インサータ及び医療用器具
【課題】カテーテルを病変部の近傍に留置した状態を良好に維持できる機能と、イントロデューサ用シースとカテーテルとの間に存在するクリアランスに血栓が生成することを抑制する機能と、を兼ね備えたインサータ及び医療用器具を提供する。
【解決手段】カテーテル２を体腔内へ導入するためのイントロデューサ用シース３内への前記カテーテル２の挿入を補助する管状部材であるインサータ１であって、前記カテーテル２の外周と摺動可能であり、前記イントロデューサ用シース３に挿入することによって縮径して前記カテーテル２を固定可能な内径のインサータ内周面１４と、前記イントロデューサ用シース３の内周と密着しつつ摺動可能な外径のインサータ外周面１５と、を有するインサータ１である。
【解決手段】カテーテル２を体腔内へ導入するためのイントロデューサ用シース３内への前記カテーテル２の挿入を補助する管状部材であるインサータ１であって、前記カテーテル２の外周と摺動可能であり、前記イントロデューサ用シース３に挿入することによって縮径して前記カテーテル２を固定可能な内径のインサータ内周面１４と、前記イントロデューサ用シース３の内周と密着しつつ摺動可能な外径のインサータ外周面１５と、を有するインサータ１である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルをイントロデューサ用シースに導入するためのインサータ及び医療用器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年医療分野にて、カテーテルと呼ばれる細長く柔らかい中空管状の医療器具を用いて、様々な治療や検査が行われている。治療方法の例としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンが先端に取り付けられたカテーテルを用いて、体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取る方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体をカテーテルを介して吸引することなどがある。
【０００３】
カテーテルを用いて治療や検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルを体腔内へ導入するためのイントロデューサを使用して、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサ用シースを導入し、イントロデューサ用シースの内腔を介してカテーテルを経皮的に血管等の病変部に挿入している。また、この挿入の際にインサータと呼ばれる医療デバイスを用いて挿入を補助している。
【０００４】
特許文献１及び特許文献２には、上記インサータについての発明が開示されており、具体的には、湾曲した先端部を有するカテーテルを、インサータを用いて適正に矯正し真っ直ぐにして、イントロデューサ用シースに挿入することのできる発明が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−２５３５１３号公報
【特許文献２】特開平１０−４３３０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、カテーテルをイントロデューサ用シースに挿入した後、病変部の近傍にカテーテルを留置した場合、少しの振動などで留置位置がずれてしまい、手術に支障をきたすおそれがある。
【０００７】
また、カテーテルを挿入した後、イントロデューサ用シースとカテーテルとの間に存在するクリアランスに血液が進入し、該クリアランス内に血栓が生成され、該血栓が血管内に脱落すると脳梗塞等の症状を引き起こすおそれがある。
【０００８】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、インサータの従来からの機能であるカテーテルをイントロデューサ用シースに挿入する際の補助機能は当然のこと、カテーテルを病変部の近傍に留置した後、振動などが生じても、カテーテルがイントロデューサ用シースに対して移動せず、留置した状態を良好に維持できる機能と、イントロデューサ用シースとカテーテルとの間に存在するクリアランスに血栓が生成することを抑制する機能と、を兼ね備えたインサータを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るインサータは、カテーテルを体腔内へ導入するためのイントロデューサ用シース内への前記カテーテルの挿入を補助する管状部材であるインサータであって、前記カテーテルの外周と摺動可能であり、前記イントロデューサ用シースに挿入することによって縮径して前記カテーテルを固定可能な内径の内周面と、前記イントロデューサ用シースの内周と密着しつつ摺動可能な外径の外周面と、を有するインサータである。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したインサータであれば、インサータをイントロデューサ用シースに挿入することによって、外周面がイントロデューサ用シースの内周と密着しつつ摺動し、内周面が縮径してカテーテルの外周と固定されるために、イントロデューサ用シース及びカテーテルをインサータを介して相互に固定できる。このために、カテーテルを病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテルがイントロデューサ用シースに対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。また、インサータ内周面とカテーテル外周面とが当接し、またイントロデューサ用シースの内周面とインサータの外周面とが当接することから、インサータによって、イントロデューサ用シースとカテーテルとの間に存在するクリアランスが埋められる。このため、該クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成が抑制され、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るインサータとイントロデューサ用シースとカテーテルとを組み合わせた状態の断面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態のカテーテルの断面図である。
【図３】本発明の第１の実施形態のイントロデューサ用シースの断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係るインサータの正面図である（伸縮部材が伸縮なしの状態）。
【図５】本発明の第１の実施形態に係るインサータの断面図であり、（Ａ）は伸縮部材が伸縮なしの状態、（Ｂ）は伸縮部材が収縮状態を示す。
【図６】本発明の第１の実施形態に係るインサータを、イントロデューサ用シースに互いのテーパ部がかからない程度挿入した状態の断面図である。
【図７】本発明の第１の実施形態に係るインサータにカテーテルを挿入し、病変部の近傍に留置した状態の断面図である。
【図８】本発明の第１の実施形態に係るインサータの先端部を、カテーテルの位置を保持しつつ、イントロデューサ用シースの基端部に挿入した状態の断面図である。
【図９】本発明の第１の実施形態に係るインサータに設けられた連結部とカテーテルテーパ部とを連結させた状態の断面図である。
【図１０】本発明の第２の実施形態に係るインサータとイントロデューサ用シースとカテーテルとを組み合わせた状態の断面図である。
【図１１】本発明の第２の実施形態に係るインサータの断面図である。
【図１２】インサータの変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面を参照して本発明の第１の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。
【００１３】
まず、本発明の第１の実施形態に係るインサータ１を用いる際に必要な医療用デバイスであるカテーテル２とイントロデューサ用シース３とを説明する。
【００１４】
カテーテル２は、図１、２に示すように、内部に空洞部２０を有した管状部材であり、直線状に形成されたカテーテル本体部２１と、最も基端側に配置され、カテーテル２を操作するための操作部２２と、を有している。
【００１５】
カテーテル本体部２１の先端側には、湾曲形状を有し、病変部の近傍に留置させるための湾曲部２３が設けられている。
【００１６】
操作部２２の先端側には、インサータ１と連結するためのカテーテルテーパ部２４が形成されている。カテーテルテーパ部２４は外周に形成され、先端側に先細りとなる形状を有している。空洞部２０は、必要な薬剤の体内への投与や、逆に体内の体にとって過剰となった液体の吸引などの役割を果たしている。上記カテーテル本体部２１の外周には、後述するインサータ内周面１４と摺動可能な外径のカテーテル外周面２５が形成される。
【００１７】
カテーテル本体部２１の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００１８】
また、操作部２２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００１９】
イントロデューサ用シース３は、図１、３に示すように、内部に空洞部３０を有した管状部材であり、直線状に形成されたイントロデューサ用シース本体部３１と、イントロデューサ用シース本体部３１の基端部に設けられるイントロデューサ用シースハブ３２と、イントロデューサ用シースハブ３２の内部に設けられ、血液の逆流を抑制するための血液弁３３と、を有する。
【００２０】
イントロデューサ用シースハブ３２の内部には、イントロデューサ用シース本体部３１の内周面（以下、イントロデューサ用シース内周面３５と称する場合がある。）と連通し、インサータ１と連結可能なイントロデューサ用シーステーパ部３４が形成されている。
【００２１】
イントロデューサ用シーステーパ部３４は、先端側に先細りとなる形状を有している。またイントロデューサ用シース内周面３５は、インサータ１の外周面と密着しつつ摺動可能な内径を有している。またイントロデューサ用シース本体部３１の先端側の側面に、血液を循環させるための循環孔３６が設けられている。血液弁３３は例えば、スリットなどの孔が形成され、血液の流出を防止しつつ、カテーテル２等を挿入可能となっている。
【００２２】
イントロデューサ用シース本体部３１の構成材料としては、上述したカテーテル本体部２１の構成材料と同様のものを使用できる。
【００２３】
イントロデューサ用シースハブ３２の構成材料としては、上述した操作部２２の構成材料と同様のものを使用できる。
【００２４】
血液弁３３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。
【００２５】
次に、本発明の第１の実施形態に係るインサータ１を説明する。インサータ１は、カテーテル２をイントロデューサ用シース３に挿入する際の補助機能は当然のこと、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持できる機能と、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスに血栓が生成することを抑制する機能と、を兼ね備えている。
【００２６】
インサータ１は、図１、４及び５に示すように、内部に空洞部１０を有した管状部材であり、最も先端側に形成された管状部１１と、管状部１１の基端側の外周に形成され、先端側に先細りとなる形状を有しているインサータテーパ部１２（固定部）と、基端部に形成され、カテーテルテーパ部２４が挿入されて、インサータ１及びカテーテル２を連結でき、かつ回転・伸縮可能な連結部１３と、を有している。
【００２７】
管状部１１は、カテーテル外周面２５と摺動可能であってカテーテル２を固定可能な内径のインサータ内周面１４と、イントロデューサ用シース内周面３５と密着しつつ摺動可能な外径のインサータ外周面１５と、を有する。一例として、（カテーテル２の外径）−（インサータ１の内径）＝Ａ、（インサータ１の外径）−（イントロデューサ用シース３の内径）＝Ｂとしたときに、Ａは０．０１ｍｍ〜１．５０ｍｍ、Ｂは０．００ｍｍ〜１．００ｍｍの範囲にあることが好ましい。
【００２８】
インサータテーパ部１２は、イントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入することによって管状部１１及びインサータテーパ部１２自身を縮径させ、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して相互に固定できる。これは、インサータテーパ部１２をイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入した際に、インサータテーパ部１２がイントロデューサ用シーステーパ部３４から縮径方向に力を受けて、インサータテーパ部１２及び管状部１１が縮径し、イントロデューサ用シース３とインサータ１とが固定され、かつインサータ１とインサータ１の内部に配置されるカテーテル２とが固定されるためである。
【００２９】
また、インサータテーパ部１２のテーパ角度αは、イントロデューサ用シーステーパ部３４のテーパ角度β以下に設定することが好ましいが、これに限定されない。テーパ角度αをテーパ角度β以下とすることによって、より円滑に縮径できる。
【００３０】
テーパ角度αは、例えば０度〜６０度が好ましい。また、テーパ角度βは、例えば０度〜４５度が好ましい。
【００３１】
連結部１３は、インサータ１と連結されたカテーテル２の操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・伸縮が可能である伸縮部材１６と、カテーテル２と連結させるための連結部材１７と、を有している。図５において、（Ａ）は伸縮部材１６が伸縮なしの状態、（Ｂ）は収縮状態を示している。ここで「伸縮なし」とは、例えば伸縮部材１６が、蛇腹のようなものであるとき、最も伸ばした状態と、最も縮めた状態の中間位置を示しており、「収縮状態」は、上述した最も縮めた状態を示している。
【００３２】
連結部材１７は、インサータ１の最も基端側に形成され、先端側に先細りとなるテーパ形状の内周を有している。
【００３３】
インサータ１の構成材料としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ナイロン（Ｎｙ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアシドコポリマー（Ｐｅｂａｘ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、シリコン（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）などを用いることができる。
【００３４】
次に、第１の実施形態に係るインサータ１の作用を説明する。
【００３５】
まず、皮膚の所定位置に導入針などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤを例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤを介してイントロデューサ用シース３とダイレータ（不図示）とを組み合わせた組立体の先端側から血管内へ挿入する。組立体を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤ及びダイレータを抜き取って、イントロデューサ用シース３のみを残す。これによって、イントロデューサ用シース３が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能する。
【００３６】
次に、インサータ１の基端部に、カテーテル２を湾曲部２３を伸ばした状態で先端部から挿入する。挿入する際には、カテーテル２の湾曲部２３を挿入しやすいように、伸縮部材１６を収縮状態とすることが好ましい。このとき、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とは摺動しながら挿入される。
【００３７】
次に、図６に示すようにイントロデューサ用シース３の基端部にインサータ１を先端部から挿入する。予め、インサータ１内へカテーテル２を挿通しているために、湾曲部２３を有するカテーテル２をイントロデューサ用シース３内へ容易に導入できる。このとき、イントロデューサ用シース内周面３５とインサータ外周面１５とは密着しつつ挿入される。挿入する位置は、インサータテーパ部１２が、イントロデューサ用シーステーパ部３４にかからない箇所までとする。
【００３８】
そして、図７に示すようにカテーテル２を病変部の近傍まで挿入し、先端に形成された湾曲部２３を用いて冠動脈に引っ掛け留置する。この一連の作業の際、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とが摺動可能であるため、インサータ１を保持しながら、カテーテル２をインサータ１の内部に挿入できる。
【００３９】
さらに、インサータ１を用いてカテーテル２をイントロデューサ用シース３に挿入するために、湾曲形状を有するカテーテル２を容易に挿入でき、カテーテル２の折れ曲がりを抑制できる。
【００４０】
次に、図８に示すようにカテーテル２が動かないように保持しつつ、インサータテーパ部１２をイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入する。インサータテーパ部１２をイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入することによって、下記の要因によってイントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して、相互に固定することができる。すなわち、インサータテーパ部１２をイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入することによって、インサータテーパ部１２及び近接する管状部１１が縮径し、イントロデューサ用シース３とインサータ１とが密接し、かつインサータ１とカテーテル２とが密接するためである。この結果、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。またインサータテーパ部１２及び近接する管状部１１が縮径することによって、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とが当接し、またイントロデューサ用シース内周面３５とインサータ外周面１５とが当接することから、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋まる。このために、該クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成を抑制し、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。なお、上記までの工程において、伸縮部材１６は収縮した状態で作業を行う。
【００４１】
また、インサータテーパ部１２のテーパ角度αは、イントロデューサ用シーステーパ部３４のテーパ角度β以下に設定されるため、管状部１１及びインサータテーパ部１２をより円滑に縮径させることができる。
【００４２】
次に、図９に示すように、伸縮部材１６を収縮した状態から引き伸ばし、連結部材１７とカテーテルテーパ部２４とを嵌合する。これによって、カテーテル２を病変部の近傍に固定した状態でも、イントロデューサ用シース３と独立して、操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・直進させられることから、カテーテル２の折れ曲がりを抑制しつつカテーテル２の位置の微調整が可能となり、カテーテル２の操作性が向上する。
【００４３】
次に、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して相互に固定した後の、先端側での作用について説明する。
【００４４】
図１に示すように、管状部１１の長さがイントロデューサ用シース本体部３１の長さより短いために、インサータ１がイントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスを埋めていない箇所では、クリアランスの内部に血液が入り込む。しかしながら、イントロデューサ用シース３の先端側の側面に循環孔３６が設けられているために、循環孔３６を介して、クリアランス内を血液が循環し、クリアランス内での血栓の発生を抑制できる。また、イントロデューサ用シース本体部３１の途中から基端側は、管状部１１がクリアランスを埋めているために、血液の進入はなくなり、血栓の発生が抑制される。さらに、管状部１１の長さが短いことによって、インサータ１の挿入が容易である。
【００４５】
以上のように、第１の実施形態によれば、インサータ１はカテーテル２の外周と摺動可能であり、イントロデューサ用シース３に挿入することによって縮径してカテーテル２を固定可能な内径のインサータ内周面１４（内周面）と、イントロデューサ用シース内周面３５と密着しつつ摺動可能な外径のインサータ外周面１５（外周面）と、を有する。したがって、インサータ１をイントロデューサ用シース３に挿入することによって、インサータ１が縮径するため、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して相互に固定できる。このために、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。また、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とが当接し、またイントロデューサ用シース内周面３５とインサータ外周面１５とが当接することから、インサータ１によって、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋められる。このため、該クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成が抑制され、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。
【００４６】
また、インサータ１が先細りのテーパ形状の固定部を有し、イントロデューサ用シース３に挿入することによって、固定部がイントロデューサ用シース内周面３５により押圧されて縮径して、カテーテル２を固定可能であるため、カテーテル２を病変部の近傍に留置した状態で、インサータ１をイントロデューサ用シース３に押し込むだけで、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して相互に固定可能であり、作業性が向上する。
【００４７】
インサータ１は、回転・伸縮可能な連結部１３を有し、連結部１３は、カテーテル２の基端部に設けられた操作部２２と連結可能であるため、カテーテル２を病変部の近傍に固定した状態でも、イントロデューサ用シース３及びインサータテーパ部１２と独立して、カテーテル２の折れ曲がりを抑制しつつ、操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・直進させることができる。よって、カテーテル２の位置の微調整が可能となり、カテーテル２の操作性が向上する。
【００４８】
次に本発明の第２の実施形態を説明する。第１の実施形態と共通する部分は説明を省略し、第２の実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。
【００４９】
本発明の第２の実施形態に係るインサータ４について説明する。インサータ４は図１１に示すようにイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入するためのインサータテーパ部１２が形成されていない代わりに、血液弁３３と密接するためのインサータテーパ部１８が設けられている。なお、その他の構成は第１の実施形態と同様である。
【００５０】
次に、第２の実施形態に係るインサータ４の作用を説明する。
【００５１】
第１の実施形態と同様に、まずインサータ４にカテーテル２の先端を挿入した状態で、イントロデューサ用シース３の基端部にインサータ４を先端部から挿入する。次に、インサータ４を保持しながら、カテーテル２を病変部の近傍まで挿入し、湾曲部２３を用いて冠動脈に引っ掛け留置する。次に、カテーテル２を保持しながら、インサータ４を先端側に更に押し込む。これによって、血液弁３３に接するインサータテーパ部１８の径が徐々に大きくなり、一定量挿入すると、図１０に示すように血液弁３３から受ける縮径方向の力によって縮径するインサータテーパ部１８がカテーテル外周面２５に密接する。これによって、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２がインサータ４を介して相互に固定されることとなる。この結果、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。またインサータ４の管状部１１が挿入されることによってイントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋まる。このために、クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成を抑制し、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。なお、上記までの工程において、第１の実施形態と同様に、伸縮部材１６は収縮した状態で作業を行う。次に、伸縮部材１６を収縮した状態から引き伸ばし、連結部１３とカテーテルテーパ部２４とを嵌合する。これによって、カテーテル２を病変部の近傍に固定した状態でも、イントロデューサ用シース３と独立して、操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・直進させられることから、カテーテル２の折れ曲がりを抑制しつつ、カテーテル２の位置の微調整が可能となり、カテーテル２の操作性が向上する。なお、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ４を介して相互に固定した後の、先端側での作用は第１の実施形態と同様のために記載を省略する。
【００５２】
以上のように、第２の実施形態によれば、インサータ４はカテーテル２の外周と摺動可能であり、イントロデューサ用シース３に挿入することによって縮径してカテーテル２を固定可能な内径のインサータ内周面１４（内周面）と、イントロデューサ用シース内周面３５と密着しつつ摺動可能な外径のインサータ外周面１５（外周面）と、を有する。したがって、インサータ４をイントロデューサ用シース３に挿入することによって、インサータテーパ部１８及び管状部１１が縮径するため、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ４を介して相互に固定できる。このために、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。また、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とが当接し、またイントロデューサ用シース内周面３５とインサータ外周面１５とが当接することから、インサータ４によって、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋められる。このため、該クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成が抑制され、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。
【００５３】
インサータ４は、回転・伸縮可能な連結部１３を有し、連結部１３は、カテーテル２の基端部に設けられた操作部２２と連結可能であるため、カテーテル２を病変部の近傍に固定した状態でも、イントロデューサ用シース３及びインサータテーパ部１８と独立して、操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・直進させることができる。よって、カテーテル２の折れ曲がりを抑制しつつ、カテーテル２の位置の微調整が可能となり、カテーテル２の操作性が向上する。
（改変例）
本発明にかかる第１、２の実施形態では、インサータ１、４の管状部１１の長さが短く、これによってイントロデューサ用シース３の先端側の側面に血液を循環させるための循環孔３６を設けた形状を示したが、図１２に示すように、管状部１９の長さがイントロデューサ用シース本体部３１の長さとほぼ同等に設定してもよい。この効果として、インサータ１、４の挿入に手間が必要となるが、イントロデューサ用シース本体部３１の全箇所にわたり、管状部１９によってイントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋められているので、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランス内での血栓の生成を抑制でき、循環孔３６は必要なくなることがあげられる。
【００５４】
本発明に係る第１、２の実施形態では、インサータテーパ部１２、１８を設けているが、インサータテーパ部１２、１８を設けず、イントロデューサ用シース内周面３５に、先端側に先細りとなるテーパ形状を設けてもよい。このとき、インサータ外周面１５に、先端側に先細りのテーパ形状を設けてもよい。
【００５５】
また、インサータ１、４を挿入することによって、インサータ１、４が縮径可能であれば、テーパ形状に限られず、段差や突起などを設けてもよい。
【００５６】
また、本発明に係る第１、２の実施形態では、インサータ１、４は連結部１３を有しているが、連結部１３を設けなくてもよい。
【符号の説明】
【００５７】
１、４ インサータ、
２ カテーテル、
３ イントロデューサ用シース、
１２、１８ インサータテーパ部（固定部）、
１３ 連結部、
１４ インサータ内周面（内周面）、
１５ インサータ外周面（外周面）、
２２ 操作部、
２３ 湾曲部。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルをイントロデューサ用シースに導入するためのインサータ及び医療用器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年医療分野にて、カテーテルと呼ばれる細長く柔らかい中空管状の医療器具を用いて、様々な治療や検査が行われている。治療方法の例としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンが先端に取り付けられたカテーテルを用いて、体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取る方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体をカテーテルを介して吸引することなどがある。
【０００３】
カテーテルを用いて治療や検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルを体腔内へ導入するためのイントロデューサを使用して、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサ用シースを導入し、イントロデューサ用シースの内腔を介してカテーテルを経皮的に血管等の病変部に挿入している。また、この挿入の際にインサータと呼ばれる医療デバイスを用いて挿入を補助している。
【０００４】
特許文献１及び特許文献２には、上記インサータについての発明が開示されており、具体的には、湾曲した先端部を有するカテーテルを、インサータを用いて適正に矯正し真っ直ぐにして、イントロデューサ用シースに挿入することのできる発明が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−２５３５１３号公報
【特許文献２】特開平１０−４３３０９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、カテーテルをイントロデューサ用シースに挿入した後、病変部の近傍にカテーテルを留置した場合、少しの振動などで留置位置がずれてしまい、手術に支障をきたすおそれがある。
【０００７】
また、カテーテルを挿入した後、イントロデューサ用シースとカテーテルとの間に存在するクリアランスに血液が進入し、該クリアランス内に血栓が生成され、該血栓が血管内に脱落すると脳梗塞等の症状を引き起こすおそれがある。
【０００８】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、インサータの従来からの機能であるカテーテルをイントロデューサ用シースに挿入する際の補助機能は当然のこと、カテーテルを病変部の近傍に留置した後、振動などが生じても、カテーテルがイントロデューサ用シースに対して移動せず、留置した状態を良好に維持できる機能と、イントロデューサ用シースとカテーテルとの間に存在するクリアランスに血栓が生成することを抑制する機能と、を兼ね備えたインサータを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るインサータは、カテーテルを体腔内へ導入するためのイントロデューサ用シース内への前記カテーテルの挿入を補助する管状部材であるインサータであって、前記カテーテルの外周と摺動可能であり、前記イントロデューサ用シースに挿入することによって縮径して前記カテーテルを固定可能な内径の内周面と、前記イントロデューサ用シースの内周と密着しつつ摺動可能な外径の外周面と、を有するインサータである。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したインサータであれば、インサータをイントロデューサ用シースに挿入することによって、外周面がイントロデューサ用シースの内周と密着しつつ摺動し、内周面が縮径してカテーテルの外周と固定されるために、イントロデューサ用シース及びカテーテルをインサータを介して相互に固定できる。このために、カテーテルを病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテルがイントロデューサ用シースに対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。また、インサータ内周面とカテーテル外周面とが当接し、またイントロデューサ用シースの内周面とインサータの外周面とが当接することから、インサータによって、イントロデューサ用シースとカテーテルとの間に存在するクリアランスが埋められる。このため、該クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成が抑制され、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るインサータとイントロデューサ用シースとカテーテルとを組み合わせた状態の断面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態のカテーテルの断面図である。
【図３】本発明の第１の実施形態のイントロデューサ用シースの断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係るインサータの正面図である（伸縮部材が伸縮なしの状態）。
【図５】本発明の第１の実施形態に係るインサータの断面図であり、（Ａ）は伸縮部材が伸縮なしの状態、（Ｂ）は伸縮部材が収縮状態を示す。
【図６】本発明の第１の実施形態に係るインサータを、イントロデューサ用シースに互いのテーパ部がかからない程度挿入した状態の断面図である。
【図７】本発明の第１の実施形態に係るインサータにカテーテルを挿入し、病変部の近傍に留置した状態の断面図である。
【図８】本発明の第１の実施形態に係るインサータの先端部を、カテーテルの位置を保持しつつ、イントロデューサ用シースの基端部に挿入した状態の断面図である。
【図９】本発明の第１の実施形態に係るインサータに設けられた連結部とカテーテルテーパ部とを連結させた状態の断面図である。
【図１０】本発明の第２の実施形態に係るインサータとイントロデューサ用シースとカテーテルとを組み合わせた状態の断面図である。
【図１１】本発明の第２の実施形態に係るインサータの断面図である。
【図１２】インサータの変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面を参照して本発明の第１の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。
【００１３】
まず、本発明の第１の実施形態に係るインサータ１を用いる際に必要な医療用デバイスであるカテーテル２とイントロデューサ用シース３とを説明する。
【００１４】
カテーテル２は、図１、２に示すように、内部に空洞部２０を有した管状部材であり、直線状に形成されたカテーテル本体部２１と、最も基端側に配置され、カテーテル２を操作するための操作部２２と、を有している。
【００１５】
カテーテル本体部２１の先端側には、湾曲形状を有し、病変部の近傍に留置させるための湾曲部２３が設けられている。
【００１６】
操作部２２の先端側には、インサータ１と連結するためのカテーテルテーパ部２４が形成されている。カテーテルテーパ部２４は外周に形成され、先端側に先細りとなる形状を有している。空洞部２０は、必要な薬剤の体内への投与や、逆に体内の体にとって過剰となった液体の吸引などの役割を果たしている。上記カテーテル本体部２１の外周には、後述するインサータ内周面１４と摺動可能な外径のカテーテル外周面２５が形成される。
【００１７】
カテーテル本体部２１の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００１８】
また、操作部２２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００１９】
イントロデューサ用シース３は、図１、３に示すように、内部に空洞部３０を有した管状部材であり、直線状に形成されたイントロデューサ用シース本体部３１と、イントロデューサ用シース本体部３１の基端部に設けられるイントロデューサ用シースハブ３２と、イントロデューサ用シースハブ３２の内部に設けられ、血液の逆流を抑制するための血液弁３３と、を有する。
【００２０】
イントロデューサ用シースハブ３２の内部には、イントロデューサ用シース本体部３１の内周面（以下、イントロデューサ用シース内周面３５と称する場合がある。）と連通し、インサータ１と連結可能なイントロデューサ用シーステーパ部３４が形成されている。
【００２１】
イントロデューサ用シーステーパ部３４は、先端側に先細りとなる形状を有している。またイントロデューサ用シース内周面３５は、インサータ１の外周面と密着しつつ摺動可能な内径を有している。またイントロデューサ用シース本体部３１の先端側の側面に、血液を循環させるための循環孔３６が設けられている。血液弁３３は例えば、スリットなどの孔が形成され、血液の流出を防止しつつ、カテーテル２等を挿入可能となっている。
【００２２】
イントロデューサ用シース本体部３１の構成材料としては、上述したカテーテル本体部２１の構成材料と同様のものを使用できる。
【００２３】
イントロデューサ用シースハブ３２の構成材料としては、上述した操作部２２の構成材料と同様のものを使用できる。
【００２４】
血液弁３３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。
【００２５】
次に、本発明の第１の実施形態に係るインサータ１を説明する。インサータ１は、カテーテル２をイントロデューサ用シース３に挿入する際の補助機能は当然のこと、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持できる機能と、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスに血栓が生成することを抑制する機能と、を兼ね備えている。
【００２６】
インサータ１は、図１、４及び５に示すように、内部に空洞部１０を有した管状部材であり、最も先端側に形成された管状部１１と、管状部１１の基端側の外周に形成され、先端側に先細りとなる形状を有しているインサータテーパ部１２（固定部）と、基端部に形成され、カテーテルテーパ部２４が挿入されて、インサータ１及びカテーテル２を連結でき、かつ回転・伸縮可能な連結部１３と、を有している。
【００２７】
管状部１１は、カテーテル外周面２５と摺動可能であってカテーテル２を固定可能な内径のインサータ内周面１４と、イントロデューサ用シース内周面３５と密着しつつ摺動可能な外径のインサータ外周面１５と、を有する。一例として、（カテーテル２の外径）−（インサータ１の内径）＝Ａ、（インサータ１の外径）−（イントロデューサ用シース３の内径）＝Ｂとしたときに、Ａは０．０１ｍｍ〜１．５０ｍｍ、Ｂは０．００ｍｍ〜１．００ｍｍの範囲にあることが好ましい。
【００２８】
インサータテーパ部１２は、イントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入することによって管状部１１及びインサータテーパ部１２自身を縮径させ、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して相互に固定できる。これは、インサータテーパ部１２をイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入した際に、インサータテーパ部１２がイントロデューサ用シーステーパ部３４から縮径方向に力を受けて、インサータテーパ部１２及び管状部１１が縮径し、イントロデューサ用シース３とインサータ１とが固定され、かつインサータ１とインサータ１の内部に配置されるカテーテル２とが固定されるためである。
【００２９】
また、インサータテーパ部１２のテーパ角度αは、イントロデューサ用シーステーパ部３４のテーパ角度β以下に設定することが好ましいが、これに限定されない。テーパ角度αをテーパ角度β以下とすることによって、より円滑に縮径できる。
【００３０】
テーパ角度αは、例えば０度〜６０度が好ましい。また、テーパ角度βは、例えば０度〜４５度が好ましい。
【００３１】
連結部１３は、インサータ１と連結されたカテーテル２の操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・伸縮が可能である伸縮部材１６と、カテーテル２と連結させるための連結部材１７と、を有している。図５において、（Ａ）は伸縮部材１６が伸縮なしの状態、（Ｂ）は収縮状態を示している。ここで「伸縮なし」とは、例えば伸縮部材１６が、蛇腹のようなものであるとき、最も伸ばした状態と、最も縮めた状態の中間位置を示しており、「収縮状態」は、上述した最も縮めた状態を示している。
【００３２】
連結部材１７は、インサータ１の最も基端側に形成され、先端側に先細りとなるテーパ形状の内周を有している。
【００３３】
インサータ１の構成材料としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ナイロン（Ｎｙ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルブロックアシドコポリマー（Ｐｅｂａｘ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、シリコン（Ｓｉｌｉｃｏｎｅ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）などを用いることができる。
【００３４】
次に、第１の実施形態に係るインサータ１の作用を説明する。
【００３５】
まず、皮膚の所定位置に導入針などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤを例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤを介してイントロデューサ用シース３とダイレータ（不図示）とを組み合わせた組立体の先端側から血管内へ挿入する。組立体を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤ及びダイレータを抜き取って、イントロデューサ用シース３のみを残す。これによって、イントロデューサ用シース３が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能する。
【００３６】
次に、インサータ１の基端部に、カテーテル２を湾曲部２３を伸ばした状態で先端部から挿入する。挿入する際には、カテーテル２の湾曲部２３を挿入しやすいように、伸縮部材１６を収縮状態とすることが好ましい。このとき、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とは摺動しながら挿入される。
【００３７】
次に、図６に示すようにイントロデューサ用シース３の基端部にインサータ１を先端部から挿入する。予め、インサータ１内へカテーテル２を挿通しているために、湾曲部２３を有するカテーテル２をイントロデューサ用シース３内へ容易に導入できる。このとき、イントロデューサ用シース内周面３５とインサータ外周面１５とは密着しつつ挿入される。挿入する位置は、インサータテーパ部１２が、イントロデューサ用シーステーパ部３４にかからない箇所までとする。
【００３８】
そして、図７に示すようにカテーテル２を病変部の近傍まで挿入し、先端に形成された湾曲部２３を用いて冠動脈に引っ掛け留置する。この一連の作業の際、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とが摺動可能であるため、インサータ１を保持しながら、カテーテル２をインサータ１の内部に挿入できる。
【００３９】
さらに、インサータ１を用いてカテーテル２をイントロデューサ用シース３に挿入するために、湾曲形状を有するカテーテル２を容易に挿入でき、カテーテル２の折れ曲がりを抑制できる。
【００４０】
次に、図８に示すようにカテーテル２が動かないように保持しつつ、インサータテーパ部１２をイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入する。インサータテーパ部１２をイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入することによって、下記の要因によってイントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して、相互に固定することができる。すなわち、インサータテーパ部１２をイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入することによって、インサータテーパ部１２及び近接する管状部１１が縮径し、イントロデューサ用シース３とインサータ１とが密接し、かつインサータ１とカテーテル２とが密接するためである。この結果、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。またインサータテーパ部１２及び近接する管状部１１が縮径することによって、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とが当接し、またイントロデューサ用シース内周面３５とインサータ外周面１５とが当接することから、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋まる。このために、該クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成を抑制し、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。なお、上記までの工程において、伸縮部材１６は収縮した状態で作業を行う。
【００４１】
また、インサータテーパ部１２のテーパ角度αは、イントロデューサ用シーステーパ部３４のテーパ角度β以下に設定されるため、管状部１１及びインサータテーパ部１２をより円滑に縮径させることができる。
【００４２】
次に、図９に示すように、伸縮部材１６を収縮した状態から引き伸ばし、連結部材１７とカテーテルテーパ部２４とを嵌合する。これによって、カテーテル２を病変部の近傍に固定した状態でも、イントロデューサ用シース３と独立して、操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・直進させられることから、カテーテル２の折れ曲がりを抑制しつつカテーテル２の位置の微調整が可能となり、カテーテル２の操作性が向上する。
【００４３】
次に、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して相互に固定した後の、先端側での作用について説明する。
【００４４】
図１に示すように、管状部１１の長さがイントロデューサ用シース本体部３１の長さより短いために、インサータ１がイントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスを埋めていない箇所では、クリアランスの内部に血液が入り込む。しかしながら、イントロデューサ用シース３の先端側の側面に循環孔３６が設けられているために、循環孔３６を介して、クリアランス内を血液が循環し、クリアランス内での血栓の発生を抑制できる。また、イントロデューサ用シース本体部３１の途中から基端側は、管状部１１がクリアランスを埋めているために、血液の進入はなくなり、血栓の発生が抑制される。さらに、管状部１１の長さが短いことによって、インサータ１の挿入が容易である。
【００４５】
以上のように、第１の実施形態によれば、インサータ１はカテーテル２の外周と摺動可能であり、イントロデューサ用シース３に挿入することによって縮径してカテーテル２を固定可能な内径のインサータ内周面１４（内周面）と、イントロデューサ用シース内周面３５と密着しつつ摺動可能な外径のインサータ外周面１５（外周面）と、を有する。したがって、インサータ１をイントロデューサ用シース３に挿入することによって、インサータ１が縮径するため、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して相互に固定できる。このために、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。また、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とが当接し、またイントロデューサ用シース内周面３５とインサータ外周面１５とが当接することから、インサータ１によって、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋められる。このため、該クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成が抑制され、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。
【００４６】
また、インサータ１が先細りのテーパ形状の固定部を有し、イントロデューサ用シース３に挿入することによって、固定部がイントロデューサ用シース内周面３５により押圧されて縮径して、カテーテル２を固定可能であるため、カテーテル２を病変部の近傍に留置した状態で、インサータ１をイントロデューサ用シース３に押し込むだけで、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ１を介して相互に固定可能であり、作業性が向上する。
【００４７】
インサータ１は、回転・伸縮可能な連結部１３を有し、連結部１３は、カテーテル２の基端部に設けられた操作部２２と連結可能であるため、カテーテル２を病変部の近傍に固定した状態でも、イントロデューサ用シース３及びインサータテーパ部１２と独立して、カテーテル２の折れ曲がりを抑制しつつ、操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・直進させることができる。よって、カテーテル２の位置の微調整が可能となり、カテーテル２の操作性が向上する。
【００４８】
次に本発明の第２の実施形態を説明する。第１の実施形態と共通する部分は説明を省略し、第２の実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。
【００４９】
本発明の第２の実施形態に係るインサータ４について説明する。インサータ４は図１１に示すようにイントロデューサ用シーステーパ部３４に挿入するためのインサータテーパ部１２が形成されていない代わりに、血液弁３３と密接するためのインサータテーパ部１８が設けられている。なお、その他の構成は第１の実施形態と同様である。
【００５０】
次に、第２の実施形態に係るインサータ４の作用を説明する。
【００５１】
第１の実施形態と同様に、まずインサータ４にカテーテル２の先端を挿入した状態で、イントロデューサ用シース３の基端部にインサータ４を先端部から挿入する。次に、インサータ４を保持しながら、カテーテル２を病変部の近傍まで挿入し、湾曲部２３を用いて冠動脈に引っ掛け留置する。次に、カテーテル２を保持しながら、インサータ４を先端側に更に押し込む。これによって、血液弁３３に接するインサータテーパ部１８の径が徐々に大きくなり、一定量挿入すると、図１０に示すように血液弁３３から受ける縮径方向の力によって縮径するインサータテーパ部１８がカテーテル外周面２５に密接する。これによって、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２がインサータ４を介して相互に固定されることとなる。この結果、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。またインサータ４の管状部１１が挿入されることによってイントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋まる。このために、クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成を抑制し、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。なお、上記までの工程において、第１の実施形態と同様に、伸縮部材１６は収縮した状態で作業を行う。次に、伸縮部材１６を収縮した状態から引き伸ばし、連結部１３とカテーテルテーパ部２４とを嵌合する。これによって、カテーテル２を病変部の近傍に固定した状態でも、イントロデューサ用シース３と独立して、操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・直進させられることから、カテーテル２の折れ曲がりを抑制しつつ、カテーテル２の位置の微調整が可能となり、カテーテル２の操作性が向上する。なお、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ４を介して相互に固定した後の、先端側での作用は第１の実施形態と同様のために記載を省略する。
【００５２】
以上のように、第２の実施形態によれば、インサータ４はカテーテル２の外周と摺動可能であり、イントロデューサ用シース３に挿入することによって縮径してカテーテル２を固定可能な内径のインサータ内周面１４（内周面）と、イントロデューサ用シース内周面３５と密着しつつ摺動可能な外径のインサータ外周面１５（外周面）と、を有する。したがって、インサータ４をイントロデューサ用シース３に挿入することによって、インサータテーパ部１８及び管状部１１が縮径するため、イントロデューサ用シース３及びカテーテル２をインサータ４を介して相互に固定できる。このために、カテーテル２を病変部の近傍に留置した後に、振動などが生じても、カテーテル２がイントロデューサ用シース３に対して移動せず、留置した状態を良好に維持することができる。また、インサータ内周面１４とカテーテル外周面２５とが当接し、またイントロデューサ用シース内周面３５とインサータ外周面１５とが当接することから、インサータ４によって、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋められる。このため、該クリアランス内への血液の進入が抑制され、血栓の生成が抑制され、該血栓が血管内に脱落して脳梗塞などの症例を引き起こすおそれが抑制される。
【００５３】
インサータ４は、回転・伸縮可能な連結部１３を有し、連結部１３は、カテーテル２の基端部に設けられた操作部２２と連結可能であるため、カテーテル２を病変部の近傍に固定した状態でも、イントロデューサ用シース３及びインサータテーパ部１８と独立して、操作部２２をカテーテル２の軸方向に対して回転・直進させることができる。よって、カテーテル２の折れ曲がりを抑制しつつ、カテーテル２の位置の微調整が可能となり、カテーテル２の操作性が向上する。
（改変例）
本発明にかかる第１、２の実施形態では、インサータ１、４の管状部１１の長さが短く、これによってイントロデューサ用シース３の先端側の側面に血液を循環させるための循環孔３６を設けた形状を示したが、図１２に示すように、管状部１９の長さがイントロデューサ用シース本体部３１の長さとほぼ同等に設定してもよい。この効果として、インサータ１、４の挿入に手間が必要となるが、イントロデューサ用シース本体部３１の全箇所にわたり、管状部１９によってイントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランスが埋められているので、イントロデューサ用シース３とカテーテル２との間に存在するクリアランス内での血栓の生成を抑制でき、循環孔３６は必要なくなることがあげられる。
【００５４】
本発明に係る第１、２の実施形態では、インサータテーパ部１２、１８を設けているが、インサータテーパ部１２、１８を設けず、イントロデューサ用シース内周面３５に、先端側に先細りとなるテーパ形状を設けてもよい。このとき、インサータ外周面１５に、先端側に先細りのテーパ形状を設けてもよい。
【００５５】
また、インサータ１、４を挿入することによって、インサータ１、４が縮径可能であれば、テーパ形状に限られず、段差や突起などを設けてもよい。
【００５６】
また、本発明に係る第１、２の実施形態では、インサータ１、４は連結部１３を有しているが、連結部１３を設けなくてもよい。
【符号の説明】
【００５７】
１、４ インサータ、
２ カテーテル、
３ イントロデューサ用シース、
１２、１８ インサータテーパ部（固定部）、
１３ 連結部、
１４ インサータ内周面（内周面）、
１５ インサータ外周面（外周面）、
２２ 操作部、
２３ 湾曲部。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを体腔内へ導入するためのイントロデューサ用シース内への前記カテーテルの挿入を補助する管状部材であるインサータであって、
前記カテーテルの外周と摺動可能であり、前記イントロデューサ用シースに挿入することによって縮径して前記カテーテルを固定可能な内径の内周面と、
前記イントロデューサ用シースの内周と密着しつつ摺動可能な外径の外周面と、
を有するインサータ。
【請求項２】
先細りのテーパ形状の固定部を有し、前記イントロデューサ用シースに挿入することによって、前記固定部が前記イントロデューサ用シースの内周により押圧されて縮径して前記カテーテルを固定可能な請求項１に記載のインサータ。
【請求項３】
前記インサータは、基端部に回転・伸縮可能な連結部を有し、前記連結部は、前記カテーテルの基端部に設けられた操作部と連結可能である請求項１または２に記載のインサータ。
【請求項４】
先端部に湾曲部を有するカテーテルと、
前記カテーテルを体腔内へ導入するためのイントロデューサ用シースと、
前記イントロデューサ用シース内への前記カテーテルの挿入を補助する管状部材であり、前記カテーテルの外周と摺動可能であり、前記イントロデューサ用シースに挿入することによって縮径して前記カテーテルを固定可能な内径の内周面及び、前記イントロデューサ用シースの内周と密着しつつ摺動可能な外径の外周面を有するインサータと、
を含む医療用器具。
【請求項１】
カテーテルを体腔内へ導入するためのイントロデューサ用シース内への前記カテーテルの挿入を補助する管状部材であるインサータであって、
前記カテーテルの外周と摺動可能であり、前記イントロデューサ用シースに挿入することによって縮径して前記カテーテルを固定可能な内径の内周面と、
前記イントロデューサ用シースの内周と密着しつつ摺動可能な外径の外周面と、
を有するインサータ。
【請求項２】
先細りのテーパ形状の固定部を有し、前記イントロデューサ用シースに挿入することによって、前記固定部が前記イントロデューサ用シースの内周により押圧されて縮径して前記カテーテルを固定可能な請求項１に記載のインサータ。
【請求項３】
前記インサータは、基端部に回転・伸縮可能な連結部を有し、前記連結部は、前記カテーテルの基端部に設けられた操作部と連結可能である請求項１または２に記載のインサータ。
【請求項４】
先端部に湾曲部を有するカテーテルと、
前記カテーテルを体腔内へ導入するためのイントロデューサ用シースと、
前記イントロデューサ用シース内への前記カテーテルの挿入を補助する管状部材であり、前記カテーテルの外周と摺動可能であり、前記イントロデューサ用シースに挿入することによって縮径して前記カテーテルを固定可能な内径の内周面及び、前記イントロデューサ用シースの内周と密着しつつ摺動可能な外径の外周面を有するインサータと、
を含む医療用器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公開番号】特開２０１３−６６６３６（Ｐ２０１３−６６６３６Ａ）
【公開日】平成２５年４月１８日（２０１３．４．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２０８６１４（Ｐ２０１１−２０８６１４）
【出願日】平成２３年９月２６日（２０１１．９．２６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年４月１８日（２０１３．４．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年９月２６日（２０１１．９．２６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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