留置カテーテル組立体
【課題】手技が簡便であり、手術時間を短縮することのできる留置カテーテル組立体を提供する。
【解決手段】本発明の留置カテーテル組立体は、少なくとも１つの内腔が形成された可撓性を有する留置カテーテルと、前記内腔に挿入される拡張器とを備える。拡張器は、軸部と、軸部に対して離脱可能に設けられ外径が先端に向かって漸減する拡張部とを有する。拡張部は、留置カテーテルの先端から突出して形成されており、軸部を留置カテーテルに対して基端方向に移動することで拡張部が軸部から離脱するように構成されている。これにより、瘻孔の形成から留置カテーテルの留置までを一期的に行うことができる。さらに、拡張器の先端は拡張器の軸部の引き抜きに伴って胃内に離脱するので、拡張器の抜去を簡便に行うことができる。したがって、従来煩雑であったＰＥＧの手技を簡略化して手術時間を短縮することができる。
【解決手段】本発明の留置カテーテル組立体は、少なくとも１つの内腔が形成された可撓性を有する留置カテーテルと、前記内腔に挿入される拡張器とを備える。拡張器は、軸部と、軸部に対して離脱可能に設けられ外径が先端に向かって漸減する拡張部とを有する。拡張部は、留置カテーテルの先端から突出して形成されており、軸部を留置カテーテルに対して基端方向に移動することで拡張部が軸部から離脱するように構成されている。これにより、瘻孔の形成から留置カテーテルの留置までを一期的に行うことができる。さらに、拡張器の先端は拡張器の軸部の引き抜きに伴って胃内に離脱するので、拡張器の抜去を簡便に行うことができる。したがって、従来煩雑であったＰＥＧの手技を簡略化して手術時間を短縮することができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、留置カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、経口的に栄養を摂取できない患者に対し、経皮的にカテーテルを留置する経皮内視鏡的胃瘻造設術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ：ＰＥＧ）が実施され、カテーテルを通しての栄養剤の投与が行われてきている。ＰＥＧの手技の１つにＩｎｔｒｏｄｕｃｅｒ法と呼ばれる方法がある。これには、シースを備えた拡張器と、留置カテーテルが用いられる。この方法では、まず胃内を内視鏡で確認しながら、シースを備えた拡張器を用いて、経皮的に胃内まで瘻孔を形成する。その後、拡張器のみを取り除き、シースを通して留置カテーテルを留置する。最後に、シースを瘻孔から取り除き、体表に留置カテーテルを固定する。
【０００３】
上記のような手法では留置カテーテルの留置に複数の段階を経るため手技が煩雑となり手術時間が長時間になるという問題がある。そこで、一期的に留置カテーテルを留置する手法として、医療用カテーテル経皮的埋め込み方法、及び医療用カテーテル埋め込みアセンブリが開示されている（例えば、特許文献１参照）。この装置では、予めシース内に留置カテーテルが備えられており、瘻孔の形成から留置カテーテルの留置までが一期的に可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５３７７９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１の装置は、胃内に挿入した後、内視鏡にて拡張器の先端を掴む操作が必要であり、手技が非常に煩雑となる問題がある。
【０００６】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、瘻孔の形成から留置カテーテルの留置までが一期的かつ簡便にできる留置カテーテル組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（１２）に記載の本発明により達成される。
（１）少なくとも１つの内腔が形成された可撓性を有する留置カテーテルと、前記内腔に挿入される拡張器とを備える留置カテーテル組立体であって、前記拡張器は、軸部と、前記軸部に対して離脱可能に設けられ外径が先端に向かって漸減する拡張部とを有し、前記拡張部は、前記留置カテーテルの先端から突出して形成されており、前記軸部を前記留置カテーテルに対して基端方向に移動することで前記拡張部が前記軸部から離脱するように構成されていることを特徴とする留置カテーテル組立体。
（２）前記拡張部は、前記軸部の先端部に着脱自在に設置されている（１）に記載の留置カテーテル組立体。
（３）前記軸部または前記拡張部の少なくとも一方は、他方と係合する係合部を有する（１）または（２）に記載の留置カテーテル組立体。
（４）前記軸部は、その先端に向かって外径が漸減する形状をなしている（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（５）前記拡張部の基端に、前記留置カテーテルの先端に当接する凸部を有する（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（６）前記軸部の先端部に、前記拡張部が基端方向へ移動するのを規制する規制部を有する（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（７）前記拡張部は、前記軸部と一体として形成されており、前記軸部と前記拡張部の間に破断部を有し、前記軸部を前記留置カテーテルに対して基端方向に移動することで前記破断部が破断し、前記拡張部が前記軸部から離脱する（１）に記載の留置カテーテル組立体。
（８）前記拡張部は、生分解性材料で構成される（１）ないし（７）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（９）前記軸部は、ガイドワイヤが通過可能な内腔を有する（１）ないし（８）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（１０）前記留置カテーテルは、先端部に拡張可能なバルーンを有する（１）ないし（９）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（１１）前記留置カテーテルは、更にシースを備える（１）ないし（１０）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（１２）前記シースは引き裂き可能な切り欠き部を有する（１１）に記載の留置カテーテル組立体。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、留置カテーテルと拡張器を組立体とすることにより瘻孔の形成から留置カテーテルの留置までを一期的に行うことができる。さらに、拡張器の先端は拡張器の軸部の引き抜きに伴って胃内に離脱するので、拡張器の抜去を簡便に行うことができる。したがって、従来煩雑であったＰＥＧの手技を簡略化して手術時間を短縮することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の第一実施形態に係る留置カテーテル組立体の全体図である。
【図２】本発明の第一実施形態に係る留置カテーテル組立体の先端部の（ａ）側面図、および（ｂ）縦断面図である。
【図３】本発明の第二実施形態に係る留置カテーテル組立体の先端部の（ａ）側面図、および（ｂ）縦断面図である。
【図４】（ａ）は本発明の第三実施形態に係る留置カテーテル組立体の一部縦断面図、（ｂ）は本発明の第三実施形態に係る留置カテーテル組立体の軸部と拡張部の係合が外れたときの一部縦断面図である。
【図５】本発明の第四実施形態に係る留置カテーテル組立体の先端部の側面図である。
【図６】本発明の第五実施形態に係る留置カテーテル組立体の全体図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
＜第一実施形態＞
以下、本発明の留置カテーテル組立体の好適な実施形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１は、本発明の第一実施形態に係る留置カテーテル組立体１の全体図である。図２（ａ）は、本発明の第一実施形態に係る留置カテーテル組立体１の先端部の側面図、図２（ｂ）は、その縦断面図である。
【００１１】
本実施形態の留置カテーテル組立体１は、胃瘻の造設に用いられる。すなわち、腹壁および胃壁への瘻孔の形成、瘻孔への留置カテーテル２の留置に用いられる。
【００１２】
図１および図２に示すように、本実施形態の留置カテーテル組立体１は、少なくとも１つの内腔（主内腔２３）が形成された可撓性を有する留置カテーテル２と、主内腔２３に挿入される拡張器３とを備えている。
【００１３】
留置カテーテル２は、瘻孔に留置され体表面と胃内とを接続する。留置カテーテル２は、先端部に拡張可能なバルーン２１を有し、基端に接続部２２を備える。また、接続部２２は、栄養チューブ接続口２２１とバルーン用注入口２２２を有する。そして、留置カテーテル２には、栄養チューブ接続口２２１から留置カテーテル２の先端まで通じる主内腔２３と、バルーン用注入口２２２から留置カテーテル２の先端部まで通じるバルーン膨張用内腔（図示せず）とが設けられている。
【００１４】
留置カテーテル２としては、可撓性を有するものであればいかなる材料を用いることもできる。このような材料として、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル、ポリアミド（ＰＡ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、シリコーン、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素樹脂、ポリウレタンエラストマーなどの熱可塑性エラストマー、などが挙げられる。
【００１５】
特に留置カテーテル２として生体適合性のシリコーンやポリウレタンエラストマーを用いることにより、留置カテーテル２を安全に長期間留置することができるため好ましい。
【００１６】
バルーン２１は、留置カテーテル２の先端部に設けられている。バルーン２１は、留置カテーテル組立体１を用いて瘻孔を形成する際には収縮しており、留置カテーテル２の留置後に膨張することで胃内に固定される。
【００１７】
バルーン２１は、筒状の部材を留置カテーテル２の先端部に設置し、筒状の部材の先端と後端をそれぞれ留置カテーテル２に接着することにより形成される。バルーン用注入口２２２から液体を注入すると、液体はバルーン膨張用内腔を通ってバルーン２１内に流入し、バルーン２１は膨張する。
【００１８】
バルーン２１としてはいかなる材料を用いることができ、例えば、前述した留置カテーテル２と同様の材料が挙げられる。特にバルーン２１としてシリコーンやポリウレタンエラストマーを用いることにより、胃内でバルーンの収縮や破損が生じにくく、安全に長期間留置することができるため好ましい。
【００１９】
なお、本実施形態では胃内の固定部としてバルーンを用いたが、留置カテーテルの胃内への固定はこれに限られず、自然状態では留置カテーテルの軸に直交する方向に張り出した固定部を用いてもよい。このような固定部は軸方向に伸展して細径化し、胃内へと挿入される。
【００２０】
接続部２２は、留置カテーテル２の基端部に設けられている。接続部２２は、栄養チューブ接続口２２１とバルーン用注入口２２２を有する。栄養チューブ接続口２２１は、栄養剤を投与する際に、栄養チューブ（図示せず）が接続される。栄養剤は、栄養チューブおよび主内腔２３を通って留置カテーテル２の先端から胃内に投与される。また、バルーン用注入口２２２は、前述のようにバルーンを膨張させる際に液体を注入するために用いられる。
【００２１】
接続部２２としてはいかなる材料を用いることもでき、例えば、前述した留置カテーテル２と同様の材料が挙げられる。特に接続部２２を留置カテーテル２と別に成型して接着する場合には、接続部２２の材料を留置カテーテル２と同様とすると接着性が良好となり好ましい。
【００２２】
留置カテーテル２の代表的な寸法について説明する。留置カテーテル２は、全長を１００〜４００ｍｍ程度、外径を２〜１０ｍｍ程度とすることが好ましい。また、主内腔２３の直径は１〜８ｍｍ程度、バルーン膨張用内腔の直径は０．１〜１．５ｍｍ程度とすることが好ましい。また、バルーン２１は軸方向の長さが１０〜３０ｍｍ程度、膨張半径が１５〜４０ｍｍ程度であることが好ましい。
【００２３】
拡張器３は、留置カテーテル２の主内腔２３に挿入され、留置カテーテル組立体１による瘻孔形成時に腹壁および胃壁を拡張するために用いられる。拡張器３は、軸部３１と、軸部３１の先端側の部分に設けられ外径が先端に向かって漸減する拡張部３３とを備える。そして、軸部３１が留置カテーテル２の主内腔２３に挿入され、拡張部３３は留置カテーテル２の先端から突出して設置されている。
【００２４】
図２に示すように、軸部３１はその先端部に、テーパー部３１１と逆テーパー部３１２を有する。テーパー部３１１は、軸部３１の先端側の部分から最先端に向かって外径が漸減している。これにより留置カテーテル組立体１を腹壁側から挿入するときに、腹壁を徐々に拡張しながら挿入でき、挿入性が良好となる。また、逆テーパー部３１２は、テーパー部３１１の基端から軸部３１の基端側に向かって外径が漸減しており、その基端の外径は軸部３１の外径と同等となっている。
【００２５】
また、軸部３１は、内部にガイドワイヤ（図示せず）を挿通するためのガイドワイヤ挿通孔３１３を有する。これにより予めガイドワイヤを腹壁側から胃内に留置しておけば、ガイドワイヤに沿って留置カテーテル組立体１を挿入することができ、より安全に手技を行うことができる。
【００２６】
さらに、拡張器３は基端に留置カテーテル２と接続するためのコネクタ３２を備える。コネクタ３２は、留置カテーテル２の栄養チューブ接続口２２１と接続される。これにより留置カテーテル組立体１の挿入時に、留置カテーテル２と拡張器３が外れることがない。コネクタ３２は先端に向かって外径が漸減していると栄養チューブ接続口２２１との接続が容易となるため好ましい。
【００２７】
軸部３１は、留置カテーテル組立体１を体内に挿入する際、留置カテーテル２が折れ曲がらないようにするためのスタイレットとしての役割も有する。したがって、軸部３１としてはある程度の剛性を有する材料を用いることが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル、ポリアミド（ＰＡ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素樹脂、ポリウレタンエラストマーなどの熱可塑性エラストマーなどの樹脂、あるいはステンレス鋼のような金属などが挙げられる。
【００２８】
特に軸部３１としてステンレス鋼などの金属やフッ素樹脂を用いると、高剛性かつ生体適合性に優れていることから好ましい。
【００２９】
軸部３１の代表的な寸法について説明する。軸部３１は、全長１００〜４５０ｍｍ程度、外径を１〜８ｍｍ程度とすることが好ましい。また、テーパー部３１１は、全長を１〜４０ｍｍ程度とし、その外面と軸部３１の軸７とのなす角αを３〜１５度程度とすると挿入性が良好となるため好ましい。
【００３０】
図２に示すように、拡張部３３は、内部に内腔を有しており、軸部３１の先端側の部分に着脱自在に設置されている。そして、軸部３１の先端は拡張部３３の先端から突出している。拡張部３３は、その外径が先端に向かって漸減する。これにより瘻孔を留置カテーテル２を挿入可能な大きさまで円滑、安全に拡張することができる。
【００３１】
拡張部３３としては、例えば、前述した軸部３１と同様の材料が挙げられる。また、グルコースやフルクトースのような単糖類、ショ糖などの二糖類、デンプンやマンナンなどの多糖類といった生分解性材料や炭酸カルシウムのように酸で分解される材料を用いることもできる。
【００３２】
特に拡張部３３として、デンプンやショ糖のような生分解性材料を用いると、拡張器３の抜去により胃内に離脱した拡張部３３が生体内で分解され、拡張器３の抜去後に拡張部３３を内視鏡等で回収することが不要となるため好ましい。
【００３３】
拡張部３３の代表的な寸法について説明する。拡張部３３は、全長１０〜４０ｍｍ程度、基端部の外径を４〜８ｍｍ程度とすることが好ましい。基端部の外径は留置カテーテル２の外径とほぼ等しいことが特に好ましい。これにより、留置カテーテル２を通過させるのに十分かつ最小限の拡張を行うことができる。また、内径は１〜８ｍｍ程度とすることが好ましい。
【００３４】
また、拡張部３３の外面と軸部３１の軸７とのなす角βを１〜１５度程度とすると挿入性が良好となるため好ましい。αとβの大小関係はいかなるものでもよいが、好ましくは｜α−β｜≦２、さらに好ましくは｜α−β｜＝０、すなわちα＝βであるとよい。さらにテーパー部３１１のテーパー面は拡張部３３のテーパー面の延長上にあることが好ましい。これにより留置カテーテル組立体１の挿入時に引っかかり抵抗が少なく容易に挿入することができる。
【００３５】
また、拡張部３３は基端に当接面３３１を有する。そして、当接面３３１には長手方向に突出する凸部３３２が形成されている。
【００３６】
凸部３３２は、留置カテーテル２の先端と当接面３３１との接触面積を低減するために設けられる。当接面３３１が平坦であると留置カテーテル２と拡張部３３が貼りつくことがある。留置カテーテル２と拡張部３３が貼りつくと、拡張部３３と軸部３１の係合が外れても拡張部３３が胃内に離脱しない可能性がある。当接面３３１に凸部３３２を設けることで拡張部３３と留置カテーテル２の接触面積を低減することができ、これによって貼り付きを防止することできる。凸部３３２は、高さ０．０５〜２ｍｍ程度とすることが好ましい。
【００３７】
軸部３１と拡張部３３は、軸部３１の先端部に設けられた係合部４によって係合している。本実施形態では、係合部４は軸部３１のテーパー部３１１の基端の外径を拡張部３３の先端部の内径より大きくし、かつ、逆テーパー部３１２を設けることで形成される。これにより、拡張部３３が軸部３１の先端方向へ移動することが規制される。すなわち、係合部４により拡張部３３が軸部３１の先端方向へ移動する際の移動抵抗が増大する。したがって、留置カテーテル組立体１の挿入時に、拡張部３３が軸部３１から離脱することがない。
【００３８】
軸部３１と拡張部３３は、軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動することで拡張部３３との係合が外れる程度の強度で係合している。留置カテーテル２の留置後に軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動すると、拡張部３３の凸部３３２が留置カテーテル２の先端に当たる。これにより拡張部３３は基端方向への移動が規制される。さらに軸部３１を基端方向へ移動すると、軸部３１の先端部は、逆テーパー部３１２をガイドとして拡張部３３の内腔を通り、さらに留置カテーテル２の主内腔２３へと入って移動する。このようにして、軸部３１と拡張部３３の係合が外れ、拡張部３３は胃内に離脱する。
【００３９】
係合部４の外径の最大部は、拡張部３３の内腔の径より０．１〜０．５ｍｍ程度大きくすることが好ましい。これにより、軸部３１を基端方向へ移動することで拡張部３３との係合を外すことができる。
【００４０】
さらに、軸部３１には規制部３１４が設けられている。規制部３１４は拡張部３３の当接面３３１に接するように軸部３１から突出して形成される。これにより、拡張部３３が軸部３１の基端方向へ移動することが規制される。したがって、留置カテーテル組立体１を挿入する際の抵抗による拡張部３３の移動を抑制でき、挿入性がより良好となる。
【００４１】
次に、留置カテーテル組立体１の使用方法について図１、図２を参照しつつ説明する。まず、内視鏡で胃内を観察しながら、腹壁側からの触診により瘻孔の形成位置を決定する。次に公知の方法で腹壁と胃壁を固定する。その後、瘻孔の形成位置に穿刺針を刺し、この針管を介して胃内にガイドワイヤを留置する。
【００４２】
軸部３１のガイドワイヤ挿通孔３１３にガイドワイヤの基端を挿入し、留置チューブ組立体１をガイドワイヤに沿わせながら腹壁側から胃内に挿入する。このとき、規制部３１４が拡張部３３の軸部３１に対する基端方向への移動を規制しているため、挿入時の抵抗によっても拡張部３３が基端方向へほとんど動かず良好に挿入することができる。また、係合部４により拡張部３３は軸部３１に対して先端方向への移動も規制されている。したがって、挿入時に軸部３１から拡張部３３が離脱することもない。
【００４３】
留置チューブ２の先端部が胃内に到達したことを内視鏡で確認し、留置チューブ２を固定した状態で軸部３１のコネクタ３２を手で把持しながら拡張器３を基端方向に引き抜く。すると、軸部３１と拡張部３３が一体となって拡張器３が移動する。そして、拡張部３３の凸部３３２が留置カテーテル２の先端に当接すると拡張器３の移動が規制される。このとき、拡張器３を更に基端方向に引くと、係合部４が拡張部３３の内腔に入って移動して、軸部３１と拡張部３３の係合が外れる。そして、軸部３１は拡張部３３の内腔、留置カテーテル２の主内腔２３を通って体外に引き抜かれる。また、拡張部３３は胃内に脱落する。
【００４４】
また、このとき、当接面３３１には凸部３３２が設けられていることで当接面３３１と留置カテーテル２の先端との接触面積が小さくなる。このため、拡張部３３は留置カテーテル２の先端に貼り付くことなく胃内に確実に脱落する。
【００４５】
最後にバルーン用注入口２２２から適量の水を注入しバルーン２１を膨張させ、留置カテーテル２を胃内に固定する。また、胃内に脱落した拡張部３３は内視鏡等を用いて回収する。
【００４６】
＜第二実施形態＞
次に、本発明の第二実施形態について説明する。
以下では、第二実施形態について説明するが、第一実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００４７】
図３（ａ）は、第二実施形態に係る留置カテーテル組立体１の先端部の側面図、図３（ｂ）は縦断面図である。
第二実施形態では、主に係合部４の構成が異なる以外は第一実施形態と同様である。
【００４８】
図３（ｂ）に示すように、本実施形態では、係合部４は、軸部３１の最先端に形成された係合凸部４１と、拡張部３３に形成された係合凹部４２を有している。そして、軸部３１の先端は拡張部３３の先端から突出せず、拡張部３３の内部で係合している。係合凸部４１と係合凹部４２は、軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動することで係合が外れる程度の強度で係合している。したがって、第一実施形態と同様に留置カテーテル組立体１の挿入時に、拡張部３３が軸部３１から離脱することがない。
【００４９】
また、本実施形態では、軸部３１が拡張部３３を貫通せず、軸部３１の先端は拡張部３３の内腔内に留まっており、拡張部３３の軸部３１に対する基端方向への移動も規制されている。したがって、係合部４が第一実施形態の規制部３１４としても機能しているので、留置カテーテル組立体１の挿入時に拡張部３３が軸部３１に対して基端側に動いてしまうことがなく、挿入性がより良好となる。
【００５０】
このような構成とすると、拡張器３の先端は段差がなくなるため、留置カテーテル組立体１の挿入をより安全かつ容易に行うことができる。
【００５１】
＜第三実施形態＞
次に、本発明の第三実施形態について説明する。
以下では、第三実施形態について説明するが、第一実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００５２】
図４（ａ）は本発明の第三実施形態に係る留置カテーテル組立体１の一部縦断面図、図４（ｂ）は本発明の第三実施形態に係る留置カテーテル組立体１の軸部３１と拡張部３３の係合が外れたときの一部縦断面図である。
第三実施形態では、係合部４の形状及び作用が異なる以外は第一実施形態と同様である。
【００５３】
本実施形態では、図４（ａ）に示すように、軸部３１の先端側の部分には開口３４とバネ部３５が設けられている。開口３４は、ガイドワイヤ挿通孔３１３と連通している。また、バネ部３５は、軸部３１に片持ち支持され、開口中に位置している。さらに、バネ部３５の先端には係合凸部４１が突出して設けられている。また、拡張部３３の内腔には、係合凸部４１と対応する係合凹部４２が設けられている。そして、係合凸部４１と係合凹部４２が係合し、拡張部３３は軸部３１に係止される。
【００５４】
留置チューブ２を固定した状態で軸部３１のコネクタ３２を手で把持しながら拡張器３を基端方向に引き抜く。すると、軸部３１と拡張部３３が一体となって拡張器３が移動する。そして、拡張部３３の凸部３３２が留置カテーテル２の先端に当接すると拡張器３の移動が規制される。このとき、拡張器３を更に基端方向に引くと、図４（ｂ）の矢印で示すような横方向の力Ｆが係合凸部４１に加わり、係合凸部４１およびバネ部３５の先端部は内側に撓みガイドワイヤ挿通孔３１３に逃げる。これにより、係合凸部４１は係合凹部４２を乗り越えて係合が外れ、拡張部３３の内腔の内面に沿って摺動し、軸部３１は抜去される。
【００５５】
このような構成とすると、軸部３１と拡張部３３の係合力をバネ部３５の弾性力や係合凸部４１、係合凹部４２の大きさにより調整することができる。
【００５６】
なお、本実施形態では軸部３１に係合凸部４１が設けられ、拡張部３３に係合凹部４２が形成されている例を説明したが、軸部に係合凹部を形成し、拡張部に係合凸部を設けるようにしてもよい。
【００５７】
＜第四実施形態＞
次に、本発明の第四実施形態について説明する。
以下では、第四実施形態について説明するが、第一実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００５８】
図５は、第四実施形態に係る留置カテーテル組立体１の先端部の側面図である。
第四実施形態では、軸部３１と拡張部３３が一体となって拡張器３を形成し、軸部３１と拡張部３３の境界部に破断部５が設けられている以外は第一実施形態と同様である。
【００５９】
本実施形態では、破断部５は、軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動することで破断する程度の強度を有している。このような破断部５はいかなる方法で形成してもよいが、軸部３１と拡張部３３の境界部を細径とすることで破断部５を形成することが簡便で好ましい。
【００６０】
本実施形態でも、第一実施形態と同様に、軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動すると、拡張部３３はその当接面３３１が留置カテーテル２の先端に当接し移動が規制される。そして、更に軸部３１を移動させると破断部５が破断し、軸部３１は体外に抜去され、拡張部３３は胃内に脱落する。
【００６１】
＜第五実施形態＞
次に、本発明の第五実施形態について説明する。
以下では、第五実施形態について説明するが、第一実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００６２】
図６は、第五実施形態に係る留置カテーテル組立体１の全体図である。
第五実施形態では、留置カテーテル２にシース６が装着されている以外は第一実施形態と同様である。
【００６３】
シース６は、シース本体６１と、シース本体６１の基端部に付設されるハンドル部６２とを備える。そして、シース本体６１はその表面に長手方向全長にわたって一対の切り欠き部６３を有する。シース６は留置カテーテル組立体１を挿入する際にバルーン２１を保護するために用いられる。留置カテーテル組立体１は瘻孔を拡張しながら挿入されるため、留置カテーテル２の先端部に設けられるバルーン２１は瘻孔に擦れるようにして挿入される。バルーン２１の表面に傷がつくとバルーン２１の破裂や早期の収縮を生じうるため、バルーン２１は極力瘻孔と接触しないことが好ましい。本発明によればシース６によってバルーン２１が保護されるのでバルーン２１の表面に傷がつくことを防止できる。
【００６４】
切り欠き部６３はハンドル部６２の突設方向と直交する位置に形成される。したがって、ハンドル部６２を左右に引っ張ることでシース本体６１は切り欠き部６３に沿って２つに分割される。これによって、留置カテーテル組立体１を挿入後にシース６を抜去することができる。
【００６５】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良の態様も含む。
【符号の説明】
【００６６】
１ 留置カテーテル組立体
２ 留置カテーテル
２１ バルーン
２２ 接続部
２２１ 栄養チューブ接続口
２２２ バルーン用注入口
２３ 主内腔
３ 拡張器
３１ 軸部
３１１ テーパー部
３１２ 逆テーパー部
３１４ 規制部
３１３ ガイドワイヤ挿通孔
３２ コネクタ
３３ 拡張部
３３１ 当接面
３３２ 凸部
３４ 開口
３５ バネ部
４ 係合部
４１ 係合凸部
４２ 係合凹部
５ 破断部
６ シース
６１ シース本体
６２ ハンドル部
６３ 切り欠き部
７ 軸
【技術分野】
【０００１】
本発明は、留置カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、経口的に栄養を摂取できない患者に対し、経皮的にカテーテルを留置する経皮内視鏡的胃瘻造設術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ：ＰＥＧ）が実施され、カテーテルを通しての栄養剤の投与が行われてきている。ＰＥＧの手技の１つにＩｎｔｒｏｄｕｃｅｒ法と呼ばれる方法がある。これには、シースを備えた拡張器と、留置カテーテルが用いられる。この方法では、まず胃内を内視鏡で確認しながら、シースを備えた拡張器を用いて、経皮的に胃内まで瘻孔を形成する。その後、拡張器のみを取り除き、シースを通して留置カテーテルを留置する。最後に、シースを瘻孔から取り除き、体表に留置カテーテルを固定する。
【０００３】
上記のような手法では留置カテーテルの留置に複数の段階を経るため手技が煩雑となり手術時間が長時間になるという問題がある。そこで、一期的に留置カテーテルを留置する手法として、医療用カテーテル経皮的埋め込み方法、及び医療用カテーテル埋め込みアセンブリが開示されている（例えば、特許文献１参照）。この装置では、予めシース内に留置カテーテルが備えられており、瘻孔の形成から留置カテーテルの留置までが一期的に可能となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５３７７９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１の装置は、胃内に挿入した後、内視鏡にて拡張器の先端を掴む操作が必要であり、手技が非常に煩雑となる問題がある。
【０００６】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、瘻孔の形成から留置カテーテルの留置までが一期的かつ簡便にできる留置カテーテル組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的は、下記（１）〜（１２）に記載の本発明により達成される。
（１）少なくとも１つの内腔が形成された可撓性を有する留置カテーテルと、前記内腔に挿入される拡張器とを備える留置カテーテル組立体であって、前記拡張器は、軸部と、前記軸部に対して離脱可能に設けられ外径が先端に向かって漸減する拡張部とを有し、前記拡張部は、前記留置カテーテルの先端から突出して形成されており、前記軸部を前記留置カテーテルに対して基端方向に移動することで前記拡張部が前記軸部から離脱するように構成されていることを特徴とする留置カテーテル組立体。
（２）前記拡張部は、前記軸部の先端部に着脱自在に設置されている（１）に記載の留置カテーテル組立体。
（３）前記軸部または前記拡張部の少なくとも一方は、他方と係合する係合部を有する（１）または（２）に記載の留置カテーテル組立体。
（４）前記軸部は、その先端に向かって外径が漸減する形状をなしている（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（５）前記拡張部の基端に、前記留置カテーテルの先端に当接する凸部を有する（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（６）前記軸部の先端部に、前記拡張部が基端方向へ移動するのを規制する規制部を有する（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（７）前記拡張部は、前記軸部と一体として形成されており、前記軸部と前記拡張部の間に破断部を有し、前記軸部を前記留置カテーテルに対して基端方向に移動することで前記破断部が破断し、前記拡張部が前記軸部から離脱する（１）に記載の留置カテーテル組立体。
（８）前記拡張部は、生分解性材料で構成される（１）ないし（７）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（９）前記軸部は、ガイドワイヤが通過可能な内腔を有する（１）ないし（８）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（１０）前記留置カテーテルは、先端部に拡張可能なバルーンを有する（１）ないし（９）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（１１）前記留置カテーテルは、更にシースを備える（１）ないし（１０）のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
（１２）前記シースは引き裂き可能な切り欠き部を有する（１１）に記載の留置カテーテル組立体。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、留置カテーテルと拡張器を組立体とすることにより瘻孔の形成から留置カテーテルの留置までを一期的に行うことができる。さらに、拡張器の先端は拡張器の軸部の引き抜きに伴って胃内に離脱するので、拡張器の抜去を簡便に行うことができる。したがって、従来煩雑であったＰＥＧの手技を簡略化して手術時間を短縮することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の第一実施形態に係る留置カテーテル組立体の全体図である。
【図２】本発明の第一実施形態に係る留置カテーテル組立体の先端部の（ａ）側面図、および（ｂ）縦断面図である。
【図３】本発明の第二実施形態に係る留置カテーテル組立体の先端部の（ａ）側面図、および（ｂ）縦断面図である。
【図４】（ａ）は本発明の第三実施形態に係る留置カテーテル組立体の一部縦断面図、（ｂ）は本発明の第三実施形態に係る留置カテーテル組立体の軸部と拡張部の係合が外れたときの一部縦断面図である。
【図５】本発明の第四実施形態に係る留置カテーテル組立体の先端部の側面図である。
【図６】本発明の第五実施形態に係る留置カテーテル組立体の全体図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
＜第一実施形態＞
以下、本発明の留置カテーテル組立体の好適な実施形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１は、本発明の第一実施形態に係る留置カテーテル組立体１の全体図である。図２（ａ）は、本発明の第一実施形態に係る留置カテーテル組立体１の先端部の側面図、図２（ｂ）は、その縦断面図である。
【００１１】
本実施形態の留置カテーテル組立体１は、胃瘻の造設に用いられる。すなわち、腹壁および胃壁への瘻孔の形成、瘻孔への留置カテーテル２の留置に用いられる。
【００１２】
図１および図２に示すように、本実施形態の留置カテーテル組立体１は、少なくとも１つの内腔（主内腔２３）が形成された可撓性を有する留置カテーテル２と、主内腔２３に挿入される拡張器３とを備えている。
【００１３】
留置カテーテル２は、瘻孔に留置され体表面と胃内とを接続する。留置カテーテル２は、先端部に拡張可能なバルーン２１を有し、基端に接続部２２を備える。また、接続部２２は、栄養チューブ接続口２２１とバルーン用注入口２２２を有する。そして、留置カテーテル２には、栄養チューブ接続口２２１から留置カテーテル２の先端まで通じる主内腔２３と、バルーン用注入口２２２から留置カテーテル２の先端部まで通じるバルーン膨張用内腔（図示せず）とが設けられている。
【００１４】
留置カテーテル２としては、可撓性を有するものであればいかなる材料を用いることもできる。このような材料として、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル、ポリアミド（ＰＡ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、シリコーン、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素樹脂、ポリウレタンエラストマーなどの熱可塑性エラストマー、などが挙げられる。
【００１５】
特に留置カテーテル２として生体適合性のシリコーンやポリウレタンエラストマーを用いることにより、留置カテーテル２を安全に長期間留置することができるため好ましい。
【００１６】
バルーン２１は、留置カテーテル２の先端部に設けられている。バルーン２１は、留置カテーテル組立体１を用いて瘻孔を形成する際には収縮しており、留置カテーテル２の留置後に膨張することで胃内に固定される。
【００１７】
バルーン２１は、筒状の部材を留置カテーテル２の先端部に設置し、筒状の部材の先端と後端をそれぞれ留置カテーテル２に接着することにより形成される。バルーン用注入口２２２から液体を注入すると、液体はバルーン膨張用内腔を通ってバルーン２１内に流入し、バルーン２１は膨張する。
【００１８】
バルーン２１としてはいかなる材料を用いることができ、例えば、前述した留置カテーテル２と同様の材料が挙げられる。特にバルーン２１としてシリコーンやポリウレタンエラストマーを用いることにより、胃内でバルーンの収縮や破損が生じにくく、安全に長期間留置することができるため好ましい。
【００１９】
なお、本実施形態では胃内の固定部としてバルーンを用いたが、留置カテーテルの胃内への固定はこれに限られず、自然状態では留置カテーテルの軸に直交する方向に張り出した固定部を用いてもよい。このような固定部は軸方向に伸展して細径化し、胃内へと挿入される。
【００２０】
接続部２２は、留置カテーテル２の基端部に設けられている。接続部２２は、栄養チューブ接続口２２１とバルーン用注入口２２２を有する。栄養チューブ接続口２２１は、栄養剤を投与する際に、栄養チューブ（図示せず）が接続される。栄養剤は、栄養チューブおよび主内腔２３を通って留置カテーテル２の先端から胃内に投与される。また、バルーン用注入口２２２は、前述のようにバルーンを膨張させる際に液体を注入するために用いられる。
【００２１】
接続部２２としてはいかなる材料を用いることもでき、例えば、前述した留置カテーテル２と同様の材料が挙げられる。特に接続部２２を留置カテーテル２と別に成型して接着する場合には、接続部２２の材料を留置カテーテル２と同様とすると接着性が良好となり好ましい。
【００２２】
留置カテーテル２の代表的な寸法について説明する。留置カテーテル２は、全長を１００〜４００ｍｍ程度、外径を２〜１０ｍｍ程度とすることが好ましい。また、主内腔２３の直径は１〜８ｍｍ程度、バルーン膨張用内腔の直径は０．１〜１．５ｍｍ程度とすることが好ましい。また、バルーン２１は軸方向の長さが１０〜３０ｍｍ程度、膨張半径が１５〜４０ｍｍ程度であることが好ましい。
【００２３】
拡張器３は、留置カテーテル２の主内腔２３に挿入され、留置カテーテル組立体１による瘻孔形成時に腹壁および胃壁を拡張するために用いられる。拡張器３は、軸部３１と、軸部３１の先端側の部分に設けられ外径が先端に向かって漸減する拡張部３３とを備える。そして、軸部３１が留置カテーテル２の主内腔２３に挿入され、拡張部３３は留置カテーテル２の先端から突出して設置されている。
【００２４】
図２に示すように、軸部３１はその先端部に、テーパー部３１１と逆テーパー部３１２を有する。テーパー部３１１は、軸部３１の先端側の部分から最先端に向かって外径が漸減している。これにより留置カテーテル組立体１を腹壁側から挿入するときに、腹壁を徐々に拡張しながら挿入でき、挿入性が良好となる。また、逆テーパー部３１２は、テーパー部３１１の基端から軸部３１の基端側に向かって外径が漸減しており、その基端の外径は軸部３１の外径と同等となっている。
【００２５】
また、軸部３１は、内部にガイドワイヤ（図示せず）を挿通するためのガイドワイヤ挿通孔３１３を有する。これにより予めガイドワイヤを腹壁側から胃内に留置しておけば、ガイドワイヤに沿って留置カテーテル組立体１を挿入することができ、より安全に手技を行うことができる。
【００２６】
さらに、拡張器３は基端に留置カテーテル２と接続するためのコネクタ３２を備える。コネクタ３２は、留置カテーテル２の栄養チューブ接続口２２１と接続される。これにより留置カテーテル組立体１の挿入時に、留置カテーテル２と拡張器３が外れることがない。コネクタ３２は先端に向かって外径が漸減していると栄養チューブ接続口２２１との接続が容易となるため好ましい。
【００２７】
軸部３１は、留置カテーテル組立体１を体内に挿入する際、留置カテーテル２が折れ曲がらないようにするためのスタイレットとしての役割も有する。したがって、軸部３１としてはある程度の剛性を有する材料を用いることが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル、ポリアミド（ＰＡ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素樹脂、ポリウレタンエラストマーなどの熱可塑性エラストマーなどの樹脂、あるいはステンレス鋼のような金属などが挙げられる。
【００２８】
特に軸部３１としてステンレス鋼などの金属やフッ素樹脂を用いると、高剛性かつ生体適合性に優れていることから好ましい。
【００２９】
軸部３１の代表的な寸法について説明する。軸部３１は、全長１００〜４５０ｍｍ程度、外径を１〜８ｍｍ程度とすることが好ましい。また、テーパー部３１１は、全長を１〜４０ｍｍ程度とし、その外面と軸部３１の軸７とのなす角αを３〜１５度程度とすると挿入性が良好となるため好ましい。
【００３０】
図２に示すように、拡張部３３は、内部に内腔を有しており、軸部３１の先端側の部分に着脱自在に設置されている。そして、軸部３１の先端は拡張部３３の先端から突出している。拡張部３３は、その外径が先端に向かって漸減する。これにより瘻孔を留置カテーテル２を挿入可能な大きさまで円滑、安全に拡張することができる。
【００３１】
拡張部３３としては、例えば、前述した軸部３１と同様の材料が挙げられる。また、グルコースやフルクトースのような単糖類、ショ糖などの二糖類、デンプンやマンナンなどの多糖類といった生分解性材料や炭酸カルシウムのように酸で分解される材料を用いることもできる。
【００３２】
特に拡張部３３として、デンプンやショ糖のような生分解性材料を用いると、拡張器３の抜去により胃内に離脱した拡張部３３が生体内で分解され、拡張器３の抜去後に拡張部３３を内視鏡等で回収することが不要となるため好ましい。
【００３３】
拡張部３３の代表的な寸法について説明する。拡張部３３は、全長１０〜４０ｍｍ程度、基端部の外径を４〜８ｍｍ程度とすることが好ましい。基端部の外径は留置カテーテル２の外径とほぼ等しいことが特に好ましい。これにより、留置カテーテル２を通過させるのに十分かつ最小限の拡張を行うことができる。また、内径は１〜８ｍｍ程度とすることが好ましい。
【００３４】
また、拡張部３３の外面と軸部３１の軸７とのなす角βを１〜１５度程度とすると挿入性が良好となるため好ましい。αとβの大小関係はいかなるものでもよいが、好ましくは｜α−β｜≦２、さらに好ましくは｜α−β｜＝０、すなわちα＝βであるとよい。さらにテーパー部３１１のテーパー面は拡張部３３のテーパー面の延長上にあることが好ましい。これにより留置カテーテル組立体１の挿入時に引っかかり抵抗が少なく容易に挿入することができる。
【００３５】
また、拡張部３３は基端に当接面３３１を有する。そして、当接面３３１には長手方向に突出する凸部３３２が形成されている。
【００３６】
凸部３３２は、留置カテーテル２の先端と当接面３３１との接触面積を低減するために設けられる。当接面３３１が平坦であると留置カテーテル２と拡張部３３が貼りつくことがある。留置カテーテル２と拡張部３３が貼りつくと、拡張部３３と軸部３１の係合が外れても拡張部３３が胃内に離脱しない可能性がある。当接面３３１に凸部３３２を設けることで拡張部３３と留置カテーテル２の接触面積を低減することができ、これによって貼り付きを防止することできる。凸部３３２は、高さ０．０５〜２ｍｍ程度とすることが好ましい。
【００３７】
軸部３１と拡張部３３は、軸部３１の先端部に設けられた係合部４によって係合している。本実施形態では、係合部４は軸部３１のテーパー部３１１の基端の外径を拡張部３３の先端部の内径より大きくし、かつ、逆テーパー部３１２を設けることで形成される。これにより、拡張部３３が軸部３１の先端方向へ移動することが規制される。すなわち、係合部４により拡張部３３が軸部３１の先端方向へ移動する際の移動抵抗が増大する。したがって、留置カテーテル組立体１の挿入時に、拡張部３３が軸部３１から離脱することがない。
【００３８】
軸部３１と拡張部３３は、軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動することで拡張部３３との係合が外れる程度の強度で係合している。留置カテーテル２の留置後に軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動すると、拡張部３３の凸部３３２が留置カテーテル２の先端に当たる。これにより拡張部３３は基端方向への移動が規制される。さらに軸部３１を基端方向へ移動すると、軸部３１の先端部は、逆テーパー部３１２をガイドとして拡張部３３の内腔を通り、さらに留置カテーテル２の主内腔２３へと入って移動する。このようにして、軸部３１と拡張部３３の係合が外れ、拡張部３３は胃内に離脱する。
【００３９】
係合部４の外径の最大部は、拡張部３３の内腔の径より０．１〜０．５ｍｍ程度大きくすることが好ましい。これにより、軸部３１を基端方向へ移動することで拡張部３３との係合を外すことができる。
【００４０】
さらに、軸部３１には規制部３１４が設けられている。規制部３１４は拡張部３３の当接面３３１に接するように軸部３１から突出して形成される。これにより、拡張部３３が軸部３１の基端方向へ移動することが規制される。したがって、留置カテーテル組立体１を挿入する際の抵抗による拡張部３３の移動を抑制でき、挿入性がより良好となる。
【００４１】
次に、留置カテーテル組立体１の使用方法について図１、図２を参照しつつ説明する。まず、内視鏡で胃内を観察しながら、腹壁側からの触診により瘻孔の形成位置を決定する。次に公知の方法で腹壁と胃壁を固定する。その後、瘻孔の形成位置に穿刺針を刺し、この針管を介して胃内にガイドワイヤを留置する。
【００４２】
軸部３１のガイドワイヤ挿通孔３１３にガイドワイヤの基端を挿入し、留置チューブ組立体１をガイドワイヤに沿わせながら腹壁側から胃内に挿入する。このとき、規制部３１４が拡張部３３の軸部３１に対する基端方向への移動を規制しているため、挿入時の抵抗によっても拡張部３３が基端方向へほとんど動かず良好に挿入することができる。また、係合部４により拡張部３３は軸部３１に対して先端方向への移動も規制されている。したがって、挿入時に軸部３１から拡張部３３が離脱することもない。
【００４３】
留置チューブ２の先端部が胃内に到達したことを内視鏡で確認し、留置チューブ２を固定した状態で軸部３１のコネクタ３２を手で把持しながら拡張器３を基端方向に引き抜く。すると、軸部３１と拡張部３３が一体となって拡張器３が移動する。そして、拡張部３３の凸部３３２が留置カテーテル２の先端に当接すると拡張器３の移動が規制される。このとき、拡張器３を更に基端方向に引くと、係合部４が拡張部３３の内腔に入って移動して、軸部３１と拡張部３３の係合が外れる。そして、軸部３１は拡張部３３の内腔、留置カテーテル２の主内腔２３を通って体外に引き抜かれる。また、拡張部３３は胃内に脱落する。
【００４４】
また、このとき、当接面３３１には凸部３３２が設けられていることで当接面３３１と留置カテーテル２の先端との接触面積が小さくなる。このため、拡張部３３は留置カテーテル２の先端に貼り付くことなく胃内に確実に脱落する。
【００４５】
最後にバルーン用注入口２２２から適量の水を注入しバルーン２１を膨張させ、留置カテーテル２を胃内に固定する。また、胃内に脱落した拡張部３３は内視鏡等を用いて回収する。
【００４６】
＜第二実施形態＞
次に、本発明の第二実施形態について説明する。
以下では、第二実施形態について説明するが、第一実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００４７】
図３（ａ）は、第二実施形態に係る留置カテーテル組立体１の先端部の側面図、図３（ｂ）は縦断面図である。
第二実施形態では、主に係合部４の構成が異なる以外は第一実施形態と同様である。
【００４８】
図３（ｂ）に示すように、本実施形態では、係合部４は、軸部３１の最先端に形成された係合凸部４１と、拡張部３３に形成された係合凹部４２を有している。そして、軸部３１の先端は拡張部３３の先端から突出せず、拡張部３３の内部で係合している。係合凸部４１と係合凹部４２は、軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動することで係合が外れる程度の強度で係合している。したがって、第一実施形態と同様に留置カテーテル組立体１の挿入時に、拡張部３３が軸部３１から離脱することがない。
【００４９】
また、本実施形態では、軸部３１が拡張部３３を貫通せず、軸部３１の先端は拡張部３３の内腔内に留まっており、拡張部３３の軸部３１に対する基端方向への移動も規制されている。したがって、係合部４が第一実施形態の規制部３１４としても機能しているので、留置カテーテル組立体１の挿入時に拡張部３３が軸部３１に対して基端側に動いてしまうことがなく、挿入性がより良好となる。
【００５０】
このような構成とすると、拡張器３の先端は段差がなくなるため、留置カテーテル組立体１の挿入をより安全かつ容易に行うことができる。
【００５１】
＜第三実施形態＞
次に、本発明の第三実施形態について説明する。
以下では、第三実施形態について説明するが、第一実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００５２】
図４（ａ）は本発明の第三実施形態に係る留置カテーテル組立体１の一部縦断面図、図４（ｂ）は本発明の第三実施形態に係る留置カテーテル組立体１の軸部３１と拡張部３３の係合が外れたときの一部縦断面図である。
第三実施形態では、係合部４の形状及び作用が異なる以外は第一実施形態と同様である。
【００５３】
本実施形態では、図４（ａ）に示すように、軸部３１の先端側の部分には開口３４とバネ部３５が設けられている。開口３４は、ガイドワイヤ挿通孔３１３と連通している。また、バネ部３５は、軸部３１に片持ち支持され、開口中に位置している。さらに、バネ部３５の先端には係合凸部４１が突出して設けられている。また、拡張部３３の内腔には、係合凸部４１と対応する係合凹部４２が設けられている。そして、係合凸部４１と係合凹部４２が係合し、拡張部３３は軸部３１に係止される。
【００５４】
留置チューブ２を固定した状態で軸部３１のコネクタ３２を手で把持しながら拡張器３を基端方向に引き抜く。すると、軸部３１と拡張部３３が一体となって拡張器３が移動する。そして、拡張部３３の凸部３３２が留置カテーテル２の先端に当接すると拡張器３の移動が規制される。このとき、拡張器３を更に基端方向に引くと、図４（ｂ）の矢印で示すような横方向の力Ｆが係合凸部４１に加わり、係合凸部４１およびバネ部３５の先端部は内側に撓みガイドワイヤ挿通孔３１３に逃げる。これにより、係合凸部４１は係合凹部４２を乗り越えて係合が外れ、拡張部３３の内腔の内面に沿って摺動し、軸部３１は抜去される。
【００５５】
このような構成とすると、軸部３１と拡張部３３の係合力をバネ部３５の弾性力や係合凸部４１、係合凹部４２の大きさにより調整することができる。
【００５６】
なお、本実施形態では軸部３１に係合凸部４１が設けられ、拡張部３３に係合凹部４２が形成されている例を説明したが、軸部に係合凹部を形成し、拡張部に係合凸部を設けるようにしてもよい。
【００５７】
＜第四実施形態＞
次に、本発明の第四実施形態について説明する。
以下では、第四実施形態について説明するが、第一実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００５８】
図５は、第四実施形態に係る留置カテーテル組立体１の先端部の側面図である。
第四実施形態では、軸部３１と拡張部３３が一体となって拡張器３を形成し、軸部３１と拡張部３３の境界部に破断部５が設けられている以外は第一実施形態と同様である。
【００５９】
本実施形態では、破断部５は、軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動することで破断する程度の強度を有している。このような破断部５はいかなる方法で形成してもよいが、軸部３１と拡張部３３の境界部を細径とすることで破断部５を形成することが簡便で好ましい。
【００６０】
本実施形態でも、第一実施形態と同様に、軸部３１を留置カテーテル２に対して基端方向に移動すると、拡張部３３はその当接面３３１が留置カテーテル２の先端に当接し移動が規制される。そして、更に軸部３１を移動させると破断部５が破断し、軸部３１は体外に抜去され、拡張部３３は胃内に脱落する。
【００６１】
＜第五実施形態＞
次に、本発明の第五実施形態について説明する。
以下では、第五実施形態について説明するが、第一実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００６２】
図６は、第五実施形態に係る留置カテーテル組立体１の全体図である。
第五実施形態では、留置カテーテル２にシース６が装着されている以外は第一実施形態と同様である。
【００６３】
シース６は、シース本体６１と、シース本体６１の基端部に付設されるハンドル部６２とを備える。そして、シース本体６１はその表面に長手方向全長にわたって一対の切り欠き部６３を有する。シース６は留置カテーテル組立体１を挿入する際にバルーン２１を保護するために用いられる。留置カテーテル組立体１は瘻孔を拡張しながら挿入されるため、留置カテーテル２の先端部に設けられるバルーン２１は瘻孔に擦れるようにして挿入される。バルーン２１の表面に傷がつくとバルーン２１の破裂や早期の収縮を生じうるため、バルーン２１は極力瘻孔と接触しないことが好ましい。本発明によればシース６によってバルーン２１が保護されるのでバルーン２１の表面に傷がつくことを防止できる。
【００６４】
切り欠き部６３はハンドル部６２の突設方向と直交する位置に形成される。したがって、ハンドル部６２を左右に引っ張ることでシース本体６１は切り欠き部６３に沿って２つに分割される。これによって、留置カテーテル組立体１を挿入後にシース６を抜去することができる。
【００６５】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良の態様も含む。
【符号の説明】
【００６６】
１ 留置カテーテル組立体
２ 留置カテーテル
２１ バルーン
２２ 接続部
２２１ 栄養チューブ接続口
２２２ バルーン用注入口
２３ 主内腔
３ 拡張器
３１ 軸部
３１１ テーパー部
３１２ 逆テーパー部
３１４ 規制部
３１３ ガイドワイヤ挿通孔
３２ コネクタ
３３ 拡張部
３３１ 当接面
３３２ 凸部
３４ 開口
３５ バネ部
４ 係合部
４１ 係合凸部
４２ 係合凹部
５ 破断部
６ シース
６１ シース本体
６２ ハンドル部
６３ 切り欠き部
７ 軸
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの内腔が形成された可撓性を有する留置カテーテルと、前記内腔に挿入される拡張器とを備える留置カテーテル組立体であって、
前記拡張器は、軸部と、前記軸部に対して離脱可能に設けられ外径が先端に向かって漸減する拡張部とを有し、
前記拡張部は、前記留置カテーテルの先端から突出して形成されており、前記軸部を前記留置カテーテルに対して基端方向に移動することで前記拡張部が前記軸部から離脱するように構成されていることを特徴とする留置カテーテル組立体。
【請求項２】
前記拡張部は、前記軸部の先端部に着脱自在に設置されている請求項１に記載の留置カテーテル組立体。
【請求項３】
前記軸部または前記拡張部の少なくとも一方は、他方と係合する係合部を有する請求項１または２に記載の留置カテーテル組立体。
【請求項４】
前記軸部は、その先端に向かって外径が漸減する形状をなしている請求項１ないし３のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項５】
前記拡張部の基端に、前記留置カテーテルの先端に当接する凸部を有する請求項１ないし４のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項６】
前記軸部の先端部に、前記拡張部が基端方向へ移動するのを規制する規制部を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項７】
前記拡張部は、前記軸部と一体として形成されており、前記軸部と前記拡張部の間に破断部を有し、前記軸部を前記留置カテーテルに対して基端方向に移動することで前記破断部が破断し、前記拡張部が前記軸部から離脱する請求項１に記載の留置カテーテル組立体。
【請求項８】
前記拡張部は、生分解性材料で構成される請求項１ないし７のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項９】
前記軸部は、ガイドワイヤが通過可能な内腔を有する請求項１ないし８のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項１０】
前記留置カテーテルは、先端部に拡張可能なバルーンを有する請求項１ないし９のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項１１】
前記留置カテーテルは、更にシースを備える請求項１ないし１０のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項１２】
前記シースは引き裂き可能な切り欠き部を有する請求項１１に記載の留置カテーテル組立体。
【請求項１】
少なくとも１つの内腔が形成された可撓性を有する留置カテーテルと、前記内腔に挿入される拡張器とを備える留置カテーテル組立体であって、
前記拡張器は、軸部と、前記軸部に対して離脱可能に設けられ外径が先端に向かって漸減する拡張部とを有し、
前記拡張部は、前記留置カテーテルの先端から突出して形成されており、前記軸部を前記留置カテーテルに対して基端方向に移動することで前記拡張部が前記軸部から離脱するように構成されていることを特徴とする留置カテーテル組立体。
【請求項２】
前記拡張部は、前記軸部の先端部に着脱自在に設置されている請求項１に記載の留置カテーテル組立体。
【請求項３】
前記軸部または前記拡張部の少なくとも一方は、他方と係合する係合部を有する請求項１または２に記載の留置カテーテル組立体。
【請求項４】
前記軸部は、その先端に向かって外径が漸減する形状をなしている請求項１ないし３のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項５】
前記拡張部の基端に、前記留置カテーテルの先端に当接する凸部を有する請求項１ないし４のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項６】
前記軸部の先端部に、前記拡張部が基端方向へ移動するのを規制する規制部を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項７】
前記拡張部は、前記軸部と一体として形成されており、前記軸部と前記拡張部の間に破断部を有し、前記軸部を前記留置カテーテルに対して基端方向に移動することで前記破断部が破断し、前記拡張部が前記軸部から離脱する請求項１に記載の留置カテーテル組立体。
【請求項８】
前記拡張部は、生分解性材料で構成される請求項１ないし７のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項９】
前記軸部は、ガイドワイヤが通過可能な内腔を有する請求項１ないし８のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項１０】
前記留置カテーテルは、先端部に拡張可能なバルーンを有する請求項１ないし９のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項１１】
前記留置カテーテルは、更にシースを備える請求項１ないし１０のいずれかに記載の留置カテーテル組立体。
【請求項１２】
前記シースは引き裂き可能な切り欠き部を有する請求項１１に記載の留置カテーテル組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１２−７５８５７（Ｐ２０１２−７５８５７Ａ）
【公開日】平成２４年４月１９日（２０１２．４．１９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１５５４９２（Ｐ２０１１−１５５４９２）
【出願日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年４月１９日（２０１２．４．１９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年７月１４日（２０１１．７．１４）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
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