薬注入のための挿入体
【課題】公知のタイプの挿入体に関連して述べられた問題を少なくとも部分的に解決することである。
【解決手段】本発明は薬の注入のための挿入体（２０）に関する。該挿入体（２０）は、バイアル（１８）、そして好ましくは体外循環回路（１６）または輸液ラインへの接続に適している。さらに該挿入体は、本体（２２）、弾性要素（２４）および刺通突起体（２６）を備えている。該刺通突起体は軸Ｘを有し、第１チャネル（２６１）および第２チャネル（２６２）を画定し、そして軸Ｘに沿って第１の閉じられた位置Ａと第２の開かれた位置Ｂとの間で本体に対して移動可能である。さらに、弾性要素は、外力が施与されていないときは第１の閉じられた位置Ａに維持するように刺通突起体を押し付ける。
【解決手段】本発明は薬の注入のための挿入体（２０）に関する。該挿入体（２０）は、バイアル（１８）、そして好ましくは体外循環回路（１６）または輸液ラインへの接続に適している。さらに該挿入体は、本体（２２）、弾性要素（２４）および刺通突起体（２６）を備えている。該刺通突起体は軸Ｘを有し、第１チャネル（２６１）および第２チャネル（２６２）を画定し、そして軸Ｘに沿って第１の閉じられた位置Ａと第２の開かれた位置Ｂとの間で本体に対して移動可能である。さらに、弾性要素は、外力が施与されていないときは第１の閉じられた位置Ａに維持するように刺通突起体を押し付ける。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイアルからの液体の移動、例えば回路または輸液ラインへの薬の注入のための挿入体に関する。本発明に関して、回路は、好ましくは体外循環回路、最も好ましくは血液透析回路である。特に本発明は、薬を含有しているバイアルを係合されて受取るのに適した挿入体に関する。
【背景技術】
【０００２】
バイアル（小瓶）から別の回路への液体の移動が要求されるような環境が幾つか存在する。そのような環境は、例えば、静脈内療法のような治療的処置において、または液体がバイアルから別の容器へ移動させられる必要があるときに生じうる。以下の記載においては、液体がバイアルから回路へ移動される必要のある別の非常に重要な分野、すなわち体外循環回路、特に血液透析回路によって実行された治療的処置の分野が具体的に言及される。そのような言及は何ら限定する意図を持つものではない。なぜなら本発明はそれ以外の分野にも効果的に使用されうるからである。
【０００３】
体外循環回路を必要とする治療的処置中に、様々な薬を患者に投与することがしばしば必要になる。体外循環回路が在るために、患者に直接行われる注射によって薬を投与する必要は、好都合にも回避される。
【０００４】
例として血液透析療法が以下で考察されるが、本発明の範囲がこの特定の応用に限定されることはない。
【０００５】
血液透析中に、様々な薬または治療用の物質、例えば、鉄分、ヘパリン、エリスロポエチンおよびビタミンを投与することが頻繁に必要になる。そのような物質を体外循環回路内へ注入することは、今のところ従来の注射器によって行われている。該物質は、それが製造者によってその中に供給されるところのバイアルから取り出され、そして次に、該回路に沿って備えられかつ刺通可能なキャップを装備された特別の挿入体の中へ注入される。したがって物質の２回の移動は、１回目はバイアルから注射器へ、そして次に注射器から体外循環回路へ行われる。
【０００６】
この操作はそれ故に、単にバイアルから体外循環回路内へ物質を移動させるために、使い捨ての品、例えば個別針の注射器の使用を必要とする。さらに、注射針の使用は、作業スタッフが刺されるという危険性を常に含んでいる。
【０００７】
さらに、既述の物質のいくつかは、数分間に渡ってゆっくりと投与されなければならない。したがって、様々な物質を複数の患者へ投与することは、血液透析療法に責任を負う看護スタッフにとって、いかに多量の作業量を意味するかが容易に理解できよう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
物質を体外循環回路へ注入するためのアセンブリは、例えば欧州特許第０１７２８３６号公報および欧州特許第０７１３４０９号公報に詳細に記載されている。したがって、本発明の目的は、この公知のタイプの注入挿入体に関連して述べられた問題を少なくとも部分的に解決することである。
【０００９】
本発明の１つの課題は、薬が供給されているところのバイアルとの直接的な係合を可能にするところの挿入体を提供することであり、そしてその結果、物質の２回の移動を回避することである。
【００１０】
本発明の別の課題は、従来の注射器とこれに関連した注射針の使用を回避する挿入体を提供することである。
【００１１】
本発明の別の課題は、バイアルがこの挿入体に接続されるときにのみ体外循環回路を開き、かつ一方、該バイアルを外すと体外循環回路を再度閉じる挿入体を提供することである。
【００１２】
本発明の別の課題は、操作スタッフの積極的な関与を必要としないで、物質のゆっくりとした投与を可能にする挿入体を提供することである。
【００１３】
本発明の別の課題は、汚染を回避しかつ体外循環回路全体の無菌性を向上するように適合された挿入体を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記の目的および課題は、請求項１に従う点滴挿入体によって達成される。
【００１５】
本発明の特徴的な事柄および一層の利点は、添付された図面への参照と共に、限定的でない例のために純粋に提供された、実施態様の数多くの例の、以下に提供される記載から浮かび上がるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】治療的処置において使用される体外循環回路の概略図である。
【図２】図１の2で示された、従来技術に従う刺通可能なキャップと物質投与のための注射器との図式的な詳細図である。
【図３．ａ】本発明に従う物質注入のための挿入体とそれ自体は公知のバイアルとの図式的な詳細図である。
【図３．ｂ】本発明に従う物質の注入のための別の挿入体の図式的な詳細図である。
【図４】本発明に従う挿入体の第１の閉じられた構成における図式的な斜視図である。
【図５】挿入体の幾つかの部分が半透明状で示されている図４に類似の図式的な斜視図である。
【図６】本発明に従う挿入体およびそれに係合したバイアルの図式的な側面図である。
【図７】図６の線7−7に沿う断面図である。
【図８】本発明に従う挿入体は第１の閉じられた構成である、図７に類似の断面図である。
【図９】本発明に従う挿入体は第２の開かれた構成である、図７に類似の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、薬を注入するための挿入体（２０）に関する。挿入体（２０）は、バイアル（１８）および好ましくは体外循環回路（１６）または輸液ラインに接続するのに適している。さらに挿入体（２０）は、本体（２２）、弾性要素（２４）および刺通突起体（２６）を備えている。
【００１８】
刺通突起体（２６）は、軸Ｘを有し、かつ第１チャネル（２６１）と第２チャネル（２６２）とを画定し、かつ軸Ｘに沿って第１の閉じられた位置Ａと第２の開かれた位置Ｂとの間で本体（２２）に対して移動しうる。さらに弾性要素（２４）は、外力が印加されていないとき、第１の閉じられた位置Ａに刺通突起体（２６）を保持するように刺通突起体（２６）対して作用する。
【００１９】
本発明の記載において、その正確な稼働を可能にする挿入体（２０）の空間的な配置が言及されるであろう。挿入体（２０）の稼働中、特に或る実施態様においては、実のところ重力が決定的な役割を演じている。特に重力は、図３〜９でベクトルｇによって示されたように方向付けられていることが、以下仮定される。ベクトルｇは、したがって垂直方向を画定し、そして上部から下向きに方向付けられている。上記の観点では、表現「上部」「上方」などは、以下では地面から比較的離れている位置を指すために使用され、そして、他方、表現「下部」「下方」などは、地面に比較的近い位置を指すために使用される。
【００２０】
好ましくは、標準のバイアル（１８）、すなわち、所定の直径ｄと高さｈの円柱状ヘッド（１８０）を有するところのバイアル（１８）（図３参照）が、以下で考察される。一方、バイアルの本体（１８１）は、任意の形状または大きさのものでよい。例えば、バイアル（１８）は、好ましくは以下、標準ＤＩＮ／ＩＳＯ ８３６２−１、より好ましくは２Ｒまたは４Ｒタイプに従うと考えられる。
【００２１】
非標準バイアル（１８）（図示されない）は、また本発明に従う挿入体（２０）と接続して使用されうる。この点に関して、本体（２２）（以下に詳細に開示される）によって画定された座部（２２７）は、非標準バイアル（１８）のヘッド（１８０）にぴったり合わなければならないことに注目すべきである。換言すれば、非標準バイアル（１８）は、バイアル（１８）の非標準ヘッド（１８０）の特定のタイプに合わせるために、座部（２２７）が、その大きさおよび形状に関して具体的に設計されているところの挿入体（２０）に接続して使用されうる。好ましくは、バイアルヘッド（１８０）の直径ｄは１３ｍｍである。
【００２２】
刺通突起体（２６）は、剛性であり、かつその上端で尖っている。このように、刺通突起体（２６）は、治療に使うための物質を入れている標準バイアルに通常配置されるストッパー（１８２）に容易に穴を開けるのに適している。刺通突起体（２６）は、主として軸Ｘに沿って延在するが、好ましくは、また、軸Ｘに垂直な平面内に延在するフランジ（２６３）を備えている。添付される図面に示された実施態様に従うと、半径方向突起（２６５）がフランジ（２６３）から延在している。
【００２３】
第１チャネル（２６１）および第２チャネル（２６２）は、刺通突起体（２６）に沿って、好ましくは相互にかつ軸Ｘに平行に延在している。添付図面に示された実施態様に従うと、チャネル（２６１、２６２）は刺通突起体（２６）の上部に始まり、軸方向にその長さの大部分にわたって延在し、そして刺通突起体（２６）の下部で、半径方向への進行を伴って終わる。さらに、チャネル（２６１、２６２）の端部の直下で、刺通突起体（２６）は膨らみ部（２６７）を備えうる。刺通突起体（２６）は、下方にかつチャネル（２６１、２６２）の端部を超えて、かつ末端部すなわち中子（２６４）を画定するように膨らみ部（２６７）を超えて延在している。
【００２４】
１実施態様に従うと、刺通突起体（２６）は、剛性材料で作られ、好ましくは、剛性のポリマーで作られる。そのような使用に適したポリマーは、例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）およびコポリエステルである。
【００２５】
添付図面に示された実施態様に従うと、弾性要素（２４）は、刺通突起体（２６）の下部部分を受け取り、該下部部分は該刺通突起体（２６）がその中でわずかの締めしろをもって着座させられているところの座部（２４６）を画定している。刺通突起体（２６）は、座部（２４６）の内側で摺動することが可能であり、閉じられた位置Ａから開かれた位置Ｂへ及び／又はその逆に移動する。
【００２６】
添付図面に示された実施態様に従うと、弾性要素（２４）はまた、刺通突起体（２６）を軸方向に、特に閉じられた位置Ａの方向に押し出すことができる弾性押出し面（２４４）を画定する。言い換えれば、弾性押出し面（２４４）は、上向き方向の力で中子（２６４）を押す。
【００２７】
添付図面に示された実施態様に従うと、弾性要素（２４）はまた、第１チャネル（２４１）および第２チャネル（２４２）を内部で画定している。該チャネル（２４１、２４２）は、座部（２４６）を挿入体（２０）の外側へ接続し且つ刺通突起体（２６）によって画定された第１チャネル（２６１）および第２チャネル（２６２）の個々の延長を画定することが意図されている。弾性要素（２４）は、刺通突起体（２６）の膨らみ部（２６７）を着座させるのに適した空洞部（２４７）をも画定している。
【００２８】
１の実施態様に従うと、弾性要素（２４）は、弾性材料、好ましくはエラストマーで作られる。そのような使用に適したエラストマーは、例えば、シリコーンゴム、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン・エチレン・プロピレン・スチレン（ＳＥＰＳ）、スチレン・イソプレン・スチレン（ＳＩＳ）、スチレン・ブタジエン・スチレン（ＳＢＳ）、ポリウレタン（ＰＵ）、天然ゴム（ＮＲ）およびラテックスである。
【００２９】
添付図面に示された実施態様に従うと、本体（２２）は、弾性要素（２４）、刺通突起体（２６）およびバイアル（１８）のヘッド（１８０）のために座部を画定している。本体（２２）は、刺通突起体（２６）のための上部の移動端停止部を画定するための上部停止部（２２３）備えており、一方、刺通突起体（２６）のための下部の移動端停止部は、弾性要素（２４）への接触によって画定されている。特に、上部停止部は閉じられた位置Ａを画定し、一方、下部停止部は開かれた位置Ｂを画定している。
【００３０】
本体（２２）は、弾性要素（２４）のための座部を画定し、かつ弾性要素（２４）の該第１チャネル（２４１）と第２チャネル（２４２）とを夫々延長するのに適した第１チャネル（２２１）と第２チャネル（２２２）とを備えている。
【００３１】
上述したように、本体（２２）はまた、バイアル（１８）のヘッド（１８０）を着座させるのに適した座部（２２７）を画定している。特に、図示された実施態様においては、座部（２２７）は、挿入体（２０）の本体（２２）とバイアル（１８）のヘッド（１８０）との間のスナップ係合接続を与える歯部（２２８）を備えている。
【００３２】
１の実施態様に従うと、本体（２２）は、剛性の材料、好ましくは剛性のポリマーで作られている。そのような使用に適しているポリマーは、例えば、刺通突起体（２６）に関して上に列記されたものである。
【００３３】
本発明の１の実施態様に従うと、本体（２２）および弾性要素（２４）は、２成分射出成形によって製造される。２成分射出成形に従うと、それ自体公知の仕方で、第１の溶融物（重合のあと剛性のポリマーをもたらすことが意図された）と第２の溶融物（重合のあとエラストマーをもたらすことが意図された）とが、１つの単一の金型内へ、順次または同時に供給される。
【００３４】
添付の図面を参照して、本発明に従う挿入体（２０）の作動原理が以下に記載される。
【００３５】
図８は、刺通突起体（２６）が閉じられた位置Ａにある場合の本発明に従う挿入体（２０）を示している。この構成においては、刺通突起体（２６）のチャネル（２６１、２６２）は、刺通突起体（２６）がその中で摺動するところの座部（２４６）の壁によって遮断される。さらに、弾性要素（２４）のチャネル（２４１、２４２）は、刺通突起体（２６）の本体によって、すなわち、より具体的には膨らみ部（２６７）によって遮断される。さらに、閉じられた構成Ａにおいては、弾性押出し面（２４４）によって中子（２６４）に及ぼされた力は、刺通突起体（２６）を本体（２２）によって画定された上部停止部（２２３）と接触するように保つ。
【００３６】
図９は、刺通突起体（２６）が開かれた位置Ｂにある場合の本発明に従う挿入体（２０）を示している。この構成においては、刺通突起体（２６）のチャネル（２６１、２６２）は、弾性要素（２４）のチャネル（２４１、２４２）と連絡している。さらに、開かれた構成Ｂにおいては、弾性押出し面（２４４）によって中子（２６４）に及ぼされた力は、刺通突起体（２６）を弾性要素（２４）との底面接触から引き離し、かつ本体（２２）によって画定された上部停止部（２２３）と接触するようにそれを戻す傾向にある。
【００３７】
閉じられた構成Ａから開かれた構成Ｂへの遷移は、挿入体（２０）上へのバイアル（１８）の係合によって一般に得られる。特に、ユーザーがバイアル（１８）のストッパー（１８２）を刺通突起体（２６）に押し付けると、ストッパー（１８２）自身が孔を開けられる。このようにして、刺通突起体（２６）は、バイアル（１８）の内部に貫通し、それとチャネル（２６１、２６２）とを接続する。この段階の間、刺通突起体（２６）は、弾性押出し面（２４４）によって中子（２６４）に及ぼされた力および座部（２４６）と刺通突起体（２６）の本体との間の摩擦のおかげで、軸Ｘに沿って移動しない。したがって、これらの力は、刺通突起体（２６）が閉じられた位置Ａに留まることを確実にする。この位置においては、突起体のチャネル（２６１、２６２）および弾性要素のチャネル（２４１、２４２）は閉じられている。
【００３８】
刺通突起体（２６）の上部が、バイアル（１８）の内部に貫通しているとき、バイアルのストッパー（１８２）は、フランジ（２６３）と接触するようになる。この点から、軸Ｘの方向に沿ってユーザーによってバイアル（１８）に及ぼされるさらなる圧力は、バイアル（１８）と刺通突起体（２６）との累積的な変位を生み出す。この変位の間、ユーザーによって及ぼされた力は、弾性押出し面（２４４）および座部（２４６）によって与えられた抵抗に打ち勝たねばならない。この変位の終わりで、バイアル（１８）のヘッド（１８０）は、その座部（２２７）の内部に位置しており、歯部（２２８）は、その位置を保つようにスナップ係合している。したがって、歯部（２２８）は、弾性押出し面（２４４）によって及ぼされた力に対する反作用を生み出す。この構成においては、刺通突起体（２６）は、開かれた位置Ｂに置かれている。刺通突起体（２６）の第１チャネル（２６１）は、弾性要素（２４）の第１チャネル（２４１）および本体の第１チャネル（２２１）に接続される。同様に、刺通突起体（２６）の第２チャネル（２６２）は、弾性要素（２４）の第２チャネル（２４２）および本体の第２チャネル（２２２）に接続される。このような仕方で、バイアル（１８）の内部は、２つの別の導管によって外部と接続される。
【００３９】
特に、挿入体（２０）が、これに係合されたバイアル（１８）を伴う開かれた構成であるとき、液体はバイアル（１８）の内部から外部へ、典型的には体外循環回路（１６）または輸液ラインへと流れることができる。同時に、空気は外部からバイアル（１８）の内部へと流れることもできる。このような仕方で、供給された液体量は、バイアル（１８）の内部で圧力平衡を保つように同一量の空気によって置き換えられる。
【００４０】
最後に、バイアル（１８）が挿入体（２０）から外されるとき、刺通突起体（２６）は、弾性押出し面（２４４）によって中子（２６４）に及ぼされた押出し力のおかげで、軸Ｘに沿って動いている間はバイアル（１８）に追随する。このような仕方で、刺通突起体（２６）は、ユーザー側のいかなる特別の動作も必要としないで、閉じられた位置Ａに自動的に戻される。
【００４１】
挿入体（２０）がいかにして、上記したこの構造のおかげで、バイアル（１８）が存在し挿入体に接続されるときのみ、開かれた構成をとることが一般にできるのか、そしてバイアル（１８）が除かれたときに、閉じられた構成に戻ることができるのかに注目すべきである。したがって、バイアル（１８）が装着されないときは、刺通突起体（２６）が閉じられた位置へ自動的に戻されるので、本発明に従う挿入体（２０）は、汚染を避けるように、そして回路（１６）の無菌性を高めるように適合される。
【００４２】
この観点から、取手（２６５）（これはユーザーが手動で挿入体（２０）の構成を調節することを可能にするものである）を備える選択肢は、設計段階で注意深く考えられなければならない。
【００４３】
本発明に従う挿入体（２０）は、図３.ｂに示された解決策の通りに、好ましくは点滴室（１６１）と連絡のある体外循環回路（１６）へ接続される。点滴室（１６１）は、体外循環回路（１６）の内部を流れ且つ患者へ点滴しなければならない液体を空気貯蔵室（１６２）を通して滴らせる容器である。この点滴作用は、この液体から患者に危険であるかも知れないいかなる気体泡をも除去することが意図されている。
【００４４】
本実施態様に従うと、本体（２２）の２つのチャネル（２２１、２２２）は、点滴室（１６１）の内部に出現する。このようにして、一度バイアル（１８）が挿入体（２０）へ接続され、そして刺通突起体（２６）が開かれた位置Ｂへもたらされると、液体はバイアル（１８）から点滴室（１６１）へ、２つのチャネルの１つの内部を流れ、一方、もう１つのチャネルの内部を空気が空気貯蔵室（１６２）からバイアル（１８）へ流れる。
【００４５】
この動作配置は特に都合がよい。事実、体外循環回路（１６）内に存在する同じ圧力が、チャネルおよびバイアル（１８）内で確立される。それ故に、液体の供給は、体外循環回路の内部と外部環境との間のいかなる圧力差によっても影響されない。さらに、体外循環回路（１６）からバイアル（１８）の内部に入る空気は無菌であり、したがってバイアル（１８）から引き続き供給されるべき液体を汚染する危険性は全くない。
【００４６】
バイアル（１８）から点滴室（１６１）へ直接に治療上の物質を運ぶための装置を使用することは、２００９年１１月４日出願日で同一出願人による欧州特許出願第０９／１７５００１．８号明細書に開示されている。ここで、点滴室における薬剤配分の動作原理と利点との両面における詳細な記載についての、この以前の出願が参照される。
【００４７】
別の実施態様に従うと、本発明に従う挿入体（２０）は、図３.ａに従う解決策に示されたように、任意のパイプ（１６０）に沿う体外循環回路（１６）へ接続されてもよい。本実施態様に従うと、本体（２２）の２つのチャネルの１つ、例えば第１チャネル（２２１）は、体外循環回路（１６）のパイプ（１６０）へ進み、一方、２つのチャネルのもう１つ、例えば第２チャネル（２２２）は、外部環境へと進む。このような仕方で、一度バイアル（１８）が挿入体（２０）へ接続され且つ刺通突起体（２６）が開かれた位置Ｂへもたらされると、液体はバイアル（１８）からパイプ（１６０）へと第１チャネルの内部を流れ、一方、第２チャネルの内部では、空気が外部環境からバイアル（１８）へ流れる。
【００４８】
この動作配置は、上に記載した配置と比較して多数の追加の特徴を必要とする。事実、圧力平衡がチャネルおよびバイアル（１８）内で確立されることを、予め保証することは不可能である。事実、体外循環回路（１６）内の圧力が、外部環境に存在する大気圧と正確に同じであることを、予め保証することは不可能である。言い換えれば、液体の供給は、体外循環回路の内部と外部環境との間の何らかの圧力差によって影響されうるであろう。さらに、外部環境からバイアル（１８）内部に入る空気は、一般には無菌ではなく、したがってバイアル（１８）から引き続き供給される液体を汚染する危険性がありうる。この問題は、公知の仕方で、すなわち外部環境へ接続されたチャネルの端に配置された半透過性膜によって解決されうる。膜は、空気のみが通過することを可能にし、且つどのような汚染物質の通過をも阻止する。
【００４９】
本発明の１実施態様に従うと、バイアル（１８）からの液体流を調整するための手段が備えられ得る。特に、医療用液体の注入に関係する部門においてそれ自体知られているような、バイアル（１８）から体外循環回路（１６）へ液体を運ぶチャネルの流れ断面積を変えることができる手段を想定することは可能である。このような手段の幾つかが、例えば、米国特許第４２７０７２５号明細書、欧州特許第１７３１１８５号公報に記載されている。
【００５０】
上述のような本発明に従う挿入体（２０）および体外循環回路（１６）の実施態様に関しては、当業者は、特定の要件を満たすために、添付している請求の範囲からそれにより逸脱しないで、修正をおこない及び／又は記載された部分を等価な部分で置き換えてもよい。
【符号の説明】
【００５１】
１６ 体外循環回路
１６１ 点滴室
１６２ 空気貯蔵室
１８ バイアル
１８０ バイアルの円柱状ヘッド
１８１ バイアルの本体
１８２ ストッパー
２０ 挿入体
２２ 本体
２２１ 第１チャネル
２２２ 第２チャネル
２２３ 上部停止部
２２７ 座部
２２８ 歯部
２４ 弾性要素
２４１ 第１チャネル
２４２ 第２チャネル
２４４ 弾性押出し面
２４６ 座部
２４７ 空洞部
２６ 刺通突起体
２６１ 第１チャネル
２６２ 第２チャネル
２６３ フランジ
２６４ 中子
２６５ 半径方向突起
２６７ 膨らみ部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイアルからの液体の移動、例えば回路または輸液ラインへの薬の注入のための挿入体に関する。本発明に関して、回路は、好ましくは体外循環回路、最も好ましくは血液透析回路である。特に本発明は、薬を含有しているバイアルを係合されて受取るのに適した挿入体に関する。
【背景技術】
【０００２】
バイアル（小瓶）から別の回路への液体の移動が要求されるような環境が幾つか存在する。そのような環境は、例えば、静脈内療法のような治療的処置において、または液体がバイアルから別の容器へ移動させられる必要があるときに生じうる。以下の記載においては、液体がバイアルから回路へ移動される必要のある別の非常に重要な分野、すなわち体外循環回路、特に血液透析回路によって実行された治療的処置の分野が具体的に言及される。そのような言及は何ら限定する意図を持つものではない。なぜなら本発明はそれ以外の分野にも効果的に使用されうるからである。
【０００３】
体外循環回路を必要とする治療的処置中に、様々な薬を患者に投与することがしばしば必要になる。体外循環回路が在るために、患者に直接行われる注射によって薬を投与する必要は、好都合にも回避される。
【０００４】
例として血液透析療法が以下で考察されるが、本発明の範囲がこの特定の応用に限定されることはない。
【０００５】
血液透析中に、様々な薬または治療用の物質、例えば、鉄分、ヘパリン、エリスロポエチンおよびビタミンを投与することが頻繁に必要になる。そのような物質を体外循環回路内へ注入することは、今のところ従来の注射器によって行われている。該物質は、それが製造者によってその中に供給されるところのバイアルから取り出され、そして次に、該回路に沿って備えられかつ刺通可能なキャップを装備された特別の挿入体の中へ注入される。したがって物質の２回の移動は、１回目はバイアルから注射器へ、そして次に注射器から体外循環回路へ行われる。
【０００６】
この操作はそれ故に、単にバイアルから体外循環回路内へ物質を移動させるために、使い捨ての品、例えば個別針の注射器の使用を必要とする。さらに、注射針の使用は、作業スタッフが刺されるという危険性を常に含んでいる。
【０００７】
さらに、既述の物質のいくつかは、数分間に渡ってゆっくりと投与されなければならない。したがって、様々な物質を複数の患者へ投与することは、血液透析療法に責任を負う看護スタッフにとって、いかに多量の作業量を意味するかが容易に理解できよう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
物質を体外循環回路へ注入するためのアセンブリは、例えば欧州特許第０１７２８３６号公報および欧州特許第０７１３４０９号公報に詳細に記載されている。したがって、本発明の目的は、この公知のタイプの注入挿入体に関連して述べられた問題を少なくとも部分的に解決することである。
【０００９】
本発明の１つの課題は、薬が供給されているところのバイアルとの直接的な係合を可能にするところの挿入体を提供することであり、そしてその結果、物質の２回の移動を回避することである。
【００１０】
本発明の別の課題は、従来の注射器とこれに関連した注射針の使用を回避する挿入体を提供することである。
【００１１】
本発明の別の課題は、バイアルがこの挿入体に接続されるときにのみ体外循環回路を開き、かつ一方、該バイアルを外すと体外循環回路を再度閉じる挿入体を提供することである。
【００１２】
本発明の別の課題は、操作スタッフの積極的な関与を必要としないで、物質のゆっくりとした投与を可能にする挿入体を提供することである。
【００１３】
本発明の別の課題は、汚染を回避しかつ体外循環回路全体の無菌性を向上するように適合された挿入体を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記の目的および課題は、請求項１に従う点滴挿入体によって達成される。
【００１５】
本発明の特徴的な事柄および一層の利点は、添付された図面への参照と共に、限定的でない例のために純粋に提供された、実施態様の数多くの例の、以下に提供される記載から浮かび上がるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】治療的処置において使用される体外循環回路の概略図である。
【図２】図１の2で示された、従来技術に従う刺通可能なキャップと物質投与のための注射器との図式的な詳細図である。
【図３．ａ】本発明に従う物質注入のための挿入体とそれ自体は公知のバイアルとの図式的な詳細図である。
【図３．ｂ】本発明に従う物質の注入のための別の挿入体の図式的な詳細図である。
【図４】本発明に従う挿入体の第１の閉じられた構成における図式的な斜視図である。
【図５】挿入体の幾つかの部分が半透明状で示されている図４に類似の図式的な斜視図である。
【図６】本発明に従う挿入体およびそれに係合したバイアルの図式的な側面図である。
【図７】図６の線7−7に沿う断面図である。
【図８】本発明に従う挿入体は第１の閉じられた構成である、図７に類似の断面図である。
【図９】本発明に従う挿入体は第２の開かれた構成である、図７に類似の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、薬を注入するための挿入体（２０）に関する。挿入体（２０）は、バイアル（１８）および好ましくは体外循環回路（１６）または輸液ラインに接続するのに適している。さらに挿入体（２０）は、本体（２２）、弾性要素（２４）および刺通突起体（２６）を備えている。
【００１８】
刺通突起体（２６）は、軸Ｘを有し、かつ第１チャネル（２６１）と第２チャネル（２６２）とを画定し、かつ軸Ｘに沿って第１の閉じられた位置Ａと第２の開かれた位置Ｂとの間で本体（２２）に対して移動しうる。さらに弾性要素（２４）は、外力が印加されていないとき、第１の閉じられた位置Ａに刺通突起体（２６）を保持するように刺通突起体（２６）対して作用する。
【００１９】
本発明の記載において、その正確な稼働を可能にする挿入体（２０）の空間的な配置が言及されるであろう。挿入体（２０）の稼働中、特に或る実施態様においては、実のところ重力が決定的な役割を演じている。特に重力は、図３〜９でベクトルｇによって示されたように方向付けられていることが、以下仮定される。ベクトルｇは、したがって垂直方向を画定し、そして上部から下向きに方向付けられている。上記の観点では、表現「上部」「上方」などは、以下では地面から比較的離れている位置を指すために使用され、そして、他方、表現「下部」「下方」などは、地面に比較的近い位置を指すために使用される。
【００２０】
好ましくは、標準のバイアル（１８）、すなわち、所定の直径ｄと高さｈの円柱状ヘッド（１８０）を有するところのバイアル（１８）（図３参照）が、以下で考察される。一方、バイアルの本体（１８１）は、任意の形状または大きさのものでよい。例えば、バイアル（１８）は、好ましくは以下、標準ＤＩＮ／ＩＳＯ ８３６２−１、より好ましくは２Ｒまたは４Ｒタイプに従うと考えられる。
【００２１】
非標準バイアル（１８）（図示されない）は、また本発明に従う挿入体（２０）と接続して使用されうる。この点に関して、本体（２２）（以下に詳細に開示される）によって画定された座部（２２７）は、非標準バイアル（１８）のヘッド（１８０）にぴったり合わなければならないことに注目すべきである。換言すれば、非標準バイアル（１８）は、バイアル（１８）の非標準ヘッド（１８０）の特定のタイプに合わせるために、座部（２２７）が、その大きさおよび形状に関して具体的に設計されているところの挿入体（２０）に接続して使用されうる。好ましくは、バイアルヘッド（１８０）の直径ｄは１３ｍｍである。
【００２２】
刺通突起体（２６）は、剛性であり、かつその上端で尖っている。このように、刺通突起体（２６）は、治療に使うための物質を入れている標準バイアルに通常配置されるストッパー（１８２）に容易に穴を開けるのに適している。刺通突起体（２６）は、主として軸Ｘに沿って延在するが、好ましくは、また、軸Ｘに垂直な平面内に延在するフランジ（２６３）を備えている。添付される図面に示された実施態様に従うと、半径方向突起（２６５）がフランジ（２６３）から延在している。
【００２３】
第１チャネル（２６１）および第２チャネル（２６２）は、刺通突起体（２６）に沿って、好ましくは相互にかつ軸Ｘに平行に延在している。添付図面に示された実施態様に従うと、チャネル（２６１、２６２）は刺通突起体（２６）の上部に始まり、軸方向にその長さの大部分にわたって延在し、そして刺通突起体（２６）の下部で、半径方向への進行を伴って終わる。さらに、チャネル（２６１、２６２）の端部の直下で、刺通突起体（２６）は膨らみ部（２６７）を備えうる。刺通突起体（２６）は、下方にかつチャネル（２６１、２６２）の端部を超えて、かつ末端部すなわち中子（２６４）を画定するように膨らみ部（２６７）を超えて延在している。
【００２４】
１実施態様に従うと、刺通突起体（２６）は、剛性材料で作られ、好ましくは、剛性のポリマーで作られる。そのような使用に適したポリマーは、例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）およびコポリエステルである。
【００２５】
添付図面に示された実施態様に従うと、弾性要素（２４）は、刺通突起体（２６）の下部部分を受け取り、該下部部分は該刺通突起体（２６）がその中でわずかの締めしろをもって着座させられているところの座部（２４６）を画定している。刺通突起体（２６）は、座部（２４６）の内側で摺動することが可能であり、閉じられた位置Ａから開かれた位置Ｂへ及び／又はその逆に移動する。
【００２６】
添付図面に示された実施態様に従うと、弾性要素（２４）はまた、刺通突起体（２６）を軸方向に、特に閉じられた位置Ａの方向に押し出すことができる弾性押出し面（２４４）を画定する。言い換えれば、弾性押出し面（２４４）は、上向き方向の力で中子（２６４）を押す。
【００２７】
添付図面に示された実施態様に従うと、弾性要素（２４）はまた、第１チャネル（２４１）および第２チャネル（２４２）を内部で画定している。該チャネル（２４１、２４２）は、座部（２４６）を挿入体（２０）の外側へ接続し且つ刺通突起体（２６）によって画定された第１チャネル（２６１）および第２チャネル（２６２）の個々の延長を画定することが意図されている。弾性要素（２４）は、刺通突起体（２６）の膨らみ部（２６７）を着座させるのに適した空洞部（２４７）をも画定している。
【００２８】
１の実施態様に従うと、弾性要素（２４）は、弾性材料、好ましくはエラストマーで作られる。そのような使用に適したエラストマーは、例えば、シリコーンゴム、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン・エチレン・プロピレン・スチレン（ＳＥＰＳ）、スチレン・イソプレン・スチレン（ＳＩＳ）、スチレン・ブタジエン・スチレン（ＳＢＳ）、ポリウレタン（ＰＵ）、天然ゴム（ＮＲ）およびラテックスである。
【００２９】
添付図面に示された実施態様に従うと、本体（２２）は、弾性要素（２４）、刺通突起体（２６）およびバイアル（１８）のヘッド（１８０）のために座部を画定している。本体（２２）は、刺通突起体（２６）のための上部の移動端停止部を画定するための上部停止部（２２３）備えており、一方、刺通突起体（２６）のための下部の移動端停止部は、弾性要素（２４）への接触によって画定されている。特に、上部停止部は閉じられた位置Ａを画定し、一方、下部停止部は開かれた位置Ｂを画定している。
【００３０】
本体（２２）は、弾性要素（２４）のための座部を画定し、かつ弾性要素（２４）の該第１チャネル（２４１）と第２チャネル（２４２）とを夫々延長するのに適した第１チャネル（２２１）と第２チャネル（２２２）とを備えている。
【００３１】
上述したように、本体（２２）はまた、バイアル（１８）のヘッド（１８０）を着座させるのに適した座部（２２７）を画定している。特に、図示された実施態様においては、座部（２２７）は、挿入体（２０）の本体（２２）とバイアル（１８）のヘッド（１８０）との間のスナップ係合接続を与える歯部（２２８）を備えている。
【００３２】
１の実施態様に従うと、本体（２２）は、剛性の材料、好ましくは剛性のポリマーで作られている。そのような使用に適しているポリマーは、例えば、刺通突起体（２６）に関して上に列記されたものである。
【００３３】
本発明の１の実施態様に従うと、本体（２２）および弾性要素（２４）は、２成分射出成形によって製造される。２成分射出成形に従うと、それ自体公知の仕方で、第１の溶融物（重合のあと剛性のポリマーをもたらすことが意図された）と第２の溶融物（重合のあとエラストマーをもたらすことが意図された）とが、１つの単一の金型内へ、順次または同時に供給される。
【００３４】
添付の図面を参照して、本発明に従う挿入体（２０）の作動原理が以下に記載される。
【００３５】
図８は、刺通突起体（２６）が閉じられた位置Ａにある場合の本発明に従う挿入体（２０）を示している。この構成においては、刺通突起体（２６）のチャネル（２６１、２６２）は、刺通突起体（２６）がその中で摺動するところの座部（２４６）の壁によって遮断される。さらに、弾性要素（２４）のチャネル（２４１、２４２）は、刺通突起体（２６）の本体によって、すなわち、より具体的には膨らみ部（２６７）によって遮断される。さらに、閉じられた構成Ａにおいては、弾性押出し面（２４４）によって中子（２６４）に及ぼされた力は、刺通突起体（２６）を本体（２２）によって画定された上部停止部（２２３）と接触するように保つ。
【００３６】
図９は、刺通突起体（２６）が開かれた位置Ｂにある場合の本発明に従う挿入体（２０）を示している。この構成においては、刺通突起体（２６）のチャネル（２６１、２６２）は、弾性要素（２４）のチャネル（２４１、２４２）と連絡している。さらに、開かれた構成Ｂにおいては、弾性押出し面（２４４）によって中子（２６４）に及ぼされた力は、刺通突起体（２６）を弾性要素（２４）との底面接触から引き離し、かつ本体（２２）によって画定された上部停止部（２２３）と接触するようにそれを戻す傾向にある。
【００３７】
閉じられた構成Ａから開かれた構成Ｂへの遷移は、挿入体（２０）上へのバイアル（１８）の係合によって一般に得られる。特に、ユーザーがバイアル（１８）のストッパー（１８２）を刺通突起体（２６）に押し付けると、ストッパー（１８２）自身が孔を開けられる。このようにして、刺通突起体（２６）は、バイアル（１８）の内部に貫通し、それとチャネル（２６１、２６２）とを接続する。この段階の間、刺通突起体（２６）は、弾性押出し面（２４４）によって中子（２６４）に及ぼされた力および座部（２４６）と刺通突起体（２６）の本体との間の摩擦のおかげで、軸Ｘに沿って移動しない。したがって、これらの力は、刺通突起体（２６）が閉じられた位置Ａに留まることを確実にする。この位置においては、突起体のチャネル（２６１、２６２）および弾性要素のチャネル（２４１、２４２）は閉じられている。
【００３８】
刺通突起体（２６）の上部が、バイアル（１８）の内部に貫通しているとき、バイアルのストッパー（１８２）は、フランジ（２６３）と接触するようになる。この点から、軸Ｘの方向に沿ってユーザーによってバイアル（１８）に及ぼされるさらなる圧力は、バイアル（１８）と刺通突起体（２６）との累積的な変位を生み出す。この変位の間、ユーザーによって及ぼされた力は、弾性押出し面（２４４）および座部（２４６）によって与えられた抵抗に打ち勝たねばならない。この変位の終わりで、バイアル（１８）のヘッド（１８０）は、その座部（２２７）の内部に位置しており、歯部（２２８）は、その位置を保つようにスナップ係合している。したがって、歯部（２２８）は、弾性押出し面（２４４）によって及ぼされた力に対する反作用を生み出す。この構成においては、刺通突起体（２６）は、開かれた位置Ｂに置かれている。刺通突起体（２６）の第１チャネル（２６１）は、弾性要素（２４）の第１チャネル（２４１）および本体の第１チャネル（２２１）に接続される。同様に、刺通突起体（２６）の第２チャネル（２６２）は、弾性要素（２４）の第２チャネル（２４２）および本体の第２チャネル（２２２）に接続される。このような仕方で、バイアル（１８）の内部は、２つの別の導管によって外部と接続される。
【００３９】
特に、挿入体（２０）が、これに係合されたバイアル（１８）を伴う開かれた構成であるとき、液体はバイアル（１８）の内部から外部へ、典型的には体外循環回路（１６）または輸液ラインへと流れることができる。同時に、空気は外部からバイアル（１８）の内部へと流れることもできる。このような仕方で、供給された液体量は、バイアル（１８）の内部で圧力平衡を保つように同一量の空気によって置き換えられる。
【００４０】
最後に、バイアル（１８）が挿入体（２０）から外されるとき、刺通突起体（２６）は、弾性押出し面（２４４）によって中子（２６４）に及ぼされた押出し力のおかげで、軸Ｘに沿って動いている間はバイアル（１８）に追随する。このような仕方で、刺通突起体（２６）は、ユーザー側のいかなる特別の動作も必要としないで、閉じられた位置Ａに自動的に戻される。
【００４１】
挿入体（２０）がいかにして、上記したこの構造のおかげで、バイアル（１８）が存在し挿入体に接続されるときのみ、開かれた構成をとることが一般にできるのか、そしてバイアル（１８）が除かれたときに、閉じられた構成に戻ることができるのかに注目すべきである。したがって、バイアル（１８）が装着されないときは、刺通突起体（２６）が閉じられた位置へ自動的に戻されるので、本発明に従う挿入体（２０）は、汚染を避けるように、そして回路（１６）の無菌性を高めるように適合される。
【００４２】
この観点から、取手（２６５）（これはユーザーが手動で挿入体（２０）の構成を調節することを可能にするものである）を備える選択肢は、設計段階で注意深く考えられなければならない。
【００４３】
本発明に従う挿入体（２０）は、図３.ｂに示された解決策の通りに、好ましくは点滴室（１６１）と連絡のある体外循環回路（１６）へ接続される。点滴室（１６１）は、体外循環回路（１６）の内部を流れ且つ患者へ点滴しなければならない液体を空気貯蔵室（１６２）を通して滴らせる容器である。この点滴作用は、この液体から患者に危険であるかも知れないいかなる気体泡をも除去することが意図されている。
【００４４】
本実施態様に従うと、本体（２２）の２つのチャネル（２２１、２２２）は、点滴室（１６１）の内部に出現する。このようにして、一度バイアル（１８）が挿入体（２０）へ接続され、そして刺通突起体（２６）が開かれた位置Ｂへもたらされると、液体はバイアル（１８）から点滴室（１６１）へ、２つのチャネルの１つの内部を流れ、一方、もう１つのチャネルの内部を空気が空気貯蔵室（１６２）からバイアル（１８）へ流れる。
【００４５】
この動作配置は特に都合がよい。事実、体外循環回路（１６）内に存在する同じ圧力が、チャネルおよびバイアル（１８）内で確立される。それ故に、液体の供給は、体外循環回路の内部と外部環境との間のいかなる圧力差によっても影響されない。さらに、体外循環回路（１６）からバイアル（１８）の内部に入る空気は無菌であり、したがってバイアル（１８）から引き続き供給されるべき液体を汚染する危険性は全くない。
【００４６】
バイアル（１８）から点滴室（１６１）へ直接に治療上の物質を運ぶための装置を使用することは、２００９年１１月４日出願日で同一出願人による欧州特許出願第０９／１７５００１．８号明細書に開示されている。ここで、点滴室における薬剤配分の動作原理と利点との両面における詳細な記載についての、この以前の出願が参照される。
【００４７】
別の実施態様に従うと、本発明に従う挿入体（２０）は、図３.ａに従う解決策に示されたように、任意のパイプ（１６０）に沿う体外循環回路（１６）へ接続されてもよい。本実施態様に従うと、本体（２２）の２つのチャネルの１つ、例えば第１チャネル（２２１）は、体外循環回路（１６）のパイプ（１６０）へ進み、一方、２つのチャネルのもう１つ、例えば第２チャネル（２２２）は、外部環境へと進む。このような仕方で、一度バイアル（１８）が挿入体（２０）へ接続され且つ刺通突起体（２６）が開かれた位置Ｂへもたらされると、液体はバイアル（１８）からパイプ（１６０）へと第１チャネルの内部を流れ、一方、第２チャネルの内部では、空気が外部環境からバイアル（１８）へ流れる。
【００４８】
この動作配置は、上に記載した配置と比較して多数の追加の特徴を必要とする。事実、圧力平衡がチャネルおよびバイアル（１８）内で確立されることを、予め保証することは不可能である。事実、体外循環回路（１６）内の圧力が、外部環境に存在する大気圧と正確に同じであることを、予め保証することは不可能である。言い換えれば、液体の供給は、体外循環回路の内部と外部環境との間の何らかの圧力差によって影響されうるであろう。さらに、外部環境からバイアル（１８）内部に入る空気は、一般には無菌ではなく、したがってバイアル（１８）から引き続き供給される液体を汚染する危険性がありうる。この問題は、公知の仕方で、すなわち外部環境へ接続されたチャネルの端に配置された半透過性膜によって解決されうる。膜は、空気のみが通過することを可能にし、且つどのような汚染物質の通過をも阻止する。
【００４９】
本発明の１実施態様に従うと、バイアル（１８）からの液体流を調整するための手段が備えられ得る。特に、医療用液体の注入に関係する部門においてそれ自体知られているような、バイアル（１８）から体外循環回路（１６）へ液体を運ぶチャネルの流れ断面積を変えることができる手段を想定することは可能である。このような手段の幾つかが、例えば、米国特許第４２７０７２５号明細書、欧州特許第１７３１１８５号公報に記載されている。
【００５０】
上述のような本発明に従う挿入体（２０）および体外循環回路（１６）の実施態様に関しては、当業者は、特定の要件を満たすために、添付している請求の範囲からそれにより逸脱しないで、修正をおこない及び／又は記載された部分を等価な部分で置き換えてもよい。
【符号の説明】
【００５１】
１６ 体外循環回路
１６１ 点滴室
１６２ 空気貯蔵室
１８ バイアル
１８０ バイアルの円柱状ヘッド
１８１ バイアルの本体
１８２ ストッパー
２０ 挿入体
２２ 本体
２２１ 第１チャネル
２２２ 第２チャネル
２２３ 上部停止部
２２７ 座部
２２８ 歯部
２４ 弾性要素
２４１ 第１チャネル
２４２ 第２チャネル
２４４ 弾性押出し面
２４６ 座部
２４７ 空洞部
２６ 刺通突起体
２６１ 第１チャネル
２６２ 第２チャネル
２６３ フランジ
２６４ 中子
２６５ 半径方向突起
２６７ 膨らみ部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアル（１８）への接続に適した薬の注入のための挿入体（２０）であって、該挿入体（２０）は、本体（２２）、弾性要素（２４）および刺通突起体（２６）を備えており、
該刺通突起体（２６）は、軸Ｘを有し、かつ第１チャネル（２６１）および第２チャネル（２６２）を画定し、かつ該軸Ｘに沿って第１の閉じられた位置（Ａ）と第２の開かれた位置（Ｂ）との間で本体（２２）に対して移動可能であり、および、
該弾性要素（２４）は、外力が施与されていないときには、該第１の閉じられた位置に該刺通突起体（２６）を保持するように該刺通突起体（２６）を押圧する、
前記挿入体（２０）。
【請求項２】
該挿入体（２０）は、体外循環回路または輸液ラインへの追加的な接続に適している、請求項１に記載の挿入体（２０）。
【請求項３】
該刺通突起体（２６）は、主として該軸Ｘに沿って延在し、かつ該軸Ｘに垂直な平面内に延在しているフランジ（２６３）を備えている、請求項１に記載の挿入体（２０）。
【請求項４】
該弾性要素（２４）は、座部（２４６）を画定し、該座部（２４６）の内で該刺通突起体（２６）がわずかの締めしろをもって着座させられ、かつ該内で該刺通突起体（２６）が該閉じられた位置（Ａ）から該開かれた位置（Ｂ）まで、及び／又はその逆に、摺動しうる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項５】
該弾性要素（２４）は、該刺通突起体（２６）を軸方向に該閉じられた位置（Ａ）まで押すことができる弾性押出し面（２４４）を画定する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項６】
該弾性要素（２４）は、第１チャネル（２４１）と第２チャネル（２４２
）を内部に画定し、該チャネル（２４１、２４２）は、座部（２４６）を該挿入体（２０）の外部へ接続する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項７】
該弾性要素（２４）によって画定された該第１チャネル（２４１）および該第２チャネル（２４２）は、該刺通突起体（２６）によって画定された該第１チャネル（２６１）および該第２チャネル（２６２）の夫々の延長を画定するのに適している、請求項６に記載の挿入体（２０）。
【請求項８】
該刺通突起体（２６）が該閉じられた構成（Ａ）であるとき、該刺通突起体（２６）の該複数チャネル（２６１、２６２）は、その内で該刺通突起体（２６）が摺動するところの座部（２４６）の壁によって遮断され、かつ弾性要素（２４）のチャネル（２４１、２４２）は、該刺通突起体（２６）の本体によって遮断される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項９】
該刺通突起体（２６）が該開かれた構成（Ｂ）であるとき、該刺通突起体（２６）の該チャネル（２６１、２６２）は、該弾性要素（２４）の該チャネル（２４１、２４２）と連絡している、請求項１〜８のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１０】
本体（２２）は、該弾性要素（２４）のための座部、該刺通突起体（２６）のための座部、およびバイアル（１８）のヘッド（１８０）のための座部（２２７）を画定している、請求項１〜９のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１１】
該座部（２２７）は、該挿入体（２０）の本体（２２）と該バイアル（１８）の該ヘッド（１８０）との間にスナップ係合接続を与えるための歯部（２２８）を備えている、請求項１０に記載の挿入体（２０）。
【請求項１２】
該弾性押出し面（２４４）によって該刺通突起体（２６）に及ぼされた力および座部（２４６）と該刺通突起体（２６）の本体との間の摩擦は、バイアル（１８）のストッパー（１８２）が該刺通突起体（２６）に押し付けられるとき、ストッパー（１８２）自身が穴を開けられ、そして該刺通突起体（２６）が軸Ｘに沿って移動しないで閉じられた位置Ａに留まることを確実にする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１３】
該ストッパー（１８２）が該刺通突起体（２６）によって刺通され且つさらにそれに押し付けられるとき、該フランジ（２６３）は該ストッパー（１８２）に接触するようになるのに適しており、従って軸Ｘの方向に沿って該バイアル（１８）へ働く更なる圧力は、該バイアル（１８）と該刺通突起体（２６）との累積的な変位を、その開かれた位置Ｂの方向へ生み出す、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１４】
該本体（２２）と該弾性要素（２４）は、２成分射出成形手段によって製造される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１５】
歯部（２２８）は、バイアル（１８）をその位置に保つようにバイアル（１８）のヘッド（１８０）とスナップ係合し、該弾性押出し面（２２４）によって該刺通突起体（２６）に及ぼされた力に対する反作用を生み出す、バイアル（１８）と結合している請求項１〜１４のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１６】
バイアル（１８）の内側は、液体がバイアル（１８）の内側から外側に流れ出ることが出来るように、かつ同時に空気が外側からバイアル（１８）の内側へ流れることができるように、２つの別の導管によって外部へ接続されている、請求項１５に記載の挿入体（２０）とバイアル（１８）。
【請求項１７】
ヘッド（１８０）が、その大きさと形状に関して、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の挿入体（２０）によって画定された該座部（２２７）に適合するように適している、該ヘッド（１８０）を備えたバイアル（１８）。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載の挿入体（２０）が、点滴室（１６１）へ接続されている、点滴室（１６１）を備えた体外循環回路（１６）。
【請求項１９】
バイアル（１８）が、該挿入体（２０）へ接続されて、該２つのチャネルの１つの内部では、液体が該バイアル（１８）から該点滴室（１６１）へ流れ、一方、他のチャネルの内部では、空気が該点滴室（１６１）から該バイアル（１８）へ流れる、請求項１８に記載の体外循環回路（１６）。
【請求項１】
バイアル（１８）への接続に適した薬の注入のための挿入体（２０）であって、該挿入体（２０）は、本体（２２）、弾性要素（２４）および刺通突起体（２６）を備えており、
該刺通突起体（２６）は、軸Ｘを有し、かつ第１チャネル（２６１）および第２チャネル（２６２）を画定し、かつ該軸Ｘに沿って第１の閉じられた位置（Ａ）と第２の開かれた位置（Ｂ）との間で本体（２２）に対して移動可能であり、および、
該弾性要素（２４）は、外力が施与されていないときには、該第１の閉じられた位置に該刺通突起体（２６）を保持するように該刺通突起体（２６）を押圧する、
前記挿入体（２０）。
【請求項２】
該挿入体（２０）は、体外循環回路または輸液ラインへの追加的な接続に適している、請求項１に記載の挿入体（２０）。
【請求項３】
該刺通突起体（２６）は、主として該軸Ｘに沿って延在し、かつ該軸Ｘに垂直な平面内に延在しているフランジ（２６３）を備えている、請求項１に記載の挿入体（２０）。
【請求項４】
該弾性要素（２４）は、座部（２４６）を画定し、該座部（２４６）の内で該刺通突起体（２６）がわずかの締めしろをもって着座させられ、かつ該内で該刺通突起体（２６）が該閉じられた位置（Ａ）から該開かれた位置（Ｂ）まで、及び／又はその逆に、摺動しうる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項５】
該弾性要素（２４）は、該刺通突起体（２６）を軸方向に該閉じられた位置（Ａ）まで押すことができる弾性押出し面（２４４）を画定する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項６】
該弾性要素（２４）は、第１チャネル（２４１）と第２チャネル（２４２
）を内部に画定し、該チャネル（２４１、２４２）は、座部（２４６）を該挿入体（２０）の外部へ接続する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項７】
該弾性要素（２４）によって画定された該第１チャネル（２４１）および該第２チャネル（２４２）は、該刺通突起体（２６）によって画定された該第１チャネル（２６１）および該第２チャネル（２６２）の夫々の延長を画定するのに適している、請求項６に記載の挿入体（２０）。
【請求項８】
該刺通突起体（２６）が該閉じられた構成（Ａ）であるとき、該刺通突起体（２６）の該複数チャネル（２６１、２６２）は、その内で該刺通突起体（２６）が摺動するところの座部（２４６）の壁によって遮断され、かつ弾性要素（２４）のチャネル（２４１、２４２）は、該刺通突起体（２６）の本体によって遮断される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項９】
該刺通突起体（２６）が該開かれた構成（Ｂ）であるとき、該刺通突起体（２６）の該チャネル（２６１、２６２）は、該弾性要素（２４）の該チャネル（２４１、２４２）と連絡している、請求項１〜８のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１０】
本体（２２）は、該弾性要素（２４）のための座部、該刺通突起体（２６）のための座部、およびバイアル（１８）のヘッド（１８０）のための座部（２２７）を画定している、請求項１〜９のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１１】
該座部（２２７）は、該挿入体（２０）の本体（２２）と該バイアル（１８）の該ヘッド（１８０）との間にスナップ係合接続を与えるための歯部（２２８）を備えている、請求項１０に記載の挿入体（２０）。
【請求項１２】
該弾性押出し面（２４４）によって該刺通突起体（２６）に及ぼされた力および座部（２４６）と該刺通突起体（２６）の本体との間の摩擦は、バイアル（１８）のストッパー（１８２）が該刺通突起体（２６）に押し付けられるとき、ストッパー（１８２）自身が穴を開けられ、そして該刺通突起体（２６）が軸Ｘに沿って移動しないで閉じられた位置Ａに留まることを確実にする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１３】
該ストッパー（１８２）が該刺通突起体（２６）によって刺通され且つさらにそれに押し付けられるとき、該フランジ（２６３）は該ストッパー（１８２）に接触するようになるのに適しており、従って軸Ｘの方向に沿って該バイアル（１８）へ働く更なる圧力は、該バイアル（１８）と該刺通突起体（２６）との累積的な変位を、その開かれた位置Ｂの方向へ生み出す、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１４】
該本体（２２）と該弾性要素（２４）は、２成分射出成形手段によって製造される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１５】
歯部（２２８）は、バイアル（１８）をその位置に保つようにバイアル（１８）のヘッド（１８０）とスナップ係合し、該弾性押出し面（２２４）によって該刺通突起体（２６）に及ぼされた力に対する反作用を生み出す、バイアル（１８）と結合している請求項１〜１４のいずれか１項に記載の挿入体（２０）。
【請求項１６】
バイアル（１８）の内側は、液体がバイアル（１８）の内側から外側に流れ出ることが出来るように、かつ同時に空気が外側からバイアル（１８）の内側へ流れることができるように、２つの別の導管によって外部へ接続されている、請求項１５に記載の挿入体（２０）とバイアル（１８）。
【請求項１７】
ヘッド（１８０）が、その大きさと形状に関して、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の挿入体（２０）によって画定された該座部（２２７）に適合するように適している、該ヘッド（１８０）を備えたバイアル（１８）。
【請求項１８】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載の挿入体（２０）が、点滴室（１６１）へ接続されている、点滴室（１６１）を備えた体外循環回路（１６）。
【請求項１９】
バイアル（１８）が、該挿入体（２０）へ接続されて、該２つのチャネルの１つの内部では、液体が該バイアル（１８）から該点滴室（１６１）へ流れ、一方、他のチャネルの内部では、空気が該点滴室（１６１）から該バイアル（１８）へ流れる、請求項１８に記載の体外循環回路（１６）。
【図１】
【図２】
【図３．ａ】
【図３．ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図２】
【図３．ａ】
【図３．ｂ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【公表番号】特表２０１３−５１７８６２（Ｐ２０１３−５１７８６２Ａ）
【公表日】平成２５年５月２０日（２０１３．５．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５５０３８５（Ｐ２０１２−５５０３８５）
【出願日】平成２３年１月１７日（２０１１．１．１７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１１／０５０５１７
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０９２０６８
【国際公開日】平成２３年８月４日（２０１１．８．４）
【出願人】（５１２１９４７６５）フレセニアス メディカル ケア ドイチュランド ゲーエムベーハー (1)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年５月２０日（２０１３．５．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１月１７日（２０１１．１．１７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１１／０５０５１７
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０９２０６８
【国際公開日】平成２３年８月４日（２０１１．８．４）
【出願人】（５１２１９４７６５）フレセニアス メディカル ケア ドイチュランド ゲーエムベーハー (1)
【Ｆターム（参考）】
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