注射針組立体、及び薬剤注射装置
【課題】取り扱いが簡単で、かつ、安全に薬剤の投与を行うことができる薬剤注射装置、及びその薬剤注射装置に用いられる注射針組立体を提供する。
【解決手段】薬剤が充填された薬剤容器３と、針管９と、針保持部７と、薬剤容器設置部４と、蓋部２０とを備える。薬剤容器３は、少なくとも一部が可撓性を有して構成されている。針管は、生体を穿刺する第１の針先１０と、シール部材を介して薬剤容器３に刺入可能な第２の針先１０を有する。針保持部７は、針管９の中間部を保持する。薬剤容器設置部４は、薬剤容器３を載置する設置面２５を有する。蓋部２０は、薬剤容器設置部４の設置面２５に対して回動可能に形成され、設置面２５側に回動することで薬剤容器３を押圧するか、薬剤容器設置部側に閉じた後変形されることで薬剤容器３を押圧する。
【解決手段】薬剤が充填された薬剤容器３と、針管９と、針保持部７と、薬剤容器設置部４と、蓋部２０とを備える。薬剤容器３は、少なくとも一部が可撓性を有して構成されている。針管は、生体を穿刺する第１の針先１０と、シール部材を介して薬剤容器３に刺入可能な第２の針先１０を有する。針保持部７は、針管９の中間部を保持する。薬剤容器設置部４は、薬剤容器３を載置する設置面２５を有する。蓋部２０は、薬剤容器設置部４の設置面２５に対して回動可能に形成され、設置面２５側に回動することで薬剤容器３を押圧するか、薬剤容器設置部側に閉じた後変形されることで薬剤容器３を押圧する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針管を備える注射針組立体、及び薬剤が封入された可撓性を有する薬剤容器を備える薬剤注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。このようなプレフィルドシリンジでは、薬剤投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬剤を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬剤の無駄を減らすことができる。
【０００３】
また、プレフィルドシリンジの代わりに可撓性を有する薬剤容器を用いた注射装置が開発されている(特許文献１及び２)。このような注射装置では、まず、薬剤容器と注射針を連通させる。そして、薬剤容器を押圧することで、薬剤容器の内部に封入された薬剤を注射針から外部へ排出する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特表平１０−５０９３３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１及び２に記載された注射装置は、可撓性の薬剤容器が注射針の延伸方向に対して略垂直な方向に変形可能となっている。このため、注射針を穿刺する方向と薬剤容器を押圧する方向が異なってしまう。したがって、薬剤投与時に、特に片手で投与操作を行うとき、注射針を生体に穿刺した状態の注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器の薬剤を注射針から排出させることが難しかった。特に、背圧（back-pressure）が高い皮内などの部位へ薬剤を投与する場合は、注射針の穿刺深さが安定せず、目的の部位に薬剤を投与することが難しくなり、薬剤投与によって期待される効果が得られないという問題が生じる。
【０００６】
上述の点に鑑み、本発明の目的は、取り扱いが簡単で、かつ、安全に薬剤の投与を行うことができる薬剤注射装置、及びその薬剤注射装置に用いられる注射針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部と、蓋部とを備える。針管は、生体を穿刺する第１の針先と、少なくとも一部分が可撓性を有する薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有する。針保持部は、針管の中間部を保持する。薬剤容器設置部は、針保持部の前記第２の針先側に設けられ、薬剤容器が設置される設置面を有する。蓋部は、薬剤容器設置部の設置面に対して回動可能に形成され、設置面側に回動することで設置面に設置された薬剤容器を押圧するか、あるいは、設置面側に回動して薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることで薬剤容器を押圧する。
【０００８】
本発明の注射針組立体では、蓋部を薬剤容器設置部の設置面側に回動することで設置面に設置された薬剤容器を押圧するか、あるいは、設置面側に回動して薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることとで、薬剤容器設置部に設置される薬剤容器が押圧される。設置面に薬剤容器が設置された場合には、薬剤容器が蓋部で押圧されると共に、第２の針先が薬剤容器を貫通し、薬剤容器に充填された薬剤が第１の針先から排出される。
【０００９】
本発明の薬剤注射装置は、薬剤が充填された薬剤容器と、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部と、蓋部とを備える。針管は、生体を穿刺する第１の針先と、薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有する。針保持部は、針管の中間部を保持する。薬剤容器設置部は、針保持部の第２の針先側に設けられ、薬剤容器が設置される設置面を有する。蓋部は、薬剤容器設置部の設置面に対して回動可能に形成され、設置面側に回動することで、設置面に設置された薬剤容器を押圧するか、あるいは、設置面側に回動して薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることで薬剤容器を押圧する。薬剤容器は、少なくとも一部分が可撓性を有する容器本体と、該容器本体の前記第２の針先が刺入される部分に取り付けられ、前記針管の周囲に液密に密着するシール部材とを有する。
【００１０】
本発明の薬剤注射装置では、薬剤容器の容器本体は蓋部の回動または変形によって押圧される力に対して変形可能であり、かつ容器本体の設置面側に設けられたシール部材を介して薬剤容器に貫通した針管を通って薬液が排出される。このため、針管の第１の針先を生体に穿刺する方向と、薬液を排出するために薬液容器にかける押圧力はほぼ同じ方向とされる。したがって、蓋部を薬剤容器が設置された設置面側に回動して、あるいは回動後に変形して薬剤容器を押圧することにより、第１針先を生体に穿刺した状態を安定して保持しながら、薬剤を第１の針先から排出させることができる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、注射針を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図７】本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図８】本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤容器を注射針組立体にセットした状態を示す図である。
【図９】本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図１１】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図１２】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置に用いられる薬剤容器の分解斜視図である。
【図１３】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図１４】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図１５】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断成図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図１６】本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図１７】本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図１８】本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図１９】本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の薬剤容器及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図１９を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施形態：薬剤注射装置
１−１．注射針組立体の構成例
１−２．薬剤容器の構成例
１−３．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施形態：薬剤注射装置
２−１．注射針組立体の構成例
２−２．薬剤注射装置の使用方法
３．第３の実施形態：薬剤注射装置
３−１．注射針組立体の構成例
３−２．薬剤注射装置の使用方法
４．第４の実施形態：薬剤注射装置
４−１．薬剤容器の構成例
４−２．注射針組立体の構成例
４−３．薬剤注射装置の使用方法
５．第５の実施形態：薬剤注射装置
５−１．薬剤容器の構成例
５−２．注射針組立体の構成例
５−３．薬剤注射装置の使用方法
【００１４】
〈１．第１の実施形態：薬剤注射装置〉
図１は、本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置１の断面構成図であり、薬剤容器３と注射針組立体２の使用前の状態を示した図である。図１に示すように、本実施形態例の薬剤注射装置１は、薬剤Ｍが封入された薬剤容器３と、針管９が組み込まれた注射針組立体２とを備えて構成され、薬剤容器３を押圧して変形させることにより、薬剤Ｍの投与を行うことができる構成とされている。
【００１５】
本実施形態例では、薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例として説明する。なお、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。そして、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。なお、ワクチンなどの薬剤の皮膚上層部への投与量は、５０〜３００μＬ程度、好ましくは１００μＬ程度である。
以下に、注射針組立体２及び薬剤容器３の構成を詳述すると共に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
【００１６】
［１−１．注射針組立体の構成例］
注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管９と、この針管９が固定される針ハブ２６とで構成される。
【００１７】
まず、針管９について説明する。
針管９は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものが使用できる。なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージ〜３３ゲージのものを使用することができ、好ましくは３０〜３３ゲージのものが使用できる。
【００１８】
針管９の一端には、生体に穿刺される第１の針先１０が設けられ、他端には薬剤容器３の後述するシール部材２１に穿刺される第２の針先１１が設けられている。すなわち、この針管９は、両頭針である。第１の針先１０は、刃面１０ａを有している。この刃面１０ａの針管９が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００１９】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００２０】
第２の針先１１は、刃面１１ａを有している。この刃面１１ａの針管９が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先１０の刃面１０ａと同じ長さに設定することができる。
【００２１】
針管９の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、その他の金属を用いることができる。また、針管９は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先１０側の外径よりも第２の針先１１側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先１０と第２の針先１１の形状が異なっていてもよい。
【００２２】
次に、針ハブ２６について説明する。針ハブ２６は、針管９の中間部を保持する針保持部７と、針保持部７の一端側に設けられた薬剤容器設置部４、蓋部２０、蓋受け部２９と、針保持部７の他端に設けられた調整部５、安定部６、ガイド部８を備える。
【００２３】
針ハブ２６の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。
【００２４】
針保持部７は、略円柱状に形成されており、一端側に設けられた薬剤容器設置部４及び蓋受け部２９と、他端に設けられた調整部５、安定部６、ガイド部８と一体に構成されている。また、針保持部７の軸心には貫通孔１２が形成されており、ここにおいて針管９の中間部が固着される。貫通孔１２に対する針管９の固着の方法については後述する。また、針保持部７の他端の外周面には半径外方向に突出するリング状のフランジ２４が設けられている。このフランジ２４は、針保持部７の軸方向において対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。フランジ２４の平面２４ａは、針保持部７の端面７ａと同一平面になっている。また、フランジ２４の先端部は、ガイド部８になっている。このガイド部８については、後で詳しく説明する。
【００２５】
薬剤容器設置部４は、四角形の板状の部材で構成されており、針保持部７の一端に設けられている。薬剤容器設置部４は、針保持部７に面する側とは反対側の面が、薬剤容器３が設置される設置面２５を有して構成されている。設置面２５は、中央部から外側にかけて薬剤容器３が設置される側に湾曲するように球面状に形成された凹面２５ａと、その凹面２５ａの外周部に平坦に形成された平坦面２５ｂとで構成されている。この湾曲して形成された球面状の凹面２５ａの径は、後述する薬剤容器３の液室２８の径とほぼ同じ径とされる。
【００２６】
さらに、設置面２５の周縁部の４つの辺には、薬剤容器３を設置した際に薬剤容器３の設置位置を決定すると共に、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれを防止するための係止片１４が設けられている。係止片１４は、設置面２５の平坦面２５ｂから略垂直に突出した板状に形成されており、係止片１４の高さは、後述する薬剤容器３のフランジ片２３の高さよりも高く形成されることが好ましい。なお係止片１４は、ピン（棒状）であってもよい。
【００２７】
調整部５は、針保持部７の他端の中央部に設けられており、針保持部７の軸方向に突出する凸部として構成され、調整部５の端面は、針管９の第１の針先１０が突出する針突出面５ａになっている。この調整部５の軸心は、針保持部７の軸心に一致している。
【００２８】
針保持部７、薬剤容器設置部４、及び調整部５の軸心には、薬剤容器設置部４の設置面２５から調整部５の針突出面５ａにかけて、針管９が貫通する貫通孔１２が設けられている。そして、針保持部７には貫通孔１２に接着剤３４を注入するための注入用孔１３が設けられている。この注入用孔１３は、針保持部７の外周面から貫通孔１２に連通するように開口して形成されている。針保持部７では、注入用孔１３から貫通孔１２へ注入された接着剤３４により、針管９が針保持部７に固着され、針保持部７、薬剤容器設置部４、及び調整部５を貫通するように針管９が固定されている。
【００２９】
そして、針管９は、第１の針先１０が、調整部５の針突出面５ａから所定の長さだけ突出し、第２の針先１１が、薬剤容器設置部４の設置面２５から所定の長さだけ突出するように固定されている。
【００３０】
ここで、第２の針先１１の設置面２５からの突出長は、少なくとも刃面１１ａのベベル長に、薬剤容器３を構成する第２部材１８の厚みとシール部材２１の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管９を薬剤容器３の内部に確実に連通させることができる。
【００３１】
また、調整部５では、針突出面５ａは、針管９の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面５ａは、針管９を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管９を穿刺する深さを規定する。つまり、針管９が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面５ａから突出する針管９の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００３２】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管９の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００３３】
ところで、ワクチンは、一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００３４】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管９の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００３５】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先１０の刃面１０ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面１０ａに開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面１０ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先１０が皮膚上層部に深く刺されば、第１の針先１０の端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面１０ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００３６】
なお、皮膚上層部の投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管９における第１の針先１０の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００３７】
針突出面５ａは、周縁から針管９の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面５ａの周縁から針管９の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面５ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面５ａが針管９の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる
【００３８】
安定部６は、針保持部７に設けたフランジ２４の平面２４ａから突出する円形の筒孔を有する筒状に形成されている。安定部６の筒孔には、針管９及び調整部５が配置されている。つまり、安定部６は、針管９が貫通する調整部５の周囲を覆う筒状に形成されており、針管９から針保持部７の半径外方向に離間して設けられている。
【００３９】
安定部６の端面６ａは、調整部５の針突出面５ａよりも針管９の第２の針先１１側に位置している。薬剤注射装置１の使用において、針管９の第１の針先１０を生体に穿刺すると、まず、針突出面５ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部６の端面６ａに接触する。このとき、安定部６の端面６ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管９を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００４０】
なお、安定部６の端面６ａは、針突出面５ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面５ａよりも針管９の第１の針先１０側に位置させたりしても、針管９を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部６の端面６ａと針突出面５ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００４１】
また、安定部６の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部６の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００４２】
安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管９を穿刺する場合に、安定部６の端面６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００４３】
また、針突出面５ａの周縁から針管９の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部５が皮膚に進入することはない。したがって、安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面５ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部６の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００４４】
なお、安定部６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００４５】
ガイド部８は、針保持部７の側面部から針保持部７の半径外方向に突出するリング状のフランジ２４の外縁側で形成され、安定部６の外周面に対して略垂直に突出している。
【００４６】
更に、ガイド部８は、皮膚と接触する接触面８ａを有している。接触面８ａは、安定部６の端面６ａと略平行をなす平面である。ガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付けることにより、安定部６及び針管９が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管９の針突出面５ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００４７】
ガイド部８の接触面８ａから安定部６の端面６ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管９及び安定部６が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管９及び安定部６による皮膚への押圧力をガイド部８が案内し、針管９の第１の針先１０（刃面１０ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管９及び安定部６の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。
【００４８】
ガイド部高さＹは、安定部６の内径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍの場合、ガイド部８の先端面から安定部６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部６の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。
【００４９】
蓋受け部２９は、針保持部７の側面から針保持部７の半径外方向にリング状に突出して形成された底部２９ａと、その底部２９ａの周縁において、薬剤容器設置部４側に立設された円筒状の側周部２９ｂとで構成されている。この蓋受け部２９は、針保持部７の注入用孔１３よりも薬剤容器設置部４側に形成されており、底部２９ａが薬剤容器設置部４の径よりも大きく形成されている。さらに、その側周部２９ｂの上端部は、薬剤容器設置部４の設置面２５より薬剤容器３が設置される側に突出するように形成されている。また、側周部２９ｂの上端部には、蓋部２０を係止するための被係止部３０が形成されている。この被係止部３０は、ヒンジ１５（後述）に対して、薬剤容器設置部４を挟んで対向する位置に形成されている。
【００５０】
蓋部２０は、その外径が蓋受け部２９の側周部２９ｂの内径以下に形成された円板形状とされ、ヒンジ１５により、蓋受け部２９に回動可能に取り付けられている。また、蓋部２０は、薬剤容器設置部４の設置面２５に対向する面であり、使用時に薬剤容器３に当接する面である当接面２２と、当接面２２とは反対側の面であり、使用時に使用者が押圧する押圧面３９とを有して構成されている。
【００５１】
当接面２２は、中央部から外側にかけて設置面２５に面する側とは反対側に湾曲して形成され、設置面２５の凹面２５ａの径と同じ径の凸面２２ａと、その外周部に平担に形成された平担面２２ｂとで構成されている。また、蓋部２０の当接面２２の凸面２２ａの曲率は、薬剤容器設置部４の設置面２５の凹面２５ａの曲率とほぼ同じとされる。また、蓋部２０の押圧面３９は、ほぼ平坦に形成されている。
【００５２】
さらに、蓋部２０の当接面２２の中央部には、当接面２２に連続して凹状に形成された接触回避部１９が形成されている。この接触回避部１９は、使用時において針管９の第２の針先１１と蓋部２０の当接面２２との接触を回避するために設けられる部位である。また、蓋部２０の端部は、蓋部２０が蓋受け部２９側に回動して進んだときに、蓋受け部２９の被係止部３０に係止される係止部３１とされる。
【００５３】
このような構成により、蓋部２０は、蓋受け部２９、及び薬剤容器設置部４に対して回動し、閉じることができる。また、蓋部２０が回動して蓋受け部２９側に進み、蓋部２０の端部に形成された係止部３１が蓋受け部２９の被係止部３０に係止されることにより蓋部２０の回動は停止する。そして、蓋部２０が蓋受け部２９に対して閉じるとき、蓋部２０の当接面２２の凸面２２ａが薬剤容器設置部４の設置面２５の凹面２５ａに嵌合する。また、蓋部２０が蓋受け部２９に対して閉じたとき、薬剤容器設置部４の設置面２５上に突出する第２の針先１１は、接触回避部１９内に納められる。
【００５４】
また、蓋受け部２９の底部２９ａの針保持部７側の面は、針保持部７から半径外方向に延在しており、この蓋受け部２９の針保持部７側の面とフランジ２４の平面２４ｂと針保持部７の外周面とから把持部８０が形成されている。把持部８０はボビン状をなしており周回した凹部を有する。使用時には、例えば、人差し指と中指を把持部８０の凹部に位置させ、針保持部７を挟み込むようにして薬剤注射装置１を把持することができる。把持部８０は凹状に窪んでいることで指を安定化させ、薬剤注射装置１を把持し易くしている。
【００５５】
［１−２．薬剤容器の構成］
薬剤容器３は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体２７と、針管９の第２の針先１１が穿刺されるシール部材２１とで構成されている。
【００５６】
容器本体２７は、押圧される側となるシート状の第１部材１７と、シール部材２１が設けられる側となるシート状に形成された第２部材１８とで構成されている。
第１部材１７、及び第２部材１８は、透明な可撓性の材料で形成されており、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等の軟質樹脂材料を挙げることができる。また、第１部材１７及び第２部材１８の材料は、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン系熱可塑性エラストマやオレフィン系熱可塑性エラストマをブレンドし柔軟化したものでもよい。
【００５７】
そして、これらの第１部材１７と第２部材１８の周縁が貼り合わされることにより、袋状に形成され、この袋状に形成された容器本体２７の内部空間が、薬剤Ｍが充填される液室２８になっている。本実施形態例では、容器本体２７は、シート状の第１部材１７と第２部材１８の周縁部を例えば超音波融着により液密に接合することにより袋状に形成されている。
【００５８】
第１部材１７と第２部材１８とが接合されて形成されることにより、接合面とされた第１部材１７及び第２部材１８の周縁は、フランジ片２３を構成する。このフランジ片２３は、薬剤容器３を注射針組立体２に設置する際に有効に用いられる部位である。
本実施形態例では、第１部材１７及び第２部材１８として四角形のシートを採用し、接合面に対して垂直な方向から見たときの液室２８の輪郭がほぼ円形になるように接着した。したがって、フランジ片２３の外形は四角形になっている。
【００５９】
また、第１部材１７の中央部には、容器本体２７の外側に向かって突出して形成された針収納部１６が形成されている。この針収納部１６の内面は、容器本体２７の内面に連続して形成されている。すなわち、第１部材１７において針収納部１６が形成されることにより、第１部材１７及び第２部材１８の間で形成される液室２８も、針収納部１６側に突出した形状となる。この針収納部１６は、第１部材１７が第２部材１８側に押圧されたとき、第２部材１８のシール部材２１側から刺入された第２の針先１１を収納する。また、針収納部１６は、蓋部２０が蓋受け部２９に対して閉じた際に、蓋部２０に設けられた接触回避部１９に収納可能な形状とされている。
【００６０】
このような容器本体２７は、射出成形、押出成形、カレンダー成形、ブロー成形、インフレーション成形等によって製造することができる。
【００６１】
ところで、第１部材１７及び第２部材１８に適用される可撓性を有する材料の引張弾性率は、５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａが、取り扱い易さ、液の排出性などの点で好ましい。第１部材１７及び第２部材１８の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。また、容器本体２７の内面は、低密度ポリエチレン製ラミネートフィルムのようなフィルムでコートしてもよい。
【００６２】
以上にようにして形成された容器本体２７は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。容器本体２７が水蒸気バリヤー性を有することにより、内部からの水分の蒸散が防止できるとともに、外部からの水蒸気の侵入を防止することができる。
【００６３】
水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは、１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは、１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００６４】
シール部材２１は、第２部材１８における外面の中央部に貼り付けられており、第１部材１７及び第２部材１８の接合面を対称面として針収納部１６と対向する位置に形成されている。シール部材２１としては、針管９との液密性を良好にするためにゴム弾性を有する材料から形成することが好ましい。このゴム弾性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン系エラストマ、熱可塑性エラストマ、シリコーンゴム、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。
【００６５】
本実施形態例では、使用時において、注射針組立体２に保持された針管９の第２の針先１１がシール部材２１と第２部材１８を貫通して容器本体２７内に刺入する構成とされる。シール部材２１は、容器本体２７内部の薬剤Ｍが第２の針先１１と容器本体２７との隙間から漏れるのを防ぐ効果を有する。また、シール部材２１は、ある程度の圧力で押し付けないと第２の針先１１が刺通できないような刺通抵抗性を有し、シール部材の第２の針先１１に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する抵抗力よりも大きい材料で構成される。
【００６６】
このような薬剤容器３に充填される薬剤Ｍとしては、本例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、ホルモン剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００６７】
ところで、このような薬剤容器３は、容器本体２７を形成した後、薬剤Ｍを充填させても良いが、薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体２７を形成することもできる。薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体２７を形成する場合には、成形（ブロー）、充填（フィル）、密封（シール）を一連の作業で行うブローフィル成型により製造することができる。
【００６８】
薬剤Ｍを充填した薬剤容器３をブローフィル成型により製造するには、まず、長方形の２枚のシートを重ね合わせて互いの長辺側を融着し、略筒状の容器材を形成する。次に、筒状の容器材の一端（短辺側）を融着により封止し、薬剤Ｍを充填する。そして、他端（短辺側）を融着により封止し、その他端を切断する。これにより、薬剤Ｍを充填した容器本体２７が形成される。なお、融着金型の形状を工夫することで液室の形状を自在に形成することができる。
【００６９】
［１−３．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置１の使用方法について説明する。図２は、注射針組立体２に薬剤容器３を設置して第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図３は、第２の針先１１が薬剤容器３のシール部材２１を貫通し、容器本体２７内部に刺入した状態を示す断面図である。図４は、薬剤注射装置１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【００７０】
薬剤注射装置１の使用前の状態は、注射針組立体２と薬剤容器３が分離されている（図１参照）。したがって、薬剤注射装置１を使用する場合は、まず、薬剤容器３のシール部材２１が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器３を薬剤容器設置部４の設置面２５に設置する。シール部材２１は、第２の針先１１がシール部材２１に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器３を設置面２５に設置した段階では、第２の針先１１がシール部材２１を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器３のフランジ片２３は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器３が位置決めされ、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
これにより、薬剤容器３が注射針組立体２にセットされ、薬剤注射装置１の準備がなされる。
【００７１】
次に、蓋部２０を蓋受け部２９側に回動させ、蓋部２０の当接面２２を薬剤容器３の第１部材１７に当接させる。次に、薬剤注射装置１を把持して、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させ、針管９の第１の針先１０を穿刺する皮膚に近接させる。
【００７２】
次に、図２に示すように、蓋部２０の押圧面３９を押圧して蓋部２０を更に蓋受け部２９側に回動させることにより、注射針組立体２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共に、安定部６の端面６ａを皮膚に押し付ける。
【００７３】
このとき、シール部材２１の第２の針先１１に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する刺入抵抗力よりも大きい材料で構成されているため、第２の針先１１がシール部材２１を穿刺する前に、第１の針先１０が生体に穿刺される。
【００７４】
ここで、調整部５の針突出面５ａと安定部６の端面６ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部５の針突出面５ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管９の第１の針先１０を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００７５】
次に、図３に示すように、使用者は、蓋部２０の押圧面３９を押圧してさらに蓋部２０を蓋受け部２９側に回動することにより薬剤注射装置１を生体側に押圧し、ガイド部８の接触面８ａを皮膚に接触させる。ここで、ガイド部高さＹは、針管９及び安定部６が適正な押圧力で皮膚に穿刺し薬剤を注入することができる目安となるようにその長さが設定されている。そのため、安定部６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部６の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部６を皮膚に押し付けることができ、針管９の第１の針先１０及び刃面１０ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。
【００７６】
このように、ガイド部８が安定部６の押圧力を案内する目印となることで、針管９の第１の針先１０を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬剤を投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
【００７７】
また、安定部６が皮膚と当接することで、針管９を安定させて、針管９を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管９に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。
【００７８】
更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先１０を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部６が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管９の第１の針先１０に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部６は、皮膚に第１の針先１０がより刺さり易くなるという効果も有している。
【００７９】
また、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管９の第１の針先１０及び刃面１０ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部５は、針管９の周囲に密着して固定されており、針管９の調整部５を貫通する部分と調整部５との間には間隙が生じないようになっている。
【００８０】
そのため、調整部５の針突出面５ａを皮膚に当接させると、針管９の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管９を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管９の第１の針先１０を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００８１】
そして、図３に示すようにガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで蓋部２０が押圧されて回動したとき、蓋部２０の凸面２２ａにより薬剤容器３を押圧する力がシール部材２１の第２の針先１１に対する刺通抵抗力よりも大きくなる。このため、第２の針先１１がシール部材２１に穿刺され、薬剤容器３が注射針組立体２の設置面２５側に移動する。これにより、薬剤容器３が設置面２５側に押し付けられると共に、第２の針先１１がシール部材２１及び第２部材１８を貫通して容器本体２７内部に刺入する。
これにより、薬剤容器３に封入された薬剤Ｍが針管９に通液する。
【００８２】
次に、蓋部２０を蓋受け部２９側にさらに回動させるように押圧する。これにより、蓋部２０の凸面２２ａが容器本体２７の第１部材１７を第２部材１８側に押し付け、内圧の高まった容器本体２７の内部から薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。
【００８３】
そして、図４に示すように、蓋部２０を蓋受け部２９に対して閉じて、蓋部２０の係止部３１が蓋受け部２９の被係止部３０に係止された時点で、蓋部２０の凸面２２ａが設置面２５の凹面２５ａに嵌合する。これにより、容器本体２７の第１部材１７が第２部材１８に密着されるので、容器本体２７内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【００８４】
なお、蓋部２０が蓋受け部２９側に完全に閉じられたとき、薬剤容器設置部４の設置面２５に突出した第２の針先１１は、第１部材１７の針収納部１６内に収納され、かつ、第２の針先１１と針収納部１６は、蓋部２０の接触回避部１９に収納される。
【００８５】
本実施形態例の薬剤注射装置１では、第１の針先１０を生体に穿刺するために薬剤注射装置１を押圧する方向と、薬剤Ｍを第１の針先１０から排出させるために、薬剤容器３を押圧する方向が同じとされる。そして、蓋部２０を回動するために蓋部２０の押圧面３９を押圧する力によって、薬剤注射装置１自体を生体に押し付けつつ、蓋部２０の凸面２２ａにより、薬剤容器３を押圧することができる。これにより、第１の針先１０の生体への穿刺を確実とし、押圧力を安定に保ちながら、薬剤Ｍの排出が可能となる。これにより、使用者は安定に薬剤を投与することが可能となる。
【００８６】
上述の使用方法の説明では、各動作を、段階を追って説明したが、第１の針先１０の生体への穿刺から薬剤Ｍの排出までの全ての動作を、薬剤容器３を第１部材１７から第２部材１８方向に押圧することで連続して行うことができる。このため、一連の作業時間を短くすることができる。
【００８７】
また、本実施形態例の薬剤注射装置１では、蓋部２０を回動させることにより可撓性の容器本体２７に充填された薬剤Ｍを投与することができるため、使用者が直接薬剤容器３に触れることがない。これにより、使用時において、可撓性の容器本体２７を針管９が突き抜けてしまった場合にも、使用者への誤刺を防ぐことができる。また、完全に蓋部２０が蓋受け部２９に閉じた後は、蓋部２０は、蓋受け部２９に係止され再び開かないようになっている。これにより、注射針組立体２の再使用を防止するこができる。
【００８８】
また、本実施形態例の薬剤注射装置１では、容器本体２７の第１部材１７に針収納部１６が形成され、蓋部２０が完全に蓋受け部２９側に閉じられたときには、第２の針先１１は針収納部１６に収納され針収納部１６は蓋部２０の接触回避部１９に収納される。これにより、完全に蓋部２０を閉じた時点でも、第２の針先１１によって第１部材１７が貫通されることがない。これにより、薬剤容器３内の薬剤Ｍの第１の針先１０からの排出が阻害されることがない。
【００８９】
さらに、本実施形態例では、設置面２５が湾曲した形状とされ、かつ、その設置面２５に対向する蓋部２０が、設置面２５に嵌合するように突出して湾曲した形状とされている。このため、蓋部２０を回動させて蓋受け部２９に対して閉じたとき、容器本体２７の第１部材１７が第２部材１８に密着される。これにより、容器本体２７内部に充填された薬剤Ｍを十分に排出させることができ、残液を低減することができる。
【００９０】
本実施形態例では、薬剤Ｍが可撓性の材料からなる薬剤容器３に充填されており、その薬剤容器３を指で押圧することで薬剤Ｍの投与が可能となる。このため、従来のプレフィルドシリンジのように、非可撓性の薬剤容器内に薬剤が充填してあり、押し子とガスケットを用いて排出するシリンジよりも構成が簡素である。したがって、従来のプレフィルドシリンジに比較して、コストの低減を図ることができ、特に少量の薬剤が充填された薬剤注射装置として用いる場合に有効である。
【００９１】
〈２．第２の実施形態：薬剤注射装置〉
次に、本発明の第２の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図５は、本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置４０の構成を示す断面図であり、薬剤容器３と注射針組立体４１を分解して示した図である。本実施形態例は、第１の実施形態における薬剤注射装置１とは、注射針組立体４１を構成する針ハブ４７の蓋受け部４９、及び蓋部４４の構成が異なる例である。
なお、第１の実施形態に係る薬剤注射装置１と構成及び機能が異なる部分のみ説明し、他は省略する。
【００９２】
［２−１．注射針組立体の構成］
本実施形態例では、針ハブ４７を構成する蓋受け部４９は、薬剤注射装置１の蓋受け部２９とほぼ同様の構成を有する。異なる点は、蓋部４４を係止するための被係止部３２が側周部４９ｂの上端から深さ方向に形成された複数個の被係止爪３２ａを有する点である。
【００９３】
また、蓋部４４は薬剤注射装置１の蓋部２０とほぼ同様の構成を有している。蓋部２０と異なる点は、蓋部４４が蓋受け部４９側に閉じたときに、被係止部３２に対応する蓋部４４の端部に、平坦面４２ｂに対して垂直に回動方向に延在した係止部３３が形成され、係止部３３には、回動方向に配列された複数の係止爪３３ａを有する点である。
【００９４】
このような構成により、蓋部４４が蓋受け部４９に対して閉じるとき、回動に伴って蓋部４４の係止爪３３ａが蓋受け部４９の被係止爪３２ａを乗りこえ、係止部３３が複数段階に渡って被係止部３２に係止され、蓋部４４が蓋受け部４９側に完全に閉じたときに回動は停止する。
【００９５】
［２−１．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置４０の使用方法について説明する。なお、第１の実施形態に係る薬剤注射装置１の使用方法と同様の部分は省略する。図６は、薬剤注射装置４０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【００９６】
薬剤注射装置４０は薬剤注射装置１と同様に使用することができる。本実施形態例では、蓋部４４が回動して薬剤が排出されるのに伴い、蓋部４４の係止部３３の複数の係止爪３３ａが蓋受け部４２の被係止部３２の複数の被係止爪３２ａに対して段階的に係止する構成とすることで、使用者は係止爪３３ａが被係止爪３２ａを乗り越えるときのクリック感やクリック音を感知することができ、薬剤の投与の状況、例えば投与の終了を目視によらず知ることができる。
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００９７】
〈３．第３の実施形態：薬剤注射装置〉
次に、本発明の第３の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図７は、本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置５０の構成を示す断面図であり、薬剤容器３と注射針組立体４５を分離して示した図である。本実施形態例は、第１の実施形態とは、注射針組立体４５を構成する針ハブ４６の蓋部３５の構成が異なる例である。図７において図１に対応する部分には同一符号を付し重複説明を省略する。
【００９８】
［３−１．注射針組立体の構成］
本実施形態例では、針ハブ４６を構成する蓋部３５は、薬剤容器設置部４とは反対側に膨出するドーム状に形成された凸部３５ａと、その凸部３５ａの外周に形成された平坦な平坦部３５ｂとを有して構成されている。この蓋部３５は、可撓性を有しており、凸部３５ａでは、一定以上の圧力を加えると降伏して反転する（座屈が発生する）ように形成されている。使用前において、蓋部３５の凸部３５ａは、薬剤容器設置部４側とは反対側に凸とされているが、蓋部３５が押圧されて座屈が発生すると、蓋部３５は、薬剤容器設置部４側に凸となるように反転する。蓋部３５は、薬剤容器設置部４側に凸状となったとき、その凸面の形状は、設置面２５の凹面２５ａに嵌合するような形状とされている。
【００９９】
また、本実施形態例においても、蓋部３５の中央には、蓋部３５の設置面２５側の面に連続する凹部として形成された接触回避部３６が形成されている。蓋部３５において座屈が生じた場合、接触回避部３６は座屈は生じないような強度で形成されている。このため、蓋部３５に座屈が生じたとき、第２の針先１１が収納された針収納部１６が接触回避部３６に収納される。これにより、第２の針先１１が第１部材１７を突き抜けて薬剤の投与が阻害されることがない。
【０１００】
本実施形態例においても、蓋部３５の設置面２５に面する側とは反対側の面は押圧面３７とされる。また、蓋部３５が蓋受け部２９に対して閉じたときに、蓋受け部２９の被係止部３０に対応する蓋部３５の端部は、その被係止部３０に係止する係止部３８とされる。
【０１０１】
蓋部３５は、一定以上の圧力を加えると、降伏して反転する高分子素材を用いて形成する。この蓋部３５の材料としては、例えば、鉄、ステンレス等の金属や、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂等の合成樹脂を挙げることができる。
【０１０２】
［３−２．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置５０の使用方法について説明する。図８は、注射針組立体４１に薬剤容器３を設置した状態を示す断面図である。図９は、第１の針先１０が生体を穿刺した状態を示す断面図である。図１０は、薬剤注射装置５０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【０１０３】
薬剤注射装置５０の使用前の状態は、注射針組立体４５と薬剤容器３が分離されている（図７参照）。したがって、薬剤注射装置５０を使用する場合は、まず、薬剤容器３のシール部材２１が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器３を薬剤容器設置部４の設置面２５に設置する。シール部材２１は、第２の針先１１がシール部材２１に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器３を設置面２５に設置した段階では、第２の針先１１がシール部材２１を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器３のフランジ片２３は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器３が位置決めされ、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
【０１０４】
次に、使用者は、図８に示すように、注射針組立体４５の蓋部３５を蓋受け部２９側に回動させて蓋部３５を蓋受け部２９に対して完全に閉じ、蓋部３５の係止部３８を蓋受け部２９の被係止部３０に係止させる。このとき、蓋部３５の凸部３５ａは、設置面２５に対する面は凹面とされているため、蓋部３５で薬剤容器３が押圧されることがない。
これにより、薬剤容器３が注射針組立体４５にセットされ、薬剤注射装置５０の準備がなされる。
【０１０５】
次に、蓋部３５が閉じられた薬剤注射装置５０の針ハブ４６を把持し、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させ、針管９の第１の針先１０を、穿刺する皮膚に対向させる。次に、図９に示すように、薬剤注射装置５０を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共に、安定部６の端面６ａを皮膚に押し付ける。
【０１０６】
次に、ガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付けた後、図１０に示すように、蓋部３５の押圧面３７を蓋受け部２９側に所定の力で押圧する。これにより、蓋部３５に座屈が発生して反転し、蓋部３５の薬剤容器３に面する側の面が凸面となる。これにより、シール部材２１を第２の針先１１が刺通すると共に、容器本体２７が圧縮されて内圧が高まり、容器本体２７内部に充填された薬剤Ｍが針管９を通って生体に排出され、薬剤Ｍの投与が行われる。
【０１０７】
薬剤Ｍの排出後において、薬剤容器設置部４の設置面２５上に露出した第２の針先１１は、容器本体２７の第１部材１７の針収納部１６に収納されると共に、蓋部３５の接触回避部３６に収納される。これにより、第２の針先１１が第１部材１７を突き抜けることがなく、薬剤の排出が阻害されることがない。
【０１０８】
本実施形態例では、蓋部３５に座屈を生じさせることで薬剤容器３を変形させるので、針管９への通液から排出までの時間を短くすることができる。これにより、薬剤Ｍの投与時間を短縮することができ、使用者の負担を軽減することができる。また、座屈して反転した後は押圧力を弱めても変形が終息するまで薬剤に所定の圧力がかかるので、安定して薬剤を注入し続けることができる。
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１０９】
〈４．第４の実施形態：薬剤注射装置〉
次に、本発明の第４の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図１１は、本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置６０の構成を示す断面図であり、薬剤容器５４と注射針組立体６５を分離して示した図である。本実施形態例は、第１の実施形態とは、薬剤容器、薬剤容器設置部、及び蓋部の構成が異なる例である。図１１において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【０１１０】
［４−１．注射針組立体の構成］
本実施形態例の注射針組立体６５では、針ハブ６７を構成する薬剤容器設置部６６が、中央部に挿入孔５３を有する四角形の板状の部材で構成されている。挿入孔５３は、設置面２５から針保持部７の貫通孔１２が臨むように、所定の深さに開口して設けられている。この挿入孔５３は、後述する薬剤容器５４の針穿刺部５８が挿入される開口である。
【０１１１】
そして、本実施形態例では、針管９は、第２の針先１１が挿入孔５３内に所定の長さだけ突出し、設置面２５上に突出しないように、針ハブ６７に固定されている。また、第２の針先１１の挿入孔５３内での突出長は、後述する薬剤容器５４の針穿刺部５８の筒孔５８ａの長さよりも短く設定されている。
【０１１２】
ここで、第２の針先１１の挿入孔５３内での突出長は、少なくとも刃面９ａのベベル長に、薬剤容器５４を構成する第２部材５７の厚みとシール部材６３の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管９を薬剤容器５４の内部に確実に連通させることができる。
【０１１３】
蓋部６４は、その外径が蓋受け部２９の側周部２９ｂの内径以下になされた円板形状とされ、ヒンジ１５により、蓋受け部２９に回動可能に取り付けられている。また、蓋部６４は、薬剤容器設置部６６の設置面２５に対向する面であり、使用時に薬剤容器５４に当接する面である当接面５２と、当接面５２とは反対側の面であり、使用時に使用者が押圧する押圧面３９とを有して構成されている。
【０１１４】
当接面５２は、中央から外側にかけて設置面２５に面する側とは反対側に湾曲して形成され、設置面２５の凹面２５ａの径と同じ径の凸面５２ａと、その外周部に平担に形成された平担面５２ｂとで構成されている。また、蓋部６４の当接面５２の凸面５２ａの曲率は、薬剤容器設置部６６の設置面２５の凹面２５ａの曲率とほぼ同じとされる。
【０１１５】
［４−２．薬剤容器の構成］
薬剤容器５４は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体５５と、薬剤容器５４外部から針が挿入される針穿刺部５８と、針穿刺部５８の先端に設けられたシール部材６３とで構成されている。図１２は、本実施形態例の薬剤注射装置６０に用いられる薬剤容器５４の分解図である。
【０１１６】
容器本体５５は、押圧される側となるシート状の第１部材５６と、針穿刺部５８が形成される側となるシート状に形成された第２部材５７とで構成されている。
第１部材５６、及び第２部材５７は、透明な可撓性の材料で形成されており、第１の実施形態例の第１部材及び第２部材と同様の材料を用いることができる。
【０１１７】
そして、これらの第１部材５６と第２部材５７の周縁が貼り合わされることにより、袋状に形成され、この袋状に形成された容器本体５５の内部空間が、薬剤Ｍが充填される液室６８になっている。本実施形態例では、シート状の第１部材５６と第２部材５７の周縁部を例えば熱融着や超音波融着により液密に接合することにより袋状に形成されている。
【０１１８】
第１部材５６と第２部材５７とが接合されて形成されることにより、接合面とされた第１部材５６及び第２部材５７の周縁は、フランジ片６２を構成する。このフランジ片６２は、薬剤容器５４を注射針組立体６５に設置する際に有効に用いられる部位である。
本実施形態例では、第１部材５６及び第２部材５７として四角形のシートを採用し、接合面に対して垂直な方向から見たときの液室６８の輪郭がほぼ円形になるように接合した。したがって、フランジ片６２の外形は四角形になっている。
【０１１９】
また、第２部材５７の中央部には、容器本体５５の外側に向けて突出した突出部５９が形成されている。この突出部５９は、針穿刺部５８を構成するものであり、容器本体５５の内部（液室２８）に連通する筒孔５８ａを有して構成され、突出部５９の内面は、容器本体５５の内面から連続して形成されている。
【０１２０】
このような容器本体５５は、第１の実施形態の容器本体２７と同様にして形成することができる。
【０１２１】
針穿刺部５８は、第２部材５７に形成された突出部５９と、その突出部５９の側部を囲むように設けられた環状のガード部６１で構成されており、容器本体５５に対する押圧方向に突出して形成されている。
【０１２２】
ガード部６１は、非可撓性の材料で構成され、内径が第２部材５７の突出部５９の外径とほぼ同じとされており、その突出部５９に対して超音波融着されている。針穿刺部５８の第２部材５７からの突出長は、薬剤容器設置部６６の挿入孔５３の深さとほぼ同じ長さに形成される。
【０１２３】
ガード部６１の構成材料は、非可撓性、すなわち、薬剤容器５４を押圧する力に対して変形しない材料であればよく、第１の実施形態における針ハブの構成材料と同様の材料を用いることができる。
【０１２４】
シール部材６３は、第２部材５７で形成された突出部５９の先端に貼り付けられている。シール部材６３としては、第１の実施形態のシール部材と同様の材料を用いることができる。
【０１２５】
［４−３．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置の使用方法について説明する。図１３は、注射針組立体６５に薬剤容器５４を設置して第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図１４は、第２の針先１１が薬剤容器５４のシール部材６３を貫通し、針穿刺部５８に刺入した状態を示す断面図である。図１５は、薬剤注射装置６０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【０１２６】
薬剤注射装置６０の使用前の状態は、注射針組立体６５と薬剤容器５４が分離されている（図１１参照）。したがって、薬剤注射装置６０を使用する場合は、まず、薬剤容器５４のシール部材６３が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器５４を薬剤容器設置部６６の設置面２５に設置する。シール部材６３は、第２の針先１１がシール部材６３に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器５４を設置面２５に設置した段階では、第２の針先１１がシール部材６３を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器５４のフランジ片６２は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器５４が位置決めされ、薬剤容器５４の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
これにより、薬剤容器５４が注射針組立体６５にセットされ、薬剤注射装置６０の準備がなされる。
【０１２７】
次に、蓋部６４を蓋受け部２９側に回動させ、蓋部６４の当接面５２を薬剤容器５４の第１部材５６に当接させる。次に、薬剤注射装置６０を把持して安定部６の端面６ａを皮膚に対向させ、針管９の第１の針先１０を穿刺する皮膚に近接させる。
【０１２８】
次に、図１３に示すように、蓋部６４の押圧面３９を押圧して蓋部６４を更に蓋受け部２９側に回動させることにより、注射針組立体６５を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共に、安定部６の端面６ａを皮膚に押し付ける。
【０１２９】
このとき、シール部材６３の第２の針先１１に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する刺入抵抗力よりも大きい材料で構成されているため、第２の針先１１がシール部材６３に穿刺する前に、第１の針先１０が生体に穿刺される。
【０１３０】
次に、図１４に示すように、使用者は、蓋部６４の押圧面３９を押圧してさらに蓋部６４を蓋受け部２９側に回動することにより薬剤注射装置６０を生体側に押圧し、ガイド部８の接触面８ａを皮膚に接触させる。
【０１３１】
そして、図１４に示すようにガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで蓋部６４が押圧されて回動したとき、蓋部６４の凸面５２ａにより薬剤容器５４を押圧する力がシール部材６３の第２の針先１１に対する刺通抵抗力よりも大きくなる。このため、第２の針先１１がシール部材６３に穿刺され、薬剤容器５４の針穿刺部５８が薬剤容器設置部６６に形成された挿入孔５３に挿入される。このとき、挿入孔５３の深さと針穿刺部５８の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部５８の先端が挿入孔５３の底面に当接するまで針穿刺部５８が挿入孔５３に挿入し、これにより、第２の針先１１が針穿刺部５８内に刺入する。第２の針先１１の挿入孔５３内での突出長は、挿入孔５３の深さよりも短く設定されているので、第２の針先１１の針穿刺部５８への刺入長は、筒孔５８ａの長さよりも短い。
そして、これにより、薬剤容器３に封入された薬剤Ｍと針管９の通液が完了する。
【０１３２】
次に、使用者は、蓋部６４を蓋受け部２９側にさらに回動させるように蓋部６４の押圧面６９を押圧する。これにより、薬剤注射装置６０が生体に押し付けられた状態を保持しながら、蓋部６４の凸面５２ａが容器本体５５の第１部材５６を第２部材５７側に押し付ける。これに伴い、容器本体５５の内圧が高まり、容器本体５５内部に封入された薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。
【０１３３】
そして、図１５に示すように、蓋部６４を蓋受け部２９に対して閉じて、蓋部６４の係止部３１が蓋受け部２９の被係止部３０に係止された時点で、蓋部６４の凸面５２ａが設置面２５の凹面２５ａに嵌合する。これにより、容器本体５５の第１部材５６が第２部材５７に密着されるので、容器本体５５内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【０１３４】
本実施形態例では、第２の針先１１は、薬剤容器設置部６６の設置面２５に突出しておらず、薬剤Ｍと針管９との通液は、薬剤容器５４に突出して形成された針穿刺部５８が薬剤容器設置部６６の挿入孔５３に挿入されることで行われる。これにより、蓋部６４が閉じることによって容器本体５５の第１部材５６が第２部材５７側に撓むときでも、第２の針先１１が、容器本体５５の第１部材５６を突き抜けることがない。すなわち、挿入孔５３は、針管９の第２の針先１１と蓋部６４の凸面５２ａとの接触を回避する接触回避部として機能する。このため、薬剤容器からの薬剤の排出が阻害されることがない。
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１３５】
〈５．第５の実施形態：薬剤注射装置〉
次に、本発明の第５の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図１６は、本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置７０の構成を示す断面図であり、薬剤容器７１と注射針組立体６５を分離して示した図である。本実施形態例では、第４の実施形態における薬剤注射装置６０と、薬剤容器の構成が異なる例である。図１６において、図１及び図１１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【０１３６】
［５−１．薬剤容器の構成］
薬剤容器７１の構成について説明する。本実施形態例の薬剤容器７１は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体７２と、薬剤容器７１外部から針が挿入される針穿刺部７６と、針穿刺部７６の先端に設けられたシール部材７７とで構成されている。
【０１３７】
容器本体７２は、シート状に形成された可撓性の第１部材７３と、非可撓性の第２部材７４とで構成されている。第１部材７３及び第２部材７４は、それぞれ四角形状に形成されており、第１の実施形態と同様、第１部材７３及び第２部材７４が重ね合わされて周縁が接合されることにより、内部に液室７８を有するように構成されている。
【０１３８】
第２部材７４は、第１部材７３側とは反対側に膨出したドーム形状とされた凹部７４ａと、その外周部に平坦に形成された平坦部７４ｂとで構成されている。凹部７４ａの、第１部材７３側の面は、中央から外側にかけて第１部材７３に面する側に湾曲するように球面状に形成された凹面とされている。また、第２部材７４の設置面２５側の面は設置面２５に嵌合する形状とされている。
されている。
【０１３９】
また、第２部材７４の中央部には、第１部材７３側とは反対側に突出して形成された円筒状の針穿刺部７６が、第２部材７４と一体に形成されている。針穿刺部７６の筒孔７６ａは容器本体７２の内部、すなわち液室７８と連通しており、針穿刺部７６の内面は、第２部材７４の内面と連続して形成されている。また、針穿刺部７６の先端は開口されている。この針穿刺部７６の第２部材７４からの突出長と、薬剤容器設置部６６の挿入孔５３の深さとはほぼ同じに構成されている。
そして、針穿刺部７６の開口された先端には、シール部材７７が液密に貼り付けられている。
【０１４０】
第１部材７３の構成材料は、第１の実施形態における第１部材と同様の材料を用いることができ、第２部材７４の構成材料は、上述した針ハブと同様の材料を用いることができる。これらの第１部材７３及び第２部材７４で構成される容器本体７２も第１の実施形態と同様の方法で製造することができる。
【０１４１】
そして、本実施形態例では、可撓性の第１部材７３が、非可撓性の第２部材７４の周縁に形成された平坦部７４ｂにおいて接合されることにより、容器本体７２が形成される。第１部材７３は、第２部材７４の平坦部７４ｂに接合されるため、異なる材料においても、接合強度を強固なものとすることができる。また、接合面とされた第１部材７３及び第２部材７４の周縁は、フランジ片７５を構成する。このフランジ片７５は、第１の実施形態と同様、薬剤容器７１を注射針組立体６５に設置する際に有効に用いられる部位である。
【０１４２】
［５−２．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置７０の使用方法について説明する。図１７は、注射針組立体６５に薬剤容器７１を設置すると共に、第２の針先１１が薬剤容器７１のシール部材２１を貫通し、針穿刺部７６に刺入した状態を示す断面図である。図１８は、第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図１９は、薬剤注射装置７０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【０１４３】
薬剤注射装置７０の使用前の状態は、注射針組立体６５と薬剤容器７１が分離されている（図１６参照）。したがって、薬剤注射装置７０を使用する場合は、まず、薬剤容器７１のシール部材７７が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器７１を薬剤容器設置部６６の設置面２５に載置する。シール部材７７は、第２の針先１１がシール部材７７に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器７１を設置面２５に載置した段階では、第２の針先１１がシール部材７７を貫通することはない。
【０１４４】
さらに、使用者は、薬剤容器７１のフランジ片７５を第１部材７３側から所定の力で押圧することで、薬剤容器７１の針穿刺部７６が挿入孔５３に挿入するように薬剤容器７１を設置面２５側に移動させる。これにより、図１９に示すように、第２の針先１１がシール部材７７を貫通し、薬剤容器７１の針穿刺部７６に刺入する。
これにより、薬剤容器７１が注射針組立体６５にセットされ、薬剤注射装置７０の準備がなされる。
【０１４５】
このとき、挿入孔５３の深さと針穿刺部７６の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部７６の先端は挿入孔５３の底面に当接し、薬剤容器７１の第２部材７４も設置面２５に当接する。また、第２の針先１１の挿入孔５３内での突出長は、筒孔７６ａの長さよりも短く設定されているので、第２の針先１１の針穿刺部７６への刺入長は、針穿刺部７６の筒孔７６ａよりも短く、第２の針先１１が第２部材７４の第１部材７３側の面から突出することはない。これにより、薬剤容器７１に封入された薬剤Ｍと針管９は通液状態となる。
【０１４６】
ところで、薬剤Ｍの針管９への通液時において、使用者は薬剤容器７１のフランジ片７５を押圧して薬剤容器７１を設置面２５側に移動させるため、液室７８が押圧されない。このため液室７８の薬剤Ｍが第１の針先１０から排出するのを防ぐことができる。また、本実施形態例では、薬剤容器７１の第２部材７４が非可撓性の材料で構成されているので、フランジ片７５を押圧する力によって薬剤容器７１を設置面２５側に簡単に移動することができる。
【０１４７】
次に、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させ、針管９の第１の針先１０が、穿刺する皮膚に近接させる。次に、薬剤容器７１以外の部位、例えば、針保持部７の側部を把持し、第１の針先１０が生体に穿刺される方向に押圧する。そして、注射針組立体６５を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共にガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付ける。
これにより、図１８に示すように第１の針先１０が生体に穿刺される。
【０１４８】
次に、使用者は、蓋部６４を蓋受け部２９側にさらに回動させるように蓋部６４の押圧面３９を押圧する。これにより、蓋部６４の凸面５２ａにより容器本体７２の第１部材７３が第２部材７４側に押し付けられる。これに伴い、容器本体７２の内圧が高まり、容器本体７２内部に封入された薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。
【０１４９】
そして、図１９に示すように、蓋部６４を蓋受け部２９に対して閉じて、蓋部６４の係止部３１が蓋受け部２９の被係止部３０に係止された時点で、蓋部６４の凸面５２ａが設置面２５の凹面２５ａに嵌合する。これにより、容器本体７２の第１部材７３が第２部材７４側に密着されるので、容器本体７２内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【０１５０】
本実施形態例の薬剤注射装置７０では、薬剤容器７１の薬剤容器設置部６６に設置される側となる面が非可撓性の材料で形成され、かつ、湾曲して形成されているため、第２の針先１１がシール部材７７に穿刺される前は、設置面２５上で安定しない。このため、生体に第１の針先１０を穿刺する前の段階で通液を完了させ、その後、生体に第１の針先１０を穿刺することで、安定した状態で薬剤の投与を行うことができる。
その他、第１又は第４の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１５１】
本発明の薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【０１５２】
上述した第１〜第５の実施形態では、注射針組立体において、薬剤容器設置部の設置面を湾曲させて形成したが、平坦面となるように形成してもよい。その場合は、蓋部の設置面に面する側の形状も平坦面とすることにより、薬剤投与後の薬剤容器内の残液を減少させることができる。薬剤容器設置部の設置面を湾曲させて形成することにより、薬剤容器を薬剤容器設置部に設置する際に、より安定に設置することができ、使用上の安全性を確保することができる。
【０１５３】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、蓋部の形状が円板状、及び蓋受け部の形状が円筒状として説明したが、これらに限定されず、それぞれ、平面視で多角形の板状および筒状に形成することができる。また、蓋受け部は針保持部から延在して設けていたが、針保持部ではなく薬剤容器設置部から延在して設けてもよい。
【０１５４】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例に挙げて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置としては、第１の針先１０側の突出長Ｌを適宜設定することにより、例えば、皮下、筋肉等の生体のその他の部位に薬剤を注入するものにすることもできる。
【０１５５】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、針管９を針保持部７に接着剤を用いて固定したが、本発明に係る針管は、例えば、高周波融着や圧入等のその他の固着方法によって針保持部に固定することもできる。
【０１５６】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、安定部６、ガイド部８及び薬剤容器設置部４を針保持部７と一体に形成したが、それぞれを針保持部７とは別体に形成し、各部品を組み立てることで針ハブを形成してもよい。
【０１５７】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、調整部５を針保持部７と一体に形成したが針保持部とは別体に形成し、針管に固定してもよい。
【符号の説明】
【０１５８】
１，４０，５０，６０，７０・・・薬剤注射装置、２・・・注射針組立体、３、５４・・・薬剤容器、４、６６・・・薬剤容器設置部、５・・・調整部、６・・・安定部、７・・・針保持部、８・・・ガイド部、９・・・針管、１０・・・第１の針先、１１・・・第２の針先、１２・・・貫通孔、１３・・・注入用孔、１４・・・係止片、１５・・・ヒンジ、１６・・・針収納部、１７・・・第１部材、１８・・・第２部材、１９・・・接触回避部、２０・・・蓋部、２１・・・シール部材、２２・・・当接面、２３・・・フランジ片、２４・・・フランジ、２５・・・設置面、２６・・・針ハブ、２７・・・容器本体、２８・・・液室、３０・・・被係止部、３１・・・係止部、５３・・・挿入孔（接触回避部）、５８・・・針穿刺部、６１・・・ガード部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針管を備える注射針組立体、及び薬剤が封入された可撓性を有する薬剤容器を備える薬剤注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた。このようなプレフィルドシリンジでは、薬剤投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬剤を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬剤の無駄を減らすことができる。
【０００３】
また、プレフィルドシリンジの代わりに可撓性を有する薬剤容器を用いた注射装置が開発されている(特許文献１及び２)。このような注射装置では、まず、薬剤容器と注射針を連通させる。そして、薬剤容器を押圧することで、薬剤容器の内部に封入された薬剤を注射針から外部へ排出する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特表平１０−５０９３３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１及び２に記載された注射装置は、可撓性の薬剤容器が注射針の延伸方向に対して略垂直な方向に変形可能となっている。このため、注射針を穿刺する方向と薬剤容器を押圧する方向が異なってしまう。したがって、薬剤投与時に、特に片手で投与操作を行うとき、注射針を生体に穿刺した状態の注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器の薬剤を注射針から排出させることが難しかった。特に、背圧（back-pressure）が高い皮内などの部位へ薬剤を投与する場合は、注射針の穿刺深さが安定せず、目的の部位に薬剤を投与することが難しくなり、薬剤投与によって期待される効果が得られないという問題が生じる。
【０００６】
上述の点に鑑み、本発明の目的は、取り扱いが簡単で、かつ、安全に薬剤の投与を行うことができる薬剤注射装置、及びその薬剤注射装置に用いられる注射針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明の注射針組立体は、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部と、蓋部とを備える。針管は、生体を穿刺する第１の針先と、少なくとも一部分が可撓性を有する薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有する。針保持部は、針管の中間部を保持する。薬剤容器設置部は、針保持部の前記第２の針先側に設けられ、薬剤容器が設置される設置面を有する。蓋部は、薬剤容器設置部の設置面に対して回動可能に形成され、設置面側に回動することで設置面に設置された薬剤容器を押圧するか、あるいは、設置面側に回動して薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることで薬剤容器を押圧する。
【０００８】
本発明の注射針組立体では、蓋部を薬剤容器設置部の設置面側に回動することで設置面に設置された薬剤容器を押圧するか、あるいは、設置面側に回動して薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることとで、薬剤容器設置部に設置される薬剤容器が押圧される。設置面に薬剤容器が設置された場合には、薬剤容器が蓋部で押圧されると共に、第２の針先が薬剤容器を貫通し、薬剤容器に充填された薬剤が第１の針先から排出される。
【０００９】
本発明の薬剤注射装置は、薬剤が充填された薬剤容器と、針管と、針保持部と、薬剤容器設置部と、蓋部とを備える。針管は、生体を穿刺する第１の針先と、薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有する。針保持部は、針管の中間部を保持する。薬剤容器設置部は、針保持部の第２の針先側に設けられ、薬剤容器が設置される設置面を有する。蓋部は、薬剤容器設置部の設置面に対して回動可能に形成され、設置面側に回動することで、設置面に設置された薬剤容器を押圧するか、あるいは、設置面側に回動して薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることで薬剤容器を押圧する。薬剤容器は、少なくとも一部分が可撓性を有する容器本体と、該容器本体の前記第２の針先が刺入される部分に取り付けられ、前記針管の周囲に液密に密着するシール部材とを有する。
【００１０】
本発明の薬剤注射装置では、薬剤容器の容器本体は蓋部の回動または変形によって押圧される力に対して変形可能であり、かつ容器本体の設置面側に設けられたシール部材を介して薬剤容器に貫通した針管を通って薬液が排出される。このため、針管の第１の針先を生体に穿刺する方向と、薬液を排出するために薬液容器にかける押圧力はほぼ同じ方向とされる。したがって、蓋部を薬剤容器が設置された設置面側に回動して、あるいは回動後に変形して薬剤容器を押圧することにより、第１針先を生体に穿刺した状態を安定して保持しながら、薬剤を第１の針先から排出させることができる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、注射針を生体に穿刺した状態の薬剤注射装置を安定して保持しながら、薬剤容器を押圧して薬剤を注射針から排出させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図７】本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図８】本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤容器を注射針組立体にセットした状態を示す図である。
【図９】本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図１１】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図１２】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置に用いられる薬剤容器の分解斜視図である。
【図１３】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図１４】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図１５】本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断成図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【図１６】本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置の構成を示す断面図である。
【図１７】本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第２の針先が薬剤容器内部に刺入した状態を示す図である。
【図１８】本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、第１の針先が生体に穿刺した状態を示す図である。
【図１９】本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置の使用状態における断面図であり、薬剤の投与が完了した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の薬剤容器及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置の実施形態例について、図１〜図１９を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。また、本発明は、以下の形態に限定されるものではない。
なお、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施形態：薬剤注射装置
１−１．注射針組立体の構成例
１−２．薬剤容器の構成例
１−３．薬剤注射装置の使用方法
２．第２の実施形態：薬剤注射装置
２−１．注射針組立体の構成例
２−２．薬剤注射装置の使用方法
３．第３の実施形態：薬剤注射装置
３−１．注射針組立体の構成例
３−２．薬剤注射装置の使用方法
４．第４の実施形態：薬剤注射装置
４−１．薬剤容器の構成例
４−２．注射針組立体の構成例
４−３．薬剤注射装置の使用方法
５．第５の実施形態：薬剤注射装置
５−１．薬剤容器の構成例
５−２．注射針組立体の構成例
５−３．薬剤注射装置の使用方法
【００１４】
〈１．第１の実施形態：薬剤注射装置〉
図１は、本発明の第１の実施形態に係る薬剤注射装置１の断面構成図であり、薬剤容器３と注射針組立体２の使用前の状態を示した図である。図１に示すように、本実施形態例の薬剤注射装置１は、薬剤Ｍが封入された薬剤容器３と、針管９が組み込まれた注射針組立体２とを備えて構成され、薬剤容器３を押圧して変形させることにより、薬剤Ｍの投与を行うことができる構成とされている。
【００１５】
本実施形態例では、薬剤注射装置１は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例として説明する。なお、皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。そして、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。なお、ワクチンなどの薬剤の皮膚上層部への投与量は、５０〜３００μＬ程度、好ましくは１００μＬ程度である。
以下に、注射針組立体２及び薬剤容器３の構成を詳述すると共に、薬剤注射装置１の使用方法について説明する。
【００１６】
［１−１．注射針組立体の構成例］
注射針組立体２は、針孔を有する中空の針管９と、この針管９が固定される針ハブ２６とで構成される。
【００１７】
まず、針管９について説明する。
針管９は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３ゲージのサイズ（外径０．２〜０．７ｍｍ）のものが使用できる。なお、皮膚上層部への投与に用いる場合には、２６ゲージ〜３３ゲージのものを使用することができ、好ましくは３０〜３３ゲージのものが使用できる。
【００１８】
針管９の一端には、生体に穿刺される第１の針先１０が設けられ、他端には薬剤容器３の後述するシール部材２１に穿刺される第２の針先１１が設けられている。すなわち、この針管９は、両頭針である。第１の針先１０は、刃面１０ａを有している。この刃面１０ａの針管９が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３ゲージの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００１９】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００２０】
第２の針先１１は、刃面１１ａを有している。この刃面１１ａの針管９が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先１０の刃面１０ａと同じ長さに設定することができる。
【００２１】
針管９の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、その他の金属を用いることができる。また、針管９は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先１０側の外径よりも第２の針先１１側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先１０と第２の針先１１の形状が異なっていてもよい。
【００２２】
次に、針ハブ２６について説明する。針ハブ２６は、針管９の中間部を保持する針保持部７と、針保持部７の一端側に設けられた薬剤容器設置部４、蓋部２０、蓋受け部２９と、針保持部７の他端に設けられた調整部５、安定部６、ガイド部８を備える。
【００２３】
針ハブ２６の材質としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。
【００２４】
針保持部７は、略円柱状に形成されており、一端側に設けられた薬剤容器設置部４及び蓋受け部２９と、他端に設けられた調整部５、安定部６、ガイド部８と一体に構成されている。また、針保持部７の軸心には貫通孔１２が形成されており、ここにおいて針管９の中間部が固着される。貫通孔１２に対する針管９の固着の方法については後述する。また、針保持部７の他端の外周面には半径外方向に突出するリング状のフランジ２４が設けられている。このフランジ２４は、針保持部７の軸方向において対向する平面２４ａ，２４ｂを有している。フランジ２４の平面２４ａは、針保持部７の端面７ａと同一平面になっている。また、フランジ２４の先端部は、ガイド部８になっている。このガイド部８については、後で詳しく説明する。
【００２５】
薬剤容器設置部４は、四角形の板状の部材で構成されており、針保持部７の一端に設けられている。薬剤容器設置部４は、針保持部７に面する側とは反対側の面が、薬剤容器３が設置される設置面２５を有して構成されている。設置面２５は、中央部から外側にかけて薬剤容器３が設置される側に湾曲するように球面状に形成された凹面２５ａと、その凹面２５ａの外周部に平坦に形成された平坦面２５ｂとで構成されている。この湾曲して形成された球面状の凹面２５ａの径は、後述する薬剤容器３の液室２８の径とほぼ同じ径とされる。
【００２６】
さらに、設置面２５の周縁部の４つの辺には、薬剤容器３を設置した際に薬剤容器３の設置位置を決定すると共に、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれを防止するための係止片１４が設けられている。係止片１４は、設置面２５の平坦面２５ｂから略垂直に突出した板状に形成されており、係止片１４の高さは、後述する薬剤容器３のフランジ片２３の高さよりも高く形成されることが好ましい。なお係止片１４は、ピン（棒状）であってもよい。
【００２７】
調整部５は、針保持部７の他端の中央部に設けられており、針保持部７の軸方向に突出する凸部として構成され、調整部５の端面は、針管９の第１の針先１０が突出する針突出面５ａになっている。この調整部５の軸心は、針保持部７の軸心に一致している。
【００２８】
針保持部７、薬剤容器設置部４、及び調整部５の軸心には、薬剤容器設置部４の設置面２５から調整部５の針突出面５ａにかけて、針管９が貫通する貫通孔１２が設けられている。そして、針保持部７には貫通孔１２に接着剤３４を注入するための注入用孔１３が設けられている。この注入用孔１３は、針保持部７の外周面から貫通孔１２に連通するように開口して形成されている。針保持部７では、注入用孔１３から貫通孔１２へ注入された接着剤３４により、針管９が針保持部７に固着され、針保持部７、薬剤容器設置部４、及び調整部５を貫通するように針管９が固定されている。
【００２９】
そして、針管９は、第１の針先１０が、調整部５の針突出面５ａから所定の長さだけ突出し、第２の針先１１が、薬剤容器設置部４の設置面２５から所定の長さだけ突出するように固定されている。
【００３０】
ここで、第２の針先１１の設置面２５からの突出長は、少なくとも刃面１１ａのベベル長に、薬剤容器３を構成する第２部材１８の厚みとシール部材２１の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管９を薬剤容器３の内部に確実に連通させることができる。
【００３１】
また、調整部５では、針突出面５ａは、針管９の軸方向に直交する平面として形成されている。この針突出面５ａは、針管９を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管９を穿刺する深さを規定する。つまり、針管９が皮膚上層部に穿刺される深さは、針突出面５ａから突出する針管９の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。
【００３２】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管９の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００３３】
ところで、ワクチンは、一般的に上腕部に投与されるが、皮膚上層部への投与を考えた場合は皮膚が厚い肩周辺部、特に三角筋部がふさわしいと考えられる。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ 小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００３４】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管９の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００３５】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先１０の刃面１０ａを皮膚上層部に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面１０ａに開口する針孔（薬剤排出口）は、刃面１０ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部に位置することが可能である。なお、薬剤排出口が皮膚上層部に位置しても、第１の針先１０が皮膚上層部に深く刺されば、第１の針先１０の端部の側面と切開された皮膚との間から薬剤Ｍが皮下に流れてしまうため、刃面１０ａが確実に皮膚上層部にあることが重要である。
【００３６】
なお、皮膚上層部の投与に用いる場合には、２６ゲージよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管９における第１の針先１０の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６ゲージよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００３７】
針突出面５ａは、周縁から針管９の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面５ａの周縁から針管９の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面５ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面５ａが針管９の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れるということを防止することができる
【００３８】
安定部６は、針保持部７に設けたフランジ２４の平面２４ａから突出する円形の筒孔を有する筒状に形成されている。安定部６の筒孔には、針管９及び調整部５が配置されている。つまり、安定部６は、針管９が貫通する調整部５の周囲を覆う筒状に形成されており、針管９から針保持部７の半径外方向に離間して設けられている。
【００３９】
安定部６の端面６ａは、調整部５の針突出面５ａよりも針管９の第２の針先１１側に位置している。薬剤注射装置１の使用において、針管９の第１の針先１０を生体に穿刺すると、まず、針突出面５ａが皮膚の表面に接触し、その後、安定部６の端面６ａに接触する。このとき、安定部６の端面６ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管９を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００４０】
なお、安定部６の端面６ａは、針突出面５ａと同一平面上に位置させたり、また、針突出面５ａよりも針管９の第１の針先１０側に位置させたりしても、針管９を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。なお、安定部６を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、安定部６の端面６ａと針突出面５ａにおける軸方向の距離ｒは、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００４１】
また、安定部６の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部６の内壁面から水疱に圧力が印加されことによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００４２】
安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部６の外径が大きくなるため、小児のように細い腕に針管９を穿刺する場合に、安定部６の端面６ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００４３】
また、針突出面５ａの周縁から針管９の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、調整部５が皮膚に進入することはない。したがって、安定部６の内壁面から針突出面５ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針突出面５ａの直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部６の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００４４】
なお、安定部６の形状は、円筒状に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００４５】
ガイド部８は、針保持部７の側面部から針保持部７の半径外方向に突出するリング状のフランジ２４の外縁側で形成され、安定部６の外周面に対して略垂直に突出している。
【００４６】
更に、ガイド部８は、皮膚と接触する接触面８ａを有している。接触面８ａは、安定部６の端面６ａと略平行をなす平面である。ガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付けることにより、安定部６及び針管９が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管９の針突出面５ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００４７】
ガイド部８の接触面８ａから安定部６の端面６ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）Ｙは、針管９及び安定部６が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。これにより、針管９及び安定部６による皮膚への押圧力をガイド部８が案内し、針管９の第１の針先１０（刃面１０ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。なお、針管９及び安定部６の適正な押圧力は、例えば、３〜２０Ｎである。
【００４８】
ガイド部高さＹは、安定部６の内径ｄの範囲が１１〜１４ｍｍの場合、ガイド部８の先端面から安定部６の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）Ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部６の内径ｄが１２ｍｍであり、ガイド部長さＸが３．０ｍｍのとき、ガイド部高さＹは、２．３〜６．６ｍｍの範囲に設定される。
【００４９】
蓋受け部２９は、針保持部７の側面から針保持部７の半径外方向にリング状に突出して形成された底部２９ａと、その底部２９ａの周縁において、薬剤容器設置部４側に立設された円筒状の側周部２９ｂとで構成されている。この蓋受け部２９は、針保持部７の注入用孔１３よりも薬剤容器設置部４側に形成されており、底部２９ａが薬剤容器設置部４の径よりも大きく形成されている。さらに、その側周部２９ｂの上端部は、薬剤容器設置部４の設置面２５より薬剤容器３が設置される側に突出するように形成されている。また、側周部２９ｂの上端部には、蓋部２０を係止するための被係止部３０が形成されている。この被係止部３０は、ヒンジ１５（後述）に対して、薬剤容器設置部４を挟んで対向する位置に形成されている。
【００５０】
蓋部２０は、その外径が蓋受け部２９の側周部２９ｂの内径以下に形成された円板形状とされ、ヒンジ１５により、蓋受け部２９に回動可能に取り付けられている。また、蓋部２０は、薬剤容器設置部４の設置面２５に対向する面であり、使用時に薬剤容器３に当接する面である当接面２２と、当接面２２とは反対側の面であり、使用時に使用者が押圧する押圧面３９とを有して構成されている。
【００５１】
当接面２２は、中央部から外側にかけて設置面２５に面する側とは反対側に湾曲して形成され、設置面２５の凹面２５ａの径と同じ径の凸面２２ａと、その外周部に平担に形成された平担面２２ｂとで構成されている。また、蓋部２０の当接面２２の凸面２２ａの曲率は、薬剤容器設置部４の設置面２５の凹面２５ａの曲率とほぼ同じとされる。また、蓋部２０の押圧面３９は、ほぼ平坦に形成されている。
【００５２】
さらに、蓋部２０の当接面２２の中央部には、当接面２２に連続して凹状に形成された接触回避部１９が形成されている。この接触回避部１９は、使用時において針管９の第２の針先１１と蓋部２０の当接面２２との接触を回避するために設けられる部位である。また、蓋部２０の端部は、蓋部２０が蓋受け部２９側に回動して進んだときに、蓋受け部２９の被係止部３０に係止される係止部３１とされる。
【００５３】
このような構成により、蓋部２０は、蓋受け部２９、及び薬剤容器設置部４に対して回動し、閉じることができる。また、蓋部２０が回動して蓋受け部２９側に進み、蓋部２０の端部に形成された係止部３１が蓋受け部２９の被係止部３０に係止されることにより蓋部２０の回動は停止する。そして、蓋部２０が蓋受け部２９に対して閉じるとき、蓋部２０の当接面２２の凸面２２ａが薬剤容器設置部４の設置面２５の凹面２５ａに嵌合する。また、蓋部２０が蓋受け部２９に対して閉じたとき、薬剤容器設置部４の設置面２５上に突出する第２の針先１１は、接触回避部１９内に納められる。
【００５４】
また、蓋受け部２９の底部２９ａの針保持部７側の面は、針保持部７から半径外方向に延在しており、この蓋受け部２９の針保持部７側の面とフランジ２４の平面２４ｂと針保持部７の外周面とから把持部８０が形成されている。把持部８０はボビン状をなしており周回した凹部を有する。使用時には、例えば、人差し指と中指を把持部８０の凹部に位置させ、針保持部７を挟み込むようにして薬剤注射装置１を把持することができる。把持部８０は凹状に窪んでいることで指を安定化させ、薬剤注射装置１を把持し易くしている。
【００５５】
［１−２．薬剤容器の構成］
薬剤容器３は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体２７と、針管９の第２の針先１１が穿刺されるシール部材２１とで構成されている。
【００５６】
容器本体２７は、押圧される側となるシート状の第１部材１７と、シール部材２１が設けられる側となるシート状に形成された第２部材１８とで構成されている。
第１部材１７、及び第２部材１８は、透明な可撓性の材料で形成されており、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレン-酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等の軟質樹脂材料を挙げることができる。また、第１部材１７及び第２部材１８の材料は、例えば、ポリエチレンまたはポリプロピレンに、スチレン系熱可塑性エラストマやオレフィン系熱可塑性エラストマをブレンドし柔軟化したものでもよい。
【００５７】
そして、これらの第１部材１７と第２部材１８の周縁が貼り合わされることにより、袋状に形成され、この袋状に形成された容器本体２７の内部空間が、薬剤Ｍが充填される液室２８になっている。本実施形態例では、容器本体２７は、シート状の第１部材１７と第２部材１８の周縁部を例えば超音波融着により液密に接合することにより袋状に形成されている。
【００５８】
第１部材１７と第２部材１８とが接合されて形成されることにより、接合面とされた第１部材１７及び第２部材１８の周縁は、フランジ片２３を構成する。このフランジ片２３は、薬剤容器３を注射針組立体２に設置する際に有効に用いられる部位である。
本実施形態例では、第１部材１７及び第２部材１８として四角形のシートを採用し、接合面に対して垂直な方向から見たときの液室２８の輪郭がほぼ円形になるように接着した。したがって、フランジ片２３の外形は四角形になっている。
【００５９】
また、第１部材１７の中央部には、容器本体２７の外側に向かって突出して形成された針収納部１６が形成されている。この針収納部１６の内面は、容器本体２７の内面に連続して形成されている。すなわち、第１部材１７において針収納部１６が形成されることにより、第１部材１７及び第２部材１８の間で形成される液室２８も、針収納部１６側に突出した形状となる。この針収納部１６は、第１部材１７が第２部材１８側に押圧されたとき、第２部材１８のシール部材２１側から刺入された第２の針先１１を収納する。また、針収納部１６は、蓋部２０が蓋受け部２９に対して閉じた際に、蓋部２０に設けられた接触回避部１９に収納可能な形状とされている。
【００６０】
このような容器本体２７は、射出成形、押出成形、カレンダー成形、ブロー成形、インフレーション成形等によって製造することができる。
【００６１】
ところで、第１部材１７及び第２部材１８に適用される可撓性を有する材料の引張弾性率は、５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａが、取り扱い易さ、液の排出性などの点で好ましい。第１部材１７及び第２部材１８の厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、水蒸気透過性、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１００〜５００μｍ程度であるのが好ましく、２００〜３６０μｍ程度であるのがより好ましい。また、容器本体２７の内面は、低密度ポリエチレン製ラミネートフィルムのようなフィルムでコートしてもよい。
【００６２】
以上にようにして形成された容器本体２７は、水蒸気バリヤー性を有することが好ましい。容器本体２７が水蒸気バリヤー性を有することにより、内部からの水分の蒸散が防止できるとともに、外部からの水蒸気の侵入を防止することができる。
【００６３】
水蒸気バリヤー性の程度としては、水蒸気透過度が５０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であることが好ましく、より好ましくは、１０ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下であり、さらに好ましくは、１ｇ／ｍ２・２４ｈｒｓ・４０℃・９０％ＲＨ以下である。この水蒸気透過度は、ＪＩＳＫ７１２９（Ａ法）に記載の方法により測定される。
【００６４】
シール部材２１は、第２部材１８における外面の中央部に貼り付けられており、第１部材１７及び第２部材１８の接合面を対称面として針収納部１６と対向する位置に形成されている。シール部材２１としては、針管９との液密性を良好にするためにゴム弾性を有する材料から形成することが好ましい。このゴム弾性を有する材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン系エラストマ、熱可塑性エラストマ、シリコーンゴム、あるいはそれらの混合物等を挙げることができる。
【００６５】
本実施形態例では、使用時において、注射針組立体２に保持された針管９の第２の針先１１がシール部材２１と第２部材１８を貫通して容器本体２７内に刺入する構成とされる。シール部材２１は、容器本体２７内部の薬剤Ｍが第２の針先１１と容器本体２７との隙間から漏れるのを防ぐ効果を有する。また、シール部材２１は、ある程度の圧力で押し付けないと第２の針先１１が刺通できないような刺通抵抗性を有し、シール部材の第２の針先１１に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する抵抗力よりも大きい材料で構成される。
【００６６】
このような薬剤容器３に充填される薬剤Ｍとしては、本例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、ホルモン剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００６７】
ところで、このような薬剤容器３は、容器本体２７を形成した後、薬剤Ｍを充填させても良いが、薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体２７を形成することもできる。薬剤Ｍを充填させた状態で容器本体２７を形成する場合には、成形（ブロー）、充填（フィル）、密封（シール）を一連の作業で行うブローフィル成型により製造することができる。
【００６８】
薬剤Ｍを充填した薬剤容器３をブローフィル成型により製造するには、まず、長方形の２枚のシートを重ね合わせて互いの長辺側を融着し、略筒状の容器材を形成する。次に、筒状の容器材の一端（短辺側）を融着により封止し、薬剤Ｍを充填する。そして、他端（短辺側）を融着により封止し、その他端を切断する。これにより、薬剤Ｍを充填した容器本体２７が形成される。なお、融着金型の形状を工夫することで液室の形状を自在に形成することができる。
【００６９】
［１−３．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置１の使用方法について説明する。図２は、注射針組立体２に薬剤容器３を設置して第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図３は、第２の針先１１が薬剤容器３のシール部材２１を貫通し、容器本体２７内部に刺入した状態を示す断面図である。図４は、薬剤注射装置１による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【００７０】
薬剤注射装置１の使用前の状態は、注射針組立体２と薬剤容器３が分離されている（図１参照）。したがって、薬剤注射装置１を使用する場合は、まず、薬剤容器３のシール部材２１が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器３を薬剤容器設置部４の設置面２５に設置する。シール部材２１は、第２の針先１１がシール部材２１に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器３を設置面２５に設置した段階では、第２の針先１１がシール部材２１を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器３のフランジ片２３は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器３が位置決めされ、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
これにより、薬剤容器３が注射針組立体２にセットされ、薬剤注射装置１の準備がなされる。
【００７１】
次に、蓋部２０を蓋受け部２９側に回動させ、蓋部２０の当接面２２を薬剤容器３の第１部材１７に当接させる。次に、薬剤注射装置１を把持して、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させ、針管９の第１の針先１０を穿刺する皮膚に近接させる。
【００７２】
次に、図２に示すように、蓋部２０の押圧面３９を押圧して蓋部２０を更に蓋受け部２９側に回動させることにより、注射針組立体２を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共に、安定部６の端面６ａを皮膚に押し付ける。
【００７３】
このとき、シール部材２１の第２の針先１１に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する刺入抵抗力よりも大きい材料で構成されているため、第２の針先１１がシール部材２１を穿刺する前に、第１の針先１０が生体に穿刺される。
【００７４】
ここで、調整部５の針突出面５ａと安定部６の端面６ａは、同一平面上に位置している。これにより、調整部５の針突出面５ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管９の第１の針先１０を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００７５】
次に、図３に示すように、使用者は、蓋部２０の押圧面３９を押圧してさらに蓋部２０を蓋受け部２９側に回動することにより薬剤注射装置１を生体側に押圧し、ガイド部８の接触面８ａを皮膚に接触させる。ここで、ガイド部高さＹは、針管９及び安定部６が適正な押圧力で皮膚に穿刺し薬剤を注入することができる目安となるようにその長さが設定されている。そのため、安定部６によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。したがって、使用者に対して安定部６の押圧力を案内することができると共に適正な押圧力で安定部６を皮膚に押し付けることができ、針管９の第１の針先１０及び刃面１０ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。
【００７６】
このように、ガイド部８が安定部６の押圧力を案内する目印となることで、針管９の第１の針先１０を皮膚上層部に確実に位置させることができ、皮膚上層部内に確実に薬剤を投与することができると共に、使用者の安心感を向上させることが可能である。
【００７７】
また、安定部６が皮膚と当接することで、針管９を安定させて、針管９を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。よって、針管９に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。
【００７８】
更に、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針では、第１の針先１０を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部６が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管９の第１の針先１０に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部６は、皮膚に第１の針先１０がより刺さり易くなるという効果も有している。
【００７９】
また、突出長Ｌが０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定されているため、針管９の第１の針先１０及び刃面１０ａは、確実に皮膚上層部内に位置する。調整部５は、針管９の周囲に密着して固定されており、針管９の調整部５を貫通する部分と調整部５との間には間隙が生じないようになっている。
【００８０】
そのため、調整部５の針突出面５ａを皮膚に当接させると、針管９の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管９を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管９の第１の針先１０を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００８１】
そして、図３に示すようにガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで蓋部２０が押圧されて回動したとき、蓋部２０の凸面２２ａにより薬剤容器３を押圧する力がシール部材２１の第２の針先１１に対する刺通抵抗力よりも大きくなる。このため、第２の針先１１がシール部材２１に穿刺され、薬剤容器３が注射針組立体２の設置面２５側に移動する。これにより、薬剤容器３が設置面２５側に押し付けられると共に、第２の針先１１がシール部材２１及び第２部材１８を貫通して容器本体２７内部に刺入する。
これにより、薬剤容器３に封入された薬剤Ｍが針管９に通液する。
【００８２】
次に、蓋部２０を蓋受け部２９側にさらに回動させるように押圧する。これにより、蓋部２０の凸面２２ａが容器本体２７の第１部材１７を第２部材１８側に押し付け、内圧の高まった容器本体２７の内部から薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。
【００８３】
そして、図４に示すように、蓋部２０を蓋受け部２９に対して閉じて、蓋部２０の係止部３１が蓋受け部２９の被係止部３０に係止された時点で、蓋部２０の凸面２２ａが設置面２５の凹面２５ａに嵌合する。これにより、容器本体２７の第１部材１７が第２部材１８に密着されるので、容器本体２７内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【００８４】
なお、蓋部２０が蓋受け部２９側に完全に閉じられたとき、薬剤容器設置部４の設置面２５に突出した第２の針先１１は、第１部材１７の針収納部１６内に収納され、かつ、第２の針先１１と針収納部１６は、蓋部２０の接触回避部１９に収納される。
【００８５】
本実施形態例の薬剤注射装置１では、第１の針先１０を生体に穿刺するために薬剤注射装置１を押圧する方向と、薬剤Ｍを第１の針先１０から排出させるために、薬剤容器３を押圧する方向が同じとされる。そして、蓋部２０を回動するために蓋部２０の押圧面３９を押圧する力によって、薬剤注射装置１自体を生体に押し付けつつ、蓋部２０の凸面２２ａにより、薬剤容器３を押圧することができる。これにより、第１の針先１０の生体への穿刺を確実とし、押圧力を安定に保ちながら、薬剤Ｍの排出が可能となる。これにより、使用者は安定に薬剤を投与することが可能となる。
【００８６】
上述の使用方法の説明では、各動作を、段階を追って説明したが、第１の針先１０の生体への穿刺から薬剤Ｍの排出までの全ての動作を、薬剤容器３を第１部材１７から第２部材１８方向に押圧することで連続して行うことができる。このため、一連の作業時間を短くすることができる。
【００８７】
また、本実施形態例の薬剤注射装置１では、蓋部２０を回動させることにより可撓性の容器本体２７に充填された薬剤Ｍを投与することができるため、使用者が直接薬剤容器３に触れることがない。これにより、使用時において、可撓性の容器本体２７を針管９が突き抜けてしまった場合にも、使用者への誤刺を防ぐことができる。また、完全に蓋部２０が蓋受け部２９に閉じた後は、蓋部２０は、蓋受け部２９に係止され再び開かないようになっている。これにより、注射針組立体２の再使用を防止するこができる。
【００８８】
また、本実施形態例の薬剤注射装置１では、容器本体２７の第１部材１７に針収納部１６が形成され、蓋部２０が完全に蓋受け部２９側に閉じられたときには、第２の針先１１は針収納部１６に収納され針収納部１６は蓋部２０の接触回避部１９に収納される。これにより、完全に蓋部２０を閉じた時点でも、第２の針先１１によって第１部材１７が貫通されることがない。これにより、薬剤容器３内の薬剤Ｍの第１の針先１０からの排出が阻害されることがない。
【００８９】
さらに、本実施形態例では、設置面２５が湾曲した形状とされ、かつ、その設置面２５に対向する蓋部２０が、設置面２５に嵌合するように突出して湾曲した形状とされている。このため、蓋部２０を回動させて蓋受け部２９に対して閉じたとき、容器本体２７の第１部材１７が第２部材１８に密着される。これにより、容器本体２７内部に充填された薬剤Ｍを十分に排出させることができ、残液を低減することができる。
【００９０】
本実施形態例では、薬剤Ｍが可撓性の材料からなる薬剤容器３に充填されており、その薬剤容器３を指で押圧することで薬剤Ｍの投与が可能となる。このため、従来のプレフィルドシリンジのように、非可撓性の薬剤容器内に薬剤が充填してあり、押し子とガスケットを用いて排出するシリンジよりも構成が簡素である。したがって、従来のプレフィルドシリンジに比較して、コストの低減を図ることができ、特に少量の薬剤が充填された薬剤注射装置として用いる場合に有効である。
【００９１】
〈２．第２の実施形態：薬剤注射装置〉
次に、本発明の第２の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図５は、本発明の第２の実施形態に係る薬剤注射装置４０の構成を示す断面図であり、薬剤容器３と注射針組立体４１を分解して示した図である。本実施形態例は、第１の実施形態における薬剤注射装置１とは、注射針組立体４１を構成する針ハブ４７の蓋受け部４９、及び蓋部４４の構成が異なる例である。
なお、第１の実施形態に係る薬剤注射装置１と構成及び機能が異なる部分のみ説明し、他は省略する。
【００９２】
［２−１．注射針組立体の構成］
本実施形態例では、針ハブ４７を構成する蓋受け部４９は、薬剤注射装置１の蓋受け部２９とほぼ同様の構成を有する。異なる点は、蓋部４４を係止するための被係止部３２が側周部４９ｂの上端から深さ方向に形成された複数個の被係止爪３２ａを有する点である。
【００９３】
また、蓋部４４は薬剤注射装置１の蓋部２０とほぼ同様の構成を有している。蓋部２０と異なる点は、蓋部４４が蓋受け部４９側に閉じたときに、被係止部３２に対応する蓋部４４の端部に、平坦面４２ｂに対して垂直に回動方向に延在した係止部３３が形成され、係止部３３には、回動方向に配列された複数の係止爪３３ａを有する点である。
【００９４】
このような構成により、蓋部４４が蓋受け部４９に対して閉じるとき、回動に伴って蓋部４４の係止爪３３ａが蓋受け部４９の被係止爪３２ａを乗りこえ、係止部３３が複数段階に渡って被係止部３２に係止され、蓋部４４が蓋受け部４９側に完全に閉じたときに回動は停止する。
【００９５】
［２−１．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置４０の使用方法について説明する。なお、第１の実施形態に係る薬剤注射装置１の使用方法と同様の部分は省略する。図６は、薬剤注射装置４０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【００９６】
薬剤注射装置４０は薬剤注射装置１と同様に使用することができる。本実施形態例では、蓋部４４が回動して薬剤が排出されるのに伴い、蓋部４４の係止部３３の複数の係止爪３３ａが蓋受け部４２の被係止部３２の複数の被係止爪３２ａに対して段階的に係止する構成とすることで、使用者は係止爪３３ａが被係止爪３２ａを乗り越えるときのクリック感やクリック音を感知することができ、薬剤の投与の状況、例えば投与の終了を目視によらず知ることができる。
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００９７】
〈３．第３の実施形態：薬剤注射装置〉
次に、本発明の第３の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図７は、本発明の第３の実施形態に係る薬剤注射装置５０の構成を示す断面図であり、薬剤容器３と注射針組立体４５を分離して示した図である。本実施形態例は、第１の実施形態とは、注射針組立体４５を構成する針ハブ４６の蓋部３５の構成が異なる例である。図７において図１に対応する部分には同一符号を付し重複説明を省略する。
【００９８】
［３−１．注射針組立体の構成］
本実施形態例では、針ハブ４６を構成する蓋部３５は、薬剤容器設置部４とは反対側に膨出するドーム状に形成された凸部３５ａと、その凸部３５ａの外周に形成された平坦な平坦部３５ｂとを有して構成されている。この蓋部３５は、可撓性を有しており、凸部３５ａでは、一定以上の圧力を加えると降伏して反転する（座屈が発生する）ように形成されている。使用前において、蓋部３５の凸部３５ａは、薬剤容器設置部４側とは反対側に凸とされているが、蓋部３５が押圧されて座屈が発生すると、蓋部３５は、薬剤容器設置部４側に凸となるように反転する。蓋部３５は、薬剤容器設置部４側に凸状となったとき、その凸面の形状は、設置面２５の凹面２５ａに嵌合するような形状とされている。
【００９９】
また、本実施形態例においても、蓋部３５の中央には、蓋部３５の設置面２５側の面に連続する凹部として形成された接触回避部３６が形成されている。蓋部３５において座屈が生じた場合、接触回避部３６は座屈は生じないような強度で形成されている。このため、蓋部３５に座屈が生じたとき、第２の針先１１が収納された針収納部１６が接触回避部３６に収納される。これにより、第２の針先１１が第１部材１７を突き抜けて薬剤の投与が阻害されることがない。
【０１００】
本実施形態例においても、蓋部３５の設置面２５に面する側とは反対側の面は押圧面３７とされる。また、蓋部３５が蓋受け部２９に対して閉じたときに、蓋受け部２９の被係止部３０に対応する蓋部３５の端部は、その被係止部３０に係止する係止部３８とされる。
【０１０１】
蓋部３５は、一定以上の圧力を加えると、降伏して反転する高分子素材を用いて形成する。この蓋部３５の材料としては、例えば、鉄、ステンレス等の金属や、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ＡＢＳ樹脂等の合成樹脂を挙げることができる。
【０１０２】
［３−２．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置５０の使用方法について説明する。図８は、注射針組立体４１に薬剤容器３を設置した状態を示す断面図である。図９は、第１の針先１０が生体を穿刺した状態を示す断面図である。図１０は、薬剤注射装置５０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【０１０３】
薬剤注射装置５０の使用前の状態は、注射針組立体４５と薬剤容器３が分離されている（図７参照）。したがって、薬剤注射装置５０を使用する場合は、まず、薬剤容器３のシール部材２１が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器３を薬剤容器設置部４の設置面２５に設置する。シール部材２１は、第２の針先１１がシール部材２１に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器３を設置面２５に設置した段階では、第２の針先１１がシール部材２１を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器３のフランジ片２３は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器３が位置決めされ、薬剤容器３の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
【０１０４】
次に、使用者は、図８に示すように、注射針組立体４５の蓋部３５を蓋受け部２９側に回動させて蓋部３５を蓋受け部２９に対して完全に閉じ、蓋部３５の係止部３８を蓋受け部２９の被係止部３０に係止させる。このとき、蓋部３５の凸部３５ａは、設置面２５に対する面は凹面とされているため、蓋部３５で薬剤容器３が押圧されることがない。
これにより、薬剤容器３が注射針組立体４５にセットされ、薬剤注射装置５０の準備がなされる。
【０１０５】
次に、蓋部３５が閉じられた薬剤注射装置５０の針ハブ４６を把持し、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させ、針管９の第１の針先１０を、穿刺する皮膚に対向させる。次に、図９に示すように、薬剤注射装置５０を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共に、安定部６の端面６ａを皮膚に押し付ける。
【０１０６】
次に、ガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付けた後、図１０に示すように、蓋部３５の押圧面３７を蓋受け部２９側に所定の力で押圧する。これにより、蓋部３５に座屈が発生して反転し、蓋部３５の薬剤容器３に面する側の面が凸面となる。これにより、シール部材２１を第２の針先１１が刺通すると共に、容器本体２７が圧縮されて内圧が高まり、容器本体２７内部に充填された薬剤Ｍが針管９を通って生体に排出され、薬剤Ｍの投与が行われる。
【０１０７】
薬剤Ｍの排出後において、薬剤容器設置部４の設置面２５上に露出した第２の針先１１は、容器本体２７の第１部材１７の針収納部１６に収納されると共に、蓋部３５の接触回避部３６に収納される。これにより、第２の針先１１が第１部材１７を突き抜けることがなく、薬剤の排出が阻害されることがない。
【０１０８】
本実施形態例では、蓋部３５に座屈を生じさせることで薬剤容器３を変形させるので、針管９への通液から排出までの時間を短くすることができる。これにより、薬剤Ｍの投与時間を短縮することができ、使用者の負担を軽減することができる。また、座屈して反転した後は押圧力を弱めても変形が終息するまで薬剤に所定の圧力がかかるので、安定して薬剤を注入し続けることができる。
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１０９】
〈４．第４の実施形態：薬剤注射装置〉
次に、本発明の第４の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図１１は、本発明の第４の実施形態に係る薬剤注射装置６０の構成を示す断面図であり、薬剤容器５４と注射針組立体６５を分離して示した図である。本実施形態例は、第１の実施形態とは、薬剤容器、薬剤容器設置部、及び蓋部の構成が異なる例である。図１１において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【０１１０】
［４−１．注射針組立体の構成］
本実施形態例の注射針組立体６５では、針ハブ６７を構成する薬剤容器設置部６６が、中央部に挿入孔５３を有する四角形の板状の部材で構成されている。挿入孔５３は、設置面２５から針保持部７の貫通孔１２が臨むように、所定の深さに開口して設けられている。この挿入孔５３は、後述する薬剤容器５４の針穿刺部５８が挿入される開口である。
【０１１１】
そして、本実施形態例では、針管９は、第２の針先１１が挿入孔５３内に所定の長さだけ突出し、設置面２５上に突出しないように、針ハブ６７に固定されている。また、第２の針先１１の挿入孔５３内での突出長は、後述する薬剤容器５４の針穿刺部５８の筒孔５８ａの長さよりも短く設定されている。
【０１１２】
ここで、第２の針先１１の挿入孔５３内での突出長は、少なくとも刃面９ａのベベル長に、薬剤容器５４を構成する第２部材５７の厚みとシール部材６３の厚みを加えた長さになっている。これにより、針管９を薬剤容器５４の内部に確実に連通させることができる。
【０１１３】
蓋部６４は、その外径が蓋受け部２９の側周部２９ｂの内径以下になされた円板形状とされ、ヒンジ１５により、蓋受け部２９に回動可能に取り付けられている。また、蓋部６４は、薬剤容器設置部６６の設置面２５に対向する面であり、使用時に薬剤容器５４に当接する面である当接面５２と、当接面５２とは反対側の面であり、使用時に使用者が押圧する押圧面３９とを有して構成されている。
【０１１４】
当接面５２は、中央から外側にかけて設置面２５に面する側とは反対側に湾曲して形成され、設置面２５の凹面２５ａの径と同じ径の凸面５２ａと、その外周部に平担に形成された平担面５２ｂとで構成されている。また、蓋部６４の当接面５２の凸面５２ａの曲率は、薬剤容器設置部６６の設置面２５の凹面２５ａの曲率とほぼ同じとされる。
【０１１５】
［４−２．薬剤容器の構成］
薬剤容器５４は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体５５と、薬剤容器５４外部から針が挿入される針穿刺部５８と、針穿刺部５８の先端に設けられたシール部材６３とで構成されている。図１２は、本実施形態例の薬剤注射装置６０に用いられる薬剤容器５４の分解図である。
【０１１６】
容器本体５５は、押圧される側となるシート状の第１部材５６と、針穿刺部５８が形成される側となるシート状に形成された第２部材５７とで構成されている。
第１部材５６、及び第２部材５７は、透明な可撓性の材料で形成されており、第１の実施形態例の第１部材及び第２部材と同様の材料を用いることができる。
【０１１７】
そして、これらの第１部材５６と第２部材５７の周縁が貼り合わされることにより、袋状に形成され、この袋状に形成された容器本体５５の内部空間が、薬剤Ｍが充填される液室６８になっている。本実施形態例では、シート状の第１部材５６と第２部材５７の周縁部を例えば熱融着や超音波融着により液密に接合することにより袋状に形成されている。
【０１１８】
第１部材５６と第２部材５７とが接合されて形成されることにより、接合面とされた第１部材５６及び第２部材５７の周縁は、フランジ片６２を構成する。このフランジ片６２は、薬剤容器５４を注射針組立体６５に設置する際に有効に用いられる部位である。
本実施形態例では、第１部材５６及び第２部材５７として四角形のシートを採用し、接合面に対して垂直な方向から見たときの液室６８の輪郭がほぼ円形になるように接合した。したがって、フランジ片６２の外形は四角形になっている。
【０１１９】
また、第２部材５７の中央部には、容器本体５５の外側に向けて突出した突出部５９が形成されている。この突出部５９は、針穿刺部５８を構成するものであり、容器本体５５の内部（液室２８）に連通する筒孔５８ａを有して構成され、突出部５９の内面は、容器本体５５の内面から連続して形成されている。
【０１２０】
このような容器本体５５は、第１の実施形態の容器本体２７と同様にして形成することができる。
【０１２１】
針穿刺部５８は、第２部材５７に形成された突出部５９と、その突出部５９の側部を囲むように設けられた環状のガード部６１で構成されており、容器本体５５に対する押圧方向に突出して形成されている。
【０１２２】
ガード部６１は、非可撓性の材料で構成され、内径が第２部材５７の突出部５９の外径とほぼ同じとされており、その突出部５９に対して超音波融着されている。針穿刺部５８の第２部材５７からの突出長は、薬剤容器設置部６６の挿入孔５３の深さとほぼ同じ長さに形成される。
【０１２３】
ガード部６１の構成材料は、非可撓性、すなわち、薬剤容器５４を押圧する力に対して変形しない材料であればよく、第１の実施形態における針ハブの構成材料と同様の材料を用いることができる。
【０１２４】
シール部材６３は、第２部材５７で形成された突出部５９の先端に貼り付けられている。シール部材６３としては、第１の実施形態のシール部材と同様の材料を用いることができる。
【０１２５】
［４−３．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置の使用方法について説明する。図１３は、注射針組立体６５に薬剤容器５４を設置して第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図１４は、第２の針先１１が薬剤容器５４のシール部材６３を貫通し、針穿刺部５８に刺入した状態を示す断面図である。図１５は、薬剤注射装置６０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【０１２６】
薬剤注射装置６０の使用前の状態は、注射針組立体６５と薬剤容器５４が分離されている（図１１参照）。したがって、薬剤注射装置６０を使用する場合は、まず、薬剤容器５４のシール部材６３が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器５４を薬剤容器設置部６６の設置面２５に設置する。シール部材６３は、第２の針先１１がシール部材６３に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器５４を設置面２５に設置した段階では、第２の針先１１がシール部材６３を貫通することはない。そしてこのとき、薬剤容器５４のフランジ片６２は設置面２５の周縁に形成された係止片１４に係止されるので、薬剤容器５４が位置決めされ、薬剤容器５４の設置面２５の面方向に対するずれが防止される。
これにより、薬剤容器５４が注射針組立体６５にセットされ、薬剤注射装置６０の準備がなされる。
【０１２７】
次に、蓋部６４を蓋受け部２９側に回動させ、蓋部６４の当接面５２を薬剤容器５４の第１部材５６に当接させる。次に、薬剤注射装置６０を把持して安定部６の端面６ａを皮膚に対向させ、針管９の第１の針先１０を穿刺する皮膚に近接させる。
【０１２８】
次に、図１３に示すように、蓋部６４の押圧面３９を押圧して蓋部６４を更に蓋受け部２９側に回動させることにより、注射針組立体６５を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共に、安定部６の端面６ａを皮膚に押し付ける。
【０１２９】
このとき、シール部材６３の第２の針先１１に対する刺通抵抗力が、生体の第１の針先１０に対する刺入抵抗力よりも大きい材料で構成されているため、第２の針先１１がシール部材６３に穿刺する前に、第１の針先１０が生体に穿刺される。
【０１３０】
次に、図１４に示すように、使用者は、蓋部６４の押圧面３９を押圧してさらに蓋部６４を蓋受け部２９側に回動することにより薬剤注射装置６０を生体側に押圧し、ガイド部８の接触面８ａを皮膚に接触させる。
【０１３１】
そして、図１４に示すようにガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで蓋部６４が押圧されて回動したとき、蓋部６４の凸面５２ａにより薬剤容器５４を押圧する力がシール部材６３の第２の針先１１に対する刺通抵抗力よりも大きくなる。このため、第２の針先１１がシール部材６３に穿刺され、薬剤容器５４の針穿刺部５８が薬剤容器設置部６６に形成された挿入孔５３に挿入される。このとき、挿入孔５３の深さと針穿刺部５８の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部５８の先端が挿入孔５３の底面に当接するまで針穿刺部５８が挿入孔５３に挿入し、これにより、第２の針先１１が針穿刺部５８内に刺入する。第２の針先１１の挿入孔５３内での突出長は、挿入孔５３の深さよりも短く設定されているので、第２の針先１１の針穿刺部５８への刺入長は、筒孔５８ａの長さよりも短い。
そして、これにより、薬剤容器３に封入された薬剤Ｍと針管９の通液が完了する。
【０１３２】
次に、使用者は、蓋部６４を蓋受け部２９側にさらに回動させるように蓋部６４の押圧面６９を押圧する。これにより、薬剤注射装置６０が生体に押し付けられた状態を保持しながら、蓋部６４の凸面５２ａが容器本体５５の第１部材５６を第２部材５７側に押し付ける。これに伴い、容器本体５５の内圧が高まり、容器本体５５内部に封入された薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。
【０１３３】
そして、図１５に示すように、蓋部６４を蓋受け部２９に対して閉じて、蓋部６４の係止部３１が蓋受け部２９の被係止部３０に係止された時点で、蓋部６４の凸面５２ａが設置面２５の凹面２５ａに嵌合する。これにより、容器本体５５の第１部材５６が第２部材５７に密着されるので、容器本体５５内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【０１３４】
本実施形態例では、第２の針先１１は、薬剤容器設置部６６の設置面２５に突出しておらず、薬剤Ｍと針管９との通液は、薬剤容器５４に突出して形成された針穿刺部５８が薬剤容器設置部６６の挿入孔５３に挿入されることで行われる。これにより、蓋部６４が閉じることによって容器本体５５の第１部材５６が第２部材５７側に撓むときでも、第２の針先１１が、容器本体５５の第１部材５６を突き抜けることがない。すなわち、挿入孔５３は、針管９の第２の針先１１と蓋部６４の凸面５２ａとの接触を回避する接触回避部として機能する。このため、薬剤容器からの薬剤の排出が阻害されることがない。
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１３５】
〈５．第５の実施形態：薬剤注射装置〉
次に、本発明の第５の実施形態に係る薬剤容器、及びその薬剤容器を用いた薬剤注射装置について説明する。図１６は、本発明の第５の実施形態に係る薬剤注射装置７０の構成を示す断面図であり、薬剤容器７１と注射針組立体６５を分離して示した図である。本実施形態例では、第４の実施形態における薬剤注射装置６０と、薬剤容器の構成が異なる例である。図１６において、図１及び図１１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【０１３６】
［５−１．薬剤容器の構成］
薬剤容器７１の構成について説明する。本実施形態例の薬剤容器７１は、内部に薬剤Ｍが封入された容器本体７２と、薬剤容器７１外部から針が挿入される針穿刺部７６と、針穿刺部７６の先端に設けられたシール部材７７とで構成されている。
【０１３７】
容器本体７２は、シート状に形成された可撓性の第１部材７３と、非可撓性の第２部材７４とで構成されている。第１部材７３及び第２部材７４は、それぞれ四角形状に形成されており、第１の実施形態と同様、第１部材７３及び第２部材７４が重ね合わされて周縁が接合されることにより、内部に液室７８を有するように構成されている。
【０１３８】
第２部材７４は、第１部材７３側とは反対側に膨出したドーム形状とされた凹部７４ａと、その外周部に平坦に形成された平坦部７４ｂとで構成されている。凹部７４ａの、第１部材７３側の面は、中央から外側にかけて第１部材７３に面する側に湾曲するように球面状に形成された凹面とされている。また、第２部材７４の設置面２５側の面は設置面２５に嵌合する形状とされている。
されている。
【０１３９】
また、第２部材７４の中央部には、第１部材７３側とは反対側に突出して形成された円筒状の針穿刺部７６が、第２部材７４と一体に形成されている。針穿刺部７６の筒孔７６ａは容器本体７２の内部、すなわち液室７８と連通しており、針穿刺部７６の内面は、第２部材７４の内面と連続して形成されている。また、針穿刺部７６の先端は開口されている。この針穿刺部７６の第２部材７４からの突出長と、薬剤容器設置部６６の挿入孔５３の深さとはほぼ同じに構成されている。
そして、針穿刺部７６の開口された先端には、シール部材７７が液密に貼り付けられている。
【０１４０】
第１部材７３の構成材料は、第１の実施形態における第１部材と同様の材料を用いることができ、第２部材７４の構成材料は、上述した針ハブと同様の材料を用いることができる。これらの第１部材７３及び第２部材７４で構成される容器本体７２も第１の実施形態と同様の方法で製造することができる。
【０１４１】
そして、本実施形態例では、可撓性の第１部材７３が、非可撓性の第２部材７４の周縁に形成された平坦部７４ｂにおいて接合されることにより、容器本体７２が形成される。第１部材７３は、第２部材７４の平坦部７４ｂに接合されるため、異なる材料においても、接合強度を強固なものとすることができる。また、接合面とされた第１部材７３及び第２部材７４の周縁は、フランジ片７５を構成する。このフランジ片７５は、第１の実施形態と同様、薬剤容器７１を注射針組立体６５に設置する際に有効に用いられる部位である。
【０１４２】
［５−２．薬剤注射装置の使用方法］
次に、本実施形態例の薬剤注射装置７０の使用方法について説明する。図１７は、注射針組立体６５に薬剤容器７１を設置すると共に、第２の針先１１が薬剤容器７１のシール部材２１を貫通し、針穿刺部７６に刺入した状態を示す断面図である。図１８は、第１の針先１０を生体に穿刺した状態を示す断面図である。図１９は、薬剤注射装置７０による薬剤Ｍの投与が完了した状態を示す断面図である。
【０１４３】
薬剤注射装置７０の使用前の状態は、注射針組立体６５と薬剤容器７１が分離されている（図１６参照）。したがって、薬剤注射装置７０を使用する場合は、まず、薬剤容器７１のシール部材７７が針管９の第２の針先１１に当接するように、薬剤容器７１を薬剤容器設置部６６の設置面２５に載置する。シール部材７７は、第２の針先１１がシール部材７７に刺通しようとする力に対して、ある程度の抵抗力を有するため、薬剤容器７１を設置面２５に載置した段階では、第２の針先１１がシール部材７７を貫通することはない。
【０１４４】
さらに、使用者は、薬剤容器７１のフランジ片７５を第１部材７３側から所定の力で押圧することで、薬剤容器７１の針穿刺部７６が挿入孔５３に挿入するように薬剤容器７１を設置面２５側に移動させる。これにより、図１９に示すように、第２の針先１１がシール部材７７を貫通し、薬剤容器７１の針穿刺部７６に刺入する。
これにより、薬剤容器７１が注射針組立体６５にセットされ、薬剤注射装置７０の準備がなされる。
【０１４５】
このとき、挿入孔５３の深さと針穿刺部７６の突出長はほぼ同じ長さとされているため、針穿刺部７６の先端は挿入孔５３の底面に当接し、薬剤容器７１の第２部材７４も設置面２５に当接する。また、第２の針先１１の挿入孔５３内での突出長は、筒孔７６ａの長さよりも短く設定されているので、第２の針先１１の針穿刺部７６への刺入長は、針穿刺部７６の筒孔７６ａよりも短く、第２の針先１１が第２部材７４の第１部材７３側の面から突出することはない。これにより、薬剤容器７１に封入された薬剤Ｍと針管９は通液状態となる。
【０１４６】
ところで、薬剤Ｍの針管９への通液時において、使用者は薬剤容器７１のフランジ片７５を押圧して薬剤容器７１を設置面２５側に移動させるため、液室７８が押圧されない。このため液室７８の薬剤Ｍが第１の針先１０から排出するのを防ぐことができる。また、本実施形態例では、薬剤容器７１の第２部材７４が非可撓性の材料で構成されているので、フランジ片７５を押圧する力によって薬剤容器７１を設置面２５側に簡単に移動することができる。
【０１４７】
次に、安定部６の端面６ａを皮膚に対向させ、針管９の第１の針先１０が、穿刺する皮膚に近接させる。次に、薬剤容器７１以外の部位、例えば、針保持部７の側部を把持し、第１の針先１０が生体に穿刺される方向に押圧する。そして、注射針組立体６５を皮膚側にほぼ垂直に移動させ、第１の針先１０を皮膚に穿刺すると共にガイド部８の接触面８ａが皮膚に接触するまで安定部６を押し付ける。
これにより、図１８に示すように第１の針先１０が生体に穿刺される。
【０１４８】
次に、使用者は、蓋部６４を蓋受け部２９側にさらに回動させるように蓋部６４の押圧面３９を押圧する。これにより、蓋部６４の凸面５２ａにより容器本体７２の第１部材７３が第２部材７４側に押し付けられる。これに伴い、容器本体７２の内圧が高まり、容器本体７２内部に封入された薬剤Ｍが針管９の第２の針先１１を通って第１の針先１０から生体内に排出される。
【０１４９】
そして、図１９に示すように、蓋部６４を蓋受け部２９に対して閉じて、蓋部６４の係止部３１が蓋受け部２９の被係止部３０に係止された時点で、蓋部６４の凸面５２ａが設置面２５の凹面２５ａに嵌合する。これにより、容器本体７２の第１部材７３が第２部材７４側に密着されるので、容器本体７２内の全ての薬剤Ｍが排出され、薬剤Ｍの投与が終了する。
【０１５０】
本実施形態例の薬剤注射装置７０では、薬剤容器７１の薬剤容器設置部６６に設置される側となる面が非可撓性の材料で形成され、かつ、湾曲して形成されているため、第２の針先１１がシール部材７７に穿刺される前は、設置面２５上で安定しない。このため、生体に第１の針先１０を穿刺する前の段階で通液を完了させ、その後、生体に第１の針先１０を穿刺することで、安定した状態で薬剤の投与を行うことができる。
その他、第１又は第４の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【０１５１】
本発明の薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【０１５２】
上述した第１〜第５の実施形態では、注射針組立体において、薬剤容器設置部の設置面を湾曲させて形成したが、平坦面となるように形成してもよい。その場合は、蓋部の設置面に面する側の形状も平坦面とすることにより、薬剤投与後の薬剤容器内の残液を減少させることができる。薬剤容器設置部の設置面を湾曲させて形成することにより、薬剤容器を薬剤容器設置部に設置する際に、より安定に設置することができ、使用上の安全性を確保することができる。
【０１５３】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、蓋部の形状が円板状、及び蓋受け部の形状が円筒状として説明したが、これらに限定されず、それぞれ、平面視で多角形の板状および筒状に形成することができる。また、蓋受け部は針保持部から延在して設けていたが、針保持部ではなく薬剤容器設置部から延在して設けてもよい。
【０１５４】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、皮膚上層部に薬剤を注入する場合に用いる薬剤注射装置を例に挙げて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置としては、第１の針先１０側の突出長Ｌを適宜設定することにより、例えば、皮下、筋肉等の生体のその他の部位に薬剤を注入するものにすることもできる。
【０１５５】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、針管９を針保持部７に接着剤を用いて固定したが、本発明に係る針管は、例えば、高周波融着や圧入等のその他の固着方法によって針保持部に固定することもできる。
【０１５６】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、安定部６、ガイド部８及び薬剤容器設置部４を針保持部７と一体に形成したが、それぞれを針保持部７とは別体に形成し、各部品を組み立てることで針ハブを形成してもよい。
【０１５７】
また、上述の第１〜第５の実施形態では、調整部５を針保持部７と一体に形成したが針保持部とは別体に形成し、針管に固定してもよい。
【符号の説明】
【０１５８】
１，４０，５０，６０，７０・・・薬剤注射装置、２・・・注射針組立体、３、５４・・・薬剤容器、４、６６・・・薬剤容器設置部、５・・・調整部、６・・・安定部、７・・・針保持部、８・・・ガイド部、９・・・針管、１０・・・第１の針先、１１・・・第２の針先、１２・・・貫通孔、１３・・・注入用孔、１４・・・係止片、１５・・・ヒンジ、１６・・・針収納部、１７・・・第１部材、１８・・・第２部材、１９・・・接触回避部、２０・・・蓋部、２１・・・シール部材、２２・・・当接面、２３・・・フランジ片、２４・・・フランジ、２５・・・設置面、２６・・・針ハブ、２７・・・容器本体、２８・・・液室、３０・・・被係止部、３１・・・係止部、５３・・・挿入孔（接触回避部）、５８・・・針穿刺部、６１・・・ガード部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体を穿刺する第１の針先と、少なくとも一部分が可撓性を有する薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有する針管と、
前記針管の中間部を保持する針保持部と、
前記針保持部の前記第２の針先側に設けられ、前記薬剤容器が設置される設置面を有する薬剤容器設置部と、
前記薬剤容器設置部の設置面に対して回動可能に形成され、前記設置面側に回動することで、前記設置面に設置された前記薬剤容器を押圧するか、あるいは、前記設置面側に回動して前記薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることで前記薬剤容器を押圧する蓋部と、を備える
ことを特徴とする注射針組立体。
【請求項２】
前記薬剤容器設置部または前記蓋部に、前記針管の前記第２の針先が前記蓋部に接触することを回避する接触回避部を備え、該接触回避部は前記薬剤容器設置部または前記蓋部に連続して凹状に形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項３】
前記回動した蓋部を受けるために、前記薬剤容器設置部の周囲似設けられた蓋受け部を有し、
前記蓋部に設けられた係止部が前記蓋受け部に設けられた被係止部に係止される際、前記蓋部の回動に伴い複数段階に渡って前記係止部が前記被係止部に対して係止されることを特徴とする請求項１または２に記載の注射針組立体。
【請求項４】
前記薬剤容器設置部の設置面は、中央部から外側に向かって前記蓋部側に湾曲して形成されており、
前記蓋部は、中央部から外側に向かって前記設置面側とは反対側に湾曲して形成されており、
前記蓋部が前記薬剤容器設置部に対して閉じるときに、前記蓋部が前記薬剤容器設置部に嵌合することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
【請求項５】
前記蓋部は、所定の圧力を加えると前記薬剤容器設置部側に凸となる座屈が生じるように形成されている請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
【請求項６】
薬剤が充填された薬剤容器と、
生体を穿刺する第１の針先と、前記薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有する針管と、
前記針管の中間部を保持する針保持部と、
前記針保持部の前記第２の針先側に設けられ、前記薬剤容器が設置される設置面を有する薬剤容器設置部と、
前記薬剤容器設置部の設置面に対して回動可能に形成され、前記設置面側に回動することで、前記設置面に設置された前記薬剤容器を押圧するか、あるいは、前記設置面側に回動して前記薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることで前記薬剤容器を押圧する蓋部とを備え、
前記薬剤容器は、少なくとも一部分が可撓性を有する容器本体と、該容器本体の前記第２の針先が刺入される部分に取り付けられ、前記針管の周囲に液密に密着するシール部材とを有する
ことを特徴とする薬剤注射装置。
【請求項７】
前記薬剤容器設置部または前記蓋部に、前記針管の前記第２の針先が前記蓋部に接触することを回避する接触回避部を備え、該接触回避部は前記薬剤容器設置部または前記蓋部に連続して凹状に形成されていることを特徴とする請求項６に記載の薬剤注射装置。
【請求項８】
前記接触回避部が前記蓋部に設けられるとき、
前記薬剤容器は前記蓋部側に突出して形成された貫通回避部を有し、該貫通回避部が前記接触回避部に挿入されることを特徴とする請求項７に記載の薬剤注射装置。
【請求項９】
前記接触回避部が前記薬剤容器設置部に設けられるとき、
前記薬剤容器は、前記薬剤容器設置部側に向かって突出して形成され、前記第２の針先が刺入される針穿刺部を有し、前記シール部材は該針穿刺部の端部に設けられており、前記薬剤容器は、前記シール部材が設けられていない部分を包囲する、非可撓性のガード部とをさらに有し、前記針穿刺部が前記接触回避部に挿入されることを特徴とする請求項７に記載の薬剤注射装置。
【請求項１０】
前記薬剤容器が可撓性の材料から形成され、該薬剤容器が前記薬剤容器設置部に設置されたとき、前記第２の針先は前記シール部材に当接するが貫通しないことを特徴とする請求項６〜９のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１１】
前記薬剤容器の容器本体は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室が形成されたものであり、前記第２部材に前記シール部材が設けられ、前記第１部材は可撓性の材料からなることを特徴とする請求項６〜９のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１】
生体を穿刺する第１の針先と、少なくとも一部分が可撓性を有する薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有する針管と、
前記針管の中間部を保持する針保持部と、
前記針保持部の前記第２の針先側に設けられ、前記薬剤容器が設置される設置面を有する薬剤容器設置部と、
前記薬剤容器設置部の設置面に対して回動可能に形成され、前記設置面側に回動することで、前記設置面に設置された前記薬剤容器を押圧するか、あるいは、前記設置面側に回動して前記薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることで前記薬剤容器を押圧する蓋部と、を備える
ことを特徴とする注射針組立体。
【請求項２】
前記薬剤容器設置部または前記蓋部に、前記針管の前記第２の針先が前記蓋部に接触することを回避する接触回避部を備え、該接触回避部は前記薬剤容器設置部または前記蓋部に連続して凹状に形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項３】
前記回動した蓋部を受けるために、前記薬剤容器設置部の周囲似設けられた蓋受け部を有し、
前記蓋部に設けられた係止部が前記蓋受け部に設けられた被係止部に係止される際、前記蓋部の回動に伴い複数段階に渡って前記係止部が前記被係止部に対して係止されることを特徴とする請求項１または２に記載の注射針組立体。
【請求項４】
前記薬剤容器設置部の設置面は、中央部から外側に向かって前記蓋部側に湾曲して形成されており、
前記蓋部は、中央部から外側に向かって前記設置面側とは反対側に湾曲して形成されており、
前記蓋部が前記薬剤容器設置部に対して閉じるときに、前記蓋部が前記薬剤容器設置部に嵌合することを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
【請求項５】
前記蓋部は、所定の圧力を加えると前記薬剤容器設置部側に凸となる座屈が生じるように形成されている請求項１〜３のいずれかに記載の注射針組立体。
【請求項６】
薬剤が充填された薬剤容器と、
生体を穿刺する第１の針先と、前記薬剤容器の内部に刺入可能な第２の針先とを有する針管と、
前記針管の中間部を保持する針保持部と、
前記針保持部の前記第２の針先側に設けられ、前記薬剤容器が設置される設置面を有する薬剤容器設置部と、
前記薬剤容器設置部の設置面に対して回動可能に形成され、前記設置面側に回動することで、前記設置面に設置された前記薬剤容器を押圧するか、あるいは、前記設置面側に回動して前記薬剤容器設置部に対して閉じたあと変形されることで前記薬剤容器を押圧する蓋部とを備え、
前記薬剤容器は、少なくとも一部分が可撓性を有する容器本体と、該容器本体の前記第２の針先が刺入される部分に取り付けられ、前記針管の周囲に液密に密着するシール部材とを有する
ことを特徴とする薬剤注射装置。
【請求項７】
前記薬剤容器設置部または前記蓋部に、前記針管の前記第２の針先が前記蓋部に接触することを回避する接触回避部を備え、該接触回避部は前記薬剤容器設置部または前記蓋部に連続して凹状に形成されていることを特徴とする請求項６に記載の薬剤注射装置。
【請求項８】
前記接触回避部が前記蓋部に設けられるとき、
前記薬剤容器は前記蓋部側に突出して形成された貫通回避部を有し、該貫通回避部が前記接触回避部に挿入されることを特徴とする請求項７に記載の薬剤注射装置。
【請求項９】
前記接触回避部が前記薬剤容器設置部に設けられるとき、
前記薬剤容器は、前記薬剤容器設置部側に向かって突出して形成され、前記第２の針先が刺入される針穿刺部を有し、前記シール部材は該針穿刺部の端部に設けられており、前記薬剤容器は、前記シール部材が設けられていない部分を包囲する、非可撓性のガード部とをさらに有し、前記針穿刺部が前記接触回避部に挿入されることを特徴とする請求項７に記載の薬剤注射装置。
【請求項１０】
前記薬剤容器が可撓性の材料から形成され、該薬剤容器が前記薬剤容器設置部に設置されたとき、前記第２の針先は前記シール部材に当接するが貫通しないことを特徴とする請求項６〜９のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１１】
前記薬剤容器の容器本体は、シート状の第１部材とシート状の第２部材を接合することで薬剤を充填するための液室が形成されたものであり、前記第２部材に前記シール部材が設けられ、前記第１部材は可撓性の材料からなることを特徴とする請求項６〜９のいずれかに記載の薬剤注射装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
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【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【公開番号】特開２０１２−２９７２３（Ｐ２０１２−２９７２３Ａ）
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１６９５１８（Ｐ２０１０−１６９５１８）
【出願日】平成２２年７月２８日（２０１０．７．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年７月２８日（２０１０．７．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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