留置針組立体
【課題】内針の先端部を覆うためのプロテクタ及び止血のための弁体を有しつつも構造が簡単な留置針組立体を提供する。
【解決手段】留置針組立体１０は、中空形状を有する外針１１と、中空形状を有し外針の一端部に連通する外針ハブ１３と、外針ハブを通り外針の一端部から外針に挿入された内針１２と、外針ハブを閉塞するように外針ハブに配置され且つ内針が挿通し得る挿通部１５０が形成された弁体１５と、弁体及び外針ハブによって囲まれ外針に連通する内部空間１８又は挿通部に配置された、内針が挿通されたプロテクタ１５０と、を有し、プロテクタは、内針の抜去に伴って、円滑に摺動し、内針に対し内針の軸方向先端側へ相対移動して内針の先端部を覆い且つ内針とともに挿通部から抜ける。
【解決手段】留置針組立体１０は、中空形状を有する外針１１と、中空形状を有し外針の一端部に連通する外針ハブ１３と、外針ハブを通り外針の一端部から外針に挿入された内針１２と、外針ハブを閉塞するように外針ハブに配置され且つ内針が挿通し得る挿通部１５０が形成された弁体１５と、弁体及び外針ハブによって囲まれ外針に連通する内部空間１８又は挿通部に配置された、内針が挿通されたプロテクタ１５０と、を有し、プロテクタは、内針の抜去に伴って、円滑に摺動し、内針に対し内針の軸方向先端側へ相対移動して内針の先端部を覆い且つ内針とともに挿通部から抜ける。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液等の際に血管に穿刺するとともに留置して用いられる留置針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液等に使用される留置針組立体は、通常、中空形状の外針と、外針に挿通し得る内針とを有しており、術者は、外針に内針が挿通され内針の先端部を外針から突出させた状態でこれらを血管に穿刺して用いる。外針が血管に刺入され、内針の抜去後、術者は、外針ハブに輸液チューブのコネクタを接続し、血管に留置された外針を通じて輸液等を行う。
【０００３】
従来から留置針組立体については様々な観点より研究・開発がなされており、例えば特許文献１又は特許文献２に記載の留置針組立体は、安全性の観点より、抜去される内針の先端部を覆うプロテクタを外針ハブに備え、プロテクタによって、血液によって汚染された内針による医療従事者及び廃棄物処理業者の感染防止を図っている。
【０００４】
また、例えば特許文献３に記載の留置針組立体は、内針が挿通可能な弁体を外針ハブに備え、弁体によって外針ハブからの血液流出を抑制している。このような弁体がない場合、術者は、内針を抜去する際に患者の静脈を圧迫して外針ハブから血液が溢れるのを抑制するが、外針ハブに弁体が設けられる場合、弁体によって止血されるため術者は静脈を圧迫する必要がなく、作業性に優れる。
【０００５】
特許文献４には、内針の先端部を覆うプロテクタと外針との間に設けられた弁体を有する留置針組立体が記載されているが、外針ハブ内に輸液チューブ等と接続したときにバルブを開くバルブ駆動部材を有するため、外針ハブが長く、大きくなり、外針が患者の腕などに留置された場合に、動作の妨げとなり煩わしい。
【０００６】
また、プロテクタを外針ハブ内に安定して固定するために、外針ハブの内壁面に内側へ突出した係合用肩部が設けられており、成形上複雑な構成となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００３−１８０８３３号公報
【特許文献２】国際公開第ＷＯ２００４／０００４０８号パンフレット
【特許文献３】特開２００２−２６３１９７号公報
【特許文献４】特表２００５−５３１３７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
以上のような技術を組み合わせることによって、安全性及び作業性に優れる留置針組立体の実現を図れるものの、内針の抜去までプロテクタを保持しておく機構を外針ハブに設け、さらに弁体を外針ハブに設けると、構造の複雑化を招き、その結果、生産性の低下、コストの増加、動作不良、および操作性の低下等、様々な問題の要因となる虞がある。
【０００９】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、内針の先端部を覆うためのプロテクタ及び止血のための弁体を有しつつも構造が簡単な留置針組立体を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するための本発明の留置針組立体は、中空形状を有する外針と、中空形状を有し前記外針の一端部に連通する外針ハブと、当該外針ハブを通り前記外針の一端部から前記外針に挿入された内針と、前記外針ハブを閉塞するように前記外針ハブに配置され且つ前記内針が挿通し得る挿通部が形成された弁体と、当該弁体及び前記外針ハブによって囲まれ前記外針に連通する内部空間又は前記挿通部に配置された、前記内針が挿通されたプロテクタと、を有し、前記プロテクタは、前記内針の抜去に伴って、内針外表面と円滑に摺動し、前記内針に対し前記内針の軸方向先端側へ相対移動して前記内針の先端部を覆い且つ前記内針とともに前記挿通部から抜ける。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成した本発明の留置針組立体では、弁体が、止血に加え、内針の抜去までプロテクタを外針ハブに留める機能も果たすため、プロテクタを外針ハブに保持しておくための機構が別途必要なく、構造を簡単にできる。
【００１２】
さらに、輸液チューブ等を接続する際、弁体が開口して輸液チューブのコネクタを接続できるので、留置針組立体の構造が簡単で、かつ安全に操作することができる。
【００１３】
また、前記内針の先端部を覆った前記プロテクタが前記内針の軸方向先端側へさらに相対移動するのを阻止する、前記内針及び前記プロテクタのうちの少なくとも一方に設けられた係止部を有するようにすれば、プロテクタが内針の先端部から外れ難いため、安全性に優れる。
【００１４】
また、前記プロテクタが、前記内針の軸方向に交差して設けられ、前記内針の軸中心方向へ付勢された状態で内針が挿入されており、前記内針の通過により前記軸中心方向へ移動することにより前記内針の先端部を遮蔽する先端遮蔽部を、有するようにすれば、抜去後の内針の先端部が人体に触れ難いため、安全性に優れる。
【００１５】
また、前記プロテクタが前記挿通部に配置され且つ前記挿通部に隙間が形成されるようにすれば、前記内部空間から空気が抜けて内部空間に血液が満たされ易く、そのため外針ハブ及び外針を通じた輸液が容易である。
【００１６】
また、前記内部空間の空気を透過させる一方、血液の透過を遮断する、前記外針ハブに設けられた通気フィルタを有するようにすれば、前記内部空間から空気が抜けて内部空間に血液が満たされ易く、そのため外針ハブ及び外針を通じた輸液が容易である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】第１実施形態の留置針組立体の概略構成図である。
【図２】内針の先端部を拡大して示す部分拡大図である。
【図３】図２の３−３線に沿う内針の断面図である。
【図４】図２の４−４線に沿う内針の断面図である。
【図５】第１実施形態のプロテクタの斜視図である。
【図６】内針の先端部を覆う第１実施形態のプロテクタの断面図である。
【図７】図６に示す配置から内針のまわりに９０°回転したプロテクタの断面図である。
【図８】内針が抜去されている際の第１実施形態の留置針組立体の図である。
【図９】内針抜去後の第１実施形態の留置針組立体の図である。
【図１０】第２実施形態の留置針組立体の概略構成図である。
【図１１】第３実施形態の留置針組立体の概略構成図である。
【図１２】内針の先端部を覆う第４実施形態のプロテクタの断面図である。
【図１３】内針が挿通した第４実施形態のプロテクタの断面図である。
【図１４】第４実施形態のプロテクタに含まれる第１の構成部材の斜視図である。
【図１５】第４実施形態のプロテクタに含まれる第２の構成部材の斜視図である。
【図１６】内針の先端部を覆う第５実施形態のプロテクタの断面図である。
【図１７】第５実施形態のプロテクタに含まれる第１の構成部材の斜視図である。
【図１８】第５実施形態のプロテクタに含まれる第２の構成部材の斜視図である。
【図１９】第６実施形態の留置針組立体の概略構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１９】
＜第１実施形態＞
図１に示すように、第１実施形態の留置針組立体１０は、中空形状を有する外針１１と、中空形状を有し外針１１の基端部に連通する外針ハブ１３と、を有する。また、留置針組立体１０は、外針ハブ１３を閉塞するように外針ハブ１３に配置された弁体１５と、弁体１５に形成されたスリット１５０（挿通部）と、スリット１５０に配置されたプロテクタ１４と、を有する。また、留置針組立体１０は、プロテクタ１４及び外針ハブ１３を通って外針１１に挿入された内針１２と、内針１２の基端部に接続した内針ハブ１７と、を有する。
【００２０】
留置針組立体１０は、輸液の際に患者の血管に穿刺するとともに留置して用いられる。術者は、外針１１から内針１２が突出した状態でこれらを血管に穿刺し、その後、内針１２を抜去して外針１１を血管に留置する。
【００２１】
外針１１は、例えばプラスチック素材によって形成される。外針１１を形成する材料は、好ましくは、ポリウレタン、ナイロン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）である。また、Ｘ線造影性確保のため、好ましくは、造影剤を含む素材がストライプ状に外針１１に配置される。また、外針１１は、好ましくは透明で、術者は外針１１を通じて内針１２を視認可能である。外針１１の先端部は、軸方向先端側に向かって縮径したテーパ形状を有する。
【００２２】
外針ハブ１３は、例えばカシメ、接着等によって液密に外針１１に固着する。外針ハブ１３は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ナイロン、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の透明樹脂によって形成される。
【００２３】
弁体１５は、扁平な円形形状を有し、外針ハブ１３の基端部に螺合するリング状の弁体押さえ１６及び外針ハブ１３の基端部によって、外周部を挟圧保持される。また、弁体１５は、例えば、弁体１５の外周部に塗布された接着剤によって外針ハブ１３の基端部に固着されてもよい。弁体１５を形成する材料は、シール性を要し、好ましくは、ポリイソプレンゴム、天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム等のゴム、又は熱可塑性エラストマーである。
【００２４】
スリット１５０は、弁体１５を貫通する一文字状であるが、これに限定されず、例えば、弁体１５の両面からそれぞれ９０度ずれた方向で厚み方向に一文字状に切り込まれ、弁体１５の内部で十文字状に交差した形状等、公知の他の形状を有してもよい。
【００２５】
内針１２は、先端部から軸方向に沿った一部が中空でそれよりも基端側が中実な構成を有する。また、図２に示すように、内針１２は、先端部から軸方向に伸びる溝１２０を、中空な部分の外面に備える。溝１２０の長さは、例えば数ｍｍである。内針１２は、例えば金属材料によって形成され、好ましくはステンレスによって形成される。
【００２６】
図３、及び図４に示すように、内針１２の断面形状は、軸方向に沿って変化し、溝１２０が形成されている部分とそれよりも基端側の部分とで異なる。図３に示すように、溝１２０が形成されている部分よりも基端側の部分では、内針１２の断面は円形形状を有する。一方、図４に示すように、溝１２０が形成されている部分の断面は、円の外周の一部を径方向内側に押圧し全体を楕円のようにした形状を有する。
【００２７】
溝１２０が形成されている部分の断面において外側の長径Ｒ２は、溝１２０が形成されている部分より基端側の部分の外径Ｒ１より大きい（Ｒ２＞Ｒ１）。内針１２は、このような断面形状の変化によって生じた段差部１２１（係止部）を有する（図２参照）。
【００２８】
内針ハブ１７は、好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ナイロン、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチックによって形成される。内針ハブ１７は不透明でもよい。また、内針ハブ１７は、例えば高周波誘導加熱によって内針１２の基端部に固着される。
【００２９】
図５に示すように、プロテクタ１４は、内針１２が挿通し得る筒状の第１の構成部材１４０と、第１の構成部材１４０に取り付けられ内針１２の先端部を覆う第２の構成部材１４１と、を有する。
【００３０】
プロテクタ１４は、第１の構成部材１４０と第２の構成部材１４１とが一体となったような１部品によって構成可能であるが、この場合、成形が困難であるためコストの増加につながる。一方、本実施形態のプロテクタ１４は複数の部材から構成されるため、コスト低減を図り得る。また、第１の構成部材１４０及び第２の構成部材１４１は、例えばステンレススチールなどの金属材料によって形成されるが、これに限定されず、両者をプラスチック材料によって形成可能である。この場合、プラスチックのなかでは変形が生じ難いエンジニアプラスチックが望ましい。
【００３１】
第１の構成部材１４０の内径Ｒ３は、段差部１２１より先端側の内針断面の長径Ｒ２よりも小さく、且つ、段差部１２１より基端側の内針断面の外径Ｒ１より大きい（Ｒ２＞Ｒ３＞Ｒ１）。従って、術者が内針１２を抜去する際、段差部１２１が第１の構成部材１４０に達するまでは、内針１２とプロテクタ１４とは互いに進退自在に相対移動できる状態にあり、そのため、内針１２が軸方向基端側へ移動してもプロテクタ１４は弁体１５に保持されてスリット１５０に留まる。一方、段差部１２１が第１の構成部材１４０に達すると、第１の構成部材１４０が段差部１２１に引っ掛かり、その結果、プロテクタ１４の内針１２に対する軸方向先端側への相対移動が阻止されるため、プロテクタ１４は内針１２とともに移動しスリット１５０から抜ける。
【００３２】
第２の構成部材１４１は、第１の構成部材１４０が挿通されて嵌め合わされる嵌合部１４２と、内針１２の外周面に対向するように設けられる側壁部１４３と、内針１２の軸方向に交差して設けられる先端遮蔽部１４４と、を有する。側壁部１４３は、側壁部１４３ａと側壁部１４３ｂから形成される。側壁部１４３ａは、直角に折り曲げ、内針１２の保護カバーであり、弾性アームとしての機能も有する。側壁部１４３ｂは内針１２の外周を押さえ、内針１２の外表面との摺動性を安定させている。
【００３３】
嵌合部１４２、側壁部１４３、及び先端遮蔽部１４４は、弾性を有する板状の部材を折り曲げることによって、一体的に形成される。内針１２が血管から抜去され、その先端が先端遮蔽部１４４を通過するまでの間は、先端遮蔽部１４４が内針１２の軸中心方向へ付勢された状態で、内針１２は、その壁面が先端遮蔽部１４４に狭持されている。そして、内針１２が外針ハブ１３の基端方向にさらに引き抜かれ、内針１２の先端部が先端遮蔽部１４４を通過すると、先端遮蔽部１４４は内針１２の軸中心方向へ移動することによって内針１２の先端部を遮蔽する（図６及び図７参照）。
【００３４】
次に、上記構成を有する留置針組立体１０の製造方法の例を以下に述べる。
【００３５】
外針１１は、ポリウレタンチューブを切断して形成される。ここで、ポリウレタンチューブは、Ｘ線造影性のために硫酸バリウムを含むポリウレタンがチューブの外周にストライプ状に６つ配置された構成を有する。外針１１は、ポリプロピレン製の外針ハブ１３に、金属製（ステンレススチールなど）、あるいはポリフェニレンサルファイド製（ＰＰＳ）などのカシメピンによって打ち込み結合される。また、ポリウレタンチューブの先端に型加工によってテーパ加工が施され、外針１１の先端が先細り形状とされる。その結果、内針１２が外針１１に挿通されたとき外針１１と内針１２との間に段差が生じ難く、血管への穿刺が容易となる。
【００３６】
外針ハブ１３の開口部に、一文字状のスリット１５０が形成されたイソプレンゴム製の弁体１５が置かれる。弁体１５は、ポリプロピレン製の弁体押さえ１６、及び外針ハブ１３の基端部によって挟まれ、弁体押さえ１６と外針ハブ１３とを超音波融着し、固定される。弁体１５のスリット１５０に、内針１２が円滑に動くためのポリジメチルシリコーン潤滑剤が塗られる。
【００３７】
内針１２はステンレス製であり、内針１２の外周の一部が径方向内側にプレスされることによって、溝１２０及び段差部１２１が形成される。第１の構成部材１４０はステンレスのプレス加工によって形成される。第２の構成部材１４１は、ステンレスの折り曲げプレス加工によって形成される。第１の構成部材１４０は、第２の構成部材１４１の形成過程において、嵌合部１４２に設けられた孔に挿入される。プロテクタ１４は、広げられた先端遮蔽部１４４に内針１２の基端部を通すことによって内針１２に取り付けられる。プロテクタ１４の挿通後、内針１２の基端部にポリカーボネート製の内針ハブ１７が固定される。内針ハブ１７は、高周波誘導加熱によるポリカーボネートの発熱によって内針１２に固定される。
【００３８】
治具によってスリット１５０が広げられた後、スリット１５０を通してプロテクタ１４とともに内針１２が外針ハブ１３に挿通されることによって、全体が組み立てられる。最後に、留置針組立体１０は、適切に包装され、ＥＯＧ滅菌又は放射線滅菌によって滅菌される。外針１１の外表面及び内針１２の外表面への潤滑性付与の目的で、留置針組立体１０は、反応性シリコーンを溶媒によって希釈した液に浸けられていてもよい。
【００３９】
次に、輸液方法とともに、留置針組立体１０の操作及び作用について述べる。
【００４０】
概説すると、輸液方法は、患者の血管に留置針組立体１０を穿刺する穿刺工程と、内針１２を抜去する内針抜去工程と、外針１１を通じて体内に薬液を注入する薬液注入工程と、を含む。
【００４１】
穿刺工程において、術者は、外針１１から内針１２が突出した状態で、これらを患者の血管に穿刺する。内針１２の先端部が血管内に達すると血液が溝１２０を伝わるため、術者は、溝１２０を伝わる血液を視認することによって、内針１２の先端部が患者の血管に穿刺されたか否かを判断できる。
【００４２】
図８に示すように、穿刺工程後、内針抜去工程において、術者は、外針１１を血管内に留置したまま内針ハブ１７を引き、内針１２を、外針１１、外針ハブ１３、及びスリット１５０から抜去する。内針抜去工程において段差部１２１が第１の構成部材１４０に達するまでの間、弁体１５がプロテクタ１４を保持する。
【００４３】
プロテクタ１４は、複数の側壁部１４３を有しており、また、側壁部１４３と側壁部１４３との間に隙間を有する。この隙間は第１の構成部材１４０に連通しているため、弁体１５及び外針ハブ１３によって囲まれ外針１１に連通する内部空間１８の空気は、側壁部１４３と側壁部１４３との間の隙間、及び第１の構成部材１４０（より正確には第１の構成部材１４０と内針１２との隙間）を通って内部空間１８の外へ抜ける。つまり、プロテクタ１４は、空気が通過する経路を有し、スリット１５０に配置されることによって、内部空間１８の空気を抜く空気抜きの役割を果たしている。そのため、内部空間１８の空気と外針１１を通じて流入する血液とが交換され、血液が内部空間１８に円滑に流入する。また、プロテクタ１４がスリット１５０に配置されることによってスリット１５０にも隙間が形成されており、この隙間も、内部空間１８の空気を抜く空気抜きの役割を果たす。
【００４４】
段差部１２１が第１の構成部材１４０に達すると、段差部１２１が第１の構成部材１４０に引っ掛かることによってプロテクタ１４が内針１２に係止され、そして図９に示すように、プロテクタ１４が内針１２とともにスリット１５０から抜ける。また、これと同時にスリット１５０が閉じ、弁体１５は血液の流出を防ぐ。
【００４５】
段差部１２１が第１の構成部材１４０に引っ掛かる前に、内針１２の先端部は先端遮蔽部１４４を通過するため、プロテクタ１４がスリット１５０から抜けるとき、先端遮蔽部１４４は内針１２の先端部を遮蔽し、プロテクタ１４は内針１２の先端部全体を覆っている。
【００４６】
内針抜去工程後、薬液注入工程では、術者は、薬液が圧送される輸液チューブ（不図示）をスリット１５０に挿入し、外針ハブ１３及び外針１１を通じて薬液を血管内に注入する。輸液チューブがスリット１５０から抜けるのを防ぐため、術者は、好ましくは輸液チューブを外針ハブ１３の奥まで挿入する。
【００４７】
留置針組立体１０の効果について述べる。
【００４８】
本実施形態の留置針組立体１０では、弁体１５が、止血だけでなく、内針１２のスリット１５０からの抜去までプロテクタ１４を外針ハブ１３に留める機能も果たすため、プロテクタ１４を外針ハブ１３に保持しておくための機構が別途必要なく、構造を簡単にできる。
【００４９】
また、プロテクタ１４がスリット１５０に配置されるため、プロテクタ１４が内部空間１８に配置される場合に比べ、術者はスリット１５０からプロテクタ１４を抜き易い。
【００５０】
また、輸液チューブを接続する際、弁体１５が開口して輸液チューブのコネクタを接続できるので、留置針組立体１０の構造が簡単で、かつ安全に操作することができる。
【００５１】
また、内針１２が段差部１２１を有し、プロテクタ１４が内針１２の先端部から外れ難いため、安全性に優れる。
【００５２】
また、プロテクタ１４が先端遮蔽部１４４を有し、抜去後の内針１２の先端部に人体が触れ難いため、安全性に優れる。
【００５３】
また、プロテクタ１４がスリット１５０に配置されることによってスリット１５０に隙間が形成されており、その結果、内部空間１８の空気が抜けて内部空間１８に血液が満たされ易いため、外針ハブ１３及び外針１１を通じた輸液が容易である。
【００５４】
また、プロテクタ１４が、側壁部１４３と側壁部１４３との間の隙間及び内針１２と第１の構成部材１４０との間の隙間等、空気が通過する経路を有しており、スリット１５０に配置されることによって内部空間１８の空気を抜く空気抜きの役割を果たす。その結果、内部空間１８から空気が抜けて内部空間１８に血液が満たされ易いため、外針ハブ１３及び外針１１を通じた輸液が容易である。
【００５５】
また、第２の構成部材１４１がスリット１５０に嵌め込まれることによってプロテクタ１４は弁体１５に保持されているため、第１の構成部材１４０がスリット１５０に嵌め込まれている場合に比べ、術者はスリット１５０からプロテクタ１４を抜き易い。第２の構成部材１４１は第１の構成部材１４０の外径より大きい幅を有するため、第１の構成部材１４０がスリット１５０に嵌め込まれている場合、抜去の際、第２の構成部材１４１がスリット１５０に引っ掛かり、その結果、プロテクタ１４が抜け難くなる可能性がある。しかし、本実施形態では、スリット１５０の通過を阻害するような段差又は突出部が、スリット１５０に対しプロテクタ１４の抜け方向に配置されているため、スリット１５０からのプロテクタ１４の抜去が容易となるのである。
【００５６】
＜第２実施形態＞
図１０において概説すると、第２実施形態の留置針組立体２０と第１実施形態の留置針組立体１０とでは、外針ハブ２３、内針２２、及び内針ハブ２７が、第１実施形態と異なる。他の構成及び輸液の際の操作については、第２実施形態は第１実施形態と略同様であるため、重複する説明を省略する。
【００５７】
外針ハブ２３は、空気を透過させるが血液の透過を遮断する通気フィルタ２３０を有する点で、第１実施形態と異なる。他の構成については、外針ハブ２３は第１実施形態と略同様である。通気フィルタ２３０として従来公知の技術を適用でき、例えば、通気フィルタ２３０は、焼結多孔体、又は疎水性不織布である。外針ハブ２３は、内部空間１８を囲む外周壁の一部に通気フィルタ２３０を有する。
【００５８】
内針２２は、先端部から基端部までの全体が中空である点で第１実施形態と異なる。そして、内針ハブ２７は、通気フィルタ２３０と同様の通気フィルタ２７１を有する点、及び内針ハブ２７の内部空間２７０が内針２２と連通している点で、第１実施形態と異なる。他の構成については、内針２２及び内針ハブ２７は第１実施形態と略同様である。
【００５９】
通気フィルタ２７１は、内針ハブ２７の基端部で内針ハブ２７を閉塞するように設けられる。通気フィルタ２７１は、内針ハブ２７の基端部に螺合するフィルタ押さえ２７２、及び内針ハブ２７の基端部によって挟持される。
【００６０】
穿刺工程において、術者が、外針１１から内針２２が突出した状態でこれらを患者の血管に穿刺すると、内部空間２７０の空気が通気フィルタ２７１を通じて抜けつつ、血液が内針２２を通って内部空間２７０に流入する。内部空間２７０への血液の流入は、通気フィルタ２７１を通じ術者の手元で視認可能である。従って、第２実施形態の留置針組立体２０によれば、第１実施形態の効果に加え、血管への穿刺をより確認し易いという効果を奏する。
【００６１】
また、本実施形態では、外針ハブ２３が通気フィルタ２３０を有するため、内部空間１８の空気がより抜け易い。従って内部空間１８に血液がより満たされ易く、輸液がさらに容易となる。
【００６２】
＜第３実施形態＞
図１１において概説すると、第３実施形態の留置針組立体３０は、外針ハブ１３に取り付けられ内部空間１８と連通する管部３９を有する点で、第１実施形態と異なる。他の構成及び輸液の際の操作については、第３実施形態は第１実施形態と略同様であるため、重複する説明を省略する。
【００６３】
管部３９は、可撓性を有する長尺状の本体部３９０と、本体部３９０の一端に設けられたコネクタ部３９１と、を有する。本体部３９０は、コネクタ部３９１が設けられた一端と反対の他端で内部空間１８に連通する。コネクタ部３９１は、薬液を入れた薬液バッグ及び薬液を圧送するためのポンプ等を含む輸液セットに接続し得る。
【００６４】
術者は、施術前に予め管部３９を輸液セットに接続しておくことによって、第１実施形態のように内針１２の抜去後に輸液チューブをスリット１５０に挿入しなくてよい。このため、本実施形態の留置針組立体３０は、第１実施形態の効果に加え、作業性に優れるという効果を奏する。
【００６５】
＜第４実施形態＞
図１２〜図１５において概説すると、第４実施形態では、プロテクタ４４が第１実施形態のプロテクタ１４と異なる。より具体的には、第１実施形態のプロテクタ１４では第１の構成部材１４０と第２の構成部材１４１とが同種の材料によって形成されるが、第４実施形態のプロテクタ４４では、第１の構成部材４４０と第２の構成部材４４３とが異なる材料によって形成される。例えば、第１の構成部材４４０がプラスチック製で第２の構成部材４４３が金属製、又は第１の構成部材４４０が金属製で第２の構成部材４４３がプラスチック製である。金属はステンレススチールが好ましい。プロテクタ４４以外の他の構成及び輸液の際の操作については、第４実施形態は第１実施形態と略同様であるため、重複する説明を省略する。
【００６６】
第１の構成部材４４０は、第１実施形態と同様、内針１２が挿通し得る筒状であるが、第１実施形態より長く、内針１２の先端部を覆う。内針１２の段差部１２１に係止する部位の内径Ｒ４は、第１実施形態の内径Ｒ３と同様である。
【００６７】
第２の構成部材４４３は、第１の構成部材４４０に引っ掛かる爪状の引掛部４４４と、内針１２の外周面に対向するように設けられる側壁部４４５と、内針１２の外周面を摺動するとともに先端部を覆うように内側に折り曲げられた先端遮蔽部４４６と、を有する。先端遮蔽部４４６は、内針１２の外周面を摺動しやすいように、その先端がややプロテクタ４４の基端側に向いているのが望ましい。また、内針１２の先端部を覆ったときに先端を確実にカバーできるよう、先端突き当て部間に隙間が出来ないような形状となっている。引掛部４４４、側壁部４４５、及び先端遮蔽部４４６は、弾性を有する材料によって一体的に形成される。両側壁部４４５は少なくとも１つのブリッジ部４４７により一体化されている。
【００６８】
第１の構成部材４４０は、外周壁の対向する位置に設けられた１対の孔４４１を有しており、引掛部４４４が孔４４１に引っ掛かることによって、第２の構成部材４４３が第１の構成部材４４０に取り付けられる。また、第１の構成部材４４０は、外周壁の孔４４１の下方に設けられた１対の長孔４４２を有しており、内針１２が先端遮蔽部４４６に挿入されるのに伴って広がる側壁部４４５が、第１の構成部材４４０に当るのを防いでいる。このため、先端遮蔽部４４６の動作が阻害されることなく、内針１２を先端遮蔽部４４６の間に挿入できる。第２の構成部材４４３の径方向の寸法は第１の構成部材４４０の内径寸法より、やや大きな寸法となっており、第２の構成部材は、そのバネ弾性力によって、第１の構成部材４４０から外れることなく、先端遮蔽部４４６が内針１２の先端部を覆っているときも内針１２に確実に取り付けられる。先端遮蔽部４４６の動作及び機能等については先端遮蔽部１４４と同様である。
【００６９】
本実施形態では、第１の構成部材４４０及び第２の構成部材４４３のうちの一方がプラスチック製のため、第１実施形態の効果に加え、コスト低減を図り得る。
【００７０】
また、長孔４４２によって側壁部４４５が第１の構成部材４４０に当るのを防いでいるため、側壁部４４５と第１の構成部材４４０との間の隙間を拡大することによって側壁部４４５が第１の構成部材４４０に当るのを防ぐ場合に比べ、プロテクタ４４を細くでき、その結果、スリット１５０からのプロテクタ４４の抜けが容易である。
【００７１】
＜第５実施形態＞
図１６〜１８において、概説すると、第５実施形態では、プロテクタ４５が第４実施形態のプロテクタ４４と異なる。より具体的には、第１の構成部材４５０は前記構成部材４４０の１対の孔４４１を有さず、内側内壁面に第２の構成部材４６０突き当て用の段差を設けている。第２の構成部材４６０は、前記第２の構成部材４４３の引掛部４４４を有さず、先端遮蔽部４６２の先端部が交差している。
【００７２】
第１の構成部材４５０は、内周壁に段差４５２を有しており、第２の構成部材４６０を突き当てることによって取り付けられる。また、第１の構成部材４５０は、外周壁に設けられた１対の長孔４５１を有しており、内針１２が先端遮蔽部４６２に挿入されるのに伴って広がる側壁部４６１が、第１の構成部材４５０に当るのを防いでいる。このため、先端遮蔽部４６２の動作が阻害されることなく、内針１２を先端遮蔽部４６２の間に挿入できる。また、第２の構成部材４６０の径方向の寸法は、先端遮蔽部４６２に向かって広がっており、先端遮蔽部４６２が内針１２の先端部を覆った後、先端遮蔽部４６２の折り曲げ角部と、長孔４５１の下壁面とが、突き当たるため、内針１２の先端側へ過度の力が加わった場合でも、外れることはない。
【００７３】
その他の機能については、プロテクタ４４と同様である。
【００７４】
＜第６実施形態＞
図１９において概説すると、第６実施形態の留置針組立体５０と第１実施形態の留置針組立体１０とでは、外針ハブ５３が第１実施形態と異なる。他の構成及び輸液の際の操作については、第６実施形態は第１実施形態と略同様であるため、重複する説明を省略する。
【００７５】
外針ハブ５３は、中空形状を有し外針１１の基端部に連通する本体部５３０と、内針１２の抜去後、輸液チューブと嵌合して輸液チューブを本体部５３０に接続させるコネクタ部５３１と、を有する。外針ハブ５３を形成する材料は、外針ハブ１３と同様である。
【００７６】
コネクタ部５３１は、本体部５３０の基端部に螺合する。弁体１５は本体部５３０とコネクタ部５３１との間に配置され、そしてコネクタ部５３１及び本体部５３０は螺合することによって弁体１５を挟持する。
【００７７】
コネクタ部５３１は、環状であり、テーパ状の内周面５３２を有する。内周面５３２は、本体部５３０と接続するコネクタ部５３１の先端の方向に向かって縮径した形状を有する。術者は、内針ハブ１７、内針１２、及びプロテクタ１４を抜いた後、先細り形状となった輸液チューブの先端をスリット１５０に挿入するともに輸液チューブをコネクタ部５３１と嵌合させることによって、外針ハブ５３に輸液チューブを接続する。コネクタ部５３１は、内周面５３２によって、嵌合した輸液チューブを保持する。
【００７８】
このように、留置針組立体５０は、コネクタ部５３１を有し、スリット１５０への輸液チューブの挿入とともに輸液チューブと嵌合して接続するため、第１実施形態の効果に加え、輸液チューブがより抜け難いという効果を奏する。
【００７９】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変できる。
【００８０】
例えば、プロテクタは、スリットでなく、弁体及び外針ハブによって囲まれた内部空間に配置されてもよい。この場合、内針の抜去に伴って、プロテクタは内針の先端部を覆い、また、プロテクタは内針とともにスリットを通り抜ける。
【００８１】
また、上記実施形態では、プロテクタは、第２の構成部材がスリットに嵌め込まれることによって弁体に保持されているが、第１の構成部材がスリットに嵌め込まれることによって弁体に保持されてもよい。
【００８２】
また、係止部としての段差部は、上記実施形態のように内針の断面形状を変えることによって形成したものに限定されず、円形形状の内針断面の直径が、軸方向に沿って、先端部が大きくなるように変化することによって形成されたものでもよい。また、係止部は、段差部に限定されず、プロテクタ及び内針のうちの一方に設けられた突部と、それらのうちの他方に設けられ突部が嵌る穴部との組み合わせであってもよい。
【００８３】
また、上記実施形態では、留置針組立体は輸液に用いられたが、これに限定されず、採血や注射等、他の用途に用いられてもよい。
【符号の説明】
【００８４】
１０、２０、３０、５０ 留置針組立体、
１１ 外針、
１２、２２ 内針、
１３、２３、５３ 外針ハブ、
１４、４４、４５ プロテクタ、
１５ 弁体、
１６ 弁体押さえ、
１７、２７ 内針ハブ、
１８ 内部空間、
３９ 管部、
１２０ 溝、
１２１ 段差部（係止部）、
１４４、４４６、４６２ 先端遮蔽部、
１５０ スリット（挿通部）、
２３０ 通気フィルタ。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液等の際に血管に穿刺するとともに留置して用いられる留置針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液等に使用される留置針組立体は、通常、中空形状の外針と、外針に挿通し得る内針とを有しており、術者は、外針に内針が挿通され内針の先端部を外針から突出させた状態でこれらを血管に穿刺して用いる。外針が血管に刺入され、内針の抜去後、術者は、外針ハブに輸液チューブのコネクタを接続し、血管に留置された外針を通じて輸液等を行う。
【０００３】
従来から留置針組立体については様々な観点より研究・開発がなされており、例えば特許文献１又は特許文献２に記載の留置針組立体は、安全性の観点より、抜去される内針の先端部を覆うプロテクタを外針ハブに備え、プロテクタによって、血液によって汚染された内針による医療従事者及び廃棄物処理業者の感染防止を図っている。
【０００４】
また、例えば特許文献３に記載の留置針組立体は、内針が挿通可能な弁体を外針ハブに備え、弁体によって外針ハブからの血液流出を抑制している。このような弁体がない場合、術者は、内針を抜去する際に患者の静脈を圧迫して外針ハブから血液が溢れるのを抑制するが、外針ハブに弁体が設けられる場合、弁体によって止血されるため術者は静脈を圧迫する必要がなく、作業性に優れる。
【０００５】
特許文献４には、内針の先端部を覆うプロテクタと外針との間に設けられた弁体を有する留置針組立体が記載されているが、外針ハブ内に輸液チューブ等と接続したときにバルブを開くバルブ駆動部材を有するため、外針ハブが長く、大きくなり、外針が患者の腕などに留置された場合に、動作の妨げとなり煩わしい。
【０００６】
また、プロテクタを外針ハブ内に安定して固定するために、外針ハブの内壁面に内側へ突出した係合用肩部が設けられており、成形上複雑な構成となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００３−１８０８３３号公報
【特許文献２】国際公開第ＷＯ２００４／０００４０８号パンフレット
【特許文献３】特開２００２−２６３１９７号公報
【特許文献４】特表２００５−５３１３７７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
以上のような技術を組み合わせることによって、安全性及び作業性に優れる留置針組立体の実現を図れるものの、内針の抜去までプロテクタを保持しておく機構を外針ハブに設け、さらに弁体を外針ハブに設けると、構造の複雑化を招き、その結果、生産性の低下、コストの増加、動作不良、および操作性の低下等、様々な問題の要因となる虞がある。
【０００９】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、内針の先端部を覆うためのプロテクタ及び止血のための弁体を有しつつも構造が簡単な留置針組立体を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するための本発明の留置針組立体は、中空形状を有する外針と、中空形状を有し前記外針の一端部に連通する外針ハブと、当該外針ハブを通り前記外針の一端部から前記外針に挿入された内針と、前記外針ハブを閉塞するように前記外針ハブに配置され且つ前記内針が挿通し得る挿通部が形成された弁体と、当該弁体及び前記外針ハブによって囲まれ前記外針に連通する内部空間又は前記挿通部に配置された、前記内針が挿通されたプロテクタと、を有し、前記プロテクタは、前記内針の抜去に伴って、内針外表面と円滑に摺動し、前記内針に対し前記内針の軸方向先端側へ相対移動して前記内針の先端部を覆い且つ前記内針とともに前記挿通部から抜ける。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成した本発明の留置針組立体では、弁体が、止血に加え、内針の抜去までプロテクタを外針ハブに留める機能も果たすため、プロテクタを外針ハブに保持しておくための機構が別途必要なく、構造を簡単にできる。
【００１２】
さらに、輸液チューブ等を接続する際、弁体が開口して輸液チューブのコネクタを接続できるので、留置針組立体の構造が簡単で、かつ安全に操作することができる。
【００１３】
また、前記内針の先端部を覆った前記プロテクタが前記内針の軸方向先端側へさらに相対移動するのを阻止する、前記内針及び前記プロテクタのうちの少なくとも一方に設けられた係止部を有するようにすれば、プロテクタが内針の先端部から外れ難いため、安全性に優れる。
【００１４】
また、前記プロテクタが、前記内針の軸方向に交差して設けられ、前記内針の軸中心方向へ付勢された状態で内針が挿入されており、前記内針の通過により前記軸中心方向へ移動することにより前記内針の先端部を遮蔽する先端遮蔽部を、有するようにすれば、抜去後の内針の先端部が人体に触れ難いため、安全性に優れる。
【００１５】
また、前記プロテクタが前記挿通部に配置され且つ前記挿通部に隙間が形成されるようにすれば、前記内部空間から空気が抜けて内部空間に血液が満たされ易く、そのため外針ハブ及び外針を通じた輸液が容易である。
【００１６】
また、前記内部空間の空気を透過させる一方、血液の透過を遮断する、前記外針ハブに設けられた通気フィルタを有するようにすれば、前記内部空間から空気が抜けて内部空間に血液が満たされ易く、そのため外針ハブ及び外針を通じた輸液が容易である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】第１実施形態の留置針組立体の概略構成図である。
【図２】内針の先端部を拡大して示す部分拡大図である。
【図３】図２の３−３線に沿う内針の断面図である。
【図４】図２の４−４線に沿う内針の断面図である。
【図５】第１実施形態のプロテクタの斜視図である。
【図６】内針の先端部を覆う第１実施形態のプロテクタの断面図である。
【図７】図６に示す配置から内針のまわりに９０°回転したプロテクタの断面図である。
【図８】内針が抜去されている際の第１実施形態の留置針組立体の図である。
【図９】内針抜去後の第１実施形態の留置針組立体の図である。
【図１０】第２実施形態の留置針組立体の概略構成図である。
【図１１】第３実施形態の留置針組立体の概略構成図である。
【図１２】内針の先端部を覆う第４実施形態のプロテクタの断面図である。
【図１３】内針が挿通した第４実施形態のプロテクタの断面図である。
【図１４】第４実施形態のプロテクタに含まれる第１の構成部材の斜視図である。
【図１５】第４実施形態のプロテクタに含まれる第２の構成部材の斜視図である。
【図１６】内針の先端部を覆う第５実施形態のプロテクタの断面図である。
【図１７】第５実施形態のプロテクタに含まれる第１の構成部材の斜視図である。
【図１８】第５実施形態のプロテクタに含まれる第２の構成部材の斜視図である。
【図１９】第６実施形態の留置針組立体の概略構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１９】
＜第１実施形態＞
図１に示すように、第１実施形態の留置針組立体１０は、中空形状を有する外針１１と、中空形状を有し外針１１の基端部に連通する外針ハブ１３と、を有する。また、留置針組立体１０は、外針ハブ１３を閉塞するように外針ハブ１３に配置された弁体１５と、弁体１５に形成されたスリット１５０（挿通部）と、スリット１５０に配置されたプロテクタ１４と、を有する。また、留置針組立体１０は、プロテクタ１４及び外針ハブ１３を通って外針１１に挿入された内針１２と、内針１２の基端部に接続した内針ハブ１７と、を有する。
【００２０】
留置針組立体１０は、輸液の際に患者の血管に穿刺するとともに留置して用いられる。術者は、外針１１から内針１２が突出した状態でこれらを血管に穿刺し、その後、内針１２を抜去して外針１１を血管に留置する。
【００２１】
外針１１は、例えばプラスチック素材によって形成される。外針１１を形成する材料は、好ましくは、ポリウレタン、ナイロン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）である。また、Ｘ線造影性確保のため、好ましくは、造影剤を含む素材がストライプ状に外針１１に配置される。また、外針１１は、好ましくは透明で、術者は外針１１を通じて内針１２を視認可能である。外針１１の先端部は、軸方向先端側に向かって縮径したテーパ形状を有する。
【００２２】
外針ハブ１３は、例えばカシメ、接着等によって液密に外針１１に固着する。外針ハブ１３は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ナイロン、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の透明樹脂によって形成される。
【００２３】
弁体１５は、扁平な円形形状を有し、外針ハブ１３の基端部に螺合するリング状の弁体押さえ１６及び外針ハブ１３の基端部によって、外周部を挟圧保持される。また、弁体１５は、例えば、弁体１５の外周部に塗布された接着剤によって外針ハブ１３の基端部に固着されてもよい。弁体１５を形成する材料は、シール性を要し、好ましくは、ポリイソプレンゴム、天然ゴム、シリコーンゴム、ブチルゴム等のゴム、又は熱可塑性エラストマーである。
【００２４】
スリット１５０は、弁体１５を貫通する一文字状であるが、これに限定されず、例えば、弁体１５の両面からそれぞれ９０度ずれた方向で厚み方向に一文字状に切り込まれ、弁体１５の内部で十文字状に交差した形状等、公知の他の形状を有してもよい。
【００２５】
内針１２は、先端部から軸方向に沿った一部が中空でそれよりも基端側が中実な構成を有する。また、図２に示すように、内針１２は、先端部から軸方向に伸びる溝１２０を、中空な部分の外面に備える。溝１２０の長さは、例えば数ｍｍである。内針１２は、例えば金属材料によって形成され、好ましくはステンレスによって形成される。
【００２６】
図３、及び図４に示すように、内針１２の断面形状は、軸方向に沿って変化し、溝１２０が形成されている部分とそれよりも基端側の部分とで異なる。図３に示すように、溝１２０が形成されている部分よりも基端側の部分では、内針１２の断面は円形形状を有する。一方、図４に示すように、溝１２０が形成されている部分の断面は、円の外周の一部を径方向内側に押圧し全体を楕円のようにした形状を有する。
【００２７】
溝１２０が形成されている部分の断面において外側の長径Ｒ２は、溝１２０が形成されている部分より基端側の部分の外径Ｒ１より大きい（Ｒ２＞Ｒ１）。内針１２は、このような断面形状の変化によって生じた段差部１２１（係止部）を有する（図２参照）。
【００２８】
内針ハブ１７は、好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ナイロン、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等のプラスチックによって形成される。内針ハブ１７は不透明でもよい。また、内針ハブ１７は、例えば高周波誘導加熱によって内針１２の基端部に固着される。
【００２９】
図５に示すように、プロテクタ１４は、内針１２が挿通し得る筒状の第１の構成部材１４０と、第１の構成部材１４０に取り付けられ内針１２の先端部を覆う第２の構成部材１４１と、を有する。
【００３０】
プロテクタ１４は、第１の構成部材１４０と第２の構成部材１４１とが一体となったような１部品によって構成可能であるが、この場合、成形が困難であるためコストの増加につながる。一方、本実施形態のプロテクタ１４は複数の部材から構成されるため、コスト低減を図り得る。また、第１の構成部材１４０及び第２の構成部材１４１は、例えばステンレススチールなどの金属材料によって形成されるが、これに限定されず、両者をプラスチック材料によって形成可能である。この場合、プラスチックのなかでは変形が生じ難いエンジニアプラスチックが望ましい。
【００３１】
第１の構成部材１４０の内径Ｒ３は、段差部１２１より先端側の内針断面の長径Ｒ２よりも小さく、且つ、段差部１２１より基端側の内針断面の外径Ｒ１より大きい（Ｒ２＞Ｒ３＞Ｒ１）。従って、術者が内針１２を抜去する際、段差部１２１が第１の構成部材１４０に達するまでは、内針１２とプロテクタ１４とは互いに進退自在に相対移動できる状態にあり、そのため、内針１２が軸方向基端側へ移動してもプロテクタ１４は弁体１５に保持されてスリット１５０に留まる。一方、段差部１２１が第１の構成部材１４０に達すると、第１の構成部材１４０が段差部１２１に引っ掛かり、その結果、プロテクタ１４の内針１２に対する軸方向先端側への相対移動が阻止されるため、プロテクタ１４は内針１２とともに移動しスリット１５０から抜ける。
【００３２】
第２の構成部材１４１は、第１の構成部材１４０が挿通されて嵌め合わされる嵌合部１４２と、内針１２の外周面に対向するように設けられる側壁部１４３と、内針１２の軸方向に交差して設けられる先端遮蔽部１４４と、を有する。側壁部１４３は、側壁部１４３ａと側壁部１４３ｂから形成される。側壁部１４３ａは、直角に折り曲げ、内針１２の保護カバーであり、弾性アームとしての機能も有する。側壁部１４３ｂは内針１２の外周を押さえ、内針１２の外表面との摺動性を安定させている。
【００３３】
嵌合部１４２、側壁部１４３、及び先端遮蔽部１４４は、弾性を有する板状の部材を折り曲げることによって、一体的に形成される。内針１２が血管から抜去され、その先端が先端遮蔽部１４４を通過するまでの間は、先端遮蔽部１４４が内針１２の軸中心方向へ付勢された状態で、内針１２は、その壁面が先端遮蔽部１４４に狭持されている。そして、内針１２が外針ハブ１３の基端方向にさらに引き抜かれ、内針１２の先端部が先端遮蔽部１４４を通過すると、先端遮蔽部１４４は内針１２の軸中心方向へ移動することによって内針１２の先端部を遮蔽する（図６及び図７参照）。
【００３４】
次に、上記構成を有する留置針組立体１０の製造方法の例を以下に述べる。
【００３５】
外針１１は、ポリウレタンチューブを切断して形成される。ここで、ポリウレタンチューブは、Ｘ線造影性のために硫酸バリウムを含むポリウレタンがチューブの外周にストライプ状に６つ配置された構成を有する。外針１１は、ポリプロピレン製の外針ハブ１３に、金属製（ステンレススチールなど）、あるいはポリフェニレンサルファイド製（ＰＰＳ）などのカシメピンによって打ち込み結合される。また、ポリウレタンチューブの先端に型加工によってテーパ加工が施され、外針１１の先端が先細り形状とされる。その結果、内針１２が外針１１に挿通されたとき外針１１と内針１２との間に段差が生じ難く、血管への穿刺が容易となる。
【００３６】
外針ハブ１３の開口部に、一文字状のスリット１５０が形成されたイソプレンゴム製の弁体１５が置かれる。弁体１５は、ポリプロピレン製の弁体押さえ１６、及び外針ハブ１３の基端部によって挟まれ、弁体押さえ１６と外針ハブ１３とを超音波融着し、固定される。弁体１５のスリット１５０に、内針１２が円滑に動くためのポリジメチルシリコーン潤滑剤が塗られる。
【００３７】
内針１２はステンレス製であり、内針１２の外周の一部が径方向内側にプレスされることによって、溝１２０及び段差部１２１が形成される。第１の構成部材１４０はステンレスのプレス加工によって形成される。第２の構成部材１４１は、ステンレスの折り曲げプレス加工によって形成される。第１の構成部材１４０は、第２の構成部材１４１の形成過程において、嵌合部１４２に設けられた孔に挿入される。プロテクタ１４は、広げられた先端遮蔽部１４４に内針１２の基端部を通すことによって内針１２に取り付けられる。プロテクタ１４の挿通後、内針１２の基端部にポリカーボネート製の内針ハブ１７が固定される。内針ハブ１７は、高周波誘導加熱によるポリカーボネートの発熱によって内針１２に固定される。
【００３８】
治具によってスリット１５０が広げられた後、スリット１５０を通してプロテクタ１４とともに内針１２が外針ハブ１３に挿通されることによって、全体が組み立てられる。最後に、留置針組立体１０は、適切に包装され、ＥＯＧ滅菌又は放射線滅菌によって滅菌される。外針１１の外表面及び内針１２の外表面への潤滑性付与の目的で、留置針組立体１０は、反応性シリコーンを溶媒によって希釈した液に浸けられていてもよい。
【００３９】
次に、輸液方法とともに、留置針組立体１０の操作及び作用について述べる。
【００４０】
概説すると、輸液方法は、患者の血管に留置針組立体１０を穿刺する穿刺工程と、内針１２を抜去する内針抜去工程と、外針１１を通じて体内に薬液を注入する薬液注入工程と、を含む。
【００４１】
穿刺工程において、術者は、外針１１から内針１２が突出した状態で、これらを患者の血管に穿刺する。内針１２の先端部が血管内に達すると血液が溝１２０を伝わるため、術者は、溝１２０を伝わる血液を視認することによって、内針１２の先端部が患者の血管に穿刺されたか否かを判断できる。
【００４２】
図８に示すように、穿刺工程後、内針抜去工程において、術者は、外針１１を血管内に留置したまま内針ハブ１７を引き、内針１２を、外針１１、外針ハブ１３、及びスリット１５０から抜去する。内針抜去工程において段差部１２１が第１の構成部材１４０に達するまでの間、弁体１５がプロテクタ１４を保持する。
【００４３】
プロテクタ１４は、複数の側壁部１４３を有しており、また、側壁部１４３と側壁部１４３との間に隙間を有する。この隙間は第１の構成部材１４０に連通しているため、弁体１５及び外針ハブ１３によって囲まれ外針１１に連通する内部空間１８の空気は、側壁部１４３と側壁部１４３との間の隙間、及び第１の構成部材１４０（より正確には第１の構成部材１４０と内針１２との隙間）を通って内部空間１８の外へ抜ける。つまり、プロテクタ１４は、空気が通過する経路を有し、スリット１５０に配置されることによって、内部空間１８の空気を抜く空気抜きの役割を果たしている。そのため、内部空間１８の空気と外針１１を通じて流入する血液とが交換され、血液が内部空間１８に円滑に流入する。また、プロテクタ１４がスリット１５０に配置されることによってスリット１５０にも隙間が形成されており、この隙間も、内部空間１８の空気を抜く空気抜きの役割を果たす。
【００４４】
段差部１２１が第１の構成部材１４０に達すると、段差部１２１が第１の構成部材１４０に引っ掛かることによってプロテクタ１４が内針１２に係止され、そして図９に示すように、プロテクタ１４が内針１２とともにスリット１５０から抜ける。また、これと同時にスリット１５０が閉じ、弁体１５は血液の流出を防ぐ。
【００４５】
段差部１２１が第１の構成部材１４０に引っ掛かる前に、内針１２の先端部は先端遮蔽部１４４を通過するため、プロテクタ１４がスリット１５０から抜けるとき、先端遮蔽部１４４は内針１２の先端部を遮蔽し、プロテクタ１４は内針１２の先端部全体を覆っている。
【００４６】
内針抜去工程後、薬液注入工程では、術者は、薬液が圧送される輸液チューブ（不図示）をスリット１５０に挿入し、外針ハブ１３及び外針１１を通じて薬液を血管内に注入する。輸液チューブがスリット１５０から抜けるのを防ぐため、術者は、好ましくは輸液チューブを外針ハブ１３の奥まで挿入する。
【００４７】
留置針組立体１０の効果について述べる。
【００４８】
本実施形態の留置針組立体１０では、弁体１５が、止血だけでなく、内針１２のスリット１５０からの抜去までプロテクタ１４を外針ハブ１３に留める機能も果たすため、プロテクタ１４を外針ハブ１３に保持しておくための機構が別途必要なく、構造を簡単にできる。
【００４９】
また、プロテクタ１４がスリット１５０に配置されるため、プロテクタ１４が内部空間１８に配置される場合に比べ、術者はスリット１５０からプロテクタ１４を抜き易い。
【００５０】
また、輸液チューブを接続する際、弁体１５が開口して輸液チューブのコネクタを接続できるので、留置針組立体１０の構造が簡単で、かつ安全に操作することができる。
【００５１】
また、内針１２が段差部１２１を有し、プロテクタ１４が内針１２の先端部から外れ難いため、安全性に優れる。
【００５２】
また、プロテクタ１４が先端遮蔽部１４４を有し、抜去後の内針１２の先端部に人体が触れ難いため、安全性に優れる。
【００５３】
また、プロテクタ１４がスリット１５０に配置されることによってスリット１５０に隙間が形成されており、その結果、内部空間１８の空気が抜けて内部空間１８に血液が満たされ易いため、外針ハブ１３及び外針１１を通じた輸液が容易である。
【００５４】
また、プロテクタ１４が、側壁部１４３と側壁部１４３との間の隙間及び内針１２と第１の構成部材１４０との間の隙間等、空気が通過する経路を有しており、スリット１５０に配置されることによって内部空間１８の空気を抜く空気抜きの役割を果たす。その結果、内部空間１８から空気が抜けて内部空間１８に血液が満たされ易いため、外針ハブ１３及び外針１１を通じた輸液が容易である。
【００５５】
また、第２の構成部材１４１がスリット１５０に嵌め込まれることによってプロテクタ１４は弁体１５に保持されているため、第１の構成部材１４０がスリット１５０に嵌め込まれている場合に比べ、術者はスリット１５０からプロテクタ１４を抜き易い。第２の構成部材１４１は第１の構成部材１４０の外径より大きい幅を有するため、第１の構成部材１４０がスリット１５０に嵌め込まれている場合、抜去の際、第２の構成部材１４１がスリット１５０に引っ掛かり、その結果、プロテクタ１４が抜け難くなる可能性がある。しかし、本実施形態では、スリット１５０の通過を阻害するような段差又は突出部が、スリット１５０に対しプロテクタ１４の抜け方向に配置されているため、スリット１５０からのプロテクタ１４の抜去が容易となるのである。
【００５６】
＜第２実施形態＞
図１０において概説すると、第２実施形態の留置針組立体２０と第１実施形態の留置針組立体１０とでは、外針ハブ２３、内針２２、及び内針ハブ２７が、第１実施形態と異なる。他の構成及び輸液の際の操作については、第２実施形態は第１実施形態と略同様であるため、重複する説明を省略する。
【００５７】
外針ハブ２３は、空気を透過させるが血液の透過を遮断する通気フィルタ２３０を有する点で、第１実施形態と異なる。他の構成については、外針ハブ２３は第１実施形態と略同様である。通気フィルタ２３０として従来公知の技術を適用でき、例えば、通気フィルタ２３０は、焼結多孔体、又は疎水性不織布である。外針ハブ２３は、内部空間１８を囲む外周壁の一部に通気フィルタ２３０を有する。
【００５８】
内針２２は、先端部から基端部までの全体が中空である点で第１実施形態と異なる。そして、内針ハブ２７は、通気フィルタ２３０と同様の通気フィルタ２７１を有する点、及び内針ハブ２７の内部空間２７０が内針２２と連通している点で、第１実施形態と異なる。他の構成については、内針２２及び内針ハブ２７は第１実施形態と略同様である。
【００５９】
通気フィルタ２７１は、内針ハブ２７の基端部で内針ハブ２７を閉塞するように設けられる。通気フィルタ２７１は、内針ハブ２７の基端部に螺合するフィルタ押さえ２７２、及び内針ハブ２７の基端部によって挟持される。
【００６０】
穿刺工程において、術者が、外針１１から内針２２が突出した状態でこれらを患者の血管に穿刺すると、内部空間２７０の空気が通気フィルタ２７１を通じて抜けつつ、血液が内針２２を通って内部空間２７０に流入する。内部空間２７０への血液の流入は、通気フィルタ２７１を通じ術者の手元で視認可能である。従って、第２実施形態の留置針組立体２０によれば、第１実施形態の効果に加え、血管への穿刺をより確認し易いという効果を奏する。
【００６１】
また、本実施形態では、外針ハブ２３が通気フィルタ２３０を有するため、内部空間１８の空気がより抜け易い。従って内部空間１８に血液がより満たされ易く、輸液がさらに容易となる。
【００６２】
＜第３実施形態＞
図１１において概説すると、第３実施形態の留置針組立体３０は、外針ハブ１３に取り付けられ内部空間１８と連通する管部３９を有する点で、第１実施形態と異なる。他の構成及び輸液の際の操作については、第３実施形態は第１実施形態と略同様であるため、重複する説明を省略する。
【００６３】
管部３９は、可撓性を有する長尺状の本体部３９０と、本体部３９０の一端に設けられたコネクタ部３９１と、を有する。本体部３９０は、コネクタ部３９１が設けられた一端と反対の他端で内部空間１８に連通する。コネクタ部３９１は、薬液を入れた薬液バッグ及び薬液を圧送するためのポンプ等を含む輸液セットに接続し得る。
【００６４】
術者は、施術前に予め管部３９を輸液セットに接続しておくことによって、第１実施形態のように内針１２の抜去後に輸液チューブをスリット１５０に挿入しなくてよい。このため、本実施形態の留置針組立体３０は、第１実施形態の効果に加え、作業性に優れるという効果を奏する。
【００６５】
＜第４実施形態＞
図１２〜図１５において概説すると、第４実施形態では、プロテクタ４４が第１実施形態のプロテクタ１４と異なる。より具体的には、第１実施形態のプロテクタ１４では第１の構成部材１４０と第２の構成部材１４１とが同種の材料によって形成されるが、第４実施形態のプロテクタ４４では、第１の構成部材４４０と第２の構成部材４４３とが異なる材料によって形成される。例えば、第１の構成部材４４０がプラスチック製で第２の構成部材４４３が金属製、又は第１の構成部材４４０が金属製で第２の構成部材４４３がプラスチック製である。金属はステンレススチールが好ましい。プロテクタ４４以外の他の構成及び輸液の際の操作については、第４実施形態は第１実施形態と略同様であるため、重複する説明を省略する。
【００６６】
第１の構成部材４４０は、第１実施形態と同様、内針１２が挿通し得る筒状であるが、第１実施形態より長く、内針１２の先端部を覆う。内針１２の段差部１２１に係止する部位の内径Ｒ４は、第１実施形態の内径Ｒ３と同様である。
【００６７】
第２の構成部材４４３は、第１の構成部材４４０に引っ掛かる爪状の引掛部４４４と、内針１２の外周面に対向するように設けられる側壁部４４５と、内針１２の外周面を摺動するとともに先端部を覆うように内側に折り曲げられた先端遮蔽部４４６と、を有する。先端遮蔽部４４６は、内針１２の外周面を摺動しやすいように、その先端がややプロテクタ４４の基端側に向いているのが望ましい。また、内針１２の先端部を覆ったときに先端を確実にカバーできるよう、先端突き当て部間に隙間が出来ないような形状となっている。引掛部４４４、側壁部４４５、及び先端遮蔽部４４６は、弾性を有する材料によって一体的に形成される。両側壁部４４５は少なくとも１つのブリッジ部４４７により一体化されている。
【００６８】
第１の構成部材４４０は、外周壁の対向する位置に設けられた１対の孔４４１を有しており、引掛部４４４が孔４４１に引っ掛かることによって、第２の構成部材４４３が第１の構成部材４４０に取り付けられる。また、第１の構成部材４４０は、外周壁の孔４４１の下方に設けられた１対の長孔４４２を有しており、内針１２が先端遮蔽部４４６に挿入されるのに伴って広がる側壁部４４５が、第１の構成部材４４０に当るのを防いでいる。このため、先端遮蔽部４４６の動作が阻害されることなく、内針１２を先端遮蔽部４４６の間に挿入できる。第２の構成部材４４３の径方向の寸法は第１の構成部材４４０の内径寸法より、やや大きな寸法となっており、第２の構成部材は、そのバネ弾性力によって、第１の構成部材４４０から外れることなく、先端遮蔽部４４６が内針１２の先端部を覆っているときも内針１２に確実に取り付けられる。先端遮蔽部４４６の動作及び機能等については先端遮蔽部１４４と同様である。
【００６９】
本実施形態では、第１の構成部材４４０及び第２の構成部材４４３のうちの一方がプラスチック製のため、第１実施形態の効果に加え、コスト低減を図り得る。
【００７０】
また、長孔４４２によって側壁部４４５が第１の構成部材４４０に当るのを防いでいるため、側壁部４４５と第１の構成部材４４０との間の隙間を拡大することによって側壁部４４５が第１の構成部材４４０に当るのを防ぐ場合に比べ、プロテクタ４４を細くでき、その結果、スリット１５０からのプロテクタ４４の抜けが容易である。
【００７１】
＜第５実施形態＞
図１６〜１８において、概説すると、第５実施形態では、プロテクタ４５が第４実施形態のプロテクタ４４と異なる。より具体的には、第１の構成部材４５０は前記構成部材４４０の１対の孔４４１を有さず、内側内壁面に第２の構成部材４６０突き当て用の段差を設けている。第２の構成部材４６０は、前記第２の構成部材４４３の引掛部４４４を有さず、先端遮蔽部４６２の先端部が交差している。
【００７２】
第１の構成部材４５０は、内周壁に段差４５２を有しており、第２の構成部材４６０を突き当てることによって取り付けられる。また、第１の構成部材４５０は、外周壁に設けられた１対の長孔４５１を有しており、内針１２が先端遮蔽部４６２に挿入されるのに伴って広がる側壁部４６１が、第１の構成部材４５０に当るのを防いでいる。このため、先端遮蔽部４６２の動作が阻害されることなく、内針１２を先端遮蔽部４６２の間に挿入できる。また、第２の構成部材４６０の径方向の寸法は、先端遮蔽部４６２に向かって広がっており、先端遮蔽部４６２が内針１２の先端部を覆った後、先端遮蔽部４６２の折り曲げ角部と、長孔４５１の下壁面とが、突き当たるため、内針１２の先端側へ過度の力が加わった場合でも、外れることはない。
【００７３】
その他の機能については、プロテクタ４４と同様である。
【００７４】
＜第６実施形態＞
図１９において概説すると、第６実施形態の留置針組立体５０と第１実施形態の留置針組立体１０とでは、外針ハブ５３が第１実施形態と異なる。他の構成及び輸液の際の操作については、第６実施形態は第１実施形態と略同様であるため、重複する説明を省略する。
【００７５】
外針ハブ５３は、中空形状を有し外針１１の基端部に連通する本体部５３０と、内針１２の抜去後、輸液チューブと嵌合して輸液チューブを本体部５３０に接続させるコネクタ部５３１と、を有する。外針ハブ５３を形成する材料は、外針ハブ１３と同様である。
【００７６】
コネクタ部５３１は、本体部５３０の基端部に螺合する。弁体１５は本体部５３０とコネクタ部５３１との間に配置され、そしてコネクタ部５３１及び本体部５３０は螺合することによって弁体１５を挟持する。
【００７７】
コネクタ部５３１は、環状であり、テーパ状の内周面５３２を有する。内周面５３２は、本体部５３０と接続するコネクタ部５３１の先端の方向に向かって縮径した形状を有する。術者は、内針ハブ１７、内針１２、及びプロテクタ１４を抜いた後、先細り形状となった輸液チューブの先端をスリット１５０に挿入するともに輸液チューブをコネクタ部５３１と嵌合させることによって、外針ハブ５３に輸液チューブを接続する。コネクタ部５３１は、内周面５３２によって、嵌合した輸液チューブを保持する。
【００７８】
このように、留置針組立体５０は、コネクタ部５３１を有し、スリット１５０への輸液チューブの挿入とともに輸液チューブと嵌合して接続するため、第１実施形態の効果に加え、輸液チューブがより抜け難いという効果を奏する。
【００７９】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変できる。
【００８０】
例えば、プロテクタは、スリットでなく、弁体及び外針ハブによって囲まれた内部空間に配置されてもよい。この場合、内針の抜去に伴って、プロテクタは内針の先端部を覆い、また、プロテクタは内針とともにスリットを通り抜ける。
【００８１】
また、上記実施形態では、プロテクタは、第２の構成部材がスリットに嵌め込まれることによって弁体に保持されているが、第１の構成部材がスリットに嵌め込まれることによって弁体に保持されてもよい。
【００８２】
また、係止部としての段差部は、上記実施形態のように内針の断面形状を変えることによって形成したものに限定されず、円形形状の内針断面の直径が、軸方向に沿って、先端部が大きくなるように変化することによって形成されたものでもよい。また、係止部は、段差部に限定されず、プロテクタ及び内針のうちの一方に設けられた突部と、それらのうちの他方に設けられ突部が嵌る穴部との組み合わせであってもよい。
【００８３】
また、上記実施形態では、留置針組立体は輸液に用いられたが、これに限定されず、採血や注射等、他の用途に用いられてもよい。
【符号の説明】
【００８４】
１０、２０、３０、５０ 留置針組立体、
１１ 外針、
１２、２２ 内針、
１３、２３、５３ 外針ハブ、
１４、４４、４５ プロテクタ、
１５ 弁体、
１６ 弁体押さえ、
１７、２７ 内針ハブ、
１８ 内部空間、
３９ 管部、
１２０ 溝、
１２１ 段差部（係止部）、
１４４、４４６、４６２ 先端遮蔽部、
１５０ スリット（挿通部）、
２３０ 通気フィルタ。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空形状を有する外針と、
中空形状を有し前記外針の一端部に連通する外針ハブと、
当該外針ハブを通り前記外針の一端部から前記外針に挿入された内針と、
前記外針ハブを閉塞するように前記外針ハブに配置され且つ前記内針が挿通し得る挿通部が形成された弁体と、
当該弁体及び前記外針ハブによって囲まれ前記外針に連通する内部空間又は前記挿通部に配置された、前記内針が挿通されたプロテクタと、を有し、
前記プロテクタは、前記内針の抜去に伴って、内針の外表面を円滑に摺動し、前記内針に対し前記内針の軸方向先端側へ相対移動して前記内針の先端部を覆い且つ前記内針とともに前記挿通部から抜ける、留置針組立体。
【請求項２】
前記内針の先端部を覆った前記プロテクタが前記内針の軸方向先端側へさらに相対移動するのを阻止する、前記内針及び前記プロテクタのうちの少なくとも一方に設けられた係止部を有する、請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記内針の軸方向に交差して設けられ、前記内針の軸中心方向へ付勢された状態で内針が挿入されており、前記内針の通過により前記軸中心方向へ移動することにより前記内針の先端部を遮蔽する先端遮蔽部を、前記プロテクタは有する、請求項１又は請求項２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記プロテクタが前記挿通部に配置され且つ前記挿通部に隙間が形成された、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１つに記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記内部空間の空気を透過させる一方、血液の透過を遮断する、前記外針ハブに設けられた通気フィルタを有する、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１つに記載の留置針組立体。
【請求項１】
中空形状を有する外針と、
中空形状を有し前記外針の一端部に連通する外針ハブと、
当該外針ハブを通り前記外針の一端部から前記外針に挿入された内針と、
前記外針ハブを閉塞するように前記外針ハブに配置され且つ前記内針が挿通し得る挿通部が形成された弁体と、
当該弁体及び前記外針ハブによって囲まれ前記外針に連通する内部空間又は前記挿通部に配置された、前記内針が挿通されたプロテクタと、を有し、
前記プロテクタは、前記内針の抜去に伴って、内針の外表面を円滑に摺動し、前記内針に対し前記内針の軸方向先端側へ相対移動して前記内針の先端部を覆い且つ前記内針とともに前記挿通部から抜ける、留置針組立体。
【請求項２】
前記内針の先端部を覆った前記プロテクタが前記内針の軸方向先端側へさらに相対移動するのを阻止する、前記内針及び前記プロテクタのうちの少なくとも一方に設けられた係止部を有する、請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記内針の軸方向に交差して設けられ、前記内針の軸中心方向へ付勢された状態で内針が挿入されており、前記内針の通過により前記軸中心方向へ移動することにより前記内針の先端部を遮蔽する先端遮蔽部を、前記プロテクタは有する、請求項１又は請求項２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記プロテクタが前記挿通部に配置され且つ前記挿通部に隙間が形成された、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１つに記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記内部空間の空気を透過させる一方、血液の透過を遮断する、前記外針ハブに設けられた通気フィルタを有する、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１つに記載の留置針組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【公開番号】特開２０１２−２０５８２９（Ｐ２０１２−２０５８２９Ａ）
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−７５１９７（Ｐ２０１１−７５１９７）
【出願日】平成２３年３月３０日（２０１１．３．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月２５日（２０１２．１０．２５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月３０日（２０１１．３．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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