閉塞型睡眠時無呼吸を治療するための流体充填インプラント
閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラント（２０）が、柔軟チャンバ（２２）と、柔軟チャンバと流体連通する流体リザーバ（２４）と、流体リザーバ及び柔軟チャンバと連通しており、それらの間で流体を移送して柔軟チャンバの剛性を選択的に調整する流体移送組立体（２６）と、を有する。柔軟チャンバは、舌、軟口蓋、咽頭壁などの患者の中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能である。流体リザーバと流体移送組立体は、患者の下顎下領域内に埋め込み可能である。流体移送組立体は、インプラントの容積の変化が最小又はない状態で２つのチャンバ間で流体を移送して柔軟チャンバの剛性、柔軟性、及び／又は形状を調整するために、患者によって選択的に係合可能である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に睡眠障害の治療に関し、より具体的には閉塞型睡眠時無呼吸を患う患者を治療するためのインプラント、インプラントシステム、装置及び方法に関する。
【関連技術の記載】
【０００２】
閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、気道の閉塞によって引き起こされ、通常は、睡眠中に喉の軟組織が倒壊及び閉鎖したときに発生する。閉塞は、咽頭腔の一部分に起こることがあり、咽頭の後壁への舌の倒壊、咽頭側壁の倒壊、及び舌の倒壊と軟口蓋（詳細には口蓋垂を含む軟口蓋の後方部分）の衝突の組み合わせによって形成される閉鎖を含むことがある。それぞれの無呼吸事象の間、脳はこの病人を覚醒させて呼吸の再開を開始させる。しかしながら、この種の睡眠は、極めて断片化されており、質が低い。
【０００３】
Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈによれば、ＯＳＡは１２００万人を超える米国人を侵している。処置しないでおくと、ＯＳＡは、高血圧、心臓血管疾患、体重増加、性交不能症、頭痛、記憶障害、仕事への支障、及び／又は自動車事故を引き起こす場合がある。ＯＳＡの重篤性にも関わらず、公衆及び医療専門家の間での一般的な認識の欠如により、大多数のＯＳＡ患者が未診断及び未処置のままとなっている。
【０００４】
ＯＳＡの処置に向けた多大な努力がなされている。例えば、いびき及び閉塞型睡眠時無呼吸を治療するために軟口蓋を電気的に刺激するための装置が、米国特許第５，２８４，１６１号及び同第５，７９２，０６７号に開示されている。これらの装置を使用した結果は複雑なものであり、その理由は、これらの装置が、厳格な使用法に辛抱強く従うことを必要とし、睡眠中に患者に不快感を与え、その結果患者を何度も目覚めさせるからである。
【０００５】
一般に持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）と呼ばれる別の処置は、特別に設計された鼻マスク又は枕を通して空気を患者の気道内に送達する。患者が吸い込むときに空気の流れが正圧を形成して、気道を開いたままに維持する。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞型睡眠時無呼吸を緩和するために有効な非外科的治療であると多くの人々によって考えられているが、患者は、腫脹、鼻の乾燥、及びドライアイなど、マスク及びホースにより生じる不快感についての不満を訴えている。その結果、ＣＰＡＰに関する患者のコンプライアンスは約４０％のみである。
【０００６】
ＯＳＡの処置には、外科的処置も使用されて来た。そのような処置の１つは口蓋垂口蓋咽頭形成術と呼ばれ、舌と咽頭壁との間を粗動させる軟口蓋の能力を低減するために、軟口蓋の後縁を約２ｃｍ除去するものである。別の手技では、手術用レーザーを使用して軟口蓋の表面上に瘢痕組織を形成し、この瘢痕組織は軟口蓋の柔軟性を低下させて、いびき及び／又は気道の閉鎖を低減する。一般に焼灼による口蓋硬化手術（ＣＡＰＳＯ）と呼ばれる更に別の処置は、局所麻酔下で行なわれる院内処置であり、それにより、軟口蓋粘膜の中央帯が除去され、その傷が口蓋を補強するために治療される。
【０００７】
上述されたもののような外科的手技は、引き続き問題を有している。具体的には、外科的に治療される組織（即ち、口蓋組織の除去又は口蓋組織の瘢痕）の面積は、多くの場合、患者の症状を治療するのに必要な面積より大きい。加えて、上述した外科的手技は、多くの場合苦痛を与え、長い不快な治癒期間を有する。例えば、軟口蓋の瘢痕組織は、患者に持続的な刺激を与える場合がある。その上、上記の手技は、副作用の事象において元に戻すことができない。
【０００８】
ＯＳＡ治療のためのもう１つの外科的手技では、組織内にインプラントされる数個の編組ＰＥＴ円筒を用い、舌又は口蓋垂の組織をより堅く、屈曲しにくいものにする。Ｒｅｓｔｏｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から販売されているＰｉｌｌａｒ（商標）口蓋インプラントシステムは、編組ポリエステルフィラメントの円筒形エレメントからなり、軽度〜中程度のＯＳＡに罹患している患者において、気道閉塞の事象を減らすために、これを軟口蓋内に埋め込む。ピラー装置を使用すると、円筒形要素の噴出、感染、及び患者の不快感を含む悪い副作用が生じることがある。
【０００９】
ＩｎｆｌｕＥＮＴ（Ｃｏｎｃｏｒｄ，ＮＨ）によって商標「ＲＥＰＯＳＥ（商標）」で販売されている別のインプラントシステムは、口腔底の下顎骨の後面に挿入されるチタン骨ネジを使用する。縫合糸のループを舌根に通し、下顎骨ネジに取り付ける。Ｒｅｐｏｓｅ（商標）手技は、舌根の懸吊又はハンモックの状態を達成して、睡眠中に舌根が逸脱しないようにする。しかしながら、覚醒状態の間に舌が活発に活動することに起因して、この装置の縫合要素は舌に対する「チーズカッター」としての働きをする場合があり、装置故障の原因となり、その後の除去を必要とする。
【００１０】
ＯＳＡを処置する別の試みは、補助気道を形成して、主気道の詰まった部分にバイパスを形成することを含む。同一出願人による米国特許出願第１２／１８２，４０２号（２００８年７月３０日出願）（この開示は参考として本明細書に組み込まれる）の１つの実施形態において、補助気道は、咽頭の咽頭壁の下に細長い導管を埋め込むことによって形成される。細長い導管は、咽頭の第１の領域と連通する近位端と、咽頭の第２の領域と連通する遠位端と、咽頭の中咽頭領域にバイパスを形成するために咽頭壁の下に延びる中間部分と、を有する。
【００１１】
ＯＳＡの処置には、磁石も使用されている。例えば、その開示が本願にて参照により本明細書に組み入れられる、同一出願人による２００８年７月３１日出願の米国特許出願第１２／１８３，９５５号の一実施形態では、磁石インプラントは、骨アンカーと、骨アンカーに結合された第１の磁石と、舌アンカーと、舌アンカーに結合された第２の磁石と、第１の磁石と第２の磁石とを整合し、それにより磁石間に反発力が生成されて第２の磁石を第１の磁石から離し、第２の磁石を骨アンカーに向かって追い立てる支持体と、を含む。支持体は、第１の磁石を骨アンカーから一定の距離に維持し、第１の磁石を第２の磁石と整合し、第１の磁石及び第２の磁石の移動を案内する。‘９５５の出願の１つ以上の実施形態に開示されている磁石インプラントは、堅い停止（hard stop）を有するインプラントを使用する際に見られる「チーズカッター」効果を避けるよう堅い停止を有さない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記の進歩にも関わらず、長期的な効果を提供し、患者のコンプライアンスを促し、また患者の不快感を最小にする、最小侵襲性手法によるＯＳＡ処置のための更なるシステム、装置及び方法が尚必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントは、舌内などの中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な第１のチャンバと、第１のチャンバと連通する第２のチャンバと、を有する。インプラントはまた、第１のチャンバの剛性を調整するために、第１と第２の両方のチャンバと連通して、第１のチャンバと第２のチャンバとの間で流体を選択的に移送する流体移送組立体を有することが好ましい。一実施形態では、第１のチャンバは、柔軟であり、第２のチャンバは、液体や気体などの流体を収容する流体リザーバを有する。一実施形態では、第１のチャンバは、拡張不能であるか又は拡張が制限されることが好ましく、その結果、第１のチャンバ内の流体圧力が高まったときに第１のチャンバの剛性、柔軟性及び／又は形状が変化する。一実施形態では、インプラントの剛性、柔軟性及び／又は形状は、インプラントの容積の変化が最小か又はない状態で変更され得る。一実施形態では、インプラントは、閉塞型睡眠時無呼吸や便失禁などを治療するために、組織を選択的に支持するために使用されてもよい。
【００１４】
一実施形態では、第１のチャンバは、閉塞型睡眠時無呼吸と関連した症状を治療するために、中咽頭気道の軟組織に埋め込み可能であることが望ましい。一実施形態では、第１のチャンバは、中咽頭気道の軟組織の堅さ及び／又は形状を変化させて睡眠中に気道を開いたままにすることなどによって患者の気道に作用し、それにより、閉塞型睡眠時無呼吸症状の発生が最小になる。
【００１５】
一実施形態では、第１のチャンバは、患者の舌に埋め込み可能である。第１のチャンバは、また、患者の軟口蓋内、及び／又は咽頭壁内に埋め込み可能である。特定の好ましい実施形態では、複数のインプラントが、舌、軟口蓋及び／又は患者の咽頭壁に埋め込み可能でよい。例えば、第１のチャンバの２つ以上が、舌、軟口蓋、又は咽頭壁に埋め込み可能でよい。一実施形態では、第１のチャンバの１つ以上が、舌に埋め込み可能でよく、第１のチャンバの１つ以上が、軟口蓋や咽頭壁などの別の身体部分に埋め込み可能でよい。
【００１６】
本明細書に開示されるインプラントは、患者の前後軸、垂直軸、横軸、又は水平軸に対する広い角度範囲のうちの任意の１つの角度範囲内で配置されてもよい。一実施形態では、インプラントは、前後軸に対して横方向に延在してもよい。一実施形態では、インプラントは、前後軸と平行な方向に延在してもよい。更に別の実施形態では、インプラントは、横軸と前後軸位置との間の角度で配置されてもよい。インプラントは、また、患者の垂直軸、患者の水平軸、又は垂直軸と水平軸との間の任意の角度で配置されてもよい。選択された角度は、患者の治療的有効性を最大にするように選択されることが好ましい。
【００１７】
一実施形態では、第２のチャンバと流体移送組立体は、身体内の第１のチャンバから離れた場所に埋め込まれる。一実施形態では、インプラントの第２のチャンバとインプラントの流体移送組立体は、患者の下顎下領域に埋め込み可能である。流体リザーバと流体移送組立体は、柔軟な第１のチャンバの場所から離れた首又は胸部内の皮下に配置されてもよい。ポンプや弁組立体などの埋め込まれた流体移送組立体は、流体を第２のチャンバから第１のチャンバに選択的に移送して第１のチャンバの剛性、柔軟性及び／又は形状を調整するために、患者によって係合可能であることが望ましい。一実施形態では、患者は、自分の触覚を用いて皮膚の下の流体移送組立体を探り、次に流体移送組立体を操作して、流体リザーバと第１のチャンバとの間で流体を物理的に移送する。
【００１８】
一実施形態では、インプラントは、インプラントの第１と第２のチャンバ内に使い捨ての流体を含むことが望ましい。流体には、第１のチャンバの剛性、柔軟性及び／又は形状を調整するために第１のチャンバと第２のチャンバとの間で選択的に前後に移送される液体又は気体が挙げられる。
【００１９】
一実施形態では、柔軟チャンバは、無応力状態で装置の曲線変形を促進するために、波状又は畝状の管構造で作成されてもよい。一実施形態では、流体は、波状管構造の隙間を通って柔軟チャンバを容易に剛性状態に変えることができ、このとき最小量の流体しか使用する必要がない。
【００２０】
一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントは、柔軟チャンバと、柔軟チャンバと流体連通した流体リザーバと、流体リザーバ及び柔軟チャンバと連通して流体リザーバと柔軟チャンバとの間で流体を移送する流体移送組立体と、を有する。流体が、流体リザーバから柔軟チャンバに移送されるとき、柔軟チャンバの剛性が調整される。一実施形態では、流体が柔軟チャンバに導入されるとき、柔軟チャンバはより剛性になる。柔軟チャンバの剛性を低下させたいとき（例えば、患者が覚醒したとき）、患者は、流体移送組立体と係合して、流体を柔軟チャンバから流体リザーバに移送してもよい。流体が、柔軟チャンバから引き出され、流体リザーバに戻されるとき、柔軟チャンバの剛性が低下することが好ましい。
【００２１】
一実施形態では、インプラントは、柔軟チャンバと流体リザーバを相互接続してその間に流体連通を提供する柔軟導管を有する。柔軟導管は、また、流体移送組立体と、柔軟チャンバ及び流体リザーバ両方と、の間で流体連通を提供してもよい。一実施形態では、インプラントは、前述の流体連通リンクを構成するための２つ以上の柔軟導管を有してもよい。
【００２２】
一実施形態では、柔軟チャンバは、取り付ける際に曲線形状に変形することができる真っ直ぐな装置として構成される。変形した柔軟チャンバは、流体が流体リザーバから柔軟チャンバに移送されたときに好ましい形状に変化する。一実施形態では、柔軟チャンバは柔軟であり、流体が流体リザーバと柔軟チャンバとの間で移送される前にわずかに湾曲した形状に変形される。柔軟チャンバは、患者が覚醒しているときに柔軟形状でよい。患者が夜眠る前に、流体が柔軟チャンバに移送され、その結果、柔軟チャンバが剛性になり、無変形形状に戻る。
【００２３】
一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するための外科用インプラントは、患者の中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な柔軟チャンバを有する。インプラントは、患者の下顎下領域に埋め込み可能で柔軟チャンバと流体連通している流体リザーバを含むことが望ましい。一実施形態では、外科用インプラントは、患者内に埋め込み可能で流体リザーバ及び柔軟チャンバと連通する流体移送組立体を含むことが望ましい。流体移送組立体は、流体リザーバと柔軟チャンバとの間で流体を選択的に移送して柔軟チャンバの剛性、柔軟性及び／又は形状を調整するために、患者によって係合可能であることが望ましい。一実施形態では、柔軟チャンバ、流体リザーバ及び流体移送組立体は、生体適合性材料で作成されてもよい。
【００２４】
一実施形態では、流体が、流体リザーバから柔軟チャンバに移送されたとき、柔軟チャンバはより剛性になり、流体が、柔軟チャンバから流体リザーバに戻されたとき、あまり剛性でなくなる。一実施形態では、柔軟チャンバは、流体リザーバと柔軟チャンバとの間で流体が移送されたときに形状を変化させることが好ましい。
【００２５】
一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するための装置は、舌内に配置され、下顎下領域又は他の軟組織場所内に配置された流体リザーバと流体連通するインプラントを有する。インプラントは、リザーバから舌インプラントに流体を移送して、インプラントの圧力と剛性を高め、それによりインプラントの柔軟性を強制的に変化させるためのポンプ及び／又は弁組立体を有することが好ましい。剛性が高まると、舌の形状が変化して、舌の垂直軸方向の寸法が大きくなり、これにより、舌の前後方向の厚さが減少し、咽頭の口腔−咽頭領域が開く傾向がある。流体移送組立体は、インプラントと一体であり、患者の組織内に埋め込まれることが望ましく、その結果、患者が、睡眠前に装置を加圧して、睡眠中に頤舌筋が弛緩したときの舌形状の形状を維持することができる。覚醒した際、患者は、流体移送組立体（例えば、弁）を作動させて舌インプラント内の圧力を下げ、会話や嚥下などの通常活動のために舌の柔軟性を高めることができる。インプラントの１つ以上は、咽頭壁及び／又は組織内に配置されて、それらの組織を支持するか又はその形状を好ましく変更して、呼吸のために開いた気道を維持し易くすることができる。
【００２６】
一実施形態では、柔軟な第１のチャンバは、高分子フィルムなどの１片のフィルム材料か、折り畳まれて流体移送管の端に貼り付けされた１片のフィルム材料のいずれかから形成されることが望ましい。流体移送管は、管の長手方向軸に沿って延在する内腔と連通する管の側壁の孔により供給されることが望ましい。一実施形態では、フィルム材の内側層は、フィルム材の外側層より短いことが望ましい。内側層は、管の側面の孔から遠くの管の端のまわりにだけ固着されることが好ましい。内側層と外側層は、管の端に巻き付けられることが好ましく、内側層は、移送管の遠位端に接着される。外側層は、移送管の側壁孔の近位側に接着されることが望ましい。一実施形態では、２つの内側層及び外側層の周囲が、２つのフィルム層の間に密閉チャンバを構成するように接着され、自由縁は、円筒形状を構成するように接着されることが好ましい。二重壁円筒を構成することによって、２つの層の間の隔室だけが満たされたときに、シリンダの加圧を可能にするのに必要な流体体積を減少させることができる。
【００２７】
一実施形態では、柔軟な第１のチャンバは、典型的なバルーン又はパウチと類似の標準的な単一隔室として構成されてもよい。この実施形態では、シリンダがより剛性になることを可能にするために、より大量の流体をチャンバに移送しなければならない。
【００２８】
一実施形態では、第１のチャンバは、組織内殖を促進するように適応された表面を有する。組織内殖促進面は、テクスチャ面、多孔質面、編組面、メッシュ面、フリース面、及び骨又は組織内殖を誘導するハイドロキシアパタイトなどの被覆を含む外側面の群れから選択されることが望ましい。一実施形態では、第１のチャンバは、周知の柔軟で耐久性があり生体適合性の材料のうちのいずれかから作成される。一実施形態では、第１のチャンバは、周知の生体適合性高分子と生体適合性エラストマ材料のいずれかで作成されてもよい。一実施形態では、第１のチャンバは、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル、又はこれらの組み合わせで作成されてもよい。
【００２９】
本発明は、いかなる特定の動作原理によっても限定されないが、本出願の流体充填インプラントは、先行技術の装置より優れた幾つかの利点を提供する。第１に、流体充填インプラントは、効果的な結果が得られない場合に患者から取り出すことができる。次に、流体充填インプラントは、夜又は睡眠中に加圧されたときに標的組織に作用することが望ましく、それにより、会話又は嚥下に作用する可能性が最小になる。一実施形態では、患者は、外部装置又は器具を必要とせずに流体充填インプラントの剛性と形状を制御してもよい。更に、本発明の流体充填インプラントは、硬質の固定点を必要とせずに舌の形状又は上気道内の他の組織の形状を変化させることが好ましく、それによりインプラントが組織を引き裂いたり組織を切り抜いたりする可能性が最小になる。一実施形態では、流体充填インプラントは、インプラントを著しく剛化させるのに必要な量の流体を生成し、インプラントを柔軟状態に戻すためにインプラントから取り出さなければならない流体の量を少なくするように設計された薄壁圧力チャンバを有する。
【００３０】
一実施形態では、柔軟チャンバが、流体によって加圧されたとき、インプラントは、真っ直ぐな円筒状又は他の三次元形状を回復して、弛緩した舌又は軟組織のための支持と形状を提供する。舌の後方変位は最小になり、その結果、気道が拡大される。一実施形態では、患者が、インプラントの剛性を選択的に制御してもよい。患者が睡眠の準備ができたとき、剛性の隔室は、皮膚を介したポンプの活動によって加圧される。手動ポンピングの場合には、バルブが圧搾される。一実施形態では、ポンプは、遠隔操作され、皮膚を介して、電磁結合又は電界エネルギーの使用により活動化されてもよい。覚醒した際、患者は、弁を押して、流体を第２の隔室に移送しインプラントの加圧隔室内の圧力を下げてもよい。柔軟チャンバが、非加圧状態になった後、舌は、自由に動くことができ、インプラントの存在による影響を受けない。したがって、インプラントは、睡眠中だけ舌の動きに作用し、患者が覚醒しているときに患者が会話又は嚥下する能力には作用しない。
【００３１】
一実施形態では、インプラントは、加圧円筒を有する。睡眠中に強い嚥下が行なわれた場合には、インプラントは、嚥下を許可するために一時的に変形しもよい。嚥下と関連した筋肉活動が弱まった後で、インプラントは、上気道の弛緩した舌又は組織の支持及び再成形を提供するのに好ましい形状に戻ることが好ましい。
【００３２】
１つの好ましい実施形態では、流体充填インプラントを利用して、患者による要求により気道の好ましい支持と再成形をすることができる。一実施形態では、インプラントは、軟質フィルム材料から製造され、したがって、患者は、インプラントが所定の箇所にあることに気付かない。一実施形態では、ポンプ又は弁は、特別な接着継ぎ目又は接合を必要とせずに「単一」型の構造を提供するために一方の端が嚢形状に熱成形され反対端が接着された２層のフィルム内に、直列に含まれてもよい。
【００３３】
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態を、下記に詳しく記述する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】鼻腔及び咽頭を含む人頭の断面図。
【図２】正常な呼吸中のヒトの鼻腔及び咽頭の断面図。
【図３】閉塞性睡眠時無呼吸の発現時のヒトの鼻腔及び咽頭の断面図。
【図４】閉塞型睡眠時無呼吸の発現時のヒトの鼻腔及び咽頭の別の断面図。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、柔軟チャンバ、流体リザーバ及び流体移送組立体を含む閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントを示す図。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、流体リザーバから柔軟チャンバに流体が移送された後のインプラントを示す図。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、図５Ａ及び５Ｂに示されるインプラントを舌内に埋め込む方法を示す図。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、図５Ａ及び５Ｂに示されるインプラントを舌内に埋め込む方法を示す図。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態による、図５Ａ及び５Ｂに示されるインプラントを舌内に埋め込む方法を示す図。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、図５Ａに示される柔軟状態のインプラントを有する人頭の断面図。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、図５Ｂに示される剛性状態のインプラントを有する人頭の断面図。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントの分解図。
【図８Ｂ】図８Ａに示される閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントの部分組み立て図。
【図８Ｃ】本発明の一実施形態による、組み立て後の図８Ａと図８Ｂのインプラントを示す図。
【図９】本発明の一実施形態による、患者の軟口蓋内に配置された少なくとも１つの流体充填インプラントを含む閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのシステムを示す図。
【図１０】本発明の一実施形態による、咽頭壁に配置された少なくとも１つの流体充填インプラントを含む閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのシステムを示す図。
【図１１】本発明の一実施形態による、閉塞型睡眠時無呼吸の治療用のインプラント。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１は、鼻腔Ｎ、硬口蓋ＨＰの骨Ｂ、後方端に口蓋垂ＵＶを有する軟口蓋ＳＰ、口Ｍ、舌Ｔ、気管ＴＲ、喉頭蓋ＥＰ、食道ＥＳ、及び咽頭後壁ＰＰＷを含む解剖学的構造を有する人頭の断面を示す。
【００３６】
人体において、鼻腔Ｎと喉頭ＬＸとの間の空気で満たされた空隙は、上気道と呼ばれる。睡眠障害を伴う上気道の最も重要な部分は咽頭ＰＸである。図２を参照すると、咽頭は３つの異なる解剖学的レベルを有する。上咽頭ＮＰは、鼻腔Ｎの後部に位置する咽頭の上部部分である。中咽頭ＯＰは、軟口蓋ＳＰ、喉頭蓋ＥＰ、及び舌Ｔの後部の曲線を含む、咽頭の中間部分である。下咽頭ＨＰは、中咽頭ＯＰの軟組織の下方に位置する咽頭の下部部分である。中咽頭ＯＰは、空気流のための空隙が少なくなる軟組織構造の高率発生に起因して倒壊する可能性が最も高い咽頭部分である。下咽頭ＨＰは、喉頭の開口の下方及び喉頭の後方に位置し、食道まで延びる。
【００３７】
当業者には周知であるように、軟口蓋及び舌は共に、柔軟性のある構造体である。軟口蓋ＳＰは、鼻腔Ｎと口Ｍとの間に障壁を提供する。多くの場合、軟口蓋ＳＰは必要以上に長く、舌Ｔの後部と咽頭後壁ＰＰＷとの間において相当の距離を延びる。軟口蓋の中央後方端は、口蓋垂と呼ばれ、口蓋垂は、舌の後部の上に軟口蓋から下方に延在する軟組織である。
【００３８】
睡眠中は体全体の筋肉が弛緩するが、呼吸器系の筋肉のほとんどは活性状態を維持する。吸入時に、横隔膜は収縮し、陰圧に空気Ａを鼻腔Ｎ及び口Ｍの中まで引き込ませる。次いで、空気は咽頭ＰＸを通過して、気管ＴＲを介して肺内に流れる。陰圧は、上気道の組織をわずかに変形させ、これにより気道経路が狭くなる。無呼吸の患者では、軟口蓋ＳＰ、舌Ｔ、及び／又は喉頭蓋ＥＰは、咽頭後壁ＰＰＷにぶつかって倒壊して、気管の中への空気流を遮断する。気道が狭くなるとき、咽頭内の気流が乱れ、これにより、軟口蓋ＳＰが振動し、一般にいびきとして知られる音を生じる。
【００３９】
睡眠中、ヒトは、典型的には、空気流の短時間の閉塞及び／又は気管及び肺の中に入る空気流の量のわずかな低下を経験する。１０秒を超える空気流の閉塞は、無呼吸と見なされる。５０％を超える空気流の減少は、呼吸低下と見なされる。睡眠障害の重症度は、睡眠１時間の間に発生する無呼吸及び呼吸低下の回数で判断される。
【００４０】
無呼吸又は呼吸低下が１時間に５回を超えて発生する場合、ほとんどの医療関係者は、その個人が上気道の抵抗問題を有していると診断する。これらの患者の多くは、日中の眠気、抑うつ症、及び集中力の欠如などの睡眠障害に関連した症状を呈することが多い。
【００４１】
睡眠１時間の間に１０回以上の無呼吸又は呼吸低下の症状を発現する個人は、閉塞型睡眠時無呼吸症候群を有すると正式に分類される。気道が閉塞すると、個人は、無理に吸入するための試みを繰り返し行う。これらの症状の発現の多くは無音であり、個人が無理に空気を肺の中に引き込むときの腹部及び胸壁の動きによって特徴付けられる。典型的には、無呼吸の症状の発現は１分以上続く可能性がある。この間、血中の酸素濃度は低下する。最終的に、閉塞は、個人が大きな音のいびきを引き起こすことによって、又は息苦しい感覚によって目覚めることによって、克服される。
【００４２】
図２を参照すると、個人が起きている場合、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰは、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰのそれぞれの内部筋肉のために、それらの形状及び緊張を維持している。その結果、咽頭を通る気道Ａは開いたままであり、遮るものはない。しかしながら、睡眠中、筋肉の緊張が低下し、舌後面及び軟口蓋がより柔軟及び膨張性となる。
【００４３】
図３を参照すると、舌後面及び軟口蓋の形状を維持し、単独で又は群としてそれらを定位置に維持する正常な筋肉の緊張がなくなり、舌Ｔの後面、喉頭蓋ＥＰ、及び軟口蓋ＳＰは容易に倒壊して気道Ａを遮断する傾向がある。
【００４４】
図４を参照すると、睡眠中に、舌Ｔの後方端が、鼻腔Ｎと気管ＴＲの上側端との間の気道Ａを塞ぐことがある。また、軟口蓋ＳＰが弛緩し、口蓋垂ＵＶが、舌Ｔの後部と咽頭後壁ＰＰＷの間で滑ることがある。一実施形態では、本発明は、上気道の軟組織が図４に示される位置に移動しないように、上気道の軟組織の形状を硬化し及び／又は変化させるインプラントを提供する。また、図４に示されるように、舌Ｔが咽頭後壁に対して後方に弛まないように、インプラントが、舌Ｔを支持することが望ましい。
【００４５】
図５Ａを参照すると、本発明の一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラント２０が、第１のチャンバ２２、第２のチャンバ２４及び流体移送組立体２６を有する。第１と第２のチャンバ２２、２４は、流体移送組立体２６を介して互いに連通することが好ましい。一実施形態では、第１のチャンバ２２は、通常は柔軟であり、流体が第１のチャンバ２２に導入されたときにより剛性になる。一実施形態では、第２のチャンバ２４は、好ましくは拡張可能であり、流体を貯蔵するように適応されたリザーバを有することが望ましい。
【００４６】
一実施形態では、インプラント２０は、流体リザーバ２２と流体移送組立体２６との間に延在する第１の導管２８を有することが好ましい。第１の導管２８は、流体リザーバ２４と流体移送組立体２６との間に連通を提供し、その結果、その間に流体が通ることができるようにすることが好ましい。インプラント２０は、また、流体移送組立体２６と第１のチャンバ２２との間に延在することが望ましい第２の導管３０を有することが好ましい。
【００４７】
図５Ｂを参照すると、１つの好ましい実施形態では、流体は、流体リザーバ２４から押し出され、流体移送組立体２６を使用して第１のチャンバ２２に導入されてもよい。一実施形態では、流体移送組立体２６は、流体リザーバ２４から流体を抜き出し、その流体を第１と第２の導管２８、３０内で移送し、流体を第１のチャンバ２２に導入するように圧縮され解放されてもよい。図５Ａと図５Ｂを参照すると、流体が、第２のチャンバ２４から第１のチャンバ２２に移送されたとき、第１のチャンバ２２は、より剛性になり、第１のチャンバ２２を、図５Ａに示される柔軟状態から、図５Ｂに示されるより真っ直ぐでより剛性の状態に変換する。第１のチャンバ２２が、より真っ直ぐでより剛性になるとき、第１のチャンバ２２の遠位先端３２が、Ｖ１で示される垂直方向に上方に動く。
【００４８】
一実施形態では、インプラント２０を図５Ｂに示される剛性状態から図５Ａに示される柔軟状態に戻すことが望ましいことがある。これは、第１のチャンバ２２から流体を取り出し、第１と第２の導管２８及び３０を介して流体を第２のチャンバ２４又は流体リザーバに移送するために、ポンプや弁など流体移送組立体２６を操作することによって達成され得る。一実施形態では、流体移送組立体２６は、第１のチャンバ２２から流体を取り出すように操作される。次に、流体は、第２の導管３０、流体移送組立体２６、第１の導管２８を通り、流体リザーバ２４へと入る。流体が、流体リザーバ２４に戻された後、第１のチャンバ２２は、図５Ａに示される柔軟な状態又は形状をとる。第１のチャンバ２２は、患者が第１のチャンバの剛性を高めたくなるまで、図５Ａの柔軟状態のままになる。患者は、流体を第１のチャンバ２２に導入するか又は流体を第１のチャンバ２２から取り出すことによって、第１のチャンバ２２の形状を繰り返し及び選択的に変化させてもよい。
【００４９】
図６Ａを参照すると、一実施形態では、図５Ａと図５Ｂに示され前述されたインプラントは、下顎下領域内又は舌内に切開部４０を形成することによって、患者の舌に埋め込まれてもよい。図６Ｂを参照すると、一実施形態では、インプラント２０を切開部４０から舌Ｔ内へと通すために挿入ツール４２が使用されることが望ましい。周知の外科術とツールを使用して、切開部が形成され、装置が舌に埋め込まれる。図６Ｂと図６Ｃに示されるように、インプラント２０の第１のチャンバ２２は、舌内に埋め込まれることが好ましい。第１のチャンバ２２は、埋め込み時には加圧されず、舌及び／又は周囲組織の形状と一致したままであることが望ましい。インプラントの流体リザーバ２４と流体移送組立体２６は、下顎の下に埋め込まれることが望ましい。
【００５０】
図７Ａは、第１のチャンバ２２が舌Ｔに埋め込まれた後のインプラント２０を示す。一実施形態では、埋め込み処置が完了した後、第１のチャンバ２２が、舌Ｔ内に位置決めされ、リザーバ２４と流体移送組立体２６が、患者の下顎下領域に位置決めされる。図７Ｂを参照すると、流体移送組立体２６は、流体を流体リザーバ２４から第１のチャンバ２２に移送するように操作されてもよい。第１のチャンバ２２が、流体によって加圧されたとき、第１のチャンバは、図７Ｂに示される真っ直ぐな円筒形状になるように剛性になり、舌Ｔに支持と形状を提供する。これに応じて、舌Ｔの後方変位が最小化され、その結果、図７Ｂにある矢印の先で示されるように、気道が拡大される。一実施形態では、インプラント２０は、患者によって制御されるように適応されることが好ましい。患者が睡眠の準備ができたとき、患者は、皮膚を介して流体移送組立体２６と係合して、流体を第１のチャンバ２２に導入して、第２のチャンバを図７Ａの柔軟状態から図７Ｂのより剛性状態に変える。一実施形態では、患者は、バルブの圧搾による手動ポンピングを使用してもよい。別の実施形態では、流体移送組立体２６は、電磁結合又は電界エネルギーを使用して、皮膚を介して遠隔操作されてもよい。患者は、インプラント２０が図７Ｂに示される形状の状態で眠る。覚醒したとき、患者は、流体移送組立体２６と係合して、第１のチャンバ２２から流体を取り出して第１のチャンバ２２内の圧力を下げることができる。図７Ａに示される柔軟又は低圧状態では、舌Ｔは、自由に動くことができ、インプラント２０の存在に影響を受けないことが好ましい。したがって、一実施形態では、睡眠中だけ舌Ｔに影響を及ぼし、患者が覚醒しているときはインプラントに気付かない。その結果、インプラント２０は、会話又は嚥下に影響を及ぼさない。更に、インプラントが、柔軟材料から製造された加圧円筒体なので、患者が睡眠中に強い嚥下をした場合に、インプラントは、一時的に変形して嚥下を許容することができる。嚥下と関連した筋肉活動が終わった後、インプラント２０は、弛緩した舌を支持し成形するために図７Ｂに示される好ましい形状となる。
【００５１】
閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントの大雑把な説明を上に述べた。図８Ａ〜図８Ｃは、本発明の１つの特定の好ましい実施形態によるインプラントを示す。図８Ａを参照すると、一実施形態では、インプラント２０の遠位端は、遠位端５２を有する移送管５０と、管５０の外側面に形成された放射状開口５４と、を有することが好ましい。放射状開口５４は、管５０の遠位端５２の近くに位置決めされてもよい。流体が、移送管５０の遠位端５２の方に送り込まれたとき、流体は、中央導管５６を通って放射状開口５４から出る。インプラントを剛性状態から柔軟状態に変えたいとき、流体は、放射状開口５４と細長い導管５６を介して取り出される。
【００５２】
インプラントの遠位端は、移送管５０の外側面の上に固定された内側層５８を有する第１のチャンバ２２を有することが好ましい。内側層５８は、近位縁６０と遠位縁６２とを有することが好ましい。近位縁６０は、管５０の外側面の、放射状開口５４の遠位端と移送管５０の遠位端５８との間に固定されることが好ましい。内側層５８の遠位縁６２は、移送管５０の遠位端５２を超えて延在することが好ましい。一実施形態では、内側層５８は、円筒形要素を形成するように移送管５０の外側面に巻き付けられることが好ましい。近位縁６０は、流体密封シールを形成するために、移送管５０の外側面にそれと共に固定されることが好ましい。
【００５３】
第１のチャンバ２２は、また、近位縁６６と遠位縁６８とを有する外側層６４を有することが好ましい。外側層６４は、内側層５８の上に重なることが好ましい。一実施形態では、外側層６４の近位縁６６は、放射状開口５４の近位の位置で、移送管の外側面に取り付けられることが好ましい。外側層６４で、円筒形要素を形成するように内側層５８と移送管５０に巻き付けられることが好ましい。外側層６４の遠位縁６８は、内側層５８の遠位縁６２に固定され、遠位縁６２と流体密封シールを形成することが好ましい。
【００５４】
一実施形態では、内側層５８は、長さＬ１を有する外側層６４より短いことが好ましい長さＬ２を有する。内側層と外側層は、内側層が移送管の遠位端に接着された状態で、移送管の遠位端に巻き付けられることが好ましい。外側層は、放射状開口５４の近くで移送管５０に接続されることが好ましい。図８Ｃに示されるように、内側層５８と外側層６４の周囲が、フィルムの内側層と外側層の間に密閉室を形成するように接着され、自由縁が、円筒形装置を構成するように接着されることが好ましい。二重壁円筒形要素を構成することにより、円筒を加圧するのに必要な流体体積を少なくすることができる。他の実施形態では、第１のチャンバは、第１のチャンバをより柔軟状態からより剛性状態に変えるために使用する流体の量を少なくできるように波状又は「ハチの巣状」内部構造を有してもよい。これらの好ましい設計は、バルーンやパウチなどの中空構造に剛性を提供するのに必要な流体より少ない流体を必要とする。
【００５５】
図８Ｂを参照すると、一実施形態では、内側層５８と外側層６４は、移送管５０の遠位端の上に取り付けられる。内側層５８と外側層６４のそれぞれの遠位縁６２、６８は、流体密封シールを構成するように固定されることが好ましい。内側層５８の近位縁６０は、放射状開口５４から遠位にある場所で移送管５０の外側面に固定され、外側層６４の近位縁６６は、放射状開口５４の近位にある位置で移送管５０の外側面に固定されることが好ましい。放射状開口５４を通る流体は、第１のチャンバ２２を拡張するために内側層５８と外側層６４との間の隙間を満たすことが望ましい。
【００５６】
図８Ｃを参照すると、一実施形態では、流体は、導管５６内で移送管の遠位端の方に送られる。流体が、移送管５０の遠位端に達するとき、流体は、放射状開口５４（図示せず）を通り、内側層５８と外側層６４との間の空間又は隙間を満たす。内側層５８と外側層６４との間の空間内の流体圧力が高まるとき、第１のチャンバ２２はより剛性になる。二層設計を使用することにより、第１のチャンバに剛性を提供するのに必要な流体の体積が最小になり、その結果、第１のチャンバをより柔軟状態からより剛性状態に変えるのに必要な流体が少なくなる。
【００５７】
一実施形態では、第１のチャンバ２２は、バルーンやパウチと類似の標準的な単一隔室として構成されてもよい。この特定の実施形態では、第１のチャンバが剛性になることを可能にするために、より大量の流体を第２のチャンバに移さなければならないことがある。
【００５８】
図９を参照すると、一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラント１２０が、口蓋の軟組織内に位置決めされる。１つの特定の実施形態では、インプラントは、軟口蓋ＳＰ内に位置決めされた第１のインプラント及び第２のインプラントを含む。図９に示される特定の実施形態では、第１のインプラントは、軟口蓋ＳＰ内に位置決めされた第１のチャンバ１２２Ａを含むことが好ましく、第２のインプラントは、軟口蓋ＳＰ内に位置決めされた第１のチャンバ１２２Ｂを含むことが好ましい。それぞれの第１のチャンバ１２２Ａ、１２２Ｂ内の流体圧力は、それぞれの第１のチャンバ１２２Ａ、１２２Ｂの形状及び／又は剛性を変化させ、それにより軟口蓋ＳＰの形状を変化させ及び／又は保持するために、高められてもよい。図９に示される実施形態では、流体移送組立体及び流体リザーバ要素は、第１のチャンバ１２２Ａ、１２２Ｂの場所から離れて配置される。
【００５９】
図１０を参照すると、一実施形態では、本明細書に述べられたインプラントは、患者の咽頭壁ＰＷ内に位置決めされる。図１０では、システムは、第１のチャンバ２２２Ａを有する第１のインプラントと、第１のチャンバ２２２Ｂを有する第２のインプラントと、を有する。それぞれの第１のチャンバ２２２Ａ、２２２Ｂは、咽頭壁ＰＷに埋め込まれる。インプラントの流体リザーバ及び流体移送組立体は、第１のチャンバ２２２Ａ、２２２Ｂの場所から離れて配置されることが好ましい。
【００６０】
図１１を参照すると、一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラント３２０が、中咽頭気道の軟組織内に埋め込めることが望ましい柔軟チャンバ３２２と、患者の下顎下領域内に埋め込むことができることが好ましい流体リザーバ３２４と、を有する。柔軟チャンバ３２２と流体リザーバ３２４は、その間に延在する流体移送組立体を介して互いに流体連通することが望ましい。流体移送組立体は、柔軟チャンバ３２２と流体リザーバ３２４を相互接続する流体導管３２８を有することが望ましい。インプラント３２０は、また、柔軟チャンバ３２２と流体リザーバ３２４との間で流体を前後に移送することを可能にするダックビル弁（duck-bill valve）などの弁３２６を有することが好ましい。弁３２６は、患者によって係合されて、流体リザーバと柔軟チャンバとの間で食塩水などの流体を移送して、柔軟チャンバの剛性、柔軟性、及び／又は形状を調整することができる。一実施形態では、図１１に示されるインプラント３２０は、インプラントの外周に配置された継ぎ目を有する単一構造である。一実施形態では、柔軟チャンバ３２２、流体リザーバ３２４、及び流体導管３２８は、フィルムの周囲で接合された２枚の軟質フィルムを有することができる。弁３２６は、柔軟チャンバと流体リザーバとの間の流体の流れを制御するために２枚の接合された軟質フィルム間に配置されてもよい。
【００６１】
本発明は、如何なる特定の動作原理によっても限定されないが、本明細書に開示される閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントを利用して、患者からの要求に基づいて気道の好ましい支持と再成形を提供することできると考えられる。本発明のインプラント装置が、軟質フィルム材料から製造されるので、患者が覚醒しているときにはインプラント装置に気付かない。本発明の特定の好ましい実施形態では、インプラントは、軟質フィルムから形成される。一実施形態では、流体移送組立体は、特別な接着、継ぎ目又は継手を必要とせずに「単一」型構造を提供するために、２層のフィルムが一方の端で嚢形状に熱形成され他方の端で接着された状態で、直列に含まれてもよい。
【００６２】
一実施形態では、インプラントは、組織内でインプラントを安定させ組織糜爛の可能性を最小にするために、組織内殖を促進する外側面を有してもよい。外側面の調整は、外側面をテクスチャ化し、孔（例えば、穿孔や突き刺し孔）の付加によりインプラントを多孔質化し、インプラントを編組、手術用メッシュ、又はフリース材料でカプセル化し、及び／又はインプラントをヒドロキシアパタイト等の骨成長刺激剤で被覆することによって達成されてもよい。
【００６３】
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下を治療するのに用いられる従来技術の方法及び装置に優る多くの利点を提供する。まず、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、侵襲が最低限の単純な外科的手技を提供する。典型的には、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、外来処置の間に利用することができる。加えて、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下の治療の即効性及び長期的結果の両方を提供する。更に、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、かなり高い患者コンプライアンスを必要としない。
【００６４】
更に、本発明は、舌を下顎などの固定硬質構造に固定しない。よって、本発明は嚥下又は発語に影響する可能性が大幅に低くなり、これにより、先行技術の装置、システム及び方法に対して大きな改善をもたらす。本発明はまた、好ましくは、長期的な生物適合性を有する材料を用いる。
【００６５】
本明細書に開示した様々な実施形態はヒトでの使用に関連しているが、全ての哺乳動物、及び気道を有する全ての動物内で使用できることが想定される。更に、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、生体適合性である任意の材料、並びに装置が埋め込まれた後の拒絶反応を最小限にする、組織の内部成長を促進する、粘膜層の形成を促進する、及び身体による装置の許容を改善する任意の溶液又は構成成分を組み込むことができる。
【００６６】
本出願は、同一出願人の２００８年７月３０日に出願された米国特許出願第１２／１８２，４０２号、２００８年７月３１日に出願された第１２／１８３，９５５号、２００８年１０月２４日に出願された第１２／２５７，５６３号、２００８年１０月３０日に出願された第１２／２６１，１０２号、２００８年１２月１日に出願された第１２／３２５，３５０号、並びに米国特許出願公開第２００７／０００５１０９号及び第２００７／０００５１１０号に開示される特徴の１つ以上を含んでもよく、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６７】
本明細書に使用される項目は整理目的のものであり、本明細書又は請求項の範囲を制限するために使用することを意図したものではない。本出願全体に使用される用語「〜得る（may）」は、許可の意味（即ち、その可能性を有するという意味）で使用されるものであり、命令の意味（即ち、しなければならないという意味）ではない。同様に、「含む（include、including、及びincludes）」は、それらを含むが限定されないことを意味する。理解を促進するために、可能な場合には、図に共通の同様要素を指定するために、同様の参照番号が使用される。
【００６８】
前述の事項は、本発明の実施形態に向けられているが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく、本発明の他の実施形態、及び更なる実施形態を考案することができる。したがって、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」に明記されるようにのみ限定される。
【００６９】
〔実施の態様〕
（１） 閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントであって、
中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な第１のチャンバと、
前記第１のチャンバと連通する第２のチャンバと、
前記第１と第２のチャンバと連通しており、前記第１のチャンバの剛性を調整するために前記第１のチャンバと第２のチャンバとの間で流体を移送する流体移送組立体と、を有するインプラント。
（２） 前記第１のチャンバが、柔軟チャンバを有し、前記第２のチャンバが、流体リザーバを有する、実施態様１に記載のインプラント。
（３） 前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ、及び前記流体移送組立体が、単一構造を有する、実施態様１に記載のインプラント。
（４） 前記第１のチャンバが、舌内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（５） 前記第１のチャンバが、患者の前後軸、横軸、垂直軸、又は水平軸に対して任意の選択角度で前記軟組織内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（６） 前記第１のチャンバが、軟口蓋内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（７） 前記第１のチャンバが、咽頭壁内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（８） 前記第２のチャンバと前記流体移送組立体が、患者の下顎下領域内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（９） 前記インプラントの前記第１と第２のチャンバ内に使い捨ての流体を更に含み、前記流体が、液体又は気体を含む、実施態様１に記載のインプラント。
（１０） 閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントであって、
柔軟チャンバと、
前記柔軟チャンバと流体連通した流体リザーバと、
前記流体リザーバ及び前記柔軟チャンバと連通しており、それらの間で流体を移送して前記柔軟チャンバの剛性を選択的に調整する流体移送組立体と、を有するインプラント。
【００７０】
（１１） 前記柔軟チャンバが、患者の中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能であり、前記流体リザーバと前記流体移送組立体が、前記患者の前記下顎下領域内に埋め込み可能である、実施態様１０に記載のインプラント。
（１２） 前記柔軟チャンバの剛性は、流体が前記流体リザーバから前記柔軟チャンバに移送されたときに増大し、前記柔軟チャンバの剛性は、前記流体が前記柔軟チャンバから前記流体リザーバに移送されたときに低下する、実施態様１０に記載のインプラント。
（１３） 前記柔軟チャンバと前記流体リザーバとの間に延在してそれらの間で流体を移送するための柔軟導管を更に有する、実施態様１０に記載のインプラント。
（１４） 前記柔軟チャンバは、前記流体が前記流体リザーバから前記柔軟チャンバに移送されたときにより剛性になり、前記流体が前記柔軟チャンバから前記流体リザーバに戻されたときにより剛性でなくなる、実施態様１１に記載のインプラント。
（１５） 前記柔軟チャンバは、前記流体が前記流体リザーバと前記柔軟チャンバとの間で移送されたときに形状を変化させるように適応された、実施態様１０に記載のインプラント。
（１６） 前記第１のチャンバが、上気道の軟組織、舌の矢状面の中線、軟口蓋、又は咽頭壁に埋め込み可能である、実施態様１０に記載のインプラント。
（１７） 閉塞型睡眠時無呼吸を治療するための外科用インプラントであって、
患者の中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な柔軟チャンバと、
前記患者の下顎下領域内に埋め込み可能でありかつ前記柔軟チャンバと流体連通した流体リザーバと、
前記患者内に埋め込み可能でありかつ前記流体リザーバ及び前記柔軟チャンバと連通する流体移送組立体と、を有し、前記流体移送組立体が、前記流体リザーバと前記柔軟チャンバとの間で流体を移送して前記柔軟チャンバの剛性を調整するために前記患者によって係合可能である、外科用インプラント。
（１８） 前記柔軟チャンバ、前記流体リザーバ、及び前記流体移送組立体が、生体適合性材料を含む、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
（１９） 前記柔軟チャンバは、前記流体が前記流体リザーバから前記柔軟チャンバに移送されたときにより剛性になり、前記流体が前記柔軟チャンバから前記流体リザーバに戻されたときにより剛性でなくなる、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
（２０） 前記柔軟チャンバは、前記流体が前記流体リザーバと前記柔軟チャンバとの間で移送されたときに形状を変化させるように適応された、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
【００７１】
（２１） 前記流体移送組立体が、
前記柔軟チャンバと前記流体リザーバとの間に延在する導管と、
前記導管内に配置されて、前記柔軟チャンバと前記流体リザーバとの間の流体流れを調整する弁と、を有する、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
（２２） 前記弁は、前記柔軟チャンバ内の流体と前記流体リザーバ内の流体との正圧差に応じて開くように適応された、実施態様２１に記載の外科用インプラント。
（２３） 前記柔軟チャンバ、前記流体リザーバ及び前記流体移送組立体が、単一構造を有する、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に睡眠障害の治療に関し、より具体的には閉塞型睡眠時無呼吸を患う患者を治療するためのインプラント、インプラントシステム、装置及び方法に関する。
【関連技術の記載】
【０００２】
閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、気道の閉塞によって引き起こされ、通常は、睡眠中に喉の軟組織が倒壊及び閉鎖したときに発生する。閉塞は、咽頭腔の一部分に起こることがあり、咽頭の後壁への舌の倒壊、咽頭側壁の倒壊、及び舌の倒壊と軟口蓋（詳細には口蓋垂を含む軟口蓋の後方部分）の衝突の組み合わせによって形成される閉鎖を含むことがある。それぞれの無呼吸事象の間、脳はこの病人を覚醒させて呼吸の再開を開始させる。しかしながら、この種の睡眠は、極めて断片化されており、質が低い。
【０００３】
Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈによれば、ＯＳＡは１２００万人を超える米国人を侵している。処置しないでおくと、ＯＳＡは、高血圧、心臓血管疾患、体重増加、性交不能症、頭痛、記憶障害、仕事への支障、及び／又は自動車事故を引き起こす場合がある。ＯＳＡの重篤性にも関わらず、公衆及び医療専門家の間での一般的な認識の欠如により、大多数のＯＳＡ患者が未診断及び未処置のままとなっている。
【０００４】
ＯＳＡの処置に向けた多大な努力がなされている。例えば、いびき及び閉塞型睡眠時無呼吸を治療するために軟口蓋を電気的に刺激するための装置が、米国特許第５，２８４，１６１号及び同第５，７９２，０６７号に開示されている。これらの装置を使用した結果は複雑なものであり、その理由は、これらの装置が、厳格な使用法に辛抱強く従うことを必要とし、睡眠中に患者に不快感を与え、その結果患者を何度も目覚めさせるからである。
【０００５】
一般に持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）と呼ばれる別の処置は、特別に設計された鼻マスク又は枕を通して空気を患者の気道内に送達する。患者が吸い込むときに空気の流れが正圧を形成して、気道を開いたままに維持する。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞型睡眠時無呼吸を緩和するために有効な非外科的治療であると多くの人々によって考えられているが、患者は、腫脹、鼻の乾燥、及びドライアイなど、マスク及びホースにより生じる不快感についての不満を訴えている。その結果、ＣＰＡＰに関する患者のコンプライアンスは約４０％のみである。
【０００６】
ＯＳＡの処置には、外科的処置も使用されて来た。そのような処置の１つは口蓋垂口蓋咽頭形成術と呼ばれ、舌と咽頭壁との間を粗動させる軟口蓋の能力を低減するために、軟口蓋の後縁を約２ｃｍ除去するものである。別の手技では、手術用レーザーを使用して軟口蓋の表面上に瘢痕組織を形成し、この瘢痕組織は軟口蓋の柔軟性を低下させて、いびき及び／又は気道の閉鎖を低減する。一般に焼灼による口蓋硬化手術（ＣＡＰＳＯ）と呼ばれる更に別の処置は、局所麻酔下で行なわれる院内処置であり、それにより、軟口蓋粘膜の中央帯が除去され、その傷が口蓋を補強するために治療される。
【０００７】
上述されたもののような外科的手技は、引き続き問題を有している。具体的には、外科的に治療される組織（即ち、口蓋組織の除去又は口蓋組織の瘢痕）の面積は、多くの場合、患者の症状を治療するのに必要な面積より大きい。加えて、上述した外科的手技は、多くの場合苦痛を与え、長い不快な治癒期間を有する。例えば、軟口蓋の瘢痕組織は、患者に持続的な刺激を与える場合がある。その上、上記の手技は、副作用の事象において元に戻すことができない。
【０００８】
ＯＳＡ治療のためのもう１つの外科的手技では、組織内にインプラントされる数個の編組ＰＥＴ円筒を用い、舌又は口蓋垂の組織をより堅く、屈曲しにくいものにする。Ｒｅｓｔｏｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から販売されているＰｉｌｌａｒ（商標）口蓋インプラントシステムは、編組ポリエステルフィラメントの円筒形エレメントからなり、軽度〜中程度のＯＳＡに罹患している患者において、気道閉塞の事象を減らすために、これを軟口蓋内に埋め込む。ピラー装置を使用すると、円筒形要素の噴出、感染、及び患者の不快感を含む悪い副作用が生じることがある。
【０００９】
ＩｎｆｌｕＥＮＴ（Ｃｏｎｃｏｒｄ，ＮＨ）によって商標「ＲＥＰＯＳＥ（商標）」で販売されている別のインプラントシステムは、口腔底の下顎骨の後面に挿入されるチタン骨ネジを使用する。縫合糸のループを舌根に通し、下顎骨ネジに取り付ける。Ｒｅｐｏｓｅ（商標）手技は、舌根の懸吊又はハンモックの状態を達成して、睡眠中に舌根が逸脱しないようにする。しかしながら、覚醒状態の間に舌が活発に活動することに起因して、この装置の縫合要素は舌に対する「チーズカッター」としての働きをする場合があり、装置故障の原因となり、その後の除去を必要とする。
【００１０】
ＯＳＡを処置する別の試みは、補助気道を形成して、主気道の詰まった部分にバイパスを形成することを含む。同一出願人による米国特許出願第１２／１８２，４０２号（２００８年７月３０日出願）（この開示は参考として本明細書に組み込まれる）の１つの実施形態において、補助気道は、咽頭の咽頭壁の下に細長い導管を埋め込むことによって形成される。細長い導管は、咽頭の第１の領域と連通する近位端と、咽頭の第２の領域と連通する遠位端と、咽頭の中咽頭領域にバイパスを形成するために咽頭壁の下に延びる中間部分と、を有する。
【００１１】
ＯＳＡの処置には、磁石も使用されている。例えば、その開示が本願にて参照により本明細書に組み入れられる、同一出願人による２００８年７月３１日出願の米国特許出願第１２／１８３，９５５号の一実施形態では、磁石インプラントは、骨アンカーと、骨アンカーに結合された第１の磁石と、舌アンカーと、舌アンカーに結合された第２の磁石と、第１の磁石と第２の磁石とを整合し、それにより磁石間に反発力が生成されて第２の磁石を第１の磁石から離し、第２の磁石を骨アンカーに向かって追い立てる支持体と、を含む。支持体は、第１の磁石を骨アンカーから一定の距離に維持し、第１の磁石を第２の磁石と整合し、第１の磁石及び第２の磁石の移動を案内する。‘９５５の出願の１つ以上の実施形態に開示されている磁石インプラントは、堅い停止（hard stop）を有するインプラントを使用する際に見られる「チーズカッター」効果を避けるよう堅い停止を有さない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記の進歩にも関わらず、長期的な効果を提供し、患者のコンプライアンスを促し、また患者の不快感を最小にする、最小侵襲性手法によるＯＳＡ処置のための更なるシステム、装置及び方法が尚必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントは、舌内などの中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な第１のチャンバと、第１のチャンバと連通する第２のチャンバと、を有する。インプラントはまた、第１のチャンバの剛性を調整するために、第１と第２の両方のチャンバと連通して、第１のチャンバと第２のチャンバとの間で流体を選択的に移送する流体移送組立体を有することが好ましい。一実施形態では、第１のチャンバは、柔軟であり、第２のチャンバは、液体や気体などの流体を収容する流体リザーバを有する。一実施形態では、第１のチャンバは、拡張不能であるか又は拡張が制限されることが好ましく、その結果、第１のチャンバ内の流体圧力が高まったときに第１のチャンバの剛性、柔軟性及び／又は形状が変化する。一実施形態では、インプラントの剛性、柔軟性及び／又は形状は、インプラントの容積の変化が最小か又はない状態で変更され得る。一実施形態では、インプラントは、閉塞型睡眠時無呼吸や便失禁などを治療するために、組織を選択的に支持するために使用されてもよい。
【００１４】
一実施形態では、第１のチャンバは、閉塞型睡眠時無呼吸と関連した症状を治療するために、中咽頭気道の軟組織に埋め込み可能であることが望ましい。一実施形態では、第１のチャンバは、中咽頭気道の軟組織の堅さ及び／又は形状を変化させて睡眠中に気道を開いたままにすることなどによって患者の気道に作用し、それにより、閉塞型睡眠時無呼吸症状の発生が最小になる。
【００１５】
一実施形態では、第１のチャンバは、患者の舌に埋め込み可能である。第１のチャンバは、また、患者の軟口蓋内、及び／又は咽頭壁内に埋め込み可能である。特定の好ましい実施形態では、複数のインプラントが、舌、軟口蓋及び／又は患者の咽頭壁に埋め込み可能でよい。例えば、第１のチャンバの２つ以上が、舌、軟口蓋、又は咽頭壁に埋め込み可能でよい。一実施形態では、第１のチャンバの１つ以上が、舌に埋め込み可能でよく、第１のチャンバの１つ以上が、軟口蓋や咽頭壁などの別の身体部分に埋め込み可能でよい。
【００１６】
本明細書に開示されるインプラントは、患者の前後軸、垂直軸、横軸、又は水平軸に対する広い角度範囲のうちの任意の１つの角度範囲内で配置されてもよい。一実施形態では、インプラントは、前後軸に対して横方向に延在してもよい。一実施形態では、インプラントは、前後軸と平行な方向に延在してもよい。更に別の実施形態では、インプラントは、横軸と前後軸位置との間の角度で配置されてもよい。インプラントは、また、患者の垂直軸、患者の水平軸、又は垂直軸と水平軸との間の任意の角度で配置されてもよい。選択された角度は、患者の治療的有効性を最大にするように選択されることが好ましい。
【００１７】
一実施形態では、第２のチャンバと流体移送組立体は、身体内の第１のチャンバから離れた場所に埋め込まれる。一実施形態では、インプラントの第２のチャンバとインプラントの流体移送組立体は、患者の下顎下領域に埋め込み可能である。流体リザーバと流体移送組立体は、柔軟な第１のチャンバの場所から離れた首又は胸部内の皮下に配置されてもよい。ポンプや弁組立体などの埋め込まれた流体移送組立体は、流体を第２のチャンバから第１のチャンバに選択的に移送して第１のチャンバの剛性、柔軟性及び／又は形状を調整するために、患者によって係合可能であることが望ましい。一実施形態では、患者は、自分の触覚を用いて皮膚の下の流体移送組立体を探り、次に流体移送組立体を操作して、流体リザーバと第１のチャンバとの間で流体を物理的に移送する。
【００１８】
一実施形態では、インプラントは、インプラントの第１と第２のチャンバ内に使い捨ての流体を含むことが望ましい。流体には、第１のチャンバの剛性、柔軟性及び／又は形状を調整するために第１のチャンバと第２のチャンバとの間で選択的に前後に移送される液体又は気体が挙げられる。
【００１９】
一実施形態では、柔軟チャンバは、無応力状態で装置の曲線変形を促進するために、波状又は畝状の管構造で作成されてもよい。一実施形態では、流体は、波状管構造の隙間を通って柔軟チャンバを容易に剛性状態に変えることができ、このとき最小量の流体しか使用する必要がない。
【００２０】
一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントは、柔軟チャンバと、柔軟チャンバと流体連通した流体リザーバと、流体リザーバ及び柔軟チャンバと連通して流体リザーバと柔軟チャンバとの間で流体を移送する流体移送組立体と、を有する。流体が、流体リザーバから柔軟チャンバに移送されるとき、柔軟チャンバの剛性が調整される。一実施形態では、流体が柔軟チャンバに導入されるとき、柔軟チャンバはより剛性になる。柔軟チャンバの剛性を低下させたいとき（例えば、患者が覚醒したとき）、患者は、流体移送組立体と係合して、流体を柔軟チャンバから流体リザーバに移送してもよい。流体が、柔軟チャンバから引き出され、流体リザーバに戻されるとき、柔軟チャンバの剛性が低下することが好ましい。
【００２１】
一実施形態では、インプラントは、柔軟チャンバと流体リザーバを相互接続してその間に流体連通を提供する柔軟導管を有する。柔軟導管は、また、流体移送組立体と、柔軟チャンバ及び流体リザーバ両方と、の間で流体連通を提供してもよい。一実施形態では、インプラントは、前述の流体連通リンクを構成するための２つ以上の柔軟導管を有してもよい。
【００２２】
一実施形態では、柔軟チャンバは、取り付ける際に曲線形状に変形することができる真っ直ぐな装置として構成される。変形した柔軟チャンバは、流体が流体リザーバから柔軟チャンバに移送されたときに好ましい形状に変化する。一実施形態では、柔軟チャンバは柔軟であり、流体が流体リザーバと柔軟チャンバとの間で移送される前にわずかに湾曲した形状に変形される。柔軟チャンバは、患者が覚醒しているときに柔軟形状でよい。患者が夜眠る前に、流体が柔軟チャンバに移送され、その結果、柔軟チャンバが剛性になり、無変形形状に戻る。
【００２３】
一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するための外科用インプラントは、患者の中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な柔軟チャンバを有する。インプラントは、患者の下顎下領域に埋め込み可能で柔軟チャンバと流体連通している流体リザーバを含むことが望ましい。一実施形態では、外科用インプラントは、患者内に埋め込み可能で流体リザーバ及び柔軟チャンバと連通する流体移送組立体を含むことが望ましい。流体移送組立体は、流体リザーバと柔軟チャンバとの間で流体を選択的に移送して柔軟チャンバの剛性、柔軟性及び／又は形状を調整するために、患者によって係合可能であることが望ましい。一実施形態では、柔軟チャンバ、流体リザーバ及び流体移送組立体は、生体適合性材料で作成されてもよい。
【００２４】
一実施形態では、流体が、流体リザーバから柔軟チャンバに移送されたとき、柔軟チャンバはより剛性になり、流体が、柔軟チャンバから流体リザーバに戻されたとき、あまり剛性でなくなる。一実施形態では、柔軟チャンバは、流体リザーバと柔軟チャンバとの間で流体が移送されたときに形状を変化させることが好ましい。
【００２５】
一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するための装置は、舌内に配置され、下顎下領域又は他の軟組織場所内に配置された流体リザーバと流体連通するインプラントを有する。インプラントは、リザーバから舌インプラントに流体を移送して、インプラントの圧力と剛性を高め、それによりインプラントの柔軟性を強制的に変化させるためのポンプ及び／又は弁組立体を有することが好ましい。剛性が高まると、舌の形状が変化して、舌の垂直軸方向の寸法が大きくなり、これにより、舌の前後方向の厚さが減少し、咽頭の口腔−咽頭領域が開く傾向がある。流体移送組立体は、インプラントと一体であり、患者の組織内に埋め込まれることが望ましく、その結果、患者が、睡眠前に装置を加圧して、睡眠中に頤舌筋が弛緩したときの舌形状の形状を維持することができる。覚醒した際、患者は、流体移送組立体（例えば、弁）を作動させて舌インプラント内の圧力を下げ、会話や嚥下などの通常活動のために舌の柔軟性を高めることができる。インプラントの１つ以上は、咽頭壁及び／又は組織内に配置されて、それらの組織を支持するか又はその形状を好ましく変更して、呼吸のために開いた気道を維持し易くすることができる。
【００２６】
一実施形態では、柔軟な第１のチャンバは、高分子フィルムなどの１片のフィルム材料か、折り畳まれて流体移送管の端に貼り付けされた１片のフィルム材料のいずれかから形成されることが望ましい。流体移送管は、管の長手方向軸に沿って延在する内腔と連通する管の側壁の孔により供給されることが望ましい。一実施形態では、フィルム材の内側層は、フィルム材の外側層より短いことが望ましい。内側層は、管の側面の孔から遠くの管の端のまわりにだけ固着されることが好ましい。内側層と外側層は、管の端に巻き付けられることが好ましく、内側層は、移送管の遠位端に接着される。外側層は、移送管の側壁孔の近位側に接着されることが望ましい。一実施形態では、２つの内側層及び外側層の周囲が、２つのフィルム層の間に密閉チャンバを構成するように接着され、自由縁は、円筒形状を構成するように接着されることが好ましい。二重壁円筒を構成することによって、２つの層の間の隔室だけが満たされたときに、シリンダの加圧を可能にするのに必要な流体体積を減少させることができる。
【００２７】
一実施形態では、柔軟な第１のチャンバは、典型的なバルーン又はパウチと類似の標準的な単一隔室として構成されてもよい。この実施形態では、シリンダがより剛性になることを可能にするために、より大量の流体をチャンバに移送しなければならない。
【００２８】
一実施形態では、第１のチャンバは、組織内殖を促進するように適応された表面を有する。組織内殖促進面は、テクスチャ面、多孔質面、編組面、メッシュ面、フリース面、及び骨又は組織内殖を誘導するハイドロキシアパタイトなどの被覆を含む外側面の群れから選択されることが望ましい。一実施形態では、第１のチャンバは、周知の柔軟で耐久性があり生体適合性の材料のうちのいずれかから作成される。一実施形態では、第１のチャンバは、周知の生体適合性高分子と生体適合性エラストマ材料のいずれかで作成されてもよい。一実施形態では、第１のチャンバは、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル、又はこれらの組み合わせで作成されてもよい。
【００２９】
本発明は、いかなる特定の動作原理によっても限定されないが、本出願の流体充填インプラントは、先行技術の装置より優れた幾つかの利点を提供する。第１に、流体充填インプラントは、効果的な結果が得られない場合に患者から取り出すことができる。次に、流体充填インプラントは、夜又は睡眠中に加圧されたときに標的組織に作用することが望ましく、それにより、会話又は嚥下に作用する可能性が最小になる。一実施形態では、患者は、外部装置又は器具を必要とせずに流体充填インプラントの剛性と形状を制御してもよい。更に、本発明の流体充填インプラントは、硬質の固定点を必要とせずに舌の形状又は上気道内の他の組織の形状を変化させることが好ましく、それによりインプラントが組織を引き裂いたり組織を切り抜いたりする可能性が最小になる。一実施形態では、流体充填インプラントは、インプラントを著しく剛化させるのに必要な量の流体を生成し、インプラントを柔軟状態に戻すためにインプラントから取り出さなければならない流体の量を少なくするように設計された薄壁圧力チャンバを有する。
【００３０】
一実施形態では、柔軟チャンバが、流体によって加圧されたとき、インプラントは、真っ直ぐな円筒状又は他の三次元形状を回復して、弛緩した舌又は軟組織のための支持と形状を提供する。舌の後方変位は最小になり、その結果、気道が拡大される。一実施形態では、患者が、インプラントの剛性を選択的に制御してもよい。患者が睡眠の準備ができたとき、剛性の隔室は、皮膚を介したポンプの活動によって加圧される。手動ポンピングの場合には、バルブが圧搾される。一実施形態では、ポンプは、遠隔操作され、皮膚を介して、電磁結合又は電界エネルギーの使用により活動化されてもよい。覚醒した際、患者は、弁を押して、流体を第２の隔室に移送しインプラントの加圧隔室内の圧力を下げてもよい。柔軟チャンバが、非加圧状態になった後、舌は、自由に動くことができ、インプラントの存在による影響を受けない。したがって、インプラントは、睡眠中だけ舌の動きに作用し、患者が覚醒しているときに患者が会話又は嚥下する能力には作用しない。
【００３１】
一実施形態では、インプラントは、加圧円筒を有する。睡眠中に強い嚥下が行なわれた場合には、インプラントは、嚥下を許可するために一時的に変形しもよい。嚥下と関連した筋肉活動が弱まった後で、インプラントは、上気道の弛緩した舌又は組織の支持及び再成形を提供するのに好ましい形状に戻ることが好ましい。
【００３２】
１つの好ましい実施形態では、流体充填インプラントを利用して、患者による要求により気道の好ましい支持と再成形をすることができる。一実施形態では、インプラントは、軟質フィルム材料から製造され、したがって、患者は、インプラントが所定の箇所にあることに気付かない。一実施形態では、ポンプ又は弁は、特別な接着継ぎ目又は接合を必要とせずに「単一」型の構造を提供するために一方の端が嚢形状に熱成形され反対端が接着された２層のフィルム内に、直列に含まれてもよい。
【００３３】
本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態を、下記に詳しく記述する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】鼻腔及び咽頭を含む人頭の断面図。
【図２】正常な呼吸中のヒトの鼻腔及び咽頭の断面図。
【図３】閉塞性睡眠時無呼吸の発現時のヒトの鼻腔及び咽頭の断面図。
【図４】閉塞型睡眠時無呼吸の発現時のヒトの鼻腔及び咽頭の別の断面図。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による、柔軟チャンバ、流体リザーバ及び流体移送組立体を含む閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントを示す図。
【図５Ｂ】本発明の一実施形態による、流体リザーバから柔軟チャンバに流体が移送された後のインプラントを示す図。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、図５Ａ及び５Ｂに示されるインプラントを舌内に埋め込む方法を示す図。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、図５Ａ及び５Ｂに示されるインプラントを舌内に埋め込む方法を示す図。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態による、図５Ａ及び５Ｂに示されるインプラントを舌内に埋め込む方法を示す図。
【図７Ａ】本発明の一実施形態による、図５Ａに示される柔軟状態のインプラントを有する人頭の断面図。
【図７Ｂ】本発明の一実施形態による、図５Ｂに示される剛性状態のインプラントを有する人頭の断面図。
【図８Ａ】本発明の一実施形態による、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントの分解図。
【図８Ｂ】図８Ａに示される閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントの部分組み立て図。
【図８Ｃ】本発明の一実施形態による、組み立て後の図８Ａと図８Ｂのインプラントを示す図。
【図９】本発明の一実施形態による、患者の軟口蓋内に配置された少なくとも１つの流体充填インプラントを含む閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのシステムを示す図。
【図１０】本発明の一実施形態による、咽頭壁に配置された少なくとも１つの流体充填インプラントを含む閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのシステムを示す図。
【図１１】本発明の一実施形態による、閉塞型睡眠時無呼吸の治療用のインプラント。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１は、鼻腔Ｎ、硬口蓋ＨＰの骨Ｂ、後方端に口蓋垂ＵＶを有する軟口蓋ＳＰ、口Ｍ、舌Ｔ、気管ＴＲ、喉頭蓋ＥＰ、食道ＥＳ、及び咽頭後壁ＰＰＷを含む解剖学的構造を有する人頭の断面を示す。
【００３６】
人体において、鼻腔Ｎと喉頭ＬＸとの間の空気で満たされた空隙は、上気道と呼ばれる。睡眠障害を伴う上気道の最も重要な部分は咽頭ＰＸである。図２を参照すると、咽頭は３つの異なる解剖学的レベルを有する。上咽頭ＮＰは、鼻腔Ｎの後部に位置する咽頭の上部部分である。中咽頭ＯＰは、軟口蓋ＳＰ、喉頭蓋ＥＰ、及び舌Ｔの後部の曲線を含む、咽頭の中間部分である。下咽頭ＨＰは、中咽頭ＯＰの軟組織の下方に位置する咽頭の下部部分である。中咽頭ＯＰは、空気流のための空隙が少なくなる軟組織構造の高率発生に起因して倒壊する可能性が最も高い咽頭部分である。下咽頭ＨＰは、喉頭の開口の下方及び喉頭の後方に位置し、食道まで延びる。
【００３７】
当業者には周知であるように、軟口蓋及び舌は共に、柔軟性のある構造体である。軟口蓋ＳＰは、鼻腔Ｎと口Ｍとの間に障壁を提供する。多くの場合、軟口蓋ＳＰは必要以上に長く、舌Ｔの後部と咽頭後壁ＰＰＷとの間において相当の距離を延びる。軟口蓋の中央後方端は、口蓋垂と呼ばれ、口蓋垂は、舌の後部の上に軟口蓋から下方に延在する軟組織である。
【００３８】
睡眠中は体全体の筋肉が弛緩するが、呼吸器系の筋肉のほとんどは活性状態を維持する。吸入時に、横隔膜は収縮し、陰圧に空気Ａを鼻腔Ｎ及び口Ｍの中まで引き込ませる。次いで、空気は咽頭ＰＸを通過して、気管ＴＲを介して肺内に流れる。陰圧は、上気道の組織をわずかに変形させ、これにより気道経路が狭くなる。無呼吸の患者では、軟口蓋ＳＰ、舌Ｔ、及び／又は喉頭蓋ＥＰは、咽頭後壁ＰＰＷにぶつかって倒壊して、気管の中への空気流を遮断する。気道が狭くなるとき、咽頭内の気流が乱れ、これにより、軟口蓋ＳＰが振動し、一般にいびきとして知られる音を生じる。
【００３９】
睡眠中、ヒトは、典型的には、空気流の短時間の閉塞及び／又は気管及び肺の中に入る空気流の量のわずかな低下を経験する。１０秒を超える空気流の閉塞は、無呼吸と見なされる。５０％を超える空気流の減少は、呼吸低下と見なされる。睡眠障害の重症度は、睡眠１時間の間に発生する無呼吸及び呼吸低下の回数で判断される。
【００４０】
無呼吸又は呼吸低下が１時間に５回を超えて発生する場合、ほとんどの医療関係者は、その個人が上気道の抵抗問題を有していると診断する。これらの患者の多くは、日中の眠気、抑うつ症、及び集中力の欠如などの睡眠障害に関連した症状を呈することが多い。
【００４１】
睡眠１時間の間に１０回以上の無呼吸又は呼吸低下の症状を発現する個人は、閉塞型睡眠時無呼吸症候群を有すると正式に分類される。気道が閉塞すると、個人は、無理に吸入するための試みを繰り返し行う。これらの症状の発現の多くは無音であり、個人が無理に空気を肺の中に引き込むときの腹部及び胸壁の動きによって特徴付けられる。典型的には、無呼吸の症状の発現は１分以上続く可能性がある。この間、血中の酸素濃度は低下する。最終的に、閉塞は、個人が大きな音のいびきを引き起こすことによって、又は息苦しい感覚によって目覚めることによって、克服される。
【００４２】
図２を参照すると、個人が起きている場合、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰは、舌Ｔの後部及び軟口蓋ＳＰのそれぞれの内部筋肉のために、それらの形状及び緊張を維持している。その結果、咽頭を通る気道Ａは開いたままであり、遮るものはない。しかしながら、睡眠中、筋肉の緊張が低下し、舌後面及び軟口蓋がより柔軟及び膨張性となる。
【００４３】
図３を参照すると、舌後面及び軟口蓋の形状を維持し、単独で又は群としてそれらを定位置に維持する正常な筋肉の緊張がなくなり、舌Ｔの後面、喉頭蓋ＥＰ、及び軟口蓋ＳＰは容易に倒壊して気道Ａを遮断する傾向がある。
【００４４】
図４を参照すると、睡眠中に、舌Ｔの後方端が、鼻腔Ｎと気管ＴＲの上側端との間の気道Ａを塞ぐことがある。また、軟口蓋ＳＰが弛緩し、口蓋垂ＵＶが、舌Ｔの後部と咽頭後壁ＰＰＷの間で滑ることがある。一実施形態では、本発明は、上気道の軟組織が図４に示される位置に移動しないように、上気道の軟組織の形状を硬化し及び／又は変化させるインプラントを提供する。また、図４に示されるように、舌Ｔが咽頭後壁に対して後方に弛まないように、インプラントが、舌Ｔを支持することが望ましい。
【００４５】
図５Ａを参照すると、本発明の一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラント２０が、第１のチャンバ２２、第２のチャンバ２４及び流体移送組立体２６を有する。第１と第２のチャンバ２２、２４は、流体移送組立体２６を介して互いに連通することが好ましい。一実施形態では、第１のチャンバ２２は、通常は柔軟であり、流体が第１のチャンバ２２に導入されたときにより剛性になる。一実施形態では、第２のチャンバ２４は、好ましくは拡張可能であり、流体を貯蔵するように適応されたリザーバを有することが望ましい。
【００４６】
一実施形態では、インプラント２０は、流体リザーバ２２と流体移送組立体２６との間に延在する第１の導管２８を有することが好ましい。第１の導管２８は、流体リザーバ２４と流体移送組立体２６との間に連通を提供し、その結果、その間に流体が通ることができるようにすることが好ましい。インプラント２０は、また、流体移送組立体２６と第１のチャンバ２２との間に延在することが望ましい第２の導管３０を有することが好ましい。
【００４７】
図５Ｂを参照すると、１つの好ましい実施形態では、流体は、流体リザーバ２４から押し出され、流体移送組立体２６を使用して第１のチャンバ２２に導入されてもよい。一実施形態では、流体移送組立体２６は、流体リザーバ２４から流体を抜き出し、その流体を第１と第２の導管２８、３０内で移送し、流体を第１のチャンバ２２に導入するように圧縮され解放されてもよい。図５Ａと図５Ｂを参照すると、流体が、第２のチャンバ２４から第１のチャンバ２２に移送されたとき、第１のチャンバ２２は、より剛性になり、第１のチャンバ２２を、図５Ａに示される柔軟状態から、図５Ｂに示されるより真っ直ぐでより剛性の状態に変換する。第１のチャンバ２２が、より真っ直ぐでより剛性になるとき、第１のチャンバ２２の遠位先端３２が、Ｖ１で示される垂直方向に上方に動く。
【００４８】
一実施形態では、インプラント２０を図５Ｂに示される剛性状態から図５Ａに示される柔軟状態に戻すことが望ましいことがある。これは、第１のチャンバ２２から流体を取り出し、第１と第２の導管２８及び３０を介して流体を第２のチャンバ２４又は流体リザーバに移送するために、ポンプや弁など流体移送組立体２６を操作することによって達成され得る。一実施形態では、流体移送組立体２６は、第１のチャンバ２２から流体を取り出すように操作される。次に、流体は、第２の導管３０、流体移送組立体２６、第１の導管２８を通り、流体リザーバ２４へと入る。流体が、流体リザーバ２４に戻された後、第１のチャンバ２２は、図５Ａに示される柔軟な状態又は形状をとる。第１のチャンバ２２は、患者が第１のチャンバの剛性を高めたくなるまで、図５Ａの柔軟状態のままになる。患者は、流体を第１のチャンバ２２に導入するか又は流体を第１のチャンバ２２から取り出すことによって、第１のチャンバ２２の形状を繰り返し及び選択的に変化させてもよい。
【００４９】
図６Ａを参照すると、一実施形態では、図５Ａと図５Ｂに示され前述されたインプラントは、下顎下領域内又は舌内に切開部４０を形成することによって、患者の舌に埋め込まれてもよい。図６Ｂを参照すると、一実施形態では、インプラント２０を切開部４０から舌Ｔ内へと通すために挿入ツール４２が使用されることが望ましい。周知の外科術とツールを使用して、切開部が形成され、装置が舌に埋め込まれる。図６Ｂと図６Ｃに示されるように、インプラント２０の第１のチャンバ２２は、舌内に埋め込まれることが好ましい。第１のチャンバ２２は、埋め込み時には加圧されず、舌及び／又は周囲組織の形状と一致したままであることが望ましい。インプラントの流体リザーバ２４と流体移送組立体２６は、下顎の下に埋め込まれることが望ましい。
【００５０】
図７Ａは、第１のチャンバ２２が舌Ｔに埋め込まれた後のインプラント２０を示す。一実施形態では、埋め込み処置が完了した後、第１のチャンバ２２が、舌Ｔ内に位置決めされ、リザーバ２４と流体移送組立体２６が、患者の下顎下領域に位置決めされる。図７Ｂを参照すると、流体移送組立体２６は、流体を流体リザーバ２４から第１のチャンバ２２に移送するように操作されてもよい。第１のチャンバ２２が、流体によって加圧されたとき、第１のチャンバは、図７Ｂに示される真っ直ぐな円筒形状になるように剛性になり、舌Ｔに支持と形状を提供する。これに応じて、舌Ｔの後方変位が最小化され、その結果、図７Ｂにある矢印の先で示されるように、気道が拡大される。一実施形態では、インプラント２０は、患者によって制御されるように適応されることが好ましい。患者が睡眠の準備ができたとき、患者は、皮膚を介して流体移送組立体２６と係合して、流体を第１のチャンバ２２に導入して、第２のチャンバを図７Ａの柔軟状態から図７Ｂのより剛性状態に変える。一実施形態では、患者は、バルブの圧搾による手動ポンピングを使用してもよい。別の実施形態では、流体移送組立体２６は、電磁結合又は電界エネルギーを使用して、皮膚を介して遠隔操作されてもよい。患者は、インプラント２０が図７Ｂに示される形状の状態で眠る。覚醒したとき、患者は、流体移送組立体２６と係合して、第１のチャンバ２２から流体を取り出して第１のチャンバ２２内の圧力を下げることができる。図７Ａに示される柔軟又は低圧状態では、舌Ｔは、自由に動くことができ、インプラント２０の存在に影響を受けないことが好ましい。したがって、一実施形態では、睡眠中だけ舌Ｔに影響を及ぼし、患者が覚醒しているときはインプラントに気付かない。その結果、インプラント２０は、会話又は嚥下に影響を及ぼさない。更に、インプラントが、柔軟材料から製造された加圧円筒体なので、患者が睡眠中に強い嚥下をした場合に、インプラントは、一時的に変形して嚥下を許容することができる。嚥下と関連した筋肉活動が終わった後、インプラント２０は、弛緩した舌を支持し成形するために図７Ｂに示される好ましい形状となる。
【００５１】
閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントの大雑把な説明を上に述べた。図８Ａ〜図８Ｃは、本発明の１つの特定の好ましい実施形態によるインプラントを示す。図８Ａを参照すると、一実施形態では、インプラント２０の遠位端は、遠位端５２を有する移送管５０と、管５０の外側面に形成された放射状開口５４と、を有することが好ましい。放射状開口５４は、管５０の遠位端５２の近くに位置決めされてもよい。流体が、移送管５０の遠位端５２の方に送り込まれたとき、流体は、中央導管５６を通って放射状開口５４から出る。インプラントを剛性状態から柔軟状態に変えたいとき、流体は、放射状開口５４と細長い導管５６を介して取り出される。
【００５２】
インプラントの遠位端は、移送管５０の外側面の上に固定された内側層５８を有する第１のチャンバ２２を有することが好ましい。内側層５８は、近位縁６０と遠位縁６２とを有することが好ましい。近位縁６０は、管５０の外側面の、放射状開口５４の遠位端と移送管５０の遠位端５８との間に固定されることが好ましい。内側層５８の遠位縁６２は、移送管５０の遠位端５２を超えて延在することが好ましい。一実施形態では、内側層５８は、円筒形要素を形成するように移送管５０の外側面に巻き付けられることが好ましい。近位縁６０は、流体密封シールを形成するために、移送管５０の外側面にそれと共に固定されることが好ましい。
【００５３】
第１のチャンバ２２は、また、近位縁６６と遠位縁６８とを有する外側層６４を有することが好ましい。外側層６４は、内側層５８の上に重なることが好ましい。一実施形態では、外側層６４の近位縁６６は、放射状開口５４の近位の位置で、移送管の外側面に取り付けられることが好ましい。外側層６４で、円筒形要素を形成するように内側層５８と移送管５０に巻き付けられることが好ましい。外側層６４の遠位縁６８は、内側層５８の遠位縁６２に固定され、遠位縁６２と流体密封シールを形成することが好ましい。
【００５４】
一実施形態では、内側層５８は、長さＬ１を有する外側層６４より短いことが好ましい長さＬ２を有する。内側層と外側層は、内側層が移送管の遠位端に接着された状態で、移送管の遠位端に巻き付けられることが好ましい。外側層は、放射状開口５４の近くで移送管５０に接続されることが好ましい。図８Ｃに示されるように、内側層５８と外側層６４の周囲が、フィルムの内側層と外側層の間に密閉室を形成するように接着され、自由縁が、円筒形装置を構成するように接着されることが好ましい。二重壁円筒形要素を構成することにより、円筒を加圧するのに必要な流体体積を少なくすることができる。他の実施形態では、第１のチャンバは、第１のチャンバをより柔軟状態からより剛性状態に変えるために使用する流体の量を少なくできるように波状又は「ハチの巣状」内部構造を有してもよい。これらの好ましい設計は、バルーンやパウチなどの中空構造に剛性を提供するのに必要な流体より少ない流体を必要とする。
【００５５】
図８Ｂを参照すると、一実施形態では、内側層５８と外側層６４は、移送管５０の遠位端の上に取り付けられる。内側層５８と外側層６４のそれぞれの遠位縁６２、６８は、流体密封シールを構成するように固定されることが好ましい。内側層５８の近位縁６０は、放射状開口５４から遠位にある場所で移送管５０の外側面に固定され、外側層６４の近位縁６６は、放射状開口５４の近位にある位置で移送管５０の外側面に固定されることが好ましい。放射状開口５４を通る流体は、第１のチャンバ２２を拡張するために内側層５８と外側層６４との間の隙間を満たすことが望ましい。
【００５６】
図８Ｃを参照すると、一実施形態では、流体は、導管５６内で移送管の遠位端の方に送られる。流体が、移送管５０の遠位端に達するとき、流体は、放射状開口５４（図示せず）を通り、内側層５８と外側層６４との間の空間又は隙間を満たす。内側層５８と外側層６４との間の空間内の流体圧力が高まるとき、第１のチャンバ２２はより剛性になる。二層設計を使用することにより、第１のチャンバに剛性を提供するのに必要な流体の体積が最小になり、その結果、第１のチャンバをより柔軟状態からより剛性状態に変えるのに必要な流体が少なくなる。
【００５７】
一実施形態では、第１のチャンバ２２は、バルーンやパウチと類似の標準的な単一隔室として構成されてもよい。この特定の実施形態では、第１のチャンバが剛性になることを可能にするために、より大量の流体を第２のチャンバに移さなければならないことがある。
【００５８】
図９を参照すると、一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラント１２０が、口蓋の軟組織内に位置決めされる。１つの特定の実施形態では、インプラントは、軟口蓋ＳＰ内に位置決めされた第１のインプラント及び第２のインプラントを含む。図９に示される特定の実施形態では、第１のインプラントは、軟口蓋ＳＰ内に位置決めされた第１のチャンバ１２２Ａを含むことが好ましく、第２のインプラントは、軟口蓋ＳＰ内に位置決めされた第１のチャンバ１２２Ｂを含むことが好ましい。それぞれの第１のチャンバ１２２Ａ、１２２Ｂ内の流体圧力は、それぞれの第１のチャンバ１２２Ａ、１２２Ｂの形状及び／又は剛性を変化させ、それにより軟口蓋ＳＰの形状を変化させ及び／又は保持するために、高められてもよい。図９に示される実施形態では、流体移送組立体及び流体リザーバ要素は、第１のチャンバ１２２Ａ、１２２Ｂの場所から離れて配置される。
【００５９】
図１０を参照すると、一実施形態では、本明細書に述べられたインプラントは、患者の咽頭壁ＰＷ内に位置決めされる。図１０では、システムは、第１のチャンバ２２２Ａを有する第１のインプラントと、第１のチャンバ２２２Ｂを有する第２のインプラントと、を有する。それぞれの第１のチャンバ２２２Ａ、２２２Ｂは、咽頭壁ＰＷに埋め込まれる。インプラントの流体リザーバ及び流体移送組立体は、第１のチャンバ２２２Ａ、２２２Ｂの場所から離れて配置されることが好ましい。
【００６０】
図１１を参照すると、一実施形態では、閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラント３２０が、中咽頭気道の軟組織内に埋め込めることが望ましい柔軟チャンバ３２２と、患者の下顎下領域内に埋め込むことができることが好ましい流体リザーバ３２４と、を有する。柔軟チャンバ３２２と流体リザーバ３２４は、その間に延在する流体移送組立体を介して互いに流体連通することが望ましい。流体移送組立体は、柔軟チャンバ３２２と流体リザーバ３２４を相互接続する流体導管３２８を有することが望ましい。インプラント３２０は、また、柔軟チャンバ３２２と流体リザーバ３２４との間で流体を前後に移送することを可能にするダックビル弁（duck-bill valve）などの弁３２６を有することが好ましい。弁３２６は、患者によって係合されて、流体リザーバと柔軟チャンバとの間で食塩水などの流体を移送して、柔軟チャンバの剛性、柔軟性、及び／又は形状を調整することができる。一実施形態では、図１１に示されるインプラント３２０は、インプラントの外周に配置された継ぎ目を有する単一構造である。一実施形態では、柔軟チャンバ３２２、流体リザーバ３２４、及び流体導管３２８は、フィルムの周囲で接合された２枚の軟質フィルムを有することができる。弁３２６は、柔軟チャンバと流体リザーバとの間の流体の流れを制御するために２枚の接合された軟質フィルム間に配置されてもよい。
【００６１】
本発明は、如何なる特定の動作原理によっても限定されないが、本明細書に開示される閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントを利用して、患者からの要求に基づいて気道の好ましい支持と再成形を提供することできると考えられる。本発明のインプラント装置が、軟質フィルム材料から製造されるので、患者が覚醒しているときにはインプラント装置に気付かない。本発明の特定の好ましい実施形態では、インプラントは、軟質フィルムから形成される。一実施形態では、流体移送組立体は、特別な接着、継ぎ目又は継手を必要とせずに「単一」型構造を提供するために、２層のフィルムが一方の端で嚢形状に熱形成され他方の端で接着された状態で、直列に含まれてもよい。
【００６２】
一実施形態では、インプラントは、組織内でインプラントを安定させ組織糜爛の可能性を最小にするために、組織内殖を促進する外側面を有してもよい。外側面の調整は、外側面をテクスチャ化し、孔（例えば、穿孔や突き刺し孔）の付加によりインプラントを多孔質化し、インプラントを編組、手術用メッシュ、又はフリース材料でカプセル化し、及び／又はインプラントをヒドロキシアパタイト等の骨成長刺激剤で被覆することによって達成されてもよい。
【００６３】
本発明は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下を治療するのに用いられる従来技術の方法及び装置に優る多くの利点を提供する。まず、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、侵襲が最低限の単純な外科的手技を提供する。典型的には、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、外来処置の間に利用することができる。加えて、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群及び呼吸低下の治療の即効性及び長期的結果の両方を提供する。更に、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、かなり高い患者コンプライアンスを必要としない。
【００６４】
更に、本発明は、舌を下顎などの固定硬質構造に固定しない。よって、本発明は嚥下又は発語に影響する可能性が大幅に低くなり、これにより、先行技術の装置、システム及び方法に対して大きな改善をもたらす。本発明はまた、好ましくは、長期的な生物適合性を有する材料を用いる。
【００６５】
本明細書に開示した様々な実施形態はヒトでの使用に関連しているが、全ての哺乳動物、及び気道を有する全ての動物内で使用できることが想定される。更に、本明細書に開示される方法、システム及び装置は、生体適合性である任意の材料、並びに装置が埋め込まれた後の拒絶反応を最小限にする、組織の内部成長を促進する、粘膜層の形成を促進する、及び身体による装置の許容を改善する任意の溶液又は構成成分を組み込むことができる。
【００６６】
本出願は、同一出願人の２００８年７月３０日に出願された米国特許出願第１２／１８２，４０２号、２００８年７月３１日に出願された第１２／１８３，９５５号、２００８年１０月２４日に出願された第１２／２５７，５６３号、２００８年１０月３０日に出願された第１２／２６１，１０２号、２００８年１２月１日に出願された第１２／３２５，３５０号、並びに米国特許出願公開第２００７／０００５１０９号及び第２００７／０００５１１０号に開示される特徴の１つ以上を含んでもよく、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００６７】
本明細書に使用される項目は整理目的のものであり、本明細書又は請求項の範囲を制限するために使用することを意図したものではない。本出願全体に使用される用語「〜得る（may）」は、許可の意味（即ち、その可能性を有するという意味）で使用されるものであり、命令の意味（即ち、しなければならないという意味）ではない。同様に、「含む（include、including、及びincludes）」は、それらを含むが限定されないことを意味する。理解を促進するために、可能な場合には、図に共通の同様要素を指定するために、同様の参照番号が使用される。
【００６８】
前述の事項は、本発明の実施形態に向けられているが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく、本発明の他の実施形態、及び更なる実施形態を考案することができる。したがって、本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」に明記されるようにのみ限定される。
【００６９】
〔実施の態様〕
（１） 閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントであって、
中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な第１のチャンバと、
前記第１のチャンバと連通する第２のチャンバと、
前記第１と第２のチャンバと連通しており、前記第１のチャンバの剛性を調整するために前記第１のチャンバと第２のチャンバとの間で流体を移送する流体移送組立体と、を有するインプラント。
（２） 前記第１のチャンバが、柔軟チャンバを有し、前記第２のチャンバが、流体リザーバを有する、実施態様１に記載のインプラント。
（３） 前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ、及び前記流体移送組立体が、単一構造を有する、実施態様１に記載のインプラント。
（４） 前記第１のチャンバが、舌内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（５） 前記第１のチャンバが、患者の前後軸、横軸、垂直軸、又は水平軸に対して任意の選択角度で前記軟組織内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（６） 前記第１のチャンバが、軟口蓋内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（７） 前記第１のチャンバが、咽頭壁内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（８） 前記第２のチャンバと前記流体移送組立体が、患者の下顎下領域内に埋め込み可能である、実施態様１に記載のインプラント。
（９） 前記インプラントの前記第１と第２のチャンバ内に使い捨ての流体を更に含み、前記流体が、液体又は気体を含む、実施態様１に記載のインプラント。
（１０） 閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントであって、
柔軟チャンバと、
前記柔軟チャンバと流体連通した流体リザーバと、
前記流体リザーバ及び前記柔軟チャンバと連通しており、それらの間で流体を移送して前記柔軟チャンバの剛性を選択的に調整する流体移送組立体と、を有するインプラント。
【００７０】
（１１） 前記柔軟チャンバが、患者の中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能であり、前記流体リザーバと前記流体移送組立体が、前記患者の前記下顎下領域内に埋め込み可能である、実施態様１０に記載のインプラント。
（１２） 前記柔軟チャンバの剛性は、流体が前記流体リザーバから前記柔軟チャンバに移送されたときに増大し、前記柔軟チャンバの剛性は、前記流体が前記柔軟チャンバから前記流体リザーバに移送されたときに低下する、実施態様１０に記載のインプラント。
（１３） 前記柔軟チャンバと前記流体リザーバとの間に延在してそれらの間で流体を移送するための柔軟導管を更に有する、実施態様１０に記載のインプラント。
（１４） 前記柔軟チャンバは、前記流体が前記流体リザーバから前記柔軟チャンバに移送されたときにより剛性になり、前記流体が前記柔軟チャンバから前記流体リザーバに戻されたときにより剛性でなくなる、実施態様１１に記載のインプラント。
（１５） 前記柔軟チャンバは、前記流体が前記流体リザーバと前記柔軟チャンバとの間で移送されたときに形状を変化させるように適応された、実施態様１０に記載のインプラント。
（１６） 前記第１のチャンバが、上気道の軟組織、舌の矢状面の中線、軟口蓋、又は咽頭壁に埋め込み可能である、実施態様１０に記載のインプラント。
（１７） 閉塞型睡眠時無呼吸を治療するための外科用インプラントであって、
患者の中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な柔軟チャンバと、
前記患者の下顎下領域内に埋め込み可能でありかつ前記柔軟チャンバと流体連通した流体リザーバと、
前記患者内に埋め込み可能でありかつ前記流体リザーバ及び前記柔軟チャンバと連通する流体移送組立体と、を有し、前記流体移送組立体が、前記流体リザーバと前記柔軟チャンバとの間で流体を移送して前記柔軟チャンバの剛性を調整するために前記患者によって係合可能である、外科用インプラント。
（１８） 前記柔軟チャンバ、前記流体リザーバ、及び前記流体移送組立体が、生体適合性材料を含む、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
（１９） 前記柔軟チャンバは、前記流体が前記流体リザーバから前記柔軟チャンバに移送されたときにより剛性になり、前記流体が前記柔軟チャンバから前記流体リザーバに戻されたときにより剛性でなくなる、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
（２０） 前記柔軟チャンバは、前記流体が前記流体リザーバと前記柔軟チャンバとの間で移送されたときに形状を変化させるように適応された、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
【００７１】
（２１） 前記流体移送組立体が、
前記柔軟チャンバと前記流体リザーバとの間に延在する導管と、
前記導管内に配置されて、前記柔軟チャンバと前記流体リザーバとの間の流体流れを調整する弁と、を有する、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
（２２） 前記弁は、前記柔軟チャンバ内の流体と前記流体リザーバ内の流体との正圧差に応じて開くように適応された、実施態様２１に記載の外科用インプラント。
（２３） 前記柔軟チャンバ、前記流体リザーバ及び前記流体移送組立体が、単一構造を有する、実施態様１７に記載の外科用インプラント。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントであって、
中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な第１のチャンバと、
前記第１のチャンバと連通する第２のチャンバと、
前記第１と第２のチャンバと連通しており、前記第１のチャンバの剛性を調整するために前記第１のチャンバと第２のチャンバとの間で流体を移送する流体移送組立体と、を有するインプラント。
【請求項２】
前記第１のチャンバが、柔軟チャンバを有し、前記第２のチャンバが、流体リザーバを有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ、及び前記流体移送組立体が、単一構造を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記第１のチャンバが、舌内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記第１のチャンバが、患者の前後軸、横軸、垂直軸、又は水平軸に対して任意の選択角度で前記軟組織内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記第１のチャンバが、軟口蓋内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記第１のチャンバが、咽頭壁内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記第２のチャンバと前記流体移送組立体が、患者の下顎下領域内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記インプラントの前記第１と第２のチャンバ内に使い捨ての流体を更に含み、前記流体が、液体又は気体を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１】
閉塞型睡眠時無呼吸を治療するためのインプラントであって、
中咽頭気道の軟組織内に埋め込み可能な第１のチャンバと、
前記第１のチャンバと連通する第２のチャンバと、
前記第１と第２のチャンバと連通しており、前記第１のチャンバの剛性を調整するために前記第１のチャンバと第２のチャンバとの間で流体を移送する流体移送組立体と、を有するインプラント。
【請求項２】
前記第１のチャンバが、柔軟チャンバを有し、前記第２のチャンバが、流体リザーバを有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ、及び前記流体移送組立体が、単一構造を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記第１のチャンバが、舌内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記第１のチャンバが、患者の前後軸、横軸、垂直軸、又は水平軸に対して任意の選択角度で前記軟組織内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記第１のチャンバが、軟口蓋内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記第１のチャンバが、咽頭壁内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記第２のチャンバと前記流体移送組立体が、患者の下顎下領域内に埋め込み可能である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記インプラントの前記第１と第２のチャンバ内に使い捨ての流体を更に含み、前記流体が、液体又は気体を含む、請求項１に記載のインプラント。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図８Ｃ】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【公表番号】特表２０１３−５０９２４０（Ｐ２０１３−５０９２４０Ａ）
【公表日】平成２５年３月１４日（２０１３．３．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５３６８５８（Ｐ２０１２−５３６８５８）
【出願日】平成２２年１０月１４日（２０１０．１０．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５２６２８
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０５９６２８
【国際公開日】平成２３年５月１９日（２０１１．５．１９）
【出願人】（５１２０８０３２１）エシコン・インコーポレイテッド (6)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】Ｐ．Ｏ． Ｂｏｘ １５１， Ｕ．Ｓ． Ｒｏｕｔｅ ２２， Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ， ＮＪ ０８８７６， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２５年３月１４日（２０１３．３．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年１０月１４日（２０１０．１０．１４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０５２６２８
【国際公開番号】ＷＯ２０１１／０５９６２８
【国際公開日】平成２３年５月１９日（２０１１．５．１９）
【出願人】（５１２０８０３２１）エシコン・インコーポレイテッド (6)
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．
【住所又は居所原語表記】Ｐ．Ｏ． Ｂｏｘ １５１， Ｕ．Ｓ． Ｒｏｕｔｅ ２２， Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ， ＮＪ ０８８７６， Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ
【Ｆターム（参考）】
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