カテーテル
【課題】造影性に優れたマーカをカテーテル本来の性能を損なうことなく正確な位置に配置することができるカテーテルを提供すること。
【解決手段】本発明のカテーテル１は、内層３と、該内層３の外周側に形成された外層４と、内層３と外層４との間に設置され、１本の連続した線状体を螺旋状に巻回してなるコイル５とを有するカテーテル本体を有している。コイル５は、螺旋のピッチが小さい密巻き部５１と、密巻き部５１より螺旋のピッチが大きい疎巻き部５２とをそれぞれ複数有し、密巻き部５１と疎巻き部５２とがカテーテル本体２の長手方向に沿って交互に形成されたものである。コイル５は、ビッカース硬度が３００未満であるＸ線不透過性を有する金属材料で構成されており、Ｘ線透視下でカテーテル本体２を血管等に挿入したとき、密巻き部５１がＸ線造影マーカとして機能する。
【解決手段】本発明のカテーテル１は、内層３と、該内層３の外周側に形成された外層４と、内層３と外層４との間に設置され、１本の連続した線状体を螺旋状に巻回してなるコイル５とを有するカテーテル本体を有している。コイル５は、螺旋のピッチが小さい密巻き部５１と、密巻き部５１より螺旋のピッチが大きい疎巻き部５２とをそれぞれ複数有し、密巻き部５１と疎巻き部５２とがカテーテル本体２の長手方向に沿って交互に形成されたものである。コイル５は、ビッカース硬度が３００未満であるＸ線不透過性を有する金属材料で構成されており、Ｘ線透視下でカテーテル本体２を血管等に挿入したとき、密巻き部５１がＸ線造影マーカとして機能する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用のカテーテル、例えば血管などの体腔に挿入して使用されるカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
冠状動脈のような血管の狭窄部（病変部）をバルーンにより拡張するＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）や、ステントを留置して狭窄部を拡張（再開通）する治療には、それに先立ち、狭窄部を予め貫通する貫通用カテーテルが用いられる。また、前記治療には、狭窄が生じている範囲に応じて、最適なバルーン長やステント長を決める必要があるが、そのために、前記貫通用カテーテルなどに対し狭窄部の長さを測定する機能を付与することが望まれている。
【０００３】
また、脳動脈瘤の治療に用いるデタッチャブルコイル（例：ボストン：ＧＤＣ）を病変部に留置する際には、コイルとプッシャー間の離脱部がマイクロカテーテルの先端から露出したことを確認してから離脱操作を行うが、それを確認する手段は、プッシャー上のマーカがマイクロカテーテルの先端部よりも基部側の所定箇所に配置したマーカに接したことを透視確認することにより行われる。
【０００４】
このような課題に対応するものとして、カテーテルの長手方向に沿って金属チップで構成されるマーカを一定間隔で配置したカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。しかしながら、このカテーテルでは、複数の金属チップをカテーテル内に設けるため、製造に手間がかかり、構造が複雑となり、特に、マーカが設置された部分の外形がコブ状にふくらんでしまい、その結果、カテーテルの血管内での通過性が劣る。さらに、カテーテルの金属チップが存在する部分は、存在しない部分に比べて剛性（曲げ剛性、捻り剛性）が極端に増大するため、剛性の低い部分でキンク（折れ曲がり）が生じ易く、剛性の高い部分では十分な曲率が得られず、カテーテルの全長にわたって均一で安定した屈曲性能が得られないという欠点がある。
【０００５】
また、特許文献１に記載されたカテーテルのように、高濃度の硫酸バリウムを含有する樹脂をカテーテル外層に一定間隔で配置するには、熱加工の過程で配置間隔が狂うおそれがあり、また、このようなマーカは、金属マーカよりもＸ線不透過性が劣り、鮮明なＸ線透視画像が得られないという問題もあった。
【０００６】
【特許文献１】実開平５−４８９５３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、造影性（Ｘ線不透過性）に優れたマーカをカテーテル本来の性能を損なうことなく正確な位置に配置することができるカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１４）の本発明により達成される。
（１） 内層と該内層の外周側に形成された外層とを有するカテーテル本体を有し、該カテーテル本体の少なくとも先端部において、前記内層と前記外層との間に１本の連続した線状体を螺旋状に巻回してなるコイルを設置したカテーテルであって、
前記コイルは、螺旋のピッチが小さい密巻き部と、該密巻き部より螺旋のピッチが大きい疎巻き部とが前記カテーテル本体の長手方向に沿って交互に形成されたものであり、
かつ、前記コイルは、ビッカース硬度が３００未満であるＸ線不透過性を有する金属材料で構成されており、
Ｘ線透視下で前記カテーテル本体を生体内に挿入したとき、前記密巻き部がＸ線造影マーカとして機能することを特徴とするカテーテル。
【０００９】
（２） 前記コイルを構成する線状体の直径は、０．０１〜０．１５ｍｍである上記（１）に記載のカテーテル。
【００１０】
（３） 前記コイルを構成する線状体は、複数の素線を撚った撚線で構成されている上記（１）または（２）に記載のカテーテル。
【００１１】
（４） 前記コイルの構成材料は、タンタル、金、銀、白金、イリジウム、パラジウムのうちの少なくとも一種を含む金属材料で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１２】
（５） 前記コイルの先端は、前記密巻き部で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１３】
（６） 前記コイルは、長手方向に沿って複数の前記密巻き部がほぼ等間隔で間欠的に形成されているものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１４】
（７） 前記コイルの前記密巻き部の曲げ弾性率をＡ［ｋｇｆ／ｃｍ２］、前記疎巻き部の曲げ弾性率をＢ［ｋｇｆ／ｃｍ２］としたとき、Ｂ／Ａの値が０．３〜３．０である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１５】
（８） 前記内層および／または前記外層は、前記カテーテル本体の長手方向の途中でその剛性が変化している部分を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１６】
（９） 前記コイルの先端側に、管状のＸ線不透過性チップが設置されている上記（１ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１７】
（１０） 前記コイルの基端側に、カテーテル本体の剛性を高める補強部材を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１８】
（１１） 前記補強部材は、前記内層と前記外層との間に設置されたコイル状またはメッシュ状をなすものである上記（１０）に記載のカテーテル。
【００１９】
（１２） 前記補強部材は、ステンレス鋼で構成されている上記（１０）または（１１）に記載のカテーテル。
【００２０】
（１３） 前記カテーテル本体は、前記内層の内側にガイドワイヤを挿通し得るルーメンを有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテル。
【００２１】
（１４） 前記カテーテルは、狭窄部貫通用カテーテルまたはマイクロカテーテルである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、例えば硫酸バリウムのような非金属のＸ線造影材料によるＸ線造影マーカに比べてＸ線造影性に優れたマーカを容易に設けることができる。
【００２３】
また、１本の連続したコイルの所定部位に密巻き部を設け、これをＸ線造影マーカとして用いるため、所望の数のマーカを容易かつ正確な位置に設けることができる。
【００２４】
また、１本の連続したコイルを用いるため、カテーテル本体の長手方向の剛性（曲げ剛性、捻り剛性）の変化を少なくすることができ、安定したカテーテルの屈曲性能が得られる。
【００２５】
また、従来のように、全てのＸ線造影マーカを金属チップで構成する場合には、マーカ上に被覆される樹脂層がコブ状に突出し、この部分で局所的に外径肥大が生じるが、本発明では、このような不都合が解消され、カテーテル本体の外径の不本意な変化が防止される。そのため、カテーテルの生体管腔への挿入操作をより容易かつ安全に行うことができ、患者の負担も軽減される。
【００２６】
また、本発明のカテーテルは、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性等のカテーテルに本来要求される特性を損なうことなく、上述した効果を得ることができる。カテーテルが押し込み性、トルク伝達性等に優れているため、本発明を例えば狭窄部貫通用カテーテルに適用した場合、狭窄部を容易、迅速、確実に貫通させることができる。
【００２７】
また、本発明において、コイルの構成材料として、ビッカース硬度が３００未満である金属材料を用いたことにより、カテーテル本体を製造する際、密巻き部と疎巻き部との境界部における内層の破損に起因するカテーテル本体の強度低下を防止するとともに、コイルピッチの乱れを防止し、より適正なＸ線造影性を得ることができ、カテーテル本体の先端部の柔軟性を十分に確保することができる。
【００２８】
また、本発明をマイクロカテーテル等に適用した場合には、優れた末梢到達性を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、本発明のカテーテルについて添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のカテーテルの第１実施形態を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図１中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
【００３１】
図１に示すカテーテル１は、例えば血管、胆管等の生体内の管腔（以下、「血管」で代表する）に挿入して使用され、病変により生じた狭窄部もしくは閉塞部（以下、狭窄部および閉塞部を総称して単に「狭窄部」と言う）を貫通させるための狭窄部貫通用カテーテルである。
【００３２】
図１に示すように、このカテーテル１は、可撓性を有するカテーテル本体２を有している。カテーテル本体２は、管状をなす長尺の部材であり、その内部には、例えばガイドワイヤ（図示せず）が挿通されるルーメン（内腔）２３が形成されている。このルーメン２３は、カテーテル本体２の基端から先端まで連続して形成されている。
【００３３】
なお、ルーメン２３は、ガイドワイヤ挿通用以外の目的、例えば、体液の吸引や薬液の注入等に用いられるものであってもよい。
【００３４】
カテーテル本体２は、基端部（図示せず）と、先端部２１と、基端部と先端部２１との間の中間部２２とで構成されている。基端部には、ハブやコネクタ等の部品（図示せず）が接続されている。
【００３５】
カテーテル本体２の全長は、特に限定されないが、５００〜１９００ｍｍ程度が好ましく、８００〜１６００ｍｍ程度がより好ましい。
【００３６】
また、カテーテル本体２の外径は、特に限定されないが、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、０．６〜１．２ｍｍ程度がより好ましい。なお、カテーテル本体２の外径は、長手方向に沿って変化していてもよく、例えば先端方向に向かって外径が連続的に減少するような部分があってもよい。
【００３７】
カテーテル本体２の内径、すなわちルーメン２３の直径は、特に限定されないが、０．３〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．４〜０．９ｍｍ程度がより好ましい。
【００３８】
このようなカテーテル本体２は、内周側に位置する内層３と、内層３の外周側に形成された外層４と、内層３と外層４との間に設置（埋設）されたコイル５とを有している。コイル５の先端は、カテーテル本体２の先端付近に位置している。
【００３９】
内層３の構成材料は、特に限定されないが、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、ポリエーテルイミド等が挙げられるが、このなかでもフッ素系樹脂のような低摩擦材料が好ましい。これにより、ルーメン２３の内面の摩擦係数が小さくなるので、ルーメン２３内にガイドワイヤを挿通した際、それらの摩擦抵抗（摺動抵抗）が小さくなり、ガイドワイヤをより円滑に挿通することができる。
【００４０】
内層３の厚さは、特に限定されないが、平均の厚さが０．０１〜０．２０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０３〜０．０６ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４１】
外層４の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリウレタン、シリコーン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル等、あるいはこれらの２種以上を混合した混合物が挙げられるが、このなかでも各種熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、シリコーン樹脂等の比較的柔軟性に富む材料が好ましい。これにより、カテーテル本体２を挿入する血管の内面を損傷することがなく、安全性がより向上する。
【００４２】
外層４の厚さは、特に限定されないが、平均の厚さが０．０２〜０．３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０５〜０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４３】
また、外層４は、剛性（硬度）や外径等の条件が異なる複数のチューブを組み合わせて（接続して）構成してもよい。図示の実施形態では、先端部２１と中間部２２との境界部４１を境にして、外層４の当該境界部４１より先端側の部分と基端側の部分とでは、前者の方が後者に比べて剛性（硬度）が小さいものとされている。これにより、カテーテル本体２の中間部２２より先端部２１の柔軟性を高めることができ、カテーテル１の操作性および安全性がより向上する。
【００４４】
なお、このような剛性の変化する部分（剛性が先端方向に向かって減少する部分）は、内層３に対しても同様に適用することができ、内層３と外層４のそれぞれに適用することもできる。
【００４５】
本実施形態では、内層３と外層４とは、コイル５の線状体が存在する部分を除き、密着している。ただし、本発明は、これに限らず、例えば、内層３と外層４との間に中間層を有し、該中間層の内部にコイル５が埋設されているか、中間層と内層３との間、または中間層と外層４との間にコイル５が設置（埋設）されていてもよい。
【００４６】
コイル５は、１本の連続した線状体（素線）を螺旋状に巻回してなるものであり、以下に述べるような条件を満足する材料で構成されている。
【００４７】
コイル５は、螺旋のピッチが小さい密巻き部５１と、密巻き部５１より螺旋のピッチが大きい疎巻き部５２とを有し、密巻き部５１と疎巻き部５２とがカテーテル本体２の長手方向に沿って交互に形成されている。特に、コイル５は、長手方向に沿って複数の密巻き部５１を有し、これらがほぼ等間隔で間欠的に形成されているのが好ましい（図１参照）。この場合、隣接する密巻き部５１同士の間隔は、特に限定されないが、例えば、５〜３０ｍｍ程度とされる。この間隔は、狭窄部の長さ等を測定する際の１目盛り（目盛りの最小単位）を構成する。
【００４８】
ここで、密巻き部５１では、隣接する線状体同士が接触するかまたは近接しているような状態であるのが好ましい。また、疎巻き部５２では、例えば、螺旋状に巻回された線状体のピッチが、当該線状体の直径の２〜２５倍程度とすることができる。
【００４９】
また、密巻き部５１と疎巻き部５２との境界部（移行部）５３は、線状体のピッチが段階的に変化しても、連続的に変化してもよい。
【００５０】
コイル５の構成材料（線状体の構成材料）は、Ｘ線不透過性を有する金属材料である。これにより、Ｘ線造影性を発揮することができる。特に、Ｘ線透視下でカテーテル本体２を生体内（血管内）に挿入したとき、コイル５の密巻き部５１がＸ線造影マーカとして機能し、その位置を把握することができる。
【００５１】
さらに、コイル５の構成材料は、Ｘ線不透過性を有する金属材料のうち、ビッカース硬度が３００未満、好ましくは２５０以下、より好ましくは、２０〜２００の金属材料とされる。
【００５２】
このような条件を満足する金属材料として好ましいものは、例えば、タンタル、金、銀、白金、イリジウム、パラジウムのうちの少なくとも一種を含む金属材料（単一の金属または合金）が挙げられる。合金の好ましい例としては、１８金、白金−イリジウム合金が挙げられる。
【００５３】
ビッカース硬度が３００以上である金属材料が本発明から除外される理由は、次の通りである。
【００５４】
カテーテル本体２を製造する場合、例えば、内層３にコイル５を巻き付ける際、コイル５を構成する線状体（素線）を吐出するダイス（以下、「へッド」という）に内層３を接触させ、さらに内層３を回転ながら前記ヘッドを内層３の軸方向に移動させることによって内層３にコイル５を巻き付けているが（なお、このとき内層３の回転速度および線状体のダイスからの吐出速度は一定であり、ヘッドの移動速度によりコイルピッチを制御している。）、コイル５を構成する材料として例えばタングステンのようなビッカース硬度が３００以上の硬い金属材料を用いた場合、まず第１に、コイルピッチが変化（密巻き部５１から疎巻き部５２へ変化）する箇所（＝境界部５３）、すなわちヘッドの速度が急激に変化する箇所で内層３の破損が生じるおそれがあり、これに起因して、カテーテル本体２の強度が低下するおそれがある。第２に、コイル５を構成する線状体によりヘッドが損傷し、これに起因してコイルピッチが乱れ、適正なＸ線造影性が得られなかったり、また先端部２１がしなやかに湾曲することを阻害するおそれがある。また、損傷したヘッドに対する摩擦により、内層３に汚れが付着したり内層３の破損が生じるおそれもある。
【００５５】
また、本発明のカテーテルをマイクロカテーテルにて適用した場合、医師等が予め先端部２１を所望の形状に形状付け（リシェイプ）する場合があるが、先端部２１に内蔵されるコイル５が硬すぎて、前記形状付けが困難となるかまたは目的とする形状になり難いという欠点もある。従って、本発明では、コイル５を構成する金属材料は、前述したようにビッカース硬度が３００未満のものとする。
【００５６】
コイル５を構成する線状体の直径（平均）は、０．０１〜０．１５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０２〜０．１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。線状体の直径が大き過ぎると、カテーテル本体２の先端部２１の柔軟性が不十分となるおそれがあり、また、カテーテル本体２の細径化の妨げともなる。また、線状体の直径が小さ過ぎると、素材の特性等の他の条件によっては、密巻き部５１におけるＸ線造影性が低下するおそれがある。
【００５７】
なお、線状体の直径は、コイル５の全長に渡って同一でもよいが、異なる箇所があってもよい。例えば、カテーテル本体２の先端付近の外径を細くするため、その部分に相当する線状体の直径を細くしても良い。
【００５８】
また、コイル５を構成する線状体は、複数の素線を撚った撚線であってもよい。撚線の場合、異なる２種類以上の金属材料を撚ることが可能であるため、それぞれの金属材料の利点（例えば硬度とＸ線造影性）を組み合わせて引き出すことが可能である。
【００５９】
前述したように、コイル５は、密巻き部５１と疎巻き部５２とを有するが、密巻き部５１の曲げ弾性率をＡ［ｋｇｆ／ｃｍ２］、疎巻き部５２の曲げ弾性率をＢ［ｋｇｆ／ｃｍ２］としたとき、Ｂ／Ａの値が０．３〜３．０であるのが好ましく、０．５〜２．０であるのがより好ましい。Ｂ／Ａの値が上記の範囲を外れると、密巻き部５１と疎巻き部５２の曲げ剛性の差が大きくなり、カテーテル本体２の境界部５３付近においてキンク（折れ曲がり）を生じ易くなるおそれがある。
【００６０】
図１に示すように、コイル５の先端は、密巻き部５１で構成されており、この密巻き部５１は、カテーテル本体２の先端付近に位置している。これにより、コイル５の先端の密巻き部５１がＸ線造影マーカとして機能し、カテーテル本体２の先端の位置を把握することができる。
【００６１】
このように、カテーテル本体２の先端付近のＸ線造影マーカを密巻き部５１で構成した場合、後述する第２実施形態（図２）のような別部材によるＸ線不透過性チップ６を設けた構成に比べ、カテーテル本体２の先端付近をより柔軟性に富んだものとすることができ、また細径化にも寄与する。
【００６２】
また、前述したように、Ｘ線造影マーカとして機能する複数の密巻き部５１がカテーテル本体２の長手方向に沿ってほぼ等間隔で間欠的に形成されている。そして、隣接する密巻き部５１同士の間隔（距離）は、既知である。これにより、Ｘ線透視下でカテーテル本体２を血管の狭窄部に貫通させたとき、各密巻き部（Ｘ線造影マーカ）５１が目盛りとして機能し、狭窄部の長さを測定（確認）することができる。そして、測定された狭窄部の長さに基づいて、その後に行われる狭窄部拡張治療において使用されるバルーンやステントの長さを適正なものに決定することができる。
【００６３】
なお、図示の実施形態では、コイル５の線状体の断面形状は、円形であるが、これに限らず、例えば、楕円形、矩形（正方形、長方形、台形、ひし形等）等であってもよく、また、平板状をなすものでもよい。
【００６４】
本実施形態では、Ｘ線造影マーカとして、コイル５の密巻き部５１を利用するので、別個の部材（専用のＸ線造影チップ等）を設置する必要がなく、カテーテル１の製造が容易であるとともに、カテーテル本体２の細径化および外径の均一化に寄与する。
【００６５】
特に、図１に示すように、内層３と外層４との間に設置されたコイル５においては、密巻き部５１、疎巻き部５２共に、隣接する線状体間に内層３および／または外層４の構成材料が入りこむようにして内層３と外層４とが密着しているため、カテーテル本体２の途中の一部分（特に、密巻き部５１が存在する部分）において外径が増大するということがなく、カテーテル本体２の外径の均一化が維持される。
【００６６】
なお、前述したように、密巻き部５１は、Ｘ線造影性を有するものであるが、これに限らず、ＭＲＩ等の他の造影システムにおいても造影性を発揮するものが好ましく、これにより、ＭＲＩ等の他の造影システムにおいても使用することができる。
カテーテル本体２の中間部２２（コイル５の基端側）には、カテーテル本体２の剛性を高める補強部材７が埋設されている。この補強部材７は、コイル５と同様に、内層３と外層４との間に設置（埋設）されている。
【００６７】
後述する第２実施形態（図２）のように、コイル５を中間部２２にも設置してもよいが、コイル５の構成材料は、比較的弾性、剛性が乏しく、補強効果が十分に得られない場合があるため、本実施形態では、コイル５とは別に補強部材７を設置したものである。これにより、カテーテル本体２に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、押し込み性およびトルク伝達性等の操作性が向上し、その結果、カテーテル１は、狭窄部をより容易に貫通させることができるものとなる。
【００６８】
補強部材７の形態としては、特に限定されないが、図１に示すように、コイル状のものが挙げられる。この場合、コイルの素線は、帯状（断面形状が長方形をなす：ブレード状とも言う）をなすものであるのが好ましい。また、補強部材７の他の好ましい形態としては、メッシュ状のもの（編組体）が挙げられる。
【００６９】
補強部材７の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金等のコバルト系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）等の擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）等の各種金属材料が挙げられるが、そのなかでも特に、ステンレス鋼が好ましい。
【００７０】
カテーテル本体２の外表面には、親水性材料（親水性ポリマー）で構成された表面層（図示せず）が設けられているのが好ましい。この親水性材料は、湿潤により潤滑性を発現するので、カテーテル本体２を血管内に挿入する際、より円滑かつ容易に挿入することができ、操作性、安全性の向上に寄与し、患者の負担を軽減することができる。
【００７１】
前記表面層を構成する親水性材料としては、特に限定されないが、例えば、メチルビニルエーテルと無水マレイン酸との共重合体や、ジメチルアクリルアミドとグリシジルメタクリレートとの共重合体等が挙げられる。
【００７２】
次に、カテーテル１の製造方法の一例について、説明する。
まず、チューブ状に成形された内層３を用意し、内層３の中間部２２の外周面に、補強部材７の素線を巻き付けてコイル状の補強部材７を形成するとともに、内層３の先端部２１の外周面に、コイル５の素線を巻き付ける。コイル５および補強部材７（以下「コイル５等」と言う）の具体的な巻き付け方法は、前述した通りである。
【００７３】
次に、コイル５等の外側に外層４を形成する。具体的には、例えば、コイル５等の外周部に外層４を形成するためのシート材または管状体を被せ、これを加熱して、内層３およびコイル５等に密着させる。
【００７４】
なお、外層４の形成は、前記の方法に限らず、例えば、コーティング、ディッピング、あるいはスプレー等による塗布法により行ってもよい。
【００７５】
このような製造方法によれば、密巻き部５１および疎巻き部５２においける隣接線状体間に内層３および／または外層４の構成材料が入りこむようにして内層３と外層４とが密着するため、局所的な（特に、カテーテル本体２の密巻き部５１が存在する部分での）外径の増大がなく、カテーテル本体２の外径の均一化が図れる。
【００７６】
＜第２実施形態＞
図２は、本発明のカテーテルの第２実施形態を示す縦断面図である。以下、図２に基づいて、第２実施形態のカテーテルについて説明するが、前述した第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違する点を中心に説明する。
【００７７】
図２に示すように、第２実施形態のカテーテル１は、カテーテル本体２の中間部２２および先端部２１の双方に、これらをまたぐようにコイル５が設置されている。この場合、中間部２２においては、コイル５は、疎巻き部５２で構成されている。
【００７８】
また、コイル５の先端は、疎巻き部５２で構成されており、コイル５の先端より先端側に、管状（リング状）のＸ線不透過性チップ６が設置されている（内層３と外層４との間に埋設されている）。このＸ線不透過性チップ６がカテーテル本体２の先端におけるＸ線造影マーカとして機能する。Ｘ線不透過性チップ６の構成材料としては、前述したコイル５の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００７９】
コイル５の最も先端側位置する密巻き部５１とＸ線不透過性チップ６との設置間隔は、隣接する密巻き部５１同士の設置間隔とほぼ等しく設置されている。これにより、前記第１実施形態と同様に、各密巻き部５１とＸ線不透過性チップ６とが目盛りとして機能し、狭窄部の長さ等を測定することができる。
【００８０】
なお、本実施形態のカテーテル１についても、中間部２２に前記と同様の補強部材７を設置することができる。また、Ｘ線不透過性チップ６は管状に限定されず、例えば、コイル状であっても良い。
【００８１】
本発明のカテーテルは、各実施形態で示した狭窄部貫通用カテーテルに限定されず、その他例えば、マイクロカテーテルに適用することができる。ここで、マイクロカテーテルは、例えば、脳内血管等の比較的細い血管に挿入されるものであり、カテーテル本体２の外径は、好ましくは０．６〜１．０ｍｍ程度とされる。
【００８２】
以上、本発明を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換することができ、また、任意の構成が付加されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明のカテーテルの第１実施形態を示す縦断面図である。
【図２】本発明のカテーテルの第２実施形態を示す縦断面図である。
【符号の説明】
【００８４】
１ カテーテル
２ カテーテル本体
２１ 先端部
２２ 中間部
２３ ルーメン
３ 内層
４ 外層
４１ 境界部
５ コイル
５１ 密巻き部
５２ 疎巻き部
５３ 境界部
６ Ｘ線不透過性チップ
７ 補強部材
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用のカテーテル、例えば血管などの体腔に挿入して使用されるカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
冠状動脈のような血管の狭窄部（病変部）をバルーンにより拡張するＰＴＣＡ術（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）や、ステントを留置して狭窄部を拡張（再開通）する治療には、それに先立ち、狭窄部を予め貫通する貫通用カテーテルが用いられる。また、前記治療には、狭窄が生じている範囲に応じて、最適なバルーン長やステント長を決める必要があるが、そのために、前記貫通用カテーテルなどに対し狭窄部の長さを測定する機能を付与することが望まれている。
【０００３】
また、脳動脈瘤の治療に用いるデタッチャブルコイル（例：ボストン：ＧＤＣ）を病変部に留置する際には、コイルとプッシャー間の離脱部がマイクロカテーテルの先端から露出したことを確認してから離脱操作を行うが、それを確認する手段は、プッシャー上のマーカがマイクロカテーテルの先端部よりも基部側の所定箇所に配置したマーカに接したことを透視確認することにより行われる。
【０００４】
このような課題に対応するものとして、カテーテルの長手方向に沿って金属チップで構成されるマーカを一定間隔で配置したカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。しかしながら、このカテーテルでは、複数の金属チップをカテーテル内に設けるため、製造に手間がかかり、構造が複雑となり、特に、マーカが設置された部分の外形がコブ状にふくらんでしまい、その結果、カテーテルの血管内での通過性が劣る。さらに、カテーテルの金属チップが存在する部分は、存在しない部分に比べて剛性（曲げ剛性、捻り剛性）が極端に増大するため、剛性の低い部分でキンク（折れ曲がり）が生じ易く、剛性の高い部分では十分な曲率が得られず、カテーテルの全長にわたって均一で安定した屈曲性能が得られないという欠点がある。
【０００５】
また、特許文献１に記載されたカテーテルのように、高濃度の硫酸バリウムを含有する樹脂をカテーテル外層に一定間隔で配置するには、熱加工の過程で配置間隔が狂うおそれがあり、また、このようなマーカは、金属マーカよりもＸ線不透過性が劣り、鮮明なＸ線透視画像が得られないという問題もあった。
【０００６】
【特許文献１】実開平５−４８９５３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、造影性（Ｘ線不透過性）に優れたマーカをカテーテル本来の性能を損なうことなく正確な位置に配置することができるカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１４）の本発明により達成される。
（１） 内層と該内層の外周側に形成された外層とを有するカテーテル本体を有し、該カテーテル本体の少なくとも先端部において、前記内層と前記外層との間に１本の連続した線状体を螺旋状に巻回してなるコイルを設置したカテーテルであって、
前記コイルは、螺旋のピッチが小さい密巻き部と、該密巻き部より螺旋のピッチが大きい疎巻き部とが前記カテーテル本体の長手方向に沿って交互に形成されたものであり、
かつ、前記コイルは、ビッカース硬度が３００未満であるＸ線不透過性を有する金属材料で構成されており、
Ｘ線透視下で前記カテーテル本体を生体内に挿入したとき、前記密巻き部がＸ線造影マーカとして機能することを特徴とするカテーテル。
【０００９】
（２） 前記コイルを構成する線状体の直径は、０．０１〜０．１５ｍｍである上記（１）に記載のカテーテル。
【００１０】
（３） 前記コイルを構成する線状体は、複数の素線を撚った撚線で構成されている上記（１）または（２）に記載のカテーテル。
【００１１】
（４） 前記コイルの構成材料は、タンタル、金、銀、白金、イリジウム、パラジウムのうちの少なくとも一種を含む金属材料で構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１２】
（５） 前記コイルの先端は、前記密巻き部で構成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１３】
（６） 前記コイルは、長手方向に沿って複数の前記密巻き部がほぼ等間隔で間欠的に形成されているものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１４】
（７） 前記コイルの前記密巻き部の曲げ弾性率をＡ［ｋｇｆ／ｃｍ２］、前記疎巻き部の曲げ弾性率をＢ［ｋｇｆ／ｃｍ２］としたとき、Ｂ／Ａの値が０．３〜３．０である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１５】
（８） 前記内層および／または前記外層は、前記カテーテル本体の長手方向の途中でその剛性が変化している部分を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１６】
（９） 前記コイルの先端側に、管状のＸ線不透過性チップが設置されている上記（１ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１７】
（１０） 前記コイルの基端側に、カテーテル本体の剛性を高める補強部材を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル。
【００１８】
（１１） 前記補強部材は、前記内層と前記外層との間に設置されたコイル状またはメッシュ状をなすものである上記（１０）に記載のカテーテル。
【００１９】
（１２） 前記補強部材は、ステンレス鋼で構成されている上記（１０）または（１１）に記載のカテーテル。
【００２０】
（１３） 前記カテーテル本体は、前記内層の内側にガイドワイヤを挿通し得るルーメンを有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載のカテーテル。
【００２１】
（１４） 前記カテーテルは、狭窄部貫通用カテーテルまたはマイクロカテーテルである上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、例えば硫酸バリウムのような非金属のＸ線造影材料によるＸ線造影マーカに比べてＸ線造影性に優れたマーカを容易に設けることができる。
【００２３】
また、１本の連続したコイルの所定部位に密巻き部を設け、これをＸ線造影マーカとして用いるため、所望の数のマーカを容易かつ正確な位置に設けることができる。
【００２４】
また、１本の連続したコイルを用いるため、カテーテル本体の長手方向の剛性（曲げ剛性、捻り剛性）の変化を少なくすることができ、安定したカテーテルの屈曲性能が得られる。
【００２５】
また、従来のように、全てのＸ線造影マーカを金属チップで構成する場合には、マーカ上に被覆される樹脂層がコブ状に突出し、この部分で局所的に外径肥大が生じるが、本発明では、このような不都合が解消され、カテーテル本体の外径の不本意な変化が防止される。そのため、カテーテルの生体管腔への挿入操作をより容易かつ安全に行うことができ、患者の負担も軽減される。
【００２６】
また、本発明のカテーテルは、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性等のカテーテルに本来要求される特性を損なうことなく、上述した効果を得ることができる。カテーテルが押し込み性、トルク伝達性等に優れているため、本発明を例えば狭窄部貫通用カテーテルに適用した場合、狭窄部を容易、迅速、確実に貫通させることができる。
【００２７】
また、本発明において、コイルの構成材料として、ビッカース硬度が３００未満である金属材料を用いたことにより、カテーテル本体を製造する際、密巻き部と疎巻き部との境界部における内層の破損に起因するカテーテル本体の強度低下を防止するとともに、コイルピッチの乱れを防止し、より適正なＸ線造影性を得ることができ、カテーテル本体の先端部の柔軟性を十分に確保することができる。
【００２８】
また、本発明をマイクロカテーテル等に適用した場合には、優れた末梢到達性を得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、本発明のカテーテルについて添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のカテーテルの第１実施形態を示す縦断面図である。なお、以下の説明では、図１中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。
【００３１】
図１に示すカテーテル１は、例えば血管、胆管等の生体内の管腔（以下、「血管」で代表する）に挿入して使用され、病変により生じた狭窄部もしくは閉塞部（以下、狭窄部および閉塞部を総称して単に「狭窄部」と言う）を貫通させるための狭窄部貫通用カテーテルである。
【００３２】
図１に示すように、このカテーテル１は、可撓性を有するカテーテル本体２を有している。カテーテル本体２は、管状をなす長尺の部材であり、その内部には、例えばガイドワイヤ（図示せず）が挿通されるルーメン（内腔）２３が形成されている。このルーメン２３は、カテーテル本体２の基端から先端まで連続して形成されている。
【００３３】
なお、ルーメン２３は、ガイドワイヤ挿通用以外の目的、例えば、体液の吸引や薬液の注入等に用いられるものであってもよい。
【００３４】
カテーテル本体２は、基端部（図示せず）と、先端部２１と、基端部と先端部２１との間の中間部２２とで構成されている。基端部には、ハブやコネクタ等の部品（図示せず）が接続されている。
【００３５】
カテーテル本体２の全長は、特に限定されないが、５００〜１９００ｍｍ程度が好ましく、８００〜１６００ｍｍ程度がより好ましい。
【００３６】
また、カテーテル本体２の外径は、特に限定されないが、０．５〜２．０ｍｍ程度が好ましく、０．６〜１．２ｍｍ程度がより好ましい。なお、カテーテル本体２の外径は、長手方向に沿って変化していてもよく、例えば先端方向に向かって外径が連続的に減少するような部分があってもよい。
【００３７】
カテーテル本体２の内径、すなわちルーメン２３の直径は、特に限定されないが、０．３〜１．５ｍｍ程度が好ましく、０．４〜０．９ｍｍ程度がより好ましい。
【００３８】
このようなカテーテル本体２は、内周側に位置する内層３と、内層３の外周側に形成された外層４と、内層３と外層４との間に設置（埋設）されたコイル５とを有している。コイル５の先端は、カテーテル本体２の先端付近に位置している。
【００３９】
内層３の構成材料は、特に限定されないが、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、ポリエーテルイミド等が挙げられるが、このなかでもフッ素系樹脂のような低摩擦材料が好ましい。これにより、ルーメン２３の内面の摩擦係数が小さくなるので、ルーメン２３内にガイドワイヤを挿通した際、それらの摩擦抵抗（摺動抵抗）が小さくなり、ガイドワイヤをより円滑に挿通することができる。
【００４０】
内層３の厚さは、特に限定されないが、平均の厚さが０．０１〜０．２０ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０３〜０．０６ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４１】
外層４の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリウレタン、シリコーン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル等、あるいはこれらの２種以上を混合した混合物が挙げられるが、このなかでも各種熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、シリコーン樹脂等の比較的柔軟性に富む材料が好ましい。これにより、カテーテル本体２を挿入する血管の内面を損傷することがなく、安全性がより向上する。
【００４２】
外層４の厚さは、特に限定されないが、平均の厚さが０．０２〜０．３ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０５〜０．２ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００４３】
また、外層４は、剛性（硬度）や外径等の条件が異なる複数のチューブを組み合わせて（接続して）構成してもよい。図示の実施形態では、先端部２１と中間部２２との境界部４１を境にして、外層４の当該境界部４１より先端側の部分と基端側の部分とでは、前者の方が後者に比べて剛性（硬度）が小さいものとされている。これにより、カテーテル本体２の中間部２２より先端部２１の柔軟性を高めることができ、カテーテル１の操作性および安全性がより向上する。
【００４４】
なお、このような剛性の変化する部分（剛性が先端方向に向かって減少する部分）は、内層３に対しても同様に適用することができ、内層３と外層４のそれぞれに適用することもできる。
【００４５】
本実施形態では、内層３と外層４とは、コイル５の線状体が存在する部分を除き、密着している。ただし、本発明は、これに限らず、例えば、内層３と外層４との間に中間層を有し、該中間層の内部にコイル５が埋設されているか、中間層と内層３との間、または中間層と外層４との間にコイル５が設置（埋設）されていてもよい。
【００４６】
コイル５は、１本の連続した線状体（素線）を螺旋状に巻回してなるものであり、以下に述べるような条件を満足する材料で構成されている。
【００４７】
コイル５は、螺旋のピッチが小さい密巻き部５１と、密巻き部５１より螺旋のピッチが大きい疎巻き部５２とを有し、密巻き部５１と疎巻き部５２とがカテーテル本体２の長手方向に沿って交互に形成されている。特に、コイル５は、長手方向に沿って複数の密巻き部５１を有し、これらがほぼ等間隔で間欠的に形成されているのが好ましい（図１参照）。この場合、隣接する密巻き部５１同士の間隔は、特に限定されないが、例えば、５〜３０ｍｍ程度とされる。この間隔は、狭窄部の長さ等を測定する際の１目盛り（目盛りの最小単位）を構成する。
【００４８】
ここで、密巻き部５１では、隣接する線状体同士が接触するかまたは近接しているような状態であるのが好ましい。また、疎巻き部５２では、例えば、螺旋状に巻回された線状体のピッチが、当該線状体の直径の２〜２５倍程度とすることができる。
【００４９】
また、密巻き部５１と疎巻き部５２との境界部（移行部）５３は、線状体のピッチが段階的に変化しても、連続的に変化してもよい。
【００５０】
コイル５の構成材料（線状体の構成材料）は、Ｘ線不透過性を有する金属材料である。これにより、Ｘ線造影性を発揮することができる。特に、Ｘ線透視下でカテーテル本体２を生体内（血管内）に挿入したとき、コイル５の密巻き部５１がＸ線造影マーカとして機能し、その位置を把握することができる。
【００５１】
さらに、コイル５の構成材料は、Ｘ線不透過性を有する金属材料のうち、ビッカース硬度が３００未満、好ましくは２５０以下、より好ましくは、２０〜２００の金属材料とされる。
【００５２】
このような条件を満足する金属材料として好ましいものは、例えば、タンタル、金、銀、白金、イリジウム、パラジウムのうちの少なくとも一種を含む金属材料（単一の金属または合金）が挙げられる。合金の好ましい例としては、１８金、白金−イリジウム合金が挙げられる。
【００５３】
ビッカース硬度が３００以上である金属材料が本発明から除外される理由は、次の通りである。
【００５４】
カテーテル本体２を製造する場合、例えば、内層３にコイル５を巻き付ける際、コイル５を構成する線状体（素線）を吐出するダイス（以下、「へッド」という）に内層３を接触させ、さらに内層３を回転ながら前記ヘッドを内層３の軸方向に移動させることによって内層３にコイル５を巻き付けているが（なお、このとき内層３の回転速度および線状体のダイスからの吐出速度は一定であり、ヘッドの移動速度によりコイルピッチを制御している。）、コイル５を構成する材料として例えばタングステンのようなビッカース硬度が３００以上の硬い金属材料を用いた場合、まず第１に、コイルピッチが変化（密巻き部５１から疎巻き部５２へ変化）する箇所（＝境界部５３）、すなわちヘッドの速度が急激に変化する箇所で内層３の破損が生じるおそれがあり、これに起因して、カテーテル本体２の強度が低下するおそれがある。第２に、コイル５を構成する線状体によりヘッドが損傷し、これに起因してコイルピッチが乱れ、適正なＸ線造影性が得られなかったり、また先端部２１がしなやかに湾曲することを阻害するおそれがある。また、損傷したヘッドに対する摩擦により、内層３に汚れが付着したり内層３の破損が生じるおそれもある。
【００５５】
また、本発明のカテーテルをマイクロカテーテルにて適用した場合、医師等が予め先端部２１を所望の形状に形状付け（リシェイプ）する場合があるが、先端部２１に内蔵されるコイル５が硬すぎて、前記形状付けが困難となるかまたは目的とする形状になり難いという欠点もある。従って、本発明では、コイル５を構成する金属材料は、前述したようにビッカース硬度が３００未満のものとする。
【００５６】
コイル５を構成する線状体の直径（平均）は、０．０１〜０．１５ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０２〜０．１０ｍｍ程度であるのがより好ましい。線状体の直径が大き過ぎると、カテーテル本体２の先端部２１の柔軟性が不十分となるおそれがあり、また、カテーテル本体２の細径化の妨げともなる。また、線状体の直径が小さ過ぎると、素材の特性等の他の条件によっては、密巻き部５１におけるＸ線造影性が低下するおそれがある。
【００５７】
なお、線状体の直径は、コイル５の全長に渡って同一でもよいが、異なる箇所があってもよい。例えば、カテーテル本体２の先端付近の外径を細くするため、その部分に相当する線状体の直径を細くしても良い。
【００５８】
また、コイル５を構成する線状体は、複数の素線を撚った撚線であってもよい。撚線の場合、異なる２種類以上の金属材料を撚ることが可能であるため、それぞれの金属材料の利点（例えば硬度とＸ線造影性）を組み合わせて引き出すことが可能である。
【００５９】
前述したように、コイル５は、密巻き部５１と疎巻き部５２とを有するが、密巻き部５１の曲げ弾性率をＡ［ｋｇｆ／ｃｍ２］、疎巻き部５２の曲げ弾性率をＢ［ｋｇｆ／ｃｍ２］としたとき、Ｂ／Ａの値が０．３〜３．０であるのが好ましく、０．５〜２．０であるのがより好ましい。Ｂ／Ａの値が上記の範囲を外れると、密巻き部５１と疎巻き部５２の曲げ剛性の差が大きくなり、カテーテル本体２の境界部５３付近においてキンク（折れ曲がり）を生じ易くなるおそれがある。
【００６０】
図１に示すように、コイル５の先端は、密巻き部５１で構成されており、この密巻き部５１は、カテーテル本体２の先端付近に位置している。これにより、コイル５の先端の密巻き部５１がＸ線造影マーカとして機能し、カテーテル本体２の先端の位置を把握することができる。
【００６１】
このように、カテーテル本体２の先端付近のＸ線造影マーカを密巻き部５１で構成した場合、後述する第２実施形態（図２）のような別部材によるＸ線不透過性チップ６を設けた構成に比べ、カテーテル本体２の先端付近をより柔軟性に富んだものとすることができ、また細径化にも寄与する。
【００６２】
また、前述したように、Ｘ線造影マーカとして機能する複数の密巻き部５１がカテーテル本体２の長手方向に沿ってほぼ等間隔で間欠的に形成されている。そして、隣接する密巻き部５１同士の間隔（距離）は、既知である。これにより、Ｘ線透視下でカテーテル本体２を血管の狭窄部に貫通させたとき、各密巻き部（Ｘ線造影マーカ）５１が目盛りとして機能し、狭窄部の長さを測定（確認）することができる。そして、測定された狭窄部の長さに基づいて、その後に行われる狭窄部拡張治療において使用されるバルーンやステントの長さを適正なものに決定することができる。
【００６３】
なお、図示の実施形態では、コイル５の線状体の断面形状は、円形であるが、これに限らず、例えば、楕円形、矩形（正方形、長方形、台形、ひし形等）等であってもよく、また、平板状をなすものでもよい。
【００６４】
本実施形態では、Ｘ線造影マーカとして、コイル５の密巻き部５１を利用するので、別個の部材（専用のＸ線造影チップ等）を設置する必要がなく、カテーテル１の製造が容易であるとともに、カテーテル本体２の細径化および外径の均一化に寄与する。
【００６５】
特に、図１に示すように、内層３と外層４との間に設置されたコイル５においては、密巻き部５１、疎巻き部５２共に、隣接する線状体間に内層３および／または外層４の構成材料が入りこむようにして内層３と外層４とが密着しているため、カテーテル本体２の途中の一部分（特に、密巻き部５１が存在する部分）において外径が増大するということがなく、カテーテル本体２の外径の均一化が維持される。
【００６６】
なお、前述したように、密巻き部５１は、Ｘ線造影性を有するものであるが、これに限らず、ＭＲＩ等の他の造影システムにおいても造影性を発揮するものが好ましく、これにより、ＭＲＩ等の他の造影システムにおいても使用することができる。
カテーテル本体２の中間部２２（コイル５の基端側）には、カテーテル本体２の剛性を高める補強部材７が埋設されている。この補強部材７は、コイル５と同様に、内層３と外層４との間に設置（埋設）されている。
【００６７】
後述する第２実施形態（図２）のように、コイル５を中間部２２にも設置してもよいが、コイル５の構成材料は、比較的弾性、剛性が乏しく、補強効果が十分に得られない場合があるため、本実施形態では、コイル５とは別に補強部材７を設置したものである。これにより、カテーテル本体２に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、押し込み性およびトルク伝達性等の操作性が向上し、その結果、カテーテル１は、狭窄部をより容易に貫通させることができるものとなる。
【００６８】
補強部材７の形態としては、特に限定されないが、図１に示すように、コイル状のものが挙げられる。この場合、コイルの素線は、帯状（断面形状が長方形をなす：ブレード状とも言う）をなすものであるのが好ましい。また、補強部材７の他の好ましい形態としては、メッシュ状のもの（編組体）が挙げられる。
【００６９】
補強部材７の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金等のコバルト系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）等の擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）等の各種金属材料が挙げられるが、そのなかでも特に、ステンレス鋼が好ましい。
【００７０】
カテーテル本体２の外表面には、親水性材料（親水性ポリマー）で構成された表面層（図示せず）が設けられているのが好ましい。この親水性材料は、湿潤により潤滑性を発現するので、カテーテル本体２を血管内に挿入する際、より円滑かつ容易に挿入することができ、操作性、安全性の向上に寄与し、患者の負担を軽減することができる。
【００７１】
前記表面層を構成する親水性材料としては、特に限定されないが、例えば、メチルビニルエーテルと無水マレイン酸との共重合体や、ジメチルアクリルアミドとグリシジルメタクリレートとの共重合体等が挙げられる。
【００７２】
次に、カテーテル１の製造方法の一例について、説明する。
まず、チューブ状に成形された内層３を用意し、内層３の中間部２２の外周面に、補強部材７の素線を巻き付けてコイル状の補強部材７を形成するとともに、内層３の先端部２１の外周面に、コイル５の素線を巻き付ける。コイル５および補強部材７（以下「コイル５等」と言う）の具体的な巻き付け方法は、前述した通りである。
【００７３】
次に、コイル５等の外側に外層４を形成する。具体的には、例えば、コイル５等の外周部に外層４を形成するためのシート材または管状体を被せ、これを加熱して、内層３およびコイル５等に密着させる。
【００７４】
なお、外層４の形成は、前記の方法に限らず、例えば、コーティング、ディッピング、あるいはスプレー等による塗布法により行ってもよい。
【００７５】
このような製造方法によれば、密巻き部５１および疎巻き部５２においける隣接線状体間に内層３および／または外層４の構成材料が入りこむようにして内層３と外層４とが密着するため、局所的な（特に、カテーテル本体２の密巻き部５１が存在する部分での）外径の増大がなく、カテーテル本体２の外径の均一化が図れる。
【００７６】
＜第２実施形態＞
図２は、本発明のカテーテルの第２実施形態を示す縦断面図である。以下、図２に基づいて、第２実施形態のカテーテルについて説明するが、前述した第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違する点を中心に説明する。
【００７７】
図２に示すように、第２実施形態のカテーテル１は、カテーテル本体２の中間部２２および先端部２１の双方に、これらをまたぐようにコイル５が設置されている。この場合、中間部２２においては、コイル５は、疎巻き部５２で構成されている。
【００７８】
また、コイル５の先端は、疎巻き部５２で構成されており、コイル５の先端より先端側に、管状（リング状）のＸ線不透過性チップ６が設置されている（内層３と外層４との間に埋設されている）。このＸ線不透過性チップ６がカテーテル本体２の先端におけるＸ線造影マーカとして機能する。Ｘ線不透過性チップ６の構成材料としては、前述したコイル５の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００７９】
コイル５の最も先端側位置する密巻き部５１とＸ線不透過性チップ６との設置間隔は、隣接する密巻き部５１同士の設置間隔とほぼ等しく設置されている。これにより、前記第１実施形態と同様に、各密巻き部５１とＸ線不透過性チップ６とが目盛りとして機能し、狭窄部の長さ等を測定することができる。
【００８０】
なお、本実施形態のカテーテル１についても、中間部２２に前記と同様の補強部材７を設置することができる。また、Ｘ線不透過性チップ６は管状に限定されず、例えば、コイル状であっても良い。
【００８１】
本発明のカテーテルは、各実施形態で示した狭窄部貫通用カテーテルに限定されず、その他例えば、マイクロカテーテルに適用することができる。ここで、マイクロカテーテルは、例えば、脳内血管等の比較的細い血管に挿入されるものであり、カテーテル本体２の外径は、好ましくは０．６〜１．０ｍｍ程度とされる。
【００８２】
以上、本発明を図示の各実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成と置換することができ、また、任意の構成が付加されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明のカテーテルの第１実施形態を示す縦断面図である。
【図２】本発明のカテーテルの第２実施形態を示す縦断面図である。
【符号の説明】
【００８４】
１ カテーテル
２ カテーテル本体
２１ 先端部
２２ 中間部
２３ ルーメン
３ 内層
４ 外層
４１ 境界部
５ コイル
５１ 密巻き部
５２ 疎巻き部
５３ 境界部
６ Ｘ線不透過性チップ
７ 補強部材
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層と該内層の外周側に形成された外層とを有するカテーテル本体を有し、該カテーテル本体の少なくとも先端部において、前記内層と前記外層との間に１本の連続した線状体を螺旋状に巻回してなるコイルを設置したカテーテルであって、
前記コイルは、螺旋のピッチが小さい密巻き部と、該密巻き部より螺旋のピッチが大きい疎巻き部とが前記カテーテル本体の長手方向に沿って交互に形成されたものであり、
かつ、前記コイルは、ビッカース硬度が３００未満であるＸ線不透過性を有する金属材料で構成されており、
Ｘ線透視下で前記カテーテル本体を生体内に挿入したとき、前記密巻き部がＸ線造影マーカとして機能することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記コイルを構成する線状体の直径は、０．０１〜０．１５ｍｍである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コイルを構成する線状体は、複数の素線を撚った撚線で構成されている請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コイルの構成材料は、タンタル、金、銀、白金、イリジウム、パラジウムのうちの少なくとも一種を含む金属材料で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記コイルの先端は、前記密巻き部で構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記コイルは、長手方向に沿って複数の前記密巻き部がほぼ等間隔で間欠的に形成されているものである請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記コイルの前記密巻き部の曲げ弾性率をＡ［ｋｇｆ／ｃｍ２］、前記疎巻き部の曲げ弾性率をＢ［ｋｇｆ／ｃｍ２］としたとき、Ｂ／Ａの値が０．３〜３．０である請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内層および／または前記外層は、前記カテーテル本体の長手方向の途中でその剛性が変化している部分を有する請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記コイルの先端側に、管状のＸ線不透過性チップが設置されている請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記コイルの基端側に、カテーテル本体の剛性を高める補強部材を有する請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記補強部材は、前記内層と前記外層との間に設置されたコイル状またはメッシュ状をなすものである請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記補強部材は、ステンレス鋼で構成されている請求項１０または１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテル本体は、前記内層の内側にガイドワイヤを挿通し得るルーメンを有する請求項１ないし１２のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルは、狭窄部貫通用カテーテルまたはマイクロカテーテルである請求項１ないし１３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１】
内層と該内層の外周側に形成された外層とを有するカテーテル本体を有し、該カテーテル本体の少なくとも先端部において、前記内層と前記外層との間に１本の連続した線状体を螺旋状に巻回してなるコイルを設置したカテーテルであって、
前記コイルは、螺旋のピッチが小さい密巻き部と、該密巻き部より螺旋のピッチが大きい疎巻き部とが前記カテーテル本体の長手方向に沿って交互に形成されたものであり、
かつ、前記コイルは、ビッカース硬度が３００未満であるＸ線不透過性を有する金属材料で構成されており、
Ｘ線透視下で前記カテーテル本体を生体内に挿入したとき、前記密巻き部がＸ線造影マーカとして機能することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記コイルを構成する線状体の直径は、０．０１〜０．１５ｍｍである請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コイルを構成する線状体は、複数の素線を撚った撚線で構成されている請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記コイルの構成材料は、タンタル、金、銀、白金、イリジウム、パラジウムのうちの少なくとも一種を含む金属材料で構成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記コイルの先端は、前記密巻き部で構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記コイルは、長手方向に沿って複数の前記密巻き部がほぼ等間隔で間欠的に形成されているものである請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記コイルの前記密巻き部の曲げ弾性率をＡ［ｋｇｆ／ｃｍ２］、前記疎巻き部の曲げ弾性率をＢ［ｋｇｆ／ｃｍ２］としたとき、Ｂ／Ａの値が０．３〜３．０である請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内層および／または前記外層は、前記カテーテル本体の長手方向の途中でその剛性が変化している部分を有する請求項１ないし７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項９】
前記コイルの先端側に、管状のＸ線不透過性チップが設置されている請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記コイルの基端側に、カテーテル本体の剛性を高める補強部材を有する請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記補強部材は、前記内層と前記外層との間に設置されたコイル状またはメッシュ状をなすものである請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記補強部材は、ステンレス鋼で構成されている請求項１０または１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記カテーテル本体は、前記内層の内側にガイドワイヤを挿通し得るルーメンを有する請求項１ないし１２のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルは、狭窄部貫通用カテーテルまたはマイクロカテーテルである請求項１ないし１３のいずれかに記載のカテーテル。
【図１】
【図２】
【図２】
【公開番号】特開２００７−２３６４７２（Ｐ２００７−２３６４７２Ａ）
【公開日】平成１９年９月２０日（２００７．９．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−５９９６２（Ｐ２００６−５９９６２）
【出願日】平成１８年３月６日（２００６．３．６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年９月２０日（２００７．９．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年３月６日（２００６．３．６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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