脊椎間挿入体
【課題】付随的な棘間靭帯の除去なしに必要な棘間靭帯のみを除去することによって、棘突起間に設置することが可能な脊椎間挿入体を提供する。
【解決手段】 脊椎間挿入体は、脊椎の棘突起を収容する二つの対向ノッチ３３ａ，３３ｂを有するスペーサ３０と、二つの脊椎及びスペーサ３０を固定するためのバンドとを備え、スペーサ３０は、バンドが通過するように側面を貫通する貫通孔３５及び、貫通孔３５を通過するバンドを固定するのに適するように側面が所定の曲率で内側に曲がった陥没部３４を備え、バンドは、貫通孔３５を通過してスペーサ３０と二つの棘突起とを8字状に結ぶことによって二つの脊椎及びスペーサ３０が固定される。
【解決手段】 脊椎間挿入体は、脊椎の棘突起を収容する二つの対向ノッチ３３ａ，３３ｂを有するスペーサ３０と、二つの脊椎及びスペーサ３０を固定するためのバンドとを備え、スペーサ３０は、バンドが通過するように側面を貫通する貫通孔３５及び、貫通孔３５を通過するバンドを固定するのに適するように側面が所定の曲率で内側に曲がった陥没部３４を備え、バンドは、貫通孔３５を通過してスペーサ３０と二つの棘突起とを8字状に結ぶことによって二つの脊椎及びスペーサ３０が固定される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎間挿入体（spine insert）に係り、より詳細には、隣接した脊椎上に各々存在する棘突起（spinous process）間に挿入して固定配置されて棘突起間の間隔を一定に保持し、隣接した上椎間関節（superior facet）と下椎間関節（inferior facet）との間に相対的な動きがないように結着固定する脊椎間挿入体に関する。
【背景技術】
【０００２】
図１は、人体脊椎の断面図である。人体の背中方向に多数の棘突起３が位置し、その反対方向に椎体８が位置する。棘突起３と椎体８との間の空間に椎骨動脈神経１が位置し、各棘突起３間には棘間靭帯７及び黄色靭帯（ligamentum flava）６が位置する。棘上靭帯５及び皮膚２０が、棘突起３の後部表面に沿っている。
【０００３】
人体が老化するにつれて前記脊椎にも退行性変化が起き、点線（Ａ）で表したように棘突起３間の間隔が近づき、また黄色靭帯６が弾力を失って厚くなって点線（Ｂ）のように前方に突き出る。前記のような変化により棘突起３または黄色靭帯６が椎骨動脈神経１または椎骨動脈神経１と連結される神経突起（図示せず）を圧迫することを脊椎狭窄症という。
【０００４】
脊椎狭窄症の治療方法としては、薬物による治療、物理治療、手術による治療などがある。これらのうち、手術による治療は、他の治療方法によっては治療不能の時に使われる方法であって、前記椎骨動脈神経１を圧迫する骨と組織とを除去し、これによって脊椎が不安定になることに備えてネジで脊椎を固定する手術法が一般的に知られている。しかし、前記手術方法は、広範囲な骨と組織とを除去しなければならないので、全身麻酔が必要であり、長い手術時間及び手術後の長い回復期間が必要である。したがって、体力の弱い老人は手術ができない場合が多く、合併症やその他の理由で満足できるほどの手術効果が得られない場合もよくあり、手術費用も多くかかるという問題点があった。
【０００５】
このような問題に対する解決策の１つとして、二つの棘突起間に脊椎間挿入体を挿入する方法があるが、大韓民国公開特許（公開番号:2002-0068035号）でこれと関連した最近の技術が提示されている（図２参照）。
【０００６】
二つの脊椎の二つの棘突起３ａ，３ｂを収容するのに適した二つの対向ノッチが形成されたスペーサ２を前記二つの棘突起３ａ，３ｂ間に挿入する。ここで、各ノッチは、各々内面壁を有する二つのフランジ１１ａ，１２ａ，１１ｂ，１２ｂにより定義され、この挿入体はさらに前記棘突起に前記スペーサ２を保持するためのタイ１３ａ，１３ｂを有している。このタイは、ノッチの底から対向する棘突起の表面部分を取り囲む。
【０００７】
前記タイの末端は挿入された後、前記タイ１３ａ，１３ｂを適正位置に保持するために引っ張られ、これにより前記スペーサ２を前記棘突起３ａ，３ｂに保有、保持する。また、脊椎に挿入されたスペーサ２の位置を検出するために、Ｘ線に対して不透明な横断部材がその中に挿入され、この部材はＸ線による観察を妨害しないように十分に薄く、中央ハウジング１４内に収容される。
【特許文献１】大韓民国特許出願公開第２００２−００６８０３５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
前記従来の技術は、スペーサが挿入される棘突起３ａと棘突起３ｂとの間の棘間靭帯以外にも、その上位の棘間靭帯及びその下位の棘間靭帯を除去した後、タイ１３ａ，１３ｂで取り囲む。したがって、異常のない部分の靭帯まで除去しなければならないので、患者に不便さを感じさせ、手術時間が延びる。そして、スペーサ２の上向きフランジ１１ａ，１１ｂと棘突起１３ａとを取り囲み、下向きフランジ１２ａ，１２ｂの末端と棘突起１３ｂとを各々取り囲むために、前記スペーサ２が水平側方向に力を受ける場合に支持力が弱くて水平方向の変位が発生することがある。
【０００９】
一方、人体が老衰化するか、椎間板４に異常が発生する場合には、このような脊椎狭窄症と共に、脊椎の上椎間関節と下椎間関節との間に相対的な動きが発生するか、椎間板上下の脊椎間に垂直方向または水平方向の動きが発生して、患者に大きな苦痛を与えてしまうことがある。
【００１０】
したがって、二つの脊椎間に挿入体を挿入するに際して、患者の負担を減らし、手術を簡単にし、前記挿入体及び前記二つの脊椎を堅固に固定結着させる脊椎間挿入体を開発する必要がある。
【００１１】
本発明は、前記必要性を考慮して創案されたものであって、二つの脊椎の棘突起間を一定間隔に保持し、前記二つの脊椎間に相対的な動きがないように固定させる脊椎間挿入体を提供することを目的とする。
【００１２】
また、本発明は、付随的な棘間靭帯の除去なしに必要な棘間靭帯のみを除去することによって、棘突起間に設置することが可能な脊椎間挿入体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記目的を達成するために、本発明の脊椎間挿入体は、脊椎の棘突起を収容する二つの対向ノッチを有するスペーサと、二つの前記脊椎及び前記スペーサを固定するためのバンドとを備える脊椎間挿入体において、前記スペーサは、前記バンドが通過すべく前記スペーサの側面を貫通して備えられる貫通孔及び、前記貫通孔を通過するバンドを固定しやすくするために前記側面が所定の曲率で内側に曲がった陥没部を備え、前記バンドは、前記貫通孔を通過して前記スペーサと前記二つの棘突起とを８字状に結ぶことで二つの前記脊椎及び前記スペーサが固定されることを特徴とする。
【００１４】
また、前記目的を達成するために、本発明の脊椎間挿入体は、脊椎の二つの棘突起を収容する二つの対向ノッチを有するスペーサと、二つの前記脊椎及び前記スペーサを固定するためのバンドとを備える脊椎間挿入体において、前記二つの対向ノッチを連結し、前記棘突起から与えられる外力に対する弾性復元力を有する弾性シワ部と、前記バンドが通過するように前記二つの対向ノッチに各々形成された二つの貫通孔と、前記二つの貫通孔を通過して前記スペーサと前記二つの棘突起とを結ぶバンドと、を備えることを特徴とする。
【００１５】
また、前記目的を達成するために、本発明の脊椎間挿入体は、第１ノッチを備える上部胴体と、前記第１ノッチと対向する第２ノッチを備える下部胴体と、前記上部胴体の下部面に備えられる収容円筒と、前記下部胴体の上部面に備えられ、一部が前記収容円筒に挿入され、挿入前面部側に形成される第１角度と挿入背面部側に形成される第２角度とが相異なる傾斜を有する挿入部材と、を備えることを特徴とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、添付された図面を参照して本発明の望ましい実施形態を詳細に説明する。本発明の利点及び特徴、そしてこれを達成する方法は添付された図面に基づいて詳細に後記されている実施形態を参照すれば明確になる。しかし、本発明は以下で開示される実施形態に限定されるものではなく、この実施形態から外れて多様な形に具現でき、本明細書で説明する実施形態は本発明の開示を完全にし、本発明が属する技術分野で当業者に発明の範囲を完全に報せるために提供されるものであり、本発明は請求項及び発明の詳細な説明により定義されるだけである。一方、明細書全体にわたって同一な参照符号は同一な構成要素を示す。
【００１７】
本発明による脊椎間挿入体は、所定の二つの棘突起間を一定間隔に保持するスペーサと、前記スペーサを前記二つの棘突起間で堅固に固定されるように前記スペーサと二つの棘突起とを結ぶストラップで構成されうる。
【００１８】
図３は、本発明による脊椎間挿入体のうち、スペーサ３０の斜視図である。このように、スペーサ３０は、第１ノッチ３３ａ及び第２ノッチ３３ｂと、第１フランジ３１ａ，３２ａ及び第２フランジ３１ｂ，３２ｂと、第１陥没部３４及び第２陥没部３６と、貫通孔３５を備えて構成されうる。
【００１９】
図４は、図1のスペーサ３０をＣ方向から見た正面図である。図４から分かるようにスペーサ３０は左右方向には対称形状を有するが、上下方向には対称形状でないこともある。
【００２０】
スペーサ３０は、脊椎狭窄症が発生する二つの棘突起３ａ，３ｂ間に挿入されるが、前記二つの棘突起のうち上部棘突起３ａの下部を収容する第1ノッチ３３ａと、前記二つの棘突起のうち下部棘突起３ｂの上部を収容する第２ノッチ３３ｂとを有する。そして、前記ノッチ３３ａ，３３ｂは、互いに反対方向に向うように、すなわち、対向すべく構成されて上部棘突起３ａと下部棘突起３ｂとの上下方向の圧縮力を支持する。
【００２１】
ところが、棘突起の下部と棘突起の上部は、その形状が異なる。棘突起の下部は、棘突起の上部に比べて相対的に狭くて長い形状を有し、棘突起の上部は、棘突起の下部に比べて相対的に広くて短い形状を有する。したがって、第1ノッチ３３ａ及び第1フランジ３１ａ，３２ａは、棘突起の下部形状に合うように、前記第２ノッチ３３ｂ及び第２フランジ３１ｂ，３２ｂは、棘突起の上部形状に合うように、各々異なる大きさを有することが望ましい。
【００２２】
また、第1ノッチ３３ａは、上部棘突起３ａが左右方向に動くことを防止する第1フランジ３１ａ，３２ａによって定義され、第２ノッチ３３ｂは、下部棘突起３ｂが左右方向に動くことを防止する第２フランジ３１ｂ，３２ｂによって定義される。
【００２３】
スペーサ３０の左側には、第１陥没部３４が形成され、スペーサ３０の右側には、第２陥没部３６が形成される。前記陥没部３４，３６は、貫通孔３５を通過するストラップの両端を引っ張ることを容易にし、スペーサ３０と棘突起とをさらに固く結ぶようにフランジ３１ａ，３１ｂ，３２ａ，３２ｂの左右側の外側部分から垂直方向を基準に内側に所定の曲率で曲がっている。前記曲率は、ユーザの要求によって異なって選択されうる。
【００２４】
貫通孔３５は、スペーサ３０の左右を貫通する孔であって、ストラップの幅を収容できるほどに長いスロット形状を有する。その構造及び形状についてのさらに詳細な説明は、図５の説明で後記する。
【００２５】
図５は、図４のスペーサ３０をＤ方向から見た右側面図である。このように、側面図は左右対称形状を有していないが、それはスペーサ３０がＥ方向に棘突起間に挿入されるときに、棘突起とノッチの形状を適合（fit）させるためである。一般的な棘突起形状を考慮すると、ノッチ３３ａ，３３ｂの角度は、挿入前面部から挿入背面部へ行くほど狭くなるように形成しうる。
【００２６】
貫通孔３５は、スペーサ３０の左右を貫通し、図６のようなストラップ４０の幅ｗを通過できる程度の幅ｂを有する。そして、貫通孔３５は、ストラップ４０が三つ押し込まれる、すなわち、貫通する程度の高さｈを有する。但し、貫通孔３５を通過したストラップ４０間には所定の摩擦力を有するようにストラップの厚さｔ方向に圧力が加えられなければならないので、貫通孔の高さｈはストラップの厚さｔを３倍した大きさより所定の値αほど小さく形成される。前記αが大きければストラップ間の摩擦力が大きくなり、前記αが小さければ、摩擦力が小さくなるので、必要とする摩擦力によって前記α値を定めれば良い。α値は経験によって定めうるが、実質的にはストラップの厚さｔ程度の値を有しうる。
【００２７】
このようなスペーサ３０は、チタンなど人体に無害で堅固な金属より製作されることが望ましい。
【００２８】
図６は、本発明による脊椎間挿入体のうち、ストラップ４０を示す斜視図である。前記ストラップ４０は、２つの棘突起３ａ，３ｂとスペーサ３０とを８字状に結び、ストラップ材質の摩擦力を用いて前記スペーサ３０を固定するバンド４３と、前記バンド４３の両端に各々形成されたフック４１，４４と、フック４１，４４とバンド４３とを連結する連結部４２，４５とで構成しうる。
【００２９】
前記フック４１，４４は、第１フック４１と第２フック４４とに分けられる。第１フック４１は、上部棘突起３ａの上部近傍の棘間靭帯を貫通させる役割を行い、その形状は上部棘突起３ａの上部形状によって決定される。そして、第２フック４４は、下部棘突起３ｂの上部近傍の棘間靭帯を貫通させる役割を行い、その形状は下部棘突起３ｂの上部の形状によって決定される。したがって、一般的に第１フック４１の大きさ及び曲率半径が第２フック４４の大きさ及び曲率半径に比べて大きくなる。
【００３０】
前記バンド４３は、相対的に大きい幅ｗと相対的に小さな厚さｔを有するが、その末端は前記フック４１，４４と連結されるように幅ｗが狭くなる。前記バンド４３は、ポリエステルなどの合成繊維や天然皮革、人工皮革などの材質のように、一定程度以上の摩擦係数を有し、人体に挿入されたときに無害な材質で製造されうる。
【００３１】
図７及び図８は、スペーサ３０を患者の体内に挿入する過程を示す図面である。まず、図７のようにスペーサ３０を挿入する部分の棘上靭帯５を持ち上げ、その部分の棘間靭帯７ａを除去する。次いで、前記棘間靭帯７ａが除去された二つの棘突起３ａ，３ｂ間の空間にスペーサ３０を挿入する。
【００３２】
図９は、前記図７ないし図８に示した過程を通じて、スペーサ３０が二つの棘突起３ａ，３ｂ間に挿入された形状を背中の後方から見た形状を示す図面である。このようにスペーサ３０は、二つの棘突起３ａ，３ｂ間に挿入され、前記棘突起３ａ，３ｂは前記スペーサ３０の各々対向するノッチ３３ａ，３３ｂによって保持される。しかし、脊柱の多様な屈曲作用によって、各棘突起は、左右側方向に若干の運動量を有することができるので、ストラップ４０によってスペーサ３０を固定しなければならない。次いで、ストラップ設置過程は、便宜上図９の（Ｆ）部分のみを分離して示す。
【００３３】
前記のように、ストラップ４０によってスペーサ３０を固定する方法として、本発明では第１実施形態と第２実施形態とを提示する。
【００３４】
図１０ないし図１３は、本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。まず、第１フック４１をスペーサ３０の貫通孔３５に通させる（図１０参照）。次いで、第１フック４１を上側の棘間靭帯７ｂのうち、上部棘突起３ａの上部近傍に貫通させる（図１１参照）。前記第１フック４１は、再びスペーサ３０の貫通孔３５を貫通し、第２フック４４を下側の棘間靭帯７ｃのうち、下部棘突起３ｂの下部近傍に貫通させる（図１２参照）。
【００３５】
次いで、第１フック４１と第２フック４４とを除去し、バンド４３の両端を図１３の矢印方向にしっかりと引っ張る。このように、バンド４３を引っ張る場合に、前記バンド４３はスペーサ３０の陥没部３４，３６と密着してスペーサ３０と棘突起３ａ，３ｂとが堅固に結合される。そして、第１フックが除去されたバンドの末端部を下部棘突起３ｂを取り囲んでいるバンド部分に結んで結び目４６をつくり、第２フックが除去されたバンドの末端部を上下部棘突起３ａを取り囲んでいるバンドの部分に結んで結び目４７をつくる。
【００３６】
第１実施形態では、バンド両端の結び目によってスペーサと二つの脊椎が支持結着されるが、以下第２実施形態では、結び目による結着及びバンド間の摩擦による結着を同時に利用する。
【００３７】
図１４は、本発明の第２実施形態によってスペーサ３０とストラップ４０とが結合された形状を示す図面である。このようにストラップ４０のバンド４３が８字状にスペーサ３０の貫通孔３５を３回貫通すれば、貫通孔３５の内部面からバンド４３の厚さ方向に押す圧縮力Ｆｃが形成され、この力は、さらに隣接したバンド間にも同様に作用する。前記圧縮力Ｆｃと前記バンド４３の摩擦係数に比例して前記バンド間の摩擦力Ｆｔが発生する。もちろん、貫通孔３５の内部面とバンド４３との間の摩擦力も存在するが、これはバンド間の摩擦力Ｆｔに比べて相対的にその大きさが小さいので、摩擦力は主にバンド４３間に作用するとみなすことができる。他の実施形態において、貫通孔３５の内部面とバンド４３間の摩擦力をバンド間の摩擦力Ｆｔに比べて相対的に大きくすることができ、このためにバンド４３と貫通孔３５の構成を好適に変更することができる。
【００３８】
図１５及び図１６は、本発明の第２実施形態によってストラップを設置する過程を示すものであって、前記図１０ないし図１２で説明する過程以降に行われる過程である。したがって、第２実施形態でも第１実施形態と同様に図１０ないし図１２の過程をまず行う。
【００３９】
第２実施形態では、まず、第１フック４１をスペーサ３０の貫通孔３５に貫通させる（図１０参照）。次いで、第１フック４１を上側の棘間靭帯７ｂのうち、上部棘突起３ａの上部近傍に貫通させる（図１１参照）。前記第１フック４１は、再びスペーサ３０の貫通孔３５を貫通し、第２フック４４を下側の棘間靭帯７ｃのうち、下部棘突起３ｂの下部近傍に貫通させる（図１２参照）。
【００４０】
そして、第１フック４１と同様に、第２フック４４も再び貫通孔３５を貫通するようにした後、バンド４３の両端のフック４１，４４を除去する。そして、バンド４３の両端を図１４の矢印方向にしっかりと引っ張る（図１５参照）。これにより前記バンド４３が摩擦により締められ、前記棘突起３ａ，３ｂがノッチ内にしっかりと保持される。このように、バンド４３が締められる場合に、前記バンド４３はスペーサ３０の陥没部３４，３６と密着してスペーサ３０と棘突起３ａ，３ｂとがさらに堅固に結合される。
【００４１】
最後に、バンド４３の両端を棘突起３ａ，３ｂを取り囲んでいるバンドと連結する結び目４８，４９を生成する（図１６参照）。棘突起３ａ，３ｂとスペーサ３０とをバンドによって固定させることは、主にバンド間の摩擦力によるものであり、前記結び目４８，４９は前記固定のための補助的な役割を行う。
【００４２】
図１７は、本発明の一実施形態によってスペーサ−バンド複合形態の挿入体を棘突起３ａ，３ｂ間に挿入した後、側方から見た図面である。ここで、スペーサ３０は棘突起３ａ，３ｂ間を所定間隔（ノッチ間間隔）に保持し、棘突起間に作用する圧縮力Ｆ２を支持する役割を行う。そして、バンド４３はスペーサ３０と上下の棘突起３ａ，３ｂを一体的に結ぶことによって、棘突起間が広げられないように所定の支持力Ｆ１を作用させる。このようにバンド４３によって両棘突起３ａ，３ｂが広がらないように保持させれば、棘突起３ａ，３ｂと反対側に位置した椎体８ａ，８ｂ間の間隔が狭くなることによって発生する脊椎狭窄症などの色々な問題点を解消することができる。
【００４３】
すなわち、外部から加えられる荷重は、椎体と椎間関節に適切な割合で分散されて椎間関節に加えられる圧力、及び椎間板に加えられる圧力を減らすことによって、椎間板を正常に保ち、脊椎間の空間を適切に保持することができる。したがって、本発明の挿入体を利用すれば、棘突起間の間隔が狭くなることにより発生する各種疾患だけでなく、椎体間の間隔が狭くなることにより発生する各種疾患も抑制することができる。
【００４４】
また、本発明による挿入体のうち、バンド４３は上椎間関節９ｂ及び下椎間関節９ａの相対的な動きを防止する、すなわち、椎間関節を固定する役割も行う。人体脊椎のテコメカニズム（lever mechanism）を考慮すると、椎間関節９ａ，９ｂは支点の役割を、椎体は作用点の役割を、筋肉は力点の役割を行うとみられる。このうち、支点の役割を行う椎間関節９ａ，９ｂが損傷されないように固定することは、脊椎が正しく役割を行うのに重要な要素である。このような椎間関節の固定による効果としては、椎間関節の動きによって発生する苦痛の解消、手術後の後遺症の減少、動き制限による脊椎狭窄症の防止など多様な効果がある。
【００４５】
一方、脊椎が有するテコメカニズムの理解を助けるために、第１種テコの構成を示す図１８を参照する。テコの力点部分には、バンド４３が位置して二つの棘突起３ａ，３ｂを押す力Ｆ１を作用させるが、この力により脊椎の矢状断面（sagittal section）は、ロードシス（lordosis）状態になり、この際、曲げた伸筋（extensor muscle）によってテコのアーム長が長くなるので、力Ｆ１が椎間関節９ａ，９ｂを支点として椎体８ａ，８ｂに加えられる荷重Ｗとつり合う。ここで、伸筋は、上体の外部モーメントを相殺し、上部椎体や外部荷重により生成される前方せん断力（anterior shear force）を相殺させる後方せん断力（posterior shear force）を生成する。
【００４６】
椎体に加えられる荷重Ｗは、主に下背（lower back）の伸筋（extensor muscles（脊柱起立筋；erector spinae muscle））による筋力により決定される。ここには、筋肉により椎体に筋力が作用する人体テコの原理が適用される。この際、公式Ｆ×ａ＝Ｗ×ｂによってレバーアーム（lever arm）である筋肉の長さが長くなるほど、椎体に対する作用範囲が大きくなる。
【００４７】
本発明による固定方式（ligamentoplasty）により二つの棘突起に圧力を加えれば、腰推（lumbar）は元のロードシス形状を回復するので、伸筋の長さが伸びる。すなわち、レバーアームの長さが伸びれば、同じ筋力によっても作用範囲が大きくなるので、椎体に作用する荷重を十分に相殺することができる。
【００４８】
図１９ないし図２１は、従来の技術と本発明の作用とを比較するための模式図である。そのうち、図１９は、脊椎と椎間関節との正常な状態を示す模式図である。ここで、椎間関節９ａ，９ｂが脊椎テコの支点の役割をしており、その両側に棘突起３ａ，３ｂと椎体８ａ，８ｂとが位置することが分かる。図１９では、棘突起３ａ，３ｂ間の間隔及び椎体８ａ，８ｂの間隔はいずれも正常間隔を保持している。
【００４９】
図２０は、従来の技術によるスペーサを挿入した後の脊椎の形状を示す模式図である。従来、バンドなしにスペーサを挿入する場合や、図２の技術のようにタイを利用して上棘突起３ａ及び下棘突起３ｂをスペーサと各々結ぶが、上下棘突起３ａ，３ｂ及びスペーサを一体的に固定することができない場合には、棘突起３ａ，３ｂ間の相対的な動きが発生するだけでなく、脊椎テコの支点の役割を行う椎間関節９ａ，９ｂに所定の力が作用すれば、椎間関節９ａ，９ｂ間に相対的な動きが発生して、これが前記支点の変性に起因する各種の疾患を引き起こすことがあり、脊椎テコの正しい役割ができない恐れがある。また棘突起３ａ，３ｂ間の間隔が多少広がるような変形が発生し、この場合、椎体８ａ，８ｂ間の間隔は狭くなって手術以後の脊椎狭窄症などの疾患が悪化する恐れがある。
【００５０】
図２１は、本発明によるスペーサを挿入した後の脊椎の形状を示す模式図である。本発明は、バンド４３を用いて上下棘突起３ａ，３ｂ及びスペーサ３０を固定結着することで、椎間関節９ａ，９ｂの相対的な動きが発生しないので、手術後にも脊椎テコの作用がそのまま保たれる。そして、椎間関節９ａ，９ｂが動いたり、衝撃を受けるなどの原因によって椎間関節９ａ，９ｂに直接的に発生する各種の疾患を抑制することができる。
【００５１】
一方、椎体８ａ，８ｂ間の間隔が狭くなる変形、すなわち、脊椎狭窄症が発生しうる状況でも、強化された筋力による支持力で椎体８ａ，８ｂ間の間隔を一定間隔以上に保持することによって、これを防止することができる。この際、前記バンドによる固定で元のロードシス状態を回復することができる。但し、患者の個人差を考慮して局部的な脊柱後弯症（kyphosis）状態にならないように高さｈを選択することが望ましい。
【００５２】
一方、以下では、図５の第１ノッチ３３ａの形状を上部棘突起３ａの下部の形状に合うようにクラスタリングする方法に関して説明する。ヒトが個人ごとに多様な形態の人体構造を有しているということは周知の事実であり、棘突起の形状も多様な分布を有しうる。ところが、個人の棘突起形状に応じてオーダーメイドされた脊椎間挿入体を製作して手術することはほとんど不可能であるために、統計的なデータを利用して所定数のタイプを有するように第１ノッチ（図５の３３ａ）の形状をクラスタリング（clustering）する必要がある。
【００５３】
第２ノッチ（図５の３３ｂ）も同様の方法でクラスタリングを行うことができるということは言うまでもないが、一般的に第２ノッチ３３ｂは、第１ノッチ３３ａに比べてその形態があまり多様ではなく、水平直線とみなしても良いほど単純なので、クラスタリングを行う実益は大きくない。したがって、本明細書では、第１ノッチ３３ａに対してクラスタリングを行う場合について説明する。
【００５４】
図５を再び参照すれば、第１ノッチ３３ａのプロファイルは、複数の点が相異なる関数により連結された形状を有する。例えば、全体が２０゜の傾き一つで形成されたものではなく、４０゜、３０゜、２０゜など相異なる傾きを有する直線分が隣接した角度を有する直線分と３個の変曲点で相互連結して形成されたものであっても良い。もちろん、直線分でない所定の曲率を有する滑らかな曲線で複数の点を連結することもできる。
【００５５】
特に、支持する上部棘突起３ａの下部の形状を考慮すると、第１ノッチ３３ａは挿入背面部から挿入前面部へ行くほどその傾きが緩やかになることが望ましい。
【００５６】
図２２は、本発明の一実施形態による脊椎間挿入体の第１ノッチの傾きをｘｙ平面上に表示した図面である。
【００５７】
図２２を参照すれば、第１ノッチ３３ａは挿入背面部に位置した第１ノッチ３３ａの終端点をｘｙ平面上の原点とすれば、４０゜の傾きが形成されていて所定の点で３０゜に減少し、続いて２０゜に、０゜に減少していることが分かる。
【００５８】
第１ノッチ３３ａの複数の傾きは、複数の患者を対象としてスペーサ３０が挿入される棘突起３ａ，３ｂの傾きを測定して統計的方法により計算された数値を考慮して提供される。本発明の一実施形態では脊椎間挿入体が主に挿入される３番目、４番目の棘突起間（以下、‘Ｌ３４’）、４番目、５番目の棘突起間（以下、‘Ｌ４５’）の棘突起の角度を測定した。正確には、Ｌ３４の場合は、３番目の棘突起下部の傾きを測定し、Ｌ４５の場合は、４番目の棘突起下部の傾きを測定した。
【００５９】
表１は、３番目の棘突起下部の傾きを測定した表である。脊椎狭窄症患者１０３名を対象として脊椎部分を軸方向に１０枚ずつＣＴ（Computer Tomography）撮影し、その中から、棘突起部分が撮影された映像を用いて傾きを算出した。
【００６０】
【表１】
【００６１】
表２は、４番目の棘突起下部の傾きを測定した表である。脊椎狭窄症患者１０３名を対象として脊椎部分を軸方向に１０枚ずつＣＴ撮影し、特に棘突起部分が撮影された映像を利用して傾きを算出した。
【００６２】
【表２】
【００６３】
表１及び表２を参照すれば、Ｌ３４とＬ４５は、分布上に差があるとうことが分かる。Ｌ４５の場合には、Ｌ３４の場合に比べて０゜ないし１５゜の比率が高いということが分かり、０゜の比率も多いということが分かる。
【００６４】
表３は、３番目及び４番目の棘突起下部の傾きを測定した表である。脊椎狭窄症患者５０名を対象として３番目及び４番目の棘突起下部の傾きをＸ線（X-ray）で撮影した。表１及び表２のようにＣＴ撮影を通じて傾きを算出すれば、撮影された映像にブラー効果（blurring effect）が現れることがある。また、スライスされた映像を用いて傾きを算出するので、多少不正確となることがある。したがって、Ｘ線で撮影すれば、このような可能性を排除することができる。
【００６５】
【表３】
【００６６】
図２３は、測定された３番目の棘突起の傾きの分布を表したヒストグラムである。表３の３番目の棘突起の傾きを５゜単位で区間を分割して表した。
【００６７】
図２３を参照すれば、３番目の棘突起の傾きは、全体的に正規分布に近い分布を示している。特に、１５゜ないし２５゜の範囲に２６名が分布していることが分かる。
【００６８】
図２４は、測定された４番目の棘突起の傾きの分布を示すヒストグラムである。表３の４番目の棘突起の傾きを５゜単位で区間を分割して表した。
【００６９】
図２４を参照すれば、４番目の棘突起の傾きは、全体的に前方に偏った（skewed）分布を示していることが分かる。特に、０゜ないし１５゜の範囲に３９人が分布していることが分かる。
【００７０】
図２３及び図２４を参照すれば、３番目及び４番目の棘突起の傾きの特性が異なるということが分かる。スペーサ３０は、Ｌ３４とＬ４５とに主に挿入され、一般的にＬ３４，Ｌ４５のどちらかに関わらず同じスペーサ３０を使用する。
【００７１】
したがって、単純に２０゜の傾きの第１ノッチ３３ａを使用する場合、Ｌ３４の場合には、汎用される可能性があるが、Ｌ４５の場合には、手術中に多くの修正が必要となる。また、Ｌ３４に使用する場合に、２０゜と大きく差が出る患者では上下方向に対する支持力が落ちることがある。本発明の一実施形態によるスペーサ３０は統計的な方法により得られた複数の点を相異なる複数の関数で連結して適合性を高めている。
【００７２】
図２５は、本発明の一実施形態による脊椎間挿入体の第１ノッチ３３ａを形成する過程を示すフローチャートである。
【００７３】
図２５を参考にすれば、まず複数の患者を含む母集団から所定の大きさの標本集団を選んで棘突起の傾きを測定する（Ｓ１０）。本発明の一実施形態においては、表３の３番目、４番目の棘突起を例として説明するので、５０名が標本集団の大きさとなる。
【００７４】
所定の傾き単位で区間を決定し、各区間に測定された棘突起の傾きを割り当てる（Ｓ２０）。本発明の一実施形態では１０゜単位で区間を決定する。この区間は、本発明が属する技術分野の当業者の必要によって変形可能である。説明の便宜上、本発明の一実施形態では１０゜単位を使用する。但し、望ましくは区間を徐々に短くし、実質的には曲線化することが望ましい。すなわち、最初から統計的な方法により得られた複数の点を多項式補間法、スプライン補間法などを使用して曲線で連結してもよく、直線分で連結するが、区間を最小化して実質的な曲線形態を作っても良い。
【００７５】
表４は、表３の３番目（Ｌ３４に挿入）及び４番目（Ｌ４５に挿入）の棘突起の傾きを１０゜単位区間に分配した表である。特に、Ｌ３４５は３番目及び４番目の棘突起の傾きを平均した数値を意味するものであって、Ｌ３４，Ｌ４５脊椎のいずれにも本発明の一実施形態によるスペーサ３０を挿入できるように平均を求めて計算した数値である。
【００７６】
【表４】
【００７７】
各区間に測定された棘突起の傾きを分配した後、各区間の代表値を決定する（Ｓ３０）。各区間の代表値は、区間の最小値、最大値及び平均値のうちいずれか一つとすることができる。もちろん、当業者の必要によって変形可能である。例えば、本発明の一実施形態では、最小値を使用する。したがって、各区間の代表値は、４０゜、３０゜、２０゜、１０゜、０゜、−１０゜となる。但し、区間の代表値決定ステップ（Ｓ３０）は、棘突起の傾き分配ステップ（Ｓ２０）より先に実行しても良い。
【００７８】
各区間の代表値と分配された棘突起の傾きの数をｘｙ平面上に表示する（Ｓ４０）。ｘ軸は分配された棘突起の傾きの累積数であり、ｙ軸は第１ノッチ３３ａの高さである。図２６は、３番目の棘突起の下部の傾きをｘｙ平面に表示した図面である。
【００７９】
まず、傾きの累積数をｘ軸に表示し、原点から傾きの累積数（本発明の一実施形態では‘１’）まで４０゜の傾きである一次関数を示す（１３１）。次いで、４０゜の一次関数の終点から３０゜〜４０゜区間の傾きの累積数（本発明の一実施形態では‘９’）まで３０゜の傾きである一次関数を示す（１３２）。次いで、３０゜の一次関数の終点から２０゜〜３０゜区間の傾きの累積数（本発明の一実施形態では‘１６’）まで２０゜の傾きである一次関数を示す（１３３）。同じ方法で１０゜〜２０゜、０゜〜１０゜区間をｘｙ平面上に示す（１３４，１３５）。
【００８０】
前記方法を数式で表現すれば、次の数式（１）により表される。
【数２】
【００８１】
数式（１）で統計的方法により得られた複数の点を相異なる傾きを有する直線分で連結された関数をｙ、割り当てられた傾きの数をｘと称する。ｎは、ｎ番目の区間を意味し、Ｎｎはｎ番目の区間までの累積数を意味する。また、θｎは、ｎ番目の区間の代表値を意味し、ｕ（Ｎｎ−１，Ｎｎ）はｘ軸上の区間（Ｎｎ−１，Ｎｎ）で関数値１を有する区間別定数関数（uniform function）を意味する。但し、Ｎ０，θ０は０である。
【００８２】
図２７は、４番目の棘突起の傾きをｘｙ平面に表示した図面である。前記したような方法でｘｙ平面上に示すことができる。
【００８３】
図２８は、３番目及び４番目の棘突起の傾きを平均した値をｘｙ平面に表示した図面である。前記したような方法でｘｙ平面上に示すことができる。
【００８４】
図２８を参照すれば、Ｄ１は、図２６のＬ３４の関数、Ｄ２は、図２７のＬ４５の関数、Ｄ３は、Ｌ３４５の関数を意味する。Ｄ３は、Ｄ１とＤ２との中間に位置することが分かる。Ｌ３４５の関数を計算する長所については後記する。
【００８５】
最後に、図２６ないし図２８から得られた関数と同じ傾きを有する第１ノッチ３３ａを製造する（Ｓ５０）。このような方法で第１ノッチの上部から下部への断面が複数の点を相異なる関数で連結された形状の脊椎間挿入体を製造することができる。
【００８６】
第１ノッチ３３ａは、上部棘突起３ａの下部を支持する。したがって、第１ノッチ３３ａと上部棘突起３ａの下部の傾きとが同一である場合、上下方向の圧縮力に対する支持力が上昇する。本発明の一実施形態のように相異なる傾きを有する複数の平面で第１ノッチ３３ａを形成する場合、相異なる下部の傾きを有する上部棘突起３ａに適用可能である。
【００８７】
のみならず、複数の脊椎狭窄症患者を対象として統計的な方法で割り当て、多くの患者が割り当てられている傾きが多くの領域を占めるように製造する。したがって、傾きを均等に分配している場合より上下方向の圧縮力に対する支持力の向上を図ることができる。また、さらに多くの患者に適した第１ノッチ３３ａを形成することができる。
【００８８】
また、Ｌ３４とＬ４５とを分けてスペーサ３０を製造することができるが、Ｌ３４とＬ４５とに共用できるように製造することもできる（図２８参照）。したがって、Ｌ３４とＬ４５のうち、如何なる脊椎間に挿入しても第１ノッチ３３ａを手術中に修正したり、上部棘突起３ａの下部の一部を除去したりする必要がない。
【００８９】
もちろん、本発明の一実施形態では、複数の点を連結するのに、直線分を使用していたが、所定の曲率を有する曲線で連結しても良い。望ましくは、多項式補間法、スプライン補間法などを使用して脊椎間挿入体の断面を曲線化することができる。特に、スプライン補間法を使用する場合、複数の点を多項式補間法に比べて滑らかに連結することができる。また、スプライン補間法を使用する場合、区間別に２次式、３次式または４次式以上を使用して滑らかな曲線化が可能である。
【００９０】
また、本発明の一実施形態では、第1ノッチ３３ａに対してのみ適用していたが、第２ノッチ３３ｂに対しても適用可能である。
【００９１】
以上、第１ノッチ３３ａの傾きを様々な患者のグループからクラスタリングする方法について説明した。それ以外にもフランジの形状、大きさ、スペース間隔など多様な因子を考慮した一般的なクラスタリングを行うために、脊椎映像ケース（spinal image case）を利用する脊椎映像クラスタリング方法を提示することができる。棘突起の大きさと形状に対する３次元の形状は性別と個人差によって大きく変わるが、実質的に製造される脊椎間挿入体の数は制限されなければならず、最も一般的な形状及び大きさを知らなければならない。以下に提案する方法では、ユーザが指定する数によって自動的に最も一般的な形状を獲得しようとする。
【００９２】
一般的にクラスタリング分析は、データ量を減少させて類似したデータをカテゴリー化するために使用可能である。このようなクラスタリング過程は、情報処理過程に広く適用されており、クラスタリングアルゴリズムの使用に関する目的のうち、１つはカテゴリー化（categorization）や分類（classification）を行ったり、アシストしたりするための自動化されたツールを提供することである。クラスタリングでは、独立変数と従属変数間の識別や既に分類されたデータセットが不要である代わりに、類似したレコードが類似して行動するという期待下で互いに類似したグループを探そうとする。
【００９３】
したがって、データを比較して統合するのに最も優先的に適用されなければならないのは、データの核心的な特性を失わずに、データセットの大きさを減らすことである。計算的に効率性があり、元のデータを代表できるデータセットを探し出す方法が最も重要である。データセットを探す基準としては、一般的に観察値の平均が提示される。本発明では、脊椎突起の形態分布を感知するための方法として既存のＫ平均法クラスタリング方式（k-means clustering）を改善したアルゴリズムを提示する。
【００９４】
まず、図２９は、本発明の一実施形態による脊椎映像クラスタリングシステムに対する概略的なブロック図であって、ユーザインターフェース（user interface）１１０、クラス割当制御モジュール（class assignment control module）１２０、制御モジュール（control module）１３０、映像原本データベース（original image database）１４０、クラス別代表映像データベース（representative image database）１５０、２進化映像データベース（binarized image database）１６０、映像収集モジュール（image collection module）１７０、関心領域抽出モジュール（interest (VOI) extraction module）１８０及び関心領域の２進化制御モジュール（VOI binarization control module）１９０で構成される。
【００９５】
前記ユーザインターフェース１１０は、全体脊椎映像のうち、ユーザの関心部分を受け取るか、映像収集のために入出力を管理する。
【００９６】
前記クラス割当制御モジュール１２０は、学習モジュールにより決定された一致閾値（similarity threshold）によってケースを割り当てるか、新たなクラスを生成する役割を行う。
【００９７】
前記制御モジュール１３０は、主に新たなケースがクラスに含まれる場合、代表映像を修正（correct）する。また、収束（convergence）のために以前ラウンドの代表映像と現在ラウンドの代表映像とを比較するか、割り当てられたクラスの数が指定された数未満である場合、一致閾値を高めて再クラスタリングする。
【００９８】
前記映像原本データベース１４０は、映像収集モジュール１７０により収集された映像を修正なしに保存し、２進化映像（binarized image）を作るか、クラス別代表映像（representative class image）を修正するときに、映像原本（original image）を提供する。
【００９９】
前記クラス別代表映像データベース１５０は、各クラスの特徴を反映する代表映像を保存し、代表映像は、クラスに属する映像原本の平均画像である。
【０１００】
前記２進化映像データベース１６０は、ケースの映像原本の関心部分を抽出し、前記関心領域を２進法形式で変形した映像を保存する。また、クラス別代表映像の２進化映像も保存する。これは各ケースをクラスに割り当てようとするとき、ケースの２進化映像と代表映像の２進化映像とを比較するときに利用される。
【０１０１】
前記映像収集モジュール１７０は、映像原本を外部から受け取り、映像原本データベース１４０に保存するか、関心領域抽出モジュール１５０にこれを提供する。
【０１０２】
前記関心領域抽出モジュール１８０は、映像収集モジュール１７０から映像原本を受け取り、ユーザが関心領域を抽出すれば、関心領域の２進化制御モジュール１９０に提供する。
【０１０３】
前記関心領域２進化制御モジュール１９０は、関心領域抽出モジュール１７０から関心領域を受け取り、所定の基準によって映像を２進化し、これを２進化映像データベース１６０に提供する。
【０１０４】
本発明の脊椎映像クラスタリングシステムにより自動で映像を分類して管理する具体的な方法を図３０ないし図４１を参照して説明すれば次の通りである。
【０１０５】
図３０は、本発明の一実施形態によって脊椎映像をクラスタリングするための過程についてのフローチャートであって、まず、クラスタリングステップに入る前に関心領域を抽出し、前記抽出された関心領域を２進化する準備ステップを行う。そして、１番目のケースを１番目のクラス（以下、クラスＡと称する）に割り当てる（Ｓ２１０）。
【０１０６】
２番目のケースの２進化関心領域映像をクラスＡの２進化代表映像とマッチングさせる。マッチングされれば、ケースをクラスＡに含めて代表映像を修正し、マッチングされなければ、クラスＢを作って割り当てる。このような過程をすべてのケースに対して反復する。すなわち、ｎ番目ケースの２進化関心領域映像を存在するクラスＡからクラスＰまで比較してマッチングされるクラスに割り当て、マッチングされる２進化代表映像が存在しなければ、新たなクラスＰ＋１を作って割り当てる。また、最後のケースに対する割り当てが終われば、クラスに含まれたケースが全体ケースの所定比率以下、例えば、２％未満のクラスを除去する。このような過程は、例外的であり、他の形状のケースを別途に抽出しようとする目的によって選択的に行われても良い（Ｓ２３０）。
【０１０７】
例外的なクラスを除去した後、各クラスの代表映像が修正されたか否かを調べる。代表映像の修正があれば、再びクラスタリングステップ、クラス除去ステップを反復し、収束する場合、クラスの数を確認する。このような収束ステップはこれ以上の代表映像の修正がなくなるまで反復される（Ｓ２４０）。
【０１０８】
収束ステップを経たクラスの誤差を計算し（Ｓ２４７）、一致閾値により決定されたクラスの数がユーザが最大に許すクラスの数より小さな場合、一致閾値を高めて再びクラスタリングステップ、クラス除去ステップ、収束ステップを反復する（Ｓ２５０）。
【０１０９】
付加的に、上のステップを経て完成された代表映像のマッチングテンプレートとケースとをマッチングしてさらに一般的な代表映像を選択することができる（Ｓ２６０）。
【０１１０】
以下、各ステップを図面を参照して詳細に説明する。
【０１１１】
図３１は、本発明の一実施形態による準備ステップ（Ｓ２１０）を詳細に説明したフローチャートである。
【０１１２】
ここには全体脊椎映像で脊椎間挿入体が位置する部分についての関心領域（ＶＯＩ；Volume Of Interest）を決定する部分と映像に対する２進化作業を含む。
【０１１３】
図３２のように２５６明暗値（256 gray levels）の全体脊椎映像が提供されれば（Ｓ２１１）、図面でのように四角形の形態にユーザが関心領域を抽出する（Ｓ２１２）。本実施形態で立体上の関心領域ＶＯＩ地点はｘ、ｙ、ｚ軸で３次元的な直方体の形態に決定される。まず脊椎間挿入体が位置する部分に該当するスライスを選択し、スライス内で平面上の関心領域を決定する方式で進行する。関心領域ＶＯＩは、脊椎間挿入体が位置する部分に余裕分を追加したものであって、ｚ方向のスライス数は上部と下部に対して各々複数枚を選択し、平面では一定地点に位置するボクセルであらゆる映像に対して同じ大きさに決定する。例えば、１０枚のｚ方向スライスを選択し、平面では６４×６４ピクセルですべての映像を決定することができる。また、１つのケース内であらゆるスライスで同じ位置に関心領域が位置するように処理する。このように処理された各ケースを｛Ｓ１，Ｓ２，…，ＳＮ｝とする。
【０１１４】
次いで、数式（２）により２進化作業を行う（Ｓ２１３）。以下、すべてのケースがｋ個のクラスタ｛Ｐｔｊ，１≦ｊ≦ｋ｝に分けられ、ケースがクラスタＰｊに属するとき、代表映像ベクトル｛ｃμｔｊ（ｊ＝１，…，ｋ）｝に分類される。ｔは、ラウンド（round）、ｃは、ｊでの更新回数を示す。また、Ｂ（ｃμｔｊ（ｘ，ｙ，ｚ））は代表映像ベクトルの（ｘ，ｙ，ｚ）位置のボクセルの明暗値を２進化する関数を意味する。
【０１１５】
【数３】
【０１１６】
脊椎に対する２進化のための閾値として１９０ないし２４０の値のうち、いかなる値を選択しても類似した結果が得られるが、ノイズを最小化し、脊椎密度を考慮すると、２３０が望ましい。また、骨密度の低いヒトの場合には、２００を選択することができる。閾値は、前記実施形態に限定されない。図３３は、６４×６４の平面上の関心領域（Region Of Interest：ROI）を表し、図３４は、６４×６４の関心領域映像を２進化した結果を表す。
【０１１７】
次いで、１番目のケースをクラスＡに割り当てることによって（Ｓ２１４）、準備ステップを終える。
【０１１８】
図３５は、本発明の一実施形態によるクラスタリングステップ（Ｓ２１０）を詳細に説明したフローチャートである。
【０１１９】
まず、ｔ＝０である時とき、クラス割り当てのために、まず、初期一致閾値（ＴＨｓ＝ＴＨｓｔａｒｔ）を決定する（Ｓ２２１）。初期一致閾値を決定する方法としては、ユーザが直接指定するか、一定の範囲内でランダムに決定することができる。例えば、７０ないし１００％の範囲内で選択可能であり、実施形態としは７６％と初期一致閾値を選択した。但し、初期一致閾値はクラスタリング結果に大きな影響を与えるものではないので、適正範囲の値を選択すれば良い。
【０１２０】
次いで、ｎ番目のケースをＰ番目のクラスに割り当てる過程を行う（Ｓ２２２）。数式（３）のように処理しようとするケースの２進化された明暗値（gray level）とクラスの代表値映像の２進化された明暗値とを指定されたボクセル（voxel）の位置で比較し、一致する明暗値の比率を求める（Ｓ２２２）。すなわち、ケースの明暗値とクラス代表映像の明暗値とが一致する画素の累積値を百分率で換算したものである。数式（３）でＡｃａｓｅは、ＶＯＩの画素数を意味し、ＲＯＩの画素数とスライス数との積で換算される。本実施形態でＡｃａｓｅは、６４×６４×１０となる。また、Ｃｏｎ［Ｓｉ，ｃμｔｊ］はケースの２進化映像とクラスの代表映像の２進化映像をＡｃａｓｅだけ反復比較して、同じ明暗値を有する比率を意味する関数である。
【０１２１】
【数４】
【０１２２】
前記のような一致率比較方法は、明暗値と位置情報とを共に比較する方法であって、該当ボクセルの明暗値を互いに比較して全体ボリューム（volume）での比率を求めることができるといった特徴がある。
【０１２３】
マッチングを行った後、Ｃｏｎ［Ｓｉ，ｃμｔｊ］の値を前記決定した初期一致閾値と比較して、初期一致閾値未満の値である場合には、新たなクラスを作り、前記マッチング過程で使用したケースを割り当てる（Ｓ２２３）。初期一致閾値以上である場合には、代表映像を修正する（Ｓ２２４）。
【０１２４】
クラス割り当て過程を詳細に説明すれば、１番目のケースＳ１をクラス１に割り当てる。２番目のケースＳ２の場合には、クラス１に割り当てられたクラス１の代表映像とケースの該当ボクセルでの明暗値とを比較する。ここで、一致率が初期一致閾値より小さければ、ケースＳ２をクラス２に割り当て、初期一致閾値より大きければ、ケースＳ２をクラス１に割り当て、クラス１の代表映像を修正する。第２のケースＳ２以降は、数式（４）のように、既に作られたクラスＰｊ（ｊ＝１，…，ｋ）全ての２進化代表映像との一致率と比較し、比較された一致率のうち、最も大きい一致率を示すＰｊにケースＳｉを割り当てる。ケースＳｉが割り当てられたＰｊでは代表映像修正が要求される。
【０１２５】
【数５】
【０１２６】
代表映像を修正する過程（Ｓ２２４）では、２進化映像の代わりに２５６の明暗値を利用して画素の明暗値を修正する。現在クラスＰｊに属するケースの数がｃ個であるとき、新たな代表映像は数式（５）のようである。以下、数式（５）を利用して代表映像を変更させる過程は、学習過程であって、新たに修正されたｃ＋１μｔｊと以前のｃμｔｊとの比率を学習率と定義する。
【０１２７】
【数６】
【０１２８】
数式（５）は、既存のケースと新たに割り当てられたケースとの平均を求める方式である。前記方式で代表映像を決定する方法は、同じクラスに属したケースの単純平均値を代表値ベクトル（representative image vector）と決定する場合と異なり、新たなケースの割り当てにより流動的な代表値を作ることによって、正確なクラスタリングと代表映像とを得ることができる。
【０１２９】
学習率は、該当クラスに割り当てられたケースの数に反比例する。１つの学習ケースを処理するとき、該当代表値には既存のｃ個のケースにより決定された値が事前に割り当てられているので、単一ケースによる学習率は代表映像を形成する既存のケースの数が多いほど落ちる。
【０１３０】
学習率が減少する理由は、該当クラスで割り当てられたすべてのケースの累積計算値により代表映像を決定するためであり、各クラスの代表映像はクラスに割り当てられたすべてのケースの代表映像である。したがって、それぞれのクラスは、このような代表映像のみにより決定され、すべてのケースは自身と最も近い代表映像のクラスに属する。
【０１３１】
代表映像が修正された後には、現在クラスタリングステップに入ったケースがすべて割り当てられるまで、すなわち、ＳＮになるまで上の過程を反復する（Ｓ２２５）。
【０１３２】
最後のケースに対する割り当てが終われば、数式（６）を用いて、含まれたクラスのケースが全体ケースの２％未満であるクラスをクラスリストから除去する（Ｓ２３０）。例外的なクラスを除去することによって、意味のあるクラスのみでｋ個のクラスを構成でき、ｋ値と例外値とに敏感なアルゴリズムの欠点が解消される。したがって、このような過程は、例外的であり、区別される形状のケースを別途に抽出するためであると理解される。
【０１３３】
【数７】
【０１３４】
表５は、１００個のケースを利用してクラス除去過程を経た結果を示す。一行を説明すれば、一致閾値７６％を基準にＬ３４＿ｕｐｐｅｒを分析すれば、４個のクラスが生成され、２つ以下のケースで構成されたクラスは除去されて総４個のケースが脱落されたことを表している。
【０１３５】
【表５】
【０１３６】
クラス除去過程を終えれば、各クラスの安定化のための収束ステップに進む（Ｓ２４０）。
【０１３７】
収束ステップでは、各クラスの代表映像に対する修正の有無を調べて代表映像が収束するまで、ラウンドを反復する。ここで、ラウンドはクラスタリングステップ及びクラス除去ステップを経ることを意味する。したがって、３ラウンドを反復することは、クラスタリングステップ及びクラス除去ステップを３回反復することを意味する。
【０１３８】
数式（７）のように以前ラウンドの各クラスの代表映像と新たに形成されたクラスの代表映像との一致率が一定％以上になるまでラウンドを反復する。ラウンド反復基準になる値は、ユーザが指定でき、例えば、１００％を指定して完全一致を要求することもできる。
【０１３９】
【数８】
【０１４０】
一定％以上にならなければ、収束がなされないものと判断し、この場合にはケースを最初から割り当て直さなければならないので、ケース番号を１に初期化し（Ｓ２４５）、ラウンドを反復する。収束がなされれば、誤差計算ステップ（Ｓ２４７）に進む。
【０１４１】
誤差計算ステップ（Ｓ２４７）は、収束したクラスの誤差を計算するステップである。誤差の計算は、数式（８）のように、ケースと各ケースが属する代表映像間の距離の二乗の和で計算される。前記距離は、概念的な表現であり、実際には前記の式でエラー観察値の場合、代表映像との非一致度を１００％とみなして計算する。代表映像との距離度計算後、再クラスタリング要求ステップ（Ｓ２５０）に進む。
【０１４２】
【数９】
【０１４３】
再クラスタリング要求ステップ（Ｓ２５０）は、これ以上の代表映像の修正がなく、該当クラスの数がクラス制限数値より小さければ、数式（９）を利用して一致閾値を高めること（Ｓ２５５）を意味する。再クラスタリングが要求されれば、一致閾値を高め（Ｓ２５５）、クラスタリングステップに戻り、そうでない場合には、一致閾値及びｋ値決定ステップ（Ｓ２６０）に進む。初期に決定された一致閾値Ｔｈｓｔａｒｔが概略的な値であるために、これにより決定されるｋ値も与えられたケースの割り当てに完全に適したものではないためである。したがって、このような過程を通じて制限されたクラス数の範囲内で最大の一致閾値Ｔｈｓを作ることができる。例えば、該当クラスの数がクラス制限数より小さな場合、一致閾値を１％ずつ高めた後、クラスタリングステップ（Ｓ２２０）に戻ってすべてのケースに対するクラス分配を反復する。
【０１４４】
【数１０】
【０１４５】
一致閾値及びｋ値の決定ステップ（Ｓ２６０）では、一致閾値の上昇にともない計算された誤差のうち、最も小さな誤差に該当する一致閾値及びｋ値を最も適したものと決定する。表６を参照すれば、一致閾値に応じて距離二乗値が計算され、クラス除去ステップで除去されたケースを除いて計算された誤差があることが分かる。ここで、一致閾値が８２％である場合に、誤差が６７４１４で最も小さいことが分かる。したがって、８２％がケースの初期一致閾値に最も適したものと計算される。
【０１４６】
【表６】
【０１４７】
一致閾値及びｋ値の決定ステップ以後、代表映像マッチングステップ（Ｓ２７０）が選択的に行われる。クラスの代表映像に適した脊椎間挿入体を用いてすべてのケースをスキャンすることでクラスの数を減らし、一般的な代表映像を作ることができる。スキャンを行う過程で、特定地点で脊椎間挿入体が棘突起に合わないと中断し、該当位置から他の地点に位置を移動して、再び比較する過程を反復する。比較し続けていて最もエラーの少ない地点、すなわちエラー空間（error space）が最小の地点を探して記憶しておく。このようなマッチング過程は、ケース２７１’と脊椎間挿入体の立体を形状化したテンプレート２７３’に対するボクセル当たりの比較を通じてなされ、例えば、ケースの立体は横×縦×スライス（６４×６４×１０）であり、テンプレートは（４８×４８×４）の大きさを有し、テンプレートがケースの立体に対して１ボクセルずつ移動しつつ、全体区間を比較する。この場合、変移区間は、（ｘ，ｙ，ｚ）＝（１７，１７，５）である。
【０１４８】
図３６は、本発明の一実施形態による具体的な代表映像マッチング過程のフローチャートであり、図３７は、前記代表映像マッチング過程に対する例示図である。代表映像マッチング過程は、脊椎間挿入体を作るときに、最も多くのケースに適した一般的な脊椎間挿入体を作る過程においても有効に用いられる。
【０１４９】
のみならず、マッチング過程が試みられる目的は、２種に分けることができる。第１に、脊椎間挿入体は、幾何学的曲面で構成されるので、代表映像の３次元的形態とは異なる場合があり得る。マッチング過程は、脊椎間挿入体とケースとのこのようなエラー空間に対する定量的計測を通じて脊椎間挿入体の数を減らし、形状をさらに好適に改善する過程である。第２に、代表映像は、単一ケースとは一致閾値ほどの大きさの誤差が存在するので、脊椎間挿入体の製作時には、このような誤差を考慮して若干大きい寸法で製作するが、このような拡張寸法に対する検証過程としてマッチング過程が必要である。
【０１５０】
一致閾値及びｋ値を決定した後、ケースが提供される（Ｓ２７１）。ケースは、比較可能な形態で提供されるが、本実施形態では、６４×６４×１０で提供される。
【０１５１】
次いで、前記代表映像に適した脊椎間挿入体の２次元映像を提供するステップ（Ｓ２７２）が行われる。まず、代表映像において、棘突起の幅、椎間棘突起間の距離、棘突起下部の傾き、棘突起の長さなどの寸法を測定し、代表映像との関係で多少の余裕分を追加して脊椎間挿入体を製作する。以下、このような脊椎間挿入体を代表パターンと称する。また、余裕分をどれだけ考慮したかによって多数の代表パターンが作られ、これらの適否はマッチング過程を通じて判断される。
【０１５２】
提供される脊椎間挿入体の２次元映像は、マッチングテンプレート及び関心領域を抽出することができる形で提供されるが、ケースのような形で提供されるか、望ましくは、６４×６４×１０の立体映像で提供される。
【０１５３】
次いで、前記２次元映像に適したマッチングテンプレートを提供するステップ（Ｓ２７３）が行われる。前記マッチングテンプレートを提供するステップは、代表パターンの下段中心点を基準に、棘突起の存在を１８０°にわたってテンプレートの外側領域でもテンプレート自体の領域と同様に感知可能にするための過程である。その領域は、４８×４８×４の大きさを有する。図３７のように、マッチングテンプレート２７３’はケース映像とのマッチングのために代表パターンの２次元映像に比べてさらに拡張される。
【０１５４】
次いで、前記マッチングテンプレートから関心領域（ＲＯＩ）を抽出する（Ｓ２７４）。図３７を参照すれば、マッチングテンプレートの一部を関心領域２７４’として選択する。例えば、マッチングテンプレートが６４×６４である場合、関心領域は、４８×４８に決定される。これは、ケース領域６４×６４を関心領域４８×４８が変移空間（variable space）１７×１７に沿ってスキャンするためである。関心領域が決定されれば、比較対象であるケース映像との区分のためにケース映像と前記マッチングテンプレートの関心領域に明暗値を割り当てる（Ｓ２７５）。図３８及び図３９を参照すれば、ケース映像において、棘突起Ａに０、背景Ｂに２５５を割り当てる一方、マッチングテンプレートの関心領域において、背景Ｃに１００、マッチングテンプレートＤに２５５を割り当てて分離して処理する。但し、明暗値の割り当ては区分可能な他の明暗でも可能なので、実施形態に限定されるものではなく、処理過程で４個の領域を区分するために使用する。
【０１５５】
明暗値を与えた前記マッチングテンプレートの関心領域とケースとをマッチングして誤差を計算する（Ｓ２７６）。図４０を参照してマッチングに対する結果を分析すれば、次の通りである。
【０１５６】
領域は、大きく４個の領域に分離されている。１番領域は、テンプレートだけが存在する場合であり、明暗値は（２５５＋２５５）／２で表され、処理過程では省略（skip）される。２番領域は、ケースにテンプレートが重畳される部分であり、明暗値が（０＋２５５）／２で表される。これはケースの棘突起が脊椎間挿入体より大きくて、テンプレートの外に突き出た部分であるために、処理過程でボクセルが検出されれば、該当脊椎間挿入体は、不適なものと判断する。３番領域は、ケースの棘突起部分だけが存在する領域であって、明暗値は（０＋１００）／２で表される。したがって、この部分も処理過程に影響を及ぼさないので、１番領域と同様に省略（skip）すべく処理される。４番領域は、二映像の背景だけ存在する領域であって、テンプレートとケースとの間の誤差空間を意味する。明暗値は、（２５５＋１００）／２で表され、誤差空間とみなされてボクセルの数が累積処理される。４番領域の累積値は、誤差として計算されて一致閾値を計算するために使われる。表７は、これを整理した結果である。
【０１５７】
【表７】
【０１５８】
４番領域の誤差は、棘突起と脊椎間挿入体とが合わない領域であって、誤差が大きいほど脊椎間挿入体と棘突起との間隔が大きいということを意味する。したがって、誤差を減らすことが重要であり、マッチングテンプレートを全体ケースに対して変移空間に対してスキャンしつつ、あらゆる誤差を計算して累積誤差を計算する。すなわち、１つのマッチングテンプレートは４８×４８×４であり、スライス４個のマッチングがなされれば、各スライスの誤差が計算され、これを累積して累積誤差を計算する。
【０１５９】
次いで、図４１を参照して説明すれば、ケース９１０内でマッチングテンプレート９２０がｘ、ｙ、ｚ方向に変移空間（１７×１７×５）をスキャンしつつ、各変移空間上の位置で累積誤差を求める。横、縦及び高さでマッチングテンプレートとケースとの映像が正確に合わなくても、マッチングテンプレートが位置する所を検出でき、角度の異なる場合にも検出可能にするためである。
【０１６０】
このようなマッチング過程及び誤差計算過程を、例としてVisual C++として具現すれば次の通りである。
【０１６１】
最初のFor文によりx_range、y_range、z_rangeについて反復し、それぞれの領域に対して１，３番領域である場合には処理を省略し、２番領域である場合にはループを抜け出るようにし、４番領域である場合にのみ誤差を累積計算する。
【０１６２】
このような過程を通じて１７×１７×５個の累積誤差が計算されれば、前記累積誤差のうち、最小の累積誤差を、前記代表映像の脊椎間挿入体に対する前記ケースの代表誤差と決定する。
【０１６３】
このようなスキャン過程及び代表誤差決定過程をそれぞれの代表映像及びケースに対しても反復しなければならず、繰り返されるスキャンの量（Iteration）は数式（１０）により計算される。
【０１６４】
【数１１】
【０１６５】
x_range、y_range、z_rangeは、各々前記変移空間のｘ、ｙ、ｚ値であり、ｋは前記決定されたクラスの数または代表映像の数であり、caseはケースの数となる。前記公式によれば、変移空間が１７×１７×５である１つのケースに対する１つの代表映像に対する反復回数は、１７×１７×５×１×１＝１，４４５回である。また、４０個の代表映像に対する１００個のケースを処理するためには、１７×１７×５×４０×１００＝５，７８０，０００回の反復を行わなければならない。
【０１６６】
反復を通じてそれぞれのクラスの代表映像に応じた脊椎間挿入体に対する前記ケースの代表誤差が計算されれば、最小の代表誤差を有するクラスにケースを割り当てる（Ｓ２７７）。表８を参照すれば、ケース１はクラスＢでの代表誤差が最も小さいためにクラスＢに割り当てられていることが示されている。クラスに割り当てる方法は、前記の通りに代表誤差を使用してもよく、全体代表誤差に対する各代表誤差の比率を通じて代表誤差率を求めて最も小さな代表誤差率に割り当てても良い。（１００−代表誤差率）％を求めて最大値に割り当てることもでき、割り当て方法はパラメータによる制限を受けるものではない。
【０１６７】
【表８】
【０１６８】
脊椎間挿入体を製作するときには、挿入される椎間に正確に合わせて製作するものではなく、余裕分を考慮する。したがって、他のクラスの代表映像であっても、同じ脊椎間挿入体を使用することができる。また、高いｋ値と一致閾値のために細部的な映像の差で他のクラスに割り当てる可能性もある。したがって、さらに一般的な脊椎間挿入体の生産が必要な場合には、代表映像マッチングを行う必要があり、ユーザの選択によって細部的で多様な種類の脊椎間挿入体を生産しようとする場合には、代表映像マッチングステップを省略することができる。
【０１６９】
表９は、各ケースとクラスの（１００−代表誤差率）％を示している。もちろん、前記したように代表誤差や代表誤差率を使用しても良い。各ケースを各クラスの代表映像に応じた脊椎間挿入体とマッチングした結果を記載したものであり、概略的な一致率が分かり、ほとんど一致していないクラスを除去することができるので、１次的な評価項目として使用することができる。
【０１７０】
【表９】
【０１７１】
表１０を参照すれば、クラス別平均一致率、割り当てられたケースの数、最適決定率が示されている。平均一致率は、前記表９の（１００−代表誤差率）％の平均を求めたものであり、ケース数は、各クラスに割り当てられたケースの数を示したものであり、最適決定率は、全体ケースに対するケース数の比率を％で示したものである。例えば、クラスＡの場合、（１９／９５）×１００＝２０％である。
【０１７２】
【表１０】
【０１７３】
以上、本発明の一実施形態によるスペーサ３０は、固い材質からなって二つの棘突起間に一定間隔を保持可能にする。ところが、手術後の患者の動きによって脊椎間に相対的な動きが発生することがあるが、このときスペーサの間隔が完全に固定されていれば、動きに不便さを感じられるだけでなく、他の正常な脊椎にもよくない影響を与える恐れがある。したがって、前記動きに追従して制限された範囲内でスペーサの間隔が可変可能に弾性力を有する構造を有するスペーサを設計する必要がある。
【０１７４】
以下、このような構造を有する本発明の他の実施形態による幾つかのスペーサを提示する。図４２は、本発明の他の実施形態によるスペーサ５０の形状を示す斜視図である。
【０１７５】
スペーサ５０は、前記スペーサ３０と同様に、フランジ５１ａ，５１ｂ，５２ａ，５２ｂと、ノッチ５３ａ，５３ｂと、を備えているが、スペーサ５０に弾性を与えるための弾性シワ部（elastic folding portion）５４をさらに備え、ノッチ５３ａ，５３ｂに貫通孔５５ａ，５５ｂが形成されているという点で多少の差がある。
【０１７６】
弾性シワ部５４は、挿入前面部方向に配置されており、弾性を与えるために一つ以上のシワ（fold）を有する形となっている。このような構造的特性によってスペーサ５０自体はチタンなどの固い金属からなっていても、所定の範囲内でスペーサ５０の間隔が弾性変化可能となっている。さらに詳細には、弾性シワ部５４は、第１ノッチ５３ａと連結されて垂直方向に形成されている直線部分５７ａと、第２ノッチ５３ｂと連結されて垂直方向に形成されている直線部分５７ｂと、前記２つの直線部分を連結する曲線部分５６とを備えて構成されうる。
【０１７７】
直線部分５７ａ，５７ｂは、脊椎が過度に拡張されないように少なくとも棘突起間に直線部分５７ａ，５７ｂの高さの和ほどの間隔を保証するために備えられる。そして、曲線部分５６は、拡張または屈曲時に弾性シワ部５４の弾性を保持するのに使われる。
【０１７８】
図４３は、スペーサ５０を実際に脊椎間に挿入した形態を示す図面である。スペーサ５０の貫通孔５５ａ，５５ｂには、図３の実施形態と同じバンド４３が挿入され、バンド４３は上部棘突起３ａ、下部棘突起３ｂ及びスペーサ５０を結ぶ。このようにバンド４３が結ばれた形状の断面は、図４４のようになる。バンドは、上部棘突起３ａと下部棘突起３ｂとを一回以上取り囲みつつ８字状に交差する。次いで、バンド４３の末端部は結び目をつくって固定される。
【０１７９】
前記貫通孔５５ａ，５５ｂに前記バンド４３を挿入したときに、前記弾性シワ部５４と前記バンド４３とが接触しないように、前記弾性シワ部５４と図４３の左右方向に所定の間隔を有する位置に前記バンド４３が備えられることが望ましい。
【０１８０】
図４３のようにスペーサ５０が棘突起間に設置されれば、二つの棘突起間の間隔が多少弾性変形することがあるので、棘突起間の間隔を保持しつつも、患者の動きに好適に対応できるようになる。すなわち、正常な脊椎の動きを許容しつつ、非正常的な動きを制限することができる。そして、スペーサ５０の対向ノッチと棘突起とが直接接触せず、中間にバンド４３が介在するので、外部の衝撃に対する緩衝効果も期待できる。
【０１８１】
一方、本発明のさらに他の実施形態によるスペーサ６０を図４５に示す。スペーサ６０は、各々ノッチを備えた上部胴体６１と下部胴体６２とに分けられる。
【０１８２】
上部胴体６１の下部面には、収容円筒６３が形成され、下部胴体６２の上部面には、挿入部材６４が形成されている。挿入部材６４の一部は収容円筒６３に挿入されており、他に別途の連結手段は設けられていない。
【０１８３】
挿入部材６４と収容円筒６３との連結関係をさらに詳細に説明するために、図４６を参照する。収容円筒６３は単純な円筒形状を有する一方、挿入部材６４は収容円筒６３にその一部が挿入される形となっており、左側部分（挿入前面部側）の第１角度６６ａが右側部分（挿入背面部側）の第２角度６６ｂより険しい傾斜を有する円錐状を有する。もちろん、収容円筒６３と挿入部材６４とを連結する特別な連結手段が設けられていないので、収容円筒６３と挿入部材６４との間の相対的な動きが可能になるように第１角度６６ａ及び第２角度６６ｂは直線形態ではない、曲線形態に形成されることがさらに望ましい。
【０１８４】
ところが、第１角度６６ａが第２角度６６ｂより険しい傾斜を有する理由は、収容円筒６３が、挿入部材６４に対して右側には回転し難くし、左側には相対的に回転しやすくするためである。すなわち、過度な拡張を防止し、屈曲に対してはある程度の融通性を持たせるためである。
【０１８５】
また、図４５を参照すれば、上部胴体６１の一地点と下部胴体６２の一地点には、各々バンド固定突起６５ａ，６５ｂが形成されているので、バンド４３により前記固定突起６５ａ，６５ｂを結ぶことができる。バンド４３が弾性を有する領域内では、前記第２角度６６ｂの緩やかな傾斜によって屈曲に対して多少の融通性を持つようになる。そして、第１角度６６ａの急な傾斜によって拡張に対して融通性を持たせないことによって、バンド４３の多少の弾性によってロードシス誘発時にノッチと棘突起との接点が自然に接触するようになる。
【０１８６】
図４７は、スペーサ６０を実際に脊椎間に挿入した形状を示す図面である。バンド固定突起６５ａ，６５ｂは、バンド４３で結ばれるが、挿入部材６４の第１角度６６ａを有する部分が収容円筒６３の内側面と当接してバンドの張力（tension）が保持される。これとは別途のバンドをスペーサ６０のピボット近傍の地点で上下棘突起３ａ，３ｂに結んでも良い。
【０１８７】
このように、スペーサ６０は、各棘突起を独立的に固定するように分離された胴体を有する構造からなるために、棘突起の動きを最大限に許容でき、独立した力点が存在するので、人体テコの効果を奏することができる。
【０１８８】
図４２及び図４５の実施形態においてノッチの断面形状（図４４参照）は、ノッチとフランジとが直角をなす形として簡単に表示したが、もちろん前記断面形状が棘突起の断面形状に適するように曲線形態に具現することもできるということは、当業者ならば容易に分かるであろう。
【０１８９】
また、図４２及び図４５の実施形態でも、図２２ないし図２８の説明と同様なクラスタリング方法によってノッチの形状を決定することができるということは言うまでもない。
【０１９０】
以上、添付図を参照して本発明の実施形態を説明したが、本発明が属する技術分野の当業者であれば、本発明がその技術的思想や必須特徴を変更せずに他の具体的な形に実施可能であるということが理解できるであろう。したがって、前記した実施形態は全ての面で例示的なものであって、限定的なものではないと理解しなければならない。
【産業上の利用可能性】
【０１９１】
本発明によれば、付随的な棘間靭帯を除去する必要がなく、手術を受ける患者にあたえる身体的負担を減少させ、医者の立場でも手術が簡便な長所がある。特に、手術過程で後方の両側に位置する伸筋に対する切除作業（resection）及び脱神経作業（denervation）などを要しない。
【０１９２】
また、本発明によれば、棘突起間の間隔を所定間隔以上に保持しつつも、同時に椎体間の間隔が狭くなることを防止でき、上椎間関節及び下椎間関節の相対的な動きも抑制することができる。
【０１９３】
そして、本発明によれば、多様な傾度を有する人々の棘突起に適応的に採用可能な脊椎間挿入体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０１９４】
【図１】人体脊椎の断面図である。
【図２】従来の技術を説明する図面である。
【図３】本発明によるスペーサの斜視図である。
【図４】本発明によるスペーサの正面図である。
【図５】本発明によるスペーサの右側面図である。
【図６】本発明によるストラップの斜視図である。
【図７】スペーサを体内に挿入する過程を示す図面である。
【図８】スペーサを体内に挿入する過程を示す図面である。
【図９】スペーサが棘突起間に挿入された形状を全体的に示す図面である。
【図１０】本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１１】本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１２】本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１３】本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１４】本発明の第２実施形態によってスペーサとストラップとが結合された形状を示す図面である。
【図１５】本発明の第２実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１６】本発明の第２実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１７】本発明の一実施形態による挿入体を棘突起間に挿入した後、側方から見た図面である。
【図１８】人体テコの概念を示す図面である。
【図１９】脊椎と椎間関節との正常な状態を示す模式図である。
【図２０】従来の技術によるスペーサを挿入した後の脊椎の形状を示す模式図である。
【図２１】本発明によるスペーサを挿入した後の脊椎の形状を示す模式図である。
【図２２】本発明の一実施形態による脊椎間挿入体の第１ノッチの傾きをｘｙ平面上に示す図面である。
【図２３】測定された３番目の棘突起の傾きの分布を示すヒストグラムである。
【図２４】測定された４番目の棘突起の傾きの分布を示すヒストグラムである。
【図２５】本発明の一実施形態による脊椎間挿入体の第１ノッチを形成する過程を示すフローチャートである。
【図２６】３番目の棘突起の下部の傾きをｘｙ平面に示す図面である。
【図２７】４番目の棘突起の傾きをｘｙ平面に示す図面である。
【図２８】３番目及び４番目の棘突起の傾きを平均した値をｘｙ平面に示す図面である。
【図２９】本発明の一実施形態による脊椎映像クラスタリングシステムに対する概略的なブロック図である。
【図３０】本発明の一実施形態によって脊椎映像をクラスタリングするための処理過程を示すフローチャートである。
【図３１】本発明の一実施形態による準備ステップ（Ｓ２１０）についての詳細なフローチャートである。
【図３２】提供された２５６明暗値の脊椎映像とユーザの関心領域選択を示す断面図である。
【図３３】ユーザが選択した関心領域を２５６明暗値で示す断面図である。
【図３４】ユーザが選択した関心領域を２進化過程により２進化された断面図である。
【図３５】本発明の一実施形態によるクラスタリングステップ（Ｓ２２０）についての詳細なフローチャートである。
【図３６】本発明の一実施形態による代表映像マッチング過程（Ｓ２７０）についての詳細なフローチャートである。
【図３７】本発明の一実施形態による代表映像マッチング過程についての例示図である。
【図３８】本発明の一実施形態によってケース映像とマッチングテンプレートの関心領域に明暗値を割り当て、互いにマッチングさせた断面図である。
【図３９】本発明の一実施形態によってケース映像とマッチングテンプレートの関心領域に明暗値を割り当て、互いにマッチングさせた断面図である。
【図４０】本発明の一実施形態によってケース映像とマッチングテンプレートの関心領域に明暗値を割り当て、互いにマッチングさせた断面図である。
【図４１】本発明の一実施形態によってケース内でのマッチングテンプレートが変移空間をスキャンすることが可能な領域を示す斜視図である。
【図４２】本発明の他の実施形態によるスペーサの形状を示す斜視図である。
【図４３】図４２のスペーサを実際に脊椎間に挿入した形態を示す図面である。
【図４４】図４３のスペーサバンドの断面形状を示す図面である。
【図４５】本発明のさらに他の実施形態によるスペーサの形状を示す斜視図である。
【図４６】図４５のスペーサの左側面図である。
【図４７】図４５のスペーサを実際に脊椎間に挿入した形状を示す図面である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊椎間挿入体（spine insert）に係り、より詳細には、隣接した脊椎上に各々存在する棘突起（spinous process）間に挿入して固定配置されて棘突起間の間隔を一定に保持し、隣接した上椎間関節（superior facet）と下椎間関節（inferior facet）との間に相対的な動きがないように結着固定する脊椎間挿入体に関する。
【背景技術】
【０００２】
図１は、人体脊椎の断面図である。人体の背中方向に多数の棘突起３が位置し、その反対方向に椎体８が位置する。棘突起３と椎体８との間の空間に椎骨動脈神経１が位置し、各棘突起３間には棘間靭帯７及び黄色靭帯（ligamentum flava）６が位置する。棘上靭帯５及び皮膚２０が、棘突起３の後部表面に沿っている。
【０００３】
人体が老化するにつれて前記脊椎にも退行性変化が起き、点線（Ａ）で表したように棘突起３間の間隔が近づき、また黄色靭帯６が弾力を失って厚くなって点線（Ｂ）のように前方に突き出る。前記のような変化により棘突起３または黄色靭帯６が椎骨動脈神経１または椎骨動脈神経１と連結される神経突起（図示せず）を圧迫することを脊椎狭窄症という。
【０００４】
脊椎狭窄症の治療方法としては、薬物による治療、物理治療、手術による治療などがある。これらのうち、手術による治療は、他の治療方法によっては治療不能の時に使われる方法であって、前記椎骨動脈神経１を圧迫する骨と組織とを除去し、これによって脊椎が不安定になることに備えてネジで脊椎を固定する手術法が一般的に知られている。しかし、前記手術方法は、広範囲な骨と組織とを除去しなければならないので、全身麻酔が必要であり、長い手術時間及び手術後の長い回復期間が必要である。したがって、体力の弱い老人は手術ができない場合が多く、合併症やその他の理由で満足できるほどの手術効果が得られない場合もよくあり、手術費用も多くかかるという問題点があった。
【０００５】
このような問題に対する解決策の１つとして、二つの棘突起間に脊椎間挿入体を挿入する方法があるが、大韓民国公開特許（公開番号:2002-0068035号）でこれと関連した最近の技術が提示されている（図２参照）。
【０００６】
二つの脊椎の二つの棘突起３ａ，３ｂを収容するのに適した二つの対向ノッチが形成されたスペーサ２を前記二つの棘突起３ａ，３ｂ間に挿入する。ここで、各ノッチは、各々内面壁を有する二つのフランジ１１ａ，１２ａ，１１ｂ，１２ｂにより定義され、この挿入体はさらに前記棘突起に前記スペーサ２を保持するためのタイ１３ａ，１３ｂを有している。このタイは、ノッチの底から対向する棘突起の表面部分を取り囲む。
【０００７】
前記タイの末端は挿入された後、前記タイ１３ａ，１３ｂを適正位置に保持するために引っ張られ、これにより前記スペーサ２を前記棘突起３ａ，３ｂに保有、保持する。また、脊椎に挿入されたスペーサ２の位置を検出するために、Ｘ線に対して不透明な横断部材がその中に挿入され、この部材はＸ線による観察を妨害しないように十分に薄く、中央ハウジング１４内に収容される。
【特許文献１】大韓民国特許出願公開第２００２−００６８０３５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
前記従来の技術は、スペーサが挿入される棘突起３ａと棘突起３ｂとの間の棘間靭帯以外にも、その上位の棘間靭帯及びその下位の棘間靭帯を除去した後、タイ１３ａ，１３ｂで取り囲む。したがって、異常のない部分の靭帯まで除去しなければならないので、患者に不便さを感じさせ、手術時間が延びる。そして、スペーサ２の上向きフランジ１１ａ，１１ｂと棘突起１３ａとを取り囲み、下向きフランジ１２ａ，１２ｂの末端と棘突起１３ｂとを各々取り囲むために、前記スペーサ２が水平側方向に力を受ける場合に支持力が弱くて水平方向の変位が発生することがある。
【０００９】
一方、人体が老衰化するか、椎間板４に異常が発生する場合には、このような脊椎狭窄症と共に、脊椎の上椎間関節と下椎間関節との間に相対的な動きが発生するか、椎間板上下の脊椎間に垂直方向または水平方向の動きが発生して、患者に大きな苦痛を与えてしまうことがある。
【００１０】
したがって、二つの脊椎間に挿入体を挿入するに際して、患者の負担を減らし、手術を簡単にし、前記挿入体及び前記二つの脊椎を堅固に固定結着させる脊椎間挿入体を開発する必要がある。
【００１１】
本発明は、前記必要性を考慮して創案されたものであって、二つの脊椎の棘突起間を一定間隔に保持し、前記二つの脊椎間に相対的な動きがないように固定させる脊椎間挿入体を提供することを目的とする。
【００１２】
また、本発明は、付随的な棘間靭帯の除去なしに必要な棘間靭帯のみを除去することによって、棘突起間に設置することが可能な脊椎間挿入体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記目的を達成するために、本発明の脊椎間挿入体は、脊椎の棘突起を収容する二つの対向ノッチを有するスペーサと、二つの前記脊椎及び前記スペーサを固定するためのバンドとを備える脊椎間挿入体において、前記スペーサは、前記バンドが通過すべく前記スペーサの側面を貫通して備えられる貫通孔及び、前記貫通孔を通過するバンドを固定しやすくするために前記側面が所定の曲率で内側に曲がった陥没部を備え、前記バンドは、前記貫通孔を通過して前記スペーサと前記二つの棘突起とを８字状に結ぶことで二つの前記脊椎及び前記スペーサが固定されることを特徴とする。
【００１４】
また、前記目的を達成するために、本発明の脊椎間挿入体は、脊椎の二つの棘突起を収容する二つの対向ノッチを有するスペーサと、二つの前記脊椎及び前記スペーサを固定するためのバンドとを備える脊椎間挿入体において、前記二つの対向ノッチを連結し、前記棘突起から与えられる外力に対する弾性復元力を有する弾性シワ部と、前記バンドが通過するように前記二つの対向ノッチに各々形成された二つの貫通孔と、前記二つの貫通孔を通過して前記スペーサと前記二つの棘突起とを結ぶバンドと、を備えることを特徴とする。
【００１５】
また、前記目的を達成するために、本発明の脊椎間挿入体は、第１ノッチを備える上部胴体と、前記第１ノッチと対向する第２ノッチを備える下部胴体と、前記上部胴体の下部面に備えられる収容円筒と、前記下部胴体の上部面に備えられ、一部が前記収容円筒に挿入され、挿入前面部側に形成される第１角度と挿入背面部側に形成される第２角度とが相異なる傾斜を有する挿入部材と、を備えることを特徴とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、添付された図面を参照して本発明の望ましい実施形態を詳細に説明する。本発明の利点及び特徴、そしてこれを達成する方法は添付された図面に基づいて詳細に後記されている実施形態を参照すれば明確になる。しかし、本発明は以下で開示される実施形態に限定されるものではなく、この実施形態から外れて多様な形に具現でき、本明細書で説明する実施形態は本発明の開示を完全にし、本発明が属する技術分野で当業者に発明の範囲を完全に報せるために提供されるものであり、本発明は請求項及び発明の詳細な説明により定義されるだけである。一方、明細書全体にわたって同一な参照符号は同一な構成要素を示す。
【００１７】
本発明による脊椎間挿入体は、所定の二つの棘突起間を一定間隔に保持するスペーサと、前記スペーサを前記二つの棘突起間で堅固に固定されるように前記スペーサと二つの棘突起とを結ぶストラップで構成されうる。
【００１８】
図３は、本発明による脊椎間挿入体のうち、スペーサ３０の斜視図である。このように、スペーサ３０は、第１ノッチ３３ａ及び第２ノッチ３３ｂと、第１フランジ３１ａ，３２ａ及び第２フランジ３１ｂ，３２ｂと、第１陥没部３４及び第２陥没部３６と、貫通孔３５を備えて構成されうる。
【００１９】
図４は、図1のスペーサ３０をＣ方向から見た正面図である。図４から分かるようにスペーサ３０は左右方向には対称形状を有するが、上下方向には対称形状でないこともある。
【００２０】
スペーサ３０は、脊椎狭窄症が発生する二つの棘突起３ａ，３ｂ間に挿入されるが、前記二つの棘突起のうち上部棘突起３ａの下部を収容する第1ノッチ３３ａと、前記二つの棘突起のうち下部棘突起３ｂの上部を収容する第２ノッチ３３ｂとを有する。そして、前記ノッチ３３ａ，３３ｂは、互いに反対方向に向うように、すなわち、対向すべく構成されて上部棘突起３ａと下部棘突起３ｂとの上下方向の圧縮力を支持する。
【００２１】
ところが、棘突起の下部と棘突起の上部は、その形状が異なる。棘突起の下部は、棘突起の上部に比べて相対的に狭くて長い形状を有し、棘突起の上部は、棘突起の下部に比べて相対的に広くて短い形状を有する。したがって、第1ノッチ３３ａ及び第1フランジ３１ａ，３２ａは、棘突起の下部形状に合うように、前記第２ノッチ３３ｂ及び第２フランジ３１ｂ，３２ｂは、棘突起の上部形状に合うように、各々異なる大きさを有することが望ましい。
【００２２】
また、第1ノッチ３３ａは、上部棘突起３ａが左右方向に動くことを防止する第1フランジ３１ａ，３２ａによって定義され、第２ノッチ３３ｂは、下部棘突起３ｂが左右方向に動くことを防止する第２フランジ３１ｂ，３２ｂによって定義される。
【００２３】
スペーサ３０の左側には、第１陥没部３４が形成され、スペーサ３０の右側には、第２陥没部３６が形成される。前記陥没部３４，３６は、貫通孔３５を通過するストラップの両端を引っ張ることを容易にし、スペーサ３０と棘突起とをさらに固く結ぶようにフランジ３１ａ，３１ｂ，３２ａ，３２ｂの左右側の外側部分から垂直方向を基準に内側に所定の曲率で曲がっている。前記曲率は、ユーザの要求によって異なって選択されうる。
【００２４】
貫通孔３５は、スペーサ３０の左右を貫通する孔であって、ストラップの幅を収容できるほどに長いスロット形状を有する。その構造及び形状についてのさらに詳細な説明は、図５の説明で後記する。
【００２５】
図５は、図４のスペーサ３０をＤ方向から見た右側面図である。このように、側面図は左右対称形状を有していないが、それはスペーサ３０がＥ方向に棘突起間に挿入されるときに、棘突起とノッチの形状を適合（fit）させるためである。一般的な棘突起形状を考慮すると、ノッチ３３ａ，３３ｂの角度は、挿入前面部から挿入背面部へ行くほど狭くなるように形成しうる。
【００２６】
貫通孔３５は、スペーサ３０の左右を貫通し、図６のようなストラップ４０の幅ｗを通過できる程度の幅ｂを有する。そして、貫通孔３５は、ストラップ４０が三つ押し込まれる、すなわち、貫通する程度の高さｈを有する。但し、貫通孔３５を通過したストラップ４０間には所定の摩擦力を有するようにストラップの厚さｔ方向に圧力が加えられなければならないので、貫通孔の高さｈはストラップの厚さｔを３倍した大きさより所定の値αほど小さく形成される。前記αが大きければストラップ間の摩擦力が大きくなり、前記αが小さければ、摩擦力が小さくなるので、必要とする摩擦力によって前記α値を定めれば良い。α値は経験によって定めうるが、実質的にはストラップの厚さｔ程度の値を有しうる。
【００２７】
このようなスペーサ３０は、チタンなど人体に無害で堅固な金属より製作されることが望ましい。
【００２８】
図６は、本発明による脊椎間挿入体のうち、ストラップ４０を示す斜視図である。前記ストラップ４０は、２つの棘突起３ａ，３ｂとスペーサ３０とを８字状に結び、ストラップ材質の摩擦力を用いて前記スペーサ３０を固定するバンド４３と、前記バンド４３の両端に各々形成されたフック４１，４４と、フック４１，４４とバンド４３とを連結する連結部４２，４５とで構成しうる。
【００２９】
前記フック４１，４４は、第１フック４１と第２フック４４とに分けられる。第１フック４１は、上部棘突起３ａの上部近傍の棘間靭帯を貫通させる役割を行い、その形状は上部棘突起３ａの上部形状によって決定される。そして、第２フック４４は、下部棘突起３ｂの上部近傍の棘間靭帯を貫通させる役割を行い、その形状は下部棘突起３ｂの上部の形状によって決定される。したがって、一般的に第１フック４１の大きさ及び曲率半径が第２フック４４の大きさ及び曲率半径に比べて大きくなる。
【００３０】
前記バンド４３は、相対的に大きい幅ｗと相対的に小さな厚さｔを有するが、その末端は前記フック４１，４４と連結されるように幅ｗが狭くなる。前記バンド４３は、ポリエステルなどの合成繊維や天然皮革、人工皮革などの材質のように、一定程度以上の摩擦係数を有し、人体に挿入されたときに無害な材質で製造されうる。
【００３１】
図７及び図８は、スペーサ３０を患者の体内に挿入する過程を示す図面である。まず、図７のようにスペーサ３０を挿入する部分の棘上靭帯５を持ち上げ、その部分の棘間靭帯７ａを除去する。次いで、前記棘間靭帯７ａが除去された二つの棘突起３ａ，３ｂ間の空間にスペーサ３０を挿入する。
【００３２】
図９は、前記図７ないし図８に示した過程を通じて、スペーサ３０が二つの棘突起３ａ，３ｂ間に挿入された形状を背中の後方から見た形状を示す図面である。このようにスペーサ３０は、二つの棘突起３ａ，３ｂ間に挿入され、前記棘突起３ａ，３ｂは前記スペーサ３０の各々対向するノッチ３３ａ，３３ｂによって保持される。しかし、脊柱の多様な屈曲作用によって、各棘突起は、左右側方向に若干の運動量を有することができるので、ストラップ４０によってスペーサ３０を固定しなければならない。次いで、ストラップ設置過程は、便宜上図９の（Ｆ）部分のみを分離して示す。
【００３３】
前記のように、ストラップ４０によってスペーサ３０を固定する方法として、本発明では第１実施形態と第２実施形態とを提示する。
【００３４】
図１０ないし図１３は、本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。まず、第１フック４１をスペーサ３０の貫通孔３５に通させる（図１０参照）。次いで、第１フック４１を上側の棘間靭帯７ｂのうち、上部棘突起３ａの上部近傍に貫通させる（図１１参照）。前記第１フック４１は、再びスペーサ３０の貫通孔３５を貫通し、第２フック４４を下側の棘間靭帯７ｃのうち、下部棘突起３ｂの下部近傍に貫通させる（図１２参照）。
【００３５】
次いで、第１フック４１と第２フック４４とを除去し、バンド４３の両端を図１３の矢印方向にしっかりと引っ張る。このように、バンド４３を引っ張る場合に、前記バンド４３はスペーサ３０の陥没部３４，３６と密着してスペーサ３０と棘突起３ａ，３ｂとが堅固に結合される。そして、第１フックが除去されたバンドの末端部を下部棘突起３ｂを取り囲んでいるバンド部分に結んで結び目４６をつくり、第２フックが除去されたバンドの末端部を上下部棘突起３ａを取り囲んでいるバンドの部分に結んで結び目４７をつくる。
【００３６】
第１実施形態では、バンド両端の結び目によってスペーサと二つの脊椎が支持結着されるが、以下第２実施形態では、結び目による結着及びバンド間の摩擦による結着を同時に利用する。
【００３７】
図１４は、本発明の第２実施形態によってスペーサ３０とストラップ４０とが結合された形状を示す図面である。このようにストラップ４０のバンド４３が８字状にスペーサ３０の貫通孔３５を３回貫通すれば、貫通孔３５の内部面からバンド４３の厚さ方向に押す圧縮力Ｆｃが形成され、この力は、さらに隣接したバンド間にも同様に作用する。前記圧縮力Ｆｃと前記バンド４３の摩擦係数に比例して前記バンド間の摩擦力Ｆｔが発生する。もちろん、貫通孔３５の内部面とバンド４３との間の摩擦力も存在するが、これはバンド間の摩擦力Ｆｔに比べて相対的にその大きさが小さいので、摩擦力は主にバンド４３間に作用するとみなすことができる。他の実施形態において、貫通孔３５の内部面とバンド４３間の摩擦力をバンド間の摩擦力Ｆｔに比べて相対的に大きくすることができ、このためにバンド４３と貫通孔３５の構成を好適に変更することができる。
【００３８】
図１５及び図１６は、本発明の第２実施形態によってストラップを設置する過程を示すものであって、前記図１０ないし図１２で説明する過程以降に行われる過程である。したがって、第２実施形態でも第１実施形態と同様に図１０ないし図１２の過程をまず行う。
【００３９】
第２実施形態では、まず、第１フック４１をスペーサ３０の貫通孔３５に貫通させる（図１０参照）。次いで、第１フック４１を上側の棘間靭帯７ｂのうち、上部棘突起３ａの上部近傍に貫通させる（図１１参照）。前記第１フック４１は、再びスペーサ３０の貫通孔３５を貫通し、第２フック４４を下側の棘間靭帯７ｃのうち、下部棘突起３ｂの下部近傍に貫通させる（図１２参照）。
【００４０】
そして、第１フック４１と同様に、第２フック４４も再び貫通孔３５を貫通するようにした後、バンド４３の両端のフック４１，４４を除去する。そして、バンド４３の両端を図１４の矢印方向にしっかりと引っ張る（図１５参照）。これにより前記バンド４３が摩擦により締められ、前記棘突起３ａ，３ｂがノッチ内にしっかりと保持される。このように、バンド４３が締められる場合に、前記バンド４３はスペーサ３０の陥没部３４，３６と密着してスペーサ３０と棘突起３ａ，３ｂとがさらに堅固に結合される。
【００４１】
最後に、バンド４３の両端を棘突起３ａ，３ｂを取り囲んでいるバンドと連結する結び目４８，４９を生成する（図１６参照）。棘突起３ａ，３ｂとスペーサ３０とをバンドによって固定させることは、主にバンド間の摩擦力によるものであり、前記結び目４８，４９は前記固定のための補助的な役割を行う。
【００４２】
図１７は、本発明の一実施形態によってスペーサ−バンド複合形態の挿入体を棘突起３ａ，３ｂ間に挿入した後、側方から見た図面である。ここで、スペーサ３０は棘突起３ａ，３ｂ間を所定間隔（ノッチ間間隔）に保持し、棘突起間に作用する圧縮力Ｆ２を支持する役割を行う。そして、バンド４３はスペーサ３０と上下の棘突起３ａ，３ｂを一体的に結ぶことによって、棘突起間が広げられないように所定の支持力Ｆ１を作用させる。このようにバンド４３によって両棘突起３ａ，３ｂが広がらないように保持させれば、棘突起３ａ，３ｂと反対側に位置した椎体８ａ，８ｂ間の間隔が狭くなることによって発生する脊椎狭窄症などの色々な問題点を解消することができる。
【００４３】
すなわち、外部から加えられる荷重は、椎体と椎間関節に適切な割合で分散されて椎間関節に加えられる圧力、及び椎間板に加えられる圧力を減らすことによって、椎間板を正常に保ち、脊椎間の空間を適切に保持することができる。したがって、本発明の挿入体を利用すれば、棘突起間の間隔が狭くなることにより発生する各種疾患だけでなく、椎体間の間隔が狭くなることにより発生する各種疾患も抑制することができる。
【００４４】
また、本発明による挿入体のうち、バンド４３は上椎間関節９ｂ及び下椎間関節９ａの相対的な動きを防止する、すなわち、椎間関節を固定する役割も行う。人体脊椎のテコメカニズム（lever mechanism）を考慮すると、椎間関節９ａ，９ｂは支点の役割を、椎体は作用点の役割を、筋肉は力点の役割を行うとみられる。このうち、支点の役割を行う椎間関節９ａ，９ｂが損傷されないように固定することは、脊椎が正しく役割を行うのに重要な要素である。このような椎間関節の固定による効果としては、椎間関節の動きによって発生する苦痛の解消、手術後の後遺症の減少、動き制限による脊椎狭窄症の防止など多様な効果がある。
【００４５】
一方、脊椎が有するテコメカニズムの理解を助けるために、第１種テコの構成を示す図１８を参照する。テコの力点部分には、バンド４３が位置して二つの棘突起３ａ，３ｂを押す力Ｆ１を作用させるが、この力により脊椎の矢状断面（sagittal section）は、ロードシス（lordosis）状態になり、この際、曲げた伸筋（extensor muscle）によってテコのアーム長が長くなるので、力Ｆ１が椎間関節９ａ，９ｂを支点として椎体８ａ，８ｂに加えられる荷重Ｗとつり合う。ここで、伸筋は、上体の外部モーメントを相殺し、上部椎体や外部荷重により生成される前方せん断力（anterior shear force）を相殺させる後方せん断力（posterior shear force）を生成する。
【００４６】
椎体に加えられる荷重Ｗは、主に下背（lower back）の伸筋（extensor muscles（脊柱起立筋；erector spinae muscle））による筋力により決定される。ここには、筋肉により椎体に筋力が作用する人体テコの原理が適用される。この際、公式Ｆ×ａ＝Ｗ×ｂによってレバーアーム（lever arm）である筋肉の長さが長くなるほど、椎体に対する作用範囲が大きくなる。
【００４７】
本発明による固定方式（ligamentoplasty）により二つの棘突起に圧力を加えれば、腰推（lumbar）は元のロードシス形状を回復するので、伸筋の長さが伸びる。すなわち、レバーアームの長さが伸びれば、同じ筋力によっても作用範囲が大きくなるので、椎体に作用する荷重を十分に相殺することができる。
【００４８】
図１９ないし図２１は、従来の技術と本発明の作用とを比較するための模式図である。そのうち、図１９は、脊椎と椎間関節との正常な状態を示す模式図である。ここで、椎間関節９ａ，９ｂが脊椎テコの支点の役割をしており、その両側に棘突起３ａ，３ｂと椎体８ａ，８ｂとが位置することが分かる。図１９では、棘突起３ａ，３ｂ間の間隔及び椎体８ａ，８ｂの間隔はいずれも正常間隔を保持している。
【００４９】
図２０は、従来の技術によるスペーサを挿入した後の脊椎の形状を示す模式図である。従来、バンドなしにスペーサを挿入する場合や、図２の技術のようにタイを利用して上棘突起３ａ及び下棘突起３ｂをスペーサと各々結ぶが、上下棘突起３ａ，３ｂ及びスペーサを一体的に固定することができない場合には、棘突起３ａ，３ｂ間の相対的な動きが発生するだけでなく、脊椎テコの支点の役割を行う椎間関節９ａ，９ｂに所定の力が作用すれば、椎間関節９ａ，９ｂ間に相対的な動きが発生して、これが前記支点の変性に起因する各種の疾患を引き起こすことがあり、脊椎テコの正しい役割ができない恐れがある。また棘突起３ａ，３ｂ間の間隔が多少広がるような変形が発生し、この場合、椎体８ａ，８ｂ間の間隔は狭くなって手術以後の脊椎狭窄症などの疾患が悪化する恐れがある。
【００５０】
図２１は、本発明によるスペーサを挿入した後の脊椎の形状を示す模式図である。本発明は、バンド４３を用いて上下棘突起３ａ，３ｂ及びスペーサ３０を固定結着することで、椎間関節９ａ，９ｂの相対的な動きが発生しないので、手術後にも脊椎テコの作用がそのまま保たれる。そして、椎間関節９ａ，９ｂが動いたり、衝撃を受けるなどの原因によって椎間関節９ａ，９ｂに直接的に発生する各種の疾患を抑制することができる。
【００５１】
一方、椎体８ａ，８ｂ間の間隔が狭くなる変形、すなわち、脊椎狭窄症が発生しうる状況でも、強化された筋力による支持力で椎体８ａ，８ｂ間の間隔を一定間隔以上に保持することによって、これを防止することができる。この際、前記バンドによる固定で元のロードシス状態を回復することができる。但し、患者の個人差を考慮して局部的な脊柱後弯症（kyphosis）状態にならないように高さｈを選択することが望ましい。
【００５２】
一方、以下では、図５の第１ノッチ３３ａの形状を上部棘突起３ａの下部の形状に合うようにクラスタリングする方法に関して説明する。ヒトが個人ごとに多様な形態の人体構造を有しているということは周知の事実であり、棘突起の形状も多様な分布を有しうる。ところが、個人の棘突起形状に応じてオーダーメイドされた脊椎間挿入体を製作して手術することはほとんど不可能であるために、統計的なデータを利用して所定数のタイプを有するように第１ノッチ（図５の３３ａ）の形状をクラスタリング（clustering）する必要がある。
【００５３】
第２ノッチ（図５の３３ｂ）も同様の方法でクラスタリングを行うことができるということは言うまでもないが、一般的に第２ノッチ３３ｂは、第１ノッチ３３ａに比べてその形態があまり多様ではなく、水平直線とみなしても良いほど単純なので、クラスタリングを行う実益は大きくない。したがって、本明細書では、第１ノッチ３３ａに対してクラスタリングを行う場合について説明する。
【００５４】
図５を再び参照すれば、第１ノッチ３３ａのプロファイルは、複数の点が相異なる関数により連結された形状を有する。例えば、全体が２０゜の傾き一つで形成されたものではなく、４０゜、３０゜、２０゜など相異なる傾きを有する直線分が隣接した角度を有する直線分と３個の変曲点で相互連結して形成されたものであっても良い。もちろん、直線分でない所定の曲率を有する滑らかな曲線で複数の点を連結することもできる。
【００５５】
特に、支持する上部棘突起３ａの下部の形状を考慮すると、第１ノッチ３３ａは挿入背面部から挿入前面部へ行くほどその傾きが緩やかになることが望ましい。
【００５６】
図２２は、本発明の一実施形態による脊椎間挿入体の第１ノッチの傾きをｘｙ平面上に表示した図面である。
【００５７】
図２２を参照すれば、第１ノッチ３３ａは挿入背面部に位置した第１ノッチ３３ａの終端点をｘｙ平面上の原点とすれば、４０゜の傾きが形成されていて所定の点で３０゜に減少し、続いて２０゜に、０゜に減少していることが分かる。
【００５８】
第１ノッチ３３ａの複数の傾きは、複数の患者を対象としてスペーサ３０が挿入される棘突起３ａ，３ｂの傾きを測定して統計的方法により計算された数値を考慮して提供される。本発明の一実施形態では脊椎間挿入体が主に挿入される３番目、４番目の棘突起間（以下、‘Ｌ３４’）、４番目、５番目の棘突起間（以下、‘Ｌ４５’）の棘突起の角度を測定した。正確には、Ｌ３４の場合は、３番目の棘突起下部の傾きを測定し、Ｌ４５の場合は、４番目の棘突起下部の傾きを測定した。
【００５９】
表１は、３番目の棘突起下部の傾きを測定した表である。脊椎狭窄症患者１０３名を対象として脊椎部分を軸方向に１０枚ずつＣＴ（Computer Tomography）撮影し、その中から、棘突起部分が撮影された映像を用いて傾きを算出した。
【００６０】
【表１】
【００６１】
表２は、４番目の棘突起下部の傾きを測定した表である。脊椎狭窄症患者１０３名を対象として脊椎部分を軸方向に１０枚ずつＣＴ撮影し、特に棘突起部分が撮影された映像を利用して傾きを算出した。
【００６２】
【表２】
【００６３】
表１及び表２を参照すれば、Ｌ３４とＬ４５は、分布上に差があるとうことが分かる。Ｌ４５の場合には、Ｌ３４の場合に比べて０゜ないし１５゜の比率が高いということが分かり、０゜の比率も多いということが分かる。
【００６４】
表３は、３番目及び４番目の棘突起下部の傾きを測定した表である。脊椎狭窄症患者５０名を対象として３番目及び４番目の棘突起下部の傾きをＸ線（X-ray）で撮影した。表１及び表２のようにＣＴ撮影を通じて傾きを算出すれば、撮影された映像にブラー効果（blurring effect）が現れることがある。また、スライスされた映像を用いて傾きを算出するので、多少不正確となることがある。したがって、Ｘ線で撮影すれば、このような可能性を排除することができる。
【００６５】
【表３】
【００６６】
図２３は、測定された３番目の棘突起の傾きの分布を表したヒストグラムである。表３の３番目の棘突起の傾きを５゜単位で区間を分割して表した。
【００６７】
図２３を参照すれば、３番目の棘突起の傾きは、全体的に正規分布に近い分布を示している。特に、１５゜ないし２５゜の範囲に２６名が分布していることが分かる。
【００６８】
図２４は、測定された４番目の棘突起の傾きの分布を示すヒストグラムである。表３の４番目の棘突起の傾きを５゜単位で区間を分割して表した。
【００６９】
図２４を参照すれば、４番目の棘突起の傾きは、全体的に前方に偏った（skewed）分布を示していることが分かる。特に、０゜ないし１５゜の範囲に３９人が分布していることが分かる。
【００７０】
図２３及び図２４を参照すれば、３番目及び４番目の棘突起の傾きの特性が異なるということが分かる。スペーサ３０は、Ｌ３４とＬ４５とに主に挿入され、一般的にＬ３４，Ｌ４５のどちらかに関わらず同じスペーサ３０を使用する。
【００７１】
したがって、単純に２０゜の傾きの第１ノッチ３３ａを使用する場合、Ｌ３４の場合には、汎用される可能性があるが、Ｌ４５の場合には、手術中に多くの修正が必要となる。また、Ｌ３４に使用する場合に、２０゜と大きく差が出る患者では上下方向に対する支持力が落ちることがある。本発明の一実施形態によるスペーサ３０は統計的な方法により得られた複数の点を相異なる複数の関数で連結して適合性を高めている。
【００７２】
図２５は、本発明の一実施形態による脊椎間挿入体の第１ノッチ３３ａを形成する過程を示すフローチャートである。
【００７３】
図２５を参考にすれば、まず複数の患者を含む母集団から所定の大きさの標本集団を選んで棘突起の傾きを測定する（Ｓ１０）。本発明の一実施形態においては、表３の３番目、４番目の棘突起を例として説明するので、５０名が標本集団の大きさとなる。
【００７４】
所定の傾き単位で区間を決定し、各区間に測定された棘突起の傾きを割り当てる（Ｓ２０）。本発明の一実施形態では１０゜単位で区間を決定する。この区間は、本発明が属する技術分野の当業者の必要によって変形可能である。説明の便宜上、本発明の一実施形態では１０゜単位を使用する。但し、望ましくは区間を徐々に短くし、実質的には曲線化することが望ましい。すなわち、最初から統計的な方法により得られた複数の点を多項式補間法、スプライン補間法などを使用して曲線で連結してもよく、直線分で連結するが、区間を最小化して実質的な曲線形態を作っても良い。
【００７５】
表４は、表３の３番目（Ｌ３４に挿入）及び４番目（Ｌ４５に挿入）の棘突起の傾きを１０゜単位区間に分配した表である。特に、Ｌ３４５は３番目及び４番目の棘突起の傾きを平均した数値を意味するものであって、Ｌ３４，Ｌ４５脊椎のいずれにも本発明の一実施形態によるスペーサ３０を挿入できるように平均を求めて計算した数値である。
【００７６】
【表４】
【００７７】
各区間に測定された棘突起の傾きを分配した後、各区間の代表値を決定する（Ｓ３０）。各区間の代表値は、区間の最小値、最大値及び平均値のうちいずれか一つとすることができる。もちろん、当業者の必要によって変形可能である。例えば、本発明の一実施形態では、最小値を使用する。したがって、各区間の代表値は、４０゜、３０゜、２０゜、１０゜、０゜、−１０゜となる。但し、区間の代表値決定ステップ（Ｓ３０）は、棘突起の傾き分配ステップ（Ｓ２０）より先に実行しても良い。
【００７８】
各区間の代表値と分配された棘突起の傾きの数をｘｙ平面上に表示する（Ｓ４０）。ｘ軸は分配された棘突起の傾きの累積数であり、ｙ軸は第１ノッチ３３ａの高さである。図２６は、３番目の棘突起の下部の傾きをｘｙ平面に表示した図面である。
【００７９】
まず、傾きの累積数をｘ軸に表示し、原点から傾きの累積数（本発明の一実施形態では‘１’）まで４０゜の傾きである一次関数を示す（１３１）。次いで、４０゜の一次関数の終点から３０゜〜４０゜区間の傾きの累積数（本発明の一実施形態では‘９’）まで３０゜の傾きである一次関数を示す（１３２）。次いで、３０゜の一次関数の終点から２０゜〜３０゜区間の傾きの累積数（本発明の一実施形態では‘１６’）まで２０゜の傾きである一次関数を示す（１３３）。同じ方法で１０゜〜２０゜、０゜〜１０゜区間をｘｙ平面上に示す（１３４，１３５）。
【００８０】
前記方法を数式で表現すれば、次の数式（１）により表される。
【数２】
【００８１】
数式（１）で統計的方法により得られた複数の点を相異なる傾きを有する直線分で連結された関数をｙ、割り当てられた傾きの数をｘと称する。ｎは、ｎ番目の区間を意味し、Ｎｎはｎ番目の区間までの累積数を意味する。また、θｎは、ｎ番目の区間の代表値を意味し、ｕ（Ｎｎ−１，Ｎｎ）はｘ軸上の区間（Ｎｎ−１，Ｎｎ）で関数値１を有する区間別定数関数（uniform function）を意味する。但し、Ｎ０，θ０は０である。
【００８２】
図２７は、４番目の棘突起の傾きをｘｙ平面に表示した図面である。前記したような方法でｘｙ平面上に示すことができる。
【００８３】
図２８は、３番目及び４番目の棘突起の傾きを平均した値をｘｙ平面に表示した図面である。前記したような方法でｘｙ平面上に示すことができる。
【００８４】
図２８を参照すれば、Ｄ１は、図２６のＬ３４の関数、Ｄ２は、図２７のＬ４５の関数、Ｄ３は、Ｌ３４５の関数を意味する。Ｄ３は、Ｄ１とＤ２との中間に位置することが分かる。Ｌ３４５の関数を計算する長所については後記する。
【００８５】
最後に、図２６ないし図２８から得られた関数と同じ傾きを有する第１ノッチ３３ａを製造する（Ｓ５０）。このような方法で第１ノッチの上部から下部への断面が複数の点を相異なる関数で連結された形状の脊椎間挿入体を製造することができる。
【００８６】
第１ノッチ３３ａは、上部棘突起３ａの下部を支持する。したがって、第１ノッチ３３ａと上部棘突起３ａの下部の傾きとが同一である場合、上下方向の圧縮力に対する支持力が上昇する。本発明の一実施形態のように相異なる傾きを有する複数の平面で第１ノッチ３３ａを形成する場合、相異なる下部の傾きを有する上部棘突起３ａに適用可能である。
【００８７】
のみならず、複数の脊椎狭窄症患者を対象として統計的な方法で割り当て、多くの患者が割り当てられている傾きが多くの領域を占めるように製造する。したがって、傾きを均等に分配している場合より上下方向の圧縮力に対する支持力の向上を図ることができる。また、さらに多くの患者に適した第１ノッチ３３ａを形成することができる。
【００８８】
また、Ｌ３４とＬ４５とを分けてスペーサ３０を製造することができるが、Ｌ３４とＬ４５とに共用できるように製造することもできる（図２８参照）。したがって、Ｌ３４とＬ４５のうち、如何なる脊椎間に挿入しても第１ノッチ３３ａを手術中に修正したり、上部棘突起３ａの下部の一部を除去したりする必要がない。
【００８９】
もちろん、本発明の一実施形態では、複数の点を連結するのに、直線分を使用していたが、所定の曲率を有する曲線で連結しても良い。望ましくは、多項式補間法、スプライン補間法などを使用して脊椎間挿入体の断面を曲線化することができる。特に、スプライン補間法を使用する場合、複数の点を多項式補間法に比べて滑らかに連結することができる。また、スプライン補間法を使用する場合、区間別に２次式、３次式または４次式以上を使用して滑らかな曲線化が可能である。
【００９０】
また、本発明の一実施形態では、第1ノッチ３３ａに対してのみ適用していたが、第２ノッチ３３ｂに対しても適用可能である。
【００９１】
以上、第１ノッチ３３ａの傾きを様々な患者のグループからクラスタリングする方法について説明した。それ以外にもフランジの形状、大きさ、スペース間隔など多様な因子を考慮した一般的なクラスタリングを行うために、脊椎映像ケース（spinal image case）を利用する脊椎映像クラスタリング方法を提示することができる。棘突起の大きさと形状に対する３次元の形状は性別と個人差によって大きく変わるが、実質的に製造される脊椎間挿入体の数は制限されなければならず、最も一般的な形状及び大きさを知らなければならない。以下に提案する方法では、ユーザが指定する数によって自動的に最も一般的な形状を獲得しようとする。
【００９２】
一般的にクラスタリング分析は、データ量を減少させて類似したデータをカテゴリー化するために使用可能である。このようなクラスタリング過程は、情報処理過程に広く適用されており、クラスタリングアルゴリズムの使用に関する目的のうち、１つはカテゴリー化（categorization）や分類（classification）を行ったり、アシストしたりするための自動化されたツールを提供することである。クラスタリングでは、独立変数と従属変数間の識別や既に分類されたデータセットが不要である代わりに、類似したレコードが類似して行動するという期待下で互いに類似したグループを探そうとする。
【００９３】
したがって、データを比較して統合するのに最も優先的に適用されなければならないのは、データの核心的な特性を失わずに、データセットの大きさを減らすことである。計算的に効率性があり、元のデータを代表できるデータセットを探し出す方法が最も重要である。データセットを探す基準としては、一般的に観察値の平均が提示される。本発明では、脊椎突起の形態分布を感知するための方法として既存のＫ平均法クラスタリング方式（k-means clustering）を改善したアルゴリズムを提示する。
【００９４】
まず、図２９は、本発明の一実施形態による脊椎映像クラスタリングシステムに対する概略的なブロック図であって、ユーザインターフェース（user interface）１１０、クラス割当制御モジュール（class assignment control module）１２０、制御モジュール（control module）１３０、映像原本データベース（original image database）１４０、クラス別代表映像データベース（representative image database）１５０、２進化映像データベース（binarized image database）１６０、映像収集モジュール（image collection module）１７０、関心領域抽出モジュール（interest (VOI) extraction module）１８０及び関心領域の２進化制御モジュール（VOI binarization control module）１９０で構成される。
【００９５】
前記ユーザインターフェース１１０は、全体脊椎映像のうち、ユーザの関心部分を受け取るか、映像収集のために入出力を管理する。
【００９６】
前記クラス割当制御モジュール１２０は、学習モジュールにより決定された一致閾値（similarity threshold）によってケースを割り当てるか、新たなクラスを生成する役割を行う。
【００９７】
前記制御モジュール１３０は、主に新たなケースがクラスに含まれる場合、代表映像を修正（correct）する。また、収束（convergence）のために以前ラウンドの代表映像と現在ラウンドの代表映像とを比較するか、割り当てられたクラスの数が指定された数未満である場合、一致閾値を高めて再クラスタリングする。
【００９８】
前記映像原本データベース１４０は、映像収集モジュール１７０により収集された映像を修正なしに保存し、２進化映像（binarized image）を作るか、クラス別代表映像（representative class image）を修正するときに、映像原本（original image）を提供する。
【００９９】
前記クラス別代表映像データベース１５０は、各クラスの特徴を反映する代表映像を保存し、代表映像は、クラスに属する映像原本の平均画像である。
【０１００】
前記２進化映像データベース１６０は、ケースの映像原本の関心部分を抽出し、前記関心領域を２進法形式で変形した映像を保存する。また、クラス別代表映像の２進化映像も保存する。これは各ケースをクラスに割り当てようとするとき、ケースの２進化映像と代表映像の２進化映像とを比較するときに利用される。
【０１０１】
前記映像収集モジュール１７０は、映像原本を外部から受け取り、映像原本データベース１４０に保存するか、関心領域抽出モジュール１５０にこれを提供する。
【０１０２】
前記関心領域抽出モジュール１８０は、映像収集モジュール１７０から映像原本を受け取り、ユーザが関心領域を抽出すれば、関心領域の２進化制御モジュール１９０に提供する。
【０１０３】
前記関心領域２進化制御モジュール１９０は、関心領域抽出モジュール１７０から関心領域を受け取り、所定の基準によって映像を２進化し、これを２進化映像データベース１６０に提供する。
【０１０４】
本発明の脊椎映像クラスタリングシステムにより自動で映像を分類して管理する具体的な方法を図３０ないし図４１を参照して説明すれば次の通りである。
【０１０５】
図３０は、本発明の一実施形態によって脊椎映像をクラスタリングするための過程についてのフローチャートであって、まず、クラスタリングステップに入る前に関心領域を抽出し、前記抽出された関心領域を２進化する準備ステップを行う。そして、１番目のケースを１番目のクラス（以下、クラスＡと称する）に割り当てる（Ｓ２１０）。
【０１０６】
２番目のケースの２進化関心領域映像をクラスＡの２進化代表映像とマッチングさせる。マッチングされれば、ケースをクラスＡに含めて代表映像を修正し、マッチングされなければ、クラスＢを作って割り当てる。このような過程をすべてのケースに対して反復する。すなわち、ｎ番目ケースの２進化関心領域映像を存在するクラスＡからクラスＰまで比較してマッチングされるクラスに割り当て、マッチングされる２進化代表映像が存在しなければ、新たなクラスＰ＋１を作って割り当てる。また、最後のケースに対する割り当てが終われば、クラスに含まれたケースが全体ケースの所定比率以下、例えば、２％未満のクラスを除去する。このような過程は、例外的であり、他の形状のケースを別途に抽出しようとする目的によって選択的に行われても良い（Ｓ２３０）。
【０１０７】
例外的なクラスを除去した後、各クラスの代表映像が修正されたか否かを調べる。代表映像の修正があれば、再びクラスタリングステップ、クラス除去ステップを反復し、収束する場合、クラスの数を確認する。このような収束ステップはこれ以上の代表映像の修正がなくなるまで反復される（Ｓ２４０）。
【０１０８】
収束ステップを経たクラスの誤差を計算し（Ｓ２４７）、一致閾値により決定されたクラスの数がユーザが最大に許すクラスの数より小さな場合、一致閾値を高めて再びクラスタリングステップ、クラス除去ステップ、収束ステップを反復する（Ｓ２５０）。
【０１０９】
付加的に、上のステップを経て完成された代表映像のマッチングテンプレートとケースとをマッチングしてさらに一般的な代表映像を選択することができる（Ｓ２６０）。
【０１１０】
以下、各ステップを図面を参照して詳細に説明する。
【０１１１】
図３１は、本発明の一実施形態による準備ステップ（Ｓ２１０）を詳細に説明したフローチャートである。
【０１１２】
ここには全体脊椎映像で脊椎間挿入体が位置する部分についての関心領域（ＶＯＩ；Volume Of Interest）を決定する部分と映像に対する２進化作業を含む。
【０１１３】
図３２のように２５６明暗値（256 gray levels）の全体脊椎映像が提供されれば（Ｓ２１１）、図面でのように四角形の形態にユーザが関心領域を抽出する（Ｓ２１２）。本実施形態で立体上の関心領域ＶＯＩ地点はｘ、ｙ、ｚ軸で３次元的な直方体の形態に決定される。まず脊椎間挿入体が位置する部分に該当するスライスを選択し、スライス内で平面上の関心領域を決定する方式で進行する。関心領域ＶＯＩは、脊椎間挿入体が位置する部分に余裕分を追加したものであって、ｚ方向のスライス数は上部と下部に対して各々複数枚を選択し、平面では一定地点に位置するボクセルであらゆる映像に対して同じ大きさに決定する。例えば、１０枚のｚ方向スライスを選択し、平面では６４×６４ピクセルですべての映像を決定することができる。また、１つのケース内であらゆるスライスで同じ位置に関心領域が位置するように処理する。このように処理された各ケースを｛Ｓ１，Ｓ２，…，ＳＮ｝とする。
【０１１４】
次いで、数式（２）により２進化作業を行う（Ｓ２１３）。以下、すべてのケースがｋ個のクラスタ｛Ｐｔｊ，１≦ｊ≦ｋ｝に分けられ、ケースがクラスタＰｊに属するとき、代表映像ベクトル｛ｃμｔｊ（ｊ＝１，…，ｋ）｝に分類される。ｔは、ラウンド（round）、ｃは、ｊでの更新回数を示す。また、Ｂ（ｃμｔｊ（ｘ，ｙ，ｚ））は代表映像ベクトルの（ｘ，ｙ，ｚ）位置のボクセルの明暗値を２進化する関数を意味する。
【０１１５】
【数３】
【０１１６】
脊椎に対する２進化のための閾値として１９０ないし２４０の値のうち、いかなる値を選択しても類似した結果が得られるが、ノイズを最小化し、脊椎密度を考慮すると、２３０が望ましい。また、骨密度の低いヒトの場合には、２００を選択することができる。閾値は、前記実施形態に限定されない。図３３は、６４×６４の平面上の関心領域（Region Of Interest：ROI）を表し、図３４は、６４×６４の関心領域映像を２進化した結果を表す。
【０１１７】
次いで、１番目のケースをクラスＡに割り当てることによって（Ｓ２１４）、準備ステップを終える。
【０１１８】
図３５は、本発明の一実施形態によるクラスタリングステップ（Ｓ２１０）を詳細に説明したフローチャートである。
【０１１９】
まず、ｔ＝０である時とき、クラス割り当てのために、まず、初期一致閾値（ＴＨｓ＝ＴＨｓｔａｒｔ）を決定する（Ｓ２２１）。初期一致閾値を決定する方法としては、ユーザが直接指定するか、一定の範囲内でランダムに決定することができる。例えば、７０ないし１００％の範囲内で選択可能であり、実施形態としは７６％と初期一致閾値を選択した。但し、初期一致閾値はクラスタリング結果に大きな影響を与えるものではないので、適正範囲の値を選択すれば良い。
【０１２０】
次いで、ｎ番目のケースをＰ番目のクラスに割り当てる過程を行う（Ｓ２２２）。数式（３）のように処理しようとするケースの２進化された明暗値（gray level）とクラスの代表値映像の２進化された明暗値とを指定されたボクセル（voxel）の位置で比較し、一致する明暗値の比率を求める（Ｓ２２２）。すなわち、ケースの明暗値とクラス代表映像の明暗値とが一致する画素の累積値を百分率で換算したものである。数式（３）でＡｃａｓｅは、ＶＯＩの画素数を意味し、ＲＯＩの画素数とスライス数との積で換算される。本実施形態でＡｃａｓｅは、６４×６４×１０となる。また、Ｃｏｎ［Ｓｉ，ｃμｔｊ］はケースの２進化映像とクラスの代表映像の２進化映像をＡｃａｓｅだけ反復比較して、同じ明暗値を有する比率を意味する関数である。
【０１２１】
【数４】
【０１２２】
前記のような一致率比較方法は、明暗値と位置情報とを共に比較する方法であって、該当ボクセルの明暗値を互いに比較して全体ボリューム（volume）での比率を求めることができるといった特徴がある。
【０１２３】
マッチングを行った後、Ｃｏｎ［Ｓｉ，ｃμｔｊ］の値を前記決定した初期一致閾値と比較して、初期一致閾値未満の値である場合には、新たなクラスを作り、前記マッチング過程で使用したケースを割り当てる（Ｓ２２３）。初期一致閾値以上である場合には、代表映像を修正する（Ｓ２２４）。
【０１２４】
クラス割り当て過程を詳細に説明すれば、１番目のケースＳ１をクラス１に割り当てる。２番目のケースＳ２の場合には、クラス１に割り当てられたクラス１の代表映像とケースの該当ボクセルでの明暗値とを比較する。ここで、一致率が初期一致閾値より小さければ、ケースＳ２をクラス２に割り当て、初期一致閾値より大きければ、ケースＳ２をクラス１に割り当て、クラス１の代表映像を修正する。第２のケースＳ２以降は、数式（４）のように、既に作られたクラスＰｊ（ｊ＝１，…，ｋ）全ての２進化代表映像との一致率と比較し、比較された一致率のうち、最も大きい一致率を示すＰｊにケースＳｉを割り当てる。ケースＳｉが割り当てられたＰｊでは代表映像修正が要求される。
【０１２５】
【数５】
【０１２６】
代表映像を修正する過程（Ｓ２２４）では、２進化映像の代わりに２５６の明暗値を利用して画素の明暗値を修正する。現在クラスＰｊに属するケースの数がｃ個であるとき、新たな代表映像は数式（５）のようである。以下、数式（５）を利用して代表映像を変更させる過程は、学習過程であって、新たに修正されたｃ＋１μｔｊと以前のｃμｔｊとの比率を学習率と定義する。
【０１２７】
【数６】
【０１２８】
数式（５）は、既存のケースと新たに割り当てられたケースとの平均を求める方式である。前記方式で代表映像を決定する方法は、同じクラスに属したケースの単純平均値を代表値ベクトル（representative image vector）と決定する場合と異なり、新たなケースの割り当てにより流動的な代表値を作ることによって、正確なクラスタリングと代表映像とを得ることができる。
【０１２９】
学習率は、該当クラスに割り当てられたケースの数に反比例する。１つの学習ケースを処理するとき、該当代表値には既存のｃ個のケースにより決定された値が事前に割り当てられているので、単一ケースによる学習率は代表映像を形成する既存のケースの数が多いほど落ちる。
【０１３０】
学習率が減少する理由は、該当クラスで割り当てられたすべてのケースの累積計算値により代表映像を決定するためであり、各クラスの代表映像はクラスに割り当てられたすべてのケースの代表映像である。したがって、それぞれのクラスは、このような代表映像のみにより決定され、すべてのケースは自身と最も近い代表映像のクラスに属する。
【０１３１】
代表映像が修正された後には、現在クラスタリングステップに入ったケースがすべて割り当てられるまで、すなわち、ＳＮになるまで上の過程を反復する（Ｓ２２５）。
【０１３２】
最後のケースに対する割り当てが終われば、数式（６）を用いて、含まれたクラスのケースが全体ケースの２％未満であるクラスをクラスリストから除去する（Ｓ２３０）。例外的なクラスを除去することによって、意味のあるクラスのみでｋ個のクラスを構成でき、ｋ値と例外値とに敏感なアルゴリズムの欠点が解消される。したがって、このような過程は、例外的であり、区別される形状のケースを別途に抽出するためであると理解される。
【０１３３】
【数７】
【０１３４】
表５は、１００個のケースを利用してクラス除去過程を経た結果を示す。一行を説明すれば、一致閾値７６％を基準にＬ３４＿ｕｐｐｅｒを分析すれば、４個のクラスが生成され、２つ以下のケースで構成されたクラスは除去されて総４個のケースが脱落されたことを表している。
【０１３５】
【表５】
【０１３６】
クラス除去過程を終えれば、各クラスの安定化のための収束ステップに進む（Ｓ２４０）。
【０１３７】
収束ステップでは、各クラスの代表映像に対する修正の有無を調べて代表映像が収束するまで、ラウンドを反復する。ここで、ラウンドはクラスタリングステップ及びクラス除去ステップを経ることを意味する。したがって、３ラウンドを反復することは、クラスタリングステップ及びクラス除去ステップを３回反復することを意味する。
【０１３８】
数式（７）のように以前ラウンドの各クラスの代表映像と新たに形成されたクラスの代表映像との一致率が一定％以上になるまでラウンドを反復する。ラウンド反復基準になる値は、ユーザが指定でき、例えば、１００％を指定して完全一致を要求することもできる。
【０１３９】
【数８】
【０１４０】
一定％以上にならなければ、収束がなされないものと判断し、この場合にはケースを最初から割り当て直さなければならないので、ケース番号を１に初期化し（Ｓ２４５）、ラウンドを反復する。収束がなされれば、誤差計算ステップ（Ｓ２４７）に進む。
【０１４１】
誤差計算ステップ（Ｓ２４７）は、収束したクラスの誤差を計算するステップである。誤差の計算は、数式（８）のように、ケースと各ケースが属する代表映像間の距離の二乗の和で計算される。前記距離は、概念的な表現であり、実際には前記の式でエラー観察値の場合、代表映像との非一致度を１００％とみなして計算する。代表映像との距離度計算後、再クラスタリング要求ステップ（Ｓ２５０）に進む。
【０１４２】
【数９】
【０１４３】
再クラスタリング要求ステップ（Ｓ２５０）は、これ以上の代表映像の修正がなく、該当クラスの数がクラス制限数値より小さければ、数式（９）を利用して一致閾値を高めること（Ｓ２５５）を意味する。再クラスタリングが要求されれば、一致閾値を高め（Ｓ２５５）、クラスタリングステップに戻り、そうでない場合には、一致閾値及びｋ値決定ステップ（Ｓ２６０）に進む。初期に決定された一致閾値Ｔｈｓｔａｒｔが概略的な値であるために、これにより決定されるｋ値も与えられたケースの割り当てに完全に適したものではないためである。したがって、このような過程を通じて制限されたクラス数の範囲内で最大の一致閾値Ｔｈｓを作ることができる。例えば、該当クラスの数がクラス制限数より小さな場合、一致閾値を１％ずつ高めた後、クラスタリングステップ（Ｓ２２０）に戻ってすべてのケースに対するクラス分配を反復する。
【０１４４】
【数１０】
【０１４５】
一致閾値及びｋ値の決定ステップ（Ｓ２６０）では、一致閾値の上昇にともない計算された誤差のうち、最も小さな誤差に該当する一致閾値及びｋ値を最も適したものと決定する。表６を参照すれば、一致閾値に応じて距離二乗値が計算され、クラス除去ステップで除去されたケースを除いて計算された誤差があることが分かる。ここで、一致閾値が８２％である場合に、誤差が６７４１４で最も小さいことが分かる。したがって、８２％がケースの初期一致閾値に最も適したものと計算される。
【０１４６】
【表６】
【０１４７】
一致閾値及びｋ値の決定ステップ以後、代表映像マッチングステップ（Ｓ２７０）が選択的に行われる。クラスの代表映像に適した脊椎間挿入体を用いてすべてのケースをスキャンすることでクラスの数を減らし、一般的な代表映像を作ることができる。スキャンを行う過程で、特定地点で脊椎間挿入体が棘突起に合わないと中断し、該当位置から他の地点に位置を移動して、再び比較する過程を反復する。比較し続けていて最もエラーの少ない地点、すなわちエラー空間（error space）が最小の地点を探して記憶しておく。このようなマッチング過程は、ケース２７１’と脊椎間挿入体の立体を形状化したテンプレート２７３’に対するボクセル当たりの比較を通じてなされ、例えば、ケースの立体は横×縦×スライス（６４×６４×１０）であり、テンプレートは（４８×４８×４）の大きさを有し、テンプレートがケースの立体に対して１ボクセルずつ移動しつつ、全体区間を比較する。この場合、変移区間は、（ｘ，ｙ，ｚ）＝（１７，１７，５）である。
【０１４８】
図３６は、本発明の一実施形態による具体的な代表映像マッチング過程のフローチャートであり、図３７は、前記代表映像マッチング過程に対する例示図である。代表映像マッチング過程は、脊椎間挿入体を作るときに、最も多くのケースに適した一般的な脊椎間挿入体を作る過程においても有効に用いられる。
【０１４９】
のみならず、マッチング過程が試みられる目的は、２種に分けることができる。第１に、脊椎間挿入体は、幾何学的曲面で構成されるので、代表映像の３次元的形態とは異なる場合があり得る。マッチング過程は、脊椎間挿入体とケースとのこのようなエラー空間に対する定量的計測を通じて脊椎間挿入体の数を減らし、形状をさらに好適に改善する過程である。第２に、代表映像は、単一ケースとは一致閾値ほどの大きさの誤差が存在するので、脊椎間挿入体の製作時には、このような誤差を考慮して若干大きい寸法で製作するが、このような拡張寸法に対する検証過程としてマッチング過程が必要である。
【０１５０】
一致閾値及びｋ値を決定した後、ケースが提供される（Ｓ２７１）。ケースは、比較可能な形態で提供されるが、本実施形態では、６４×６４×１０で提供される。
【０１５１】
次いで、前記代表映像に適した脊椎間挿入体の２次元映像を提供するステップ（Ｓ２７２）が行われる。まず、代表映像において、棘突起の幅、椎間棘突起間の距離、棘突起下部の傾き、棘突起の長さなどの寸法を測定し、代表映像との関係で多少の余裕分を追加して脊椎間挿入体を製作する。以下、このような脊椎間挿入体を代表パターンと称する。また、余裕分をどれだけ考慮したかによって多数の代表パターンが作られ、これらの適否はマッチング過程を通じて判断される。
【０１５２】
提供される脊椎間挿入体の２次元映像は、マッチングテンプレート及び関心領域を抽出することができる形で提供されるが、ケースのような形で提供されるか、望ましくは、６４×６４×１０の立体映像で提供される。
【０１５３】
次いで、前記２次元映像に適したマッチングテンプレートを提供するステップ（Ｓ２７３）が行われる。前記マッチングテンプレートを提供するステップは、代表パターンの下段中心点を基準に、棘突起の存在を１８０°にわたってテンプレートの外側領域でもテンプレート自体の領域と同様に感知可能にするための過程である。その領域は、４８×４８×４の大きさを有する。図３７のように、マッチングテンプレート２７３’はケース映像とのマッチングのために代表パターンの２次元映像に比べてさらに拡張される。
【０１５４】
次いで、前記マッチングテンプレートから関心領域（ＲＯＩ）を抽出する（Ｓ２７４）。図３７を参照すれば、マッチングテンプレートの一部を関心領域２７４’として選択する。例えば、マッチングテンプレートが６４×６４である場合、関心領域は、４８×４８に決定される。これは、ケース領域６４×６４を関心領域４８×４８が変移空間（variable space）１７×１７に沿ってスキャンするためである。関心領域が決定されれば、比較対象であるケース映像との区分のためにケース映像と前記マッチングテンプレートの関心領域に明暗値を割り当てる（Ｓ２７５）。図３８及び図３９を参照すれば、ケース映像において、棘突起Ａに０、背景Ｂに２５５を割り当てる一方、マッチングテンプレートの関心領域において、背景Ｃに１００、マッチングテンプレートＤに２５５を割り当てて分離して処理する。但し、明暗値の割り当ては区分可能な他の明暗でも可能なので、実施形態に限定されるものではなく、処理過程で４個の領域を区分するために使用する。
【０１５５】
明暗値を与えた前記マッチングテンプレートの関心領域とケースとをマッチングして誤差を計算する（Ｓ２７６）。図４０を参照してマッチングに対する結果を分析すれば、次の通りである。
【０１５６】
領域は、大きく４個の領域に分離されている。１番領域は、テンプレートだけが存在する場合であり、明暗値は（２５５＋２５５）／２で表され、処理過程では省略（skip）される。２番領域は、ケースにテンプレートが重畳される部分であり、明暗値が（０＋２５５）／２で表される。これはケースの棘突起が脊椎間挿入体より大きくて、テンプレートの外に突き出た部分であるために、処理過程でボクセルが検出されれば、該当脊椎間挿入体は、不適なものと判断する。３番領域は、ケースの棘突起部分だけが存在する領域であって、明暗値は（０＋１００）／２で表される。したがって、この部分も処理過程に影響を及ぼさないので、１番領域と同様に省略（skip）すべく処理される。４番領域は、二映像の背景だけ存在する領域であって、テンプレートとケースとの間の誤差空間を意味する。明暗値は、（２５５＋１００）／２で表され、誤差空間とみなされてボクセルの数が累積処理される。４番領域の累積値は、誤差として計算されて一致閾値を計算するために使われる。表７は、これを整理した結果である。
【０１５７】
【表７】
【０１５８】
４番領域の誤差は、棘突起と脊椎間挿入体とが合わない領域であって、誤差が大きいほど脊椎間挿入体と棘突起との間隔が大きいということを意味する。したがって、誤差を減らすことが重要であり、マッチングテンプレートを全体ケースに対して変移空間に対してスキャンしつつ、あらゆる誤差を計算して累積誤差を計算する。すなわち、１つのマッチングテンプレートは４８×４８×４であり、スライス４個のマッチングがなされれば、各スライスの誤差が計算され、これを累積して累積誤差を計算する。
【０１５９】
次いで、図４１を参照して説明すれば、ケース９１０内でマッチングテンプレート９２０がｘ、ｙ、ｚ方向に変移空間（１７×１７×５）をスキャンしつつ、各変移空間上の位置で累積誤差を求める。横、縦及び高さでマッチングテンプレートとケースとの映像が正確に合わなくても、マッチングテンプレートが位置する所を検出でき、角度の異なる場合にも検出可能にするためである。
【０１６０】
このようなマッチング過程及び誤差計算過程を、例としてVisual C++として具現すれば次の通りである。
【０１６１】
最初のFor文によりx_range、y_range、z_rangeについて反復し、それぞれの領域に対して１，３番領域である場合には処理を省略し、２番領域である場合にはループを抜け出るようにし、４番領域である場合にのみ誤差を累積計算する。
【０１６２】
このような過程を通じて１７×１７×５個の累積誤差が計算されれば、前記累積誤差のうち、最小の累積誤差を、前記代表映像の脊椎間挿入体に対する前記ケースの代表誤差と決定する。
【０１６３】
このようなスキャン過程及び代表誤差決定過程をそれぞれの代表映像及びケースに対しても反復しなければならず、繰り返されるスキャンの量（Iteration）は数式（１０）により計算される。
【０１６４】
【数１１】
【０１６５】
x_range、y_range、z_rangeは、各々前記変移空間のｘ、ｙ、ｚ値であり、ｋは前記決定されたクラスの数または代表映像の数であり、caseはケースの数となる。前記公式によれば、変移空間が１７×１７×５である１つのケースに対する１つの代表映像に対する反復回数は、１７×１７×５×１×１＝１，４４５回である。また、４０個の代表映像に対する１００個のケースを処理するためには、１７×１７×５×４０×１００＝５，７８０，０００回の反復を行わなければならない。
【０１６６】
反復を通じてそれぞれのクラスの代表映像に応じた脊椎間挿入体に対する前記ケースの代表誤差が計算されれば、最小の代表誤差を有するクラスにケースを割り当てる（Ｓ２７７）。表８を参照すれば、ケース１はクラスＢでの代表誤差が最も小さいためにクラスＢに割り当てられていることが示されている。クラスに割り当てる方法は、前記の通りに代表誤差を使用してもよく、全体代表誤差に対する各代表誤差の比率を通じて代表誤差率を求めて最も小さな代表誤差率に割り当てても良い。（１００−代表誤差率）％を求めて最大値に割り当てることもでき、割り当て方法はパラメータによる制限を受けるものではない。
【０１６７】
【表８】
【０１６８】
脊椎間挿入体を製作するときには、挿入される椎間に正確に合わせて製作するものではなく、余裕分を考慮する。したがって、他のクラスの代表映像であっても、同じ脊椎間挿入体を使用することができる。また、高いｋ値と一致閾値のために細部的な映像の差で他のクラスに割り当てる可能性もある。したがって、さらに一般的な脊椎間挿入体の生産が必要な場合には、代表映像マッチングを行う必要があり、ユーザの選択によって細部的で多様な種類の脊椎間挿入体を生産しようとする場合には、代表映像マッチングステップを省略することができる。
【０１６９】
表９は、各ケースとクラスの（１００−代表誤差率）％を示している。もちろん、前記したように代表誤差や代表誤差率を使用しても良い。各ケースを各クラスの代表映像に応じた脊椎間挿入体とマッチングした結果を記載したものであり、概略的な一致率が分かり、ほとんど一致していないクラスを除去することができるので、１次的な評価項目として使用することができる。
【０１７０】
【表９】
【０１７１】
表１０を参照すれば、クラス別平均一致率、割り当てられたケースの数、最適決定率が示されている。平均一致率は、前記表９の（１００−代表誤差率）％の平均を求めたものであり、ケース数は、各クラスに割り当てられたケースの数を示したものであり、最適決定率は、全体ケースに対するケース数の比率を％で示したものである。例えば、クラスＡの場合、（１９／９５）×１００＝２０％である。
【０１７２】
【表１０】
【０１７３】
以上、本発明の一実施形態によるスペーサ３０は、固い材質からなって二つの棘突起間に一定間隔を保持可能にする。ところが、手術後の患者の動きによって脊椎間に相対的な動きが発生することがあるが、このときスペーサの間隔が完全に固定されていれば、動きに不便さを感じられるだけでなく、他の正常な脊椎にもよくない影響を与える恐れがある。したがって、前記動きに追従して制限された範囲内でスペーサの間隔が可変可能に弾性力を有する構造を有するスペーサを設計する必要がある。
【０１７４】
以下、このような構造を有する本発明の他の実施形態による幾つかのスペーサを提示する。図４２は、本発明の他の実施形態によるスペーサ５０の形状を示す斜視図である。
【０１７５】
スペーサ５０は、前記スペーサ３０と同様に、フランジ５１ａ，５１ｂ，５２ａ，５２ｂと、ノッチ５３ａ，５３ｂと、を備えているが、スペーサ５０に弾性を与えるための弾性シワ部（elastic folding portion）５４をさらに備え、ノッチ５３ａ，５３ｂに貫通孔５５ａ，５５ｂが形成されているという点で多少の差がある。
【０１７６】
弾性シワ部５４は、挿入前面部方向に配置されており、弾性を与えるために一つ以上のシワ（fold）を有する形となっている。このような構造的特性によってスペーサ５０自体はチタンなどの固い金属からなっていても、所定の範囲内でスペーサ５０の間隔が弾性変化可能となっている。さらに詳細には、弾性シワ部５４は、第１ノッチ５３ａと連結されて垂直方向に形成されている直線部分５７ａと、第２ノッチ５３ｂと連結されて垂直方向に形成されている直線部分５７ｂと、前記２つの直線部分を連結する曲線部分５６とを備えて構成されうる。
【０１７７】
直線部分５７ａ，５７ｂは、脊椎が過度に拡張されないように少なくとも棘突起間に直線部分５７ａ，５７ｂの高さの和ほどの間隔を保証するために備えられる。そして、曲線部分５６は、拡張または屈曲時に弾性シワ部５４の弾性を保持するのに使われる。
【０１７８】
図４３は、スペーサ５０を実際に脊椎間に挿入した形態を示す図面である。スペーサ５０の貫通孔５５ａ，５５ｂには、図３の実施形態と同じバンド４３が挿入され、バンド４３は上部棘突起３ａ、下部棘突起３ｂ及びスペーサ５０を結ぶ。このようにバンド４３が結ばれた形状の断面は、図４４のようになる。バンドは、上部棘突起３ａと下部棘突起３ｂとを一回以上取り囲みつつ８字状に交差する。次いで、バンド４３の末端部は結び目をつくって固定される。
【０１７９】
前記貫通孔５５ａ，５５ｂに前記バンド４３を挿入したときに、前記弾性シワ部５４と前記バンド４３とが接触しないように、前記弾性シワ部５４と図４３の左右方向に所定の間隔を有する位置に前記バンド４３が備えられることが望ましい。
【０１８０】
図４３のようにスペーサ５０が棘突起間に設置されれば、二つの棘突起間の間隔が多少弾性変形することがあるので、棘突起間の間隔を保持しつつも、患者の動きに好適に対応できるようになる。すなわち、正常な脊椎の動きを許容しつつ、非正常的な動きを制限することができる。そして、スペーサ５０の対向ノッチと棘突起とが直接接触せず、中間にバンド４３が介在するので、外部の衝撃に対する緩衝効果も期待できる。
【０１８１】
一方、本発明のさらに他の実施形態によるスペーサ６０を図４５に示す。スペーサ６０は、各々ノッチを備えた上部胴体６１と下部胴体６２とに分けられる。
【０１８２】
上部胴体６１の下部面には、収容円筒６３が形成され、下部胴体６２の上部面には、挿入部材６４が形成されている。挿入部材６４の一部は収容円筒６３に挿入されており、他に別途の連結手段は設けられていない。
【０１８３】
挿入部材６４と収容円筒６３との連結関係をさらに詳細に説明するために、図４６を参照する。収容円筒６３は単純な円筒形状を有する一方、挿入部材６４は収容円筒６３にその一部が挿入される形となっており、左側部分（挿入前面部側）の第１角度６６ａが右側部分（挿入背面部側）の第２角度６６ｂより険しい傾斜を有する円錐状を有する。もちろん、収容円筒６３と挿入部材６４とを連結する特別な連結手段が設けられていないので、収容円筒６３と挿入部材６４との間の相対的な動きが可能になるように第１角度６６ａ及び第２角度６６ｂは直線形態ではない、曲線形態に形成されることがさらに望ましい。
【０１８４】
ところが、第１角度６６ａが第２角度６６ｂより険しい傾斜を有する理由は、収容円筒６３が、挿入部材６４に対して右側には回転し難くし、左側には相対的に回転しやすくするためである。すなわち、過度な拡張を防止し、屈曲に対してはある程度の融通性を持たせるためである。
【０１８５】
また、図４５を参照すれば、上部胴体６１の一地点と下部胴体６２の一地点には、各々バンド固定突起６５ａ，６５ｂが形成されているので、バンド４３により前記固定突起６５ａ，６５ｂを結ぶことができる。バンド４３が弾性を有する領域内では、前記第２角度６６ｂの緩やかな傾斜によって屈曲に対して多少の融通性を持つようになる。そして、第１角度６６ａの急な傾斜によって拡張に対して融通性を持たせないことによって、バンド４３の多少の弾性によってロードシス誘発時にノッチと棘突起との接点が自然に接触するようになる。
【０１８６】
図４７は、スペーサ６０を実際に脊椎間に挿入した形状を示す図面である。バンド固定突起６５ａ，６５ｂは、バンド４３で結ばれるが、挿入部材６４の第１角度６６ａを有する部分が収容円筒６３の内側面と当接してバンドの張力（tension）が保持される。これとは別途のバンドをスペーサ６０のピボット近傍の地点で上下棘突起３ａ，３ｂに結んでも良い。
【０１８７】
このように、スペーサ６０は、各棘突起を独立的に固定するように分離された胴体を有する構造からなるために、棘突起の動きを最大限に許容でき、独立した力点が存在するので、人体テコの効果を奏することができる。
【０１８８】
図４２及び図４５の実施形態においてノッチの断面形状（図４４参照）は、ノッチとフランジとが直角をなす形として簡単に表示したが、もちろん前記断面形状が棘突起の断面形状に適するように曲線形態に具現することもできるということは、当業者ならば容易に分かるであろう。
【０１８９】
また、図４２及び図４５の実施形態でも、図２２ないし図２８の説明と同様なクラスタリング方法によってノッチの形状を決定することができるということは言うまでもない。
【０１９０】
以上、添付図を参照して本発明の実施形態を説明したが、本発明が属する技術分野の当業者であれば、本発明がその技術的思想や必須特徴を変更せずに他の具体的な形に実施可能であるということが理解できるであろう。したがって、前記した実施形態は全ての面で例示的なものであって、限定的なものではないと理解しなければならない。
【産業上の利用可能性】
【０１９１】
本発明によれば、付随的な棘間靭帯を除去する必要がなく、手術を受ける患者にあたえる身体的負担を減少させ、医者の立場でも手術が簡便な長所がある。特に、手術過程で後方の両側に位置する伸筋に対する切除作業（resection）及び脱神経作業（denervation）などを要しない。
【０１９２】
また、本発明によれば、棘突起間の間隔を所定間隔以上に保持しつつも、同時に椎体間の間隔が狭くなることを防止でき、上椎間関節及び下椎間関節の相対的な動きも抑制することができる。
【０１９３】
そして、本発明によれば、多様な傾度を有する人々の棘突起に適応的に採用可能な脊椎間挿入体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０１９４】
【図１】人体脊椎の断面図である。
【図２】従来の技術を説明する図面である。
【図３】本発明によるスペーサの斜視図である。
【図４】本発明によるスペーサの正面図である。
【図５】本発明によるスペーサの右側面図である。
【図６】本発明によるストラップの斜視図である。
【図７】スペーサを体内に挿入する過程を示す図面である。
【図８】スペーサを体内に挿入する過程を示す図面である。
【図９】スペーサが棘突起間に挿入された形状を全体的に示す図面である。
【図１０】本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１１】本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１２】本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１３】本発明の第１実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１４】本発明の第２実施形態によってスペーサとストラップとが結合された形状を示す図面である。
【図１５】本発明の第２実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１６】本発明の第２実施形態によってストラップを設置する過程を示す図面である。
【図１７】本発明の一実施形態による挿入体を棘突起間に挿入した後、側方から見た図面である。
【図１８】人体テコの概念を示す図面である。
【図１９】脊椎と椎間関節との正常な状態を示す模式図である。
【図２０】従来の技術によるスペーサを挿入した後の脊椎の形状を示す模式図である。
【図２１】本発明によるスペーサを挿入した後の脊椎の形状を示す模式図である。
【図２２】本発明の一実施形態による脊椎間挿入体の第１ノッチの傾きをｘｙ平面上に示す図面である。
【図２３】測定された３番目の棘突起の傾きの分布を示すヒストグラムである。
【図２４】測定された４番目の棘突起の傾きの分布を示すヒストグラムである。
【図２５】本発明の一実施形態による脊椎間挿入体の第１ノッチを形成する過程を示すフローチャートである。
【図２６】３番目の棘突起の下部の傾きをｘｙ平面に示す図面である。
【図２７】４番目の棘突起の傾きをｘｙ平面に示す図面である。
【図２８】３番目及び４番目の棘突起の傾きを平均した値をｘｙ平面に示す図面である。
【図２９】本発明の一実施形態による脊椎映像クラスタリングシステムに対する概略的なブロック図である。
【図３０】本発明の一実施形態によって脊椎映像をクラスタリングするための処理過程を示すフローチャートである。
【図３１】本発明の一実施形態による準備ステップ（Ｓ２１０）についての詳細なフローチャートである。
【図３２】提供された２５６明暗値の脊椎映像とユーザの関心領域選択を示す断面図である。
【図３３】ユーザが選択した関心領域を２５６明暗値で示す断面図である。
【図３４】ユーザが選択した関心領域を２進化過程により２進化された断面図である。
【図３５】本発明の一実施形態によるクラスタリングステップ（Ｓ２２０）についての詳細なフローチャートである。
【図３６】本発明の一実施形態による代表映像マッチング過程（Ｓ２７０）についての詳細なフローチャートである。
【図３７】本発明の一実施形態による代表映像マッチング過程についての例示図である。
【図３８】本発明の一実施形態によってケース映像とマッチングテンプレートの関心領域に明暗値を割り当て、互いにマッチングさせた断面図である。
【図３９】本発明の一実施形態によってケース映像とマッチングテンプレートの関心領域に明暗値を割り当て、互いにマッチングさせた断面図である。
【図４０】本発明の一実施形態によってケース映像とマッチングテンプレートの関心領域に明暗値を割り当て、互いにマッチングさせた断面図である。
【図４１】本発明の一実施形態によってケース内でのマッチングテンプレートが変移空間をスキャンすることが可能な領域を示す斜視図である。
【図４２】本発明の他の実施形態によるスペーサの形状を示す斜視図である。
【図４３】図４２のスペーサを実際に脊椎間に挿入した形態を示す図面である。
【図４４】図４３のスペーサバンドの断面形状を示す図面である。
【図４５】本発明のさらに他の実施形態によるスペーサの形状を示す斜視図である。
【図４６】図４５のスペーサの左側面図である。
【図４７】図４５のスペーサを実際に脊椎間に挿入した形状を示す図面である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎の棘突起を収容する二つの対向ノッチを有するスペーサと、二つの前記脊椎及び前記スペーサを固定するためのバンドとを備える脊椎間挿入体において、
前記スペーサは、前記バンドが通過すべく前記スペーサの側面を貫通して備えられる貫通孔及び、前記貫通孔を通過するバンドを固定しやすくするために前記側面が所定の曲率で内側に曲がった陥没部を備え、
前記バンドは、前記貫通孔を通過して前記スペーサと前記二つの棘突起とを８字状に結ぶことで二つの前記脊椎及び前記スペーサが固定されることを特徴とする脊椎間挿入体。
【請求項２】
前記固定は、前記バンドを構成するバンドの両末端部を前記８字状に結んだ前記バンドの一部分に結び目をつくることによってなることを特徴とする請求項１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項３】
前記バンドを結ぶことによって、二つの前記脊椎のうち上部脊椎の下椎間関節と二つの前記脊椎のうち下部脊椎の上椎間関節とが相対的な動きなしに固定されることを特徴とする請求項２に記載の脊椎間挿入体。
【請求項４】
前記バンドを結ぶことによって、腰推がロードシス形状を回復することを特徴とする請求項３に記載の脊椎間挿入体。
【請求項５】
前記対向ノッチのうち、少なくとも１つのノッチは複数の点が相異なる関数で連結されたプロファイルを有することを特徴とする請求項１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項６】
前記複数の点は、相異なる傾きを有する直線分で連結されることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項７】
前記複数の点は、所定の曲率を有する曲線で連結されることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項８】
前記第1ノッチは、挿入背面部から挿入前面部へ行くほど傾きが緩やかになることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項９】
前記複数の点は、複数人の脊椎の棘突起の傾きをｎ個の区間に割り当て、ｎ番目区間の代表値をθn、挿入背面部に位置した第１ノッチの終端点をｘｙ平面上の原点とし、前記ｎ番目区間に割り当てられた傾きの累積数をＮｎとするとき、前記原点及び（Ｎｎ，Ｎｎtanθｎ）であることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１０】
前記関数は、複数人の脊椎の棘突起の傾きをｎ個の区間に割り当て、ｎ番目区間の代表値をθn、挿入背面部に位置した第1ノッチの終端点をｘｙ平面上の原点とし、前記ｎ番目区間に割り当てられた傾きの累積数をＮｎ、区間（Ｎｎ−１，Ｎｎ）で関数値1を有する区間別定数関数をｕ（Ｎｎ−１，Ｎｎ）、割り当てられた傾きの数をｘとするとき、前記原点及び（Ｎｎ，Ｎｎtanθｎ）を直線で連結された関数ｙは、
【数１】
であることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１１】
脊椎の二つの棘突起を収容する二つの対向ノッチを有するスペーサと、二つの前記脊椎及び前記スペーサを固定するためのバンドとを備える脊椎間挿入体において、
前記二つの対向ノッチを連結し、前記棘突起から与えられる外力に対する弾性復元力を有する弾性シワ部と、
前記バンドが通過するように前記二つの対向ノッチに各々形成された二つの貫通孔と、
前記二つの貫通孔を通過して前記スペーサと前記二つの棘突起とを結ぶバンドと、
を備えることを特徴とする脊椎間挿入体。
【請求項１２】
前記弾性シワ部は、前記対向ノッチのうち第１ノッチと連結されて垂直方向に形成されている第１直線部分と、前記対向ノッチのうち第２ノッチと連結されて垂直方向に形成されている第２直線部分と、前記第１直線部分及び前記第２直線部分を連結する曲線部分と、を備えることを特徴とする請求項１１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１３】
前記貫通孔は、前記貫通孔に前記バンドを通過させたとき、前記弾性シワ部と前記バンドとが接触しないように前記弾性シワ部と所定の間隔を有する位置に備えられることを特徴とする請求項１１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１４】
前記対向ノッチのうち、少なくとも一つのノッチは、複数の点が相異なる関数で連結されたプロファイルを有することを特徴とする請求項１１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１５】
第１ノッチを備える上部胴体と、
前記第１ノッチと対向する第２ノッチを備える下部胴体と、
前記上部胴体の下部面に備えられる収容円筒と、
前記下部胴体の上部面に備えられ、一部が前記収容円筒に挿入され、挿入前面部側に形成される第１角度と挿入背面部側に形成される第２角度とが相異なる傾斜を有する挿入部材と、
を備えることを特徴とする脊椎間挿入体。
【請求項１６】
前記上部胴体の一地点と前記下部胴体の一地点とにバンドを結ぶように各々形成されるバンド固定突起と、
前記上部胴体に形成されたバンド固定突起と前記下部胴体に形成されたバンド固定突起とを結ぶバンドと、
をさらに備えることを特徴とする請求項１５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１７】
前記第1ノッチ及び前記第２ノッチのうち、少なくとも一つは、複数の点が相異なる関数で連結されたプロファイルを有することを特徴とする請求項１６に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１】
脊椎の棘突起を収容する二つの対向ノッチを有するスペーサと、二つの前記脊椎及び前記スペーサを固定するためのバンドとを備える脊椎間挿入体において、
前記スペーサは、前記バンドが通過すべく前記スペーサの側面を貫通して備えられる貫通孔及び、前記貫通孔を通過するバンドを固定しやすくするために前記側面が所定の曲率で内側に曲がった陥没部を備え、
前記バンドは、前記貫通孔を通過して前記スペーサと前記二つの棘突起とを８字状に結ぶことで二つの前記脊椎及び前記スペーサが固定されることを特徴とする脊椎間挿入体。
【請求項２】
前記固定は、前記バンドを構成するバンドの両末端部を前記８字状に結んだ前記バンドの一部分に結び目をつくることによってなることを特徴とする請求項１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項３】
前記バンドを結ぶことによって、二つの前記脊椎のうち上部脊椎の下椎間関節と二つの前記脊椎のうち下部脊椎の上椎間関節とが相対的な動きなしに固定されることを特徴とする請求項２に記載の脊椎間挿入体。
【請求項４】
前記バンドを結ぶことによって、腰推がロードシス形状を回復することを特徴とする請求項３に記載の脊椎間挿入体。
【請求項５】
前記対向ノッチのうち、少なくとも１つのノッチは複数の点が相異なる関数で連結されたプロファイルを有することを特徴とする請求項１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項６】
前記複数の点は、相異なる傾きを有する直線分で連結されることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項７】
前記複数の点は、所定の曲率を有する曲線で連結されることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項８】
前記第1ノッチは、挿入背面部から挿入前面部へ行くほど傾きが緩やかになることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項９】
前記複数の点は、複数人の脊椎の棘突起の傾きをｎ個の区間に割り当て、ｎ番目区間の代表値をθn、挿入背面部に位置した第１ノッチの終端点をｘｙ平面上の原点とし、前記ｎ番目区間に割り当てられた傾きの累積数をＮｎとするとき、前記原点及び（Ｎｎ，Ｎｎtanθｎ）であることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１０】
前記関数は、複数人の脊椎の棘突起の傾きをｎ個の区間に割り当て、ｎ番目区間の代表値をθn、挿入背面部に位置した第1ノッチの終端点をｘｙ平面上の原点とし、前記ｎ番目区間に割り当てられた傾きの累積数をＮｎ、区間（Ｎｎ−１，Ｎｎ）で関数値1を有する区間別定数関数をｕ（Ｎｎ−１，Ｎｎ）、割り当てられた傾きの数をｘとするとき、前記原点及び（Ｎｎ，Ｎｎtanθｎ）を直線で連結された関数ｙは、
【数１】
であることを特徴とする請求項５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１１】
脊椎の二つの棘突起を収容する二つの対向ノッチを有するスペーサと、二つの前記脊椎及び前記スペーサを固定するためのバンドとを備える脊椎間挿入体において、
前記二つの対向ノッチを連結し、前記棘突起から与えられる外力に対する弾性復元力を有する弾性シワ部と、
前記バンドが通過するように前記二つの対向ノッチに各々形成された二つの貫通孔と、
前記二つの貫通孔を通過して前記スペーサと前記二つの棘突起とを結ぶバンドと、
を備えることを特徴とする脊椎間挿入体。
【請求項１２】
前記弾性シワ部は、前記対向ノッチのうち第１ノッチと連結されて垂直方向に形成されている第１直線部分と、前記対向ノッチのうち第２ノッチと連結されて垂直方向に形成されている第２直線部分と、前記第１直線部分及び前記第２直線部分を連結する曲線部分と、を備えることを特徴とする請求項１１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１３】
前記貫通孔は、前記貫通孔に前記バンドを通過させたとき、前記弾性シワ部と前記バンドとが接触しないように前記弾性シワ部と所定の間隔を有する位置に備えられることを特徴とする請求項１１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１４】
前記対向ノッチのうち、少なくとも一つのノッチは、複数の点が相異なる関数で連結されたプロファイルを有することを特徴とする請求項１１に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１５】
第１ノッチを備える上部胴体と、
前記第１ノッチと対向する第２ノッチを備える下部胴体と、
前記上部胴体の下部面に備えられる収容円筒と、
前記下部胴体の上部面に備えられ、一部が前記収容円筒に挿入され、挿入前面部側に形成される第１角度と挿入背面部側に形成される第２角度とが相異なる傾斜を有する挿入部材と、
を備えることを特徴とする脊椎間挿入体。
【請求項１６】
前記上部胴体の一地点と前記下部胴体の一地点とにバンドを結ぶように各々形成されるバンド固定突起と、
前記上部胴体に形成されたバンド固定突起と前記下部胴体に形成されたバンド固定突起とを結ぶバンドと、
をさらに備えることを特徴とする請求項１５に記載の脊椎間挿入体。
【請求項１７】
前記第1ノッチ及び前記第２ノッチのうち、少なくとも一つは、複数の点が相異なる関数で連結されたプロファイルを有することを特徴とする請求項１６に記載の脊椎間挿入体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図３２】
【図３３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図３４】
【図３５】
【図３６】
【図３７】
【図３８】
【図３９】
【図４０】
【図４１】
【図４２】
【図４３】
【図４４】
【図４５】
【図４６】
【図４７】
【図３２】
【図３３】
【公表番号】特表２００７−５０５７２０（Ｐ２００７−５０５７２０Ａ）
【公表日】平成１９年３月１５日（２００７．３．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５２７９２５（Ｐ２００６−５２７９２５）
【出願日】平成１７年５月１７日（２００５．５．１７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＫＲ２００５／００１４５１
【国際公開番号】ＷＯ２００５／１１０２５８
【国際公開日】平成１７年１１月２４日（２００５．１１．２４）
【出願人】（５０６０９７７０４）ウリドル スパイン ヘルス インスティチュート シーオー． (3)
【出願人】（５０６０９７７１５）
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年３月１５日（２００７．３．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年５月１７日（２００５．５．１７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＫＲ２００５／００１４５１
【国際公開番号】ＷＯ２００５／１１０２５８
【国際公開日】平成１７年１１月２４日（２００５．１１．２４）
【出願人】（５０６０９７７０４）ウリドル スパイン ヘルス インスティチュート シーオー． (3)
【出願人】（５０６０９７７１５）
【Ｆターム（参考）】
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