カテーテル
【課題】狭窄物にガイドワイヤを効率的に貫通させるとともに、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することが可能なカテーテルを提供する。
【解決手段】貫通用カテーテル１０は、管腔に対して管状体２０を保持する拡張部材４０と、ガイドワイヤ１１に設けられた第１のネジ部材、および管状体に設けられた第２のネジ部材によって構成され、回転に伴うガイドワイヤの進退移動に推進力を付加する伝動部材５０と、を有している。
【解決手段】貫通用カテーテル１０は、管腔に対して管状体２０を保持する拡張部材４０と、ガイドワイヤ１１に設けられた第１のネジ部材、および管状体に設けられた第２のネジ部材によって構成され、回転に伴うガイドワイヤの進退移動に推進力を付加する伝動部材５０と、を有している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。さらに詳しくは、貫通用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内の管腔内に可撓性を備えた金属性のガイドワイヤを先行して挿通させ、バルーンカテーテル等の治療用のカテーテルをガイドワイヤに沿わせて標的部位へ案内して挿通させるカテーテルの挿通方法が広く知られている（特許文献１参照）。
【０００３】
ガイドワイヤを管腔内に挿通する際、狭窄物によって管腔が塞がれているとガイドワイヤの挿通が困難になる。このような場合には、一般的に、施術者が手元でガイドワイヤを操作し、ガイドワイヤを管腔内に押し込み、ガイドワイヤの先端部を狭窄物に押し付けることによって貫通を試みている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−３０１１６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、ガイドワイヤは可撓性を備えているため、施術者の手元からの押し込みではガイドワイヤの先端部に押し付け力を十分に伝達することができず、狭窄物の貫通を効率的に行うことができない場合がある。このため、手術時間の長時間化を招いている。場合によっては内科的手術を一旦断念し、侵襲性のより大きな外科手術に変更することもあるが、手術費用の増加や患者の身体への負担の増加を招くことになる。また、ガイドワイヤを無理に押し込むことによって、ガイドワイヤが勢いよく管腔内に挿通され、血管穿孔等の不具合を招く虞もある。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、狭窄物にガイドワイヤを効率的に貫通させるとともに、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明のカテーテルは、ガイドワイヤを挿通するルーメンが形成され、生体内の管腔に挿入される管状体と、前記管状体に設けられ、前記管腔に向けて拡張変形することによって前記管腔に対して前記管状体を保持する拡張部材と、前記ガイドワイヤの先端部の側に配置され、前記ガイドワイヤの外周面に設けられた第１のネジ部材と、前記管状体の先端部の側に配置され、前記ルーメンの内周面に設けられ前記第１のネジ部材と噛み合い自在な第２のネジ部材と、前記管状体の基端部の側に配置され、前記ガイドワイヤの回転を操作する手元操作部と、前記第１のネジ部材と前記第２のネジ部材とによって構成され、前記ガイドワイヤの回転を前記ガイドワイヤの進退移動に変換し、かつ、前記ガイドワイヤの回転量に基づいて定まる寸法だけ前記ガイドワイヤを進退移動させる伝動部材と、を有している。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した本発明のカテーテルは、ガイドワイヤに設けられた第１のネジ部材と、管状体に設けられた第２のネジ部材とによって構成された伝動部材が、ガイドワイヤの回転をガイドワイヤの進退移動に変換しつつ先端部に推進力を付加する。このため、ガイドワイヤの先端部を狭窄物内に潜り込ませるように押し込むことができ、狭窄物の貫通を効率的に行うことができる。さらに、ガイドワイヤの回転量に合わせて、軸方向に所定長の距離だけガイドワイヤを進退移動させることが可能なため、ガイドワイヤの移動量を微調整することができ、狭窄物への貫通に際し、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することができる。
【０００９】
手元操作部が、ガイドワイヤの回転量に基づいて、基準位置からのガイドワイヤの進退移動量を表示する表示部を含むため、施術者がガイドワイヤの進退移動量の調整を正確に行うことができ、血管穿孔等の不具合が招かれることをより確実に防止することができる。
【００１０】
伝動部材が、手元操作部によってガイドワイヤの回転を操作するまで、ガイドワイヤの先端を管状体の内方に退避させるため、施術中にガイドワイヤの先端が容易に飛び出すことを防止でき、血管穿孔等の不具合が招かれることを未然に防止することができる。
【００１１】
伝動部材が、ガイドワイヤの先端が容易に飛び出すことを防止するため、ガイドワイヤの先端形状が先鋭端のものを利用した場合においても、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することができる。したがって、先鋭端の先端形状を備えるガイドワイヤを利用して、より効率的な狭窄物の貫通を試みることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施形態に係る貫通用カテーテルを簡略化して示す断面図である。
【図２】図２（Ａ）〜（Ｃ）はそれぞれ、拡張部材および伝動部材を説明するための断面図である。
【図３】図３（Ａ）、（Ｂ）はそれぞれ、管状体の先端部を拡大して示す断面図である。
【図４】図４（Ａ）〜（Ｃ）はそれぞれ、手元操作部を説明するための要部断面図である。
【図５】図５（Ａ）、（Ｂ）はそれぞれ、実施形態に係る貫通用カテーテルの作用を説明するための断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１４】
図５を参照して、実施形態にあっては、管腔５内に形成された狭窄物８へのガイドワイヤ１１の貫通を効率的に行うことを目的として本発明に係るカテーテルを適用している。管腔５は、例えば、アテローム性動脈硬化症に罹った患者の四肢の血管等であり、狭窄物は、例えば、血管内膜層に中性脂肪が貯溜し、さらに、石灰が沈着したアテローム層からなる異物等である。
【００１５】
図１、および図５を参照して、実施形態に係る貫通用カテーテル１０を概説すれば、ガイドワイヤ１１を挿通するルーメン２３，３３が形成され、生体１内の管腔５に挿入される管状体２０と、管状体２０に設けられ管腔５に向けて拡張変形することによって管腔５に対して管状体２０を保持する拡張部材４０と、ガイドワイヤ１１の先端部の側に配置されガイドワイヤ１１の外周面に設けられた第１のネジ部材５１と（図３をも参照）、管状体２０の先端部の側に配置されルーメン２３，３３の内周面に設けられ、第１のネジ部材５１と噛み合い自在な第２のネジ部材５２と（図３をも参照）、管状体２０の基端部の側に配置されガイドワイヤ１１の回転を操作する手元操作部６０と、を有している。さらに、貫通用カテーテル１０は、第１のネジ部材５１と第２のネジ部材５２とによって構成され、ガイドワイヤ１１の回転をガイドワイヤ１１の進退移動に変換し、かつ、ガイドワイヤ１１の回転量に基づいて定まる寸法だけガイドワイヤ１１を進退移動させる伝動部材５０を有している。なお、各部材における先端部とは、管腔内への挿通方向（図１中における左側）に位置する端部を意味し、基端部とは、先端部の逆側（図１中における右側）に位置する端部を意味する。
【００１６】
以下、実施形態について詳述する。
【００１７】
図１、および図２を参照して、本実施形態の管状体２０は、内部が中空状に形成された鞘部２１と、鞘部２１内に挿入される挿入シャフト３１とを有している。
【００１８】
鞘部２１は、生体１内の管腔５内に所定長挿入される挿入部２５と、手元操作部６０等の操作機器が配置される非挿入部２７とを有している。挿入シャフト３１の先端には、先端チップ３７を取り付けている。
【００１９】
鞘部２１は、ガイドワイヤ１１、および挿入シャフト３１が挿通可能となるように内部を伸長するルーメン２３が形成された円筒形の外形形状を有しており、挿入シャフト３１に対してスライド移動自在（図２（Ｂ）中の矢印ａで示す）に設けられている。
【００２０】
鞘部２１と挿入シャフト３１との間には、鞘部２１が挿入シャフト３１に対してスライド移動することを許容するためのクリアランスを設けている。挿入シャフト３１とガイドワイヤ１１との間には、ガイドワイヤ１１が回転することを許容するためのクリアランスを設けている。
【００２１】
鞘部２１の外形形状は特に限定されるものではないが、管腔５内への挿入性を考慮して図示されるような円筒形に形成されていることが望ましい。
【００２２】
鞘部２１の材料は、例えば、ポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、ポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、アミド系エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素系エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコンゴムなどの高分子材料等を適用することが可能である。ポリオレフィンは、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンである。オレフィン系エラストマーは、例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマーである。アミド系エラストマーは、例えば、ポリアミドエラストマーである。
【００２３】
鞘部２１を高分子材料から形成する場合、例えば、超弾性合金のパイプや、金属からなる埋め込みコイルまたは埋め込みメッシュを利用して複合化し、剛性を向上させることが可能である。
【００２４】
挿入シャフト３１は、ガイドワイヤ１１が挿通可能となるように内部を伸長するルーメン３３が形成された円筒形の外形形状を有している。ルーメン３３内へのガイドワイヤ１１の挿通性を考慮し、挿入シャフト３１の中心軸と鞘部２１の中心軸とを同一軸線上に形成している。施術に際し、管腔５内に鞘部２１を挿入すると、鞘部２１の挿入部２５とともに、挿入シャフト３１の先端部側に位置する部位が所定長だけ管腔５内に挿入される。挿入シャフト３１の基端部は、鞘部２１の非挿入部２７とともに生体１の外部に位置する。
【００２５】
挿入シャフト３１は、例えば、金属や比較的高剛性の高分子材料、あるいはこれらを適宜組み合わせたものを適用することが可能である。
【００２６】
挿入シャフト３１の先端に取り付けた先端チップ３７は、Ｘ線造影マーカとしての機能を有することが好ましく、例えば、Ｘ線造影物質を含有する樹脂を使用して形成することが可能である。Ｘ線造影物質は、例えば、タンタル、炭化タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム、プラチナもしくはその合金、コバルト合金等の粉末である。
【００２７】
ガイドワイヤ１１は、挿入シャフト３１内に予め収納して準備している。ガイドワイヤ１１はバルーンカテーテル等の施術用カテーテルを施術部位へ案内するために管腔５内に挿通される従来公知のものである。ガイドワイヤ１１は、例えば、金属性の材料から構成され、後述する手元操作部６０によって駆動された回転を先端部の側へ伝達するために必要とされる強度および剛性を備えていることが望ましい。
【００２８】
拡張部材４０は、例えば、膨張自在なバルーンから構成することができる。バルーン４０は、鞘部２１と挿入シャフト３１との間に形成した開口４１を覆うように管状体２０に取り付けている。バルーン４０は、可撓性を有する樹脂材料から形成されている。開口部４１は、鞘部２１と挿入シャフト３１との間のクリアランスから形成される通路４３に連通させている（図２（Ａ）を参照）。
【００２９】
鞘部２１の非挿入部２７には、バルーン４０を膨張させるための流体を供給するバルーンポート４５を設けている。バルーンポート４５から供給された膨張用流体ｆは、クリアランスから形成される通路４３を通って開口部４１からバルーン４０内に導入される。膨張用流体ｆの導入に伴って、バルーン４０が膨張し、鞘部２１が先端部の側にスライド移動する（図２（Ｂ）を参照）。なお、鞘部２１の基端部に設けたシール材４７によって、挿入シャフト３１が貫通して配置される鞘部２１の貫通穴から膨張用流体ｆが漏れ出ることを防止している。
【００３０】
膨張したバルーン４０が管腔５に向けて拡張変形し、管腔５に対して管状体２０を保持する。管腔５に対して管状体２０を保持した状態でガイドワイヤ１１を回転させて進退移動させる。ガイドワイヤ１１と管状体２０との間にクリアランスを設けているため、管状体２０自体が回転することを抑え、ガイドワイヤ１１を独立させて回転、および進退移動させることが可能になっている（図２（Ｃ）、および図５をも参照）。
【００３１】
図３を参照して、第１のネジ部材５１は、ガイドワイヤ１１の外周面に設けられ、ガイドワイヤ１１の長手方向に所定の範囲にわたって形成されている。第１のネジ部材５１は、例えば、ガイドワイヤ１１の外周面にステンレスコイルを巻き付け、固定することによって形成することができる。第１のネジ部材５１はガイドワイヤ１１の先端部の側に配置することが好ましい。ガイドワイヤ１１の回転力が、管状体２０の先端部において、ガイドワイヤ１１を進退移動させる力として有効に作用するからである。第１のネジ部材５１を形成する範囲は、特に限定されるものではないが、ガイドワイヤ１１に要求される進退移動量や、ガイドワイヤ１１を前進移動させるときの推進力の大きさとの関係において定められる。
【００３２】
第２のネジ部材５２は、管状体２０、より具体的には先端チップ３７のルーメン３８の内周面に、第１のネジ部材５１と噛み合い得るように設けられている。第２のネジ部材５２は、例えば、先端チップ３７の内周面に、第１のネジ部材５１と噛み合い得るＯリングを埋め込むことによって形成している。第２のネジ部材５２にＯリングを用いた場合、第１のネジ部材５１の先端部をテーパ状に細くすることによって第１のネジ部材５１をＯリングに噛み合い易くすることができる。第２のネジ部材５２は管状体２０の先端部の側に配置することが好ましい。上述したように、ガイドワイヤ１１の回転力が、管状体２０の先端部において、ガイドワイヤ１１を進退移動させる力として有効に作用するからである。
【００３３】
本実施形態の先端チップ３７は、図３（Ａ）に示すように、先端部をテーパ状に形成している。先端チップ３７とガイドワイヤ１１との間の段差をできるだけ小さくすることによって、管状体２０の挿入性を向上させている。先端チップ３７の形状は適宜変更することができ、例えば、図３（Ｂ）に示すように、先端チップ３７の先端面を削落させ、テーパ状の先端部の形成を省略することも可能である。
【００３４】
伝動部材５０は、第１のネジ部材５１と、第２のネジ部材５２とを含み、第１と第２のネジ部材５１，５２を噛み合わせることによって構成されている。伝動部材５０は、第１と第２のネジ部材５１，５２同士が噛み合うことによって、ガイドワイヤ１１の回転をガイドワイヤ１１の進退移動に変換することができる。また、伝動部材５０は、ガイドワイヤ１１の回転量に基づいて定まる寸法だけガイドワイヤ１１を進退移動させることができる。すなわち、ガイドワイヤ１１が１回転すると、伝動部材５０は、第１のネジ部材５１のリードによって定まる軸方向距離だけ、ガイドワイヤ１１を進退移動する。第１のネジ部材５１が１条ねじである場合には、リードがピッチに等しいので、ガイドワイヤ１１は、１回転すると、第１のネジ部材５１の１ピッチ分だけ軸方向に移動する。なお、ガイドワイヤ１１は正逆両方向に回転させることができる。説明の便宜上、ガイドワイヤ１１が前進（先端チップ３７から突出する方向の移動）するときのガイドワイヤ１１の回転方向を「正回転」とし、ガイドワイヤ１１が後退（先端チップ３７内に引き込む方向の移動）するときのガイドワイヤ１１の回転方向を「逆回転」とする。
【００３５】
図４を参照して、手元操作部６０は、挿入シャフト３１の基端部に接続されたハブ６１と、ハブ６１の基端部から外部に伸びるガイドワイヤ１１に固定される固定部材７０と、を有している。ハブ６１は、挿入シャフト３１に接続させた非回転の部材である。
【００３６】
固定部材７０は、ガイドワイヤ１１に挿通される第１部材７１と、ガイドワイヤ１１を挿通する通孔７３が形成され第１部材７１に対する挿入固定および第１部材７１からの引き抜きが自在な第２部材７２とを有している。第１部材７１は、第２部材７２の筒部７４を受け入れるための凹所７５と、第２部材７２の筒部７４のテーパ状先端部が貫通する中心孔７６とが形成されている。第２部材７２のテーパ状先端部は、後述する表示部６３と固定部材７０とを連結するための連結部材として機能する。
【００３７】
第１部材７１の凹所７５の内周面、および第２部材７２の筒部７４の外周面のそれぞれには、第１部材７１と第２部材７２とを相対的に押して嵌め合うことによって係合する係合部７７ａ，７７ｂを設けてある（図４（Ａ）を参照）。
【００３８】
第１部材７１と第２部材７２とを嵌め合うと、係合部７７ａ，７７ｂ同士が係合し、両部材７１，７２が互いに固定される。さらに第２部材７２の通孔７３が縮径され、ガイドワイヤ１１の外周面と通孔７３の内周面とが圧接する。これによって、固定部材７０がガイドワイヤ１１に固定され、ガイドワイヤ１１に対する固定部材７０の固定が維持される（図４（Ｂ）を参照）。施術者が固定部材７０を把持して回転させると、そのトルクが固定部材７０を介してガイドワイヤ１１に伝達され、ガイドワイヤ１１が回転する。
【００３９】
第２部材７２に設けられた凹所７５を、表示部６３の受け入れ口６８内に挿入すると、固定部材７０は回転自在な状態で表示部６３に連結される（図４（Ｃ）を参照）。
【００４０】
本実施形態の手元操作部６０は、ガイドワイヤ１１の回転量に基づいて、基準位置からのガイドワイヤ１１の進退移動量を表示する表示部６３を含んでいる。ガイドワイヤ１１の基準位置は、適宜の位置に設定することができるが、本実施形態においては、ガイドワイヤ１１の先端が先端チップ３７の開口と面一となる位置に設定してある（図２、図３をも参照）。
【００４１】
表示部６３は、ハブ６１の基端部に、固定部材７０に向かい合って配置されている。表示部６３は、固定部材７０の回転が伝達される回転ドラム６５と、回転ドラム６５の外周面に臨む窓部６７と、を有している。回転ドラム６５には、固定部材７０における押し込まれた第２部材７２の筒部７４のテーパ状先端部が連結され、固定部材７０の回転が伝達される。回転ドラム６５の外周面には、ガイドワイヤ１１の回転数を表す数字（ゼロ、１、２・・・）が刻印されている。この数字は、窓部６７を通して施術者に示される。ガイドワイヤ１１が正方向に１回転すると、回転ドラム６５が所定角度回転し、窓部６７を通して示される数字が１つ増加する。逆に、ガイドワイヤ１１が逆方向に１回転すると、回転ドラム６５が所定角度逆回転し、窓部６７を通して示される数字が１つ減少する。施術者は、窓部６７を通して示される数字から、ガイドワイヤ１１の回転量に基づいて、基準位置からのガイドワイヤ１１の移動量を把握することができる。例えば、ガイドワイヤ１１の１回転あたりの移動量が１ｍｍであるとすると、施術者は、窓部６７を通して示される数字（例えば「５」とする）から、現在、ガイドワイヤ１１を５回転させており、ガイドワイヤ１１の先端を基準位置から５ｍｍだけ移動させている、ということを把握する。
【００４２】
図２を参照して、本実施形態にあっては、伝動部材５０は、手元操作部６０によってガイドワイヤ１１の回転を操作するまで、ガイドワイヤ１１の先端を管状体２０の内方に、具体的には先端チップ３７の内方に退避させている（図５（Ａ）をも参照）。伝動部材５０における第１と第２のネジ部材５１，５２がストッパとして機能しているので、施術中にガイドワイヤ１１の先端が容易に飛び出すことを防止することができる。
【００４３】
ガイドワイヤ１１の先端形状は、半球形状を有している。但し、ガイドワイヤ１１の先端は、この形状に限定されるものではなく、先鋭端、あるいはドリル形状であってもよい。伝動部材５０がストッパとして機能して、ガイドワイヤ１１の先端の飛び出しを防止ししていることから、ガイドワイヤ１１の先端が先鋭端、あるいはドリル形状であっても、血管穿孔などの不具合を招くことがないからである。そして、先端が先鋭端、あるいはドリル形状のガイドワイヤ１１を用いることによって、狭窄物８の貫通をより効率的に行うことができる。
【００４４】
次に、貫通用カテーテル１０の作用について説明する。
【００４５】
図５（Ａ）を参照して、施術に際し、管腔５内に形成された狭窄物８の近傍に先端部が位置するように、管状体２０を押し込む。
【００４６】
管状体２０を所定長押し込んだ後、バルーン４０を膨張させる。膨張したバルーン４０を管腔５に向けて拡張変形させて、管腔５に対して管状体２０を保持する。
【００４７】
手元操作部６０によってガイドワイヤ１１の回転を操作するまで、ガイドワイヤ１１の先端を先端チップ３７の内方に退避させておく。第１と第２のネジ部材５１，５２をストッパとして機能させ、施術中にガイドワイヤ１１の先端が容易に飛び出すことを防止し、血管穿孔等の不具合等が招かれることを未然に防止する。
【００４８】
ガイドワイヤ１１の先端が容易に飛び出すことを防止しているため、ガイドワイヤ１１の先端形状が先鋭端、あるいはドリル形状のものを利用した場合においても、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することができる。したがって、先鋭端、あるいはドリル形状の先端形状を備えるガイドワイヤ１１を利用して、より効率的な狭窄物８の貫通を試みることができる。
【００４９】
図４（Ｂ）を参照して、手元操作部６０を操作してガイドワイヤ１１を正回転させる。管腔５に対して管状体２０を保持しているため、ガイドワイヤ１１の回転に連動して管状体２０が回転することを抑え、ガイドワイヤ１１を独立させて回転、および進退移動させることができる。
【００５０】
手元の操作によって駆動させたガイドワイヤ１１の回転を、ガイドワイヤ１１の先端部の側に設けられた伝動部材５０を介して、狭窄物８に向かう前進移動に変換する。伝動部材５０は、施術者が操作して回転させたガイドワイヤ１１の回転量に合わせて、軸方向に所定長の距離だけガイドワイヤ１１を前進移動させる。ガイドワイヤ１１は、先端チップ３７から突出し、狭窄物８に対して先端部を押し付ける。
【００５１】
ガイドワイヤ１１を貫通させる際、施術者は、手元操作部６０の窓部６７に示される数字によって、ガイドワイヤ１１の移動量を把握することができる。ガイドワイヤ１１の移動量の調整を正確に行うことが可能になり、血管穿孔等の不具合が招かれることをより確実に防止することができる。
【００５２】
ここで、一般的な技術として、施術者が手元でガイドワイヤを操作し、ガイドワイヤを管腔内へ押し込むことによって、ガイドワイヤの先端部を狭窄物に押し付けて貫通を行う方法が知られている。
【００５３】
施術者の手元からの押し込みでは、可撓性を備えたガイドワイヤの先端部に十分な押し付け力を伝達することができず、ガイドワイヤによる狭窄物の貫通を効率的に行うことができない。このため、手術時間の長時間化が招かれてしまう。場合によっては内科的手術を一旦断念し、侵襲性のより大きな外科手術による貫通を試みることもあるが、手術費用の増加や患者の身体への負担の増加を招いてしまう。また、ガイドワイヤを無理に押し込むことによって、ガイドワイヤが勢いよく管腔内に挿通され、血管穿孔等を招く虞もある。
【００５４】
これに対し、本実施形態に係る貫通用カテーテル１０にあっては、バルーン４０によって管腔５に対して管状体２０を保持し、管状体２０のルーメン２３，３３内に挿通したガイドシャフトを管状体２０から独立して回転させることによって、ガイドワイヤ１１の先端部の側に配置された伝動部材５０を介してガイドワイヤ１１を確実に進退移動させることができる。そして、ガイドワイヤ１１に設けられた第１のネジ部材５１と、管状体２０に設けられた第２のネジ部材５２とによって構成された伝動部材５０が、第１のネジ部材５１と第２のネジ部材５２とを噛み合わせることによって、ガイドワイヤ１１の回転をガイドワイヤ１１の前進移動に変換しつつ先端部に推進力を付加する。これによって、ガイドワイヤ１１の先端部が狭窄物８内に潜り込むように押し込まれるため、狭窄物８の貫通を効率的に行うことができる。この結果、手術時間の長時間化を防止して、手術費用の増加や、患者の身体への負担の増加が招かれることを防止することができる。
【００５５】
さらに、伝動部材５０を利用することによって、ガイドワイヤ１１の回転量に合わせて、軸方向に所定長の距離だけガイドワイヤ１１を前進移動させることが可能なため、施術者がガイドワイヤ１１の移動量を微調整することができる。狭窄物８への貫通に際し、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することができる。
【００５６】
以上のような手順によって、狭窄物８にガイドワイヤ１１を貫通させる。なお、手元操作部６０を操作してガイドワイヤ１１を正、逆回転させ、進退移動を複数回繰り返えすことによって貫通を試みることも可能である。
【００５７】
本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変することができる。
【００５８】
例えば、拡張部材４０としてバルーンを用いた形態を示したが、拡張部材４０はバルーンに限定されるものではない。拡張部材は、管腔に向けて拡張変形することによって管腔に対して管状体を保持し得る限りにおいて、適宜改変することができる。例えば、ステントのようなネット材を、拡張部材に適用してもよい。ネット材としては、弾性変形可能な素材であればプラスチックでも金属でもよく、通常は直管状で、鞘部２１と挿入シャフト３１とを相対的に前後移動することによって拡径するように構成される。この場合、拡張部材を拡張させても、ネット材の開口によって管腔の血流が止まることがなく、バルーンポート４５を液体注入および排出口としても用いることができるという利点がある。
【００５９】
また、例えば、ガイドワイヤ１１の外周面から径方向外方に突出する形態の第１のネジ部材５１を示したが、ガイドワイヤの外周面にらせん溝を形成することによって第１のネジ部材を形成することもできる。また、第２のネジ部材５２をＯリングから構成した例を示したが、Ｏリングに代えて、ネジを埋め込んでもよい。また、先端チップの材料から一体的に第２のネジ部材を形成してもよい。
【００６０】
また、例えば、手動によって固定部材を回転する形態を示したが、サーボモータなどの駆動源を用いて、ガイドワイヤの回転を操作してもよい。
【００６１】
また、例えば、表示部は、機械的な方式によってガイドワイヤの進退移動量を表示するほか、エンコーダなどの電気的な方式によってガイドワイヤの回転量を検出し、基準位置からのガイドワイヤの進退移動量を表示して機能するモニターなどに表示してもよい。
【００６２】
また、例えば、生体内の管腔は、血管に限定されず、胆汁を腸管へ輸送する胆道に適用することも可能である。この場合、胆道の狭窄物は、例えば、コレステロール結石（純コレステロール石、混成石、コレステロール色素石灰石または混合石）からなる胆石（結石）である。
【符号の説明】
【００６３】
１ 生体、
５ 管腔、
８ 狭窄物、
１０ 貫通用カテーテル（カテーテル）、
１１ ガイドワイヤ、
２０ 管状体、
２１ 鞘部、
２３ 鞘部のルーメン、
２５ 挿入部、
２７ 非挿入部、
３１ 挿入シャフト、
３３ 挿入シャフトのルーメン、
３７ 先端チップ、
３８ 先端チップのルーメン、
４０ バルーン（拡張部材）、
４１ 開口部、
４３ 通路、
４５ バルーンポート、
５０ 伝動部材、
５１ 第１のネジ部材、
５２ 第２のネジ部材、
６０ 手元操作部、
６１ ハブ、
６３ 表示部、
６５ 回転ドラム、
６７ 窓部、
７０ 固定部材、
７１ 第１部材、
７２ 第２部材、
ｆ 膨張用流体。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関する。さらに詳しくは、貫通用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内の管腔内に可撓性を備えた金属性のガイドワイヤを先行して挿通させ、バルーンカテーテル等の治療用のカテーテルをガイドワイヤに沿わせて標的部位へ案内して挿通させるカテーテルの挿通方法が広く知られている（特許文献１参照）。
【０００３】
ガイドワイヤを管腔内に挿通する際、狭窄物によって管腔が塞がれているとガイドワイヤの挿通が困難になる。このような場合には、一般的に、施術者が手元でガイドワイヤを操作し、ガイドワイヤを管腔内に押し込み、ガイドワイヤの先端部を狭窄物に押し付けることによって貫通を試みている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００２−３０１１６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、ガイドワイヤは可撓性を備えているため、施術者の手元からの押し込みではガイドワイヤの先端部に押し付け力を十分に伝達することができず、狭窄物の貫通を効率的に行うことができない場合がある。このため、手術時間の長時間化を招いている。場合によっては内科的手術を一旦断念し、侵襲性のより大きな外科手術に変更することもあるが、手術費用の増加や患者の身体への負担の増加を招くことになる。また、ガイドワイヤを無理に押し込むことによって、ガイドワイヤが勢いよく管腔内に挿通され、血管穿孔等の不具合を招く虞もある。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、狭窄物にガイドワイヤを効率的に貫通させるとともに、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することが可能なカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明のカテーテルは、ガイドワイヤを挿通するルーメンが形成され、生体内の管腔に挿入される管状体と、前記管状体に設けられ、前記管腔に向けて拡張変形することによって前記管腔に対して前記管状体を保持する拡張部材と、前記ガイドワイヤの先端部の側に配置され、前記ガイドワイヤの外周面に設けられた第１のネジ部材と、前記管状体の先端部の側に配置され、前記ルーメンの内周面に設けられ前記第１のネジ部材と噛み合い自在な第２のネジ部材と、前記管状体の基端部の側に配置され、前記ガイドワイヤの回転を操作する手元操作部と、前記第１のネジ部材と前記第２のネジ部材とによって構成され、前記ガイドワイヤの回転を前記ガイドワイヤの進退移動に変換し、かつ、前記ガイドワイヤの回転量に基づいて定まる寸法だけ前記ガイドワイヤを進退移動させる伝動部材と、を有している。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した本発明のカテーテルは、ガイドワイヤに設けられた第１のネジ部材と、管状体に設けられた第２のネジ部材とによって構成された伝動部材が、ガイドワイヤの回転をガイドワイヤの進退移動に変換しつつ先端部に推進力を付加する。このため、ガイドワイヤの先端部を狭窄物内に潜り込ませるように押し込むことができ、狭窄物の貫通を効率的に行うことができる。さらに、ガイドワイヤの回転量に合わせて、軸方向に所定長の距離だけガイドワイヤを進退移動させることが可能なため、ガイドワイヤの移動量を微調整することができ、狭窄物への貫通に際し、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することができる。
【０００９】
手元操作部が、ガイドワイヤの回転量に基づいて、基準位置からのガイドワイヤの進退移動量を表示する表示部を含むため、施術者がガイドワイヤの進退移動量の調整を正確に行うことができ、血管穿孔等の不具合が招かれることをより確実に防止することができる。
【００１０】
伝動部材が、手元操作部によってガイドワイヤの回転を操作するまで、ガイドワイヤの先端を管状体の内方に退避させるため、施術中にガイドワイヤの先端が容易に飛び出すことを防止でき、血管穿孔等の不具合が招かれることを未然に防止することができる。
【００１１】
伝動部材が、ガイドワイヤの先端が容易に飛び出すことを防止するため、ガイドワイヤの先端形状が先鋭端のものを利用した場合においても、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することができる。したがって、先鋭端の先端形状を備えるガイドワイヤを利用して、より効率的な狭窄物の貫通を試みることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施形態に係る貫通用カテーテルを簡略化して示す断面図である。
【図２】図２（Ａ）〜（Ｃ）はそれぞれ、拡張部材および伝動部材を説明するための断面図である。
【図３】図３（Ａ）、（Ｂ）はそれぞれ、管状体の先端部を拡大して示す断面図である。
【図４】図４（Ａ）〜（Ｃ）はそれぞれ、手元操作部を説明するための要部断面図である。
【図５】図５（Ａ）、（Ｂ）はそれぞれ、実施形態に係る貫通用カテーテルの作用を説明するための断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１４】
図５を参照して、実施形態にあっては、管腔５内に形成された狭窄物８へのガイドワイヤ１１の貫通を効率的に行うことを目的として本発明に係るカテーテルを適用している。管腔５は、例えば、アテローム性動脈硬化症に罹った患者の四肢の血管等であり、狭窄物は、例えば、血管内膜層に中性脂肪が貯溜し、さらに、石灰が沈着したアテローム層からなる異物等である。
【００１５】
図１、および図５を参照して、実施形態に係る貫通用カテーテル１０を概説すれば、ガイドワイヤ１１を挿通するルーメン２３，３３が形成され、生体１内の管腔５に挿入される管状体２０と、管状体２０に設けられ管腔５に向けて拡張変形することによって管腔５に対して管状体２０を保持する拡張部材４０と、ガイドワイヤ１１の先端部の側に配置されガイドワイヤ１１の外周面に設けられた第１のネジ部材５１と（図３をも参照）、管状体２０の先端部の側に配置されルーメン２３，３３の内周面に設けられ、第１のネジ部材５１と噛み合い自在な第２のネジ部材５２と（図３をも参照）、管状体２０の基端部の側に配置されガイドワイヤ１１の回転を操作する手元操作部６０と、を有している。さらに、貫通用カテーテル１０は、第１のネジ部材５１と第２のネジ部材５２とによって構成され、ガイドワイヤ１１の回転をガイドワイヤ１１の進退移動に変換し、かつ、ガイドワイヤ１１の回転量に基づいて定まる寸法だけガイドワイヤ１１を進退移動させる伝動部材５０を有している。なお、各部材における先端部とは、管腔内への挿通方向（図１中における左側）に位置する端部を意味し、基端部とは、先端部の逆側（図１中における右側）に位置する端部を意味する。
【００１６】
以下、実施形態について詳述する。
【００１７】
図１、および図２を参照して、本実施形態の管状体２０は、内部が中空状に形成された鞘部２１と、鞘部２１内に挿入される挿入シャフト３１とを有している。
【００１８】
鞘部２１は、生体１内の管腔５内に所定長挿入される挿入部２５と、手元操作部６０等の操作機器が配置される非挿入部２７とを有している。挿入シャフト３１の先端には、先端チップ３７を取り付けている。
【００１９】
鞘部２１は、ガイドワイヤ１１、および挿入シャフト３１が挿通可能となるように内部を伸長するルーメン２３が形成された円筒形の外形形状を有しており、挿入シャフト３１に対してスライド移動自在（図２（Ｂ）中の矢印ａで示す）に設けられている。
【００２０】
鞘部２１と挿入シャフト３１との間には、鞘部２１が挿入シャフト３１に対してスライド移動することを許容するためのクリアランスを設けている。挿入シャフト３１とガイドワイヤ１１との間には、ガイドワイヤ１１が回転することを許容するためのクリアランスを設けている。
【００２１】
鞘部２１の外形形状は特に限定されるものではないが、管腔５内への挿入性を考慮して図示されるような円筒形に形成されていることが望ましい。
【００２２】
鞘部２１の材料は、例えば、ポリオレフィン、オレフィン系エラストマー、ポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、アミド系エラストマー、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素系エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコンゴムなどの高分子材料等を適用することが可能である。ポリオレフィンは、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンである。オレフィン系エラストマーは、例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマーである。アミド系エラストマーは、例えば、ポリアミドエラストマーである。
【００２３】
鞘部２１を高分子材料から形成する場合、例えば、超弾性合金のパイプや、金属からなる埋め込みコイルまたは埋め込みメッシュを利用して複合化し、剛性を向上させることが可能である。
【００２４】
挿入シャフト３１は、ガイドワイヤ１１が挿通可能となるように内部を伸長するルーメン３３が形成された円筒形の外形形状を有している。ルーメン３３内へのガイドワイヤ１１の挿通性を考慮し、挿入シャフト３１の中心軸と鞘部２１の中心軸とを同一軸線上に形成している。施術に際し、管腔５内に鞘部２１を挿入すると、鞘部２１の挿入部２５とともに、挿入シャフト３１の先端部側に位置する部位が所定長だけ管腔５内に挿入される。挿入シャフト３１の基端部は、鞘部２１の非挿入部２７とともに生体１の外部に位置する。
【００２５】
挿入シャフト３１は、例えば、金属や比較的高剛性の高分子材料、あるいはこれらを適宜組み合わせたものを適用することが可能である。
【００２６】
挿入シャフト３１の先端に取り付けた先端チップ３７は、Ｘ線造影マーカとしての機能を有することが好ましく、例えば、Ｘ線造影物質を含有する樹脂を使用して形成することが可能である。Ｘ線造影物質は、例えば、タンタル、炭化タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム、プラチナもしくはその合金、コバルト合金等の粉末である。
【００２７】
ガイドワイヤ１１は、挿入シャフト３１内に予め収納して準備している。ガイドワイヤ１１はバルーンカテーテル等の施術用カテーテルを施術部位へ案内するために管腔５内に挿通される従来公知のものである。ガイドワイヤ１１は、例えば、金属性の材料から構成され、後述する手元操作部６０によって駆動された回転を先端部の側へ伝達するために必要とされる強度および剛性を備えていることが望ましい。
【００２８】
拡張部材４０は、例えば、膨張自在なバルーンから構成することができる。バルーン４０は、鞘部２１と挿入シャフト３１との間に形成した開口４１を覆うように管状体２０に取り付けている。バルーン４０は、可撓性を有する樹脂材料から形成されている。開口部４１は、鞘部２１と挿入シャフト３１との間のクリアランスから形成される通路４３に連通させている（図２（Ａ）を参照）。
【００２９】
鞘部２１の非挿入部２７には、バルーン４０を膨張させるための流体を供給するバルーンポート４５を設けている。バルーンポート４５から供給された膨張用流体ｆは、クリアランスから形成される通路４３を通って開口部４１からバルーン４０内に導入される。膨張用流体ｆの導入に伴って、バルーン４０が膨張し、鞘部２１が先端部の側にスライド移動する（図２（Ｂ）を参照）。なお、鞘部２１の基端部に設けたシール材４７によって、挿入シャフト３１が貫通して配置される鞘部２１の貫通穴から膨張用流体ｆが漏れ出ることを防止している。
【００３０】
膨張したバルーン４０が管腔５に向けて拡張変形し、管腔５に対して管状体２０を保持する。管腔５に対して管状体２０を保持した状態でガイドワイヤ１１を回転させて進退移動させる。ガイドワイヤ１１と管状体２０との間にクリアランスを設けているため、管状体２０自体が回転することを抑え、ガイドワイヤ１１を独立させて回転、および進退移動させることが可能になっている（図２（Ｃ）、および図５をも参照）。
【００３１】
図３を参照して、第１のネジ部材５１は、ガイドワイヤ１１の外周面に設けられ、ガイドワイヤ１１の長手方向に所定の範囲にわたって形成されている。第１のネジ部材５１は、例えば、ガイドワイヤ１１の外周面にステンレスコイルを巻き付け、固定することによって形成することができる。第１のネジ部材５１はガイドワイヤ１１の先端部の側に配置することが好ましい。ガイドワイヤ１１の回転力が、管状体２０の先端部において、ガイドワイヤ１１を進退移動させる力として有効に作用するからである。第１のネジ部材５１を形成する範囲は、特に限定されるものではないが、ガイドワイヤ１１に要求される進退移動量や、ガイドワイヤ１１を前進移動させるときの推進力の大きさとの関係において定められる。
【００３２】
第２のネジ部材５２は、管状体２０、より具体的には先端チップ３７のルーメン３８の内周面に、第１のネジ部材５１と噛み合い得るように設けられている。第２のネジ部材５２は、例えば、先端チップ３７の内周面に、第１のネジ部材５１と噛み合い得るＯリングを埋め込むことによって形成している。第２のネジ部材５２にＯリングを用いた場合、第１のネジ部材５１の先端部をテーパ状に細くすることによって第１のネジ部材５１をＯリングに噛み合い易くすることができる。第２のネジ部材５２は管状体２０の先端部の側に配置することが好ましい。上述したように、ガイドワイヤ１１の回転力が、管状体２０の先端部において、ガイドワイヤ１１を進退移動させる力として有効に作用するからである。
【００３３】
本実施形態の先端チップ３７は、図３（Ａ）に示すように、先端部をテーパ状に形成している。先端チップ３７とガイドワイヤ１１との間の段差をできるだけ小さくすることによって、管状体２０の挿入性を向上させている。先端チップ３７の形状は適宜変更することができ、例えば、図３（Ｂ）に示すように、先端チップ３７の先端面を削落させ、テーパ状の先端部の形成を省略することも可能である。
【００３４】
伝動部材５０は、第１のネジ部材５１と、第２のネジ部材５２とを含み、第１と第２のネジ部材５１，５２を噛み合わせることによって構成されている。伝動部材５０は、第１と第２のネジ部材５１，５２同士が噛み合うことによって、ガイドワイヤ１１の回転をガイドワイヤ１１の進退移動に変換することができる。また、伝動部材５０は、ガイドワイヤ１１の回転量に基づいて定まる寸法だけガイドワイヤ１１を進退移動させることができる。すなわち、ガイドワイヤ１１が１回転すると、伝動部材５０は、第１のネジ部材５１のリードによって定まる軸方向距離だけ、ガイドワイヤ１１を進退移動する。第１のネジ部材５１が１条ねじである場合には、リードがピッチに等しいので、ガイドワイヤ１１は、１回転すると、第１のネジ部材５１の１ピッチ分だけ軸方向に移動する。なお、ガイドワイヤ１１は正逆両方向に回転させることができる。説明の便宜上、ガイドワイヤ１１が前進（先端チップ３７から突出する方向の移動）するときのガイドワイヤ１１の回転方向を「正回転」とし、ガイドワイヤ１１が後退（先端チップ３７内に引き込む方向の移動）するときのガイドワイヤ１１の回転方向を「逆回転」とする。
【００３５】
図４を参照して、手元操作部６０は、挿入シャフト３１の基端部に接続されたハブ６１と、ハブ６１の基端部から外部に伸びるガイドワイヤ１１に固定される固定部材７０と、を有している。ハブ６１は、挿入シャフト３１に接続させた非回転の部材である。
【００３６】
固定部材７０は、ガイドワイヤ１１に挿通される第１部材７１と、ガイドワイヤ１１を挿通する通孔７３が形成され第１部材７１に対する挿入固定および第１部材７１からの引き抜きが自在な第２部材７２とを有している。第１部材７１は、第２部材７２の筒部７４を受け入れるための凹所７５と、第２部材７２の筒部７４のテーパ状先端部が貫通する中心孔７６とが形成されている。第２部材７２のテーパ状先端部は、後述する表示部６３と固定部材７０とを連結するための連結部材として機能する。
【００３７】
第１部材７１の凹所７５の内周面、および第２部材７２の筒部７４の外周面のそれぞれには、第１部材７１と第２部材７２とを相対的に押して嵌め合うことによって係合する係合部７７ａ，７７ｂを設けてある（図４（Ａ）を参照）。
【００３８】
第１部材７１と第２部材７２とを嵌め合うと、係合部７７ａ，７７ｂ同士が係合し、両部材７１，７２が互いに固定される。さらに第２部材７２の通孔７３が縮径され、ガイドワイヤ１１の外周面と通孔７３の内周面とが圧接する。これによって、固定部材７０がガイドワイヤ１１に固定され、ガイドワイヤ１１に対する固定部材７０の固定が維持される（図４（Ｂ）を参照）。施術者が固定部材７０を把持して回転させると、そのトルクが固定部材７０を介してガイドワイヤ１１に伝達され、ガイドワイヤ１１が回転する。
【００３９】
第２部材７２に設けられた凹所７５を、表示部６３の受け入れ口６８内に挿入すると、固定部材７０は回転自在な状態で表示部６３に連結される（図４（Ｃ）を参照）。
【００４０】
本実施形態の手元操作部６０は、ガイドワイヤ１１の回転量に基づいて、基準位置からのガイドワイヤ１１の進退移動量を表示する表示部６３を含んでいる。ガイドワイヤ１１の基準位置は、適宜の位置に設定することができるが、本実施形態においては、ガイドワイヤ１１の先端が先端チップ３７の開口と面一となる位置に設定してある（図２、図３をも参照）。
【００４１】
表示部６３は、ハブ６１の基端部に、固定部材７０に向かい合って配置されている。表示部６３は、固定部材７０の回転が伝達される回転ドラム６５と、回転ドラム６５の外周面に臨む窓部６７と、を有している。回転ドラム６５には、固定部材７０における押し込まれた第２部材７２の筒部７４のテーパ状先端部が連結され、固定部材７０の回転が伝達される。回転ドラム６５の外周面には、ガイドワイヤ１１の回転数を表す数字（ゼロ、１、２・・・）が刻印されている。この数字は、窓部６７を通して施術者に示される。ガイドワイヤ１１が正方向に１回転すると、回転ドラム６５が所定角度回転し、窓部６７を通して示される数字が１つ増加する。逆に、ガイドワイヤ１１が逆方向に１回転すると、回転ドラム６５が所定角度逆回転し、窓部６７を通して示される数字が１つ減少する。施術者は、窓部６７を通して示される数字から、ガイドワイヤ１１の回転量に基づいて、基準位置からのガイドワイヤ１１の移動量を把握することができる。例えば、ガイドワイヤ１１の１回転あたりの移動量が１ｍｍであるとすると、施術者は、窓部６７を通して示される数字（例えば「５」とする）から、現在、ガイドワイヤ１１を５回転させており、ガイドワイヤ１１の先端を基準位置から５ｍｍだけ移動させている、ということを把握する。
【００４２】
図２を参照して、本実施形態にあっては、伝動部材５０は、手元操作部６０によってガイドワイヤ１１の回転を操作するまで、ガイドワイヤ１１の先端を管状体２０の内方に、具体的には先端チップ３７の内方に退避させている（図５（Ａ）をも参照）。伝動部材５０における第１と第２のネジ部材５１，５２がストッパとして機能しているので、施術中にガイドワイヤ１１の先端が容易に飛び出すことを防止することができる。
【００４３】
ガイドワイヤ１１の先端形状は、半球形状を有している。但し、ガイドワイヤ１１の先端は、この形状に限定されるものではなく、先鋭端、あるいはドリル形状であってもよい。伝動部材５０がストッパとして機能して、ガイドワイヤ１１の先端の飛び出しを防止ししていることから、ガイドワイヤ１１の先端が先鋭端、あるいはドリル形状であっても、血管穿孔などの不具合を招くことがないからである。そして、先端が先鋭端、あるいはドリル形状のガイドワイヤ１１を用いることによって、狭窄物８の貫通をより効率的に行うことができる。
【００４４】
次に、貫通用カテーテル１０の作用について説明する。
【００４５】
図５（Ａ）を参照して、施術に際し、管腔５内に形成された狭窄物８の近傍に先端部が位置するように、管状体２０を押し込む。
【００４６】
管状体２０を所定長押し込んだ後、バルーン４０を膨張させる。膨張したバルーン４０を管腔５に向けて拡張変形させて、管腔５に対して管状体２０を保持する。
【００４７】
手元操作部６０によってガイドワイヤ１１の回転を操作するまで、ガイドワイヤ１１の先端を先端チップ３７の内方に退避させておく。第１と第２のネジ部材５１，５２をストッパとして機能させ、施術中にガイドワイヤ１１の先端が容易に飛び出すことを防止し、血管穿孔等の不具合等が招かれることを未然に防止する。
【００４８】
ガイドワイヤ１１の先端が容易に飛び出すことを防止しているため、ガイドワイヤ１１の先端形状が先鋭端、あるいはドリル形状のものを利用した場合においても、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することができる。したがって、先鋭端、あるいはドリル形状の先端形状を備えるガイドワイヤ１１を利用して、より効率的な狭窄物８の貫通を試みることができる。
【００４９】
図４（Ｂ）を参照して、手元操作部６０を操作してガイドワイヤ１１を正回転させる。管腔５に対して管状体２０を保持しているため、ガイドワイヤ１１の回転に連動して管状体２０が回転することを抑え、ガイドワイヤ１１を独立させて回転、および進退移動させることができる。
【００５０】
手元の操作によって駆動させたガイドワイヤ１１の回転を、ガイドワイヤ１１の先端部の側に設けられた伝動部材５０を介して、狭窄物８に向かう前進移動に変換する。伝動部材５０は、施術者が操作して回転させたガイドワイヤ１１の回転量に合わせて、軸方向に所定長の距離だけガイドワイヤ１１を前進移動させる。ガイドワイヤ１１は、先端チップ３７から突出し、狭窄物８に対して先端部を押し付ける。
【００５１】
ガイドワイヤ１１を貫通させる際、施術者は、手元操作部６０の窓部６７に示される数字によって、ガイドワイヤ１１の移動量を把握することができる。ガイドワイヤ１１の移動量の調整を正確に行うことが可能になり、血管穿孔等の不具合が招かれることをより確実に防止することができる。
【００５２】
ここで、一般的な技術として、施術者が手元でガイドワイヤを操作し、ガイドワイヤを管腔内へ押し込むことによって、ガイドワイヤの先端部を狭窄物に押し付けて貫通を行う方法が知られている。
【００５３】
施術者の手元からの押し込みでは、可撓性を備えたガイドワイヤの先端部に十分な押し付け力を伝達することができず、ガイドワイヤによる狭窄物の貫通を効率的に行うことができない。このため、手術時間の長時間化が招かれてしまう。場合によっては内科的手術を一旦断念し、侵襲性のより大きな外科手術による貫通を試みることもあるが、手術費用の増加や患者の身体への負担の増加を招いてしまう。また、ガイドワイヤを無理に押し込むことによって、ガイドワイヤが勢いよく管腔内に挿通され、血管穿孔等を招く虞もある。
【００５４】
これに対し、本実施形態に係る貫通用カテーテル１０にあっては、バルーン４０によって管腔５に対して管状体２０を保持し、管状体２０のルーメン２３，３３内に挿通したガイドシャフトを管状体２０から独立して回転させることによって、ガイドワイヤ１１の先端部の側に配置された伝動部材５０を介してガイドワイヤ１１を確実に進退移動させることができる。そして、ガイドワイヤ１１に設けられた第１のネジ部材５１と、管状体２０に設けられた第２のネジ部材５２とによって構成された伝動部材５０が、第１のネジ部材５１と第２のネジ部材５２とを噛み合わせることによって、ガイドワイヤ１１の回転をガイドワイヤ１１の前進移動に変換しつつ先端部に推進力を付加する。これによって、ガイドワイヤ１１の先端部が狭窄物８内に潜り込むように押し込まれるため、狭窄物８の貫通を効率的に行うことができる。この結果、手術時間の長時間化を防止して、手術費用の増加や、患者の身体への負担の増加が招かれることを防止することができる。
【００５５】
さらに、伝動部材５０を利用することによって、ガイドワイヤ１１の回転量に合わせて、軸方向に所定長の距離だけガイドワイヤ１１を前進移動させることが可能なため、施術者がガイドワイヤ１１の移動量を微調整することができる。狭窄物８への貫通に際し、血管穿孔等の不具合が招かれることを好適に防止することができる。
【００５６】
以上のような手順によって、狭窄物８にガイドワイヤ１１を貫通させる。なお、手元操作部６０を操作してガイドワイヤ１１を正、逆回転させ、進退移動を複数回繰り返えすことによって貫通を試みることも可能である。
【００５７】
本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変することができる。
【００５８】
例えば、拡張部材４０としてバルーンを用いた形態を示したが、拡張部材４０はバルーンに限定されるものではない。拡張部材は、管腔に向けて拡張変形することによって管腔に対して管状体を保持し得る限りにおいて、適宜改変することができる。例えば、ステントのようなネット材を、拡張部材に適用してもよい。ネット材としては、弾性変形可能な素材であればプラスチックでも金属でもよく、通常は直管状で、鞘部２１と挿入シャフト３１とを相対的に前後移動することによって拡径するように構成される。この場合、拡張部材を拡張させても、ネット材の開口によって管腔の血流が止まることがなく、バルーンポート４５を液体注入および排出口としても用いることができるという利点がある。
【００５９】
また、例えば、ガイドワイヤ１１の外周面から径方向外方に突出する形態の第１のネジ部材５１を示したが、ガイドワイヤの外周面にらせん溝を形成することによって第１のネジ部材を形成することもできる。また、第２のネジ部材５２をＯリングから構成した例を示したが、Ｏリングに代えて、ネジを埋め込んでもよい。また、先端チップの材料から一体的に第２のネジ部材を形成してもよい。
【００６０】
また、例えば、手動によって固定部材を回転する形態を示したが、サーボモータなどの駆動源を用いて、ガイドワイヤの回転を操作してもよい。
【００６１】
また、例えば、表示部は、機械的な方式によってガイドワイヤの進退移動量を表示するほか、エンコーダなどの電気的な方式によってガイドワイヤの回転量を検出し、基準位置からのガイドワイヤの進退移動量を表示して機能するモニターなどに表示してもよい。
【００６２】
また、例えば、生体内の管腔は、血管に限定されず、胆汁を腸管へ輸送する胆道に適用することも可能である。この場合、胆道の狭窄物は、例えば、コレステロール結石（純コレステロール石、混成石、コレステロール色素石灰石または混合石）からなる胆石（結石）である。
【符号の説明】
【００６３】
１ 生体、
５ 管腔、
８ 狭窄物、
１０ 貫通用カテーテル（カテーテル）、
１１ ガイドワイヤ、
２０ 管状体、
２１ 鞘部、
２３ 鞘部のルーメン、
２５ 挿入部、
２７ 非挿入部、
３１ 挿入シャフト、
３３ 挿入シャフトのルーメン、
３７ 先端チップ、
３８ 先端チップのルーメン、
４０ バルーン（拡張部材）、
４１ 開口部、
４３ 通路、
４５ バルーンポート、
５０ 伝動部材、
５１ 第１のネジ部材、
５２ 第２のネジ部材、
６０ 手元操作部、
６１ ハブ、
６３ 表示部、
６５ 回転ドラム、
６７ 窓部、
７０ 固定部材、
７１ 第１部材、
７２ 第２部材、
ｆ 膨張用流体。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤを挿通するルーメンが形成され、生体内の管腔に挿入される管状体と、
前記管状体に設けられ、前記管腔に向けて拡張変形することによって前記管腔に対して前記管状体を保持する拡張部材と、
前記ガイドワイヤの先端部の側に配置され、前記ガイドワイヤの外周面に設けられた第１のネジ部材と、
前記管状体の先端部の側に配置され、前記ルーメンの内周面に設けられ前記第１のネジ部材と噛み合い自在な第２のネジ部材と、
前記管状体の基端部の側に配置され、前記ガイドワイヤの回転を操作する手元操作部と、
前記第１のネジ部材と前記第２のネジ部材とによって構成され、前記ガイドワイヤの回転を前記ガイドワイヤの進退移動に変換し、かつ、前記ガイドワイヤの回転量に基づいて定まる寸法だけ前記ガイドワイヤを進退移動させる伝動部材と、を有するカテーテル。
【請求項２】
前記手元操作部は、前記ガイドワイヤの回転量に基づいて、基準位置からの前記ガイドワイヤの進退移動量を表示する表示部を含んでいる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記伝動部材は、前記手元操作部によって前記ガイドワイヤの回転を操作するまで、前記ガイドワイヤの先端を前記管状体の内方に退避させている請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ガイドワイヤの先端が先鋭端である請求項３に記載のカテーテル。
【請求項１】
ガイドワイヤを挿通するルーメンが形成され、生体内の管腔に挿入される管状体と、
前記管状体に設けられ、前記管腔に向けて拡張変形することによって前記管腔に対して前記管状体を保持する拡張部材と、
前記ガイドワイヤの先端部の側に配置され、前記ガイドワイヤの外周面に設けられた第１のネジ部材と、
前記管状体の先端部の側に配置され、前記ルーメンの内周面に設けられ前記第１のネジ部材と噛み合い自在な第２のネジ部材と、
前記管状体の基端部の側に配置され、前記ガイドワイヤの回転を操作する手元操作部と、
前記第１のネジ部材と前記第２のネジ部材とによって構成され、前記ガイドワイヤの回転を前記ガイドワイヤの進退移動に変換し、かつ、前記ガイドワイヤの回転量に基づいて定まる寸法だけ前記ガイドワイヤを進退移動させる伝動部材と、を有するカテーテル。
【請求項２】
前記手元操作部は、前記ガイドワイヤの回転量に基づいて、基準位置からの前記ガイドワイヤの進退移動量を表示する表示部を含んでいる請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記伝動部材は、前記手元操作部によって前記ガイドワイヤの回転を操作するまで、前記ガイドワイヤの先端を前記管状体の内方に退避させている請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ガイドワイヤの先端が先鋭端である請求項３に記載のカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１１−７２６１６（Ｐ２０１１−７２６１６Ａ）
【公開日】平成２３年４月１４日（２０１１．４．１４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２２８１２１（Ｐ２００９−２２８１２１）
【出願日】平成２１年９月３０日（２００９．９．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年４月１４日（２０１１．４．１４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月３０日（２００９．９．３０）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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