生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法
【課題】 生体用電極ユニットを完全に密封包装して、電極部材の劣化進行を十分にかつ確実に抑制することができると共に、この密封包装された生体用電極ユニットに対し、定期的または非定期的にそれぞれ密封状態を開封することなく、簡便かつ容易に行うことができ、しかもその良否判定を適正かつ迅速に達成することができる生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法を提供する。
【解決手段】 生体に対する接触面を導通かつ分離可能に接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂと、前記各電極部材の一端部からそれぞれ導出されるリード線２２ａ、２２ｂと、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段２４とを備えた生体用電極ユニットを備え、前記電気的接続手段において前記リード線を相互に短絡接続して、前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、前記リード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材２６により密封包装して構成する。
【解決手段】 生体に対する接触面を導通かつ分離可能に接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂと、前記各電極部材の一端部からそれぞれ導出されるリード線２２ａ、２２ｂと、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段２４とを備えた生体用電極ユニットを備え、前記電気的接続手段において前記リード線を相互に短絡接続して、前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、前記リード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材２６により密封包装して構成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、除細動器用電極等に適用される生体用電極を、生体用電極ユニットとして密封包装した包装体に係り、特にこのような生体用電極ユニットを包装状態から開封する前に、定期的または非定期的に、包装状態の電極の良否判定検査を簡便かつ容易に行うことができ、しかも包装状態の電極の良否について適正かつ迅速に判定することができる生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、医用電子装置として、例えば医用電極については、電極を安定した状態で保存するために密封して包装状態とすることが行われている。また、このように密封された包装体として保存されている医用電極は、保存状態において開封することなく、定期的に電極の電気的な使用可能性を検査することも行われている。
【０００３】
そこで、例えば、電極の電気的な使用可能性を、開封することなく定期的に検査することを可能にする、電子医療装置に使用されるシール包装された医用電極システムとして、(1)-ａ- 平らで薄い非導電性ベース層、 -ｂ- 前記ベース層の側に配置された患者に接触する導電性半液体のゲル層、 -ｃ- 前記ゲル層に通電可能に接続された導電性接続手段とからなる患者の体に配置され電子医療装置に接続する第１の使い捨て電極と、(2)-ａ- 平らで薄い非導電性ベース層、 -ｂ- 前記ベース層の側に配置された患者に接触する導電性半液体のゲル層、 -ｃ- 前記ゲル層に通電可能に接続された導電性接続手段とからなる患者の体に配置され電子医療装置に接続する第２の使い捨て電極と、(3) 前記第１および第２の電極を囲むために内部空間を形成するように構成され配置された、薄くて通常平らで柔軟性があり、完全な非ガス透過性の高分子材料で構成されたパッケージと、(4) 前記第１および第２の電極の接続手段は、前記パッケージを通って外面に延び、前記第１および第２の電極のゲル層は、それぞれの間で電気通信を行えるように対向した関係を持って方向付けられており、これによりパッケージを開封することなく、電流ループが前記第１の電極の接続手段、第１の電極のゲル層、第２の電極のゲル層、第２の電極の接続手段の間に形成されるようにしたシール包装された医用電極システムが提案されている（特許文献１参照）。
【０００４】
前記と同様に、使い捨ての除細動器用電極の包装体として、(1) ベース層と、(2) ベース層に上塗りされた患者と接触するゲル層と、(3) 第１の電極に取り付けられて導電性ゲル層に電気的に内部接続される第１端部と、除細動器に電気的に内部接続される第２端部とを備えた第１のリード線と、(4) 使用前に第１の電極を保護するために第１の電極と第１のリード線の第１端部とを通常ガス非透過性のパッケージで覆っており、(5) パッケージの開封と第１の電極の使用に先立って、第１のリード線の第２端部が除細動器に内部接続できるように、第１のリード線がパッケージから延出している構成からなる第１の使い捨て除細動器用電極が提案されている（特許文献２参照）。
【０００５】
また、この特許文献２には、(1) ベース層と、(2) ベース層に上塗りされた患者と接触するゲル層と、(3) 第２の電極に取り付けられて導電性ゲル層に電気的に内部接続される第１端部と、除細動器に電気的に内部接続される第２端部とを備えた第２のリード線と、(4) 使用前に第２の電極を保護するために第２の電極と第２のリード線の第１端部とを通常ガス非透過性のパッケージで覆っており、(5) パッケージの開封と第２の電極の使用に先立って、第２のリード線の第２端部が除細動器に内部接続できるように、第２のリード線がパッケージから延出している構成からなる第２の使い捨て除細動器用電極が開示されている。そして、前記第１の電極と第２の電極の導電性ゲル層は、パッケージ内で互いに電気的に内部接続されており、これにより前記第１のリード線と第２のリード線の第２端部間で電気回路を形成し、パッケージの開封に先立って前記第１の電極と第２の電極の電気特性を検査することを可能にしていることが開示されている。
【０００６】
さらに、医療用消耗品等において、導電性を有する内容物を電気絶縁性被膜で被包した密封包装物についての検査方法として、密封包装物のピンホールを検査するように構成した密封包装物の検査方法および装置が提案されている（特許文献３参照）。
すなわち、この密封包装物の検査方法は、(1) 血液製剤その他各種の導電性を有する内容物を、電気絶縁性被膜で被包した密封包装物を搬送しながら、その搬送路の片側に配置した導電子とその他方の側に配置した前後二つの導電子のうち内容物が存する部分における対向両面に同時に接触させつつ高電圧で密封包装物に帯電させ、(2) 導電子が接触している部分と二つの導電子のうちの少なくとも一方が接触している部分に、電流変化が起こっているか否かを検知すると共に、(3) 各導電子と密封包装物の電気絶縁性被膜との接触部の前後の側方に光ファイバーの入光端面を対面させて前記光ファイバーを介して各導電子が接触している部分にスパーク放電による発光が起こっているか否かを検知し、(4) 導電子と電気絶縁性被膜の接触部の電流変化の検知と放電による発光の有無の検知とにより、密封包装物のピンホールを確実に検出する一方、(5) 電流変化の検知と発光の有無の検知のいずれか一方のみの検知により、検知手段の不良を判別可能にしたことが開示されている。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５４０２８８４号明細書
【特許文献２】米国特許第５５７９９１９号明細書
【特許文献３】特開２００３−３５６２６号公報
【０００８】
前記特許文献１および特許文献２に記載の発明は、使い捨ての医用電極の密封包装体に関するものであって、前記密封包装された電極を使用する場合に、前記密封包装体を開封することなく、定期的に密封包装されている電極の電気特性を検査することができる特徴を備えるものである。
【０００９】
しかるに、前記特許文献１および特許文献２に記載の発明においては、密封包装されている電極の電気特性を検査する手段として、電極を電子医療装置に接続するため、電極に接続されている接続手段としてのリード線の一部を、予め密封包装体の外部に導出させ、しかもこれらのリード線と共に、電極に対する検査用の導電線ないし導電片をさらに設けて、その一端を密封包装体の外部に導出させた構成からなるものである。
【００１０】
このように、電極を密封包装することにより、電極面に塗着されたゲル物質と共に安全かつ適正な保存を維持することができるが、前記のように電極に対してそれぞれ接続されるリード線および検査用の導電線ないし導電片の一端を、それぞれ密封包装体の外部に導出させることから、これらリード線等の密封包装体からの引き出し個所およびリード線等の内部の密封を確実にしなければならない。このため、密封包装に際しての構成が複雑になると共に、密封包装体はリード線等が外部に引き出してあるために取扱い中などにおいてリード線等に無理な力が加わって、密封が破壊される惧れがある。
【００１１】
また、特許文献３に記載の発明は、導電性を有する内容物を電気絶縁性被膜で被包した密封包装物を対象とし、この密封包装物に対して一対の電極を接触ないし近接対面させて、前記電極間に直流高電圧を印加することにより、前記内容物を被包する電気絶縁性被膜におけるピンホールの存在を、このピンホールと電極との間に発生する火花放電により検出するように構成したものである。従って、このような密封包装物の対象として、使い捨ての医用電極等に適用することは不適当である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、本発明の目的は、生体用電極ユニットを完全に密封包装して、電極部材の劣化進行を十分にかつ確実に抑制することができると共に、この密封包装された生体用電極ユニットに対し、定期的または非定期的にそれぞれ密封状態を開封することなく、簡便かつ容易に行うことができ、しかもその良否判定を適正かつ迅速に達成することができる生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記の目的を達成するため、本発明の請求項１に記載の生体用電極ユニット包装体は、生体に対する接触面を導通かつ分離可能に接合した一対の電極部材と、前記各電極部材の一端部からそれぞれ導出されるリード線と、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段とを備えた生体用電極ユニットを備え、
前記電気的接続手段において前記リード線を相互に短絡接続して、前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、前記リード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材により密封包装してなることを特徴とする。
【００１４】
本発明の請求項２に記載の生体用電極ユニット包装体は、可撓性シート電極の一側面に導電性ゲル層を設けると共に他側面に非導電性部材を接着させてなる一対の電極部材と、前記各電極部材の導電性ゲル層を相互に対向させて接合する接合間に設けるセパレータと、前記各電極部材の一端部から導出される所要長さのリード線と、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段とを備えた生体用電極ユニットを備え、
前記セパレータには複数の小孔を設けて対向する導電性ゲル層を部分的に相互に接触させ、前記生体用電極ユニットの各リード線の他端部に結合された外部接続端子部を構成する電気的接続手段において各リード線を相互に短絡接続して前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、さらにこの閉回路を形成するリード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、前記接合した一対の電極部材の一側面に配置し、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材により密封包装してなることを特徴とする。
【００１５】
本発明の請求項３に記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法は、請求項１または２記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて発振コイルと受信コイルとを配置し、前記発振コイルに所要の周波数、電圧からなる交流電圧を印加し、前記受信コイルに発生する電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする。
【００１６】
本発明の請求項４に記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法は、請求項１または２記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて検出コイルを配置し、前記検出コイルに抵抗器を介して所要の周波数の交流電圧を印加し、前記検出コイルの電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする。
【００１７】
本発明の請求項５に記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法は、前記検出された電圧が、所要の基準値以下では電極部材等を適正であると判定し、また前記基準値より増大した際には、電極部材等を不良と判定するように設定したことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の請求項１および２に記載の生体用電極ユニット包装体によれば、生体用電極ユニットの全体を簡便にかつ容易に完全密封包装することができ、電極部材の劣化の進行を抑制して、生体用電極ユニットの有効保存期間を延長することができる。しかも、密封包装された生体用電極ユニットは、開封することなく容易かつ簡便に電極等の電極部材の良否を適正かつ迅速に判定することができる。
【００１９】
本発明の請求項３ないし５に記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法によれば、包装状態の生体用電極ユニットを開封することなく、定期的または非定期的に、電極等の電極部材の良否判定のための検査を簡便かつ容易に行うことができ、しかも電極等の電極部材の良否について適正かつ迅速に判定することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
次に、本発明に係る生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法の実施例につき、添付図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２１】
図１は、本発明に係る生体用電極ユニット包装体の要部断面概略構成図を示すものであり、生体用電極ユニット包装体は除細動器に使用されるものである。すなわち、図１において、参照符号１０ａ、１０ｂはそれぞれ可撓性シート電極を示し、これらの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂの一側面には導電性ゲル層１２ａ、１２ｂを設けると共に、その他側面には非導電性部材１４ａ、１４ｂを粘着剤により接着させて、一対の電極部材２０ａ、２０ｂが構成されている。
【００２２】
このように構成された一対の電極部材２０ａ、２０ｂは、セパレータ１６を介して前記導電性ゲル層１２ａ、１２ｂを相互に対向させて接合離反可能に接合する。この場合、セパレータ１６は複数の小孔を設けた構成とすることにより、前記導電性ゲル層１２ａ、１２ｂが部分的に接触して電気的に導通し、生体用電極ユニットの使用時には容易に離反させることができる。また、前記可撓性シート電極１０ａ、１０ｂの一端部には、圧着ピン１８ａ、１８ｂを介してリード線２２ａ、２２ｂの一端を電気的に接続する。なお、参照符号１５ａ、１５ｂは、前記可撓性シート電極１０ａ、１０ｂとリード線２２ａ、２２ｂとのそれぞれの接続部を覆う非導電性部材を示す。
【００２３】
前記各電極部材２０ａ、２０ｂの一端部からそれぞれ導出された所要長さのリード線２２ａ、２２ｂは、図２に示すように、他端がそれぞれ外部接続端子部２４ａ、２４ｂを備える電気的接続手段としてのコネクタ２４に結合されると共に、このコネクタ２４の外部接続端子部２４ａ、２４ｂ間をショートピン２５により短絡接続して、前記一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む１つの閉回路を形成するように設定する。そして、前記閉回路を形成するリード線２２ａ、２２ｂを、外部磁界により起電力を発生し得るコイル形状に巻回し、前記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの一側面に配置して、生体用電極ユニット全体を非磁性体で非導電性の密封包装材２６により密封包装して、本発明に係る生体用電極ユニット包装体３０を構成する。なお、前記密封包装材２６としては、各種の医療用資材を密封包装する公知の各種包装材料を適用することができる。
【００２４】
図３は、前述した生体用電極ユニット包装体３０における生体用電極ユニットの包装に際してのセッティング状態を示すものである。すなわち、前述した一対の電極部材２０ａ、２０ｂを、それぞれ導電性ゲル層を対向させると共に、セパレータ１６を介して相互に接合する。次いで、前記各電極部材２０ａ、２０ｂからそれぞれ導出されるリード線２２ａ、２２ｂは、コネクタ２４の外部接続端子部２４ａ、２４ｂ間をショートピン２５により短絡接続され、前記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む１つの閉回路を形成する。そして、前記短絡接続されたリード線２２ａ、２２ｂを、図示のように一定方向に巻回して、前記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの一側面に配置する。このようにセッティングした生体用電極ユニットは、図１に示すように、全体を密封包装材２６により密封包装される。
【００２５】
次に、前記構成からなる生体用電極ユニット包装体３０に対する生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定検査方法について説明する。
【００２６】
図４は、前述した本発明に係る生体用電極ユニット包装体３０を、開封することなく、定期的または非定期的に、包装状態にある生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等について良否判定を行うための検査方法を実施する装置構成の一実施例を示すものである。すなわち、本実施例の検査方法を実施する装置は、図４において、前記生体用電極ユニット包装体３０に対し、リード線２２ａ、２２ｂを一定方向に巻回して形成されたコイルと同心的に、その上方位置および下方位置にそれぞれ発振コイル３２と受信コイル３６とを対向配置し、前記発振コイル３２を発振器３４に接続して所要の周波数、電圧からなる交流電圧を印加し、前記受信コイル３６をオシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８に接続して発生する電圧（起電力）を検出するように構成される。可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等が劣化すると、内部抵抗が高くなるため、前記受信コイル３６に発生する電圧（起電力）は高くなる。従って、前述したように構成することにより、前記オシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８の電圧（起電力）検出出力に基づいて、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定が可能となる。
【００２７】
次に、前記一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む閉回路の内部抵抗の変化に対して、前記受信コイル３６に発生する電圧の変化の一例を具体例で説明する。なお、前記内部抵抗を可変するために、前記閉回路中に直列に可変抵抗器を挿入して測定した。
前記リード線２２ａ、２２ｂは、直径約１００ｍｍ、巻回数１０ターンのコイル形状とし、前記発振コイル３２と受信コイル３６とをそれぞれ直径約１２０ｍｍ、巻回数２０ターンのコイルとして構成し、前記コイル３２と３６とを約２０ｍｍ離間させて対向配置し、これらコイル３２と３６との間に厚さ約１０ｍｍの生体用電極ユニット包装体３０を、前記リード線２２ａ、２２ｂを一定方向に巻回して形成されたコイルが前記コイル３２、３６と同心的となるように挿入配置した。また、前記発振コイル３２、前記受信コイル３６および前記生体用電極ユニット包装体３０は、それぞれの相対位置がずれないように適宜の治具等で固定した。このようにして、前記発振コイル３２に対して発振器３４により周波数５００ＫＨｚ、出力（ｐ−ｐ）２Ｖの電圧を印加した。
【００２８】
正常状態においては、前記生体用電極ユニットにおける一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む１つの閉回路の内部抵抗は約４Ωであるが、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の劣化により、電気的特性の低下に伴って前記内部抵抗が増大する。そこで、前記生体用電極ユニットにおける閉回路中に挿入した前記可変抵抗器を０〜２５Ω（トータルの内部抵抗は４〜２９Ω）の範囲で変化させ、その時のオシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８により検出される電圧（起電力）について測定した結果、図５に示すように、内部抵抗の増大に伴って検出電圧が増大（２００〜６００ｍＶ）する特性が得られた。
【００２９】
従って、本実施例によれば、前記電圧（起電力）検出手段３８により検出される電圧（起電力）の検出値が所要の基準値以下であれば、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等は適正と判定し、また前記検出値が所要の基準値より増大した際には、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の不良と判定するように設定することができる。前記検出値は、生体用電極ユニットの種類および発振コイル、受信コイル等の検査方法を実施する装置等によって異なるため、前記基準値は適切な値に設定される。
【００３０】
前述した生体用電極ユニット包装体３０の良否判定を行うための検査方法を実施する装置構成の実施例においては、前記発振コイル３２および前記受信コイル３６を、前記生体用電極ユニット包装体３０と同心的に上方および下方に配置したが、各コイル３２、３６の配置はこれに限定されることはない。例えば、前記発振コイル３２および前記受信コイル３６の両コイルを上下方向に近接させ、これら近接させた両コイルを、前記生体用電極ユニット包装体３０の上方または下方のいずれかに近接させて配置してもよい。この場合も、前記両コイル３２、３６および生体用電極ユニット包装体３０のそれぞれの相対位置がずれないように適宜の治具等で固定する。なお、このような構成例の場合は、前述した実施例に比べて、前記内部抵抗の変化に対する前記受信コイル３６に発生する電圧（起電力）の変化が小さくなる。
【００３１】
次に、前記包装状態にある生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等について、良否判定を行うための検査方法を実施する装置構成の別の実施例について、図６に基づいて説明する。前述の実施例においては、発振コイル３２、受信コイル３６の二つのコイルを使用したが、本実施例においては、一つのコイルを使用する。すなわち、図６において、前記生体用電極ユニット包装体３０の上方に近接させると共に、前記生体用電極ユニット包装体３０との相対位置がずれないようにして、検出コイル４０を配置する。この検出コイル４０の端子４０ａは抵抗器４２を介して発振器３４に接続され、端子４０ｂは直接発振器３４に接続される。前記発振器３４は、所要の周波数、電圧からなる交流電圧を前記抵抗器４２を介して前記検出コイル４０に印加する。さらに、前記検出コイル４０の前記端子４０ａ、４０ｂは、オシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８に接続されて、前記両端子間の電圧を検出するように構成される。
このように構成することにより、前述したように、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等が劣化すると、前記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む１つの閉回路の内部抵抗が高くなるため、前記検出コイル４０の端子電圧が高くなる。従って、本実施例によれば、前記検出手段３８の検出出力に基づいて、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定が可能となる。
【００３２】
以上、本発明の好適な実施例について説明したが、本発明は前記実施例に限定されることなく、本発明の精神を逸脱しない範囲内において、多くの設計変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明に係る生体用電極ユニット包装体の一実施例を示す要部断面概略構成図である。
【図２】本発明に係る生体用電極ユニット包装体における生体用電極ユニットのリード線を短絡接続する電気的接続手段（コネクタ）の一実施例を示す要部斜視図である。
【図３】本発明に係る生体用電極ユニット包装体における生体用電極ユニットの包装に際してのセッティング状態を示す概略斜視図である。
【図４】本発明に係る包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法を実施する装置構成の一実施例を示す概略説明図である。
【図５】本発明に係る包装された生体用電極ユニットの良否判定検査を行う場合における生体用電極ユニットが形成する閉回路の内部抵抗と検出電圧（起電力）との関係を示す特性線図である。
【図６】本発明に係る包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法を実施する装置構成の別の実施例を示す概略説明図である。
【符号の説明】
【００３４】
１０ａ、１０ｂ 可撓性シート電極
１２ａ、１２ｂ 導電性ゲル層
１４ａ、１４ｂ 非導電性部材
１５ａ、１５ｂ 非導電性部材
１６ セパレータ
１８ａ、１８ｂ 圧着ピン
２０ａ、２０ｂ 電極部材
２２ａ、２２ｂ リード線
２４ 電気的接続手段（コネクタ）
２４ａ、２４ｂ 外部接続端子部
２５ ショートピン
２６ 密封包装材
３０ 生体用電極ユニット包装体
３２ 発振コイル
３４ 発振器
３６ 受信コイル
３８ 電圧（起電力）検出手段
４０ 検出コイル
４０ａ、４０ｂ 端子
４２ 抵抗器
【技術分野】
【０００１】
本発明は、除細動器用電極等に適用される生体用電極を、生体用電極ユニットとして密封包装した包装体に係り、特にこのような生体用電極ユニットを包装状態から開封する前に、定期的または非定期的に、包装状態の電極の良否判定検査を簡便かつ容易に行うことができ、しかも包装状態の電極の良否について適正かつ迅速に判定することができる生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、医用電子装置として、例えば医用電極については、電極を安定した状態で保存するために密封して包装状態とすることが行われている。また、このように密封された包装体として保存されている医用電極は、保存状態において開封することなく、定期的に電極の電気的な使用可能性を検査することも行われている。
【０００３】
そこで、例えば、電極の電気的な使用可能性を、開封することなく定期的に検査することを可能にする、電子医療装置に使用されるシール包装された医用電極システムとして、(1)-ａ- 平らで薄い非導電性ベース層、 -ｂ- 前記ベース層の側に配置された患者に接触する導電性半液体のゲル層、 -ｃ- 前記ゲル層に通電可能に接続された導電性接続手段とからなる患者の体に配置され電子医療装置に接続する第１の使い捨て電極と、(2)-ａ- 平らで薄い非導電性ベース層、 -ｂ- 前記ベース層の側に配置された患者に接触する導電性半液体のゲル層、 -ｃ- 前記ゲル層に通電可能に接続された導電性接続手段とからなる患者の体に配置され電子医療装置に接続する第２の使い捨て電極と、(3) 前記第１および第２の電極を囲むために内部空間を形成するように構成され配置された、薄くて通常平らで柔軟性があり、完全な非ガス透過性の高分子材料で構成されたパッケージと、(4) 前記第１および第２の電極の接続手段は、前記パッケージを通って外面に延び、前記第１および第２の電極のゲル層は、それぞれの間で電気通信を行えるように対向した関係を持って方向付けられており、これによりパッケージを開封することなく、電流ループが前記第１の電極の接続手段、第１の電極のゲル層、第２の電極のゲル層、第２の電極の接続手段の間に形成されるようにしたシール包装された医用電極システムが提案されている（特許文献１参照）。
【０００４】
前記と同様に、使い捨ての除細動器用電極の包装体として、(1) ベース層と、(2) ベース層に上塗りされた患者と接触するゲル層と、(3) 第１の電極に取り付けられて導電性ゲル層に電気的に内部接続される第１端部と、除細動器に電気的に内部接続される第２端部とを備えた第１のリード線と、(4) 使用前に第１の電極を保護するために第１の電極と第１のリード線の第１端部とを通常ガス非透過性のパッケージで覆っており、(5) パッケージの開封と第１の電極の使用に先立って、第１のリード線の第２端部が除細動器に内部接続できるように、第１のリード線がパッケージから延出している構成からなる第１の使い捨て除細動器用電極が提案されている（特許文献２参照）。
【０００５】
また、この特許文献２には、(1) ベース層と、(2) ベース層に上塗りされた患者と接触するゲル層と、(3) 第２の電極に取り付けられて導電性ゲル層に電気的に内部接続される第１端部と、除細動器に電気的に内部接続される第２端部とを備えた第２のリード線と、(4) 使用前に第２の電極を保護するために第２の電極と第２のリード線の第１端部とを通常ガス非透過性のパッケージで覆っており、(5) パッケージの開封と第２の電極の使用に先立って、第２のリード線の第２端部が除細動器に内部接続できるように、第２のリード線がパッケージから延出している構成からなる第２の使い捨て除細動器用電極が開示されている。そして、前記第１の電極と第２の電極の導電性ゲル層は、パッケージ内で互いに電気的に内部接続されており、これにより前記第１のリード線と第２のリード線の第２端部間で電気回路を形成し、パッケージの開封に先立って前記第１の電極と第２の電極の電気特性を検査することを可能にしていることが開示されている。
【０００６】
さらに、医療用消耗品等において、導電性を有する内容物を電気絶縁性被膜で被包した密封包装物についての検査方法として、密封包装物のピンホールを検査するように構成した密封包装物の検査方法および装置が提案されている（特許文献３参照）。
すなわち、この密封包装物の検査方法は、(1) 血液製剤その他各種の導電性を有する内容物を、電気絶縁性被膜で被包した密封包装物を搬送しながら、その搬送路の片側に配置した導電子とその他方の側に配置した前後二つの導電子のうち内容物が存する部分における対向両面に同時に接触させつつ高電圧で密封包装物に帯電させ、(2) 導電子が接触している部分と二つの導電子のうちの少なくとも一方が接触している部分に、電流変化が起こっているか否かを検知すると共に、(3) 各導電子と密封包装物の電気絶縁性被膜との接触部の前後の側方に光ファイバーの入光端面を対面させて前記光ファイバーを介して各導電子が接触している部分にスパーク放電による発光が起こっているか否かを検知し、(4) 導電子と電気絶縁性被膜の接触部の電流変化の検知と放電による発光の有無の検知とにより、密封包装物のピンホールを確実に検出する一方、(5) 電流変化の検知と発光の有無の検知のいずれか一方のみの検知により、検知手段の不良を判別可能にしたことが開示されている。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５４０２８８４号明細書
【特許文献２】米国特許第５５７９９１９号明細書
【特許文献３】特開２００３−３５６２６号公報
【０００８】
前記特許文献１および特許文献２に記載の発明は、使い捨ての医用電極の密封包装体に関するものであって、前記密封包装された電極を使用する場合に、前記密封包装体を開封することなく、定期的に密封包装されている電極の電気特性を検査することができる特徴を備えるものである。
【０００９】
しかるに、前記特許文献１および特許文献２に記載の発明においては、密封包装されている電極の電気特性を検査する手段として、電極を電子医療装置に接続するため、電極に接続されている接続手段としてのリード線の一部を、予め密封包装体の外部に導出させ、しかもこれらのリード線と共に、電極に対する検査用の導電線ないし導電片をさらに設けて、その一端を密封包装体の外部に導出させた構成からなるものである。
【００１０】
このように、電極を密封包装することにより、電極面に塗着されたゲル物質と共に安全かつ適正な保存を維持することができるが、前記のように電極に対してそれぞれ接続されるリード線および検査用の導電線ないし導電片の一端を、それぞれ密封包装体の外部に導出させることから、これらリード線等の密封包装体からの引き出し個所およびリード線等の内部の密封を確実にしなければならない。このため、密封包装に際しての構成が複雑になると共に、密封包装体はリード線等が外部に引き出してあるために取扱い中などにおいてリード線等に無理な力が加わって、密封が破壊される惧れがある。
【００１１】
また、特許文献３に記載の発明は、導電性を有する内容物を電気絶縁性被膜で被包した密封包装物を対象とし、この密封包装物に対して一対の電極を接触ないし近接対面させて、前記電極間に直流高電圧を印加することにより、前記内容物を被包する電気絶縁性被膜におけるピンホールの存在を、このピンホールと電極との間に発生する火花放電により検出するように構成したものである。従って、このような密封包装物の対象として、使い捨ての医用電極等に適用することは不適当である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、本発明の目的は、生体用電極ユニットを完全に密封包装して、電極部材の劣化進行を十分にかつ確実に抑制することができると共に、この密封包装された生体用電極ユニットに対し、定期的または非定期的にそれぞれ密封状態を開封することなく、簡便かつ容易に行うことができ、しかもその良否判定を適正かつ迅速に達成することができる生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記の目的を達成するため、本発明の請求項１に記載の生体用電極ユニット包装体は、生体に対する接触面を導通かつ分離可能に接合した一対の電極部材と、前記各電極部材の一端部からそれぞれ導出されるリード線と、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段とを備えた生体用電極ユニットを備え、
前記電気的接続手段において前記リード線を相互に短絡接続して、前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、前記リード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材により密封包装してなることを特徴とする。
【００１４】
本発明の請求項２に記載の生体用電極ユニット包装体は、可撓性シート電極の一側面に導電性ゲル層を設けると共に他側面に非導電性部材を接着させてなる一対の電極部材と、前記各電極部材の導電性ゲル層を相互に対向させて接合する接合間に設けるセパレータと、前記各電極部材の一端部から導出される所要長さのリード線と、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段とを備えた生体用電極ユニットを備え、
前記セパレータには複数の小孔を設けて対向する導電性ゲル層を部分的に相互に接触させ、前記生体用電極ユニットの各リード線の他端部に結合された外部接続端子部を構成する電気的接続手段において各リード線を相互に短絡接続して前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、さらにこの閉回路を形成するリード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、前記接合した一対の電極部材の一側面に配置し、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材により密封包装してなることを特徴とする。
【００１５】
本発明の請求項３に記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法は、請求項１または２記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて発振コイルと受信コイルとを配置し、前記発振コイルに所要の周波数、電圧からなる交流電圧を印加し、前記受信コイルに発生する電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする。
【００１６】
本発明の請求項４に記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法は、請求項１または２記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて検出コイルを配置し、前記検出コイルに抵抗器を介して所要の周波数の交流電圧を印加し、前記検出コイルの電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする。
【００１７】
本発明の請求項５に記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法は、前記検出された電圧が、所要の基準値以下では電極部材等を適正であると判定し、また前記基準値より増大した際には、電極部材等を不良と判定するように設定したことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の請求項１および２に記載の生体用電極ユニット包装体によれば、生体用電極ユニットの全体を簡便にかつ容易に完全密封包装することができ、電極部材の劣化の進行を抑制して、生体用電極ユニットの有効保存期間を延長することができる。しかも、密封包装された生体用電極ユニットは、開封することなく容易かつ簡便に電極等の電極部材の良否を適正かつ迅速に判定することができる。
【００１９】
本発明の請求項３ないし５に記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法によれば、包装状態の生体用電極ユニットを開封することなく、定期的または非定期的に、電極等の電極部材の良否判定のための検査を簡便かつ容易に行うことができ、しかも電極等の電極部材の良否について適正かつ迅速に判定することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
次に、本発明に係る生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法の実施例につき、添付図面を参照しながら以下詳細に説明する。
【００２１】
図１は、本発明に係る生体用電極ユニット包装体の要部断面概略構成図を示すものであり、生体用電極ユニット包装体は除細動器に使用されるものである。すなわち、図１において、参照符号１０ａ、１０ｂはそれぞれ可撓性シート電極を示し、これらの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂの一側面には導電性ゲル層１２ａ、１２ｂを設けると共に、その他側面には非導電性部材１４ａ、１４ｂを粘着剤により接着させて、一対の電極部材２０ａ、２０ｂが構成されている。
【００２２】
このように構成された一対の電極部材２０ａ、２０ｂは、セパレータ１６を介して前記導電性ゲル層１２ａ、１２ｂを相互に対向させて接合離反可能に接合する。この場合、セパレータ１６は複数の小孔を設けた構成とすることにより、前記導電性ゲル層１２ａ、１２ｂが部分的に接触して電気的に導通し、生体用電極ユニットの使用時には容易に離反させることができる。また、前記可撓性シート電極１０ａ、１０ｂの一端部には、圧着ピン１８ａ、１８ｂを介してリード線２２ａ、２２ｂの一端を電気的に接続する。なお、参照符号１５ａ、１５ｂは、前記可撓性シート電極１０ａ、１０ｂとリード線２２ａ、２２ｂとのそれぞれの接続部を覆う非導電性部材を示す。
【００２３】
前記各電極部材２０ａ、２０ｂの一端部からそれぞれ導出された所要長さのリード線２２ａ、２２ｂは、図２に示すように、他端がそれぞれ外部接続端子部２４ａ、２４ｂを備える電気的接続手段としてのコネクタ２４に結合されると共に、このコネクタ２４の外部接続端子部２４ａ、２４ｂ間をショートピン２５により短絡接続して、前記一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む１つの閉回路を形成するように設定する。そして、前記閉回路を形成するリード線２２ａ、２２ｂを、外部磁界により起電力を発生し得るコイル形状に巻回し、前記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの一側面に配置して、生体用電極ユニット全体を非磁性体で非導電性の密封包装材２６により密封包装して、本発明に係る生体用電極ユニット包装体３０を構成する。なお、前記密封包装材２６としては、各種の医療用資材を密封包装する公知の各種包装材料を適用することができる。
【００２４】
図３は、前述した生体用電極ユニット包装体３０における生体用電極ユニットの包装に際してのセッティング状態を示すものである。すなわち、前述した一対の電極部材２０ａ、２０ｂを、それぞれ導電性ゲル層を対向させると共に、セパレータ１６を介して相互に接合する。次いで、前記各電極部材２０ａ、２０ｂからそれぞれ導出されるリード線２２ａ、２２ｂは、コネクタ２４の外部接続端子部２４ａ、２４ｂ間をショートピン２５により短絡接続され、前記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む１つの閉回路を形成する。そして、前記短絡接続されたリード線２２ａ、２２ｂを、図示のように一定方向に巻回して、前記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの一側面に配置する。このようにセッティングした生体用電極ユニットは、図１に示すように、全体を密封包装材２６により密封包装される。
【００２５】
次に、前記構成からなる生体用電極ユニット包装体３０に対する生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定検査方法について説明する。
【００２６】
図４は、前述した本発明に係る生体用電極ユニット包装体３０を、開封することなく、定期的または非定期的に、包装状態にある生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等について良否判定を行うための検査方法を実施する装置構成の一実施例を示すものである。すなわち、本実施例の検査方法を実施する装置は、図４において、前記生体用電極ユニット包装体３０に対し、リード線２２ａ、２２ｂを一定方向に巻回して形成されたコイルと同心的に、その上方位置および下方位置にそれぞれ発振コイル３２と受信コイル３６とを対向配置し、前記発振コイル３２を発振器３４に接続して所要の周波数、電圧からなる交流電圧を印加し、前記受信コイル３６をオシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８に接続して発生する電圧（起電力）を検出するように構成される。可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等が劣化すると、内部抵抗が高くなるため、前記受信コイル３６に発生する電圧（起電力）は高くなる。従って、前述したように構成することにより、前記オシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８の電圧（起電力）検出出力に基づいて、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定が可能となる。
【００２７】
次に、前記一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む閉回路の内部抵抗の変化に対して、前記受信コイル３６に発生する電圧の変化の一例を具体例で説明する。なお、前記内部抵抗を可変するために、前記閉回路中に直列に可変抵抗器を挿入して測定した。
前記リード線２２ａ、２２ｂは、直径約１００ｍｍ、巻回数１０ターンのコイル形状とし、前記発振コイル３２と受信コイル３６とをそれぞれ直径約１２０ｍｍ、巻回数２０ターンのコイルとして構成し、前記コイル３２と３６とを約２０ｍｍ離間させて対向配置し、これらコイル３２と３６との間に厚さ約１０ｍｍの生体用電極ユニット包装体３０を、前記リード線２２ａ、２２ｂを一定方向に巻回して形成されたコイルが前記コイル３２、３６と同心的となるように挿入配置した。また、前記発振コイル３２、前記受信コイル３６および前記生体用電極ユニット包装体３０は、それぞれの相対位置がずれないように適宜の治具等で固定した。このようにして、前記発振コイル３２に対して発振器３４により周波数５００ＫＨｚ、出力（ｐ−ｐ）２Ｖの電圧を印加した。
【００２８】
正常状態においては、前記生体用電極ユニットにおける一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む１つの閉回路の内部抵抗は約４Ωであるが、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の劣化により、電気的特性の低下に伴って前記内部抵抗が増大する。そこで、前記生体用電極ユニットにおける閉回路中に挿入した前記可変抵抗器を０〜２５Ω（トータルの内部抵抗は４〜２９Ω）の範囲で変化させ、その時のオシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８により検出される電圧（起電力）について測定した結果、図５に示すように、内部抵抗の増大に伴って検出電圧が増大（２００〜６００ｍＶ）する特性が得られた。
【００２９】
従って、本実施例によれば、前記電圧（起電力）検出手段３８により検出される電圧（起電力）の検出値が所要の基準値以下であれば、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等は適正と判定し、また前記検出値が所要の基準値より増大した際には、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の不良と判定するように設定することができる。前記検出値は、生体用電極ユニットの種類および発振コイル、受信コイル等の検査方法を実施する装置等によって異なるため、前記基準値は適切な値に設定される。
【００３０】
前述した生体用電極ユニット包装体３０の良否判定を行うための検査方法を実施する装置構成の実施例においては、前記発振コイル３２および前記受信コイル３６を、前記生体用電極ユニット包装体３０と同心的に上方および下方に配置したが、各コイル３２、３６の配置はこれに限定されることはない。例えば、前記発振コイル３２および前記受信コイル３６の両コイルを上下方向に近接させ、これら近接させた両コイルを、前記生体用電極ユニット包装体３０の上方または下方のいずれかに近接させて配置してもよい。この場合も、前記両コイル３２、３６および生体用電極ユニット包装体３０のそれぞれの相対位置がずれないように適宜の治具等で固定する。なお、このような構成例の場合は、前述した実施例に比べて、前記内部抵抗の変化に対する前記受信コイル３６に発生する電圧（起電力）の変化が小さくなる。
【００３１】
次に、前記包装状態にある生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等について、良否判定を行うための検査方法を実施する装置構成の別の実施例について、図６に基づいて説明する。前述の実施例においては、発振コイル３２、受信コイル３６の二つのコイルを使用したが、本実施例においては、一つのコイルを使用する。すなわち、図６において、前記生体用電極ユニット包装体３０の上方に近接させると共に、前記生体用電極ユニット包装体３０との相対位置がずれないようにして、検出コイル４０を配置する。この検出コイル４０の端子４０ａは抵抗器４２を介して発振器３４に接続され、端子４０ｂは直接発振器３４に接続される。前記発振器３４は、所要の周波数、電圧からなる交流電圧を前記抵抗器４２を介して前記検出コイル４０に印加する。さらに、前記検出コイル４０の前記端子４０ａ、４０ｂは、オシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８に接続されて、前記両端子間の電圧を検出するように構成される。
このように構成することにより、前述したように、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等が劣化すると、前記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの導通を含む１つの閉回路の内部抵抗が高くなるため、前記検出コイル４０の端子電圧が高くなる。従って、本実施例によれば、前記検出手段３８の検出出力に基づいて、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定が可能となる。
【００３２】
以上、本発明の好適な実施例について説明したが、本発明は前記実施例に限定されることなく、本発明の精神を逸脱しない範囲内において、多くの設計変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明に係る生体用電極ユニット包装体の一実施例を示す要部断面概略構成図である。
【図２】本発明に係る生体用電極ユニット包装体における生体用電極ユニットのリード線を短絡接続する電気的接続手段（コネクタ）の一実施例を示す要部斜視図である。
【図３】本発明に係る生体用電極ユニット包装体における生体用電極ユニットの包装に際してのセッティング状態を示す概略斜視図である。
【図４】本発明に係る包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法を実施する装置構成の一実施例を示す概略説明図である。
【図５】本発明に係る包装された生体用電極ユニットの良否判定検査を行う場合における生体用電極ユニットが形成する閉回路の内部抵抗と検出電圧（起電力）との関係を示す特性線図である。
【図６】本発明に係る包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法を実施する装置構成の別の実施例を示す概略説明図である。
【符号の説明】
【００３４】
１０ａ、１０ｂ 可撓性シート電極
１２ａ、１２ｂ 導電性ゲル層
１４ａ、１４ｂ 非導電性部材
１５ａ、１５ｂ 非導電性部材
１６ セパレータ
１８ａ、１８ｂ 圧着ピン
２０ａ、２０ｂ 電極部材
２２ａ、２２ｂ リード線
２４ 電気的接続手段（コネクタ）
２４ａ、２４ｂ 外部接続端子部
２５ ショートピン
２６ 密封包装材
３０ 生体用電極ユニット包装体
３２ 発振コイル
３４ 発振器
３６ 受信コイル
３８ 電圧（起電力）検出手段
４０ 検出コイル
４０ａ、４０ｂ 端子
４２ 抵抗器
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に対する接触面を導通かつ分離可能に接合した一対の電極部材と、前記各電極部材の一端部からそれぞれ導出されるリード線と、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段とを備えた生体用電極ユニットを備え、
前記電気的接続手段において前記リード線を相互に短絡接続して、前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、前記リード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材により密封包装してなることを特徴とする生体用電極ユニット包装体。
【請求項２】
可撓性シート電極の一側面に導電性ゲル層を設けると共に他側面に非導電性部材を接着させてなる一対の電極部材と、前記各電極部材の導電性ゲル層を相互に対向させて接合する接合間に設けるセパレータと、前記各電極部材の一端部から導出される所要長さのリード線と、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段とを備えた生体用電極ユニットを備え、
前記セパレータには複数の小孔を設けて対向する導電性ゲル層を部分的に相互に接触させ、前記生体用電極ユニットの各リード線の他端部に結合された外部接続端子部を構成する電気的接続手段において各リード線を相互に短絡接続して前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、さらにこの閉回路を形成するリード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、前記接合した一対の電極部材の一側面に配置し、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材により密封包装してなることを特徴とする生体用電極ユニット包装体。
【請求項３】
請求項１または２記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて発振コイルと受信コイルとを配置し、前記発振コイルに所要の周波数、電圧からなる交流電圧を印加し、前記受信コイルに発生する電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法。
【請求項４】
請求項１または２記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて検出コイルを配置し、前記検出コイルに抵抗器を介して所要の周波数の交流電圧を印加し、前記検出コイルの電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法。
【請求項５】
前記検出された電圧が、所要の基準値以下では電極部材等を適正であると判定し、また前記基準値より増大した際には、電極部材等を不良と判定するように設定したことを特徴とする請求項３または４記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法。
【請求項１】
生体に対する接触面を導通かつ分離可能に接合した一対の電極部材と、前記各電極部材の一端部からそれぞれ導出されるリード線と、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段とを備えた生体用電極ユニットを備え、
前記電気的接続手段において前記リード線を相互に短絡接続して、前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、前記リード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材により密封包装してなることを特徴とする生体用電極ユニット包装体。
【請求項２】
可撓性シート電極の一側面に導電性ゲル層を設けると共に他側面に非導電性部材を接着させてなる一対の電極部材と、前記各電極部材の導電性ゲル層を相互に対向させて接合する接合間に設けるセパレータと、前記各電極部材の一端部から導出される所要長さのリード線と、これらのリード線の他端部に結合して外部接続端子部を構成する電気的接続手段とを備えた生体用電極ユニットを備え、
前記セパレータには複数の小孔を設けて対向する導電性ゲル層を部分的に相互に接触させ、前記生体用電極ユニットの各リード線の他端部に結合された外部接続端子部を構成する電気的接続手段において各リード線を相互に短絡接続して前記一対の電極部材の導通を含む１つの閉回路を形成し、さらにこの閉回路を形成するリード線を外部磁界により電圧（起電力）を発生し得るコイル形状に巻回して、前記接合した一対の電極部材の一側面に配置し、これらの生体用電極ユニット全体を密封包装材により密封包装してなることを特徴とする生体用電極ユニット包装体。
【請求項３】
請求項１または２記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて発振コイルと受信コイルとを配置し、前記発振コイルに所要の周波数、電圧からなる交流電圧を印加し、前記受信コイルに発生する電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法。
【請求項４】
請求項１または２記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて検出コイルを配置し、前記検出コイルに抵抗器を介して所要の周波数の交流電圧を印加し、前記検出コイルの電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法。
【請求項５】
前記検出された電圧が、所要の基準値以下では電極部材等を適正であると判定し、また前記基準値より増大した際には、電極部材等を不良と判定するように設定したことを特徴とする請求項３または４記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２００６−３４６８１（Ｐ２００６−３４６８１Ａ）
【公開日】平成１８年２月９日（２００６．２．９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００４−２１９９５７（Ｐ２００４−２１９９５７）
【出願日】平成１６年７月２８日（２００４．７．２８）
【出願人】（０００２３０９６２）日本光電工業株式会社 (179)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１８年２月９日（２００６．２．９）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年７月２８日（２００４．７．２８）
【出願人】（０００２３０９６２）日本光電工業株式会社 (179)
【Ｆターム（参考）】
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