着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブを備えるバルーンカテーテル
【課題】簡素な構成でカテーテル外径を大きくすることなく、かつバルーンを破損する危険を伴わずに、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を容易に外部に排出することを可能とするバルーンカテーテルを提供すること。
【解決手段】カテーテル本体と、バルーンと、ハブと、前記カテーテル本体に対し着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブとを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記注入用チューブは、その基端部にコネクターを有しており、前記注入用ルーメンの基端開口部から、その先端が前記注入用ルーメン内の先端部まで挿入され、前記コネクターが前記カテーテルのハブに内嵌状態に装着して固定されると、注入用チューブ外面と前記注入用ルーメンを構成するカテーテル本体内面との間に間隙が形成され、かつ前記コネクター外面と前記ハブ内面との嵌合面に前記間隙に連通する通路が形成されることにより上記課題が解決される。
【解決手段】カテーテル本体と、バルーンと、ハブと、前記カテーテル本体に対し着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブとを備えたバルーンカテーテルにおいて、前記注入用チューブは、その基端部にコネクターを有しており、前記注入用ルーメンの基端開口部から、その先端が前記注入用ルーメン内の先端部まで挿入され、前記コネクターが前記カテーテルのハブに内嵌状態に装着して固定されると、注入用チューブ外面と前記注入用ルーメンを構成するカテーテル本体内面との間に間隙が形成され、かつ前記コネクター外面と前記ハブ内面との嵌合面に前記間隙に連通する通路が形成されることにより上記課題が解決される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管内に挿入して用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、外科的侵襲が非常に少ないことおよびその有用性から、脈管内に挿入して用いられるバルーンカテーテルによる治療が盛んに行なわれている。一般に、バルーンカテーテルは、（１）血管の狭窄または収縮部分においてバルーンを膨張させることによって、その部分を拡張するＰＴＡまたはＰＴＣＡ（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）（２）脳動脈瘤に塞栓コイルを挿入する際、動脈瘤根元付近でバルーンを拡張させることによってコイルの脱落を防止する（３）バルーンを拡張させ血流を遮断した状態で薬剤を注入することにより、薬剤を目的部位に集中的に注入する（４）頭蓋内の親動脈を閉塞する手術に際して、脳梗塞や脳虚血症状の有無を術前に確認するマタステスト（５）経皮的に胃瘻に挿入されたカテーテルから栄養を送り込む際に、バルーンを膨らませることによりカテーテル本体を胃瘻内に留置する等に用いられる。
【０００３】
このような手技および治療においては、カテーテル挿入部位の選択の幅を広げること、患者の負担軽減、挿入操作等の容易性向上の観点から、カテーテルの細径化を図ること、特に、外径をできるだけ小さくすることが要求される。
【０００４】
上記バルーンカテーテルは、該カテーテル本体の先端外周部にバルーンを設け、該バルーンの内部空間に連通するバルーン膨張用液体注入用ルーメン（以下、注入用ルーメンという場合がある。）を該カテーテル本体の基端側から先端側に延在させ、注入器によってバルーン膨張用液体を該注入用ルーメンの基端開口部から該バルーンの内部空間に注入可能としている。また、脈管内に挿入された上記バルーンカテーテルは、脈管内で膨張せしめられる際、バルーンが破裂してもバルーン内の気体が血液および体液中に混入することを避けるべく、血管造影剤と生理食塩液の混合液、生理食塩液、ブトウ糖液等の人体に無害なバルーン膨張用液体によって膨張可能とされている。
【０００５】
しかしながら、従来のバルーンカテーテルにおいては、該バルーンおよび連通する注入用ルーメンの内部空間から完全に気体を排気することができないため、膨張用液体によって膨張されたバルーン内には気体が残存している。
【０００６】
膨張用液体によって膨張されたバルーン内に気体が残存している状態でバルーンを膨張させると、例えば、バルーンが膨張された形状通りにＸ線造影されず手技に支障を来たす、バルーンのＸ線造影像が不明瞭になる等の問題が生じる。また、膨張されたバルーン内に気体が残存している状態でバルーンが破裂すると、例えば、気体が血液中に混入する等の問題が生じる。
【０００７】
これらを解決するために、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を完全に排出すべく、膨張用液体を注入用ルーメン内に注入してから注射器と活栓を用いて繰返し吸引する、または、バルーン内および注入用ルーメン内の空気を、血液および体液等に溶ける炭酸ガスで置換してから膨張用液体を注入用ルーメン内に注入する等が行なわれている。
【０００８】
このような要求に応える従来のカテーテルとして、例えば、米国特許第４３２３０７１号明細書（特許文献１）、特許第２５４５９８１号公報（特許文献２）、特開第２００３−１１１８４８号公報（特許文献３）に示されるものがある。
【０００９】
特許文献１では、ガイディングカテーテルと血管拡張カテーテルの組立体において、当該拡張カテーテルのインフレーションに挿入されるバルーンフラッシングチューブが開示されている。
【００１０】
特許文献２では、バルーンが弾性糸と該弾性糸より自由長の大きい非弾性糸からなる複合糸で補強されてなり、該複合糸が該弾性糸を芯、該非弾性糸を鞘とする芯鞘糸であることを特徴とするバルーン付カテーテルにおいて、流体輸送路の中に配置した空気抜きチューブが開示されている。
【００１１】
特許文献３では、カテーテル本体の基端部に接続され、前記バルーン内に充填された加熱用液体を振動させるための振動付与手段を備えていることを特徴とする加熱式バルーンカテーテル装置において、バルーン内への加熱用液体供給に際してバルーン内の空気を外部に排出するためのエア抜きチューブが開示されている。
【００１２】
しかし、上記カテーテルには、以下の問題点がある。
特許文献１では、バルーンフラッシングチューブの先端がバルーン内まで挿入されているが、前記チューブを拡張カテーテルに固定する点が必ずしも考慮されておらず、バルーン膨張用液体注入時の操作性に不具合が生じる恐れや、それに伴う前記チューブ先端でのバルーン破損の恐れがある。
【００１３】
特許文献２では、空気抜きチューブを内チューブと外チューブの間（注入用ルーメン）に設置した状態で用いられるため、カテーテル本体が硬くなる。また、空気抜きチューブより空気を抜きながら水に置き換えたあと、水を注入してバルーンを膨張させる方法は従来のバルーンカテーテルと大きく変わらない。
【００１４】
特許文献３では、エア抜きチューブがカテーテル本体内に配設されており、その先端部がバルーン内の高い位置において開口され、他端部は、体外において高い位置で大気に開放されている構造であり、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を能動的に排出するものでないため、バルーン内に気体が残存した状態でバルーンが膨張される可能性がある。
【００１５】
これらの問題を解決するために、カテーテル外径を大きくすることなく排気用ルーメンを１つ付け加えて注入用ルーメンを小さくする、バルーン膨張用液体が注入用ルーメンから外部へ流出を許容すると同時に外部からの流体の流入を阻止する一方弁を設ける等の方法が考えられる。しかしながら、これらの解決方法では、新たな問題が生じることになる。
【００１６】
注入用ルーメンを小さくした場合、バルーンを収縮させるのに必要となる時間（デフレーションタイム）が大幅に長くなり、それに伴って血管を閉塞して血流を遮断する時間が長くなることが考えられる。冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において長時間末梢に血流が流れなくなると、冠動脈の場合は心臓の状態悪化、頚動脈の場合は意識障害等の副作用が生じる。
一方弁を設けた場合、構造が複雑な上、外径が大きくなると同時に、一方弁が破損するとバルーン注入液の流出、血液流入等の問題が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第４３２３０７１号明細書
【特許文献２】特許第２５４５９８１号公報
【特許文献３】特開第２００３−１１１８４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
従って、本発明の目的は、簡素な構成でカテーテル外径を大きくすることなく、かつバルーンを破損する危険を伴わずに、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を容易に外部に排出することを可能とするバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明は、以下の１または２以上の特徴を有する。
（１）本発明の一つの特徴は、基端側から先端側に亘って延在するバルーン膨張用液体注入用ルーメンを有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に前記バルーン膨張用液体注入用ルーメンに連通した状態で取り付けられた膨張収縮可能なバルーンと、前記カテーテル本体の基端部に取り付けられたハブと、前記注入用ルーメンの基端開口部から当該注入用ルーメンに挿入可能で、前記カテーテル本体に対し着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、前記注入用チューブは、その基端部にコネクターを有しており、前記注入用ルーメン基端開口部から、その先端が前記注入用ルーメン内の先端部まで挿入され、前記コネクターが前記カテーテルのハブに内嵌状態に装着して固定されると、注入用チューブ外面と前記注入用ルーメンを構成するカテーテル本体内面との間に間隙が形成され、かつ前記コネクター外面と前記ハブ内面との嵌合面に前記間隙に連通する通路が形成されることである。
【００２０】
（２）本発明の一つの実施形態では、前記通路が、前記ハブ内面と前記コネクター外面の前記注入用チューブの軸方向に沿って設けた少なくとも１つの溝により形成される。
【００２１】
（３）本発明の一つの実施形態では、その先端開口部から基端開口部に亘りバルーン膨張用液体を注入するためのルーメンを有する筒状体を有し、前記先端開口部が前記筒状体の軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状を有する。
【００２２】
（４）本発明の一つの実施形態では、前記注入用チューブが、その先端近傍部周面に少なくとも１つの開口部を有する。
【００２３】
（５）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテル本体が、同軸状に配された内外少なくとも２つのシングルルーメンチューブからなり、外側チューブの内壁と内側チューブの外壁とにより形成されたルーメンを有する。
【００２４】
（６）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテル本体が、平行に配された少なくとも２つのシングルルーメンチューブ、または平行に配された少なくとも２つのルーメンを有する１つのマルチルーメンチューブからなる。
【００２５】
（７）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテル本体が、１つのシングルルーメンチューブからなる。
【００２６】
（８）本発明の一つの特徴は、前記バルーンカテーテルが心臓における疾患を対象として使用される。
【００２７】
（９）本発明の一つの特徴は、前記バルーンカテーテルが頭蓋内における疾患を対象として使用される。
【００２８】
（１０）発明の一つの特徴は、前記バルーンカテーテルが心臓および頭蓋内以外の部位における疾患を対象として使用される。
【発明の効果】
【００２９】
本発明により、簡素な構成でカテーテル外径を大きくすることなく、かつバルーンを破損する危険を伴わずに、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を容易に外部に排出することを可能とするバルーンカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態の全体構成例の概略を示す平面図である。
【図２】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態であるコアキシャル構造のバルーンカテーテル本体に、バルーン膨張用液体注入用チューブが挿入された状態を示す縦断面図であり、（ａ）は先端部の拡大断面図、（ｂ）は基端部およびハブの拡大断面図である。
【図３】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態であるバイアキシャル構造のバルーンカテーテル本体に、バルーン膨張用液体注入用チューブが挿入された状態を示す縦断面図であり、（ｃ）は先端部の拡大断面図、（ｄ）は基端部およびハブの拡大断面図である。
【図４】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態である１つのシングルルーメンチューブから構成されたバルーンカテーテル本体に、バルーン膨張用液体注入用チューブが挿入された状態を示す縦断面図であり、（ｅ）は先端部の拡大断面図、（ｆ）は基端部およびハブの拡大断面図である。
【図５】注入用チューブコネクターの一実施形態を示す図であり、（ｇ）は正面図、（ｈ）はＡ−Ａ線による断面図である。
【図６】先端開口部が楕円状であるバルーン膨張用液体注入用チューブを示す縦断面図である。
【図７】先端部に側孔が設けられているバルーン膨張用液体注入用チューブを示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルを添付図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。図１は、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルの第１の実施形態の全体構成例を示す平面図、図２ないし図４は、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルの第１〜３の実施形態を示す縦断面図である。以下、図中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。なお、これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さや径に関しては脈管内に挿入して使用されるバルーンカテーテルとして好適に用いることができるものであれば、任意のものを用いることができる。
【００３２】
（１）バルーンカテーテルの概略
本実施形態のバルーンカテーテル１は、図１に示すようにカテーテル本体３と、カテーテル本体３の基端部に接続されたハブ５と、カテーテル本体３の先端外周部に取り付けられたバルーン７とで構成される。
【００３３】
ハブ５は、バルーン７の内部に連通するバルーン膨張用液体注入用ルーメン（以下、注入用ルーメンという場合がある）４に挿入可能な、バルーン膨張用液体注入用チューブ（以下、注入用チューブという場合がある。）６を挿入するための注入用ルーメン４の基端開口部、即ちバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口（以下、チューブ挿入口という場合がる。）５１と、バルーンカテーテル本体１を誘導するガイドワイヤーを挿入するためのガイドワイヤー挿入口５２と、を有する。ガイドワイヤー挿入口５２は薬剤等の注入口としても機能する。
そして、チューブ挿入口５１から注入用チューブ６を挿入し、着脱可能に固定したものが本実施形態のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０である。
【００３４】
（２）バルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルの構造
図２は、本発明の第１の実施形態であって、カテーテル本体３が同軸状に配された内外２つのシングルルーメンチューブからなり、外側チューブ２２（以下、アウターシャフトという場合がある。）の内壁と内側チューブ２１（以下、インナーシャフトという場合がある。）の外壁とにより形成されたルーメンを有するコアキシャル構造のカテーテル本体３を備えたバルーンカテーテル１に、バルーン膨張用液体注入用チューブ６を挿入し、固定した状態のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０を示す縦断面図である。
【００３５】
本実施形態では、上記のとおり、カテーテル本体３は、インナーシャフト２１とインナーシャフト２１に同軸状に配されたアウターシャフト２２とから構成されている。インナーシャフト２１の外壁とアウターシャフト２２の内壁とから形成されるルーメンが、バルーン膨張用液体注入用ルーメン４となり、インナーシャフト２１の内壁から形成されるルーメンが、バルーンカテーテル１を誘導するガイドワイヤーが挿入されるガイドワイヤールーメン８となる。
【００３６】
バルーン膨張用液体注入用ルーメン４は、バルーン７の内部からアウターシャフト２２の先端開口部（即ち、注入用ルーメン４の先端部）４１、アウターシャフト２２の基端開口部４２を経てハブ５の注入用チューブ挿入口５１（即ち、注入用ルーメンの基端開口部）と連通しており、バルーン膨張用液体注入用チューブ６は、注入用チューブ挿入口５１より、その先端が注入用ルーメン４の先端部（先端開口部４１）まで挿入される。この際、ハブ５の注入用チューブ挿入口５１の内面の一部と注入用チューブコネクター６２の外面の一部が密着し、注入用チューブ６がバルーンカテーテル１に固定されるため、注入用チューブ６の先端が軸方向に移動することが防止されることから、注入用チューブ６の先端のバルーン７内部への侵入、およびそれによるバルーンの損傷を防止できる。両者が密着して固定される部分の構造は、密着の確実性、脱着の容易性等の観点から一般的なカテーテルにおいて公知である雌および雄ルアーテーパー構造が好ましい。
【００３７】
また、バルーン膨張用液体注入用ルーメン４にバルーン膨張用液体注入用チューブ６が挿入され、注入用チューブコネクター６２がハブ５に内嵌状態に装着、固定されることにより、注入用ルーメン４を形成するカテーテル本体３の内面（即ち、アウターシャフト２２の内壁とインナーシャフト２１の外壁とで構成される面）と、注入用チューブ６の外壁との間に間隙４３が形成されるとともに、注入用チューブコネクター６２外面とハブ５の内面（注入用チューブ挿入口５１の内面）との嵌合面に間隙４３に連通する通路（本実施形態では溝６３）が形成される。これにより、注入用チューブコネクター６２から注入されたバルーン膨張用液体が注入用チューブ本体６１のルーメン６６を通ってバルーン７内部に注入されるに従い、バルーン内部に予め存在した空気が間隙４３を通って溝６３から外部に排気され、バルーン７内部、間隙４３をバルーン膨張用液体で満たすことができる。
【００３８】
ガイドワイヤールーメン８は、インナーシャフト２１の先端開口部８１からその基端開口部８２を経てハブ５のガイドワイヤー挿入口５２と連通するように設けられ、バルーンカテーテル１を脈管内の目的の部位に誘導する際にガイドワイヤーが挿入される。また、ガイドワイヤールーン８は、薬液等を注入する際の通路（薬剤注入用ルーメン）として用いることもできる。
【００３９】
図３は、本発明の第２の実施形態であって、平行に配された２つのルーメンを有する１つのダブルルーメンチューブで構成されるバイアキシャル構造のカテーテル本体３’を有するバルーンカテーテル１’に、バルーン膨張用液体注入用チューブ６を挿入して構成した、バルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０’を示す縦断面図である。
【００４０】
本実施形態では、注入用ルーメン４’は、バルーン７’の内部から、ダブルルーメンチューブ２３の第１の先端開口部（即ち、注入用ルーメン４’の先端部）４１’および第１の基端開口部４２’を経て、ハブ５の注入用チューブ挿入口５１と連通し、また、ガイドワイヤールーメン８’は、ダブルルーメンチューブ２３の第２の先端開口部８１’からその基端開口部８２’を経てハブ５のガイドワイヤー挿入口５２と連通するように設けられている。
【００４１】
本実施形態のカテーテル本体３’は、上記のように２つのルーメンが平行に配置されたダブルルーメンチューブ（以下、ダブルルーメンシャフトという場合がある。）２３からなり、一方がバルーン膨張用液体注入用ルーメン４’、他方がガイドワイヤールーメン８’となる。
バルーン膨張用液体注入用チューブ６が注入用チューブ挿入口５１より、その先端が注入用ルーメン４’の先端部（先端開口部４１’）まで挿入されて、注入用チューブ６の先端が軸方向に移動することが防止される点については、上述の第１の実施形態の説明から理解できるので、その説明は省略する。
【００４２】
また、本実施形態では、バルーン膨張用液体注入用ルーメン４’にバルーン膨張用液体注入用チューブ６’が挿入され、注入用チューブコネクター６２がハブ５に内嵌状態に装着、固定されることにより、注入用ルーメン４’を形成するカテーテル本体３’の内面（即ち、注入用ルーメン４’を構成する内壁面）と、注入用チューブ６の外壁との間に間隙４３’が形成されるとともに、注入用チューブコネクター６２外面とハブ５の内面（即ち、注入用チューブ挿入口５１の内面）との嵌合面に間隙４３’に連通する通路（本実施形態では溝６３）が形成される。これにより、バルーン７’内部、間隙４３’をバルーン膨張用液体で完全に満たすことができる点は第１の実施形態と同様である。
【００４３】
図４は、本発明の第３の実施形態であって、１つのシングルルーメンチューブから構成されたカテーテル本体３’’を有するバルーンカテーテル１’’に、バルーン膨張用液体注入用チューブ６を挿入して構成した、バルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０’’を示す縦断面図である。
【００４４】
本実施形態では、前記のとおり、カテーテル本体３’’は、１つのシングルルーメンチューブ（以下、シングルルーメンシャフトという場合がある。）２４、即ち、１つのルーメンのみを有する１つのシャフトから構成され、この１つのルーメンが、バルーン膨張用液体注入用ルーメン４’’となる。また注入用ルーメン４’’は、バルーン７’’の内部からシングルルーメンシャフト２４の先端開口部（即ち、注入用ルーメン４’’の先端部）４１’’および基端開口部４２’’を経てハブ５’の注入用チューブ挿入口５１’と連通している。バルーン膨張用液体注入用チューブ６は、注入用チューブ挿入口５１’より、その先端が注入用ルーメン４’’の先端部４１’’まで挿入される。
【００４５】
本実施形態では、カテーテル本体３’’がシングルルーメンシャフト２４により形成されているため、ガイドワイヤーによる誘導が必要な際は、注入用ルーメン４’’がガイドワイヤールーメンを兼ねることになる。
【００４６】
バルーン膨張用液体注入用チューブ６が、注入用ルーメン４’’に挿入され、その先端が、注入用ルーメン４’’の先端部（先端開口部４１’’）まで挿入されて、注入用チューブ６の先端が軸方向に移動することが防止される点については、上述の第１の実施形態の説明から理解できるので、その説明は省略する。
【００４７】
図２〜４を参照しつつ、第１ないし第３の実施形態を説明したが、本発明の実施形態はこれらに限定されるものではなく、ガイドワイヤールーメンの基端開口部がカテーテル本体の基端部と先端部の間に設けられている形態や、同軸状に配された内外３つのシングルルーメンチューブから構成し、相互に近接する外側チューブの内壁と内側チューブの外壁とで形成される２つのルーメンおよび最内側チューブのルーメンから構成されている形態や、平行に配置された２つ以上のシングルルーメンチューブを束ねた形態なども可能である。
【００４８】
（３）バルーンカテーテル
バルーンカテーテル１、１’および１’’のカテーテル本体３、３’および３’’の外径は特に制限はされない。いずれの部位の外径も細ければ細いほど、脈管内における屈曲部、狭窄部および末梢部位へのカテーテル挿入性は向上するが、バルーン７、７’および７’’の膨張および収縮の応答性に大きな影響を及ぼす注入用ルーメン４、４’および４’’の径方向の断面積やシャフトの耐圧強度などを考慮に入れて選択する必要がある。カテーテル本体３、３’および３’’の最大外径について一例を挙げると、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、０．４５ｍｍから１．３０ｍｍ、好ましくは０．５５ｍｍから１．１５ｍｍである。０．４５ｍｍより小さいとカテーテル挿入性は向上するものの、耐圧強度が不足する傾向にあり、１．３０ｍｍより大きいと耐圧強度は向上するものの、カテーテル挿入性が困難となる傾向にある。
【００４９】
バルーンカテーテル１、１’および１’’のカテーテル本体３、３’および３’’の材質は特に限定されることはなく、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。
【００５０】
バルーン７、７’および７’’が拡張されたときのバルーンの寸法としては、外径が０．５０ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．００ｍｍから３０．００ｍｍであり、バルーンの長さが２．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは３．００ｍｍから６０．００ｍｍである。バルーン拡張時の外径が０．５０ｍｍより小さいと・・・、３５．００ｍｍより大きいと・・・であり、その長さが２．００ｍｍより小さいと・・・、８０．００ｍｍより大きいと・・・となる傾向にある。
【００５１】
バルーン７、７’および７’’に使用される樹脂は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ラテックス、シリコンゴム、スチレンオレフィンゴムなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。
【００５２】
バルーン７、７’および７’’の製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適切な方法を選択することができる。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテル１の場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンをバルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーン７を成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーン７の形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。また、血流を遮断させる目的で使用するバルーンカテーテル１の場合には、ブロー成型以外にもディッピング成型や押出成型したチューブを加工することによりバルーン７を製造することが可能である。
【００５３】
ハブ５は、図２（ｂ）および図３（ｄ）に示すように、先端側開口部でカテーテル本体３、３’と接合し、その基端側には、カテーテル本体３、３’の注入用ルーメン４、４’と連通する注入用チューブ挿入口５１、および、ガイドワイヤールーメン８、８’と連通するガイドワイヤー挿入口５２を備える。ガイドワイヤー挿入口５１、５１’は、その内面にバルーン膨張用液体注入用チューブ６の注入用チューブコネクター６２と嵌合できる構造を有するとともに、シリンジ、三方活栓、Ｙコネクター等を接続できるように雌ルアーテーパー構造を有することが好ましい。更に、ガイドワイヤー挿入口５１、５１’の外面には、ロック機構付きのシリンジ、三方活栓、Ｙコネクター等が接続できるように、その端部外側にフランジ（突起部）や二条ネジ等を有することがより好ましい。
【００５４】
またハブ５および５’を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の各種樹脂が好適に使用できる。
【００５５】
バルーンカテーテル１、１’および１’’の各チューブ、バルーン、ハブなどの各部材の接合方法としては、接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。
【００５６】
接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、接続部位の細径化を実現するために接続部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。
【００５７】
融着により接続する場合には、必要なルーメンを確保するために、任意寸法・形状の芯材を挿入しても良い。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなく、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。
【００５８】
図２ないし図４には図示されていないが、本発明のバルーンカテーテル１、１’および１’’には、コアワイヤー、Ｘ線不透過マーカー、および先端チップが設けられていても良い。コアワイヤーの役割は、ガイドワイヤーに沿って体外からバルーンカテーテル１を押し進めていく際の操作性を向上させ、バルーンカテーテル１のキンク（折れ）を防止することであり、使用される材料種については特に制限を受けない。コアワイヤーの寸法や取付け位置についても、カテーテル本体３の寸法や材質、使用目的等を考慮して決定することができる。
【００５９】
Ｘ線不透過マーカーに関しては、本発明のバルーンカテーテル１、１’および１’’を用いた治療中にバルーンカテーテル１、１’および１’’の特定部位の視認性を向上させ、バルーンカテーテル１の位置決めを容易に行うことを目的として設けてもよい。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われない。また、設ける位置、個数等も問われず、バルーンカテーテル１、１’および１’’の使用目的に応じて設定することが可能である。
【００６０】
先端チップは、バルーンカテーテル１、１’の最先端部に取り付けることができる。前記第１および第２の実施形態では、ガイドワイヤールーメン８、８’を形成するシャフトの材質より柔軟な材質により成形した先端チップを、ガイドワイヤールーメン８を構成するシャフトの最先端部（第１の実施形態では、インナーシャフト２１の最先端部である先端開口部８１。第２の実施形態では、ダブルルーメンシャフト２３の第２の先端開口部８１’。）に取付けてもよい。これによりガイドワイヤーに沿って体外からバルーンカテーテル１、１’を押し進めていく際の挿入部位の選択の幅を広げることや操作性を向上させることが可能になる。なお、血管損傷の可能性を低減することを目的に、先端チップはその最先端が丸め加工もしくはテーパー加工されていることがより好ましい。
【００６１】
バルーンカテーテル１、１’、１’’の外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティング（図示せず）を施すことができる。すなわち、カテーテル本体３、３’、３’’の外面およびバルーン７、７’、７’’の外面等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはバルーンカテーテル１、１’、１’’の使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００６２】
バルーンカテーテル１、１’、１’’の使用目的によっては、バルーン７、７’、７’’の拡張時にスリッピングを生じないように、バルーン７、７’、７’’の外面に疎水性のコーティング（図示せず）を施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。
【００６３】
（４）バルーン膨張用液体注入用チューブ
バルーン膨張用液体注入用チューブ６は、図２〜４に示すように、注入用チューブ挿入口５１、５１’より、その先端が注入用ルーメン４、４’、４’’内の先端まで挿入される注入用チューブ本体６１と、注入用チューブ本体６１の基端部に接着、融着、一体成形等の公知の方法で取り付けられた注入用チューブコネクター６２とから構成される。注入用チューブ本体６１は、その先端部で開口し、その基端部で注入用チューブコネクター６２の基端開口部と連通したルーメン６６を有する。なお、注入用チューブコネクター６２の基端開口部６５は、その内面が、ハブ５、５’のバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５２、５２’の内面と同様にシリンジ、三方活栓、Ｙコネクター等を接続できるように雌ルアーテーパー構造であることが好ましく、また、その端部外側に、ロック機構付きのシリンジ、三方活栓、Ｙコネクター等が接続できるようフランジ（突起部）や二条ネジ等を有することがより好ましい。
【００６４】
注入用チューブコネクター６２は、図２ないし図４に示すように、ハブ５、５’に内嵌状態に装着して固定される。即ち、コネクター６２はその外面がハブ５、５’のバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１、５２’の内面に密着し固定される構造を有する。上述の通り、両者が密着する部分の構造は、一般的なカテーテルにおいて公知である雌および雄ルアーテーパー構造が好ましい。バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１、５１’に確実に密着するために、注入用チューブコネクター６２にロック機構（図示せず）を設けても良い。
【００６５】
また、図５に示す通り、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１、５１’の内周面に密着する注入用コネクター６２の外周面に、少なくとも１つの溝６３を、注入用チューブ本体６１の軸方向に沿って設けても良い。これにより、図２〜４に示すように、後述する使用方法に基づき、注入用コネクター６２の基端開口部６５からバルーン膨張用液体を注入する際に、注入用ルーメン４、４’、４’’を形成するカテーテル本体３、３’、３’’の内面と、注入用チューブ６の外壁との間に間隙４３、４３’、４３’’が形成されるとともに、注入用チューブコネクター６２外面とハブ５、５’の内面（注入用チューブ挿入口５１、５１’の内面）との嵌合面に間隙４３、４３’、４３’’に連通する通路が形成され、注入用コネクター６２の溝６３により形成される通路から、より効果的にバルーン７、７’、７’’および注入用ルーメン４、４’、４’’内の気体を外部に排出することができる。
【００６６】
注入用チューブコネクター６２を構成する材質としては、ハブ５、５’と同様に、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の各種樹脂が好適に使用できる。
【００６７】
注入用チューブ本体６１は、その先端開口部から基端開口部に亘りバルーン膨張用液体を注入するためのルーメン６６を有する筒状体であり、その先端部の形状および先端部近傍の構造は特に制限されない。先端開口部の形状としては、例えば、筒状体を軸方向に対して垂直に切断した断端面の形状、あるいは軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状などが例示できる。より具体的には、図６に示すように、先端開口部６４を、円筒を軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状として楕円状とすることができ、また、図７に示すように、先端開口部６４’を、円筒を軸方向に対して垂直に切断した断端面の形状として円状とすることができる。先端開口部の形状が、筒状体を軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状である場合は、垂直の場合より開口部が広くなるため、バルーン膨張用液体の注入抵抗を低減できる。
【００６８】
また、先端部近傍の構造としては、図６に示すように、先端開口部６４のみを有するものや、図７に示すように、先端部近傍周面に少なくとも１つのルーメン６６’に連通する開口部（側孔）６７が設けられているものが例示できる。これにより、バルーン７および注入用ルーメン４内に、注入用コネクター６２の基端開口部からバルーン膨張用液体を注入する際の注入抵抗をより低減することができる。側孔の数、その大きさは特に制限はなく、注入抵抗を改善できるように適宜決定することができる。尚、図７では、合計６か所に側孔を設けてある。
【００６９】
注入用チューブ本体６１、６１’を構成する材質としては、細径のチューブを形成できるものであればいかなるものでもよく、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。
【００７０】
注入用チューブ本体６１、６１’の内径および外径は特に制限はされないが、注入用ルーメン４、４’、４’’の寸法などを考慮に入れて選択する必要がある。外径について一例を挙げると、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、外径は０．２０ｍｍから１．００ｍｍ、好ましくは０．３０ｍｍから０．８０ｍｍである。
【００７１】
（５）使用方法
次に、第１の実施形態をもとに、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０の使用方法を説明する。本発明のバルーンカテーテル１は、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１より、バルーン膨張用液体注入用チューブ６が注入用ルーメン４内に挿入され、注入用チューブ挿入口５１の内面の一部と、注入用チューブコネクター６２の外面の一部が密着し、注入用チューブ６の先端が、注入用ルーメン４内の先端まで挿入された状態で提供される。
【００７２】
シリンジ（図示せず）に、血管造影剤と生理食塩液の混合液等のバルーン膨張用液体を満たし、注入用チューブコネクター６２の基端開口部６５に嵌める。注入用チューブ本体６１を通じて、注入用チューブ６の先端からバルーン７にバルーン膨張用液体を注入すると、同時にバルーン７および注入用ルーメン４内の気体は外部に排出されようとする。
【００７３】
この際、仮に注入用チューブ挿入口５１の内面と、注入用チューブコネクター６２の外面が完全に密着した状態では、気体は外部に排出されない。したがって、バルーン７の内部がバルーン膨張用液体で満たされたことを目視で確認した後、注入用チューブコネクター６２を注入用チューブ挿入口５１から外し、バルーン膨張用液体を注入し続けながら注入用チューブ６を徐々に抜去しなければならない。
【００７４】
これに対して、本発明のバルーンカテーテルでは、図５に示す通り、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１の内側に密着する注入用コネクター６２の外周面に、少なくとも１つの溝６３が、注入用チューブ本体６１の軸方向に沿って設けられているため、バルーン７および間隙４３内の気体は、注入用ルーメン４を通じて、溝６３により形成される通路から外部に排出される。したがって、バルーン７の内部がバルーン膨張用液体で満たされたことを目視で確認する必要はなく、溝６３により形成される隙間からバルーン膨張用液体が外部に流出したことを確認した後、注入用チューブコネクター６２を注入用チューブ挿入口５１から外し、バルーン膨張用液体を注入し続けながら注入用チューブ６を徐々に抜去する。これにより、注入用チューブ６を抜去することにより生じる注入用ルーメン４の空間に気体が流入、残存しないようにすることを容易に行うことができる。
【００７５】
本発明のバルーンカテーテル１では、注入用チューブ６がハブ５と密着し、固定されているため、上述の操作を行なう際の操作性が良く、注入用チューブ６の先端でバルーンを破損する恐れもない。また、バルーン７および注入用ルーメン４内の気体を完全に排出すべく、バルーン膨張用液体を注入用ルーメン４内に注入してからシリンジと三方活栓を用いて繰返し吸引する等の煩雑な操作も不要である。
【００７６】
上述の操作により、バルーン７および注入用ルーメン４内の気体を外部に排出した後、血管造影剤と生理食塩液の混合液等のバルーン膨張用液体を満たしたシリンジを、バルーン７および注入用ルーメン４に連通する注入用チューブ挿入口５１に嵌め、バルーン７の膨張および収縮を確認する。上述の操作は、いずれも患者の脈管内に挿入する前に、体外で行なわれ、バルーン７の膨張および収縮を確認した後、脈管内に挿入される。
【００７７】
以上、本発明のバルーンカテーテルの形状、構造および使用方法等を図示の実施形態と併せて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、本発明におけるバルーンカテーテルの用途も特に限定されるものではないが、本発明のバルーンカテーテルは、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を煩雑な操作を伴わず容易に外部に排出することを可能とする効果を発揮し、バルーンが膨張された形状通りにＸ線造影されることから、とりわけ、脳動脈瘤に塞栓コイルを挿入する際、動脈瘤根元付近でバルーンを拡張させることによってコイルの脱落を防止するバルーンカテーテルに好適に用いることができる。
【実施例】
【００７８】
次に本発明の実施例について説明する。以下の実施例に含まれる各要素は、便宜上、上述の各実施形態で説明した各要素の符号に対応づけて説明する。
（実施例１）
まず、ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径０．４０ｍｍ、外径０．８４ｍｍ）を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が３．０ｍｍ、直管部の長さが１５ｍｍのバルーン７を成形した。
【００７９】
インナーシャフト２１（内径０．３０ｍｍ、外径０．４０ｍｍ）は、高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０：日本ポリケム株式会社 内層）、低分子量ポリエチレン（プレクサー３０８０：エキスタ社製 中間層）、ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１：アルケマ社製 外層）を用いて押出成形により形成し、アウターシャフト２２（内径０．８４ｍｍ、外径０．９０ｍｍ）は、ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形により形成した。
【００８０】
次に、１２８０ｍｍに切断したアウターシャフト２２の先端とバルーン７の後端とを熱溶着により接合した後、バルーン７を熱溶着したアウターシャフト２２と１３５０ｍｍに切断したインナーシャフト２１とを、同軸二重管状に配置し、バルーン７の先端とインナーシャフト２１の先端を熱溶着により接合した。
【００８１】
別途、ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８：Ｂａｙｅｒ社製）を用いて、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１とガイドワイヤー挿入口５２とを有するハブ５を射出成形にて成形した。また、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１およびガイドワイヤー挿入口５２の基端開口部は、それぞれ外側に二条ネジを有する雌ルアーテーパー構造とした。
【００８２】
この後、インナーシャフト２１の基端開口部８２がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１と、アウターシャフト２２の基端開口部４２がガイドワイヤー挿入口５２と、それぞれ連通するよう、２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１：Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）と用いてハブ５を接着してバルーンカテーテルを作製した。
【００８３】
一方、円筒のステンレス管を軸方向に対し斜めに切断して先端開口部を楕円状に加工し、面取り処理を施した後、ポリテトラフルオロエチレンコーティングを施したＳＵＳ３０４ステンレス管からなる注入用チューブ本体６１（内径０．２３ｍｍ、外径０．３１ｍｍ、長さ１３２５ｍｍ）と、ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８：Ｂａｙｅｒ社製）を用いて射出成形にて成形した、先端部が雄ルアーテーパー構造であり先端部外周面に溝６３を有する注入用チューブコネクター６２とをそれぞれ作製しておき、２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１：Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて注入用チューブ本体６１基端部に、注入用チューブコネクター６２を接着してバルーン膨張用液体注入用チューブ６を作製した。
【００８４】
上述の通りに作製したバルーンカテーテルのバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１から、上述の通りに作製したバルーン膨張用液体注入用チューブ６を挿入し、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１に注入用チューブコネクター６２を密着させて、本発明のバルーンカテーテル１を得た。
【００８５】
（実施例２）
注入用チューブ本体６１’の先端開口部を楕円状に加工せず、注入用チューブ本体６１’の先端から２．５、５．０、７．５ｍｍの位置に直径０．０５ｍｍの側孔を設けたことを除き、上記実施例１のバルーンカテーテルと同様に作製した。
【００８６】
（比較例１）
先端部に雄ルアーテーパー構造を有する注入用チューブコネクターの先端部外周面に溝を設けないことを除き、上記実施例１のバルーンカテーテルと同様に作製した。
【００８７】
（比較例２）
注入用チューブ本体の先端開口部の形状が円形であること、すなわち注入用チューブ本体の先端部を加工しないことを除き、上記比較例１のバルーンカテーテルと同様に作製した。
【００８８】
（比較例３）
注入用チューブ本体の長さが１３５０ｍｍであることおよび注入用チューブコネクターの先端部がルアーテーパー構造でないことを除き、上記比較例１のバルーンカテーテルと同様に作製した。
なお、比較例３では、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していなかった。
【００８９】
（比較例４）
注入用チューブ本体の長さが１３５０ｍｍであることおよび注入用チューブコネクターの先端部がルアーテーパー構造でないことを除き、上記比較例２のバルーンカテーテルと同様に作製した。
なお、比較例４では、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していなかった。
【００９０】
（評価１）気体の排出のしやすさ
上記各実施例および各比較例において作製したバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルの、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体の排出しやすさを確認するために、造影剤（イオパミロン３５０：日本シェーリング社製）５０％生理食塩水が１０ｍｌ入ったシリンジを注入用チューブコネクターの基端開口部に嵌め、上述の使用方法に従って、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に排出した時の気体の排出のしやすさを評価した。
【００９１】
評価項目は、排出度合い、バルーン膨張用液体注入用チューブの動き、注入抵抗の３項目とした。また、本願発明の評価として重要度の高い項目ほど評価結果に重み付けを行うこととした。即ち、本願発明に係るバルーンカテーテルは第１にバルーン内に残存する気体により術中の手技に支障を来たすことを回避するために注入用チューブを備えたものであることから、「排出度合」を最も重要度の高い項目と位置づけた。また本願発明に係るバルーンカテーテルは第２に術中でのバルーン損傷の可能性を低減するためにその原因の一つであるバルーン膨張用液体注入用チューブの先端部によるバルーン損傷の可能性を低減するものであることから、「バルーン膨張用液体注入用チューブの動き」の重要度を「排出度合」よりは低くした。さらに本願発明に係るバルーンカテーテルは第３により容易にバルーン内の気体を排出させる、即ち注入操作をより容易にすることを可能にするものであることから、「注入抵抗」の重要度を「バルーン膨張用液体注入用チューブの動き」より低くした。従って、評価項目「排出度合」について、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を完全に排出できた場合を「○」、加点「３」、完全に排出できなかった場合を「×」、加点「０（ゼロ）」とし、評価項目「バルーン膨張用液体注入用チューブの動き」については、動きがなかった場合を「○」、加点「２」、動きがあった場合を「×」、加点「０（ゼロ）」、評価項目「注入抵抗」について、抵抗がなかった場合を「○」、加点「１」、抵抗があった場合を「×」、加点「０（ゼロ）」とした。尚、表１の各評価項目括弧内の数値は加点を示したものである。
【００９２】
また、総合評価の基準としては、各項目の加点の合計を基準として、合計点が６または５の場合を「○」、即ち実際の使用において問題がないと、合計点が４の場合を「△」、即ち実際の使用において支障を来たす可能性が高いと、合計点が３以下の場合を「×」、即ち実際の使用において問題があるとした。評価は、各実施例および各比較例の構造を有するサンプルを各５つ用意し（ｎ＝５）、実施した。その結果を表１に示す。尚、表１の総合評価中、括弧内の数値は合計点を示したものである。
【００９３】
なお、比較例３および４では、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していないため、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口からバルーン膨張用液体が流出したこと確認した後、注入用チューブを抜去した。
【００９４】
【表１】
【００９５】
実施例１および２については、注入用コネクター６２からバルーン膨張用液体が流出したことを確認できた時点で、５本全てで注入用チューブ６の動きはなく、バルーン７および注入用ルーメン４内の気体を外部に完全に排出することが出来た。また、注入用チューブ６を挿入された状態で、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１に注入用チューブコネクター６２を密着し、かつ注入用チューブコネクター６２先端部外周面に溝６３を有しているため、注入用チューブ６が注入用ルーメン４内で動くことがなく、安全かつ確実にバルーン７および注入用ルーメン４内の気体を外部に排出することが出来た。
【００９６】
比較例１については、５本全てで注入用チューブの動きはなかったが、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に排出することができなかった。また、注入用チューブ先端部の開口形状が、加工を行って楕円形状としたもので、未加工の円形状のもの（比較例２）より断面積が大きいため、注入抵抗は小さかったが、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口に注入用チューブコネクターを密着し、かつ注入用チューブコネクター先端部外周面に溝を有していないため、バルーンおよび注入用ルーメン内がバルーン膨張用液体で満たされた後、さらに注入を続けようとすると抵抗が大きくなった。
【００９７】
比較例２については、５本全てで注入用チューブの動きはなかったが、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に排出することができなかった。また、注入用チューブ先端部の開口形状が、加工を行わない円形状であり、加工を行って楕円形状にしたもの（比較例１）より断面積が小さいため注入抵抗は大きく、また、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口に注入用チューブコネクターを密着し、かつ注入用チューブコネクター先端部外周面に溝を有していないため、バルーンおよび注入用ルーメン内がバルーン膨張用液体で満たされた後、さらに注入を続けようとすると抵抗が大きくなった。
【００９８】
比較例３については、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していないため、注入用チューブコネクターに設けた溝の有無に関係なく、注入用チューブコネクターからバルーン膨張用液体が流出したことを確認できた時点で、５本全てでバルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に完全に排出することが出来たが、注入時に注入用チューブが注入用ルーメン内で動いた。なお、比較例１の場合と同様に、注入用チューブ先端部の開口形状が楕円であり断面積が大きいため注入抵抗は小さかった。
【００９９】
比較例４については、比較例３と同様に、注入用コネクターからバルーン膨張用液体が流出したことを確認できた時点で、５本全てでバルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に完全に排出することが出来たが、注入時に注入用チューブが注入用ルーメン内で動いた。なお、比較例２の場合と同様に、注入用チューブ先端部の開口形状が円形状であり断面積が小さいため注入抵抗は大きかった。
【０１００】
上記のとおり、比較例３および４については、注入用チューブを挿入された状態で、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口に注入用チューブコネクターが密着しておらず、そのため注入用チューブが注入用ルーメン内で動くため、注入用チューブを手で固定しながら操作しなければならなかった。また、比較例３および４の構造では、注入用チューブが注入用ルーメン内で動くため、注入用チューブの先端でバルーンを破損する恐れがあったことから、注入用チューブを手で固定しつつ、慎重に操作をしなければならないことから、バルーン膨張用液体の注入操作が極めて煩雑であった。
【０１０１】
以上述べたように、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルによれば、簡素な構成でカテーテル外径を大きくすることなく、かつバルーンを破損する危険を伴わずに、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を容易に外部に排出することができる。
【符号の説明】
【０１０２】
１ バルーンカテーテル
１０ バルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル
２１ インナーシャフト
２２ アウターシャフト
２３ ダブルルーメンシャフト
２４ シングルルーメンシャフト
３ カテーテル本体
４ バルーン膨張用液体注入用ルーメン
５ ハブ
５１ バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口
５２ ガイドワイヤー挿入口
６ バルーン膨張用液体注入用チューブ
６１ 注入用チューブ本体
６２ 注入用チューブコネクター
６３ 溝
７ バルーン
８ ガイドワイヤールーメン
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管内に挿入して用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、外科的侵襲が非常に少ないことおよびその有用性から、脈管内に挿入して用いられるバルーンカテーテルによる治療が盛んに行なわれている。一般に、バルーンカテーテルは、（１）血管の狭窄または収縮部分においてバルーンを膨張させることによって、その部分を拡張するＰＴＡまたはＰＴＣＡ（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）（２）脳動脈瘤に塞栓コイルを挿入する際、動脈瘤根元付近でバルーンを拡張させることによってコイルの脱落を防止する（３）バルーンを拡張させ血流を遮断した状態で薬剤を注入することにより、薬剤を目的部位に集中的に注入する（４）頭蓋内の親動脈を閉塞する手術に際して、脳梗塞や脳虚血症状の有無を術前に確認するマタステスト（５）経皮的に胃瘻に挿入されたカテーテルから栄養を送り込む際に、バルーンを膨らませることによりカテーテル本体を胃瘻内に留置する等に用いられる。
【０００３】
このような手技および治療においては、カテーテル挿入部位の選択の幅を広げること、患者の負担軽減、挿入操作等の容易性向上の観点から、カテーテルの細径化を図ること、特に、外径をできるだけ小さくすることが要求される。
【０００４】
上記バルーンカテーテルは、該カテーテル本体の先端外周部にバルーンを設け、該バルーンの内部空間に連通するバルーン膨張用液体注入用ルーメン（以下、注入用ルーメンという場合がある。）を該カテーテル本体の基端側から先端側に延在させ、注入器によってバルーン膨張用液体を該注入用ルーメンの基端開口部から該バルーンの内部空間に注入可能としている。また、脈管内に挿入された上記バルーンカテーテルは、脈管内で膨張せしめられる際、バルーンが破裂してもバルーン内の気体が血液および体液中に混入することを避けるべく、血管造影剤と生理食塩液の混合液、生理食塩液、ブトウ糖液等の人体に無害なバルーン膨張用液体によって膨張可能とされている。
【０００５】
しかしながら、従来のバルーンカテーテルにおいては、該バルーンおよび連通する注入用ルーメンの内部空間から完全に気体を排気することができないため、膨張用液体によって膨張されたバルーン内には気体が残存している。
【０００６】
膨張用液体によって膨張されたバルーン内に気体が残存している状態でバルーンを膨張させると、例えば、バルーンが膨張された形状通りにＸ線造影されず手技に支障を来たす、バルーンのＸ線造影像が不明瞭になる等の問題が生じる。また、膨張されたバルーン内に気体が残存している状態でバルーンが破裂すると、例えば、気体が血液中に混入する等の問題が生じる。
【０００７】
これらを解決するために、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を完全に排出すべく、膨張用液体を注入用ルーメン内に注入してから注射器と活栓を用いて繰返し吸引する、または、バルーン内および注入用ルーメン内の空気を、血液および体液等に溶ける炭酸ガスで置換してから膨張用液体を注入用ルーメン内に注入する等が行なわれている。
【０００８】
このような要求に応える従来のカテーテルとして、例えば、米国特許第４３２３０７１号明細書（特許文献１）、特許第２５４５９８１号公報（特許文献２）、特開第２００３−１１１８４８号公報（特許文献３）に示されるものがある。
【０００９】
特許文献１では、ガイディングカテーテルと血管拡張カテーテルの組立体において、当該拡張カテーテルのインフレーションに挿入されるバルーンフラッシングチューブが開示されている。
【００１０】
特許文献２では、バルーンが弾性糸と該弾性糸より自由長の大きい非弾性糸からなる複合糸で補強されてなり、該複合糸が該弾性糸を芯、該非弾性糸を鞘とする芯鞘糸であることを特徴とするバルーン付カテーテルにおいて、流体輸送路の中に配置した空気抜きチューブが開示されている。
【００１１】
特許文献３では、カテーテル本体の基端部に接続され、前記バルーン内に充填された加熱用液体を振動させるための振動付与手段を備えていることを特徴とする加熱式バルーンカテーテル装置において、バルーン内への加熱用液体供給に際してバルーン内の空気を外部に排出するためのエア抜きチューブが開示されている。
【００１２】
しかし、上記カテーテルには、以下の問題点がある。
特許文献１では、バルーンフラッシングチューブの先端がバルーン内まで挿入されているが、前記チューブを拡張カテーテルに固定する点が必ずしも考慮されておらず、バルーン膨張用液体注入時の操作性に不具合が生じる恐れや、それに伴う前記チューブ先端でのバルーン破損の恐れがある。
【００１３】
特許文献２では、空気抜きチューブを内チューブと外チューブの間（注入用ルーメン）に設置した状態で用いられるため、カテーテル本体が硬くなる。また、空気抜きチューブより空気を抜きながら水に置き換えたあと、水を注入してバルーンを膨張させる方法は従来のバルーンカテーテルと大きく変わらない。
【００１４】
特許文献３では、エア抜きチューブがカテーテル本体内に配設されており、その先端部がバルーン内の高い位置において開口され、他端部は、体外において高い位置で大気に開放されている構造であり、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を能動的に排出するものでないため、バルーン内に気体が残存した状態でバルーンが膨張される可能性がある。
【００１５】
これらの問題を解決するために、カテーテル外径を大きくすることなく排気用ルーメンを１つ付け加えて注入用ルーメンを小さくする、バルーン膨張用液体が注入用ルーメンから外部へ流出を許容すると同時に外部からの流体の流入を阻止する一方弁を設ける等の方法が考えられる。しかしながら、これらの解決方法では、新たな問題が生じることになる。
【００１６】
注入用ルーメンを小さくした場合、バルーンを収縮させるのに必要となる時間（デフレーションタイム）が大幅に長くなり、それに伴って血管を閉塞して血流を遮断する時間が長くなることが考えられる。冠動脈や頚動脈等の重要な動脈において長時間末梢に血流が流れなくなると、冠動脈の場合は心臓の状態悪化、頚動脈の場合は意識障害等の副作用が生じる。
一方弁を設けた場合、構造が複雑な上、外径が大きくなると同時に、一方弁が破損するとバルーン注入液の流出、血液流入等の問題が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第４３２３０７１号明細書
【特許文献２】特許第２５４５９８１号公報
【特許文献３】特開第２００３−１１１８４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
従って、本発明の目的は、簡素な構成でカテーテル外径を大きくすることなく、かつバルーンを破損する危険を伴わずに、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を容易に外部に排出することを可能とするバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明は、以下の１または２以上の特徴を有する。
（１）本発明の一つの特徴は、基端側から先端側に亘って延在するバルーン膨張用液体注入用ルーメンを有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端部に前記バルーン膨張用液体注入用ルーメンに連通した状態で取り付けられた膨張収縮可能なバルーンと、前記カテーテル本体の基端部に取り付けられたハブと、前記注入用ルーメンの基端開口部から当該注入用ルーメンに挿入可能で、前記カテーテル本体に対し着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、前記注入用チューブは、その基端部にコネクターを有しており、前記注入用ルーメン基端開口部から、その先端が前記注入用ルーメン内の先端部まで挿入され、前記コネクターが前記カテーテルのハブに内嵌状態に装着して固定されると、注入用チューブ外面と前記注入用ルーメンを構成するカテーテル本体内面との間に間隙が形成され、かつ前記コネクター外面と前記ハブ内面との嵌合面に前記間隙に連通する通路が形成されることである。
【００２０】
（２）本発明の一つの実施形態では、前記通路が、前記ハブ内面と前記コネクター外面の前記注入用チューブの軸方向に沿って設けた少なくとも１つの溝により形成される。
【００２１】
（３）本発明の一つの実施形態では、その先端開口部から基端開口部に亘りバルーン膨張用液体を注入するためのルーメンを有する筒状体を有し、前記先端開口部が前記筒状体の軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状を有する。
【００２２】
（４）本発明の一つの実施形態では、前記注入用チューブが、その先端近傍部周面に少なくとも１つの開口部を有する。
【００２３】
（５）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテル本体が、同軸状に配された内外少なくとも２つのシングルルーメンチューブからなり、外側チューブの内壁と内側チューブの外壁とにより形成されたルーメンを有する。
【００２４】
（６）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテル本体が、平行に配された少なくとも２つのシングルルーメンチューブ、または平行に配された少なくとも２つのルーメンを有する１つのマルチルーメンチューブからなる。
【００２５】
（７）本発明の一つの実施形態では、前記カテーテル本体が、１つのシングルルーメンチューブからなる。
【００２６】
（８）本発明の一つの特徴は、前記バルーンカテーテルが心臓における疾患を対象として使用される。
【００２７】
（９）本発明の一つの特徴は、前記バルーンカテーテルが頭蓋内における疾患を対象として使用される。
【００２８】
（１０）発明の一つの特徴は、前記バルーンカテーテルが心臓および頭蓋内以外の部位における疾患を対象として使用される。
【発明の効果】
【００２９】
本発明により、簡素な構成でカテーテル外径を大きくすることなく、かつバルーンを破損する危険を伴わずに、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を容易に外部に排出することを可能とするバルーンカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態の全体構成例の概略を示す平面図である。
【図２】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態であるコアキシャル構造のバルーンカテーテル本体に、バルーン膨張用液体注入用チューブが挿入された状態を示す縦断面図であり、（ａ）は先端部の拡大断面図、（ｂ）は基端部およびハブの拡大断面図である。
【図３】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態であるバイアキシャル構造のバルーンカテーテル本体に、バルーン膨張用液体注入用チューブが挿入された状態を示す縦断面図であり、（ｃ）は先端部の拡大断面図、（ｄ）は基端部およびハブの拡大断面図である。
【図４】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態である１つのシングルルーメンチューブから構成されたバルーンカテーテル本体に、バルーン膨張用液体注入用チューブが挿入された状態を示す縦断面図であり、（ｅ）は先端部の拡大断面図、（ｆ）は基端部およびハブの拡大断面図である。
【図５】注入用チューブコネクターの一実施形態を示す図であり、（ｇ）は正面図、（ｈ）はＡ−Ａ線による断面図である。
【図６】先端開口部が楕円状であるバルーン膨張用液体注入用チューブを示す縦断面図である。
【図７】先端部に側孔が設けられているバルーン膨張用液体注入用チューブを示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルを添付図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。図１は、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルの第１の実施形態の全体構成例を示す平面図、図２ないし図４は、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルの第１〜３の実施形態を示す縦断面図である。以下、図中の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。なお、これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さや径に関しては脈管内に挿入して使用されるバルーンカテーテルとして好適に用いることができるものであれば、任意のものを用いることができる。
【００３２】
（１）バルーンカテーテルの概略
本実施形態のバルーンカテーテル１は、図１に示すようにカテーテル本体３と、カテーテル本体３の基端部に接続されたハブ５と、カテーテル本体３の先端外周部に取り付けられたバルーン７とで構成される。
【００３３】
ハブ５は、バルーン７の内部に連通するバルーン膨張用液体注入用ルーメン（以下、注入用ルーメンという場合がある）４に挿入可能な、バルーン膨張用液体注入用チューブ（以下、注入用チューブという場合がある。）６を挿入するための注入用ルーメン４の基端開口部、即ちバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口（以下、チューブ挿入口という場合がる。）５１と、バルーンカテーテル本体１を誘導するガイドワイヤーを挿入するためのガイドワイヤー挿入口５２と、を有する。ガイドワイヤー挿入口５２は薬剤等の注入口としても機能する。
そして、チューブ挿入口５１から注入用チューブ６を挿入し、着脱可能に固定したものが本実施形態のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０である。
【００３４】
（２）バルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルの構造
図２は、本発明の第１の実施形態であって、カテーテル本体３が同軸状に配された内外２つのシングルルーメンチューブからなり、外側チューブ２２（以下、アウターシャフトという場合がある。）の内壁と内側チューブ２１（以下、インナーシャフトという場合がある。）の外壁とにより形成されたルーメンを有するコアキシャル構造のカテーテル本体３を備えたバルーンカテーテル１に、バルーン膨張用液体注入用チューブ６を挿入し、固定した状態のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０を示す縦断面図である。
【００３５】
本実施形態では、上記のとおり、カテーテル本体３は、インナーシャフト２１とインナーシャフト２１に同軸状に配されたアウターシャフト２２とから構成されている。インナーシャフト２１の外壁とアウターシャフト２２の内壁とから形成されるルーメンが、バルーン膨張用液体注入用ルーメン４となり、インナーシャフト２１の内壁から形成されるルーメンが、バルーンカテーテル１を誘導するガイドワイヤーが挿入されるガイドワイヤールーメン８となる。
【００３６】
バルーン膨張用液体注入用ルーメン４は、バルーン７の内部からアウターシャフト２２の先端開口部（即ち、注入用ルーメン４の先端部）４１、アウターシャフト２２の基端開口部４２を経てハブ５の注入用チューブ挿入口５１（即ち、注入用ルーメンの基端開口部）と連通しており、バルーン膨張用液体注入用チューブ６は、注入用チューブ挿入口５１より、その先端が注入用ルーメン４の先端部（先端開口部４１）まで挿入される。この際、ハブ５の注入用チューブ挿入口５１の内面の一部と注入用チューブコネクター６２の外面の一部が密着し、注入用チューブ６がバルーンカテーテル１に固定されるため、注入用チューブ６の先端が軸方向に移動することが防止されることから、注入用チューブ６の先端のバルーン７内部への侵入、およびそれによるバルーンの損傷を防止できる。両者が密着して固定される部分の構造は、密着の確実性、脱着の容易性等の観点から一般的なカテーテルにおいて公知である雌および雄ルアーテーパー構造が好ましい。
【００３７】
また、バルーン膨張用液体注入用ルーメン４にバルーン膨張用液体注入用チューブ６が挿入され、注入用チューブコネクター６２がハブ５に内嵌状態に装着、固定されることにより、注入用ルーメン４を形成するカテーテル本体３の内面（即ち、アウターシャフト２２の内壁とインナーシャフト２１の外壁とで構成される面）と、注入用チューブ６の外壁との間に間隙４３が形成されるとともに、注入用チューブコネクター６２外面とハブ５の内面（注入用チューブ挿入口５１の内面）との嵌合面に間隙４３に連通する通路（本実施形態では溝６３）が形成される。これにより、注入用チューブコネクター６２から注入されたバルーン膨張用液体が注入用チューブ本体６１のルーメン６６を通ってバルーン７内部に注入されるに従い、バルーン内部に予め存在した空気が間隙４３を通って溝６３から外部に排気され、バルーン７内部、間隙４３をバルーン膨張用液体で満たすことができる。
【００３８】
ガイドワイヤールーメン８は、インナーシャフト２１の先端開口部８１からその基端開口部８２を経てハブ５のガイドワイヤー挿入口５２と連通するように設けられ、バルーンカテーテル１を脈管内の目的の部位に誘導する際にガイドワイヤーが挿入される。また、ガイドワイヤールーン８は、薬液等を注入する際の通路（薬剤注入用ルーメン）として用いることもできる。
【００３９】
図３は、本発明の第２の実施形態であって、平行に配された２つのルーメンを有する１つのダブルルーメンチューブで構成されるバイアキシャル構造のカテーテル本体３’を有するバルーンカテーテル１’に、バルーン膨張用液体注入用チューブ６を挿入して構成した、バルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０’を示す縦断面図である。
【００４０】
本実施形態では、注入用ルーメン４’は、バルーン７’の内部から、ダブルルーメンチューブ２３の第１の先端開口部（即ち、注入用ルーメン４’の先端部）４１’および第１の基端開口部４２’を経て、ハブ５の注入用チューブ挿入口５１と連通し、また、ガイドワイヤールーメン８’は、ダブルルーメンチューブ２３の第２の先端開口部８１’からその基端開口部８２’を経てハブ５のガイドワイヤー挿入口５２と連通するように設けられている。
【００４１】
本実施形態のカテーテル本体３’は、上記のように２つのルーメンが平行に配置されたダブルルーメンチューブ（以下、ダブルルーメンシャフトという場合がある。）２３からなり、一方がバルーン膨張用液体注入用ルーメン４’、他方がガイドワイヤールーメン８’となる。
バルーン膨張用液体注入用チューブ６が注入用チューブ挿入口５１より、その先端が注入用ルーメン４’の先端部（先端開口部４１’）まで挿入されて、注入用チューブ６の先端が軸方向に移動することが防止される点については、上述の第１の実施形態の説明から理解できるので、その説明は省略する。
【００４２】
また、本実施形態では、バルーン膨張用液体注入用ルーメン４’にバルーン膨張用液体注入用チューブ６’が挿入され、注入用チューブコネクター６２がハブ５に内嵌状態に装着、固定されることにより、注入用ルーメン４’を形成するカテーテル本体３’の内面（即ち、注入用ルーメン４’を構成する内壁面）と、注入用チューブ６の外壁との間に間隙４３’が形成されるとともに、注入用チューブコネクター６２外面とハブ５の内面（即ち、注入用チューブ挿入口５１の内面）との嵌合面に間隙４３’に連通する通路（本実施形態では溝６３）が形成される。これにより、バルーン７’内部、間隙４３’をバルーン膨張用液体で完全に満たすことができる点は第１の実施形態と同様である。
【００４３】
図４は、本発明の第３の実施形態であって、１つのシングルルーメンチューブから構成されたカテーテル本体３’’を有するバルーンカテーテル１’’に、バルーン膨張用液体注入用チューブ６を挿入して構成した、バルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０’’を示す縦断面図である。
【００４４】
本実施形態では、前記のとおり、カテーテル本体３’’は、１つのシングルルーメンチューブ（以下、シングルルーメンシャフトという場合がある。）２４、即ち、１つのルーメンのみを有する１つのシャフトから構成され、この１つのルーメンが、バルーン膨張用液体注入用ルーメン４’’となる。また注入用ルーメン４’’は、バルーン７’’の内部からシングルルーメンシャフト２４の先端開口部（即ち、注入用ルーメン４’’の先端部）４１’’および基端開口部４２’’を経てハブ５’の注入用チューブ挿入口５１’と連通している。バルーン膨張用液体注入用チューブ６は、注入用チューブ挿入口５１’より、その先端が注入用ルーメン４’’の先端部４１’’まで挿入される。
【００４５】
本実施形態では、カテーテル本体３’’がシングルルーメンシャフト２４により形成されているため、ガイドワイヤーによる誘導が必要な際は、注入用ルーメン４’’がガイドワイヤールーメンを兼ねることになる。
【００４６】
バルーン膨張用液体注入用チューブ６が、注入用ルーメン４’’に挿入され、その先端が、注入用ルーメン４’’の先端部（先端開口部４１’’）まで挿入されて、注入用チューブ６の先端が軸方向に移動することが防止される点については、上述の第１の実施形態の説明から理解できるので、その説明は省略する。
【００４７】
図２〜４を参照しつつ、第１ないし第３の実施形態を説明したが、本発明の実施形態はこれらに限定されるものではなく、ガイドワイヤールーメンの基端開口部がカテーテル本体の基端部と先端部の間に設けられている形態や、同軸状に配された内外３つのシングルルーメンチューブから構成し、相互に近接する外側チューブの内壁と内側チューブの外壁とで形成される２つのルーメンおよび最内側チューブのルーメンから構成されている形態や、平行に配置された２つ以上のシングルルーメンチューブを束ねた形態なども可能である。
【００４８】
（３）バルーンカテーテル
バルーンカテーテル１、１’および１’’のカテーテル本体３、３’および３’’の外径は特に制限はされない。いずれの部位の外径も細ければ細いほど、脈管内における屈曲部、狭窄部および末梢部位へのカテーテル挿入性は向上するが、バルーン７、７’および７’’の膨張および収縮の応答性に大きな影響を及ぼす注入用ルーメン４、４’および４’’の径方向の断面積やシャフトの耐圧強度などを考慮に入れて選択する必要がある。カテーテル本体３、３’および３’’の最大外径について一例を挙げると、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、０．４５ｍｍから１．３０ｍｍ、好ましくは０．５５ｍｍから１．１５ｍｍである。０．４５ｍｍより小さいとカテーテル挿入性は向上するものの、耐圧強度が不足する傾向にあり、１．３０ｍｍより大きいと耐圧強度は向上するものの、カテーテル挿入性が困難となる傾向にある。
【００４９】
バルーンカテーテル１、１’および１’’のカテーテル本体３、３’および３’’の材質は特に限定されることはなく、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。
【００５０】
バルーン７、７’および７’’が拡張されたときのバルーンの寸法としては、外径が０．５０ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．００ｍｍから３０．００ｍｍであり、バルーンの長さが２．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは３．００ｍｍから６０．００ｍｍである。バルーン拡張時の外径が０．５０ｍｍより小さいと・・・、３５．００ｍｍより大きいと・・・であり、その長さが２．００ｍｍより小さいと・・・、８０．００ｍｍより大きいと・・・となる傾向にある。
【００５１】
バルーン７、７’および７’’に使用される樹脂は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ラテックス、シリコンゴム、スチレンオレフィンゴムなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。
【００５２】
バルーン７、７’および７’’の製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適切な方法を選択することができる。心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテル１の場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンをバルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーン７を成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーン７の形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。また、血流を遮断させる目的で使用するバルーンカテーテル１の場合には、ブロー成型以外にもディッピング成型や押出成型したチューブを加工することによりバルーン７を製造することが可能である。
【００５３】
ハブ５は、図２（ｂ）および図３（ｄ）に示すように、先端側開口部でカテーテル本体３、３’と接合し、その基端側には、カテーテル本体３、３’の注入用ルーメン４、４’と連通する注入用チューブ挿入口５１、および、ガイドワイヤールーメン８、８’と連通するガイドワイヤー挿入口５２を備える。ガイドワイヤー挿入口５１、５１’は、その内面にバルーン膨張用液体注入用チューブ６の注入用チューブコネクター６２と嵌合できる構造を有するとともに、シリンジ、三方活栓、Ｙコネクター等を接続できるように雌ルアーテーパー構造を有することが好ましい。更に、ガイドワイヤー挿入口５１、５１’の外面には、ロック機構付きのシリンジ、三方活栓、Ｙコネクター等が接続できるように、その端部外側にフランジ（突起部）や二条ネジ等を有することがより好ましい。
【００５４】
またハブ５および５’を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の各種樹脂が好適に使用できる。
【００５５】
バルーンカテーテル１、１’および１’’の各チューブ、バルーン、ハブなどの各部材の接合方法としては、接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。
【００５６】
接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、接続部位の細径化を実現するために接続部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。
【００５７】
融着により接続する場合には、必要なルーメンを確保するために、任意寸法・形状の芯材を挿入しても良い。この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなく、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。
【００５８】
図２ないし図４には図示されていないが、本発明のバルーンカテーテル１、１’および１’’には、コアワイヤー、Ｘ線不透過マーカー、および先端チップが設けられていても良い。コアワイヤーの役割は、ガイドワイヤーに沿って体外からバルーンカテーテル１を押し進めていく際の操作性を向上させ、バルーンカテーテル１のキンク（折れ）を防止することであり、使用される材料種については特に制限を受けない。コアワイヤーの寸法や取付け位置についても、カテーテル本体３の寸法や材質、使用目的等を考慮して決定することができる。
【００５９】
Ｘ線不透過マーカーに関しては、本発明のバルーンカテーテル１、１’および１’’を用いた治療中にバルーンカテーテル１、１’および１’’の特定部位の視認性を向上させ、バルーンカテーテル１の位置決めを容易に行うことを目的として設けてもよい。Ｘ線不透過マーカーはＸ線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われない。また、設ける位置、個数等も問われず、バルーンカテーテル１、１’および１’’の使用目的に応じて設定することが可能である。
【００６０】
先端チップは、バルーンカテーテル１、１’の最先端部に取り付けることができる。前記第１および第２の実施形態では、ガイドワイヤールーメン８、８’を形成するシャフトの材質より柔軟な材質により成形した先端チップを、ガイドワイヤールーメン８を構成するシャフトの最先端部（第１の実施形態では、インナーシャフト２１の最先端部である先端開口部８１。第２の実施形態では、ダブルルーメンシャフト２３の第２の先端開口部８１’。）に取付けてもよい。これによりガイドワイヤーに沿って体外からバルーンカテーテル１、１’を押し進めていく際の挿入部位の選択の幅を広げることや操作性を向上させることが可能になる。なお、血管損傷の可能性を低減することを目的に、先端チップはその最先端が丸め加工もしくはテーパー加工されていることがより好ましい。
【００６１】
バルーンカテーテル１、１’、１’’の外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティング（図示せず）を施すことができる。すなわち、カテーテル本体３、３’、３’’の外面およびバルーン７、７’、７’’の外面等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはバルーンカテーテル１、１’、１’’の使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００６２】
バルーンカテーテル１、１’、１’’の使用目的によっては、バルーン７、７’、７’’の拡張時にスリッピングを生じないように、バルーン７、７’、７’’の外面に疎水性のコーティング（図示せず）を施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。
【００６３】
（４）バルーン膨張用液体注入用チューブ
バルーン膨張用液体注入用チューブ６は、図２〜４に示すように、注入用チューブ挿入口５１、５１’より、その先端が注入用ルーメン４、４’、４’’内の先端まで挿入される注入用チューブ本体６１と、注入用チューブ本体６１の基端部に接着、融着、一体成形等の公知の方法で取り付けられた注入用チューブコネクター６２とから構成される。注入用チューブ本体６１は、その先端部で開口し、その基端部で注入用チューブコネクター６２の基端開口部と連通したルーメン６６を有する。なお、注入用チューブコネクター６２の基端開口部６５は、その内面が、ハブ５、５’のバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５２、５２’の内面と同様にシリンジ、三方活栓、Ｙコネクター等を接続できるように雌ルアーテーパー構造であることが好ましく、また、その端部外側に、ロック機構付きのシリンジ、三方活栓、Ｙコネクター等が接続できるようフランジ（突起部）や二条ネジ等を有することがより好ましい。
【００６４】
注入用チューブコネクター６２は、図２ないし図４に示すように、ハブ５、５’に内嵌状態に装着して固定される。即ち、コネクター６２はその外面がハブ５、５’のバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１、５２’の内面に密着し固定される構造を有する。上述の通り、両者が密着する部分の構造は、一般的なカテーテルにおいて公知である雌および雄ルアーテーパー構造が好ましい。バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１、５１’に確実に密着するために、注入用チューブコネクター６２にロック機構（図示せず）を設けても良い。
【００６５】
また、図５に示す通り、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１、５１’の内周面に密着する注入用コネクター６２の外周面に、少なくとも１つの溝６３を、注入用チューブ本体６１の軸方向に沿って設けても良い。これにより、図２〜４に示すように、後述する使用方法に基づき、注入用コネクター６２の基端開口部６５からバルーン膨張用液体を注入する際に、注入用ルーメン４、４’、４’’を形成するカテーテル本体３、３’、３’’の内面と、注入用チューブ６の外壁との間に間隙４３、４３’、４３’’が形成されるとともに、注入用チューブコネクター６２外面とハブ５、５’の内面（注入用チューブ挿入口５１、５１’の内面）との嵌合面に間隙４３、４３’、４３’’に連通する通路が形成され、注入用コネクター６２の溝６３により形成される通路から、より効果的にバルーン７、７’、７’’および注入用ルーメン４、４’、４’’内の気体を外部に排出することができる。
【００６６】
注入用チューブコネクター６２を構成する材質としては、ハブ５、５’と同様に、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の各種樹脂が好適に使用できる。
【００６７】
注入用チューブ本体６１は、その先端開口部から基端開口部に亘りバルーン膨張用液体を注入するためのルーメン６６を有する筒状体であり、その先端部の形状および先端部近傍の構造は特に制限されない。先端開口部の形状としては、例えば、筒状体を軸方向に対して垂直に切断した断端面の形状、あるいは軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状などが例示できる。より具体的には、図６に示すように、先端開口部６４を、円筒を軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状として楕円状とすることができ、また、図７に示すように、先端開口部６４’を、円筒を軸方向に対して垂直に切断した断端面の形状として円状とすることができる。先端開口部の形状が、筒状体を軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状である場合は、垂直の場合より開口部が広くなるため、バルーン膨張用液体の注入抵抗を低減できる。
【００６８】
また、先端部近傍の構造としては、図６に示すように、先端開口部６４のみを有するものや、図７に示すように、先端部近傍周面に少なくとも１つのルーメン６６’に連通する開口部（側孔）６７が設けられているものが例示できる。これにより、バルーン７および注入用ルーメン４内に、注入用コネクター６２の基端開口部からバルーン膨張用液体を注入する際の注入抵抗をより低減することができる。側孔の数、その大きさは特に制限はなく、注入抵抗を改善できるように適宜決定することができる。尚、図７では、合計６か所に側孔を設けてある。
【００６９】
注入用チューブ本体６１、６１’を構成する材質としては、細径のチューブを形成できるものであればいかなるものでもよく、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属材料や、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等各種可撓性を有する樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが使用可能である。
【００７０】
注入用チューブ本体６１、６１’の内径および外径は特に制限はされないが、注入用ルーメン４、４’、４’’の寸法などを考慮に入れて選択する必要がある。外径について一例を挙げると、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合、外径は０．２０ｍｍから１．００ｍｍ、好ましくは０．３０ｍｍから０．８０ｍｍである。
【００７１】
（５）使用方法
次に、第１の実施形態をもとに、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル１０の使用方法を説明する。本発明のバルーンカテーテル１は、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１より、バルーン膨張用液体注入用チューブ６が注入用ルーメン４内に挿入され、注入用チューブ挿入口５１の内面の一部と、注入用チューブコネクター６２の外面の一部が密着し、注入用チューブ６の先端が、注入用ルーメン４内の先端まで挿入された状態で提供される。
【００７２】
シリンジ（図示せず）に、血管造影剤と生理食塩液の混合液等のバルーン膨張用液体を満たし、注入用チューブコネクター６２の基端開口部６５に嵌める。注入用チューブ本体６１を通じて、注入用チューブ６の先端からバルーン７にバルーン膨張用液体を注入すると、同時にバルーン７および注入用ルーメン４内の気体は外部に排出されようとする。
【００７３】
この際、仮に注入用チューブ挿入口５１の内面と、注入用チューブコネクター６２の外面が完全に密着した状態では、気体は外部に排出されない。したがって、バルーン７の内部がバルーン膨張用液体で満たされたことを目視で確認した後、注入用チューブコネクター６２を注入用チューブ挿入口５１から外し、バルーン膨張用液体を注入し続けながら注入用チューブ６を徐々に抜去しなければならない。
【００７４】
これに対して、本発明のバルーンカテーテルでは、図５に示す通り、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１の内側に密着する注入用コネクター６２の外周面に、少なくとも１つの溝６３が、注入用チューブ本体６１の軸方向に沿って設けられているため、バルーン７および間隙４３内の気体は、注入用ルーメン４を通じて、溝６３により形成される通路から外部に排出される。したがって、バルーン７の内部がバルーン膨張用液体で満たされたことを目視で確認する必要はなく、溝６３により形成される隙間からバルーン膨張用液体が外部に流出したことを確認した後、注入用チューブコネクター６２を注入用チューブ挿入口５１から外し、バルーン膨張用液体を注入し続けながら注入用チューブ６を徐々に抜去する。これにより、注入用チューブ６を抜去することにより生じる注入用ルーメン４の空間に気体が流入、残存しないようにすることを容易に行うことができる。
【００７５】
本発明のバルーンカテーテル１では、注入用チューブ６がハブ５と密着し、固定されているため、上述の操作を行なう際の操作性が良く、注入用チューブ６の先端でバルーンを破損する恐れもない。また、バルーン７および注入用ルーメン４内の気体を完全に排出すべく、バルーン膨張用液体を注入用ルーメン４内に注入してからシリンジと三方活栓を用いて繰返し吸引する等の煩雑な操作も不要である。
【００７６】
上述の操作により、バルーン７および注入用ルーメン４内の気体を外部に排出した後、血管造影剤と生理食塩液の混合液等のバルーン膨張用液体を満たしたシリンジを、バルーン７および注入用ルーメン４に連通する注入用チューブ挿入口５１に嵌め、バルーン７の膨張および収縮を確認する。上述の操作は、いずれも患者の脈管内に挿入する前に、体外で行なわれ、バルーン７の膨張および収縮を確認した後、脈管内に挿入される。
【００７７】
以上、本発明のバルーンカテーテルの形状、構造および使用方法等を図示の実施形態と併せて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、本発明におけるバルーンカテーテルの用途も特に限定されるものではないが、本発明のバルーンカテーテルは、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を煩雑な操作を伴わず容易に外部に排出することを可能とする効果を発揮し、バルーンが膨張された形状通りにＸ線造影されることから、とりわけ、脳動脈瘤に塞栓コイルを挿入する際、動脈瘤根元付近でバルーンを拡張させることによってコイルの脱落を防止するバルーンカテーテルに好適に用いることができる。
【実施例】
【００７８】
次に本発明の実施例について説明する。以下の実施例に含まれる各要素は、便宜上、上述の各実施形態で説明した各要素の符号に対応づけて説明する。
（実施例１）
まず、ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径０．４０ｍｍ、外径０．８４ｍｍ）を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が３．０ｍｍ、直管部の長さが１５ｍｍのバルーン７を成形した。
【００７９】
インナーシャフト２１（内径０．３０ｍｍ、外径０．４０ｍｍ）は、高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０：日本ポリケム株式会社 内層）、低分子量ポリエチレン（プレクサー３０８０：エキスタ社製 中間層）、ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１：アルケマ社製 外層）を用いて押出成形により形成し、アウターシャフト２２（内径０．８４ｍｍ、外径０．９０ｍｍ）は、ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１：アルケマ社製）を用いて押出成形により形成した。
【００８０】
次に、１２８０ｍｍに切断したアウターシャフト２２の先端とバルーン７の後端とを熱溶着により接合した後、バルーン７を熱溶着したアウターシャフト２２と１３５０ｍｍに切断したインナーシャフト２１とを、同軸二重管状に配置し、バルーン７の先端とインナーシャフト２１の先端を熱溶着により接合した。
【００８１】
別途、ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８：Ｂａｙｅｒ社製）を用いて、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１とガイドワイヤー挿入口５２とを有するハブ５を射出成形にて成形した。また、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１およびガイドワイヤー挿入口５２の基端開口部は、それぞれ外側に二条ネジを有する雌ルアーテーパー構造とした。
【００８２】
この後、インナーシャフト２１の基端開口部８２がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１と、アウターシャフト２２の基端開口部４２がガイドワイヤー挿入口５２と、それぞれ連通するよう、２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１：Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）と用いてハブ５を接着してバルーンカテーテルを作製した。
【００８３】
一方、円筒のステンレス管を軸方向に対し斜めに切断して先端開口部を楕円状に加工し、面取り処理を施した後、ポリテトラフルオロエチレンコーティングを施したＳＵＳ３０４ステンレス管からなる注入用チューブ本体６１（内径０．２３ｍｍ、外径０．３１ｍｍ、長さ１３２５ｍｍ）と、ポリカーボネート（Ｍａｋｌｏｒｏｎ２６５８：Ｂａｙｅｒ社製）を用いて射出成形にて成形した、先端部が雄ルアーテーパー構造であり先端部外周面に溝６３を有する注入用チューブコネクター６２とをそれぞれ作製しておき、２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１：Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて注入用チューブ本体６１基端部に、注入用チューブコネクター６２を接着してバルーン膨張用液体注入用チューブ６を作製した。
【００８４】
上述の通りに作製したバルーンカテーテルのバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１から、上述の通りに作製したバルーン膨張用液体注入用チューブ６を挿入し、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１に注入用チューブコネクター６２を密着させて、本発明のバルーンカテーテル１を得た。
【００８５】
（実施例２）
注入用チューブ本体６１’の先端開口部を楕円状に加工せず、注入用チューブ本体６１’の先端から２．５、５．０、７．５ｍｍの位置に直径０．０５ｍｍの側孔を設けたことを除き、上記実施例１のバルーンカテーテルと同様に作製した。
【００８６】
（比較例１）
先端部に雄ルアーテーパー構造を有する注入用チューブコネクターの先端部外周面に溝を設けないことを除き、上記実施例１のバルーンカテーテルと同様に作製した。
【００８７】
（比較例２）
注入用チューブ本体の先端開口部の形状が円形であること、すなわち注入用チューブ本体の先端部を加工しないことを除き、上記比較例１のバルーンカテーテルと同様に作製した。
【００８８】
（比較例３）
注入用チューブ本体の長さが１３５０ｍｍであることおよび注入用チューブコネクターの先端部がルアーテーパー構造でないことを除き、上記比較例１のバルーンカテーテルと同様に作製した。
なお、比較例３では、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していなかった。
【００８９】
（比較例４）
注入用チューブ本体の長さが１３５０ｍｍであることおよび注入用チューブコネクターの先端部がルアーテーパー構造でないことを除き、上記比較例２のバルーンカテーテルと同様に作製した。
なお、比較例４では、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していなかった。
【００９０】
（評価１）気体の排出のしやすさ
上記各実施例および各比較例において作製したバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルの、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体の排出しやすさを確認するために、造影剤（イオパミロン３５０：日本シェーリング社製）５０％生理食塩水が１０ｍｌ入ったシリンジを注入用チューブコネクターの基端開口部に嵌め、上述の使用方法に従って、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に排出した時の気体の排出のしやすさを評価した。
【００９１】
評価項目は、排出度合い、バルーン膨張用液体注入用チューブの動き、注入抵抗の３項目とした。また、本願発明の評価として重要度の高い項目ほど評価結果に重み付けを行うこととした。即ち、本願発明に係るバルーンカテーテルは第１にバルーン内に残存する気体により術中の手技に支障を来たすことを回避するために注入用チューブを備えたものであることから、「排出度合」を最も重要度の高い項目と位置づけた。また本願発明に係るバルーンカテーテルは第２に術中でのバルーン損傷の可能性を低減するためにその原因の一つであるバルーン膨張用液体注入用チューブの先端部によるバルーン損傷の可能性を低減するものであることから、「バルーン膨張用液体注入用チューブの動き」の重要度を「排出度合」よりは低くした。さらに本願発明に係るバルーンカテーテルは第３により容易にバルーン内の気体を排出させる、即ち注入操作をより容易にすることを可能にするものであることから、「注入抵抗」の重要度を「バルーン膨張用液体注入用チューブの動き」より低くした。従って、評価項目「排出度合」について、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を完全に排出できた場合を「○」、加点「３」、完全に排出できなかった場合を「×」、加点「０（ゼロ）」とし、評価項目「バルーン膨張用液体注入用チューブの動き」については、動きがなかった場合を「○」、加点「２」、動きがあった場合を「×」、加点「０（ゼロ）」、評価項目「注入抵抗」について、抵抗がなかった場合を「○」、加点「１」、抵抗があった場合を「×」、加点「０（ゼロ）」とした。尚、表１の各評価項目括弧内の数値は加点を示したものである。
【００９２】
また、総合評価の基準としては、各項目の加点の合計を基準として、合計点が６または５の場合を「○」、即ち実際の使用において問題がないと、合計点が４の場合を「△」、即ち実際の使用において支障を来たす可能性が高いと、合計点が３以下の場合を「×」、即ち実際の使用において問題があるとした。評価は、各実施例および各比較例の構造を有するサンプルを各５つ用意し（ｎ＝５）、実施した。その結果を表１に示す。尚、表１の総合評価中、括弧内の数値は合計点を示したものである。
【００９３】
なお、比較例３および４では、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していないため、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口からバルーン膨張用液体が流出したこと確認した後、注入用チューブを抜去した。
【００９４】
【表１】
【００９５】
実施例１および２については、注入用コネクター６２からバルーン膨張用液体が流出したことを確認できた時点で、５本全てで注入用チューブ６の動きはなく、バルーン７および注入用ルーメン４内の気体を外部に完全に排出することが出来た。また、注入用チューブ６を挿入された状態で、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口５１に注入用チューブコネクター６２を密着し、かつ注入用チューブコネクター６２先端部外周面に溝６３を有しているため、注入用チューブ６が注入用ルーメン４内で動くことがなく、安全かつ確実にバルーン７および注入用ルーメン４内の気体を外部に排出することが出来た。
【００９６】
比較例１については、５本全てで注入用チューブの動きはなかったが、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に排出することができなかった。また、注入用チューブ先端部の開口形状が、加工を行って楕円形状としたもので、未加工の円形状のもの（比較例２）より断面積が大きいため、注入抵抗は小さかったが、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口に注入用チューブコネクターを密着し、かつ注入用チューブコネクター先端部外周面に溝を有していないため、バルーンおよび注入用ルーメン内がバルーン膨張用液体で満たされた後、さらに注入を続けようとすると抵抗が大きくなった。
【００９７】
比較例２については、５本全てで注入用チューブの動きはなかったが、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に排出することができなかった。また、注入用チューブ先端部の開口形状が、加工を行わない円形状であり、加工を行って楕円形状にしたもの（比較例１）より断面積が小さいため注入抵抗は大きく、また、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口に注入用チューブコネクターを密着し、かつ注入用チューブコネクター先端部外周面に溝を有していないため、バルーンおよび注入用ルーメン内がバルーン膨張用液体で満たされた後、さらに注入を続けようとすると抵抗が大きくなった。
【００９８】
比較例３については、注入用チューブ本体の基端部がバルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口から外部に出ており、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口と注入用チューブコネクターとが密着していないため、注入用チューブコネクターに設けた溝の有無に関係なく、注入用チューブコネクターからバルーン膨張用液体が流出したことを確認できた時点で、５本全てでバルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に完全に排出することが出来たが、注入時に注入用チューブが注入用ルーメン内で動いた。なお、比較例１の場合と同様に、注入用チューブ先端部の開口形状が楕円であり断面積が大きいため注入抵抗は小さかった。
【００９９】
比較例４については、比較例３と同様に、注入用コネクターからバルーン膨張用液体が流出したことを確認できた時点で、５本全てでバルーンおよび注入用ルーメン内の気体を外部に完全に排出することが出来たが、注入時に注入用チューブが注入用ルーメン内で動いた。なお、比較例２の場合と同様に、注入用チューブ先端部の開口形状が円形状であり断面積が小さいため注入抵抗は大きかった。
【０１００】
上記のとおり、比較例３および４については、注入用チューブを挿入された状態で、バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口に注入用チューブコネクターが密着しておらず、そのため注入用チューブが注入用ルーメン内で動くため、注入用チューブを手で固定しながら操作しなければならなかった。また、比較例３および４の構造では、注入用チューブが注入用ルーメン内で動くため、注入用チューブの先端でバルーンを破損する恐れがあったことから、注入用チューブを手で固定しつつ、慎重に操作をしなければならないことから、バルーン膨張用液体の注入操作が極めて煩雑であった。
【０１０１】
以上述べたように、本発明のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテルによれば、簡素な構成でカテーテル外径を大きくすることなく、かつバルーンを破損する危険を伴わずに、バルーンおよび注入用ルーメン内の気体を容易に外部に排出することができる。
【符号の説明】
【０１０２】
１ バルーンカテーテル
１０ バルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル
２１ インナーシャフト
２２ アウターシャフト
２３ ダブルルーメンシャフト
２４ シングルルーメンシャフト
３ カテーテル本体
４ バルーン膨張用液体注入用ルーメン
５ ハブ
５１ バルーン膨張用液体注入用チューブ挿入口
５２ ガイドワイヤー挿入口
６ バルーン膨張用液体注入用チューブ
６１ 注入用チューブ本体
６２ 注入用チューブコネクター
６３ 溝
７ バルーン
８ ガイドワイヤールーメン
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端側から先端側に亘って延在するバルーン膨張用液体注入用ルーメンを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端部に前記バルーン膨張用液体注入用ルーメンに連通した状態で取り付けられた膨張収縮可能なバルーンと、
前記カテーテル本体の基端部に取り付けられたハブと、
前記注入用ルーメンの基端開口部から当該注入用ルーメンに挿入可能で、前記カテーテル本体に対し着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記注入用チューブは、その基端部にコネクターを有しており、前記注入用ルーメン基端開口部から、その先端が前記注入用ルーメン内の先端部まで挿入され、前記コネクターが前記カテーテルのハブに内嵌状態に装着して固定されると、注入用チューブ外面と前記注入用ルーメンを構成するカテーテル本体内面との間に間隙が形成され、かつ前記コネクター外面と前記ハブ内面との嵌合面に前記間隙に連通する通路が形成される
ことを特徴とするバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記通路が、前記ハブ内面と前記コネクター外面の前記注入用チューブの軸方向に沿って設けた少なくとも１つの溝により形成される請求項１記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記注入用チューブが、その先端開口部から基端開口部に亘りバルーン膨張用液体を注入するためのルーメンを有する筒状体を有し、前記先端開口部が前記筒状体の軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状を有する請求項１または２に記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記注入用チューブが、その先端部近傍周面に少なくとも１つの開口部を有する請求項１〜３のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル本体が、同軸状に配された内外少なくとも２つのシングルルーメンチューブからなり、外側チューブの内壁と内側チューブの外壁とにより形成されたルーメンを有する請求項１〜４のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル本体が、平行に配された少なくとも２つのシングルルーメンチューブ、または平行に配された少なくとも２つのルーメンを有する１つのマルチルーメンチューブからなる請求項１〜４のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル本体が、１つのシングルルーメンチューブからなる請求項１〜４のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項８】
心臓における疾患を対象として使用される請求項１〜７のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項９】
頭蓋内における疾患を対象として使用される請求項１〜７のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項１０】
心臓および頭蓋内以外の部位における疾患を対象として使用される請求項１〜７のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項１】
基端側から先端側に亘って延在するバルーン膨張用液体注入用ルーメンを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端部に前記バルーン膨張用液体注入用ルーメンに連通した状態で取り付けられた膨張収縮可能なバルーンと、
前記カテーテル本体の基端部に取り付けられたハブと、
前記注入用ルーメンの基端開口部から当該注入用ルーメンに挿入可能で、前記カテーテル本体に対し着脱可能なバルーン膨張用液体注入用チューブと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記注入用チューブは、その基端部にコネクターを有しており、前記注入用ルーメン基端開口部から、その先端が前記注入用ルーメン内の先端部まで挿入され、前記コネクターが前記カテーテルのハブに内嵌状態に装着して固定されると、注入用チューブ外面と前記注入用ルーメンを構成するカテーテル本体内面との間に間隙が形成され、かつ前記コネクター外面と前記ハブ内面との嵌合面に前記間隙に連通する通路が形成される
ことを特徴とするバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記通路が、前記ハブ内面と前記コネクター外面の前記注入用チューブの軸方向に沿って設けた少なくとも１つの溝により形成される請求項１記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記注入用チューブが、その先端開口部から基端開口部に亘りバルーン膨張用液体を注入するためのルーメンを有する筒状体を有し、前記先端開口部が前記筒状体の軸方向に対して斜めに切断した断端面の形状を有する請求項１または２に記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記注入用チューブが、その先端部近傍周面に少なくとも１つの開口部を有する請求項１〜３のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル本体が、同軸状に配された内外少なくとも２つのシングルルーメンチューブからなり、外側チューブの内壁と内側チューブの外壁とにより形成されたルーメンを有する請求項１〜４のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテル本体が、平行に配された少なくとも２つのシングルルーメンチューブ、または平行に配された少なくとも２つのルーメンを有する１つのマルチルーメンチューブからなる請求項１〜４のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル本体が、１つのシングルルーメンチューブからなる請求項１〜４のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項８】
心臓における疾患を対象として使用される請求項１〜７のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項９】
頭蓋内における疾患を対象として使用される請求項１〜７のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【請求項１０】
心臓および頭蓋内以外の部位における疾患を対象として使用される請求項１〜７のいずれかに記載のバルーン膨張用液体注入用チューブを備えたバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【公開番号】特開２０１０−１５８４８３（Ｐ２０１０−１５８４８３Ａ）
【公開日】平成２２年７月２２日（２０１０．７．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−４００８（Ｐ２００９−４００８）
【出願日】平成２１年１月９日（２００９．１．９）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【出願人】（３９４００３２６５）株式会社カネカメディックス (17)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年７月２２日（２０１０．７．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１月９日（２００９．１．９）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【出願人】（３９４００３２６５）株式会社カネカメディックス (17)
【Ｆターム（参考）】
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