骨用の安定化装置のためのばね部材、およびばね部材の製造方法
骨または椎骨のための安定化装置で使用するための弾性部材（１）が提供される。弾性部材（１）は、第１の端部およびこれと向かい合う第２の端部を備える実質的に円筒体として構成されており、円筒体は向かい合う端部の少なくとも一方に、骨接合ねじの軸部および／または頭部と結合するため、またはロッド区域と結合するための雌ねじ（４）を備える同軸の穴（２）を有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊柱外科または災害外科で使用するためのばね部材、このようなばね部材を備えている骨固定部材、骨固定部材を連結するためのこのようなばね部材を備えている弾性的なロッド状の部材、およびこのようなばね部材の製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
骨折部位を固定するため、または脊柱を安定化させるために、骨ないし椎骨に定着させてプレートまたはロッドを介して連結する少なくとも２つの骨接合ねじで構成される、固定・安定化装置が知られている。このような剛性の高いシステムは、互いに相対的に固定された骨部分または椎骨の運動を許さない。
【０００３】
しかしながら特定の適用事例については、安定化されるべき骨部分および椎骨が規制された限定的な運動を相互に行うことができる動的な安定化のほうが望ましい。動的な安定化装置を具体化する１つの可能性は、それぞれの骨固定部材を連結する剛性の高いロッドに代えて、弾性的な部材を使用することにある。
【０００４】
米国特許出願公開第２００３／０１０９８８０Ａ１号明細書より、それぞれのねじを連結するばねを挿入するための収容部分を備える、椎骨に定着されるべき第１および第２のねじと、そのようなばねとを含んでいる椎骨のための動的な安定化装置が公知である。ばね自体は、全体として、引張ばねのような形式で密着して隣接する巻回を備えるコイルばねの形態で構成されており、クランプねじを介して収容部分に固着される。しかしながらこの場合、ばねがその弾性のためにクランプねじの圧力から逸れていき、そのために、骨接合ねじとばねの間の固定が緩んでしまうという危険がある。この装置のさらに別の欠点は、ばねの弾性が、他のばね特性が同じならば、ばねの長さに依存して決まるという点にある。
【０００５】
欧州特許出願公開第０６６９１０９Ｂ１号明細書より、２つの単軸の椎弓根スクリューと、椎弓根スクリューの収容部分にそれぞれクランプねじで取り付けられるテープとを含み、テープの上に張られた耐圧性の支持部材を有している、隣接する脊椎骨を安定化させるための安定化装置が公知である。しかしながらこのような安定化装置では、ねじりに対する安定化が実現されない。すでに上に説明した安定化装置の場合と同じく、両方の骨固定部材の連結部の弾性は、ばね部材の他の特性が同じであれば、ばね部材の長さないし骨固定部材の間隔に依存して決まる。
【０００６】
米国特許出願公開第６，１６２，２２３号明細書より、各端部のところで骨固定部材と連結された固定ロッドが２部分で構成されており、固定ロッドの２つの部分は柔軟な継手部分を介して相互に結合されており、固定ロッドは継手部分の分だけ身体の外に出るように取り付けられる、たとえば手首の関節や膝関節などの関節のための固定装置が公知である。固定ロッドの両方の部分は継手部分と不動に結合されるのではなく、継手部分の穴に沿って自由に動くことができる。継手部分の直径は、２部分からなる固定ロッドとの結合形式の都合上、固定ロッドの直径よりも必ず大きい。この公知の固定装置は、その構造が複雑で広いスペースをとることから、脊柱またはその他の骨に体内で使用するのには適していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の課題は、簡単かつコンパクトに構成されており、容易に取り扱うことができる
と同時に使用時の安全性が高く、相互に連結されるべき椎骨や骨のための動的な安定化装置を構成するために他の部材とできるだけ多様な方法で組み合わせることができる、ばね部材を提供することである。さらに本発明の課題は、このようなばね部材の製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この課題は、請求項１に記載のばね部材によって解決され、また、そのようなばね部材を製造する請求項１７に記載の方法によって解決される。
【０００９】
本発明の発展例は従属請求項に記載されている。
本発明は、ばね部材が、選択的に、弾性的なロッド状の部材を構成するためにさまざまな長さの剛性の高いロッド状の部材と組み合わせ可能であるか、または、弾性的な特性をもつ骨接合ねじを構成するためにさまざまな軸部および／または頭部と組み合わせ可能であるという利点を有している。このような弾性ロッドないし骨接合ねじは、使用するばね部材に応じて、軸方向における特定の圧縮能力・伸張能力といった所定の弾性特性と、特定の曲げ剛性・ねじり剛性とを有することになる。
【００１０】
特に、ばね部材はさまざまな厚さのロッド状の構成部品と結合したり、あるいは、脊柱外科および／または災害外科で使用されるべき、さまざまな形状および長さのプレートと結合することができる。
【００１１】
その他の構成要件と利点は、図面を参照した実施例の説明から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１ａと図１ｂには、第１実施形態に基づくばね部材１が示されている。
このばね部材１は、同軸の穴２が貫通する円筒状のパイプと、半径方向で穴２に連通する、事前設定されたピッチで事前設定された長さにわたって円筒軸の方向へ螺旋状に壁部を延びる切欠き３とで構成されている。それによってコイルばねが形成されている。円筒軸の方向における螺旋状の切欠きの長さ、切欠きの高さ、螺旋のピッチ、および同軸の穴の直径は、ばね部材に対して働く軸方向力、曲げ力、およびねじり力に対して、コイルばねの希望する剛性が生じるように選択されている。ばね部材１は、その両方の自由端に接して、事前設定された長さにわたって延びる雌ねじ４，４’をそれぞれ有している。ばね部材の外径はそのつどの用途に応じて選択する。
【００１３】
図２ａに示す第１実施例では、ばね部材１は、弾性的なロッド状の部材３０の構成要素である。弾性的なロッド状の部材３０は、ばね部材１と、２つの円筒状のロッド切片３１，３１’とで構成されており、これらのロッド切片は各々の端部に、ばね部材１の雌ねじ４，４’と協働する雄ねじ３３，３３’をもつ円筒状の付加部３２，３２’をそれぞれ有している。ロッド切片とばね部材は、本実施例では、実質的に同一の外径を有している。ロッド切片３１，３１’とばね部材１の長さは、互いに関係なく、希望する用途の観点から選択可能である。ロッド状の部材は、たとえば脊柱に設けられた椎弓根スクリューを連結する役目をする。こうして形成されるロッド状の部材３０は、ばね部材１の弾性特性により、所定の範囲内で圧縮力、伸長力、曲げ力、およびねじり力を受け止める。
【００１４】
図２ｂには、剛性の高い第１のロッド切片８１がばね部材１よりも大きい外径を有するとともに、剛性の高い第２のロッド切片８１’がばね部材１よりも小さい外径を有していることによって弾性的なロッド状の部材３０と異なる、弾性的なロッド状の部材８０が示されている。別案として、両方のロッド切片がばね部材よりも大きい直径または小さい直径を有していてもよい。
【００１５】
図３ａは、ばね部材の第２実施例を示している。ここでのばね部材１は、多軸骨接合ねじとして構成された骨固定部材１０の構成要素である。多軸骨接合ねじは、ばね部材１と、図示しない先端部を備える軸部１２と、ねじ頭１３とで構成されたねじ部材１１を有している。
【００１６】
軸部１２は、骨にねじ込むための骨接合ねじ山２４と、ばね部材１の雌ねじ４と協働する雄ねじを備える円筒状の付加部２５とを有している。
【００１７】
ねじ頭１３は、円筒状の区域２７と、これに接する、軸部１２と同様にばね部材１の雌ねじ４’と協働する雄ねじを備える円筒状の付加部２６とを有している。
【００１８】
ねじ部材１１は、無負荷状態で旋回可能なように収容部分１４に保持されている。収容部分１４は実質的に円筒状に構成されており、一方の端部に軸対称の方向を向いた第１の穴１５を有しており、この穴の直径は、軸部１２の直径よりも大きくねじ頭１３の直径よりは小さい。さらに収容部分１４は、同軸の第２の穴１６を有しており、第２の穴は第１の穴１５と向かい合うほうの端部が開いており、第２の穴の直径は、ねじ頭１３が第１の穴１５の縁部に当接するまで、開いた端部を通してねじ部材の軸部を第１の穴１５へ挿通することができる程度の大きさとなっている。収容部分１４は、自由端から第１の穴１５の方向に延びるＵ字型の切欠き１４’を有しており、この切欠きによって２つの自由脚部１７，１８が形成されている。これらの脚部１７，１８は、各々の自由端に接する領域に、ロッド２０を固定するためのソケットヘッドねじ１９の対応する雄ねじと協働する雌ねじを有している。
【００１９】
さらに、ねじ頭１３を収容部分１４で固定するための押圧部材２１が設けられており、この押圧部材は、ねじ頭１３のほうを向いている側に球面状の切欠き２２を有し、この切欠きの半径がねじ頭１３の球穴状の区域の半径と実質的に等しくなるように構成されている。押圧部材２１の外径は、収容部分１４のなかで押圧部材２１がねじ頭１３に向かって変位可能であるように選択されている。さらに押圧部材２１は、ねじ込み工具と係合するためにねじ頭１３にある図示しない切欠きへアクセスするために、同軸の穴２３を有している。
【００２０】
使用時には、ばね部材１の雌ねじ４に軸部１２の円筒状の付加部２５をねじ込むとともに、雌ねじ４’にねじ頭１３の円筒状の付加部２６をねじ込んで、ねじ部材１１を構成する。そして、このようにして構成されたねじ部材１１を、ねじ頭１３が第１の穴１５の縁部に当接するまで、軸部１２のほうを前にして第２の開口部を通して収容部分１４へ挿入する。次いで、押圧部材２１を球面状の切欠きのほうを前にして、第２の開口部１６を通して収容部分１４へ挿入する。それからねじ部材１１を骨ないし椎骨にねじ込む。最後に、ロッド２０を両方の脚部１７および１８の間から収容部分１４に入れて、ねじ部材に対して相対的な収容部分の角度位置を調節し、ソケットヘッドねじ１９で固定する。弾性区域によって、静止位置を中心とする運動が限定的に可能である。
【００２１】
多軸ねじは上に説明した実施形態に限定されるものではなく、上に説明した３部分からなるねじ部材を備える、それ以外の任意の多軸ねじであってよい。たとえば使用時に、まず円筒状の付加部２６のほうを前にしてねじ頭１３を第２の穴１６を通して収容部部１４へ挿入してから、ばね部材１と軸部１２をねじ頭１２にねじ止めするようにすれば、図３ａに示す実施例における第１の穴１５は軸部１２より直径が短くてよい。この場合、第１の穴１５が、円筒状の付加部２６および円筒状の区域２７よりも大きい直径を有していれば十分である。別案として、ねじ頭１３は円筒状の区域２７なしで構成されていてもよい。その場合には、穴は付加部２６を挿通可能な程度の大きさでありさえすればよい。
【００２２】
あるいは収容部分は、ねじ部材を下方から挿入可能であり、押圧部材を介して収容部分のなかでクランプ止めされるように構成されていてもよい。その場合、図３ａに示す穴１５はねじ頭１３の直径よりも大きい。
【００２３】
ロッド固定部は、図３ａに示す雌ねじに限定されるものではなく、外側のナットが追加的に設けられていてもよく、あるいは、どのような種類の任意のロッド固定部でも利用することもできる。
【００２４】
ばね部材１が少なくとも部分的に骨表面から突出しているときは、ばね部材１は曲げ力、ならびに引張力と圧縮力を受け止めることができる。ばね部材が骨表面から突出していないときは、ばね部材１１は、それにもかかわらず骨ないし椎骨が動いたときに若干撓曲することができる。それにより、好ましくない応力が発生することが防止される。
【００２５】
図３ｂは、図３ａのばね部材１の発展例を示している。図３ｂのばね部材６４０は内側に心材６４１を有している。心材６４１は各端部６４２のところで円筒状に構成されており、その直径は、弾性区域６４０の中空室へ心材を差込可能なように寸法決めされている。円筒状の区域６４２と弾性区域６４０は横方向に延びる穴を有しており、心材を固定するためのピン６４３がこの穴に差し込まれている。心材はそれぞれの円筒状の端部の間に、特に図３ｃから明らかなように、断面が実質的に長方形の区域６４４を有している。１つの変形例では、心材はこれ以外の断面を有しており、たとえば楕円形や非対称の断面を有している。この心材は、弾性区域の曲げ剛性および／またはねじり剛性の調整を可能にする。特定方向への曲げに対する弾性区域の剛性は、弾性区域内部における心材の向きに依存して決まる。心材は、弾性区域の材料と比べて剛性の低い材料で構成されているのが好ましい。図示した心材の固定方法は一例を示しているにすぎない。
【００２６】
図４には脊柱のための安定化装置９０が図示されており、ねじ部材９３を備える２つの骨固定部材９１，９１’と、両方の骨固定部材を連結するための、本発明によるばね部材１をそれぞれ備える弾性的なロッド状の部材９２とが用いられている。弾性的なロッド状の部材、およびねじ部材の多部分の構成により、少数の基本部材を組み合わせることで、異なる特性をもつ安定化装置９０を得ることが可能である。安定化装置は、ばね部材を備える骨固定部材と、ばね部材を備えるロッド状の部材とを必ずしも含んでいなくてもよい。利用分野によっては、ロッド状の部材だけにばね部材を設けて、骨固定部材には剛性の高いばね部材を設けることも考えられる。
【００２７】
図５には、第２実施形態によるばね部材４０が示されている。第２実施形態によるばね部材４０は、両方の雌ねじ４，４’に代えて、ばね部材の長さ全体にわたって形成された雌ねじ４１が設けられているという点でのみ、第１実施形態によるばね部材１と異なっている。
【００２８】
図６には、第３実施形態によるばね部材５０が示されている。このばね部材は、第１および第２の実施形態とは違って、剛性の高い端部区域５１および５１’を有しており、ないしは、上に挙げた各実施形態とは異なる少ない数の螺旋巻回を有している。それにより、ばね部材の長さに関わりなく、ばね部材の弾性を設定することができる。
【００２９】
図７ａと図７ｂには、上に挙げた各実施形態とは異なり、１８０°だけ相互にオフセットされた、中心軸に向うように凹面状に成形されている２つの領域６１を有する第４実施形態のばね部材６０が示されている。中心軸の方向における領域６１の長さＬ’は、最大でも螺旋の長さＬと等しく、また、成形領域６１の曲率半径はコイルばねの巻回部が貫通されないようになっている。このような構成により、ばね部材は中心軸に対して垂直な方向にくびれた構成となっており、したがって、この方向で剛性が低くなっている。それに
より、このばね部材は特定の用途にとって好都合な方向性のある剛性を有している。
【００３０】
図８に示す第５実施形態に基づくばね部材７２は、第１実施形態のばね部材１に加えて、穴に差し込まれたロッド状の心材７１を有している。この心材は、一方では、ばね部材７２に押圧力が及ぼされたときにストッパとしての役目をすることができる。他方では、心材７１によって、曲げ力に対するばね部材７２の剛性を高めることができる。
【００３１】
図９に示している第６実施形態に基づくばね部材１６０は、一方の端部に、第１実施形態の場合のような雌ねじを備える穴に代えて、雄ねじを備える円筒状の付加部１６１を有している。これに応じて、ばね部材の当該端部と結合されるべき部材は、対応する雌ねじを備える穴をもつように構成されている。ばね部材の他方の端部は止まり穴１６２を備えており、この止まり穴には、上に説明した各実施形態の場合と同じく、ばね部材の端部に接して雌ねじ１６３が構成されている。
【００３２】
図１０に示す第７実施形態に基づくばね部材１７０は、両方の端部に、雄ねじを備える円筒状の付加部１７１，１７２をそれぞれ有している。
【００３３】
第１および第５の実施形態の変形例として、ばね部材は貫通する穴を有していない。
本発明によるばね部材１のさらに別の利用例として、図１１ａには、ロッド状の部材３１と、ばね部材１と、プレート１０１とで構成される連結部材１００の分解図を見ることができる。ロッド状の部材３１は、ばね部材１の一方の端部に接する雌ねじ４へねじ込むために、雄ねじ３３を備える円筒状の付加部３２を有している。同様にプレート１０１も、ばね部材１の他方の端部に接する雌ねじ４’へねじ込むために、雄ねじ１０３を備える円筒状の付加部１０２を有している。プレートは、ウェブ１０５を介して相互に連結された、平面図で見て円形の２つの区域１０４，１０４’で構成されている。ウェブ１０５の幅Ｂは、円形区域１０４，１０４’の直径Ｄよりも短い。円形区域と同軸に、皿頭ねじのための２つの穴１０６，１０６’がプレートに設けられている。図１１ｂに見られるように、プレートの第１の面１０７は凹面状の湾曲を有しているのに対して、プレートの第２の面１０８は、骨にこの面を当接させるために凸面状の湾曲を有している。プレート１０１の両方の面１０７，１０８の異なる曲率半径により、プレート１０１は、側方の縁部１０９に向かって先細になっている。それにより、プレートを安定させると同時に省スペースにすることができる。穴１０６，１０６’は、図１１ｂに見られるように、第２の面１０８に接する開口部１０６ａと、これに接してテーパ状に成形された第１の区域１０６ｂと、第１の区域および第１の面１０７に接する第２の区域１０６ｃとを有している。穴１０６，１０６’のこのような形状により、これらの穴は平頭ねじを収容するのに適するように構成されている。穴１０６，１０６’の形状は、平頭ねじを収容するのに適しているのであれば、上に説明した形状と異なっていてもよい。
【００３４】
図１２には、プレート１０１が後側から２つの骨接合ねじ１１０で頸椎の２つの椎骨１１１に固定され、ばね部材１を介してプレートと連結されたロッド状の部材３１が３つの骨固定部材１１５で胸椎の椎骨１１２に定着される、図１１ａに示す連結部材１００の利用例が示されている。
【００３５】
本発明によるばね部材１が動的な骨盤安定化装置１３０で使用されるさらに別の利用例が、図１３ａに図示されている。この動的な骨盤安定化装置は、ロッド状の部材３１，３１’，３１’’およびばね部材１，１’で相互に連結された、骨固定部材１２８，１２８’，１２８’’により構成されている。
【００３６】
図１３ｂに示す骨固定部材１２８は、他の両方の骨固定部材１２８’，１２８’’と同じく、第１の半体１２５のねじ山１３４および第２の半体１３１のねじ山１３５に係合す
るねじ１２７によって相互にねじ止めされた、２つの半体１２５，１３１で構成されている。図１３ａの平面図では、そのうち上側の半体１２５だけが見えている。上に挙げた両方の半体１２５，１３１の間には、ロッド状の部材３１が両方の半体の間で、第１の半体１２５の切欠き１３２と第２の半体１３１の切欠き１３３に挟み込まれており、その結果、骨固定部材１２８はロッド状の部材３１と堅固に結合されている。さらに両方の半体１２５，１３１には、組み付け状態のときに同軸の方向を向く穴１３６ないし１３７がそれぞれ設けられている。穴１３６に接して球面状の切欠き１３８が形成されており、穴１３７に接して球面状の切欠き１３９が形成されており、これらの切欠きは、骨接合ねじ１２６を収容する役目をする。骨接合ねじ１２６は、骨へねじ込むための雄ねじ１５２を備える軸部状の区域１５１と、球面状の切欠き１３８，１３９の半径と半径が実質的に等しい球欠状の頭部区域１５３とを有している。
【００３７】
連結部材１２４は、骨固定部材と同じく２つの半体１２２で構成されており、そのうち図１３ａの平面図では一方だけが見えている。上に挙げたこれら両方の半体１２２の間では、ロッド状の部材３１が切欠きに案内された状態で挟み込まれており、その結果、連結部材１２４はロッド状の部材３１と堅固に結合されている。
【００３８】
ロッド部材１２１は、球形の頭部区域１２１ｂと軸部区域１２１ａとで構成されている。頭部区域１２１ｂは両方の半体１２２の間で図示しない切欠きにクランプ固定されており、そのようにして、特定の旋回位置で固定可能なように両方の半体１２２と結合されている。軸部区域１２１ａは、頭部区域１２１ｂと向かい合う端部のところに、ばね部材１’の雌ねじ（図示せず）にねじ込まれた雄ねじを備える円筒状の付加部（図示せず）を有している。
【００３９】
図１４には、本発明によるばね部材１のさらに別の利用例が示されている。ここではばね部材１は、２つの部分１４１ａおよび１４１ｂからなる骨１４１を安定化させるための外固定の一部である。
【００４０】
骨１４１の第１の部分１４１ａには、第１および第２のシャンツスクリュー１４３，１４３’がねじ込まれており、骨１４１の第２の部分１４１ｂには第３のシャンツスクリュー１４３’’がねじ込まれている。第１のシャンツスクリュー１４３および第２のシャンツスクリュー１４３’は、それ自体公知のやり方で、第１のロッド１４５ないし第２のロッド１４５’を介して第３のシャンツスクリュー１４３’’と連結されている。第１および第２のロッド１４５，１４５’は、これに加えて、ここでは詳しくは説明しない連結部材１４６と、それ自体公知のやり方で互いに堅固に連結されている。
【００４１】
第１のロッド１４５は、上に図２を参照して説明した２つのロッド状の部材３１，３１’と、本発明によるばね部材１との３部分で構成されている。このとき第１のロッド状の部材は、ねじ接合によってばね部材１の一方の端部と堅固に結合されており、第２のロッド状の部材は、ねじ接合によってばね部材１の他方の端部と堅固に結合されている。
【００４２】
骨１４１の動的な安定化によって、両方の骨部分１４１ａおよび１４１ｂの相互の比較的小さい動きが可能となる。この比較的小さい動きは、両方の骨部分１４１ａ，１４１ｂの癒合にとって望ましい刺激につながる。
【００４３】
利用分野によっては、外固定のシャンツスクリューが、このようなばね部材を軸部の一部として有していてもよい。
【００４４】
ばね部材のさらに別の利用例として、たとえば安定化プレートとの連結のために通常使用されるような、骨接合ねじ山を備えるただ１つの軸部と、先端部と、頭部とを有する骨
接合ねじでの利用が挙げられる。ばね部材のさらに別の利用例は、ロッドとの連結をするための単軸骨接合ねじでの利用である。
【００４５】
フライス削りによってばね部材１を製造するには、たとえばチタン等の生体適合材料からなる事前設定された外径をもつ円筒を出発材料とし、薄い側フライスを用いて、主軸が円筒の主軸と共線である螺旋に沿って切欠き３をフライス削りする。次いで、円筒の主軸に沿って円筒の長さ全体にわたり穴２を形成し、螺旋状の切欠き３が穴２に連通するようにする。ばね部材１の安定性にとっては、ばね部材の螺旋区域から端部側区域への移行部のところで螺旋が終わることに、もっとも大きな意義がある。したがって、穴の内面の鋭いエッジが除去されるように、螺旋の両端部のところで螺旋の終端部をエンドミルにより後加工することが必要である。そのためにエンドミルで終端部を、螺旋の輪郭に対して接線上の角度でフライス削りする。これに続いて、構成部品の内側と外側でばり取りをする。最後に、穴２の２つの端部区域にそれぞれ雌ねじ４，４’を形成する。
【００４６】
フライス削りの別案として、ワイヤ放電加工、レーザ加工、またはウォータージェット加工によって、ばね部材２００を円筒体から製造することができる。その場合、図１５に示すように、やはり事前設置された外径Ｄ’をもつ円筒が出発材料となり、その次のステップで、主軸Ａに沿って円筒体の長さ全体にわたり穴２０１を形成する。そして、こうして形成された主軸に沿う中空円筒の壁部で、中空円筒の壁厚に応じて上に挙げた方法のいずれかにより、螺旋２０２に沿って壁部を切削する。螺旋２０２の終端部２０３は四分円として構成され、それにより、フライス削りとは異なり、別の作業ステップでの終端部２０３の後加工は不要である。このような製造方法ではばり取りの必要もない。終端部の形状は必ずしも四分円の形状を有していなくてよく、たとえばこれ以外の円切片など、使用時に材料の最大負荷を低く抑えられる他のどのような任意の形状でも有することができる。
【００４７】
最後に、フライス削りによる製造方法の場合と同じく、穴２の２つの端部区域にそれぞれ雌ねじ４，４’を形成する。
【００４８】
１つの変形例では、上述の方法において雌ねじ４，４’の少なくとも１つに代えて、雄ねじを備える円筒状の付加部を方法の開始時に旋削によって形成する。この場合には、穴の直径が円筒状の付加部の直径よりも小さくなければならない。
【００４９】
製造方法のさらに別の変形例では、第６および第７の実施形態に準じて、貫通する穴を備えていないばね部材が製造される。
【００５０】
ばね部材、心材、またはこれらと結合される部材の材料としては、たとえばチタンのような生体適合金属や生体適合プラスチックといった、生体適合的な材料が考えられる。周知の超弾性特性をもつ形状記憶合金、たとえばニチノールなどの使用も可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１ａ】ばね部材の第１実施形態を示す側面図である。
【図１ｂ】図１ａのばね部材を示す断面図である。
【図２ａ】ロッド状の部材の形態のばね部材の第１実施例である。
【図２ｂ】図２ａの変形例である。
【図３ａ】図１ａのばね部材を備える骨固定部材である。
【図３ｂ】図３ａの実施形態の一部に改良をほどこした断面図である。
【図３ｃ】図３ｂの一部をＡ−Ａ線に沿って示す断面図である。
【図４】それぞればね部材を有する３部分からなる２つの骨固定部材とロッド状の部材とで構成される安定化装置である。
【図５】ばね部材の第２実施形態を示す側面図である。
【図６】ばね部材の第３実施形態を示す側面図である。
【図７ａ】第４実施形態によるばね部材を示す側面図である。
【図７ｂ】図４ａのばね部材を９０°回転させた側面図である。
【図８】第５実施形態によるばね部材を示す断面図である。
【図９】本発明の第６実施形態によるばね部材である。
【図１０】本発明の第７実施形態によるばね部材である。
【図１１ａ】ロッド状の部材と、本発明によるばね部材と、プレートとで構成される連結部材を示す分解図である。
【図１１ｂ】図１１ａのプレートを示すＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図１２】プレートと、ばね部材を介してプレートと連結された、骨固定部材を備えるロッド状の部材とがそれぞれ椎骨に定着されている、図１１ａおよび図１１ｂに示すプレートの利用例である。
【図１３ａ】骨盤骨のための動的な安定化装置で本発明のばね部材を適用した図である。
【図１３ｂ】図１３ａの安定化装置で使用される骨固定部材を示す断面図である。
【図１４】ロッド状の部材を介して相互に連結されたシャンツスクリューを備える外固定でばね部材を適用した図である。
【図１５】ワイヤ放電加工、レーザ加工、またはウォータージェット加工によって製造される本発明のばね部材である。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊柱外科または災害外科で使用するためのばね部材、このようなばね部材を備えている骨固定部材、骨固定部材を連結するためのこのようなばね部材を備えている弾性的なロッド状の部材、およびこのようなばね部材の製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
骨折部位を固定するため、または脊柱を安定化させるために、骨ないし椎骨に定着させてプレートまたはロッドを介して連結する少なくとも２つの骨接合ねじで構成される、固定・安定化装置が知られている。このような剛性の高いシステムは、互いに相対的に固定された骨部分または椎骨の運動を許さない。
【０００３】
しかしながら特定の適用事例については、安定化されるべき骨部分および椎骨が規制された限定的な運動を相互に行うことができる動的な安定化のほうが望ましい。動的な安定化装置を具体化する１つの可能性は、それぞれの骨固定部材を連結する剛性の高いロッドに代えて、弾性的な部材を使用することにある。
【０００４】
米国特許出願公開第２００３／０１０９８８０Ａ１号明細書より、それぞれのねじを連結するばねを挿入するための収容部分を備える、椎骨に定着されるべき第１および第２のねじと、そのようなばねとを含んでいる椎骨のための動的な安定化装置が公知である。ばね自体は、全体として、引張ばねのような形式で密着して隣接する巻回を備えるコイルばねの形態で構成されており、クランプねじを介して収容部分に固着される。しかしながらこの場合、ばねがその弾性のためにクランプねじの圧力から逸れていき、そのために、骨接合ねじとばねの間の固定が緩んでしまうという危険がある。この装置のさらに別の欠点は、ばねの弾性が、他のばね特性が同じならば、ばねの長さに依存して決まるという点にある。
【０００５】
欧州特許出願公開第０６６９１０９Ｂ１号明細書より、２つの単軸の椎弓根スクリューと、椎弓根スクリューの収容部分にそれぞれクランプねじで取り付けられるテープとを含み、テープの上に張られた耐圧性の支持部材を有している、隣接する脊椎骨を安定化させるための安定化装置が公知である。しかしながらこのような安定化装置では、ねじりに対する安定化が実現されない。すでに上に説明した安定化装置の場合と同じく、両方の骨固定部材の連結部の弾性は、ばね部材の他の特性が同じであれば、ばね部材の長さないし骨固定部材の間隔に依存して決まる。
【０００６】
米国特許出願公開第６，１６２，２２３号明細書より、各端部のところで骨固定部材と連結された固定ロッドが２部分で構成されており、固定ロッドの２つの部分は柔軟な継手部分を介して相互に結合されており、固定ロッドは継手部分の分だけ身体の外に出るように取り付けられる、たとえば手首の関節や膝関節などの関節のための固定装置が公知である。固定ロッドの両方の部分は継手部分と不動に結合されるのではなく、継手部分の穴に沿って自由に動くことができる。継手部分の直径は、２部分からなる固定ロッドとの結合形式の都合上、固定ロッドの直径よりも必ず大きい。この公知の固定装置は、その構造が複雑で広いスペースをとることから、脊柱またはその他の骨に体内で使用するのには適していない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の課題は、簡単かつコンパクトに構成されており、容易に取り扱うことができる
と同時に使用時の安全性が高く、相互に連結されるべき椎骨や骨のための動的な安定化装置を構成するために他の部材とできるだけ多様な方法で組み合わせることができる、ばね部材を提供することである。さらに本発明の課題は、このようなばね部材の製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この課題は、請求項１に記載のばね部材によって解決され、また、そのようなばね部材を製造する請求項１７に記載の方法によって解決される。
【０００９】
本発明の発展例は従属請求項に記載されている。
本発明は、ばね部材が、選択的に、弾性的なロッド状の部材を構成するためにさまざまな長さの剛性の高いロッド状の部材と組み合わせ可能であるか、または、弾性的な特性をもつ骨接合ねじを構成するためにさまざまな軸部および／または頭部と組み合わせ可能であるという利点を有している。このような弾性ロッドないし骨接合ねじは、使用するばね部材に応じて、軸方向における特定の圧縮能力・伸張能力といった所定の弾性特性と、特定の曲げ剛性・ねじり剛性とを有することになる。
【００１０】
特に、ばね部材はさまざまな厚さのロッド状の構成部品と結合したり、あるいは、脊柱外科および／または災害外科で使用されるべき、さまざまな形状および長さのプレートと結合することができる。
【００１１】
その他の構成要件と利点は、図面を参照した実施例の説明から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１ａと図１ｂには、第１実施形態に基づくばね部材１が示されている。
このばね部材１は、同軸の穴２が貫通する円筒状のパイプと、半径方向で穴２に連通する、事前設定されたピッチで事前設定された長さにわたって円筒軸の方向へ螺旋状に壁部を延びる切欠き３とで構成されている。それによってコイルばねが形成されている。円筒軸の方向における螺旋状の切欠きの長さ、切欠きの高さ、螺旋のピッチ、および同軸の穴の直径は、ばね部材に対して働く軸方向力、曲げ力、およびねじり力に対して、コイルばねの希望する剛性が生じるように選択されている。ばね部材１は、その両方の自由端に接して、事前設定された長さにわたって延びる雌ねじ４，４’をそれぞれ有している。ばね部材の外径はそのつどの用途に応じて選択する。
【００１３】
図２ａに示す第１実施例では、ばね部材１は、弾性的なロッド状の部材３０の構成要素である。弾性的なロッド状の部材３０は、ばね部材１と、２つの円筒状のロッド切片３１，３１’とで構成されており、これらのロッド切片は各々の端部に、ばね部材１の雌ねじ４，４’と協働する雄ねじ３３，３３’をもつ円筒状の付加部３２，３２’をそれぞれ有している。ロッド切片とばね部材は、本実施例では、実質的に同一の外径を有している。ロッド切片３１，３１’とばね部材１の長さは、互いに関係なく、希望する用途の観点から選択可能である。ロッド状の部材は、たとえば脊柱に設けられた椎弓根スクリューを連結する役目をする。こうして形成されるロッド状の部材３０は、ばね部材１の弾性特性により、所定の範囲内で圧縮力、伸長力、曲げ力、およびねじり力を受け止める。
【００１４】
図２ｂには、剛性の高い第１のロッド切片８１がばね部材１よりも大きい外径を有するとともに、剛性の高い第２のロッド切片８１’がばね部材１よりも小さい外径を有していることによって弾性的なロッド状の部材３０と異なる、弾性的なロッド状の部材８０が示されている。別案として、両方のロッド切片がばね部材よりも大きい直径または小さい直径を有していてもよい。
【００１５】
図３ａは、ばね部材の第２実施例を示している。ここでのばね部材１は、多軸骨接合ねじとして構成された骨固定部材１０の構成要素である。多軸骨接合ねじは、ばね部材１と、図示しない先端部を備える軸部１２と、ねじ頭１３とで構成されたねじ部材１１を有している。
【００１６】
軸部１２は、骨にねじ込むための骨接合ねじ山２４と、ばね部材１の雌ねじ４と協働する雄ねじを備える円筒状の付加部２５とを有している。
【００１７】
ねじ頭１３は、円筒状の区域２７と、これに接する、軸部１２と同様にばね部材１の雌ねじ４’と協働する雄ねじを備える円筒状の付加部２６とを有している。
【００１８】
ねじ部材１１は、無負荷状態で旋回可能なように収容部分１４に保持されている。収容部分１４は実質的に円筒状に構成されており、一方の端部に軸対称の方向を向いた第１の穴１５を有しており、この穴の直径は、軸部１２の直径よりも大きくねじ頭１３の直径よりは小さい。さらに収容部分１４は、同軸の第２の穴１６を有しており、第２の穴は第１の穴１５と向かい合うほうの端部が開いており、第２の穴の直径は、ねじ頭１３が第１の穴１５の縁部に当接するまで、開いた端部を通してねじ部材の軸部を第１の穴１５へ挿通することができる程度の大きさとなっている。収容部分１４は、自由端から第１の穴１５の方向に延びるＵ字型の切欠き１４’を有しており、この切欠きによって２つの自由脚部１７，１８が形成されている。これらの脚部１７，１８は、各々の自由端に接する領域に、ロッド２０を固定するためのソケットヘッドねじ１９の対応する雄ねじと協働する雌ねじを有している。
【００１９】
さらに、ねじ頭１３を収容部分１４で固定するための押圧部材２１が設けられており、この押圧部材は、ねじ頭１３のほうを向いている側に球面状の切欠き２２を有し、この切欠きの半径がねじ頭１３の球穴状の区域の半径と実質的に等しくなるように構成されている。押圧部材２１の外径は、収容部分１４のなかで押圧部材２１がねじ頭１３に向かって変位可能であるように選択されている。さらに押圧部材２１は、ねじ込み工具と係合するためにねじ頭１３にある図示しない切欠きへアクセスするために、同軸の穴２３を有している。
【００２０】
使用時には、ばね部材１の雌ねじ４に軸部１２の円筒状の付加部２５をねじ込むとともに、雌ねじ４’にねじ頭１３の円筒状の付加部２６をねじ込んで、ねじ部材１１を構成する。そして、このようにして構成されたねじ部材１１を、ねじ頭１３が第１の穴１５の縁部に当接するまで、軸部１２のほうを前にして第２の開口部を通して収容部分１４へ挿入する。次いで、押圧部材２１を球面状の切欠きのほうを前にして、第２の開口部１６を通して収容部分１４へ挿入する。それからねじ部材１１を骨ないし椎骨にねじ込む。最後に、ロッド２０を両方の脚部１７および１８の間から収容部分１４に入れて、ねじ部材に対して相対的な収容部分の角度位置を調節し、ソケットヘッドねじ１９で固定する。弾性区域によって、静止位置を中心とする運動が限定的に可能である。
【００２１】
多軸ねじは上に説明した実施形態に限定されるものではなく、上に説明した３部分からなるねじ部材を備える、それ以外の任意の多軸ねじであってよい。たとえば使用時に、まず円筒状の付加部２６のほうを前にしてねじ頭１３を第２の穴１６を通して収容部部１４へ挿入してから、ばね部材１と軸部１２をねじ頭１２にねじ止めするようにすれば、図３ａに示す実施例における第１の穴１５は軸部１２より直径が短くてよい。この場合、第１の穴１５が、円筒状の付加部２６および円筒状の区域２７よりも大きい直径を有していれば十分である。別案として、ねじ頭１３は円筒状の区域２７なしで構成されていてもよい。その場合には、穴は付加部２６を挿通可能な程度の大きさでありさえすればよい。
【００２２】
あるいは収容部分は、ねじ部材を下方から挿入可能であり、押圧部材を介して収容部分のなかでクランプ止めされるように構成されていてもよい。その場合、図３ａに示す穴１５はねじ頭１３の直径よりも大きい。
【００２３】
ロッド固定部は、図３ａに示す雌ねじに限定されるものではなく、外側のナットが追加的に設けられていてもよく、あるいは、どのような種類の任意のロッド固定部でも利用することもできる。
【００２４】
ばね部材１が少なくとも部分的に骨表面から突出しているときは、ばね部材１は曲げ力、ならびに引張力と圧縮力を受け止めることができる。ばね部材が骨表面から突出していないときは、ばね部材１１は、それにもかかわらず骨ないし椎骨が動いたときに若干撓曲することができる。それにより、好ましくない応力が発生することが防止される。
【００２５】
図３ｂは、図３ａのばね部材１の発展例を示している。図３ｂのばね部材６４０は内側に心材６４１を有している。心材６４１は各端部６４２のところで円筒状に構成されており、その直径は、弾性区域６４０の中空室へ心材を差込可能なように寸法決めされている。円筒状の区域６４２と弾性区域６４０は横方向に延びる穴を有しており、心材を固定するためのピン６４３がこの穴に差し込まれている。心材はそれぞれの円筒状の端部の間に、特に図３ｃから明らかなように、断面が実質的に長方形の区域６４４を有している。１つの変形例では、心材はこれ以外の断面を有しており、たとえば楕円形や非対称の断面を有している。この心材は、弾性区域の曲げ剛性および／またはねじり剛性の調整を可能にする。特定方向への曲げに対する弾性区域の剛性は、弾性区域内部における心材の向きに依存して決まる。心材は、弾性区域の材料と比べて剛性の低い材料で構成されているのが好ましい。図示した心材の固定方法は一例を示しているにすぎない。
【００２６】
図４には脊柱のための安定化装置９０が図示されており、ねじ部材９３を備える２つの骨固定部材９１，９１’と、両方の骨固定部材を連結するための、本発明によるばね部材１をそれぞれ備える弾性的なロッド状の部材９２とが用いられている。弾性的なロッド状の部材、およびねじ部材の多部分の構成により、少数の基本部材を組み合わせることで、異なる特性をもつ安定化装置９０を得ることが可能である。安定化装置は、ばね部材を備える骨固定部材と、ばね部材を備えるロッド状の部材とを必ずしも含んでいなくてもよい。利用分野によっては、ロッド状の部材だけにばね部材を設けて、骨固定部材には剛性の高いばね部材を設けることも考えられる。
【００２７】
図５には、第２実施形態によるばね部材４０が示されている。第２実施形態によるばね部材４０は、両方の雌ねじ４，４’に代えて、ばね部材の長さ全体にわたって形成された雌ねじ４１が設けられているという点でのみ、第１実施形態によるばね部材１と異なっている。
【００２８】
図６には、第３実施形態によるばね部材５０が示されている。このばね部材は、第１および第２の実施形態とは違って、剛性の高い端部区域５１および５１’を有しており、ないしは、上に挙げた各実施形態とは異なる少ない数の螺旋巻回を有している。それにより、ばね部材の長さに関わりなく、ばね部材の弾性を設定することができる。
【００２９】
図７ａと図７ｂには、上に挙げた各実施形態とは異なり、１８０°だけ相互にオフセットされた、中心軸に向うように凹面状に成形されている２つの領域６１を有する第４実施形態のばね部材６０が示されている。中心軸の方向における領域６１の長さＬ’は、最大でも螺旋の長さＬと等しく、また、成形領域６１の曲率半径はコイルばねの巻回部が貫通されないようになっている。このような構成により、ばね部材は中心軸に対して垂直な方向にくびれた構成となっており、したがって、この方向で剛性が低くなっている。それに
より、このばね部材は特定の用途にとって好都合な方向性のある剛性を有している。
【００３０】
図８に示す第５実施形態に基づくばね部材７２は、第１実施形態のばね部材１に加えて、穴に差し込まれたロッド状の心材７１を有している。この心材は、一方では、ばね部材７２に押圧力が及ぼされたときにストッパとしての役目をすることができる。他方では、心材７１によって、曲げ力に対するばね部材７２の剛性を高めることができる。
【００３１】
図９に示している第６実施形態に基づくばね部材１６０は、一方の端部に、第１実施形態の場合のような雌ねじを備える穴に代えて、雄ねじを備える円筒状の付加部１６１を有している。これに応じて、ばね部材の当該端部と結合されるべき部材は、対応する雌ねじを備える穴をもつように構成されている。ばね部材の他方の端部は止まり穴１６２を備えており、この止まり穴には、上に説明した各実施形態の場合と同じく、ばね部材の端部に接して雌ねじ１６３が構成されている。
【００３２】
図１０に示す第７実施形態に基づくばね部材１７０は、両方の端部に、雄ねじを備える円筒状の付加部１７１，１７２をそれぞれ有している。
【００３３】
第１および第５の実施形態の変形例として、ばね部材は貫通する穴を有していない。
本発明によるばね部材１のさらに別の利用例として、図１１ａには、ロッド状の部材３１と、ばね部材１と、プレート１０１とで構成される連結部材１００の分解図を見ることができる。ロッド状の部材３１は、ばね部材１の一方の端部に接する雌ねじ４へねじ込むために、雄ねじ３３を備える円筒状の付加部３２を有している。同様にプレート１０１も、ばね部材１の他方の端部に接する雌ねじ４’へねじ込むために、雄ねじ１０３を備える円筒状の付加部１０２を有している。プレートは、ウェブ１０５を介して相互に連結された、平面図で見て円形の２つの区域１０４，１０４’で構成されている。ウェブ１０５の幅Ｂは、円形区域１０４，１０４’の直径Ｄよりも短い。円形区域と同軸に、皿頭ねじのための２つの穴１０６，１０６’がプレートに設けられている。図１１ｂに見られるように、プレートの第１の面１０７は凹面状の湾曲を有しているのに対して、プレートの第２の面１０８は、骨にこの面を当接させるために凸面状の湾曲を有している。プレート１０１の両方の面１０７，１０８の異なる曲率半径により、プレート１０１は、側方の縁部１０９に向かって先細になっている。それにより、プレートを安定させると同時に省スペースにすることができる。穴１０６，１０６’は、図１１ｂに見られるように、第２の面１０８に接する開口部１０６ａと、これに接してテーパ状に成形された第１の区域１０６ｂと、第１の区域および第１の面１０７に接する第２の区域１０６ｃとを有している。穴１０６，１０６’のこのような形状により、これらの穴は平頭ねじを収容するのに適するように構成されている。穴１０６，１０６’の形状は、平頭ねじを収容するのに適しているのであれば、上に説明した形状と異なっていてもよい。
【００３４】
図１２には、プレート１０１が後側から２つの骨接合ねじ１１０で頸椎の２つの椎骨１１１に固定され、ばね部材１を介してプレートと連結されたロッド状の部材３１が３つの骨固定部材１１５で胸椎の椎骨１１２に定着される、図１１ａに示す連結部材１００の利用例が示されている。
【００３５】
本発明によるばね部材１が動的な骨盤安定化装置１３０で使用されるさらに別の利用例が、図１３ａに図示されている。この動的な骨盤安定化装置は、ロッド状の部材３１，３１’，３１’’およびばね部材１，１’で相互に連結された、骨固定部材１２８，１２８’，１２８’’により構成されている。
【００３６】
図１３ｂに示す骨固定部材１２８は、他の両方の骨固定部材１２８’，１２８’’と同じく、第１の半体１２５のねじ山１３４および第２の半体１３１のねじ山１３５に係合す
るねじ１２７によって相互にねじ止めされた、２つの半体１２５，１３１で構成されている。図１３ａの平面図では、そのうち上側の半体１２５だけが見えている。上に挙げた両方の半体１２５，１３１の間には、ロッド状の部材３１が両方の半体の間で、第１の半体１２５の切欠き１３２と第２の半体１３１の切欠き１３３に挟み込まれており、その結果、骨固定部材１２８はロッド状の部材３１と堅固に結合されている。さらに両方の半体１２５，１３１には、組み付け状態のときに同軸の方向を向く穴１３６ないし１３７がそれぞれ設けられている。穴１３６に接して球面状の切欠き１３８が形成されており、穴１３７に接して球面状の切欠き１３９が形成されており、これらの切欠きは、骨接合ねじ１２６を収容する役目をする。骨接合ねじ１２６は、骨へねじ込むための雄ねじ１５２を備える軸部状の区域１５１と、球面状の切欠き１３８，１３９の半径と半径が実質的に等しい球欠状の頭部区域１５３とを有している。
【００３７】
連結部材１２４は、骨固定部材と同じく２つの半体１２２で構成されており、そのうち図１３ａの平面図では一方だけが見えている。上に挙げたこれら両方の半体１２２の間では、ロッド状の部材３１が切欠きに案内された状態で挟み込まれており、その結果、連結部材１２４はロッド状の部材３１と堅固に結合されている。
【００３８】
ロッド部材１２１は、球形の頭部区域１２１ｂと軸部区域１２１ａとで構成されている。頭部区域１２１ｂは両方の半体１２２の間で図示しない切欠きにクランプ固定されており、そのようにして、特定の旋回位置で固定可能なように両方の半体１２２と結合されている。軸部区域１２１ａは、頭部区域１２１ｂと向かい合う端部のところに、ばね部材１’の雌ねじ（図示せず）にねじ込まれた雄ねじを備える円筒状の付加部（図示せず）を有している。
【００３９】
図１４には、本発明によるばね部材１のさらに別の利用例が示されている。ここではばね部材１は、２つの部分１４１ａおよび１４１ｂからなる骨１４１を安定化させるための外固定の一部である。
【００４０】
骨１４１の第１の部分１４１ａには、第１および第２のシャンツスクリュー１４３，１４３’がねじ込まれており、骨１４１の第２の部分１４１ｂには第３のシャンツスクリュー１４３’’がねじ込まれている。第１のシャンツスクリュー１４３および第２のシャンツスクリュー１４３’は、それ自体公知のやり方で、第１のロッド１４５ないし第２のロッド１４５’を介して第３のシャンツスクリュー１４３’’と連結されている。第１および第２のロッド１４５，１４５’は、これに加えて、ここでは詳しくは説明しない連結部材１４６と、それ自体公知のやり方で互いに堅固に連結されている。
【００４１】
第１のロッド１４５は、上に図２を参照して説明した２つのロッド状の部材３１，３１’と、本発明によるばね部材１との３部分で構成されている。このとき第１のロッド状の部材は、ねじ接合によってばね部材１の一方の端部と堅固に結合されており、第２のロッド状の部材は、ねじ接合によってばね部材１の他方の端部と堅固に結合されている。
【００４２】
骨１４１の動的な安定化によって、両方の骨部分１４１ａおよび１４１ｂの相互の比較的小さい動きが可能となる。この比較的小さい動きは、両方の骨部分１４１ａ，１４１ｂの癒合にとって望ましい刺激につながる。
【００４３】
利用分野によっては、外固定のシャンツスクリューが、このようなばね部材を軸部の一部として有していてもよい。
【００４４】
ばね部材のさらに別の利用例として、たとえば安定化プレートとの連結のために通常使用されるような、骨接合ねじ山を備えるただ１つの軸部と、先端部と、頭部とを有する骨
接合ねじでの利用が挙げられる。ばね部材のさらに別の利用例は、ロッドとの連結をするための単軸骨接合ねじでの利用である。
【００４５】
フライス削りによってばね部材１を製造するには、たとえばチタン等の生体適合材料からなる事前設定された外径をもつ円筒を出発材料とし、薄い側フライスを用いて、主軸が円筒の主軸と共線である螺旋に沿って切欠き３をフライス削りする。次いで、円筒の主軸に沿って円筒の長さ全体にわたり穴２を形成し、螺旋状の切欠き３が穴２に連通するようにする。ばね部材１の安定性にとっては、ばね部材の螺旋区域から端部側区域への移行部のところで螺旋が終わることに、もっとも大きな意義がある。したがって、穴の内面の鋭いエッジが除去されるように、螺旋の両端部のところで螺旋の終端部をエンドミルにより後加工することが必要である。そのためにエンドミルで終端部を、螺旋の輪郭に対して接線上の角度でフライス削りする。これに続いて、構成部品の内側と外側でばり取りをする。最後に、穴２の２つの端部区域にそれぞれ雌ねじ４，４’を形成する。
【００４６】
フライス削りの別案として、ワイヤ放電加工、レーザ加工、またはウォータージェット加工によって、ばね部材２００を円筒体から製造することができる。その場合、図１５に示すように、やはり事前設置された外径Ｄ’をもつ円筒が出発材料となり、その次のステップで、主軸Ａに沿って円筒体の長さ全体にわたり穴２０１を形成する。そして、こうして形成された主軸に沿う中空円筒の壁部で、中空円筒の壁厚に応じて上に挙げた方法のいずれかにより、螺旋２０２に沿って壁部を切削する。螺旋２０２の終端部２０３は四分円として構成され、それにより、フライス削りとは異なり、別の作業ステップでの終端部２０３の後加工は不要である。このような製造方法ではばり取りの必要もない。終端部の形状は必ずしも四分円の形状を有していなくてよく、たとえばこれ以外の円切片など、使用時に材料の最大負荷を低く抑えられる他のどのような任意の形状でも有することができる。
【００４７】
最後に、フライス削りによる製造方法の場合と同じく、穴２の２つの端部区域にそれぞれ雌ねじ４，４’を形成する。
【００４８】
１つの変形例では、上述の方法において雌ねじ４，４’の少なくとも１つに代えて、雄ねじを備える円筒状の付加部を方法の開始時に旋削によって形成する。この場合には、穴の直径が円筒状の付加部の直径よりも小さくなければならない。
【００４９】
製造方法のさらに別の変形例では、第６および第７の実施形態に準じて、貫通する穴を備えていないばね部材が製造される。
【００５０】
ばね部材、心材、またはこれらと結合される部材の材料としては、たとえばチタンのような生体適合金属や生体適合プラスチックといった、生体適合的な材料が考えられる。周知の超弾性特性をもつ形状記憶合金、たとえばニチノールなどの使用も可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１ａ】ばね部材の第１実施形態を示す側面図である。
【図１ｂ】図１ａのばね部材を示す断面図である。
【図２ａ】ロッド状の部材の形態のばね部材の第１実施例である。
【図２ｂ】図２ａの変形例である。
【図３ａ】図１ａのばね部材を備える骨固定部材である。
【図３ｂ】図３ａの実施形態の一部に改良をほどこした断面図である。
【図３ｃ】図３ｂの一部をＡ−Ａ線に沿って示す断面図である。
【図４】それぞればね部材を有する３部分からなる２つの骨固定部材とロッド状の部材とで構成される安定化装置である。
【図５】ばね部材の第２実施形態を示す側面図である。
【図６】ばね部材の第３実施形態を示す側面図である。
【図７ａ】第４実施形態によるばね部材を示す側面図である。
【図７ｂ】図４ａのばね部材を９０°回転させた側面図である。
【図８】第５実施形態によるばね部材を示す断面図である。
【図９】本発明の第６実施形態によるばね部材である。
【図１０】本発明の第７実施形態によるばね部材である。
【図１１ａ】ロッド状の部材と、本発明によるばね部材と、プレートとで構成される連結部材を示す分解図である。
【図１１ｂ】図１１ａのプレートを示すＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図１２】プレートと、ばね部材を介してプレートと連結された、骨固定部材を備えるロッド状の部材とがそれぞれ椎骨に定着されている、図１１ａおよび図１１ｂに示すプレートの利用例である。
【図１３ａ】骨盤骨のための動的な安定化装置で本発明のばね部材を適用した図である。
【図１３ｂ】図１３ａの安定化装置で使用される骨固定部材を示す断面図である。
【図１４】ロッド状の部材を介して相互に連結されたシャンツスクリューを備える外固定でばね部材を適用した図である。
【図１５】ワイヤ放電加工、レーザ加工、またはウォータージェット加工によって製造される本発明のばね部材である。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨または椎骨のための安定化装置で使用するための弾性部材において、
第１の端部およびこれと向かい合う第２の端部を備える実質的に円筒体として構成されており、前記円筒体は向かい合う各端部に、骨接合ねじの軸部および／または頭部と結合するため、またはロッド区域もしくはプレートと結合するために各端部の少なくとも一方に雌ねじを備える同軸の穴をそれぞれ有している弾性部材。
【請求項２】
両方の端部に雌ねじが設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の弾性部材。
【請求項３】
骨または椎骨のための安定化装置で使用するための弾性部材において、
第１の端部およびこれと向かい合う第２の端部を備える実質的に円筒体として構成されており、前記円筒体は第１の端部に、骨接合ねじの軸部もしくは頭部と結合するため、ロッド区域と結合するため、またはプレートと結合するための雄ねじを備える円筒状の付加部を有している弾性部材。
【請求項４】
第２の端部に、骨接合ねじの軸部もしくは頭部と結合するため、ロッド区域と結合するため、またはプレートと結合するための雄ねじを備える円筒状の付加部を有している、請求項３に記載の弾性部材。
【請求項５】
第２の端部に接して同軸の穴を有している、請求項３に記載の弾性部材。
【請求項６】
前記同軸の穴の少なくとも第２の端部に接する区域に、接合ねじの軸部もしくは頭部と結合するため、ロッド区域と結合するため、またはプレートと結合するための雌ねじを有している、請求項５に記載の弾性部材。
【請求項７】
前記穴が長さ全体にわたって延びていることを特徴とする、請求項１，２，５または６のいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項８】
前記円筒体は、
貫通する同軸の穴と、
円筒軸の方向へ螺旋状に延びる壁部の切欠きとを備えるパイプ状に構成されており、
前記切欠きは半径方向で前記穴に連通していることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項９】
前記穴に心材が設けられていることを特徴とする、請求項７から８までのいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項１０】
前記弾性部材がコイルばねとして構成されていることを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項１１】
前記弾性部材が特にチタン等の生体適合材料で構成されている、請求項１から１０までのいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項１２】
骨固定部材において、
請求項１から１１までのいずれか１項に記載の弾性部材と、
前記弾性部材の一方の端部と結合される骨接合ねじ山を備える軸部と、
前記弾性部材の他方の端部と結合される骨接合ねじの端部片、特に頭部とを備えている骨固定部材。
【請求項１３】
２つの骨固定部材を連結するためのロッド状の部材において、
請求項１から１１までのいずれか１項に記載の弾性部材と、
前記弾性部材の一方の端部と結合される剛性の高い第１のロッド区域とを備えているロッド状の部材。
【請求項１４】
剛性の高い第２のロッド区域が前記弾性部材の他方の端部と結合されることを特徴とする、請求項１３に記載のロッド状の部材。
【請求項１５】
プレートにおいて、請求項１から１１までのいずれか１項に記載の弾性部材と連結するために前記プレートの少なくとも一方の端部に雄ねじを備える、または雌ねじのある穴を備える、円筒状の付加部を備えているプレート。
【請求項１６】
骨、骨部分、または脊柱を動的に安定化させるための安定化装置において、請求項１３または１４に記載のロッド状の部材を介して相互に連結された少なくとも２つの骨固定部材を備えている安定化装置。
【請求項１７】
弾性部材を製造する方法において、
（ａ）円筒体を準備するステップと、
（ｂ）前記円筒体の主軸に対して同軸な螺旋に沿って材料を外側から切削加工することによって螺旋状の切欠きを形成するステップと、
（ｃ）前記円筒体の主軸に沿って穴を形成するステップと、
（ｄ）前記穴の両方の端部区域のうちの一方に雌ねじを形成するステップとを備えている方法。
【請求項１８】
前記ステップ(ｃ)における穴の内径は、前記ステップ（ｂ）における切削加工によって生じる前記円筒体の外壁の螺旋状の切欠きが半径方向で前記穴に連通するように選択されることを特徴とする、請求項１７に記載の弾性部材を製造する方法。
【請求項１９】
（ｅ）前記穴の他方の端部区域に雌ねじを形成するステップをさらに備えている、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
弾性部材を製造する方法において、
（ａ）円筒体を準備するステップと、
（ｂ）前記円筒体の両端部に雄ねじを備える円筒状の付加部を切削加工によりそれぞれ形成するステップと、
（ｃ）前記円筒体の主軸に対して同軸な螺旋に沿って材料を外側から切削加工することによって螺旋状の切欠きを形成するステップと、
（ｄ）前記円筒体の主軸に沿って穴を形成するステップとを備えている方法。
【請求項２１】
（ｆ）前記穴の内側で鋭いエッジを除去するために前記穴の形成後に螺旋状の切欠きの終端部をフライス削りで後加工するステップと、
（ｇ）こうして形成された弾性部材のばり取りをするステップとをさらに備えている、請求項１７から２０までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
弾性部材を製造する方法において、
（ａ）第１および第２の端部を備える円筒体を準備するステップと、
（ｂ）前記円筒体の主軸に対して同軸に、少なくとも前記円筒体の第１の端部に接する穴を形成するステップと、
（ｃ）ワイヤ放電加工、レーザ加工、またはウォータージェット加工により前記円筒体の主軸に対して同軸な螺旋に沿って切欠きを刻設するステップと、
（ｄ）前記ステップ（ａ）で準備された円筒体の事前設定された外径よりも短い直径をもつ円筒状の付加部を切削加工である旋削により形成し、前記円筒体の第１の端部の円筒状の付加部の表面に雄ねじを形成するか、または、前記円筒体の第１の端部に接する区域に前記ステップ（ｂ）で形成された穴に雌ねじを形成するステップとを備えている方法。
【請求項２３】
前記ステップ（ｂ）で形成される穴は前記円筒体の第１の端部から第２の端部まで延びている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
（ｅ）前記円筒体の第２の端部に接する区域に前記ステップ（ｂ）で形成された穴に雌ねじを形成するステップをさらに備えている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
（ｅ）円筒体の事前設定された外径よりも短い直径をもつ第２の円筒状の付加部を切削加工である旋削により形成し、前記円筒体の第２の端部の第２の円筒状の付加部の表面に雄ねじを形成するステップをさらに備えている、請求項２２または２３に記載の方法。
【請求項２６】
弾性部材を製造する方法において、
（ａ）第１および第２の端部を備える円筒体を準備するステップと、
（ｂ）前記ステップ（ａ）で準備された円筒体の事前設定された外径よりも短い直径をもつ円筒状の付加部を切削加工である旋削により形成し、前記円筒体の第１の端部および第２の端部の円筒状の付加部の表面に雄ねじを形成するステップと、
（ｃ）ワイヤ放電加工、レーザ加工、またはウォータージェット加工により前記円筒体の主軸に対して同軸な螺旋に沿って切欠きを刻設するステップとを備えている方法。
【請求項２７】
前記ステップ（ｃ）において螺旋状の切欠きの両方の終端部が四分円の形状で形成される、請求項２２から２６までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項１】
骨または椎骨のための安定化装置で使用するための弾性部材において、
第１の端部およびこれと向かい合う第２の端部を備える実質的に円筒体として構成されており、前記円筒体は向かい合う各端部に、骨接合ねじの軸部および／または頭部と結合するため、またはロッド区域もしくはプレートと結合するために各端部の少なくとも一方に雌ねじを備える同軸の穴をそれぞれ有している弾性部材。
【請求項２】
両方の端部に雌ねじが設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の弾性部材。
【請求項３】
骨または椎骨のための安定化装置で使用するための弾性部材において、
第１の端部およびこれと向かい合う第２の端部を備える実質的に円筒体として構成されており、前記円筒体は第１の端部に、骨接合ねじの軸部もしくは頭部と結合するため、ロッド区域と結合するため、またはプレートと結合するための雄ねじを備える円筒状の付加部を有している弾性部材。
【請求項４】
第２の端部に、骨接合ねじの軸部もしくは頭部と結合するため、ロッド区域と結合するため、またはプレートと結合するための雄ねじを備える円筒状の付加部を有している、請求項３に記載の弾性部材。
【請求項５】
第２の端部に接して同軸の穴を有している、請求項３に記載の弾性部材。
【請求項６】
前記同軸の穴の少なくとも第２の端部に接する区域に、接合ねじの軸部もしくは頭部と結合するため、ロッド区域と結合するため、またはプレートと結合するための雌ねじを有している、請求項５に記載の弾性部材。
【請求項７】
前記穴が長さ全体にわたって延びていることを特徴とする、請求項１，２，５または６のいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項８】
前記円筒体は、
貫通する同軸の穴と、
円筒軸の方向へ螺旋状に延びる壁部の切欠きとを備えるパイプ状に構成されており、
前記切欠きは半径方向で前記穴に連通していることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項９】
前記穴に心材が設けられていることを特徴とする、請求項７から８までのいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項１０】
前記弾性部材がコイルばねとして構成されていることを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項１１】
前記弾性部材が特にチタン等の生体適合材料で構成されている、請求項１から１０までのいずれか１項に記載の弾性部材。
【請求項１２】
骨固定部材において、
請求項１から１１までのいずれか１項に記載の弾性部材と、
前記弾性部材の一方の端部と結合される骨接合ねじ山を備える軸部と、
前記弾性部材の他方の端部と結合される骨接合ねじの端部片、特に頭部とを備えている骨固定部材。
【請求項１３】
２つの骨固定部材を連結するためのロッド状の部材において、
請求項１から１１までのいずれか１項に記載の弾性部材と、
前記弾性部材の一方の端部と結合される剛性の高い第１のロッド区域とを備えているロッド状の部材。
【請求項１４】
剛性の高い第２のロッド区域が前記弾性部材の他方の端部と結合されることを特徴とする、請求項１３に記載のロッド状の部材。
【請求項１５】
プレートにおいて、請求項１から１１までのいずれか１項に記載の弾性部材と連結するために前記プレートの少なくとも一方の端部に雄ねじを備える、または雌ねじのある穴を備える、円筒状の付加部を備えているプレート。
【請求項１６】
骨、骨部分、または脊柱を動的に安定化させるための安定化装置において、請求項１３または１４に記載のロッド状の部材を介して相互に連結された少なくとも２つの骨固定部材を備えている安定化装置。
【請求項１７】
弾性部材を製造する方法において、
（ａ）円筒体を準備するステップと、
（ｂ）前記円筒体の主軸に対して同軸な螺旋に沿って材料を外側から切削加工することによって螺旋状の切欠きを形成するステップと、
（ｃ）前記円筒体の主軸に沿って穴を形成するステップと、
（ｄ）前記穴の両方の端部区域のうちの一方に雌ねじを形成するステップとを備えている方法。
【請求項１８】
前記ステップ(ｃ)における穴の内径は、前記ステップ（ｂ）における切削加工によって生じる前記円筒体の外壁の螺旋状の切欠きが半径方向で前記穴に連通するように選択されることを特徴とする、請求項１７に記載の弾性部材を製造する方法。
【請求項１９】
（ｅ）前記穴の他方の端部区域に雌ねじを形成するステップをさらに備えている、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
弾性部材を製造する方法において、
（ａ）円筒体を準備するステップと、
（ｂ）前記円筒体の両端部に雄ねじを備える円筒状の付加部を切削加工によりそれぞれ形成するステップと、
（ｃ）前記円筒体の主軸に対して同軸な螺旋に沿って材料を外側から切削加工することによって螺旋状の切欠きを形成するステップと、
（ｄ）前記円筒体の主軸に沿って穴を形成するステップとを備えている方法。
【請求項２１】
（ｆ）前記穴の内側で鋭いエッジを除去するために前記穴の形成後に螺旋状の切欠きの終端部をフライス削りで後加工するステップと、
（ｇ）こうして形成された弾性部材のばり取りをするステップとをさらに備えている、請求項１７から２０までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
弾性部材を製造する方法において、
（ａ）第１および第２の端部を備える円筒体を準備するステップと、
（ｂ）前記円筒体の主軸に対して同軸に、少なくとも前記円筒体の第１の端部に接する穴を形成するステップと、
（ｃ）ワイヤ放電加工、レーザ加工、またはウォータージェット加工により前記円筒体の主軸に対して同軸な螺旋に沿って切欠きを刻設するステップと、
（ｄ）前記ステップ（ａ）で準備された円筒体の事前設定された外径よりも短い直径をもつ円筒状の付加部を切削加工である旋削により形成し、前記円筒体の第１の端部の円筒状の付加部の表面に雄ねじを形成するか、または、前記円筒体の第１の端部に接する区域に前記ステップ（ｂ）で形成された穴に雌ねじを形成するステップとを備えている方法。
【請求項２３】
前記ステップ（ｂ）で形成される穴は前記円筒体の第１の端部から第２の端部まで延びている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
（ｅ）前記円筒体の第２の端部に接する区域に前記ステップ（ｂ）で形成された穴に雌ねじを形成するステップをさらに備えている、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
（ｅ）円筒体の事前設定された外径よりも短い直径をもつ第２の円筒状の付加部を切削加工である旋削により形成し、前記円筒体の第２の端部の第２の円筒状の付加部の表面に雄ねじを形成するステップをさらに備えている、請求項２２または２３に記載の方法。
【請求項２６】
弾性部材を製造する方法において、
（ａ）第１および第２の端部を備える円筒体を準備するステップと、
（ｂ）前記ステップ（ａ）で準備された円筒体の事前設定された外径よりも短い直径をもつ円筒状の付加部を切削加工である旋削により形成し、前記円筒体の第１の端部および第２の端部の円筒状の付加部の表面に雄ねじを形成するステップと、
（ｃ）ワイヤ放電加工、レーザ加工、またはウォータージェット加工により前記円筒体の主軸に対して同軸な螺旋に沿って切欠きを刻設するステップとを備えている方法。
【請求項２７】
前記ステップ（ｃ）において螺旋状の切欠きの両方の終端部が四分円の形状で形成される、請求項２２から２６までのいずれか１項に記載の方法。
【図１ａ】
【図１ｂ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１２】
【図１３ａ】
【図１３ｂ】
【図１４】
【図１５】
【図１ｂ】
【図２ａ】
【図２ｂ】
【図３ａ】
【図３ｂ】
【図３ｃ】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７ａ】
【図７ｂ】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１ａ】
【図１１ｂ】
【図１２】
【図１３ａ】
【図１３ｂ】
【図１４】
【図１５】
【公表番号】特表２００７−５１０４８２（Ｐ２００７−５１０４８２Ａ）
【公表日】平成１９年４月２６日（２００７．４．２６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５３８７５７（Ｐ２００６−５３８７５７）
【出願日】平成１６年１１月６日（２００４．１１．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００４／０１２５９１
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０４４１１７
【国際公開日】平成１７年５月１９日（２００５．５．１９）
【出願人】（５９２２３２３８４）ビーダーマン・モテーク・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクタ・ハフツング (57)
【氏名又は名称原語表記】ＢＩＥＤＥＲＭＡＮＮ ＭＯＴＥＣＨ ＧＭＢＨ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成１９年４月２６日（２００７．４．２６）
【国際特許分類】
【出願日】平成１６年１１月６日（２００４．１１．６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００４／０１２５９１
【国際公開番号】ＷＯ２００５／０４４１１７
【国際公開日】平成１７年５月１９日（２００５．５．１９）
【出願人】（５９２２３２３８４）ビーダーマン・モテーク・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクタ・ハフツング (57)
【氏名又は名称原語表記】ＢＩＥＤＥＲＭＡＮＮ ＭＯＴＥＣＨ ＧＭＢＨ
【Ｆターム（参考）】
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