複合材骨インプラント
各種の複合骨インプラントが開示される。一例として、繊維強化ポリマーマトリクス本体と、両端が開口し、骨固定ねじを受容するように構成された本体中の通路と、通路の位置および向きのための放射線不透過マーキングとを備えた骨インプラントが開示される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００９年１月１６日に出願したＢｅｙａｒらの米国仮特許出願第６１／２０５１６０号及び２００９年８月６日に出願したＢｅｙａｒらの米国仮特許出願第６１／２１３９９１号（それらの出願はともに参照として本明細書中に援用される）の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、その一部の実施形態では、複合材骨インプラント装置およびそのような装置の製造方法に関する。
【０００３】
本書で使用する場合、用語「骨インプラント装置」および「骨インプラント」は、股関節、膝関節、肩関節、骨ねじ、骨器具、骨プレート、および典型的には骨固定ねじを受容するためのねじ穴を含む大腿骨近位部釘をはじめとする髄内釘を包含するように意図されている。
【背景技術】
【０００４】
髄内釘（骨釘）は、骨折、特に長管骨（例えば上腕骨、脛骨、および大腿骨）の骨折の固定のための最適な治療になってきた。典型的には、骨釘は、釘の１端または両端の横ねじのような１つ以上の係止要素を使用して、骨に固定される（連結される）ように構成かつ構築されたロッド状装置である。
【０００５】
多くの場合、インプラントはチタン、ステンレス鋼、またはコバルトクロムのような金属で構成される。金属インプラントは多くの利点を提供するが、それらは少数の欠点をも有する。金属構造は通常適切な曲げ強度をもたらし、したがってインプラントの破砕および疲労に関連付けられる問題を軽減する。しかし、剛性金属インプラントは骨の特定領域に比較的高度の応力を引き起こすが、その一方で充分な荷重伝達をもたらさず、結果的に応力遮断が生じる。高応力および応力遮断は両方とも骨の劣化および再吸収を引き起こし、骨の脆弱な領域およびインプラント（例えば関節置換システムの髄内釘およびステム構成部品）の骨支持の損失を導くおそれがある。加えて、金属はＣＴおよびＭＲ撮像時にアーチファクトを生じることがある。さらに、ステンレス鋼およびコバルトクロムのような金属は、腐食および（主にニッケルアレルギによる）感作反応に関連する生体適合性の問題を生じるかもしれない。
【０００６】
依然として荷重支持のために充分な強度を有するより軽量かつより柔軟な材料で作られた非金属インプラントが、過去に提案されている。特に、例えば繊維で強化されたポリマーから形成された複合材インプラントが、米国特許第４７５０９０５号、第５１８１９３０号、第５３９７３５８号、第５００９６６４号、第５０６４４３９号、第４９７８３６０号、第７４１９７１４号に記載されており、それらの開示を参照によって本書に援用する。
【０００７】
米国特許第５００９６６４号は、好ましくは縦横に編成された炭素繊維から作られ、硬化可能なプラスチックを含浸し、円錐状にテーパを付けられた遠位先端を有する、管状湾曲骨髄釘を記載している。
【０００８】
米国特許５１８１９３０は、熱可塑性ポリマーに埋め込まれた連続フィラメント繊維から形成された細長いコアを含むインプラントを記載している。コアは、インプラントの所望の最終形状に近似するようにコアの周りに成形された非強化ポリマーから作られた充填材内に収容される。ポリマーに埋め込まれた強化繊維から成るシースが、インプラント軸に沿って変化するかもしれない角度で（向きに）充填材の周りを螺旋状に巻回される。
【０００９】
複合材インプラントは幾つかの利点をもたらすことができるが、それらは少数の限界をも有する。金属とは対照的に、複合材インプラントは撮像装置（例えば蛍光透視）の下で見えず、したがってそれらの植設のみならず、経過観察中の追跡も困難である。米国特許第７４１９７１４号は、ポリマーまたはセラミック材と少なくとも一部分がＸ線吸収材から作られた強化繊維の複合材から形成された、骨ねじまたはプレートを記載している。骨釘またはプレートの場合、特に照準装置を使用しない場合には、釘／プレートの穴内にねじを正確に挿入することが手術の成功にとって非常に重要である。連結ねじの使用は、そのようなインプラントでは、ねじが導入される釘端部（またはプレート）の指定穴が蛍光透視法で見えないので、問題を引き起こす。Ｘ線を吸収する材料から作られた繊維はしばしば適切かつ正確に穴を示さないので、そのような繊維の添加は不充分であるかもしれない。また、インプラント穴の可視化を改善するために、大量のそのような繊維が必要になるかもしれない。加えて、髄内釘（または脆弱化領域を含む他のインプラント構造）に関して、複合材構造のため、連結ねじ穴の領域における釘の先端はより損傷し易くなる。
【００１０】
さらに、そのような複合材は骨の特性と同様であると主張される幾つかの特性を有するかもしれないが、複合材構造はねじり荷重の下では効率が低下するかもしれない。
【００１１】
加えて、金属インプラントに使用される挿入ハンドルのような器具類は通常、インプラントの近位端のねじ山を介してインプラントに接続される。しかし、複合材構造（金属のように等方性ではない）は剪断力に対する抵抗が低く、ねじ山領域に損傷（例えば破損）が生じるかもしれない。
【００１２】
本発明は、上記領域および複合骨インプラント技術の他の領域の改善に取り組む。
【発明の概要】
【００１３】
本発明の例示的実施形態では、
繊維強化ポリマーマトリクス本体と、
両端が開口し、骨固定ねじを受容するように構成された本体中の通路と、
通路の位置および向きのための放射線不透過マーキングと、
を備えた骨インプラントを提供する。
【００１４】
任意選択的に、通路は本体の遠位端に近い。任意選択的に、または代替的に、マーキングは通路内部に配置された放射線不透過性材料の少なくとも１つの周辺環帯から構成される。任意選択的に、または代替的に、放射線不透過マーキングは、通路の外側の周りの放射線不透過性材料の複数の局在領域から構成される。任意選択的に、放射線不透過性材料は、通路の各端に位置する２つのロッドの形を取る。
【００１５】
本発明の例示的実施形態では、放射線不透過マーキングは本体の長手軸に沿って延びる金属要素を含む。
【００１６】
本発明の例示的実施形態では、インプラントは骨プレートであり、マーキングは、実質的な曲げ歪みを受けない平面内に延びる少なくとも１つの金属細線を含む。
【００１７】
本発明の例示的実施形態では、インプラントはカニューレ状であり、放射線不透過マーキングは、インプラント本体中に走る管腔の内面に沿って延びる薄い金属層である。
【００１８】
本発明の例示的実施形態では、放射線不透過マーキングは、ＣＴまたはＭＲＩの可視化に著しく干渉しないアーチファクトのレベルを生じる量および形状で存在する。
【００１９】
本発明の例示的実施形態では、局在領域は径方向に対向し、かつそれぞれの通路の長手軸から等距離に位置し、それによって、通路の各端のロッドが蛍光透視撮像法の下で単一のドットのように見えるときに、固定ねじを通路内に挿入するための正しい向きが示される。
【００２０】
本発明の例示的実施形態では、任意選択的に上述したような複合インプラントは、ガイドワイヤ用のガイドチャネルを備える。任意選択的に、そのようなチャネルは金属管から形成される。
【００２１】
本発明の例示的実施形態では、
繊維強化ポリマーマトリクス複合本体と、
インプラント挿入工具に単一の向きに取り付けるように構成され、かつ挿入工具によって加えられるねじりに耐えるように適応された、本体の近位端のコネクタと、
を備えた骨インプラントを提供する。
【００２２】
本発明の例示的実施形態では、上述した骨インプラントと、コネクタの相補的要素と単一の向きに係合するように適応されたアラインメント要素を有するコネクタ界面を含む挿入工具とを含む、キットを提供する。任意選択的に、コネクタは雌ねじ付き凹所を含む。任意選択的に、または代替的に、コネクタの近位端面は、近位端で外周から内向きに延びる複数の径方向スロットを含む。任意選択的に、または代替的に、コネクタは六角形の形状を有する。
【００２３】
本発明の例示的実施形態では、コネクタはバヨネット形状を含む。
【００２４】
本発明の例示的実施形態では、コネクタはインプラント工具を受容するように構成された金属インサートを含む。
【００２５】
本発明の例示的実施形態では、骨インプラント用のエンドキャップであって、インプラントが繊維強化ポリマー本体と本体の近位端で挿入工具を受容するためのコネクタとを備え、その後のインプラントの取外しのためにコネクタにアクセスするのを組織増殖が妨げるのを阻止するようにインプラントが配置されたときに、エンドキャップがコネクタを被覆するように構成されて成る、エンドキャップを提供する。任意選択的に、コネクタは内部凹所であり、エンドキャップは凹所に嵌合するように外部に構成される。任意選択的に、または代替的に、エンドキャップは放射線不透過マーキングを含む。任意選択的に、または代替的に、エンドキャップはインプラント本体と同じ材料から形成される。
【００２６】
本発明の例示的実施形態では、
強化ポリマーマトリクスから形成された本体と、
骨固定ねじを受容するように構成された本体中の通路と、
を備えた骨インプラントであって、通路がその中に受容された骨固定ねじの軸方向離脱に抵抗するように構成された骨インプラントを提供する。任意選択的に、通路は、ねじの外径より小さい直径を有する円形穴である。任意選択的に、または代替的に、インプラントは、骨ねじをその中に摺動自在に受容するように、かつ受容された骨ねじの軸方向離脱に抵抗するように構成された、本体の近位端における細長い長手方向スロットを備える。
【００２７】
任意選択的に、または代替的に、軸方向離脱に対する抵抗は、円形穴および／またはスロットの内面にある隆条によって提供される。任意選択的に、または代替的に、通路は螺刻されない。
【００２８】
本発明の例示的実施形態では、
強化ポリマーマトリクスから形成された本体と、
本体に組み込まれた金属要素と、
を備えた骨インプラントを提供する。任意選択的に、金属要素は、インプラント挿入工具を受容するように構成された、本体の近位端におけるインサートである。任意選択的に、または代替的に、金属要素はインプラント本体上の平滑な金属被覆である。
【００２９】
本発明の例示的実施形態では、インサートは結合要素である。任意選択的に、または代替的に、インサートは構造要素である。
【００３０】
本発明の例示的実施形態では、
主に曲げ力に抵抗するように構築かつ構成されたコアを有する本体と、
主にねじり力に抵抗するように構築かつ構成されたコアを包封する部分と、
を備えた骨インプラントであって、コアおよび周囲の部分がポリマーマトリクス内の実質的に直線状に延びる長い炭素およびポリマー混合フィラメントから構成され、かつ外面の少なくとも一部分が１層の金属で被覆された、骨インプラントを提供する。任意選択的に、または代替的に、包封部分は編組される。
【００３１】
本発明の例示的実施形態では、インプラントは髄内釘の形を取り、包封部分は対向方向に螺旋状に巻回された２層のフィラメントから構成される。任意選択的に、インプラントは、直線状に延びるフィラメントから構成される外層を含む。
【００３２】
本発明の例示的実施形態では、近位端は、
直線状に延びるフィラメントのコアと、
対向方向に螺旋状に巻回された少なくとも２層のフィラメントと、
円形螺旋状構成のフィラメントから構成される外層と、
から構成される。任意選択的に、螺旋状に巻回されるフィラメントは、釘の長手軸に対し約±４５度に位置する。
【００３３】
本発明の例示的実施形態では、コアは略中心の軸方向に延びる管腔を含む。
【００３４】
本発明の例示的実施形態では、インプラントは骨プレートの形を取る。任意選択的に、プレートはさらに、骨固定ねじを受容するように構成された複数の通路の周りに成形された本体を含む。任意選択的に、プレートは本体に組み込まれた放射線不透過マーキングを含む。
【００３５】
本発明の例示的実施形態では、
螺刻された強化ポリマー本体から形成された複合コアと、
コアの金属外面と、
を備えた骨固定ねじを提供する。任意選択的に、金属外面は、ねじが植設されたときに、周囲の骨組織との統合を促進しない平滑な表面を有するめっきである。
任意選択的に、または代替的に、金属面はチタンまたはチタン合金から構成される。任意選択的に、または代替的に、金属面は充分に薄いので、可視化に著しく干渉するアーチファクトをＣＴまたはＭＲＩ画像に生じない。任意選択的に、または代替的に、金属面は螺刻される。
【００３６】
本発明の例示的実施形態では、ねじ山は、ねじを受容するように構成された骨インプラントのねじ穴に対して過大サイズにまたは適合しないように作られる。任意選択的に、または代替的に、複合コアの一部分は、金属ねじ山の内面を貫通する。
【００３７】
本発明の例示的実施形態では、複合コアと金属面との間の界面は、相補的突起および陥凹を含む。
【００３８】
本発明の例示的実施形態では、金属表面を構成する材料は、ねじの複合コアの近位端および／または遠位端の周りに圧着される。
【００３９】
本発明の例示的実施形態では、
近位端を有する細長いステムと、
釘の長手軸に対して斜めに向けられた釘の近位端を貫通する通路であって、大腿骨の頚部および頭部に釘を固定するように方向付けられた通路と、
通路に受容される骨固定ねじと、
を備え、釘が強化ポリマーマトリクスから構成される複合材である、
大腿骨近位部（ＰＦ）釘組立体を提供する。任意選択的に、組立体は回転防止ピンを受容するように構成されたさらなる通路を含み、回転防止ピン通路は近位端固定ねじ通路と平行に延びる。任意選択的に、または代替的に、ねじは釘と同一複合材から構成され、螺刻された金属シェルを含む。
【００４０】
本発明の例示的実施形態では、組立体は、
軸方向に延びる中ぐり穴を含む近位端の挿入工具コネクタと、
中ぐり穴における骨または他の組織の再増殖を防止するようにインプラントが配置された後、中ぐり穴に受容されるように構成された蓋と、
を含む。
【００４１】
本発明の例示的実施形態では、組立体は、本体の遠位端に骨固定ねじを受容するように構成された通路と、遠位通路の位置決めのための放射線不透過マーキングとを含む。
【００４２】
本発明の例示的実施形態では、回転防止ピンは金属である。
【００４３】
本発明の例示的実施形態では、近位端固定ねじ用の通路はねじ用の保持器を含む。
【００４４】
本発明の例示的実施形態では、骨インプラントを取り外すための工具であって、インプラントが横方向通路と連通する軸方向開口を近位端に有する本体を含み、工具が、
第１および第２アームと、
第１アームの遠位端における第１横方向先端と、
第１先端とは反対方向に延びる、第２アームの遠位端における第２横方向先端と、
先端が互いに近接する収縮位置と先端が離れる延伸位置との間で第１および第２先端を移動させるように操作可能なハンドル機構と、
を備え、
収縮位置では、工具がインプラントの軸方向開口内に挿入可能となり、かつ延伸位置では、先端がねじ通路の両側内に入り、それによって軸力を加えてインプラントを骨の開口の内側から引き出すことができるように、先端の大きさおよび形状が決定された、工具を提供する。任意選択的に、第１および第２アームは交差し、アームの遠位端と近位端との間に位置する枢支点で接続される。
【００４５】
本発明の例示的実施形態では、
パワーユニットと、
パワーユニットからドリルビットにトルクを伝達するためにパワーユニットとドリルビットとの間に接続されるフレキシブルケーブルと、
を備えた骨インプラント穿孔組立体を提供する。任意選択的に、フレキシブルケーブルは角度付きハウジング内に収納され、
ケーブルの両端にパワーユニットおよびドリルビットに取り付けるための連結器
を含む。任意選択的に、または代替的に、パワーユニットはハウジング内に収納される。任意選択的に、または代替的に、組立体は１回使用後に廃棄するように構成される。
【００４６】
本発明の例示的実施形態では、繊維強化熱可塑性ポリマー複合体から成る骨プレートを形成する方法であって、
平均解剖学的データに基づいて骨プレートを予備形成するステップと、
特定の患者の実際のインプラント部位に関する特定の解剖学的データを得るステップと、
予備形成された骨プレートを加熱し、かつ力を加えて、予備形成された骨プレートを所要形状になるように曲げるステップと、
曲がった骨プレートを、他のその特性を実質的に変化させることなく、その曲げ形状を維持できるように冷却するステップと
を含む方法を提供する。任意選択的に、特定の解剖学的データは、外科的処置中に患者のインプラント部位を直接測定することによって得られる。任意選択的に、特定の解剖学的データはＸ線により、または患者のインプラント部位のＭＲＩまたはＣＴによって得られる。
【００４７】
本発明の例示的実施形態では、繊維強化熱可塑性ポリマー複合体から成りかつ特定のインプラント部位に適合するように曲げを含む骨釘を形成する方法であって、
曲げの無い骨釘を予備形成するステップと、
力を加えながら予備形成された骨釘を加熱して、予備形成された骨プレートを所要形状になるまで曲げるステップと、
曲がった骨釘を、他のその特性を実質的に変化させることなく、曲げ形状を維持できるように冷却するステップと、
を含む方法を提供する。
【００４８】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施形態を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【００５０】
【図１】図１は、本発明の一部の実施形態に係る骨インプラントの側面図である。
【００５１】
【図２Ａ−Ｂ】図２Ａは、図１の線２‐２に沿って切った断面図である。図２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係るインプラントの近位端のエンドキャップの絵画図である。
【００５２】
【図３Ａ−Ｂ】図３Ａは、本発明の一部の実施形態に係るねじ穴用の放射線不透過マーキングを示す、図２Ａの遠位端の拡大部分斜視図である。図３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係るねじ穴用の代替的放射線不透過マーキングを示す、図３Ａと同様の拡大部分斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明の一部の実施形態に係るねじ穴および細長いスロットの内部構造の特定の詳細を示す、図１および２Ａのインプラントの近位端の拡大斜視図である。
【００５３】
【図４】図４は、本発明の一部の実施形態に係る挿入工具用のコネクタの詳細を示す骨釘の近位端から見た斜視図である。
【００５４】
【図５】図５は、本発明の一部の実施形態に係る骨釘の近位端の変形例を示す、図４と同様の斜視図である。
【００５５】
【図６Ａ−Ｃ】図６Ａは、本発明の一部の実施形態に係る骨釘の略図である。図６Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る骨釘の近位端の拡大図である。図６Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る骨釘の遠位端の拡大図である。
【００５６】
【図７】図７は、本発明の一部の実施形態に係るカニューレ状骨インプラントの側面図である。
【００５７】
【図８】図８は、図７から９０度回転した図である。
【００５８】
【図９Ａ−Ｂ】図９Ａは、図８の線９‐９に沿って切った断面図である。図９Ｂは、図８および９に示したインプラントの遠位端の拡大部分図である。
【００５９】
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、インプラント間の接続に追加的強度を付与する金属ナットを含む髄内釘である。
【図１０Ｂ−Ｃ】図１０Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、Ｔ形ナットの側面図である。図１０Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、Ｔ形ナットの斜視図である。
【００６０】
【図１１】図１１は、骨プレートの略図である。
【００６１】
【図１２Ａ−Ｂ】図１２Ａは、本発明の例示的実施形態に係る骨固定ねじの側面図である。図１２Ｂは、本発明の別の例示的実施形態に係る骨固定ねじの側面図である。
【図１２Ｃ−Ｄ】図１２Ｃは、本発明のさらに別の例示的実施形態に係る骨固定ねじの側面図である。図１２Ｄは、本発明のさらに別の例示的実施形態に係る骨固定ねじの側面図である。
【００６２】
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の一部の実施形態に係る大腿骨近位部（ＰＦ）釘の略図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、図１３ＢのＰＦ釘と共に脚ねじとして使用することのできる骨ねじの略図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、本発明の別の実施形態に係る、図１３ＢのＰＦ釘と共に脚ねじとして使用することのできる骨ねじの略図である。
【００６３】
【図１４Ａ−Ｂ】図１４Ａは、本発明の一部の実施形態に係るインプラント取外し工具を示す略図である。図１４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係るインプラント取外し工具を示す略図である。
【００６４】
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、骨ドリルおよび蛍光透視法による可視化を可能にする放射線透過コネクタの斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、骨ドリルおよび蛍光透視法による可視化を可能にする放射線透過コネクタの略断面図である。
【００６５】
【図１６Ａ−Ｃ】図１６Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、インプラントと挿入工具との間の接続用のバヨネット連結器の略図である。図１６Ｂは、図１６Ａのバヨネット連結器の断面図である。図１６Ｃは、図１６Ａのバヨネット連結器の端面図である。
【図１６Ｄ−Ｅ】図１６Ｄは、本発明の別の実施形態に係る、インプラントと挿入工具との間の接続用のバヨネット連結器の略図である。図１６Ｅは、図１６Ｄのバヨネット連結器の端面図である。
【図１６Ｆ−Ｇ】１６Ｆは、本発明の別の実施形態に係る、インプラントと挿入工具との間の接続用のバヨネット連結器の略図である。図１６Ｇは、図１６Ｆのバヨネット連結器の断面図である。
【００６６】
【図１７Ａ−Ｂ】図１７Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、骨釘を所望の形状に曲げるための工具の略図である。図１７Ｂは、本発明の別の実施形態に係る、骨釘を所望の形状に曲げるための工具の略図である。
【００６７】
【図１８】図１８は、本発明の一部の実施形態に係る、インプラントと共に使用されるドリルガイドおよび挿入工具の実施例を示す略図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
本発明は、その一部の実施形態では、複合材骨インプラント装置およびそのような装置の製造方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、繊維強化ポリマーマトリクスまたは自己強化ポリマーから作られたインプラント装置に適用されるそのような装置および方法に関するが、それのみに限定されない。
【００６９】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントは、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または他のポリケトン系ポリマーのようなポリマー材のマトリクスから形成される。本発明の一部の実施形態に係るインプラントは、ポリフェニレン、ポリフェニルサルホン、またはポリサルホンのような、しかしそれらに限らないマトリクスポリマー材からも形成することができる。全てのそのような実施形態において、強化繊維はマトリクスを含むことができる。任意選択的に、これらは炭素、超高密度ポリエチレン（ＵＨＤＰＥ）、アラミドポリマー、またはガラスのようなセラミック繊維から形成することができる。任意選択的に、これらの２つ以上を一緒に使用してもよい。
【００７０】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントは、ポリフェニレンまたはＵＨＤＰＥのような複合マトリクス材から製造することができる。
【００７１】
本発明の一部の実施形態の態様によると、骨固定ねじを受容するための通路を有する骨インプラントでは、通路の位置を示すために、蛍光透視法により見ることのできる放射線不透過マーキングが提供される。任意選択的に、マーキングは、各通路の内側に位置する放射線不透過性材料の少なくとも１つの周辺環帯の形を取る。一部の例示的実施形態では、間隔を置いて配置された２つの環帯が存在する。他の例示的実施形態では、単一の長い環帯が存在する。任意選択的に、長い環帯は通路の長さを実質的に延長させる。
【００７２】
本発明の一部の実施形態の態様によると、マーキングは、各通路の外側の周りの放射線不透過性材料の複数の局在領域の形を取る。一部の例示的実施形態では、２つのロッドまたはピンが各通路の各端に位置し、通路と平行に走る。任意選択的に、ロッドは通路の長さと比較して短い。任意選択的に、ロッドは径方向に配置され、かつそれぞれの通路の長手軸から等距離に位置され、それによって、例えばＸ線ビームが通路と平行であるときに、通路の各端のロッドが単一のドットのように見えるときに、固定ねじの通路内への挿入の正しい向きが示される。
【００７３】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントは骨釘であり、放射線不透過マーキングは、上述したマーキングに加えて、またはその代わりに、本体の長手軸に沿って延びる少なくとも１つの金属ワイヤによって形成される。ワイヤは固定ねじ通路によって中断されるので、通路の位置は中断によって示される。
【００７４】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントは骨プレートであり、放射線不透過マーキングは、かなりの曲げのため、使用中に長さの最小限の変化を受ける平面内に延びる少なくとも１つの金属ワイヤによって形成される。ワイヤは固定ねじ通路によって中断されるので、通路の位置は中断によって示される。
【００７５】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントはカニューレ状骨釘であり、放射線不透過マーキングは、インプラント本体中を走る管腔の内面に沿って延びる薄い金属層である。金属層は、固定ねじ通路が管腔を横断する場所で中断されるので、通路の位置は中断によって示される。
【００７６】
本発明の一部の実施形態の態様では、放射線不透過マーキングは、重量または質量で１〜２から４０％の様々な濃度でポリマーマトリクス材に事前充填し、かつインプラントに組み込むことのできる、放射線不透過性充填材、任意選択的にバリウム、硫酸バリウム、ジルコニア等である。充填材は固定ねじ通路によって中断されるので、通路の長手方向位置は中断によって示される。
【００７７】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントの硬度および強度を高めるために、金属またはセラミック要素もポリマーインプラントに埋め込まれる。本発明の一部の例示的実施形態では、要素は、インプラントの製造中にインプラントに埋め込まれたナットである。
【００７８】
代替的に、または追加的に、本発明の一部の例示的実施形態では、金属層をインプラントの表面に例えばめっきとして被着させることができる。被覆は周囲の骨組織との統合を阻止するために、できるだけ平滑にされる。
【００７９】
任意選択的に、埋め込まれた要素および被覆は、チタン、チタン合金、またはタンタルから形成される。任意選択的に、他の適切な金属または金属合金を使用することができる。
【００８０】
本発明の一部の実施形態の態様では、例えば髄内釘または骨プレート用の固定ねじは、釘または骨プレート自体と同じ複合材から形成される。任意選択的に、または追加的に、固定ねじのねじ山は、剪断強度および表面硬度を改善するために、チタン、チタン合金（例えばＴｉ６Ａｌ４Ｖ）、タンタル、金、またはいずれかの他の生体適合性金属または金属合金の薄い被膜でめっきされる。金属めっきは必要な追加強度をもたらすのに充分な厚さであるが、容認できないレベルのＣＴまたはＭＲＩ画像アーチファクトを生じない充分な薄さである。アーチファクトが生じた場合、それらは、金属製の同様のインプラントと比較して急速に減少する。金属被膜は、インプラントを後で取り外さなければならない場合にねじの取外しを妨げる、再生組織または骨のねじ山またはねじ本体への付着を防止するために、できるだけ平滑化される。
【００８１】
通常、骨固定ねじは、骨釘またはプレートのようなインプラントを固着させるために、骨内に螺合される。しかし、例えば軟質の骨粗鬆症の骨の場合、軸方向の離脱を防止するために、ねじをインプラントにも係止することが時々望ましいか、または必要である。本発明の一部の実施形態の態様では、ねじ穴の少なくとも幾つかは、ねじの外径よりわずかに小さいか、逆に、ねじの外径はねじ穴よりわずかに大きい。任意選択的に、ねじ穴は螺刻されるか、または螺刻されない。
【００８２】
ねじ穴が螺刻されない場合、挿入中に、ねじはインプラント材を押し退けるか、またはそれ自体のねじ山を切り、周囲材料に係止する。螺刻されたねじ穴を有する実施形態では、穴およびねじのねじ山は寸法の不一致のため、一体に係止される。
【００８３】
代替的に、ねじおよび穴のねじピッチは異なってもよい。そのような場合、ピッチの不一致のため、ねじは穴内に係止される。
【００８４】
本発明の一部の実施形態の態様では、ねじをインプラントに係止する必要がある場合、ねじ穴の少なくとも幾つかは、局在領域で穴の径を縮小する外周リングまたは隆条を含む。ねじを挿入すると、ねじは隆条の材料を変形させるか、またはねじ山を切り、それがインプラントに係止されることを可能にする。
【００８５】
本発明の一部の実施形態では、本書に記載する骨ねじは、骨折した骨の２つの部分を釘またはプレート無しで付着させるスタンドアロン器具として使用することができることにも留意されたい。
【００８６】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨釘はその近位端に長手方向スロットが形成される。釘の遠位端が骨ねじによって骨折した骨に取り付けられ、骨の骨折部が位置合わせされた後、外科医は、スロットを介して骨にねじを取り付け、任意選択的にインプラント挿入工具を用いて釘をスロット内でねじに引き寄せることによって、骨折部位を圧迫することができる。釘を固定するために、近位端に１つ以上の他のねじを追加することができる。
【００８７】
本発明の一部の実施形態の態様では、スロットは、上述した円形ねじ穴の場合と同様に、スロットからのねじの離脱を防止するために、隆条またはリブを含むことができる。
【００８８】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨釘インプラントは、相補的雄ねじを有する挿入工具を取り付けるために、コネクタを含み、任意選択的に、その近位端に雌ねじ付き凹所を含む。任意選択的に、凹所はその端面に複数の径方向スロット付きで構成される。代替的に端部は、ねじりに耐えることのできる六角形の外部形状を有することができる。
【００８９】
任意選択的に、接続構成は、単一の接続の仕方だけを可能にし、したがって適切な向きの接続を確実にする。
【００９０】
本発明の一部の実施形態の態様では、コネクタの開口端には、任意選択的に繊維無しで、任意選択的にインプラント本体と同一材料から形成された閉塞キャップが設けられ、コネクタの雌ねじと係合する雄ねじを含む。コネクタの閉鎖は、必要な場合にその後のインプラント取外しのために取外し工具によるコネクタへのアクセスを妨害するおそれのある、開口コネクタ端部内の組織増殖を阻止するのに役立つ。
【００９１】
任意選択的に、記載した閉塞キャップは放射線不透過マーキングを含む。
【００９２】
任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、釘はカニューレ状とすることができる。そのような構造の場合、コアは、軸方向に延びる略中心管腔を含むことができる。任意選択的に、本発明の一部の実施形態では、管腔の内面は、マーキングとして役立つ金属被膜を有する。
【００９３】
本発明の一部の実施形態の態様では、髄内釘には、主に曲げ力に抵抗するように構築かつ構成されたコア（例えば遭遇する力の約７５％以上が曲げ力である）、および主にねじり力に抵抗するためにコアを包封するスリーブ（例えば遭遇する力の約７５％以上がねじり力である）が形成される。一部の例示的実施形態では、コアおよび外層は、ポリマーマトリクス内の実質的に直線状に延びる長い炭素およびポリマー混合フィラメントから形成される。スリーブはコアおよび外層の中間体である。一部の実施形態では、スリーブは編組される。すなわち、それは例えば±４５度で対向方向に巻回された２つの螺旋層から形成される。任意選択的に、外側はチタン、チタン合金、またはタンタルのような１層の金属により被覆される。
【００９４】
本発明の一部の実施形態では、近位端で、１層以上の繊維が釘の主軸を中心に非常に小さいピッチで螺旋状に、または任意選択的に環状に配向される。その配向は、釘および挿入工具の係合の強度を高める。
【００９５】
任意選択的に、インプラントが設置部位で。または挿入中もしくは取外し中に、高い局所的応力を受ける可能性が高い場合、任意選択的に金属ナットの形のインサートを設けることができる。
【００９６】
代替的に、または追加的に、インプラントの表面には金属被膜を設けることができる。ネット、金属インサート、および被膜は、任意選択的に、チタンもしくはチタン合金、またはいずれかの他の適切かつ望ましい金属または金属合金から形成される。
【００９７】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨プレートは、ポリマーマトリックス中の実質的に直線状に延びる長い炭素およびポリマー混合フィラメントから形成された織成体または編組体を有する。
【００９８】
任意選択的に、骨固定ねじを受容するための通路は、プレートが作製されるときに成形プロセスで形成される。任意選択的に、通路は例えばプレートが作製された後に機械加工によって形成される。
【００９９】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨プレートは平均解剖学的データに基づいて強化熱可塑性ポリマーから予備形成され、次いで特定の患者の実際のインプラント部位に関する特定の解剖学的データに基づいて、植設前に最終形状に曲げられる。一部の例示的実施形態では、最終的成形は、予備形成されたインプラントを加熱し、かつ力を加えてそれを要求される形状に曲げ、次いで曲げられたインプラントを、その他の特性を実質的に変化させることなく、インプラントがその曲げ形状を維持することができるように冷却することによって行なわれる。
【０１００】
任意選択的に、特定の解剖学的データは、外科的処置中に患者のインプラント部位の直接測定によって、または視覚的にさえ得られる。任意選択的に、特定の解剖学的データはＸ線により、または患者のインプラント部位のＭＲＩもしくはＣＴによって得られる。
【０１０１】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨固定ねじは、インプラント自体と同一の繊維強化または自己強化ポリマー材から形成することができる。任意選択的に、剪断強度を高めるために、ねじ山は薄層金属で、例えばチタン、チタン合金、タンタル、金、またはいずれかの他の生体適合性金属もしくは金属合金で被覆される。金属被膜は必要な追加強度をもたらすように充分厚いが、ＣＴ画像またはＭＲＩにアーチファクトを生じないように充分薄くしなければならない。
【０１０２】
本発明の一部の実施形態の態様では、大腿骨近位部（ＰＦ）釘は、近位端を有する細長いステムと、大腿骨の頸部および頭部に釘を固定するための近位端骨固定ねじを受容するように、釘の長手軸に対して斜めに向けられた、近位端を貫通する少なくとも１つの通路とを含み、釘は強化ポリマーマトリクスから構成される。任意選択的に、ＰＦ釘は回転防止ピンを受容するように構成されたさらなる通路を含み、該通路は近位端固定ねじ通路と平行に延びる。任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、ＰＦ釘は少なくとも１つの通路のための放射線不透過マーキングを含む。
【０１０３】
任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、ＰＦ釘は、釘の近位端に軸方向に延びる中ぐり穴を備えた挿入工具コネクタと、釘が植設された後に、中ぐり穴における組織および骨の増殖を防止するために、中ぐり穴に受容されるように構成された蓋とを含む。
【０１０４】
任意選択的に、上述したＰＦ釘では、強化ポリマーマトリクスは、釘本体に長手方向に延びる少なくとも１層の強化繊維を含む。
【０１０５】
任意選択的に、上述したＰＦ釘では、近位端固定ねじ用の通路（脚ねじとも呼ばれる）はねじ用の保持器を受容するように構成される。
【０１０６】
任意選択的に、ＰＦ釘は、大腿骨近位部骨折に加えて大腿骨骨折を処置するのに充分長い。
【０１０７】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨インプラントは上述したＰＦ釘と、大腿骨の頚部および頭部にインプラントを固定するための脚ねじとを含む。任意選択的に、脚ねじは釘と同一材料から形成される。任意選択的に、ねじは金属、例えばチタン合金から形成される。任意選択的に、インプラントは脚ねじと平行に延びる回転防止ピンを含む。
【０１０８】
本発明の一部の実施形態の態様では、上述したＰＦ釘用の骨ねじは、釘と同一材料のコアから形成される。任意選択的に、ねじは強化ポリマーコアを包囲する金属シェルを含む。任意選択的に、金属シェルは遠位端を螺刻される。任意選択的に、ポリマーコアの一部分は、金属ねじの内面を貫通する。任意選択的に、ポリマーコアとシェルとの間の界面は、相補的突起および凹所を含む。任意選択的に、金属シェルはねじのポリマーコアの近位端および／または遠位端の周りに圧着される。
【０１０９】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラント取外し工具は、骨固定ねじを受容するように構成された横方向通路と連通するインプラントの近位端の軸方向開口を介して、設置されたインプラントと係合するように構成される。
【０１１０】
一部の例示的実施形態では、工具は、各々その遠位端に横方向先端を有する第１および第２アームと、先端が互いに近接する収縮位置と先端が離れる延伸位置との間で第１および第２先端を移動させるように操作可能なレバー機構とを含む。
【０１１１】
一部の例示的実施形態では、先端の大きさおよび形状は、収縮位置で工具がインプラントの軸方向開口内に挿入可能となり、かつ延伸位置で先端がねじの通路の１つ、任意選択的に骨折部位を圧迫するために使用されるスロットの両側内に入り、それによって軸力を加えてインプラントを骨の開口の内側から引き出すことができるように決定される。
できる。
【０１１２】
一部の例示的実施形態では、第１および第２アームは１丁のはさみのように交差し、アームの遠位端と近位端との間に位置する枢支点で接続される。
【０１１３】
一部の例示的実施形態では、第１および第２アームは対向するが交差せず、アームの近位端に位置する枢支点で接続される。任意選択的に、枢軸は、ばねが非圧縮状態のときに先端を延伸位置に維持し、かつ圧縮時に先端を収縮位置に引き込むばねを含む。
【０１１４】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨インプラントを受容するために骨に穿孔するための骨ドリルは、パワーユニットと、パワーユニットとドリルビットとの間に嵌合するように構成された実質的放射線透過性の角度付きコネクタとを含む。一部の例示的実施形態では、コネクタは角度付きハウジングと、ドリル用パワーユニットおよびドリルビットに取り付けるための連結器と、フレキシブルケーブルとを含む。任意選択的に、コネクタは１回使用後に廃棄するように構成される。
【０１１５】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントと挿入工具との間の接続は、ねじ式ではなく、バヨネット連結である。
【０１１６】
本発明の一部の実施形態の態様では、その最終形状の部分として曲げを有する骨釘は、曲げを持たない状態で予備形成され、次いで金型内で熱および曲げ力を受ける。曲がった釘は次いで、その曲がった形状および他の原特性を維持することを可能にするプロトコルに従って冷却される。
【０１１７】
本発明の一部の実施形態の詳細な説明
本発明の実施形態の詳細な説明を進める前に、記載する装置および部品は全て、熱可塑性ポリマー材または熱硬化性ポリマー樹脂のマトリクスから形成されることが注目される。熱可塑性ポリマーとしてはポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、他のポリケトン系ポリマー、例えばコネチカット州エンフィールドのＯｘｆｏｒｄ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ社によって製造されたＯＸＰＥＫＫ（登録商標）、ポリフェニレン、ポリフェニルサルホン、ポリアミドイミド、ポリフェニレンサルファイド、またはポリサルホン等があり、熱硬化性ポリマー樹脂としてはエポキシ、ポリエステル、ポリイミド、またはビスマレイミドがある。強化は炭素および／または超高密度ポリエチレン（ＵＨＤＰＥ）繊維、例えばバージニア州コロニアルハイツのＨｏｎｅｙｗｅｌｌ社製のＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）、またはオランダ国へールレンのＤＳＭ Ｄｙｎｅｅｍａ社製のＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）、アラミド繊維、例えばデラウェア州ウィルミントンのＫｅｖｌａｒ（登録商標）、石英、玄武岩、ポリエチレン、ホウ素、またはガラスによって提供することができる。任意選択的に、これらのうちの２つ以上を一緒に使用することができる。任意選択的に、繊維は４０ないし８０体積パーセントがインプラント材から構成される。例示的実施形態では、繊維は６０体積パーセントがインプラント材から構成される。
【０１１８】
代替的に、本発明の一部の実施形態では、インプラントはＤｙｎｅｅｍａのような自己強化複合材から製造することができる。
【０１１９】
今、図面に目を向けると、図１および２Ａはそれぞれ、本発明の一部の実施形態に係る髄内釘の側面図、および図１の線２‐２に沿って切った断面図を示す。一般的に３０で表わされる釘は、上述の通り繊維強化ポリマーマトリクスから形成された細長い本体３２から構成される。
【０１２０】
近位端３４に、本体３２は、本体３２を貫通して延びる１つ以上の略円形ねじ穴（例として１つが３８に示されている）と、同じく本体３２を貫通して延びる長手方向の細長いスロット４０と、一般的に４２で表わされるクラウン部分とを含む。図４および５に示す通り、近位端３４は、下述の通り挿入工具と係合するように構成された、コネクタ部分４２内に延びるねじ付き軸方向中ぐり穴４４を含む。任意選択的に、中ぐり穴４４は、スロット４０の近位端と連通して全ての連結ねじの挿入前に骨に対する釘の軸方向圧迫を容易にするように、かつ同じく下述する通りインプラント取外し工具の接続のために、軸方向に充分な距離だけ延びる。
【０１２１】
遠位端３６に、本体３２は、本体３２を側方に貫通して延びる１つ以上の略円形ねじ穴（その１つが４６に示される）と、任意選択的に、ねじ穴４６に対して例えば９０度の角度に延びる１つ以上の略円形ねじ穴４８とを含む。
【０１２２】
任意選択的に、ねじ穴の幾つか（または全部）を、穴３８によって示すように螺刻するか、または穴４６および４８によって示すように螺刻せずにおくことができる。
【０１２３】
繊維強化ポリマーから形成された上述のインプラントは、一般的に熱および圧力を利用して、圧縮成形または射出成形のような幾つかの従来の方法のいずれかで作製することができる。これらは当業者に周知であるので、簡略にするためにさらなる説明は省く。Ｄｙｎｅｅｍａのような自己強化ポリマーの場合、インプラントは、所望の方向に配向された熱可塑性繊維束を保持し、かつ外側の繊維が一緒に溶融してマトリクスを形成する一方、コア繊維は溶融するだけの時間が無く、こうしてそれらの非常に高い強度を維持するように、繊維束を金型内で圧力下で急速に加熱および冷却する公知の技術によって作製することができる。
【０１２４】
本発明の一部の実施形態では、図示しないが下述する骨固定ねじの正確な挿入のために、外科医がねじ穴４６および４８等、ならびにスロット４０を位置決めするのを助けるために、放射線不透過マーキングが設けられる。マーキングは、図１および２、図３Ａないし３Ｃ、ならびに図９Ａおよび９Ｂにも示すように、様々な形を取ることができる。
【０１２５】
例として、ねじ穴４６は、図２Ａおよび３Ａに最も良く示すように、穴４６の各端に２つずつ、４つの短い金属ロッドまたはピン５０によってマーキングされる。ロッド５０はねじ穴４６と平行に延び、穴の中心から径方向に等距離に位置する。図３Ａから最もよく分かるとおり、ロッド５０ａおよび５０ｃはねじ穴４６の１端に配置され、ロッド５０ｂおよび５０ｄは反対側の端に配置される。ロッド５０ａおよび５０ｂはねじ穴４６の片側で位置合わせされ、ロッド５０ｃおよび５０ｄは反対側で位置合わせされる。
【０１２６】
インプラント処置中に、インプラント部位は蛍光透視法により可視化される。理解される通り、穴４６およびマーキング５０を固定ねじの挿入のための適切な軸方向位置から観察すると、ロッド５０ａおよび５０ｂならびに５０ｃおよび５０ｄはそれぞれ、穴の中心から径方向に等距離に位置する単一のドットのように見える（図１参照）。このようにして示された中心にねじを挿入することによって、かつロッドが単一ドットのように見える状態で、ねじの適切な配置が達成される。
【０１２７】
別の形の放射線不透過マーキングを図３Ａに示す。ここでは、マーキングはねじ穴５４の内側に位置する２つの細い金属リング５２ａおよび５２ｂを含む。リング５２は、穴５４の表面をめっきすることによって形成することができ、あるいは穴内に挿入して径方向に拡張させることができ、あるいは成形プロセスの一環としてインプラントの本体内に挿入することができる。当業者に理解される通り、ねじ穴５４が蛍光透視法により適切な軸方位から可視化されるときに、リング５２ａおよび５２ｂは単一の円形リングのように見える。
【０１２８】
図３Ｂは、ねじ穴５６の内側の略全長に延びる単一の金属管５８が設けられた、図３Ａのマーキング構成の変形例を示す。理解される通り、そのようなマーキングを固定ねじの挿入のための適切な軸方位に見ると、それは歪みの無い円のように見える。
【０１２９】
マーキングは主に、釘の遠位部にあるねじ穴のために必要であることに留意されたい。近位端の場合、従来の慣行に従って挿入中に釘の近位端に取り付けられる、外部照準装置を使用することができる。
【０１３０】
ねじ穴４６および４８のための他の形の放射線不透過マーキングも可能である。例えば本体３２は、アキシャルワイヤ５９のような、長手方向に延びる１本以上のワイヤを含むことができる（図２参照）。骨プレートの場合、一部の例示的実施形態では、ワイヤは任意選択的に、曲げによる長さの最小限の変化にさらされる平面内に位置する。
【０１３１】
大腿骨および脛骨のような長管骨用のカニューレ状釘の場合、マーキングは任意選択的に、内部管腔の内側の薄肉金属管の形を取ることができる（以下の記述参照）。別の選択肢は、一定量の放射線不透過充填材を例えばバリウムをポリマーマトリクス内に含めることである。
【０１３２】
そのような代替例では、ねじ穴は、長手方向の位置のみを示すが穿孔方向の情報をもたらさない不連続性を生じることを理解すべきである。
【０１３３】
マーキングとして使用するのに適した金属としてタンタル、金、または高い原子番号を有する他の生体的剛性材料が挙げられる。例示的実施形態では、金属はタンタルである。
【０１３４】
全ての場合に、マーキングの大きさは、蛍光透視法により明瞭に可視化されるのに充分であるが、ＣＴ画像またはＭＲＩに有意のアーチファクトを生じるには充分な大きさではないようにすべきであることを理解されたい。一部の例示的実施形態では、５９のようなワイヤは０．０５〜０．４ｍｍの範囲、例えば０．２ｍｍの直径を有することができる。ロッド５０は０．２〜１ｍｍの範囲、例えば０．７ｍｍの直径を有することができる。
【０１３５】
前述の通り、釘３０の近位端は、インプラント挿入工具を取り付けるための螺刻された中ぐり穴４４を含むコネクタを含む。ここで図２Ｂを参照すると、釘インプラント処置の完了後に、螺刻された中ぐり穴４４内に螺着されるように構成されたエンドキャップ６０が示されている。
【０１３６】
エンドキャップ６０の目的は、中ぐり穴４４の閉鎖をもたらすことであり、それは、後でインプラントの取外しが必要になった場合にインプラント取外し工具の挿入を妨げる、中ぐり穴の内側における骨または他の組織の増殖を防止する。エンドキャップ６０は、それ自体の挿入および取外しを容易にするスロット６２を端部に含むが、当業者には認識されるように、他の構成が可能である。
【０１３７】
エンドキャップ６０は任意選択的に、繊維無しで本体３２と同一材料（例えばＰＥＥＫ）から形成することができ、かつ従来の方法または所望の方法で作製することができる。エンドキャップ材は、放射線不透過マーキング、例えば離間したロッドまたはピン６４を含むことができる。
【０１３８】
通常、骨釘またはプレートのようなインプラントは、骨インプラントの穴を介して骨内に螺入される固定ねじ（図示せず）によって、基礎を成す骨に取り付けられる。しかし、場合によっては、例えば骨粗鬆症の骨の場合、軸方向の離脱を防止するために、ねじをインプラントにも係止することが望ましく、あるいは必要でさえあるかもしれない。本発明の一部の実施形態では、これは、ねじ穴の少なくとも幾つかをねじの外径より少し小さくすることによって、または逆に、ねじの外径をねじ穴より少し大きくすることによって達成される。任意選択的に、ねじ穴は螺刻しても、螺刻しなくてもよい。ねじ穴が螺刻されない場合、挿入中に、ねじはインプラント材を押し退け、またはそれ自体のねじ山を切り、周囲の材料に係止される。螺刻されたねじ穴を有する実施形態では、直径またはピッチの不一致により穴およびねじが一体に係止されるように、ねじピッチは穴およびねじによって異なってよい。
【０１３９】
代替的に、ねじをインプラントに係止させるために、インプラント３０の近位端の３８のようなねじ穴の少なくとも幾つかは、局在領域の穴の直径を縮減させる図３Ｃに示したリブ１５４と同様の隆条またはリブを含むことができる。ねじが挿入されたときに、それはリブの材料を変形させるか、またはねじ山を切り、インプラントに係止することを可能にする。
【０１４０】
図３Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る追加的特徴を示す。図示する通り、骨釘は、例えばその近位端３４に長手方向スロット１５２が形成される。釘がその遠位端を例えば穴４６（図２参照）内に延びる骨ねじによって骨折した骨に取り付けられ、かつ骨の骨折部位が位置合わせされた後、外科医は、スロット１５２を介して骨にねじを取り付け、かつ任意選択的にインプラント挿入工具を用いて釘をスロット内でねじに引き寄せることによって、骨折部位を圧迫することができる。次いで近位端に、例えば穴３８を介して、１つ以上の他のねじを追加して釘を固定することができる。
【０１４１】
本発明の一部の実施形態では、上述した円形ねじ穴の場合のようにスロットからねじが離脱するのを防止するために、スロット１５２は隆条またはリブ１５４を含むことができる。
【０１４２】
ここで図４および５を参照すると、インプラント挿入工具またはハンドル用のコネクタの代替的構造が示されている。１つの例示的実施形態では、図４に示すコネクタ７０は、従来のインプラント挿入慣行に従って要求される向きに従来のインプラント挿入工具（図示せず）の相補的端部と係合するように構成された、１群の径方向スロット７２（例えば図示するように３つ）を含む。複合材は一般的に金属に比較して制限された剪断強度をもたらすので、２つ以上のスロット７２を使用することが好ましく、複数のスロットは、挿入ハンドルによって加えられるトルクによって負わされる剪断荷重の分担を確実にするのに役立つ。代替的に挿入ハンドルに対してスロットが適切な向きに配設されることを前提として、３つ以上のスロット７２を使用することができる。
【０１４３】
図５に示す別の例示的実施形態では、コネクタ７６は、それを挿入工具に接続することのできる単一の位置を持つことができる。例証として、これは、歪みに耐えることのできる７８で示される略六角形の外部形状とすることができる。
【０１４４】
図示する例示的実施形態では、コネクタ７０および７６は、インプラント本体の残部と同一強化ポリマー材料から形成される。任意選択的に、コネクタは、それが容認できないほどＣＴまたはＭＲＩ可視化を妨害しないことを前提として、金属端部アタッチメント（例えばチタン等）またはインプラント本体の近位端に成形されるセラミックスから形成することができる。
【０１４５】
本発明の一部の実施形態では、図１〜５に関連して記載した骨インプラントは、主に曲げ力、および主にねじり力に抵抗するように設計された繊維層から形成される。（前述の通り、用語「主に」とは、遭遇する力が少なくとも約７５パーセントは曲げ力、または少なくとも約７５パーセントはねじり力であることを意味するとみなされる。）
【０１４６】
図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃは、そのような実施形態に係る骨釘８９の詳細を示す。
【０１４７】
ここで、コア９０および外層９２は、ポリマーマトリクス内で長手軸９４と平行に実質的に直線状に延びる長い繊維から形成される。
【０１４８】
図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃの実施形態では、釘は例証を目的としてカニューレ状である。任意選択的に、内部管腔１１４は金属層１３０で、例えば任意選択的に釘の圧縮成形中に挿入された金属管で被覆される。
【０１４９】
代替的に、一部の実施形態では、釘は非カニューレ状である。そのような実施形態では、コアは中実とすることができるが、それ以外では図示するコア９０と同一とすることができる。
【０１５０】
図６Ｂを参照すると、コア９０上に、ポリマーマトリクス中のフィラメントの複数の層１００が例えば±４５度で対向方向に螺旋状に巻回されている。層１００は任意選択的に、長手方向コア９０の製造後に巻回または編組される。任意選択的に、これは複合材の含浸帯片を巻回することによって形成することができる。対向方向に配向された１つ以上の層は、釘に加えられる２つの回転方向のトルクに抵抗するために使用される。任意選択的に、近位端１０４で、層１００は、複合材の含浸帯片の複数の層を例えば約＋４５度または−４５度で対向方向に巻回することによって形成された、螺旋状に配向されたフィラメントから構成される。
【０１５１】
繊維の方向の多少の変動は任意であることに留意されたい。例えば巻回１００は±３５度ないし５５度の範囲の角度に向き付けることができる。
【０１５２】
任意選択的に、繊維を編組して２つの隣接する層を結合させることができる。
【０１５３】
任意選択的に、外面は、例えばチタン、タンタル、または同様の金属の層１１０でめっきすることによって、少なくとも部分的に被覆することができる。
【０１５４】
任意選択的に、金属外面１１０は、複合材を金属シェルに圧縮成形することによって製造することができる。
【０１５５】
図６Ｃを参照すると、遠位端１０６は近位端と同一構造とすることができる。しかし、例証として、金属層無しで、２つの螺旋層１１２だけを持つように示されている。
【０１５６】
図６Ａに示した構造の１例として、８．５ｍｍの外径を有する髄内釘の場合、ポリマーマトリクス内に埋め込まれた内部直線状繊維層は、最高７．６ｍｍまでの直径を有することができる。釘がカニューレ状である場合、内部管腔の直径は２．７ｍｍとすることができ、金属蓋（もしあれば）は２．７ないし２．９ｍｍの間の直径となる。螺旋状繊維の第２層は、直径７．６ｍｍから直径８．２ｍｍの間で０．３ｍｍの厚さを有することができる。ポリマーマトリクスに埋め込まれた直線状に延びる繊維の第３（外側）層は、８．２ｍｍおよび８．５ｍｍの内径および外径の間で０．１５ｍｍの厚さを有することができる。
【０１５７】
最終直径が１１．６ｍｍの近位頭部を有するカニューレ状釘の１例として、内部管腔は２．７ｍｍの直径を有することができ、金属蓋（含まれる場合）は直径が２．７ないし２．９ｍｍとなり、直線状繊維層は２．９ないし７ｍｍまでの直径を有することができる。−４５度の第１螺旋状配向は、直径を７ないし７．４ｍｍとすることができる。＋４５度の螺旋状繊維の第２層は、７．４ｍｍから７．８ｍｍまでの直径とすることができる。−４５度のもう１つの螺旋層は７．８から８．２ｍｍまでの直径とすることができ、＋４５度のもう１つの螺旋層は８．２から８．６ｍｍまでの直径とすることができ、螺旋円形層は８．６から１０．８ｍｍの間の直径とすることができる。長手方向繊維の外層は直径を１０．８ｍｍから１１．６ｍｍの間とすることができる。
【０１５８】
任意選択的に、一部の例示的実施形態では、図６Ａ〜９Ｂに示す通り、釘１０７はカニューレ状とすることができる。カニューレ状釘の１つの任意の用途として、大腿骨、脛骨、および上腕骨のような長管骨の修復がある。図７〜９Ｂに示す通り、釘１０７は、近位端１１０と、遠位端１１３と、軸方向に延びる略中心管腔１１４とを有する細長い本体１０９を含む。
【０１５９】
遠位端１１３は、釘内を同一方向に延びる長手方向スロット１１６および円形穴１１８、ならびにスロット１１６および穴１１８に対して９０度の角度に延びる円形穴１２０ａおよび１２０ｂを含む。近位端１１０は、円形ねじ穴１２２および１２４ならびにスロット１２６を含む。
【０１６０】
釘１０７の遠位端１１３および近位端１１０のねじ穴およびスロットの各々は、放射線不透過位置決めマーキングを含むことができる。図９Ｂに示す通り、これらは、図２Ａおよび３Ｃに関連して記載したようにロッドまたはピン１２８の形、または図３Ａおよび３Ｂに関連して記載したようにリングの形を取ることができる。加えて、または代替的に、任意の適切な方法で、管腔１１４の内面に薄肉金属管１３０を接合することができる（図９Ｂにその遠位端が最もよく示される）。
【０１６１】
図２に示すワイヤ５９を使用するか、またはマトリクス中に放射線不透過充填材を使用する実施形態の場合のように、管１３０の連続性はねじ穴およびスロットによって中断されるので、これらの通路の長手方向位置は、蛍光透視法の下で結果的に生じる不連続性によって示される。理解される通り、管１３０はまた、インプラント１０７自体の位置および範囲を示すのにも役立つ。
【０１６２】
カニューレ状インプラント１０７はそれ以外では、図１、２に関連して前に記載したものと同じであり、図４および５に関連して記載したのと同様のコネクタをその近位端１１０に含むことができ、かつ図２Ｂに関連して記載したようにエンドキャップを含むことができる。また、それは図６Ａと同一の層構成で形成することができる。したがって、簡略にするために、さらなる説明は省く。
【０１６３】
任意選択的に、本発明の一部の実施形態に係るインプラントは、性能、主に強度を改善するために追加的要素を含むことができる。例えばインサートは金属もしくはセラミックス、または等方性複合材部品から作ることができる。１つのそのような実施形態を、例として図１０Ａ〜１０Ｃに示す。
【０１６４】
図１０Ａには、インプラントと挿入ハンドルとの間の接続に追加強度をもたらすために、金属ナット１３４を含む髄内釘１３２が示されている。これは任意選択的に、成形中にインプラント内に埋め込むことができる。任意選択的に、ナット１３４は近位スロット内に挿入し、かつ釘の近位側に押し込むことができる。
【０１６５】
図１０Ｂおよび１０Ｃには、ナットインサート１３４の１つの選択肢が示される。図示する通り、ナット１３４は略Ｔ字形であり、本体１３５および両側のアーム１３６を持つ。一体成形されない場合、ナット１３４は図１０Ｂおよび１０Ｃに示すように配向され、スロット１３７の遠位端１３８付近に配置される。次いでそれは、本体がインプラントの近位端１３９の軸方向中ぐり穴内にくるように、近位方向に移動される。
【０１６６】
代替的に、または追加的に、インプラントの表面には、金属被膜またはめっき１４１を施すことができる。金属インサートおよび被膜は、チタン、チタン合金、もしくはタンタル、または任意の他の適切かつ望ましい金属もしくは金属合金から形成することができる。
【０１６７】
図１１は、本発明の一部の実施形態に係る骨プレート１６０の構造を示す。プレート１６０は、１層、２層、３層、または４層の±４５度の長手方向ワイヤで被覆された長手方向繊維、１層、２層、３層、４層の±４５度の織成または編組層で被覆された長手方向繊維から構成される。１例として、プレート１６０は、前述の通り熱可塑性ポリマーマトリクス中の実質的に直線状に延びる長い炭素およびポリマー混合フィラメントから形成された織成体または編組体１６２から構成される。通路１７０は骨固定ねじ（図示せず）を需要するように設けられる。任意選択的に、通路１７０は、プレート１６０が作製されるときに成形プロセスで形成される。代替的に、通路１７０は、プレートが作製された後で機械加工によって形成される。
【０１６８】
通路１７０は螺刻されるか、または螺刻されないか、または両方の組合せとすることができる。任意選択的に、一部または全部の通路の一部分だけが螺刻され、他の部分は螺刻されず、ねじ頭と係合するように設計される。
【０１６９】
本発明の一部の実施形態では、骨プレート１６０は平均解剖学的データに基づいて予備形成され、次いで特定の患者のための実際のインプラント部位に関する特定の解剖学的データに基づいて、植設前に最終形状に曲げられる。一部の例示的実施形態では、最終的成形は、適切な形状のインサートと共に成形プレス内で予備形成されたインプラントを加熱することによって行なわれる。プレートを要求される形状に曲げるために力が加えられ、次いで金型は、インプラントがその他の特性を実質的に変化させることなくその曲げ形状を維持することができるように冷却される。例として、ＰＥＥＫマトリクス中の炭素繊維から形成された骨プレートは３８０〜４００℃に加熱され、適切な曲げを生じるために必要に応じて５〜３０分間温度に維持され、次いで毎分５〜３０℃の率で１５０℃まで冷却され、次いで急速に室温まで冷却される。
【０１７０】
任意選択的に、プレート１６０を成形するための特定の解剖学的データは、外科的処置中に患者のインプラント部位の直接測定によって、または視覚的にさえ得られる。代替的に、特定の解剖学的データはＸ線によって、または患者のインプラント部位のＭＲＩもしくはＣＴによって得られる。
【０１７１】
図１２Ａ〜１２Ｄは、上述した種々のインプラント実施形態と共に、またはインプラント無しで骨折の固定のためにスタンドアロンとして、使用するのに適した骨固定ねじを示す。図示するねじは、上述と同じ繊維強化または自己強化ポリマーから形成することができる。
【０１７２】
図１２Ａに示す通り、ねじは、ねじの軸線１４３と平行に長手方向に延びる長い繊維がポリマーマトリクス中に埋め込まれたコア１４５から構成される。ねじ１４４は、糸が巻き付けられた長い繊維を有する複合材から作られる。任意選択的に、ねじ山ベース１４９の強度を高めるために、一部の繊維はコアから交差して、１４７に示すようにねじ山に交織される。
【０１７３】
任意選択的に、ねじ山１４４は、任意選択的にねじコア上に成形された短繊維を持つ複合材から形成することができる。
【０１７４】
開閉用工具と係合するためのねじコネクタ１４８は、任意の従来の形状、例えば雌ねじ付きまたは雄ねじ付きの六角形、プラスねじ頭、スロット付き、軸方向クラウン等とすることができる。任意選択的に、ねじの頭は金属インサートとすることができる。
【０１７５】
図１２Ｂは、好ましくは軸線１４３に対して±４５度に向けられた長繊維を含む螺旋状複合材層１５０を有する骨固定ねじ１４２ａを示す。該層は、挿入または取外し中にねじに加えられるトルクに対する抵抗を増加するために含めることができる。任意選択的に、層１５０は１螺旋方向のみの巻回を含む。任意選択的に、±４５度の２つの繊維方向は編組される。
【０１７６】
図１２Ｃは、複合材コア１４５の外側に金属シェル１５２を持つことによって、剪断強度を増大したねじ１４２ｂを示す。シェル１５２は中実とすることができ、ねじ山全体に複合材成分が含まれない。そのような構造は、ねじ山の剪断に抵抗する金属の強度、および曲げに抵抗する複合材コアの強度をもたらす。任意選択的に、ねじの遠位端はシェル１５４の一部となり、任意選択的にセルフタッピングすることができる。
【０１７７】
図１２Ｄは、チタンまたは他の金属、例えばチタン合金Ｔｉ６Ａｌ４Ｖ、またはいずれかの他の生体適合性金属もしくは金属合金の薄層１５６で被覆されたねじ山１４４を有する。金属被膜は必要な追加的強度をもたらすのに充分厚く、しかしＣＴ画像またはＭＲＩにアーチファクトを生じないように充分薄くすべきである。約０．０２から０．２ｍｍの範囲の被膜の厚さは満足のいく結果をもたらす。特定の例として、被膜は０．１ｍｍの厚さを有することができる。
【０１７８】
被膜層１５６は、電気化学的被覆、物理的気相成長、プラズマ溶射、複合材の金属シェル内への成形等をはじめとする種々の方法で形成することができる。平滑な表面は、インプラントを後で取り外さなければならない場合に、ねじの取外しを妨げる組織または骨の増殖がねじ山に付着するのを防止することが明らかになっているので、どの技術を使用するかに関わらず、被覆はできるだけ平滑にする必要がある。
【０１７９】
任意選択的に、骨ねじは上述した構造部品の任意の組合せとすることができる。
【０１８０】
任意選択的に、骨ねじは、どのような組合せでも、内部管腔をガイドワイヤと共に使用する大きさにして、カニューレ状とすることができる。
【０１８１】
図１３Ａは、本発明の他の実施形態に関連して記載した通り、任意選択的に強化インサートを埋め込んだ強化ポリマーマトリクスから形成された大腿骨近位部（ＰＦ）釘１８０の構造を示す。ＰＦ釘は、大腿骨に関係する骨折を修復するために使用される。
【０１８２】
図示する通り、ＰＦ釘１８０は、近位端１８４を有し少なくとも１つの通路１８６が釘の長手軸２８４に対して斜めに向き付けられた、細長いステム１８２を含む。使用中に、通路１８６は釘を大腿骨の頚部１８８および頭部１８９に固定する近位端骨固定ねじ２８６を受容する。
【０１８３】
任意選択的に、ＰＦ釘１８０は、回転防止ピン２８８を受容する螺刻通路１９０を含む。通路１９０は近位端固定ねじ通路１８６と平行に延びる。
【０１８４】
任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、通路１８６も螺刻され、かつ脚ねじ１８７を摺動自在に受容する保持器１９２を受容する。
【０１８５】
通路１８６および１９０に加えて、ＰＦ釘は典型的には、遠位端２９２の通路２９０のような追加的通路を含むことを理解されたい。使用中に、通路２９０は、ＰＦ釘１８０を大腿骨の下部に固定するための骨固定ねじを受容する。任意選択的に、他の通路（図示せず）は、通路２９０に対し斜めに、例えば９０度に延びる。
【０１８６】
前述の実施形態の場合と同様に、ＰＦ釘１８０は、通路の一部または全部に対し放射線不透過マーキングを含むことができる。
【０１８７】
任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、ＰＦ釘１８０は、上述した挿入工具コネクタ２９４と、ＰＦ釘１８０が植設された後で、骨または組織の内部増殖を防止するために、コネクタ２９４に受容されるように構成されたエンドキャップ２９６とを含む。
【０１８８】
脚ねじの例示的実施形態を図１３Ｂおよび１３Ｃに示す。任意選択的に、本発明の一部の実施形態に係る脚ねじは、同一複合材のコア、および釘から形成される。任意選択的に、ねじは金属、例えばＴｉ‐６Ａｌ‐４Ｖのようなチタン合金から形成される。
【０１８９】
図１３Ｂに示す通り、脚ねじ３００は強化ポリマーコア３０２および周囲の金属シェル３０４を含む。任意選択的に、コア３０２は、インプラント処置中に外科医を支援するために、ガイドワイヤ（図示せず）を受容するように意図された内部管腔３０６を含むことができる。
【０１９０】
シェル３０４は、周囲の骨と連結するために、少なくともその遠位端３０９にねじ山３０８を含む。任意選択的に、ねじ山はセルフタッピングする。ねじ山３０８はシェル３０４のみに形成されるか、あるいは図１３Ｃの３１０で最もよく分かるように内部が解放されてポリマーコア３０２がねじ山に貫入することもできる。場合によっては、これにより、ＣＴ撮像およびＭＲＩ可視化の改善のためにシェル内の金属の量を減少させることができ、かつねじコアとシェルとの間の接続の強度を高めるのに役立つことができる。コアとシェルとの間の界面は、応力分担をもたらすように種々の形状の凹所および相補的突起（図示せず）を含むこともできる。
【０１９１】
任意選択的に、図１３Ｃで３１２および３１４にも示す通り、金属シェル３１６はポリマーコア３２２の近位端および遠位端３１８および３２０の周りに圧着される。
【０１９２】
図１４Ａ〜１４Ｃは、本発明の一部の実施形態の態様に係るインプラント取外し工具２００を示す。取外し工具２００は、インプラントの近位端２０６で軸方向コネクタ開口２０４を介して、設置されたインプラント２０２と係合するように構成される。この目的のために、軸方向開口２０４は、前述の通り、横方向スロット２０８と連通する。
【０１９３】
図１４Ｂに示す通り、工具２００は、それらの遠位端にそれぞれの横方向先端２１４および２１６を有する第１および第２アーム２１０および２１２と、それらの近位端における操作を容易にするための適切なハンドル（図示せず）とを含む。アーム２１０および２１２は近位端と遠位端との中間に位置する枢支点によって接続され、こうして先端２１４および２１６を収縮位置と延伸位置との間で移動させるように操作可能な鋏機構を提供する。収縮位置で、先端は互いに接近するので、工具２００の遠位端は開口２０４内に容易に挿入可能である。延伸位置では先端は離れ、スロット２０８の両側に係合する。
【０１９４】
理解される通り、延伸位置で、インプラント２０２を骨の開口の内側から離脱させるために、軸力を加えることができる。
【０１９５】
図１５Ａおよび１５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る骨インプラントを受容するように、インプラント部位を準備するために使用される骨穿孔組立体２３０を示す。図示する構成は、外科医による穿孔部位の蛍光透視による可視化に対する妨害を最小化するように設計されている。
【０１９６】
穿孔組立体２３０は、ドリルビット２３４を駆動させるパワーユニット２３２を含む。角度付きコネクタ２３６は、パワーユニット２３２とドリルビット２３４との間に嵌合するように構成される。図１５Ｂに最もよく示すように、コネクタ２３６は、ドリルビット２３４に接続するための雌継手２３８と、パワーユニット２３２に接続するための雄コネクタ２４０とを含む。これらは、ポリカーボネートまたは他の適切な放射線透過性材料から形成された本体２４６に装着される。例えばステンレス鋼または他の適切な材料のマルチフィラメントから形成されるフレキシブルケーブル２４２もまた本体２４６に装着され、カプラ２４０からカプラ２３８にトルクを伝達する。
【０１９７】
依然として図１５Ｂを参照すると、コネクタ２３６は、カプラ２３８および２４０が例えば互いに対して９０度に向き付けられるように２５０で曲がる。これは、パワーユニット２３２を蛍光透視法による撮像範囲外に維持することを可能にし、したがって外科医による穿孔部位の可視化を妨害しない。
【０１９８】
カプラ２３８および２４０は従来設計、または任意の他の適切かつ所望のタイプである。一部の実施形態では、カプラ２３８および２４０は、回転中に摩擦を最小化する軸受として役立つ、テフロン（登録商標）等から形成された外側スリーブ２５２および２５４を含む。ケーブル２４２は、本体２４６に対して自在に回転する大きさに作られる。任意選択的に、可撓性の電力伝達接続の代わりに、適切な直角歯車装置によって一体に接続された剛性の細長いロッドを使用してもよい。好ましくは、これらの部品も放射線透過性材料から形成される。
【０１９９】
一部の実施形態では、ドリルビット２３４は、任意選択的に上述の通り長手方向に延びる強化繊維を含み、チタンのような金属またはダイヤモンドで被覆された強化ポリマーマトリクスから作成することができる。
【０２００】
パワーユニット２３０は標準手術室用ドリルとすることができる。任意選択的に、角度付きコネクタ２３４は電気モータ、歯車、およびバッテリを内蔵することができ、そうした装置では別個のパワーユニット２３２は不要である。
【０２０１】
任意選択的に、構築されたコネクタ２３６は無菌包装状態で提供され、１回使用後に廃棄するように意図される。
【０２０２】
任意選択的に、図１６Ａ〜１６Ｇに示す通り、近位端の釘は、バイヨネット接続により挿入ハンドルに接続される。任意選択的に、近位端の釘は、釘をハンドルに接続する管またはロッド１６４のバイヨネット歯１６５を挿入するために、長手方向溝１６２を含む。管１６４は釘の径方向溝１６３内で回転する。ナット１６６は管１６４を固定し、釘をハンドルに締め付ける。任意選択的に、釘の近位端はバイヨネット歯の挿入用の長手方向溝を含まない。代わりに、管１３４は拡張可能なバイヨネット歯を含む。
【０２０３】
図１７Ａおよび図１７Ｂは、複合材髄内釘の製造中にコストを節減する方法を示す。釘は上腕骨、脛骨、および大腿骨用に多くの長さおよび直径のものが供給され、通常、骨の解剖学的形状に従って湾曲している。しかし、全部または大部分の層を含む直線状の釘を製造し、釘を曲げる最終製造ステップを追加する方が安価である。
【０２０４】
図１７Ａは曲げ工具１７０を示す。図示する通り、工具１７０は、直線状の釘を受容するためのキャビティ１７１を含む。工具は、工具を内部の釘と共に適切な塑性変形温度まで加熱する電熱器１７２を有する。例えばＰＥＥＫから形成された釘の場合、適切な温度は３８０から４１０℃の範囲である。任意選択的に、例えば開口１７３を介して釘を軸方向に押圧することによって、加熱中に圧力を釘に加えることができる。工具は、プロセス温度で損傷無く曲げることのできるニチノールのような材料から作られた、金型キャビティを画定する２つの半体１７４および１７５を有する。
【０２０５】
高温で、工具は釘を曲げる。図１７Ｂは曲げ後の工具を示す。釘は工具内で冷却され、結果的に生じた湾曲１７６が維持される。
【０２０６】
ＰＥＥＫおよび同様の材料は、所望の加熱および冷却温度によって決定される通り、ある程度非晶質または結晶質とすることができる。曲げ工具１７０は、所望の加熱および冷却プロトコルを確立するために、図示しないコントローラを有する。
【０２０７】
冷却後に、工具は表面１７７に沿って開かれ、湾曲した釘が取り出される。
【０２０８】
図１８は、上述したインプラント実施形態の一部に係るインプラント４００に使用するためのドリルガイドおよび挿入工具３９８の実施例を示す。図示する通り、工具３９８は、ドリルガイド穴４０４およびインプラント４００のカプラ部分と係合する連結部分４０６を有する本体４０２から構成される。連結部分４０６に含まれるのは、コネクタ４１０の相補的要素と係合して、図４および５に関連して言及した単一の向きの工具およびインプラントの連結を可能にするように適応された、アラインメント要素である。
【０２０９】
装置及び方法の様々な特徴を記載した。本発明は、上で特に示されかつ記載されたものに限定されないことが当業者によって認識されるだろう。むしろ、本発明の範囲は、上記の様々な特徴のコンビネーション及びサブコンビネーションの両方、並びに前述の記載を読んで当業者に想起される従来技術にないそれらの変形及び修正を含む。
【０２１０】
また、実施形態の一部は、方法としてのみ又は装置としてのみ記載されるが、本発明の範囲は、装置を使用する方法と方法に適用するための装置の両方を含むことが認識されるべきである。本発明の範囲はまた、本明細書に記載された装置を作るための機械を包含する。さらに、本発明の範囲はまた、本明細書に記載した装置を使用、構築、校正及び／又は維持する方法を含む。特許請求の範囲及び明細書で使用されるとき、用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００９年１月１６日に出願したＢｅｙａｒらの米国仮特許出願第６１／２０５１６０号及び２００９年８月６日に出願したＢｅｙａｒらの米国仮特許出願第６１／２１３９９１号（それらの出願はともに参照として本明細書中に援用される）の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、その一部の実施形態では、複合材骨インプラント装置およびそのような装置の製造方法に関する。
【０００３】
本書で使用する場合、用語「骨インプラント装置」および「骨インプラント」は、股関節、膝関節、肩関節、骨ねじ、骨器具、骨プレート、および典型的には骨固定ねじを受容するためのねじ穴を含む大腿骨近位部釘をはじめとする髄内釘を包含するように意図されている。
【背景技術】
【０００４】
髄内釘（骨釘）は、骨折、特に長管骨（例えば上腕骨、脛骨、および大腿骨）の骨折の固定のための最適な治療になってきた。典型的には、骨釘は、釘の１端または両端の横ねじのような１つ以上の係止要素を使用して、骨に固定される（連結される）ように構成かつ構築されたロッド状装置である。
【０００５】
多くの場合、インプラントはチタン、ステンレス鋼、またはコバルトクロムのような金属で構成される。金属インプラントは多くの利点を提供するが、それらは少数の欠点をも有する。金属構造は通常適切な曲げ強度をもたらし、したがってインプラントの破砕および疲労に関連付けられる問題を軽減する。しかし、剛性金属インプラントは骨の特定領域に比較的高度の応力を引き起こすが、その一方で充分な荷重伝達をもたらさず、結果的に応力遮断が生じる。高応力および応力遮断は両方とも骨の劣化および再吸収を引き起こし、骨の脆弱な領域およびインプラント（例えば関節置換システムの髄内釘およびステム構成部品）の骨支持の損失を導くおそれがある。加えて、金属はＣＴおよびＭＲ撮像時にアーチファクトを生じることがある。さらに、ステンレス鋼およびコバルトクロムのような金属は、腐食および（主にニッケルアレルギによる）感作反応に関連する生体適合性の問題を生じるかもしれない。
【０００６】
依然として荷重支持のために充分な強度を有するより軽量かつより柔軟な材料で作られた非金属インプラントが、過去に提案されている。特に、例えば繊維で強化されたポリマーから形成された複合材インプラントが、米国特許第４７５０９０５号、第５１８１９３０号、第５３９７３５８号、第５００９６６４号、第５０６４４３９号、第４９７８３６０号、第７４１９７１４号に記載されており、それらの開示を参照によって本書に援用する。
【０００７】
米国特許第５００９６６４号は、好ましくは縦横に編成された炭素繊維から作られ、硬化可能なプラスチックを含浸し、円錐状にテーパを付けられた遠位先端を有する、管状湾曲骨髄釘を記載している。
【０００８】
米国特許５１８１９３０は、熱可塑性ポリマーに埋め込まれた連続フィラメント繊維から形成された細長いコアを含むインプラントを記載している。コアは、インプラントの所望の最終形状に近似するようにコアの周りに成形された非強化ポリマーから作られた充填材内に収容される。ポリマーに埋め込まれた強化繊維から成るシースが、インプラント軸に沿って変化するかもしれない角度で（向きに）充填材の周りを螺旋状に巻回される。
【０００９】
複合材インプラントは幾つかの利点をもたらすことができるが、それらは少数の限界をも有する。金属とは対照的に、複合材インプラントは撮像装置（例えば蛍光透視）の下で見えず、したがってそれらの植設のみならず、経過観察中の追跡も困難である。米国特許第７４１９７１４号は、ポリマーまたはセラミック材と少なくとも一部分がＸ線吸収材から作られた強化繊維の複合材から形成された、骨ねじまたはプレートを記載している。骨釘またはプレートの場合、特に照準装置を使用しない場合には、釘／プレートの穴内にねじを正確に挿入することが手術の成功にとって非常に重要である。連結ねじの使用は、そのようなインプラントでは、ねじが導入される釘端部（またはプレート）の指定穴が蛍光透視法で見えないので、問題を引き起こす。Ｘ線を吸収する材料から作られた繊維はしばしば適切かつ正確に穴を示さないので、そのような繊維の添加は不充分であるかもしれない。また、インプラント穴の可視化を改善するために、大量のそのような繊維が必要になるかもしれない。加えて、髄内釘（または脆弱化領域を含む他のインプラント構造）に関して、複合材構造のため、連結ねじ穴の領域における釘の先端はより損傷し易くなる。
【００１０】
さらに、そのような複合材は骨の特性と同様であると主張される幾つかの特性を有するかもしれないが、複合材構造はねじり荷重の下では効率が低下するかもしれない。
【００１１】
加えて、金属インプラントに使用される挿入ハンドルのような器具類は通常、インプラントの近位端のねじ山を介してインプラントに接続される。しかし、複合材構造（金属のように等方性ではない）は剪断力に対する抵抗が低く、ねじ山領域に損傷（例えば破損）が生じるかもしれない。
【００１２】
本発明は、上記領域および複合骨インプラント技術の他の領域の改善に取り組む。
【発明の概要】
【００１３】
本発明の例示的実施形態では、
繊維強化ポリマーマトリクス本体と、
両端が開口し、骨固定ねじを受容するように構成された本体中の通路と、
通路の位置および向きのための放射線不透過マーキングと、
を備えた骨インプラントを提供する。
【００１４】
任意選択的に、通路は本体の遠位端に近い。任意選択的に、または代替的に、マーキングは通路内部に配置された放射線不透過性材料の少なくとも１つの周辺環帯から構成される。任意選択的に、または代替的に、放射線不透過マーキングは、通路の外側の周りの放射線不透過性材料の複数の局在領域から構成される。任意選択的に、放射線不透過性材料は、通路の各端に位置する２つのロッドの形を取る。
【００１５】
本発明の例示的実施形態では、放射線不透過マーキングは本体の長手軸に沿って延びる金属要素を含む。
【００１６】
本発明の例示的実施形態では、インプラントは骨プレートであり、マーキングは、実質的な曲げ歪みを受けない平面内に延びる少なくとも１つの金属細線を含む。
【００１７】
本発明の例示的実施形態では、インプラントはカニューレ状であり、放射線不透過マーキングは、インプラント本体中に走る管腔の内面に沿って延びる薄い金属層である。
【００１８】
本発明の例示的実施形態では、放射線不透過マーキングは、ＣＴまたはＭＲＩの可視化に著しく干渉しないアーチファクトのレベルを生じる量および形状で存在する。
【００１９】
本発明の例示的実施形態では、局在領域は径方向に対向し、かつそれぞれの通路の長手軸から等距離に位置し、それによって、通路の各端のロッドが蛍光透視撮像法の下で単一のドットのように見えるときに、固定ねじを通路内に挿入するための正しい向きが示される。
【００２０】
本発明の例示的実施形態では、任意選択的に上述したような複合インプラントは、ガイドワイヤ用のガイドチャネルを備える。任意選択的に、そのようなチャネルは金属管から形成される。
【００２１】
本発明の例示的実施形態では、
繊維強化ポリマーマトリクス複合本体と、
インプラント挿入工具に単一の向きに取り付けるように構成され、かつ挿入工具によって加えられるねじりに耐えるように適応された、本体の近位端のコネクタと、
を備えた骨インプラントを提供する。
【００２２】
本発明の例示的実施形態では、上述した骨インプラントと、コネクタの相補的要素と単一の向きに係合するように適応されたアラインメント要素を有するコネクタ界面を含む挿入工具とを含む、キットを提供する。任意選択的に、コネクタは雌ねじ付き凹所を含む。任意選択的に、または代替的に、コネクタの近位端面は、近位端で外周から内向きに延びる複数の径方向スロットを含む。任意選択的に、または代替的に、コネクタは六角形の形状を有する。
【００２３】
本発明の例示的実施形態では、コネクタはバヨネット形状を含む。
【００２４】
本発明の例示的実施形態では、コネクタはインプラント工具を受容するように構成された金属インサートを含む。
【００２５】
本発明の例示的実施形態では、骨インプラント用のエンドキャップであって、インプラントが繊維強化ポリマー本体と本体の近位端で挿入工具を受容するためのコネクタとを備え、その後のインプラントの取外しのためにコネクタにアクセスするのを組織増殖が妨げるのを阻止するようにインプラントが配置されたときに、エンドキャップがコネクタを被覆するように構成されて成る、エンドキャップを提供する。任意選択的に、コネクタは内部凹所であり、エンドキャップは凹所に嵌合するように外部に構成される。任意選択的に、または代替的に、エンドキャップは放射線不透過マーキングを含む。任意選択的に、または代替的に、エンドキャップはインプラント本体と同じ材料から形成される。
【００２６】
本発明の例示的実施形態では、
強化ポリマーマトリクスから形成された本体と、
骨固定ねじを受容するように構成された本体中の通路と、
を備えた骨インプラントであって、通路がその中に受容された骨固定ねじの軸方向離脱に抵抗するように構成された骨インプラントを提供する。任意選択的に、通路は、ねじの外径より小さい直径を有する円形穴である。任意選択的に、または代替的に、インプラントは、骨ねじをその中に摺動自在に受容するように、かつ受容された骨ねじの軸方向離脱に抵抗するように構成された、本体の近位端における細長い長手方向スロットを備える。
【００２７】
任意選択的に、または代替的に、軸方向離脱に対する抵抗は、円形穴および／またはスロットの内面にある隆条によって提供される。任意選択的に、または代替的に、通路は螺刻されない。
【００２８】
本発明の例示的実施形態では、
強化ポリマーマトリクスから形成された本体と、
本体に組み込まれた金属要素と、
を備えた骨インプラントを提供する。任意選択的に、金属要素は、インプラント挿入工具を受容するように構成された、本体の近位端におけるインサートである。任意選択的に、または代替的に、金属要素はインプラント本体上の平滑な金属被覆である。
【００２９】
本発明の例示的実施形態では、インサートは結合要素である。任意選択的に、または代替的に、インサートは構造要素である。
【００３０】
本発明の例示的実施形態では、
主に曲げ力に抵抗するように構築かつ構成されたコアを有する本体と、
主にねじり力に抵抗するように構築かつ構成されたコアを包封する部分と、
を備えた骨インプラントであって、コアおよび周囲の部分がポリマーマトリクス内の実質的に直線状に延びる長い炭素およびポリマー混合フィラメントから構成され、かつ外面の少なくとも一部分が１層の金属で被覆された、骨インプラントを提供する。任意選択的に、または代替的に、包封部分は編組される。
【００３１】
本発明の例示的実施形態では、インプラントは髄内釘の形を取り、包封部分は対向方向に螺旋状に巻回された２層のフィラメントから構成される。任意選択的に、インプラントは、直線状に延びるフィラメントから構成される外層を含む。
【００３２】
本発明の例示的実施形態では、近位端は、
直線状に延びるフィラメントのコアと、
対向方向に螺旋状に巻回された少なくとも２層のフィラメントと、
円形螺旋状構成のフィラメントから構成される外層と、
から構成される。任意選択的に、螺旋状に巻回されるフィラメントは、釘の長手軸に対し約±４５度に位置する。
【００３３】
本発明の例示的実施形態では、コアは略中心の軸方向に延びる管腔を含む。
【００３４】
本発明の例示的実施形態では、インプラントは骨プレートの形を取る。任意選択的に、プレートはさらに、骨固定ねじを受容するように構成された複数の通路の周りに成形された本体を含む。任意選択的に、プレートは本体に組み込まれた放射線不透過マーキングを含む。
【００３５】
本発明の例示的実施形態では、
螺刻された強化ポリマー本体から形成された複合コアと、
コアの金属外面と、
を備えた骨固定ねじを提供する。任意選択的に、金属外面は、ねじが植設されたときに、周囲の骨組織との統合を促進しない平滑な表面を有するめっきである。
任意選択的に、または代替的に、金属面はチタンまたはチタン合金から構成される。任意選択的に、または代替的に、金属面は充分に薄いので、可視化に著しく干渉するアーチファクトをＣＴまたはＭＲＩ画像に生じない。任意選択的に、または代替的に、金属面は螺刻される。
【００３６】
本発明の例示的実施形態では、ねじ山は、ねじを受容するように構成された骨インプラントのねじ穴に対して過大サイズにまたは適合しないように作られる。任意選択的に、または代替的に、複合コアの一部分は、金属ねじ山の内面を貫通する。
【００３７】
本発明の例示的実施形態では、複合コアと金属面との間の界面は、相補的突起および陥凹を含む。
【００３８】
本発明の例示的実施形態では、金属表面を構成する材料は、ねじの複合コアの近位端および／または遠位端の周りに圧着される。
【００３９】
本発明の例示的実施形態では、
近位端を有する細長いステムと、
釘の長手軸に対して斜めに向けられた釘の近位端を貫通する通路であって、大腿骨の頚部および頭部に釘を固定するように方向付けられた通路と、
通路に受容される骨固定ねじと、
を備え、釘が強化ポリマーマトリクスから構成される複合材である、
大腿骨近位部（ＰＦ）釘組立体を提供する。任意選択的に、組立体は回転防止ピンを受容するように構成されたさらなる通路を含み、回転防止ピン通路は近位端固定ねじ通路と平行に延びる。任意選択的に、または代替的に、ねじは釘と同一複合材から構成され、螺刻された金属シェルを含む。
【００４０】
本発明の例示的実施形態では、組立体は、
軸方向に延びる中ぐり穴を含む近位端の挿入工具コネクタと、
中ぐり穴における骨または他の組織の再増殖を防止するようにインプラントが配置された後、中ぐり穴に受容されるように構成された蓋と、
を含む。
【００４１】
本発明の例示的実施形態では、組立体は、本体の遠位端に骨固定ねじを受容するように構成された通路と、遠位通路の位置決めのための放射線不透過マーキングとを含む。
【００４２】
本発明の例示的実施形態では、回転防止ピンは金属である。
【００４３】
本発明の例示的実施形態では、近位端固定ねじ用の通路はねじ用の保持器を含む。
【００４４】
本発明の例示的実施形態では、骨インプラントを取り外すための工具であって、インプラントが横方向通路と連通する軸方向開口を近位端に有する本体を含み、工具が、
第１および第２アームと、
第１アームの遠位端における第１横方向先端と、
第１先端とは反対方向に延びる、第２アームの遠位端における第２横方向先端と、
先端が互いに近接する収縮位置と先端が離れる延伸位置との間で第１および第２先端を移動させるように操作可能なハンドル機構と、
を備え、
収縮位置では、工具がインプラントの軸方向開口内に挿入可能となり、かつ延伸位置では、先端がねじ通路の両側内に入り、それによって軸力を加えてインプラントを骨の開口の内側から引き出すことができるように、先端の大きさおよび形状が決定された、工具を提供する。任意選択的に、第１および第２アームは交差し、アームの遠位端と近位端との間に位置する枢支点で接続される。
【００４５】
本発明の例示的実施形態では、
パワーユニットと、
パワーユニットからドリルビットにトルクを伝達するためにパワーユニットとドリルビットとの間に接続されるフレキシブルケーブルと、
を備えた骨インプラント穿孔組立体を提供する。任意選択的に、フレキシブルケーブルは角度付きハウジング内に収納され、
ケーブルの両端にパワーユニットおよびドリルビットに取り付けるための連結器
を含む。任意選択的に、または代替的に、パワーユニットはハウジング内に収納される。任意選択的に、または代替的に、組立体は１回使用後に廃棄するように構成される。
【００４６】
本発明の例示的実施形態では、繊維強化熱可塑性ポリマー複合体から成る骨プレートを形成する方法であって、
平均解剖学的データに基づいて骨プレートを予備形成するステップと、
特定の患者の実際のインプラント部位に関する特定の解剖学的データを得るステップと、
予備形成された骨プレートを加熱し、かつ力を加えて、予備形成された骨プレートを所要形状になるように曲げるステップと、
曲がった骨プレートを、他のその特性を実質的に変化させることなく、その曲げ形状を維持できるように冷却するステップと
を含む方法を提供する。任意選択的に、特定の解剖学的データは、外科的処置中に患者のインプラント部位を直接測定することによって得られる。任意選択的に、特定の解剖学的データはＸ線により、または患者のインプラント部位のＭＲＩまたはＣＴによって得られる。
【００４７】
本発明の例示的実施形態では、繊維強化熱可塑性ポリマー複合体から成りかつ特定のインプラント部位に適合するように曲げを含む骨釘を形成する方法であって、
曲げの無い骨釘を予備形成するステップと、
力を加えながら予備形成された骨釘を加熱して、予備形成された骨プレートを所要形状になるまで曲げるステップと、
曲がった骨釘を、他のその特性を実質的に変化させることなく、曲げ形状を維持できるように冷却するステップと、
を含む方法を提供する。
【００４８】
別途定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術的用語および／または科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載される方法および材料と類似または同等である方法および材料を本発明の実施または試験において使用することができるが、例示的な方法および／または材料が下記に記載される。矛盾する場合には、定義を含めて、本特許明細書が優先する。加えて、材料、方法および実施例は例示にすぎず、限定であることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
本明細書では本発明のいくつかの実施形態を単に例示し添付の図面を参照して説明する。特に詳細に図面を参照して、示されている詳細が例示として本発明の実施形態を例示考察することだけを目的としていることを強調するものである。この点について、図面について行う説明によって、本発明の実施形態を実施する方法は当業者には明らかになるであろう。
【００５０】
【図１】図１は、本発明の一部の実施形態に係る骨インプラントの側面図である。
【００５１】
【図２Ａ−Ｂ】図２Ａは、図１の線２‐２に沿って切った断面図である。図２Ｂは、本発明の一部の実施形態に係るインプラントの近位端のエンドキャップの絵画図である。
【００５２】
【図３Ａ−Ｂ】図３Ａは、本発明の一部の実施形態に係るねじ穴用の放射線不透過マーキングを示す、図２Ａの遠位端の拡大部分斜視図である。図３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係るねじ穴用の代替的放射線不透過マーキングを示す、図３Ａと同様の拡大部分斜視図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明の一部の実施形態に係るねじ穴および細長いスロットの内部構造の特定の詳細を示す、図１および２Ａのインプラントの近位端の拡大斜視図である。
【００５３】
【図４】図４は、本発明の一部の実施形態に係る挿入工具用のコネクタの詳細を示す骨釘の近位端から見た斜視図である。
【００５４】
【図５】図５は、本発明の一部の実施形態に係る骨釘の近位端の変形例を示す、図４と同様の斜視図である。
【００５５】
【図６Ａ−Ｃ】図６Ａは、本発明の一部の実施形態に係る骨釘の略図である。図６Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る骨釘の近位端の拡大図である。図６Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る骨釘の遠位端の拡大図である。
【００５６】
【図７】図７は、本発明の一部の実施形態に係るカニューレ状骨インプラントの側面図である。
【００５７】
【図８】図８は、図７から９０度回転した図である。
【００５８】
【図９Ａ−Ｂ】図９Ａは、図８の線９‐９に沿って切った断面図である。図９Ｂは、図８および９に示したインプラントの遠位端の拡大部分図である。
【００５９】
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、インプラント間の接続に追加的強度を付与する金属ナットを含む髄内釘である。
【図１０Ｂ−Ｃ】図１０Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、Ｔ形ナットの側面図である。図１０Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る、Ｔ形ナットの斜視図である。
【００６０】
【図１１】図１１は、骨プレートの略図である。
【００６１】
【図１２Ａ−Ｂ】図１２Ａは、本発明の例示的実施形態に係る骨固定ねじの側面図である。図１２Ｂは、本発明の別の例示的実施形態に係る骨固定ねじの側面図である。
【図１２Ｃ−Ｄ】図１２Ｃは、本発明のさらに別の例示的実施形態に係る骨固定ねじの側面図である。図１２Ｄは、本発明のさらに別の例示的実施形態に係る骨固定ねじの側面図である。
【００６２】
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の一部の実施形態に係る大腿骨近位部（ＰＦ）釘の略図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、図１３ＢのＰＦ釘と共に脚ねじとして使用することのできる骨ねじの略図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、本発明の別の実施形態に係る、図１３ＢのＰＦ釘と共に脚ねじとして使用することのできる骨ねじの略図である。
【００６３】
【図１４Ａ−Ｂ】図１４Ａは、本発明の一部の実施形態に係るインプラント取外し工具を示す略図である。図１４Ｂは、本発明の一部の実施形態に係るインプラント取外し工具を示す略図である。
【００６４】
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、骨ドリルおよび蛍光透視法による可視化を可能にする放射線透過コネクタの斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る、骨ドリルおよび蛍光透視法による可視化を可能にする放射線透過コネクタの略断面図である。
【００６５】
【図１６Ａ−Ｃ】図１６Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、インプラントと挿入工具との間の接続用のバヨネット連結器の略図である。図１６Ｂは、図１６Ａのバヨネット連結器の断面図である。図１６Ｃは、図１６Ａのバヨネット連結器の端面図である。
【図１６Ｄ−Ｅ】図１６Ｄは、本発明の別の実施形態に係る、インプラントと挿入工具との間の接続用のバヨネット連結器の略図である。図１６Ｅは、図１６Ｄのバヨネット連結器の端面図である。
【図１６Ｆ−Ｇ】１６Ｆは、本発明の別の実施形態に係る、インプラントと挿入工具との間の接続用のバヨネット連結器の略図である。図１６Ｇは、図１６Ｆのバヨネット連結器の断面図である。
【００６６】
【図１７Ａ−Ｂ】図１７Ａは、本発明の一部の実施形態に係る、骨釘を所望の形状に曲げるための工具の略図である。図１７Ｂは、本発明の別の実施形態に係る、骨釘を所望の形状に曲げるための工具の略図である。
【００６７】
【図１８】図１８は、本発明の一部の実施形態に係る、インプラントと共に使用されるドリルガイドおよび挿入工具の実施例を示す略図である。
【発明を実施するための形態】
【００６８】
本発明は、その一部の実施形態では、複合材骨インプラント装置およびそのような装置の製造方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、繊維強化ポリマーマトリクスまたは自己強化ポリマーから作られたインプラント装置に適用されるそのような装置および方法に関するが、それのみに限定されない。
【００６９】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントは、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、または他のポリケトン系ポリマーのようなポリマー材のマトリクスから形成される。本発明の一部の実施形態に係るインプラントは、ポリフェニレン、ポリフェニルサルホン、またはポリサルホンのような、しかしそれらに限らないマトリクスポリマー材からも形成することができる。全てのそのような実施形態において、強化繊維はマトリクスを含むことができる。任意選択的に、これらは炭素、超高密度ポリエチレン（ＵＨＤＰＥ）、アラミドポリマー、またはガラスのようなセラミック繊維から形成することができる。任意選択的に、これらの２つ以上を一緒に使用してもよい。
【００７０】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントは、ポリフェニレンまたはＵＨＤＰＥのような複合マトリクス材から製造することができる。
【００７１】
本発明の一部の実施形態の態様によると、骨固定ねじを受容するための通路を有する骨インプラントでは、通路の位置を示すために、蛍光透視法により見ることのできる放射線不透過マーキングが提供される。任意選択的に、マーキングは、各通路の内側に位置する放射線不透過性材料の少なくとも１つの周辺環帯の形を取る。一部の例示的実施形態では、間隔を置いて配置された２つの環帯が存在する。他の例示的実施形態では、単一の長い環帯が存在する。任意選択的に、長い環帯は通路の長さを実質的に延長させる。
【００７２】
本発明の一部の実施形態の態様によると、マーキングは、各通路の外側の周りの放射線不透過性材料の複数の局在領域の形を取る。一部の例示的実施形態では、２つのロッドまたはピンが各通路の各端に位置し、通路と平行に走る。任意選択的に、ロッドは通路の長さと比較して短い。任意選択的に、ロッドは径方向に配置され、かつそれぞれの通路の長手軸から等距離に位置され、それによって、例えばＸ線ビームが通路と平行であるときに、通路の各端のロッドが単一のドットのように見えるときに、固定ねじの通路内への挿入の正しい向きが示される。
【００７３】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントは骨釘であり、放射線不透過マーキングは、上述したマーキングに加えて、またはその代わりに、本体の長手軸に沿って延びる少なくとも１つの金属ワイヤによって形成される。ワイヤは固定ねじ通路によって中断されるので、通路の位置は中断によって示される。
【００７４】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントは骨プレートであり、放射線不透過マーキングは、かなりの曲げのため、使用中に長さの最小限の変化を受ける平面内に延びる少なくとも１つの金属ワイヤによって形成される。ワイヤは固定ねじ通路によって中断されるので、通路の位置は中断によって示される。
【００７５】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントはカニューレ状骨釘であり、放射線不透過マーキングは、インプラント本体中を走る管腔の内面に沿って延びる薄い金属層である。金属層は、固定ねじ通路が管腔を横断する場所で中断されるので、通路の位置は中断によって示される。
【００７６】
本発明の一部の実施形態の態様では、放射線不透過マーキングは、重量または質量で１〜２から４０％の様々な濃度でポリマーマトリクス材に事前充填し、かつインプラントに組み込むことのできる、放射線不透過性充填材、任意選択的にバリウム、硫酸バリウム、ジルコニア等である。充填材は固定ねじ通路によって中断されるので、通路の長手方向位置は中断によって示される。
【００７７】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントの硬度および強度を高めるために、金属またはセラミック要素もポリマーインプラントに埋め込まれる。本発明の一部の例示的実施形態では、要素は、インプラントの製造中にインプラントに埋め込まれたナットである。
【００７８】
代替的に、または追加的に、本発明の一部の例示的実施形態では、金属層をインプラントの表面に例えばめっきとして被着させることができる。被覆は周囲の骨組織との統合を阻止するために、できるだけ平滑にされる。
【００７９】
任意選択的に、埋め込まれた要素および被覆は、チタン、チタン合金、またはタンタルから形成される。任意選択的に、他の適切な金属または金属合金を使用することができる。
【００８０】
本発明の一部の実施形態の態様では、例えば髄内釘または骨プレート用の固定ねじは、釘または骨プレート自体と同じ複合材から形成される。任意選択的に、または追加的に、固定ねじのねじ山は、剪断強度および表面硬度を改善するために、チタン、チタン合金（例えばＴｉ６Ａｌ４Ｖ）、タンタル、金、またはいずれかの他の生体適合性金属または金属合金の薄い被膜でめっきされる。金属めっきは必要な追加強度をもたらすのに充分な厚さであるが、容認できないレベルのＣＴまたはＭＲＩ画像アーチファクトを生じない充分な薄さである。アーチファクトが生じた場合、それらは、金属製の同様のインプラントと比較して急速に減少する。金属被膜は、インプラントを後で取り外さなければならない場合にねじの取外しを妨げる、再生組織または骨のねじ山またはねじ本体への付着を防止するために、できるだけ平滑化される。
【００８１】
通常、骨固定ねじは、骨釘またはプレートのようなインプラントを固着させるために、骨内に螺合される。しかし、例えば軟質の骨粗鬆症の骨の場合、軸方向の離脱を防止するために、ねじをインプラントにも係止することが時々望ましいか、または必要である。本発明の一部の実施形態の態様では、ねじ穴の少なくとも幾つかは、ねじの外径よりわずかに小さいか、逆に、ねじの外径はねじ穴よりわずかに大きい。任意選択的に、ねじ穴は螺刻されるか、または螺刻されない。
【００８２】
ねじ穴が螺刻されない場合、挿入中に、ねじはインプラント材を押し退けるか、またはそれ自体のねじ山を切り、周囲材料に係止する。螺刻されたねじ穴を有する実施形態では、穴およびねじのねじ山は寸法の不一致のため、一体に係止される。
【００８３】
代替的に、ねじおよび穴のねじピッチは異なってもよい。そのような場合、ピッチの不一致のため、ねじは穴内に係止される。
【００８４】
本発明の一部の実施形態の態様では、ねじをインプラントに係止する必要がある場合、ねじ穴の少なくとも幾つかは、局在領域で穴の径を縮小する外周リングまたは隆条を含む。ねじを挿入すると、ねじは隆条の材料を変形させるか、またはねじ山を切り、それがインプラントに係止されることを可能にする。
【００８５】
本発明の一部の実施形態では、本書に記載する骨ねじは、骨折した骨の２つの部分を釘またはプレート無しで付着させるスタンドアロン器具として使用することができることにも留意されたい。
【００８６】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨釘はその近位端に長手方向スロットが形成される。釘の遠位端が骨ねじによって骨折した骨に取り付けられ、骨の骨折部が位置合わせされた後、外科医は、スロットを介して骨にねじを取り付け、任意選択的にインプラント挿入工具を用いて釘をスロット内でねじに引き寄せることによって、骨折部位を圧迫することができる。釘を固定するために、近位端に１つ以上の他のねじを追加することができる。
【００８７】
本発明の一部の実施形態の態様では、スロットは、上述した円形ねじ穴の場合と同様に、スロットからのねじの離脱を防止するために、隆条またはリブを含むことができる。
【００８８】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨釘インプラントは、相補的雄ねじを有する挿入工具を取り付けるために、コネクタを含み、任意選択的に、その近位端に雌ねじ付き凹所を含む。任意選択的に、凹所はその端面に複数の径方向スロット付きで構成される。代替的に端部は、ねじりに耐えることのできる六角形の外部形状を有することができる。
【００８９】
任意選択的に、接続構成は、単一の接続の仕方だけを可能にし、したがって適切な向きの接続を確実にする。
【００９０】
本発明の一部の実施形態の態様では、コネクタの開口端には、任意選択的に繊維無しで、任意選択的にインプラント本体と同一材料から形成された閉塞キャップが設けられ、コネクタの雌ねじと係合する雄ねじを含む。コネクタの閉鎖は、必要な場合にその後のインプラント取外しのために取外し工具によるコネクタへのアクセスを妨害するおそれのある、開口コネクタ端部内の組織増殖を阻止するのに役立つ。
【００９１】
任意選択的に、記載した閉塞キャップは放射線不透過マーキングを含む。
【００９２】
任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、釘はカニューレ状とすることができる。そのような構造の場合、コアは、軸方向に延びる略中心管腔を含むことができる。任意選択的に、本発明の一部の実施形態では、管腔の内面は、マーキングとして役立つ金属被膜を有する。
【００９３】
本発明の一部の実施形態の態様では、髄内釘には、主に曲げ力に抵抗するように構築かつ構成されたコア（例えば遭遇する力の約７５％以上が曲げ力である）、および主にねじり力に抵抗するためにコアを包封するスリーブ（例えば遭遇する力の約７５％以上がねじり力である）が形成される。一部の例示的実施形態では、コアおよび外層は、ポリマーマトリクス内の実質的に直線状に延びる長い炭素およびポリマー混合フィラメントから形成される。スリーブはコアおよび外層の中間体である。一部の実施形態では、スリーブは編組される。すなわち、それは例えば±４５度で対向方向に巻回された２つの螺旋層から形成される。任意選択的に、外側はチタン、チタン合金、またはタンタルのような１層の金属により被覆される。
【００９４】
本発明の一部の実施形態では、近位端で、１層以上の繊維が釘の主軸を中心に非常に小さいピッチで螺旋状に、または任意選択的に環状に配向される。その配向は、釘および挿入工具の係合の強度を高める。
【００９５】
任意選択的に、インプラントが設置部位で。または挿入中もしくは取外し中に、高い局所的応力を受ける可能性が高い場合、任意選択的に金属ナットの形のインサートを設けることができる。
【００９６】
代替的に、または追加的に、インプラントの表面には金属被膜を設けることができる。ネット、金属インサート、および被膜は、任意選択的に、チタンもしくはチタン合金、またはいずれかの他の適切かつ望ましい金属または金属合金から形成される。
【００９７】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨プレートは、ポリマーマトリックス中の実質的に直線状に延びる長い炭素およびポリマー混合フィラメントから形成された織成体または編組体を有する。
【００９８】
任意選択的に、骨固定ねじを受容するための通路は、プレートが作製されるときに成形プロセスで形成される。任意選択的に、通路は例えばプレートが作製された後に機械加工によって形成される。
【００９９】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨プレートは平均解剖学的データに基づいて強化熱可塑性ポリマーから予備形成され、次いで特定の患者の実際のインプラント部位に関する特定の解剖学的データに基づいて、植設前に最終形状に曲げられる。一部の例示的実施形態では、最終的成形は、予備形成されたインプラントを加熱し、かつ力を加えてそれを要求される形状に曲げ、次いで曲げられたインプラントを、その他の特性を実質的に変化させることなく、インプラントがその曲げ形状を維持することができるように冷却することによって行なわれる。
【０１００】
任意選択的に、特定の解剖学的データは、外科的処置中に患者のインプラント部位の直接測定によって、または視覚的にさえ得られる。任意選択的に、特定の解剖学的データはＸ線により、または患者のインプラント部位のＭＲＩもしくはＣＴによって得られる。
【０１０１】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨固定ねじは、インプラント自体と同一の繊維強化または自己強化ポリマー材から形成することができる。任意選択的に、剪断強度を高めるために、ねじ山は薄層金属で、例えばチタン、チタン合金、タンタル、金、またはいずれかの他の生体適合性金属もしくは金属合金で被覆される。金属被膜は必要な追加強度をもたらすように充分厚いが、ＣＴ画像またはＭＲＩにアーチファクトを生じないように充分薄くしなければならない。
【０１０２】
本発明の一部の実施形態の態様では、大腿骨近位部（ＰＦ）釘は、近位端を有する細長いステムと、大腿骨の頸部および頭部に釘を固定するための近位端骨固定ねじを受容するように、釘の長手軸に対して斜めに向けられた、近位端を貫通する少なくとも１つの通路とを含み、釘は強化ポリマーマトリクスから構成される。任意選択的に、ＰＦ釘は回転防止ピンを受容するように構成されたさらなる通路を含み、該通路は近位端固定ねじ通路と平行に延びる。任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、ＰＦ釘は少なくとも１つの通路のための放射線不透過マーキングを含む。
【０１０３】
任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、ＰＦ釘は、釘の近位端に軸方向に延びる中ぐり穴を備えた挿入工具コネクタと、釘が植設された後に、中ぐり穴における組織および骨の増殖を防止するために、中ぐり穴に受容されるように構成された蓋とを含む。
【０１０４】
任意選択的に、上述したＰＦ釘では、強化ポリマーマトリクスは、釘本体に長手方向に延びる少なくとも１層の強化繊維を含む。
【０１０５】
任意選択的に、上述したＰＦ釘では、近位端固定ねじ用の通路（脚ねじとも呼ばれる）はねじ用の保持器を受容するように構成される。
【０１０６】
任意選択的に、ＰＦ釘は、大腿骨近位部骨折に加えて大腿骨骨折を処置するのに充分長い。
【０１０７】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨インプラントは上述したＰＦ釘と、大腿骨の頚部および頭部にインプラントを固定するための脚ねじとを含む。任意選択的に、脚ねじは釘と同一材料から形成される。任意選択的に、ねじは金属、例えばチタン合金から形成される。任意選択的に、インプラントは脚ねじと平行に延びる回転防止ピンを含む。
【０１０８】
本発明の一部の実施形態の態様では、上述したＰＦ釘用の骨ねじは、釘と同一材料のコアから形成される。任意選択的に、ねじは強化ポリマーコアを包囲する金属シェルを含む。任意選択的に、金属シェルは遠位端を螺刻される。任意選択的に、ポリマーコアの一部分は、金属ねじの内面を貫通する。任意選択的に、ポリマーコアとシェルとの間の界面は、相補的突起および凹所を含む。任意選択的に、金属シェルはねじのポリマーコアの近位端および／または遠位端の周りに圧着される。
【０１０９】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラント取外し工具は、骨固定ねじを受容するように構成された横方向通路と連通するインプラントの近位端の軸方向開口を介して、設置されたインプラントと係合するように構成される。
【０１１０】
一部の例示的実施形態では、工具は、各々その遠位端に横方向先端を有する第１および第２アームと、先端が互いに近接する収縮位置と先端が離れる延伸位置との間で第１および第２先端を移動させるように操作可能なレバー機構とを含む。
【０１１１】
一部の例示的実施形態では、先端の大きさおよび形状は、収縮位置で工具がインプラントの軸方向開口内に挿入可能となり、かつ延伸位置で先端がねじの通路の１つ、任意選択的に骨折部位を圧迫するために使用されるスロットの両側内に入り、それによって軸力を加えてインプラントを骨の開口の内側から引き出すことができるように決定される。
できる。
【０１１２】
一部の例示的実施形態では、第１および第２アームは１丁のはさみのように交差し、アームの遠位端と近位端との間に位置する枢支点で接続される。
【０１１３】
一部の例示的実施形態では、第１および第２アームは対向するが交差せず、アームの近位端に位置する枢支点で接続される。任意選択的に、枢軸は、ばねが非圧縮状態のときに先端を延伸位置に維持し、かつ圧縮時に先端を収縮位置に引き込むばねを含む。
【０１１４】
本発明の一部の実施形態の態様では、骨インプラントを受容するために骨に穿孔するための骨ドリルは、パワーユニットと、パワーユニットとドリルビットとの間に嵌合するように構成された実質的放射線透過性の角度付きコネクタとを含む。一部の例示的実施形態では、コネクタは角度付きハウジングと、ドリル用パワーユニットおよびドリルビットに取り付けるための連結器と、フレキシブルケーブルとを含む。任意選択的に、コネクタは１回使用後に廃棄するように構成される。
【０１１５】
本発明の一部の実施形態の態様では、インプラントと挿入工具との間の接続は、ねじ式ではなく、バヨネット連結である。
【０１１６】
本発明の一部の実施形態の態様では、その最終形状の部分として曲げを有する骨釘は、曲げを持たない状態で予備形成され、次いで金型内で熱および曲げ力を受ける。曲がった釘は次いで、その曲がった形状および他の原特性を維持することを可能にするプロトコルに従って冷却される。
【０１１７】
本発明の一部の実施形態の詳細な説明
本発明の実施形態の詳細な説明を進める前に、記載する装置および部品は全て、熱可塑性ポリマー材または熱硬化性ポリマー樹脂のマトリクスから形成されることが注目される。熱可塑性ポリマーとしてはポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、他のポリケトン系ポリマー、例えばコネチカット州エンフィールドのＯｘｆｏｒｄ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ社によって製造されたＯＸＰＥＫＫ（登録商標）、ポリフェニレン、ポリフェニルサルホン、ポリアミドイミド、ポリフェニレンサルファイド、またはポリサルホン等があり、熱硬化性ポリマー樹脂としてはエポキシ、ポリエステル、ポリイミド、またはビスマレイミドがある。強化は炭素および／または超高密度ポリエチレン（ＵＨＤＰＥ）繊維、例えばバージニア州コロニアルハイツのＨｏｎｅｙｗｅｌｌ社製のＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）、またはオランダ国へールレンのＤＳＭ Ｄｙｎｅｅｍａ社製のＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）、アラミド繊維、例えばデラウェア州ウィルミントンのＫｅｖｌａｒ（登録商標）、石英、玄武岩、ポリエチレン、ホウ素、またはガラスによって提供することができる。任意選択的に、これらのうちの２つ以上を一緒に使用することができる。任意選択的に、繊維は４０ないし８０体積パーセントがインプラント材から構成される。例示的実施形態では、繊維は６０体積パーセントがインプラント材から構成される。
【０１１８】
代替的に、本発明の一部の実施形態では、インプラントはＤｙｎｅｅｍａのような自己強化複合材から製造することができる。
【０１１９】
今、図面に目を向けると、図１および２Ａはそれぞれ、本発明の一部の実施形態に係る髄内釘の側面図、および図１の線２‐２に沿って切った断面図を示す。一般的に３０で表わされる釘は、上述の通り繊維強化ポリマーマトリクスから形成された細長い本体３２から構成される。
【０１２０】
近位端３４に、本体３２は、本体３２を貫通して延びる１つ以上の略円形ねじ穴（例として１つが３８に示されている）と、同じく本体３２を貫通して延びる長手方向の細長いスロット４０と、一般的に４２で表わされるクラウン部分とを含む。図４および５に示す通り、近位端３４は、下述の通り挿入工具と係合するように構成された、コネクタ部分４２内に延びるねじ付き軸方向中ぐり穴４４を含む。任意選択的に、中ぐり穴４４は、スロット４０の近位端と連通して全ての連結ねじの挿入前に骨に対する釘の軸方向圧迫を容易にするように、かつ同じく下述する通りインプラント取外し工具の接続のために、軸方向に充分な距離だけ延びる。
【０１２１】
遠位端３６に、本体３２は、本体３２を側方に貫通して延びる１つ以上の略円形ねじ穴（その１つが４６に示される）と、任意選択的に、ねじ穴４６に対して例えば９０度の角度に延びる１つ以上の略円形ねじ穴４８とを含む。
【０１２２】
任意選択的に、ねじ穴の幾つか（または全部）を、穴３８によって示すように螺刻するか、または穴４６および４８によって示すように螺刻せずにおくことができる。
【０１２３】
繊維強化ポリマーから形成された上述のインプラントは、一般的に熱および圧力を利用して、圧縮成形または射出成形のような幾つかの従来の方法のいずれかで作製することができる。これらは当業者に周知であるので、簡略にするためにさらなる説明は省く。Ｄｙｎｅｅｍａのような自己強化ポリマーの場合、インプラントは、所望の方向に配向された熱可塑性繊維束を保持し、かつ外側の繊維が一緒に溶融してマトリクスを形成する一方、コア繊維は溶融するだけの時間が無く、こうしてそれらの非常に高い強度を維持するように、繊維束を金型内で圧力下で急速に加熱および冷却する公知の技術によって作製することができる。
【０１２４】
本発明の一部の実施形態では、図示しないが下述する骨固定ねじの正確な挿入のために、外科医がねじ穴４６および４８等、ならびにスロット４０を位置決めするのを助けるために、放射線不透過マーキングが設けられる。マーキングは、図１および２、図３Ａないし３Ｃ、ならびに図９Ａおよび９Ｂにも示すように、様々な形を取ることができる。
【０１２５】
例として、ねじ穴４６は、図２Ａおよび３Ａに最も良く示すように、穴４６の各端に２つずつ、４つの短い金属ロッドまたはピン５０によってマーキングされる。ロッド５０はねじ穴４６と平行に延び、穴の中心から径方向に等距離に位置する。図３Ａから最もよく分かるとおり、ロッド５０ａおよび５０ｃはねじ穴４６の１端に配置され、ロッド５０ｂおよび５０ｄは反対側の端に配置される。ロッド５０ａおよび５０ｂはねじ穴４６の片側で位置合わせされ、ロッド５０ｃおよび５０ｄは反対側で位置合わせされる。
【０１２６】
インプラント処置中に、インプラント部位は蛍光透視法により可視化される。理解される通り、穴４６およびマーキング５０を固定ねじの挿入のための適切な軸方向位置から観察すると、ロッド５０ａおよび５０ｂならびに５０ｃおよび５０ｄはそれぞれ、穴の中心から径方向に等距離に位置する単一のドットのように見える（図１参照）。このようにして示された中心にねじを挿入することによって、かつロッドが単一ドットのように見える状態で、ねじの適切な配置が達成される。
【０１２７】
別の形の放射線不透過マーキングを図３Ａに示す。ここでは、マーキングはねじ穴５４の内側に位置する２つの細い金属リング５２ａおよび５２ｂを含む。リング５２は、穴５４の表面をめっきすることによって形成することができ、あるいは穴内に挿入して径方向に拡張させることができ、あるいは成形プロセスの一環としてインプラントの本体内に挿入することができる。当業者に理解される通り、ねじ穴５４が蛍光透視法により適切な軸方位から可視化されるときに、リング５２ａおよび５２ｂは単一の円形リングのように見える。
【０１２８】
図３Ｂは、ねじ穴５６の内側の略全長に延びる単一の金属管５８が設けられた、図３Ａのマーキング構成の変形例を示す。理解される通り、そのようなマーキングを固定ねじの挿入のための適切な軸方位に見ると、それは歪みの無い円のように見える。
【０１２９】
マーキングは主に、釘の遠位部にあるねじ穴のために必要であることに留意されたい。近位端の場合、従来の慣行に従って挿入中に釘の近位端に取り付けられる、外部照準装置を使用することができる。
【０１３０】
ねじ穴４６および４８のための他の形の放射線不透過マーキングも可能である。例えば本体３２は、アキシャルワイヤ５９のような、長手方向に延びる１本以上のワイヤを含むことができる（図２参照）。骨プレートの場合、一部の例示的実施形態では、ワイヤは任意選択的に、曲げによる長さの最小限の変化にさらされる平面内に位置する。
【０１３１】
大腿骨および脛骨のような長管骨用のカニューレ状釘の場合、マーキングは任意選択的に、内部管腔の内側の薄肉金属管の形を取ることができる（以下の記述参照）。別の選択肢は、一定量の放射線不透過充填材を例えばバリウムをポリマーマトリクス内に含めることである。
【０１３２】
そのような代替例では、ねじ穴は、長手方向の位置のみを示すが穿孔方向の情報をもたらさない不連続性を生じることを理解すべきである。
【０１３３】
マーキングとして使用するのに適した金属としてタンタル、金、または高い原子番号を有する他の生体的剛性材料が挙げられる。例示的実施形態では、金属はタンタルである。
【０１３４】
全ての場合に、マーキングの大きさは、蛍光透視法により明瞭に可視化されるのに充分であるが、ＣＴ画像またはＭＲＩに有意のアーチファクトを生じるには充分な大きさではないようにすべきであることを理解されたい。一部の例示的実施形態では、５９のようなワイヤは０．０５〜０．４ｍｍの範囲、例えば０．２ｍｍの直径を有することができる。ロッド５０は０．２〜１ｍｍの範囲、例えば０．７ｍｍの直径を有することができる。
【０１３５】
前述の通り、釘３０の近位端は、インプラント挿入工具を取り付けるための螺刻された中ぐり穴４４を含むコネクタを含む。ここで図２Ｂを参照すると、釘インプラント処置の完了後に、螺刻された中ぐり穴４４内に螺着されるように構成されたエンドキャップ６０が示されている。
【０１３６】
エンドキャップ６０の目的は、中ぐり穴４４の閉鎖をもたらすことであり、それは、後でインプラントの取外しが必要になった場合にインプラント取外し工具の挿入を妨げる、中ぐり穴の内側における骨または他の組織の増殖を防止する。エンドキャップ６０は、それ自体の挿入および取外しを容易にするスロット６２を端部に含むが、当業者には認識されるように、他の構成が可能である。
【０１３７】
エンドキャップ６０は任意選択的に、繊維無しで本体３２と同一材料（例えばＰＥＥＫ）から形成することができ、かつ従来の方法または所望の方法で作製することができる。エンドキャップ材は、放射線不透過マーキング、例えば離間したロッドまたはピン６４を含むことができる。
【０１３８】
通常、骨釘またはプレートのようなインプラントは、骨インプラントの穴を介して骨内に螺入される固定ねじ（図示せず）によって、基礎を成す骨に取り付けられる。しかし、場合によっては、例えば骨粗鬆症の骨の場合、軸方向の離脱を防止するために、ねじをインプラントにも係止することが望ましく、あるいは必要でさえあるかもしれない。本発明の一部の実施形態では、これは、ねじ穴の少なくとも幾つかをねじの外径より少し小さくすることによって、または逆に、ねじの外径をねじ穴より少し大きくすることによって達成される。任意選択的に、ねじ穴は螺刻しても、螺刻しなくてもよい。ねじ穴が螺刻されない場合、挿入中に、ねじはインプラント材を押し退け、またはそれ自体のねじ山を切り、周囲の材料に係止される。螺刻されたねじ穴を有する実施形態では、直径またはピッチの不一致により穴およびねじが一体に係止されるように、ねじピッチは穴およびねじによって異なってよい。
【０１３９】
代替的に、ねじをインプラントに係止させるために、インプラント３０の近位端の３８のようなねじ穴の少なくとも幾つかは、局在領域の穴の直径を縮減させる図３Ｃに示したリブ１５４と同様の隆条またはリブを含むことができる。ねじが挿入されたときに、それはリブの材料を変形させるか、またはねじ山を切り、インプラントに係止することを可能にする。
【０１４０】
図３Ｃは、本発明の一部の実施形態に係る追加的特徴を示す。図示する通り、骨釘は、例えばその近位端３４に長手方向スロット１５２が形成される。釘がその遠位端を例えば穴４６（図２参照）内に延びる骨ねじによって骨折した骨に取り付けられ、かつ骨の骨折部位が位置合わせされた後、外科医は、スロット１５２を介して骨にねじを取り付け、かつ任意選択的にインプラント挿入工具を用いて釘をスロット内でねじに引き寄せることによって、骨折部位を圧迫することができる。次いで近位端に、例えば穴３８を介して、１つ以上の他のねじを追加して釘を固定することができる。
【０１４１】
本発明の一部の実施形態では、上述した円形ねじ穴の場合のようにスロットからねじが離脱するのを防止するために、スロット１５２は隆条またはリブ１５４を含むことができる。
【０１４２】
ここで図４および５を参照すると、インプラント挿入工具またはハンドル用のコネクタの代替的構造が示されている。１つの例示的実施形態では、図４に示すコネクタ７０は、従来のインプラント挿入慣行に従って要求される向きに従来のインプラント挿入工具（図示せず）の相補的端部と係合するように構成された、１群の径方向スロット７２（例えば図示するように３つ）を含む。複合材は一般的に金属に比較して制限された剪断強度をもたらすので、２つ以上のスロット７２を使用することが好ましく、複数のスロットは、挿入ハンドルによって加えられるトルクによって負わされる剪断荷重の分担を確実にするのに役立つ。代替的に挿入ハンドルに対してスロットが適切な向きに配設されることを前提として、３つ以上のスロット７２を使用することができる。
【０１４３】
図５に示す別の例示的実施形態では、コネクタ７６は、それを挿入工具に接続することのできる単一の位置を持つことができる。例証として、これは、歪みに耐えることのできる７８で示される略六角形の外部形状とすることができる。
【０１４４】
図示する例示的実施形態では、コネクタ７０および７６は、インプラント本体の残部と同一強化ポリマー材料から形成される。任意選択的に、コネクタは、それが容認できないほどＣＴまたはＭＲＩ可視化を妨害しないことを前提として、金属端部アタッチメント（例えばチタン等）またはインプラント本体の近位端に成形されるセラミックスから形成することができる。
【０１４５】
本発明の一部の実施形態では、図１〜５に関連して記載した骨インプラントは、主に曲げ力、および主にねじり力に抵抗するように設計された繊維層から形成される。（前述の通り、用語「主に」とは、遭遇する力が少なくとも約７５パーセントは曲げ力、または少なくとも約７５パーセントはねじり力であることを意味するとみなされる。）
【０１４６】
図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃは、そのような実施形態に係る骨釘８９の詳細を示す。
【０１４７】
ここで、コア９０および外層９２は、ポリマーマトリクス内で長手軸９４と平行に実質的に直線状に延びる長い繊維から形成される。
【０１４８】
図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃの実施形態では、釘は例証を目的としてカニューレ状である。任意選択的に、内部管腔１１４は金属層１３０で、例えば任意選択的に釘の圧縮成形中に挿入された金属管で被覆される。
【０１４９】
代替的に、一部の実施形態では、釘は非カニューレ状である。そのような実施形態では、コアは中実とすることができるが、それ以外では図示するコア９０と同一とすることができる。
【０１５０】
図６Ｂを参照すると、コア９０上に、ポリマーマトリクス中のフィラメントの複数の層１００が例えば±４５度で対向方向に螺旋状に巻回されている。層１００は任意選択的に、長手方向コア９０の製造後に巻回または編組される。任意選択的に、これは複合材の含浸帯片を巻回することによって形成することができる。対向方向に配向された１つ以上の層は、釘に加えられる２つの回転方向のトルクに抵抗するために使用される。任意選択的に、近位端１０４で、層１００は、複合材の含浸帯片の複数の層を例えば約＋４５度または−４５度で対向方向に巻回することによって形成された、螺旋状に配向されたフィラメントから構成される。
【０１５１】
繊維の方向の多少の変動は任意であることに留意されたい。例えば巻回１００は±３５度ないし５５度の範囲の角度に向き付けることができる。
【０１５２】
任意選択的に、繊維を編組して２つの隣接する層を結合させることができる。
【０１５３】
任意選択的に、外面は、例えばチタン、タンタル、または同様の金属の層１１０でめっきすることによって、少なくとも部分的に被覆することができる。
【０１５４】
任意選択的に、金属外面１１０は、複合材を金属シェルに圧縮成形することによって製造することができる。
【０１５５】
図６Ｃを参照すると、遠位端１０６は近位端と同一構造とすることができる。しかし、例証として、金属層無しで、２つの螺旋層１１２だけを持つように示されている。
【０１５６】
図６Ａに示した構造の１例として、８．５ｍｍの外径を有する髄内釘の場合、ポリマーマトリクス内に埋め込まれた内部直線状繊維層は、最高７．６ｍｍまでの直径を有することができる。釘がカニューレ状である場合、内部管腔の直径は２．７ｍｍとすることができ、金属蓋（もしあれば）は２．７ないし２．９ｍｍの間の直径となる。螺旋状繊維の第２層は、直径７．６ｍｍから直径８．２ｍｍの間で０．３ｍｍの厚さを有することができる。ポリマーマトリクスに埋め込まれた直線状に延びる繊維の第３（外側）層は、８．２ｍｍおよび８．５ｍｍの内径および外径の間で０．１５ｍｍの厚さを有することができる。
【０１５７】
最終直径が１１．６ｍｍの近位頭部を有するカニューレ状釘の１例として、内部管腔は２．７ｍｍの直径を有することができ、金属蓋（含まれる場合）は直径が２．７ないし２．９ｍｍとなり、直線状繊維層は２．９ないし７ｍｍまでの直径を有することができる。−４５度の第１螺旋状配向は、直径を７ないし７．４ｍｍとすることができる。＋４５度の螺旋状繊維の第２層は、７．４ｍｍから７．８ｍｍまでの直径とすることができる。−４５度のもう１つの螺旋層は７．８から８．２ｍｍまでの直径とすることができ、＋４５度のもう１つの螺旋層は８．２から８．６ｍｍまでの直径とすることができ、螺旋円形層は８．６から１０．８ｍｍの間の直径とすることができる。長手方向繊維の外層は直径を１０．８ｍｍから１１．６ｍｍの間とすることができる。
【０１５８】
任意選択的に、一部の例示的実施形態では、図６Ａ〜９Ｂに示す通り、釘１０７はカニューレ状とすることができる。カニューレ状釘の１つの任意の用途として、大腿骨、脛骨、および上腕骨のような長管骨の修復がある。図７〜９Ｂに示す通り、釘１０７は、近位端１１０と、遠位端１１３と、軸方向に延びる略中心管腔１１４とを有する細長い本体１０９を含む。
【０１５９】
遠位端１１３は、釘内を同一方向に延びる長手方向スロット１１６および円形穴１１８、ならびにスロット１１６および穴１１８に対して９０度の角度に延びる円形穴１２０ａおよび１２０ｂを含む。近位端１１０は、円形ねじ穴１２２および１２４ならびにスロット１２６を含む。
【０１６０】
釘１０７の遠位端１１３および近位端１１０のねじ穴およびスロットの各々は、放射線不透過位置決めマーキングを含むことができる。図９Ｂに示す通り、これらは、図２Ａおよび３Ｃに関連して記載したようにロッドまたはピン１２８の形、または図３Ａおよび３Ｂに関連して記載したようにリングの形を取ることができる。加えて、または代替的に、任意の適切な方法で、管腔１１４の内面に薄肉金属管１３０を接合することができる（図９Ｂにその遠位端が最もよく示される）。
【０１６１】
図２に示すワイヤ５９を使用するか、またはマトリクス中に放射線不透過充填材を使用する実施形態の場合のように、管１３０の連続性はねじ穴およびスロットによって中断されるので、これらの通路の長手方向位置は、蛍光透視法の下で結果的に生じる不連続性によって示される。理解される通り、管１３０はまた、インプラント１０７自体の位置および範囲を示すのにも役立つ。
【０１６２】
カニューレ状インプラント１０７はそれ以外では、図１、２に関連して前に記載したものと同じであり、図４および５に関連して記載したのと同様のコネクタをその近位端１１０に含むことができ、かつ図２Ｂに関連して記載したようにエンドキャップを含むことができる。また、それは図６Ａと同一の層構成で形成することができる。したがって、簡略にするために、さらなる説明は省く。
【０１６３】
任意選択的に、本発明の一部の実施形態に係るインプラントは、性能、主に強度を改善するために追加的要素を含むことができる。例えばインサートは金属もしくはセラミックス、または等方性複合材部品から作ることができる。１つのそのような実施形態を、例として図１０Ａ〜１０Ｃに示す。
【０１６４】
図１０Ａには、インプラントと挿入ハンドルとの間の接続に追加強度をもたらすために、金属ナット１３４を含む髄内釘１３２が示されている。これは任意選択的に、成形中にインプラント内に埋め込むことができる。任意選択的に、ナット１３４は近位スロット内に挿入し、かつ釘の近位側に押し込むことができる。
【０１６５】
図１０Ｂおよび１０Ｃには、ナットインサート１３４の１つの選択肢が示される。図示する通り、ナット１３４は略Ｔ字形であり、本体１３５および両側のアーム１３６を持つ。一体成形されない場合、ナット１３４は図１０Ｂおよび１０Ｃに示すように配向され、スロット１３７の遠位端１３８付近に配置される。次いでそれは、本体がインプラントの近位端１３９の軸方向中ぐり穴内にくるように、近位方向に移動される。
【０１６６】
代替的に、または追加的に、インプラントの表面には、金属被膜またはめっき１４１を施すことができる。金属インサートおよび被膜は、チタン、チタン合金、もしくはタンタル、または任意の他の適切かつ望ましい金属もしくは金属合金から形成することができる。
【０１６７】
図１１は、本発明の一部の実施形態に係る骨プレート１６０の構造を示す。プレート１６０は、１層、２層、３層、または４層の±４５度の長手方向ワイヤで被覆された長手方向繊維、１層、２層、３層、４層の±４５度の織成または編組層で被覆された長手方向繊維から構成される。１例として、プレート１６０は、前述の通り熱可塑性ポリマーマトリクス中の実質的に直線状に延びる長い炭素およびポリマー混合フィラメントから形成された織成体または編組体１６２から構成される。通路１７０は骨固定ねじ（図示せず）を需要するように設けられる。任意選択的に、通路１７０は、プレート１６０が作製されるときに成形プロセスで形成される。代替的に、通路１７０は、プレートが作製された後で機械加工によって形成される。
【０１６８】
通路１７０は螺刻されるか、または螺刻されないか、または両方の組合せとすることができる。任意選択的に、一部または全部の通路の一部分だけが螺刻され、他の部分は螺刻されず、ねじ頭と係合するように設計される。
【０１６９】
本発明の一部の実施形態では、骨プレート１６０は平均解剖学的データに基づいて予備形成され、次いで特定の患者のための実際のインプラント部位に関する特定の解剖学的データに基づいて、植設前に最終形状に曲げられる。一部の例示的実施形態では、最終的成形は、適切な形状のインサートと共に成形プレス内で予備形成されたインプラントを加熱することによって行なわれる。プレートを要求される形状に曲げるために力が加えられ、次いで金型は、インプラントがその他の特性を実質的に変化させることなくその曲げ形状を維持することができるように冷却される。例として、ＰＥＥＫマトリクス中の炭素繊維から形成された骨プレートは３８０〜４００℃に加熱され、適切な曲げを生じるために必要に応じて５〜３０分間温度に維持され、次いで毎分５〜３０℃の率で１５０℃まで冷却され、次いで急速に室温まで冷却される。
【０１７０】
任意選択的に、プレート１６０を成形するための特定の解剖学的データは、外科的処置中に患者のインプラント部位の直接測定によって、または視覚的にさえ得られる。代替的に、特定の解剖学的データはＸ線によって、または患者のインプラント部位のＭＲＩもしくはＣＴによって得られる。
【０１７１】
図１２Ａ〜１２Ｄは、上述した種々のインプラント実施形態と共に、またはインプラント無しで骨折の固定のためにスタンドアロンとして、使用するのに適した骨固定ねじを示す。図示するねじは、上述と同じ繊維強化または自己強化ポリマーから形成することができる。
【０１７２】
図１２Ａに示す通り、ねじは、ねじの軸線１４３と平行に長手方向に延びる長い繊維がポリマーマトリクス中に埋め込まれたコア１４５から構成される。ねじ１４４は、糸が巻き付けられた長い繊維を有する複合材から作られる。任意選択的に、ねじ山ベース１４９の強度を高めるために、一部の繊維はコアから交差して、１４７に示すようにねじ山に交織される。
【０１７３】
任意選択的に、ねじ山１４４は、任意選択的にねじコア上に成形された短繊維を持つ複合材から形成することができる。
【０１７４】
開閉用工具と係合するためのねじコネクタ１４８は、任意の従来の形状、例えば雌ねじ付きまたは雄ねじ付きの六角形、プラスねじ頭、スロット付き、軸方向クラウン等とすることができる。任意選択的に、ねじの頭は金属インサートとすることができる。
【０１７５】
図１２Ｂは、好ましくは軸線１４３に対して±４５度に向けられた長繊維を含む螺旋状複合材層１５０を有する骨固定ねじ１４２ａを示す。該層は、挿入または取外し中にねじに加えられるトルクに対する抵抗を増加するために含めることができる。任意選択的に、層１５０は１螺旋方向のみの巻回を含む。任意選択的に、±４５度の２つの繊維方向は編組される。
【０１７６】
図１２Ｃは、複合材コア１４５の外側に金属シェル１５２を持つことによって、剪断強度を増大したねじ１４２ｂを示す。シェル１５２は中実とすることができ、ねじ山全体に複合材成分が含まれない。そのような構造は、ねじ山の剪断に抵抗する金属の強度、および曲げに抵抗する複合材コアの強度をもたらす。任意選択的に、ねじの遠位端はシェル１５４の一部となり、任意選択的にセルフタッピングすることができる。
【０１７７】
図１２Ｄは、チタンまたは他の金属、例えばチタン合金Ｔｉ６Ａｌ４Ｖ、またはいずれかの他の生体適合性金属もしくは金属合金の薄層１５６で被覆されたねじ山１４４を有する。金属被膜は必要な追加的強度をもたらすのに充分厚く、しかしＣＴ画像またはＭＲＩにアーチファクトを生じないように充分薄くすべきである。約０．０２から０．２ｍｍの範囲の被膜の厚さは満足のいく結果をもたらす。特定の例として、被膜は０．１ｍｍの厚さを有することができる。
【０１７８】
被膜層１５６は、電気化学的被覆、物理的気相成長、プラズマ溶射、複合材の金属シェル内への成形等をはじめとする種々の方法で形成することができる。平滑な表面は、インプラントを後で取り外さなければならない場合に、ねじの取外しを妨げる組織または骨の増殖がねじ山に付着するのを防止することが明らかになっているので、どの技術を使用するかに関わらず、被覆はできるだけ平滑にする必要がある。
【０１７９】
任意選択的に、骨ねじは上述した構造部品の任意の組合せとすることができる。
【０１８０】
任意選択的に、骨ねじは、どのような組合せでも、内部管腔をガイドワイヤと共に使用する大きさにして、カニューレ状とすることができる。
【０１８１】
図１３Ａは、本発明の他の実施形態に関連して記載した通り、任意選択的に強化インサートを埋め込んだ強化ポリマーマトリクスから形成された大腿骨近位部（ＰＦ）釘１８０の構造を示す。ＰＦ釘は、大腿骨に関係する骨折を修復するために使用される。
【０１８２】
図示する通り、ＰＦ釘１８０は、近位端１８４を有し少なくとも１つの通路１８６が釘の長手軸２８４に対して斜めに向き付けられた、細長いステム１８２を含む。使用中に、通路１８６は釘を大腿骨の頚部１８８および頭部１８９に固定する近位端骨固定ねじ２８６を受容する。
【０１８３】
任意選択的に、ＰＦ釘１８０は、回転防止ピン２８８を受容する螺刻通路１９０を含む。通路１９０は近位端固定ねじ通路１８６と平行に延びる。
【０１８４】
任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、通路１８６も螺刻され、かつ脚ねじ１８７を摺動自在に受容する保持器１９２を受容する。
【０１８５】
通路１８６および１９０に加えて、ＰＦ釘は典型的には、遠位端２９２の通路２９０のような追加的通路を含むことを理解されたい。使用中に、通路２９０は、ＰＦ釘１８０を大腿骨の下部に固定するための骨固定ねじを受容する。任意選択的に、他の通路（図示せず）は、通路２９０に対し斜めに、例えば９０度に延びる。
【０１８６】
前述の実施形態の場合と同様に、ＰＦ釘１８０は、通路の一部または全部に対し放射線不透過マーキングを含むことができる。
【０１８７】
任意選択的に、本発明の一部の例示的実施形態では、ＰＦ釘１８０は、上述した挿入工具コネクタ２９４と、ＰＦ釘１８０が植設された後で、骨または組織の内部増殖を防止するために、コネクタ２９４に受容されるように構成されたエンドキャップ２９６とを含む。
【０１８８】
脚ねじの例示的実施形態を図１３Ｂおよび１３Ｃに示す。任意選択的に、本発明の一部の実施形態に係る脚ねじは、同一複合材のコア、および釘から形成される。任意選択的に、ねじは金属、例えばＴｉ‐６Ａｌ‐４Ｖのようなチタン合金から形成される。
【０１８９】
図１３Ｂに示す通り、脚ねじ３００は強化ポリマーコア３０２および周囲の金属シェル３０４を含む。任意選択的に、コア３０２は、インプラント処置中に外科医を支援するために、ガイドワイヤ（図示せず）を受容するように意図された内部管腔３０６を含むことができる。
【０１９０】
シェル３０４は、周囲の骨と連結するために、少なくともその遠位端３０９にねじ山３０８を含む。任意選択的に、ねじ山はセルフタッピングする。ねじ山３０８はシェル３０４のみに形成されるか、あるいは図１３Ｃの３１０で最もよく分かるように内部が解放されてポリマーコア３０２がねじ山に貫入することもできる。場合によっては、これにより、ＣＴ撮像およびＭＲＩ可視化の改善のためにシェル内の金属の量を減少させることができ、かつねじコアとシェルとの間の接続の強度を高めるのに役立つことができる。コアとシェルとの間の界面は、応力分担をもたらすように種々の形状の凹所および相補的突起（図示せず）を含むこともできる。
【０１９１】
任意選択的に、図１３Ｃで３１２および３１４にも示す通り、金属シェル３１６はポリマーコア３２２の近位端および遠位端３１８および３２０の周りに圧着される。
【０１９２】
図１４Ａ〜１４Ｃは、本発明の一部の実施形態の態様に係るインプラント取外し工具２００を示す。取外し工具２００は、インプラントの近位端２０６で軸方向コネクタ開口２０４を介して、設置されたインプラント２０２と係合するように構成される。この目的のために、軸方向開口２０４は、前述の通り、横方向スロット２０８と連通する。
【０１９３】
図１４Ｂに示す通り、工具２００は、それらの遠位端にそれぞれの横方向先端２１４および２１６を有する第１および第２アーム２１０および２１２と、それらの近位端における操作を容易にするための適切なハンドル（図示せず）とを含む。アーム２１０および２１２は近位端と遠位端との中間に位置する枢支点によって接続され、こうして先端２１４および２１６を収縮位置と延伸位置との間で移動させるように操作可能な鋏機構を提供する。収縮位置で、先端は互いに接近するので、工具２００の遠位端は開口２０４内に容易に挿入可能である。延伸位置では先端は離れ、スロット２０８の両側に係合する。
【０１９４】
理解される通り、延伸位置で、インプラント２０２を骨の開口の内側から離脱させるために、軸力を加えることができる。
【０１９５】
図１５Ａおよび１５Ｂは、本発明の一部の実施形態に係る骨インプラントを受容するように、インプラント部位を準備するために使用される骨穿孔組立体２３０を示す。図示する構成は、外科医による穿孔部位の蛍光透視による可視化に対する妨害を最小化するように設計されている。
【０１９６】
穿孔組立体２３０は、ドリルビット２３４を駆動させるパワーユニット２３２を含む。角度付きコネクタ２３６は、パワーユニット２３２とドリルビット２３４との間に嵌合するように構成される。図１５Ｂに最もよく示すように、コネクタ２３６は、ドリルビット２３４に接続するための雌継手２３８と、パワーユニット２３２に接続するための雄コネクタ２４０とを含む。これらは、ポリカーボネートまたは他の適切な放射線透過性材料から形成された本体２４６に装着される。例えばステンレス鋼または他の適切な材料のマルチフィラメントから形成されるフレキシブルケーブル２４２もまた本体２４６に装着され、カプラ２４０からカプラ２３８にトルクを伝達する。
【０１９７】
依然として図１５Ｂを参照すると、コネクタ２３６は、カプラ２３８および２４０が例えば互いに対して９０度に向き付けられるように２５０で曲がる。これは、パワーユニット２３２を蛍光透視法による撮像範囲外に維持することを可能にし、したがって外科医による穿孔部位の可視化を妨害しない。
【０１９８】
カプラ２３８および２４０は従来設計、または任意の他の適切かつ所望のタイプである。一部の実施形態では、カプラ２３８および２４０は、回転中に摩擦を最小化する軸受として役立つ、テフロン（登録商標）等から形成された外側スリーブ２５２および２５４を含む。ケーブル２４２は、本体２４６に対して自在に回転する大きさに作られる。任意選択的に、可撓性の電力伝達接続の代わりに、適切な直角歯車装置によって一体に接続された剛性の細長いロッドを使用してもよい。好ましくは、これらの部品も放射線透過性材料から形成される。
【０１９９】
一部の実施形態では、ドリルビット２３４は、任意選択的に上述の通り長手方向に延びる強化繊維を含み、チタンのような金属またはダイヤモンドで被覆された強化ポリマーマトリクスから作成することができる。
【０２００】
パワーユニット２３０は標準手術室用ドリルとすることができる。任意選択的に、角度付きコネクタ２３４は電気モータ、歯車、およびバッテリを内蔵することができ、そうした装置では別個のパワーユニット２３２は不要である。
【０２０１】
任意選択的に、構築されたコネクタ２３６は無菌包装状態で提供され、１回使用後に廃棄するように意図される。
【０２０２】
任意選択的に、図１６Ａ〜１６Ｇに示す通り、近位端の釘は、バイヨネット接続により挿入ハンドルに接続される。任意選択的に、近位端の釘は、釘をハンドルに接続する管またはロッド１６４のバイヨネット歯１６５を挿入するために、長手方向溝１６２を含む。管１６４は釘の径方向溝１６３内で回転する。ナット１６６は管１６４を固定し、釘をハンドルに締め付ける。任意選択的に、釘の近位端はバイヨネット歯の挿入用の長手方向溝を含まない。代わりに、管１３４は拡張可能なバイヨネット歯を含む。
【０２０３】
図１７Ａおよび図１７Ｂは、複合材髄内釘の製造中にコストを節減する方法を示す。釘は上腕骨、脛骨、および大腿骨用に多くの長さおよび直径のものが供給され、通常、骨の解剖学的形状に従って湾曲している。しかし、全部または大部分の層を含む直線状の釘を製造し、釘を曲げる最終製造ステップを追加する方が安価である。
【０２０４】
図１７Ａは曲げ工具１７０を示す。図示する通り、工具１７０は、直線状の釘を受容するためのキャビティ１７１を含む。工具は、工具を内部の釘と共に適切な塑性変形温度まで加熱する電熱器１７２を有する。例えばＰＥＥＫから形成された釘の場合、適切な温度は３８０から４１０℃の範囲である。任意選択的に、例えば開口１７３を介して釘を軸方向に押圧することによって、加熱中に圧力を釘に加えることができる。工具は、プロセス温度で損傷無く曲げることのできるニチノールのような材料から作られた、金型キャビティを画定する２つの半体１７４および１７５を有する。
【０２０５】
高温で、工具は釘を曲げる。図１７Ｂは曲げ後の工具を示す。釘は工具内で冷却され、結果的に生じた湾曲１７６が維持される。
【０２０６】
ＰＥＥＫおよび同様の材料は、所望の加熱および冷却温度によって決定される通り、ある程度非晶質または結晶質とすることができる。曲げ工具１７０は、所望の加熱および冷却プロトコルを確立するために、図示しないコントローラを有する。
【０２０７】
冷却後に、工具は表面１７７に沿って開かれ、湾曲した釘が取り出される。
【０２０８】
図１８は、上述したインプラント実施形態の一部に係るインプラント４００に使用するためのドリルガイドおよび挿入工具３９８の実施例を示す。図示する通り、工具３９８は、ドリルガイド穴４０４およびインプラント４００のカプラ部分と係合する連結部分４０６を有する本体４０２から構成される。連結部分４０６に含まれるのは、コネクタ４１０の相補的要素と係合して、図４および５に関連して言及した単一の向きの工具およびインプラントの連結を可能にするように適応された、アラインメント要素である。
【０２０９】
装置及び方法の様々な特徴を記載した。本発明は、上で特に示されかつ記載されたものに限定されないことが当業者によって認識されるだろう。むしろ、本発明の範囲は、上記の様々な特徴のコンビネーション及びサブコンビネーションの両方、並びに前述の記載を読んで当業者に想起される従来技術にないそれらの変形及び修正を含む。
【０２１０】
また、実施形態の一部は、方法としてのみ又は装置としてのみ記載されるが、本発明の範囲は、装置を使用する方法と方法に適用するための装置の両方を含むことが認識されるべきである。本発明の範囲はまた、本明細書に記載された装置を作るための機械を包含する。さらに、本発明の範囲はまた、本明細書に記載した装置を使用、構築、校正及び／又は維持する方法を含む。特許請求の範囲及び明細書で使用されるとき、用語「含む／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、「含むが、それらに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
繊維強化ポリマーマトリクス本体と、
両端が開口し、骨固定ねじを受容するように構成された本体中の通路と、
通路の位置および向きのための放射線不透過マーキングと、
を備えた骨インプラント。
【請求項２】
通路は本体の遠位端に近い、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項３】
マーキングは、通路内部に配置された放射線不透過性材料の少なくとも１つの周辺環帯から構成される、請求項１または２に記載の骨インプラント。
【請求項４】
放射線不透過マーキングは、通路の外側の周りの放射線不透過性材料の複数の局在領域から構成される、請求項１または２に記載の骨インプラント。
【請求項５】
放射線不透過性材料は、通路の各端に位置する２つのロッドの形である、請求項４に記載の骨インプラント。
【請求項６】
放射線不透過マーキングは、本体の長手軸に沿って延びる金属要素を含む、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項７】
インプラントは骨プレートであり、マーキングは、実質的な曲げ歪みを受けない平面内に延びる少なくとも１つの金属細線を含む、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項８】
インプラントはカニューレ状であり、放射線不透過マーキングは、インプラント本体中に走る管腔の内面に沿って延びる薄い金属層である、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項９】
放射線不透過マーキングは、ＣＴまたはＭＲＩの可視化に著しく干渉しないアーチファクトのレベルを生じる量および形状で存在する、請求項１〜８のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項１０】
局在領域は、径方向に対向し、かつそれぞれの通路の長手軸から等距離に位置し、それによって、通路の各端のロッドが蛍光透視撮像法の下で単一のドットのように見えるときに、固定ねじを通路内に挿入するための正しい向きが示される、請求項５に記載の骨インプラント。
【請求項１１】
繊維強化ポリマーマトリクス複合本体と、
インプラント挿入工具に単一の向きに取り付けるように構成され、かつ挿入工具によって加えられるねじりに耐えるように適応された、本体の近位端のコネクタと、
を備えた骨インプラント。
【請求項１２】
請求項１１に記載の骨インプラントと、コネクタの相補的要素と単一の向きに係合するように適応されたアラインメント要素を有するコネクタ界面を含む挿入工具とを含む、骨インプラントキット。
【請求項１３】
コネクタは雌ねじ付き凹所を含む、請求項１１に記載の骨インプラント。
【請求項１４】
コネクタの近位端面は、近位端で外周から内向きに延びる複数の径方向スロットを含む、請求項１１または１３に記載の骨インプラント。
【請求項１５】
コネクタは六角形の形状を有する、請求項１１または１３に記載の骨インプラント。
【請求項１６】
コネクタはバヨネット形状を含む、請求項１１に記載の骨インプラント。
【請求項１７】
コネクタは、インプラント工具を受容するように構成された金属インサートを含む、請求項１１〜１６のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項１８】
骨インプラント用のエンドキャップであって、インプラントが繊維強化ポリマー本体と本体の近位端で挿入工具を受容するためのコネクタとを備え、その後のインプラントの取外しのためにコネクタにアクセスするのを組織増殖が妨げるのを阻止するようにインプラントが配置されたときに、エンドキャップがコネクタを被覆するように構成されて成る、エンドキャップ。
【請求項１９】
コネクタは、内部凹所であり、エンドキャップは凹所に嵌合するように外部に構成される、請求項１８に記載の骨インプラント。
【請求項２０】
エンドキャップは放射線不透過マーキングを含む、請求項１８または１９に記載の骨インプラント。
【請求項２１】
エンドキャップはインプラント本体と同じ材料から形成される、請求項１８〜２０のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項２２】
強化ポリマーマトリクスから形成された本体と、
骨固定ねじを受容するように構成された本体中の通路と、
を備えた骨インプラントであって、通路がその中に受容された骨固定ねじの軸方向離脱に抵抗するように構成された骨インプラント。
【請求項２３】
通路は、ねじの外径より小さい直径を有する円形穴である、請求項２２に記載の骨インプラント。
【請求項２４】
骨ねじをその中に摺動自在に受容するように、かつ受容された骨ねじの軸方向離脱に抵抗するように構成された、本体の近位端における細長い長手方向スロットをさらに備える、請求項２２または２３に記載の骨インプラント。
【請求項２５】
軸方向離脱に対する抵抗は、円形穴および／またはスロットの内面にある隆条によって提供される、請求項２３または２４に記載の骨インプラント。
【請求項２６】
通路は螺刻されない、請求項２２〜２４のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項２７】
強化ポリマーマトリクスから形成された本体と、
本体に組み込まれた金属要素と、
を備えた骨インプラント。
【請求項２８】
金属要素は、インプラント挿入工具を受容するように構成された、本体の近位端におけるインサートである、請求項２７に記載の骨インプラント。
【請求項２９】
金属要素は、インプラント本体上の平滑な金属被覆である、請求項２７に記載の骨インプラント。
【請求項３０】
主に曲げ力に抵抗するように構築かつ構成されたコアを有する本体と、
主にねじり力に抵抗するように構築かつ構成されたコアを包封する部分と、
を備えた骨インプラントであって、コアおよび周囲の部分がポリマーマトリクス内の実質的に直線状に延びる長い炭素とポリマーの混合フィラメントから構成され、かつ外面の少なくとも一部分が１層の金属で被覆されている、骨インプラント。
【請求項３１】
包封部分は編組される、請求項２９または３０に記載の骨インプラント。
【請求項３２】
インプラントは髄内釘の形であり、包封部分は対向方向に螺旋状に巻回された２層のフィラメントから構成される、請求項３０または３１に記載の骨インプラント。
【請求項３３】
直線状に延びるフィラメントから構成される外層をさらに含む、請求項３２に記載の骨インプラント。
【請求項３４】
近位端は、
直線状に延びるフィラメントのコアと、
対向方向に螺旋状に巻回された少なくとも２層のフィラメントと、
円形螺旋状構成のフィラメントから構成される外層と、
から構成される、請求項３２または３３に記載の骨インプラント。
【請求項３５】
螺旋状に巻回されるフィラメントは、釘の長手軸に対し約±４５度に位置する、請求項３４に記載の骨インプラント。
【請求項３６】
コアは実質的に中心の軸方向に延びる管腔を含む、請求項３２〜３５のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項３７】
インプラントは骨プレートの形である、請求項３０に記載の骨インプラント。
【請求項３８】
骨固定ねじを受容するように構成された複数の通路の周りに成形された本体をさらに含む、請求項３７に記載の骨インプラント。
【請求項３９】
本体に組み込まれた放射線不透過マーキングをさらに含む、請求項３８に記載の骨プレート。
【請求項４０】
螺刻された強化ポリマー本体から形成された複合コアと、
コアの金属外面と、
を備えた骨固定ねじ。
【請求項４１】
金属外面は、ねじが植設されたときに、周囲の骨組織との統合を促進しない平滑な表面を有するめっきである、請求項４０に記載の骨固定ねじ。
【請求項４２】
金属面はチタンまたはチタン合金から構成される、請求項４０または４１に記載の骨固定ねじ。
【請求項４３】
金属面は、可視化に著しく干渉するアーチファクトをＣＴまたはＭＲＩ画像に生じないように充分に薄い、請求項４０〜４２のいずれかに記載の骨固定ねじ。
【請求項４４】
金属面はねじ山を螺刻される、請求項４０〜４２のいずれかに記載の骨固定ねじ。
【請求項４５】
ねじ山は、ねじを受容するように構成された骨インプラントのねじ穴に対して過大サイズにまたは適合しないように作られる、請求項４４に記載の骨固定ねじ。
【請求項４６】
複合コアの一部分は、金属ねじ山の内面を貫通する、請求項４４または４５に記載の骨固定ねじ。
【請求項４７】
複合コアと金属面との間の界面は、相補的突起および陥凹を含む、請求項４４または４５に記載の骨固定ねじ。
【請求項４８】
金属表面を構成する材料は、ねじの複合コアの近位端および／または遠位端の周りに圧着される、請求項４０〜４７のいずれかに記載の骨固定ねじ。
【請求項４９】
近位端を有する細長いステムと、
釘の長手軸に対して斜めに向けられた釘の近位端を貫通する通路であって、大腿骨の頚部および頭部に釘を固定するように方向付けられた通路と、
通路に受容される骨固定ねじと、
を備え、釘が強化ポリマーマトリクスから構成される複合材である、
大腿骨近位部（ＰＦ）釘組立体。
【請求項５０】
回転防止ピンを受容するように構成されたさらなる通路を含み、回転防止ピン通路は近位端固定ねじ通路と平行に延びる、請求項４９に記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５１】
ねじは、釘と同一複合材から構成され、螺刻された金属シェルを含む、請求項４９または５０に記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５２】
軸方向に延びる中ぐり穴を含む近位端の挿入工具コネクタと、
中ぐり穴における骨または他の組織の再増殖を防止するようにＰＦ釘が配置された後、中ぐり穴に受容されるように構成された蓋と、
をさらに含む、請求項４９〜５１のいずれかに記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５３】
本体の遠位端に骨固定ねじを受容するように構成された通路と、遠位通路の位置決めのための放射線不透過マーキングとをさらに含む、請求項４９〜５２のいずれかに記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５４】
回転防止ピンは金属である、請求項５０〜５３のいずれかに記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５５】
骨固定ねじの近位端用の通路はねじ用の保持器を含む、請求項４９〜５４のいずれかに記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５６】
骨インプラントを取り外すための工具であって、インプラントが横方向通路と連通する軸方向開口を近位端に有する本体を含み、工具が、
第１および第２アームと、
第１アームの遠位端における第１横方向先端と、
第１先端とは反対方向に延びる、第２アームの遠位端における第２横方向先端と、
先端が互いに近接する収縮位置と先端が離れる延伸位置との間で第１および第２先端を移動させるように操作可能なハンドル機構と、
を備え、
収縮位置では、工具がインプラントの軸方向開口内に挿入可能となり、かつ延伸位置では、先端がねじ通路の両側内に入り、それによって軸力を加えてインプラントを骨の開口の内側から引き出すことができるように、先端の大きさおよび形状が決定されている、工具。
【請求項５７】
第１および第２アームは交差し、アームの遠位端と近位端との間に位置する枢支点で接続される、請求項５６に記載の骨インプラントを取り外すための工具。
【請求項５８】
パワーユニットと、
パワーユニットからドリルビットにトルクを伝達するためにパワーユニットとドリルビットとの間に接続されるフレキシブルケーブルと、
を備えた骨インプラント穿孔組立体。
【請求項５９】
フレキシブルケーブルは、角度付きハウジング内に収納され、ケーブルの両端にパワーユニットおよびドリルビットに取り付けるための連結器
を含む、請求項５８に記載の骨インプラント穿孔組立体。
【請求項６０】
パワーユニットは前記角度付きハウジング内に収納される、請求項５９に記載の骨インプラント穿孔組立体。
【請求項６１】
１回使用後に廃棄するように構成される、請求項５９または６０に記載の骨インプラント穿孔組立体。
【請求項６２】
繊維強化熱可塑性ポリマー複合体から成る骨プレートを形成する方法であって、
平均解剖学的データに基づいて骨プレートを予備形成するステップと、
特定の患者の実際のインプラント部位に関する特定の解剖学的データを得るステップと、
予備形成された骨プレートを加熱し、かつ力を加えて、予備形成された骨プレートを所要形状になるように曲げるステップと、
曲がった骨プレートを、他のその特性を実質的に変化させることなく、その曲げ形状を維持できるように冷却するステップと
を含む方法。
【請求項６３】
特定の解剖学的データは、外科的処置中に患者のインプラント部位を直接測定することによって得られる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
特定の解剖学的データは、Ｘ線により、または患者のインプラント部位のＭＲＩまたはＣＴによって得られる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
繊維強化熱可塑性ポリマー複合体から成りかつ特定のインプラント部位に適合するように曲げを含む骨釘を形成する方法であって、
曲げの無い骨釘を予備形成するステップと、
力を加えながら予備形成された骨釘を加熱して、予備形成された骨プレートを所要形状になるまで曲げるステップと、
曲がった骨釘を、他のその特性を実質的に変化させることなく、曲げ形状を維持できるように冷却するステップと、
を含む方法。
【請求項１】
繊維強化ポリマーマトリクス本体と、
両端が開口し、骨固定ねじを受容するように構成された本体中の通路と、
通路の位置および向きのための放射線不透過マーキングと、
を備えた骨インプラント。
【請求項２】
通路は本体の遠位端に近い、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項３】
マーキングは、通路内部に配置された放射線不透過性材料の少なくとも１つの周辺環帯から構成される、請求項１または２に記載の骨インプラント。
【請求項４】
放射線不透過マーキングは、通路の外側の周りの放射線不透過性材料の複数の局在領域から構成される、請求項１または２に記載の骨インプラント。
【請求項５】
放射線不透過性材料は、通路の各端に位置する２つのロッドの形である、請求項４に記載の骨インプラント。
【請求項６】
放射線不透過マーキングは、本体の長手軸に沿って延びる金属要素を含む、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項７】
インプラントは骨プレートであり、マーキングは、実質的な曲げ歪みを受けない平面内に延びる少なくとも１つの金属細線を含む、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項８】
インプラントはカニューレ状であり、放射線不透過マーキングは、インプラント本体中に走る管腔の内面に沿って延びる薄い金属層である、請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項９】
放射線不透過マーキングは、ＣＴまたはＭＲＩの可視化に著しく干渉しないアーチファクトのレベルを生じる量および形状で存在する、請求項１〜８のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項１０】
局在領域は、径方向に対向し、かつそれぞれの通路の長手軸から等距離に位置し、それによって、通路の各端のロッドが蛍光透視撮像法の下で単一のドットのように見えるときに、固定ねじを通路内に挿入するための正しい向きが示される、請求項５に記載の骨インプラント。
【請求項１１】
繊維強化ポリマーマトリクス複合本体と、
インプラント挿入工具に単一の向きに取り付けるように構成され、かつ挿入工具によって加えられるねじりに耐えるように適応された、本体の近位端のコネクタと、
を備えた骨インプラント。
【請求項１２】
請求項１１に記載の骨インプラントと、コネクタの相補的要素と単一の向きに係合するように適応されたアラインメント要素を有するコネクタ界面を含む挿入工具とを含む、骨インプラントキット。
【請求項１３】
コネクタは雌ねじ付き凹所を含む、請求項１１に記載の骨インプラント。
【請求項１４】
コネクタの近位端面は、近位端で外周から内向きに延びる複数の径方向スロットを含む、請求項１１または１３に記載の骨インプラント。
【請求項１５】
コネクタは六角形の形状を有する、請求項１１または１３に記載の骨インプラント。
【請求項１６】
コネクタはバヨネット形状を含む、請求項１１に記載の骨インプラント。
【請求項１７】
コネクタは、インプラント工具を受容するように構成された金属インサートを含む、請求項１１〜１６のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項１８】
骨インプラント用のエンドキャップであって、インプラントが繊維強化ポリマー本体と本体の近位端で挿入工具を受容するためのコネクタとを備え、その後のインプラントの取外しのためにコネクタにアクセスするのを組織増殖が妨げるのを阻止するようにインプラントが配置されたときに、エンドキャップがコネクタを被覆するように構成されて成る、エンドキャップ。
【請求項１９】
コネクタは、内部凹所であり、エンドキャップは凹所に嵌合するように外部に構成される、請求項１８に記載の骨インプラント。
【請求項２０】
エンドキャップは放射線不透過マーキングを含む、請求項１８または１９に記載の骨インプラント。
【請求項２１】
エンドキャップはインプラント本体と同じ材料から形成される、請求項１８〜２０のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項２２】
強化ポリマーマトリクスから形成された本体と、
骨固定ねじを受容するように構成された本体中の通路と、
を備えた骨インプラントであって、通路がその中に受容された骨固定ねじの軸方向離脱に抵抗するように構成された骨インプラント。
【請求項２３】
通路は、ねじの外径より小さい直径を有する円形穴である、請求項２２に記載の骨インプラント。
【請求項２４】
骨ねじをその中に摺動自在に受容するように、かつ受容された骨ねじの軸方向離脱に抵抗するように構成された、本体の近位端における細長い長手方向スロットをさらに備える、請求項２２または２３に記載の骨インプラント。
【請求項２５】
軸方向離脱に対する抵抗は、円形穴および／またはスロットの内面にある隆条によって提供される、請求項２３または２４に記載の骨インプラント。
【請求項２６】
通路は螺刻されない、請求項２２〜２４のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項２７】
強化ポリマーマトリクスから形成された本体と、
本体に組み込まれた金属要素と、
を備えた骨インプラント。
【請求項２８】
金属要素は、インプラント挿入工具を受容するように構成された、本体の近位端におけるインサートである、請求項２７に記載の骨インプラント。
【請求項２９】
金属要素は、インプラント本体上の平滑な金属被覆である、請求項２７に記載の骨インプラント。
【請求項３０】
主に曲げ力に抵抗するように構築かつ構成されたコアを有する本体と、
主にねじり力に抵抗するように構築かつ構成されたコアを包封する部分と、
を備えた骨インプラントであって、コアおよび周囲の部分がポリマーマトリクス内の実質的に直線状に延びる長い炭素とポリマーの混合フィラメントから構成され、かつ外面の少なくとも一部分が１層の金属で被覆されている、骨インプラント。
【請求項３１】
包封部分は編組される、請求項２９または３０に記載の骨インプラント。
【請求項３２】
インプラントは髄内釘の形であり、包封部分は対向方向に螺旋状に巻回された２層のフィラメントから構成される、請求項３０または３１に記載の骨インプラント。
【請求項３３】
直線状に延びるフィラメントから構成される外層をさらに含む、請求項３２に記載の骨インプラント。
【請求項３４】
近位端は、
直線状に延びるフィラメントのコアと、
対向方向に螺旋状に巻回された少なくとも２層のフィラメントと、
円形螺旋状構成のフィラメントから構成される外層と、
から構成される、請求項３２または３３に記載の骨インプラント。
【請求項３５】
螺旋状に巻回されるフィラメントは、釘の長手軸に対し約±４５度に位置する、請求項３４に記載の骨インプラント。
【請求項３６】
コアは実質的に中心の軸方向に延びる管腔を含む、請求項３２〜３５のいずれかに記載の骨インプラント。
【請求項３７】
インプラントは骨プレートの形である、請求項３０に記載の骨インプラント。
【請求項３８】
骨固定ねじを受容するように構成された複数の通路の周りに成形された本体をさらに含む、請求項３７に記載の骨インプラント。
【請求項３９】
本体に組み込まれた放射線不透過マーキングをさらに含む、請求項３８に記載の骨プレート。
【請求項４０】
螺刻された強化ポリマー本体から形成された複合コアと、
コアの金属外面と、
を備えた骨固定ねじ。
【請求項４１】
金属外面は、ねじが植設されたときに、周囲の骨組織との統合を促進しない平滑な表面を有するめっきである、請求項４０に記載の骨固定ねじ。
【請求項４２】
金属面はチタンまたはチタン合金から構成される、請求項４０または４１に記載の骨固定ねじ。
【請求項４３】
金属面は、可視化に著しく干渉するアーチファクトをＣＴまたはＭＲＩ画像に生じないように充分に薄い、請求項４０〜４２のいずれかに記載の骨固定ねじ。
【請求項４４】
金属面はねじ山を螺刻される、請求項４０〜４２のいずれかに記載の骨固定ねじ。
【請求項４５】
ねじ山は、ねじを受容するように構成された骨インプラントのねじ穴に対して過大サイズにまたは適合しないように作られる、請求項４４に記載の骨固定ねじ。
【請求項４６】
複合コアの一部分は、金属ねじ山の内面を貫通する、請求項４４または４５に記載の骨固定ねじ。
【請求項４７】
複合コアと金属面との間の界面は、相補的突起および陥凹を含む、請求項４４または４５に記載の骨固定ねじ。
【請求項４８】
金属表面を構成する材料は、ねじの複合コアの近位端および／または遠位端の周りに圧着される、請求項４０〜４７のいずれかに記載の骨固定ねじ。
【請求項４９】
近位端を有する細長いステムと、
釘の長手軸に対して斜めに向けられた釘の近位端を貫通する通路であって、大腿骨の頚部および頭部に釘を固定するように方向付けられた通路と、
通路に受容される骨固定ねじと、
を備え、釘が強化ポリマーマトリクスから構成される複合材である、
大腿骨近位部（ＰＦ）釘組立体。
【請求項５０】
回転防止ピンを受容するように構成されたさらなる通路を含み、回転防止ピン通路は近位端固定ねじ通路と平行に延びる、請求項４９に記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５１】
ねじは、釘と同一複合材から構成され、螺刻された金属シェルを含む、請求項４９または５０に記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５２】
軸方向に延びる中ぐり穴を含む近位端の挿入工具コネクタと、
中ぐり穴における骨または他の組織の再増殖を防止するようにＰＦ釘が配置された後、中ぐり穴に受容されるように構成された蓋と、
をさらに含む、請求項４９〜５１のいずれかに記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５３】
本体の遠位端に骨固定ねじを受容するように構成された通路と、遠位通路の位置決めのための放射線不透過マーキングとをさらに含む、請求項４９〜５２のいずれかに記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５４】
回転防止ピンは金属である、請求項５０〜５３のいずれかに記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５５】
骨固定ねじの近位端用の通路はねじ用の保持器を含む、請求項４９〜５４のいずれかに記載のＰＦ釘組立体。
【請求項５６】
骨インプラントを取り外すための工具であって、インプラントが横方向通路と連通する軸方向開口を近位端に有する本体を含み、工具が、
第１および第２アームと、
第１アームの遠位端における第１横方向先端と、
第１先端とは反対方向に延びる、第２アームの遠位端における第２横方向先端と、
先端が互いに近接する収縮位置と先端が離れる延伸位置との間で第１および第２先端を移動させるように操作可能なハンドル機構と、
を備え、
収縮位置では、工具がインプラントの軸方向開口内に挿入可能となり、かつ延伸位置では、先端がねじ通路の両側内に入り、それによって軸力を加えてインプラントを骨の開口の内側から引き出すことができるように、先端の大きさおよび形状が決定されている、工具。
【請求項５７】
第１および第２アームは交差し、アームの遠位端と近位端との間に位置する枢支点で接続される、請求項５６に記載の骨インプラントを取り外すための工具。
【請求項５８】
パワーユニットと、
パワーユニットからドリルビットにトルクを伝達するためにパワーユニットとドリルビットとの間に接続されるフレキシブルケーブルと、
を備えた骨インプラント穿孔組立体。
【請求項５９】
フレキシブルケーブルは、角度付きハウジング内に収納され、ケーブルの両端にパワーユニットおよびドリルビットに取り付けるための連結器
を含む、請求項５８に記載の骨インプラント穿孔組立体。
【請求項６０】
パワーユニットは前記角度付きハウジング内に収納される、請求項５９に記載の骨インプラント穿孔組立体。
【請求項６１】
１回使用後に廃棄するように構成される、請求項５９または６０に記載の骨インプラント穿孔組立体。
【請求項６２】
繊維強化熱可塑性ポリマー複合体から成る骨プレートを形成する方法であって、
平均解剖学的データに基づいて骨プレートを予備形成するステップと、
特定の患者の実際のインプラント部位に関する特定の解剖学的データを得るステップと、
予備形成された骨プレートを加熱し、かつ力を加えて、予備形成された骨プレートを所要形状になるように曲げるステップと、
曲がった骨プレートを、他のその特性を実質的に変化させることなく、その曲げ形状を維持できるように冷却するステップと
を含む方法。
【請求項６３】
特定の解剖学的データは、外科的処置中に患者のインプラント部位を直接測定することによって得られる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
特定の解剖学的データは、Ｘ線により、または患者のインプラント部位のＭＲＩまたはＣＴによって得られる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
繊維強化熱可塑性ポリマー複合体から成りかつ特定のインプラント部位に適合するように曲げを含む骨釘を形成する方法であって、
曲げの無い骨釘を予備形成するステップと、
力を加えながら予備形成された骨釘を加熱して、予備形成された骨プレートを所要形状になるまで曲げるステップと、
曲がった骨釘を、他のその特性を実質的に変化させることなく、曲げ形状を維持できるように冷却するステップと、
を含む方法。
【図１】
【図３Ａ−Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ−Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９Ａ−Ｂ】
【図１０Ｂ−Ｃ】
【図１１】
【図１２Ａ−Ｂ】
【図１２Ｃ−Ｄ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１４Ａ−Ｂ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６Ｄ−Ｅ】
【図１８】
【図２Ａ−Ｂ】
【図３Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１６Ａ−Ｃ】
【図１６Ｆ−Ｇ】
【図１７Ａ−Ｂ】
【図３Ａ−Ｂ】
【図４】
【図５】
【図６Ａ−Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９Ａ−Ｂ】
【図１０Ｂ−Ｃ】
【図１１】
【図１２Ａ−Ｂ】
【図１２Ｃ−Ｄ】
【図１３Ａ】
【図１３Ｂ】
【図１３Ｃ】
【図１４Ａ−Ｂ】
【図１５Ａ】
【図１５Ｂ】
【図１６Ｄ−Ｅ】
【図１８】
【図２Ａ−Ｂ】
【図３Ｃ】
【図１０Ａ】
【図１６Ａ−Ｃ】
【図１６Ｆ−Ｇ】
【図１７Ａ−Ｂ】
【公表番号】特表２０１２−５１５０３８（Ｐ２０１２−５１５０３８Ａ）
【公表日】平成２４年７月５日（２０１２．７．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５４５８３２（Ｐ２０１１−５４５８３２）
【出願日】平成２２年１月１８日（２０１０．１．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２０１０／０５０２２５
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０８２１８３
【国際公開日】平成２２年７月２２日（２０１０．７．２２）
【出願人】（５１１１７４４８７）カーボフィックス オーソピーディックス リミテッド (1)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年７月５日（２０１２．７．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１月１８日（２０１０．１．１８）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２０１０／０５０２２５
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０８２１８３
【国際公開日】平成２２年７月２２日（２０１０．７．２２）
【出願人】（５１１１７４４８７）カーボフィックス オーソピーディックス リミテッド (1)
【Ｆターム（参考）】
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