検査装置
【課題】薬品と偽薬とが適切に配列されているか否かを検査することが可能な装置を提供すること。
【解決手段】本発明は、比較試験中に用いられる一定の形状を有する固形製剤５が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置１０１である。検査装置１０１は、樹脂フィルム１５に形成された凹状の複数のポケット４に収容された固形製剤５に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部９ａ，９ｂと、近赤外線照射部９ａ，９ｂによって照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤５が製造承認の対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いる被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識判定部１４１とを備える。認識判定部１４１は、認識された被験薬及び非被験薬が所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する。
【解決手段】本発明は、比較試験中に用いられる一定の形状を有する固形製剤５が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置１０１である。検査装置１０１は、樹脂フィルム１５に形成された凹状の複数のポケット４に収容された固形製剤５に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部９ａ，９ｂと、近赤外線照射部９ａ，９ｂによって照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤５が製造承認の対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いる被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識判定部１４１とを備える。認識判定部１４１は、認識された被験薬及び非被験薬が所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬品や食品の包装状態を検査するための装置に関し、より特定的には、臨床試験（以下、治験という）や特定保健食品のための試験など、効能を確認するための比較試験に使用する固形製剤の包装状態を検査するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、治験などで用いられる二重盲検法（Double Blind Test）で使用される薬品包装体が開示されている。特許文献１に開示されているように、一つのＰＴＰシート内に、薬品と偽薬とが混合して配列されている場合がある。
【０００３】
特許文献２には、ＰＴＰシートに異種品が混合していないか否かを近赤外線を用いて検査する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平１０−２４３９８９号公報
【特許文献２】国際公開第２００５／３８４４３号パンフレット（図１４）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載のように、薬品と偽薬とが同一のＰＴＰシートに配列される場合、薬品が配列されるべき箇所に偽薬が配列されてはいけない。逆に、偽薬が配列されるべき箇所に、薬品が配列されてはいけない。そのため、適切に、薬品と偽薬とが配列されているか否かを検査しなければならない。
【０００６】
一方、特許文献２に記載の検査方法では、単に、対象物以外の異種品が含まれているか否かを検査するだけである。したがって、特許文献２に記載の検査方法では、同一のＰＴＰシートに薬品と偽薬とが適切に配列されているか否かを検査することはできない。
【０００７】
それゆえ、本発明の目的は、同一のＰＴＰシートに薬品と偽薬とが適切に配列されているか否かを検査することが可能な装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、本発明は、以下のような構成を有する。本発明は、比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備える。
【０００９】
本発明によれば、近赤外線の反射光を分光して、波長の強度に基づいて、被験薬であるか非被験薬であるかを認識するので、所定のパターン通りに、被験薬及び非被験薬が配列されているか否かを検査することができる。
【００１０】
好ましくは、所定のパターンとして、被験薬の列と非被験薬の列とが設定されている場合、判定手段は、被験薬が収容されるべき列に非被験薬が混入していないかを判定し、非被験薬が収容されるべき列に被験薬が混入していないかを判定し、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００１１】
列単位で被験薬か非被験薬かが予め決まっている場合、簡潔に所定のパターン通り配列されているか否かを検査することができる。
【００１２】
好ましくは、所定のパターンとして、被験薬の列と非被験薬の列とが設定されている場合、認識手段は、検査対象となる固形製剤が被験薬及び非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、判定手段は、被験薬が収容されるべき列に非比較試験薬が混入していないかを判定し、非被験薬が収容されるべき列に非比較試験薬が混入していないかを判定し、非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定すると良い。
【００１３】
列単位で被験薬か非被験薬かが予め決まっている場合、簡潔に所定のパターン通り配列されているか否かを検査することができると共に、非比較試験薬の混入も簡潔に検査することが可能となる。
【００１４】
好ましくは、非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがあり、かつ、所定のパターンとして、被験薬の列、対照薬の列、及び偽薬の列とが設定されている場合、認識手段は、非被験薬が対照薬であるか偽薬であるかを認識することができ、判定手段は、被験薬が収容されるべき列に被験薬以外が混入していないかを判定し、対照薬が収容されるべき列に対照薬以外が混入していないかを判定し、偽薬が収容されるべき列に偽薬以外が混入していないかを判定し、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００１５】
列単位で被験薬であるか、対照薬であるか、偽薬であるかが予め決まっている場合、簡潔に所定のパターン通り配列されているか否かを検査することができる。
【００１６】
好ましくは、偽薬には、被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、所定のパターンとして、被験薬の列、対照薬の列、被験薬用偽薬の列、及び対照薬用偽薬の列とが設定されている場合、認識手段は、さらに、非被験薬が被験薬用偽薬であるか対照薬用偽薬であるかを認識することができ、判定手段は、さらに、被験薬用偽薬が収容されるべき列に被験薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、対照薬用偽薬が収容されるべき列に対照薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００１７】
列単位で被験薬であるか、対照薬であるか、偽薬であるかが予め決まっている場合、簡潔に所定のパターン通り配列されているか否かを検査することができると共に、非比較試験薬の混入も簡潔に検査することが可能となる。
【００１８】
好ましくは、さらに、所定のパターンを記憶する検査パターン記憶部を備え、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬及び非被験薬の配列パターンが、検査パターン記憶部に記憶されている所定のパターンと一致するか否かを判定して、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００１９】
予め所定のパターンを記憶しておき、認識した被験薬及び非被験薬の配列パターンと所定のパターンとの一致を判定することによって、あらゆるパターンに対応して、所望通りに配列されているか否かを検査することができる。
【００２０】
好ましくは、認識手段は、検査対象となる固形製剤が被験薬及び非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、判定手段は、配列パターンと所定のパターンとが一致しない場合、非比較試験薬が混入しているか否かを判定し、非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定すると良い。
【００２１】
これにより、非比較試験薬の混入も検査することが可能となる。
【００２２】
好ましくは、非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、認識手段は、非被験薬が対照薬であるか偽薬であるかを認識することができ、検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、被験薬、対照薬、及び偽薬の配列パターンを記憶しており、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬、対照薬、及び偽薬の配列パターンが、検査パターン記憶部に記憶されている所定のパターンと一致するか否かを判定して、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００２３】
これにより、被験薬、対照薬、及び偽薬について、あらゆるパターンで配列されていたとしても、検査が可能となる。また、これにより、非比較試験薬の混入も判定可能となる。
【００２４】
好ましくは、偽薬には、被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、認識手段は、さらに、非被験薬が被験薬用偽薬であるか対照薬用偽薬であるかを認識することができ、検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬の配列パターンを記憶しており、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬の配列パターンが、検査パターン記憶部に記憶されている所定のパターンと一致するか否かを判定して、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００２５】
これにより、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び態様薬用偽薬について、あらゆるパターンで配列されていたとしても、検査が可能となる。また、これにより、非比較試験薬の混入も判定可能となる。
【００２６】
好ましくは、非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、認識手段は、非被験薬が対照薬であるか偽薬であるかを認識することができ、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬、対照薬、及び偽薬が所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定すると良い。
【００２７】
これにより、被験薬、対照薬、及び偽薬について、あらゆるパターンで配列されていたとしても、検査が可能となる。また、これにより、非比較試験薬の混入も判定可能となる。
【００２８】
好ましくは、非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、偽薬には、被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、認識手段は、非被験薬が対照薬であるか被験薬用偽薬であるか対照薬用偽薬であるかを認識することができ、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬が所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定すると良い。
【００２９】
これにより、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び態様薬用偽薬について、あらゆるパターンで配列されていたとしても、検査が可能となる。また、これにより、非比較試験薬の混入も判定可能となる。
【００３０】
好ましくは、認識手段は、主成分分析手法を用いて被験薬及び非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、被験薬であるか非被験薬であるかを判定すると良い。
【００３１】
主成分分析手法を用いれば、スペクトルだけでは分からない特性の差異を、主成分得点に反映させることができ、より正確に検査をすることが可能となる。
【００３２】
好ましくは、認識手段は、被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯の強度に基づいて、検査対象の固形製剤が被験薬であるか非被験薬であるかを判定すると良い。
【００３３】
このような波長帯を利用すれば、演算処理の高速化やメモリ容量の削減に貢献する。結果、検査装置の低コスト化が図られる。
【００３４】
好ましくは、認識手段は、被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯について、主成分分析手法を用いて被験薬及び非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、被験薬であるか非被験薬であるかを判定すると良い。
【００３５】
好ましくは、非被験薬についての主成分得点の範囲は、有効成分を含む対照薬の範囲と、有効成分を含まない偽薬の範囲とであると良い。
【００３６】
このような波長帯を用いて主成分分析を行うことは、演算処理の高速化やメモリ容量の削減に貢献する。結果、検査装置の低コスト化が図られる。
【００３７】
好ましくは、近赤外線照射部は、近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、それぞれ点状に複数照射すると良い。
【００３８】
点状に近赤外線を照射すれば、固形製剤にのみ近赤外線を照射させることができる。したがって、ポケット４の角部分など、予期せぬ方向に近赤外線が反射することを防止することができ、安定した検査結果が得られる。
【００３９】
好ましくは、近赤外線照射部は、近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、線状に照射すると良い。
【００４０】
これにより、複数の固形製剤に対して、一度に反射光を得ることができるので、検査高速化が可能となる。
【００４１】
好ましくは、近赤外線照射部は、固形製剤が重力に従って樹脂フィルムの一部に接している側から、近赤外線を照射すると良い。
【００４２】
これにより、樹脂フィルムと固形製剤との間に存在する空隙を減少させることができるので、当該空隙によって、近赤外線が予期せぬ方向に屈折し反射することを防止することができる。よって、安定した検査結果を得ることが可能となる。
【００４３】
好ましくは、比較試験は、製造承認のための治験又は特定保健用食品のための試験であり、固形製剤には、薬品及び健康食品が含まれると良い。
【００４４】
好ましくは、近赤外線照射部は、樹脂フィルムが一定の大きさにカットされる前か、又は、樹脂フィルムが一定の大きさにカットされた後に、固形製剤に対して近赤外線を照射すると良い。
【００４５】
本発明は、他の局面において、比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、近赤外線照射部によって照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬の対照薬であるか、対照薬に似せて製造された対照薬用偽薬であるかを認識する認識手段と、認識手段によって認識された対照薬及び対照薬用偽薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備える。
【００４６】
これにより、対照薬と対照薬用偽薬とが同一のシートに包装される場合であっても、所望通りに配列されているか否かを検査することが可能となる。
【００４７】
本発明は、他の局面において、比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための固形製剤包装装置であって、凹状の複数のポケットに固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着するための圧着部と、樹脂フィルムに固形製剤が所望通りに収容されているか否かを検査するための検査装置とを備え、検査装置は、ポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、近赤外線照射部によって照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、認識手段によって認識された被験薬及び非被験薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを含む。
【００４８】
このように、本発明の検査装置は、包装装置に含ませて実施することが可能となり、省スペース化に貢献する。
【００４９】
本発明は、他の局面において、比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査方法であって、樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射し、照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、認識された被験薬及び非被験薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する。
【００５０】
本発明は、他の局面において、比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための包装方法であって、凹状の複数のポケットに固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着し、箔状物が圧着される前又は後において、ポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射し、照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、認識された被験薬及び非被験薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する。
【００５１】
本発明は、他の局面において、比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するためのコンピュータ装置を、樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部によって照射された近赤外線の反射光が分光されたときの波長の強度に関するデータに基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段、及び、認識手段によって認識された被験薬及び非被験薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する判定手段として機能させることを特徴とする、プログラムである。
【００５２】
このように、本発明は、検査用のプログラムとして提供することも可能である。
【発明の効果】
【００５３】
本発明によれば、同一のＰＴＰシートに薬品と偽薬とが適切に配列されているか否かを検査することが可能な検査装置、固形製剤包装装置、検査方法、包装方法、及びプログラムが提供されることとなる。
【００５４】
本発明のこれら、及び他の目的、特徴、局面、効果は、添付図面と照合して、以下の詳細な説明から一層明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る固形製剤包装装置１００の概略構成を示す模式図
【図２】図１における近赤外線カメラ１２側から見たときの概略図
【図３】図１における検査装置１０１の機能的構成を示すブロック図
【図４】検査部１３の機能的構成を示すブロック図
【図５】判定範囲を設定するときの検査部１３の動作を示すフローチャート
【図６】ＰＣＡ図の一例を示す図
【図７】第１の実施形態の検査対象となる配列パターンを示す図
【図８】検査タイミング設定部１３９の動作を示すフローチャート
【図９】判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３の動作を示すフローチャート
【図１０】第２の実施形態における検査部１３ａの機能的構成を示すブロック図
【図１１】第２の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図
【図１２】検査パターン設定部１４３の動作を示すフローチャート
【図１３】判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャート
【図１４】配列パターンの他の例を示す図
【図１５】第３の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図
【図１６】判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３の動作を示すフローチャート
【図１７】第４の実施形態において、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャート
【図１８】第５の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図
【図１９】第５の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図
【図２０】ＰＣＡ図上にプロットしたときの各判定範囲の一例を示す図
【図２１】第５の実施形態における検査部１４の動作を示すフローチャート
【図２２】第６の実施形態において、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャート
【図２３】被験薬及び被験薬用偽薬のそれぞれの１検体のサンプルについて、スペクトルデータを１９回分取ったときの波長毎の強度を示したグラフ
【図２４】ポケット４上に近赤外線が点状に照射される近赤外線照射部９１ａ，９１ｂ，９１ｃ，９１ｄ，９１ｅを用いたときの概念斜視図及び撮像画像を示す図
【図２５】樹脂フィルム１５を介して近赤外線を照射するときの模式図
【図２６】ＰＴＰシート１８にカットされた後に検査が行われる場合の構成の一例を示す図
【図２７】ＰＴＰシート１８にカットされた後に検査が行われる場合の構成の他の例を示す図
【図２８】被験薬及び被験薬用偽薬のそれぞれの１検体のサンプルについて、スペクトルデータを１９回分取ったときの波長毎の強度を示したグラフ
【図２９】図２８で用いたサンプルに対して、主成分分析を行い、第１〜第３主成分得点を三次元軸状にプロットしたグラフ
【発明を実施するための形態】
【００５６】
（第１の実施形態）
図１は、本発明の第１の実施形態に係る固形製剤包装装置１００の概略構成を示す模式図である。図１において、固形製剤包装装置１００は、加熱部１と、ポケット成形部２と、固形製剤投入部３と、圧着部７と、検査装置１０１とを備える。検査装置１０１は、近赤外線照射部９ａ，９ｂと、光学レンズ１０と、分光器１１と、近赤外線カメラ１２と、検査部１３と、光源１４とを含む。
【００５７】
本明細書及び本特許請求の範囲において、以下のように用語を使用する。比較試験には、薬品（とりわけ医薬品）の製造承認の治験だけでなく、特定保健食品の許可や承認のための試験や、その他所望の効能を有しているか否かを確認するために行う比較試験を含むものとする。固形製剤とは、錠剤やカプセル剤、丸剤、トローチ剤、散剤、顆粒剤、サプリメント、健康食品など、固体の薬品や食品のことをいう。すなわち、固形製剤には、薬品だけでなく、固体の健康食品も含まれるものとする。また、散剤や顆粒剤など、一定の形状を有さない集合体であっても、本発明の検査対象となりうる。固形製剤には、下記の通り、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、対照薬用偽薬、及び非比較試験薬が含まれる。被験薬とは、薬品の製造承認や、特定保健食品の許可や承認の対象となる効能を確認したい固形製剤のことをいう。偽薬とは、薬効成分が含まれていない固形製剤のことをいう。対照薬とは、有効成分が含まれている固形製剤のことで、すでに製造承認されて市販されていたり、健康食品として販売されている固形製剤のことをいう。偽薬には、被験薬に似せて製造されている被験薬用偽薬と、対照薬に似せて製造されている対照薬用偽薬とがある。比較試験中には、比較データを収集するために、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、対照薬用偽薬のいずれか又はこれらが併用して適宜用いられる。被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬を、比較試験薬という。比較試験中に用いられる固形製剤で、被験薬以外の固形製剤を非被験薬という。比較試験中には用いられない固形製剤を、非比較試験薬という。
【００５８】
第１の実施形態は、後述の図７に示すように、一列全てが被験薬で、かつ、一列全てが偽薬である場合に、適切に配列されているか否かを検査する。
【００５９】
樹脂フィルム１５は、ポリプロピレン（ＰＰ）やポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの熱可塑性樹脂材料からなるフィルムである。固形製剤包装装置１００は、樹脂フィルム１５を間欠的に搬送する。加熱部１は、樹脂フィルム１５を加熱する。ポケット成形部２は、ポケット４を形成するための型を有する。ポケット成形部２は、加熱部１によって加熱されて軟化している樹脂フィルム１５に対して、当該型を用いて、ポケット４を形成する。なお、図１上、ポケット４は、説明に必要な要所にのみ記載されている。固形製剤投入部３は、ポケット４に、固形製剤５を投入する。固形製剤包装装置１００は、固形製剤５が投入された状態で、樹脂フィルム１５を搬送する。アルミ箔６には、たとえば、加熱圧着剤が塗布されている。圧着部７は、樹脂フィルム１５とアルミ箔６とを圧着する。これにより、固形製剤５は、ポケット４に収容された状態で包装されることになる。なお、ポケット４への圧着部材として、アルミ箔６以外の箔状物が用いられても良い。
【００６０】
本発明では、同一のＰＴＰシートに異なる成分を有する固形製剤５が混在することとなるので、固形製剤投入部３は、異なる固形製剤５を投入することができる構成を備える。たとえば、固形製剤灯入部３は、投入される固形製剤５の種類の数のホッパー（図示せず）と、各ホッパーに対応してそれぞれ設けられた投入路（図示せず）とを備えると良い。これにより、固形製剤投入部３は、各ホッパーに異なる固形製剤５を入れておき、所定の配列パターンに従った適当なタイミングで、投入路を通じて、固形製剤５をポケット４に投入する良い。なお、固形製剤５は、人が手でポケット４に所定の配列パターン通り投入しても良い。
【００６１】
図２は、図１における近赤外線カメラ１２側から見たときの概略図である。図２において、近赤外線照射部９ａ，９ｂによって照射された近赤外線ＮＩＲを樹脂フィルム１５上に、点線で表す。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、ハの字状に傾斜して配置されている。近赤外線照射部９ａ，９ｂの傾斜角は、近赤外線ＮＩＲがポケット４内の固形錠剤５の一列に均一に照射されるように決定されている。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、それぞれスリット９ｃ，９ｄを有する。光源１４に接続された光ファイバ等の導光手段（図示せず）を介して、近赤外線照射部９ａ、９ｂは、スリット９ｃ，９ｄから、帯状の近赤外線を照射する。これにより、帯状の近赤外線がポケット４の一列にあたり、図２に示すように、線状の近赤外線ＮＩＲが固形錠剤５の一列に照射されることとなる。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、光源１４（たとえば、ハロゲンランプ）から出力される光の内、近赤外線の波長（８００ｎｍ〜２５００ｎｍ）以外の波長をフィルター（図示せず）を用いて減衰させて、近赤外線を出力する。
【００６２】
なお、近赤外線照射部９ａ，９ｂは、近赤外線の波長の内、複数通りの波長帯を選択できるようなフィルターを有していても良い。このような波長の選択を用いれば、検査対象に応じて、波長を使い分けることが可能である。なお、光源１４は、一つであって、近赤外線照射部９ａ，９ｂに共通に光を供給しても良い。なお、図２では、固形製剤５が５列のシートを用いているがこれに限定されるものではない。また、包装工程の最後で、樹脂フィルム１５がカットされ、一つのＰＴＰシートとなる。ただし、ＰＴＰシートの形状は、本発明を限定するものではない。第１の実施形態では、ＰＴＰシートにカットされる前に、検査が完了しているが、これに限られるものではない。ＰＴＰシートにカットされた後に検査を行う方法については、後述する。
【００６３】
図３は、図１における検査装置１０１の機能的構成を示すブロック図である。図３において、図１と同様の機能を有する部分については、同一の参照符号を付す。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、鉛直方向に対して上側から、固形製剤５に対して、直接、近赤外線を照射する。光学レンズ１０は、近赤外線の反射光を集光する。集光された反射光は、スリット（図示せず）及びレンズ（図示せず）を介して、帯状の平行光となる。当該平行光は、分光器１１によって、波長毎に分光される。分光器１１によって分光された反射光は、近赤外線カメラ１２に投射される。光学レンズ１０，分光器１１，及び近赤外線カメラ１２は、近赤外線の反射光を適切に撮像できる位置に配置されている。
【００６４】
図２の画像１６は、近赤外線カメラ１２に反射光が投射され、近赤外線カメラ１２が得た画像の一例である。図２に示すように、画像１６は、横軸が検査対象物の位置関係を示し、縦軸が波長を示す。また、波長毎の画素の濃淡が、波長毎の光の強度を示す。図２に示す例では、検査対象物の固形製剤５が５つ並んでいる。よって、画像１６において、固形製剤５が存在する位置の光の強度が波長毎に変化している。近赤外線カメラ１２で撮影された画像のデータは、検査部１３に送信される。
【００６５】
図４は、検査部１３の機能的構成を示すブロック図である。図４において、検査部１３は、スペクトル取得部１３１と、前処理部１３２と、ローディングベクトル算出部１３３と、ローディングベクトル記憶部１３４と、主成分得点算出部１３５と、判定範囲設定部１３６と、入力部１３７と、判定範囲記憶部１３８と、検査タイミング設定部１３９と、検査タイミング発生部１４０と、認識判定部１４１（認識手段及び判定手段）と、出力部１４２とを含む。
【００６６】
スペクトル取得部１３１は、近赤外線カメラ１２から送信されてくる画像データを受信し、位置及び波長毎の光の強度に関するデータを取得する。スペクトル取得部１３１が取得する波長毎の強度は、数ｎｍ毎でも良い。前処理部１３２は、スペクトル取得部１３１が取得した波長毎の光の強度に対して、補間処理や平均化処理、標準化処理などを行って、波長毎の光の強度を補正する。なお、前処理部１３２は無くても良い。
【００６７】
ローディングベクトル算出部１３３は、前処理部１３２から得られた波長の強度に基づいて、ローディングベクトルを算出する。たとえば、近赤外線カメラ１２から送られてくる画像データに基づいて、ｎ個の波長に関する光の強度（ｘ1，ｘ2，…，ｘn）が得られる場合を想定する。このとき、ローディングベクトル算出部１３３は、予め複数の固形製剤のサンプルを用いて、第１主成分（ｚ1＝ａ11・ｘ1＋ａ21・ｘ2＋…＋ａz1・ｘn）から第ｎ主成分（ｚn＝ａn1・ｘ1＋ａn1・ｘ2＋…＋ａn1・ｘn）までの主成分を求める。このとき、第１主成分を列データ（ａ11，ａ21，…，ａz1）によって表すことができる。同様に、他の主成分についても列データによって表すことができる。この各列データをローディングベクトルで用いる列データとして、ローディングベクトルを算出する。なお、有効な主成分分析の結果を得ることができるのであれば、ローディングベクトル算出部１３３は、第１主成分だけを算出しても良いし、第２主成分までだけ算出しても良い。ローディングベクトル記憶部１３４は、ローディングベクトル算出部１３３によって算出されたローディングベクトルを記憶する。
【００６８】
主成分得点算出部１３５は、前処理部１３２から得られるｎ個の波長毎に関する光の強度（ｘ1，ｘ2，…，ｘn）について、ローディングベクトル記憶部１３４に記憶されているローディングベクトルを用いて、第１〜第ｎの主成分に関する主成分得点を算出する。
【００６９】
入力部１３７は、ユーザの操作に応じて、判定範囲設定部１３６に判定範囲を指示する。判定範囲設定部１３６は、入力部１３７からの指示に応じて、予め複数のサンプルに関して得られた主成分得点に基づいて、良否判定の基準（たとえば、ＰＣＡ（Principal Component Analysis）図における一定の範囲に属するかといった基準。以下、判定範囲という）を設定している。判定範囲記憶部１３８は、判定範囲設定部１３６によって設定された判定範囲を記憶する。
【００７０】
入力部１３７は、ユーザの操作に応じて、被験薬を検査すべき列のタイミング及び偽薬を検査すべき列のタイミングを検査タイミング設定部１３９に入力する。検査タイミング設定部１３９は、入力部１３７からの指示に応じて、被験薬を検査すべき列のタイミング及び偽薬を検査すべき列のタイミングを設定する。具体的には、固形製剤包装装置１００は樹脂フィルムを間欠的に搬送しているので、検査タイミング設定部１３９は、どのような搬送タイミングで、被験薬又は偽薬の検査を行うかを設定しておく。検査タイミング発生部１４０は、検査タイミング設定部１３９に設定されているタイミングに従って、認識判定部１４１に対して、現在の検査対象が何であるかを示す信号を入力する。
【００７１】
認識判定部１４１は、検査タイミング発生部１４０から入力される検査タイミング毎に、主成分得点算出部１３５が算出した検査対象の固形製剤の主成分得点を入手する。認識判定部１４１は、検査タイミング発生部１４０から入力される信号に基づいて、現在の検査タイミングにおいて被験薬であることを検査すべきか偽薬であることを検査すべきかを認識する。認識判定部１４１は、主成分得点算出部１３５から得られる主成分得点が、判定範囲記憶部１３８に記憶されている判定範囲（被験薬に関する判定範囲又は偽薬に関する判定範囲）に属するか否かを判定する。これにより、認識判定部１４１は、検査対象の列が被験薬だけであるか、偽薬だけであるかを判定する。認識判定部１４１は、判定結果を出力部１４２に入力する。
【００７２】
出力部１４２は、認識判定部１４１から入力される判定結果を外部に出力する。出力部１４２が出力した情報は、不良品であったＰＴＰシートの廃棄などの制御に利用される。当該情報の利用方法は、本発明を限定するものではない。
【００７３】
なお、図４に示す検査部１３の機能ブロックは、専用のハードウエア構成によって実現されても良いし、汎用のコンピュータ装置（たとえば、中央演算部、記憶部、通信部、入力部、出力部を備える構成）に対して以下に説明する機能を実行させるプログラムを動作させることによっても実現される（他の実施形態においても同様）。
【００７４】
以下、検査部１３の詳細な動作について説明する。図５は、判定範囲を設定するときの検査部１３の動作を示すフローチャートである。前提として、被験薬及び偽薬のサンプルがそれぞれ少なくとも一以上準備されているとする。スペクトル取得部１３１及び前処理部１３２は、被験薬の全てのサンプルに対して、一錠毎に、各波長の強度を取得する（ステップＳ１０１）。次に、ローディングベクトル算出部１３３は、被験薬の全てのサンプルの各波長の強度について、主成分分析を行い、ローディングベクトルを取得し、ローディングベクトル記憶部１３４に記憶させる（ステップＳ１０２）。なお、本発明の実施形態では、被験薬を用いてローディングベクトルを算出するとしたが、偽薬（被験薬用偽薬）を用いてローディングベクトルを算出しても良い。また、後述の第５の実施形態で用いる対照薬を用いてローディングベクトルを算出しても良いし、対照薬用偽薬を用いてローディングベクトルを算出しても良い。
【００７５】
次に、主成分得点算出部１３５は、被験薬の全てのサンプルに対して、一錠毎に、波長毎の光の強度についての主成分得点を、ローディングベクトル記憶部１３４に記憶されているローディングベクトルを用いて算出する（ステップＳ１０３）。次に、判定範囲設定部１３６は、算出した主成分得点を、表示部（図示せず）を用いてＰＣＡ図にプロットし、入力部１３７を介してユーザに被験薬の判定範囲を決定させ、決定された判定範囲を判定範囲記憶部１３８に記憶させる（ステップＳ１０４）。なお、判定範囲設定部１３６は、一定の規則に従って自動（プロットのエッジ部分を選択するなどの処理）で被験薬の判定範囲を決定しても良い。また、表示部（図示せず）への表示は行われなくても良い。図６は、ＰＣＡ図の一例を示す図である。図６に示すＰＣＡ図では、第１及び第２の主成分までが利用され、第１及び第２の主成分得点がプロットされている。図６に示すように、被験薬の主成分得点が複数プロットされている場合、ユーザによって（又は、一定の規則に従って自動で）、被験薬の判定範囲が決定される。
【００７６】
次に、スペクトル取得部１３１及び前処理部１３２は、偽薬の全てのサンプルに対して、一錠毎に、各波長の強度を取得する（ステップＳ１０５）。次に、主成分得点算出部１３５は、偽薬の全てのサンプルに対して、一錠毎に、波長毎の光の強度についての主成分得点を、ローディングベクトル記憶部１３４に記憶されているローディングベクトルを用いて算出する（ステップＳ１０６）。次に、判定範囲設定部１３６は、算出した主成分得点を、表示部（図示せず）を用いてＰＣＡ図にプロットし、入力部１３７を介してユーザに偽薬の判定範囲を決定させ、決定された判定範囲を判定範囲記憶部１３８に記憶させる（ステップＳ１０７）。なお、判定範囲設定部１３６は、一定の規則に従って自動（プロットのエッジ部分を選択するなどの処理）で偽薬の判定範囲を決定しても良い。また、表示部（図示せず）への表示は行われなくても良い。図６に示すように、偽薬の主成分得点が複数プロットされている場合、ユーザによって（又は、一定の規則に従って自動で）、偽薬の判定範囲が決定される。
【００７７】
図７は、第１の実施形態の検査対象となる配列パターンを示す図である。図７に示すように、第１の実施形態では、被験薬が一列に配置され、偽薬が一列に配置され、被験薬と偽薬が交互に配置されているとする。図７において、点線Ｐは、包装工程の終盤で、ＰＴＰシートとしてカットされる単位を示す。図７に示すような配列パターンに対して、ユーザは、入力部１３７を操作して、検査タイミング設定部１３９に検査タイミングを登録する。図８は、検査タイミング設定部１３９の動作を示すフローチャートである。検査タイミング設定部１３９は、ユーザによって、一列毎に被験薬の検査タイミングと偽薬の検査タイミングとが切り替わる旨が設定された場合（ステップＳ２０１）、当該検査タイミングを記憶する（ステップＳ２０２）。
【００７８】
図９は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３の動作を示すフローチャートである。まず、スペクトル取得部１３１及び前処理部１３２は、近赤外線カメラ１２から入力される画像データに基づいて、一錠毎の各波長の強度を一列分取得する（ステップＳ３０１）。次に、主成分得点算出部１３５は、ローディングベクトル記憶部１３４からローディングベクトルをロードし、ロードしたローディングベクトルを用いて、一錠毎に一列分の主成分得点を算出する（ステップＳ３０２）。
【００７９】
次に、認識判定部１４１は、検査タイミングが被験薬の検査タイミングであるか、偽薬の検査タイミングであるかを判定する（ステップＳ３０３）。被験薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、一列分の各錠が被験薬の判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ３０４）。被験薬の判定範囲に属している場合、認識判定部１４１は、良品の列であると判定し、出力する（ステップＳ３０５）。一方、ステップＳ３０３において、偽薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、一列分の各錠が偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ３０６）。偽薬の判定範囲に属している場合、認識判定部１４１は、良品の列であると判定し、出力する（ステップＳ３０７）。
【００８０】
一方、ステップＳ３０４又はステップＳ３０６の判定が否定的である場合、認識判定部１４１は、不良品であるとして判定し、判定結果を出力する（ステップＳ３０８）。ステップＳ３０８による出力に応じて、出力部１４２は、外部に不良判定に関する情報を出力する。当該情報は、ＰＴＰシートの破棄などに利用される。ステップＳ３０５，３０７，３０８の後、検査タイミング発生部１４０は、検査タイミングを切り替える（ステップＳ３０９）。その後、検査部１３は、全ての工程が終了したか否か判定し（ステップＳ３１０）、終了していない場合は、ステップＳ３０１の動作に戻って、検査を継続する。
【００８１】
このように、第１の実施形態によれば、被験薬の検査タイミングにおいては、一列分が全て被験薬であるか否かを検査することができ、偽薬の検査タイミングにおいては、一列分が全て被験薬であるか否かを検査することができる。したがって、被験薬と偽薬とが適切に配列されているか否かを検査することが可能となる。
【００８２】
なお、第１の実施形態では、被験薬と偽薬との組み合わせに関して検査することとしたが、対照薬と偽薬との組み合わせに関しても同様の動作によって検査することができる。すなわち、図５のステップＳ１０１〜１０４において、対照薬のローディングベクトルを求め、対照薬の判定範囲を決定し、ステップＳ１０５〜Ｓ１０７において、偽薬の判定範囲を決めれば良い。その上で、図９における動作において、対照薬の検査タイミングであるか偽薬の検査タイミングであるかを判定した上で、検査対象の列における固形製剤が全て対照薬の範囲に属するか、偽薬の範囲に属するか判定すれば良い。このような変形は、第３及び第５の実施形態においても可能である。
【００８３】
なお、一列全てが被験薬であり、他の列全てが偽薬である場合も、配列パターンと言える。したがって、第１の実施形態においても、所定のパターン通り固形製剤が配列されているか否かを判定していると言える。
【００８４】
（第２の実施形態）
第２の実施形態において、固形製剤包装装置１００の全体構成は、第１の実施形態と同様であるので、図１〜図３を援用する。図１０は、第２の実施形態における検査部１３ａの機能的構成を示すブロック図である。第２の実施形態では、検査部１３ａの一部の機能が第１の実施形態の検査部１３と異なる。図１１は、第２の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図である。図１１に示す配列パターンでは、一列に被験薬と偽薬とが混在している。第２の実施形態では、被験薬及び偽薬がそれぞれ一列に配列されるパターンに加え、被験薬及び偽薬が所定のあらゆるパターンで配列されている場合も検査対象とすることができる。
【００８５】
図１０において、検査部１３ａは、スペクトル取得部１３１と、前処理部１３２と、ローディングベクトル算出部１３３と、ローディングベクトル記憶部１３４と、主成分得点算出部１３５と、判定範囲設定部１３６と、入力部１３７ａと、判定範囲記憶部１３８と、検査タイミング設定部１３９ａと、検査タイミング発生部１４０ａと、認識判定部１４１ａ（認識手段及び判定手段）と、出力部１４２と、検査パターン設定部１４３と、検査パターン記憶部１４４とを含む。図１０において、第１の実施形態と同様の機能を有する部分については、同一の参照符号を付し、説明を省略する。
【００８６】
入力部１３７ａは、検査タイミングを一列毎に設定し、一列毎の配列パターンを検査パターン設定部１４３に登録する。たとえば、第一列の配列はａパターンとし、第二列の配列はｂパターンとし、その後繰り返すといった設定が、検査パターン設定部１４３に登録される。それに合わせて、検査タイミング設定部１３９ａは、第一列及び第二列のタイミングを設定し、適宜、当該タイミングを検査タイミング発生部１４０ａに発生させる。図１１では、第一列及び第二列が同じ配列パターンで繰り返される。なお、配列パターンは、第二列の次の列以降が異なった配列パターンであっても良い。検査パターン設定部１４３は、入力部１３７ａによって登録された配列パターンを列単位で、検査パターン記憶部１４４に記憶させる。認識判定部１４１ａは、現在の検査対象列がどの列であるか認識して、検査パターン記憶部１４４に記憶されている配列パターンと検査によって得られた配列パターンとが一致するか否かを判定し、判定結果を出力部１４２に入力する。
【００８７】
図１２は、検査パターン設定部１４３の動作を示すフローチャートである。検査パターン設定部１４３は、入力部１３７ａからの情報に基づいて、列毎の配列パターンを入手し（ステップＳ４０１）、列毎に配列パターンを検査パターン記憶部１４４に記憶させる（ステップＳ４０２）。
【００８８】
図１３は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャートである。まず、スペクトル取得部１３１及び前処理部１３２は、近赤外線カメラ１２から入力される画像データに基づいて、一錠毎の各波長の強度を一列分取得する（ステップＳ５０１）。次に、主成分得点算出部１３５は、ローディングベクトル記憶部１３４からローディングベクトルをロードし、ロードしたローディングベクトルを用いて、一錠毎に一列分の主成分得点を算出する（ステップＳ５０２）。
【００８９】
認識判定部１４１ａは、検査タイミング発生部１４０ａからの信号に基づいて、現在の検査タイミングを認識する（ステップＳ５０３）。たとえば、認識判定部１４１ａは、第一列の検査タイミングであるか、第二列の検査タイミングであるかなどを認識する。次に、認識判定部１４１ａは、検査パターン記憶部１４４を参照して、現在の検査タイミングに対応する配列パターンを認識する（ステップＳ５０４）。次に、認識判定部１４１ａは、一列分について、一錠毎の主成分得点がどの判定範囲に属するか（被験薬の判定範囲であるか、偽薬の判定範囲であるか）を認識する（ステップＳ５０５）。次に、認識判定部１４１ａは、ステップＳ５０５で認識したパターンと、ステップＳ５０４で認識した配列パターンとが一致するか否かを判定する（ステップＳ５０６）。
【００９０】
パターンが一致する場合、認識判定部１４１ａは、良品の列であると判定する（ステップＳ５０７）。一方、パターンが一致しない場合、認識判定部１４１ａは、不良品の列であると判定し、判定結果を出力部１４２に入力する（ステップＳ５０８）。その後、検査タイミング発生部１４０ａは、検査タイミングを切り替える（ステップＳ５０９）。検査部１３は、全ての工程が終了したか否か判定し（ステップＳ５１０）、終了していない場合は、ステップＳ５０１の動作に戻って、検査を継続する。
【００９１】
第２の実施形態を利用すれば、図１４に示すような配列パターンであっても、検査が可能である。すなわち、第２の実施形態では、あらゆる配列パターンを検査対象とすることができる。
【００９２】
このように、第２の実施形態において、検査部１３ａは、配列パターンを列毎に予め登録し、実際に計測された配列パターンと予め登録されている配列パターンとが一致するか否かを判定して、被験薬及び偽薬が所望通りに配列されているかを判定することができる。第２の実施形態では、配列パターンを予め登録しているので、第１の実施形態のように、一列が全て同じ種類の固形製剤である場合に加えて、一列に異なる種類の固形製剤が配列されている場合であっても検査可能である。
【００９３】
なお、第２の実施形態では、被験薬と偽薬との組み合わせに関して検査することとしたが、対照薬と偽薬との組み合わせに関しても同様の動作によって検査することができる。すなわち、図５のステップＳ１０１〜１０４において、対照薬のローディングベクトルを求め、対照薬の判定範囲を決定し、ステップＳ１０５〜Ｓ１０７において、偽薬の判定範囲を決めれば良い。その上で、対照薬及び偽薬の配列パターンを検査パターン設定部１４３に登録しておき、図１３におけるステップＳ５０５及びＳ５０６において、対照薬及び偽薬が所望通りに配列されているか否かを判定すれば良い。このような変形は、第４の実施形態及び第６の実施形態においても可能である。
【００９４】
（第３の実施形態）
第３の実施形態において、固形製剤包装装置１００の全体構成は、第１の実施形態と同様であるので、図１〜図３を援用する。第３の実施形態において、検査部１３の動作は、第１の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第１の実施形態と同様であるので、図４を援用する。図１５は、第３の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図である。第３の実施形態においても、第２の実施形態と同様、一列が全て被験薬となり、一列が全て偽薬となる配列パターンが用いられている。しかし、製造工程の中で、これらの列に、比較試験中には用いられない非比較試験薬が異品種として混合する可能性がある。第３の実施形態では、非比較試験薬の混合を検出できる。
【００９５】
図１６は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３の動作を示すフローチャートである。図１６において、ステップＳ６０１〜Ｓ６０３までの動作は、図９におけるステップＳ３０１〜３０３までの動作と同様である。ステップＳ６０４において、認識判定部１４１は、一列分の各錠が被験薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。被験薬の判定範囲に属している場合、第１の実施形態におけるステップＳ３０５及びＳ３０９と同様の処理が実行される（ステップＳ６０５，Ｓ６０６）。
【００９６】
一方、被験薬の判定範囲に属していない場合、認識判定部１４１は、属していなかった固形製剤が偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ６０７）。偽薬の判定範囲に属している場合、第１の実施形態におけるステップＳ３０８及びＳ３０９と同様の処理が実行される（ステップＳ６０８，Ｓ６０９）。一方、ステップＳ６０７において偽薬の判定範囲にも属していないと判定した場合、認識判定部１４１は、非比較試験薬（異品種）が混合していると判定して、判定結果を出力部１４２に入力し（ステップＳ６１０）、ステップＳ６１１（Ｓ３０９と同様）の動作に進む。ステップＳ６１０の判定を受けて、出力部１４２は、その旨の情報を出力する。当該情報は、対応するＰＴＰシートの破棄や、各種点検などに利用される。
【００９７】
ステップ６１２において、認識判定部１４１は、一列分の各錠が偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。偽薬の判定範囲に属している場合、第１の実施形態におけるステップＳ３０５及びＳ３０９と同様の処理が実行される（ステップＳ６１３，Ｓ６１４）。
【００９８】
一方、偽薬の判定範囲に属していない場合、認識判定部１４１は、属していなかった固形製剤が被験薬の判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ６１５）。被験薬の判定範囲に属している場合、第１の実施形態におけるステップＳ３０８及びＳ３０９と同様の処理が実行される（ステップＳ６１６，Ｓ６１７）。一方、ステップＳ６１５において被験薬の判定範囲にも属していないと判定した場合、認識判定部１４１は、ステップＳ６１０以降の動作に進む。
【００９９】
検査タイミングの切り替えの後、工程が終了したか否かが判定され（ステップＳ６１８）、検査の継続が判定される。
【０１００】
このように、第３の実施形態によれば、第１の実施形態に示すように一列に同種の固形製剤が配列される場合に、被験薬及び非被験薬が所望のパターン通りに配列されているか否かを検査することに加えて、異種品である非比較試験薬が混合したか否かを判定することが可能となる。
【０１０１】
（第４の実施形態）
第４の実施形態では、第３の実施形態と異なり、第２の実施形態で示した検査部１３ａを用いて、非比較試験薬の混合を検出する。第４の実施形態において、検査部１３ａの動作は、第２の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第２の実施形態と同様であるので、図１０を援用する。
【０１０２】
図１７は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャートである。図１７において、ステップＳ７０１〜Ｓ７０７、Ｓ７０９〜Ｓ７１０までの動作は、図１３におけるステップＳ５０１〜Ｓ５０７、Ｓ５０９〜５１０までの動作と同様であるので説明を省略する。ステップＳ７０６においてパターンが一致しないと判定した場合、認識判定部１４１ａは、被験薬及び偽薬の判定範囲以外に属する固形製剤がステップＳ７０５の認識結果に含まれているか否かを判定する（ステップＳ７０８）。含まれている場合、認識判定部１４１ａは、非比較試験薬が混合していると判定して、判定結果を出力する（ステップＳ７１１）。一方、含まれていない場合、認識判定部１４１ａは、不良品であると判定し、判定結果を出力する（ステップＳ７１２）。
【０１０３】
このように、第４の実施形態によれば、第２の実施形態に示すように配列パターンが予め登録されている場合に、被験薬及び非被験薬が所望のパターン通りに配列されているか否かを検査することに加えて、異種品である非比較試験薬が混合したか否かを判定することが可能となる。
【０１０４】
（第５の実施形態）
第５の実施形態において、固形製剤包装装置１００の全体構成は、第１の実施形態と同様であるので、図１〜図３を援用する。第３の実施形態において、検査部１３の動作は、第１の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第１の実施形態と同様であるので、図４を援用する。図１８及び図１９は、第５の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図である。第５の実施形態において、一列には同じ種類の固形製剤が配列される。ただし、用いられる固形製剤の種類は、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬となる。第５の実施形態において、図５に示す動作と同様にして、検査部１３は、被験薬の判定範囲、被験薬用偽薬の判定範囲、対照薬の判定範囲、及び対照薬用偽薬の判定範囲を決定し、記憶する。
【０１０５】
図２０は、ＰＣＡ図上にプロットしたときの各判定範囲の一例を示す図である。なお、２以上の判定範囲が重なり合う場合、第３主成分得点以降を判定範囲に含めても良い。
【０１０６】
図２１は、第５の実施形態における検査部１４の動作を示すフローチャートである。図２１において、ステップＳ８０１〜Ｓ８０２の動作は、図９におけるステップＳ３０１〜Ｓ３０２の動作と同様である。ステップＳ８０２の後、認識判定部１４１は、検査タイミング（被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬のいずれかの検査タイミング）を認識する（ステップＳ８０３）。たとえば、図１８では、第一列及び第二列が対照薬用偽薬の検査タイミングであるとし、第三列が被験薬の検査タイミングであるとし、第四列が被験薬用偽薬の検査タイミングであるとしている。
【０１０７】
次に、認識判定部１４１は、検査タイミングにおける判定範囲を認識し、主成分得点を算出した固形製剤が全て判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ８０４）。具体的には、検査タイミングが被験薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、主成分得点を算出した全ての固形製剤が、被験薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。検査タイミングが被験薬用偽薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、主成分得点を算出した全ての固形製剤が、被験薬用偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。検査タイミングが対照薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、主成分得点を算出した全ての固形製剤が、対照薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。検査タイミングが対照薬用偽薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、主成分得点を算出した全ての固形製剤が、対照薬用偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。また、認識判定部１４１は、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬のいずれの判定範囲にも属していない非比較試験薬が混合していることも判定する。ステップＳ８０４の判定処理により、検査タイミングにおける一列について、被験薬であるか、被験薬用偽薬であるか、対照薬であるか、対照薬用偽薬であるか、非比較試験薬混合であるかが判定される。認識判定部１４１は、判定結果を出力する。工程が終了するまで、検査は継続する（ステップＳ８０５）。
【０１０８】
このように、第５の実施形態によれば、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬のいずれかがＰＴＰシート状に配列しているような場合であっても、所望通りのパターンに配列されているか否かを検査することができる。それに加えて、非比較試験薬が混合しているか否かも検査することができる。
【０１０９】
なお、被験薬と対照薬とは、色合いが異なる可能性があるので、検査部１３内にカラー認識手段を設けて、対照薬及び対照薬用偽薬を検査すべきタイミングでは、カラー認識処理によって、適切に配列されているか否かを検査することも可能である。
【０１１０】
（第６の実施形態）
第６の実施形態では、第５の実施形態と異なり、第２の実施形態で示した検査部１３ａを用いて、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬が所望通りに配列されているか否かを検査する。第６の実施形態において、検査部１３ａの動作は、第２の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第２の実施形態と同様であるので、図１０を援用する。
【０１１１】
図２２は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャートである。図１７において、ステップＳ９０１〜Ｓ９０７及びステップＳ９０９〜Ｓ９１０は、図１３における、ステップＳ５０１〜Ｓ５０７及びステップＳ５０９〜Ｓ５１０までの動作と同様であるので説明を省略する。また、図２２におけるステップＳ９１１及びＳ９１２の動作は、図１７におけるＳ７１１及びＳ７１２の動作と同様であるので説明を省略する。ステップＳ９０６において配列パターンが一致しないと判定した場合、認識判定部１４１ａは、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬の判定範囲のいずれにも属さない固形製剤が含まれていたか否かを判定する（ステップＳ９０８）。含まれていなかった場合、ステップＳ９１２の動作に進む。一方、含まれていた場合、非比較試験薬（異品種）混合との判定を出力する（ステップＳ９１１）。
【０１１２】
このように、第６の実施形態によれば、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬のいずれかがＰＴＰシート状に配列しているような場合であっても、所望通りのパターンに配列されているか否かを検査することができる。それに加えて、非比較試験薬が混合しているか否かも検査することができる。
【０１１３】
（第７の実施形態）
図２３は、被験薬及び被験薬用偽薬のそれぞれの１検体のサンプルについて、スペクトルデータを１９回分取ったときの波長毎の強度を示したグラフである。図２３において、サンプルの数だけ光の強度がプロットされているが、理解を容易にするために、被験薬のプロットを実線でなぞってある。点線のように見えるプロットは、被験薬用偽薬のスペクトルである。図２３において、横軸は波長、縦軸は白色の基準板に対して標準化された光の強度を示す。図２３に示す領域Ｒ１及びＲ２に示すように、一部の波長帯では、明らかに強度が異なる。一方、領域Ｒ１及びＲ２以外では、スペクトルがほとんど共通している。おそらく、被験薬用偽薬において、薬効成分以外の組成は、被験薬とほぼ同一になっているはずである。したがって、薬効成分に起因する波長にのみ強度の変化が表れるものと予想される。よって、検査部１３，１３ａは、このようなスペクトルの変化の大きい波長帯のみ利用して、ローディングベクトルを求め、当該波長帯に対する主成分得点を算出して、被験薬であるか被験薬用偽薬であるかを判定することができる。なお、被験薬及び対照薬、被験薬及び対照薬用偽薬、対照薬及び被験薬用偽薬、対照薬及び対照薬用偽薬、並びに、被験薬用偽薬及び対照薬用偽薬の区別の判定範囲についても同様のことが言える。
【０１１４】
このように、第７の実施形態によれば、検査部１４，１４ａは、当該波長帯についてのみローディングベクトルを求め、当該波長帯における判定範囲を決定し、当該波長帯のスペクトルに基づいて当該波長帯だけの主成分得点を算出すれば良い。これにより、ローディングベクトルを記憶するためのメモリが削減でき、主成分得点算出のための計算速度を向上させることができる。その結果、比較試験薬用検査装置のコストダウンに貢献する。
【０１１５】
なお、当該波長帯における光の強度だけで、被験薬及び被験薬用偽薬、被験薬及び対照薬、被験薬及び対照薬用偽薬、対照薬及び被験薬用偽薬、対照薬及び対照薬用偽薬、並びに、被験薬用偽薬及び対照薬用偽薬の区別が可能であれば、検査部は、光の強度をしきい値と比較することによって、判定を行っても良い。すなわち、当該波長帯に基づいて、被験薬であるか非被験薬であるかの判定ができるのであれば、主成分分析手法を用いることには限定されない。
【０１１６】
（近赤外線照射部の変形例）
第１〜第７の実施形態では、近赤外線が線状に照射される近赤外線照射部９ａ，９ｂを用いることとしたが、これに限定されるものではない。図２４は、ポケット４上に近赤外線が点状に照射される近赤外線照射部９１ａ，９１ｂ，９１ｃ，９１ｄ，９１ｅを用いたときの概念斜視図及び撮像画像を示す図である。近赤外線照射部９１ａ，９１ｂ，９１ｃ，９１ｄ，９１ｅは、固形製剤５上に、点状に近赤外線を照射する。したがって、近赤外線カメラ１２は、固形錠剤が存在する位置に、波長毎の強度が変化する画像１６ａを入手することとなる。このような画像１６ａを用いても、主成分分析は可能である。なお、点状に近赤外線を照射する場合でも、分光及び撮像が一度に行われるので、線状に近赤外線を照射する場合と同様の検査スピードが得られる。点状に近赤外線を照射した場合、固形製剤にのみ近赤外線を照射させることができる。したがって、ポケット４の角部分など、予期せぬ方向に近赤外線が反射することを防止することができ、安定した検査結果が得られる。
【０１１７】
（近赤外線の照射方向の変形例）
第１〜第７の実施形態では、アルミ箔６が圧着される前に、近赤外線が照射された検査されることとしたが、アルミ箔６が圧着された後、樹脂フィルム１５を介して、近赤外線を照射して検査しても良い。図２５は、樹脂フィルム１５を介して近赤外線を照射するときの模式図である。搬送部８は、ポケット４に固形製剤５が収容され、かつ、アルミ箔６が樹脂フィルム１５に圧着された後に、固形製剤５が重力に従って樹脂フィルム１５の一部に接するように、固形製剤５を搬送する。図２５では、ポケット４が鉛直下方向に向いているが、これに限られるものではなく、樹脂フィルム１５と固形製剤５の一部とが重力に従って接していれば良い。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、搬送部８によって固形製剤５が搬送されている状態で、樹脂フィルム１５の一部に固形製剤５が接している側から、近赤外線を照射する。これにより、樹脂フィルム１５と固形製剤５との間の空隙が少なくなるので、近赤外線が予期せぬ方向に屈折し反射することを防止することができるので、安定した検査結果を得ることができる。なお、このような変形例は、近赤外線が線状に照射されている場合だけでなく、点状に照射されている場合にも有効である。
【０１１８】
（他の実施形態）
第１〜第７の実施形態では、ＰＴＰシートにカットされる前の状態で検査を行うこととしたが、ＰＴＰシートにカットされた後に、検査が行われても良い。図２６は、ＰＴＰシート１８にカットされた後に検査が行われる場合の構成の一例を示す図である。なお、図２６において、近赤外線照射部及び検査部の記載は省略されているが、近赤外線照射部及び検査部の構成は、第１〜第７の実施形態と同様である。図２６に示すように、吸着パッドなどの把持部１７は、固形製剤５が重力に従って樹脂フィルム１５の一部に接する位置に、固形製剤５を移動させる。把持部１７によって把持されている状態で、近赤外線照射部（図示せず）は、近赤外線ＮＩＲを、樹脂フィルム１５の一部に固形製剤５が接している側から、樹脂フィルム１５を介して、固形製剤５に照射する。把持部１７は、固形製剤５の一列分だけＰＴＰシート１８をずらす。なお、近赤外線照射部が一列分ずれても良い。検査部（図示せず）は、所定のパターン通りに配列されているか否かを判断する。
【０１１９】
図２７は、ＰＴＰシート１８にカットされた後に検査が行われる場合の構成の他の例を示す図である。なお、図２７において、近赤外線照射部及び検査部の記載は省略されているが、近赤外線照射部及び検査部の構成は、第１〜第７の実施形態と同様である。図２７に示すように、ポケット４の形状に合わせた複数の穴４ｃが板状部材４ｄに穿孔されている。吸着パッドなどの把持部（図示せず）は、板状部材４ｄの穴４ｃにポケット４が入るように、ＰＴＰシート１８を移動させる。これにより、固形製剤５は、重力に従って樹脂フィルム１５の一部に接する位置に移動する。なお、図２７では、構成をわかりやすくするために、ＰＴＰシート１８が載置されていない穴４ｃも図示する。ただし、複数の穴４ｃにＰＴＰシート１８が連続的に載置されていても良い。板状部材４ｄは、間欠的に搬送される。近赤外線照射部（図示せず）は、板状部材４ｄによって搬送されたＰＴＰシート１８の一列に対して、樹脂フィルム１５の一部に固形製剤５が接している側から、樹脂フィルムを介して、固形製剤５に近赤外線ＮＩＲを照射する。なお、板状部材４ｄは、搬送されずに固定されていて、把持部（図示せず）によって、板状部材４ｄにＰＴＰシート１８が載置され、検査が完了したら、別なＰＴＰシート１８が板状部材４ｄに載置されても良い。また、板状部材４ｄが移動せずに、複数のＰＴＰシート１８が板状部材４ｄに載置されている場合、近赤外線照射部（図示せず）が、順次、ポケット４の一列ごとに間欠的に移動して検査が行われても良い。間欠的に移動するＰＴＰシート１８に対して、検査部（図示せず）は、一列毎に所定のパターン通りに配列されているか否かを判断する。
【０１２０】
なお、図２６及び図２７における変形例では、樹脂フィルム１５と固形製剤５とが接している側から近赤外線ＮＩＲが照射されることとしたが、これに限られるものではない。固形製剤５がアルミ箔と接し、樹脂フィルム１５と固形製剤５との間に空隙が存在し、当該空隙側から近赤外線ＮＩＲが照射されても良い。
【０１２１】
なお、本発明は、同一のＰＴＰシート内に、被験薬が錠剤、対照薬がカプセル剤といった組み合わせで配列されている場合でも、所望通りに配列されているか否かを判定することができる。同様に、本発明は、同一のＰＴＰシート内に、被験薬がカプセル剤、対照薬が錠剤といった組み合わせで配列されている場合でも、所望通りに配列されているか否かを判定することができる。その他、剤形が異なる固形製剤が所定のパターンで配列されている場合であっても、本発明は、検査することができる。
【０１２２】
（実施例）
本発明者は、下記の条件で、計測を行った。光源１４をＩＲフィルター内蔵ハロゲンランプとした。光学レンズ１０を２５ｍｍＦ１．４の光学レンズとした。分光器１１の分光波長を９５０ｎｍ〜１７００ｎｍとした。近赤外線カメラ１２として、米国ＧＯＯＤＲＩＣＨ社の製品を用いた。
【０１２３】
図２８は、被験薬及び被験薬用偽薬のそれぞれの１検体のサンプルについて、スペクトルデータを１９回分取ったときの波長毎の強度を示したグラフである。図２８において、サンプルの数だけ光の強度がプロットされているが、理解を容易にするために、被験薬のプロットを実線でなぞってある。点線のように見えるプロットは、被験薬用偽薬のスペクトルである。このように、被験薬と被験薬用偽薬とは、スペクトル上、ほぼ類似している。
【０１２４】
図２９は、図２８で用いたサンプルに対して、主成分分析を行い、第１〜第３主成分得点を三次元軸状にプロットしたグラフである。なお、図２９において、プロットと共にサンプリング回数を示す番号を記載しているが、一部、当該番号がプロットと重なって、視認しづらくなっている。そのため、図２９において、被験薬及び被験薬用偽薬が示すプロットに対して、どのプロットを示すのか矢印で示す。図２９において、番号１〜１９が被験薬のプロットであり、番号２０〜３８が被験薬用偽薬のプロットである。図２９に示すように、被験薬と被験薬用偽薬とは、ＰＣＡ図上、明らかに異なる範囲に属していることが分かる。したがって、ＰＣＡ図上の判定範囲を用いて、被験薬であるか、被験薬用偽薬であるかを判定することが可能であることが確認された。また、これにより、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬についても、ＰＣＡ図上での判定が可能であると推察できる。
【０１２５】
以上、本発明を詳細に説明してきたが、前述の説明はあらゆる点において本発明の例示にすぎず、その範囲を限定しようとするものではない。本発明の範囲を逸脱することなく種々の改良や変形を行うことができることは言うまでもない。
【産業上の利用可能性】
【０１２６】
本発明は、医薬品の包装技術の分野等において、有用である。
【符号の説明】
【０１２７】
１００ 固形製剤包装装置
１０１ 検査装置
１ 加熱部
２ ポケット成形部
３ 固形製剤投入部
４ ポケット
４ｃ 穴
４ｄ 板状部材
５ 固形製剤
６ アルミ箔
７ 圧着部
８ 搬送部
９ａ，９ｂ，９１ａ，９１ｂ，９１ｃ，９１ｄ，９１ｅ 近赤外線照射部
１０ 光学レンズ
１１ 分光器
１２ 近赤外線カメラ
１３，１３ａ 検査部
１４ 光源
１５ 樹脂フィルム
１７ 把持部
１８ ＰＴＰシート
ＮＩＲ 近赤外線
１３１ スペクトル取得部
１３２ 前処理部
１３３ ローディングベクトル算出部
１３４ ローディングベクトル記憶部
１３５ 主成分得点算出部
１３６ 判定範囲設定部
１３７，１３７ａ 入力部
１３８ 判定範囲記憶部
１３９，１３９ａ 検査タイミング設定部
１４０，１４０ａ 検査タイミング発生部
１４１，１４１ａ 認識判定部（認識手段及び判定手段）
１４２ 出力部
１４３ 検査パターン設定部
１４４ 検査パターン記憶部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬品や食品の包装状態を検査するための装置に関し、より特定的には、臨床試験（以下、治験という）や特定保健食品のための試験など、効能を確認するための比較試験に使用する固形製剤の包装状態を検査するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、治験などで用いられる二重盲検法（Double Blind Test）で使用される薬品包装体が開示されている。特許文献１に開示されているように、一つのＰＴＰシート内に、薬品と偽薬とが混合して配列されている場合がある。
【０００３】
特許文献２には、ＰＴＰシートに異種品が混合していないか否かを近赤外線を用いて検査する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平１０−２４３９８９号公報
【特許文献２】国際公開第２００５／３８４４３号パンフレット（図１４）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載のように、薬品と偽薬とが同一のＰＴＰシートに配列される場合、薬品が配列されるべき箇所に偽薬が配列されてはいけない。逆に、偽薬が配列されるべき箇所に、薬品が配列されてはいけない。そのため、適切に、薬品と偽薬とが配列されているか否かを検査しなければならない。
【０００６】
一方、特許文献２に記載の検査方法では、単に、対象物以外の異種品が含まれているか否かを検査するだけである。したがって、特許文献２に記載の検査方法では、同一のＰＴＰシートに薬品と偽薬とが適切に配列されているか否かを検査することはできない。
【０００７】
それゆえ、本発明の目的は、同一のＰＴＰシートに薬品と偽薬とが適切に配列されているか否かを検査することが可能な装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、本発明は、以下のような構成を有する。本発明は、比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備える。
【０００９】
本発明によれば、近赤外線の反射光を分光して、波長の強度に基づいて、被験薬であるか非被験薬であるかを認識するので、所定のパターン通りに、被験薬及び非被験薬が配列されているか否かを検査することができる。
【００１０】
好ましくは、所定のパターンとして、被験薬の列と非被験薬の列とが設定されている場合、判定手段は、被験薬が収容されるべき列に非被験薬が混入していないかを判定し、非被験薬が収容されるべき列に被験薬が混入していないかを判定し、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００１１】
列単位で被験薬か非被験薬かが予め決まっている場合、簡潔に所定のパターン通り配列されているか否かを検査することができる。
【００１２】
好ましくは、所定のパターンとして、被験薬の列と非被験薬の列とが設定されている場合、認識手段は、検査対象となる固形製剤が被験薬及び非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、判定手段は、被験薬が収容されるべき列に非比較試験薬が混入していないかを判定し、非被験薬が収容されるべき列に非比較試験薬が混入していないかを判定し、非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定すると良い。
【００１３】
列単位で被験薬か非被験薬かが予め決まっている場合、簡潔に所定のパターン通り配列されているか否かを検査することができると共に、非比較試験薬の混入も簡潔に検査することが可能となる。
【００１４】
好ましくは、非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがあり、かつ、所定のパターンとして、被験薬の列、対照薬の列、及び偽薬の列とが設定されている場合、認識手段は、非被験薬が対照薬であるか偽薬であるかを認識することができ、判定手段は、被験薬が収容されるべき列に被験薬以外が混入していないかを判定し、対照薬が収容されるべき列に対照薬以外が混入していないかを判定し、偽薬が収容されるべき列に偽薬以外が混入していないかを判定し、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００１５】
列単位で被験薬であるか、対照薬であるか、偽薬であるかが予め決まっている場合、簡潔に所定のパターン通り配列されているか否かを検査することができる。
【００１６】
好ましくは、偽薬には、被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、所定のパターンとして、被験薬の列、対照薬の列、被験薬用偽薬の列、及び対照薬用偽薬の列とが設定されている場合、認識手段は、さらに、非被験薬が被験薬用偽薬であるか対照薬用偽薬であるかを認識することができ、判定手段は、さらに、被験薬用偽薬が収容されるべき列に被験薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、対照薬用偽薬が収容されるべき列に対照薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００１７】
列単位で被験薬であるか、対照薬であるか、偽薬であるかが予め決まっている場合、簡潔に所定のパターン通り配列されているか否かを検査することができると共に、非比較試験薬の混入も簡潔に検査することが可能となる。
【００１８】
好ましくは、さらに、所定のパターンを記憶する検査パターン記憶部を備え、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬及び非被験薬の配列パターンが、検査パターン記憶部に記憶されている所定のパターンと一致するか否かを判定して、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００１９】
予め所定のパターンを記憶しておき、認識した被験薬及び非被験薬の配列パターンと所定のパターンとの一致を判定することによって、あらゆるパターンに対応して、所望通りに配列されているか否かを検査することができる。
【００２０】
好ましくは、認識手段は、検査対象となる固形製剤が被験薬及び非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、判定手段は、配列パターンと所定のパターンとが一致しない場合、非比較試験薬が混入しているか否かを判定し、非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定すると良い。
【００２１】
これにより、非比較試験薬の混入も検査することが可能となる。
【００２２】
好ましくは、非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、認識手段は、非被験薬が対照薬であるか偽薬であるかを認識することができ、検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、被験薬、対照薬、及び偽薬の配列パターンを記憶しており、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬、対照薬、及び偽薬の配列パターンが、検査パターン記憶部に記憶されている所定のパターンと一致するか否かを判定して、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００２３】
これにより、被験薬、対照薬、及び偽薬について、あらゆるパターンで配列されていたとしても、検査が可能となる。また、これにより、非比較試験薬の混入も判定可能となる。
【００２４】
好ましくは、偽薬には、被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、認識手段は、さらに、非被験薬が被験薬用偽薬であるか対照薬用偽薬であるかを認識することができ、検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬の配列パターンを記憶しており、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬の配列パターンが、検査パターン記憶部に記憶されている所定のパターンと一致するか否かを判定して、所定のパターン通りに配列されているか否かを判定すると良い。
【００２５】
これにより、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び態様薬用偽薬について、あらゆるパターンで配列されていたとしても、検査が可能となる。また、これにより、非比較試験薬の混入も判定可能となる。
【００２６】
好ましくは、非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、認識手段は、非被験薬が対照薬であるか偽薬であるかを認識することができ、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬、対照薬、及び偽薬が所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定すると良い。
【００２７】
これにより、被験薬、対照薬、及び偽薬について、あらゆるパターンで配列されていたとしても、検査が可能となる。また、これにより、非比較試験薬の混入も判定可能となる。
【００２８】
好ましくは、非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、偽薬には、被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、認識手段は、非被験薬が対照薬であるか被験薬用偽薬であるか対照薬用偽薬であるかを認識することができ、判定手段は、認識手段によって認識された被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬が所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定すると良い。
【００２９】
これにより、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び態様薬用偽薬について、あらゆるパターンで配列されていたとしても、検査が可能となる。また、これにより、非比較試験薬の混入も判定可能となる。
【００３０】
好ましくは、認識手段は、主成分分析手法を用いて被験薬及び非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、被験薬であるか非被験薬であるかを判定すると良い。
【００３１】
主成分分析手法を用いれば、スペクトルだけでは分からない特性の差異を、主成分得点に反映させることができ、より正確に検査をすることが可能となる。
【００３２】
好ましくは、認識手段は、被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯の強度に基づいて、検査対象の固形製剤が被験薬であるか非被験薬であるかを判定すると良い。
【００３３】
このような波長帯を利用すれば、演算処理の高速化やメモリ容量の削減に貢献する。結果、検査装置の低コスト化が図られる。
【００３４】
好ましくは、認識手段は、被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯について、主成分分析手法を用いて被験薬及び非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、被験薬であるか非被験薬であるかを判定すると良い。
【００３５】
好ましくは、非被験薬についての主成分得点の範囲は、有効成分を含む対照薬の範囲と、有効成分を含まない偽薬の範囲とであると良い。
【００３６】
このような波長帯を用いて主成分分析を行うことは、演算処理の高速化やメモリ容量の削減に貢献する。結果、検査装置の低コスト化が図られる。
【００３７】
好ましくは、近赤外線照射部は、近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、それぞれ点状に複数照射すると良い。
【００３８】
点状に近赤外線を照射すれば、固形製剤にのみ近赤外線を照射させることができる。したがって、ポケット４の角部分など、予期せぬ方向に近赤外線が反射することを防止することができ、安定した検査結果が得られる。
【００３９】
好ましくは、近赤外線照射部は、近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、線状に照射すると良い。
【００４０】
これにより、複数の固形製剤に対して、一度に反射光を得ることができるので、検査高速化が可能となる。
【００４１】
好ましくは、近赤外線照射部は、固形製剤が重力に従って樹脂フィルムの一部に接している側から、近赤外線を照射すると良い。
【００４２】
これにより、樹脂フィルムと固形製剤との間に存在する空隙を減少させることができるので、当該空隙によって、近赤外線が予期せぬ方向に屈折し反射することを防止することができる。よって、安定した検査結果を得ることが可能となる。
【００４３】
好ましくは、比較試験は、製造承認のための治験又は特定保健用食品のための試験であり、固形製剤には、薬品及び健康食品が含まれると良い。
【００４４】
好ましくは、近赤外線照射部は、樹脂フィルムが一定の大きさにカットされる前か、又は、樹脂フィルムが一定の大きさにカットされた後に、固形製剤に対して近赤外線を照射すると良い。
【００４５】
本発明は、他の局面において、比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、近赤外線照射部によって照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬の対照薬であるか、対照薬に似せて製造された対照薬用偽薬であるかを認識する認識手段と、認識手段によって認識された対照薬及び対照薬用偽薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備える。
【００４６】
これにより、対照薬と対照薬用偽薬とが同一のシートに包装される場合であっても、所望通りに配列されているか否かを検査することが可能となる。
【００４７】
本発明は、他の局面において、比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための固形製剤包装装置であって、凹状の複数のポケットに固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着するための圧着部と、樹脂フィルムに固形製剤が所望通りに収容されているか否かを検査するための検査装置とを備え、検査装置は、ポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、近赤外線照射部によって照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、認識手段によって認識された被験薬及び非被験薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを含む。
【００４８】
このように、本発明の検査装置は、包装装置に含ませて実施することが可能となり、省スペース化に貢献する。
【００４９】
本発明は、他の局面において、比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査方法であって、樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射し、照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、認識された被験薬及び非被験薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する。
【００５０】
本発明は、他の局面において、比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための包装方法であって、凹状の複数のポケットに固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着し、箔状物が圧着される前又は後において、ポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射し、照射された近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、認識された被験薬及び非被験薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する。
【００５１】
本発明は、他の局面において、比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するためのコンピュータ装置を、樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部によって照射された近赤外線の反射光が分光されたときの波長の強度に関するデータに基づいて、固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段、及び、認識手段によって認識された被験薬及び非被験薬が、所定のパターン通りにポケットに配列されているか否かを判定する判定手段として機能させることを特徴とする、プログラムである。
【００５２】
このように、本発明は、検査用のプログラムとして提供することも可能である。
【発明の効果】
【００５３】
本発明によれば、同一のＰＴＰシートに薬品と偽薬とが適切に配列されているか否かを検査することが可能な検査装置、固形製剤包装装置、検査方法、包装方法、及びプログラムが提供されることとなる。
【００５４】
本発明のこれら、及び他の目的、特徴、局面、効果は、添付図面と照合して、以下の詳細な説明から一層明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る固形製剤包装装置１００の概略構成を示す模式図
【図２】図１における近赤外線カメラ１２側から見たときの概略図
【図３】図１における検査装置１０１の機能的構成を示すブロック図
【図４】検査部１３の機能的構成を示すブロック図
【図５】判定範囲を設定するときの検査部１３の動作を示すフローチャート
【図６】ＰＣＡ図の一例を示す図
【図７】第１の実施形態の検査対象となる配列パターンを示す図
【図８】検査タイミング設定部１３９の動作を示すフローチャート
【図９】判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３の動作を示すフローチャート
【図１０】第２の実施形態における検査部１３ａの機能的構成を示すブロック図
【図１１】第２の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図
【図１２】検査パターン設定部１４３の動作を示すフローチャート
【図１３】判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャート
【図１４】配列パターンの他の例を示す図
【図１５】第３の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図
【図１６】判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３の動作を示すフローチャート
【図１７】第４の実施形態において、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャート
【図１８】第５の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図
【図１９】第５の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図
【図２０】ＰＣＡ図上にプロットしたときの各判定範囲の一例を示す図
【図２１】第５の実施形態における検査部１４の動作を示すフローチャート
【図２２】第６の実施形態において、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャート
【図２３】被験薬及び被験薬用偽薬のそれぞれの１検体のサンプルについて、スペクトルデータを１９回分取ったときの波長毎の強度を示したグラフ
【図２４】ポケット４上に近赤外線が点状に照射される近赤外線照射部９１ａ，９１ｂ，９１ｃ，９１ｄ，９１ｅを用いたときの概念斜視図及び撮像画像を示す図
【図２５】樹脂フィルム１５を介して近赤外線を照射するときの模式図
【図２６】ＰＴＰシート１８にカットされた後に検査が行われる場合の構成の一例を示す図
【図２７】ＰＴＰシート１８にカットされた後に検査が行われる場合の構成の他の例を示す図
【図２８】被験薬及び被験薬用偽薬のそれぞれの１検体のサンプルについて、スペクトルデータを１９回分取ったときの波長毎の強度を示したグラフ
【図２９】図２８で用いたサンプルに対して、主成分分析を行い、第１〜第３主成分得点を三次元軸状にプロットしたグラフ
【発明を実施するための形態】
【００５６】
（第１の実施形態）
図１は、本発明の第１の実施形態に係る固形製剤包装装置１００の概略構成を示す模式図である。図１において、固形製剤包装装置１００は、加熱部１と、ポケット成形部２と、固形製剤投入部３と、圧着部７と、検査装置１０１とを備える。検査装置１０１は、近赤外線照射部９ａ，９ｂと、光学レンズ１０と、分光器１１と、近赤外線カメラ１２と、検査部１３と、光源１４とを含む。
【００５７】
本明細書及び本特許請求の範囲において、以下のように用語を使用する。比較試験には、薬品（とりわけ医薬品）の製造承認の治験だけでなく、特定保健食品の許可や承認のための試験や、その他所望の効能を有しているか否かを確認するために行う比較試験を含むものとする。固形製剤とは、錠剤やカプセル剤、丸剤、トローチ剤、散剤、顆粒剤、サプリメント、健康食品など、固体の薬品や食品のことをいう。すなわち、固形製剤には、薬品だけでなく、固体の健康食品も含まれるものとする。また、散剤や顆粒剤など、一定の形状を有さない集合体であっても、本発明の検査対象となりうる。固形製剤には、下記の通り、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、対照薬用偽薬、及び非比較試験薬が含まれる。被験薬とは、薬品の製造承認や、特定保健食品の許可や承認の対象となる効能を確認したい固形製剤のことをいう。偽薬とは、薬効成分が含まれていない固形製剤のことをいう。対照薬とは、有効成分が含まれている固形製剤のことで、すでに製造承認されて市販されていたり、健康食品として販売されている固形製剤のことをいう。偽薬には、被験薬に似せて製造されている被験薬用偽薬と、対照薬に似せて製造されている対照薬用偽薬とがある。比較試験中には、比較データを収集するために、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、対照薬用偽薬のいずれか又はこれらが併用して適宜用いられる。被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬を、比較試験薬という。比較試験中に用いられる固形製剤で、被験薬以外の固形製剤を非被験薬という。比較試験中には用いられない固形製剤を、非比較試験薬という。
【００５８】
第１の実施形態は、後述の図７に示すように、一列全てが被験薬で、かつ、一列全てが偽薬である場合に、適切に配列されているか否かを検査する。
【００５９】
樹脂フィルム１５は、ポリプロピレン（ＰＰ）やポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの熱可塑性樹脂材料からなるフィルムである。固形製剤包装装置１００は、樹脂フィルム１５を間欠的に搬送する。加熱部１は、樹脂フィルム１５を加熱する。ポケット成形部２は、ポケット４を形成するための型を有する。ポケット成形部２は、加熱部１によって加熱されて軟化している樹脂フィルム１５に対して、当該型を用いて、ポケット４を形成する。なお、図１上、ポケット４は、説明に必要な要所にのみ記載されている。固形製剤投入部３は、ポケット４に、固形製剤５を投入する。固形製剤包装装置１００は、固形製剤５が投入された状態で、樹脂フィルム１５を搬送する。アルミ箔６には、たとえば、加熱圧着剤が塗布されている。圧着部７は、樹脂フィルム１５とアルミ箔６とを圧着する。これにより、固形製剤５は、ポケット４に収容された状態で包装されることになる。なお、ポケット４への圧着部材として、アルミ箔６以外の箔状物が用いられても良い。
【００６０】
本発明では、同一のＰＴＰシートに異なる成分を有する固形製剤５が混在することとなるので、固形製剤投入部３は、異なる固形製剤５を投入することができる構成を備える。たとえば、固形製剤灯入部３は、投入される固形製剤５の種類の数のホッパー（図示せず）と、各ホッパーに対応してそれぞれ設けられた投入路（図示せず）とを備えると良い。これにより、固形製剤投入部３は、各ホッパーに異なる固形製剤５を入れておき、所定の配列パターンに従った適当なタイミングで、投入路を通じて、固形製剤５をポケット４に投入する良い。なお、固形製剤５は、人が手でポケット４に所定の配列パターン通り投入しても良い。
【００６１】
図２は、図１における近赤外線カメラ１２側から見たときの概略図である。図２において、近赤外線照射部９ａ，９ｂによって照射された近赤外線ＮＩＲを樹脂フィルム１５上に、点線で表す。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、ハの字状に傾斜して配置されている。近赤外線照射部９ａ，９ｂの傾斜角は、近赤外線ＮＩＲがポケット４内の固形錠剤５の一列に均一に照射されるように決定されている。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、それぞれスリット９ｃ，９ｄを有する。光源１４に接続された光ファイバ等の導光手段（図示せず）を介して、近赤外線照射部９ａ、９ｂは、スリット９ｃ，９ｄから、帯状の近赤外線を照射する。これにより、帯状の近赤外線がポケット４の一列にあたり、図２に示すように、線状の近赤外線ＮＩＲが固形錠剤５の一列に照射されることとなる。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、光源１４（たとえば、ハロゲンランプ）から出力される光の内、近赤外線の波長（８００ｎｍ〜２５００ｎｍ）以外の波長をフィルター（図示せず）を用いて減衰させて、近赤外線を出力する。
【００６２】
なお、近赤外線照射部９ａ，９ｂは、近赤外線の波長の内、複数通りの波長帯を選択できるようなフィルターを有していても良い。このような波長の選択を用いれば、検査対象に応じて、波長を使い分けることが可能である。なお、光源１４は、一つであって、近赤外線照射部９ａ，９ｂに共通に光を供給しても良い。なお、図２では、固形製剤５が５列のシートを用いているがこれに限定されるものではない。また、包装工程の最後で、樹脂フィルム１５がカットされ、一つのＰＴＰシートとなる。ただし、ＰＴＰシートの形状は、本発明を限定するものではない。第１の実施形態では、ＰＴＰシートにカットされる前に、検査が完了しているが、これに限られるものではない。ＰＴＰシートにカットされた後に検査を行う方法については、後述する。
【００６３】
図３は、図１における検査装置１０１の機能的構成を示すブロック図である。図３において、図１と同様の機能を有する部分については、同一の参照符号を付す。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、鉛直方向に対して上側から、固形製剤５に対して、直接、近赤外線を照射する。光学レンズ１０は、近赤外線の反射光を集光する。集光された反射光は、スリット（図示せず）及びレンズ（図示せず）を介して、帯状の平行光となる。当該平行光は、分光器１１によって、波長毎に分光される。分光器１１によって分光された反射光は、近赤外線カメラ１２に投射される。光学レンズ１０，分光器１１，及び近赤外線カメラ１２は、近赤外線の反射光を適切に撮像できる位置に配置されている。
【００６４】
図２の画像１６は、近赤外線カメラ１２に反射光が投射され、近赤外線カメラ１２が得た画像の一例である。図２に示すように、画像１６は、横軸が検査対象物の位置関係を示し、縦軸が波長を示す。また、波長毎の画素の濃淡が、波長毎の光の強度を示す。図２に示す例では、検査対象物の固形製剤５が５つ並んでいる。よって、画像１６において、固形製剤５が存在する位置の光の強度が波長毎に変化している。近赤外線カメラ１２で撮影された画像のデータは、検査部１３に送信される。
【００６５】
図４は、検査部１３の機能的構成を示すブロック図である。図４において、検査部１３は、スペクトル取得部１３１と、前処理部１３２と、ローディングベクトル算出部１３３と、ローディングベクトル記憶部１３４と、主成分得点算出部１３５と、判定範囲設定部１３６と、入力部１３７と、判定範囲記憶部１３８と、検査タイミング設定部１３９と、検査タイミング発生部１４０と、認識判定部１４１（認識手段及び判定手段）と、出力部１４２とを含む。
【００６６】
スペクトル取得部１３１は、近赤外線カメラ１２から送信されてくる画像データを受信し、位置及び波長毎の光の強度に関するデータを取得する。スペクトル取得部１３１が取得する波長毎の強度は、数ｎｍ毎でも良い。前処理部１３２は、スペクトル取得部１３１が取得した波長毎の光の強度に対して、補間処理や平均化処理、標準化処理などを行って、波長毎の光の強度を補正する。なお、前処理部１３２は無くても良い。
【００６７】
ローディングベクトル算出部１３３は、前処理部１３２から得られた波長の強度に基づいて、ローディングベクトルを算出する。たとえば、近赤外線カメラ１２から送られてくる画像データに基づいて、ｎ個の波長に関する光の強度（ｘ1，ｘ2，…，ｘn）が得られる場合を想定する。このとき、ローディングベクトル算出部１３３は、予め複数の固形製剤のサンプルを用いて、第１主成分（ｚ1＝ａ11・ｘ1＋ａ21・ｘ2＋…＋ａz1・ｘn）から第ｎ主成分（ｚn＝ａn1・ｘ1＋ａn1・ｘ2＋…＋ａn1・ｘn）までの主成分を求める。このとき、第１主成分を列データ（ａ11，ａ21，…，ａz1）によって表すことができる。同様に、他の主成分についても列データによって表すことができる。この各列データをローディングベクトルで用いる列データとして、ローディングベクトルを算出する。なお、有効な主成分分析の結果を得ることができるのであれば、ローディングベクトル算出部１３３は、第１主成分だけを算出しても良いし、第２主成分までだけ算出しても良い。ローディングベクトル記憶部１３４は、ローディングベクトル算出部１３３によって算出されたローディングベクトルを記憶する。
【００６８】
主成分得点算出部１３５は、前処理部１３２から得られるｎ個の波長毎に関する光の強度（ｘ1，ｘ2，…，ｘn）について、ローディングベクトル記憶部１３４に記憶されているローディングベクトルを用いて、第１〜第ｎの主成分に関する主成分得点を算出する。
【００６９】
入力部１３７は、ユーザの操作に応じて、判定範囲設定部１３６に判定範囲を指示する。判定範囲設定部１３６は、入力部１３７からの指示に応じて、予め複数のサンプルに関して得られた主成分得点に基づいて、良否判定の基準（たとえば、ＰＣＡ（Principal Component Analysis）図における一定の範囲に属するかといった基準。以下、判定範囲という）を設定している。判定範囲記憶部１３８は、判定範囲設定部１３６によって設定された判定範囲を記憶する。
【００７０】
入力部１３７は、ユーザの操作に応じて、被験薬を検査すべき列のタイミング及び偽薬を検査すべき列のタイミングを検査タイミング設定部１３９に入力する。検査タイミング設定部１３９は、入力部１３７からの指示に応じて、被験薬を検査すべき列のタイミング及び偽薬を検査すべき列のタイミングを設定する。具体的には、固形製剤包装装置１００は樹脂フィルムを間欠的に搬送しているので、検査タイミング設定部１３９は、どのような搬送タイミングで、被験薬又は偽薬の検査を行うかを設定しておく。検査タイミング発生部１４０は、検査タイミング設定部１３９に設定されているタイミングに従って、認識判定部１４１に対して、現在の検査対象が何であるかを示す信号を入力する。
【００７１】
認識判定部１４１は、検査タイミング発生部１４０から入力される検査タイミング毎に、主成分得点算出部１３５が算出した検査対象の固形製剤の主成分得点を入手する。認識判定部１４１は、検査タイミング発生部１４０から入力される信号に基づいて、現在の検査タイミングにおいて被験薬であることを検査すべきか偽薬であることを検査すべきかを認識する。認識判定部１４１は、主成分得点算出部１３５から得られる主成分得点が、判定範囲記憶部１３８に記憶されている判定範囲（被験薬に関する判定範囲又は偽薬に関する判定範囲）に属するか否かを判定する。これにより、認識判定部１４１は、検査対象の列が被験薬だけであるか、偽薬だけであるかを判定する。認識判定部１４１は、判定結果を出力部１４２に入力する。
【００７２】
出力部１４２は、認識判定部１４１から入力される判定結果を外部に出力する。出力部１４２が出力した情報は、不良品であったＰＴＰシートの廃棄などの制御に利用される。当該情報の利用方法は、本発明を限定するものではない。
【００７３】
なお、図４に示す検査部１３の機能ブロックは、専用のハードウエア構成によって実現されても良いし、汎用のコンピュータ装置（たとえば、中央演算部、記憶部、通信部、入力部、出力部を備える構成）に対して以下に説明する機能を実行させるプログラムを動作させることによっても実現される（他の実施形態においても同様）。
【００７４】
以下、検査部１３の詳細な動作について説明する。図５は、判定範囲を設定するときの検査部１３の動作を示すフローチャートである。前提として、被験薬及び偽薬のサンプルがそれぞれ少なくとも一以上準備されているとする。スペクトル取得部１３１及び前処理部１３２は、被験薬の全てのサンプルに対して、一錠毎に、各波長の強度を取得する（ステップＳ１０１）。次に、ローディングベクトル算出部１３３は、被験薬の全てのサンプルの各波長の強度について、主成分分析を行い、ローディングベクトルを取得し、ローディングベクトル記憶部１３４に記憶させる（ステップＳ１０２）。なお、本発明の実施形態では、被験薬を用いてローディングベクトルを算出するとしたが、偽薬（被験薬用偽薬）を用いてローディングベクトルを算出しても良い。また、後述の第５の実施形態で用いる対照薬を用いてローディングベクトルを算出しても良いし、対照薬用偽薬を用いてローディングベクトルを算出しても良い。
【００７５】
次に、主成分得点算出部１３５は、被験薬の全てのサンプルに対して、一錠毎に、波長毎の光の強度についての主成分得点を、ローディングベクトル記憶部１３４に記憶されているローディングベクトルを用いて算出する（ステップＳ１０３）。次に、判定範囲設定部１３６は、算出した主成分得点を、表示部（図示せず）を用いてＰＣＡ図にプロットし、入力部１３７を介してユーザに被験薬の判定範囲を決定させ、決定された判定範囲を判定範囲記憶部１３８に記憶させる（ステップＳ１０４）。なお、判定範囲設定部１３６は、一定の規則に従って自動（プロットのエッジ部分を選択するなどの処理）で被験薬の判定範囲を決定しても良い。また、表示部（図示せず）への表示は行われなくても良い。図６は、ＰＣＡ図の一例を示す図である。図６に示すＰＣＡ図では、第１及び第２の主成分までが利用され、第１及び第２の主成分得点がプロットされている。図６に示すように、被験薬の主成分得点が複数プロットされている場合、ユーザによって（又は、一定の規則に従って自動で）、被験薬の判定範囲が決定される。
【００７６】
次に、スペクトル取得部１３１及び前処理部１３２は、偽薬の全てのサンプルに対して、一錠毎に、各波長の強度を取得する（ステップＳ１０５）。次に、主成分得点算出部１３５は、偽薬の全てのサンプルに対して、一錠毎に、波長毎の光の強度についての主成分得点を、ローディングベクトル記憶部１３４に記憶されているローディングベクトルを用いて算出する（ステップＳ１０６）。次に、判定範囲設定部１３６は、算出した主成分得点を、表示部（図示せず）を用いてＰＣＡ図にプロットし、入力部１３７を介してユーザに偽薬の判定範囲を決定させ、決定された判定範囲を判定範囲記憶部１３８に記憶させる（ステップＳ１０７）。なお、判定範囲設定部１３６は、一定の規則に従って自動（プロットのエッジ部分を選択するなどの処理）で偽薬の判定範囲を決定しても良い。また、表示部（図示せず）への表示は行われなくても良い。図６に示すように、偽薬の主成分得点が複数プロットされている場合、ユーザによって（又は、一定の規則に従って自動で）、偽薬の判定範囲が決定される。
【００７７】
図７は、第１の実施形態の検査対象となる配列パターンを示す図である。図７に示すように、第１の実施形態では、被験薬が一列に配置され、偽薬が一列に配置され、被験薬と偽薬が交互に配置されているとする。図７において、点線Ｐは、包装工程の終盤で、ＰＴＰシートとしてカットされる単位を示す。図７に示すような配列パターンに対して、ユーザは、入力部１３７を操作して、検査タイミング設定部１３９に検査タイミングを登録する。図８は、検査タイミング設定部１３９の動作を示すフローチャートである。検査タイミング設定部１３９は、ユーザによって、一列毎に被験薬の検査タイミングと偽薬の検査タイミングとが切り替わる旨が設定された場合（ステップＳ２０１）、当該検査タイミングを記憶する（ステップＳ２０２）。
【００７８】
図９は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３の動作を示すフローチャートである。まず、スペクトル取得部１３１及び前処理部１３２は、近赤外線カメラ１２から入力される画像データに基づいて、一錠毎の各波長の強度を一列分取得する（ステップＳ３０１）。次に、主成分得点算出部１３５は、ローディングベクトル記憶部１３４からローディングベクトルをロードし、ロードしたローディングベクトルを用いて、一錠毎に一列分の主成分得点を算出する（ステップＳ３０２）。
【００７９】
次に、認識判定部１４１は、検査タイミングが被験薬の検査タイミングであるか、偽薬の検査タイミングであるかを判定する（ステップＳ３０３）。被験薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、一列分の各錠が被験薬の判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ３０４）。被験薬の判定範囲に属している場合、認識判定部１４１は、良品の列であると判定し、出力する（ステップＳ３０５）。一方、ステップＳ３０３において、偽薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、一列分の各錠が偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ３０６）。偽薬の判定範囲に属している場合、認識判定部１４１は、良品の列であると判定し、出力する（ステップＳ３０７）。
【００８０】
一方、ステップＳ３０４又はステップＳ３０６の判定が否定的である場合、認識判定部１４１は、不良品であるとして判定し、判定結果を出力する（ステップＳ３０８）。ステップＳ３０８による出力に応じて、出力部１４２は、外部に不良判定に関する情報を出力する。当該情報は、ＰＴＰシートの破棄などに利用される。ステップＳ３０５，３０７，３０８の後、検査タイミング発生部１４０は、検査タイミングを切り替える（ステップＳ３０９）。その後、検査部１３は、全ての工程が終了したか否か判定し（ステップＳ３１０）、終了していない場合は、ステップＳ３０１の動作に戻って、検査を継続する。
【００８１】
このように、第１の実施形態によれば、被験薬の検査タイミングにおいては、一列分が全て被験薬であるか否かを検査することができ、偽薬の検査タイミングにおいては、一列分が全て被験薬であるか否かを検査することができる。したがって、被験薬と偽薬とが適切に配列されているか否かを検査することが可能となる。
【００８２】
なお、第１の実施形態では、被験薬と偽薬との組み合わせに関して検査することとしたが、対照薬と偽薬との組み合わせに関しても同様の動作によって検査することができる。すなわち、図５のステップＳ１０１〜１０４において、対照薬のローディングベクトルを求め、対照薬の判定範囲を決定し、ステップＳ１０５〜Ｓ１０７において、偽薬の判定範囲を決めれば良い。その上で、図９における動作において、対照薬の検査タイミングであるか偽薬の検査タイミングであるかを判定した上で、検査対象の列における固形製剤が全て対照薬の範囲に属するか、偽薬の範囲に属するか判定すれば良い。このような変形は、第３及び第５の実施形態においても可能である。
【００８３】
なお、一列全てが被験薬であり、他の列全てが偽薬である場合も、配列パターンと言える。したがって、第１の実施形態においても、所定のパターン通り固形製剤が配列されているか否かを判定していると言える。
【００８４】
（第２の実施形態）
第２の実施形態において、固形製剤包装装置１００の全体構成は、第１の実施形態と同様であるので、図１〜図３を援用する。図１０は、第２の実施形態における検査部１３ａの機能的構成を示すブロック図である。第２の実施形態では、検査部１３ａの一部の機能が第１の実施形態の検査部１３と異なる。図１１は、第２の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図である。図１１に示す配列パターンでは、一列に被験薬と偽薬とが混在している。第２の実施形態では、被験薬及び偽薬がそれぞれ一列に配列されるパターンに加え、被験薬及び偽薬が所定のあらゆるパターンで配列されている場合も検査対象とすることができる。
【００８５】
図１０において、検査部１３ａは、スペクトル取得部１３１と、前処理部１３２と、ローディングベクトル算出部１３３と、ローディングベクトル記憶部１３４と、主成分得点算出部１３５と、判定範囲設定部１３６と、入力部１３７ａと、判定範囲記憶部１３８と、検査タイミング設定部１３９ａと、検査タイミング発生部１４０ａと、認識判定部１４１ａ（認識手段及び判定手段）と、出力部１４２と、検査パターン設定部１４３と、検査パターン記憶部１４４とを含む。図１０において、第１の実施形態と同様の機能を有する部分については、同一の参照符号を付し、説明を省略する。
【００８６】
入力部１３７ａは、検査タイミングを一列毎に設定し、一列毎の配列パターンを検査パターン設定部１４３に登録する。たとえば、第一列の配列はａパターンとし、第二列の配列はｂパターンとし、その後繰り返すといった設定が、検査パターン設定部１４３に登録される。それに合わせて、検査タイミング設定部１３９ａは、第一列及び第二列のタイミングを設定し、適宜、当該タイミングを検査タイミング発生部１４０ａに発生させる。図１１では、第一列及び第二列が同じ配列パターンで繰り返される。なお、配列パターンは、第二列の次の列以降が異なった配列パターンであっても良い。検査パターン設定部１４３は、入力部１３７ａによって登録された配列パターンを列単位で、検査パターン記憶部１４４に記憶させる。認識判定部１４１ａは、現在の検査対象列がどの列であるか認識して、検査パターン記憶部１４４に記憶されている配列パターンと検査によって得られた配列パターンとが一致するか否かを判定し、判定結果を出力部１４２に入力する。
【００８７】
図１２は、検査パターン設定部１４３の動作を示すフローチャートである。検査パターン設定部１４３は、入力部１３７ａからの情報に基づいて、列毎の配列パターンを入手し（ステップＳ４０１）、列毎に配列パターンを検査パターン記憶部１４４に記憶させる（ステップＳ４０２）。
【００８８】
図１３は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャートである。まず、スペクトル取得部１３１及び前処理部１３２は、近赤外線カメラ１２から入力される画像データに基づいて、一錠毎の各波長の強度を一列分取得する（ステップＳ５０１）。次に、主成分得点算出部１３５は、ローディングベクトル記憶部１３４からローディングベクトルをロードし、ロードしたローディングベクトルを用いて、一錠毎に一列分の主成分得点を算出する（ステップＳ５０２）。
【００８９】
認識判定部１４１ａは、検査タイミング発生部１４０ａからの信号に基づいて、現在の検査タイミングを認識する（ステップＳ５０３）。たとえば、認識判定部１４１ａは、第一列の検査タイミングであるか、第二列の検査タイミングであるかなどを認識する。次に、認識判定部１４１ａは、検査パターン記憶部１４４を参照して、現在の検査タイミングに対応する配列パターンを認識する（ステップＳ５０４）。次に、認識判定部１４１ａは、一列分について、一錠毎の主成分得点がどの判定範囲に属するか（被験薬の判定範囲であるか、偽薬の判定範囲であるか）を認識する（ステップＳ５０５）。次に、認識判定部１４１ａは、ステップＳ５０５で認識したパターンと、ステップＳ５０４で認識した配列パターンとが一致するか否かを判定する（ステップＳ５０６）。
【００９０】
パターンが一致する場合、認識判定部１４１ａは、良品の列であると判定する（ステップＳ５０７）。一方、パターンが一致しない場合、認識判定部１４１ａは、不良品の列であると判定し、判定結果を出力部１４２に入力する（ステップＳ５０８）。その後、検査タイミング発生部１４０ａは、検査タイミングを切り替える（ステップＳ５０９）。検査部１３は、全ての工程が終了したか否か判定し（ステップＳ５１０）、終了していない場合は、ステップＳ５０１の動作に戻って、検査を継続する。
【００９１】
第２の実施形態を利用すれば、図１４に示すような配列パターンであっても、検査が可能である。すなわち、第２の実施形態では、あらゆる配列パターンを検査対象とすることができる。
【００９２】
このように、第２の実施形態において、検査部１３ａは、配列パターンを列毎に予め登録し、実際に計測された配列パターンと予め登録されている配列パターンとが一致するか否かを判定して、被験薬及び偽薬が所望通りに配列されているかを判定することができる。第２の実施形態では、配列パターンを予め登録しているので、第１の実施形態のように、一列が全て同じ種類の固形製剤である場合に加えて、一列に異なる種類の固形製剤が配列されている場合であっても検査可能である。
【００９３】
なお、第２の実施形態では、被験薬と偽薬との組み合わせに関して検査することとしたが、対照薬と偽薬との組み合わせに関しても同様の動作によって検査することができる。すなわち、図５のステップＳ１０１〜１０４において、対照薬のローディングベクトルを求め、対照薬の判定範囲を決定し、ステップＳ１０５〜Ｓ１０７において、偽薬の判定範囲を決めれば良い。その上で、対照薬及び偽薬の配列パターンを検査パターン設定部１４３に登録しておき、図１３におけるステップＳ５０５及びＳ５０６において、対照薬及び偽薬が所望通りに配列されているか否かを判定すれば良い。このような変形は、第４の実施形態及び第６の実施形態においても可能である。
【００９４】
（第３の実施形態）
第３の実施形態において、固形製剤包装装置１００の全体構成は、第１の実施形態と同様であるので、図１〜図３を援用する。第３の実施形態において、検査部１３の動作は、第１の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第１の実施形態と同様であるので、図４を援用する。図１５は、第３の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図である。第３の実施形態においても、第２の実施形態と同様、一列が全て被験薬となり、一列が全て偽薬となる配列パターンが用いられている。しかし、製造工程の中で、これらの列に、比較試験中には用いられない非比較試験薬が異品種として混合する可能性がある。第３の実施形態では、非比較試験薬の混合を検出できる。
【００９５】
図１６は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３の動作を示すフローチャートである。図１６において、ステップＳ６０１〜Ｓ６０３までの動作は、図９におけるステップＳ３０１〜３０３までの動作と同様である。ステップＳ６０４において、認識判定部１４１は、一列分の各錠が被験薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。被験薬の判定範囲に属している場合、第１の実施形態におけるステップＳ３０５及びＳ３０９と同様の処理が実行される（ステップＳ６０５，Ｓ６０６）。
【００９６】
一方、被験薬の判定範囲に属していない場合、認識判定部１４１は、属していなかった固形製剤が偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ６０７）。偽薬の判定範囲に属している場合、第１の実施形態におけるステップＳ３０８及びＳ３０９と同様の処理が実行される（ステップＳ６０８，Ｓ６０９）。一方、ステップＳ６０７において偽薬の判定範囲にも属していないと判定した場合、認識判定部１４１は、非比較試験薬（異品種）が混合していると判定して、判定結果を出力部１４２に入力し（ステップＳ６１０）、ステップＳ６１１（Ｓ３０９と同様）の動作に進む。ステップＳ６１０の判定を受けて、出力部１４２は、その旨の情報を出力する。当該情報は、対応するＰＴＰシートの破棄や、各種点検などに利用される。
【００９７】
ステップ６１２において、認識判定部１４１は、一列分の各錠が偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。偽薬の判定範囲に属している場合、第１の実施形態におけるステップＳ３０５及びＳ３０９と同様の処理が実行される（ステップＳ６１３，Ｓ６１４）。
【００９８】
一方、偽薬の判定範囲に属していない場合、認識判定部１４１は、属していなかった固形製剤が被験薬の判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ６１５）。被験薬の判定範囲に属している場合、第１の実施形態におけるステップＳ３０８及びＳ３０９と同様の処理が実行される（ステップＳ６１６，Ｓ６１７）。一方、ステップＳ６１５において被験薬の判定範囲にも属していないと判定した場合、認識判定部１４１は、ステップＳ６１０以降の動作に進む。
【００９９】
検査タイミングの切り替えの後、工程が終了したか否かが判定され（ステップＳ６１８）、検査の継続が判定される。
【０１００】
このように、第３の実施形態によれば、第１の実施形態に示すように一列に同種の固形製剤が配列される場合に、被験薬及び非被験薬が所望のパターン通りに配列されているか否かを検査することに加えて、異種品である非比較試験薬が混合したか否かを判定することが可能となる。
【０１０１】
（第４の実施形態）
第４の実施形態では、第３の実施形態と異なり、第２の実施形態で示した検査部１３ａを用いて、非比較試験薬の混合を検出する。第４の実施形態において、検査部１３ａの動作は、第２の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第２の実施形態と同様であるので、図１０を援用する。
【０１０２】
図１７は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャートである。図１７において、ステップＳ７０１〜Ｓ７０７、Ｓ７０９〜Ｓ７１０までの動作は、図１３におけるステップＳ５０１〜Ｓ５０７、Ｓ５０９〜５１０までの動作と同様であるので説明を省略する。ステップＳ７０６においてパターンが一致しないと判定した場合、認識判定部１４１ａは、被験薬及び偽薬の判定範囲以外に属する固形製剤がステップＳ７０５の認識結果に含まれているか否かを判定する（ステップＳ７０８）。含まれている場合、認識判定部１４１ａは、非比較試験薬が混合していると判定して、判定結果を出力する（ステップＳ７１１）。一方、含まれていない場合、認識判定部１４１ａは、不良品であると判定し、判定結果を出力する（ステップＳ７１２）。
【０１０３】
このように、第４の実施形態によれば、第２の実施形態に示すように配列パターンが予め登録されている場合に、被験薬及び非被験薬が所望のパターン通りに配列されているか否かを検査することに加えて、異種品である非比較試験薬が混合したか否かを判定することが可能となる。
【０１０４】
（第５の実施形態）
第５の実施形態において、固形製剤包装装置１００の全体構成は、第１の実施形態と同様であるので、図１〜図３を援用する。第３の実施形態において、検査部１３の動作は、第１の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第１の実施形態と同様であるので、図４を援用する。図１８及び図１９は、第５の実施形態で検査可能な配列パターンの一例を示す図である。第５の実施形態において、一列には同じ種類の固形製剤が配列される。ただし、用いられる固形製剤の種類は、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬となる。第５の実施形態において、図５に示す動作と同様にして、検査部１３は、被験薬の判定範囲、被験薬用偽薬の判定範囲、対照薬の判定範囲、及び対照薬用偽薬の判定範囲を決定し、記憶する。
【０１０５】
図２０は、ＰＣＡ図上にプロットしたときの各判定範囲の一例を示す図である。なお、２以上の判定範囲が重なり合う場合、第３主成分得点以降を判定範囲に含めても良い。
【０１０６】
図２１は、第５の実施形態における検査部１４の動作を示すフローチャートである。図２１において、ステップＳ８０１〜Ｓ８０２の動作は、図９におけるステップＳ３０１〜Ｓ３０２の動作と同様である。ステップＳ８０２の後、認識判定部１４１は、検査タイミング（被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬のいずれかの検査タイミング）を認識する（ステップＳ８０３）。たとえば、図１８では、第一列及び第二列が対照薬用偽薬の検査タイミングであるとし、第三列が被験薬の検査タイミングであるとし、第四列が被験薬用偽薬の検査タイミングであるとしている。
【０１０７】
次に、認識判定部１４１は、検査タイミングにおける判定範囲を認識し、主成分得点を算出した固形製剤が全て判定範囲に属しているか否かを判定する（ステップＳ８０４）。具体的には、検査タイミングが被験薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、主成分得点を算出した全ての固形製剤が、被験薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。検査タイミングが被験薬用偽薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、主成分得点を算出した全ての固形製剤が、被験薬用偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。検査タイミングが対照薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、主成分得点を算出した全ての固形製剤が、対照薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。検査タイミングが対照薬用偽薬の検査タイミングである場合、認識判定部１４１は、主成分得点を算出した全ての固形製剤が、対照薬用偽薬の判定範囲に属しているか否かを判定する。また、認識判定部１４１は、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬のいずれの判定範囲にも属していない非比較試験薬が混合していることも判定する。ステップＳ８０４の判定処理により、検査タイミングにおける一列について、被験薬であるか、被験薬用偽薬であるか、対照薬であるか、対照薬用偽薬であるか、非比較試験薬混合であるかが判定される。認識判定部１４１は、判定結果を出力する。工程が終了するまで、検査は継続する（ステップＳ８０５）。
【０１０８】
このように、第５の実施形態によれば、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬のいずれかがＰＴＰシート状に配列しているような場合であっても、所望通りのパターンに配列されているか否かを検査することができる。それに加えて、非比較試験薬が混合しているか否かも検査することができる。
【０１０９】
なお、被験薬と対照薬とは、色合いが異なる可能性があるので、検査部１３内にカラー認識手段を設けて、対照薬及び対照薬用偽薬を検査すべきタイミングでは、カラー認識処理によって、適切に配列されているか否かを検査することも可能である。
【０１１０】
（第６の実施形態）
第６の実施形態では、第５の実施形態と異なり、第２の実施形態で示した検査部１３ａを用いて、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬が所望通りに配列されているか否かを検査する。第６の実施形態において、検査部１３ａの動作は、第２の実施形態と異なるが、必要な機能ブロックは第２の実施形態と同様であるので、図１０を援用する。
【０１１１】
図２２は、判定範囲の設定及び検査タイミングの設定が完了した後、包装工程で実際に検査するときの検査部１３ａの動作を示すフローチャートである。図１７において、ステップＳ９０１〜Ｓ９０７及びステップＳ９０９〜Ｓ９１０は、図１３における、ステップＳ５０１〜Ｓ５０７及びステップＳ５０９〜Ｓ５１０までの動作と同様であるので説明を省略する。また、図２２におけるステップＳ９１１及びＳ９１２の動作は、図１７におけるＳ７１１及びＳ７１２の動作と同様であるので説明を省略する。ステップＳ９０６において配列パターンが一致しないと判定した場合、認識判定部１４１ａは、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬の判定範囲のいずれにも属さない固形製剤が含まれていたか否かを判定する（ステップＳ９０８）。含まれていなかった場合、ステップＳ９１２の動作に進む。一方、含まれていた場合、非比較試験薬（異品種）混合との判定を出力する（ステップＳ９１１）。
【０１１２】
このように、第６の実施形態によれば、被験薬、被験薬用偽薬、対照薬、及び対照薬用偽薬のいずれかがＰＴＰシート状に配列しているような場合であっても、所望通りのパターンに配列されているか否かを検査することができる。それに加えて、非比較試験薬が混合しているか否かも検査することができる。
【０１１３】
（第７の実施形態）
図２３は、被験薬及び被験薬用偽薬のそれぞれの１検体のサンプルについて、スペクトルデータを１９回分取ったときの波長毎の強度を示したグラフである。図２３において、サンプルの数だけ光の強度がプロットされているが、理解を容易にするために、被験薬のプロットを実線でなぞってある。点線のように見えるプロットは、被験薬用偽薬のスペクトルである。図２３において、横軸は波長、縦軸は白色の基準板に対して標準化された光の強度を示す。図２３に示す領域Ｒ１及びＲ２に示すように、一部の波長帯では、明らかに強度が異なる。一方、領域Ｒ１及びＲ２以外では、スペクトルがほとんど共通している。おそらく、被験薬用偽薬において、薬効成分以外の組成は、被験薬とほぼ同一になっているはずである。したがって、薬効成分に起因する波長にのみ強度の変化が表れるものと予想される。よって、検査部１３，１３ａは、このようなスペクトルの変化の大きい波長帯のみ利用して、ローディングベクトルを求め、当該波長帯に対する主成分得点を算出して、被験薬であるか被験薬用偽薬であるかを判定することができる。なお、被験薬及び対照薬、被験薬及び対照薬用偽薬、対照薬及び被験薬用偽薬、対照薬及び対照薬用偽薬、並びに、被験薬用偽薬及び対照薬用偽薬の区別の判定範囲についても同様のことが言える。
【０１１４】
このように、第７の実施形態によれば、検査部１４，１４ａは、当該波長帯についてのみローディングベクトルを求め、当該波長帯における判定範囲を決定し、当該波長帯のスペクトルに基づいて当該波長帯だけの主成分得点を算出すれば良い。これにより、ローディングベクトルを記憶するためのメモリが削減でき、主成分得点算出のための計算速度を向上させることができる。その結果、比較試験薬用検査装置のコストダウンに貢献する。
【０１１５】
なお、当該波長帯における光の強度だけで、被験薬及び被験薬用偽薬、被験薬及び対照薬、被験薬及び対照薬用偽薬、対照薬及び被験薬用偽薬、対照薬及び対照薬用偽薬、並びに、被験薬用偽薬及び対照薬用偽薬の区別が可能であれば、検査部は、光の強度をしきい値と比較することによって、判定を行っても良い。すなわち、当該波長帯に基づいて、被験薬であるか非被験薬であるかの判定ができるのであれば、主成分分析手法を用いることには限定されない。
【０１１６】
（近赤外線照射部の変形例）
第１〜第７の実施形態では、近赤外線が線状に照射される近赤外線照射部９ａ，９ｂを用いることとしたが、これに限定されるものではない。図２４は、ポケット４上に近赤外線が点状に照射される近赤外線照射部９１ａ，９１ｂ，９１ｃ，９１ｄ，９１ｅを用いたときの概念斜視図及び撮像画像を示す図である。近赤外線照射部９１ａ，９１ｂ，９１ｃ，９１ｄ，９１ｅは、固形製剤５上に、点状に近赤外線を照射する。したがって、近赤外線カメラ１２は、固形錠剤が存在する位置に、波長毎の強度が変化する画像１６ａを入手することとなる。このような画像１６ａを用いても、主成分分析は可能である。なお、点状に近赤外線を照射する場合でも、分光及び撮像が一度に行われるので、線状に近赤外線を照射する場合と同様の検査スピードが得られる。点状に近赤外線を照射した場合、固形製剤にのみ近赤外線を照射させることができる。したがって、ポケット４の角部分など、予期せぬ方向に近赤外線が反射することを防止することができ、安定した検査結果が得られる。
【０１１７】
（近赤外線の照射方向の変形例）
第１〜第７の実施形態では、アルミ箔６が圧着される前に、近赤外線が照射された検査されることとしたが、アルミ箔６が圧着された後、樹脂フィルム１５を介して、近赤外線を照射して検査しても良い。図２５は、樹脂フィルム１５を介して近赤外線を照射するときの模式図である。搬送部８は、ポケット４に固形製剤５が収容され、かつ、アルミ箔６が樹脂フィルム１５に圧着された後に、固形製剤５が重力に従って樹脂フィルム１５の一部に接するように、固形製剤５を搬送する。図２５では、ポケット４が鉛直下方向に向いているが、これに限られるものではなく、樹脂フィルム１５と固形製剤５の一部とが重力に従って接していれば良い。近赤外線照射部９ａ，９ｂは、搬送部８によって固形製剤５が搬送されている状態で、樹脂フィルム１５の一部に固形製剤５が接している側から、近赤外線を照射する。これにより、樹脂フィルム１５と固形製剤５との間の空隙が少なくなるので、近赤外線が予期せぬ方向に屈折し反射することを防止することができるので、安定した検査結果を得ることができる。なお、このような変形例は、近赤外線が線状に照射されている場合だけでなく、点状に照射されている場合にも有効である。
【０１１８】
（他の実施形態）
第１〜第７の実施形態では、ＰＴＰシートにカットされる前の状態で検査を行うこととしたが、ＰＴＰシートにカットされた後に、検査が行われても良い。図２６は、ＰＴＰシート１８にカットされた後に検査が行われる場合の構成の一例を示す図である。なお、図２６において、近赤外線照射部及び検査部の記載は省略されているが、近赤外線照射部及び検査部の構成は、第１〜第７の実施形態と同様である。図２６に示すように、吸着パッドなどの把持部１７は、固形製剤５が重力に従って樹脂フィルム１５の一部に接する位置に、固形製剤５を移動させる。把持部１７によって把持されている状態で、近赤外線照射部（図示せず）は、近赤外線ＮＩＲを、樹脂フィルム１５の一部に固形製剤５が接している側から、樹脂フィルム１５を介して、固形製剤５に照射する。把持部１７は、固形製剤５の一列分だけＰＴＰシート１８をずらす。なお、近赤外線照射部が一列分ずれても良い。検査部（図示せず）は、所定のパターン通りに配列されているか否かを判断する。
【０１１９】
図２７は、ＰＴＰシート１８にカットされた後に検査が行われる場合の構成の他の例を示す図である。なお、図２７において、近赤外線照射部及び検査部の記載は省略されているが、近赤外線照射部及び検査部の構成は、第１〜第７の実施形態と同様である。図２７に示すように、ポケット４の形状に合わせた複数の穴４ｃが板状部材４ｄに穿孔されている。吸着パッドなどの把持部（図示せず）は、板状部材４ｄの穴４ｃにポケット４が入るように、ＰＴＰシート１８を移動させる。これにより、固形製剤５は、重力に従って樹脂フィルム１５の一部に接する位置に移動する。なお、図２７では、構成をわかりやすくするために、ＰＴＰシート１８が載置されていない穴４ｃも図示する。ただし、複数の穴４ｃにＰＴＰシート１８が連続的に載置されていても良い。板状部材４ｄは、間欠的に搬送される。近赤外線照射部（図示せず）は、板状部材４ｄによって搬送されたＰＴＰシート１８の一列に対して、樹脂フィルム１５の一部に固形製剤５が接している側から、樹脂フィルムを介して、固形製剤５に近赤外線ＮＩＲを照射する。なお、板状部材４ｄは、搬送されずに固定されていて、把持部（図示せず）によって、板状部材４ｄにＰＴＰシート１８が載置され、検査が完了したら、別なＰＴＰシート１８が板状部材４ｄに載置されても良い。また、板状部材４ｄが移動せずに、複数のＰＴＰシート１８が板状部材４ｄに載置されている場合、近赤外線照射部（図示せず）が、順次、ポケット４の一列ごとに間欠的に移動して検査が行われても良い。間欠的に移動するＰＴＰシート１８に対して、検査部（図示せず）は、一列毎に所定のパターン通りに配列されているか否かを判断する。
【０１２０】
なお、図２６及び図２７における変形例では、樹脂フィルム１５と固形製剤５とが接している側から近赤外線ＮＩＲが照射されることとしたが、これに限られるものではない。固形製剤５がアルミ箔と接し、樹脂フィルム１５と固形製剤５との間に空隙が存在し、当該空隙側から近赤外線ＮＩＲが照射されても良い。
【０１２１】
なお、本発明は、同一のＰＴＰシート内に、被験薬が錠剤、対照薬がカプセル剤といった組み合わせで配列されている場合でも、所望通りに配列されているか否かを判定することができる。同様に、本発明は、同一のＰＴＰシート内に、被験薬がカプセル剤、対照薬が錠剤といった組み合わせで配列されている場合でも、所望通りに配列されているか否かを判定することができる。その他、剤形が異なる固形製剤が所定のパターンで配列されている場合であっても、本発明は、検査することができる。
【０１２２】
（実施例）
本発明者は、下記の条件で、計測を行った。光源１４をＩＲフィルター内蔵ハロゲンランプとした。光学レンズ１０を２５ｍｍＦ１．４の光学レンズとした。分光器１１の分光波長を９５０ｎｍ〜１７００ｎｍとした。近赤外線カメラ１２として、米国ＧＯＯＤＲＩＣＨ社の製品を用いた。
【０１２３】
図２８は、被験薬及び被験薬用偽薬のそれぞれの１検体のサンプルについて、スペクトルデータを１９回分取ったときの波長毎の強度を示したグラフである。図２８において、サンプルの数だけ光の強度がプロットされているが、理解を容易にするために、被験薬のプロットを実線でなぞってある。点線のように見えるプロットは、被験薬用偽薬のスペクトルである。このように、被験薬と被験薬用偽薬とは、スペクトル上、ほぼ類似している。
【０１２４】
図２９は、図２８で用いたサンプルに対して、主成分分析を行い、第１〜第３主成分得点を三次元軸状にプロットしたグラフである。なお、図２９において、プロットと共にサンプリング回数を示す番号を記載しているが、一部、当該番号がプロットと重なって、視認しづらくなっている。そのため、図２９において、被験薬及び被験薬用偽薬が示すプロットに対して、どのプロットを示すのか矢印で示す。図２９において、番号１〜１９が被験薬のプロットであり、番号２０〜３８が被験薬用偽薬のプロットである。図２９に示すように、被験薬と被験薬用偽薬とは、ＰＣＡ図上、明らかに異なる範囲に属していることが分かる。したがって、ＰＣＡ図上の判定範囲を用いて、被験薬であるか、被験薬用偽薬であるかを判定することが可能であることが確認された。また、これにより、被験薬、対照薬、被験薬用偽薬、及び対照薬用偽薬についても、ＰＣＡ図上での判定が可能であると推察できる。
【０１２５】
以上、本発明を詳細に説明してきたが、前述の説明はあらゆる点において本発明の例示にすぎず、その範囲を限定しようとするものではない。本発明の範囲を逸脱することなく種々の改良や変形を行うことができることは言うまでもない。
【産業上の利用可能性】
【０１２６】
本発明は、医薬品の包装技術の分野等において、有用である。
【符号の説明】
【０１２７】
１００ 固形製剤包装装置
１０１ 検査装置
１ 加熱部
２ ポケット成形部
３ 固形製剤投入部
４ ポケット
４ｃ 穴
４ｄ 板状部材
５ 固形製剤
６ アルミ箔
７ 圧着部
８ 搬送部
９ａ，９ｂ，９１ａ，９１ｂ，９１ｃ，９１ｄ，９１ｅ 近赤外線照射部
１０ 光学レンズ
１１ 分光器
１２ 近赤外線カメラ
１３，１３ａ 検査部
１４ 光源
１５ 樹脂フィルム
１７ 把持部
１８ ＰＴＰシート
ＮＩＲ 近赤外線
１３１ スペクトル取得部
１３２ 前処理部
１３３ ローディングベクトル算出部
１３４ ローディングベクトル記憶部
１３５ 主成分得点算出部
１３６ 判定範囲設定部
１３７，１３７ａ 入力部
１３８ 判定範囲記憶部
１３９，１３９ａ 検査タイミング設定部
１４０，１４０ａ 検査タイミング発生部
１４１，１４１ａ 認識判定部（認識手段及び判定手段）
１４２ 出力部
１４３ 検査パターン設定部
１４４ 検査パターン記憶部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、
前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、
前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備えることを特徴とする、検査装置。
【請求項２】
前記所定のパターンとして、前記被験薬の列と前記非被験薬の列とが設定されている場合、
前記判定手段は、
前記被験薬が収容されるべき列に前記非被験薬が混入していないかを判定し、
前記非被験薬が収容されるべき列に前記被験薬が混入していないかを判定し、
前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１に記載の検査装置。
【請求項３】
前記所定のパターンとして、前記被験薬の列と前記非被験薬の列とが設定されている場合、
前記認識手段は、検査対象となる前記固形製剤が前記被験薬及び前記非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、
前記判定手段は、
前記被験薬が収容されるべき列に前記非比較試験薬が混入していないかを判定し、
前記非被験薬が収容されるべき列に前記非比較試験薬が混入していないかを判定し、
前記非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定することを特徴とする、請求項１又は２に記載の検査装置。
【請求項４】
前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがあり、かつ、前記所定のパターンとして、前記被験薬の列、前記対照薬の列、及び前記偽薬の列とが設定されている場合、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、
前記被験薬が収容されるべき列に前記被験薬以外が混入していないかを判定し、
前記対照薬が収容されるべき列に前記対照薬以外が混入していないかを判定し、
前記偽薬が収容されるべき列に前記偽薬以外が混入していないかを判定し、
前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の検査装置。
【請求項５】
前記偽薬には、前記被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、前記対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、
前記所定のパターンとして、前記被験薬の列、前記対照薬の列、前記被験薬用偽薬の列、及び前記対照薬用偽薬の列とが設定されている場合、
前記認識手段は、さらに、前記非被験薬が前記被験薬用偽薬であるか前記対照薬用偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、さらに、
前記被験薬用偽薬が収容されるべき列に前記被験薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、
前記対照薬用偽薬が収容されるべき列に前記対照薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、
前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項４に記載の検査装置。
【請求項６】
さらに、前記所定のパターンを記憶する検査パターン記憶部を備え、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬の配列パターンが、前記検査パターン記憶部に記憶されている前記所定のパターンと一致するか否かを判定して、前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１に記載の検査装置。
【請求項７】
前記認識手段は、検査対象となる前記固形製剤が前記被験薬及び前記非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、
前記判定手段は、
前記配列パターンと前記所定のパターンとが一致しない場合、前記非比較試験薬が混入しているか否かを判定し、
前記非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定することを特徴とする、請求項６に記載の検査装置。
【請求項８】
前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記偽薬であるかを認識することができ、
前記検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、前記被験薬、前記対照薬、及び前記偽薬の配列パターンを記憶しており、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、及び前記偽薬の配列パターンが、前記検査パターン記憶部に記憶されている前記所定のパターンと一致するか否かを判定して、前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項６又は７のいずれかに記載の検査装置。
【請求項９】
前記偽薬には、前記被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、前記対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、
前記認識手段は、さらに、前記非被験薬が前記被験薬用偽薬であるか前記対照薬用偽薬であるかを認識することができ、
前記検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、前記被験薬、前記対照薬、前記被験薬用偽薬、及び前記対照薬用偽薬の配列パターンを記憶しており、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、前記被験薬用偽薬、及び前記対照薬用偽薬の配列パターンが、前記検査パターン記憶部に記憶されている前記所定のパターンと一致するか否かを判定して、前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項８に記載の検査装置。
【請求項１０】
前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、及び前記偽薬が所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１に記載の検査装置。
【請求項１１】
前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、
前記偽薬には、前記被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、前記対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記被験薬用偽薬であるか前記対照薬用偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、前記被験薬用偽薬、及び前記対照薬用偽薬が所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１０に記載の検査装置。
【請求項１２】
前記認識手段は、主成分分析手法を用いて前記被験薬及び前記非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の前記固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、前記被験薬であるか前記非被験薬であるかを判定することを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１３】
前記認識手段は、前記被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯の強度に基づいて、検査対象の前記固形製剤が前記被験薬であるか前記非被験薬であるかを判定することを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１４】
前記認識手段は、前記被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯について、主成分分析手法を用いて前記被験薬及び前記非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の前記固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、前記被験薬であるか前記非被験薬であるかを判定することを特徴とする、請求項１３に記載の検査装置。
【請求項１５】
前記非被験薬についての主成分得点の範囲は、有効成分を含む対照薬の範囲と、有効成分を含まない偽薬の範囲とであることを特徴とする、請求項１２又は１４に記載の検査装置。
【請求項１６】
前記近赤外線照射部は、前記近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、それぞれ点状に複数照射することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１７】
前記近赤外線照射部は、前記近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、線状に照射することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１８】
前記近赤外線照射部は、前記固形製剤が重力に従って前記樹脂フィルムの一部に接している側から、前記近赤外線を照射することを特徴とする、請求項１〜１７のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１９】
前記比較試験は、製造承認のための治験又は特定保健用食品のための試験であり、
前記固形製剤には、薬品及び健康食品が含まれる、請求項１〜１８のいずれかに記載の検査装置。
【請求項２０】
前記近赤外線照射部は、前記樹脂フィルムが一定の大きさにカットされる前か、又は、前記樹脂フィルムが一定の大きさにカットされた後に、前記固形製剤に対して近赤外線を照射することを特徴とする、請求項１〜１９のいずれかに記載の検査装置。
【請求項２１】
比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、
前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬の対照薬であるか、前記対照薬に似せて製造された対照薬用偽薬であるかを認識する認識手段と、
前記認識手段によって認識された前記対照薬及び前記対照薬用偽薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備えることを特徴とする、検査装置。
【請求項２２】
比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための固形製剤包装装置であって、
凹状の複数のポケットに前記固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着するための圧着部と、
前記樹脂フィルムに前記固形製剤が所望通りに収容されているか否かを検査するための検査装置とを備え、
前記検査装置は、
前記ポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、
前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、
前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを含むことを特徴とする、固形製剤包装装置。
【請求項２３】
比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査方法であって、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射し、
照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、
認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、検査方法。
【請求項２４】
比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための包装方法であって、
凹状の複数のポケットに前記固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着し、
前記箔状物が圧着される前又は後において、
前記ポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射し、
照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、
認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、包装方法。
【請求項２５】
比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するためのコンピュータ装置を、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光が分光されたときの波長の強度に関するデータに基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段、及び、
前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段として機能させることを特徴とする、プログラム。
【請求項２６】
請求項２１〜２５のいずれかにおいて、
前記比較試験は、製造承認のための治験又は特定保健用食品のための試験であり、
前記固形製剤には、薬品及び健康食品が含まれることを特徴とする。
【請求項１】
比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、
前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、
前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備えることを特徴とする、検査装置。
【請求項２】
前記所定のパターンとして、前記被験薬の列と前記非被験薬の列とが設定されている場合、
前記判定手段は、
前記被験薬が収容されるべき列に前記非被験薬が混入していないかを判定し、
前記非被験薬が収容されるべき列に前記被験薬が混入していないかを判定し、
前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１に記載の検査装置。
【請求項３】
前記所定のパターンとして、前記被験薬の列と前記非被験薬の列とが設定されている場合、
前記認識手段は、検査対象となる前記固形製剤が前記被験薬及び前記非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、
前記判定手段は、
前記被験薬が収容されるべき列に前記非比較試験薬が混入していないかを判定し、
前記非被験薬が収容されるべき列に前記非比較試験薬が混入していないかを判定し、
前記非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定することを特徴とする、請求項１又は２に記載の検査装置。
【請求項４】
前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがあり、かつ、前記所定のパターンとして、前記被験薬の列、前記対照薬の列、及び前記偽薬の列とが設定されている場合、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、
前記被験薬が収容されるべき列に前記被験薬以外が混入していないかを判定し、
前記対照薬が収容されるべき列に前記対照薬以外が混入していないかを判定し、
前記偽薬が収容されるべき列に前記偽薬以外が混入していないかを判定し、
前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の検査装置。
【請求項５】
前記偽薬には、前記被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、前記対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、
前記所定のパターンとして、前記被験薬の列、前記対照薬の列、前記被験薬用偽薬の列、及び前記対照薬用偽薬の列とが設定されている場合、
前記認識手段は、さらに、前記非被験薬が前記被験薬用偽薬であるか前記対照薬用偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、さらに、
前記被験薬用偽薬が収容されるべき列に前記被験薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、
前記対照薬用偽薬が収容されるべき列に前記対照薬用偽薬以外が混入していないかを判定し、
前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項４に記載の検査装置。
【請求項６】
さらに、前記所定のパターンを記憶する検査パターン記憶部を備え、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬の配列パターンが、前記検査パターン記憶部に記憶されている前記所定のパターンと一致するか否かを判定して、前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１に記載の検査装置。
【請求項７】
前記認識手段は、検査対象となる前記固形製剤が前記被験薬及び前記非被験薬以外の比較試験中に用いられない非比較試験薬であるかをさらに認識することができ、
前記判定手段は、
前記配列パターンと前記所定のパターンとが一致しない場合、前記非比較試験薬が混入しているか否かを判定し、
前記非比較試験薬が混入していると判定したら、異品種が混入していると判定することを特徴とする、請求項６に記載の検査装置。
【請求項８】
前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記偽薬であるかを認識することができ、
前記検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、前記被験薬、前記対照薬、及び前記偽薬の配列パターンを記憶しており、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、及び前記偽薬の配列パターンが、前記検査パターン記憶部に記憶されている前記所定のパターンと一致するか否かを判定して、前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項６又は７のいずれかに記載の検査装置。
【請求項９】
前記偽薬には、前記被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、前記対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、
前記認識手段は、さらに、前記非被験薬が前記被験薬用偽薬であるか前記対照薬用偽薬であるかを認識することができ、
前記検査パターン記憶部は、所定のパターンとして、前記被験薬、前記対照薬、前記被験薬用偽薬、及び前記対照薬用偽薬の配列パターンを記憶しており、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、前記被験薬用偽薬、及び前記対照薬用偽薬の配列パターンが、前記検査パターン記憶部に記憶されている前記所定のパターンと一致するか否かを判定して、前記所定のパターン通りに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項８に記載の検査装置。
【請求項１０】
前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、及び前記偽薬が所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１に記載の検査装置。
【請求項１１】
前記非被験薬として、有効成分を含む対照薬と、有効成分を含まない偽薬とがある場合、
前記偽薬には、前記被験薬の外観に似せた被験薬用偽薬と、前記対照薬の外観に似せた対照薬用偽薬とがあり、
前記認識手段は、前記非被験薬が前記対照薬であるか前記被験薬用偽薬であるか前記対照薬用偽薬であるかを認識することができ、
前記判定手段は、前記認識手段によって認識された前記被験薬、前記対照薬、前記被験薬用偽薬、及び前記対照薬用偽薬が所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、請求項１０に記載の検査装置。
【請求項１２】
前記認識手段は、主成分分析手法を用いて前記被験薬及び前記非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の前記固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、前記被験薬であるか前記非被験薬であるかを判定することを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１３】
前記認識手段は、前記被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯の強度に基づいて、検査対象の前記固形製剤が前記被験薬であるか前記非被験薬であるかを判定することを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１４】
前記認識手段は、前記被験薬に含まれる有効成分に起因する波長帯について、主成分分析手法を用いて前記被験薬及び前記非被験薬がとり得る主成分得点の範囲を予め認識しており、検査対象の前記固形製剤の主成分得点が当該範囲に属するか否かによって、前記被験薬であるか前記非被験薬であるかを判定することを特徴とする、請求項１３に記載の検査装置。
【請求項１５】
前記非被験薬についての主成分得点の範囲は、有効成分を含む対照薬の範囲と、有効成分を含まない偽薬の範囲とであることを特徴とする、請求項１２又は１４に記載の検査装置。
【請求項１６】
前記近赤外線照射部は、前記近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、それぞれ点状に複数照射することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１７】
前記近赤外線照射部は、前記近赤外線を、検査対象の複数の固形製剤に対して、線状に照射することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１８】
前記近赤外線照射部は、前記固形製剤が重力に従って前記樹脂フィルムの一部に接している側から、前記近赤外線を照射することを特徴とする、請求項１〜１７のいずれかに記載の検査装置。
【請求項１９】
前記比較試験は、製造承認のための治験又は特定保健用食品のための試験であり、
前記固形製剤には、薬品及び健康食品が含まれる、請求項１〜１８のいずれかに記載の検査装置。
【請求項２０】
前記近赤外線照射部は、前記樹脂フィルムが一定の大きさにカットされる前か、又は、前記樹脂フィルムが一定の大きさにカットされた後に、前記固形製剤に対して近赤外線を照射することを特徴とする、請求項１〜１９のいずれかに記載の検査装置。
【請求項２１】
比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査装置であって、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、
前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬の対照薬であるか、前記対照薬に似せて製造された対照薬用偽薬であるかを認識する認識手段と、
前記認識手段によって認識された前記対照薬及び前記対照薬用偽薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを備えることを特徴とする、検査装置。
【請求項２２】
比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための固形製剤包装装置であって、
凹状の複数のポケットに前記固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着するための圧着部と、
前記樹脂フィルムに前記固形製剤が所望通りに収容されているか否かを検査するための検査装置とを備え、
前記検査装置は、
前記ポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部と、
前記近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段と、
前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段とを含むことを特徴とする、固形製剤包装装置。
【請求項２３】
比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するための検査方法であって、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射し、
照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、
認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、検査方法。
【請求項２４】
比較試験用に用いられる固形製剤を包装するための包装方法であって、
凹状の複数のポケットに前記固形製剤が収容された樹脂フィルムに箔状物を圧着し、
前記箔状物が圧着される前又は後において、
前記ポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射し、
照射された前記近赤外線の反射光を分光し、波長の強度に基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識し、
認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定することを特徴とする、包装方法。
【請求項２５】
比較試験中に用いられる固形製剤が所望通りに包装されているか否かを検査するためのコンピュータ装置を、
樹脂フィルムに形成された凹状の複数のポケットに収容された前記固形製剤に対して、近赤外線を照射する近赤外線照射部によって照射された前記近赤外線の反射光が分光されたときの波長の強度に関するデータに基づいて、前記固形製剤が効能を確認したい対象となる被験薬であるか、比較試験中に用いられる前記被験薬以外の非被験薬であるかを認識する認識手段、及び、
前記認識手段によって認識された前記被験薬及び前記非被験薬が、所定のパターン通りに前記ポケットに配列されているか否かを判定する判定手段として機能させることを特徴とする、プログラム。
【請求項２６】
請求項２１〜２５のいずれかにおいて、
前記比較試験は、製造承認のための治験又は特定保健用食品のための試験であり、
前記固形製剤には、薬品及び健康食品が含まれることを特徴とする。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【公開番号】特開２０１０−１７５５２８（Ｐ２０１０−１７５５２８Ａ）
【公開日】平成２２年８月１２日（２０１０．８．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２２０３０（Ｐ２００９−２２０３０）
【出願日】平成２１年２月２日（２００９．２．２）
【出願人】（０００１３７９０４）株式会社ミューチュアル (37)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年８月１２日（２０１０．８．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年２月２日（２００９．２．２）
【出願人】（０００１３７９０４）株式会社ミューチュアル (37)
【Ｆターム（参考）】
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