自動分析装置
【課題】分析データの異常を未然に防ぐことができる自動分析装置を提供する。
【解決手段】第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈ及び被検試料に含まれる電解質を選択的に検出するイオン選択性電極及び参照電極により構成される複合電極８１ａと、複合電極８１ａからの第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈ並びに被検試料の検出信号に基づいて、第１及び第２の標準データＬ，Ｈ並びに被検データを生成する信号処理部８３と、信号処理部８３により生成された第１及び第２の標準データＬ，Ｈに基づいて、イオン選択性電極が正常であるか否かを判定する判定部４０とを備え、判定部４０は、第１及び第２の標準データＬ，Ｈを加算した加算標準データが予め設定した正常範囲内である場合にイオン選択性電極が正常であると判定する。また、正常範囲から外れている場合にイオン選択性電極が異常であると判定してその電極異常情報を表示部５２に表示出力する。
【解決手段】第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈ及び被検試料に含まれる電解質を選択的に検出するイオン選択性電極及び参照電極により構成される複合電極８１ａと、複合電極８１ａからの第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈ並びに被検試料の検出信号に基づいて、第１及び第２の標準データＬ，Ｈ並びに被検データを生成する信号処理部８３と、信号処理部８３により生成された第１及び第２の標準データＬ，Ｈに基づいて、イオン選択性電極が正常であるか否かを判定する判定部４０とを備え、判定部４０は、第１及び第２の標準データＬ，Ｈを加算した加算標準データが予め設定した正常範囲内である場合にイオン選択性電極が正常であると判定する。また、正常範囲から外れている場合にイオン選択性電極が異常であると判定してその電極異常情報を表示部５２に表示出力する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体中に含まれている成分を分析する自動分析装置に関わり、特にヒトから採取された血液や尿などの被検試料に含まれる成分を分析する自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目などを対象とし、反応容器に分注した被検試料と分析を行う各検査項目に該当する試薬との混合液の反応によって生ずる色調などの変化を、光の透過量を測定することにより、被検試料中における成分の濃度や酵素活性で表される分析データを生成する。また、生化学検査項目の内のナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素イオンなどの電解質の項目では、各電解質を検出する検出手段である各電解質に選択的に応答するイオン選択性電極と一定の電位を発生する参照電極の間を計測することにより、被検試料中における電解質濃度で表される分析データを生成する。そして、生成された分析データが検査項目毎に設定された基準範囲に入っているか否かでその被検試料の被検体が健康であるか否かが診断される。
【０００３】
ところで、イオン選択性電極を長期使用すると、イオン選択性電極の電解質を検出する感応膜が劣化して感度が低下し、各電解質に対する選択性やＳ−Ｎ比（ｓｉｇｎａｌ ｔｏ ｎｏｉｓｅ ｒａｔｉｏ）の低下による分析データの精確さが悪化する問題がある。この問題を未然に防ぐために、電解質濃度が既知の標準試料の測定により生成された標準データに基づいて作成される検量線が、所定の勾配よりも低下したときにイオン選択性電極エラーを表示部に表示する。
【０００４】
また、イオン選択性電極及び参照電極により構成される例えば流通型の複合電極を備えた電解質検出ユニットでは、複合電極に取り付けた被検試料を内部に導くための吸引ノズルにおける接続不良による空吸いや血液中の凝固成分の詰まりによって、複合電極内に被検試料が供給されず空気が吸引される問題がある。この場合、イオン選択性電極と参照電極の間に流入した空気によって高抵抗になるため、複合電極の出力が異常になったり、計測不可能になることがある。
【０００５】
しかしながら、イオン選択性電極や参照電極が例えば内部液の漏洩により異常であるときにも空吸いや詰まりのときと同様の現象が発生するため、出力異常が複合電極又は空吸いや詰まりによるものかの判断に手間取り、検査が遅延して問題になることがある。この問題を解決するために、吸引ノズルから被検試料等が吸引されたか否かを検出する圧力センサを設けた自動分析装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００６】
この自動分析装置によれば、圧力センサから得られた圧力データが正常範囲から外れている場合、吸引ノズルの不良と判断して吸引ノズルの詰まりエラー又は空吸いエラーを表示する。また、圧力センサから得られた圧力データが正常範囲内であり、複合電極から出力が異常である場合、イオン選択性電極が異常であると判断してイオン選択性電極エラーを表示する。
【特許文献１】特開平８−２３３７７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、被検試料中の電解質成分の分析では他の検査項目に比べて高い精確さが要求されるため、特許文献１のように空吸いや詰まりのときの異常出力に対比させてイオン選択性電極が異常であるときの異常出力を判断する程度の不明瞭な検出方法では、基準範囲を少し超えるはずの分析データが、イオン選択性電極が原因で基準範囲内に入るような場合の複合電極の出力からは、イオン選択性電極が異常であると判断できない問題がある。
【０００８】
本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、分析データの異常を未然に防ぐことができる自動分析装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明の自動分析装置は、被検試料とこの被検試料に含まれる検査項目の成分を分析する自動分析装置において、前記検査項目の第１及び第２の標準試料及び前記被検試料に含まれる電解質成分を検出するイオン選択性電極と、前記イオン選択性電極により検出された前記第１及び第２の標準試料並びに前記被検試料の検出信号に基づいて、第１及び第２の標準データ並びに被検データを生成する信号処理手段と、前記信号処理手段により生成された第１及び第２の標準データを加算した加算標準データが予め設定した正常範囲内である場合に前記イオン選択性電極が正常であると判定し、前記正常範囲から外れている場合に前記イオン選択性電極が異常であると判定する判定手段とを備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、２つの標準試料の測定により生成された２つの標準データを加算した加算標準データが予め設定された正常範囲内である場合、その標準試料の検出に用いられた検出手段が正常であると判定し、前記正常範囲から外れている場合、前記検出手段が異常であると判定することにより、異常な分析データの生成を未然に防ぐことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下に、本発明による自動分析装置の実施例を、図１乃至図５を参照して説明する。
【実施例】
【００１２】
図１は、本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、様々な検査項目の標準試料や被検試料を測定する分析部１８と、分析部１８の測定動作を制御する分析制御部２０と、検査項目の標準試料や被検試料などの測定により分析部１８から出力される標準試料の標準データや被検試料の被検データを処理して検査項目毎に検量線の作成や分析データの生成を行うデータ処理部３０と、分析部１８から出力される標準データに基づいて検査項目の成分を検出する分析部１８のユニットが正常であるか否かを判定する判定部４０と、データ処理部３０で作成された検量線や生成された分析データを出力する出力部５０と、検査項目の分析条件の入力や、各種コマンド信号を入力する操作部６０と、分析制御部２０、データ処理部３０、判定部４０、及び出力部５０を統括して制御するシステム制御部６１とを備えている。
【００１３】
図２は、分析部１８の構成を示した斜視図である。この分析部１８は、各検査項目の標準試料や被検試料等のサンプルに含まれる各検査項目の成分に対して選択的に反応する第１試薬やこの第１試薬と対をなす第２試薬を収容した試薬ボトル７と、この試薬ボトル７を収納する試薬ラック１と、第１試薬を収容した試薬ボトル７が収納された試薬ラック１を収納する試薬庫２と、第２試薬を収容した試薬ボトル７が収納された試薬ラック１を収納する試薬庫３と、円周上に複数の反応容器４が配置された反応ディスク５と、サンプルを収容するサンプルカップ１７と、サンプルを収容したサンプルカップ１７が収納されるディスクサンプラ６とを備えている。
【００１４】
また、ディスクサンプラ６のサンプルカップ１７からサンプルを吸引して反応容器４に吐出する分注を行うサンプル分注プローブ１６と、試薬庫２，３の試薬ボトル７から第１及び第２試薬を吸引して反応容器４に吐出する分注を行う第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５と、サンプル分注プローブ１６を回動及び上下移動可能に保持するサンプル分注アーム１０と、第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５を回動及び上下移動可能に保持する第１及び第２試薬分注アーム８，９とを備えている。
【００１５】
更に、反応容器４内のサンプル及び第１試薬の混合液や、サンプル、第１試薬、及び第２試薬の混合液を撹拌する撹拌ユニット１１と、混合液を反応容器４から吸引して電解質項目の成分であるナトリウムイオン、カリウムイオン、及び塩素等の電解質を検出する電解質検出ユニット１９と、混合液を収容した反応容器４を測光する測光ユニット１３と、反応容器４内の測定後の混合液を吸引すると共に、反応容器４内を洗浄・乾燥する洗浄ユニット１２とを備えている。
【００１６】
電解質検出ユニット１９は、電解質項目の標準試料や電解質項目が選択された被検試料の混合液を反応容器４から吸引し、吸引した混合液の電解質成分を検出して標準データや被検データを生成する。そして、生成した標準データをデータ処理部３０及び判定部４０に出力する。また、生成した被検データをデータ処理部３０に出力する。
【００１７】
測光ユニット１３は、回転移動する反応容器４に光を照射して、標準試料や被検試料の混合液を透過した予め設定された波長の光を吸光度に変換して、標準データや被検データを生成する。そして、生成した標準データや被検データをデータ処理部３０に出力する。
【００１８】
分析制御部２０は、試薬庫２、試薬庫３、及びディスクサンプラ６を夫々回動する機構、反応ディスク５を回転する機構、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、及び撹拌ユニット１１を夫々回動及び上下移動する機構、洗浄ユニット１２を上下移動する機構、撹拌ユニット１１を撹拌駆動する機構を備えている。
【００１９】
また、サンプル分注プローブ１６からサンプルを吸引及び吐出させるサンプル分注ポンプ、第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５から第１及び第２試薬を夫々吸引及び吐出させる試薬ポンプ、洗浄ユニット１２から洗浄液を吐出及び吸引させる洗浄ポンプ、洗浄ユニット１２から反応容器４内を乾燥させる乾燥ポンプ等の各ポンプを駆動する機構、電解質検出ユニット１９の各ユニットを駆動する機構等を備えている。更に、各機構を夫々制御する制御回路を備えている。
【００２０】
図１のデータ処理部３０は、分析部１８から出力された標準データから検量線の作成や被検データから分析データの生成を行う演算部３１と、演算部３１で作成された検量線及び生成された分析データを保存する記憶部３２とを備えている。
【００２１】
演算部３１は、分析部１８の電解質検出ユニット１９や測光ユニット１３から出力された各検査項目の標準データから検量線を作成する。また、判定部４０から出力される判定情報を、この判定情報に対応する検量線に付加する。そして、作成した検量線や判定情報を付加した検量線を記憶部３２に保存すると共に出力部５０に出力する。
【００２２】
また、電解質検出ユニット１９や測光ユニット１３から出力された各検査項目の被検データに応じて、その検査項目の検量線を記憶部３２から読み出す。そして、読み出した検量線を用いてその被検データから活性値や濃度値などで表される分析データを生成し、生成した分析データを記憶部３２に保存すると共に出力部５０に出力する。
【００２３】
記憶部３２は、ハードディスクなどを備え、演算部３１から出力された検量線を検査項目毎に保存し、分析データを被検試料毎に保存する。
【００２４】
判定部４０は、分析部１８の電解質検出ユニット１９から出力された標準データに基づいて電解質項目の成分を検出する検出ユニットが正常であるか否かを判定する。そして、その検出ユニットが異常であると判定した場合、その異常情報をシステム制御部６１に出力する。また、その異常情報をデータ処理部３０の演算部３１に出力する。
【００２５】
出力部５０は、データ処理部３０から出力された検量線や分析データなどを印刷出力する印刷部５１及び表示出力する表示部５２を備えている。そして、印刷部５１は、プリンタなどを備え、データ処理部３０から出力された検量線や分析データなどを予め設定されたフォーマットに基づいて、プリンタ用紙に印刷出力する。表示部５２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、各項目の標準試料や検量線などの分析条件を設定するための分析条件設定画面の表示や、データ処理部３０から出力された検量線や分析データなどの表示を行う。
【００２６】
操作部６０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、各検査項目の標準試料や検量線などの分析条件の設定、被検体の被検体ＩＤや被検体名などの被検体情報の入力、被検試料毎に分析する検査項目の選択、各検査項目の標準試料測定操作、被検試料測定操作などの様々な操作が行われる。
システム制御部６１は、図示しないＣＰＵと記憶回路を備え、操作部６０から供給される操作者のコマンド信号、各検査項目の分析条件、被検体情報、被検試料毎に選択された検査項目などの入力情報を保存する。そして、入力情報に基づいて、分析部１８の各ユニットを一定サイクルの所定のシーケンスで測定動作させる制御、或いは検量線の作成、分析データの生成と出力に関する制御などシステム全体の制御を行なう。また、判定部４０から出力された検出ユニットの異常情報を出力部５０の表示部５２に表示する。
【００２７】
次に、図１乃至図５を参照して、電解質検出ユニット１９の構成及び電解質項目の検量線を説明する。図３は、電解質検出ユニット１９の構成を示す図である。図４は、電解質項目の標準データを示す図である。図５は、電解質項目の検量線を示す図である。
【００２８】
図３において、電解質検出ユニット１９は、電解質項目の標準試料や被検試料等のサンプルが電解質項目の第１試薬で所定の倍率に希釈された混合液を校正するための校正試料７２ｂと、この校正試料７２ｂを収容した校正試料ボトル７２ａと、サンプルの混合液や校正試料７２ｂに含まれる電解質を検出するイオンセンサユニット８１とを備えている。
【００２９】
また、校正試料ボトル７２ａ内の校正試料７２ｂを吸引して貯留する校正部７０と、分析部１８の反応容器４内の混合液及び校正部７０に貯留した校正試料７２ｂをイオンセンサユニット８１内に吸引すると共に排液タンク８２ａに排出する吸引ポンプ８２と、イオンセンサユニット８１の検出信号を処理する信号処理部８３とを備えている。
【００３０】
イオンセンサユニット８１は、例えば３つの電解質項目（ナトリウム項目、カリウム項目、塩素項目）の電解質（ナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素イオン）を検出して電位応答する検出手段であるイオン選択性電極（ナトリウムイオン選択性電極、カリウムイオン選択性電極、及び塩素イオン選択性電極）、及び一定の電位を発生する参照電極により構成される複合電極８１ａと、この複合電極８１ａの入り口側に接続された混合液や校正試料７２ｂを複合電極８１ａ内に導く吸引ノズル８１ｂとを備えている。そして、図示しない移動機構により反応容器４と校正部７０の間を移動する。
【００３１】
複合電極８１ａの各イオン選択性電極は、参照電極との間で混合液や校正試料７２ｂに含まれる各電解質に選択的に応答して、その電解質の活量に応じた起電力を発生する。この起電力Ｅは温度及び活量係数が一定となる条件で電解質の濃度Ｃの対数ｌｎ（Ｃ）に比例し、ネルンスト式に基づいて個々のイオン選択性電極に特有の定数である勾配Ｓ及び切片Ｅ０の各項を含む第１の式{Ｅ＝Ｅ０＋Ｓ×ｌｎ（Ｃ）}で表される。
【００３２】
校正部７０は、校正試料７２ｂを貯留するための試料容器７１と、この試料容器７１内に校正試料７２ｂを供給する校正試料ポンプ７２と、試料容器７１に貯留された校正試料７２ｂがイオンセンサユニット８１内に吸引された後、不用になった校正試料７２ｂを試料容器７１の外側に排出する排液ポンプ７４とを備えている。
【００３３】
吸引ポンプ８２は、試料容器７１内の校正試料７２ｂをイオンセンサユニット８１内に吸引する。また、校正試料７２ｂの吸引前又は吸引後に反応容器４内の混合液を吸引する。そして、吸引と共にイオンセンサユニット８１内の校正試料７２ｂ又は混合液を排液タンク８２ａに排出する。
【００３４】
図４は、電解質項目の標準データを示した図である。信号処理部８３は、イオンセンサユニット８１の複合電極８１ａ内に吸引された電解質項目の標準試料である２つの第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの混合液及び校正試料７２ｂに含まれる電解質を検出して出力される複合電極８１ａからの検出信号を計測して増幅した後、夫々所定のタイミングでデジタル信号に変換する。
【００３５】
そして、第１の標準試料Ｌの第１の標準データＥＬ、この第１の標準データＥＬを校正するための校正試料７２ｂの校正データＥＳＬ、第２の標準試料Ｈの第２の標準データＥＨ、及びこの第２の標準データＥＨを校正するための校正試料７２ｂの校正データＥＳＨを生成する。そして、生成した各データをデータ処理部３０の演算部３１に出力する。
【００３６】
また、例えば被検試料ｉの混合液及び校正試料７２ｂに含まれる電解質を検出して出力される複合電極８１ａからの検出信号に基づいて被検データＥｉ及びこの被検データＥｉを校正するための校正データＥＳｉを生成する。そして、生成した各データを演算部３１に出力する。
【００３７】
データ処理部３０の演算部３１では、電解質検出ユニット１９からの第１の標準データＥＬから校正データＥＳＬを差し引いて第１の校正標準データΔＥＬＳを算出する。また、第２の標準データＥＨから校正データＥＳＨを差し引いて第２の校正標準データΔＥＨＳを算出する。算出した第１及び第２の校正標準データΔＥＬＳ，ΔＥＨＳ、並びに予め設定された第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈに含まれる電解質の濃度値である第１及び第２の標準値ＣＬ，ＣＨを用いて検量線を作成する。
【００３８】
また、電解質検出ユニット１９からの被検データＥｉから校正データＥＳｉを差し引いて校正被検データΔＥｉＳを算出する。そして、前記検量線を用いて校正被検データΔＥｉＳから被検試料ｉにおける電解質項目の分析データを生成する。
【００３９】
図５は、電解質項目の検量線を示した図である。Ｘ軸を電解質濃度の対数ｌｎ（Ｃ）で表し、Ｙ軸を起電力Ｅで表したＸ，Ｙ軸上において、第１の標準値ＣＬ及び第１の校正標準データΔＥＬＳのＰＬ座標（ＣＬ，ΔＥＬＳ）と、第２の標準値ＣＨ及び第２の校正標準データΔＥＨＳのＰＨ座標（ＣＨ，ΔＥＨＳ）とを通る直線が、第１の関数{Ｙ＝ΔＥＬＳ＋Ｓ×（ｌｎＸ−ｌｎＣＬ）}{Ｓ＝（ΔＥＨＳ―ΔＥＬＳ）／ｌｎ（ＣＨ／ＣＬ）}により作成される検量線Ｄとして表される。第１の関数の項Ｙに被検試料ｉの校正被検データΔＥｉＳを代入して項Ｘを求めることにより、被検試料ｉの電解質濃度である分析データＣｉを生成する。
【００４０】
次に、図１乃至図６を参照して、複合電極８１ａの判定について説明する。図６は、判定部４０における判定基準を説明するための図である。図７は、正常及び異常である２種類の複合電極８１ａの第１及び第２の校正標準データΔＥＬＳ，ΔＥＨＳを示す図である。
【００４１】
図６において、ｘ軸は、電解質濃度が既知の判定用試料の例えばカリウム項目の分析により生成された分析データを、判定用試料に予め設定された判定値からの乖離値としてｍｍｏｌ／Ｌの単位で表している。また、ｙ軸は、カリウム項目の第１の校正標準データに第２の校正標準データを加算して求めた加算標準データをｍＶの単位で表している。
【００４２】
ここで、カリウム項目の検量線が所定の値以上の正常な勾配を有し、且つカリウムイオン選択性電極エラーとなる異常出力を発生しない複数の複合電極８１ａを用いて判定用試料の分析を行った。そして、複数の複合電極８１ａには、カリウム項目の分析データが判定値から許容範囲を超えて乖離するカリウムイオン選択性電極を有する複合電極８１ａが含まれており、複数の複合電極８１ａを用いて求めた複数の加算校正標準データと乖離値の関係を回帰分析することにより、一次の回帰式（ｙ＝−７．２５ｘ−１．００）で表される相関関係があることが分かった。なお、許容範囲は各検査項目の基準範囲に基づいて設定され、基準範囲が狭いと許容範囲も狭くなる。
【００４３】
そして、図７に示すように、乖離値が許容範囲から外れる第１の校正標準データΔＥＫＬＳ１は、乖離値が許容範囲内である第１の校正標準データΔＥＫＬＳ２よりも大きい傾向を示している。また、乖離値が許容範囲から外れる第２の校正標準データΔＥＫＨＳ１は、乖離値が許容範囲内である第２の校正標準データΔＥＫＨＳ２よりも大きい傾向を示している。従って、乖離値が許容範囲から外れる加算校正標準データは、乖離値が許容範囲内である加算校正標準データよりも大きい傾向を示している。
【００４４】
ここで、乖離値が例えば±０．１５ｍｍｏｌ／Ｌをカリウム項目の分析データの許容範囲とすると、回帰式に±０．１５ｍｍｏｌ／Ｌを代入することにより、−２．０９〜０．０９ｍＶの範囲を判定基準とする正常範囲を算出することができる。
【００４５】
判定部４０では、電解質検出ユニット１９からの各電解質項目の第１の標準データＥＬ、校正データＥＳＬ、第２の標準データＥＨ、及び校正データＥＳＨから第１及び第２の校正標準データΔＥＬＳ，ΔＥＨＳを算出し、更に第１及び第２の校正標準データΔＥＬＳ，ΔＥＨＳを加算した加算校正標準データを求める。求めた加算校正標準データが予め設定された正常範囲に入っているか否かで各標準データの生成に用いられた複合電極８１ａのその電解質項目のイオン選択性電極が正常であるか否かを判定する。
【００４６】
そして、求めた加算校正標準データが正常範囲内である場合、第１及び第２の標準データＥＬ，ＥＨの生成に用いた複合電極８１ａのその標準データに対応する電解質項目のイオン選択性電極が正常であると判定する。
【００４７】
また、求めた加算標準データが正常範囲から外れている場合、第１及び第２の標準データＥＬ，ＥＨの生成に用いた複合電極８１ａのその標準データに対応する電解質項目のイオン選択性電極が異常であると判定する。そして、その電極異常情報をシステム制御部６１及び演算部３１に出力する。システム制御部６１は、判定部４０から出力された電極異常情報を出力部５０の表示部５２に表示出力する。
【００４８】
このように、各電解質項目の加算標準データが予め設定した正常範囲から外れている場合、第１及び第２の標準データＥＬ，ＥＨの生成に用いた複合電極８１ａのその電解質項目のイオン選択性電極が異常であると判定し、表示部５２にその電極異常情報を表示出力することができる。これにより、異常なイオン選択性電極を用いた異常な分析データの生成を未然に防ぐことができる。
【００４９】
以下、図１乃至図８を参照して、自動分析装置１００の動作の一例を説明する。図８は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈを収容した２つのサンプルカップ１７をディスクサンプラ６にセットした後、操作部６０から標準試料測定操作が行われると、自動分析装置１００は動作を開始する（ステップＳ１）。
【００５０】
システム制御部６１は、分析制御部２０、データ処理部３０、判定部４０、及び出力部５０の制御を行う。分析制御部２０は、分析部１８の各ユニットを制御して第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの測定を行う。
【００５１】
分析部１８のサンプル分注プローブ１６は、ディスクサンプラ６のサンプルカップ１７から第１の標準試料Ｌを吸引して反応容器４に吐出する。次いで、サンプルカップ１７から第２の標準試料Ｈを吸引して反応容器４に吐出する。第１試薬分注プローブ１４は、試薬庫２の試薬ボトル７から電解質項目の第１試薬を吸引して、第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈを収容した反応容器４に夫々第１試薬を吐出する。撹拌ユニット１１は、反応容器４内の第１試薬と第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの混合液を撹拌する。
【００５２】
電解質検出ユニット１９のイオンセンサユニット８１は、移動機構により図３に示した矢印Ｌ２方向に水平移動した後、反応容器４内に下降する。吸引ポンプ８２は、反応容器４から第１の標準試料Ｌの混合液をイオンセンサユニット８１の複合電極８１ａ内に吸引する。信号処理部８３は、複合電極８１ａの検出信号から第１の標準試料Ｌの各第１の標準データＥＮａＬ，ＥＫＬ，ＥＣＬＬを生成してデータ処理部３０の演算部３１及び判定部４０に出力する（ステップＳ２）。
【００５３】
校正部７０の校正試料ポンプ７２は、校正試料ボトル７２ａから校正試料７２ｂを吸引して試料容器７１に供給する。イオンセンサユニット８１は、図３に示した矢印Ｌ１方向に水平移動した後、試料容器７１内に下降する。吸引ポンプ８２は、試料容器７１から複合電極８１ａ内に校正試料７２ｂを吸引する。信号処理部８３は、複合電極８１ａの検出信号から校正試料７２ｂの各電解質項目の校正データＥＮａＳＬ，ＥＫＳＬ，ＥＣＬＳＬを生成して演算部３１及び判定部４０に出力する（ステップＳ３）。
【００５４】
イオンセンサユニット８１は、Ｌ２方向に水平移動した後、反応容器４内に下降する。吸引ポンプ８２は、反応容器４から第２の標準試料Ｈの混合液を複合電極８１ａ内に吸引する。信号処理部８３は、複合電極８１ａの各電解質項目に応じた検出信号から第２の標準試料Ｈの第２の標準データＥＮａＨ，ＥＫＨ，ＥＣＬＨを生成して演算部３１及び判定部４０に出力する（ステップＳ４）。
【００５５】
校正試料ポンプ７２は、校正試料ボトル７２ａから校正試料７２ｂを吸引して試料容器７１に供給する。イオンセンサユニット８１は、Ｌ１方向に水平移動した後、試料容器７１内に下降する。吸引ポンプ８２は、試料容器７１から複合電極８１ａ内に校正試料７２ｂを吸引する。信号処理部８３は、複合電極８１ａの各電解質項目に応じた検出信号から校正試料７２ｂの各電解質項目の校正データＥＮａＳＨ，ＥＫＳＨ，ＥＣＬＳＨを生成して演算部３１及び判定部４０に出力する（ステップＳ５）。
【００５６】
演算部３１は、信号処理部８３から出力された各第１の標準データＥＮａＬ，ＥＫＬ，ＥＣＬＬから各校正データＥＮａＳＬ，ＥＫＳＬ，ＥＣＬＳＬを差し引いて各第１の校正標準データΔＥＮａＬＳ，ΔＥＫＬＳ，ΔＥＣＬＬＳを算出する。また、信号処理部８３から出力された各第２の標準データＥＮａＨ，ＥＫＨ，ＥＣＬＨから各校正データＥＮａＳＨ，ＥＫＳＨ，ＥＣＬＳＨを差し引いて各第２の校正標準データΔＥＮａＨＳ，ΔＥＫＨＳ，ΔＥＣＬＨＳを算出する。そして、算出した各校正標準データから各電解質項目の検量線ＤＮａ、ＤＫ，ＤＣＬを作成する（ステップＳ６）。
【００５７】
判定部４０は、信号処理部８３から出力された各標準データ及び各校正データから各第１の校正標準データΔＥＮａＬＳ，ΔＥＫＬＳ，ΔＥＣＬＬＳ及び各第２の校正標準データΔＥＮａＨＳ，ΔＥＫＨＳ，ΔＥＣＬＨＳを算出し、更に加算校正標準データを求める。
【００５８】
そして、求めた各加算校正標準データが各電解質項目の正常範囲から外れている場合（ステップＳ７のいいえ）、求めた加算校正標準データに対応する複合電極８１ａのイオン選択性電極が異常であると判定し、例えば「イオン選択性電極が異常です。」などの電極異常情報を演算部３１及びシステム制御部６１に出力する。
【００５９】
また、求めた加算校正標準データが予め設定された正常範囲内である場合（ステップＳ７のはい）、求めた加算校正標準データに対応する複合電極８１ａのイオン選択性電極が正常であると判定して、その判定結果を演算部３１に出力する。
【００６０】
ステップＳ７の「いいえ」の後に、システム制御部６１は、電極異常情報を表示部５２に表示出力する（ステップＳ８）。
【００６１】
一方、演算部３１は、判定部４０から出力された電極異常情報を、この情報に対応する各検量線ＤＮａ、ＤＫ，ＤＣＬに電極異常情報を付加する（ステップＳ９）。
【００６２】
ステップＳ８及びステップＳ９の後に、演算部３１は、検量線ＤＮａ、ＤＫ，ＤＣＬを記憶部３２に保存すると共に出力部５０に出力する（ステップＳ９）。
【００６３】
そして、検量線ＤＮａ、ＤＫ，ＤＣＬが出力部５０の表示部５２に表示出力されて時点で、システム制御部６１が分析制御部２０、データ処理部３０、判定部４０、及び出力部５０を停止させることにより、自動分析装置１００は動作を終了する（ステップＳ１１）。
【００６４】
以上述べた本発明の実施例によれば、第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの混合液並びに校正試料７２ｂの測定により生成された第１及び第２の標準データＥＬ，ＥＨ並びに校正データＥＬＳ，ＥＨＳに基づいて各電解質項目の加算校正標準データを求め、求めた加算校正標準データが予め設定された正常範囲内である場合、その加算校正標準データに対応する複合電極８１ａのイオン選択性電極が正常であると判定することができる。また、加算校正標準データが予め設定された正常範囲から外れている場合、その加算校正標準データに対応する複合電極８１ａのイオン選択性電極が異常であると判定し、その電極異常情報を表示部５２に表示出力することができる。
【００６５】
これにより、精確さを欠いた異常な分析データの生成を未然に防ぐことが可能となり、異常な分析データの発見が遅れることによる再測定の作業や時間、第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈ、及び校正試料７２ｂの浪費を低減することができる。また、分析データの異常による誤診を防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明の実施例による自動分析装置の構成を示す図。
【図２】本発明の実施例に係る分析部の構成を示す斜視図。
【図３】本発明の実施例に係る電解質検出ユニットの構成を示す図。
【図４】本発明の実施例に係る電解質項目の標準データを示す図。
【図５】本発明の実施例に係る電解質項目の検量線を示す図。
【図６】本発明の実施例に係る判定基準を説明するための図。
【図７】本発明の実施例に係る正常及び異常である複合電極の第１及び第２の校正標準データを示す図。
【図８】本発明の実施例に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。
【符号の説明】
【００６７】
４ 反応容器
１８ 分析部
１９ 電解質検出ユニット
２０ 分析制御部
３０ データ処理部
３１ 演算部
３２ 記憶部
４０ 判定部
７０ 校正部
７１ 試料容器
７２ 校正試料ポンプ
７２ａ 校正試料ボトル
７２ｂ 校正試料
７４ 排液ポンプ
８１ イオンセンサユニット
８１ａ 複合電極
８１ｂ 吸引ノズル
８２ 吸引ポンプ
８２ａ 排液タンク
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体中に含まれている成分を分析する自動分析装置に関わり、特にヒトから採取された血液や尿などの被検試料に含まれる成分を分析する自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目などを対象とし、反応容器に分注した被検試料と分析を行う各検査項目に該当する試薬との混合液の反応によって生ずる色調などの変化を、光の透過量を測定することにより、被検試料中における成分の濃度や酵素活性で表される分析データを生成する。また、生化学検査項目の内のナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素イオンなどの電解質の項目では、各電解質を検出する検出手段である各電解質に選択的に応答するイオン選択性電極と一定の電位を発生する参照電極の間を計測することにより、被検試料中における電解質濃度で表される分析データを生成する。そして、生成された分析データが検査項目毎に設定された基準範囲に入っているか否かでその被検試料の被検体が健康であるか否かが診断される。
【０００３】
ところで、イオン選択性電極を長期使用すると、イオン選択性電極の電解質を検出する感応膜が劣化して感度が低下し、各電解質に対する選択性やＳ−Ｎ比（ｓｉｇｎａｌ ｔｏ ｎｏｉｓｅ ｒａｔｉｏ）の低下による分析データの精確さが悪化する問題がある。この問題を未然に防ぐために、電解質濃度が既知の標準試料の測定により生成された標準データに基づいて作成される検量線が、所定の勾配よりも低下したときにイオン選択性電極エラーを表示部に表示する。
【０００４】
また、イオン選択性電極及び参照電極により構成される例えば流通型の複合電極を備えた電解質検出ユニットでは、複合電極に取り付けた被検試料を内部に導くための吸引ノズルにおける接続不良による空吸いや血液中の凝固成分の詰まりによって、複合電極内に被検試料が供給されず空気が吸引される問題がある。この場合、イオン選択性電極と参照電極の間に流入した空気によって高抵抗になるため、複合電極の出力が異常になったり、計測不可能になることがある。
【０００５】
しかしながら、イオン選択性電極や参照電極が例えば内部液の漏洩により異常であるときにも空吸いや詰まりのときと同様の現象が発生するため、出力異常が複合電極又は空吸いや詰まりによるものかの判断に手間取り、検査が遅延して問題になることがある。この問題を解決するために、吸引ノズルから被検試料等が吸引されたか否かを検出する圧力センサを設けた自動分析装置が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００６】
この自動分析装置によれば、圧力センサから得られた圧力データが正常範囲から外れている場合、吸引ノズルの不良と判断して吸引ノズルの詰まりエラー又は空吸いエラーを表示する。また、圧力センサから得られた圧力データが正常範囲内であり、複合電極から出力が異常である場合、イオン選択性電極が異常であると判断してイオン選択性電極エラーを表示する。
【特許文献１】特開平８−２３３７７１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、被検試料中の電解質成分の分析では他の検査項目に比べて高い精確さが要求されるため、特許文献１のように空吸いや詰まりのときの異常出力に対比させてイオン選択性電極が異常であるときの異常出力を判断する程度の不明瞭な検出方法では、基準範囲を少し超えるはずの分析データが、イオン選択性電極が原因で基準範囲内に入るような場合の複合電極の出力からは、イオン選択性電極が異常であると判断できない問題がある。
【０００８】
本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、分析データの異常を未然に防ぐことができる自動分析装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明の自動分析装置は、被検試料とこの被検試料に含まれる検査項目の成分を分析する自動分析装置において、前記検査項目の第１及び第２の標準試料及び前記被検試料に含まれる電解質成分を検出するイオン選択性電極と、前記イオン選択性電極により検出された前記第１及び第２の標準試料並びに前記被検試料の検出信号に基づいて、第１及び第２の標準データ並びに被検データを生成する信号処理手段と、前記信号処理手段により生成された第１及び第２の標準データを加算した加算標準データが予め設定した正常範囲内である場合に前記イオン選択性電極が正常であると判定し、前記正常範囲から外れている場合に前記イオン選択性電極が異常であると判定する判定手段とを備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、２つの標準試料の測定により生成された２つの標準データを加算した加算標準データが予め設定された正常範囲内である場合、その標準試料の検出に用いられた検出手段が正常であると判定し、前記正常範囲から外れている場合、前記検出手段が異常であると判定することにより、異常な分析データの生成を未然に防ぐことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下に、本発明による自動分析装置の実施例を、図１乃至図５を参照して説明する。
【実施例】
【００１２】
図１は、本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、様々な検査項目の標準試料や被検試料を測定する分析部１８と、分析部１８の測定動作を制御する分析制御部２０と、検査項目の標準試料や被検試料などの測定により分析部１８から出力される標準試料の標準データや被検試料の被検データを処理して検査項目毎に検量線の作成や分析データの生成を行うデータ処理部３０と、分析部１８から出力される標準データに基づいて検査項目の成分を検出する分析部１８のユニットが正常であるか否かを判定する判定部４０と、データ処理部３０で作成された検量線や生成された分析データを出力する出力部５０と、検査項目の分析条件の入力や、各種コマンド信号を入力する操作部６０と、分析制御部２０、データ処理部３０、判定部４０、及び出力部５０を統括して制御するシステム制御部６１とを備えている。
【００１３】
図２は、分析部１８の構成を示した斜視図である。この分析部１８は、各検査項目の標準試料や被検試料等のサンプルに含まれる各検査項目の成分に対して選択的に反応する第１試薬やこの第１試薬と対をなす第２試薬を収容した試薬ボトル７と、この試薬ボトル７を収納する試薬ラック１と、第１試薬を収容した試薬ボトル７が収納された試薬ラック１を収納する試薬庫２と、第２試薬を収容した試薬ボトル７が収納された試薬ラック１を収納する試薬庫３と、円周上に複数の反応容器４が配置された反応ディスク５と、サンプルを収容するサンプルカップ１７と、サンプルを収容したサンプルカップ１７が収納されるディスクサンプラ６とを備えている。
【００１４】
また、ディスクサンプラ６のサンプルカップ１７からサンプルを吸引して反応容器４に吐出する分注を行うサンプル分注プローブ１６と、試薬庫２，３の試薬ボトル７から第１及び第２試薬を吸引して反応容器４に吐出する分注を行う第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５と、サンプル分注プローブ１６を回動及び上下移動可能に保持するサンプル分注アーム１０と、第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５を回動及び上下移動可能に保持する第１及び第２試薬分注アーム８，９とを備えている。
【００１５】
更に、反応容器４内のサンプル及び第１試薬の混合液や、サンプル、第１試薬、及び第２試薬の混合液を撹拌する撹拌ユニット１１と、混合液を反応容器４から吸引して電解質項目の成分であるナトリウムイオン、カリウムイオン、及び塩素等の電解質を検出する電解質検出ユニット１９と、混合液を収容した反応容器４を測光する測光ユニット１３と、反応容器４内の測定後の混合液を吸引すると共に、反応容器４内を洗浄・乾燥する洗浄ユニット１２とを備えている。
【００１６】
電解質検出ユニット１９は、電解質項目の標準試料や電解質項目が選択された被検試料の混合液を反応容器４から吸引し、吸引した混合液の電解質成分を検出して標準データや被検データを生成する。そして、生成した標準データをデータ処理部３０及び判定部４０に出力する。また、生成した被検データをデータ処理部３０に出力する。
【００１７】
測光ユニット１３は、回転移動する反応容器４に光を照射して、標準試料や被検試料の混合液を透過した予め設定された波長の光を吸光度に変換して、標準データや被検データを生成する。そして、生成した標準データや被検データをデータ処理部３０に出力する。
【００１８】
分析制御部２０は、試薬庫２、試薬庫３、及びディスクサンプラ６を夫々回動する機構、反応ディスク５を回転する機構、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、及び撹拌ユニット１１を夫々回動及び上下移動する機構、洗浄ユニット１２を上下移動する機構、撹拌ユニット１１を撹拌駆動する機構を備えている。
【００１９】
また、サンプル分注プローブ１６からサンプルを吸引及び吐出させるサンプル分注ポンプ、第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５から第１及び第２試薬を夫々吸引及び吐出させる試薬ポンプ、洗浄ユニット１２から洗浄液を吐出及び吸引させる洗浄ポンプ、洗浄ユニット１２から反応容器４内を乾燥させる乾燥ポンプ等の各ポンプを駆動する機構、電解質検出ユニット１９の各ユニットを駆動する機構等を備えている。更に、各機構を夫々制御する制御回路を備えている。
【００２０】
図１のデータ処理部３０は、分析部１８から出力された標準データから検量線の作成や被検データから分析データの生成を行う演算部３１と、演算部３１で作成された検量線及び生成された分析データを保存する記憶部３２とを備えている。
【００２１】
演算部３１は、分析部１８の電解質検出ユニット１９や測光ユニット１３から出力された各検査項目の標準データから検量線を作成する。また、判定部４０から出力される判定情報を、この判定情報に対応する検量線に付加する。そして、作成した検量線や判定情報を付加した検量線を記憶部３２に保存すると共に出力部５０に出力する。
【００２２】
また、電解質検出ユニット１９や測光ユニット１３から出力された各検査項目の被検データに応じて、その検査項目の検量線を記憶部３２から読み出す。そして、読み出した検量線を用いてその被検データから活性値や濃度値などで表される分析データを生成し、生成した分析データを記憶部３２に保存すると共に出力部５０に出力する。
【００２３】
記憶部３２は、ハードディスクなどを備え、演算部３１から出力された検量線を検査項目毎に保存し、分析データを被検試料毎に保存する。
【００２４】
判定部４０は、分析部１８の電解質検出ユニット１９から出力された標準データに基づいて電解質項目の成分を検出する検出ユニットが正常であるか否かを判定する。そして、その検出ユニットが異常であると判定した場合、その異常情報をシステム制御部６１に出力する。また、その異常情報をデータ処理部３０の演算部３１に出力する。
【００２５】
出力部５０は、データ処理部３０から出力された検量線や分析データなどを印刷出力する印刷部５１及び表示出力する表示部５２を備えている。そして、印刷部５１は、プリンタなどを備え、データ処理部３０から出力された検量線や分析データなどを予め設定されたフォーマットに基づいて、プリンタ用紙に印刷出力する。表示部５２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、各項目の標準試料や検量線などの分析条件を設定するための分析条件設定画面の表示や、データ処理部３０から出力された検量線や分析データなどの表示を行う。
【００２６】
操作部６０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、各検査項目の標準試料や検量線などの分析条件の設定、被検体の被検体ＩＤや被検体名などの被検体情報の入力、被検試料毎に分析する検査項目の選択、各検査項目の標準試料測定操作、被検試料測定操作などの様々な操作が行われる。
システム制御部６１は、図示しないＣＰＵと記憶回路を備え、操作部６０から供給される操作者のコマンド信号、各検査項目の分析条件、被検体情報、被検試料毎に選択された検査項目などの入力情報を保存する。そして、入力情報に基づいて、分析部１８の各ユニットを一定サイクルの所定のシーケンスで測定動作させる制御、或いは検量線の作成、分析データの生成と出力に関する制御などシステム全体の制御を行なう。また、判定部４０から出力された検出ユニットの異常情報を出力部５０の表示部５２に表示する。
【００２７】
次に、図１乃至図５を参照して、電解質検出ユニット１９の構成及び電解質項目の検量線を説明する。図３は、電解質検出ユニット１９の構成を示す図である。図４は、電解質項目の標準データを示す図である。図５は、電解質項目の検量線を示す図である。
【００２８】
図３において、電解質検出ユニット１９は、電解質項目の標準試料や被検試料等のサンプルが電解質項目の第１試薬で所定の倍率に希釈された混合液を校正するための校正試料７２ｂと、この校正試料７２ｂを収容した校正試料ボトル７２ａと、サンプルの混合液や校正試料７２ｂに含まれる電解質を検出するイオンセンサユニット８１とを備えている。
【００２９】
また、校正試料ボトル７２ａ内の校正試料７２ｂを吸引して貯留する校正部７０と、分析部１８の反応容器４内の混合液及び校正部７０に貯留した校正試料７２ｂをイオンセンサユニット８１内に吸引すると共に排液タンク８２ａに排出する吸引ポンプ８２と、イオンセンサユニット８１の検出信号を処理する信号処理部８３とを備えている。
【００３０】
イオンセンサユニット８１は、例えば３つの電解質項目（ナトリウム項目、カリウム項目、塩素項目）の電解質（ナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素イオン）を検出して電位応答する検出手段であるイオン選択性電極（ナトリウムイオン選択性電極、カリウムイオン選択性電極、及び塩素イオン選択性電極）、及び一定の電位を発生する参照電極により構成される複合電極８１ａと、この複合電極８１ａの入り口側に接続された混合液や校正試料７２ｂを複合電極８１ａ内に導く吸引ノズル８１ｂとを備えている。そして、図示しない移動機構により反応容器４と校正部７０の間を移動する。
【００３１】
複合電極８１ａの各イオン選択性電極は、参照電極との間で混合液や校正試料７２ｂに含まれる各電解質に選択的に応答して、その電解質の活量に応じた起電力を発生する。この起電力Ｅは温度及び活量係数が一定となる条件で電解質の濃度Ｃの対数ｌｎ（Ｃ）に比例し、ネルンスト式に基づいて個々のイオン選択性電極に特有の定数である勾配Ｓ及び切片Ｅ０の各項を含む第１の式{Ｅ＝Ｅ０＋Ｓ×ｌｎ（Ｃ）}で表される。
【００３２】
校正部７０は、校正試料７２ｂを貯留するための試料容器７１と、この試料容器７１内に校正試料７２ｂを供給する校正試料ポンプ７２と、試料容器７１に貯留された校正試料７２ｂがイオンセンサユニット８１内に吸引された後、不用になった校正試料７２ｂを試料容器７１の外側に排出する排液ポンプ７４とを備えている。
【００３３】
吸引ポンプ８２は、試料容器７１内の校正試料７２ｂをイオンセンサユニット８１内に吸引する。また、校正試料７２ｂの吸引前又は吸引後に反応容器４内の混合液を吸引する。そして、吸引と共にイオンセンサユニット８１内の校正試料７２ｂ又は混合液を排液タンク８２ａに排出する。
【００３４】
図４は、電解質項目の標準データを示した図である。信号処理部８３は、イオンセンサユニット８１の複合電極８１ａ内に吸引された電解質項目の標準試料である２つの第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの混合液及び校正試料７２ｂに含まれる電解質を検出して出力される複合電極８１ａからの検出信号を計測して増幅した後、夫々所定のタイミングでデジタル信号に変換する。
【００３５】
そして、第１の標準試料Ｌの第１の標準データＥＬ、この第１の標準データＥＬを校正するための校正試料７２ｂの校正データＥＳＬ、第２の標準試料Ｈの第２の標準データＥＨ、及びこの第２の標準データＥＨを校正するための校正試料７２ｂの校正データＥＳＨを生成する。そして、生成した各データをデータ処理部３０の演算部３１に出力する。
【００３６】
また、例えば被検試料ｉの混合液及び校正試料７２ｂに含まれる電解質を検出して出力される複合電極８１ａからの検出信号に基づいて被検データＥｉ及びこの被検データＥｉを校正するための校正データＥＳｉを生成する。そして、生成した各データを演算部３１に出力する。
【００３７】
データ処理部３０の演算部３１では、電解質検出ユニット１９からの第１の標準データＥＬから校正データＥＳＬを差し引いて第１の校正標準データΔＥＬＳを算出する。また、第２の標準データＥＨから校正データＥＳＨを差し引いて第２の校正標準データΔＥＨＳを算出する。算出した第１及び第２の校正標準データΔＥＬＳ，ΔＥＨＳ、並びに予め設定された第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈに含まれる電解質の濃度値である第１及び第２の標準値ＣＬ，ＣＨを用いて検量線を作成する。
【００３８】
また、電解質検出ユニット１９からの被検データＥｉから校正データＥＳｉを差し引いて校正被検データΔＥｉＳを算出する。そして、前記検量線を用いて校正被検データΔＥｉＳから被検試料ｉにおける電解質項目の分析データを生成する。
【００３９】
図５は、電解質項目の検量線を示した図である。Ｘ軸を電解質濃度の対数ｌｎ（Ｃ）で表し、Ｙ軸を起電力Ｅで表したＸ，Ｙ軸上において、第１の標準値ＣＬ及び第１の校正標準データΔＥＬＳのＰＬ座標（ＣＬ，ΔＥＬＳ）と、第２の標準値ＣＨ及び第２の校正標準データΔＥＨＳのＰＨ座標（ＣＨ，ΔＥＨＳ）とを通る直線が、第１の関数{Ｙ＝ΔＥＬＳ＋Ｓ×（ｌｎＸ−ｌｎＣＬ）}{Ｓ＝（ΔＥＨＳ―ΔＥＬＳ）／ｌｎ（ＣＨ／ＣＬ）}により作成される検量線Ｄとして表される。第１の関数の項Ｙに被検試料ｉの校正被検データΔＥｉＳを代入して項Ｘを求めることにより、被検試料ｉの電解質濃度である分析データＣｉを生成する。
【００４０】
次に、図１乃至図６を参照して、複合電極８１ａの判定について説明する。図６は、判定部４０における判定基準を説明するための図である。図７は、正常及び異常である２種類の複合電極８１ａの第１及び第２の校正標準データΔＥＬＳ，ΔＥＨＳを示す図である。
【００４１】
図６において、ｘ軸は、電解質濃度が既知の判定用試料の例えばカリウム項目の分析により生成された分析データを、判定用試料に予め設定された判定値からの乖離値としてｍｍｏｌ／Ｌの単位で表している。また、ｙ軸は、カリウム項目の第１の校正標準データに第２の校正標準データを加算して求めた加算標準データをｍＶの単位で表している。
【００４２】
ここで、カリウム項目の検量線が所定の値以上の正常な勾配を有し、且つカリウムイオン選択性電極エラーとなる異常出力を発生しない複数の複合電極８１ａを用いて判定用試料の分析を行った。そして、複数の複合電極８１ａには、カリウム項目の分析データが判定値から許容範囲を超えて乖離するカリウムイオン選択性電極を有する複合電極８１ａが含まれており、複数の複合電極８１ａを用いて求めた複数の加算校正標準データと乖離値の関係を回帰分析することにより、一次の回帰式（ｙ＝−７．２５ｘ−１．００）で表される相関関係があることが分かった。なお、許容範囲は各検査項目の基準範囲に基づいて設定され、基準範囲が狭いと許容範囲も狭くなる。
【００４３】
そして、図７に示すように、乖離値が許容範囲から外れる第１の校正標準データΔＥＫＬＳ１は、乖離値が許容範囲内である第１の校正標準データΔＥＫＬＳ２よりも大きい傾向を示している。また、乖離値が許容範囲から外れる第２の校正標準データΔＥＫＨＳ１は、乖離値が許容範囲内である第２の校正標準データΔＥＫＨＳ２よりも大きい傾向を示している。従って、乖離値が許容範囲から外れる加算校正標準データは、乖離値が許容範囲内である加算校正標準データよりも大きい傾向を示している。
【００４４】
ここで、乖離値が例えば±０．１５ｍｍｏｌ／Ｌをカリウム項目の分析データの許容範囲とすると、回帰式に±０．１５ｍｍｏｌ／Ｌを代入することにより、−２．０９〜０．０９ｍＶの範囲を判定基準とする正常範囲を算出することができる。
【００４５】
判定部４０では、電解質検出ユニット１９からの各電解質項目の第１の標準データＥＬ、校正データＥＳＬ、第２の標準データＥＨ、及び校正データＥＳＨから第１及び第２の校正標準データΔＥＬＳ，ΔＥＨＳを算出し、更に第１及び第２の校正標準データΔＥＬＳ，ΔＥＨＳを加算した加算校正標準データを求める。求めた加算校正標準データが予め設定された正常範囲に入っているか否かで各標準データの生成に用いられた複合電極８１ａのその電解質項目のイオン選択性電極が正常であるか否かを判定する。
【００４６】
そして、求めた加算校正標準データが正常範囲内である場合、第１及び第２の標準データＥＬ，ＥＨの生成に用いた複合電極８１ａのその標準データに対応する電解質項目のイオン選択性電極が正常であると判定する。
【００４７】
また、求めた加算標準データが正常範囲から外れている場合、第１及び第２の標準データＥＬ，ＥＨの生成に用いた複合電極８１ａのその標準データに対応する電解質項目のイオン選択性電極が異常であると判定する。そして、その電極異常情報をシステム制御部６１及び演算部３１に出力する。システム制御部６１は、判定部４０から出力された電極異常情報を出力部５０の表示部５２に表示出力する。
【００４８】
このように、各電解質項目の加算標準データが予め設定した正常範囲から外れている場合、第１及び第２の標準データＥＬ，ＥＨの生成に用いた複合電極８１ａのその電解質項目のイオン選択性電極が異常であると判定し、表示部５２にその電極異常情報を表示出力することができる。これにより、異常なイオン選択性電極を用いた異常な分析データの生成を未然に防ぐことができる。
【００４９】
以下、図１乃至図８を参照して、自動分析装置１００の動作の一例を説明する。図８は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈを収容した２つのサンプルカップ１７をディスクサンプラ６にセットした後、操作部６０から標準試料測定操作が行われると、自動分析装置１００は動作を開始する（ステップＳ１）。
【００５０】
システム制御部６１は、分析制御部２０、データ処理部３０、判定部４０、及び出力部５０の制御を行う。分析制御部２０は、分析部１８の各ユニットを制御して第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの測定を行う。
【００５１】
分析部１８のサンプル分注プローブ１６は、ディスクサンプラ６のサンプルカップ１７から第１の標準試料Ｌを吸引して反応容器４に吐出する。次いで、サンプルカップ１７から第２の標準試料Ｈを吸引して反応容器４に吐出する。第１試薬分注プローブ１４は、試薬庫２の試薬ボトル７から電解質項目の第１試薬を吸引して、第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈを収容した反応容器４に夫々第１試薬を吐出する。撹拌ユニット１１は、反応容器４内の第１試薬と第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの混合液を撹拌する。
【００５２】
電解質検出ユニット１９のイオンセンサユニット８１は、移動機構により図３に示した矢印Ｌ２方向に水平移動した後、反応容器４内に下降する。吸引ポンプ８２は、反応容器４から第１の標準試料Ｌの混合液をイオンセンサユニット８１の複合電極８１ａ内に吸引する。信号処理部８３は、複合電極８１ａの検出信号から第１の標準試料Ｌの各第１の標準データＥＮａＬ，ＥＫＬ，ＥＣＬＬを生成してデータ処理部３０の演算部３１及び判定部４０に出力する（ステップＳ２）。
【００５３】
校正部７０の校正試料ポンプ７２は、校正試料ボトル７２ａから校正試料７２ｂを吸引して試料容器７１に供給する。イオンセンサユニット８１は、図３に示した矢印Ｌ１方向に水平移動した後、試料容器７１内に下降する。吸引ポンプ８２は、試料容器７１から複合電極８１ａ内に校正試料７２ｂを吸引する。信号処理部８３は、複合電極８１ａの検出信号から校正試料７２ｂの各電解質項目の校正データＥＮａＳＬ，ＥＫＳＬ，ＥＣＬＳＬを生成して演算部３１及び判定部４０に出力する（ステップＳ３）。
【００５４】
イオンセンサユニット８１は、Ｌ２方向に水平移動した後、反応容器４内に下降する。吸引ポンプ８２は、反応容器４から第２の標準試料Ｈの混合液を複合電極８１ａ内に吸引する。信号処理部８３は、複合電極８１ａの各電解質項目に応じた検出信号から第２の標準試料Ｈの第２の標準データＥＮａＨ，ＥＫＨ，ＥＣＬＨを生成して演算部３１及び判定部４０に出力する（ステップＳ４）。
【００５５】
校正試料ポンプ７２は、校正試料ボトル７２ａから校正試料７２ｂを吸引して試料容器７１に供給する。イオンセンサユニット８１は、Ｌ１方向に水平移動した後、試料容器７１内に下降する。吸引ポンプ８２は、試料容器７１から複合電極８１ａ内に校正試料７２ｂを吸引する。信号処理部８３は、複合電極８１ａの各電解質項目に応じた検出信号から校正試料７２ｂの各電解質項目の校正データＥＮａＳＨ，ＥＫＳＨ，ＥＣＬＳＨを生成して演算部３１及び判定部４０に出力する（ステップＳ５）。
【００５６】
演算部３１は、信号処理部８３から出力された各第１の標準データＥＮａＬ，ＥＫＬ，ＥＣＬＬから各校正データＥＮａＳＬ，ＥＫＳＬ，ＥＣＬＳＬを差し引いて各第１の校正標準データΔＥＮａＬＳ，ΔＥＫＬＳ，ΔＥＣＬＬＳを算出する。また、信号処理部８３から出力された各第２の標準データＥＮａＨ，ＥＫＨ，ＥＣＬＨから各校正データＥＮａＳＨ，ＥＫＳＨ，ＥＣＬＳＨを差し引いて各第２の校正標準データΔＥＮａＨＳ，ΔＥＫＨＳ，ΔＥＣＬＨＳを算出する。そして、算出した各校正標準データから各電解質項目の検量線ＤＮａ、ＤＫ，ＤＣＬを作成する（ステップＳ６）。
【００５７】
判定部４０は、信号処理部８３から出力された各標準データ及び各校正データから各第１の校正標準データΔＥＮａＬＳ，ΔＥＫＬＳ，ΔＥＣＬＬＳ及び各第２の校正標準データΔＥＮａＨＳ，ΔＥＫＨＳ，ΔＥＣＬＨＳを算出し、更に加算校正標準データを求める。
【００５８】
そして、求めた各加算校正標準データが各電解質項目の正常範囲から外れている場合（ステップＳ７のいいえ）、求めた加算校正標準データに対応する複合電極８１ａのイオン選択性電極が異常であると判定し、例えば「イオン選択性電極が異常です。」などの電極異常情報を演算部３１及びシステム制御部６１に出力する。
【００５９】
また、求めた加算校正標準データが予め設定された正常範囲内である場合（ステップＳ７のはい）、求めた加算校正標準データに対応する複合電極８１ａのイオン選択性電極が正常であると判定して、その判定結果を演算部３１に出力する。
【００６０】
ステップＳ７の「いいえ」の後に、システム制御部６１は、電極異常情報を表示部５２に表示出力する（ステップＳ８）。
【００６１】
一方、演算部３１は、判定部４０から出力された電極異常情報を、この情報に対応する各検量線ＤＮａ、ＤＫ，ＤＣＬに電極異常情報を付加する（ステップＳ９）。
【００６２】
ステップＳ８及びステップＳ９の後に、演算部３１は、検量線ＤＮａ、ＤＫ，ＤＣＬを記憶部３２に保存すると共に出力部５０に出力する（ステップＳ９）。
【００６３】
そして、検量線ＤＮａ、ＤＫ，ＤＣＬが出力部５０の表示部５２に表示出力されて時点で、システム制御部６１が分析制御部２０、データ処理部３０、判定部４０、及び出力部５０を停止させることにより、自動分析装置１００は動作を終了する（ステップＳ１１）。
【００６４】
以上述べた本発明の実施例によれば、第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈの混合液並びに校正試料７２ｂの測定により生成された第１及び第２の標準データＥＬ，ＥＨ並びに校正データＥＬＳ，ＥＨＳに基づいて各電解質項目の加算校正標準データを求め、求めた加算校正標準データが予め設定された正常範囲内である場合、その加算校正標準データに対応する複合電極８１ａのイオン選択性電極が正常であると判定することができる。また、加算校正標準データが予め設定された正常範囲から外れている場合、その加算校正標準データに対応する複合電極８１ａのイオン選択性電極が異常であると判定し、その電極異常情報を表示部５２に表示出力することができる。
【００６５】
これにより、精確さを欠いた異常な分析データの生成を未然に防ぐことが可能となり、異常な分析データの発見が遅れることによる再測定の作業や時間、第１及び第２の標準試料Ｌ，Ｈ、及び校正試料７２ｂの浪費を低減することができる。また、分析データの異常による誤診を防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明の実施例による自動分析装置の構成を示す図。
【図２】本発明の実施例に係る分析部の構成を示す斜視図。
【図３】本発明の実施例に係る電解質検出ユニットの構成を示す図。
【図４】本発明の実施例に係る電解質項目の標準データを示す図。
【図５】本発明の実施例に係る電解質項目の検量線を示す図。
【図６】本発明の実施例に係る判定基準を説明するための図。
【図７】本発明の実施例に係る正常及び異常である複合電極の第１及び第２の校正標準データを示す図。
【図８】本発明の実施例に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。
【符号の説明】
【００６７】
４ 反応容器
１８ 分析部
１９ 電解質検出ユニット
２０ 分析制御部
３０ データ処理部
３１ 演算部
３２ 記憶部
４０ 判定部
７０ 校正部
７１ 試料容器
７２ 校正試料ポンプ
７２ａ 校正試料ボトル
７２ｂ 校正試料
７４ 排液ポンプ
８１ イオンセンサユニット
８１ａ 複合電極
８１ｂ 吸引ノズル
８２ 吸引ポンプ
８２ａ 排液タンク
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検試料とこの被検試料に含まれる検査項目の成分を分析する自動分析装置において、
前記検査項目の第１及び第２の標準試料及び前記被検試料に含まれる電解質成分を検出するイオン選択性電極と、
前記イオン選択性電極により検出された前記第１及び第２の標準試料並びに前記被検試料の検出信号に基づいて、第１及び第２の標準データ並びに被検データを生成する信号処理手段と、
前記信号処理手段により生成された第１及び第２の標準データを加算した加算標準データが予め設定した正常範囲内である場合に前記イオン選択性電極が正常であると判定し、前記正常範囲から外れている場合に前記イオン選択性電極が異常であると判定する判定手段とを
備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記信号処理手段により生成された第１及び第２の標準データに基づいて、前記信号処理手段により生成された被検データから分析データを生成する分析データ生成手段を有し、
前記正常範囲は、予め異常であるイオン選択性電極を用いて生成された第１及び第２の標準データの加算標準データ並びにこの第１及び第２の標準データに基づき生成された判定用試料の分析データ、並びに正常であるイオン選択性電極を用いて生成された第１及び第２の標準データの加算標準データ並びにこの第１及び第２の標準データに基づき生成された前記判定用試料の分析データの回帰分析により作成された回帰式に、前記判定用試料の分析データの予め設定された許容範囲の値を代入し、この代入により求められた値の範囲であることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記分析データ生成手段により生成された分析データを出力する出力手段を有し、
前記判定手段は、前記イオン選択性電極の異常情報を前記出力手段に出力するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項１】
被検試料とこの被検試料に含まれる検査項目の成分を分析する自動分析装置において、
前記検査項目の第１及び第２の標準試料及び前記被検試料に含まれる電解質成分を検出するイオン選択性電極と、
前記イオン選択性電極により検出された前記第１及び第２の標準試料並びに前記被検試料の検出信号に基づいて、第１及び第２の標準データ並びに被検データを生成する信号処理手段と、
前記信号処理手段により生成された第１及び第２の標準データを加算した加算標準データが予め設定した正常範囲内である場合に前記イオン選択性電極が正常であると判定し、前記正常範囲から外れている場合に前記イオン選択性電極が異常であると判定する判定手段とを
備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記信号処理手段により生成された第１及び第２の標準データに基づいて、前記信号処理手段により生成された被検データから分析データを生成する分析データ生成手段を有し、
前記正常範囲は、予め異常であるイオン選択性電極を用いて生成された第１及び第２の標準データの加算標準データ並びにこの第１及び第２の標準データに基づき生成された判定用試料の分析データ、並びに正常であるイオン選択性電極を用いて生成された第１及び第２の標準データの加算標準データ並びにこの第１及び第２の標準データに基づき生成された前記判定用試料の分析データの回帰分析により作成された回帰式に、前記判定用試料の分析データの予め設定された許容範囲の値を代入し、この代入により求められた値の範囲であることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記分析データ生成手段により生成された分析データを出力する出力手段を有し、
前記判定手段は、前記イオン選択性電極の異常情報を前記出力手段に出力するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２００９−４７６３８（Ｐ２００９−４７６３８Ａ）
【公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００７−２１５９６９（Ｐ２００７−２１５９６９）
【出願日】平成１９年８月２２日（２００７．８．２２）
【出願人】（０００００３０７８）株式会社東芝 (54,554)
【出願人】（５９４１６４５４２）東芝メディカルシステムズ株式会社 (4,066)
【出願人】（５９４１６４５３１）東芝医用システムエンジニアリング株式会社 (892)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２１年３月５日（２００９．３．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１９年８月２２日（２００７．８．２２）
【出願人】（０００００３０７８）株式会社東芝 (54,554)
【出願人】（５９４１６４５４２）東芝メディカルシステムズ株式会社 (4,066)
【出願人】（５９４１６４５３１）東芝医用システムエンジニアリング株式会社 (892)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]