皮膚灌流圧の自動測定のためのシステム
【課題】皮膚灌流圧の自動測定のためのシステムを提供すること。
【解決手段】モーションアーチファクトとＳＰＰ値を特定するため自動的に血流測定値を分析する計装器具を含む、皮膚の血流を自動測定するシステムおよびセンサ設置デバイスを提供する。計装器具はモーションアーチファクトを無視できないよう構成されている。さまざまな基準が満たされると血流測定値はＳＰＰ値として認められる。ＳＰＰ値の基準はカフ圧、血流、前後の血流測定値に対する血流変化量、および前後の血流測定値に対してその値が増加または減少するかどうかの要因に関係する。センサ設置デバイスは複数回の測定が望まれる時でも信頼できるデータが提供されることを保証する。
【解決手段】モーションアーチファクトとＳＰＰ値を特定するため自動的に血流測定値を分析する計装器具を含む、皮膚の血流を自動測定するシステムおよびセンサ設置デバイスを提供する。計装器具はモーションアーチファクトを無視できないよう構成されている。さまざまな基準が満たされると血流測定値はＳＰＰ値として認められる。ＳＰＰ値の基準はカフ圧、血流、前後の血流測定値に対する血流変化量、および前後の血流測定値に対してその値が増加または減少するかどうかの要因に関係する。センサ設置デバイスは複数回の測定が望まれる時でも信頼できるデータが提供されることを保証する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、人体の局所部位または領域部位の皮膚灌流圧（ｓｋｉｎ ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）の自動化測定用システムに関する。特に、本発明は、毛細血管血流を測定するための測定手段、再現性を保証するための取り付け手段、毛細血管血流のある組織部位に圧力を印加するための圧力手段、印加圧を測定するための手段、ならびにモーションアーチファクトを検出および排除し、ＳＰＰ値を示すそれらの間の関係を判断するための手段を含むシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
潰瘍または創傷のある局所部位または領域部位の局所的な血流、すなわち毛細血管灌流が、創傷の治癒を助けるのに十分であるか否かを判断する目的で、皮膚灌流圧の測定値が用いられている。このため、糖尿病、圧迫潰傷（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｕｃｌｅｒ）、火傷、事故などの合併症に起因する皮膚開放創に苦しむ患者を治癒する医師にとっては、このパラメータを正確に測定することは大きな意味を持つ。
【０００３】
従来、皮膚灌流圧または表面灌流圧の測定には、レーザドップラー式あるいは他のタイプの光センサに連結された表面灌流圧モニタリング装置または皮膚灌流圧モニタリング装置が用いられていた。例えば、Ｂｏｒｇｏｓらに付与された特許文献１には、微小血管の観察量内に含まれる、流れている血液の「量」を組織ヘマトクリット値として測定するレーザドップラープローブと共に用いられる表面灌流圧器具が開示されている。この測定値は、印加圧の関数として求められる。レーザドップラー式の光プローブは、患者の体表付近の皮膚における観察量を規定し、加圧カフは、光プローブ近傍の肢に対して手動で圧力を印加するために用いられる。
【０００４】
このようなレーザドップラーのセンサは、患肢（すなわち、つま先、足首、腕、脚など）に固定される空気カフの下で皮膚に接して設置される。膨張ポンプを使う使用者が手で空気カフを膨らませる。膨張圧は、光プローブのある部分で局所的な血流を止めることができるように十分高くなければならない。光プローブには、通常は光ファイバケーブルを介して表示器具が連結され、この表示器具はさらに、管を介して膨張ポンプにも連結される。収縮が開始されると、このプローブは、観察量に出入りする、流れている赤血球の数を速度とは無関係にモニタする。制御量内で検出された、流れている赤血球の数は、パーセント単位で表され、ディスプレイモニタに表示される。この値は、数値とＹ軸上の棒グラフの両方で示される。また、この器具は、カフ内圧をも測定し、印加カフ圧をディスプレイのＸ軸上に水銀柱の高さとしてミリメートル単位で表示する。Ｘ軸に沿って変化する棒グラフは、その時点でどのカフ圧が測定されているのかを操作者に対して示す。圧力を手で徐々に開放していくにつれて、血流回復の指標が棒グラフの形で出力される。技士が検査を行っている間、医師はディスプレイモニタに表示されるデータを解釈する。
【０００５】
このように、Ｂｏｒｇｏｓらによって説明された皮膚灌流圧器具を使用するにあたっての大きな問題のひとつに、高信頼度で再現可能な測定値が、操作者／技士のスキルおよび表面灌流圧の測定値を解釈する医師のスキルに依存する側面が強い点がある。手動での収縮に付随するもうひとつの問題として、この方法は操作者または患者によって生じるモーションアーチファクト（例えば、患者の動き、加圧管類の動きまたはセンサの動き）に対する感度が高いことがある。また、モーションアーチファクトは、患者の動き、無意識的な筋肉の動き、操作者の介入、皮膚灌流圧の読み値に影響する他の原因に起因することもある。患者がセンサ／空気カフを取り付けた肢を動かすと、流れが回復する圧力を判断する医師が「モーションアーチファクト」を表面灌流圧の測定値であると読み違えることが極めて起こりやすい。病気の患者で皮膚灌流圧検査を行う場合、医師は表面灌流圧の測定値が低いことを事前に想定する。このため、「モーションアーチファクト」が生じると、皮膚灌流圧の実測値よりも人為的に高いこれを医師が皮膚灌流圧の読み値だと解釈してしまう可能性がある。
【０００６】
例えば、図２Ａに示されているのは、従来技術のモニタによる表示である。同図から明らかなように、カフ圧が低下するにつれて測定される灌流のパーセント値が高くなる。皮膚灌流検査を実施する医師は、皮膚灌流圧の値を水銀４５ミリメートルと記録し得る。図２Ｂも、カフ圧が低下するにつれて灌流測定値のパーセント値が上昇する従来技術のモニタによる表示を示している。しかしながら、ここではモーションアーチファクトが水銀柱４５ミリメートルとして表示されている。皮膚灌流検査を実施する医師は、皮膚灌流圧の値を誤って水銀柱４５ミリメートルと記録してしまうことがある。
【０００７】
従来装置のさらなる問題は、繰り返し測定が必要な時、レーザドップラーの光プローブを必ずしも同一部位にあてられないという理由による再現性のなさである。その結果として、一般的にセンサは、異なる微小循環が流れる異なる部位に置かれるので、表面灌流圧の測定結果が変わる可能性がある。例えば、光ファイバプローブは加圧カフ下の患者の組織表面に直接置かれる。繰り返し測定が必要な場合、光ファイバプローブまたはセンサはその後の測定で同一部位に置かることはない。
【０００８】
加えて、光ファイバプローブを複数の患者に使用すると、院内感染、および病院または医療現場で発生するその他の感染のリスクを生じる。感染の問題は使い捨てのプローブまたはセンサの使用によって対処されることがある。しかしながら、使い捨てのプローブは使い捨てではないプローブまたは再利用可能なプローブより高価であり、また取り外しや交換に時間がかかる。プローブの定期的な取り外しや交換はまた、器具の誤差を生じ、キャリブレーション不具合、全般的なシステムの不調、およびおそらく何より再現性に影響を与える。
【０００９】
従来システムの別の問題は、前記レーザドップラープローブまたはセンサが、測定のために加圧カフ下または加圧カフの外側に置かれ得るということである。レーザドップラーセンサは光の透過量を測定するので、測定部位から周囲光の除去に有用であるデバイスに提供できれば理想的である。
【００１０】
それゆえ、新しいプローブと交換するためにモニタリングシステムからプローブを断線する必要なしにプローブと共に使用され得、再現性および周囲光の問題に対処するデバイスが必要である。
【００１１】
従来のシステムによる前述の問題を考慮すると、（ｉ）代替部位を測定するか、または別の患者を測定するために表面灌流圧計測器具からプローブを切断することを除去し；（ｉｉ）繰り返し測定が必要な場合、再現性を保証して周囲光を減らすセンサ配置デバイスを提供し；および（ｉｉｉ）患者に装着したクリティカルケアモニタ器具の動きによって誘発されるアーチファクトを補正または除去するシステムが必要である。加えて、ユーザが作成した誤差、例えば可変的な膨張や収縮、および／または可変的な結果の判定を除去することにより信頼性および再現性を高めるシステムが必要である。新しく改良された皮膚灌流システムであって、圧力カフを自動的に膨張および収縮し、膨張および収縮を制御し、モーションアーチファクトを検出および排除し、ＳＰＰ値を自動的に決定する皮膚灌流システムが、必要とされる。
【特許文献１】米国特許第６，１７８，３４２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、本発明の目的は、従来技術の表面灌流圧器具の課題ならびに欠点を解決することにある。よって、本発明の一目的は、皮膚灌流圧の測定を自動化し、ＳＰＰ値を生成することにある。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、自動的に膨脹および収縮し、膨脹圧とカフ圧の収縮速度とを制御する皮膚灌流圧システムを提供することにある。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、モーションアーチファクトを自動的に検出および排除する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、灌流が回復したときに感度閾値を徐々に調節する灌流感度の許容誤差を用いる皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１６】
本発明のさらなる目的は、カフの収縮速度を積極的に制御する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１７】
本発明のさらなる目的は、動きがカフの収縮速度またはＳＰＰ値の正確な判断に影響するほど大きなものとなった時点を判断する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１８】
本発明のさらなる目的は、動きが大きすぎるとの判断がなされるか、得られたＳＰＰ波形が認識可能な灌流特性を持たない場合にはＳＰＰ値を記録しない皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１９】
本発明のさらなる目的は、灌流変動の持続時間を評価する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００２０】
本発明のさらなる目的は、灌流変動のプロファイルを評価する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００２１】
本発明のさらなる目的は、多数の測定値が必要な場合の再現性を改善し、院内感染の危険性を減らし、使い捨てセンサの必要性を減らし、周囲光が測定結果に影響する尤度を減らし、自動化システムとセンサとの間の接続を確実に維持する目的でＳＰＰセンサを組織測定部位に固定する信頼性の高い手段を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
（発明の概略）
本発明の第１の実施形態では、システムは、毛細管血流のある組織部位と連通状態にある毛細管血流測定手段と、制御可能な圧力を毛細管血流測定手段および組織に同時に印加するための加圧手段であって、（ｉ）組織内の毛細管血流を駆血し、（ｉｉ）圧力を制御可能に放出しつつ毛細管血流を戻すことを含む自動シーケンスに応答する加圧手段と、印加された制御可能な圧力を測定するための測定手段と、印加された制御可能な圧力と毛細管血流との間の関係を表示するための表示手段であって、毛細管血流測定手段および印加された制御可能な加圧手段と連通状態にある表示手段と、を含む。
【００２３】
本発明のさらなる実施形態では、毛細管血流手段を組織部位に固定するためのセンサ設置装置が得られる。
【００２４】
本発明の別の実施形態では、灌流測定値からＳＰＰ値を自動的に計算する皮膚灌流圧モニタリングシステムが開示される。このモニタリングシステムは、カフ圧を制御および測定し、皮膚灌流圧試験サイクルの臨界収縮期にカフの収縮速度を厳密に制御する。
【００２５】
本発明の別の実施形態では、このモニタリングシステムは、灌流が戻る際の感度閾値を徐々に調節する灌流感度の許容誤差を利用する。これによって、過渡運動に対する感度を抑えつつ広いダイナミックレンジで灌流を測定することができるようになる。
【００２６】
本発明の別の実施形態では、このモニタリングシステムは、カフの収縮速度を能動的に制御し、動きがこの速度に影響するほど大きなものとなった時点を判断する。動きが大きすぎるとの判断がなされると、試験は終了する。
【００２７】
本発明の別の実施形態では、このモニタリングシステムは、灌流変動の持続時間をモニタする。微小循環が回復すると、基線流から変化する灌流信号が生成される。一方、モーションアーチファクト（Ｍｏｔｉｏｎ ａｒｉｔｆａｃｔ）は、これよりも振動成分が大きな灌流信号を生じる。
【００２８】
本発明の別の実施形態では、このモニタリングシステムは、灌流変動のプロファイルをモニタする。大循環と微小循環の両方の正常な流れが再開されたときに、認識可能かつ区別可能なパターンを有する灌流信号に変化が生じる。一方、モーションアーチファクトの場合は、一般にはランダムで短時間しか継続せず、振動成分が多い灌流信号が生成される。よって、本発明のモニタリングシステムでは灌流回復特性にならわない変化は無視される。また、ＳＰＰ値の自動定量化に合った特性を持たない周知の灌流回復特性もあり、データは医師が解釈可能なように表示される。例えば、このような周知の灌流パターンが生じる循環状態のひとつに非反応性充血がある。
【００２９】
本発明の上述の目的および他の目的ならびに利点は、以下の詳細な説明ならびに添付の特許請求の範囲を通して明らかになる。一例としての実施形態が図示された添付の図面を参照すれば、本発明を最もよく理解することができるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
膨張可能なカフと、
該カフと連通状態にある第１のセンサと、
該カフの加圧レベルを読むための該カフと連通状態にある第２のセンサと、
膨張および収縮のために該カフと流体連通状態にある加圧器具と
を備えている自動皮膚灌流測定装置であって、該加圧器具は、
加圧空気源と、
該加圧空気源および該カフと接続されることで、該加圧空気源を該カフと流体連通状態におく導管と、
該第１のセンサおよび該第２のセンサからの入力を受信するよう配置され、該カフに対する加圧空気流の流出入を制御可能なマイクロプロセッサと、
該マイクロプロセッサによって実行可能なコンピュータプログラムであって、実行時に該マイクロプロセッサに、
流れのない状態になる自動膨張シーケンスを開始させ、
自動収縮シーケンスを開始させ、
収縮シーケンスの間、１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とさせる、コンピュータプログラムと
を含む、自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２）
上記第１のセンサは上記カフの下に配置される、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目３）
上記第１のセンサは上記カフよりも外側に配置される、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目４）
上記第１のセンサは上記カフ内にある空気袋の内側に配置される、項目１に記載の自動皮膚血流圧測定装置。
（項目５）
上記第１のセンサは、光プローブ手段、パルスオキシメータ手段、光学的脈波記録手段、動き検出手段、およびレーザドップラー手段からなる群から選択される、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目６）
上記光プローブ手段は、レーザ送信器のファイバおよび受信器のフォトダイオードを含む、項目５に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目７）
上記光プローブ手段は、レーザ送信器を含む、項目５に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目８）
上記光プローブ手段は、受信器のフォトダイオードをさらに含む、項目７に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目９）
上記光プローブ手段は、光ファイバケーブル経由で上記加圧器具に接続されている、項目５に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１０）
上記１つ以上の条件は、灌流測定値が１ｍｍＨｇ以内からおよそ１５０ｍｍＨｇの範囲内にあることを含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１１）
上記灌流測定値が０．２０％未満であり、なおかつ上記カフ圧が１００ｍｍＨｇ未満である場合、上記１つ以上の条件は前の灌流測定値に対して１０％から５０％の灌流増加を含む、項目１０に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１２）
上記灌流測定値が０．０２％を上回り、なおかつ上記カフ圧が１００ｍｍＨｇ以上である場合、上記１つ以上の条件は約２０％から約８０％の灌流増加を含む、項目１０に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１３）
上記灌流測定値が０．１５％から約０．２０％であり、なおかつ上記カフ圧が有効な任意のカフ圧である場合、上記１つ以上の条件は約２５％から約１００％の灌流増加を含む、項目１０に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１４）
上記灌流測定値が０．１５％未満であり、なおかつ上記カフ圧が有効な任意のカフ圧である場合、上記１つ以上の条件は約５０％から約２００％の灌流増加を含む、項目１０に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１５）
上記１つ以上の条件は、上記灌流測定値が約０．０５％から約０．２％であることを含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１６）
上記１つ以上の条件は、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続く段階が減少しているか否かということを含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１７）
上記カフ圧が低い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が１である、項目１６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１８）
上記カフ圧が中程度の範囲にある場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が２である、項目１６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１９）
上記カフ圧が高い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が３である、項目１６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２０）
上記カフ圧が極めて高い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が５である、項目１６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２１）
上記１つ以上の条件は、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続く段階が増加しているか否かということを含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２２）
上記カフ圧が低い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が１である、項目２１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２３）
上記カフ圧が中程度の範囲にある場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が２である、項目２１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２４）
上記カフ圧が高い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が３である、項目２１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２５）
上記カフ圧が極めて高い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が５である、項目２１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２６）
上記加圧器具に動作可能なように接続され、データを表示することができるディスプレイモニタをさらに含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２７）
上記ディスプレイモニタは、観察量の組織内の微小循環に関連するデータを表示することができる、項目２６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２８）
上記ディスプレイモニタは、カフ圧に関連するデータもさらに表示することができる、項目２６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２９）
上記ディスプレイモニタは、観察量の組織内でのカフ圧対微小循環をさらにグラフィック表示することができる、項目２８に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目３０）
上記カフは、上記灌流センサの観察に使用可能な透明窓を含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目３１）
患者の皮膚灌流圧の測定方法であって、
第１のセンサと連通状態にある膨脹可能なカフを提供することと、
流れのない状態になる自動膨脹シーケンスを開始することと、
自動収縮シーケンスを開始することと、
該収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることと
を含む、方法。
（項目３２）
自動膨脹シーケンスを開始することは、
上記カフを第１の圧力まで膨脹させることと、
該第１のセンサが灌流を検出して測定していることを確認することと、
該カフを第２の圧力まで膨脹させることと、
流れのない状態が達成されたことを確認し、これが達成されていなければ、
流れのない状態が達成されるまであらかじめ定められた増分だけカフ圧を上昇させ、
流れのない状態が達成される前に該カフ圧があらかじめ定められた最大値に至った場合には、該膨脹シーケンスを中断することと
を含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
上記カフを第１の圧力まで膨脹させることは、該カフを５ｍｍＨｇから１０ｍｍＨｇまで膨脹させることを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
上記カフを第２の圧力まで膨脹させることは、該カフを上記患者の最高血圧付近まで膨脹させることを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３５）
流れのない状態が達成されるまであらかじめ定められた増分だけ上記カフ圧を上昇させることは、流れのない状態が達成されるまで該カフ圧をあらかじめ定められた増分である約４０ｍｍＨｇだけ上昇させることを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３６）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、測定された皮膚灌流圧がモーションアーチファクトに起因するものではないと特定することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３７）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、該灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせる有効範囲内にあるか否かを判断することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３８）
上記灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせる有効範囲内にあるか否かを判断することは、該灌流測定値が１ｍｍＨｇ以内から約１５０ｍｍＨｇであるか否かを判断することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目４０）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、上記灌流測定値が０．２０％を上回り、なおかつ上記カフ圧が１００ｍｍＨｇ未満である場合に、上記灌流増加が１０％から５０％であるか否かを判断することを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、上記灌流測定値が０．２０％を上回り、なおかつ上記カフ圧が１００ｍｍＨｇ以上である場合に、該灌流増加が２０％から８０％であるか否かを判断することを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４２）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、上記灌流測定値が０．１５％から０．２０％であり、なおかつ上記カフ圧が有効な任意のカフ圧である場合に、該灌流増加が２５％から１００％であるか否かを判断することを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４３）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、上記灌流測定値が０．１５％未満であり、なおかつ上記カフ圧が有効な任意のカフ圧である場合に、該灌流増加が５０％から２００％であるか否かを判断することを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４４）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、複数の後続する灌流測定値を分析して該後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することをさらに含む、項目３１に記載の方法。
（項目４５）
複数の後続する灌流測定値を分析して後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することは、上記カフ圧が０から２０ｍｍＨｇの場合に１つの次の灌流測定値を分析することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
複数の後続する灌流測定値を分析して後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することは、上記カフ圧が１０から５０ｍｍＨｇの場合に２つの次の灌流測定値を分析することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４７）
複数の後続する灌流測定値を分析して後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することは、上記カフ圧が４０から１２０ｍｍＨｇの場合に３つの次の灌流測定値を分析することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４８）
複数の後続する灌流測定値を分析して後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することは、上記カフ圧が８０ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇの場合に５つの次の灌流測定値を分析することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４９）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、（ｉ）カフ圧が１５ｍｍＨｇ未満であり、１つの次の灌流測定値が増加している場合、（ｉｉ）カフ圧が１５から２０ｍｍＨｇであり、２つの次の灌流測定値が増加している場合、（ｉｉｉ）カフ圧が５０から１００ｍｍＨｇであり、３つの次の灌流測定値が増加している場合、（ｉｖ）カフ圧が１００ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇであり、５つの次の灌流測定値が増加している場合、からなる群から選択される条件をさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目５０）
患者の皮膚灌流圧を測定する装置であって、
膨張可能なカフであって、該カフと連通状態にある灌流を検知するための灌流検知手段を有する、カフと、
自動膨脹シーケンスに従って、流れのない状態を作り出す圧力まで該カフを自動的に膨脹させるための手段と、
自動収縮シーケンスに従って該カフを自動的に収縮させるための手段と、
あらかじめ定められた一連の基準に対して灌流測定値を検査して、モーションアーチファクトを排除して自動的にＳＰＰ値を求めるための手段と
を含む、装置。
（項目５１）
上記自動膨脹シーケンスは、
上記カフを第１の圧力まで膨脹させることと、
上記灌流検知手段が灌流を検出して測定していることを確認することと、
該カフを第２の圧力まで膨脹させることと、
流れのない状態が達成されたことを確認することと、
流れのない状態が達成されるまであらかじめ定められた増分だけカフ圧を上昇させることと、
流れのない状態が達成される前に該カフ圧があらかじめ定められた最大値に至った場合には、該膨脹シーケンスを中断することと
を含む、項目５０に記載の装置。
（項目５２）
上記自動膨脹シーケンスは、上記カフを５ｍｍＨｇから１０ｍｍＨｇの第１の圧力まで膨脹させる、項目５０に記載の装置。
（項目５３）
上記自動膨脹シーケンスは、上記カフを上記患者の最高血圧まで膨脹させる、項目５０に記載の装置。
（項目５４）
上記自動膨脹シーケンスは、流れのない状態が達成されるまで上記カフ圧をあらかじめ定められた増分である約４０ｍｍＨｇだけ上昇させる、項目５０に記載の装置。
（項目５５）
上記自動収縮シーケンスは、
（ａ）所望の制御された速度で上記カフから圧力を開放することと、
（ｂ）収縮速度をモニタすることと、
（ｃ）上記収縮速度が上記所望の制御された速度と実質的に等しくない場合に、上記収縮シーケンスを中断することと、
（ｄ）検査する手段を利用して灌流測定値がＳＰＰ値とみなされるか否かを分析することと、
（ｅ）少なくとも１つの自動停止基準が満たされているか否かを判断することと、
（ｆ）少なくとも１つの自動停止基準が満たされるまでステップ（ａ）〜（ｅ）を繰り返すことと、
（ｇ）ステップ（ｄ）で得られた上記ＳＰＰ値がある場合にはこれを報告することと
を含む、項目５０に記載の装置。
（項目５６）
上記自動収縮シーケンスは、
（ｈ）許容可能なＳＰＰ値がない状態でステップ（ａ）〜（ｅ）をあらかじめ定められた回数繰り返した後、ステップ（ａ）〜（ｅ）をあらかじめ定められた時間継続することと、
（ｉ）医師が解釈できるようディスプレイに灌流測定値を表示することと
をさらに含む、項目５５に記載の装置。
（項目５７）
灌流測定値を許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを分析することは、測定された灌流圧がモーションアーチファクトに起因するものではないと特定することを含む、項目５５に記載の装置。
（項目５８）
灌流測定値を許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを分析することは、該灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせる圧力の有効範囲内にあるか否かを判断することを含む、項目５５に記載の装置。
（項目５９）
灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせる有効範囲内にあるか否かを判断することは、該灌流測定値が１ｍｍＨｇ以内から約１５０ｍｍＨｇであるか否かを判断することを含む、項目５８に記載の装置。
（項目６０）
灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを判断することは、前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することを含む、項目５５に記載の装置。
（項目６１）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、以下の基準すなわち、
カフ圧が１００ｍｍＨｇ未満であり、なおかつ灌流増加が１０％から５０％である場合に、灌流測定値が０．２０％を上回ることと、
カフ圧が１００ｍｍＨｇ以上であり、なおかつ灌流増加が２０％から８０％である場合に、灌流測定値が０．２０％を上回ることと、
上記カフ圧が有効な任意のカフ圧であり、なおかつ灌流増加が２５％から１００％である場合に、灌流測定値０．１５％から０．２０％であることと、
上記カフ圧が有効な任意のカフ圧であり、灌流増加が５０％から２００％である場合に、灌流測定値が０．１５％未満であることと
のうちの少なくとも１つが満たされるか否かを判断することを含む、項目６０に記載の装置。
（項目６２）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することが、以下の基準すなわち、
１００ｍｍＨｇ未満のカフ圧で灌流測定値が０．２０％を上回り、なおかつ灌流増加が２５％であることと、
１００ｍｍＨｇ以上のカフ圧で灌流測定値が０．２０％を上回り、なおかつ灌流増加が４０％であることと、
有効な任意のカフ圧で灌流測定値が０．１５％から０．２０％に等しく、なおかつ灌流増加が５０％であることと、
有効な任意のカフ圧で灌流測定値が０．１５％未満であり、なおかつ上記灌流増加が１００％であることと、
のうちの１つが満たされるか否かを判断することを含む、項目６０に記載の装置。
（項目６３）
灌流測定値を許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを分析することは、上記灌流測定値が０．０５％から０．２％であるか否かを判断することを含む、項目５５に記載の装置。
（項目６４）
灌流測定値を許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを分析することは、
該灌流測定値と次の灌流測定値とを比較して、該次の灌流測定値が増加しているのか減少しているのかを判断することと、
（ｉ）カフ圧０から２０ｍｍＨｇで、１つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｉ）カフ圧１０から５０ｍｍＨｇで、２つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｉｉ）カフ圧４０から１２０ｍｍＨｇで、３つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｖ）カフ圧が８０ｍｍＨｇを上回り、５つの次の灌流測定値が増加している、からなる群から選択される１つの基準が満たされる場合に、該灌流測定値をＳＰＰ値とみなすことを含む、項目５５に記載の装置。
（項目６５）
上記灌流測定値をＳＰＰ値とみなすことは、（ｉ）カフ圧が１５ｍｍＨｇ未満で、１つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｉ）カフ圧が１５から２０ｍｍＨｇで、２つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｉｉ）カフ圧が５０から１００ｍｍＨｇで、３つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｖ）カフ圧が１００ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇで、５つの次の灌流測定値が増加している、からなる群から選択される１つの基準が満たされる場合に、該灌流測定値をＳＰＰ値とみなすことを含む、項目６４に記載の装置。
（項目６６）
灌流測定値をＳＰＰ値とみなせるか否かを判断することは、
灌流変動のプロファイルを規定することと、
該灌流測定値が、該灌流変動のプロファイルにフィットする一連の灌流測定値のうちの１つであるか否かを判断することと
を含む、項目５５に記載の装置。
（項目６７）
灌流変動のプロファイルを規定することは、測定された灌流測定値が、（ｉ）カフ圧が０から２０ｍｍＨｇの場合、次の灌流測定値が減少していない、（ｉｉ）カフ圧が１０から５０ｍｍＨｇの場合、すぐ次の２つの灌流測定値が減少していない、（ｉｉｉ）カフ圧が４０から１２０ｍｍＨｇの場合、すぐ次の３つの灌流測定値が減少していない、（ｉｖ）カフ圧が８０ｍｍＨｇを上回る場合、すぐ次の５つの灌流測定値が減少していない、からなる群から選択される基準を満たすプロファイルを規定することを含む、項目６６に記載の装置。
（項目６８）
灌流変動のプロファイルを規定することは、測定された灌流測定値が、（ｉ）カフ圧が１５ｍｍＨｇ未満の場合、次の灌流測定値が減少していない、（ｉｉ）カフ圧が１５から２０ｍｍＨｇの場合、すぐ次の２つの灌流測定値が減少していない、（ｉｉｉ）カフ圧が５０から１００ｍｍＨｇの場合、すぐ次の３つの灌流測定値が減少していない、（ｉｖ）カフ圧が１００ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇの場合、すぐ次の５つの灌流測定値が減少していない、からなる群から選択される基準を満たすプロファイルを規定することを含む、項目６７に記載の装置。
（項目６９）
ａ．毛細管血流のある組織部位と連通状態にある毛細管血流測定手段と、
ｂ．制御可能な圧力を該毛細管血流測定手段および該組織に同時に印加するための加圧手段であって、該加圧手段は、（ｉ）該組織内の該毛細管血流を駆血し、（ｉｉ）該圧力を制御可能に放出しつつ該毛細管血流を回復させることを含む自動シーケンスに応答する、加圧手段と、
ｃ．該印加された制御可能な圧力を測定するための測定手段と、
ｄ．該印加された制御可能な圧力と該毛細管血流との間の関係を表示するための表示手段であって、該表示手段は、該毛細管血流測定手段および該印加された制御可能な加圧手段と連通状態にある、表示手段と
を含む、自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７０）
上記毛細管血流測定手段は、多数の組織部位と連通状態にある複数の血流センサを含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７１）
上記複数の血流センサは、レーザドップラーセンサ、白色光センサ、パルスオキシメトリセンサ、および超音波センサからなる群から選択される、項目７０に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７２）
上記毛細管血流測定手段は、血流センサを含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７３）
上記血流センサは、レーザドップラーセンサ、白色光センサ、パルスオキシメトリセンサ、および超音波センサからなる群から選択される、項目７２に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７４）
ＳＰＰ値を判断および表示するための手段をさらに含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７５）
上記自動シーケンスは、制御装置で実行可能なプログラムによって生成される、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７６）
上記血流測定手段は上記組織部位と接触してカフの下に位置し、該血流測定手段が該組織部位に近接している、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７７）
上記血流測定手段がカフの内部に位置し、該カフは上記組織部位と接触している、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７８）
上記表示手段は、Ｘ軸がｍｍＨｇ、Ｙ軸が灌流率を有するグラフを含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７９）
皮膚灌流圧の測定方法であって、
ａ．毛細管血流のある組織部位に毛細管血流測定手段を印加することと、
ｂ．自動シーケンスに応答して上記血流測定手段と上記組織部位とに同時かつ制御可能に圧力を印加することと、
ｃ．上記印加された制御可能な圧力を測定することと、
ｄ．上記印加された制御可能な圧力と上記毛細管血流との関係を表示することと
を含む、方法。
（項目８０）
ＳＰＰ値を示すことをさらに含む、項目７９に記載の方法。
（項目８１）
上記毛細管血流測定手段が、多数の組織部位と連通状態にある複数の血流センサを含む、項目７９に記載の方法。
（項目８２）
上記複数の血流センサは、レーザドップラーセンサ、白色光センサ、パルスオキシメトリセンサ、および超音波センサからなる群から選択される、項目８１に記載の方法。
（項目８３）
上記血流測定手段は、レーザドップラーセンサ、白色光センサ、パルスオキシメトリセンサ、および超音波センサからなる群から選択される血流センサを含む、項目７９に記載の方法。
（項目８４）
上記自動シーケンスは、制御装置で実行可能なプログラムによって生成される、項目７９に記載の方法。
（項目８５）
上記血流測定手段はカフの内側に位置し、該カフは上記組織部位と接触している、項目７９に記載の方法。
（項目８６）
上記血流測定手段は上記組織部位と接触してカフの下に位置し、該血流測定手段は該組織部位に近接している、項目７９に記載の方法。
（項目８７）
上記印加される制御可能な圧力と上記毛細管血流との間の上記関係は、該関係をグラフ化することによって表示される、項目７９に記載の方法。
（項目８８）
上記関係をグラフ化することが、Ｘ軸がｍｍＨｇを含み、Ｙ軸が灌流率を含むように該関係をグラフ化することを含む、項目８７に記載の方法。
（項目８９）
１回以上の測定時に上記血流測定手段を適所に固定するための設置装置をさらに含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目９０）
上記装置は使い捨てである、項目８９に記載の設置装置。
（項目９１）
上記血流測定手段を患者に固定するよう構成された取り外し可能なシースをさらに含む、項目８９に記載の設置装置。
（項目９２）
上記シースの近位端の両側に設けられた少なくとも２つのウィングと、該シースの遠位端の両側に配置された受入用開口部をさらに含む、項目９１に記載の設置装置。
（項目９３）
上記シースの少なくとも１つの長手方向の側に沿って延在する測定用ガイドをさらに含む、項目９１に記載のセンサ設置装置。
（項目９４）
穴のあいた部分をさらに含み、第１の穴のあいた部分は上記シースの上記遠位端に隣接し、さらに、第２の穴のあいた部分は、上記第１の穴のあいた部分と、上記シースの上記近位端のほうに近い位置にある第３の穴のあいた部分との間にある、項目９１に記載のセンサ設置装置。
（項目９５）
ケーブルクランプをさらに含み、該ケーブルクランプは、上記シースの上記遠位端に隣接し、上記センサ設置装置から取り外しできるよう構成され、上記プローブとモニタリングシステムとの間に延在するケーブルの上に配置されている、項目９１に記載のセンサ設置装置。
（項目９６）
上記ウィングは少なくとも１つの位置表示器を含む、項目９２に記載のセンサ設置装置。
（項目９７）
上記シースは、上記センサ設置装置を患者の組織に固定するように構成されたシースの表面上に接着性コーティングを含む、項目９１に記載のセンサ設置装置。
（項目９８）
上記設置装置は、表面に上記血流測定手段を挿入するための窓を含む粘着性の布を含む、項目８９に記載の血流測定手段設置装置。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、患者に使用する灌流圧モニタの概略図。
【図２Ａ】図２Ａは、通常の検査経過を棒グラフで示している従来技術のディスプレイモニタの概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、モーションアーチファクトを急に上昇している棒の部分として示す従来技術のディスプレイモニタの概略図である。
【図３】図３は、灌流圧モニタの膨張時における動作を示すフローチャートである。
【図４】図４は、灌流圧モニタの収縮における動作を示すフローチャートである。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明による皮膚灌流圧モニタリングシステムの圧力ラインの出力表示を示す概略図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明による皮膚灌流圧モニタリングシステムの圧力ラインの出力表示を、モーションアーチファクトを示す急に上昇している棒の部分として示した概略図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明による皮膚灌流圧モニタリングシステムの圧力ラインの出力表示を、モーションアーチファクトを示す急に上昇している棒の部分、棒グラフ、表面灌流圧の真の読み値とともに示した概略図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、非反応性充血として知られる循環状態での圧力ラインの出力表示を示す概略図である。
【図６】図６は、本発明によるセンサ取り付け具の上面図である。
【図７】図７は、本発明によるＳＰＰセンサが内蔵されたセンサ取り付け具設置の斜視図である。
【図８】図８は、センサ取り付け具の別の実施形態の上平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
（発明の詳細な説明）
本発明のデバイスおよび方法を開示および説明する前に、本発明を説明するにあたり特定の専門用語を使用しているが異なる場面では変わることもあることを理解されたい。また、ここで用いる専門用語は特定の実施形態を説明するだけのためのものであり、限定を意図したものではない点も理解されたい。
【００３２】
文脈上明らかに他の意味に解すべき場合を除き、明細書および添付の特許請求項の範囲に使用される単数形「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、複数形の場合も含むことに留意しなければならない。
【００３３】
用語「適切な灌流」とは、カフ膨張シーケンスを継続するため用いられる灌流基準を意味する。この基準は、プローブと患者の皮膚とが適切に接触していることを保証するものである。０．１％より大きいものが一般に灌流である。
【００３４】
用語「流れがない」とは、カフの収縮が開始され、およそ０．１％より小さいという灌流基準を意味する。
【００３５】
用語「基線（ｂａｓｅｌｉｎｅ）の流れ」とは、「流れがない」と判断される流れと修正されたＳＰＰ値との間の流れを意味する。
【００３６】
用語「モーションアーチファクト」とは、患者の動き、意識下および無意識下の筋肉収縮、不要なノイズ、介護者および操作者の抵触など、介護者、操作者あるいは環境による影響を含む、特徴ある灌流が戻るパターンがないことを意味する。
【００３７】
用語「灌流測定値」は、印加カフ圧で測定した、灌流センサによって得られる信号のＡＣ／ＤＣ比に比例する計算値である。
【００３８】
用語「灌流率」とは、最大限に灌流した組織と比べた毛細血管の血流の量的な測定値を意味する。
【００３９】
用語「加圧カフ」または「カフ」および類似の出典用語は、例えば上から、部位に接触して、巻き付けて、などの形で圧力を印可する空気カフまたは任意の装置を意味する。
【００４０】
用語「Ｐ０」とは、ＳＰＰ値の評価または判定対象となっている灌流測定値である。
【００４１】
用語「再流入」は正常な微小循環の流れを再開することを意味する。
【００４２】
用語「皮膚灌流圧の値」または「ＳＰＰ値」は、検査のカフ収縮時に、微小循環流が観察量の組織に戻る微小循環流を戻すカフ圧を意味する。
【００４３】
（表面灌流圧システム）
図１を参照すると、代表的な、しかし限定されていない灌流圧モニタシステム１０を示す概略図が図示されている。この皮膚灌流圧モニタシステム１０は主に、光プローブまたはセンサ１２、加圧カフ１４、およびディスプレイモニタ３０付き皮膚灌流圧器具２２を含む。光プローブ１２は患者の肢１８の皮膚に近接して加圧カフ１４の内面側に配置されている。あるいは、光プローブ１２はカフ１４よりも外側またはカフの空気袋１４内に配置されてもよい。他の実施形態では、カフ１４は光プローブ１２を観察するための透明窓を含むこともある。この皮膚灌流圧器具はチューブ２６を介して加圧カフ１４を膨張させる。圧力カフ１４のサイズは、対象となる肢が腕、つま先、脚、足首、などのどれなのかによって変わってくるが、観察量の組織２０における光プローブ１２の部位で局部の血流を止められるだけの十分に高い圧力（最高血圧よりも高い）を維持できるものでなければならない。観察量の組織２０は印加圧力と同一場所、印加圧の近くの場所、または印加圧力よりも遠位であり、この場合例えば、つま先で流量を測定し、足首で圧力を印加する。皮膚灌流圧器具２２は、光ファイバケーブル２４を介して光プローブ１２に接続され、加圧カフ１４にも接続されている。
【００４４】
光プローブ１２は観察量の組織２０中の微小循環の流れをモニタする。観察量の組織２０で検知される微小循環はパーセントで表され、灌流圧ディスプレイ器具のＹ軸に表示される。図５Ｃで最もよくわかるように、このパーセント値は一般に０％から１０％の数値として示され、器具ディスプレイ３０のＹ軸に棒グラフとしても図示される。皮膚灌流圧器具２２は、カフ１４内の圧力を測定し、カフの印加圧力を水銀柱ミリメートル単位でディスプレイＸ軸に一定減分ごとに表示する。図５Ａおよび図５Ｂで最もよくわかるように、線１５はＸ軸に沿って動き、その時点で測定中のカフ圧を操作者に対して示す。
【００４５】
図１に示す光プローブ１２は、少なくともレーザ送信器であるファイバ３２と、少なくとも１つの受信器であるフォトダイオード３４を含んでいる。他の実施形態では、レーザまたはフォトダイオードまたはその両方は、光ファイバ要素を必要とせずプローブ１２に設置される。動作中、灌流圧ディスプレイ器具２２内の固体レーザデバイスまたは他のレーザデバイスから供給されるコヒーレントな光は、加圧カフ１４の空気袋を通して患者の皮膚と接触するファイバ送信器３２に導かれる。送信側ファイバ３２から放出された光子は、患者の組織によって散乱する。放出された光子のほんの一部（５％未満）が、受信器であるファイバ３４によって集められる。ファイバとファイバの光学的開口との間の空間によって、モニタ対象となる組織の量が決まる。一般に、送信器のファイバ一本は、受信器のファイバ一対と共に使用される。ファイバーコアの公称直径はおよそ５０から１００ミクロンであり、約１から２立方ミリメートルの観察量に対して使用される。好適な光プローブの例は、Ｂｏｒｇｏｓに付与された米国特許第５，６５４，５３９号（その全体を本明細書に援用する）に開示されている。
【００４６】
それにもかかわらず、微小循環流が、特定の観察量に戻る点を判断するための多くの方法があることを、当業者であれば理解できよう。例えば、観察部位の色の変化などの目視観察；超音波；光プレチスモグラフィー；体温上昇の測定；音波、例えばマクロ循環中の拍動流のためのマイクロホン；ｐＣＯ２または乳酸塩などの代謝インジケーター；および生体インピーダンスまたはパルス酸素濃度計またはこれらの両方であるが、各々は脈動測定および血圧測定と共に用いられる。
【００４７】
後方散乱光子の中には、微小循環内で移動する細胞によって頻繁にシフトするものもある。集められた光子は、ケーブル２４を介して皮膚血流圧器具２２によって集められるが、そこでフォトダイオードと衝突する。このように、光子は移動している細胞および静止した細胞から散乱される結果、フォトダイオードと衝突する。フォトダイオードの電圧は周波数およびパワー情報の両方を含む。ドップラーシフト周波数が細胞速度に関連しているのに対し、スペクトルパワー情報は特定の周波数で移動する細胞の量に関連している。受信側ファイバ３４によって受信した光子総数から、ＤＣ信号成分が得られる。ＡＣ信号成分は周波数シフトした光子と定常構造の光子とが混ざることで得られる。観測量中で移動する細胞の数が増加すると、ＡＣ成分の大きさも大きくなるが、ＤＣオフセットはほぼ一定のままである。跳ね返った光子でさらにドップラーシフトが生じるため、ＡＣ成分が大きくなる。測定量中の定常細胞との衝突によって散乱する光子の総数が移動している細胞によって減る量はわずかしかないので、ＤＣ成分はほぼ一定のままである。よって、灌流測定値はＤＣ信号に対するＡＣ信号の比に比例し、これが観察量の組織中で移動している細胞の量を示す指標となる。このタイプの測定値は通常、アナログ信号処理およびデジタル信号処理の両方を用いて計算される。例えば、ＡＣ信号をアナログ処理によってＲＭＳの等価物に換算するのが一般的である。Ａ／Ｄコンバータへ提供されるのはこれらの値である。マイクロプロセッサでは、上述の比を得る前に、これらのデジタル化された値を２乗し得る。この比の値は、信号処理経路全体での利得分布に依存する、実験的に導いた倍率で増減され得る。
【００４８】
図１および図３を参照すると、カフの膨張シーケンスが図示されている。皮膚灌流圧器機２２は、カフ膨張プロセスを開始し、光プローブ１２のレーザを有効にする。前記カフ１４の空気袋では最初、適切な灌流を検知および測定できるように、検知用プローブを確実に患者の皮膚と接触させるため、５から１０ｍｍＨｇなどの低圧力が保たれている。適切な灌流が測定できない場合は、カフ膨張を中断し、検査の続行はしない。適切な灌流を測定可能であれば、加圧カフ１４を最高血圧またはその前後の目標圧力まで膨張させ、灌流を測定する。その目標圧力では「流れがない」状態にならないが、最大目標圧力に達してもいない場合は、徐々に圧力を高めて（例えば４０ｍｍＨｇ増）「流れがない」基準を再度試験する。最大目標圧力には達したが、依然として「流れがない」基準には達していない場合、カフ膨張を中断し、検査の続行はしない。
【００４９】
図４はカフ縮小シーケンスを示す。上述のように、皮膚灌流圧器具が「流れがない」信号を認識したら、カフ圧は制御された速度で自動的に収縮を開始する。収縮速度を制御しておくことで、同一患者での測定間の再現性や患者間の再現性が得られる。深刻な患者の動きなどが理由で圧力が制御された速度で下降していないのであれば、カフ収縮を中断し、検査の続行はしない。圧力が制御された速度で降下しているのであれば、ＳＰＰ値についてＰ０を分析する。ＳＰＰ値に必要な全ての条件が満たされたなら、例えば以下に論ずるように、ＳＰＰ値が報告される。この条件が満たされなければ、検査は一定の時間継続され、その後で医師が解釈できるよう灌流測定値が表示されるが、その検査についてＳＰＰ値は報告されない。その後医師は、表示された灌流データを、別の検査をすべきであるか否かの判断に利用可能な他の情報と一緒に利用し、自らの専門知識に基づくのであれば適切なＳＰＰ値を判断することができる。
【００５０】
図５Ａ〜図５Ｄはディスプレイモニタ上に描かれた異なる段階の出力データを示す。図５Ａを参照すると、検査行為の間に記録されたデータが表示されている。移動線１５は圧力が低下すると上昇する。図から明らかなように、適切な血流３５、流れがない３６、基線の流れ３７、ＳＰＰ値３８、通常の微小循環への戻り３９を示す点が描かれている。図５Ｂは圧力が低下すると上昇するが、現在はモーションアーチファクト４０が表われている同じ圧力ラインを示す。図示のように、本発明による皮膚灌流圧モニタリングシステムでは、モーションアーチファクトを灌流測定値ではないとして排除し、継続する線１５によってみられるように検査を続行する。図５Ｃを参照すると、本発明による皮膚灌流圧モニタは、Ｐ０をＳＰＰ値とするにあたってモーションアーチファクトを検出して排除するために、多数の異なる基準を分析する。Ｐ０をＳＰＰ値とみなしている場合、図５Ｃで最もよく見られるように、線１５に棒グラフが重ねられ、ＳＰＰ値３８が記録される。当業者であれば理解できるように、灌流測定データセットの描画にはどのようなグラフ表示を用いても構わない。皮膚灌流圧モニタリングシステム１０ではＰ０をＳＰＰ値とみなし、モーションアーチファクトが存在するか否かを評価する独自の基準を考慮する。当業者であれば、多くの基準または少しの基準を考慮すればよいことは理解できよう。加えて、以下に記載した以外の他の基準を使用することも可能である。例えば、線形回帰、勾配切片、微分、加重平均、その他周知の数理モデルを以下に記載されている基準に加えて、あるいはこれらの代わりに用いることができる。考慮された基準の数が少ないか多いかを問わず、微小循環流が観察量または測定量に戻る圧力の判定と組み合わせて全ての基準を用いて、不要なノイズ、環境による影響、または動きを排除する。
【００５１】
準備段階のスクリーニングステップとして、モーションアーチファクトが収縮の速度に影響するほど大きいすなわち患者の動きが大きい場合、器具では検査を中断し、センサ／プローブでは正確な測定ができない旨の情報を操作者に伝える。
【００５２】
第１の基準として最初に、Ｐ０はＳＰＰ値を判定するシステムの有効な値域内でなければならない。例えば約１ｍｍＨｇから約１５０ｍｍＨｇなど、Ｐ０が有効な値域内にない場合、システムは特定のＰ０がＳＰＰ値であるとは示さない。
【００５３】
【表１】
別の基準は、測定値に比して灌流の増加が十分に大きいか否かである。灌流の増加が十分に大きくないならば、ＳＰＰ値にはならない。「ステップサイズ」（すなわち前の測定値から灌流が十分に大きく増加する）を解釈するにあたり、器具では灌流の戻りとして感度閾値を徐々に調節する灌流の許容誤差を使用する。これは、過渡的な動きに対する感度が低い間、システムが広ダイナミックレンジでＳＰＰ値を定めることを可能にする。例えば、灌流が極めて低いならば、器具ではその灌流許容誤差のためモーションアーチファクトの検出および排除を可能にする。表１を参照すると、好適な灌流増加が記録されている。灌流測定値が０．２０％（すなわち高灌流測定値）より高く、印加したカフ圧が１００ｍｍＨｇ未満であれば、前の測定値に対して、灌流が１０％から５０％、好ましくは２５％増加することが必要である。灌流測定値が０．２０％（すなわち高灌流測定値）より高く、印加したカフ圧が１００ｍｍＨｇ以上であれば、前の測定値に対して、灌流が２０％から約８０％、好ましくは４０％増加することが必要である。灌流測定値が０．１５から０．２０％（すなわち中程度の灌流測定）の間で、印加したカフ圧が有効な圧力のいずれかであれば、前の灌流測定値に対して、灌流が２５％から１００％、好ましくは５０％増加することが必要である。灌流測定値が０．１５％（すなわち低灌流測定値）より低く、印加したカフ圧が有効な圧力のいずれかであれば、前の灌流測定値に対して、灌流が５０％から２００％、好ましくは１００％増加することが必要である。
【００５４】
当業者であれば、以下の基準が高、中、低灌流測定値、印加したカフ圧について独立したいくつかの点、すなわち１００ｍｍＨｇを超える圧とこれ未満の圧に限定する必要のないものであることがわかるであろう。これらを、灌流測定値または印加したカフ圧、またはその両方の連続関数として表してもよい。
【００５５】
別の基準に、評価中の血流測定値すなわちＰ０が十分大きいか否か、すなわち流れが基線よりも上にあるか否かがある。灌流は点Ｐ０において好ましくは０．０５から０．２％の間、一層好ましくは少なくとも０．１０％にすべきであり、そうでなければ皮膚灌流圧は記録されない。
【００５６】
別の基準は「次の段階」、すなわちポイントＰ０に続く段階が増加しているか減少しているかを判断する。次の段階は、圧力が低下している観察量への微小循環流の戻りを示す典型的な形跡の特徴ではないため、減少してはならない。この４番目の基準は、灌流の変化が増加している時間に焦点を合わせている。微小循環の流れが戻ると形跡パターンに増加および保持する灌流信号が発生する。モーションアーチファクトは、振動成分がさらに多いため減少傾向が一層強い灌流信号を発生する。
【００５７】
【表２−１】
【００５８】
【表２−２】
印加カフ圧が低い、すなわち好ましくは約０から２０ｍｍＨｇ、一層好ましくは１５ｍｍＨｇ未満である場合、次のステップが増加または減少しているかどうかを判断する際に分析される次のステップの数は１である。印加カフ圧が中程度、例えば約１０から５０ｍｍＨｇ、一層好ましくは１５から２０ｍｍＨＧの時、次のステップが増加または減少しているかどうかを判断する際に分析される次のステップの数は２である。印加カフ圧が高く、例えば約４０から１２０ｍｍＨｇ、一層好ましくは５０ｍｍＨｇより高いが１００ｍｍＨｇ未満の時、次のステップが増加または減少しているかどうかを判断する際に分析される次のステップの数は３である。圧力が極めて高く、好ましくは８０から１５０ｍｍＨｇ、最も好ましくは１００ｍｍＨｇより高い時、次のステップが増加または減少しているかどうかを判断する際に分析される次のステップの数は５である。分析対象となる次のステップの数すなわちＮがさらに多い場合、システムがＳＰＰ値を定めた信頼性がさらに高くなる。
【００５９】
モーションアーチファクトを検出および排除するための別の基準に、灌流変化のプロファイルがある。微小循環は段階的に増加する灌流信号を発生するのに対し、動きは微小循環よりも振動成分の多い灌流信号を発生する。灌流の戻る形跡に沿っていない変化は無視される。表ＩＩを再び参照すると、モーションアーチファクトを検出し排除するための灌流変化のプロファイル基準はＰ１に続く特定数のステップが少なくともＰ１の灌流値であるか、これを上回ることである。これらのステップは減少してはならない。言い換えれば、Ｐ２からＰＮはＰ１を全て超えなければならない。このような信号は長くは続かないため、この基準は動きを排除する上で特に効果的である。
【００６０】
全ての基準が満たされたら、皮膚灌流圧システムはＰ０をＳＰＰ値３８とする。
【００６１】
図５Ｄは、患者に無反応な充血がある際に見られるであろうモデルを示す。この場合、皮膚灌流圧システムでは、このようなパターンを通常の灌流測定値の特徴がないパターンとして認識し、ＳＰＰ値は生成されない。このような場合、灌流データが報告され、その検査でのＳＰＰ値の判断は医師にゆだねられる。
【００６２】
（センサまたはプローブ設置デバイス）
好都合なことに、本発明による表面灌流圧システムは、上述したように、キットとして含まれるか、あるいは単独で提供される、再現性のあるデータを保証するためのセンサまたはプローブ設置デバイスを含むものであってもよい。
【００６３】
図６を参照すると、本発明によるセンサ配置デバイス１００の一実施形態が示されている。センサ配置デバイス１００は、微小循環の血流測定に使用する例となるプローブ１２０にフィットするサイズの使い捨てシース１３０を含む。センサ配置デバイス１００を使用して、さまざまな形状およびサイズのプローブ、電極および他のモニタリングデバイスのカバーを固定することができることを当業者であれば理解できよう。
【００６４】
センサ配置デバイス１００の第１の実施例によれば、近位端１５０の両側に設けられた２つのウィング１４０が提供される。プローブ１２０をその上に固定するため、ウィング１４０は患者の手足に巻き付けられている。異なるサイズの手足にも適応するためウィング１４０はさまざまなサイズにできる。
【００６５】
センサ配置デバイス１００にはまた、近位端１５０にある２つの対象となる位置インジケーター１６０が含まれる。位置インジケーター１６０は医療提供者がセンサ配置デバイス１００の設置場所の印を付けられるような形状となっている。さらなる測定値が必要なら、センサ配置デバイス１００およびプローブ１２０は組織の表面の同一場所に設置可能であり、その結果、再現性のあるデータが保証される。
【００６６】
センサ配置デバイス１００には、シース１３０の少なくとも片側に位置する測定用ガイド１８０が含まれる。測定用ガイド１８０は正確な設置位置を決めるため使用される。測定用ガイド１８０は穿孔２００に合わせたサイズにでき、併用して使用できる。例えば、測定単位は近位端１５０から始まることができ、遠位端１７０に向かって増加する。この方法によると、測定用ガイド１８０は遠位端１７０付近の穿孔部分が取り外された後も設置場所を測定するために有用である。
【００６７】
シース１３０の遠位端１７０はシース１３０の両側に設置された受取開口部２２０へプローブを固定する手段を含む。受取開口部２２０は、プローブ固定手段２９０を受けいれるような大きさおよび位置にある。受取開口部２２０は、シース１３０の遠位端がシース留め２８０と完全に平行するよう、プローブ１２０のケーブル端の両側に設置される。この方法によると、センサ配置デバイス１００はプローブ１２０に堅く固定される。図６および図７に示す受取開口部２２０は弓形状である。当業者であれば、受取開口部がどのようなサイズまたは形状のプローブを固定する手段２９０でも受け入れるようなサイズ、形状になりうることを理解できよう。
【００６８】
一実施形態では、シース１３０の遠位端１７０はケーブル固定金具２４０に隣接している。ケーブル固定金具２４０は裏側が粘着性で取り外し可能なため、センサ配置デバイス１００から切り離し、プローブ１２０とモニタリングシステム間を適した表面へ向かって伸びるケーブル２６０を固定するため使用できる。
【００６９】
患者の組織と接触するセンサ配置デバイス１００の表面は、接着剤コーティング処理がされている。生理学的パラメータのモニタリングを邪魔しない接着剤コーティングは、どこでも再設置可能な感圧接着剤を含む。接着剤コーティングは本質的に粘着性があり、エラストマー系、溶媒分散性、溶媒不溶性な感圧接着剤である。一実施形態では、接着剤コーティングはアクリル酸アルキル、エステルメタクリル酸アルキル、アクリル酸、メタクリル酸、イタコン酸、クロトン酸、マレイン酸、フマル酸、メタクリル酸スルホエチル、およびナトリウムｍｅｔｈａｃｒｙａｔｅ、アクリル酸アンモニウム、アクリル酸ナトリウム、トリメチルアミンＰ−ビニル安息香酸イミド、４，４，９−トリメチル−４−アゾニア−７−オキソ−８−オキサ−デカ−９−エン−１−スルホン、Ｎ，Ｎ−ジメチル−Ｎ−（ベーターメタクリロキシエチルオキシ−エチル）プロピオン酸アンモニウムベタイン、トリメチルアミンメタクリルイミド、および１，１−ジメチル−１−（２，３−ジヒドロキシプロピル）メタクリルイミドアミンのようなイオンモノマーからなる群から選択されるモノマーまたはポリマーのブレンドである。もうひとつの実施形態では、接着剤コーティングはアクリレート系、アルキルアクリル酸およびアルキルアクリレートエステルモノマー単体またはビニルモノマーとの組み合わせからなる群から選択されるミクロスフェアを含む。接着剤コーティングは保管、輸送およびその他使用しない状況下では、接着剤コーティングの粘着性を保持するために用いる取り外し可能なフィルム用紙で覆われている。
【００７０】
センサ配置デバイス１００のサイズおよび形状は多様にできる。センサ配置デバイス１００のどんな場所にも、ロゴまたはその他のアートデザインをエンボス加工可能である。センサ配置デバイス１００の色もまた多様にでき、さまざまなパターンを含む。
【００７１】
使用にあたってセンサ配置デバイス１００は、低コストのために、手術室、集中治療室、診察室または患者の病室、看護領域、医師の仕事場のようなどこででも都合の良い場所で施行され、基本的にどこででも生理学的パラメータの測定にプローブ１２０を使用する。医療関係者はディスペンサーデバイス、ボックスまたはそのほかの備品入れからセンサ配置デバイス１００を移動し、プローブ１２０をシース１３０の遠位端１７０へはめ込める。開口部２２０はプローブ固定方法２９０を調整する。図７で示すように、シース１３０はシース留め２８０に隣接するシースの遠位端１７０があるプローブ１２０にフィットする。センサ配置デバイス１００が測定部位に対して長すぎるなら、センサ配置デバイス１００の部品は目的とする穿孔２００で切り取り可能である。センサ配置デバイス１００がプローブ１２０上に取り付けられた後、該当する場合、はがせるフィルム用紙（図示せず）ははがし、測定用ガイド１８０は患者の組織の目的とする部分上にセンサ配置デバイス１００を正確に設置するために使用できる。ウィング１４０はセンサ配置デバイス１００をその上に固定するため、つま先または足のような患者の手足に巻き付けられる。ケーブル固定金具２４０は、シース１３０の遠位端１７０との間を穿孔の位置のミシン目に沿って切り取り可能である。そしてケーブル固定金具２４０は、患者の身体の異なる部位、病院のベッドなど、好適なサポートのため、ケーブル２６０の固定に使用される。
【００７２】
いったん位置決めをしたら、ケーブル固定金具２４０は切り離し可能で、プローブ１２０はセンサ配置デバイス１００の位置に邪魔されることなくセンサ配置デバイス１００から取り外し可能である。再度センサ配置デバイス１００の位置に邪魔されることなく、その後違うプローブ１２０は、センサ配置デバイス１００に挿入される。この方法によると、プローブ１２０は、新しいセンサ配置デバイス１００または再設置されるセンサ配置デバイス１００を要求することなく交換可能である。新しいセンサ配置デバイス１００が必要な場合には、位置インジケーター１６０で、取り替え用センサ配置デバイス１００がセンサ配置デバイス１００の以前に置かれていた場所と同じ位置になるよう印をつける。この場合、生理学的パラメータのモニタリング中、中断および誤差は最低限に抑えられる。
【００７３】
モニタリングが完了した時点で、医療関係者はセンサ配置デバイス１００を患者の組織から取り外し、廃棄するだけである。この場合、センサ配置デバイス１００は精密な位置決め、再位置決め、および患者の組織へプローブの固定を提供している間、感染症を予防する。
【００７４】
図８を参照すると、センサ配置デバイス３００のもうひとつの実施形態が示されている。図８に示されているようにセンサ配置デバイス３００は、接着剤を使用せずにより大きな四肢を測定するため使用され、全ての測定が終了するまで患者の測定部位にとどまる。センサ配置デバイス３００は１枚のシートまたは複数の部分から構成されている。センサ配置デバイス３００は弾力をもたせるため不織布素材のラミネートおよび縦に織られた弾性繊維を含む弾性包帯からなる。センサ配置デバイス３００の布は水蒸気透過性で、縦に撚ったポリエステルウレタンのひもを含んでいる不織布ポリエステル布、またはエラスタインである。布は皮膚または衣類にではなくそれ自体に貼り付く力がある粘着素材でコーティングされている。エラスタイン繊維は包帯にある一定の弾力性を与え、いったん適応すると置き換えられないほど粘着力のあるコーティングを保証している。前記布はＣｏｂａｎ（商標）の商品名で販売されおよびＳｔ．Ｐａｕｌ、Ｍｉｎｎの３Ｍ社から入手できる。
【００７５】
センサ設置デバイス３００は複数の部分から作成されたものとして示されているが、１枚の適切なサイズのシートを使用することを当業者であれば理解できよう。第１および第２の端３１２、３１４がある透明なプラスチック窓３１０はシートの片側上に位置し、固定されている。窓３１０はプローブ（図示せず）が容易に挿入、取り外しができるよう端３１２、３１４で開いたままになっている。センサ配置の目的を達成するために、窓３１０の片方の端だけ開いている必要があることを当業者であれば理解できよう。複数の部分が使用されるなら、弾性包帯の加熱または化学的シーリングによって窓３１０はさまざまな部位３１６と接合する。
【００７６】
動作中センサ配置デバイス３００は、例えば、前記窓３１０から露出した脚に部分的に巻き付いている。プローブ（図示せず）は窓３１０に位置し、測定を受けている間センサ配置デバイスはプローブ上の四肢にさらに巻き付き、窓はプローブで固定されている。
【００７７】
当業者であれば、図６に示されているセンサ配置デバイスが窓３１０に設置されることを当業者なら理解できよう。
【００７８】
好適な実施形態の詳細が提示されてきたが、本発明の精神から逸脱することなく、前述のものを含め、さまざまな修正が行われてきたと考えられる。それゆえ本実施例は限定されるものではなく、その要旨を超えない限り変更可能であり、および本発明の範囲を示す前述の説明よりむしろ添付の特許請求項を参照することが望ましい。
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、人体の局所部位または領域部位の皮膚灌流圧（ｓｋｉｎ ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）の自動化測定用システムに関する。特に、本発明は、毛細血管血流を測定するための測定手段、再現性を保証するための取り付け手段、毛細血管血流のある組織部位に圧力を印加するための圧力手段、印加圧を測定するための手段、ならびにモーションアーチファクトを検出および排除し、ＳＰＰ値を示すそれらの間の関係を判断するための手段を含むシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
潰瘍または創傷のある局所部位または領域部位の局所的な血流、すなわち毛細血管灌流が、創傷の治癒を助けるのに十分であるか否かを判断する目的で、皮膚灌流圧の測定値が用いられている。このため、糖尿病、圧迫潰傷（ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｕｃｌｅｒ）、火傷、事故などの合併症に起因する皮膚開放創に苦しむ患者を治癒する医師にとっては、このパラメータを正確に測定することは大きな意味を持つ。
【０００３】
従来、皮膚灌流圧または表面灌流圧の測定には、レーザドップラー式あるいは他のタイプの光センサに連結された表面灌流圧モニタリング装置または皮膚灌流圧モニタリング装置が用いられていた。例えば、Ｂｏｒｇｏｓらに付与された特許文献１には、微小血管の観察量内に含まれる、流れている血液の「量」を組織ヘマトクリット値として測定するレーザドップラープローブと共に用いられる表面灌流圧器具が開示されている。この測定値は、印加圧の関数として求められる。レーザドップラー式の光プローブは、患者の体表付近の皮膚における観察量を規定し、加圧カフは、光プローブ近傍の肢に対して手動で圧力を印加するために用いられる。
【０００４】
このようなレーザドップラーのセンサは、患肢（すなわち、つま先、足首、腕、脚など）に固定される空気カフの下で皮膚に接して設置される。膨張ポンプを使う使用者が手で空気カフを膨らませる。膨張圧は、光プローブのある部分で局所的な血流を止めることができるように十分高くなければならない。光プローブには、通常は光ファイバケーブルを介して表示器具が連結され、この表示器具はさらに、管を介して膨張ポンプにも連結される。収縮が開始されると、このプローブは、観察量に出入りする、流れている赤血球の数を速度とは無関係にモニタする。制御量内で検出された、流れている赤血球の数は、パーセント単位で表され、ディスプレイモニタに表示される。この値は、数値とＹ軸上の棒グラフの両方で示される。また、この器具は、カフ内圧をも測定し、印加カフ圧をディスプレイのＸ軸上に水銀柱の高さとしてミリメートル単位で表示する。Ｘ軸に沿って変化する棒グラフは、その時点でどのカフ圧が測定されているのかを操作者に対して示す。圧力を手で徐々に開放していくにつれて、血流回復の指標が棒グラフの形で出力される。技士が検査を行っている間、医師はディスプレイモニタに表示されるデータを解釈する。
【０００５】
このように、Ｂｏｒｇｏｓらによって説明された皮膚灌流圧器具を使用するにあたっての大きな問題のひとつに、高信頼度で再現可能な測定値が、操作者／技士のスキルおよび表面灌流圧の測定値を解釈する医師のスキルに依存する側面が強い点がある。手動での収縮に付随するもうひとつの問題として、この方法は操作者または患者によって生じるモーションアーチファクト（例えば、患者の動き、加圧管類の動きまたはセンサの動き）に対する感度が高いことがある。また、モーションアーチファクトは、患者の動き、無意識的な筋肉の動き、操作者の介入、皮膚灌流圧の読み値に影響する他の原因に起因することもある。患者がセンサ／空気カフを取り付けた肢を動かすと、流れが回復する圧力を判断する医師が「モーションアーチファクト」を表面灌流圧の測定値であると読み違えることが極めて起こりやすい。病気の患者で皮膚灌流圧検査を行う場合、医師は表面灌流圧の測定値が低いことを事前に想定する。このため、「モーションアーチファクト」が生じると、皮膚灌流圧の実測値よりも人為的に高いこれを医師が皮膚灌流圧の読み値だと解釈してしまう可能性がある。
【０００６】
例えば、図２Ａに示されているのは、従来技術のモニタによる表示である。同図から明らかなように、カフ圧が低下するにつれて測定される灌流のパーセント値が高くなる。皮膚灌流検査を実施する医師は、皮膚灌流圧の値を水銀４５ミリメートルと記録し得る。図２Ｂも、カフ圧が低下するにつれて灌流測定値のパーセント値が上昇する従来技術のモニタによる表示を示している。しかしながら、ここではモーションアーチファクトが水銀柱４５ミリメートルとして表示されている。皮膚灌流検査を実施する医師は、皮膚灌流圧の値を誤って水銀柱４５ミリメートルと記録してしまうことがある。
【０００７】
従来装置のさらなる問題は、繰り返し測定が必要な時、レーザドップラーの光プローブを必ずしも同一部位にあてられないという理由による再現性のなさである。その結果として、一般的にセンサは、異なる微小循環が流れる異なる部位に置かれるので、表面灌流圧の測定結果が変わる可能性がある。例えば、光ファイバプローブは加圧カフ下の患者の組織表面に直接置かれる。繰り返し測定が必要な場合、光ファイバプローブまたはセンサはその後の測定で同一部位に置かることはない。
【０００８】
加えて、光ファイバプローブを複数の患者に使用すると、院内感染、および病院または医療現場で発生するその他の感染のリスクを生じる。感染の問題は使い捨てのプローブまたはセンサの使用によって対処されることがある。しかしながら、使い捨てのプローブは使い捨てではないプローブまたは再利用可能なプローブより高価であり、また取り外しや交換に時間がかかる。プローブの定期的な取り外しや交換はまた、器具の誤差を生じ、キャリブレーション不具合、全般的なシステムの不調、およびおそらく何より再現性に影響を与える。
【０００９】
従来システムの別の問題は、前記レーザドップラープローブまたはセンサが、測定のために加圧カフ下または加圧カフの外側に置かれ得るということである。レーザドップラーセンサは光の透過量を測定するので、測定部位から周囲光の除去に有用であるデバイスに提供できれば理想的である。
【００１０】
それゆえ、新しいプローブと交換するためにモニタリングシステムからプローブを断線する必要なしにプローブと共に使用され得、再現性および周囲光の問題に対処するデバイスが必要である。
【００１１】
従来のシステムによる前述の問題を考慮すると、（ｉ）代替部位を測定するか、または別の患者を測定するために表面灌流圧計測器具からプローブを切断することを除去し；（ｉｉ）繰り返し測定が必要な場合、再現性を保証して周囲光を減らすセンサ配置デバイスを提供し；および（ｉｉｉ）患者に装着したクリティカルケアモニタ器具の動きによって誘発されるアーチファクトを補正または除去するシステムが必要である。加えて、ユーザが作成した誤差、例えば可変的な膨張や収縮、および／または可変的な結果の判定を除去することにより信頼性および再現性を高めるシステムが必要である。新しく改良された皮膚灌流システムであって、圧力カフを自動的に膨張および収縮し、膨張および収縮を制御し、モーションアーチファクトを検出および排除し、ＳＰＰ値を自動的に決定する皮膚灌流システムが、必要とされる。
【特許文献１】米国特許第６，１７８，３４２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、本発明の目的は、従来技術の表面灌流圧器具の課題ならびに欠点を解決することにある。よって、本発明の一目的は、皮膚灌流圧の測定を自動化し、ＳＰＰ値を生成することにある。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、自動的に膨脹および収縮し、膨脹圧とカフ圧の収縮速度とを制御する皮膚灌流圧システムを提供することにある。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、モーションアーチファクトを自動的に検出および排除する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、灌流が回復したときに感度閾値を徐々に調節する灌流感度の許容誤差を用いる皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１６】
本発明のさらなる目的は、カフの収縮速度を積極的に制御する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１７】
本発明のさらなる目的は、動きがカフの収縮速度またはＳＰＰ値の正確な判断に影響するほど大きなものとなった時点を判断する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１８】
本発明のさらなる目的は、動きが大きすぎるとの判断がなされるか、得られたＳＰＰ波形が認識可能な灌流特性を持たない場合にはＳＰＰ値を記録しない皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００１９】
本発明のさらなる目的は、灌流変動の持続時間を評価する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００２０】
本発明のさらなる目的は、灌流変動のプロファイルを評価する皮膚灌流圧モニタリングシステムを提供することにある。
【００２１】
本発明のさらなる目的は、多数の測定値が必要な場合の再現性を改善し、院内感染の危険性を減らし、使い捨てセンサの必要性を減らし、周囲光が測定結果に影響する尤度を減らし、自動化システムとセンサとの間の接続を確実に維持する目的でＳＰＰセンサを組織測定部位に固定する信頼性の高い手段を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
（発明の概略）
本発明の第１の実施形態では、システムは、毛細管血流のある組織部位と連通状態にある毛細管血流測定手段と、制御可能な圧力を毛細管血流測定手段および組織に同時に印加するための加圧手段であって、（ｉ）組織内の毛細管血流を駆血し、（ｉｉ）圧力を制御可能に放出しつつ毛細管血流を戻すことを含む自動シーケンスに応答する加圧手段と、印加された制御可能な圧力を測定するための測定手段と、印加された制御可能な圧力と毛細管血流との間の関係を表示するための表示手段であって、毛細管血流測定手段および印加された制御可能な加圧手段と連通状態にある表示手段と、を含む。
【００２３】
本発明のさらなる実施形態では、毛細管血流手段を組織部位に固定するためのセンサ設置装置が得られる。
【００２４】
本発明の別の実施形態では、灌流測定値からＳＰＰ値を自動的に計算する皮膚灌流圧モニタリングシステムが開示される。このモニタリングシステムは、カフ圧を制御および測定し、皮膚灌流圧試験サイクルの臨界収縮期にカフの収縮速度を厳密に制御する。
【００２５】
本発明の別の実施形態では、このモニタリングシステムは、灌流が戻る際の感度閾値を徐々に調節する灌流感度の許容誤差を利用する。これによって、過渡運動に対する感度を抑えつつ広いダイナミックレンジで灌流を測定することができるようになる。
【００２６】
本発明の別の実施形態では、このモニタリングシステムは、カフの収縮速度を能動的に制御し、動きがこの速度に影響するほど大きなものとなった時点を判断する。動きが大きすぎるとの判断がなされると、試験は終了する。
【００２７】
本発明の別の実施形態では、このモニタリングシステムは、灌流変動の持続時間をモニタする。微小循環が回復すると、基線流から変化する灌流信号が生成される。一方、モーションアーチファクト（Ｍｏｔｉｏｎ ａｒｉｔｆａｃｔ）は、これよりも振動成分が大きな灌流信号を生じる。
【００２８】
本発明の別の実施形態では、このモニタリングシステムは、灌流変動のプロファイルをモニタする。大循環と微小循環の両方の正常な流れが再開されたときに、認識可能かつ区別可能なパターンを有する灌流信号に変化が生じる。一方、モーションアーチファクトの場合は、一般にはランダムで短時間しか継続せず、振動成分が多い灌流信号が生成される。よって、本発明のモニタリングシステムでは灌流回復特性にならわない変化は無視される。また、ＳＰＰ値の自動定量化に合った特性を持たない周知の灌流回復特性もあり、データは医師が解釈可能なように表示される。例えば、このような周知の灌流パターンが生じる循環状態のひとつに非反応性充血がある。
【００２９】
本発明の上述の目的および他の目的ならびに利点は、以下の詳細な説明ならびに添付の特許請求の範囲を通して明らかになる。一例としての実施形態が図示された添付の図面を参照すれば、本発明を最もよく理解することができるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
膨張可能なカフと、
該カフと連通状態にある第１のセンサと、
該カフの加圧レベルを読むための該カフと連通状態にある第２のセンサと、
膨張および収縮のために該カフと流体連通状態にある加圧器具と
を備えている自動皮膚灌流測定装置であって、該加圧器具は、
加圧空気源と、
該加圧空気源および該カフと接続されることで、該加圧空気源を該カフと流体連通状態におく導管と、
該第１のセンサおよび該第２のセンサからの入力を受信するよう配置され、該カフに対する加圧空気流の流出入を制御可能なマイクロプロセッサと、
該マイクロプロセッサによって実行可能なコンピュータプログラムであって、実行時に該マイクロプロセッサに、
流れのない状態になる自動膨張シーケンスを開始させ、
自動収縮シーケンスを開始させ、
収縮シーケンスの間、１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とさせる、コンピュータプログラムと
を含む、自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２）
上記第１のセンサは上記カフの下に配置される、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目３）
上記第１のセンサは上記カフよりも外側に配置される、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目４）
上記第１のセンサは上記カフ内にある空気袋の内側に配置される、項目１に記載の自動皮膚血流圧測定装置。
（項目５）
上記第１のセンサは、光プローブ手段、パルスオキシメータ手段、光学的脈波記録手段、動き検出手段、およびレーザドップラー手段からなる群から選択される、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目６）
上記光プローブ手段は、レーザ送信器のファイバおよび受信器のフォトダイオードを含む、項目５に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目７）
上記光プローブ手段は、レーザ送信器を含む、項目５に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目８）
上記光プローブ手段は、受信器のフォトダイオードをさらに含む、項目７に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目９）
上記光プローブ手段は、光ファイバケーブル経由で上記加圧器具に接続されている、項目５に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１０）
上記１つ以上の条件は、灌流測定値が１ｍｍＨｇ以内からおよそ１５０ｍｍＨｇの範囲内にあることを含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１１）
上記灌流測定値が０．２０％未満であり、なおかつ上記カフ圧が１００ｍｍＨｇ未満である場合、上記１つ以上の条件は前の灌流測定値に対して１０％から５０％の灌流増加を含む、項目１０に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１２）
上記灌流測定値が０．０２％を上回り、なおかつ上記カフ圧が１００ｍｍＨｇ以上である場合、上記１つ以上の条件は約２０％から約８０％の灌流増加を含む、項目１０に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１３）
上記灌流測定値が０．１５％から約０．２０％であり、なおかつ上記カフ圧が有効な任意のカフ圧である場合、上記１つ以上の条件は約２５％から約１００％の灌流増加を含む、項目１０に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１４）
上記灌流測定値が０．１５％未満であり、なおかつ上記カフ圧が有効な任意のカフ圧である場合、上記１つ以上の条件は約５０％から約２００％の灌流増加を含む、項目１０に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１５）
上記１つ以上の条件は、上記灌流測定値が約０．０５％から約０．２％であることを含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１６）
上記１つ以上の条件は、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続く段階が減少しているか否かということを含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１７）
上記カフ圧が低い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が１である、項目１６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１８）
上記カフ圧が中程度の範囲にある場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が２である、項目１６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目１９）
上記カフ圧が高い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が３である、項目１６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２０）
上記カフ圧が極めて高い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が５である、項目１６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２１）
上記１つ以上の条件は、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続く段階が増加しているか否かということを含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２２）
上記カフ圧が低い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が１である、項目２１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２３）
上記カフ圧が中程度の範囲にある場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が２である、項目２１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２４）
上記カフ圧が高い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が３である、項目２１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２５）
上記カフ圧が極めて高い場合、ＳＰＰ値の検査対象である上記灌流測定値に続いて分析される段階数が５である、項目２１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２６）
上記加圧器具に動作可能なように接続され、データを表示することができるディスプレイモニタをさらに含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２７）
上記ディスプレイモニタは、観察量の組織内の微小循環に関連するデータを表示することができる、項目２６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２８）
上記ディスプレイモニタは、カフ圧に関連するデータもさらに表示することができる、項目２６に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目２９）
上記ディスプレイモニタは、観察量の組織内でのカフ圧対微小循環をさらにグラフィック表示することができる、項目２８に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目３０）
上記カフは、上記灌流センサの観察に使用可能な透明窓を含む、項目１に記載の自動皮膚灌流圧測定装置。
（項目３１）
患者の皮膚灌流圧の測定方法であって、
第１のセンサと連通状態にある膨脹可能なカフを提供することと、
流れのない状態になる自動膨脹シーケンスを開始することと、
自動収縮シーケンスを開始することと、
該収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることと
を含む、方法。
（項目３２）
自動膨脹シーケンスを開始することは、
上記カフを第１の圧力まで膨脹させることと、
該第１のセンサが灌流を検出して測定していることを確認することと、
該カフを第２の圧力まで膨脹させることと、
流れのない状態が達成されたことを確認し、これが達成されていなければ、
流れのない状態が達成されるまであらかじめ定められた増分だけカフ圧を上昇させ、
流れのない状態が達成される前に該カフ圧があらかじめ定められた最大値に至った場合には、該膨脹シーケンスを中断することと
を含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
上記カフを第１の圧力まで膨脹させることは、該カフを５ｍｍＨｇから１０ｍｍＨｇまで膨脹させることを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
上記カフを第２の圧力まで膨脹させることは、該カフを上記患者の最高血圧付近まで膨脹させることを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３５）
流れのない状態が達成されるまであらかじめ定められた増分だけ上記カフ圧を上昇させることは、流れのない状態が達成されるまで該カフ圧をあらかじめ定められた増分である約４０ｍｍＨｇだけ上昇させることを含む、項目３２に記載の方法。
（項目３６）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、測定された皮膚灌流圧がモーションアーチファクトに起因するものではないと特定することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３７）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、該灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせる有効範囲内にあるか否かを判断することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３８）
上記灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせる有効範囲内にあるか否かを判断することは、該灌流測定値が１ｍｍＨｇ以内から約１５０ｍｍＨｇであるか否かを判断することを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することを含む、項目３１に記載の方法。
（項目４０）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、上記灌流測定値が０．２０％を上回り、なおかつ上記カフ圧が１００ｍｍＨｇ未満である場合に、上記灌流増加が１０％から５０％であるか否かを判断することを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、上記灌流測定値が０．２０％を上回り、なおかつ上記カフ圧が１００ｍｍＨｇ以上である場合に、該灌流増加が２０％から８０％であるか否かを判断することを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４２）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、上記灌流測定値が０．１５％から０．２０％であり、なおかつ上記カフ圧が有効な任意のカフ圧である場合に、該灌流増加が２５％から１００％であるか否かを判断することを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４３）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、上記灌流測定値が０．１５％未満であり、なおかつ上記カフ圧が有効な任意のカフ圧である場合に、該灌流増加が５０％から２００％であるか否かを判断することを含む、項目３９に記載の方法。
（項目４４）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、複数の後続する灌流測定値を分析して該後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することをさらに含む、項目３１に記載の方法。
（項目４５）
複数の後続する灌流測定値を分析して後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することは、上記カフ圧が０から２０ｍｍＨｇの場合に１つの次の灌流測定値を分析することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
複数の後続する灌流測定値を分析して後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することは、上記カフ圧が１０から５０ｍｍＨｇの場合に２つの次の灌流測定値を分析することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４７）
複数の後続する灌流測定値を分析して後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することは、上記カフ圧が４０から１２０ｍｍＨｇの場合に３つの次の灌流測定値を分析することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４８）
複数の後続する灌流測定値を分析して後続する灌流測定値が増加しているか減少しているかを判断することは、上記カフ圧が８０ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇの場合に５つの次の灌流測定値を分析することを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４９）
上記収縮シーケンスの間に１つ以上の条件が満たされた際に灌流測定値を自動的にＳＰＰ値とすることは、（ｉ）カフ圧が１５ｍｍＨｇ未満であり、１つの次の灌流測定値が増加している場合、（ｉｉ）カフ圧が１５から２０ｍｍＨｇであり、２つの次の灌流測定値が増加している場合、（ｉｉｉ）カフ圧が５０から１００ｍｍＨｇであり、３つの次の灌流測定値が増加している場合、（ｉｖ）カフ圧が１００ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇであり、５つの次の灌流測定値が増加している場合、からなる群から選択される条件をさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目５０）
患者の皮膚灌流圧を測定する装置であって、
膨張可能なカフであって、該カフと連通状態にある灌流を検知するための灌流検知手段を有する、カフと、
自動膨脹シーケンスに従って、流れのない状態を作り出す圧力まで該カフを自動的に膨脹させるための手段と、
自動収縮シーケンスに従って該カフを自動的に収縮させるための手段と、
あらかじめ定められた一連の基準に対して灌流測定値を検査して、モーションアーチファクトを排除して自動的にＳＰＰ値を求めるための手段と
を含む、装置。
（項目５１）
上記自動膨脹シーケンスは、
上記カフを第１の圧力まで膨脹させることと、
上記灌流検知手段が灌流を検出して測定していることを確認することと、
該カフを第２の圧力まで膨脹させることと、
流れのない状態が達成されたことを確認することと、
流れのない状態が達成されるまであらかじめ定められた増分だけカフ圧を上昇させることと、
流れのない状態が達成される前に該カフ圧があらかじめ定められた最大値に至った場合には、該膨脹シーケンスを中断することと
を含む、項目５０に記載の装置。
（項目５２）
上記自動膨脹シーケンスは、上記カフを５ｍｍＨｇから１０ｍｍＨｇの第１の圧力まで膨脹させる、項目５０に記載の装置。
（項目５３）
上記自動膨脹シーケンスは、上記カフを上記患者の最高血圧まで膨脹させる、項目５０に記載の装置。
（項目５４）
上記自動膨脹シーケンスは、流れのない状態が達成されるまで上記カフ圧をあらかじめ定められた増分である約４０ｍｍＨｇだけ上昇させる、項目５０に記載の装置。
（項目５５）
上記自動収縮シーケンスは、
（ａ）所望の制御された速度で上記カフから圧力を開放することと、
（ｂ）収縮速度をモニタすることと、
（ｃ）上記収縮速度が上記所望の制御された速度と実質的に等しくない場合に、上記収縮シーケンスを中断することと、
（ｄ）検査する手段を利用して灌流測定値がＳＰＰ値とみなされるか否かを分析することと、
（ｅ）少なくとも１つの自動停止基準が満たされているか否かを判断することと、
（ｆ）少なくとも１つの自動停止基準が満たされるまでステップ（ａ）〜（ｅ）を繰り返すことと、
（ｇ）ステップ（ｄ）で得られた上記ＳＰＰ値がある場合にはこれを報告することと
を含む、項目５０に記載の装置。
（項目５６）
上記自動収縮シーケンスは、
（ｈ）許容可能なＳＰＰ値がない状態でステップ（ａ）〜（ｅ）をあらかじめ定められた回数繰り返した後、ステップ（ａ）〜（ｅ）をあらかじめ定められた時間継続することと、
（ｉ）医師が解釈できるようディスプレイに灌流測定値を表示することと
をさらに含む、項目５５に記載の装置。
（項目５７）
灌流測定値を許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを分析することは、測定された灌流圧がモーションアーチファクトに起因するものではないと特定することを含む、項目５５に記載の装置。
（項目５８）
灌流測定値を許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを分析することは、該灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせる圧力の有効範囲内にあるか否かを判断することを含む、項目５５に記載の装置。
（項目５９）
灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせる有効範囲内にあるか否かを判断することは、該灌流測定値が１ｍｍＨｇ以内から約１５０ｍｍＨｇであるか否かを判断することを含む、項目５８に記載の装置。
（項目６０）
灌流測定値が許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを判断することは、前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することを含む、項目５５に記載の装置。
（項目６１）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することは、以下の基準すなわち、
カフ圧が１００ｍｍＨｇ未満であり、なおかつ灌流増加が１０％から５０％である場合に、灌流測定値が０．２０％を上回ることと、
カフ圧が１００ｍｍＨｇ以上であり、なおかつ灌流増加が２０％から８０％である場合に、灌流測定値が０．２０％を上回ることと、
上記カフ圧が有効な任意のカフ圧であり、なおかつ灌流増加が２５％から１００％である場合に、灌流測定値０．１５％から０．２０％であることと、
上記カフ圧が有効な任意のカフ圧であり、灌流増加が５０％から２００％である場合に、灌流測定値が０．１５％未満であることと
のうちの少なくとも１つが満たされるか否かを判断することを含む、項目６０に記載の装置。
（項目６２）
前の測定値からの灌流増加があらかじめ定められた最小増加値を上回るか否かを判断することが、以下の基準すなわち、
１００ｍｍＨｇ未満のカフ圧で灌流測定値が０．２０％を上回り、なおかつ灌流増加が２５％であることと、
１００ｍｍＨｇ以上のカフ圧で灌流測定値が０．２０％を上回り、なおかつ灌流増加が４０％であることと、
有効な任意のカフ圧で灌流測定値が０．１５％から０．２０％に等しく、なおかつ灌流増加が５０％であることと、
有効な任意のカフ圧で灌流測定値が０．１５％未満であり、なおかつ上記灌流増加が１００％であることと、
のうちの１つが満たされるか否かを判断することを含む、項目６０に記載の装置。
（項目６３）
灌流測定値を許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを分析することは、上記灌流測定値が０．０５％から０．２％であるか否かを判断することを含む、項目５５に記載の装置。
（項目６４）
灌流測定値を許容可能なＳＰＰ値とみなせるか否かを分析することは、
該灌流測定値と次の灌流測定値とを比較して、該次の灌流測定値が増加しているのか減少しているのかを判断することと、
（ｉ）カフ圧０から２０ｍｍＨｇで、１つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｉ）カフ圧１０から５０ｍｍＨｇで、２つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｉｉ）カフ圧４０から１２０ｍｍＨｇで、３つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｖ）カフ圧が８０ｍｍＨｇを上回り、５つの次の灌流測定値が増加している、からなる群から選択される１つの基準が満たされる場合に、該灌流測定値をＳＰＰ値とみなすことを含む、項目５５に記載の装置。
（項目６５）
上記灌流測定値をＳＰＰ値とみなすことは、（ｉ）カフ圧が１５ｍｍＨｇ未満で、１つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｉ）カフ圧が１５から２０ｍｍＨｇで、２つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｉｉ）カフ圧が５０から１００ｍｍＨｇで、３つの次の灌流測定値が増加している、（ｉｖ）カフ圧が１００ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇで、５つの次の灌流測定値が増加している、からなる群から選択される１つの基準が満たされる場合に、該灌流測定値をＳＰＰ値とみなすことを含む、項目６４に記載の装置。
（項目６６）
灌流測定値をＳＰＰ値とみなせるか否かを判断することは、
灌流変動のプロファイルを規定することと、
該灌流測定値が、該灌流変動のプロファイルにフィットする一連の灌流測定値のうちの１つであるか否かを判断することと
を含む、項目５５に記載の装置。
（項目６７）
灌流変動のプロファイルを規定することは、測定された灌流測定値が、（ｉ）カフ圧が０から２０ｍｍＨｇの場合、次の灌流測定値が減少していない、（ｉｉ）カフ圧が１０から５０ｍｍＨｇの場合、すぐ次の２つの灌流測定値が減少していない、（ｉｉｉ）カフ圧が４０から１２０ｍｍＨｇの場合、すぐ次の３つの灌流測定値が減少していない、（ｉｖ）カフ圧が８０ｍｍＨｇを上回る場合、すぐ次の５つの灌流測定値が減少していない、からなる群から選択される基準を満たすプロファイルを規定することを含む、項目６６に記載の装置。
（項目６８）
灌流変動のプロファイルを規定することは、測定された灌流測定値が、（ｉ）カフ圧が１５ｍｍＨｇ未満の場合、次の灌流測定値が減少していない、（ｉｉ）カフ圧が１５から２０ｍｍＨｇの場合、すぐ次の２つの灌流測定値が減少していない、（ｉｉｉ）カフ圧が５０から１００ｍｍＨｇの場合、すぐ次の３つの灌流測定値が減少していない、（ｉｖ）カフ圧が１００ｍｍＨｇから１５０ｍｍＨｇの場合、すぐ次の５つの灌流測定値が減少していない、からなる群から選択される基準を満たすプロファイルを規定することを含む、項目６７に記載の装置。
（項目６９）
ａ．毛細管血流のある組織部位と連通状態にある毛細管血流測定手段と、
ｂ．制御可能な圧力を該毛細管血流測定手段および該組織に同時に印加するための加圧手段であって、該加圧手段は、（ｉ）該組織内の該毛細管血流を駆血し、（ｉｉ）該圧力を制御可能に放出しつつ該毛細管血流を回復させることを含む自動シーケンスに応答する、加圧手段と、
ｃ．該印加された制御可能な圧力を測定するための測定手段と、
ｄ．該印加された制御可能な圧力と該毛細管血流との間の関係を表示するための表示手段であって、該表示手段は、該毛細管血流測定手段および該印加された制御可能な加圧手段と連通状態にある、表示手段と
を含む、自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７０）
上記毛細管血流測定手段は、多数の組織部位と連通状態にある複数の血流センサを含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７１）
上記複数の血流センサは、レーザドップラーセンサ、白色光センサ、パルスオキシメトリセンサ、および超音波センサからなる群から選択される、項目７０に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７２）
上記毛細管血流測定手段は、血流センサを含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７３）
上記血流センサは、レーザドップラーセンサ、白色光センサ、パルスオキシメトリセンサ、および超音波センサからなる群から選択される、項目７２に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７４）
ＳＰＰ値を判断および表示するための手段をさらに含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７５）
上記自動シーケンスは、制御装置で実行可能なプログラムによって生成される、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７６）
上記血流測定手段は上記組織部位と接触してカフの下に位置し、該血流測定手段が該組織部位に近接している、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７７）
上記血流測定手段がカフの内部に位置し、該カフは上記組織部位と接触している、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７８）
上記表示手段は、Ｘ軸がｍｍＨｇ、Ｙ軸が灌流率を有するグラフを含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目７９）
皮膚灌流圧の測定方法であって、
ａ．毛細管血流のある組織部位に毛細管血流測定手段を印加することと、
ｂ．自動シーケンスに応答して上記血流測定手段と上記組織部位とに同時かつ制御可能に圧力を印加することと、
ｃ．上記印加された制御可能な圧力を測定することと、
ｄ．上記印加された制御可能な圧力と上記毛細管血流との関係を表示することと
を含む、方法。
（項目８０）
ＳＰＰ値を示すことをさらに含む、項目７９に記載の方法。
（項目８１）
上記毛細管血流測定手段が、多数の組織部位と連通状態にある複数の血流センサを含む、項目７９に記載の方法。
（項目８２）
上記複数の血流センサは、レーザドップラーセンサ、白色光センサ、パルスオキシメトリセンサ、および超音波センサからなる群から選択される、項目８１に記載の方法。
（項目８３）
上記血流測定手段は、レーザドップラーセンサ、白色光センサ、パルスオキシメトリセンサ、および超音波センサからなる群から選択される血流センサを含む、項目７９に記載の方法。
（項目８４）
上記自動シーケンスは、制御装置で実行可能なプログラムによって生成される、項目７９に記載の方法。
（項目８５）
上記血流測定手段はカフの内側に位置し、該カフは上記組織部位と接触している、項目７９に記載の方法。
（項目８６）
上記血流測定手段は上記組織部位と接触してカフの下に位置し、該血流測定手段は該組織部位に近接している、項目７９に記載の方法。
（項目８７）
上記印加される制御可能な圧力と上記毛細管血流との間の上記関係は、該関係をグラフ化することによって表示される、項目７９に記載の方法。
（項目８８）
上記関係をグラフ化することが、Ｘ軸がｍｍＨｇを含み、Ｙ軸が灌流率を含むように該関係をグラフ化することを含む、項目８７に記載の方法。
（項目８９）
１回以上の測定時に上記血流測定手段を適所に固定するための設置装置をさらに含む、項目６９に記載の自動皮膚灌流圧測定システム。
（項目９０）
上記装置は使い捨てである、項目８９に記載の設置装置。
（項目９１）
上記血流測定手段を患者に固定するよう構成された取り外し可能なシースをさらに含む、項目８９に記載の設置装置。
（項目９２）
上記シースの近位端の両側に設けられた少なくとも２つのウィングと、該シースの遠位端の両側に配置された受入用開口部をさらに含む、項目９１に記載の設置装置。
（項目９３）
上記シースの少なくとも１つの長手方向の側に沿って延在する測定用ガイドをさらに含む、項目９１に記載のセンサ設置装置。
（項目９４）
穴のあいた部分をさらに含み、第１の穴のあいた部分は上記シースの上記遠位端に隣接し、さらに、第２の穴のあいた部分は、上記第１の穴のあいた部分と、上記シースの上記近位端のほうに近い位置にある第３の穴のあいた部分との間にある、項目９１に記載のセンサ設置装置。
（項目９５）
ケーブルクランプをさらに含み、該ケーブルクランプは、上記シースの上記遠位端に隣接し、上記センサ設置装置から取り外しできるよう構成され、上記プローブとモニタリングシステムとの間に延在するケーブルの上に配置されている、項目９１に記載のセンサ設置装置。
（項目９６）
上記ウィングは少なくとも１つの位置表示器を含む、項目９２に記載のセンサ設置装置。
（項目９７）
上記シースは、上記センサ設置装置を患者の組織に固定するように構成されたシースの表面上に接着性コーティングを含む、項目９１に記載のセンサ設置装置。
（項目９８）
上記設置装置は、表面に上記血流測定手段を挿入するための窓を含む粘着性の布を含む、項目８９に記載の血流測定手段設置装置。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、患者に使用する灌流圧モニタの概略図。
【図２Ａ】図２Ａは、通常の検査経過を棒グラフで示している従来技術のディスプレイモニタの概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、モーションアーチファクトを急に上昇している棒の部分として示す従来技術のディスプレイモニタの概略図である。
【図３】図３は、灌流圧モニタの膨張時における動作を示すフローチャートである。
【図４】図４は、灌流圧モニタの収縮における動作を示すフローチャートである。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明による皮膚灌流圧モニタリングシステムの圧力ラインの出力表示を示す概略図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明による皮膚灌流圧モニタリングシステムの圧力ラインの出力表示を、モーションアーチファクトを示す急に上昇している棒の部分として示した概略図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明による皮膚灌流圧モニタリングシステムの圧力ラインの出力表示を、モーションアーチファクトを示す急に上昇している棒の部分、棒グラフ、表面灌流圧の真の読み値とともに示した概略図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、非反応性充血として知られる循環状態での圧力ラインの出力表示を示す概略図である。
【図６】図６は、本発明によるセンサ取り付け具の上面図である。
【図７】図７は、本発明によるＳＰＰセンサが内蔵されたセンサ取り付け具設置の斜視図である。
【図８】図８は、センサ取り付け具の別の実施形態の上平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
（発明の詳細な説明）
本発明のデバイスおよび方法を開示および説明する前に、本発明を説明するにあたり特定の専門用語を使用しているが異なる場面では変わることもあることを理解されたい。また、ここで用いる専門用語は特定の実施形態を説明するだけのためのものであり、限定を意図したものではない点も理解されたい。
【００３２】
文脈上明らかに他の意味に解すべき場合を除き、明細書および添付の特許請求項の範囲に使用される単数形「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、複数形の場合も含むことに留意しなければならない。
【００３３】
用語「適切な灌流」とは、カフ膨張シーケンスを継続するため用いられる灌流基準を意味する。この基準は、プローブと患者の皮膚とが適切に接触していることを保証するものである。０．１％より大きいものが一般に灌流である。
【００３４】
用語「流れがない」とは、カフの収縮が開始され、およそ０．１％より小さいという灌流基準を意味する。
【００３５】
用語「基線（ｂａｓｅｌｉｎｅ）の流れ」とは、「流れがない」と判断される流れと修正されたＳＰＰ値との間の流れを意味する。
【００３６】
用語「モーションアーチファクト」とは、患者の動き、意識下および無意識下の筋肉収縮、不要なノイズ、介護者および操作者の抵触など、介護者、操作者あるいは環境による影響を含む、特徴ある灌流が戻るパターンがないことを意味する。
【００３７】
用語「灌流測定値」は、印加カフ圧で測定した、灌流センサによって得られる信号のＡＣ／ＤＣ比に比例する計算値である。
【００３８】
用語「灌流率」とは、最大限に灌流した組織と比べた毛細血管の血流の量的な測定値を意味する。
【００３９】
用語「加圧カフ」または「カフ」および類似の出典用語は、例えば上から、部位に接触して、巻き付けて、などの形で圧力を印可する空気カフまたは任意の装置を意味する。
【００４０】
用語「Ｐ０」とは、ＳＰＰ値の評価または判定対象となっている灌流測定値である。
【００４１】
用語「再流入」は正常な微小循環の流れを再開することを意味する。
【００４２】
用語「皮膚灌流圧の値」または「ＳＰＰ値」は、検査のカフ収縮時に、微小循環流が観察量の組織に戻る微小循環流を戻すカフ圧を意味する。
【００４３】
（表面灌流圧システム）
図１を参照すると、代表的な、しかし限定されていない灌流圧モニタシステム１０を示す概略図が図示されている。この皮膚灌流圧モニタシステム１０は主に、光プローブまたはセンサ１２、加圧カフ１４、およびディスプレイモニタ３０付き皮膚灌流圧器具２２を含む。光プローブ１２は患者の肢１８の皮膚に近接して加圧カフ１４の内面側に配置されている。あるいは、光プローブ１２はカフ１４よりも外側またはカフの空気袋１４内に配置されてもよい。他の実施形態では、カフ１４は光プローブ１２を観察するための透明窓を含むこともある。この皮膚灌流圧器具はチューブ２６を介して加圧カフ１４を膨張させる。圧力カフ１４のサイズは、対象となる肢が腕、つま先、脚、足首、などのどれなのかによって変わってくるが、観察量の組織２０における光プローブ１２の部位で局部の血流を止められるだけの十分に高い圧力（最高血圧よりも高い）を維持できるものでなければならない。観察量の組織２０は印加圧力と同一場所、印加圧の近くの場所、または印加圧力よりも遠位であり、この場合例えば、つま先で流量を測定し、足首で圧力を印加する。皮膚灌流圧器具２２は、光ファイバケーブル２４を介して光プローブ１２に接続され、加圧カフ１４にも接続されている。
【００４４】
光プローブ１２は観察量の組織２０中の微小循環の流れをモニタする。観察量の組織２０で検知される微小循環はパーセントで表され、灌流圧ディスプレイ器具のＹ軸に表示される。図５Ｃで最もよくわかるように、このパーセント値は一般に０％から１０％の数値として示され、器具ディスプレイ３０のＹ軸に棒グラフとしても図示される。皮膚灌流圧器具２２は、カフ１４内の圧力を測定し、カフの印加圧力を水銀柱ミリメートル単位でディスプレイＸ軸に一定減分ごとに表示する。図５Ａおよび図５Ｂで最もよくわかるように、線１５はＸ軸に沿って動き、その時点で測定中のカフ圧を操作者に対して示す。
【００４５】
図１に示す光プローブ１２は、少なくともレーザ送信器であるファイバ３２と、少なくとも１つの受信器であるフォトダイオード３４を含んでいる。他の実施形態では、レーザまたはフォトダイオードまたはその両方は、光ファイバ要素を必要とせずプローブ１２に設置される。動作中、灌流圧ディスプレイ器具２２内の固体レーザデバイスまたは他のレーザデバイスから供給されるコヒーレントな光は、加圧カフ１４の空気袋を通して患者の皮膚と接触するファイバ送信器３２に導かれる。送信側ファイバ３２から放出された光子は、患者の組織によって散乱する。放出された光子のほんの一部（５％未満）が、受信器であるファイバ３４によって集められる。ファイバとファイバの光学的開口との間の空間によって、モニタ対象となる組織の量が決まる。一般に、送信器のファイバ一本は、受信器のファイバ一対と共に使用される。ファイバーコアの公称直径はおよそ５０から１００ミクロンであり、約１から２立方ミリメートルの観察量に対して使用される。好適な光プローブの例は、Ｂｏｒｇｏｓに付与された米国特許第５，６５４，５３９号（その全体を本明細書に援用する）に開示されている。
【００４６】
それにもかかわらず、微小循環流が、特定の観察量に戻る点を判断するための多くの方法があることを、当業者であれば理解できよう。例えば、観察部位の色の変化などの目視観察；超音波；光プレチスモグラフィー；体温上昇の測定；音波、例えばマクロ循環中の拍動流のためのマイクロホン；ｐＣＯ２または乳酸塩などの代謝インジケーター；および生体インピーダンスまたはパルス酸素濃度計またはこれらの両方であるが、各々は脈動測定および血圧測定と共に用いられる。
【００４７】
後方散乱光子の中には、微小循環内で移動する細胞によって頻繁にシフトするものもある。集められた光子は、ケーブル２４を介して皮膚血流圧器具２２によって集められるが、そこでフォトダイオードと衝突する。このように、光子は移動している細胞および静止した細胞から散乱される結果、フォトダイオードと衝突する。フォトダイオードの電圧は周波数およびパワー情報の両方を含む。ドップラーシフト周波数が細胞速度に関連しているのに対し、スペクトルパワー情報は特定の周波数で移動する細胞の量に関連している。受信側ファイバ３４によって受信した光子総数から、ＤＣ信号成分が得られる。ＡＣ信号成分は周波数シフトした光子と定常構造の光子とが混ざることで得られる。観測量中で移動する細胞の数が増加すると、ＡＣ成分の大きさも大きくなるが、ＤＣオフセットはほぼ一定のままである。跳ね返った光子でさらにドップラーシフトが生じるため、ＡＣ成分が大きくなる。測定量中の定常細胞との衝突によって散乱する光子の総数が移動している細胞によって減る量はわずかしかないので、ＤＣ成分はほぼ一定のままである。よって、灌流測定値はＤＣ信号に対するＡＣ信号の比に比例し、これが観察量の組織中で移動している細胞の量を示す指標となる。このタイプの測定値は通常、アナログ信号処理およびデジタル信号処理の両方を用いて計算される。例えば、ＡＣ信号をアナログ処理によってＲＭＳの等価物に換算するのが一般的である。Ａ／Ｄコンバータへ提供されるのはこれらの値である。マイクロプロセッサでは、上述の比を得る前に、これらのデジタル化された値を２乗し得る。この比の値は、信号処理経路全体での利得分布に依存する、実験的に導いた倍率で増減され得る。
【００４８】
図１および図３を参照すると、カフの膨張シーケンスが図示されている。皮膚灌流圧器機２２は、カフ膨張プロセスを開始し、光プローブ１２のレーザを有効にする。前記カフ１４の空気袋では最初、適切な灌流を検知および測定できるように、検知用プローブを確実に患者の皮膚と接触させるため、５から１０ｍｍＨｇなどの低圧力が保たれている。適切な灌流が測定できない場合は、カフ膨張を中断し、検査の続行はしない。適切な灌流を測定可能であれば、加圧カフ１４を最高血圧またはその前後の目標圧力まで膨張させ、灌流を測定する。その目標圧力では「流れがない」状態にならないが、最大目標圧力に達してもいない場合は、徐々に圧力を高めて（例えば４０ｍｍＨｇ増）「流れがない」基準を再度試験する。最大目標圧力には達したが、依然として「流れがない」基準には達していない場合、カフ膨張を中断し、検査の続行はしない。
【００４９】
図４はカフ縮小シーケンスを示す。上述のように、皮膚灌流圧器具が「流れがない」信号を認識したら、カフ圧は制御された速度で自動的に収縮を開始する。収縮速度を制御しておくことで、同一患者での測定間の再現性や患者間の再現性が得られる。深刻な患者の動きなどが理由で圧力が制御された速度で下降していないのであれば、カフ収縮を中断し、検査の続行はしない。圧力が制御された速度で降下しているのであれば、ＳＰＰ値についてＰ０を分析する。ＳＰＰ値に必要な全ての条件が満たされたなら、例えば以下に論ずるように、ＳＰＰ値が報告される。この条件が満たされなければ、検査は一定の時間継続され、その後で医師が解釈できるよう灌流測定値が表示されるが、その検査についてＳＰＰ値は報告されない。その後医師は、表示された灌流データを、別の検査をすべきであるか否かの判断に利用可能な他の情報と一緒に利用し、自らの専門知識に基づくのであれば適切なＳＰＰ値を判断することができる。
【００５０】
図５Ａ〜図５Ｄはディスプレイモニタ上に描かれた異なる段階の出力データを示す。図５Ａを参照すると、検査行為の間に記録されたデータが表示されている。移動線１５は圧力が低下すると上昇する。図から明らかなように、適切な血流３５、流れがない３６、基線の流れ３７、ＳＰＰ値３８、通常の微小循環への戻り３９を示す点が描かれている。図５Ｂは圧力が低下すると上昇するが、現在はモーションアーチファクト４０が表われている同じ圧力ラインを示す。図示のように、本発明による皮膚灌流圧モニタリングシステムでは、モーションアーチファクトを灌流測定値ではないとして排除し、継続する線１５によってみられるように検査を続行する。図５Ｃを参照すると、本発明による皮膚灌流圧モニタは、Ｐ０をＳＰＰ値とするにあたってモーションアーチファクトを検出して排除するために、多数の異なる基準を分析する。Ｐ０をＳＰＰ値とみなしている場合、図５Ｃで最もよく見られるように、線１５に棒グラフが重ねられ、ＳＰＰ値３８が記録される。当業者であれば理解できるように、灌流測定データセットの描画にはどのようなグラフ表示を用いても構わない。皮膚灌流圧モニタリングシステム１０ではＰ０をＳＰＰ値とみなし、モーションアーチファクトが存在するか否かを評価する独自の基準を考慮する。当業者であれば、多くの基準または少しの基準を考慮すればよいことは理解できよう。加えて、以下に記載した以外の他の基準を使用することも可能である。例えば、線形回帰、勾配切片、微分、加重平均、その他周知の数理モデルを以下に記載されている基準に加えて、あるいはこれらの代わりに用いることができる。考慮された基準の数が少ないか多いかを問わず、微小循環流が観察量または測定量に戻る圧力の判定と組み合わせて全ての基準を用いて、不要なノイズ、環境による影響、または動きを排除する。
【００５１】
準備段階のスクリーニングステップとして、モーションアーチファクトが収縮の速度に影響するほど大きいすなわち患者の動きが大きい場合、器具では検査を中断し、センサ／プローブでは正確な測定ができない旨の情報を操作者に伝える。
【００５２】
第１の基準として最初に、Ｐ０はＳＰＰ値を判定するシステムの有効な値域内でなければならない。例えば約１ｍｍＨｇから約１５０ｍｍＨｇなど、Ｐ０が有効な値域内にない場合、システムは特定のＰ０がＳＰＰ値であるとは示さない。
【００５３】
【表１】
別の基準は、測定値に比して灌流の増加が十分に大きいか否かである。灌流の増加が十分に大きくないならば、ＳＰＰ値にはならない。「ステップサイズ」（すなわち前の測定値から灌流が十分に大きく増加する）を解釈するにあたり、器具では灌流の戻りとして感度閾値を徐々に調節する灌流の許容誤差を使用する。これは、過渡的な動きに対する感度が低い間、システムが広ダイナミックレンジでＳＰＰ値を定めることを可能にする。例えば、灌流が極めて低いならば、器具ではその灌流許容誤差のためモーションアーチファクトの検出および排除を可能にする。表１を参照すると、好適な灌流増加が記録されている。灌流測定値が０．２０％（すなわち高灌流測定値）より高く、印加したカフ圧が１００ｍｍＨｇ未満であれば、前の測定値に対して、灌流が１０％から５０％、好ましくは２５％増加することが必要である。灌流測定値が０．２０％（すなわち高灌流測定値）より高く、印加したカフ圧が１００ｍｍＨｇ以上であれば、前の測定値に対して、灌流が２０％から約８０％、好ましくは４０％増加することが必要である。灌流測定値が０．１５から０．２０％（すなわち中程度の灌流測定）の間で、印加したカフ圧が有効な圧力のいずれかであれば、前の灌流測定値に対して、灌流が２５％から１００％、好ましくは５０％増加することが必要である。灌流測定値が０．１５％（すなわち低灌流測定値）より低く、印加したカフ圧が有効な圧力のいずれかであれば、前の灌流測定値に対して、灌流が５０％から２００％、好ましくは１００％増加することが必要である。
【００５４】
当業者であれば、以下の基準が高、中、低灌流測定値、印加したカフ圧について独立したいくつかの点、すなわち１００ｍｍＨｇを超える圧とこれ未満の圧に限定する必要のないものであることがわかるであろう。これらを、灌流測定値または印加したカフ圧、またはその両方の連続関数として表してもよい。
【００５５】
別の基準に、評価中の血流測定値すなわちＰ０が十分大きいか否か、すなわち流れが基線よりも上にあるか否かがある。灌流は点Ｐ０において好ましくは０．０５から０．２％の間、一層好ましくは少なくとも０．１０％にすべきであり、そうでなければ皮膚灌流圧は記録されない。
【００５６】
別の基準は「次の段階」、すなわちポイントＰ０に続く段階が増加しているか減少しているかを判断する。次の段階は、圧力が低下している観察量への微小循環流の戻りを示す典型的な形跡の特徴ではないため、減少してはならない。この４番目の基準は、灌流の変化が増加している時間に焦点を合わせている。微小循環の流れが戻ると形跡パターンに増加および保持する灌流信号が発生する。モーションアーチファクトは、振動成分がさらに多いため減少傾向が一層強い灌流信号を発生する。
【００５７】
【表２−１】
【００５８】
【表２−２】
印加カフ圧が低い、すなわち好ましくは約０から２０ｍｍＨｇ、一層好ましくは１５ｍｍＨｇ未満である場合、次のステップが増加または減少しているかどうかを判断する際に分析される次のステップの数は１である。印加カフ圧が中程度、例えば約１０から５０ｍｍＨｇ、一層好ましくは１５から２０ｍｍＨＧの時、次のステップが増加または減少しているかどうかを判断する際に分析される次のステップの数は２である。印加カフ圧が高く、例えば約４０から１２０ｍｍＨｇ、一層好ましくは５０ｍｍＨｇより高いが１００ｍｍＨｇ未満の時、次のステップが増加または減少しているかどうかを判断する際に分析される次のステップの数は３である。圧力が極めて高く、好ましくは８０から１５０ｍｍＨｇ、最も好ましくは１００ｍｍＨｇより高い時、次のステップが増加または減少しているかどうかを判断する際に分析される次のステップの数は５である。分析対象となる次のステップの数すなわちＮがさらに多い場合、システムがＳＰＰ値を定めた信頼性がさらに高くなる。
【００５９】
モーションアーチファクトを検出および排除するための別の基準に、灌流変化のプロファイルがある。微小循環は段階的に増加する灌流信号を発生するのに対し、動きは微小循環よりも振動成分の多い灌流信号を発生する。灌流の戻る形跡に沿っていない変化は無視される。表ＩＩを再び参照すると、モーションアーチファクトを検出し排除するための灌流変化のプロファイル基準はＰ１に続く特定数のステップが少なくともＰ１の灌流値であるか、これを上回ることである。これらのステップは減少してはならない。言い換えれば、Ｐ２からＰＮはＰ１を全て超えなければならない。このような信号は長くは続かないため、この基準は動きを排除する上で特に効果的である。
【００６０】
全ての基準が満たされたら、皮膚灌流圧システムはＰ０をＳＰＰ値３８とする。
【００６１】
図５Ｄは、患者に無反応な充血がある際に見られるであろうモデルを示す。この場合、皮膚灌流圧システムでは、このようなパターンを通常の灌流測定値の特徴がないパターンとして認識し、ＳＰＰ値は生成されない。このような場合、灌流データが報告され、その検査でのＳＰＰ値の判断は医師にゆだねられる。
【００６２】
（センサまたはプローブ設置デバイス）
好都合なことに、本発明による表面灌流圧システムは、上述したように、キットとして含まれるか、あるいは単独で提供される、再現性のあるデータを保証するためのセンサまたはプローブ設置デバイスを含むものであってもよい。
【００６３】
図６を参照すると、本発明によるセンサ配置デバイス１００の一実施形態が示されている。センサ配置デバイス１００は、微小循環の血流測定に使用する例となるプローブ１２０にフィットするサイズの使い捨てシース１３０を含む。センサ配置デバイス１００を使用して、さまざまな形状およびサイズのプローブ、電極および他のモニタリングデバイスのカバーを固定することができることを当業者であれば理解できよう。
【００６４】
センサ配置デバイス１００の第１の実施例によれば、近位端１５０の両側に設けられた２つのウィング１４０が提供される。プローブ１２０をその上に固定するため、ウィング１４０は患者の手足に巻き付けられている。異なるサイズの手足にも適応するためウィング１４０はさまざまなサイズにできる。
【００６５】
センサ配置デバイス１００にはまた、近位端１５０にある２つの対象となる位置インジケーター１６０が含まれる。位置インジケーター１６０は医療提供者がセンサ配置デバイス１００の設置場所の印を付けられるような形状となっている。さらなる測定値が必要なら、センサ配置デバイス１００およびプローブ１２０は組織の表面の同一場所に設置可能であり、その結果、再現性のあるデータが保証される。
【００６６】
センサ配置デバイス１００には、シース１３０の少なくとも片側に位置する測定用ガイド１８０が含まれる。測定用ガイド１８０は正確な設置位置を決めるため使用される。測定用ガイド１８０は穿孔２００に合わせたサイズにでき、併用して使用できる。例えば、測定単位は近位端１５０から始まることができ、遠位端１７０に向かって増加する。この方法によると、測定用ガイド１８０は遠位端１７０付近の穿孔部分が取り外された後も設置場所を測定するために有用である。
【００６７】
シース１３０の遠位端１７０はシース１３０の両側に設置された受取開口部２２０へプローブを固定する手段を含む。受取開口部２２０は、プローブ固定手段２９０を受けいれるような大きさおよび位置にある。受取開口部２２０は、シース１３０の遠位端がシース留め２８０と完全に平行するよう、プローブ１２０のケーブル端の両側に設置される。この方法によると、センサ配置デバイス１００はプローブ１２０に堅く固定される。図６および図７に示す受取開口部２２０は弓形状である。当業者であれば、受取開口部がどのようなサイズまたは形状のプローブを固定する手段２９０でも受け入れるようなサイズ、形状になりうることを理解できよう。
【００６８】
一実施形態では、シース１３０の遠位端１７０はケーブル固定金具２４０に隣接している。ケーブル固定金具２４０は裏側が粘着性で取り外し可能なため、センサ配置デバイス１００から切り離し、プローブ１２０とモニタリングシステム間を適した表面へ向かって伸びるケーブル２６０を固定するため使用できる。
【００６９】
患者の組織と接触するセンサ配置デバイス１００の表面は、接着剤コーティング処理がされている。生理学的パラメータのモニタリングを邪魔しない接着剤コーティングは、どこでも再設置可能な感圧接着剤を含む。接着剤コーティングは本質的に粘着性があり、エラストマー系、溶媒分散性、溶媒不溶性な感圧接着剤である。一実施形態では、接着剤コーティングはアクリル酸アルキル、エステルメタクリル酸アルキル、アクリル酸、メタクリル酸、イタコン酸、クロトン酸、マレイン酸、フマル酸、メタクリル酸スルホエチル、およびナトリウムｍｅｔｈａｃｒｙａｔｅ、アクリル酸アンモニウム、アクリル酸ナトリウム、トリメチルアミンＰ−ビニル安息香酸イミド、４，４，９−トリメチル−４−アゾニア−７−オキソ−８−オキサ−デカ−９−エン−１−スルホン、Ｎ，Ｎ−ジメチル−Ｎ−（ベーターメタクリロキシエチルオキシ−エチル）プロピオン酸アンモニウムベタイン、トリメチルアミンメタクリルイミド、および１，１−ジメチル−１−（２，３−ジヒドロキシプロピル）メタクリルイミドアミンのようなイオンモノマーからなる群から選択されるモノマーまたはポリマーのブレンドである。もうひとつの実施形態では、接着剤コーティングはアクリレート系、アルキルアクリル酸およびアルキルアクリレートエステルモノマー単体またはビニルモノマーとの組み合わせからなる群から選択されるミクロスフェアを含む。接着剤コーティングは保管、輸送およびその他使用しない状況下では、接着剤コーティングの粘着性を保持するために用いる取り外し可能なフィルム用紙で覆われている。
【００７０】
センサ配置デバイス１００のサイズおよび形状は多様にできる。センサ配置デバイス１００のどんな場所にも、ロゴまたはその他のアートデザインをエンボス加工可能である。センサ配置デバイス１００の色もまた多様にでき、さまざまなパターンを含む。
【００７１】
使用にあたってセンサ配置デバイス１００は、低コストのために、手術室、集中治療室、診察室または患者の病室、看護領域、医師の仕事場のようなどこででも都合の良い場所で施行され、基本的にどこででも生理学的パラメータの測定にプローブ１２０を使用する。医療関係者はディスペンサーデバイス、ボックスまたはそのほかの備品入れからセンサ配置デバイス１００を移動し、プローブ１２０をシース１３０の遠位端１７０へはめ込める。開口部２２０はプローブ固定方法２９０を調整する。図７で示すように、シース１３０はシース留め２８０に隣接するシースの遠位端１７０があるプローブ１２０にフィットする。センサ配置デバイス１００が測定部位に対して長すぎるなら、センサ配置デバイス１００の部品は目的とする穿孔２００で切り取り可能である。センサ配置デバイス１００がプローブ１２０上に取り付けられた後、該当する場合、はがせるフィルム用紙（図示せず）ははがし、測定用ガイド１８０は患者の組織の目的とする部分上にセンサ配置デバイス１００を正確に設置するために使用できる。ウィング１４０はセンサ配置デバイス１００をその上に固定するため、つま先または足のような患者の手足に巻き付けられる。ケーブル固定金具２４０は、シース１３０の遠位端１７０との間を穿孔の位置のミシン目に沿って切り取り可能である。そしてケーブル固定金具２４０は、患者の身体の異なる部位、病院のベッドなど、好適なサポートのため、ケーブル２６０の固定に使用される。
【００７２】
いったん位置決めをしたら、ケーブル固定金具２４０は切り離し可能で、プローブ１２０はセンサ配置デバイス１００の位置に邪魔されることなくセンサ配置デバイス１００から取り外し可能である。再度センサ配置デバイス１００の位置に邪魔されることなく、その後違うプローブ１２０は、センサ配置デバイス１００に挿入される。この方法によると、プローブ１２０は、新しいセンサ配置デバイス１００または再設置されるセンサ配置デバイス１００を要求することなく交換可能である。新しいセンサ配置デバイス１００が必要な場合には、位置インジケーター１６０で、取り替え用センサ配置デバイス１００がセンサ配置デバイス１００の以前に置かれていた場所と同じ位置になるよう印をつける。この場合、生理学的パラメータのモニタリング中、中断および誤差は最低限に抑えられる。
【００７３】
モニタリングが完了した時点で、医療関係者はセンサ配置デバイス１００を患者の組織から取り外し、廃棄するだけである。この場合、センサ配置デバイス１００は精密な位置決め、再位置決め、および患者の組織へプローブの固定を提供している間、感染症を予防する。
【００７４】
図８を参照すると、センサ配置デバイス３００のもうひとつの実施形態が示されている。図８に示されているようにセンサ配置デバイス３００は、接着剤を使用せずにより大きな四肢を測定するため使用され、全ての測定が終了するまで患者の測定部位にとどまる。センサ配置デバイス３００は１枚のシートまたは複数の部分から構成されている。センサ配置デバイス３００は弾力をもたせるため不織布素材のラミネートおよび縦に織られた弾性繊維を含む弾性包帯からなる。センサ配置デバイス３００の布は水蒸気透過性で、縦に撚ったポリエステルウレタンのひもを含んでいる不織布ポリエステル布、またはエラスタインである。布は皮膚または衣類にではなくそれ自体に貼り付く力がある粘着素材でコーティングされている。エラスタイン繊維は包帯にある一定の弾力性を与え、いったん適応すると置き換えられないほど粘着力のあるコーティングを保証している。前記布はＣｏｂａｎ（商標）の商品名で販売されおよびＳｔ．Ｐａｕｌ、Ｍｉｎｎの３Ｍ社から入手できる。
【００７５】
センサ設置デバイス３００は複数の部分から作成されたものとして示されているが、１枚の適切なサイズのシートを使用することを当業者であれば理解できよう。第１および第２の端３１２、３１４がある透明なプラスチック窓３１０はシートの片側上に位置し、固定されている。窓３１０はプローブ（図示せず）が容易に挿入、取り外しができるよう端３１２、３１４で開いたままになっている。センサ配置の目的を達成するために、窓３１０の片方の端だけ開いている必要があることを当業者であれば理解できよう。複数の部分が使用されるなら、弾性包帯の加熱または化学的シーリングによって窓３１０はさまざまな部位３１６と接合する。
【００７６】
動作中センサ配置デバイス３００は、例えば、前記窓３１０から露出した脚に部分的に巻き付いている。プローブ（図示せず）は窓３１０に位置し、測定を受けている間センサ配置デバイスはプローブ上の四肢にさらに巻き付き、窓はプローブで固定されている。
【００７７】
当業者であれば、図６に示されているセンサ配置デバイスが窓３１０に設置されることを当業者なら理解できよう。
【００７８】
好適な実施形態の詳細が提示されてきたが、本発明の精神から逸脱することなく、前述のものを含め、さまざまな修正が行われてきたと考えられる。それゆえ本実施例は限定されるものではなく、その要旨を超えない限り変更可能であり、および本発明の範囲を示す前述の説明よりむしろ添付の特許請求項を参照することが望ましい。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載の発明。
【請求項１】
明細書に記載の発明。
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図１】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２Ｂ】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図１】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１２−２３６０９１（Ｐ２０１２−２３６０９１Ａ）
【公開日】平成２４年１２月６日（２０１２．１２．６）
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願２０１２−１９８６７５（Ｐ２０１２−１９８６７５）
【出願日】平成２４年９月１０日（２０１２．９．１０）
【分割の表示】特願２００８−５３０１０８（Ｐ２００８−５３０１０８）の分割
【原出願日】平成１８年８月３０日（２００６．８．３０）
【出願人】（５０４２９３８８３）ヴァサメッド インコーポレイテッド (2)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１２月６日（２０１２．１２．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１９８６７５（Ｐ２０１２−１９８６７５）
【出願日】平成２４年９月１０日（２０１２．９．１０）
【分割の表示】特願２００８−５３０１０８（Ｐ２００８−５３０１０８）の分割
【原出願日】平成１８年８月３０日（２００６．８．３０）
【出願人】（５０４２９３８８３）ヴァサメッド インコーポレイテッド (2)
【Ｆターム（参考）】
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