または２つの斜め曲り部（または二重斜め曲り部）を有することができる。予備成形遠位部分１９８は近位部分１９１に対して角度を有している。角度は任意の適当な角度であってもよく、例えば、角度は６５度から１６０度まで変化してもよい。図１４Ｂは、一実施形態において、予備成形遠位部分１９８が５０度と１６０度との間で変化する角度を有する単一の斜め曲り部である斜め曲り部１９８−Ｓを有していることを示している。図１４Ｃは、一実施形態において、予備成形遠位部分１９８が、各々が約５０度と１６０度との間で変化する角度を有する２つの曲り部分を有する二重斜め曲部分である斜め曲り部１９８−Ｄを有していることを示している。
【００７２】
ガイドシース１９４は洗浄ポート１９５および自己シール弁１９７を有する取っ手１８５に連結されてもよい。一実施形態では、ガイドシース１９４はその近位端部のところで取っ手に連結されている。撓み可能なカテーテルシャフトがガイドシース１９４の中央腔に入るように取っ手に挿入されている。洗浄ポート１９４は撓み可能なカテーテルシャフトとガイドシース１９４の中央腔との間の空間を洗浄するのに使用される。自己シール弁１９７はカテーテルを通って移動する流体（例えば、血液）の逆流を防ぐために撓み可能なカテーテルシャフトのまわりのシールとして（例えば、取っ手内に）設けられている。また、自己シール弁１９７はガイドシース１９４に対する撓み可能なカテーテルの配向を固定するために固定具として使用されることもできる。固定は、撓み可能なカテーテルシャフトのまわりきつく固定するために中央腔と同軸のガイドシース１９４の近位アダプタの内側に捕獲されたＯリングを圧縮することにより達成されることができる。
【００７３】
一実施形態では、治療手順中、まず、ガイドシース１９４を、ガイドワイヤ（図示せず）上の追跡により患者の大動脈および大動脈弁を通して左心室に挿入する。次いで、ガイドワイヤを抜き出す。ガイドシース１９４はカテーテル組立体１００を挿通することができる通路を生じる。次いで、操向可能なカテーテル組立体１００のようなカテーテル組立体（またはここに記載の他のカテーテル組立体のうちの１つ）を、ガイドシース１９４を通して心室に挿入する。カテーテル組立体が心臓の室にあると、ガイドシース１９５は操向可能なカテーテル組立体１００に対する支持を行い続けることができる。その遠位部分１９８はカテーテル組立体１００に追加の方向を与えることができる。
【００７４】
図１５Ａ−１５Ｄは、幾つかの実施の形態において、カテーテルシャフト１０１から延出可能である構成部品であるニードルだけを有する代わりに、ニードルは延長可能であるように構成されることもできるニードル管により保護されることができる。図１５Ａ−１５Ｂは、図２のニードル１３８を例にとって、延長可能なニードル１３８が延長可能なニードル管１３７の腔１３９内に配置されていることを示している。延長可能なニードル管１３７はニードル１３８を支持するのに適切な強さを有するように構成されている。ニードル管１３７は、編組ワイヤ層が腔１３９の外側に設けられ、そしてポリマージャケットに埋設されて構成されてもよい。ニードル管１３７は、これをカテーテルシャフト１０１におけるニードル腔内で容易に走行させるために低い摩擦を有する外壁部を有している。延長可能なニードル管１３７は前述のようにカテーテルシャフト１０１に生じられた腔内に配置されている。
【００７５】
図１５Ｃは、一実施形態において、まっすぐ延びているニードル１３８を有する代わりに、ニードル１３８が発散角度で延出するように構成されることができることを示している。これにより、注入帯域の直径を増大し、且つ注入軌道の長さを増大する。ニードル１３８は、超弾性ＮｉＴｉ材料で製造され、そしてニードル１３８がニードル管１３７から延出されるにつれて先端部分１３５が外方に曲がるように予備成形されることができる。
【００７６】
図１５Ｄは、一実施形態において、カテーテル組立体１００に含まれるニードルすべてが、これらがそれらの夫々のニードル管から延出されるにつれて発散傾斜される先端部分を有してもよいことを示している。この実施の形態は良好な注入帯域の直径および良好な注入軌道の長さを考慮している。更に、ニードルの各々（例えば、ニードル１３８）はカテーテルシャフト１０１の出口開口部の近くで側壁部に向けて傾斜されている。変更例として、個々のニードルを収容している夫々の延長可能なニードル管の各々もまた、ニードルがカテーテルシャフト１０１の軸線に対して或る角度で導き出されるように出口開口部の近くで側壁部に向けて傾斜されることができる。ニードルは独立して或いは遠位先端部のところのジョイント１４９と共に延びてもよい。図１５Ｄにおいて、３つのニードルのすべてがジョイント１４９に取付けられており、かくして、これらのニードルはすべて一緒に延出されることができる。各ニードルが傾斜されたニードル先端部分を有する場合、これらのニードルのための注入帯域および注入軌道の長さが改良される。
【００７７】
他の実施形態では、膨らまし可能なバルーン１４１がテンドン腔１２６の外壁部に組み付けられている。このバルーン１４１はニードルを収容しているニードルシースの下に設置されている。バルーン１４１を膨らませることにより、ニードル（例えば、ニードル１３８、１２３、１２５）が側方に押され、従って、中央軸線に対して或る角度で延出される。図１５Ｄに示すように、バルーン１４１が収縮状態１４５にあるとき、ニードルは外方に突出されなく、バルーン１４１が膨らまされた状態にあるとき、ニードルは外方に突出される。バルーン１４１は、その膨らましを見込んでいる少なくとも１つのバルーン腔１４３を有してもよい。変更例として、バルーン１４１は、各部分が独立して膨らまされるように個々の膨らまし腔１４３を持つ部分を有してもよい。かくして、個々のニードルは独立して制御されることができる。
【００７８】
一実施の形態では、各ニードルにおける注入箇所を増やすために、端部に１つの注入穴を有する代わりに、各ニードルの側部にもっと多い穴または開口部を形成することができる。従って、注入された剤は１つの箇所に集中されるのではなく、より拡散される。
【００７９】
図１６はニードルがテンドンに巻き付けられている撓み可能なカテーテル組立体４００の模範的な具体例を示している。カテーテル組立体４００は内部構成部品の釣り合い分布をもたらしている。
【００８０】
カテーテルシャフトおよび内部構成部品を有するカテーテル組立体が大動脈アーチ部を通って左心室に入るように血管系に使用される場合、曲りくねりが遭遇される。大動脈アーチ部のような血管系の曲りくねった部分に存在しているカテーテル組立体の場合、カテーテルシャフトのトルクの応答が、非対称に位置決めされた内部構成部品に起因して生じられるいずれかの不釣り合いの力／モーメントにより容易に影響されてしまう。例えば、ニードルのような内部構成部品が中心を外れた位置決めされていれば、ニードルが存在する方のカテーテルシャフトの側（ニードル側と称される）が非ニードル側より剛性である。カテーテルシャフトは、より剛性な側が曲がり曲線の外側にある状態で曲がった血管部分に位置するのがよい。より剛性な側を曲がり曲線の外側か、内側かに有する結果、エネルギの最も低い状態、従って、安定な位置となる。カテーテルオペレータが、例えば、カテーテル遠位部分を１つの心室壁部から他の心室壁部に差し向けるように、カテーテルを、そのより剛性の側を安定な位置から離して回転させようと試みるなら、カテーテルは「突進する」ことになる。
【００８１】
突進は、好適な配向からの逸れに対する、湾曲導管（例えば、大動脈、または他の曲りくねった解剖学的構造）の内側のカテーテルシャフトの増大抵抗により、および好適な配向への転向に対するカテーテルシャフトの減少抵抗により引起こされる。この好適な配向は、カテーテルシャフトの横断面にわたる不釣り合いの剛性（曲げ弾性率）により、および／またはカテーテルシャフトの任意の自然の或いは誘発された湾曲により発生されることができる。例えば、カテーテルシャフト内の中央腔を通って延びるニードルを有するカテーテル組立体では、テンドンが中心を外れて設置されている。この場合、想像することができるように、カテーテルシャフトの横断面はテンドンおよびその腔構成により生じられる不釣り合いの横断面を有する。テンドン組立体が同様な半径方向位置において他のシャフト材料より高い剛性（高い曲げ弾性率）であれば、テンドン組立体は曲線の外側に向けてそれ自身を安定化する傾向を有する。テンドン組立体が同様な半径方向位置において他のシャフト材料より低い剛性（低い曲げ弾性率）であれば、テンドン組立体は曲線の内側に向けてそれ自身を安定化する傾向を有する。シャフトの好適な配向はカテーテルシャフトの最も低い保存エネルギ状態であり、従って、安定な状態である。好適な配向から１８０度の配向はカテーテルシャフトの最も高い保存エネルギ状態であり、従って、不安定な状態である。もちろん、多数の高い剛性／低い剛性の半径方向のシャフト部分は、多数の好適な配向になり、従って種々の回転角度で多数の安定および不安定な配向になる。カテーテルシャフトの回転中の隣接した高いおよび低いエネルギ保存状態の間の差が大きければ大きいほど、突進または高いエネルギ保存ピークの近くの回転不安定度が大きくなり、低いエネルギ保存谷部からの逸れに対する抵抗が大きくなる。
【００８２】
この問題は、テンドンが引っ張られて遠位部分を撓ませるときに、より顕著になる。このとき、カテーテルの回転は、不釣り合いの横断面の剛性に因り好適な配向に対してだけでなく、カテーテルシャフトの一方の側（テンドンを有する側）で優先的に生じる圧縮荷重に対しても作用しなければならない。この不釣り合いの圧縮荷重はシャフトに加えられる曲げモーメントであると考えることができる。湾曲導管においては、好適な配向（カテーテルシャフトの最も低い保存エネルギ状態）はカテーテルシャフトの圧縮側が曲線の内側に向けて配向された状態である。カテーテルシャフトがこの好適な配向から逸れると、何故なら、テンドン腔の経路長さが曲線の外側に向けて増大する傾向があるので、テンドンの比較的固定された長さにより、シャフトが更に圧縮される。これは、カテーテルシャフトのエネルギ保存を劇的に増して、カテーテルシャフトのテンドン側が湾曲の外側に向けて配向されるような回転不安定性の大きな弧（突進）を生じる。その結果、シャフトの横断面にわたる不釣り合いの剛性または圧縮では、カテーテルを回転で操ることは非常に困難である。これらの力は、代表的には、例えば図２について論述した実施形態におけるように、非対称に位置決めされたテンドンおよび／またはニードル構成部品により発生される。
【００８３】
図１６に示すように、一実施形態では、テンドン組立体４０３がカテーテルシャフトのほぼ中心に位置決めされており、ニードル組立体４０１がこのテンドン組立体４０３のまわりに巻き付けられている。カテーテル組立体４００の構成は多くの点で前述のカテーテル組立体１００の構成と同様である。カテーテル組立体４００とカテーテル組立体１００との１つの相違は、カテーテル組立体４００において、ニードル組立体４０１がカテーテル近位部分４１２の一部に沿ってテンドン組立体４０３のまわりに巻き付けられていると言う点である。また、テンドン組立体４０３およびニードル組立体４０１はカテーテル組立体４００のカテーテルシャフト内で自由浮動性である。更に、テンドン組立体４０３およびニードル組立体４０１は個々の腔に存在しない。その代わり、ニードル組立体４０１およびテンドン組立体４０３はカテーテルシャフトの中央腔に配置されている。
【００８４】
カテーテル組立体４００はカテーテル近位部分４１２およびカテーテル遠位部分４１４を有している。カテーテル遠位部分４１４は撓み可能であり、かくしてカテーテル近位部分４１２より可撓性に製造されている。カテーテル組立体４００はカテーテルシャフト４１６を有しており、このカテーテルシャフト４１６は近位カテーテルシャフト４１６−Ｐおよび遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄと称せられる２つの部分に分割されている。
【００８５】
幾つかの実施形態では、近位カテーテルシャフト４１６−Ｐは更に中間カテーテルシャフト（符号を付していない）および近位カテーテルシャフト（４１６−Ｐ）に分割されている。中間カテーテルシャフトは近位カテーテルシャフト４１６−Ｐと比較して比較的可撓性である。遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄは、テンドンが引っ張られると、カテーテルシャフト４１６を撓ませるためにカテーテルシャフト４１６の最も可撓性の部分である。
【００８６】
図１６に示すように、近位カテーテル部分４１２における最も外側の層は、近位方向の取っ手の操りからのトルクをカテーテル遠位部分４１４に送出すことができるトルクシャフトとして機能する近位カテーテルシャフト４１６−Ｐである。一実施形態では、近位カテーテルシャフト４１６−Ｐは、ステンレス鋼の丸いワイヤまたはリボン、ナイロンワイヤまたはＮｉＴｉワイヤで製造されることができる編組層４１７で補強されたポリマー管と、代表的にはナイロン１２、ペバックスまたはポリウレタン材料で製造された１つまたはそれ以上のポリマージャケット層とで構成されている。
【００８７】
ポリマーカテーテルシャフト４１６−Ｐの編組層４１７のすぐ内側には、近位コアシャフト４１８が設けられている。近位コアシャフト４１８は中央腔４５０を設けている。近位コアシャフト４１８は、カテーテル組立体４００の内部構成部品を収容しており；カテーテルシャフト全体が一体としてトルクに応答することができるように内部構成部品を近位カテーテルシャフト４１６−Ｐに連結しており；そしてトルクの伝達を向上させるために剛性を高めている。近位コアシャフト４１８は近位カテーテルシャフト４１６−Ｐと一体に製造されることができる。変更例として、製造容易のために、近位カテーテルシャフト４１６−Ｐは別体の層として構成されるか、或いは１つの層を他の層に上に付着させることによって構成されている。近位コアシャフト４１８はナイロン、ペバックス、ポリウレタン、ポリイミドおよびＰＥＥＫを使用して構成されることができる。近位コアシャフト４１８が近位カテーテルシャフト４１６−Ｐと内部構成部品との連結部として機能するので、近傍部に対して接合可能である材料を選択することが有利である。
【００８８】
近位コアシャフト４１８をボンドで近位カテーテルシャフト４１６−Ｐに組付けるためには、まず、近位コアシャフト４１８を管として押出し成形し、この管に編組して編組層４１７を形成し、そして編組層４１７にポリマー層を熱融着させればよい。一実施形態では、カテーテル製造に一般に使用される熱融着法が使用される。この実施形態では、管はマンドレルおよび外側収縮管により支持されながら、熱源下で改質される。マンドレルは中央腔４５０の最終サイズを規定し、外側収縮管はポリマーの流れを制御し、且つ近位カテーテルシャフト４１６−Ｐの最終サイズ（外径）を規定するのを助ける。熱融着法は、ポリマー層からのポリマーを溶融して編組層４１７を封入し、且つ近位コアシャフト４１８を近位カテーテルシャフト４１６−Ｐの内壁部に接合する。中央腔４５０の統合性を維持するために、近位コアシャフト４１８は十分な組合せの肉厚および材料剛性を有するべきである。一実施形態では、ポリイミドのような剛性材料では、近位カテーテルシャフト４１６−Ｐの内壁部は薄く、例えば、１辺あたり０.００３インチないし０.００６インチであることができる。ペバックスのような低い剛性の材料では、内壁部は厚く、例えば、１辺あたり０.００４インチないし０.０１２インチであるべきである。変更例として、この内壁層は編組またはコイル補強ポリマー管について構成されることもできる。
【００８９】
図１６は、一実施形態において、カテーテル近位部分４１２が中央腔４５０の内側に位置決めされた２つの固定部材４２８、４３０を有していることを示している。これらの固定部材４２８、４３０はテンドン組立体４０３を位置決めして近位カテーテルシャフト４１６−Ｐの両端部に固着する。また、固定部材４２８、４３０は、大した剛性を加えることなしに、ニードル組立体４０１およびテンドン組立体４０３を互いに対して相対位置に設置して保持するように機能する。図示のように、固定部材４２８、４３０は、これらがテンドン組立体４０３をほぼ中心に位置決めするとともに、ニードル組立体４０１を近位カテーテルシャフト４１６−Ｐの中心を外れて位置決めするように、構成されている。固定部材４２８、４３０は、テンドン組立体４０３およびニードル組立体４０１が配置の際に貫通される開口部またはスロットを有している。テンドン組立体４０３およびニードル組立体４０１は近位カテーテルシャフト４１６−Ｐにおいて、すなわち、固定部材４２８、４３０間で移動する或る程度の自由度を有している。テンドン組立体４０３およびニードル組立体４０１は、それらの物理的長さを短くしたり伸ばしたりするのではなく、解剖学的湾曲の存在に起因するカテーテルの長さの変化に対処するために、それら自身を動的に分布することができる。かかる自由度は、カテーテルが曲りくねった解剖学的構造内で移動しなければならないときにカテーテル組立体４００にとって有利である。また、かかる自由度はカテーテル組立体４００のための良好な制御回転応答をもたらす。
【００９０】
固定部材４２８、４３０を構成するのに使用される材料は近位コアシャフト４１８と接合性が適合する低い硬度ジュロメータの材料である。一実施形態では、固定部材４２８、４３０を製造するのに使用される材料は、固定部材４２８、４３０により可撓性をもたらすためにより低いジュロメータバージョンを使用する以外、近位コアシャフト４１８を製造するのに使用されるものと同じ材料である。一実施形態では、固定部材４３０は固定部材４２８より長く構成されることができる。何故なら、使用中、近位カテーテルシャフト４１６−Ｐの一部が血管系の比較的まっすぐな部分に位置するからである。
【００９１】
カテーテル遠位部分４１４は遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄおよび圧縮ケージ４４６を有している。遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄはカテーテル遠位部分４１４に収容されているカテーテル組立体４００の内部構成部品のための外側覆い層として作用する。遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄは、より低いジュロメータ以外、近位カテーテルシャフト４１６−Ｐと同様な材料で製造される。例えば、近位カテーテルシャフト４１６−Ｐがナイロン１２またはペバックス７２Ｄのような高いジュロメータで製造される場合、遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄはペバックス４０Ｄまたはペバックス４０Ｄ混合物で製造されることができる。圧縮ケージ４４６は遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄ内にすぐのところに配置されている。圧縮ケージ４４６はカテーテル組立体１００の圧縮ケージ１２２と同様であり、また図１１Ａ−１１Ｅを参照して説明した圧縮ケージと同様である。圧縮ケージ４４６は以上で図１２に示された螺旋形コイル構造体１６５と置き換えられることもできる。
【００９２】
また、遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄは遠位先端アンカー４４４および変化部分４０２を有している。遠位先端アンカー４４４はカテーテルシャフト４１６を密封し、またテンドン４３６を固定するようにも機能する。遠位先端アンカー４４４は、ニードル４３８が目標の部位に達するように通される出口開口部４７０を有している。変化部分４０２はカテーテル組立体４００のための撓み変化点を規定する。遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄは、変化部分４０２で始まって、テンドン４３６から張力を受けて撓む。
【００９３】
変化部分４０２において、テンドン４３６は変化部分４２０のところで中心から外れるようにカテーテルシャフト４１６の中心から変位されており、かくしてテンドン４３６が引っ張られると、曲げモーメントを生じる。前述のように、遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄは近位カテーテルシャフト４１６−Ｐと比較して非常に可撓性であり、かくしてテンドン４３６からの張力下で撓みのための付勢力を生じる。幾つかの実施形態では、テンドン４３６の位置の変化に加えて、ニードル４３８は変化部分４０２のところで遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄの中心に向けて移動される。
【００９４】
変化部分４０２は、固定部材４２８、４３０と同様な材料で製造されていて、圧縮ケージ４４６に連結されている変化付け部材４４２を有している。この変化付け部材４４２は固定部材４２８、４３０によりもたらされる機能と同様な機能をもたらす。変化付け部材４４２は変化部分４０２内のテンドン組立体４０３およびニードル組立体４０１の位置を固定する。図示のように、変化付け部材４４２は、テンドン組立体４０３を変化させて中心を外れて位置決めするとともに、ニードル組立体４０１を変化させて遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄのほぼ中心に位置決めするように構成されている。
【００９５】
近位カテーテルシャフト４１６−Ｐは遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄに連結されている。近位カテーテルシャフト４１６−Ｐは遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄに接合されて連続したけテーテルシャフト４１６を構成している。遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄを近位カテーテルシャフト４１６−Ｐに接合するのに、接着剤、シアノアクリレート接着剤、エポキシまたは同等な材料を使用することができる。任意に、まず、カテーテル組立体４００の内部構成部品を適所に設置し、次いで、熱融着法を使用して遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄを近位カテーテルシャフト４１６−Ｐに接合する。
【００９６】
図１６Ａは、一実施形態において、ニードル組立体４０１が中央腔４５０内に配置されて近位カテーテルシャフト４１６−Ｐに沿ってテンドン組立体４０３のまわりに巻き付けられていることを示している。実施形態の範囲から逸脱することなしに、もっと多くのニードル組立体４０３がカテーテル組立体４００に設けられることもできる。カテーテル組立体１００と同様に、ニードル組立体４０１のほかに、他の治療器具がカテーテル組立体４００に設けられることもできる。１つより多いニードル組立体４０１が使用される場合、これらのニードル組立体はすべてテンドン組立体４０３のまわりに巻き付けられることができる。変更例として、１つより多いニードル組立体４０１が使用される場合、これらのニードル組立体はすべて１つのニードルシース内に配置されることができ、次いで、このニードルシースが中央腔４５０内に配置され、そしてテンドン組立体４０３のまわりに巻き付けられる。変更例として、１つより多いニードル組立体４０１が使用される場合、各ニードル組立体は個々のニードルシース内に配置されることができ、次いで、すべてのシースが中央腔４５０内に配置され、そしてテンドン組立体４０３のまわりに巻き付けられる。
【００９７】
カテーテル組立体４００が曲りくねった解剖学的構造に位置することが期待される場合、ニードル組立体４０１の一部が曲がり曲線の外側にあり、ニードル組立体４０１の一部が曲がり曲線の内側にある。従って、非対称の剛性が湾曲部分にわたって比較的釣り合わせられる。これが効果的に作用するために、血管系における曲がり領域を横切って位置することが期待される部分の長さにわたって十分な数の巻き部を有することが重要である。一実施形態では、図１６Ａに示される模範的な実施形態についてニードル組立体の剛性を釣り合わせるのに必要とされる巻き部の数は近位カテーテルシャフト４１６−Ｐの５ないし２０ｃｍの長さごとに少なくとも１つの完全な巻き部であってもよい。巻き部が設けられるシャフト部分もまた重要である。巻き部は、血管系におけるカテーテルの使用中、大動脈アーチ部のような主な湾曲が遭遇することが期待されるシャフト部分に設けられるべきである。
【００９８】
また、テンドン組立体４０３のまわりにニードル組立体４０１を巻き付けることにより、中心を外れたニードルに起こる長さの変化問題を処理する。カテーテルが血管系における曲がり領域に設置されると、曲がり曲線の内側の近くのカテーテルシャフト部分は圧縮され、その一方、曲がり曲線の外側の近くの部分は伸びる。中心を外れて位置決めされた（非巻き）ニードル組立体は、湾曲に対するその位置に応じてその長さを変える。これにより、正確なニードルの伸びを制御するための問題を生じる。テンドン組立体４０３のまわりにニードル組立体４０１を巻き付けることにより、長さの変化は、内側曲線位置と外側曲線位置との間で比較的釣り合わされる。
【００９９】
別の実施形態では、テンドン組立体４０３のまわりにニードル組立体４０１を巻き付ける代わりに、図１６Ｂに示すように、反対に、ほぼ中央に位置決めされたニードル組立体４０１のまわりにテンドン組立体４０３が巻き付くように構成されてもよい。ニードル組立体４０１は軸方向スパインを有する構成部品である。ニードル組立体４０１が中心に位置決めされているので、ニードル４３８の経路長さはその中立位置に起因して変化しない。巻かれた組立体（ニードル組立体４０１およびテンドン組立体４０３）はテンドン４３６を引っ張ることにより発生されるモーメントを釣り合わせるのを助け、かくしてカテーテルシャフトの圧縮を釣り合わせるのを助ける。
【０１００】
別の実施形態では、テンドン組立体４０３およびニードル組立体４０１は互いのまわりに捩じられている。この実施形態は、１つの組立体が他の組立体より著しく剛性ではなくて、他の組立体を、曲りくねった解剖学的構造における存在が期待される領域におけるカテーテルの中心に置く場合に特に有用である。
【０１０１】
以下の段落は、ニードル組立体４０１、テンドン組立体４０３およびカテーテルシャフト４１６の模範的な構成を詳細に論述するものである。
【０１０２】
ニードル組立体４０１はニードル４３８および低摩擦または潤滑性のニードルシース４４０を有している（図１６Ａ）。ニードル４３８は当業界で知られている在来のニードルであることができる。ニードル４３８はまっすぐな腔の直径を有するＮｉＴｉ管で構成されることができる。ニードル４３８はステンレス鋼または他の金属合金、または編組補強ポリイミドのような剛性ポリマーで製造されることもできる。ニードルの遠位端部は、目標組織への刺込みまたは穿刺の容易のために尖端に勾配付けられている。ポリマーニードルでは、先端部はやはり、刺込みまたは穿刺の容易のために勾配付けられた金属構造体あることが好ましい。金属先端部およびポリマーボディは接着剤または他の適当な材料で互いに接合されることができる。一実施形態では、ニードル４３８の先端部は、送出し手順中、これが見えるために放射線不透過性物質を有する。放射線不透過性物質は、金、白金／イラニウム合金または他の適当な放射線不透過性物質によるめっきまたはコーティングのような方法を使用することによりニードル４３８の先端部に組み入れられることができる。ニードルシース４４０は、代表的には、潤滑性腔表面を有するポリマー（例えば、ＰＴＦＥまたはＴＥＦＬＯＮ、ＨＤＰＥまたは編組コイル補強ポリマー）のような低摩擦材料で製造されている。
【０１０３】
テンドン組立体４０３はテンドンシース４２３内に配置されたテンドン４３６を備えている。一実施形態では、近位カテーテルシャフト４１６−Ｐに沿って、テンドンシース４２３は軸方向スパイン４２０である。遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄに沿って、テンドンシース４２３は可撓性のテンドンシース４２１である。軸方向スパイン４２０は剛性であって、圧縮性ではないが、可撓性のテンドンシース４２１は可撓性であって、軟質である。シースの特性が異なる１つの理由は、テンドン４３６がトルクをカテーテル近位部分４１２に沿って伝達することが必要であり、かくしてテンドンシース４２３が剛性であって、圧縮性ではないことが必要であるからである。他方、テンドン４３６はカテーテル遠位部分４１４を撓ませることができる必要があり、かくしてテンドンシース４２３は基準の可撓性テンドンシース４２１により示されるように可撓性であることが必要である。
【０１０４】
可撓性テンドンシース４２１は、代表的には、潤滑性腔表面を有するポリマー（例えば、ＰＴＦＥまたはＴＥＦＬＯＮ、ＨＤＰＥ、潤滑性内層ポリマーを有する同時押出しポリマー、または編組コイル補強ポリマー）のような低摩擦材料で製造されている。軸方向スパイン４２０は、テンドン４３６が引っ張られてカテーテル遠位部分４１４を撓ませるときにカテーテルの圧縮を阻止する材料（例えば、ステンレス鋼またはニチノール）で製造されている。
【０１０５】
別の実施形態では、テンドンシース４２３はカテーテルシャフト４１６の全長にわたって延びている可撓性テンドンシース４２１のみを有している。かくして、可撓性テンドンシース４２１は近位カテーテルシャフト４１６−Ｐのところで軸方向スパイン４２０に取って代わっている。可撓性テンドンシース４２１には、積み重ねコイル構造体４２５（図１７）が近位カテーテルシャフト４１６−Ｐ内である部分に沿って設置されている。一実施形態では、積み重ねコイルテンドンシース４２５はステンレス鋼または他の金属合金のような金属製である。積み重ねコイルテンドンシース４２５は、テンドン４３６が引っ張られてカテーテル遠位部分４１４を撓ませるときにカテーテルの圧縮に対する抵抗を与えるために軸方向スパイン４２０と同様な機能をもたらす。
【０１０６】
また、テンドン組立体４０３は軸方向スパイン４２０の両端部に設けられた２組のスリップバンド４２４、４２６を有している（図１６Ａ）。スリップバンド４２４、４２６を有する軸方向スパイン４２０の端部はそれぞれ部分４０４および部分４１０として示されている。スリップバンド４２４、４２６はそれぞれ軸方向スパイン４２０を固定部材４２８、４３０に連結している。スリップバンド４２４、４２６は、固定部材４２８、４３０とともに、テンドン組立体４０３を適所に固定するように作用し、そしてテンドン４３６が引っ張られるとき、カテーテル近位部分４１２の長さを一定に保持するのを助ける。スリップバンド４２４、４２６は金属管、バンドまたはリングで製造されることができる。スリップバンドは、固定部材４２８、４３０からの材料が分散されて固定部材４２８、４３０へのスリップバンド４２４、４２６の接合を生じるように開口部を有している。
【０１０７】
他の実施形態では、スリップバンド４２４、４２７なしで、スロットが軸方向スパイン４２０の壁部に切込まれることができ、固定部材４２８、４３０からの材料がこれらのスロットを通って分散されて軸方向スパイン４２０を固定部材４２８、４３０に固定するための締りロックを生じることができるようになっている。
【０１０８】
以下の段落はカテーテル組立体４００を構成する模範的な方法を詳細に説明している。
【０１０９】
図１８から始めると、テンドン組立体４０３を作製する。スリップバンド４２４を端部４２０−Ｄに接合し、スリップバンド４２４を軸方向スパイン４２０の端部４２０−Ｐに接合する。一実施形態では、接着剤を使用してスリップバンド４２４、４２６を軸方向スパイン４２０に接合する。図１９において、可撓性テンドンシース４２１を重なり部分４９８で軸方向スパイン４２０の遠位端部に連結する。一実施形態では、接着剤を重なり部分４９８のところで軸方向スパイン４２０とテンドンシース４２１との間に分配する。別の実施形態では、重なり部分４９８のところで開口部（図示せず）が可撓性テンドンシース４２１の中へ形成されてもよく、接着剤をこれらの開口部の中へ分配して軸方向スパイン４２０と可撓性テンドンシース４２１との間に接合を生じる。マンドレル（図示せず）を可撓性テンドンシース４２１の内腔に挿入して腔を次の熱工程において開いた状態に保つ。
【０１１０】
次に、図２０において、変化付け部材４４２および固定部材４２８を作製する。変化付け部材４４２および固定部材４２８は、（可撓性テンドンシース４２１および軸方向スパイン４２０を有する）テンドンシース４２３と、ニードルシース４４０とが埋設されて作製される。一実施形態では、変化付け部材４４２および固定部材４２８を形成するために押出し成形ポリマー管４５２が使用される。このポリマー管４５２は中央腔４５４を有している。ポリマー管４５２には、２つの開口部が僅かに長さ方向に間隔を隔てられた両側に形成されている。図２０に示すように、第１開口部４５６および第２開口部４５８が形成され、互いに反対側に位置決めされている。図２０において、スリップバンド４２４を有し、（図１９に示されるように）テンドン組立体４０３用の可撓性テンドンシース４２１に重ね接合されている軸方向スパイン４２０を、部分４０４の長さにほぼ等しい距離をおいてポリマー管４５２の中央腔４５４に設置する。軸方向スパイン４２０が可撓性テンドンシース４２１の中で終わっている部分において、第１開口部４５６を通ってポリマー間４５２の外側に出るように可撓性テンドンシース４２１を移動させる。ニードル組立体４０１用であって、内腔を支持するマンドレル（図示せず）を有するニードルシース４４０を、スリップバンド４２４を有する部分（または部分４０４）を通るまでポリマー管４５２の外側に設置する。部分４０４の後、ニードルシース４４０を第２開口部４５８を経て中央腔４５４に入れる。テンドンシースおよびニードルシース４４０がそれらの適切な位置に設置された後、収縮管４６０を、管４５２を覆って設置する。次いで、収縮管４６０に熱を加える。管４５２からのポリマーが溶融すると、管の外側に設置された組立体は管４５２の壁部に没入するが、管４５２の中央腔に設置された組立体はほぼ中心に留まる。腔支持マンドレル（図示せず）は、熱融着法中、可撓性ニードルシース４２１およびニードルシース４４０の内径を開いた状態に保つ。これにより、固定部材４２８および変化付け部材４４２を形成する。
【０１１１】
次に、テンドン組立体４０３用のテンドンシース４２３およびニードル組立体４０１用にニードルシース４４０を互いのまわりに巻き付ける。図１６に示すように、テンドンシース４２３およびニードルシース４４０は近位カテーテルシャフト４１６−Ｐ内である部分において互いのまわりに巻き付く。一実施形態では、ニードルシース４４０はテンドンシース４２３の軸方向スパイン４２０のまわりに巻き付けられる。
【０１１２】
次に、ニードル組立体４０１用にニードルシース４４０およびテンドン組立体４０３用のテンドンシース４２３を埋設するように、固定部材４３０が作製される。固定部材４３０は、開口部４５６と同様な開口部が必要とされない以外、固定部座愛４２８と同様に形成される。スリップバンド４２６を有する軸方向スパイン４２０を（腔４５４と同様な中央腔において）管４５２と同様なポリマー管の内側に設置する。ニードルシース４４０をポリマー管の外側に設置する。軸方向スパイン４２０およびニードルシース４４０がそれらの適切な位置に設置された後、収縮管を、ポリマー管を覆って設置する。次いで、熱を収縮管に加える。管からのポリマーが溶融すると、管の外側に設置された組立体が管の壁部に没入するが、管の中央腔に設置された組立体はほぼ中心に留まる。これにより、軸方向スパイン４２０およびニードルシース４４０が埋設された固定部材４３０を形成する。この時点で、カテーテルシャフト４１６用の内部構成部品が組み付けられる。
【０１１３】
次に、近位コアシャフト４１８が図２１に示すように作製される。近位コアシャフト４１８用の押出し成形管を用意する。マンドレル４６２を近位コアシャフト４１８用の押出し成形管の腔に挿入する。近位コアシャフト４１８の頂部に編組層４１７を押出し成形で設ける。ポリマー管４６４を、編組層４１７を覆って設置する。収縮管４６６を、ポリマー管４６４を覆って設置する。収縮管は近位カテーテルシャフト４１６−Ｐの外径を規定する。次いで、熱を収縮管４６６に加えてポリマー４６４を編組層４１７の中に融着する。熱融着法後、収縮管４６６および支持マンドレル４６２を取り出す。この時点で、近位カテーテルシャフト４１６−Ｐが作製され、これを図１６Ａで見ることもできる。
【０１１４】
次に、以上のように作製された内部構成部品組立体を近位シャフト４１６−Ｐに挿入して図１６Ａに示される構造体を得る。一実施形態では、接着剤または熱融着法を使用して内部構成部品組立体および近位カテーテルシャフト４１６−Ｐを両端部で互いに接合する。接着剤を使用する場合、近位シャフト４１６−Ｐを貫通して開口部（図示せず）を形成することができ、次いで、開口部を通して接着剤を分配して内部構成部品組立体と近位カテーテルシャフト４１６−Ｐとの間の空間に充填することができる。
【０１１５】
次に、遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄを作製する。図１６Ａに示すように、遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄはその中にすぐのところに配置されて圧縮ケージ４４６を有している。一実施形態では、充填材４４８を使用して圧縮ケージ４４６の内側の空間を埋める（図２３）。充填材４４８は可撓性テンドン組立体４２１およびニードルシース４４０を遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄの適所に保持するために使用されている。例えば、充填材４４８は遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄの中心を外れて可撓性テンドン組立体４２１を（従って、テンドン４３６を）保持するのを助ける。充填材４４８は変化付け部材４４２の形成と同じ工程で形成されることができる。一実施形態では、圧縮ケージ４４６は変化付け部材４４２に連結されているが、充填材部分への物理的取付け状態ではない。一実施形態では、充填材４４８はニードルシース４４０および可撓性テンドンシース４２１に物理的に融着される（取付けられる）。他の実施形態では、充填材４４８はカテーテル遠位部分４１４の端部間の中間部分においてニードルシース４４０および可撓性テンドンシース４２１に物理的に融着される（取付けられる）。僅かな分離により、カテーテル遠位部分４１４の追加の可撓性および移動自由度を与えており、そして撓み中のニードルシース４４０の物理的引張りを防ぐ。充填材４４８の遠位端部は、両実施形態では、先端アンカー４４４のすぐ近くで終わっている。また、充填材４４８を有することにより遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄにおけるねじれを防ぐ。
【０１１６】
一実施形態では、ニードルシース４４０と可撓性テンドンシース４２１との間に、壁部４６８（図２２）を設ける。この壁部４６８は遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄの中心を外れてテンドン中心４２１を保持するために充填材の代わりに使用されてもよい。壁部４６８はＰＥＥＫまたはポリイミドのような可撓性ＮｉＴｉリボン、ポリマーリボンで製造されることができる。壁部４６８の両端部は遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄに内側構成部品に固定される。カテーテル遠位部分４１４の近位端部において、壁部４６８を可撓性テンドンシース４２１とニードルシース４４０との間において変化付け部材４４２内に閉じ込める。部分４１４の遠位端部において、リボンを遠位先端アンカー４４４の溝（図示せず）に閉じ込める。
【０１１７】
可撓性テンドンシース４２１およびニードルシース４４０がそれらの適切な位置に設置された後、ポリマー層を圧縮ケージ４４６に設ける。このポリマー層を覆って収縮管を設置する。次いで、熱をカテーテル遠位部分に加えてこれらの層を互いに融着して遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄを完成する。一実施形態では、熱はポリマー層および圧縮ケージ４４６の遠位端部および近位端部に加えられるだけである。かくして、圧縮ケージ４４６の近位端部および遠位端部がポリマーに融着されて中間部分においてより可撓性の遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄを得る。
【０１１８】
テンドン４３６をカテーテルシャフト４１６内に挿入する。テンドン４３６は、カテーテルシャフト４１６の内部構成部品すべてをカテーテルシャフト４１６に組み入れた後にカテーテルシャフト４１６に挿入されるだけである。例えば、接着剤、溶接、はんだ付け、クリンプ加工、機械的締めなどにより遠位先端アンカー４４４を圧縮ケージ４４６および遠位カテーテルシャフト４１６−Ｄに連結する。一実施形態では、遠位先端アンカー４４４はテンドンアンカーとして機能する。接着剤、溶接、はんだ付け、クリンプ加工、機械的締めまたは他の適当な技術によりテンドン４３６を遠位先端アンカー４４４の壁部に連結する。次いで、テンドン４３６をテンドンシース４２１に挿入し、そしてこれが近位カテーテルシャフト４１６−Ｐに達して近位カテーテルシャフト４１６−Ｐから延出するまで、軸方向スパイン４２０に近位方向に押し通す。
【０１１９】
ニードル４３８をニードルシース４４０内に配置する。ニードル４３８はカテーテルシャフト４１６の遠位端部から近位カテーテルシャフト４１６−Ｐの外側まで延びる。例えば、接着剤を使用してニードルシース４４０の遠位端部を遠位先端アンカー４４４に接合することができる。
【０１２０】
幾つかの実施形態では、生物学的薬剤の送出しと共に生理学的電気信号の検出のための或る治療手順が望まれる。これらの実施形態では、遠位先端アンカー４４４はカテーテル組立体１００において述べたものと同様な先端電極に変換されることができる。先に述べたカテーテル組立体１００と同様な先端電極に対して２、３ミリメートル近位方向の位置に追加のバンド電極を追加することができる。両方の電極を有することにより、近範囲二極信号を感知し、それによりノイズ対信号の比を大いに減少させる。電極からの導体ワイヤがカテーテルシャフト内に延びている。中央の構成部品（テンドンシースまたはニードルシース）のまわりへのこれらのワイヤの巻き付けは有利であるが、必ずしも必要ではない。ワイヤのサイズによっては、これらのワイヤの質量は、回転問題を防ぐためにテンドン組立体４０３またはニードル組立体４０１のまわりに巻き付けられる必要がないほどに小さくてもよい。
【０１２１】
心室に治療器具を使用する手順では、カテーテルの送出しを案内することができることにより、投与量の精度を多いに改良する。ＭＲＩはカテーテル組立体４００と同様なカテーテル組立体を案内するための１つの選択肢である。カテーテル組立体４００は、その鉄（例えば、ステンレス鋼）材料を非鉄だが機能化材料と置き換えることによりＭＲＩスキャナと適合性にされることができる。一実施形態では、テンドン４３６は冷間加工条件においてＮｉＴｉと置き換えられる。他の実施形態では、編組層４１７はナイロンリボンにより置き換えられ、スリップバンド４２４、４２６は軸方向スパイン４２に切込まれたスロットまたは白金のような材料で置き換えられる。
【０１２２】
上述のカテーテル組立体４００は、非対称に位置決めされた構成部品およびニードル経路の長さの変化により発生されるモーメントおよびニードル経路の長さの釣り合いについての多数の利点をもたらす。この結果、カテーテルの優れた回転応答性および正確なニードルの伸張の制御が得られる。
【０１２３】
幾つかの用途では、撓み可能なカテーテル組立体１００または撓み可能なカテーテル組立体４００のような撓み可能なカテーテル組立体の可変の撓み長さが極めて有用である。固定された撓み長さは、患者の心室における誘導のような患者内でカテーテル組立体を誘導することをより困難にすることがある。例えば、カテーテル組立体の長い撓み先端部は心室コードと容易に縺れることがある。更に、カテーテル組立体が大動脈弁を通って弁室に入ると、注入のためにカテーテル組立体の長い撓み先端部を隣接した隔膜壁部に向けて回転させるのが非常に困難であることがある。従って、このような状況中、より短い撓み先端部を設けること、および横方向壁部のような遠い領域を目標とする場合、より長い撓み線端部で、より容易な接近および支持を行うことが有用である。かくして、カテーテル組立体１００またはカテーテル組立体４００のようなカテーテル組立体に種々の撓み長さを有する撓み可能な先端部を備えることが有利である。
【０１２４】
図２４は先に述べたカテーテル組立体１００または４００と同様な構成を有する撓み可能なカテーテル組立体を示している。一般に、カテーテル組立体３４４は、これが撓み変化箇所３４８で始まって撓み可能であるカテーテル遠位部分３４６を有すると言う点でカテーテル組立体１００または４００と同様である。カテーテル組立体１００または４００と同様に、カテーテル組立体３４４もまた、カテーテル近位部分３４７を有しており、このカテーテル近位部分３４７は更に、注入ポート３４５を有してもよい取っ手２００に連結されている。内部構成部品(例えば、テンドン組立体およびニードル組立体または複数のニードル組立体)はカテーテル組立体１００または４００と同様に構成されている。カテーテル組立体３４４に与えられる１つの問題は可変または調整可能な撓み長さである。
【０１２５】
可変の撓み長さを有さない撓み可能なカテーテル組立体では、テンドン(例えば、テンドン１３０またはテンドン４３６)を引っ張ることにより、カテーテル組立体の端部をテンドンの円意ハーネスから引っ張ってカテーテルの遠位軟質部分をシャフト変化点から撓ませる。撓ませテンドンが先端部から（例えば、遠意アンカー４４４または１４０から）固定長さのところで溶接されるか、固定されるか、或いはハーネス留めされており、且つカテーテル組立体の可撓性部分もまた固定長さのものであるので、カテーテルはただ単一の点から撓められて固定長さの撓み部分を生じることができる。従って、欠陥である変更不可能な撓み長さを有する各カテーテル組立体が生じられる。
【０１２６】
一実施形態では、可変の撓み長さを有するカテーテル組立体３４４はカテーテル遠位部分３４６の可撓性長さを変えることによって達成される。図２５に示すように、カテーテル遠位部分３４６は少なくとも撓み長さ３４１、３４３を有している。可変の撓み長さはカテーテル遠位部分３４６に沿って撓み変化点を移動させるか、或いは可撓性長さを短くすることによって得られることができる。一実施形態では、カテーテル組立体３４４は撓み変化点３４８から始まる最大の撓み長さを有しており、この最大の撓み長さはカテーテル組立体３４４用に予め設定されている。また、撓み変化点３４８はカテーテル組立体３４４に固定された永久の変化点を定める。一実施形態では、撓み長さは、図２５に示すように、撓み変化点３４８を撓み変化点３５８まで移動させることによって変えられる。一実施形態では、撓み変化点３４８と撓み変化点３５８との間の部分であるカテーテル遠位部分３４６に沿った部分３６０はより剛性にされている。かくして、カテーテル遠位部分３４６は、部分３６０がより剛性であるので、（撓み変化点３４８ではなく）撓み変化点３５８のところで撓み始める。
【０１２７】
図２６Ａ−Ｂはカテーテル組立体３４４に組み入れられることができる模範的な剛性化構成部品３６３を示している。剛性化構成部品３６３は剛性化部材３６２に繋がっているプッシュワイヤ３６４を備えている。撓みのために有効な可撓性カテーテル遠位部分３４６の長さは、剛性化構成部品３６３をカテーテル遠位部分内腔に沿って摺動させてカテーテル遠位部分３４６の一部（例えば、部分３６０）をより剛性にして撓み不可能にすることによって操られることができる。これにより新しい撓み変化点、例えば、撓み変化点３５８を生じる。
【０１２８】
一実施形態では、剛性化構成部品３６３はテンドン組立体を収容する腔と平行に延びている腔内に配置されている。プッシュワイヤ３６４はカテーテルシャフトを通って延びており、そして剛性化構成部品３６３の移動を制御するために取っ手２００内に含まれてもよい制御機構により延長されている。剛性化部材３６２は、撓みテンドンの緊張により、剛性化部材３６２に対して遠位の領域においてのみカテーテルの撓みを生じるように、可撓性カテーテル遠位部分３４６より剛性である。カテーテル組立体３４４の遠位端部に対する剛性化部材３６２の位置を変えることにより、撓み可能なカテーテル遠位部分３４６の長さを間接的に変える。図２６Ｂに示すように、剛性化構成部品３６３はテンドン組立体（図示せず）と平行に延びている腔内に配置されており、剛性化構成部品３６３が剛性化部材３６２をカテーテル遠位部分３４６の部分３６０の中へ移動させると、撓み変化点３４８はもはや、カテーテル遠位部分３４６の撓みが始まる点ではない。その代わり、撓み変化点３５８が、カテーテル遠位部分３４６の撓みが始まる点になる。剛性化構成部品３６３は、カテーテル３４６に可変の撓み長さを備えさせるために、撓み変化点３４８に対して遠位であるカテーテル遠位部分３４６に沿って種々の位置まで移動され得る。
【０１２９】
図２６Ａ−２６Ｂに示すように、剛性化構成部品３６３は剛性の大きい遠位部分、剛性化部材３６２を有している。剛性化部材３６２はカテーテル遠位部分３４６に沿って剛性部分を生じるのに十分である所望の長さ、例えば、約１ないし７ｃｍの長さを有してもよい。剛性化部材３６２は、ステンレス鋼のような材料、またはリベット部分用のステンレス鋼およびプッシュワイヤ３６４用の複合ポリマー材料（例えば、補強ポリイミド）のような材料の組み合わせで製造されてもよい。プッシュワイヤ３６４は操向可能なカテーテル組立体３４４のシャフトの剛性またはモーメントの釣り合いを変えないように十分に可撓性である。プッシュワイヤ３６４はこれと腔との間の摩擦を減少させるために潤滑性被覆材（例えば、テフロン、シリコーンなど）で被覆されてもよい。プッシュワイヤ３６４はカテーテル組立体３４４の近位端部まで延びるのに十分に長く、そして制御移動可能に近位取っ手００により制御され得る。一実施形態では、剛性化構成部品３６３を収容する腔は、シャフト横断面を横切るモーメントの釣り合いを変えないように、非撓み性部分（カテーテル近位部分３４７）における反対側腔とほぼ同じである。遠位方向では、腔は、効果的な剛性を達成する必要のために、より大きい剛性化部材３６２を受入れるためにより大きくなってもよい。
【０１３０】
図２６Ｃはカテーテル組立体３４４の他の腔に対する剛性化構成部品３６３の模範的な構成を示すカテーテル近位部分３４７の横断面を示している。カテーテル組立体１００または４００と同様に、カテーテル組立体３４４は幾つかの腔３７０、３７８、３７４、３８２を有している。腔３７０は（例えば、ニードル組立体１０９と同様な）ニードル組立体３７２を受け入れことができ、腔３７８は（例えば、ニードル組立体１０５と同様な）他のニードル組立体３８０、または単に腔充填材を受入れることができる。腔３７４は(例えば、テンドン組立体１０３と同様な) テンドン組立体３７６を受入れることができる。かくして、腔３８２は剛性化構成部品３６３を受入れる。
【０１３１】
別の実施形態では、剛性遠位部分を有する外側シースがカテーテル組立体３４４を覆って配置されてカテーテル組立体３４４に可変の撓み長さをもたらしている。この実施形態では、外側シースは剛性化構成部品３６３に取って代わっている。
【０１３２】
図２７Ａに示すように、外側シース３８５が設けられている。この外側シース３８４は可撓性部分３８６および剛性化部分３８８を有している。外側シース３８４はカテーテル組立体３４４の外側に配置されている。かくして、外側シース３８４はカテーテル組立体３４４の外径にわたって延びている。カテーテル遠位部分３４６に沿った剛性化部分３８８の位置はカテーテル組立体３４４の撓み変化点を変化させる。図２７Ｂに示すように、外側シース３８４が元のシャフト変化点３４８を通って前進され、次いで、カテーテル組立体のテンドンが引っ張られ、カテーテルが剛性化部分３８８に対して遠位の位置で撓む。この部分を操向可能なカテーテル組立体の可撓性の撓み可能な領域の中へ前進させることにより、この領域における剛性は増大する。この結果、撓み点が外側シースに対して遠位の位置へ変化する。一実施形態では、可撓性部分３８４はカテーテル組立体３４４の近位端部からの外側シースの制御移動を許容するのに十分にまさに剛性に製造されている。
【０１３３】
外側シース３８４は、長さ方向に移動自由であるように、操向可能なカテーテル３４４にわたる小さいまたは最小の間隔と合うように製造されている。外側シース３８４は編組ステンレス鋼層で補強された異なるジュロメータのポリマーで構成されてもよい。異なる剛性は編みパターンならびにポリマーのジュロメータを変えることにより達成され得る。剛性化部分３８８はカテーテル遠位部分３４６に沿って剛性部分を生じるのに十分である所望の長さ、例えば、約１ないし７ｃｍの長さを有してもよい。剛性化部分３８８は、より大きい剛性以外、可撓性部分３８６と同様に構成されてもよい。剛性化部分３８８および可撓性部分３８６は、カテーテルシャフトを製造するのに代表的に使用されている材料から構成されてもよい。剛性化部分３８８は蜜に編祖されたステンレス鋼で補強された高いジュロメータの材料で構成されることができる。可撓性部分３８６はカテーテルシャフト１０１（カテーテル組立体１００）または４１６（カテーテル組立体４００）を製造するのに使用されているものと同様な低いジュロメータの材料で構成されてもよい。
【０１３４】
他の実施形態では、可撓性部分３８６は、図２８Ａ−２８Ｃに示すように、完全な管ではないが、部分管３８６−Ｐ（例えば、三日月形横断面を有する管）である。図２８Ａに示すように、カテーテル組立体３４４は取っ手２００に連結されている。カテーテル組立体３４４の外側には、剛性化部材３８８が配置されている。この剛性化部材３８８は管である。剛性化部材３８８には、部分管３８６−Ｐが取り付けられている。剛性化部材３８８および部分管３８６−Ｐの両方はカテーテル組立体３４４のカテーテルシャフトに沿って移動可能である。しかしながら、剛性化部材３８８は取っ手２００上で摺動することができないように構成されている。一実施形態では、剛性化部材３８８は、これが取っ手２００から離れる方向に摺動しないように停止されるように取っ手００の円意端部と係合する干渉特徴３８８−Ｅを有している(図２８Ｃ)。他方、部分管３８６−Ｐは図２８Ｂに示すように取っ手２００上で摺動することができる。この実施形態では、剛性化部材３８８は、使用中でないとき、血管系から引き出されることができる。
【０１３５】
更に他の実施形態では、図２９Ａ−２９Ｂに示すように、剛性化構成部品３９０が外側シース３８４に取って代わっている。剛性化構成部品３９０は剛性化シース３９２およびプッシュシャフト３９４を有している。プッシュシャフト３９４は、剛性化シース３９２に取付けられることができ、そして剛性化シース３９２をカテーテル組立体３４４のカテーテルシャフトに沿って移動可能に摺動させることができるワイヤから製造されることができる。剛性化シース３９２の前進または後退はプッシュシャフト３９４により制御される。プッシュシャフト３９４は取っ手２００の外側に設置されている。図２９Ａ−２９Ｂに示される構成によれば、使用されていないとき、剛性化シーｓジュ３９２を血管系の外側に引き出すことができる。
【０１３６】
図３０Ａ−３０Ｂは可変の撓み形状または湾曲を有する他のカテーテル組立体５０１を示している。このカテーテル組立体５０１は先に述べたカテーテル組立体１００または４００と同様である。一般に、カテーテル組立体５０１は撓み変化点５３８のところで始まって撓み可能であるカテーテル遠位部分５３６を有している。カテーテル組立体１００または４００と同様に、カテーテル組立体５０１はまたカテーテル近位部分５３４を有しており、このカテーテル近位部分５３４は、更に、注入ポート５１０および撓みつまみ５０６を有してもよい取っ手２００に連結されている。内部構成部品(例えば、テンドン組立体およびニードル組立体)はカテーテル組立体１００または４００のものと同様に構成されている。カテーテル組立体５０１に与えられる１つの問題は可変または調整可能な撓み形状または湾曲である。
【０１３７】
カテーテル組立体５０１は二重テンドン装置を有しており、この二重テンドン装置は互いに平行に且つ極めて近接して設置された第１テンドン（または横方向テンドン）組立体５４０および第２テンドン（または固定テンドン）組立体５４２を有している。テンドン組立体５４０、５４２の各々はカテーテルシャフト５４４内の腔内に配置されている。横方向テンドン組立体５４０は第１テンドン５４６を有しており、この第１テンドン５４６はその遠位部分に連結されたテンドンフック５４８を有している。テンドンフック５４８は横方向テンドン組立体５４０が存在する腔の外側で延びている。固定テンドン組立体５４２は第２テンドン５５０を有しており、この第２テンドン５５０はその一部に沿って設置された複数のテンドンアンカー５５２を有している。これらの複数のテンドンアンカー５５２は固定テンドン組立体５４２が存在する腔の外側で延びている。
【０１３８】
固定テンドン組立体５４２はカテーテルシャフト５４４の腔内に配置されている。カテーテル近位ブブン４において、固定テンドン組立体５４２を収容する腔はカテーテルシャフト５４４の全長全体にわたってカテーテルシャフト５４４の中心を外れて位置決めされている。第２テンドン５５０は遠位先端部のところでカテーテル組立体５０１の遠位先端部に固定されている。
【０１３９】
横方向テンドン組立体５４０はカテーテルシャフト５４４の他の腔内に配置されていて、固定テンドン組立体５４２と平行に延びている。横方向テンドン組立体５４０を収容する腔はカテーテル近位部分５３４に沿ってカテーテルシャフト５４４の中心に或いはほぼ中心に位置決めされている。横方向テンドン組立体５４０を収容する腔はカテーテル遠位部分５３６に沿ってカテーテルシャフト５４４に中心を外れて位置決めされている。横方向テンドン組立体５４０は固定テンドン組立体５４２に沿って移動可能または摺動可能である。
【０１４０】
カテーテルシャフト５４４の撓み点５３８はカテーテル近位部分５３４とカテーテル遠位部分５３６との間の変化点である。撓みの端部は横方向テンドン組立体５４０が終わる点である。オペレータが横方向テンドン組立体５４０を引っ張ると、カテーテル遠位部分５３６が、例えば、図３８Ｂに示すように撓み点５３８のところで撓み始める。また、横方向テンドン組立体５４０を移動させることにより、テンドンフック５４８をアンカー５５２のうちの１つに位置決めする。第１テンドン上のフック５４８は第２テンドンに位置決めされたアンカー５５２のうちの１つに係合する。この係合が起こる時点で、横方向テンドン組立体５４０が終わり、そして撓み部分が終わる。例えば、図３０Ｂに示すように、テンドンフック５４８が（遠位端部から）第２アンカーに係合すると、カテーテル遠位部分５３６の撓みが撓み展３８のところで始まるが、点５３８Ｂのところで終わる。点５３８Ｂに対して遠位の部分はまっすぐで撓まれていないままである。何故なら、横方向テンドン組立体５４０がこの部分に引っ張られていないからである。他の例では、図３０Ｃに示すように、テンドンフック５４８が（遠位端部から）第４アンカー５５２に係合すると、カテーテル遠位部分５３６の撓みが撓み点５３８のところで始まるが、点５３８Ｃのところで終わる。点５３８Ｃに対して遠位の部分はまっすぐで撓まれていないままである。何故なら、横方向テンドン組立体５４０がこの部分に引っ張られていないからである。更に他の例では、図３０Ｄに示すように、テンドンフック５４８が（遠位端部から）第５アンカー５５２に係合すると、カテーテル遠位部分５３６の撓みが撓み点５３８のところで始まるが、点５３８Ｄのところで終わる。点５３８Ｄに対して遠位の部分はまっすぐで撓まれていないままである。何故なら、横方向テンドン組立体５４０がこの部分に引っ張られていないからである。わかるように、テンドンフック５４８と複数のアンカー５５２との種々の係合点により、カテーテルシャフトの撓みの形状および湾曲を変化させることができる。
【０１４１】
かくして、カテーテルシャフト５４４は、今までどおり、可撓性遠位部分および剛性近位部分５３４を有している。遠位部分と近位部分との間の変化点は撓み、曲線の始まりを定める。撓み曲線は、テンドンフック５４８がアンカー５５２に係合する点で終わる。この係合点に対して遠位のカテーテルシャフト部分はまっすぐで、撓み曲線の端部に対して接線方向に延びている。
【０１４２】
別の実施形態では、横方向テンドン組立体５４０はこれが発生する圧縮荷重を釣り合わせるために固定テンドン組立体５４２のまわりに巻き付いてもよい。また、圧縮力を吸収する唯一の構成部品である固定テンドン組立体５４２は、他の実施形態において先に述べたように軸方向スパインの仕事をして圧縮に抵抗するように剛性に製造されるべきである。
【０１４３】
別の実施形態では、カテーテルシャフトを釣り合わせるために、追加の腔がカテーテルシャフト５４４に設けられている。少なくとも２つの追加の腔（図示せず）が設けられてもよく、そのうちの一方はこれを通して配置される治療器具（例えば、ニードル）に専用されることができる。残りの腔はカテーテルシャフト５４４を釣り合わせるのを助ける腔充填材が満たされてもよい。
【０１４４】
一実施形態では、カテーテル遠位部分５３６は、可変の撓み形状および／または湾曲をもたらすために、フック５４８がテンドン５５０に沿って摺動してアンカー５５２のうちの１つに係合するための十分な隙間を許容するように全体的に融着されるわけではない。一実施形態では、図３０Ａ−３０Ｄに示すように、アンカー５５２は、カテーテル組立体５０１の撓みを許容するために引き戻されるときにフック５４８を固定するのに役立つ低設置スパイクである。アンカー５５２の低設置スパイク特徴によれば、フック５４８はアンカー５５２上で容易に摺動してテンドン５５０に沿って遠位方向に移動し得る。フック５４８が所望のアンカー５５２まで移動されたら、横方向テンドン５４０を引っ張ることによりフック５４８をアンカー５５２に係合させる。この時点で、また、横方向テンドン５４０を引っ張ることにより、カテーテル遠位部分５３６の撓みを引起こし、この撓みはアンカー５５２がフック５４８に係合する時点で終わる。フック５４８は、（例えば、近位取っ手２００を介して）横方向テンドン組立体５４０まで近位方向に操ることにより、アンカー５５２から解放される。フック５４８は、カテーテル遠位部分５３６の撓み終了点が変化されることができるようにアンカー５５２から解放される。フック５４８はＣ状部材を生じるように切り抜かれた部分を有する「Ｃ形状」リングであってもよい。横方向テンドン５４０を回転させることにより、Ｃ形状リングの開口部分を回転させてアンカー５５２と整合状態にし、かくしてアンカー５５２から外れるフック５４８の後退を容易にし得る。
【０１４５】
図３１−３４、図３５Ａ−３５Ｈ，図３６Ａ−３６Ｂおよび図３７Ａ−３７Ｂは、先に述べた或いはここに記載のカテーテル組立体１００、４００、３４４または５０１のようなカテーテル組立体に組み入れられることができる電極装置の模範的な具体例を示している。これらの図において、電極装置は、この開示に述べられているカテーテル組立体のうちのいずれかであることができるカテーテル組立体５００に組み入れられている。このカテーテル組立体５００は先に述べたカテーテル組立体１００、３４４、４００または５０１と同様である。一般に、カテーテル組立体５００は、これが撓み変化点５５８のところで始まって撓み可能であるカテーテル遠位部分５５４を有していると言う点でカテーテル組立体１００、３４４、４００または５０１と同様である。カテーテル組立体１００、３４４、４００または５０１と同様に、カテーテル組立体５００もまた、カテーテル近位部分５５６を有しており、このカテーテル近位部分５５６は更に、注入ポート５１０および撓みつまみ５０６を有してもよい取っ手２００に連結されている。内部構成部品（例えば、テンドン組立体およびニードル組立体）は先に述べたカテーテル組立体、例えば、カテーテル組立体１００または４００のものと同様に構成されている。カテーテル組立体５００は二極性電極装置を有しており、この二極性電極装置は先端電極５０４と、少なくとも１つの追加の電極バンド５０５とを有している。
【０１４６】
電極装置は、心臓の室において、ヒズチジン束またはＡＶ節の信号のような所望の局部的心臓信号を検索して得たり、カテーテル組立体５００が治療生物学的薬剤を対応する位置へ送出すのを助けたりするために使用されることができる。カテーテル組立体５００のための治療用途の例は、生物学的剤（遺伝子、蛋白質など）を欠陥のある心臓節または束に送出して生物ペーサを展開することである。他の例は、電極装置を使用して左心室の心筋層における梗塞帯域を探し出し、そして治療剤を同位置へ送出すことである。
【０１４７】
カテーテル装置は治療薬剤を目標の心臓信号が検出される位置へ正確に送出すように設計されている。一般に、これらの信号は低い振幅を有する。従って、ノイズを信号比に低減し、且つ信号を局部的に或いは全体的に感知することができることが必要である。このカテーテル装置は所望の心臓信号をマッピングするための２極性電極を使用している。これらの２極性電極は２つの金属電極をカテーテルに互いに近接して設けることにより構成されている。一方の電極から感知された信号は他方の電極のための基本基準として使用される。しかしながら、遠視野信号が必要とされるなら、２極性設計を単極性設計に容易に変換することができることを心に留めておく。２極性電極は、これらが記録機に接続される途中で２つの単極性電極として使用されてもよい。
【０１４８】
一実施形態では、先端電極５０４およびバンド電極５０５は互いから２ｃｍ（他の実施の形態では、０.５ｃｍないし２ｃｍ）間隔を隔てられることができ、それらの一方は図３１に示すようにカテーテル組立体５００の先端部に位置決めされている。これらの電極は導電性の絶縁されたワイヤ５１４（図３２−３３）および５２４（図３５Ａ−３５Ｈ）に独立して接続されている。電極ワイヤ５１４、５２４の各々はカテーテルの壁部内で近位端部まで延びており、この近位端部から、心臓記録機（図示せず）差し込まれている電気ケーブルコネクタ５０８に取付けられている。
【０１４９】
図３２−３４は電極装置の設計のための異なる実施形態を示している。すべての設計において、先端電極５０４はカテーテルシャフトの内腔に接着されても、熱融着されてもよい。この取付けはシーソーまたはかかり付け表面特徴のような粗い表面組織を電極５０４のステムに設計することにより強化されてもよい。粗い組織は電極とカテーテルシャフトとの付着または結合を高める。電極は白金または金のような任意の生物学的適合性の導電性金属合金で製造されてもよい。また、電極は、ＭＲＩスキャナの内側にカテーテルを使用することができるように非強磁性組成を有する材料で製造されてもよい。
【０１５０】
図３２において、先端電極５０４は中心ニードル腔５２０のまわりに位置決めされている。電極５０４は下記の物理的形状：すなわち、丸い、丸くない、湾曲または平らな先端表面、または薄いリング設計のうちのいずれかであることができる。先端電極５０４は中心ニードル腔５２０の上方に位置決めされている開口部５６０を有している。ニードル５１２が開口部５６０から出ている。この先端電極５０４は、同様な信号振幅が測定された状態で、電極５０４の側部５６２および先端部５６４の両方において心臓の壁部に接触し得る。図３２に示される実施形態は、心臓マッピングの点から見て最も使用し易い。一実施形態では、カテーテル組立体５００の配向はフルオロスコープ技術を使用して視覚化され得、かくして目標部位へのニードル５１２の注入のために必要であることがあるカテーテルの配向の正確な決定を行なえる。
【０１５１】
幾つかの用途では、目標信号の検出はカテーテルの配向のいずれの指示をも示さない。幾つかの病気発生では、伸張しているニードル５１２が心臓の壁部に接触しないように、カテーテルが心臓の壁部と平行に位置してもよい。図３３は配向検出問題に取り組むように設計された他の先端電極５０４を示している。この先端電極５０４は図３３に示すように先端面５６４のところで露出されているだけである。露出先端部５６４が目標の帯域に触れると、信号の振幅が最も大きくなる。カテーテル組立体５００は壁部に対してほとんど垂直に配向される。従って、図３３に示される先端電極５０４の具体例によれば、カテーテル先端部の配向を良好に確認し得る。所望の信号が検出されると、カテーテル先端部は、恐らく、心臓壁部とのニードル５１２の接触を容易にするように配向される。
【０１５２】
幾つかの他の用途では、カテーテルが壁部に対して垂直になるのに十分な余裕がないように目標の位置が密な間隔内である。１つの例は右弁室の弁膜の背後の隔壁部である。間隔は密であるので、カテーテルは側方に位置するはずである。カテーテル組立体５００の先端部からのニードルの伸張は隔壁部である目標に達しない。図３４において、ニードル５１２はカテーテル組立体５００のカテーテルシャフトの側面における先端電極５０４から出ている。この実施形態では、先端電極５０４はニードル５１２がカテーテル組立体５００から出ている側である側面５６６において露出されているだけである。
【０１５３】
一実施形態では、ニードル５１２が曲線５６８を通って移動するときにニードル５１２がカテーテル壁部を貫通するのを防ぐために、ニードル５１２を特に曲線５６８に沿って収容する腔の外径にデフレクタリボン５０２が設けられている。
【０１５４】
デフレクタリボン５０２はステンレス鋼、ニチノールまたは他の金属合金のような金属材料で製造されることができる。リボン５０２は曲がり曲線の長さに及ぶ長さにわたってニードル腔５２０の内面に設置されている。リボン５０２の近位端部は固定されていて、腔５２０のポリマー内に埋め込まれることができる。ニードル５１２は、最も恐らく、その先端部が常にリボン５０２の近位端部に対して遠位方向に位置決めされるようにして設置される。従って、ニードル５１２を前進させても、リボン５０２の近位端部に引っ掛からない。リボン５０２の遠位端部は、例えば、接着剤を使用することによって腔５２０に固定されることができる。ニードルの先端部が移動して通るリボン５０２の長さにわたって、リボンが腔の表面上に露出される。また、リボン５０２は、ニードルの先端部が常にリボン５０２の表面に載っているようにニードル５１２の外径よりわずかに幅広く製造されている。ニードル先端部が曲がり領域を通って遠位方向に前進されると、鋭い勾配付き先端部は曲がり領域の湾曲に接する方向に腔壁部上を摺動する傾向がある。リボン５０２無しでは、ニードル５１２は最も恐らくニードル腔壁部を構成するポリマーに刺し入る。リボン５０２が存在すると、ニードル先端部は湾曲壁部に刺し入るのが防がれるが、むしろ、湾曲壁部を辿って先端部の側面においてカテーテルから出る。一実施形態では、ニードル５１２がカテーテル組立体５００から出ている側面５６６は壁部または目標部位に接触するカテーテルシャフトの側面である。この側面でのみ先端電極を露出させることにより、カテーテル組立体５００の配向の高められた感度および正確な決定を見込め、それによりニードル５１２が目標部位に侵入するのを容易にする。更に、図３４に示される実施の形態によっても、カテーテル組立体５００は、注入中、動いている心臓の壁部に安定に寄りかかることができる。
【０１５５】
一実施形態では、図３５Ａ−３５Ｂに示すように、バンド電極５０５は先端電極５０４に近接して、例えば、２ｃｍ以内（または０.５ないし２ｃｍ以内）先端電極５０４に近接して位置決めされている。バンド電極５０５で感知された信号は先端電極５０４の信号のための基準として使用される。目標信号源の振幅および目標源のまわりのノイズ信号によっては、２つの電極間の距離は最適の性能のために変化してもよい。源信号の振幅が低ければ低いほど、および必要とされる信号対ノイズの比が高ければ高いほど、２つの電極間の必要とされる距離は短くなる。
【０１５６】
バンド電極５０５は幾つかの方法で構成されることができる。バンド電極５０５はカテーテルシャフトの壁部内に延びている導電性ワイヤ５２４に接続された金属バンドであることができる。バンド電極５０５はカテーテル組立体５００のカテーテルシャフトの内壁部に接着されるか或いは熱融着されている。このバンド電極が導電性であるために、バンド電極５０５の少なくとも一部が血液貯留部に露出されなければならない。バンド電極５０５はカテーテルシャフトの外壁部に設置されてもよいし、或いは付着されてもよい（図３５Ａ）。変更例として、バンド電極５０５はカテーテルシャフトに組み入れられてもよい（図３５Ｂ）。従って、カテーテルシャフト上のポリマーが融着方法からバンド電極５０５を覆うなら、開口部５２２（図３５Ｂ）が覆い層を貫通して形成されてバンド電極５０５を露出させる。変更例として、バンド電極５０５を形成するのに導電性コイルまたは導電性ワイヤの巻く付けを使用してもよい。コイルまたは巻き付けられたワイヤは金属バンドよりも可撓性である。
【０１５７】
別の実施形態では、電極装置は先端アンカー（例えば、カテーテル組立体１００の先端アンカー１４０またはカテーテル組立体４００の先端アンカー４４４）に組み入れられている。図３５Ｃ−３５Ｆはこのような模範的な具体例を示している。
【０１５８】
図３５Ｃは先端アンカー／電極部材５８０へのテンドン５２６、導電性ワイヤ５１３およびニードル５１２の取付けを示している。先端アンカー／電極部材５８０は、アンカーに対するカテーテルシャフトのテンドンおよびニードル組立体のための設置部ならびにカテーテルシャフトのための電極装置の両方として機能するので、そのように称される。先端アンカー／電極部材５８０は溝５８１および溝５８２を有している。導電性ワイヤ５１３は溝５８１の中にはんだ付けされており、テンドン５２６は溝５８２の中にはんだ付けされている。溝５８１、５８２は１８０度離れている必要がないが、図３５Ｃには、このように示されている。先端アンカー／電極部材５８０の中央腔８４には、ニードルシース５８３が接着されている。このニードルシース５８３はニードル５１２を先端アンカー／電極部材５８０から電気的に絶縁している。
【０１５９】
一実施形態では、先端アンカー／電極部材５８０に対するテンドン５２６および導電性ワイヤ５１３のはんだ接合部の接合強度を増大するために、機械的係止構造体が溝５８１または５２８に設けられている。一実施形態では、溝５８２の遠位部分は溝５８２の近位部分より幅広い。テンドン５２６の取付けのために、テンドン５２６の先端部が平坦化されて幅広い溝部分に嵌る幅広い部分５２６−Ｗを生じ、テンドン５２６の非平坦化の幅狭い部分５２６−Ｎは溝５８２の幅狭い部分に嵌る。はんだが溶融されて溝５８２のギャップを埋めてテンドン５２６を溝５８２に固着する。これは図３５Ｄに示されている。導電性ワイヤ５１３については、絶縁材５１３−Ｔが導電性ワイヤ５１３の遠位端部から取り去られる。導電性ワイヤ５１３の先端部分５１３−Ｔが溝５８１の幅広い部分内にカールされる。はんだが溶融されて溝５８１のギャップを埋めて導電性ワイヤ５１３を溝の内側に保持する。これは図３５Ｅに示されている。
【０１６０】
図３５Ｆはカテーテル組立体１００、４００または５００のようなカテーテル組立体における先端アンカー／電極部材５８０の組付け詳細を示している。先端アンカー／電極部材５８０は圧縮ケージ５８５の遠位端部にあって、遠位カテーテルシャフトの充填材５８６に対して遠位方向に、しかし必要ではないが撓みのより自由度のために物理的接触して位置決めされている。先端アンカー／電極部材５８０の小径部分であるステムは接着またははんだ付けのような技術を使用することにより圧縮ケージ５８５に連結されている。遠位ジャケット５８７およびテンドン５２６は先端アンカー／電極部材５８０をカテーテル内に保持するのを助けている。ステンレス鋼または白金合金のような金属材料で製造された捕獲バンド５８８が先端アンカー／電極部材５８０上にはんだ付けされるか或いは接着されてはんだ付けされたテンドン５２６および導電性ワイヤ５１３を覆っている。ポリマー製の遠位外側ジャケット５８７が、先端アンカー／電極部材５８０および圧縮ケージ５８５の遠位端部と重なっている部分に融着されている。
【０１６１】
幾つかの実施形態では、カテーテル組立体５００は前述のように圧縮ケージ５８５を有している。このような実施形態では、バンド電極５０５を図３５Ｃに示すように圧縮ケージ５８５に対して遠位方向に（またはすぐ遠位方向に）、或いは変更例として、図４５Ｈに示すように圧縮ケージ５８５に対して近位方向に（またはすぐ近位方向に）設置することが有利であることがある。これにより、バンド電極５０５および関連された導電性ワイヤ５２４をカテーテル組立体５００に組み入れるのを容易にしている。
【０１６２】
図３６Ａ−３６Ｂおよび図３７Ａ−３７Ｂはカテーテル組立体５００のテンドン組立体およびニードル組立体に対する導電性ワイヤ５１４、５２４の位置の模範的な具体例を示している。図３６Ａでは、ニードル５１２は中央腔５２０に位置決めされており、テンドン５２６は中心を外れた腔５７０に位置決めされており、導電性ワイヤ５１４は中心を外れた腔５７２に位置決めされており、導電性ワイヤ５２４は他の中心を外れた腔５７４に位置決めされている。カテーテル組立体５００のカテーテルシャフト内の空の空間はポリマー充填材５２８で埋められ、そして前述のカテーテル組立体、例えば、カテーテル組立体１００または４００と同様な編組層５１８で支持されてもよい。
【０１６３】
図３６Ｂでは、ニードル５１２は中心を外れた腔５２０に位置決めされている。ニードル５１２は、テンドン５２６が前述の、例えば、カテーテル組立体１００または４００と同様に中心に位置決めされているカテーテル近位部分５５６に中心を外れて位置決めされてもよい。
【０１６４】
図３７Ａでは、カテーテルシャフトは中空の腔５７６を有している。カテーテル組立体５００の内部構成部品のすべて、例えば、ニードル組立体、テンドン組立体および導電性ワイヤは、すべて、中空の腔５７６に内側に「浮動している」。語「浮動している」はいずれのポリマーにも埋められていないことを意味している。テンドン組立体およびニードル組立体は中空腔５７６内で浮動する自由度を有しているので、カテーテル組立体の各内部構成部品からの剛性は、カテーテル組立体５００が回転されるにつれて変化する。従って、カテーテル組立体５００は好適な配向を有しておらず、回転に良く応答する。中空腔５７６はカテーテル組立体４００と同様にカテーテルの近位部分にある。内部構成部品はカテーテルシャフトの近位部分におけるこの中空腔５７６６内で「浮動する」が、カテーテル４００の固定部材４２８、４３０のような固定部材内でカテーテル近位シャフトの両端部における半径方向（シャフト横断面）位置に固定されている。それらの位置は、カテーテルシャフトの中心で剛性が釣り合わされるようにして固定部材内でカテーテルシャフトの横断面にわたって固定されている。この場合、カテーテルの好適な配向が最小にされており、特に内部構成部品すべてのための剛性が互いと異なり過ぎない場合、回転応答が円滑であることができる。しかしながら、カテーテル４００について説明したように、内部構成部品を巻き付けることにより、内部構成部品すべてから剛性の完全な釣り合いを確保している。
【０１６５】
前述の実施の形態のいずれについても、テンドンおよびニードルの移動は、カテーテル組立体の近位端部に取付けられたカテーテル取っ手２００（以下を参照）により制御される。テンドンは制限された移動距離を有するプル機構に連結されている。テンドンが引っ張られると、カテーテル遠位部分は撓む。プル機構の移動距離は任意の位置に固定されることができ、手動力下で移動するだけである。
【０１６６】
カテーテル取っ手２００は、カテーテル組立体のテンドン部分を制御する第１制御機構と、カテーテル組立体のニードル部分を制御する第２制御機構とを備えている。かくして、第１制御機構はカテーテル組立体の撓みを制御し、第２制御機構はニードルの伸張を制御する。
【０１６７】
図３８Ａ−３８Ｂはカテーテル取っ手２００の第１制御機構の詳細な図を示している。図３８Ａは取っ手２００の横断面側面図を示しており、図３８Ｂは取っ手２００の３次元分解図を示している。第１制御機構は、カテーテルホルダ２０６と、内側ハウジング２１２と、遠位アダプタ２２０と、撓み制御装置２０２と、テンドンホルダ２２２と、近位アダプタ２３４と、外側ハウジング２２８とを備えている。カテーテルホルダ２０６はカテーテル組立体１００のカテーテルシャフト１０１のようなカテーテルシャフトをカテーテル取っ手２００に連結している。カテーテルシャフト１０１が、カテーテル組立体の撓みおよびニードル組立体の移動を制御するのにカテーテル取っ手２００を使用することができるカテーテル組立体（例えば、カテーテル組立体１００、４００，５００、３４４）のカテーテルシャフトの例であるだけであることはわかるであろう。任意の適当なカテーテルシャフトがカテーテルシャフト１０１に取って代わることができる。カテーテルシャフト１０１およびカテーテルホルダ２０６は互いに接合されており、かくして、カテーテルシャフト１０１はカテーテル取っ手２００の遠位端部に固定されている。
【０１６８】
カテーテルホルダ２０６は内側ハウジング２１２の遠位端部で内側に同軸に位置している。また、カテーテルホルダ２０６は、これを内側ハウジング２１２に係止することが可能である回転固定機構（図示せず）をカテーテルホルダ２０６の外側に有している。カテーテルホルダ２０６は内側ハウジング２１２に内側に入れ子式に嵌っている。回転固定機構は、カテーテルホルダ２０６を内側ハウジング２１２の遠位端部内で回転する自由度なしに係止することができる。
【０１６９】
内側ハウジング２１２は外側ハウジング内に移動可能に設けられている。内側ハウジング２１２はその外面に位置決めされた溝２１８に設けられる少なくとも１つまたはより理想的には２つのエラストマーＯリング２１６を有している。これらのＯリングは、ばねがエラストマーＯリングハウジングに捕獲されている純粋エラストマーＯリングまたはボールシールであることができる。エラストマーＯリング２１６は、内側ハウジング２１２が外側ハウジング２２８に対して移動するときに、内側ハウジング２１２の制御を容易にするために内側ハウジング２１２と外側ハウジング２２８との間に摩擦を生じる。摩擦が存在すると、内側ハウジング２１２は不制御で後方に摺動することなしに、外側ハウジング２２８に対して制御式に移動されることができる。
【０１７０】
また、カテーテルホルダ２０６は遠位アダプタ２２０内に部分的に配置されている。遠位アダプタ２２０は２つのことをなし、すなわち、１）内側ハウジング２１２に連結してカテーテルホルダ２０６を１つの一体ボディとして閉じ込め、２）撓み操りのための親指台として作用する。内側ハウジング２１２を外側ハウジング２２８に対して近位方向または遠位方向に移動させてカテーテル組立体の撓みを制御し得るために、撓み制御装置２０２のような特徴が遠位アダプタ２２０に組み込まれている。
【０１７１】
テンドンホルダ２２２は内側ハウジング２１２の半円部分２２４にある。テンドンホルダ２２２は外側ハウジング２２８の内壁部に形成されている整合溝２３０内に入れ子になっている側翼部２２６を有している。溝２３０および側翼部２２６はテンドンホルダ２２２のための最大の移動距離を規定する。更に、溝２３０および側翼部２２６により、テンドンホルダ２２２を内側ハウジング２１２および外側ハウジング２２８内に移動可能に捕獲し得る。カテーテル組立体１００からのテンドン１３０のようなテンドンが、テンドンホルダ２２２の近位側部に位置している小さい管２３２に緊張下ではんだ付けされている。テンドンホルダ２２２はテンドン１３０が挿通される中央腔２３８を有している。
【０１７２】
図４３はテンドンホルダ２２２の３次元図を示している。テンドンホルダ２２２はその中間に位置決めされた中央腔２３８を有している。また、テンドンホルダ２２２は少なくとも１つの中心を外れた腔、例えば、中心を外れた腔２７４、２７６、２７８、２８０を有している。各々の中心を外れた腔は少なくとも１つのニードル組立体を受入れることができる。変更例として、中央腔２３８より大きくてもよく、カテーテル組立体のカテーテルシャフトに入る必要がある構成部品すべてを受け入れることができるたった１つの中心を外れた腔が設けられてもよい。
【０１７３】
図４４はテンドン１３０が如何にいかにテンドンホルダ２２２に連結されているかを示している。中央腔２３８は２つの部分、すなわち、近位中央腔２３８−Ｐおよび遠位中央腔２３８−Ｄに分割されている。まず、テンドン１３０を小さい管２３２に配置し、次いでこの小さい管２３２を近位中央腔２３８−Ｐに配置する。テンドン１３０および小さい管２３２は遠位中央腔２３８−Ｄの中へ移動することが防がれている。何故なら、遠位中央腔２３８−Ｄは近位中央腔２３８−Ｐより小さく、および／または管２３２より小さいからである。一実施形態では、小さい管２３２は腔２３８Ｐの中へきつく嵌められているか、或いは接着されている。テンドン１３０は管２３２にはんだ付けされている。従って、テンドン１３０はテンドンホルダ２２２に長さ方向に固定されている。テンドン１３０は、その近位端部が小さい管２３２に遠位方向に通ることができないようにテンドンホルダ２２２に連結されている。この遠位中央腔２３８−Ｄによれば、テンドン１３０は遠位中央腔２３８−Ｄを通って延びてカテーテル組立体の残部に達し、テンドン１３０の近位部分は近位中央腔２３８−Ｐのところではんだ付けにより捕獲されている。テンドン２３２が（外側ハウジング２２８の移動を介して）近位方向に移動されると、テンドン１３０はまた近位方向に引っ張られて前述のようにカテーテル組立体を撓ませる。
【０１７４】
近位アダプタ２３４は内側ハウジング２１２の近位端部にねじ付けられている。近位アダプタ２３４は、ニードルの伸張を制御し、且つカテーテル組立体のニードルシースの支持する第２制御機構に対する連結を行なう。
【０１７５】
わかるように、近位アダプタ２３４、内側ハウジング２１２、カテーテルホルダ２０６および遠位アダプタ２２０は、テンドン１３０、テンドンホルダ２２２およびニードルが収容されて位置決めされる１つの一体コアボディとして相互に連結されている。
【０１７６】
カテーテルの撓みを行なうために、オペレータは外側ハウジング２２８を掴み続け、そして外側ハウジング２２８を撓み制御装置のところで遠位アダプタ２２０に押付けながら押し戻す。オペレータは撓み制御装置を使用して外側ハウジング２２８を内側ハウジング２１２に対して移動させることができる。外側ハウジング２２８を内側ハウジング２１２に対して移動させることのより、テンドンホルダ２２２をテンドン１３０に引き付け、その結果、カテーテルシャフト１０１の撓みが生じる。
【０１７７】
図４０はカテーテル取っ手２００の横断面図を示している。図４１は内側ハウジング２１２の３次元図を示している。内側ハウジング２１２はまた、近位部分２６８および遠位部分２６６を有している。遠位部分２６６は、これが内側ハウジング２１２を遠位アダプタ２２０に連結し得るためにねじ付き部分であることができる。遠位部分２６６がねじ付き部分である場合、内側ハウジング２１２は相補ねじ付き部分を有する遠位アダプタ２２０にねじ込まれることができる。近位部分２６８は内側ハウジング２１２を近位アダプタ２３４に連結している。一実施形態では、近位部分２６８もまた、これが内側ハウジング２１２を相補ねじ付き部分を有する近位アダプタ２３４に連結し得るためにねじ付き部分である。
【０１７８】
図４２は遠位アダプタ２２０および近位アダプタ２３４に連結された内側ハウジング２１２の３次元図を示している。
【０１７９】
図３９Ａ−３９Ｂは、前述のニードル組立体１０９のようなニードル組立体のためのニードル伸張／調整可能伸張停止を制御する第２制御機構を示している。他のニードル組立体または他の治療器具が図３９Ａ−３９Ｂに示されるニードル組立体１０９に取って代わることができることはわかるであろう。第２制御機構２４０はカテーテル取っ手２００の近位アダプタ２３４に連結されている。別の実施の形態では、第２制御機構２４０はカテーテル取っ手２００の近位アダプタ２３４内に一体化されている。第２制御機構２４０は遠位コネクタ２４２と、ハウジング２４４と、１組のコネクタカプラー２４６と、ニードルストップ２４８と、バックストップ２６２と、伸張ストップ２６４と、ニードルホルダ２５０と、ニードルロック２５２とを備えている（図３９Ｇをも参照）。
【０１８０】
図３９Ａは第２制御機構の外側図を示しており、図３９Ｂは内部構成部位品すべてを備えた図３９Ａの側面図を示している。第２制御機構２４０は遠位コネクタ２４２と、ハウジング２４４と、ニードルストップ調整ダイアル２４８と、ニードル組立体１０９のためのニードル係止機構２１７とを備えている。ニードル組立体１０９は、第２制御機構の中心腔を通って延びていて、近位端部で注入ポート２０４に取付けられている。
【０１８１】
図３９Ａに示すように、遠位コネクタ組立体２４２は取っ手２００の近位アダプタ２３４に連結されている。ハウジング２４４および遠位コネクタ組立体２４２は互いに連結されて内部構成部品すべてを包囲している（図３９Ｃをも参照）。また、ハウジングは遠位端部に破断部分２５０を有し、且つ近位端部に円形の包囲部分２５１を有している。ハウジング２４４の破断部分２５０は遠位アダプタ組立体２４２およびハウジング２４４の円形包囲部分２５１を架橋する２つのポール２６２を有している（図３９Ｃおよび図３９Ｅをも参照）。従って、ニードルストップ調整ダイアル２４８は指の接近のために２つのポール２６２間に露出されている（図３９Ｄをも参照）。ニードルストップ調整ダイアル２４８を回すことにより、許容されたニードルの伸張長さが変化する。係止機構２１７はハウジングに横方向に存在している。この係止機構２１７は、ニードル組立体１０９がオペレータにより作動なしで移動しないように、ニードル組立体１０９に摩擦力を押付ける。
【０１８２】
図３９Ｂは第２制御機構の幾つかの内部構成部品を示している。遠位アダプタ組立体２４２は３つの機能部品：すなわち、回転ロック２６７と、連結基板２６９と、ねじ付きステム２７１とよりなっている。回転ロック２６７は、例えば整合係止機構（図示せず）を介して取っ手２００の近位アダプタ２３４に連結している。連結基板２６９はハウジング２４４のポールにおける整合ねじ穴３１３に固着するための２つの留め穴３１１を有している（図３９Ａ）。この連結は、同様に、接着およびプラスチック溶接のような他の方法によりなされることができる。ねじ付きステム２７１は連結基板２６９の一部として形成され、ちょうど連結基板２６９の中心に位置している。このねじ付きステム２７１は、ニードルストップ調整ダイアル２４８（図３９Ａ）が回転しながら長さ方向に移動するための整合ねじ部を設けている。
【０１８３】
ニードルストップ調整ダイアル２４８はハウジング２４４のポール２６２とニードルストップ調整ダイアル２４８のねじ付きステム２７１との間の空間にある。前述のように、ニードルストップ調整ダイアル２４８を回すことにより、その位置は第２機構２４０の長さ方向軸線に沿って変化する。ニードルストップ調整ダイアル２４８の近位凹み面２５２はニードルストップとして作用する。ニードルストップ調整ダイアル２４８がその位置を変えると、ニードルストップ位置もまた変わる。
【０１８４】
ニードルストップ調整ダイアル２４８に対して近位の空間内、およびハウジング２４４の円形の包囲部分２５１における中央キャビティ２６１内には、幾つかの内部構成部品が収容されている。これらの内部構成部品はワッシャ２６４、ばね２６５、およびニードル組立体ホルダ３６５である（図３９Ｆ参照）。ばね２６５の機能は、ニードルストップ位置が設定されたら、ダイアルがオペレータからの作動なしでそれ自身では誤って回らないように、圧縮力をニードルストップ調整ダイアル２４８に与えることである。ばね２６５は常に圧縮下にある。ワッシャ２６４はニードルストップ調整ダイアル２４８の近位凹み面２５２とばね２６５との間に挟まれている。ワッシャ２６４はばね２６５からの圧縮力下でニードルストップ調整ダイアル２４８の容易な回転を許容するために潤滑性隔離部として作用する。ニードル組立体ホルダ３６５は接着剤を使用してその中央腔３６７を介してニードル組立体１０９に連結されている。ニードルがその設定伸張長さまで十分に伸長されると、ニードル組立体ホルダ３６５の遠位表面３５３はニードルストップ調整ダイアル２４８の近位凹み面２５２と接触状態になる。
【０１８５】
ニードル係止組立体２１７は横方向にハウジングを通って延びている。ニードル係止組立体２１７は、側穴２５４と、係止ばね２５７と、係止ばねリテーナ２５８とを有する係止ハウジング３１８（図３９Ｈをも参照）よりなる。ニードル組立体ホルダ３６５は、係止ブッシュ３１８の側穴２５４およびハウジング２４４の近位壁部における近位貫通穴３２３を通って延びている近位シャフト３５９を有している。係止ばねリテーナ２５８は係止ばね２５７を圧縮状態に保持するためにハウジング２４４の整合ねじ穴３２１にねじ込んでいるねじ付きシャフトである。ねじ穴３２１内で係止ばねリテーナ２５８の位置を調整することにより、係止ばね２５７に発生される圧縮力が変化する。係止ばね２５７は上方押し力を係止ブッシュ３１８に及ぼして係止ブッシュの側穴２５４をハウジング２４４の近位貫通穴３２３との整合を外れるように移動させる。この不整合が起こると、ニードル組立体ホルダ３６５の近位シャフト３５９は係止ブッシュ３１８の側穴２５４およびハウジング２４４の近位貫通穴３２３に係止される。係止ばね２５７により係止ブッシュ３１８に及ぼされる圧縮力が高ければ高いほど、ニードル組立体ホルダのための係止力が高くなる。この係止機構はニードルを伸張位置または引込み位置に係止して誤ったニードルの移動を防ぐ。係止を解放するには、係止ブッシュ３１８の頂面２５６を下方に押して側穴２５４をハウジング２４４の近位貫通穴３２３と整合させればよい。これによりニードル組立体１０９は自由に移動し得る。
【０１８６】
一実施形態では、ニードル組立体１０９は、剛性を高め、且つ取っ手２００および第２制御機構２４０内のまっすぐさを維持するためにステンレス鋼皮下管のような支持管（図示せず）の１つまたは２つの層により指示されたニードル１３８を有している。第２制御機構２４０の外側の近位端部において、ニードル用の支持管（図示せず）は未保護ニードルのための歪除去体として作用する弾性ポリマー管であることができる。注入ポート２０４は標準の注射器ルアコネクタに匹敵する標準のルア連結部を有している。
幾つかの用途では、正確な回転応答が達成すべき魅力的な性能基準である。心臓の左心室における梗塞帯域への局部的な薬剤の送出しのような治療は予想可能な空間的投与を必要とする。従って、ニードルのような治療器具を互いから一定の間隔（例えば、１ｃｍ）以内の多数の目標部位に送出すことができることが重要である。プルワイヤは、緊張下でカテーテルシャフトの一方の側を圧縮状態にする。これにより、潜在的に、シャフトのウイッピングを生じ、その結果、カテーテルの未制御の回転運動が生じる。
以下に論述する模範的な実施形態は、多数の撓み方向を有するカテーテル組立体を説明する図４５ないし図５２を参照して説明するものである。これらの実施形態によれば、カテーテル組立体はカテーテルシャフトのまわりに３６０度、多数の方向またはあらゆる方向に撓む。これにより、カテーテルシャフトを回す必要が無くなる。図４５ないし図５２の実施形態は、使用し易いカテーテル組立体にあり、そして正確な治療投与で３Ｄ空洞内のあらゆる目標部位に届くことが可能である。
【０１８７】
図４５には、カテーテル組立体３０６の横断面図が示されている。このカテーテル組立体３０６は４つのテンドン２８８および１つのニードル３０４を有している。カテーテル組立体３０６が４つのテンドン２８８を有していることは図４５に示されているが、代わりにもっと多いまたは少ない数のテンドン２８８を使用してもよい。例えば、カテーテル組立体３０６は図４９に示すように３つのテンドン２８８のみを有してもよい。もっと多いテンドン２８８が使用されていると、同じ撓みを行なうのに、他の要因すべてが等しいと仮定すると、１つのテンドン２８８あたり、より小さい力が必要とされる。シャフトの横断面の平面に対するテンドン２８８の位置はテンドンがあるシャフトの部分に応じて変化する。非撓み性の部分、すなわち、カテーテル近位部分では、テンドン２８８はカテーテルシャフトの中心に位置決めされる。一実施形態では、テンドン２８８は中央腔２８６内に配置されている。テンドン２８８の各々はテンドンシース２９０内に配置されてもよい。この実施形態では、テンドンシース２９０は中央腔２８６内に配置されている。ニードル３０４は中心から離れて腔３０１に位置決めされてもよい。変更例として、ニードル３０４は中央腔２８６に位置決めされ、テンドンシース２９０のそばに沿って移動自由であってもよい。ニードル３０４はニードルシース３０２内に配置されてもよい。テンドン２８８、テンドンシース２９０、ニードル３０４およびニードルシース３０２の構成は（例えば、カテーテル組立体１００に置けるように）前述のものと同様である。
【０１８８】
一実施形態では、カテーテル組立体３０６のカテーテルシャフトが湾曲導管または血管内にあるとき、カテーテル組立体３０６のカテーテルシャフトのモーメントまたは曲げ特性を釣り合わせるのを助けるために、２つの追加の腔２９６、２９８および腔充填材３００が設けられている。曲げ特性の不釣り合いは、腔３０１、ニードル３０４およびニードルシース３０２により、それらの相対配向に応じて引起こされてしまう。不釣り合いの曲げ特性は曲線の配向に対する好適な配向をカテーテルシャフトに与える傾向があるモーメント（回転）を生じ、これはウイッピングを引起こすことがある作用である。腔２９６、２９８は、先端電極がカテーテル先端部に設置されるなら、導電性ワイヤの収容のような他の目的で、或いは第２または第３ニードルを収容するために使用されてもよい。また、腔２９６、２９８は、追加の構成部品がカテーテル組立体に含まれないなら、腔充填材３００が充填されてもよい。ポリマー押出しで製造された腔支持充填材２８４がカテーテルシャフトに存在してもよい。多数の腔を有するカテーテルシャフトは前述の技術を使用して構成されてもよい。カテーテルシャフトはポリマージャケットの内側に埋設された編組層により形成される剛性化部材２８２を有している。
【０１８９】
図４６では、カテーテルシャフトは、４つの腔、すなわち、テンドン２８８用の腔２８６と、ニードル３０４用の腔３０２と、カテーテル組立体３０６のカテーテルシャフトが湾曲導管または血管内にあるとき、カテーテル組立体３０６のカテーテルシャフトのモーメントまたは曲げ特性を釣り合わせるのを助けるために、腔充填材３００が充填された２つの他の腔２９６、２９８とを有して図示のように構成されている。図４６に示される実施形態はテンドン２８８の各々を収容する管状部材を除去している。かくして、テンドン２８８はテンドンの移動のための摩擦を減じるために潤滑性内面であってもよい共通の甲２８６を共有している。更に、テンドン２８８はテフロンまたはパリレーン塗料材料のような潤滑性塗料で被覆されてもよい。この実施形態の概念はカテーテルシャフトの輪郭を減少させるのを助ける。
【０１９０】
種々の治療が、注入前に混合されないならば、より効果的である幾つかの異なる材料、溶液または混合物の注入を必要とするものと思われる。例えば、マトリックス材料を梗塞帯域に注入して梗塞帯域を機械的に剛性化し且つ拡張を防ぐ幾つかの解決法は、混合されると、反応して非常に剛性な物質を形成する低速の物質を使用することができる。他の例は細胞の注入である。細胞の好首尾な移植を容易にする成長因子または他の物質が身体の外側で細胞と直接に混合されるべきではないものと思われる。また、多数のニードルを使用することにより、単一の装置が、組織の異なる領域を有利に治療するために異なる治療物質を供給し得る。例えば、梗塞または傷組織帯域のための治療物質は、おそらく、引掻き傷組織の帯域のものと異なる。更に、これらの２つの腔は必要に応じて追加の部材を収容するのに使用されてもよい。図４５でわかるように、構成部品の実際の信奉に応じて、ニードルまたは他の部材を受入れる３つより多い腔を設けてもよい。更に、プルワイヤの各々は低摩擦の移動を見込んで潤滑性内面を有する管の内側に収容されている。
【０１９１】
図４５−４６に示される両実施形態では、最適な性能のために対称の横断面を生じるために曲げ的に釣り合わされた腔および充填材部材が望まれることがある。図４７は、構成部品、すなわち、ニードル、テンドン２８８および部材を構成するそれらの夫々の腔のすべてが中央腔３１２の内側に緩く収容されている他の実施形態を示している。ニードル３０４は中央腔３１２に収容されている腔３０２に収容されている。これにより、釣り合わせ腔および充填材の必要が無くなるが、カテーテルシャフトの中心からのテンドン２８８の長い距離に因り図４５および図４６の横断面より非常に大きい程度まで近位シャフトの撓みを誘発する（より大きい曲げモーメントが発生され、他の要因すべたが等しい）。これにより、カテーテルシャフトの回転が望まれるなら、カテーテルシャフトのウイッピングを増大することがあり、その結果、（近位シャフトの曲がりに起因して）撓み中のカテーテルシャフトの先端部の運動が大きくなる）。この大きい曲げモーメントの作用はテンドン２８８／テンドンシースを腔３０２のまわりに螺旋形にすることにより最小化され得る。この螺旋形化は、カテーテルシャフトの先端部を撓み中にねじる回転を誘発することがある。この回転は各方向（時計方向／反時計方向）における近位シャフトの長さに沿って等しい螺旋形化長さを有することにより最小化され得、他の要因すべては等しい。
【０１９２】
他の実施形態は、図４５および図４６によれば、中央腔に位置決めされたテンドン２８８を有している。近位シャフトにおいて、テンドンシース２９０はカテーテル組立体１００、４００と同様に軸方向スパインでもあることができる。ニードルはカテーテル４００と同様にテンドンのまわりに巻き付いてもよい。
【０１９３】
他の実施の形態では、テンドン２８８はカテーテルシャフトの近位部分における軸方向スパインの腔内で互いのまわりに巻き付いてもよい。テンドン２８８を互いに巻き付けることにより、緊張状態のテンドンにより発生される顕著なモーメントが釣り合わされる。
【０１９４】
（図５１および図５２を含めて）図４８では、カテーテルシャフトの撓み可能な部分において、テンドン２８８は撓み方向に向って引っ張り力を生じるために中心を外れて設置されている。テンドン２８８は互いから約９０度のところに設置されている。一実施形態では、テンドン２８８は、これらが遠位固定点３１４に達するまで腔の内側に収容され続ける。固定点３１４では、テンドン２８８は溶接、はんだ付け、機械的トラッピングまたは接着剤接合によりバンドに取付けられており、それでも、９０度半径方向に間隔を隔てられている。テンドン２８８が互いから等角度で設置されることが最適である。カテーテル組立体３０６に４つのテンドン２８８が設けられる実施形態では、各テンドン２８８は互いから約９０度離れて設置されている。カテーテル組立体３０６に３つのテンドン２８８が設けられる実施形態では、各テンドン２８８は互いから約１２０度離れて設置されている。他の実施形態では、各テンドン２８８は他のテンドン２８８と平行に且つ互いから約１８０度離れて設置されている。ニードル腔は中央腔３０２にあり続ける（或いは、テンドン２８８がカテーテル近位部分のところでカテーテルシャフトの中心に設置され、ニードルが中心を外れて設置される図４５および図４６に示される方法により非撓み性シャフトが構成される場合には、中心に至らされる）。思い浮かべることができるように、テンドン８８のうちの１つが引っ張られると、撓み可能な部分がその１つのテンドン２８８の位置の方向に向けて撓む。２つのテンドン２８８が引っ張られると、これらの２つのテンドン２８８の位置間の方向に撓みが生じる。一実施形態では、２つのテンドン２８８が引っ張られると、これらの２つのテンドン２８８は、両テンドンに作用する引張力が互いに相殺し、２つのテンドン２８８の位置間の方向に２つのテンドン２８８の引き付けが生じるように、共に並ばれるべきである。
【０１９５】
想像することができるように、多方向操向のこの概念は３つのプルワイヤでも同様に達成されることができる。近位カテーテル取っ手の設計によっては、半径方向の撓み方向の数がテンドン２８８の数に等しくてもよく、或いはテンドン２８８の数の２倍でもよく、或いはシャフトのまわりの円形経路に沿って制限無しでもよい。最適の結果のために、最小３つのテンドン２８８が必要とされ、もっと多いテンドン２８８を使用してもよい。先に述べたように、テンドン２８８が多ければ多いほど、同じ撓みを行なうのに１つのテンドン２８８あたり必要とされる力が少なくなる。
【０１９６】
多数のテンドン２８８を有するカテーテル組立体３０６用に使用されることができるカテーテル取っ手について以下に説明する。
【０１９７】
一実施形態では、各テンドン２８８は取っ手（例えば、カテーテル取っ手２００）におけるプルノブ（図示せず）に連結されている。各テンドン８８は独立して引っ張られることができ、１つのテンドン２８８のみが任意の時期に引っ張れ得る。その結果、カテーテルはテンドン２８８の数に等しい数の方向に撓むことができる。変更例として、各テンドン２８８が独立して引っ張られてもよく、２つの隣接したテンドン２８８が同時に引っ張られてもよい。このような実施形態では、カテーテル組立体３０６のカテーテルシャフトは隣接したテンドン２８８間の方向に撓み、撓み方向は加えられるテンドン並進量の比に関係付けられる。このように、任意の撓み方向（３６０度の撓み方向）が達成され得る。例えば、一実施形態では、２つのテンドン２８８が設けられており、この実施形態では、少なくとも２方向の撓みが生じることができる。他の実施形態では、３つのテンドン２８８が設けられており、かかる実施形態では、少なくとも３方向の撓みが生じることができる。
【０１９８】
変更例として、もっと多い撓み方向を達成する方法は、図４９の簡略図に示されるように、テンドン２８８を操向板３５０に等角度および操向板３５０の中心から等距離で連結することである。テンドン２８８の各々は操向とって３５２を有してもよい操向板３５０に連結するカテーテル取っ手３２４を通っている。操向板３５０はテンドン２８８の取付け位置から離れる方向に、或いは２つの隣接したテンドン２８８の取付け位置から離れる方向に傾動される。これにより、任意の撓み角度が達成されるように、加えられるテンドン２８８の並進を自動的に調整する。操向板３５０の各傾動角度および隣接した傾動角度は異なる隣接したシャフトの撓み角度に対応する。傾動が大きければ大きいほど、カテーテルシャフトの撓みが大きくなる。
【０１９９】
図５０は多数のテンドン２８８を有するカテーテル組立体に多数の撓み方向をもたらすことができるカテーテル取っ手３２５を示している。このカテーテル取っ手３２５はプッシュアーム３５４と、操向板３５０と、操向とって３５２とを備えている。プッシュアーム３５４は操向板３５０をその円形の経路に沿って任意の位置で傾動させるように機能する。一実施形態では、プッシュアーム３５４はＬ字形のプッシュアームである。図５１において、プッシュアーム３５４を前方に押して操向板３５０をその円形の経路に沿って箇所Ｔ100のところで傾動させる。次いで、この箇所Ｔ100のところで操向板３５０に取付けられているテンドン２８８が前方に押される。箇所Ｔ100と反対側のテンドン２８８が後方に引っ張られる。プッシュアーム３５４は前方に移動して操向板３５０を傾動させ、それにより反対方向に取付けられたテンドン２８８に引張力を生じる。その結果、カテーテルが撓む。プッシュアーム３５４は任意の０箇所で操向板３５０を傾動させるために任意の方向に回転されることができる。プッシュアーム３５４を回転させることにより、撓み方向が変化する。このとき、使用者は、操向アーム３５２を回転させてプッシュアーム３５４を回転させることにより所望の撓み方向を求めることができる。プッシュアーム３５４を引き戻すことにより、操向板３５０はその正常な（シャフトに対して）垂直な位置に戻され、撓み可能な部分はまっすぐになる。図５２は無制限の撓み方向を有する撓み可能な遠位部分を示している。撓み可能な部分は取っ手３２５の制御により約３６０度、掃引することができるだけである。
【０２００】
前述の模範的な実施の形態では、多方向操向ニードル注入カテーテルを説明した。概念は、他の治療利点を有し得る他の機能をもたらすために変化されることができる。これらの変更例の例を以下に示す。
【０２０１】
図４２ないし図５２について説明した実施形態は撓み方向にもっと可撓性を加えるために変化されることができる。一実施形態では、テンドンの各々または幾つかは、カテーテル遠位部分に沿った異なる位置に付着されるように構成されてもよい。テンドン２８８が（その遠位先端部で）カテーテルシャフトに沿ってより遠位の位置に付着される場合、撓み半径は、その特定のテンドン２８８が引っ張られ、かくしてより短い曲線を生じるときには、より小さい。これは狭い空洞空間におけるカテーテル組立体の使用を有利にする。テンドン２８８が（その遠位先端部で）カテーテルシャフトに沿ってより近位の位置に取付けられている場合、撓み半径は、特定のテンドン２８８が引っ張られ、かくしてより大きい曲線を生じるときには、より大きい。より大きい半径によれば、心臓空洞における梗塞および拡大心臓の横壁部のような遠い壁部に達することができる。また、撓みはほぼ１８０度の撓みを有するように許容される。
【０２０２】
一実施形態では、ニードルの侵入深さの検出を行なうために、流体センサ装置がカテーテル組立体に組み入れられている。この概念は、２００２年６月１０日に出願された出願番号１０／１６６，８５４を有する「組織接触およびニードル侵入深さを検出する装置および方法」と称するダグマーベイヤーレインによる同時出願中の出願および２００３年９月５日に出願され、代理人ドケットＮｏ.５６１８Ｐ３６５３号を有する出願第１０／１６６，８５４号の一部継続である「静的流体圧力測定を使用して組織接触およびニードル侵入深さを検出する装置および方法」と称するダグマーベイヤーレインによる同時出願中の出願に開示されている。これらの出願の両方はそれらの全体が出典を明示することにより本願明細書の開示に一部とされる。
【０２０３】
一実施形態では、前述のカテーテル組立体（例えば、１００、４００または５００）のうちのいずれかであることができるカテーテル組立体は、近位ニードル注入ポート近くのニードル流体柱と列をなして一体化された流体圧力変換器を有している。ニードルは充填流体が充填される。少ない試験注入量で流体柱の静圧および／または注入圧力を監視することにより、ニードル侵入深さを検出することができる。
【０２０４】
図５３Ａは流体圧力変換器８０２がカテーテル組立体８００に組み入れられている模範的な実施形態を示している。理解されるべきであるように、カテーテル組立体８００は前述のカテーテル組立体のうちのいずれか１つ１００、４００または５００と同様であることができる。流体圧力変換器８０２はカテーテル組立体８００の流体注入経路と列をなして近位注入ポート８０４に組み入れられている。一実施形態では、流体圧力変換器８０２は注入ポート８０４に設けられている。別の実施形態では、流体圧力変換器８０２は、流入する流体を変換器回路（図示せず）から分離する薄い非常に従順な膜８０６を備えて設けられている。
【０２０５】
一般に、カテーテル組立体８００はニードル８２０および圧力測定組立体または圧力変換器８０２を有している（図５３Ａ）。ニードル８２０は、一実施形態では、第１端部および第２端部と、第１端部から所定距離を隔てて位置決めされた少なくとも１つの孔８２２とを有している（図５３Ｂ）。孔８２２の追加を除いて、ニードル８２０は他の実施形態で先に述べたニードルと同様であることができる。圧力測定組立体は、ニードル８２０を通して分配された流体の動的注入または静的圧力を測定するためにニードル８２０の一部に接続されている。圧力測定組立体はニードル８２０が組織の中へ前進されるときの圧力の変化を測定する。圧力の変化は組織による流体の圧縮により生じられる。流体圧力測定組立体は、ニードル８２０に分配された流体の第１圧力と、ニードル８２０が組織に接触し、ニードル先端部８２４における腔８２８が組織８２６により閉塞されるときの第２圧力と、ニードル８２０が組織８２４により深く侵入し、孔８２２が組織８２６により閉塞されるときの第３圧力とを測定する。種々の侵入深さの決定のために幾つかの孔８３３が設けられている。
【０２０６】
圧力変換器８０２を組み入れたカテーテル組立体８００の１つの模範的な用途では、カテーテルは生物学的薬剤を患者の左心室の内側から心筋層に注入するのに使用される。以下の圧力レベルは、ニードルの侵入深さに基づいて検出されることができる模範的な圧力である。
【０２０７】
第１に、ニードル８２０が左心室の空洞内のカテーテルに引っ込められると、および／またはニードルが心筋層へ何ら侵入しない場合、検出された圧力は心臓周期の速度における１０ｍｍＨｇと１２０ｍｍＨｇとの間の変動圧力のような心室圧力波形である（圧力レベルは心臓の物理的および収縮状態により決まる）。一実施形態では、連続注入容積測定率の結果としての第１注入圧力が測定される。この第１注入圧力は低い。他の実施形態では、ニードル８２０には、所望の流体が充填され、静的流体の初期（第１）圧力が測定される。この第１圧力は流体が分配されたが、ニードルを通って流れていない状態で測定される。この第１圧力もまた低い。
【０２０８】
第２に、ニードル８２０が心筋層に十分に侵入されると、ニードル先端腔８２８は心筋組織により完全に閉塞され、検出された圧力は（変動が心臓の周期に関連されない）比較的静的な圧力である。一実施形態では、上記の同じ連続注入容積測定率の結果としての第２注入圧力が測定される。この第２注入圧力は（第１注入圧力と比較して）高められている。他の実施形態では、ニードル先端腔８２８が心筋組織により完全に閉塞されると、ニードルに分配された（しかし、流れていない）流体柱の第２圧力が測定される。流体の第２圧力は流体柱の第１圧力と比較して高められている。
【０２０９】
第３に、孔８２２が心筋層に侵入されると、注入圧力または流体の圧力が高められる。一実施形態では、上記の同じ連続注入容積測定率の結果としての第３注入圧力が測定される。この第３注入圧力は、孔８２２が心筋組織により閉塞されるときに生じる。第３注入圧力は第２注入圧力と比較して高められている。他の実施形態では、孔８２２が心筋組織により完全に閉塞されると、ニードルに分配された（しかし、流れていない）流体柱の第３圧力が測定される。流体柱の第３圧力は流体柱の第２圧力と比較して高められている。
【０２１０】
また、流体圧力測定組立体によれば、ニードル８２０の侵入深さを更に検出することができる。例えば、或る場合には、ニードル８２０は心筋層を超えて侵入することがある。一実施形態では、ニードル８２０は心筋層から大動脈血管に侵入する。ニードル先端部が大動脈血管に侵入すると、大動脈圧力波形が検出される。この波形は心室空洞において検出された波形と同じ位の低い圧力には達しなく、代表的な最小の圧力は６０ないし８０ｍｍＨｇの範囲であればよい。一実施形態では、上記の同じ連続注入容積測定率の結果としての第４注入圧力が測定される。この第４注入圧力は第２注入圧力より高い。他の実施形態では、ニードル先端部が大動脈血管に侵入すると、ニードルに分配された（しかし、流れていない）流体柱の第４圧力が測定される。第４圧力は第２圧力より高い。
【０２１１】
他の実施形態では、ニードル８２０は静脈に侵入してもよく、ニードル先端部が静脈に侵入すると、検出されて圧力は動脈または心室の平均圧力より低い平均値で比較的静的である。一実施形態では、上記の同じ連続注入容積測定率の結果としての第４注入圧力が測定される。この第４注入圧力は、第１注入圧力より低く、且つ第４注入圧力より低い。他の実施形態では、ニードル先端部が静脈に侵入すると、ニードルに分配された（しかし、流れていない）流体の第５圧力が測定される。第５圧力は第１圧力より低く、且つ第４注入圧力より低い。
【０２１２】
更に他の実施形態では、ニードル８２０が心臓の外側の心臓周囲の空間または或いは心嚢に非常に遠くに侵入してもよい。このような実施形態では、検出された圧力は、静的であり（および／または通気率を拘束し）、そしてあらゆる状況のうちの最も低いものである。同様に、上記の同じ連続注入容積測定率の結果としての注入圧力もまた低い。変更例として、ニードルに分配された（しかし、流れていない）流体の圧力もまた、そしてあらゆる状況のうちの最も低いものである。
【０２１３】
波形で表されてもよいこれらの異なる圧力レベルはディスプレーユニット８０８に表示されることができ、或いは異なる可聴信号にプログラミングされることができる。種々の圧力レベル（例えば、注入圧力または静的流体圧力）の指示により、ニードルの侵入深さを監視することができる。注入前、オペレータは適切なニードル深さ位置およびニードル侵入を確保するために圧力の出力をチェックする。ニードルが非常に遠くへ侵入されるか、或いは血管に侵入されなら、近位ニードルストップを調整してニードル位置の変化を行なうことができる。圧力感知装置の更なる詳細は、先に述べた関連されていて全体的に組み入れられた用途において見られることができる。
【０２１４】
前述の実施形態のうちのいずれにおいても、カテーテル組立体のカテーテルシャフトは患者の内側におけるカテーテルシャフトの監視および／または位置の突き止めを容易にするために放射線不透過性マーカーを有してもよいし、或いは放射線不透過性マーカーから製造されたカテーテルシャフトの部分を有してもよい。一実施形態では、フルオロスコープ下でカテーテルを目に見えるようにするためにカテーテルシャフトの外側ジャケットのすべてのために使用されるポリマーに放射線不透過性粉末が混合される。他の実施形態では、カテーテルシャフトを患者の身体に導くために使用されるカテーテルガイドシースのために使用されるポリマーに放射線不透過性粉末が混合される。放射線不透過性粉末の例としては、オキシ炭酸ビスマスとも呼ばれる次炭酸ビスマス、オキシ炭酸塩、硫酸バリウムおよびタングステンがある。放射線不透過性材料は、代表的には、粉末形態になり、放射線不透過性ポリマーを製造するために他のポリマーと混合される放射線不透過性塩として使用される。
【０２１５】
図５４は前述のカテーテル組立体のうちの１つ（例えば、１００）を使用する模範的な手順を示している。一実施形態では、剤を患者の左心室に送出すのにカテーテル組立体６００が使用される。このカテーテル組立体６００は前述のカテーテル組立体のうちのいずれか１つであることができる。
【０２１６】
カテーテル組立体６００は、当業界で周知であるように、経皮敵に設置された導入器シースにより生じられた接近経路を通して鼠径部領域（図示せず）における大腿部動脈に挿入される。カテーテル組立体６００は下行大動脈６０２の中へ入り、大動脈アーチ部６０４を超え、上行大動脈６０６を下り、大動脈弁（図示せず）を横切って左心室６０８の中へ入る。
【０２１７】
送出し手順に先立って、目標の注入部位（例えば、目標の注入部位６１０）が定められている。オペレータは各目標６１０の位置までカテーテル組立体６００を操る。この操りは、カテーテル組立体６００を心室空洞６０８の上下に摺動させ、カテーテル組立体６００を回転させて半径方向における異なる目標（例えば、前方、横方向、隔膜壁部）に達しさせ、そして壁部に達するようにカテーテル遠位部分を撓ませることによってなされる。カテーテル遠位部分の撓みは、（先に述べたように）カテーテル取っ手の外側ハウジングをカテーテル取っ手の遠位アダプタから離れる方向に引っ張ることにより促進される。外側ハウジングはテンドンホルダを近位方向に運び、それによりカテーテル組立体６００のテンドンを緊張状態に引っ張る。カテーテル先端部が目標壁部と接触状態になれば、オペレータはカテーテル組立体６００を安定に保持し、カテーテル組立体６００のニードル６１２を予設定のニードルストップまで伸ばし、処方量の生物薬剤を注入し、ニードル６１２を後退させ、そしてカテーテル組立体６００を他の目標位置まで移動させる。心室壁部とのカテーテル組立体６００の接触を容易に確認することができる。カテーテル先端部は収縮周期ごとに壁部と当るのが見られ、またＥＫＧ信号が変化する。手順が完了すると、カテーテルを血管系から抜き出す。
【０２１８】
この開示の実施形態のニードルは、細胞、薬剤または他の流体のような広い範囲の治療剤または生物薬剤を送出すのに使用されることができる。例えば、前述のカテーテル組立体に設けられるニードルを使用して、成長因子（内皮成長因子（ＶＥＦＧ）および線維母細胞成長因子（ＦＧＦ））、血管形成剤（アンギオスタチンおよびエンドスタチン）、細胞（筋組織細胞、骨髄誘導茎細胞、内皮細胞、心臓収縮細胞）、遺伝子物質（ＤＮＡ、ＲＮＡ（ウイルスまたは他のベクター系）、および生物化学剤、小分子剤のような生物学的剤および／または上記剤の任意の組合せを送出すことができる。
【０２１９】
本発明の特定の実施形態を示し、説明したが、本発明の広い面において本発明から逸脱することなしに変形例および変更例を行なうことができ、従って、添付の請求項は本発明の範囲内の入るようなかかる変形例および変更例すべてを請求項の範囲内で包含するものであることは当業者には明白であろう。
【符号の説明】
【０２２０】
１００ 撓み可能なカテーテル組立体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル近位部分およびカテーテル遠位部分を有しているカテーテルシャフトを備えており、前記カテーテル遠位部分は前記カテーテル近位部分より可撓性であり、
前記カテーテルシャフトの第１腔内に配置されたテンドンおよびニードルを備えており、前記テンドンは、引っ張られると、前記カテーテル遠位部分を撓ませることができ、
前記カテーテル近位部分のところで前記カテーテルシャフトに連結されたカテーテル取っ手を備えており、前記カテーテル取っ手は前記テンドンを制御するための第１制御機構と、前記ニードルを制御するための第２制御機構とを有しており、
前記カテーテル近位部分に沿っては、前記テンドンはほぼ中央に位置決めされており、前記ニードルは前記テンドンのまわりに巻き付けられており、
前記カテーテル遠位部分に沿っては、前記テンドンは前記カテーテル遠位部分の撓みを許容するために前記カテーテルシャフトの中心を外れて位置決めされており、前記ニードルは前記テンドンのまわりに巻き付けられていない、撓み可能なカテーテル組立体。
【請求項２】
カテーテル近位部分およびカテーテル遠位部分を有しているカテーテルシャフトを備えており、前記カテーテル遠位部分は前記カテーテル近位部分より可撓性であり、
前記カテーテルシャフトの第１腔内にテンドンが配置されており、前記テンドンは引っ張られると、前記カテーテル遠位部分を撓ませることができ、
前記第１腔内にニードルが配置されており、前記ニードルは引込み可能且つ伸張可能であり、
前記カテーテルシャフトに連結されたカテーテル取っ手を備えており、前記カテーテル取っ手は前記テンドンを制御するための第１制御機構と、前記ニードルを制御するための第２制御機構とを有しており、
前記カテーテル近位部分に沿っては、前記ニードルは前記カテーテルシャフト内にほぼ中央に位置決めされており、前記テンドンは前記ニードルのまわりに巻き付けられており、
前記カテーテル遠位部分に沿っては、前記テンドンは前記カテーテル遠位部分の撓みを許容するために前記カテーテルシャフトの中心を外れて位置決めされており、前記テンドンは前記ニードルのまわりに巻き付けられていない、撓み可能なカテーテル組立体。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３５Ｄ】
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【図３５Ｅ】
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【図３５Ｆ】
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【図３５Ｇ】
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【図３５Ｈ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図３９Ｅ】
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【図３９Ｆ】
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【図３９Ｇ】
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【図３９Ｈ】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５４】
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【公開番号】特開２０１０−２６４２８０（Ｐ２０１０−２６４２８０Ａ）
【公開日】平成２２年１１月２５日（２０１０．１１．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１６５５１６（Ｐ２０１０−１６５５１６）
【出願日】平成２２年７月２３日（２０１０．７．２３）
【分割の表示】特願２００６−５３３９７９（Ｐ２００６−５３３９７９）の分割
【原出願日】平成１６年９月２３日（２００４．９．２３）
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＴＥＦＬＯＮ
【出願人】（５９１０４０８８９）アボット、カーディオバスキュラー、システムズ、インコーポレーテッド (42)
【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ　ＣＡＲＤＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ　ＳＹＳＴＥＭＳ　ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】

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