薬物送達デバイス
薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイス（４）が供される。デバイス（４）はピストンロッド（５）を駆動するための駆動部材（１）、及び駆動部材（１）を作動するための用量部材（４６）を含む。ピストンロッド（５）は、駆動部材（１）及びピストンロッド（５）の相対的な併進運動が可能で、そして相対的な回転運動が防がれるように、駆動部材（１）に連結される。駆動部材（１）は、用量部材（４６）によって、互いに対して反対の、第一の回転方向（１１０）及び第二の回転方向（１１１）に縦軸の周りに駆動されるように構成される。更に、薬物送達デバイス（４）が供され、ここで駆動部材（１）は安定な状態及び不安定な状態を有し、そしてここで、不安定な状態において、駆動部材（１）は偏り手段（３）によって安定な状態に向かって偏らされる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物の一つ又はそれ以上の用量を設定する及び投与するための、薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、固定された用量デバイスであり得て、そしてペン型注射器として設計され得る。
【背景技術】
【０００２】
欧州特許出願、特許文献１、特許文献２、特許文献３及び国際特許出願、特許文献４には、医薬品の多くの事前に設定された用量が投与され得る薬物送達デバイスが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＥＰ １ ９２３ ０８３ Ａ１号公報
【特許文献２】ＥＰ １ ９２３ ０８４ Ａ１号公報
【特許文献３】ＥＰ １ ９２３ ０８５ Ａ１号公報
【特許文献４】ＷＯ ２００８／０５８６６５ Ａ１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、薬物送達デバイスにおいてピストン棒を駆動するための駆動部材、及び薬剤の用量の信頼できる設定及び投与を可能にする薬物送達デバイスを供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
駆動部材の構造的特性
本発明の第一の態様によると、薬物送達デバイスにおいてピストン棒を駆動するための駆動部材が開示される。
【０００６】
本明細書において、用語「ピストン棒」は、薬物送達デバイスの部品に対して使用され、それは、薬物送達デバイスの投与端に向かう動きを行うことによって、薬剤がデバイスから投与されることを引き起こす。特に、ピストン棒は薬剤容器、例えばカートリッジ中の栓の上に作用し得て、薬剤が容器から投与されることを引き起こす。ピストン棒は、組み合わされた軸運動及び回転運動を行うように構成され得る。例として、それは単純な棒又は薬物送達デバイスの対応する部品と係合するねじを有するリードねじであり得る。ピストン棒は一体もの又は多数部品の構造のものであり得る。
【０００７】
好ましくは、駆動部材はピストン棒と直接的な機械的相互作用をするように構成される。駆動部材は、駆動部材及びピストン棒の相対的な併進運動を可能にし、そして相対的な回転運動が防がれるように、ピストン棒を駆動部材に連結することを可能にする連結手段を含み得る。
【０００８】
特に、駆動部材は、ピストン棒の雄スプライン又は雌スプラインと係合されるように構成された雄スプライン又は雌スプラインを含み得る。更なる実施態様において、駆動部材は主として円形の断面、及びピストン棒の合っている平らなセクションと係合するための、円形の断面とは異なる平らなセクションを有し得る。
【０００９】
駆動部材は、特に、固定された用量の薬物送達デバイスに適し得る。本明細書において、用語「固定された用量」は、そのような薬物送達デバイスにおいて、使用者が用量の絶対サイズを変更する選択肢を有しないことを意味する。好ましくは、投与されるべき用量の絶対的サイズは薬物送達デバイスの駆動機構の設計によって、特に、駆動部材の設計によって事前に定められる。
【００１０】
好ましくは、駆動部材は、それが、その後に投与されるべき薬物の複数の用量を可能にするように構成される。本明細書において、用量の絶対的サイズは一定であり得るか、又は駆動部材若しくは薬物送達デバイスの設計に依存して、用量毎に変わり得る。
【００１１】
駆動部材は、プッシュプル薬物送達デバイスにおいて使用されるのに適し得て、ここでは、薬物送達デバイスの近位方向に用量部材を引くことによって、薬剤の用量が設定できて、そして遠位方向に用量部材を押すことによって薬剤を投与できる。この文脈において、用量を設定するとは、薬物送達デバイス及び、特に、薬物送達デバイスの駆動機構が、その後の用量投与操作に対して準備されることを意味する。好ましくは、薬剤の用量を設定しそして投与するために、使用者は用量部材に直接、近づくことができる。好ましくは、プッシュプルデバイスにおいて、用量部材は純粋に軸運動を行い、そして追加の回転運動は行わない。開示された駆動部材は代替として又は追加として他の薬物送達デバイス、例えば、用量部材が、用量の設定及び投与の両方のために押される、プッシュプッシュデバイスに適し得る。好ましくは、薬物送達デバイスはペン型デバイスのような注射デバイスである。
【００１２】
更に、開示された駆動部材を用いて使用されるのに適する薬物送達デバイスは、使い捨てでき又は再使用できるデバイスであり得る。薬物送達デバイスは、薬剤を含有するカートリッジがデバイス中に搭載され得るように構成され得る。例として、カートリッジは、例えば、ＧＬＰ−１又はヘパリンのような液体薬剤を含有し得る。再使用可能なデバイスにおいて、空のカートリッジは新しいカートリッジによって交換できる。
【００１３】
駆動部材は、遠位方向及び近位方向を持つ縦軸を有する。遠位方向及び近位方向は縦軸と並び、そして互いに反対である。駆動部材は、縦軸に沿って伸びているスリーブの形を有し得る。スリーブは少なくとも部分的にピストン棒を囲むように構成され得る。
【００１４】
好ましくは、駆動部材を含む薬物送達デバイスの組み込まれた状態において、遠位方向はデバイスの投与端を指している。近位方向は、遠位方向に対して反対の方向である。以下において、薬物送達デバイスにおいて使用され得る部品の「遠位端」及び「近位端」という用語は、部品の中心から各々遠位方向又は近位方向に動くときに到達される部品の端部を意味する。
【００１５】
適切な薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの投与機構、例えば、駆動部材を少なくとも部分的に囲むハウジングを含み得る。好ましくは、ハウジングは、駆動部材の縦軸と並べられる縦軸を有する。ハウジングは、例えば、その遠位端で、薬剤を含有するカートリッジホルダを取り付けることができるように構成され得る。
【００１６】
開示された駆動部材は、縦軸の周りの回転運動において作動部材によって駆動されるように構成され得る。特に、駆動部材は、用量設定操作中及び用量投与操作中の両方で、縦軸の周りの回転運動において作動部材によって駆動されるように構成され得る。
【００１７】
一つの実施態様において、駆動部材は、薬物送達デバイスの組み込まれた状態において、純粋な回転運動に制約されるように構成され得る。更なる実施態様において、駆動部材は、薬物送達デバイスのハウジングに対して制限された併進運動を追加的に行うように構
成され得る。
【００１８】
好ましくは、薬物送達デバイスの組み込まれた状態において、作動部材は直接、駆動部材上に作用し、そうすることによって、駆動部材の動きが生み出され、その結果、ピストン棒が動かされる。作動部材は使用者によって手動で操作されるように構成され得る。本明細書において、使用者は、直接、作動部材に働き掛け（act）得るか又は作動部材に連結される薬物送達デバイスの部品に働き掛け得る。
【００１９】
駆動部材は、駆動負荷を作動部材から駆動部材に伝えるための接触面を有する軌道を含む。
【００２０】
そのような軌道は駆動部材の外面で突き出ている端部であり得る。軌道は、駆動負荷を伝達するための接触面が供される限り、他の形も有し得る。
【００２１】
好ましくは、軌道は、駆動部材の遠位方向に走行するセクション及び近位方向に走行するセクションの両方を含む。
【００２２】
これは、軌道に対して一つの方向に軌道を追随するとき、軌道の特定のセクションで、軌道に沿った動きの方向が少なくとも部分的に、各々駆動部材の近位方向又は遠位方向内を指し示すことを意味する。本明細書において、遠位方向又は近位方向を指し示すとは、その方向が、少なくとも消えることが無い遠位部品又は近位部品を各々有することを意味する。好ましくは、軌道は遠位方向と近位方向の間を前後に走行し、それは、軌道に追随するとき、動きの方向が遠位方向から近位方向に数回変わることを意味する。好ましくは、軌道はぎざぎざの形を有し、そして縦軸を囲む。
【００２３】
一つの実施態様において、軌道は第一の軸位置と第二の軸位置の間の位置に制約される。
【００２４】
この文脈において、軸位置は、縦軸を直角に横切る平面によって定義される。このように、軸位置の間を前後に走行するとは軌道が、縦軸を直角に横切る第一の面都第二の面の間の位置に、軸方向に制約されることを意味する。
【００２５】
更なる実施態様において、例えば、その後の用量のサイズが異なる薬物送達デバイスに対して駆動部材が設計されるとき、そこで軌道がその方向を遠位方向から近位方向に又はその逆に変える軸位置は、軌道に沿って変わり得る。例として、軌道は遠位方向における第一の軸位置から第二の軸位置に向かって、そして再び近位方向に向かって走行し得るが、第一の軸位置には再び達し得ない。
【００２６】
好ましくは、軌道は、軌道上の特定の場所から出発して一つの方向に軌道を追随するとき、出発場所に再び達するように、それ自体閉じられる。この実施態様において、駆動部材は、原則として、任意の数の用量が投与できるように構成され得る。
【００２７】
好ましい実施態様において、軌道は、少なくとも一つの用量設定セクション及び少なくとも一つの用量投与セクションを含み、ここで、薬物送達デバイスの組み込まれた形態において、作動部材は、用量を設定するために用量設定セクション上の、そして用量を投与するために用量投与セクション上の接触面上に作用する。
【００２８】
用量設定セクションは駆動部材の遠位方向に、そして用量投与セクションは近位方向内に走行し得る。好ましくは、組み込まれた薬物送達デバイスにおいて、作動部材と駆動部材の間の接触領域は軌道に沿って動き、ここで、用量の設定のために、接触領域は用量投
与セクションに沿って近位方向に、そして用量投与セクションに沿って遠位方向走行する。
【００２９】
一つの実施態様において、用量設定セクション及び用量投与セクションは、一つの方向に軌道を追随するとき、互いに直接、隣接する。軌道は幾つかの用量設定セクション及び用量投与セクションを含み得て、ここで、各用量設定セクションは用量投与セクションによって追随される。用量設定セクション又は用量投与セクションは各々同じ形を有し得て、縦軸の周りで或る角度だけて移動されるのみである。
【００３０】
好ましい実施態様において、軌道は、軌道の接触面上への軸負荷によって駆動部材の回転が引き起こされるように、少なくとも部分的に構成される。
【００３１】
この目的のために、用量投与セクションの少なくとも一つの部分は、縦軸に対して０度より大きく９０度より小さい傾斜角の絶対サイズを有して傾けられ得る。そうすることによって、軸負荷は少なくとも部分的に、駆動部材の縦軸の周りのトルクにリダイレクションされる。従って、駆動部材は、駆動部材に対する軸運動に制約された作動部材が駆動部材の回転運動を引き起こし得るように構成され得る。好ましくは、本明細書において、接触面は、遠位方向に向けられた負荷が駆動部材上にかけられ得るように、駆動部材の近位方向に向けられる。またこの文脈において、「近位方向に向けられる」とは、この方向が、近位方向に向けられた少なくとも消えることが無い部品を有することを意味する。
【００３２】
縦軸に対する軌道の傾斜角度は、速度比、そしてその後に薬物送達デバイスの機械的利点に影響を及ぼす。速度比は、ピストン棒の軸運動の量に比較した、用量投与操作において使用者によって操作される作動部材の軸運動の量によって定義できる。機械的利点は、栓の上に出力する力に対する使用者が入力する力の比として定義できる。速度比は、軌道の傾斜角が減少するときに増大する。この速度比の増大によってデバイスの機械的利点が増大することになる。一般に、機械的利点は、摩擦損失の効果のせいで、速度比よりも小さいであろう。
【００３３】
用量投与セクションは、それらの傾斜角において異なる部分を含み得る。そうすることによって、用量投与操作の或る段階で、機械的利点は望まれるコースに調節できる。特に、そこで駆動部材が薬物送達デバイスの更なる部品上に作用する、用量投与操作の段階において、駆動部材を駆動するためにより大きな力が必要とされるであろう。本明細書において、使用者によってかけられる力は傾斜角の調節によって一定に保持することができる。
【００３４】
一つの実施態様において、用量設定セクションは、縦軸に対して傾斜している少なくとも一つの部分を含む。好ましくは、本明細書において、接触面は、近位方向に向けられた負荷が駆動部材上にかけられるように、駆動部材の遠位方向に向けられる。
【００３５】
好ましくは、設定操作中及び投与操作中の両方で、作動部材が駆動部材の回転を引き起こすように駆動部材が構成される場合、用量投与操作中の回転は第一の回転方向に向けられ、そして、用量設定操作中は、第一の回転方向とは反対の第二の回転方向に向けられる。
【００３６】
軌道は、用量投与セクション又は用量設定セクションの全ての部分が縦軸に対して傾斜されるのではないように構成され得る。特に、用量設定セクション又は用量投与セクションは縦軸に平行である部分を有し得る。
【００３７】
一つの実施態様において、駆動部材は、付勢手段の部品から駆動部材に負荷を伝えるた
めの接触面を有するバイアストラックを含む。そうすることによって、駆動部材は縦軸の周りの回転に向かって偏らせられる。特に、付勢手段は、そうすることによって、駆動部材上にトルクを作用する。
【００３８】
バイアストラックは駆動部材の遠位端に置かれ得る。例として、バイアストラックは駆動部材の前面に置かれ得る。バイアストラックは、駆動部材の周囲の線を追随し得て、そしてそれ自体閉じられ得る。
【００３９】
一つの実施態様において、接触面上の付勢手段の部品によって作用される負荷は、トルク内に、又は付勢手段及びバイアストラックの部品の相互作用による、組み合わされた軸負荷及びトルク内にリダイレクションされた軸負荷であり得る。薬物送達デバイスが組み込まれた状態において、付勢手段の部品は、用量設定中及び用量投与中にハウジングに固定され得て、一方、駆動部材はハウジングに対して回転運動を行う。
【００４０】
付勢手段は、ばねを更に含み得て、そこでばねに張力をかけることによって、付勢手段の部品と駆動部材の間に負荷が生み出される。ばねは駆動部材上に置かれ得る。
【００４１】
バイアストラックは、縦軸の方に傾いている少なくとも一つの第一のリダイレクションセクションを含み得る。好ましくは、第一のセクション及び縦軸の傾斜角の絶対サイズは０度より大きく９０度より小さい。
【００４２】
バイアストラックは、少なくとも一つの第二のリダイレクションセクションを追加的に含み得る。一つの実施態様において、第二のリダイレクションセクションは、第一のリダイレクションセクションに対して言わば反対向きに（in a sense opposite to）、縦軸の方に傾いている。
【００４３】
バイアストラックの傾斜によって、駆動部材上の軸負荷がトルクにリダイレクションされることが可能になり、ここでトルクの方向は傾斜状態によって定められる。
【００４４】
好ましい実施態様において、第一のリダイレクションセクション及び第二のリダイレクションセクションは、互いに隣接し、そうすることによって軌道中に凹部を形成する。凹部は、その側面としての第一のセクション及び第二のセクション、及び第一のセクション及び第二のセクションの間の中心点を有する三角形の凹部であり得る。
【００４５】
駆動部材を含む薬物送達デバイスの構造的特性
本開示の更なる態様によると、用量投与操作において薬物の用量を投与するように構成され、また同様に用量設定操作においてその後の用量投与操作のためにデバイスを準備するように構成される、薬物送達デバイスが供される。薬物送達デバイスは上述の通りピストン棒を駆動するための駆動部材を有する。
【００４６】
適切な薬物送達デバイスは、単一用量のデバイス又は複数用量のデバイスであり得て、そして使い捨て又は再使用し得る。好ましくは、薬物送達デバイスは固定された用量のデバイスである。
【００４７】
薬物送達デバイスは、駆動部材を駆動するために必要な力を使用者が供するように、用量部材を通して使用者によって手動で操作され得る。好ましくは、用量部材は使用者によって直接近づき得る。
例として、用量部材は、用量を設定するためにハウジングから引っ張り出され得る、そして用量を投与するためにハウジングに向かって押される、薬物送達デバイスの近位端での用量ボタンを含み得る。
【００４８】
用量部材は、駆動部材を駆動するための作動部材として働き得る。本明細書において、作動部材は用量部材に固定され得るか又は用量部材の統合部分でもあり得る。異なる実施態様において、作動部材は、用量設定操作中及び用量投与操作中に、用量部材の動きが作動部材に伝えられるように、用量部材に連結され得る。
【００４９】
異なる実施態様において、薬物送達デバイスは、駆動部材を駆動するための力が、薬物送達デバイスの機構によって部分的に又は完全に供されるように構成され得る。本明細書において、使用者は用量投与操作又は用量設定操作をトリガーするのみでよい。
【００５０】
一つの実施態様において、デバイスは、用量設定操作及び用量投与操作の一つ又は両方の終了時点で、縦軸の周りの回転に向けて、駆動部材を偏らせるように構成された付勢手段を含む。好ましくは、用量設定操作又は用量投入操作の終了時点で、偏りがトルクに追随して駆動部材よって開放され、そうすることによって小さな回転が行われる。
【００５１】
用量部材は、用量設定操作中又は用量投入操作中の各々で生み出され得る。特に、上述の駆動部材での付勢手段の部品及びバイアストラックの接触面の機械的相互作用によってトルクが生み出され得る。異なる実施態様において、用量設定操作中又は用量投入操作中に駆動部材の回転運動によって張力をかけられたねじりばねによってトルクが生み出され得る。
【００５２】
更に、薬物送達デバイスは、縦軸の周りの回転運動において駆動部材を駆動するための作動部材を含む。
【００５３】
作動部材は軌道の接触面上に作用し、そのことによって駆動負荷が駆動部材上に伝えられる。例として、作動部材は駆動部材上に作用するためのラグ（lug）を有し得る。ラグは、接触面の方向に依存して、遠位方向に又は近位方向に負荷が駆動部材上にかけられ得るように曲面形を有し得る。好ましくは、そこで負荷が作動部材から駆動部材に伝えられる、作動部材及び駆動部材の接触領域は、用量設定中及び用量投与中に軌道に沿って走行する。
【００５４】
好ましい実施態様において、用量設定操作の終了時点で、付勢手段によって作用されたトルクのせいで、その後の用量投与操作が可能になるように、作動部材に対する位置に向かう駆動部材の回転が生み出される。
【００５５】
例として、軌道の用量設定セクションはピークに向かって近位方向に走行し得る。ピークで、軌道はその方向を近位方向から遠位方向に変える。ピークの後、用量投与セクションが遠位方向内に走行し始める。用量設定操作において、駆動部材と作動部材の間の接触領域は、ピークに達するまで、用量設定セクションに沿って動く。接触領域がピークを通過することを可能ならしめるため、そしてそのことによって用量投与セクション上の作動部材の接触を可能ならしめるため、駆動部材は作動部材に対する小さな回転を行い得る。
【００５６】
これは、用量部材が駆動部材の縦軸に沿った軸運動に制約されるときに、特に有用である。例として、用量部材は、用量を設定するため引っ張られ、そして設定された用量を投与するために押されるように構成され得る。異なる実施態様において、用量部材は、用量を設定するため及び投与するための両方のために押されるように構成され得る。
【００５７】
好ましくは、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの用量投与操作において駆動部材によって駆動されるように構成されたピストン棒を含む。好ましくは、ピストン棒と駆動部材の間の相対的回転運動は防がれ、そして相対的併進運動が可能になる。
【００５８】
本明細書において、駆動部材は、上述の通り、ピストン棒を連結するために適する連結手段を含み得る。特に、ピストン棒及び駆動部材はスプライン係合によって連結され得る。
【００５９】
一つの実施態様において、用量設定操作の終了時点で、付勢手段によって作用された偏りの結果、ピストン棒が近位方向に動かされるように駆動部材の回転が生じる。そうすることによって、薬物送達デバイスの近位方向に向かって、カートリッジ中の栓の弛緩が可能となり得る。これは、カートリッジから外への薬剤のしたたりを減じることを助け得る。
【００６０】
好ましくは、本明細書において、偏りが第一の回転方向とは反対の第二の回転方向へと指向される。
【００６１】
一つの実施態様において、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスのハウジングに固定されるねじ山付き部品（threaded component）を含む。ねじ山付き部品はピストン棒とねじで係合される。
【００６２】
特に、ねじ山付き部品はスリーブの形を有し得て、そしてハウジングの内面に置かれ得る。その内面で、ねじ山付き部品は、ピストン棒の外面上のねじと係合するねじを含み得る。
【００６３】
ピストン棒が、それが駆動部材の回転運動に追随するように、ピストン棒に連結される故、そのねじによる係合は、薬物送達デバイスのハウジングに対する、組み合わされた併進運動及び回転運動に繋がる。駆動部材の回転の方向に依存して、ピストン棒は薬物送達デバイスの遠位方向又は近位方向のどちらかへ動きを行う。遠位方向への動きの最中に、ピストン棒はカートリッジ中の栓の上に作用し得て、そのことによって薬剤が投与される。近位方向への動きは、栓の弛緩を可能にするために引き起こされ得る。
【００６４】
一つの実施態様において、薬物送達デバイスは、薬物の残留する用量の数及び薬物の投与された用量の数の少なくとも一つを表示するための用量カウンターを含む。
【００６５】
そうすることによって、使用者には、薬剤容器、例えば、カートリッジ中に残された用量の数、そしてひいては残された薬物投与操作の数が知らされ得る。
【００６６】
例として、用量カウンターは、その外面上にマーキングを保持するスリーブの形を有し得る。マーキングは用量カウンターの螺旋周囲上に配置され得る。各マーキングは残存用量の数を示し得る。薬剤容器の現在の充填状態に対応するマーキングは、薬物送達デバイスのハウジングの開口部であり得る表示窓を通して見ることができる。更なる実施態様において、薬物送達デバイスの設計に依存して、マーキングは用量部材の開口部を通して見ることができる。
【００６７】
用量カウンターは、ハウジングと、又はハウジングに固定された部品とねじで係合され得る。
【００６８】
一つの実施態様において、用量カウンターは駆動部材によって駆動される。本明細書において、駆動部材及び用量カウンターは、駆動部材及び用量カウンターの相対的併進運動が許され、そして相対的回転運動が防がれるように、互いに連結され得る。例として、駆動部材及び用量カウンターはスプライン係合を有し得る。用量カウンターの駆動部材への回転連結、及びハウジングとのねじ係合によって、駆動部材の回転運動が、ハウジングに
対する用量カウンターの組み合わされた併進運動及び回転運動を引き起こす。
【００６９】
好ましくは、この実施態様において、駆動部材はピストン棒とスプライン係合状態にある。この場合、駆動部材の回転運動の量は、ピストン棒の回転運動の量に等しい。これによって、表示された用量の数がピストン棒の位置に正確に対応するように、駆動部材の動きを利用することによって、用量カウンターの十分に正確な調整が可能になる。
【００７０】
更なる実施態様において、用量カウンターはピストン棒によって駆動される。また本明細書において、用量カウンターは、ピストン棒及び用量カウンターの相対的な併進運動が可能であり、そして相対的な回転運動が防がれるように、ピストン棒に連結され得る。また本明細書において、用量カウンターの駆動部材への回転連結、及びハウジングとのねじ係合によって、駆動部材の回転運動が、ハウジングに対する用量カウンターの組み合わされた併進運動及び回転運動を引き起こす。
【００７１】
薬物送達デバイスの機能的特性
本開示の更なる態様において、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイスが供される。本デバイスは、駆動部材を作動するための、薬物送達デバイス及び用量部材の投与作用において、ピストン棒を駆動するための駆動部材を含む。ピストン棒は、駆動部材及びピストン棒の相対的な併進運動が可能になり、そして相対的な回転運動が防がれるように、駆動部材に連結される。駆動部材は、縦軸の周りの第一の回転方向及び第二の回転方向に、用量部材によって駆動されるように構成され、ここで、第一の回転方向及び第二の回転方向は互いに反対向きである。
【００７２】
駆動部材は、薬物送達デバイスの縦軸に対して安定状態及び不安定状態を有し得て、ここで不安定状態において、駆動部材は付勢手段によって安定状態に向かって付勢される。好ましくは、不安定状態において、駆動部材は縦軸の周りの回転に向かって偏向され、そして安定状態において、駆動部材は縦軸の周りの如何なる回転に向かっても偏向がない。特に、不安定状態において、付勢手段は駆動部材上にトルクを作用し得る。安定状態において、付勢手段は駆動部材上にトルクを作用し得ず、そうすることによって駆動部材はトルクから解放され得る。
【００７３】
本開示の更なる態様において、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの投与操作においてピストン棒を駆動するための駆動部材を含む。更に、薬物送達デバイスは、駆動部材を作動するための用量部材を含む。駆動部材は、縦軸に対して安定状態及び不安定状態を有する。不安定状態において、駆動部材は付勢手段によって安定状態に向かって付勢される。好ましくは、不安定状態において、駆動部材は縦軸の周りの回転に向かって偏向され、そして安定状態において、駆動部材は縦軸の周りの如何なる回転に向かっても偏りがない。
【００７４】
以下において、上述の開示の態様に従う薬物送達デバイスの実施態様に等しく適用できる薬物送達デバイスの更なる特性が述べられる。
【００７５】
更に、薬物送達デバイスはこの開示において述べられる如何なる特長又は特長の組合せをも含み得る。特に、駆動部材は上述のような駆動部材の構造的特性を有し得る。しかしながら、薬物送達デバイスはそのような駆動部材に制約されない。
【００７６】
用量部材は使用者によって操作され得る。特に、用量部材は使用者が近づける用量ボタンを含み得る。用量部材は、薬剤の用量の設定及び投与のために、デバイスの縦軸に沿った軸運動に制約され得る。特に、用量部材は、用量を設定するために薬物送達デバイスの近位方向に引っ張られるように、そして用量を投与するために薬物送達デバイスの遠位方
向に押されるように構成され得る。
【００７７】
好ましくは、薬物送達デバイスは、第一の回転方向及び第二の回転方向への駆動部材の動きによってピストン棒の軸運動がもたらされるように設計される。本明細書において、駆動部材の第一の回転方向への回転によってピストン棒の遠位運動がもたらされ得る。第二の回転方向への動きによって近位方向へのピストン棒の動きがもたらされ得る。
【００７８】
好ましくは、用量設定操作又は用量投与操作の事前に定義された段階で不安定状態及び安定状態が存在する。本明細書において、用量設定操作又は用量投与操作は、駆動部材及びハウジングの事前に定義された相対的な角度位置で不安定状態及び安定状態が存在するように、駆動部材及びハウジングの相対的な角度位置に関連付けられ得る。
【００７９】
好ましくは、用量設定操作中及び用量投与操作中の一つ又は両方の際に、不安定状態が生み出される。好ましくは、用量設定操作又は用量投入操作の終了時点で、偏りによって駆動部材の小さな回転が生み出される。そうすることによって、用量投与操作の後、ピストン棒の二番取りが達成され得る。用量設定操作の後、小さな回転によって、駆動部材及び用量部材の小さな相対的回転がもたらされ得て、その後の用量投与操作が可能になる。
【００８０】
安定状態及び不安定状態は、付勢手段の部品及び駆動部材上のバイアストラックの相互作用によって生み出され得る。
【００８１】
付勢手段はばねを含み得る。特に、ばねは、駆動部材上にトルクを作用させるねじりばねであり得る。異なる実施態様において、ばねは圧縮バネであり得る。そのような圧縮バネは、付勢手段の更なる部品と駆動部材の間に軸負荷をかけ得る。
【００８２】
一つの実施態様において、付勢手段は、軸方向の負荷を縦軸の周りの回転方向の負荷にリダイレクションするためのリダイレクション手段を含む。
【００８３】
そのようなリダイレクション手段は、駆動部材上のバイアストラックの傾斜したセクションによって供され得る。特に、リダイレクション手段は、縦軸に対して傾斜した接触面を含み得て、ここで、傾斜角の絶対サイズは縦軸に対して０度より大きく９０度より小さい。
【００８４】
付勢手段は、用量設定操作の終了時点で、駆動部材を縦軸に対して第一の回転方向に向けて偏向させるように構成され得る。
【００８５】
好ましくは、用量設定操作の終了時点で、付勢手段によって作用されるそのようなトルクによって駆動部材の回転が生み出される。
【００８６】
追加的に又は代替として、付勢手段は、用量投与操作の終了時点で、駆動部材を縦軸に対して第二の回転方向に向けて偏向させるように構成され得る。
【００８７】
好ましくは、用量投与操作の終了時点で、付勢手段によって作用されるそのようなトルクによって駆動部材の回転が生み出される。好ましくは、ピストン棒は、駆動部材の回転によってハウジングに対してピストン棒の併進運動が生み出されるように、駆動部材及びハウジングに連結される。本明細書において、連結によって、組み合わされた回転運動及び併進運動も生み出される。好ましくは、用量投与操作の終了時点で、駆動部材の回転によってハウジングの近位方向へのピストン棒の動きが生み出される。そうすることによって、近位方向におけるカートリッジ中の栓の弛緩が可能になり得る。
【００８８】
好ましくは、第一の回転方向及び第二の回転方向の両方に駆動部材を偏向させるように付勢手段が構成される場合、第一の回転方向及び第二の回転方向は互いに反対向きである。
【００８９】
好ましくは、安定状態からの駆動部材の小さな偏りの際に、安定な状態に向かって戻る偏りが生み出される。
【００９０】
例として、安定な状態は、バイアストラックで、凹部の中心での付勢手段の部品の係合によって成就され得る。駆動部材のバイアストラックの上に作用するそのような部品はリングの形を有し得て、そこで、リングの中心軸は駆動部材の縦軸及び薬物送達デバイスの縦軸と一直線になる。その部品は、バイアストラックと接触する一つ又はそれ以上のバイアス突起物を含み得る。好ましくは、凹部の両側面は、側面の何れかに向かう凹部の中心からの、部品の小さな相対的な偏りの際に、凹部の中心に向かって後退力が生じるように、駆動部材の縦軸に対して傾いている。好ましくは、後退力は、部品の突起物が凹部の中心に再度置かれるまでの、駆動部材の回転に繋がる。
【００９１】
安定な状態を供することによって、ハウジングに対する駆動部材のはっきりとした（well-defined）小さい回転が達成され得る。特に、ハウジングに対する駆動部材の行き過ぎた走行が防がれ得る。
【００９２】
更に、駆動部材は、中立状態からの小さなゆがみの際に、駆動部材が安定状態に向かって偏よった、そして如何なる回転状態に向かっても偏らないものであるように構成された中立状態を含み得る。
【００９３】
駆動部材のそのような中立状態は、駆動部材上のバイアストラック、及び駆動部材の縦軸に直角であるバイアストラックの一部上の付勢手段の部品の相互作用によって成就され得る。この場合、駆動部材と付勢手段の部品の間の軸負荷によって駆動部材上のトルクがもたらされることはない。駆動部材は、用量設定操作及び用量投与操作のある操作段階において中立状態にあり得る。
【００９４】
一つの実施態様において、駆動部材の回転が用量部材によって妨害されない場合、駆動部材は、不安定な状態において、付勢手段によって作用されたトルクによって、駆動部材の安定な状態に向かう回転が生み出されるように構成される。
【００９５】
特に、用量設定操作中又は用量投与操作中に、付勢手段によって生み出された偏りは、駆動部材上の軌道の接触面上に用量部材によって作用される対向力によってバランスを取り得る。例として、用量部材が使用者によって操作される場合、使用者は用量投与操作の後に用量部材を開放し得る。そうすることによって、偏りによって生じる駆動部材の回転が可能であるように、駆動部材上で用量部材によって作用された対向力が取り除かれる。本明細書において、駆動部材の回転によって、薬物送達デバイスの近位方向への用量部材の動きが生み出され得る。
【００９６】
追加として又は代替として、用量設定操作の終了時点で、駆動部材は、対向力が取り除かれ、そして用量部材及びハウジングに対する駆動部材の相対的回転が可能になるように、駆動部材上の軌道の接触面との接触から脱し得る。この場合、駆動部材の小さな回転を可能にするため、用量設定操作の終了時点で用量部材を開放することは必要でなくなり得る。
【００９７】
再設定可能な薬物送達デバイスの機能的特性
更に、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための再設定できる薬物送達デバイス
が開示される。薬物送達デバイスはハウジングに対する出発位置を有し、そして出発位置に再設定され得るピストン棒を含む。更に、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの遠位方向への薬物送達デバイスの投与操作においてピストン棒を駆動するための駆動部材を含む。更に、薬物送達デバイスは駆動部材を作動するための用量部材を含む。薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの再設定中に、用量部材がハウジングに対して引っ張り出された位置にあるように構成され得る。この文脈において、特定事項「再設定中」は、再設定操作中の少なくとも一つの時点で、用量部材が引っ張り出された位置にあることを意味する。
【００９８】
特に、薬物送達デバイスは再設定状態を有し得て、ここで、再設定状態においてデバイスの再設定、特に、ピストン棒の再設定が可能になる。好ましくは、用量部材はデバイスの再設定状態中に、ハウジングに対して引っ張り出された位置にある。更に、薬物送達デバイスは投与状態を有し得て、ここで投与状態において用量設定及び用量投与が可能になる。薬物送達デバイスは投与状態から再設定状態に切り替えられるように構成され得る。
【００９９】
用量部材は使用者によって操作され得る。好ましくは、使用者は用量部材に直接、近づき得る。用量部材を作動させることによって、薬剤の用量設定又は用量投与が開始され得る。特に、用量部材は使用者が近づき得る用量ボタンを含み得る。好ましくは、用量ボタンは、用量ボタンの動きによって用量部材の動きが生み出されるように、用量部材に固定されるか又は用量部材の統合部分である。用量ボタンは薬物送達デバイスの近位端に置かれ得る。引っ張り出された位置において、用量ボタン及びそれに伴う用量部材はハウジングに対して最近位置にあり得る。押し込まれた位置において、用量ボタン及びそれに伴う用量部材もハウジングに対して最遠位置にあり得る。用量を設定しそして投与するために、用量部材は、押し込まれた位置と引っ張り出された位置の間の縦軸に沿った軸運動に制約され得る。
【０１００】
再設定可能な薬物送達デバイスは、この開示において述べられる如何なる特長又は特長の組み合わせをも含み得る。特に、駆動部材は上述のような駆動部材の構造的特性を有し得る。しかしながら、薬物送達デバイスはそのような駆動部材に制約されない。
【０１０１】
好ましい実施態様において、ピストン棒は、ピストン棒をその出発位置に再設定するために、駆動部材の自由回転を可能にする必要があるように、駆動部材に連結される。特に、ピストン棒は、ピストン棒と駆動部材の間の併進運動が可能であり、一方、回転運動が防がれるように、駆動部材に連結され得る。更に、ピストン棒はハウジングとのねじ係合を有し得る。このようにして、再設定中に、ピストン棒は、ハウジングに対して、組み合わされた回転運動及び併進運動を行い得る。
【０１０２】
好ましくは、薬物送達デバイスは、薬剤容器、例えば、カートリッジが交換されることを可能にする、再使用できるデバイスである。好ましくは、本デバイスはデバイスの再設定がカートリッジの如何なる充填状態においても可能になるように構成される。特に、カートリッジが完全に空になってないときにも、再設定が可能になる。
【０１０３】
特に、薬物送達デバイスは、そこに薬剤カートリッジを含むカートリッジホルダが取り外し可能に取り付けられ得る主ハウジングを含み得る。薬物送達デバイスが組み込まれた状態において、カートリッジホルダはハウジングに取り付けられ、そして組み込まれていない状態において、カートリッジホルダはハウジングからに取り外される。
【０１０４】
好ましくは、薬物送達デバイスは、カートリッジホルダをハウジングから取り外した後、ピストン棒が出発位置に動き得るように構成される。
【０１０５】
本明細書において、カートリッジホルダをハウジングから取り外すことによって、ピストン棒を再設定するための負荷がピストン棒上にかけられるように、ピストン棒に近づき得る。追加として又は代替として、カートリッジホルダを取り外すことによって、駆動機構の部分又は薬物送達デバイスの他の部分は連結を解除され得て、そうすることにより、ピストン棒の近位方向への動きが可能になる。
【０１０６】
そうすることによって、薬物送達デバイスは再設定状態において投与状態から切り替えられ得る。
【０１０７】
薬物送達デバイスは、組み込まれていない状態において、ピストン棒上に、薬物送達デバイスの近位方向に軸負荷をかけることによって、ピストン棒が出発位置に向かって動かされ得るように構成され得る。
【０１０８】
軸負荷は、使用者によって、例えば、手動でピストン棒を後方に押すことによって供され得る。本明細書において、使用者は、ピストン棒の遠位端上に又はピストン棒の遠位端でベアリング上に負荷をかけ得る。更なる実施態様において、軸負荷は、カートリッジホルダを薬物送達デバイスのハウジングに取り付けるとき、カートリッジ又はカートリッジホルダの一部によって軸負荷がかけられ得る。再設定中に、ピストン棒が組み合わされた併進運動及び回転運動を行う場合、ピストン棒はまた、ピストン棒を回転することによって出発位置に動かし得る。
【０１０９】
一つの実施態様において、薬物送達デバイスは、組み込まれていない状態において、遠位方向が上方を指すように薬物送達デバイスを向けるによって、ピストン棒が出発位置に向かって動くように構成される。
【０１１０】
この場合、薬物送達デバイスの駆動機構の摩擦は、その自重を通してピストン棒の動きを可能にするように、十分小さくなければならない。本明細書において、薬物送達デバイスの上方への向きに際して、用量部材もそれ自体で引っ張り出された位置に向かって動き得る。
【０１１１】
一つの実施態様において、薬物送達デバイスは、ピストン棒を再設定する前に、用量部材が既に引っ張り出された位置にあるように構成され得る。
【０１１２】
この場合、薬物送達デバイスの投与機構は、最後の利用できる用量が投与された後、その後の用量設定操作が可能になるように構成され得る。特に、用量設定のために、用量部材は薬物送達デバイスのハウジングから引っ張り出し得て、そうして引っ張り出された位置内に動かし得る。投与機構は、用量部材のその後の動き、ひいては、本明細書で、特に、例えば、更なる用量を投与するために、用量部材をハウジングに向かって押し戻すように構成され得る。この目的のために、ピストン棒はハウジングに固定された部品と係合されるねじを含み得る。その近位端で、ねじは停止面を有し得て、最後の利用可能な用量が投与された後、部品に対する、遠位方向に向かうピストン棒の更なる動きが防がれる。そうすることによって、遠位方向への用量部材の更なる動きも阻止され得る。
【０１１３】
更なる実施態様において、再設定できる薬物送達デバイスは、ピストン棒の再設定中に、用量部材が引っ張り出された位置に向かって動かされるように構成され得る。
【０１１４】
本明細書において、ピストン棒は、ピストン棒及び駆動部材の相対的な回転運動が防がれ、そして相対的な併進運動が可能であるように、駆動部材に連結され得る。例として、ピストン棒は駆動部材とのスプライン係合を有し得る。このように、薬物送達デバイスの近位方向に向かうピストン棒の動きによって、駆動部材の回転が生じる。駆動部材は、駆
動部材の回転によって用量部材の軸運動が生み出されるように、用量部材に連結され得る。例として、駆動部材は、デバイスの設定操作及び投与操作のために、用量部材から駆動部材上に負荷を伝えるための傾斜した接触面を有し得る。駆動部材の回転によって、用量部材が近位方向に押されるように接触面が用量部材上に作用し得る。
【０１１５】
好ましい実施態様において、薬物送達デバイスは、ピストン棒の再設定の後、用量部材がその引っ張り出された位置にあるように構成される。これは、薬物送達デバイスがプライミング操作の準備ができていることを示し得る。
【０１１６】
この文脈において、用語「プライミング」は、再設定操作のおかげで、互いに向かって駆動機構の部分の相対的な移動が補償されることを意味し得る。特に、デバイスを再設定した後、そして新しい薬剤容器が挿入された後、デバイスをプライミングするために、投与機構は、投与機構の異なる部分の間の間隙が取り除かれるように、作動され得る。これらの間隙を除去することによって、薬物送達デバイスが再設定された後、第一の用量の正確な設定及び投与が可能になる。
【０１１７】
好ましくは、用量部材が引っ張り出された位置にあるとき、用量部材をハウジングに向かって押すことによってプライミングが成就され得る。そうすることによって、駆動機構は用量投与操作に類似したプライミング操作を行い得る。本明細書において、駆動機構の異なる部分の間の間隙のサイズに依存して、小さな用量が薬物送達デバイスから投与され得る。プライミングの後、薬物送達デバイスは使用準備が完了となる。
【０１１８】
その組み込まれた状態において、薬物送達デバイスは、ハウジング又はハウジングに連結された部品、及び互いに向かう駆動部材上に負荷をかける弾性手段を含み得る。
【０１１９】
特に、本部品は駆動部材上に偏りを作用させる付勢手段の一部であり得る。例として、駆動部材は、付勢手段の部品によって接触されたバイアストラックを有し得る。付勢手段の部品及び駆動部材は、ばねの形態の弾性手段によって互いに向かって押され得る。そうすることによって、駆動機構の摩擦が増大され、従って駆動部材をハウジングに対して動かすためにより大きな力が必要とされる。これによって、薬物送達デバイスが上方に向けられるとき、組み込まれた状態において、ピストン棒の後方への動きが防がれ得る。
【０１２０】
好ましくは、薬物送達デバイスは、カートリッジホルダの取り外しの際に負荷が開放されるように構成される。
【０１２１】
例として、その組み込まれた状態において、カートリッジホルダは、弾性手段に張力がかけられ、そしてそれらの部分が一緒に押し付けられるように、薬物送達デバイス及び弾性手段の部分上に負荷をかけ得る。例として、カートリッジホルダは駆動部材に向かって付勢手段の部品を押し得て、そのことによって、駆動部材及び付勢手段の部品上に対向力を作用するばねを圧縮する。
【０１２２】
カートリッジが薬物送達デバイスのハウジングから取り外されるとき、負荷は取り除かれ得て、そうすることによって、ばねが弛緩され得る。これによって、薬物送達デバイスの部分の連結解除が可能になる。特に、付勢手段の部品は駆動部材から連結を解除され得て、そうすることにより、駆動部材の回転が助けられる。そうすることによって、ピストン棒の再設定も助けられ得る。カートリッジホルダの取り外し後の摩擦量に依存して、ピストン棒はその出発位置に向かって押され得るか又は薬物送達デバイスが上方に向けられているとき、出発位置に向かってそれ自身で動き得る。
【０１２３】
再設定できる薬物送達デバイスの一つの実施態様において、用量部材は、用量部材がハ
ウジングに対して押し込まれた位置に留められるとき、用量部材がハウジングに対する駆動部材の自由な向きを妨害するように、駆動部材に連結され得る。
【０１２４】
例として、用量部材は、押し込まれた位置において、ハウジングに対する駆動部材の制限された回転が許され、一方、ピストン棒の再設定を可能にする、出発位置に向かう自由な回転が防がれるように、駆動部材に連結され得る。本明細書において、特に、駆動部材及びハウジングの相対的角度位置で、駆動部材及びハウジングに対する相対的回転が防がれ得る。例として、駆動部材は、用量設定操作及び用量投与操作において、負荷を用量部材から駆動部材に向けて伝えるための軌道を含み得る。軌道が薬物送達デバイスの縦軸の遠位方向又は近位方向に少なくとも部分的に走行し、そして用量部材と接触する場合、用量部材に対する駆動部材の回転によって、軌道の接触面と用量部材の隣接が生み出され得て、駆動部材の自由回転が防がれる。用量部材がハウジングに対する軸運動に制約される場合、これは用量部材がその押し込まれた位置中に留まる限り、ハウジングに対する駆動部材の自由回転も防がれることを意味する。本明細書において、用量部材は、接触面へのその接触が失われる、それが引っ張り出された位置において動かされるまで、自由回転を阻止し得る。
【０１２５】
更に、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの組み込まれた状態において、駆動部材及びハウジングの相対的な回転運動が一つの回転方向において可能であり、そしてハウジング及び駆動部材の或る相対的角度位置で、第二の回転方向への回転運動が防がれるように、駆動部材をハウジングに連結している一方向性エレメントを含み得る。
【０１２６】
例として、そのような一方向性エレメントは、用量投与操作又は用量設定操作の或る段階で、聞くことができる又は触れることができるフィードバックを使用者に供するためのフィードバックエレメントであり得る。特に、フィードバックエレメントは、用量設定操作又は用量投与操作が完了したことを示し得る。
【０１２７】
好ましくは、組み込まれた状態において、弾性手段は、一方向性エレメント及び互いに向かってハウジングに固定された部品の上に負荷をかける。
【０１２８】
そうすることによって、駆動部材とハウジングの間の一方向性連結は、組み込まれた状態において、駆動部材及びハウジングの自由な相対的回転運動が防がれ得るように、供され得る。好ましくは、カートリッジホルダをハウジングから取り外すことによって、一方向性エレメントとハウジングに固定された部品の間の負荷が取り除かれるように、弾性手段が弛緩することが可能とされ得る。そうすることによって、ハウジングは駆動部材から連結解除され、ハウジングに対する駆動部材の自由回転及びその出発位置へのピストン棒の再設定を可能にする。
【０１２９】
本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つの
ペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン３又はエキセンジン４、若しくはエキセンジン３又はエキセンジン４の類似体若しくは誘導体を含む。
【０１３０】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１３１】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン； Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル） ヒトインスリンである。
【０１３２】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【０１３３】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセ
ンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，
Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【０１３４】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【０１３５】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【０１３６】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、‘Remington's Pharmaceutical Sciences' 17版、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing Company，Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical
Technologyに記載されている。
【０１３７】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【図面の簡単な説明】
【０１３８】
その他の特徴は、添付図面と関連して考慮したとき、以下の詳細な記述から明らかになるであろう。
【０１３９】
【図１】軌道を有する駆動部材の実施態様の斜視図である。
【図２】ランプリングの実施態様の斜視図である。
【図３】一方向性エレメントの実施態様の斜視図である。
【図４Ａ】薬物送達デバイスの第一の実施態様の斜視断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの薬物送達デバイスの第一の実施態様の破断図（cut-away view）である。
【図５Ａ】用量設定操作中の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図５Ｂ】用量設定操作中の図４Ａの薬物送達デバイスの投与機構の斜視図である。
【図５Ｃ】用量設定操作後の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図５Ｄ】用量設定操作後の図４Ａの薬物送達デバイスの投与機構の斜視図である。
【図５Ｅ】用量投与操作の終了時点での二番取り前の、図４Ａの薬物送達デバイスの付勢手段の斜視図である。
【図５Ｆ】用量投与操作の終了時点での二番取り（backing-off）後の、図４Ａの薬物送達デバイスの付勢手段の斜視図である。
【図６Ａ】最後の用量が投与された後の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図６Ｂ】最後の用量が投与された後の図４Ａの薬物送達デバイスの投与機構の阻止の拡大図である。
【図７Ａ】再設定中の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図７Ｂ】再設定後の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図８Ａ】新しいカートリッジが挿入された後の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図８Ｂ】プライミング操作中の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図８Ｃ】プライミング操作後、二番取り後の投与機構の斜視破断図である。
【図９Ａ】薬物送達デバイスの第二の実施態様の斜視断面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの薬物送達デバイスの第二の実施態様の斜視破断図である。
【０１４０】
図１は、薬物送達デバイスにおけるピストン棒の駆動のための駆動部材１を示す。ピストン棒は、薬剤を含有するカートリッジ内部の栓の上に作用し得る。例として、薬剤はＧＬＰ−１又はヘパリンのような液体薬剤であり得る。好ましくは、駆動部材１はピストン棒に直接、係合され、そしてカートリッジの遠位方向に向けてピストン棒を駆動し、そうすることにより、薬剤はカートリッジから押し出される。
【０１４１】
描かれた駆動部材１は、縦軸１００に沿って伸びているスリーブの形を有する。その外面１０５上で、駆動部材１は、作動部材から駆動部材１に駆動負荷を伝えるための接触面１２０を持つ軌道１２を有する。好ましくは、駆動部材１は、作動部材によって回転的に駆動されるように構成され、ここで作動部材は縦軸１００に沿った軸運動に制約される（constrained）。例として、作動部材は、薬剤の用量の設定及び投与のために使用者によって操作され得る用量部材に固定され得る。特に、作動部材は用量部材の統合部分であり得る。更なる実施態様において、作動部材は、用量部材の動きが作動部材に伝えられるように、用量部材に連結され得る。
【０１４２】
駆動部材１は、固定された用量の薬物送達デバイスに特に適している。そのようなデバイスにおいて、投与されるべき用量の絶対サイズは、薬物送達デバイスの駆動機構の設計によって事前に定められる。特に、使用者は用量を変える選択肢を有しない。この文脈において、用量を設定するとは、薬物送達デバイスがその後の用量投与操作のために準備されることを意味する。
【０１４３】
駆動部材１は、プッシュプル薬物送達デバイスに適し得て、ここで、薬物送達デバイスの近位方向に用量部材を引くことによって、薬剤の用量が設定され得て、そして、遠位方向に用量部材を押すことによって、薬剤が投与され得る。しかしながら、駆動部材１は、例えば、プッシュプッシュデバイスなどの他の機構にも適し得て、ここで、用量部材は用量設定のために押され、そして用量投与のために押される。
【０１４４】
描かれた駆動部材１は、ピストン棒が回転的に駆動部材１に回転的に固定されるように、そして駆動部材１の縦軸１００に沿って、少なくとも部分的に自由に動くよう、ピストン棒と係合するように構成される。示された実施態様において、駆動部材１は、少なくとも部分的にピストン棒を囲むように構成される。この目的のために、その内面１０６で、駆動部材１は、ピストン棒の雌スプラインに係合できる一つ又はそれ以上の雄スプライン１６を含む。雄スプライン１６は駆動部材１の長さに沿って伸びる。
【０１４５】
更なる実施態様において、雄スプライン１６の代わりに、駆動部材はピストン棒の雄スプラインと係合している雌スプラインを含み得る。また、駆動部材は、その表面１０６で縦軸１００に沿って伸びている、そして内面１０６の主として円形の内部断面セクションとは異なる平らなセクションを含み得る。適するピストン棒は、駆動部材の平らなセクションと係合できる合致している平らなセクションを有し、そうすることによってピストン棒を回転的に駆動部材にロックし、そして相対的な併進運動を可能にする。
【０１４６】
駆動部材１は、駆動部材１の動きが、軌道１２の接触面１２０上に負荷をかける作動部材によって作動され得るように構成される。軌道１２は駆動部材１の外面１０５を取り囲む。軌道１２に対して一つの方向に軌道１２を追随するとき、軌道１２に沿った動きの方向は、近位方向１０４から遠位方向１０３へと変わる。本明細書において、軌道１２は、第一の軸位置１０７と第二の軸位置１０８の間に制約され、そうすることによって、これらの位置１０７、１０８の間で揺動（oscillate）する。
【０１４７】
異なる実施態様において、例えば、その後の用量のサイズが異なる薬物送達デバイスのために駆動部材が設計されるときに、軌道（track）は、第一の軸位置から第二の軸位置に向かって、そして次に、近位方向に向かって走行し得るが、第一の軸位置には再び達することはない。
【０１４８】
軌道１２は、各々が用量投与セクション１２５によって追随される用量設定セクション１２２を含む。駆動部材１は、全部で４つの用量投与セクション１２５及び４つの用量設定セクション１２２を含む。異なる実施態様において、駆動部材は４つほどの用量設定セクション１２２及び用量投与セクション１２５を含み得る。軌道１２は、四番目の用量投与セクション１２５が直接、第一番目の用量設定セクション１２２に追随されるように、それ自体閉じられる。そうすることにより、駆動部材１は、原則として、設定されそして投与されるべき特定の用量数に限定されない。
【０１４９】
駆動部材１は、用量設定中に、作動部材が用量設定セクション１２２と接触し、そして用量投与中に、作動部材が用量投与セクション１２５と接触ように構成される。そうすることにより、作動部材と駆動部材の間の接触領域は一つの方向に軌道１２を追随する。
【０１５０】
軌道１２は、用量設定中に、及び、用量投与定中に、作動部材によって作用される軸負荷が駆動部材１上の回転負荷にリダイレクションされるように設計される。
【０１５１】
この目的のために、用量投与セクション１２５の少なくとも一部の接触面１２０は、駆動部材１の縦軸１００に対して、０度より大きく９０度より小さい角度で傾いている。そうすることにより、接触面１２０の一部と接触している作動部材が、遠位方向１０３に押されるとき、駆動部材は、第一の回転方向１１０に縦軸１０４の周りで回転させられ、一方、作動部材と駆動部材１の間の接触領域は、遠位方向１０３に用量投与セクション１２５に沿って動く。
【０１５２】
縦軸に対する接触面１２０の傾斜角は、薬物送達デバイスの機械的利点に影響を及ぼす。特に、傾斜角が大きいほど、機械的利点がより小さい結果となるであろう。用量投与セクション１２５は、各々が、０度より大きく９０度より小さい傾斜角の絶対値を有する二つの傾斜した部分１２５ａ、１２５ｂを含む。第一の部分１２５ａは第二の部分１２５ｂよりも小さな傾斜角を有する。このことは、用量投与操作の終了時点で、駆動部材１が薬物送達デバイスの更なる部品と相互作用し、そのことによって、駆動部材を動かすために要求される効果的なトルクが増大する場合でさえ、一つの完全な押す操作内で実質的に一定である遠位方向１０３に向かって作動部材を押すために必要な力を達成するのを助け得る。
【０１５３】
用量を設定するために、接触面１２０の一部に接触する作動部材は近位方向１０４に向かって引かれ、ここで、作動部材と駆動部材１の間の接触領域は、用量設定セクション１２２に沿って第二の軸位置１０８に向かって近位方向１０４に動く。用量設定セクション１２２は、０度より大きく９０度より小さい傾斜角の絶対値を有する駆動部材１の縦軸１００に傾斜している部分１２２ｂを含み、ここで接触面１２０は遠位方向１０３に向いている。本明細書で、近位方向１０４への作動部材の軸運動によって、第一の回転方向１１０とは反対の第二の回転方向１１１に向かう動きが生み出される。好ましくは、適する作動部材は、接触面１２０を用量投与セクション１２５上及び用量設定セクション１２２上の両方に接触させることを可能にする曲面形を有する。
【０１５４】
更に、用量設定セクション１２２は縦軸１００に対して平行である第一の部分１２２ａを含む。更なる実施態様において、駆動部材はそのような第一の部分１２２ａを持たないか、又は軌道１２の追加の部分を含み得る。
【０１５５】
好ましくは、作動部材が近位方向１０４に完全に引っ張り出されたとき、駆動部材１は第一の回転方向１１０に向けた小さな回転運動を行う。この場合、続いて遠位方向１０３に向かって作動部材を押すとき、作動部材は、隣接する用量投与セクション１２５上の駆動部材１と接触する。
【０１５６】
その遠位端１０１で、駆動部材１は、駆動部材１上のバイアス負荷を縦軸１００の周りの小さな回転に向かって伝えるための接触面１４０を持つバイアストラック１４を含む。バイアストラック１４はフランジ１３の遠位部分に置かれる。フランジ１３は、薬物送達デバイスのハウジングに対する駆動部材１の軸位置を画成する又は制約するのに役立ち得る。
【０１５７】
バイアストラック１４は、第一のリダイレクションセクション１４２及び第二のリダイレクションセクション１４３を含み、ここで両方のセクション１４２、１４３は、駆動部材１の縦軸１００に向かって、０度より大きく９０度より小さい傾斜角の絶対値を有して傾斜している。リダイレクションセクション１４２、１４３の両方共、軸負荷を縦軸１００の周りの回転負荷にリダイレクションする。
【０１５８】
第一のリダイレクションセクション１４２は、付勢手段の更なる部品との相互作用を通して、用量設定操作の完了時点で、偏りが第一の回転方向１１０に向けて作用されるように構成される。そうすることによって、作動部材が−−近位方向１０４に完全に引かれるとき、そして駆動部材１上の軌道１２との接触を解除されるとき、第一の回転方向１１０への駆動部材１の小さな回転が引き起こされ得る。
【０１５９】
第二のリダイレクションセクション１４３は、用量投与セクション１２５の端部で、第二の回転方向１１１内に偏りが作用されるように構成される。この偏りは、作動部材が開放されるとき、駆動部材１の第二の回転方向１１１に向かう小さな逆回転に繋がり得る。そうすることによって、投与機構の、そして特に、ピストン棒の二番取りが達成され得る。こうして、カートリッジ内部の栓は薬物送達デバイスの近位方向１０４に向かって自由に緩められ、そうすることによって、用量投与後のカートリッジから外への薬剤のしたたりを減じ得る。
【０１６０】
第一のリダイレクションセクション１４２及び第二のリダイレクションセクション１４３は、互いに隣接して配置され、そうすることによって、バイアストラック１４において凹部１４４を形成する。幾つかのそのような凹部１４４は、縦軸１００と直角に走行している中立セクション１４５によってスペースを開けられたバイアストラック１４に沿って供される。バイアストラック１４の更なる実施態様において、凹部１４４は互いに直接、隣接している。
【０１６１】
更に、その外面１０５で、駆動部材１は、薬物送達デバイスの定義された操作状態、例えば、用量投与操作又は用量設定操作の後でフィードバックを使用者に供しているエレメントと機械的相互作用をするように構成されたラグ１７を含む。そのようなエレメントは、図３において示された通りのフィードバックエレメントの形を有し得る。
【０１６２】
図２は、図１において示された通りバイアストラック１４で駆動部材１と接触するように構成されるランプリング３４を示す。ランプリング３４は、薬物送達デバイスの操作の特定の段階で第一の回転方向１１０及び第二の回転方向１１１に向かって駆動部材１上に偏りを作用させる付勢手段の部品である。
【０１６３】
ランプリング３４は、薬物送達デバイスが組み込まれた状態で、駆動部材１の縦軸１００と並ばされるように構成された中心軸を持つリングの形を有する。その近位端３４１で、ランプリング３４は負荷を駆動部材１のバイアストラック１４の接触面１４０上に伝えるように構成されたバイアスラグ３４３を含む。駆動部材１が縦軸１００の周りを回転するとき、バイアスラグ３４３と駆動部材１の間の接触領域はバイアストラック１４の接触面１４０に沿って走行する。バイアスラグ３４３は、薬物送達デバイスの或る操作状態で、駆動部材１のバイアストラック１４の第一のリダイレクションセクション１４２に接触するように構成された第一の傾斜した面３４５、及び第二のリダイレクションセクション１４３に接触するように構成された第二の傾斜した面３４６を含む。第一のリダイレクションセクション３４５と第二のリダイレクションセクション３４６の間で、バイアスラグ３４３は、その中立セクション１４５及び凹部１４４の中心１４１でバイアストラック１４と接触するように構成されたピーク３４４を含む。
【０１６４】
ランプリング３４は、ハウジングに対する制限された軸運動が可能で、そして回転運動が防がれるように、ランプリング３４を薬物送達デバイスのハウジングに連結するように構成された連結手段３４８を含む。更なる実施態様において、連結手段３４８は、ハウジングに対するランプリング３４の軸運動及び回転運動の両方が防がれるように構成され得る。好ましくは、相対的な軸運動が防がれる場合、駆動部材は、ハウジングと駆動部材の
間の限られた軸運動が可能であるように構成される。
【０１６５】
更に、その遠位端３４２で、ランプリング３４は、カートリッジを収容しているカートリッジホルダの一部と係合するように構成された係合手段３４７を含む。係合手段３４７は、組立中に、カートリッジホルダがランプリング３４を押して駆動部材１と接触させるように構成され得る。好ましくは、薬物送達デバイスは、駆動部材１及びランプリング３４の一つの上に、駆動部材１及びランプリング３４の他の一つに向けて軸偏りを作用するばねを含む。好ましくは、本明細書で、ばねは、薬物送達デバイスの近位方向１０４にカートリッジホルダを押すことによって張力をかけられる。
【０１６６】
バイアスラグ３４３が、ランプリング３４上のバイアストラック１４の第一のリダイレクションセクション１４２又は第二のリダイレクションセクション１４３と接触するとき、軸方向に向かう負荷は、回転方向への負荷にリダイレクションされる。特に、第一のリダイレクションセクション１４２で、バイアスラグ３４３が駆動部材１上の軌道１２に接触するとき、第一の回転方向１１０に向かう駆動部材１の偏りが生み出される。第二のリダイレクションセクション１４３で、バイアスラグ３４３が駆動部材１上の軌道１２に接触するとき、第二の回転方向１１１に向かう偏りが生み出される。凹部１４４の中心１４１で及び中立セクション１４５で、駆動部材１は、回転方向に向けて偏りがない。
【０１６７】
更に、その近位端３４１で、ランプリング３４は、薬物送達デバイスの規定された操作段階で、例えば、用量設定操作又は用量投与操作の後で、フィードバックを使用者に供するための接触手段のために構成されたフィードバックラグ３４９を含む。そのような手段は、図３において示された通りのフィードバックエレメントの形を有し得る。
【０１６８】
図３は、用量投与操作の完了時点で、可聴でありそして触知できるフィードバックを使用者に供するためのフィードバックエレメント６１を示す。フィードバックエレメント６１は、薬物送達デバイスが組み込まれた状態で、その中心軸が駆動部材１の縦軸１００と並ぶように構成されたリングの形を有する。
【０１６９】
その内面で、フィードバックエレメント６１は、駆動部材１の外面１０５でラグ１７を収容するように構成されたスロット６２を含む。そうすることによって、フィードバックエレメント６１は、限定された相対的回転運動のみ可能であるように、駆動部材１に連結される。
【０１７０】
更に、その遠位端６６で、フィードバックエレメント６１は、ランプリング３４でのフィードバックラグ３４９との機械的相互作用のために構成されたランプ接触面６４を含む。ランプ接触面６４は、ランプリング３４に対するフィードバックエレメント６１の第一の回転方向１１０に、フィードバックエレメント６１及びランプリング３４の相対的な動きが制約されないように、形づけられる。特に、ランプ接触面６４のランプ６５に亘るフィードバックラグ３４９の相対的動きが可能とされ、そうすることによって、触れることができそして聞くことができるフィードバックが生み出される。第一の回転方向１１０に対して反対の第二の回転方向１１１に、フィードバックエレメント６１及びランプリング３４の相対的な動きが制約される。本明細書において、ランプ６５は、フィードバックエレメント６１の相対的な逆回転を防ぐ。このように、フィードバックエレメント６１は一方向性エレメント６であり得て、ある回転方向の、薬物送達デバイスのハウジングに対する駆動部材１の自由な回転運動を防ぐ。
【０１７１】
図４Ａ及び４Ｂは、薬物の用量を投与しそして設定するための薬物送達デバイス４の第一の実施態様を示す。薬物送達デバイス４は固定された用量のデバイスであり、つまり、使用者は投与されるべき用量のサイズを選択できない。薬物送達デバイス４は、交換可能
なカートリッジ４４２を有する、複数の用量のデバイスであり、ここで幾つかのその後の用量がカートリッジ４４２から投与され得て、そしてここで空のカートリッジ４４２が交換され得る。
【０１７２】
薬物送達デバイス４は、そこに液体薬剤を含有するカートリッジ４４２を含むカートリッジホルダ４４が取り付けられる主ハウジング４２を含む。例として、薬剤はＧＬＰ−１又はヘパリンを含み得る。カートリッジホルダ４４は薬物送達デバイス４の主ハウジング４２に固定されたねじ山付きスリーブ４２２上にねじ込まれる。組み込まれた状態で、カートリッジ４４２はカートリッジバイアスばね４４３によってカートリッジホルダ４４の遠位端４４１に向かって押しつけられる。カートリッジホルダ４４が主ハウジング４２から取り外されるとき、カートリッジバイアスばね４４３は開放され、そして空のカートリッジ４４２はカートリッジホルダ４４から取り外され得る。その後、新しいカートリッジ４４２が挿入され得て、そしてカートリッジホルダ４４は主ハウジング４２に再度取り付けられ得る。
【０１７３】
異なる実施態様において、カートリッジホルダ４４は、カートリッジを交換するために、新しいカートリッジホルダ４４が主ハウジング４２に取り付けられるように、空のカートリッジ４４２が配列されるように構成され得る。
【０１７４】
カートリッジ４４２は、薬物送達デバイス４の遠位端４０１で（本明細書では示されていない）針ユニットを通して薬剤を投与するために遠位方向１０３に動かされる栓４４４を含む。特に、栓４４４は、遠位方向１０３にピストン棒５と共に動くベアリング４４５と接触状態にある。ピストン棒５は、図１において示される通り、駆動部材１によって駆動される。駆動部材１の縦軸１００、遠位方向１０３及び近位方向１０４はハウジング４２の縦軸４００、遠位方向４０４及び近位方向４０４に並ぶ。
【０１７５】
その近位端４０２で、薬物送達デバイス４は、薬剤の用量を設定しそして投与するための用量部材４６を含む。用量部材４６は、用量部材４６及びハウジング４２の相対的な回転運動が防がれるように、そして相対的な軸運動が可能なように、ハウジング４２に固定される本体シャーシ４２３と連結される。更に、その近位端４６２で、用量部材４６は、ハウジング４２の開口部４２４を通して突き出る用量ボタン４６４を含み、やはりハウジング４２と用量部材４６の間の相対的な回転運動を防ぐ。
【０１７６】
薬剤の用量を設定するために、用量ボタン４６４は、主ハウジング４２から引っ張り出される。そうすることによって、駆動機構はその後の用量投与のために準備がなされる。遠位方向１０３に向かって用量ボタン４６４を押す際に、用量が投与され得る。異なる実施態様において、デバイスは、用量の設定及び投与の両方のために、用量ボタン４６４の押す動きが要求されるように構成され得る。
【０１７７】
用量部材４６は、駆動部材１上に負荷をかけるための作動部材として役立ち、駆動部材１の回転運動を引き起こす。この目的のために、その遠位端４６１で用量部材４６は、駆動部材１上で軌道１２の接触面１２０上に作用する曲面ラグ４６３を含む。
【０１７８】
駆動部材１は、駆動部材１及びピストン棒５の相対的な併進運動を可能にし、そして相対的な回転運動が防がれるように、ピストン棒５連結される。この目的のために、駆動部材１はピストン棒５の軸溝５６中に誘導される雄スプライン１６を含む。ピストン棒５の回転運動をピストン棒５の組み合わされた回転運動及び軸運動に変換するために、ピストン棒５はハウジング４２に固定されたねじ山付きスリーブ４２６とねじで係合される。この目的のために、ピストン棒５は外部ねじ５４を含む。
【０１７９】
薬物送達デバイス４は、用量設定操作の終了時点で、第一の回転方向１１０に向かって駆動部材１上に偏りを作用するための、そして用量投与操作の終了時点で、第二の回転方向１１１に向かって駆動部材１上に偏りを作用するための付勢手段を含む。特に、付勢手段は、駆動部材１上のバイアストラック１４と相互作用する、図２において示される通りのばね３２及びランプリング３４を含む。ランプリング３４はばね３２によってバイアストラック１４上に押しつけられ、そうすることによって負荷が駆動部材１上にかけられる。
【０１８０】
薬物送達デバイス４は、カートリッジ４４２中の残留用量の数を示す、その外面上でマーキング４８６を保持する用量カウンター４８を更に含む。カートリッジ４４２の現在の充填状態を表しているマーキング４８３は用量ボタン４６４における開口部４６９を通して見ることができる。用量カウンター４８は残りの用量部材４６に固定されたボタン挿入物４６５の棒状部分４６８とねじで係合される。そうすることによって、ピストン棒５の回転運動が用量カウンター４８の組み合わされた併進運動及び回転運動を引き起こす。
【０１８１】
図５Ａは、図４Ａの薬物送達デバイス４を示し、そして図５Ｂは、投与設定操作中のその投与機構を示す。
本明細書において、図５Ａは、使用者によって用量部材４６が近位方向１０４に引っ張り出される薬物送達デバイス４を示す。そうすることにより、図５Ｂにおいて見られ得るように、用量部材４６の遠位端でのラグ４６３は、駆動部材１上の軌道１２の用量設定セクション１２２上に作用する。用量設定セクション１２２の傾斜した第二の部分１２２ｂ上に作用するとき、ラグ４６３は第二の回転方向１１１内に向いた駆動部材１上に負荷をかけ、ハウジング４２に対して駆動部材１の小さな回転を引き起こす。この回転運動の際に、ランプリング３４のバイアスラグ３４３は、バイアストラック１４の第一のリダイレクションセクション１４２上の凹部１４４の中心１４１から上方に駆動される。駆動部材１とのそのスプライン係合及びねじ山付きスリーブ４２６とのそのねじ係合のせいで、本明細書で、ピストン棒５は近位方向１０４の小さな回転運動及び小さな軸運動を行う。
【０１８２】
用量設定操作の終了時点で、用量部材４６のラグ４６３は、用量設定セクション１２２をクリアし、そのようにして駆動部材１の小さな回転運動を可能にする。
【０１８３】
特に、シャーシ４２３及び駆動部材１上のラグ１７によって圧縮されたばね３２は、駆動部材１をランプリング３４のバイアスラグ３４３上に軸方向に押し付ける。この軸負荷は、バイアスラグ３４３と傾斜した第一のリダイレクションセクション１４２の相互作用によって回転負荷にリダイレクションされる。このように、用量設定操作の後、駆動部材１は、ハウジング４２に対して小さな回転運動を行う。そうすることによって、ピストン棒５は、遠位方向に小さな回転運動及び小さな軸運動を行う。用量設定操作の終了時点での遠位方向へのピストン棒５の動きの量は、全体として、ピストン棒５の軸位置が完了した用量設定操作において一定に留まるように、用量設定定操作中の近位方向へのピストン棒５の動きの量を補償する。用量設定定操作の終了時点での駆動部材１の動きによってフィードバック、例えば、クリックが使用者に生み出され得て、デバイス４が設定されたことを示す。
【０１８４】
図５Ｃは、図４Ａの薬物送達デバイス４を示し、そして図５Ｄは、用量設定操作後のその投与機構を示す。
【０１８５】
特に、図５Ｃ及び５Ｄは、駆動部材１が第一の回転方向１１０へと小さな回転運動を実施したときの、用量設定定操作後の薬物送達デバイス４を示す。ラグ４６１は、薬物送達デバイス４がその後の用量投与操作の準備ができるように、ここで用量投与セクション１２５に置かれる。
【０１８６】
図５Ｄにおいて見られ得るように、バイアスラグ３４３及びバイアストラック１４の接触領域は、第一のリダイレクションセクション１４２でのその不安定位置から凹部１４４の中心１４１での安定位置に向かって動いている。本明細書で、駆動部材１の更なる動きは、バイアスラグ３４３と第二のリダイレクションセクション１４３との相互作用によって防がれ、反対の回転方向への偏りが生みだされる。
【０１８７】
この段階で、用量を投与するために、用量ボタン４６４は、薬物送達デバイス４のハウジング４２に向かって押され得る。そうすることによって、用量部材４６のラグ４６３と軌道１２の間の接触領域は、遠位方向１０３に用量投与セクション１２５に沿って動く。用量を投与する際に、駆動部材１は、第一の回転方向１１０に向かって駆動される。そうすることによって、ピストン棒５も第一の回転方向１１０への動きに向かって駆動され、そして同時に遠位方向１０３への軸運動が行われる。
【０１８８】
図５Ｅは、用量投与操作の完了時点での、図４Ａの薬物送達デバイスの付勢手段３を示す。
駆動部材１の回転運動によって引き起こされた用量投与操作中に、バイアスラグ４３４の間の接触領域はバイアストラック１４の第二のリダイレクションセクション１４３の上方に動く。そうすることによって、第二の回転方向１１１内への駆動部材１の偏りが生み出される。用量投与操作の終了時点で、用量部材４６が開放されるとき、駆動部材１は第二の回転方向１１１への小さな回転運動を自由に行う。そうすることによって、ピストン棒５も第二の回転方向１１１への動きに向かって駆動され、そして同時に近位方向１０４への軸運動が行われる。これによって近位方向１０４への栓４４４の二番取りが可能になり、そうすることによって、用量投与後の薬物送達デバイス４から外への薬物のしたたりが防がれ得る。
【０１８９】
図５Ｆは、用量投与操作の終了時点での二番取り後の、図４Ａの薬物送達デバイス４の付勢手段３の斜視図である。
本明細書において、二番取り作用を引き起こすため、バイアスラグ３４３は、バイアストラック１４の凹部１４４の中心１４１に向かって動いたことが分かる。このように、バイアスラグ３４３は、駆動部材１のバイアストラック１４で安定な回転位置に到達している。従って、駆動部材１は、如何なる回転方向にも偏らない安定な状態に達している。
【０１９０】
図６Ａは、最後の利用できる用量がカートリッジ４４２から投与された後の図４Ａの薬物送達デバイス４を示す。本明細書において、用量ボタン４６４は、その後の用量を設定するために、薬物送達デバイス４の近位方向１０４に完全に押し出されている。このように、薬物送達デバイス４は、最後の用量が投与された後に用量設定操作が可能になるように構成される。しかしながら、この状態において、遠位方向１０３に用量ボタン４６４を押すことが、ねじ山付きスリーブ４２６及びピストン棒５の外部ねじ５４の端部の機械的相互作用によって防がれる。特に、最後の用量が投与された後に、ねじ山付きスリーブ４２６は外部ねじ５４の端部に達し、そしてピストン棒５の更なる動きの際に、停止面５５と隣接する。本明細書において、機構の阻止強度はピストン棒５の外部ねじ５５の端部での半径方向の突起の追加によって向上され得る。そうすることによって、外部ねじ５４の端部に亘るねじ山付きスリーブ４２６の衝突（bump-over）が防がれ得る。
【０１９１】
ねじ山付きスリーブ４２６及び停止面５５の機械的相互作用によって、ハウジング４２に対するピストン棒５及び駆動部材１の更なる回転が阻止される。それに伴い、用量ボタン４６４もハウジング４２に向かって押されることを阻止される。このように用量ボタン４６４はその押し出された位置において留まる。
【０１９２】
図７Ａ及び７Ｂは、図４Ａの薬物送達デバイス４の再設定を示す。本明細書で、図７Ａは、再設定操作の前のデバイス４を示し、そして図７Ｂは、再設定操作の後のデバイス４を示す。
【０１９３】
この文脈において、「再設定」は、薬剤の幾つかの又は全ての用量が投与された後、ピストン棒５がハウジング４２に対して出発位置に近位方向１０４に後方へと動かされることを意味する。そうすることによって、空のカートリッジ４４２が取り外された後、投与機構は出発状態に再設定され、そして新しいカートリッジが薬物送達デバイス４に搭載され得る。
【０１９４】
使用されたカートリッジ４４２を除くために、カートリッジホルダ４４は薬物送達デバイス４の主ハウジング４２から取り外される。そうすることによって、近位方向１０４へのピストン棒５の後方への動きを防ぐ又は妨害するエレメントは係合解除される。特に、ばね３２は緩められ得て、そうすることによって、フィードバックエレメント６１は駆動部材１から係合解除される。更に、ランプリング３４は、駆動部材１の自由回転が可能になるように、駆動部材１からそしてフィードバックエレメント６１から係合解除される。
【０１９５】
次いで、ベアリング４４５上に、そしてそれによって近位方向１０４にピストン棒５上に力がかけられることによって、ピストン棒５はねじ山付きスリーブ４２６とのそのねじ係合を通して追い付き（overhaul）そして回転するであろう。それに伴って、駆動部材１、フィードバックエレメント６１及び用量カウンター４８も各々の出発位置へと逆回転するであろう。図７Ｂにおいて見ることができるように、用量カウンター４８が完全に逆回転したとき、開口部４６９を通して見ることができるマーキング４８３は薬物送達デバイス４が再設定されたことを示す。
【０１９６】
この実施態様において、投与機構の再設定には、ラグ４６３が駆動部材１の自由な逆回転を阻止しないように、用量部材４６が引っ張り出された位置にあることが要求される。最後の利用出来る用量が投与された後に、使用者がハウジング４２から用量ボタン４６４を引っ張った場合、用量部材４６は、既に機構の再設定が可能な位置にある。もし用量ボタン４６４がハウジング４２から引っ張り出されていないならば、又はハウジング４２から完全に引っ張り出されていないならば、用量部材４６は、駆動部材１の逆回転によって近位方向１０４に向かって押しだされ得る。本明細書において、ねじのピッチに依存して、用量部材はそれ自身の上に追い付き得ないし、その結果、使用者の入力が要求され得る。
【０１９７】
一旦、ピストン棒５が完全にその出発位置５０３内に押し戻されたら、新しいカートリッジ４４２を含むカートリッジホルダ４４は、薬物送達デバイス４に再度取り付けられ得る。そうすることによって、ランプリング３４は駆動部材１及びフィードバックエレメント６１に再係合され、自動的にそれらの正しい位置に部品が並べられる。カートリッジバイアスばね４４３は張力をかけられ、そうすることによって、カートリッジホルダ４４の遠位方向４４１に向かってカートリッジ４４２を押しつける。
【０１９８】
本明細書において、その出発位置５０３に向かってピストン棒５を直接、手動で押す代わりに、それはカートリッジ４４２及びカートリッジホルダ４４によって押され得る。更に、薬物送達デバイス４は、カートリッジホルダ４４が取り外された後、その遠位方向１０３が上方を示して薬物送達デバイス４が向けられる際に、ピストン棒５がその出発位置５０３に自ら戻るように構成され得る。そのようなその自重によるピストン棒５の再設定は、駆動機構のエレメントの間の十分に低い摩擦によって可能になり得る。
【０１９９】
図８Ａは、カートリッジホルダ４４がハウジング４２に再度取り付けられたときの、再
設定操作後の図４Ａの薬物送達デバイス４を示す。本明細書において、ピストン棒５、駆動部材１及び用量カウンター４８はそれらの各々の出発位置にある。
用量部材４６、従って用量ボタン４６４もそれらの引っ張り出された位置にあり、薬物送達デバイス４がプライミング操作に対する準備ができていることを示す。本明細書において、「プライミング」とはデバイスの再設定の後、そして新しいカートリッジが挿入された後、投与機構の異なる部分の間の間隙が取り除かれるように投与機構が作動されることを意味する。本明細書において、例えば、デバイスを再設定するために、近位方向１０４にピストン棒５を押した後に、栓４４４とベアリング４４５の間、ベアリング４４５とピストン５の間、ピストン５と駆動部材１の間、及び用量部材４６と駆動部材１の間に空隙が生み出され得る。これらの空隙を除去することによって、薬物送達デバイス４がプライミングされた後、第一の用量の正確な設定及び投与が可能になる。
【０２００】
図８Ｂは、プライミング操作後の図４Ａの薬物送達デバイス４を示す。
本明細書において、用量部材４６はハウジング４２に向かって押されており、そのことによって、上述のように投与機構は用量投与運動を行っている。本明細書において、存在する空隙に依存して、少量の薬剤がカートリッジ４４２からが押し出されるであろう。
【０２０１】
図８Ｃは、投与機構が二番取り運動を行ったときの、プライミング操作後の薬物送達デバイス４を示す。本明細書において、駆動部材１は小さな逆回転運動を行っており、その結果、用量部材４６によって近位方向１０４に小さな動きが行われることになる。この完全後退操作は、既に上述された通りの用量投与操作中の二番取りに対応する。
【０２０２】
図９Ａ及び９Ｂは、薬物送達デバイス４の第二の実施態様を示し、ここで部品の数が、図４Ａ及び４Ｂに従う薬物送達デバイスと比べて削減されている。
薬物送達デバイス４は、そこにカートリッジ４４２を含むカートリッジホルダ４４が取り付けら主ハウジング４２を含む。カートリッジホルダ４４は、主ハウジング４２に固定されたねじ山付きスリーブ４２２上にねじ込まれる。その近位端４０２で、薬物送達デバイス４は、薬剤の用量を設定しそして投与するための用量部材４６の部分である用量ボタン４６５を含む。その遠位端４６１で用量部材４６は駆動部材１を作動するためのラグ４６３を含み、そうすることによってデバイス４の縦軸１００の周りの駆動部材１の回転運動が生み出される。
【０２０３】
薬物送達デバイス４は、ばね３２によって駆動部材１に向かって押されたランプリング３４を含む。ばね３２はランプリング３４とバイアスリング４４６の間に置かれ、そしてカートリッジホルダ４４の遠位端４４１に向けたカートリッジ４４２上に軸負荷をかける。このように、この実施態様において、ばね３２は、カートリッジホルダ４４２上及びランプリング３４上の両方に軸負荷をかけるために働く。この実施態様において、バイアス作用は、駆動部材１上の上下のバイアス面を軸方向に動いているランプリング３４のせいである。従って、本明細書において、ランプリング３４は軸方向に振動し、一方、駆動部材１は回転運動に制約される。それとは対照的、図４において示された実施態様において、駆動部材１は軸方向に振動し、そして回転運動を行い、一方、ランプリング３４はハウジング４２に固定される。
【０２０４】
描かれた薬物送達デバイス４は追加のフィードバックエレメントを含まない。本明細書において、フィードバック機能はランプリング３４内に統合される。更に、ランプリング３４及びばね３２は駆動部材１の負荷経路から取り外され、そうすることによって投与機構の摩擦が低減される。
【０２０５】
また、この実施態様において、薬物送達デバイス４は、残っている用量の数を使用者に表示するための用量カウンター４８を含む。用量カウンター４８は用量部材４６のボタン
挿入物４６５の棒状部分４６８とねじで係合されている。本明細書において、用量カウンター４８は駆動部材１によって駆動される。それは駆動部材１を部分的に囲み、そして駆動部材１とスプライン係合される。この目的のために、その内面で、用量カウンター４８は、用量カウンター４８が駆動部材１に回転的に固定され、そして軸方向に自由に動くように、駆動部材１の合った平らなセクションと係合される軸の平らなセクションを含む。更に、カートリッジ４４２中に残された用量の数を示すマーキング４８６を保持する用量カウンター４８の外面は、図４Ａ及び４Ｂにおいて示された実施態様と比べて、増大されている。これは薬物送達デバイス４の部品数の低減及び用量カウンター４８を駆動するための修正された機構によって可能になる。各マーキングは用量ボタン４６５中の（本明細書では見られない）窓を通して見ることができる。
【０２０６】
更に、デバイス４は、それを通して、操作の或る段階で用量ボタン４６５の可能な動きを示すマーキングを見ることができる（本明細書では見られない）開口部を含む。例として、プライミング操作が要求されるとき、見ることができるマーキングは、デバイス４の遠位方向４０３を指し示している矢印であり得る。
【符号の説明】
【０２０７】
１ 駆動部材
１００ 縦軸
１０１ 遠位端
１０２ 近位端
１０３ 遠位方向
１０４ 近位方向
１０５ 外面
１０６ 内面
１０７ 第一の軸位置
１０８ 第二の軸位置
１１０ 第一の回転方向
１１１ 第二の回転方向
１２ 軌道
１２０ 接触面
１２２ 用量設定セクション
１２２ａ 第一の部分
１２２ｂ 第二の部分
１２５ 用量投与セクション
１２５ａ 第一の部分
１２５ｂ 第二の部分
１３ フランジ
１４ バイアストラック
１４０ 接触面
１４１ 凹部の中心
１４２ 第一のリダイレクションセクション
１４３ 第二のリダイレクションセクション
１４４ 凹部
１４５ 中立セクション
１６ 雄スプライン
１７ ラグ
３ 付勢手段
３２ ばね
３４ ランプリング
３４１ 近位端
３４２ 遠位端
３４３ バイアスラグ
３４４ ピーク
３４５ 第一の傾斜した面
３４６ 第二の傾斜した面
３４７ ランプ手段
３４８ 連結手段
３４９ フィードバックラグ
４ 薬物送達デバイス
４００ 縦軸
４０１ 遠位端
４０２ 近位端
４０３ 遠位方向
４０４ 近位方向
４２ ハウジング
４２２ カートリッジホルダを取り付けるためのねじ山付きスリーブ
４２３ シャーシ
４２４ 開口部
４２６ ピストン棒との係合のためのねじ山付きスリーブ
４４ カートリッジホルダ
４４１ 遠位端
４４２ カートリッジ
４４３ カートリッジバイアスばね
４４４ 栓
４４５ ベアリング
４４６ バイアスリング
４６ 用量部材
４６１ 遠位端
４６２ 近位端
４６３ ラグ
４６４ 用量ボタン
４６５ ボタン挿入物
４６６ 外部ねじ
４６８ 棒状部分
４６９ 開口部
４８ 用量カウンター
４８２ 棒状部分
４８３、４８６ マーキング
５ ピストン棒
５０１ 遠位端
５０２ 近位端
５０３ 出発位置
５４ 外部ねじ
５５ 停止面
５６ 軸溝
６ 一方向性エレメント
６１ フィードバックエレメント
６２ スロット
６４ ランプ接触面
６５ ランプ
６６ 遠位端
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物の一つ又はそれ以上の用量を設定する及び投与するための、薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、固定された用量デバイスであり得て、そしてペン型注射器として設計され得る。
【背景技術】
【０００２】
欧州特許出願、特許文献１、特許文献２、特許文献３及び国際特許出願、特許文献４には、医薬品の多くの事前に設定された用量が投与され得る薬物送達デバイスが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】ＥＰ １ ９２３ ０８３ Ａ１号公報
【特許文献２】ＥＰ １ ９２３ ０８４ Ａ１号公報
【特許文献３】ＥＰ １ ９２３ ０８５ Ａ１号公報
【特許文献４】ＷＯ ２００８／０５８６６５ Ａ１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、薬物送達デバイスにおいてピストン棒を駆動するための駆動部材、及び薬剤の用量の信頼できる設定及び投与を可能にする薬物送達デバイスを供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
駆動部材の構造的特性
本発明の第一の態様によると、薬物送達デバイスにおいてピストン棒を駆動するための駆動部材が開示される。
【０００６】
本明細書において、用語「ピストン棒」は、薬物送達デバイスの部品に対して使用され、それは、薬物送達デバイスの投与端に向かう動きを行うことによって、薬剤がデバイスから投与されることを引き起こす。特に、ピストン棒は薬剤容器、例えばカートリッジ中の栓の上に作用し得て、薬剤が容器から投与されることを引き起こす。ピストン棒は、組み合わされた軸運動及び回転運動を行うように構成され得る。例として、それは単純な棒又は薬物送達デバイスの対応する部品と係合するねじを有するリードねじであり得る。ピストン棒は一体もの又は多数部品の構造のものであり得る。
【０００７】
好ましくは、駆動部材はピストン棒と直接的な機械的相互作用をするように構成される。駆動部材は、駆動部材及びピストン棒の相対的な併進運動を可能にし、そして相対的な回転運動が防がれるように、ピストン棒を駆動部材に連結することを可能にする連結手段を含み得る。
【０００８】
特に、駆動部材は、ピストン棒の雄スプライン又は雌スプラインと係合されるように構成された雄スプライン又は雌スプラインを含み得る。更なる実施態様において、駆動部材は主として円形の断面、及びピストン棒の合っている平らなセクションと係合するための、円形の断面とは異なる平らなセクションを有し得る。
【０００９】
駆動部材は、特に、固定された用量の薬物送達デバイスに適し得る。本明細書において、用語「固定された用量」は、そのような薬物送達デバイスにおいて、使用者が用量の絶対サイズを変更する選択肢を有しないことを意味する。好ましくは、投与されるべき用量の絶対的サイズは薬物送達デバイスの駆動機構の設計によって、特に、駆動部材の設計によって事前に定められる。
【００１０】
好ましくは、駆動部材は、それが、その後に投与されるべき薬物の複数の用量を可能にするように構成される。本明細書において、用量の絶対的サイズは一定であり得るか、又は駆動部材若しくは薬物送達デバイスの設計に依存して、用量毎に変わり得る。
【００１１】
駆動部材は、プッシュプル薬物送達デバイスにおいて使用されるのに適し得て、ここでは、薬物送達デバイスの近位方向に用量部材を引くことによって、薬剤の用量が設定できて、そして遠位方向に用量部材を押すことによって薬剤を投与できる。この文脈において、用量を設定するとは、薬物送達デバイス及び、特に、薬物送達デバイスの駆動機構が、その後の用量投与操作に対して準備されることを意味する。好ましくは、薬剤の用量を設定しそして投与するために、使用者は用量部材に直接、近づくことができる。好ましくは、プッシュプルデバイスにおいて、用量部材は純粋に軸運動を行い、そして追加の回転運動は行わない。開示された駆動部材は代替として又は追加として他の薬物送達デバイス、例えば、用量部材が、用量の設定及び投与の両方のために押される、プッシュプッシュデバイスに適し得る。好ましくは、薬物送達デバイスはペン型デバイスのような注射デバイスである。
【００１２】
更に、開示された駆動部材を用いて使用されるのに適する薬物送達デバイスは、使い捨てでき又は再使用できるデバイスであり得る。薬物送達デバイスは、薬剤を含有するカートリッジがデバイス中に搭載され得るように構成され得る。例として、カートリッジは、例えば、ＧＬＰ−１又はヘパリンのような液体薬剤を含有し得る。再使用可能なデバイスにおいて、空のカートリッジは新しいカートリッジによって交換できる。
【００１３】
駆動部材は、遠位方向及び近位方向を持つ縦軸を有する。遠位方向及び近位方向は縦軸と並び、そして互いに反対である。駆動部材は、縦軸に沿って伸びているスリーブの形を有し得る。スリーブは少なくとも部分的にピストン棒を囲むように構成され得る。
【００１４】
好ましくは、駆動部材を含む薬物送達デバイスの組み込まれた状態において、遠位方向はデバイスの投与端を指している。近位方向は、遠位方向に対して反対の方向である。以下において、薬物送達デバイスにおいて使用され得る部品の「遠位端」及び「近位端」という用語は、部品の中心から各々遠位方向又は近位方向に動くときに到達される部品の端部を意味する。
【００１５】
適切な薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの投与機構、例えば、駆動部材を少なくとも部分的に囲むハウジングを含み得る。好ましくは、ハウジングは、駆動部材の縦軸と並べられる縦軸を有する。ハウジングは、例えば、その遠位端で、薬剤を含有するカートリッジホルダを取り付けることができるように構成され得る。
【００１６】
開示された駆動部材は、縦軸の周りの回転運動において作動部材によって駆動されるように構成され得る。特に、駆動部材は、用量設定操作中及び用量投与操作中の両方で、縦軸の周りの回転運動において作動部材によって駆動されるように構成され得る。
【００１７】
一つの実施態様において、駆動部材は、薬物送達デバイスの組み込まれた状態において、純粋な回転運動に制約されるように構成され得る。更なる実施態様において、駆動部材は、薬物送達デバイスのハウジングに対して制限された併進運動を追加的に行うように構
成され得る。
【００１８】
好ましくは、薬物送達デバイスの組み込まれた状態において、作動部材は直接、駆動部材上に作用し、そうすることによって、駆動部材の動きが生み出され、その結果、ピストン棒が動かされる。作動部材は使用者によって手動で操作されるように構成され得る。本明細書において、使用者は、直接、作動部材に働き掛け（act）得るか又は作動部材に連結される薬物送達デバイスの部品に働き掛け得る。
【００１９】
駆動部材は、駆動負荷を作動部材から駆動部材に伝えるための接触面を有する軌道を含む。
【００２０】
そのような軌道は駆動部材の外面で突き出ている端部であり得る。軌道は、駆動負荷を伝達するための接触面が供される限り、他の形も有し得る。
【００２１】
好ましくは、軌道は、駆動部材の遠位方向に走行するセクション及び近位方向に走行するセクションの両方を含む。
【００２２】
これは、軌道に対して一つの方向に軌道を追随するとき、軌道の特定のセクションで、軌道に沿った動きの方向が少なくとも部分的に、各々駆動部材の近位方向又は遠位方向内を指し示すことを意味する。本明細書において、遠位方向又は近位方向を指し示すとは、その方向が、少なくとも消えることが無い遠位部品又は近位部品を各々有することを意味する。好ましくは、軌道は遠位方向と近位方向の間を前後に走行し、それは、軌道に追随するとき、動きの方向が遠位方向から近位方向に数回変わることを意味する。好ましくは、軌道はぎざぎざの形を有し、そして縦軸を囲む。
【００２３】
一つの実施態様において、軌道は第一の軸位置と第二の軸位置の間の位置に制約される。
【００２４】
この文脈において、軸位置は、縦軸を直角に横切る平面によって定義される。このように、軸位置の間を前後に走行するとは軌道が、縦軸を直角に横切る第一の面都第二の面の間の位置に、軸方向に制約されることを意味する。
【００２５】
更なる実施態様において、例えば、その後の用量のサイズが異なる薬物送達デバイスに対して駆動部材が設計されるとき、そこで軌道がその方向を遠位方向から近位方向に又はその逆に変える軸位置は、軌道に沿って変わり得る。例として、軌道は遠位方向における第一の軸位置から第二の軸位置に向かって、そして再び近位方向に向かって走行し得るが、第一の軸位置には再び達し得ない。
【００２６】
好ましくは、軌道は、軌道上の特定の場所から出発して一つの方向に軌道を追随するとき、出発場所に再び達するように、それ自体閉じられる。この実施態様において、駆動部材は、原則として、任意の数の用量が投与できるように構成され得る。
【００２７】
好ましい実施態様において、軌道は、少なくとも一つの用量設定セクション及び少なくとも一つの用量投与セクションを含み、ここで、薬物送達デバイスの組み込まれた形態において、作動部材は、用量を設定するために用量設定セクション上の、そして用量を投与するために用量投与セクション上の接触面上に作用する。
【００２８】
用量設定セクションは駆動部材の遠位方向に、そして用量投与セクションは近位方向内に走行し得る。好ましくは、組み込まれた薬物送達デバイスにおいて、作動部材と駆動部材の間の接触領域は軌道に沿って動き、ここで、用量の設定のために、接触領域は用量投
与セクションに沿って近位方向に、そして用量投与セクションに沿って遠位方向走行する。
【００２９】
一つの実施態様において、用量設定セクション及び用量投与セクションは、一つの方向に軌道を追随するとき、互いに直接、隣接する。軌道は幾つかの用量設定セクション及び用量投与セクションを含み得て、ここで、各用量設定セクションは用量投与セクションによって追随される。用量設定セクション又は用量投与セクションは各々同じ形を有し得て、縦軸の周りで或る角度だけて移動されるのみである。
【００３０】
好ましい実施態様において、軌道は、軌道の接触面上への軸負荷によって駆動部材の回転が引き起こされるように、少なくとも部分的に構成される。
【００３１】
この目的のために、用量投与セクションの少なくとも一つの部分は、縦軸に対して０度より大きく９０度より小さい傾斜角の絶対サイズを有して傾けられ得る。そうすることによって、軸負荷は少なくとも部分的に、駆動部材の縦軸の周りのトルクにリダイレクションされる。従って、駆動部材は、駆動部材に対する軸運動に制約された作動部材が駆動部材の回転運動を引き起こし得るように構成され得る。好ましくは、本明細書において、接触面は、遠位方向に向けられた負荷が駆動部材上にかけられ得るように、駆動部材の近位方向に向けられる。またこの文脈において、「近位方向に向けられる」とは、この方向が、近位方向に向けられた少なくとも消えることが無い部品を有することを意味する。
【００３２】
縦軸に対する軌道の傾斜角度は、速度比、そしてその後に薬物送達デバイスの機械的利点に影響を及ぼす。速度比は、ピストン棒の軸運動の量に比較した、用量投与操作において使用者によって操作される作動部材の軸運動の量によって定義できる。機械的利点は、栓の上に出力する力に対する使用者が入力する力の比として定義できる。速度比は、軌道の傾斜角が減少するときに増大する。この速度比の増大によってデバイスの機械的利点が増大することになる。一般に、機械的利点は、摩擦損失の効果のせいで、速度比よりも小さいであろう。
【００３３】
用量投与セクションは、それらの傾斜角において異なる部分を含み得る。そうすることによって、用量投与操作の或る段階で、機械的利点は望まれるコースに調節できる。特に、そこで駆動部材が薬物送達デバイスの更なる部品上に作用する、用量投与操作の段階において、駆動部材を駆動するためにより大きな力が必要とされるであろう。本明細書において、使用者によってかけられる力は傾斜角の調節によって一定に保持することができる。
【００３４】
一つの実施態様において、用量設定セクションは、縦軸に対して傾斜している少なくとも一つの部分を含む。好ましくは、本明細書において、接触面は、近位方向に向けられた負荷が駆動部材上にかけられるように、駆動部材の遠位方向に向けられる。
【００３５】
好ましくは、設定操作中及び投与操作中の両方で、作動部材が駆動部材の回転を引き起こすように駆動部材が構成される場合、用量投与操作中の回転は第一の回転方向に向けられ、そして、用量設定操作中は、第一の回転方向とは反対の第二の回転方向に向けられる。
【００３６】
軌道は、用量投与セクション又は用量設定セクションの全ての部分が縦軸に対して傾斜されるのではないように構成され得る。特に、用量設定セクション又は用量投与セクションは縦軸に平行である部分を有し得る。
【００３７】
一つの実施態様において、駆動部材は、付勢手段の部品から駆動部材に負荷を伝えるた
めの接触面を有するバイアストラックを含む。そうすることによって、駆動部材は縦軸の周りの回転に向かって偏らせられる。特に、付勢手段は、そうすることによって、駆動部材上にトルクを作用する。
【００３８】
バイアストラックは駆動部材の遠位端に置かれ得る。例として、バイアストラックは駆動部材の前面に置かれ得る。バイアストラックは、駆動部材の周囲の線を追随し得て、そしてそれ自体閉じられ得る。
【００３９】
一つの実施態様において、接触面上の付勢手段の部品によって作用される負荷は、トルク内に、又は付勢手段及びバイアストラックの部品の相互作用による、組み合わされた軸負荷及びトルク内にリダイレクションされた軸負荷であり得る。薬物送達デバイスが組み込まれた状態において、付勢手段の部品は、用量設定中及び用量投与中にハウジングに固定され得て、一方、駆動部材はハウジングに対して回転運動を行う。
【００４０】
付勢手段は、ばねを更に含み得て、そこでばねに張力をかけることによって、付勢手段の部品と駆動部材の間に負荷が生み出される。ばねは駆動部材上に置かれ得る。
【００４１】
バイアストラックは、縦軸の方に傾いている少なくとも一つの第一のリダイレクションセクションを含み得る。好ましくは、第一のセクション及び縦軸の傾斜角の絶対サイズは０度より大きく９０度より小さい。
【００４２】
バイアストラックは、少なくとも一つの第二のリダイレクションセクションを追加的に含み得る。一つの実施態様において、第二のリダイレクションセクションは、第一のリダイレクションセクションに対して言わば反対向きに（in a sense opposite to）、縦軸の方に傾いている。
【００４３】
バイアストラックの傾斜によって、駆動部材上の軸負荷がトルクにリダイレクションされることが可能になり、ここでトルクの方向は傾斜状態によって定められる。
【００４４】
好ましい実施態様において、第一のリダイレクションセクション及び第二のリダイレクションセクションは、互いに隣接し、そうすることによって軌道中に凹部を形成する。凹部は、その側面としての第一のセクション及び第二のセクション、及び第一のセクション及び第二のセクションの間の中心点を有する三角形の凹部であり得る。
【００４５】
駆動部材を含む薬物送達デバイスの構造的特性
本開示の更なる態様によると、用量投与操作において薬物の用量を投与するように構成され、また同様に用量設定操作においてその後の用量投与操作のためにデバイスを準備するように構成される、薬物送達デバイスが供される。薬物送達デバイスは上述の通りピストン棒を駆動するための駆動部材を有する。
【００４６】
適切な薬物送達デバイスは、単一用量のデバイス又は複数用量のデバイスであり得て、そして使い捨て又は再使用し得る。好ましくは、薬物送達デバイスは固定された用量のデバイスである。
【００４７】
薬物送達デバイスは、駆動部材を駆動するために必要な力を使用者が供するように、用量部材を通して使用者によって手動で操作され得る。好ましくは、用量部材は使用者によって直接近づき得る。
例として、用量部材は、用量を設定するためにハウジングから引っ張り出され得る、そして用量を投与するためにハウジングに向かって押される、薬物送達デバイスの近位端での用量ボタンを含み得る。
【００４８】
用量部材は、駆動部材を駆動するための作動部材として働き得る。本明細書において、作動部材は用量部材に固定され得るか又は用量部材の統合部分でもあり得る。異なる実施態様において、作動部材は、用量設定操作中及び用量投与操作中に、用量部材の動きが作動部材に伝えられるように、用量部材に連結され得る。
【００４９】
異なる実施態様において、薬物送達デバイスは、駆動部材を駆動するための力が、薬物送達デバイスの機構によって部分的に又は完全に供されるように構成され得る。本明細書において、使用者は用量投与操作又は用量設定操作をトリガーするのみでよい。
【００５０】
一つの実施態様において、デバイスは、用量設定操作及び用量投与操作の一つ又は両方の終了時点で、縦軸の周りの回転に向けて、駆動部材を偏らせるように構成された付勢手段を含む。好ましくは、用量設定操作又は用量投入操作の終了時点で、偏りがトルクに追随して駆動部材よって開放され、そうすることによって小さな回転が行われる。
【００５１】
用量部材は、用量設定操作中又は用量投入操作中の各々で生み出され得る。特に、上述の駆動部材での付勢手段の部品及びバイアストラックの接触面の機械的相互作用によってトルクが生み出され得る。異なる実施態様において、用量設定操作中又は用量投入操作中に駆動部材の回転運動によって張力をかけられたねじりばねによってトルクが生み出され得る。
【００５２】
更に、薬物送達デバイスは、縦軸の周りの回転運動において駆動部材を駆動するための作動部材を含む。
【００５３】
作動部材は軌道の接触面上に作用し、そのことによって駆動負荷が駆動部材上に伝えられる。例として、作動部材は駆動部材上に作用するためのラグ（lug）を有し得る。ラグは、接触面の方向に依存して、遠位方向に又は近位方向に負荷が駆動部材上にかけられ得るように曲面形を有し得る。好ましくは、そこで負荷が作動部材から駆動部材に伝えられる、作動部材及び駆動部材の接触領域は、用量設定中及び用量投与中に軌道に沿って走行する。
【００５４】
好ましい実施態様において、用量設定操作の終了時点で、付勢手段によって作用されたトルクのせいで、その後の用量投与操作が可能になるように、作動部材に対する位置に向かう駆動部材の回転が生み出される。
【００５５】
例として、軌道の用量設定セクションはピークに向かって近位方向に走行し得る。ピークで、軌道はその方向を近位方向から遠位方向に変える。ピークの後、用量投与セクションが遠位方向内に走行し始める。用量設定操作において、駆動部材と作動部材の間の接触領域は、ピークに達するまで、用量設定セクションに沿って動く。接触領域がピークを通過することを可能ならしめるため、そしてそのことによって用量投与セクション上の作動部材の接触を可能ならしめるため、駆動部材は作動部材に対する小さな回転を行い得る。
【００５６】
これは、用量部材が駆動部材の縦軸に沿った軸運動に制約されるときに、特に有用である。例として、用量部材は、用量を設定するため引っ張られ、そして設定された用量を投与するために押されるように構成され得る。異なる実施態様において、用量部材は、用量を設定するため及び投与するための両方のために押されるように構成され得る。
【００５７】
好ましくは、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの用量投与操作において駆動部材によって駆動されるように構成されたピストン棒を含む。好ましくは、ピストン棒と駆動部材の間の相対的回転運動は防がれ、そして相対的併進運動が可能になる。
【００５８】
本明細書において、駆動部材は、上述の通り、ピストン棒を連結するために適する連結手段を含み得る。特に、ピストン棒及び駆動部材はスプライン係合によって連結され得る。
【００５９】
一つの実施態様において、用量設定操作の終了時点で、付勢手段によって作用された偏りの結果、ピストン棒が近位方向に動かされるように駆動部材の回転が生じる。そうすることによって、薬物送達デバイスの近位方向に向かって、カートリッジ中の栓の弛緩が可能となり得る。これは、カートリッジから外への薬剤のしたたりを減じることを助け得る。
【００６０】
好ましくは、本明細書において、偏りが第一の回転方向とは反対の第二の回転方向へと指向される。
【００６１】
一つの実施態様において、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスのハウジングに固定されるねじ山付き部品（threaded component）を含む。ねじ山付き部品はピストン棒とねじで係合される。
【００６２】
特に、ねじ山付き部品はスリーブの形を有し得て、そしてハウジングの内面に置かれ得る。その内面で、ねじ山付き部品は、ピストン棒の外面上のねじと係合するねじを含み得る。
【００６３】
ピストン棒が、それが駆動部材の回転運動に追随するように、ピストン棒に連結される故、そのねじによる係合は、薬物送達デバイスのハウジングに対する、組み合わされた併進運動及び回転運動に繋がる。駆動部材の回転の方向に依存して、ピストン棒は薬物送達デバイスの遠位方向又は近位方向のどちらかへ動きを行う。遠位方向への動きの最中に、ピストン棒はカートリッジ中の栓の上に作用し得て、そのことによって薬剤が投与される。近位方向への動きは、栓の弛緩を可能にするために引き起こされ得る。
【００６４】
一つの実施態様において、薬物送達デバイスは、薬物の残留する用量の数及び薬物の投与された用量の数の少なくとも一つを表示するための用量カウンターを含む。
【００６５】
そうすることによって、使用者には、薬剤容器、例えば、カートリッジ中に残された用量の数、そしてひいては残された薬物投与操作の数が知らされ得る。
【００６６】
例として、用量カウンターは、その外面上にマーキングを保持するスリーブの形を有し得る。マーキングは用量カウンターの螺旋周囲上に配置され得る。各マーキングは残存用量の数を示し得る。薬剤容器の現在の充填状態に対応するマーキングは、薬物送達デバイスのハウジングの開口部であり得る表示窓を通して見ることができる。更なる実施態様において、薬物送達デバイスの設計に依存して、マーキングは用量部材の開口部を通して見ることができる。
【００６７】
用量カウンターは、ハウジングと、又はハウジングに固定された部品とねじで係合され得る。
【００６８】
一つの実施態様において、用量カウンターは駆動部材によって駆動される。本明細書において、駆動部材及び用量カウンターは、駆動部材及び用量カウンターの相対的併進運動が許され、そして相対的回転運動が防がれるように、互いに連結され得る。例として、駆動部材及び用量カウンターはスプライン係合を有し得る。用量カウンターの駆動部材への回転連結、及びハウジングとのねじ係合によって、駆動部材の回転運動が、ハウジングに
対する用量カウンターの組み合わされた併進運動及び回転運動を引き起こす。
【００６９】
好ましくは、この実施態様において、駆動部材はピストン棒とスプライン係合状態にある。この場合、駆動部材の回転運動の量は、ピストン棒の回転運動の量に等しい。これによって、表示された用量の数がピストン棒の位置に正確に対応するように、駆動部材の動きを利用することによって、用量カウンターの十分に正確な調整が可能になる。
【００７０】
更なる実施態様において、用量カウンターはピストン棒によって駆動される。また本明細書において、用量カウンターは、ピストン棒及び用量カウンターの相対的な併進運動が可能であり、そして相対的な回転運動が防がれるように、ピストン棒に連結され得る。また本明細書において、用量カウンターの駆動部材への回転連結、及びハウジングとのねじ係合によって、駆動部材の回転運動が、ハウジングに対する用量カウンターの組み合わされた併進運動及び回転運動を引き起こす。
【００７１】
薬物送達デバイスの機能的特性
本開示の更なる態様において、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイスが供される。本デバイスは、駆動部材を作動するための、薬物送達デバイス及び用量部材の投与作用において、ピストン棒を駆動するための駆動部材を含む。ピストン棒は、駆動部材及びピストン棒の相対的な併進運動が可能になり、そして相対的な回転運動が防がれるように、駆動部材に連結される。駆動部材は、縦軸の周りの第一の回転方向及び第二の回転方向に、用量部材によって駆動されるように構成され、ここで、第一の回転方向及び第二の回転方向は互いに反対向きである。
【００７２】
駆動部材は、薬物送達デバイスの縦軸に対して安定状態及び不安定状態を有し得て、ここで不安定状態において、駆動部材は付勢手段によって安定状態に向かって付勢される。好ましくは、不安定状態において、駆動部材は縦軸の周りの回転に向かって偏向され、そして安定状態において、駆動部材は縦軸の周りの如何なる回転に向かっても偏向がない。特に、不安定状態において、付勢手段は駆動部材上にトルクを作用し得る。安定状態において、付勢手段は駆動部材上にトルクを作用し得ず、そうすることによって駆動部材はトルクから解放され得る。
【００７３】
本開示の更なる態様において、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの投与操作においてピストン棒を駆動するための駆動部材を含む。更に、薬物送達デバイスは、駆動部材を作動するための用量部材を含む。駆動部材は、縦軸に対して安定状態及び不安定状態を有する。不安定状態において、駆動部材は付勢手段によって安定状態に向かって付勢される。好ましくは、不安定状態において、駆動部材は縦軸の周りの回転に向かって偏向され、そして安定状態において、駆動部材は縦軸の周りの如何なる回転に向かっても偏りがない。
【００７４】
以下において、上述の開示の態様に従う薬物送達デバイスの実施態様に等しく適用できる薬物送達デバイスの更なる特性が述べられる。
【００７５】
更に、薬物送達デバイスはこの開示において述べられる如何なる特長又は特長の組合せをも含み得る。特に、駆動部材は上述のような駆動部材の構造的特性を有し得る。しかしながら、薬物送達デバイスはそのような駆動部材に制約されない。
【００７６】
用量部材は使用者によって操作され得る。特に、用量部材は使用者が近づける用量ボタンを含み得る。用量部材は、薬剤の用量の設定及び投与のために、デバイスの縦軸に沿った軸運動に制約され得る。特に、用量部材は、用量を設定するために薬物送達デバイスの近位方向に引っ張られるように、そして用量を投与するために薬物送達デバイスの遠位方
向に押されるように構成され得る。
【００７７】
好ましくは、薬物送達デバイスは、第一の回転方向及び第二の回転方向への駆動部材の動きによってピストン棒の軸運動がもたらされるように設計される。本明細書において、駆動部材の第一の回転方向への回転によってピストン棒の遠位運動がもたらされ得る。第二の回転方向への動きによって近位方向へのピストン棒の動きがもたらされ得る。
【００７８】
好ましくは、用量設定操作又は用量投与操作の事前に定義された段階で不安定状態及び安定状態が存在する。本明細書において、用量設定操作又は用量投与操作は、駆動部材及びハウジングの事前に定義された相対的な角度位置で不安定状態及び安定状態が存在するように、駆動部材及びハウジングの相対的な角度位置に関連付けられ得る。
【００７９】
好ましくは、用量設定操作中及び用量投与操作中の一つ又は両方の際に、不安定状態が生み出される。好ましくは、用量設定操作又は用量投入操作の終了時点で、偏りによって駆動部材の小さな回転が生み出される。そうすることによって、用量投与操作の後、ピストン棒の二番取りが達成され得る。用量設定操作の後、小さな回転によって、駆動部材及び用量部材の小さな相対的回転がもたらされ得て、その後の用量投与操作が可能になる。
【００８０】
安定状態及び不安定状態は、付勢手段の部品及び駆動部材上のバイアストラックの相互作用によって生み出され得る。
【００８１】
付勢手段はばねを含み得る。特に、ばねは、駆動部材上にトルクを作用させるねじりばねであり得る。異なる実施態様において、ばねは圧縮バネであり得る。そのような圧縮バネは、付勢手段の更なる部品と駆動部材の間に軸負荷をかけ得る。
【００８２】
一つの実施態様において、付勢手段は、軸方向の負荷を縦軸の周りの回転方向の負荷にリダイレクションするためのリダイレクション手段を含む。
【００８３】
そのようなリダイレクション手段は、駆動部材上のバイアストラックの傾斜したセクションによって供され得る。特に、リダイレクション手段は、縦軸に対して傾斜した接触面を含み得て、ここで、傾斜角の絶対サイズは縦軸に対して０度より大きく９０度より小さい。
【００８４】
付勢手段は、用量設定操作の終了時点で、駆動部材を縦軸に対して第一の回転方向に向けて偏向させるように構成され得る。
【００８５】
好ましくは、用量設定操作の終了時点で、付勢手段によって作用されるそのようなトルクによって駆動部材の回転が生み出される。
【００８６】
追加的に又は代替として、付勢手段は、用量投与操作の終了時点で、駆動部材を縦軸に対して第二の回転方向に向けて偏向させるように構成され得る。
【００８７】
好ましくは、用量投与操作の終了時点で、付勢手段によって作用されるそのようなトルクによって駆動部材の回転が生み出される。好ましくは、ピストン棒は、駆動部材の回転によってハウジングに対してピストン棒の併進運動が生み出されるように、駆動部材及びハウジングに連結される。本明細書において、連結によって、組み合わされた回転運動及び併進運動も生み出される。好ましくは、用量投与操作の終了時点で、駆動部材の回転によってハウジングの近位方向へのピストン棒の動きが生み出される。そうすることによって、近位方向におけるカートリッジ中の栓の弛緩が可能になり得る。
【００８８】
好ましくは、第一の回転方向及び第二の回転方向の両方に駆動部材を偏向させるように付勢手段が構成される場合、第一の回転方向及び第二の回転方向は互いに反対向きである。
【００８９】
好ましくは、安定状態からの駆動部材の小さな偏りの際に、安定な状態に向かって戻る偏りが生み出される。
【００９０】
例として、安定な状態は、バイアストラックで、凹部の中心での付勢手段の部品の係合によって成就され得る。駆動部材のバイアストラックの上に作用するそのような部品はリングの形を有し得て、そこで、リングの中心軸は駆動部材の縦軸及び薬物送達デバイスの縦軸と一直線になる。その部品は、バイアストラックと接触する一つ又はそれ以上のバイアス突起物を含み得る。好ましくは、凹部の両側面は、側面の何れかに向かう凹部の中心からの、部品の小さな相対的な偏りの際に、凹部の中心に向かって後退力が生じるように、駆動部材の縦軸に対して傾いている。好ましくは、後退力は、部品の突起物が凹部の中心に再度置かれるまでの、駆動部材の回転に繋がる。
【００９１】
安定な状態を供することによって、ハウジングに対する駆動部材のはっきりとした（well-defined）小さい回転が達成され得る。特に、ハウジングに対する駆動部材の行き過ぎた走行が防がれ得る。
【００９２】
更に、駆動部材は、中立状態からの小さなゆがみの際に、駆動部材が安定状態に向かって偏よった、そして如何なる回転状態に向かっても偏らないものであるように構成された中立状態を含み得る。
【００９３】
駆動部材のそのような中立状態は、駆動部材上のバイアストラック、及び駆動部材の縦軸に直角であるバイアストラックの一部上の付勢手段の部品の相互作用によって成就され得る。この場合、駆動部材と付勢手段の部品の間の軸負荷によって駆動部材上のトルクがもたらされることはない。駆動部材は、用量設定操作及び用量投与操作のある操作段階において中立状態にあり得る。
【００９４】
一つの実施態様において、駆動部材の回転が用量部材によって妨害されない場合、駆動部材は、不安定な状態において、付勢手段によって作用されたトルクによって、駆動部材の安定な状態に向かう回転が生み出されるように構成される。
【００９５】
特に、用量設定操作中又は用量投与操作中に、付勢手段によって生み出された偏りは、駆動部材上の軌道の接触面上に用量部材によって作用される対向力によってバランスを取り得る。例として、用量部材が使用者によって操作される場合、使用者は用量投与操作の後に用量部材を開放し得る。そうすることによって、偏りによって生じる駆動部材の回転が可能であるように、駆動部材上で用量部材によって作用された対向力が取り除かれる。本明細書において、駆動部材の回転によって、薬物送達デバイスの近位方向への用量部材の動きが生み出され得る。
【００９６】
追加として又は代替として、用量設定操作の終了時点で、駆動部材は、対向力が取り除かれ、そして用量部材及びハウジングに対する駆動部材の相対的回転が可能になるように、駆動部材上の軌道の接触面との接触から脱し得る。この場合、駆動部材の小さな回転を可能にするため、用量設定操作の終了時点で用量部材を開放することは必要でなくなり得る。
【００９７】
再設定可能な薬物送達デバイスの機能的特性
更に、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための再設定できる薬物送達デバイス
が開示される。薬物送達デバイスはハウジングに対する出発位置を有し、そして出発位置に再設定され得るピストン棒を含む。更に、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの遠位方向への薬物送達デバイスの投与操作においてピストン棒を駆動するための駆動部材を含む。更に、薬物送達デバイスは駆動部材を作動するための用量部材を含む。薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの再設定中に、用量部材がハウジングに対して引っ張り出された位置にあるように構成され得る。この文脈において、特定事項「再設定中」は、再設定操作中の少なくとも一つの時点で、用量部材が引っ張り出された位置にあることを意味する。
【００９８】
特に、薬物送達デバイスは再設定状態を有し得て、ここで、再設定状態においてデバイスの再設定、特に、ピストン棒の再設定が可能になる。好ましくは、用量部材はデバイスの再設定状態中に、ハウジングに対して引っ張り出された位置にある。更に、薬物送達デバイスは投与状態を有し得て、ここで投与状態において用量設定及び用量投与が可能になる。薬物送達デバイスは投与状態から再設定状態に切り替えられるように構成され得る。
【００９９】
用量部材は使用者によって操作され得る。好ましくは、使用者は用量部材に直接、近づき得る。用量部材を作動させることによって、薬剤の用量設定又は用量投与が開始され得る。特に、用量部材は使用者が近づき得る用量ボタンを含み得る。好ましくは、用量ボタンは、用量ボタンの動きによって用量部材の動きが生み出されるように、用量部材に固定されるか又は用量部材の統合部分である。用量ボタンは薬物送達デバイスの近位端に置かれ得る。引っ張り出された位置において、用量ボタン及びそれに伴う用量部材はハウジングに対して最近位置にあり得る。押し込まれた位置において、用量ボタン及びそれに伴う用量部材もハウジングに対して最遠位置にあり得る。用量を設定しそして投与するために、用量部材は、押し込まれた位置と引っ張り出された位置の間の縦軸に沿った軸運動に制約され得る。
【０１００】
再設定可能な薬物送達デバイスは、この開示において述べられる如何なる特長又は特長の組み合わせをも含み得る。特に、駆動部材は上述のような駆動部材の構造的特性を有し得る。しかしながら、薬物送達デバイスはそのような駆動部材に制約されない。
【０１０１】
好ましい実施態様において、ピストン棒は、ピストン棒をその出発位置に再設定するために、駆動部材の自由回転を可能にする必要があるように、駆動部材に連結される。特に、ピストン棒は、ピストン棒と駆動部材の間の併進運動が可能であり、一方、回転運動が防がれるように、駆動部材に連結され得る。更に、ピストン棒はハウジングとのねじ係合を有し得る。このようにして、再設定中に、ピストン棒は、ハウジングに対して、組み合わされた回転運動及び併進運動を行い得る。
【０１０２】
好ましくは、薬物送達デバイスは、薬剤容器、例えば、カートリッジが交換されることを可能にする、再使用できるデバイスである。好ましくは、本デバイスはデバイスの再設定がカートリッジの如何なる充填状態においても可能になるように構成される。特に、カートリッジが完全に空になってないときにも、再設定が可能になる。
【０１０３】
特に、薬物送達デバイスは、そこに薬剤カートリッジを含むカートリッジホルダが取り外し可能に取り付けられ得る主ハウジングを含み得る。薬物送達デバイスが組み込まれた状態において、カートリッジホルダはハウジングに取り付けられ、そして組み込まれていない状態において、カートリッジホルダはハウジングからに取り外される。
【０１０４】
好ましくは、薬物送達デバイスは、カートリッジホルダをハウジングから取り外した後、ピストン棒が出発位置に動き得るように構成される。
【０１０５】
本明細書において、カートリッジホルダをハウジングから取り外すことによって、ピストン棒を再設定するための負荷がピストン棒上にかけられるように、ピストン棒に近づき得る。追加として又は代替として、カートリッジホルダを取り外すことによって、駆動機構の部分又は薬物送達デバイスの他の部分は連結を解除され得て、そうすることにより、ピストン棒の近位方向への動きが可能になる。
【０１０６】
そうすることによって、薬物送達デバイスは再設定状態において投与状態から切り替えられ得る。
【０１０７】
薬物送達デバイスは、組み込まれていない状態において、ピストン棒上に、薬物送達デバイスの近位方向に軸負荷をかけることによって、ピストン棒が出発位置に向かって動かされ得るように構成され得る。
【０１０８】
軸負荷は、使用者によって、例えば、手動でピストン棒を後方に押すことによって供され得る。本明細書において、使用者は、ピストン棒の遠位端上に又はピストン棒の遠位端でベアリング上に負荷をかけ得る。更なる実施態様において、軸負荷は、カートリッジホルダを薬物送達デバイスのハウジングに取り付けるとき、カートリッジ又はカートリッジホルダの一部によって軸負荷がかけられ得る。再設定中に、ピストン棒が組み合わされた併進運動及び回転運動を行う場合、ピストン棒はまた、ピストン棒を回転することによって出発位置に動かし得る。
【０１０９】
一つの実施態様において、薬物送達デバイスは、組み込まれていない状態において、遠位方向が上方を指すように薬物送達デバイスを向けるによって、ピストン棒が出発位置に向かって動くように構成される。
【０１１０】
この場合、薬物送達デバイスの駆動機構の摩擦は、その自重を通してピストン棒の動きを可能にするように、十分小さくなければならない。本明細書において、薬物送達デバイスの上方への向きに際して、用量部材もそれ自体で引っ張り出された位置に向かって動き得る。
【０１１１】
一つの実施態様において、薬物送達デバイスは、ピストン棒を再設定する前に、用量部材が既に引っ張り出された位置にあるように構成され得る。
【０１１２】
この場合、薬物送達デバイスの投与機構は、最後の利用できる用量が投与された後、その後の用量設定操作が可能になるように構成され得る。特に、用量設定のために、用量部材は薬物送達デバイスのハウジングから引っ張り出し得て、そうして引っ張り出された位置内に動かし得る。投与機構は、用量部材のその後の動き、ひいては、本明細書で、特に、例えば、更なる用量を投与するために、用量部材をハウジングに向かって押し戻すように構成され得る。この目的のために、ピストン棒はハウジングに固定された部品と係合されるねじを含み得る。その近位端で、ねじは停止面を有し得て、最後の利用可能な用量が投与された後、部品に対する、遠位方向に向かうピストン棒の更なる動きが防がれる。そうすることによって、遠位方向への用量部材の更なる動きも阻止され得る。
【０１１３】
更なる実施態様において、再設定できる薬物送達デバイスは、ピストン棒の再設定中に、用量部材が引っ張り出された位置に向かって動かされるように構成され得る。
【０１１４】
本明細書において、ピストン棒は、ピストン棒及び駆動部材の相対的な回転運動が防がれ、そして相対的な併進運動が可能であるように、駆動部材に連結され得る。例として、ピストン棒は駆動部材とのスプライン係合を有し得る。このように、薬物送達デバイスの近位方向に向かうピストン棒の動きによって、駆動部材の回転が生じる。駆動部材は、駆
動部材の回転によって用量部材の軸運動が生み出されるように、用量部材に連結され得る。例として、駆動部材は、デバイスの設定操作及び投与操作のために、用量部材から駆動部材上に負荷を伝えるための傾斜した接触面を有し得る。駆動部材の回転によって、用量部材が近位方向に押されるように接触面が用量部材上に作用し得る。
【０１１５】
好ましい実施態様において、薬物送達デバイスは、ピストン棒の再設定の後、用量部材がその引っ張り出された位置にあるように構成される。これは、薬物送達デバイスがプライミング操作の準備ができていることを示し得る。
【０１１６】
この文脈において、用語「プライミング」は、再設定操作のおかげで、互いに向かって駆動機構の部分の相対的な移動が補償されることを意味し得る。特に、デバイスを再設定した後、そして新しい薬剤容器が挿入された後、デバイスをプライミングするために、投与機構は、投与機構の異なる部分の間の間隙が取り除かれるように、作動され得る。これらの間隙を除去することによって、薬物送達デバイスが再設定された後、第一の用量の正確な設定及び投与が可能になる。
【０１１７】
好ましくは、用量部材が引っ張り出された位置にあるとき、用量部材をハウジングに向かって押すことによってプライミングが成就され得る。そうすることによって、駆動機構は用量投与操作に類似したプライミング操作を行い得る。本明細書において、駆動機構の異なる部分の間の間隙のサイズに依存して、小さな用量が薬物送達デバイスから投与され得る。プライミングの後、薬物送達デバイスは使用準備が完了となる。
【０１１８】
その組み込まれた状態において、薬物送達デバイスは、ハウジング又はハウジングに連結された部品、及び互いに向かう駆動部材上に負荷をかける弾性手段を含み得る。
【０１１９】
特に、本部品は駆動部材上に偏りを作用させる付勢手段の一部であり得る。例として、駆動部材は、付勢手段の部品によって接触されたバイアストラックを有し得る。付勢手段の部品及び駆動部材は、ばねの形態の弾性手段によって互いに向かって押され得る。そうすることによって、駆動機構の摩擦が増大され、従って駆動部材をハウジングに対して動かすためにより大きな力が必要とされる。これによって、薬物送達デバイスが上方に向けられるとき、組み込まれた状態において、ピストン棒の後方への動きが防がれ得る。
【０１２０】
好ましくは、薬物送達デバイスは、カートリッジホルダの取り外しの際に負荷が開放されるように構成される。
【０１２１】
例として、その組み込まれた状態において、カートリッジホルダは、弾性手段に張力がかけられ、そしてそれらの部分が一緒に押し付けられるように、薬物送達デバイス及び弾性手段の部分上に負荷をかけ得る。例として、カートリッジホルダは駆動部材に向かって付勢手段の部品を押し得て、そのことによって、駆動部材及び付勢手段の部品上に対向力を作用するばねを圧縮する。
【０１２２】
カートリッジが薬物送達デバイスのハウジングから取り外されるとき、負荷は取り除かれ得て、そうすることによって、ばねが弛緩され得る。これによって、薬物送達デバイスの部分の連結解除が可能になる。特に、付勢手段の部品は駆動部材から連結を解除され得て、そうすることにより、駆動部材の回転が助けられる。そうすることによって、ピストン棒の再設定も助けられ得る。カートリッジホルダの取り外し後の摩擦量に依存して、ピストン棒はその出発位置に向かって押され得るか又は薬物送達デバイスが上方に向けられているとき、出発位置に向かってそれ自身で動き得る。
【０１２３】
再設定できる薬物送達デバイスの一つの実施態様において、用量部材は、用量部材がハ
ウジングに対して押し込まれた位置に留められるとき、用量部材がハウジングに対する駆動部材の自由な向きを妨害するように、駆動部材に連結され得る。
【０１２４】
例として、用量部材は、押し込まれた位置において、ハウジングに対する駆動部材の制限された回転が許され、一方、ピストン棒の再設定を可能にする、出発位置に向かう自由な回転が防がれるように、駆動部材に連結され得る。本明細書において、特に、駆動部材及びハウジングの相対的角度位置で、駆動部材及びハウジングに対する相対的回転が防がれ得る。例として、駆動部材は、用量設定操作及び用量投与操作において、負荷を用量部材から駆動部材に向けて伝えるための軌道を含み得る。軌道が薬物送達デバイスの縦軸の遠位方向又は近位方向に少なくとも部分的に走行し、そして用量部材と接触する場合、用量部材に対する駆動部材の回転によって、軌道の接触面と用量部材の隣接が生み出され得て、駆動部材の自由回転が防がれる。用量部材がハウジングに対する軸運動に制約される場合、これは用量部材がその押し込まれた位置中に留まる限り、ハウジングに対する駆動部材の自由回転も防がれることを意味する。本明細書において、用量部材は、接触面へのその接触が失われる、それが引っ張り出された位置において動かされるまで、自由回転を阻止し得る。
【０１２５】
更に、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの組み込まれた状態において、駆動部材及びハウジングの相対的な回転運動が一つの回転方向において可能であり、そしてハウジング及び駆動部材の或る相対的角度位置で、第二の回転方向への回転運動が防がれるように、駆動部材をハウジングに連結している一方向性エレメントを含み得る。
【０１２６】
例として、そのような一方向性エレメントは、用量投与操作又は用量設定操作の或る段階で、聞くことができる又は触れることができるフィードバックを使用者に供するためのフィードバックエレメントであり得る。特に、フィードバックエレメントは、用量設定操作又は用量投与操作が完了したことを示し得る。
【０１２７】
好ましくは、組み込まれた状態において、弾性手段は、一方向性エレメント及び互いに向かってハウジングに固定された部品の上に負荷をかける。
【０１２８】
そうすることによって、駆動部材とハウジングの間の一方向性連結は、組み込まれた状態において、駆動部材及びハウジングの自由な相対的回転運動が防がれ得るように、供され得る。好ましくは、カートリッジホルダをハウジングから取り外すことによって、一方向性エレメントとハウジングに固定された部品の間の負荷が取り除かれるように、弾性手段が弛緩することが可能とされ得る。そうすることによって、ハウジングは駆動部材から連結解除され、ハウジングに対する駆動部材の自由回転及びその出発位置へのピストン棒の再設定を可能にする。
【０１２９】
本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの治療、及び／又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び／又は、予防のための、少なくとも１つの
ペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン３又はエキセンジン４、若しくはエキセンジン３又はエキセンジン４の類似体若しくは誘導体を含む。
【０１３０】
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２８位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１３１】
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン； Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル） ヒトインスリンである。
【０１３２】
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2配列のペプチドを意味する。
【０１３３】
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセ
ンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と連結してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］ エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，
Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のいずれかのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
【０１３４】
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
【０１３５】
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体などのグルコアミノグリカン、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
【０１３６】
薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、‘Remington's Pharmaceutical Sciences' 17版、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing Company，Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical
Technologyに記載されている。
【０１３７】
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
【図面の簡単な説明】
【０１３８】
その他の特徴は、添付図面と関連して考慮したとき、以下の詳細な記述から明らかになるであろう。
【０１３９】
【図１】軌道を有する駆動部材の実施態様の斜視図である。
【図２】ランプリングの実施態様の斜視図である。
【図３】一方向性エレメントの実施態様の斜視図である。
【図４Ａ】薬物送達デバイスの第一の実施態様の斜視断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの薬物送達デバイスの第一の実施態様の破断図（cut-away view）である。
【図５Ａ】用量設定操作中の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図５Ｂ】用量設定操作中の図４Ａの薬物送達デバイスの投与機構の斜視図である。
【図５Ｃ】用量設定操作後の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図５Ｄ】用量設定操作後の図４Ａの薬物送達デバイスの投与機構の斜視図である。
【図５Ｅ】用量投与操作の終了時点での二番取り前の、図４Ａの薬物送達デバイスの付勢手段の斜視図である。
【図５Ｆ】用量投与操作の終了時点での二番取り（backing-off）後の、図４Ａの薬物送達デバイスの付勢手段の斜視図である。
【図６Ａ】最後の用量が投与された後の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図６Ｂ】最後の用量が投与された後の図４Ａの薬物送達デバイスの投与機構の阻止の拡大図である。
【図７Ａ】再設定中の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図７Ｂ】再設定後の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図８Ａ】新しいカートリッジが挿入された後の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図８Ｂ】プライミング操作中の図４Ａの薬物送達デバイスの斜視破断図である。
【図８Ｃ】プライミング操作後、二番取り後の投与機構の斜視破断図である。
【図９Ａ】薬物送達デバイスの第二の実施態様の斜視断面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの薬物送達デバイスの第二の実施態様の斜視破断図である。
【０１４０】
図１は、薬物送達デバイスにおけるピストン棒の駆動のための駆動部材１を示す。ピストン棒は、薬剤を含有するカートリッジ内部の栓の上に作用し得る。例として、薬剤はＧＬＰ−１又はヘパリンのような液体薬剤であり得る。好ましくは、駆動部材１はピストン棒に直接、係合され、そしてカートリッジの遠位方向に向けてピストン棒を駆動し、そうすることにより、薬剤はカートリッジから押し出される。
【０１４１】
描かれた駆動部材１は、縦軸１００に沿って伸びているスリーブの形を有する。その外面１０５上で、駆動部材１は、作動部材から駆動部材１に駆動負荷を伝えるための接触面１２０を持つ軌道１２を有する。好ましくは、駆動部材１は、作動部材によって回転的に駆動されるように構成され、ここで作動部材は縦軸１００に沿った軸運動に制約される（constrained）。例として、作動部材は、薬剤の用量の設定及び投与のために使用者によって操作され得る用量部材に固定され得る。特に、作動部材は用量部材の統合部分であり得る。更なる実施態様において、作動部材は、用量部材の動きが作動部材に伝えられるように、用量部材に連結され得る。
【０１４２】
駆動部材１は、固定された用量の薬物送達デバイスに特に適している。そのようなデバイスにおいて、投与されるべき用量の絶対サイズは、薬物送達デバイスの駆動機構の設計によって事前に定められる。特に、使用者は用量を変える選択肢を有しない。この文脈において、用量を設定するとは、薬物送達デバイスがその後の用量投与操作のために準備されることを意味する。
【０１４３】
駆動部材１は、プッシュプル薬物送達デバイスに適し得て、ここで、薬物送達デバイスの近位方向に用量部材を引くことによって、薬剤の用量が設定され得て、そして、遠位方向に用量部材を押すことによって、薬剤が投与され得る。しかしながら、駆動部材１は、例えば、プッシュプッシュデバイスなどの他の機構にも適し得て、ここで、用量部材は用量設定のために押され、そして用量投与のために押される。
【０１４４】
描かれた駆動部材１は、ピストン棒が回転的に駆動部材１に回転的に固定されるように、そして駆動部材１の縦軸１００に沿って、少なくとも部分的に自由に動くよう、ピストン棒と係合するように構成される。示された実施態様において、駆動部材１は、少なくとも部分的にピストン棒を囲むように構成される。この目的のために、その内面１０６で、駆動部材１は、ピストン棒の雌スプラインに係合できる一つ又はそれ以上の雄スプライン１６を含む。雄スプライン１６は駆動部材１の長さに沿って伸びる。
【０１４５】
更なる実施態様において、雄スプライン１６の代わりに、駆動部材はピストン棒の雄スプラインと係合している雌スプラインを含み得る。また、駆動部材は、その表面１０６で縦軸１００に沿って伸びている、そして内面１０６の主として円形の内部断面セクションとは異なる平らなセクションを含み得る。適するピストン棒は、駆動部材の平らなセクションと係合できる合致している平らなセクションを有し、そうすることによってピストン棒を回転的に駆動部材にロックし、そして相対的な併進運動を可能にする。
【０１４６】
駆動部材１は、駆動部材１の動きが、軌道１２の接触面１２０上に負荷をかける作動部材によって作動され得るように構成される。軌道１２は駆動部材１の外面１０５を取り囲む。軌道１２に対して一つの方向に軌道１２を追随するとき、軌道１２に沿った動きの方向は、近位方向１０４から遠位方向１０３へと変わる。本明細書において、軌道１２は、第一の軸位置１０７と第二の軸位置１０８の間に制約され、そうすることによって、これらの位置１０７、１０８の間で揺動（oscillate）する。
【０１４７】
異なる実施態様において、例えば、その後の用量のサイズが異なる薬物送達デバイスのために駆動部材が設計されるときに、軌道（track）は、第一の軸位置から第二の軸位置に向かって、そして次に、近位方向に向かって走行し得るが、第一の軸位置には再び達することはない。
【０１４８】
軌道１２は、各々が用量投与セクション１２５によって追随される用量設定セクション１２２を含む。駆動部材１は、全部で４つの用量投与セクション１２５及び４つの用量設定セクション１２２を含む。異なる実施態様において、駆動部材は４つほどの用量設定セクション１２２及び用量投与セクション１２５を含み得る。軌道１２は、四番目の用量投与セクション１２５が直接、第一番目の用量設定セクション１２２に追随されるように、それ自体閉じられる。そうすることにより、駆動部材１は、原則として、設定されそして投与されるべき特定の用量数に限定されない。
【０１４９】
駆動部材１は、用量設定中に、作動部材が用量設定セクション１２２と接触し、そして用量投与中に、作動部材が用量投与セクション１２５と接触ように構成される。そうすることにより、作動部材と駆動部材の間の接触領域は一つの方向に軌道１２を追随する。
【０１５０】
軌道１２は、用量設定中に、及び、用量投与定中に、作動部材によって作用される軸負荷が駆動部材１上の回転負荷にリダイレクションされるように設計される。
【０１５１】
この目的のために、用量投与セクション１２５の少なくとも一部の接触面１２０は、駆動部材１の縦軸１００に対して、０度より大きく９０度より小さい角度で傾いている。そうすることにより、接触面１２０の一部と接触している作動部材が、遠位方向１０３に押されるとき、駆動部材は、第一の回転方向１１０に縦軸１０４の周りで回転させられ、一方、作動部材と駆動部材１の間の接触領域は、遠位方向１０３に用量投与セクション１２５に沿って動く。
【０１５２】
縦軸に対する接触面１２０の傾斜角は、薬物送達デバイスの機械的利点に影響を及ぼす。特に、傾斜角が大きいほど、機械的利点がより小さい結果となるであろう。用量投与セクション１２５は、各々が、０度より大きく９０度より小さい傾斜角の絶対値を有する二つの傾斜した部分１２５ａ、１２５ｂを含む。第一の部分１２５ａは第二の部分１２５ｂよりも小さな傾斜角を有する。このことは、用量投与操作の終了時点で、駆動部材１が薬物送達デバイスの更なる部品と相互作用し、そのことによって、駆動部材を動かすために要求される効果的なトルクが増大する場合でさえ、一つの完全な押す操作内で実質的に一定である遠位方向１０３に向かって作動部材を押すために必要な力を達成するのを助け得る。
【０１５３】
用量を設定するために、接触面１２０の一部に接触する作動部材は近位方向１０４に向かって引かれ、ここで、作動部材と駆動部材１の間の接触領域は、用量設定セクション１２２に沿って第二の軸位置１０８に向かって近位方向１０４に動く。用量設定セクション１２２は、０度より大きく９０度より小さい傾斜角の絶対値を有する駆動部材１の縦軸１００に傾斜している部分１２２ｂを含み、ここで接触面１２０は遠位方向１０３に向いている。本明細書で、近位方向１０４への作動部材の軸運動によって、第一の回転方向１１０とは反対の第二の回転方向１１１に向かう動きが生み出される。好ましくは、適する作動部材は、接触面１２０を用量投与セクション１２５上及び用量設定セクション１２２上の両方に接触させることを可能にする曲面形を有する。
【０１５４】
更に、用量設定セクション１２２は縦軸１００に対して平行である第一の部分１２２ａを含む。更なる実施態様において、駆動部材はそのような第一の部分１２２ａを持たないか、又は軌道１２の追加の部分を含み得る。
【０１５５】
好ましくは、作動部材が近位方向１０４に完全に引っ張り出されたとき、駆動部材１は第一の回転方向１１０に向けた小さな回転運動を行う。この場合、続いて遠位方向１０３に向かって作動部材を押すとき、作動部材は、隣接する用量投与セクション１２５上の駆動部材１と接触する。
【０１５６】
その遠位端１０１で、駆動部材１は、駆動部材１上のバイアス負荷を縦軸１００の周りの小さな回転に向かって伝えるための接触面１４０を持つバイアストラック１４を含む。バイアストラック１４はフランジ１３の遠位部分に置かれる。フランジ１３は、薬物送達デバイスのハウジングに対する駆動部材１の軸位置を画成する又は制約するのに役立ち得る。
【０１５７】
バイアストラック１４は、第一のリダイレクションセクション１４２及び第二のリダイレクションセクション１４３を含み、ここで両方のセクション１４２、１４３は、駆動部材１の縦軸１００に向かって、０度より大きく９０度より小さい傾斜角の絶対値を有して傾斜している。リダイレクションセクション１４２、１４３の両方共、軸負荷を縦軸１００の周りの回転負荷にリダイレクションする。
【０１５８】
第一のリダイレクションセクション１４２は、付勢手段の更なる部品との相互作用を通して、用量設定操作の完了時点で、偏りが第一の回転方向１１０に向けて作用されるように構成される。そうすることによって、作動部材が−−近位方向１０４に完全に引かれるとき、そして駆動部材１上の軌道１２との接触を解除されるとき、第一の回転方向１１０への駆動部材１の小さな回転が引き起こされ得る。
【０１５９】
第二のリダイレクションセクション１４３は、用量投与セクション１２５の端部で、第二の回転方向１１１内に偏りが作用されるように構成される。この偏りは、作動部材が開放されるとき、駆動部材１の第二の回転方向１１１に向かう小さな逆回転に繋がり得る。そうすることによって、投与機構の、そして特に、ピストン棒の二番取りが達成され得る。こうして、カートリッジ内部の栓は薬物送達デバイスの近位方向１０４に向かって自由に緩められ、そうすることによって、用量投与後のカートリッジから外への薬剤のしたたりを減じ得る。
【０１６０】
第一のリダイレクションセクション１４２及び第二のリダイレクションセクション１４３は、互いに隣接して配置され、そうすることによって、バイアストラック１４において凹部１４４を形成する。幾つかのそのような凹部１４４は、縦軸１００と直角に走行している中立セクション１４５によってスペースを開けられたバイアストラック１４に沿って供される。バイアストラック１４の更なる実施態様において、凹部１４４は互いに直接、隣接している。
【０１６１】
更に、その外面１０５で、駆動部材１は、薬物送達デバイスの定義された操作状態、例えば、用量投与操作又は用量設定操作の後でフィードバックを使用者に供しているエレメントと機械的相互作用をするように構成されたラグ１７を含む。そのようなエレメントは、図３において示された通りのフィードバックエレメントの形を有し得る。
【０１６２】
図２は、図１において示された通りバイアストラック１４で駆動部材１と接触するように構成されるランプリング３４を示す。ランプリング３４は、薬物送達デバイスの操作の特定の段階で第一の回転方向１１０及び第二の回転方向１１１に向かって駆動部材１上に偏りを作用させる付勢手段の部品である。
【０１６３】
ランプリング３４は、薬物送達デバイスが組み込まれた状態で、駆動部材１の縦軸１００と並ばされるように構成された中心軸を持つリングの形を有する。その近位端３４１で、ランプリング３４は負荷を駆動部材１のバイアストラック１４の接触面１４０上に伝えるように構成されたバイアスラグ３４３を含む。駆動部材１が縦軸１００の周りを回転するとき、バイアスラグ３４３と駆動部材１の間の接触領域はバイアストラック１４の接触面１４０に沿って走行する。バイアスラグ３４３は、薬物送達デバイスの或る操作状態で、駆動部材１のバイアストラック１４の第一のリダイレクションセクション１４２に接触するように構成された第一の傾斜した面３４５、及び第二のリダイレクションセクション１４３に接触するように構成された第二の傾斜した面３４６を含む。第一のリダイレクションセクション３４５と第二のリダイレクションセクション３４６の間で、バイアスラグ３４３は、その中立セクション１４５及び凹部１４４の中心１４１でバイアストラック１４と接触するように構成されたピーク３４４を含む。
【０１６４】
ランプリング３４は、ハウジングに対する制限された軸運動が可能で、そして回転運動が防がれるように、ランプリング３４を薬物送達デバイスのハウジングに連結するように構成された連結手段３４８を含む。更なる実施態様において、連結手段３４８は、ハウジングに対するランプリング３４の軸運動及び回転運動の両方が防がれるように構成され得る。好ましくは、相対的な軸運動が防がれる場合、駆動部材は、ハウジングと駆動部材の
間の限られた軸運動が可能であるように構成される。
【０１６５】
更に、その遠位端３４２で、ランプリング３４は、カートリッジを収容しているカートリッジホルダの一部と係合するように構成された係合手段３４７を含む。係合手段３４７は、組立中に、カートリッジホルダがランプリング３４を押して駆動部材１と接触させるように構成され得る。好ましくは、薬物送達デバイスは、駆動部材１及びランプリング３４の一つの上に、駆動部材１及びランプリング３４の他の一つに向けて軸偏りを作用するばねを含む。好ましくは、本明細書で、ばねは、薬物送達デバイスの近位方向１０４にカートリッジホルダを押すことによって張力をかけられる。
【０１６６】
バイアスラグ３４３が、ランプリング３４上のバイアストラック１４の第一のリダイレクションセクション１４２又は第二のリダイレクションセクション１４３と接触するとき、軸方向に向かう負荷は、回転方向への負荷にリダイレクションされる。特に、第一のリダイレクションセクション１４２で、バイアスラグ３４３が駆動部材１上の軌道１２に接触するとき、第一の回転方向１１０に向かう駆動部材１の偏りが生み出される。第二のリダイレクションセクション１４３で、バイアスラグ３４３が駆動部材１上の軌道１２に接触するとき、第二の回転方向１１１に向かう偏りが生み出される。凹部１４４の中心１４１で及び中立セクション１４５で、駆動部材１は、回転方向に向けて偏りがない。
【０１６７】
更に、その近位端３４１で、ランプリング３４は、薬物送達デバイスの規定された操作段階で、例えば、用量設定操作又は用量投与操作の後で、フィードバックを使用者に供するための接触手段のために構成されたフィードバックラグ３４９を含む。そのような手段は、図３において示された通りのフィードバックエレメントの形を有し得る。
【０１６８】
図３は、用量投与操作の完了時点で、可聴でありそして触知できるフィードバックを使用者に供するためのフィードバックエレメント６１を示す。フィードバックエレメント６１は、薬物送達デバイスが組み込まれた状態で、その中心軸が駆動部材１の縦軸１００と並ぶように構成されたリングの形を有する。
【０１６９】
その内面で、フィードバックエレメント６１は、駆動部材１の外面１０５でラグ１７を収容するように構成されたスロット６２を含む。そうすることによって、フィードバックエレメント６１は、限定された相対的回転運動のみ可能であるように、駆動部材１に連結される。
【０１７０】
更に、その遠位端６６で、フィードバックエレメント６１は、ランプリング３４でのフィードバックラグ３４９との機械的相互作用のために構成されたランプ接触面６４を含む。ランプ接触面６４は、ランプリング３４に対するフィードバックエレメント６１の第一の回転方向１１０に、フィードバックエレメント６１及びランプリング３４の相対的な動きが制約されないように、形づけられる。特に、ランプ接触面６４のランプ６５に亘るフィードバックラグ３４９の相対的動きが可能とされ、そうすることによって、触れることができそして聞くことができるフィードバックが生み出される。第一の回転方向１１０に対して反対の第二の回転方向１１１に、フィードバックエレメント６１及びランプリング３４の相対的な動きが制約される。本明細書において、ランプ６５は、フィードバックエレメント６１の相対的な逆回転を防ぐ。このように、フィードバックエレメント６１は一方向性エレメント６であり得て、ある回転方向の、薬物送達デバイスのハウジングに対する駆動部材１の自由な回転運動を防ぐ。
【０１７１】
図４Ａ及び４Ｂは、薬物の用量を投与しそして設定するための薬物送達デバイス４の第一の実施態様を示す。薬物送達デバイス４は固定された用量のデバイスであり、つまり、使用者は投与されるべき用量のサイズを選択できない。薬物送達デバイス４は、交換可能
なカートリッジ４４２を有する、複数の用量のデバイスであり、ここで幾つかのその後の用量がカートリッジ４４２から投与され得て、そしてここで空のカートリッジ４４２が交換され得る。
【０１７２】
薬物送達デバイス４は、そこに液体薬剤を含有するカートリッジ４４２を含むカートリッジホルダ４４が取り付けられる主ハウジング４２を含む。例として、薬剤はＧＬＰ−１又はヘパリンを含み得る。カートリッジホルダ４４は薬物送達デバイス４の主ハウジング４２に固定されたねじ山付きスリーブ４２２上にねじ込まれる。組み込まれた状態で、カートリッジ４４２はカートリッジバイアスばね４４３によってカートリッジホルダ４４の遠位端４４１に向かって押しつけられる。カートリッジホルダ４４が主ハウジング４２から取り外されるとき、カートリッジバイアスばね４４３は開放され、そして空のカートリッジ４４２はカートリッジホルダ４４から取り外され得る。その後、新しいカートリッジ４４２が挿入され得て、そしてカートリッジホルダ４４は主ハウジング４２に再度取り付けられ得る。
【０１７３】
異なる実施態様において、カートリッジホルダ４４は、カートリッジを交換するために、新しいカートリッジホルダ４４が主ハウジング４２に取り付けられるように、空のカートリッジ４４２が配列されるように構成され得る。
【０１７４】
カートリッジ４４２は、薬物送達デバイス４の遠位端４０１で（本明細書では示されていない）針ユニットを通して薬剤を投与するために遠位方向１０３に動かされる栓４４４を含む。特に、栓４４４は、遠位方向１０３にピストン棒５と共に動くベアリング４４５と接触状態にある。ピストン棒５は、図１において示される通り、駆動部材１によって駆動される。駆動部材１の縦軸１００、遠位方向１０３及び近位方向１０４はハウジング４２の縦軸４００、遠位方向４０４及び近位方向４０４に並ぶ。
【０１７５】
その近位端４０２で、薬物送達デバイス４は、薬剤の用量を設定しそして投与するための用量部材４６を含む。用量部材４６は、用量部材４６及びハウジング４２の相対的な回転運動が防がれるように、そして相対的な軸運動が可能なように、ハウジング４２に固定される本体シャーシ４２３と連結される。更に、その近位端４６２で、用量部材４６は、ハウジング４２の開口部４２４を通して突き出る用量ボタン４６４を含み、やはりハウジング４２と用量部材４６の間の相対的な回転運動を防ぐ。
【０１７６】
薬剤の用量を設定するために、用量ボタン４６４は、主ハウジング４２から引っ張り出される。そうすることによって、駆動機構はその後の用量投与のために準備がなされる。遠位方向１０３に向かって用量ボタン４６４を押す際に、用量が投与され得る。異なる実施態様において、デバイスは、用量の設定及び投与の両方のために、用量ボタン４６４の押す動きが要求されるように構成され得る。
【０１７７】
用量部材４６は、駆動部材１上に負荷をかけるための作動部材として役立ち、駆動部材１の回転運動を引き起こす。この目的のために、その遠位端４６１で用量部材４６は、駆動部材１上で軌道１２の接触面１２０上に作用する曲面ラグ４６３を含む。
【０１７８】
駆動部材１は、駆動部材１及びピストン棒５の相対的な併進運動を可能にし、そして相対的な回転運動が防がれるように、ピストン棒５連結される。この目的のために、駆動部材１はピストン棒５の軸溝５６中に誘導される雄スプライン１６を含む。ピストン棒５の回転運動をピストン棒５の組み合わされた回転運動及び軸運動に変換するために、ピストン棒５はハウジング４２に固定されたねじ山付きスリーブ４２６とねじで係合される。この目的のために、ピストン棒５は外部ねじ５４を含む。
【０１７９】
薬物送達デバイス４は、用量設定操作の終了時点で、第一の回転方向１１０に向かって駆動部材１上に偏りを作用するための、そして用量投与操作の終了時点で、第二の回転方向１１１に向かって駆動部材１上に偏りを作用するための付勢手段を含む。特に、付勢手段は、駆動部材１上のバイアストラック１４と相互作用する、図２において示される通りのばね３２及びランプリング３４を含む。ランプリング３４はばね３２によってバイアストラック１４上に押しつけられ、そうすることによって負荷が駆動部材１上にかけられる。
【０１８０】
薬物送達デバイス４は、カートリッジ４４２中の残留用量の数を示す、その外面上でマーキング４８６を保持する用量カウンター４８を更に含む。カートリッジ４４２の現在の充填状態を表しているマーキング４８３は用量ボタン４６４における開口部４６９を通して見ることができる。用量カウンター４８は残りの用量部材４６に固定されたボタン挿入物４６５の棒状部分４６８とねじで係合される。そうすることによって、ピストン棒５の回転運動が用量カウンター４８の組み合わされた併進運動及び回転運動を引き起こす。
【０１８１】
図５Ａは、図４Ａの薬物送達デバイス４を示し、そして図５Ｂは、投与設定操作中のその投与機構を示す。
本明細書において、図５Ａは、使用者によって用量部材４６が近位方向１０４に引っ張り出される薬物送達デバイス４を示す。そうすることにより、図５Ｂにおいて見られ得るように、用量部材４６の遠位端でのラグ４６３は、駆動部材１上の軌道１２の用量設定セクション１２２上に作用する。用量設定セクション１２２の傾斜した第二の部分１２２ｂ上に作用するとき、ラグ４６３は第二の回転方向１１１内に向いた駆動部材１上に負荷をかけ、ハウジング４２に対して駆動部材１の小さな回転を引き起こす。この回転運動の際に、ランプリング３４のバイアスラグ３４３は、バイアストラック１４の第一のリダイレクションセクション１４２上の凹部１４４の中心１４１から上方に駆動される。駆動部材１とのそのスプライン係合及びねじ山付きスリーブ４２６とのそのねじ係合のせいで、本明細書で、ピストン棒５は近位方向１０４の小さな回転運動及び小さな軸運動を行う。
【０１８２】
用量設定操作の終了時点で、用量部材４６のラグ４６３は、用量設定セクション１２２をクリアし、そのようにして駆動部材１の小さな回転運動を可能にする。
【０１８３】
特に、シャーシ４２３及び駆動部材１上のラグ１７によって圧縮されたばね３２は、駆動部材１をランプリング３４のバイアスラグ３４３上に軸方向に押し付ける。この軸負荷は、バイアスラグ３４３と傾斜した第一のリダイレクションセクション１４２の相互作用によって回転負荷にリダイレクションされる。このように、用量設定操作の後、駆動部材１は、ハウジング４２に対して小さな回転運動を行う。そうすることによって、ピストン棒５は、遠位方向に小さな回転運動及び小さな軸運動を行う。用量設定操作の終了時点での遠位方向へのピストン棒５の動きの量は、全体として、ピストン棒５の軸位置が完了した用量設定操作において一定に留まるように、用量設定定操作中の近位方向へのピストン棒５の動きの量を補償する。用量設定定操作の終了時点での駆動部材１の動きによってフィードバック、例えば、クリックが使用者に生み出され得て、デバイス４が設定されたことを示す。
【０１８４】
図５Ｃは、図４Ａの薬物送達デバイス４を示し、そして図５Ｄは、用量設定操作後のその投与機構を示す。
【０１８５】
特に、図５Ｃ及び５Ｄは、駆動部材１が第一の回転方向１１０へと小さな回転運動を実施したときの、用量設定定操作後の薬物送達デバイス４を示す。ラグ４６１は、薬物送達デバイス４がその後の用量投与操作の準備ができるように、ここで用量投与セクション１２５に置かれる。
【０１８６】
図５Ｄにおいて見られ得るように、バイアスラグ３４３及びバイアストラック１４の接触領域は、第一のリダイレクションセクション１４２でのその不安定位置から凹部１４４の中心１４１での安定位置に向かって動いている。本明細書で、駆動部材１の更なる動きは、バイアスラグ３４３と第二のリダイレクションセクション１４３との相互作用によって防がれ、反対の回転方向への偏りが生みだされる。
【０１８７】
この段階で、用量を投与するために、用量ボタン４６４は、薬物送達デバイス４のハウジング４２に向かって押され得る。そうすることによって、用量部材４６のラグ４６３と軌道１２の間の接触領域は、遠位方向１０３に用量投与セクション１２５に沿って動く。用量を投与する際に、駆動部材１は、第一の回転方向１１０に向かって駆動される。そうすることによって、ピストン棒５も第一の回転方向１１０への動きに向かって駆動され、そして同時に遠位方向１０３への軸運動が行われる。
【０１８８】
図５Ｅは、用量投与操作の完了時点での、図４Ａの薬物送達デバイスの付勢手段３を示す。
駆動部材１の回転運動によって引き起こされた用量投与操作中に、バイアスラグ４３４の間の接触領域はバイアストラック１４の第二のリダイレクションセクション１４３の上方に動く。そうすることによって、第二の回転方向１１１内への駆動部材１の偏りが生み出される。用量投与操作の終了時点で、用量部材４６が開放されるとき、駆動部材１は第二の回転方向１１１への小さな回転運動を自由に行う。そうすることによって、ピストン棒５も第二の回転方向１１１への動きに向かって駆動され、そして同時に近位方向１０４への軸運動が行われる。これによって近位方向１０４への栓４４４の二番取りが可能になり、そうすることによって、用量投与後の薬物送達デバイス４から外への薬物のしたたりが防がれ得る。
【０１８９】
図５Ｆは、用量投与操作の終了時点での二番取り後の、図４Ａの薬物送達デバイス４の付勢手段３の斜視図である。
本明細書において、二番取り作用を引き起こすため、バイアスラグ３４３は、バイアストラック１４の凹部１４４の中心１４１に向かって動いたことが分かる。このように、バイアスラグ３４３は、駆動部材１のバイアストラック１４で安定な回転位置に到達している。従って、駆動部材１は、如何なる回転方向にも偏らない安定な状態に達している。
【０１９０】
図６Ａは、最後の利用できる用量がカートリッジ４４２から投与された後の図４Ａの薬物送達デバイス４を示す。本明細書において、用量ボタン４６４は、その後の用量を設定するために、薬物送達デバイス４の近位方向１０４に完全に押し出されている。このように、薬物送達デバイス４は、最後の用量が投与された後に用量設定操作が可能になるように構成される。しかしながら、この状態において、遠位方向１０３に用量ボタン４６４を押すことが、ねじ山付きスリーブ４２６及びピストン棒５の外部ねじ５４の端部の機械的相互作用によって防がれる。特に、最後の用量が投与された後に、ねじ山付きスリーブ４２６は外部ねじ５４の端部に達し、そしてピストン棒５の更なる動きの際に、停止面５５と隣接する。本明細書において、機構の阻止強度はピストン棒５の外部ねじ５５の端部での半径方向の突起の追加によって向上され得る。そうすることによって、外部ねじ５４の端部に亘るねじ山付きスリーブ４２６の衝突（bump-over）が防がれ得る。
【０１９１】
ねじ山付きスリーブ４２６及び停止面５５の機械的相互作用によって、ハウジング４２に対するピストン棒５及び駆動部材１の更なる回転が阻止される。それに伴い、用量ボタン４６４もハウジング４２に向かって押されることを阻止される。このように用量ボタン４６４はその押し出された位置において留まる。
【０１９２】
図７Ａ及び７Ｂは、図４Ａの薬物送達デバイス４の再設定を示す。本明細書で、図７Ａは、再設定操作の前のデバイス４を示し、そして図７Ｂは、再設定操作の後のデバイス４を示す。
【０１９３】
この文脈において、「再設定」は、薬剤の幾つかの又は全ての用量が投与された後、ピストン棒５がハウジング４２に対して出発位置に近位方向１０４に後方へと動かされることを意味する。そうすることによって、空のカートリッジ４４２が取り外された後、投与機構は出発状態に再設定され、そして新しいカートリッジが薬物送達デバイス４に搭載され得る。
【０１９４】
使用されたカートリッジ４４２を除くために、カートリッジホルダ４４は薬物送達デバイス４の主ハウジング４２から取り外される。そうすることによって、近位方向１０４へのピストン棒５の後方への動きを防ぐ又は妨害するエレメントは係合解除される。特に、ばね３２は緩められ得て、そうすることによって、フィードバックエレメント６１は駆動部材１から係合解除される。更に、ランプリング３４は、駆動部材１の自由回転が可能になるように、駆動部材１からそしてフィードバックエレメント６１から係合解除される。
【０１９５】
次いで、ベアリング４４５上に、そしてそれによって近位方向１０４にピストン棒５上に力がかけられることによって、ピストン棒５はねじ山付きスリーブ４２６とのそのねじ係合を通して追い付き（overhaul）そして回転するであろう。それに伴って、駆動部材１、フィードバックエレメント６１及び用量カウンター４８も各々の出発位置へと逆回転するであろう。図７Ｂにおいて見ることができるように、用量カウンター４８が完全に逆回転したとき、開口部４６９を通して見ることができるマーキング４８３は薬物送達デバイス４が再設定されたことを示す。
【０１９６】
この実施態様において、投与機構の再設定には、ラグ４６３が駆動部材１の自由な逆回転を阻止しないように、用量部材４６が引っ張り出された位置にあることが要求される。最後の利用出来る用量が投与された後に、使用者がハウジング４２から用量ボタン４６４を引っ張った場合、用量部材４６は、既に機構の再設定が可能な位置にある。もし用量ボタン４６４がハウジング４２から引っ張り出されていないならば、又はハウジング４２から完全に引っ張り出されていないならば、用量部材４６は、駆動部材１の逆回転によって近位方向１０４に向かって押しだされ得る。本明細書において、ねじのピッチに依存して、用量部材はそれ自身の上に追い付き得ないし、その結果、使用者の入力が要求され得る。
【０１９７】
一旦、ピストン棒５が完全にその出発位置５０３内に押し戻されたら、新しいカートリッジ４４２を含むカートリッジホルダ４４は、薬物送達デバイス４に再度取り付けられ得る。そうすることによって、ランプリング３４は駆動部材１及びフィードバックエレメント６１に再係合され、自動的にそれらの正しい位置に部品が並べられる。カートリッジバイアスばね４４３は張力をかけられ、そうすることによって、カートリッジホルダ４４の遠位方向４４１に向かってカートリッジ４４２を押しつける。
【０１９８】
本明細書において、その出発位置５０３に向かってピストン棒５を直接、手動で押す代わりに、それはカートリッジ４４２及びカートリッジホルダ４４によって押され得る。更に、薬物送達デバイス４は、カートリッジホルダ４４が取り外された後、その遠位方向１０３が上方を示して薬物送達デバイス４が向けられる際に、ピストン棒５がその出発位置５０３に自ら戻るように構成され得る。そのようなその自重によるピストン棒５の再設定は、駆動機構のエレメントの間の十分に低い摩擦によって可能になり得る。
【０１９９】
図８Ａは、カートリッジホルダ４４がハウジング４２に再度取り付けられたときの、再
設定操作後の図４Ａの薬物送達デバイス４を示す。本明細書において、ピストン棒５、駆動部材１及び用量カウンター４８はそれらの各々の出発位置にある。
用量部材４６、従って用量ボタン４６４もそれらの引っ張り出された位置にあり、薬物送達デバイス４がプライミング操作に対する準備ができていることを示す。本明細書において、「プライミング」とはデバイスの再設定の後、そして新しいカートリッジが挿入された後、投与機構の異なる部分の間の間隙が取り除かれるように投与機構が作動されることを意味する。本明細書において、例えば、デバイスを再設定するために、近位方向１０４にピストン棒５を押した後に、栓４４４とベアリング４４５の間、ベアリング４４５とピストン５の間、ピストン５と駆動部材１の間、及び用量部材４６と駆動部材１の間に空隙が生み出され得る。これらの空隙を除去することによって、薬物送達デバイス４がプライミングされた後、第一の用量の正確な設定及び投与が可能になる。
【０２００】
図８Ｂは、プライミング操作後の図４Ａの薬物送達デバイス４を示す。
本明細書において、用量部材４６はハウジング４２に向かって押されており、そのことによって、上述のように投与機構は用量投与運動を行っている。本明細書において、存在する空隙に依存して、少量の薬剤がカートリッジ４４２からが押し出されるであろう。
【０２０１】
図８Ｃは、投与機構が二番取り運動を行ったときの、プライミング操作後の薬物送達デバイス４を示す。本明細書において、駆動部材１は小さな逆回転運動を行っており、その結果、用量部材４６によって近位方向１０４に小さな動きが行われることになる。この完全後退操作は、既に上述された通りの用量投与操作中の二番取りに対応する。
【０２０２】
図９Ａ及び９Ｂは、薬物送達デバイス４の第二の実施態様を示し、ここで部品の数が、図４Ａ及び４Ｂに従う薬物送達デバイスと比べて削減されている。
薬物送達デバイス４は、そこにカートリッジ４４２を含むカートリッジホルダ４４が取り付けら主ハウジング４２を含む。カートリッジホルダ４４は、主ハウジング４２に固定されたねじ山付きスリーブ４２２上にねじ込まれる。その近位端４０２で、薬物送達デバイス４は、薬剤の用量を設定しそして投与するための用量部材４６の部分である用量ボタン４６５を含む。その遠位端４６１で用量部材４６は駆動部材１を作動するためのラグ４６３を含み、そうすることによってデバイス４の縦軸１００の周りの駆動部材１の回転運動が生み出される。
【０２０３】
薬物送達デバイス４は、ばね３２によって駆動部材１に向かって押されたランプリング３４を含む。ばね３２はランプリング３４とバイアスリング４４６の間に置かれ、そしてカートリッジホルダ４４の遠位端４４１に向けたカートリッジ４４２上に軸負荷をかける。このように、この実施態様において、ばね３２は、カートリッジホルダ４４２上及びランプリング３４上の両方に軸負荷をかけるために働く。この実施態様において、バイアス作用は、駆動部材１上の上下のバイアス面を軸方向に動いているランプリング３４のせいである。従って、本明細書において、ランプリング３４は軸方向に振動し、一方、駆動部材１は回転運動に制約される。それとは対照的、図４において示された実施態様において、駆動部材１は軸方向に振動し、そして回転運動を行い、一方、ランプリング３４はハウジング４２に固定される。
【０２０４】
描かれた薬物送達デバイス４は追加のフィードバックエレメントを含まない。本明細書において、フィードバック機能はランプリング３４内に統合される。更に、ランプリング３４及びばね３２は駆動部材１の負荷経路から取り外され、そうすることによって投与機構の摩擦が低減される。
【０２０５】
また、この実施態様において、薬物送達デバイス４は、残っている用量の数を使用者に表示するための用量カウンター４８を含む。用量カウンター４８は用量部材４６のボタン
挿入物４６５の棒状部分４６８とねじで係合されている。本明細書において、用量カウンター４８は駆動部材１によって駆動される。それは駆動部材１を部分的に囲み、そして駆動部材１とスプライン係合される。この目的のために、その内面で、用量カウンター４８は、用量カウンター４８が駆動部材１に回転的に固定され、そして軸方向に自由に動くように、駆動部材１の合った平らなセクションと係合される軸の平らなセクションを含む。更に、カートリッジ４４２中に残された用量の数を示すマーキング４８６を保持する用量カウンター４８の外面は、図４Ａ及び４Ｂにおいて示された実施態様と比べて、増大されている。これは薬物送達デバイス４の部品数の低減及び用量カウンター４８を駆動するための修正された機構によって可能になる。各マーキングは用量ボタン４６５中の（本明細書では見られない）窓を通して見ることができる。
【０２０６】
更に、デバイス４は、それを通して、操作の或る段階で用量ボタン４６５の可能な動きを示すマーキングを見ることができる（本明細書では見られない）開口部を含む。例として、プライミング操作が要求されるとき、見ることができるマーキングは、デバイス４の遠位方向４０３を指し示している矢印であり得る。
【符号の説明】
【０２０７】
１ 駆動部材
１００ 縦軸
１０１ 遠位端
１０２ 近位端
１０３ 遠位方向
１０４ 近位方向
１０５ 外面
１０６ 内面
１０７ 第一の軸位置
１０８ 第二の軸位置
１１０ 第一の回転方向
１１１ 第二の回転方向
１２ 軌道
１２０ 接触面
１２２ 用量設定セクション
１２２ａ 第一の部分
１２２ｂ 第二の部分
１２５ 用量投与セクション
１２５ａ 第一の部分
１２５ｂ 第二の部分
１３ フランジ
１４ バイアストラック
１４０ 接触面
１４１ 凹部の中心
１４２ 第一のリダイレクションセクション
１４３ 第二のリダイレクションセクション
１４４ 凹部
１４５ 中立セクション
１６ 雄スプライン
１７ ラグ
３ 付勢手段
３２ ばね
３４ ランプリング
３４１ 近位端
３４２ 遠位端
３４３ バイアスラグ
３４４ ピーク
３４５ 第一の傾斜した面
３４６ 第二の傾斜した面
３４７ ランプ手段
３４８ 連結手段
３４９ フィードバックラグ
４ 薬物送達デバイス
４００ 縦軸
４０１ 遠位端
４０２ 近位端
４０３ 遠位方向
４０４ 近位方向
４２ ハウジング
４２２ カートリッジホルダを取り付けるためのねじ山付きスリーブ
４２３ シャーシ
４２４ 開口部
４２６ ピストン棒との係合のためのねじ山付きスリーブ
４４ カートリッジホルダ
４４１ 遠位端
４４２ カートリッジ
４４３ カートリッジバイアスばね
４４４ 栓
４４５ ベアリング
４４６ バイアスリング
４６ 用量部材
４６１ 遠位端
４６２ 近位端
４６３ ラグ
４６４ 用量ボタン
４６５ ボタン挿入物
４６６ 外部ねじ
４６８ 棒状部分
４６９ 開口部
４８ 用量カウンター
４８２ 棒状部分
４８３、４８６ マーキング
５ ピストン棒
５０１ 遠位端
５０２ 近位端
５０３ 出発位置
５４ 外部ねじ
５５ 停止面
５６ 軸溝
６ 一方向性エレメント
６１ フィードバックエレメント
６２ スロット
６４ ランプ接触面
６５ ランプ
６６ 遠位端
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縦軸（１００）を有し、そして用量投与操作において薬物の用量を投与するように構成され、また用量設定操作において、その後の用量投与操作に対して準備されるように構成される、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイス（４）であって：
薬物送達デバイスの投与操作中にピストンロッド（５）を駆動するための駆動部材（１）；及び
駆動部材（１）を作動するための用量部材；
を、含んでなり、ここで、
ピストンロッド（５）が、駆動部材（１）及びピストンロッド（５）の相対的な併進運動が可能で、そして相対的な回転運動が防がれるように、駆動部材（１）に連結され、そしてここで、
駆動部材（１）が、用量部材（４６）によって、互いに対して反対の、第一の回転方向（１１０）及び第二の回転方向（１１１）に縦軸（１００）の周りに駆動されるように構成される；
薬物送達デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の薬物送達デバイスであって、駆動部材（１）が縦軸（１００）に対して安定な状態及び不安定な状態を有し、そしてここで、不安定な状態において、駆動部材（１）が偏り手段によって安定な状態に向かって付勢される、
薬物送達デバイス。
【請求項３】
縦軸（１００）を有し、そして用量投与操作において薬物の用量を投与するように構成され、また用量設定操作において、その後の用量投与操作に対して準備されるように構成される、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイス（４）であって：
投与操作中にピストンロッド（５）を駆動するための駆動部材（１）；及び
駆動部材（１）を作動するための用量部材（４６）；
を、含んでなり、ここで、
駆動部材（１）が縦軸（１００）に対して安定な状態及び不安定な状態を有し、そしてここで、不安定な状態において、駆動部材（１）が偏り手段によって安定な状態に向かって付勢される、
薬物送達デバイス。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段がバネ（３２）を含む、薬物送達デバイス。
【請求項５】
請求項２〜４の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段が、軸方向の負荷を縦軸（１００）に対する回転方向への負荷に再指向するための再指向手段を含む、
薬物送達デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載の薬物送達デバイスであって、再指向手段が縦軸（１００）に対して傾けられる表面を含む、
薬物送達デバイス。
【請求項７】
請求項２〜６の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段が、用量設定操作の完了時点で、縦軸（１００）に対して第一の回転方向（１１０）に向かって駆動部材（１）を偏らせるように構成される、
薬物送達デバイス。
【請求項８】
請求項２〜７の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段が、用量投与操作の完了時点で、縦軸（１００）に対して第二の回転方向（１１１）に向かって駆動部材（１）を偏向させるように構成される、
薬物送達デバイス。
【請求項９】
請求項２〜８の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、安定状態からの小さな変形の際に、駆動部材（１）が安定状態に向かって付勢される、
薬物送達デバイス。
【請求項１０】
請求項２〜９の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、中立状態からの小さな変形の際に、駆動部材（１）が安定状態に向かって付勢される、又は如何なる回転状態に向かっても偏らされないものであるように構成される駆動部材（１）の中立状態を含む、
薬物送達デバイス。
【請求項１１】
請求項２〜１０の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、駆動部材（１）が、不安定な状態において、駆動部材（１）の回転が用量部材（４６）によって妨害されない場合、偏り手段によってかけられたトルクによって安定な状態に向かって回転が引き起こされるように、構成される、
薬物送達デバイス。
【請求項１２】
請求項３〜１１の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、
用量投与操作において、駆動部材（１）によって駆動されるように構成されるピストンロッド（５）を含んでなり、
ここで、ピストンロッド（５）と駆動部材（１）の相対的な回転運動が防がれ、そして、相対的な軸方向の動きが可能になるように構成されるピストンロッド（５）を含んでなる、
薬物送達デバイス。
【請求項１３】
請求項１〜１２の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、用量部材（４６）が縦軸（１００）に沿った軸方向の動きに強いられる、
薬物送達デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載の薬物送達デバイスであって、
用量部材（４６）が、用量を設定するために引かれるように、そして用量を投与するために押されるように構成される、
薬物送達デバイス。
【請求項１５】
請求項１〜１４の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、残りの用量の数又は投与された用量の数の少なくとも一つをディスプレイするための用量カウンター（４８）を含む、
薬物送達デバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載の薬物送達デバイスであって、用量カウンター（４８）が駆動部材（１）によって駆動される、
薬物送達デバイス。
【請求項１】
縦軸（１００）を有し、そして用量投与操作において薬物の用量を投与するように構成され、また用量設定操作において、その後の用量投与操作に対して準備されるように構成される、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイス（４）であって：
薬物送達デバイスの投与操作中にピストンロッド（５）を駆動するための駆動部材（１）；及び
駆動部材（１）を作動するための用量部材；
を、含んでなり、ここで、
ピストンロッド（５）が、駆動部材（１）及びピストンロッド（５）の相対的な併進運動が可能で、そして相対的な回転運動が防がれるように、駆動部材（１）に連結され、そしてここで、
駆動部材（１）が、用量部材（４６）によって、互いに対して反対の、第一の回転方向（１１０）及び第二の回転方向（１１１）に縦軸（１００）の周りに駆動されるように構成される；
薬物送達デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の薬物送達デバイスであって、駆動部材（１）が縦軸（１００）に対して安定な状態及び不安定な状態を有し、そしてここで、不安定な状態において、駆動部材（１）が偏り手段によって安定な状態に向かって付勢される、
薬物送達デバイス。
【請求項３】
縦軸（１００）を有し、そして用量投与操作において薬物の用量を投与するように構成され、また用量設定操作において、その後の用量投与操作に対して準備されるように構成される、薬物の一つ又はそれ以上の用量を投与するための薬物送達デバイス（４）であって：
投与操作中にピストンロッド（５）を駆動するための駆動部材（１）；及び
駆動部材（１）を作動するための用量部材（４６）；
を、含んでなり、ここで、
駆動部材（１）が縦軸（１００）に対して安定な状態及び不安定な状態を有し、そしてここで、不安定な状態において、駆動部材（１）が偏り手段によって安定な状態に向かって付勢される、
薬物送達デバイス。
【請求項４】
請求項２又は３に記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段がバネ（３２）を含む、薬物送達デバイス。
【請求項５】
請求項２〜４の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段が、軸方向の負荷を縦軸（１００）に対する回転方向への負荷に再指向するための再指向手段を含む、
薬物送達デバイス。
【請求項６】
請求項５に記載の薬物送達デバイスであって、再指向手段が縦軸（１００）に対して傾けられる表面を含む、
薬物送達デバイス。
【請求項７】
請求項２〜６の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段が、用量設定操作の完了時点で、縦軸（１００）に対して第一の回転方向（１１０）に向かって駆動部材（１）を偏らせるように構成される、
薬物送達デバイス。
【請求項８】
請求項２〜７の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、偏り手段が、用量投与操作の完了時点で、縦軸（１００）に対して第二の回転方向（１１１）に向かって駆動部材（１）を偏向させるように構成される、
薬物送達デバイス。
【請求項９】
請求項２〜８の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、安定状態からの小さな変形の際に、駆動部材（１）が安定状態に向かって付勢される、
薬物送達デバイス。
【請求項１０】
請求項２〜９の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、中立状態からの小さな変形の際に、駆動部材（１）が安定状態に向かって付勢される、又は如何なる回転状態に向かっても偏らされないものであるように構成される駆動部材（１）の中立状態を含む、
薬物送達デバイス。
【請求項１１】
請求項２〜１０の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、駆動部材（１）が、不安定な状態において、駆動部材（１）の回転が用量部材（４６）によって妨害されない場合、偏り手段によってかけられたトルクによって安定な状態に向かって回転が引き起こされるように、構成される、
薬物送達デバイス。
【請求項１２】
請求項３〜１１の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、
用量投与操作において、駆動部材（１）によって駆動されるように構成されるピストンロッド（５）を含んでなり、
ここで、ピストンロッド（５）と駆動部材（１）の相対的な回転運動が防がれ、そして、相対的な軸方向の動きが可能になるように構成されるピストンロッド（５）を含んでなる、
薬物送達デバイス。
【請求項１３】
請求項１〜１２の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、用量部材（４６）が縦軸（１００）に沿った軸方向の動きに強いられる、
薬物送達デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載の薬物送達デバイスであって、
用量部材（４６）が、用量を設定するために引かれるように、そして用量を投与するために押されるように構成される、
薬物送達デバイス。
【請求項１５】
請求項１〜１４の何れかに記載の薬物送達デバイスであって、残りの用量の数又は投与された用量の数の少なくとも一つをディスプレイするための用量カウンター（４８）を含む、
薬物送達デバイス。
【請求項１６】
請求項１５に記載の薬物送達デバイスであって、用量カウンター（４８）が駆動部材（１）によって駆動される、
薬物送達デバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図５Ｆ】
【図６Ａ−６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図２】
【図３】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図５Ｄ】
【図５Ｅ】
【図５Ｆ】
【図６Ａ−６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【公表番号】特表２０１３−５０６４４３（Ｐ２０１３−５０６４４３Ａ）
【公表日】平成２５年２月２８日（２０１３．２．２８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５３１３７２（Ｐ２０１２−５３１３７２）
【出願日】平成２２年９月２９日（２０１０．９．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６４３９２
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０３９２０３
【国際公開日】平成２３年４月７日（２０１１．４．７）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年２月２８日（２０１３．２．２８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月２９日（２０１０．９．２９）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２０１０／０６４３９２
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０３９２０３
【国際公開日】平成２３年４月７日（２０１１．４．７）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]