ガイドワイヤー支援カテーテル位置付けシステム
【解決手段】カテーテルの遠位端を、患者の脈管内の所望の位置に正確に位置付けできるカテーテルアセンブリが開示されている。一実施形態では、カテーテルアセンブリは、手元端、遠位端、及びそれらの間に延びる管腔を規定する棒状本体を有するカテーテルを備えている。ガイドワイヤーも設けられており、カテーテルの管腔内に受け入れられ、患者の脈管を通してカテーテルを案内するように構成されている。ガイドワイヤーは、その長さ方向の少なくとも一部に沿って複数の深さマークを備えている。深さマークは、ガイドワイヤーの遠位端と、ガイドワイヤーが患者の脈管内に入り込む際に通る挿入部位との間の距離を示すものである。ガイドワイヤーは、脈管を通してガイドワイヤーが進むことを支援するように構成された変形チップ端と、その変形チップ端の向きを示す手元端方向付け機構とを更に備えている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年４月１６日に出願された名称“カテーテル位置付けシステム”という米国仮特許出願第６０／９２３，６３６号の利益を主張するものであり、ここに全内容を援用する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、当該技術分野における上述の、及び他の要求に応じて成立したものである。短く簡略化すると、本発明の実施形態は、患者に対して脈管系を介してアクセスできるカテーテルアセンブリを意図したものである。そのカテーテルアセンブリは、カテーテルの遠位端が患者の脈管内の所望の位置に正確に位置付けされるような構成となっている。
【発明の概要】
【０００３】
一実施形態においては、カテーテルアセンブリは、手元端、遠位端、及びそれらの間に延びる管腔を規定する棒状本体を有するカテーテルを備えている。ガイドワイヤーもまた含まれ、カテーテルの管腔内に受け入れられ、患者の脈管を通してカテーテルを案内するように構成されている。
【０００４】
一実施形態のガイドワイヤーは、その長さ方向の少なくとも一部に複数の深さマークを有している。深さマークは、ガイドワイヤーの遠位端と、ガイドワイヤーが患者の脈管内に進むときの挿入部位との間の距離を示している。従って、ガイドワイヤーの遠位端が、患者の脈管内の所望の位置に導かれると、挿入部位の位置の深さマークを読むことにより、遠位端と挿入部位との間の正確な距離が容易に確認できる。カテーテルの位置はこの“深さ”距離を利用でき、患者に挿入される前に、適切な長さにそのカテーテルは切り落とされる。その後、カテーテルは、ガイドワイヤーを覆って摺動され、その遠位端が所望の位置に到達するまで、患者の脈管内に進められる。その後、ガイドワイヤーは取り除かれ、カテーテルは固定される。
【０００５】
一実施形態のガイドワイヤーは、更に、ガイドワイヤーが脈管を通して進むのを支援するように構成された、遠位端の変形チップ端を備えている。伸展性チップ端及びＪ型チップ端が、採用できる変形チップ端の例である。ガイドワイヤーの手元端には、変形チップ端の向きを示すことができる方向付け機構も配設されている。このように、カテーテルを位置付けする者は、ガイドワイヤーの手元端の外部方向付け機構を観察することにより、患者内のガイドワイヤーのチップ端の方向を容易に判定できる。
【０００６】
本発明のこれらの、また他の特徴は、以下の記述及び添付の請求の範囲から、より完全に明らかになるであろうし、また以下に明らかにされた発明の実施化により理解が可能であろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の上記の、また他の利点及び特徴を更に明確にするために、発明の更なる特定記述が、添付図面に示された特定の実施形態を参照しつつなされる。なお、これらの図面は、発明の典型的な実施形態を表わしているのみであり、従ってその範囲を限定するものと考えられてはならない。本発明は、添付図面を使用することにより、更に具体的に、また詳細に記述され、また説明されるであろう。
【図１】図１は、本発明の一実施形態により構成されたカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルアセンブリに含まれるガイドワイヤーの斜視図である。
【図３】図３は、一実施形態による各種特徴を示す、図２のガイドワイヤーの側面図である。
【図４】図４は、他の実施形態による各種特徴を示す、図２のガイドワイヤーの側面図である。
【図５】図５は、図１のカテーテルアセンブリに含まれるカテーテルの側面図である。
【図６】図６Ａ及び６Ｂは、１つの可能な技術による、図２のガイドワイヤーの患者への挿入に関する各種詳細を描く図である。
【図７】図７Ａ及び７Ｂは、他の可能な技術による、図２のガイドワイヤーの患者への挿入に関する各種詳細を描く図である。
【図８】図８Ａ及び８Ｂは、一実施形態による方向付け機構を有するガイドワイヤーの、それぞれ側面図及び断面図である。
【図９】図９Ａ及び９Ｂは、一実施形態によるガイドワイヤー方向付け機構の追加例の、それぞれ側面図及び断面図である。 図１０Ａ及び１０Ｂは、一実施形態によるガイドワイヤー方向付け機構の追加例の、それぞれ側面図及び断面図である。
【図１１】図１１は、更に他の実施形態によるＪ型チップ端を形成する、ガイドワイヤーの遠位端の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
同様の構成には同様の参照符号が付された図面が以後参照される。図面は、発明の例的実施形態の図式表現であり、発明を限定するものではないし、必然的に縮小拡大されたものでもない。
【０００９】
図１−１１は、本発明の実施形態の各種特徴を表わしており、一般的に、患者の脈管内の正確な位置付けのために構成されたカテーテルアセンブリを意図したものである。
【００１０】
まず図１を参照すると、一実施形態として構成された、１０で一般参照されるカテーテルアセンブリが示されている。詳細には、カテーテルアセンブリ１０は、そのアセンブリの遠位端１６から手元端１４まで延びる管腔を規定する棒状管状の本体により規定されるカテーテル１２を備えている。カテーテル１２の手元端にはハブ１８も備わっており、また拡張脚２０がこちら側に延びている。各拡張脚２０は、液体配給又は吸入構成部との接続を可能にするコネクター２２を有している。
【００１１】
図１に示された構成部、特にハブや拡張脚の特定の構成は、ここの開示されているものとは変えることができる。例えば、拡張脚の本数は、２本より多くても少なくてもよい。また、例えばカテーテルで規定される管腔も１より多くてもよい。ここで記述されているものと異なった各種変更は、本発明の請求の範囲内にあるものと考えられる。
【００１２】
カテーテルアセンブリは、更に、カテーテル１２の患者の脈管内での位置付けを支援するために採用されたガイドワイヤー３０を備えている。図１に示すように、ガイドワイヤー３０は、カテーテル１２と拡張脚２０の１つとを通過して、カテーテルアセンブリ１０の手元端１４及び遠位端１６の間に延びるようになる。
【００１３】
ガイドワイヤー３０に関する各種詳細を記述する図２をここで参照する。特に、ガイドワイヤー３０は、長さＬの棒状管状本体３２を有して手元端３４及び遠位端３６を規定している。加えて、手元端３４に隣接して手元領域４４が規定され、一方、遠位端３６に隣接して遠位領域４６が規定される。ここで、本体３２は、円形断面を有している。しかし、いかなる形状でもいかなる大きさでも形成できることに注意すべきである。ガイドワイヤー本体３２は、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチック等の１以上の各種材料を含んでいる。
【００１４】
本願の開示の目的のために、語句“ガイドワイヤー”は、ここでは、患者の脈管内に少なくとも部分的に配設されたいかなる構造をも含むものとして解釈されるべきであり、カテーテル又は他の適した機器の管腔に受け入れられるように構成されて、患者の脈管内への、又は内でのカテーテル又は他の機器の進行を推し進めるものであると認識すべきである。
【００１５】
一実施形態によるガイドワイヤー３０の各種様相を記述する図３をここで参照する。図３に示すように、ガイドワイヤー３０は、その遠位領域４６内に配設された１つ以上の磁気素子４８を含んでいる。ここでは、複数の素子を示しているが、磁気素子４８は単一構成であってもよい。つまり、一実施形態においては、ガイドワイヤー３０の遠位領域４６は、少なくとも部分的に磁気材料で形成することが可能である。この実施形態では、複数の磁気素子４８が、遠位領域４８に、遠位端３６まで組み入れられている。他の実施形態においては、磁気素子４８はガイドワイヤー遠位端３６から手元方向にオフセットされて配設できる。
【００１６】
一般的に、磁気素子４８は、永久磁石材料及び電磁気材料の双方のいずれをも含むような、いかなるタイプ又は形状の磁気材料で構成されていてもよい。例えば、この実施形態では、磁気素子４８は、希土類磁石（例えば、サマリウムコバルト及び／又はネオジム鉄ホウ素）から成っている。他の実施形態では、磁気素子は、ＡＩＮｉＣＯ磁気材料、可塑性磁気材料（例えばＰＡＮｉＣＮＱ）、又は、バリウムフェライト（ＢａＯ６Ｆｅ２Ｏ３）もしくはストロンチウムフェライト（ＳｒＯ６Ｆｅ２Ｏ３）及び酸化鉄（Ｆｅ３Ｏ４）のようなセラミック磁気材料で成っている。更に他の実施形態では、磁気材料は、電流を流すと磁界を生成する、ソレノイドのような電磁気材料であってもよい。
【００１７】
この実施形態では、磁気素子４８は、観察可能な双極子を呈しており、それで磁気素子の位置及び／又は向きの情報を提供しており、つまりガイドワイヤー３０の遠位領域４６の位置及び／又は向きの情報を提供している。特に、磁気素子４８は、ガイドワイヤー３０が患者の脈管内に配設されると、検出技術（後に詳述する）を利用して患者の体の外から検出可能な磁気双極子を生成し、患者の体内のガイドワイヤー３０の位置及び／又は向きを示している。
【００１８】
一般的に言うと、ガイドワイヤー３０の磁気素子４８の極は、あらゆる仕方で位置付け又は方向付けが行える。例えば、磁気素子４８の双極子は、ガイドワイヤーの長手軸に実質的に平行に、又は、その長手軸に実質的に垂直に方向付けることができる。加えて、磁気素子４８の北の極は、共通に揃えられると、ガイドワイヤー３０の遠位端３６に近接して位置付けでき、それにより磁気素子の南の極は手元端３４の方に向くことになる。
【００１９】
一般的に、いかなるタイプ又は形状の検出システムも使用でき、それによりガイドワイヤー３０が患者の脈管内のあるとき、磁気素子４８の双極子又は他の様相を検出して、ガイドワイヤー３０の遠位端３６の位置及び／又は向きの情報を提供することができる。限定するものではないが、適した検出装置の例として、Haynor et al.の米国特許第５，８７９，２９７号、第６，１２９，６６８号、６，２１６，０２８号、及び第６，２６３，２３０号（以下“Haynor特許”）に各種の検出機器が開示されている。なお、それらの文献をここでは援用するものとし、ここに全てが開示されているものとする。例えば、例としての検出装置は、既知の方向に方向付けされた複数の磁気センサーを備え、ガイドワイヤー３０の磁気素子により生成された磁界の強さ及び方向に基づき信号の組を生成するものである。そしてプロセッサーが、磁気センサーにより生成された信号の組から得られた磁気材料の予想の及び実際の磁界強さに基づいて三次元空間における磁気素子４８の評価位置を算出する。他の実施形態においては、当業者により認識できるであろうことであるが、ＥＣＧベースの検出器を使用して、ＳＶＣ又は心臓の他の部位に対するガイドワイヤー遠位端３６の位置を検出できることも認識できることである。
【００２０】
例えば、ガイドワイヤー３０の磁気素子４８の位置及び／又は向きが、磁気素子における予想の磁界強さと実際に測定された磁界強さの間の差異を比較することにより、算出できる。特定の実施形態では、プロセッサーに接続された表示装置が、三次元空間におけるガイドワイヤー３０の磁気材料の位置を表示することができる。従って、ここで記述した例としての検出装置のような検出装置は、患者の内体に位置付けされたガイドワイヤー３０の磁気材料により生成された磁界を検出でき、それによりガイドワイヤーの少なくとも一部分、例えばその遠位端の位置及び／又は向きを判定することができる。
【００２１】
この実施形態は、中心静脈カテーテル（“ＣＶＣ”）又は周辺挿入中心カテーテル（“ＰＩＣＣ”）のようなカテーテルと共にガイドワイヤー３０を使用し、患者の脈管系の上大静脈（“ＳＶＣ”）部にカテーテル１２（図１）を導くことを支援するものであることに注意すべきである。しかしながら、ここで議論されるガイドワイヤーは、他のカテーテルと共に採用できるし、またカテーテルをＳＶＣではなく他の脈管系領域に向けるために採用できる。故に、ここに記述された実施形態は、単なる例である。
【００２２】
図３にあるように、ガイドワイヤー３０は、複数の数字の付いた深さマーク５０を有している。深さマーク５０は、ガイドワイヤー本体３２に沿った長さを示す目盛尺を表わしている。ここでは、増加する数字の順で遠位端３６から配置されている数値を伴っているが、他の実施形態においては、深さマーク５０は、遠位端３６から減少する順の数値を伴っていてもよく、また記号、文字又は他の表示物を伴っていてもよい。図３の深さマーク５０は、センチメーター目盛りであり、一方、図４に示すものは、インチ目盛りで示されている。しかし、他の単位も可能である。深さマーク５０は、ガイドワイヤーが患者の脈管内に入り込む挿入部位のような基準点から、手元端３４又は遠位端３６のいずれか一方までの、ガイドワイヤーに沿った距離を示す目盛尺としての役割を果たす。
【００２３】
深さマーク５０は、１以上の各種方法でガイドワイヤー３０上に配設でき、例えば、物理的又は化学的エッチング、彫刻、刻印等である。一実施形態では、深さマークは、望まれるのであれば放射線映像で観測可能なようにガイドワイヤー３０上に配設されている。
【００２４】
更に詳細には、ガイドワイヤー３０の遠位端３６が患者の脈管内の所望の位置、例えばＳＶＣに位置付けされると、挿入部位に最も近い深さマークが調べられて、挿入部位からガイドワイヤー遠位端までの距離が判定される。これにより、そのカテーテルを位置づける者は、挿入部位から脈管を通して同じ経路を辿り、カテーテルの遠位端をその所望の位置に配設するのに、カテーテル１２がどれほどの長さを必要とするかという情報を即座に知ることができる。それでこのことによりカテーテルの遠位端を、より正確に位置付けすることができる。
【００２５】
図５は、カテーテル１２が、図３のガイドワイヤー上に示された深さマーク５０のような、ガイドワイヤー３０の深さマークと一致するマーク５２を有している態様を示している。同様のマークをカテーテル１２に使用することにより、後述のように、患者の脈管内にカテーテルアセンブリを挿入している間、カテーテルとガイドワイヤー３０の間の相対的な動きを可能とする。
【００２６】
患者の脈管内にカテーテル又は同様の機器を挿入する際の、深さマーク５０を有するガイドワイヤー３０の使用を記述した図６Ａ及び６Ｂをここで参照する。以下に記述されるべき方法は、他のステップを有していてもよく、またここに記述されている構成部とは異なる他の構成部を利用することが可能である。既知の技術に基づき、穿刺針、カニューレ、又は他の機器を使用して、挿入部位５４において患者５６の皮膚を通して静脈又は動脈に孔をあけ、それにより患者の脈管系に到達できることとなる。遠位端３６から増加する順の深さマーク５０を有するガイドワイヤー３０が、挿入部位５４から挿入され、脈管に沿って進められる一方、ガイドワイヤー遠位領域４６の位置と進行が、外部磁気検出機器又は他の適した検出装置により監視される。
【００２７】
磁気検出機器による監視により、ガイドワイヤー３０の遠位端３６が、ＳＶＣ等の患者の脈管内の所望の位置に到達したことが確認できる。ガイドワイヤー３０の遠位端３６が、一旦その所望の位置に位置付けされると、位置付けする者は、挿入部位５４に最も近い深さマーク５０を注意して読み取る。この深さマークから、位置付けする者は、その所望の位置に到達するのに必要な、カテーテルの長さを判断できる。例えば、図６Ｂは、もしガイドワイヤー３０の全長が“Ｘ”であり、ガイドワイヤーが患者の脈管内を距離“Ｙ”まで進んだとすると、位置付けをする者は、カテーテル１２（図１）を“Ｙ”と同じ長さに切れば、患者の外側に余分なカテーテル管が残ることなく、そのカテーテルが所望の位置に到達するであろうことを知ることとなる。
【００２８】
上記の深さマークの算出により適切な長さに切られると、カテーテル１２は挿入部位５４を介してガイドワイヤー３０を覆って進められ、最終的にカテーテルの遠位端がその所望の位置に到達する。このとき、位置付けする者が望むように、カテーテル１２の手元部は、挿入部位５４の所望の近接位置にきているはずである。その後、位置付けする者は、ガイドワイヤー３０を取り除き、カテーテル１２を固定する。
【００２９】
他の実施形態においては、図７Ａ及び７Ｂに示すように、手元端３４から順に増加する深さマーク５０を有するガイドワイヤーが使用される。この場合、上記と同様の手順がとられるが、以下が異なる。すなわち、位置付けする者は、挿入部位５４に最も近い深さマーク５０を注意して読み取る。そして、位置付けする者は、ガイドワイヤー３０の患者の外側に出ている量を表わしている量“Ｚ”（図７Ｂ）を、ガイドワイヤーの全長を表わす“Ｘ”から引く。これにより、遠位端が所望の位置にある状態でカテーテルを脈管内に位置付けしつつ、手元端が挿入部位５４に十分に近いように外部に位置付けできるような、カテーテル１２の切り落とされるべき長さが分かる。カテーテル１２は、手元でも遠位でも切り落とすことができることに注意すべきである。有利なことに、上述のようにカテーテル１２を位置付けすれば、位置付けの誤りの回数を減らすことができると共に、患者の脈管内の所望の位置にカテーテルの遠位チップ端をより正確に位置付けすることができるようになる。
【００３０】
一実施形態においては、ガイドワイヤー３０をカテーテル１２の管腔内に先に導入してアセンブリを形成し、この構成で患者の脈管内に挿入している。このような方法で挿入されると、ガイドワイヤー３０の遠位端３６とカテーテルの遠位端とが対応しつつ、アセンブリは、患者の脈管内を進行する。それで、磁気素子４８を含むガイドワイヤー遠位領域４６が、磁気検出機器を利用して、ＳＶＣ又は他の所望の位置で検出されると、カテーテル１２の遠位部もそこに位置付けされていることになる。ガイドワイヤー３０とカテーテル１２のマーク（すなわち、深さマーク５０及びマーク５２）を対応させることにより、挿入部位５４からその所望の位置までの距離が容易に確認できる。しかしながら、嵌め合わさったカテーテル１２とガイドワイヤー３０とが所望位置まで進む間に、障害物や通りにくい領域があれば、ガイドワイヤーの遠位端３６を一時的にカテーテルの遠位端より先に進めれば、ガイドワイヤーによりその障害物を容易に横切ることができる。ガイドワイヤーの遠位端が障害物を通り過ぎて所望位置に到達すると、カテーテル１２がガイドワイヤーに対して相対的に進められ、最終的にその遠位端も所望位置に到達するまで進められる。再度であるが、ガイドワイヤー３０の深さマーク５０に対応する、カテーテル１２（図５）上に配設されたマーク５２のおかげで、位置付けする者は、カテーテル１２及びガイドワイヤー３０の双方の遠位端が所望の位置にあるときを容易に判定できるようになる。その後、ガイドワイヤー３０は、取り除かれる。一実施形態では、固定機器が使用され、カテーテルに対するガイドワイヤーの意図しない進行が防止されるように、ガイドワイヤー３０がカテーテルに対して選択的にロックされる。図１は、そのような固定機器を５８として示しており、それはThuhy-Borstアダプターとして実現されており、拡張脚２２の手元端に接続されている。しかし、ガイドワイヤーをカテーテルに固定するための１本のテープ又は他の接着構成機器のように、他の固定機器も択一的に採用できる。
【００３１】
一実施形態によるガイドワイヤーの各種特徴を描いている図８Ａ及び８Ｂをここで参照する。具体的には、手元領域４４におけるガイドワイヤー３０の本体３２は、ガイドワイヤーの遠位領域４６の機構の向きを判定する際に、位置付けする者を支援するための方向付け機構６０を規定している。この実施形態では、方向付け機構６０は、手元領域４４の一部に沿って長手方向に延びる凹形状切欠け部（図９Ｂ）であり、一方、ガイドワイヤー遠位領域４６の機構は、伸展性チップ端６４のような変形チップ端となっている。
【００３２】
示される通り、伸展性チップ端６４は、伸展性曲げを規定するプレカーブ部を備えている。ガイドワイヤー３０が患者の脈管を進む間、位置付けする者は、患者の外部にあるままの、ガイドワイヤー手元領域の方向付け機構６０を触診するか、又は視覚的に調べることができる。方向付け機構６０と伸展性チップ端６４の間の向きの関係が分かれば、位置付けする者は、伸展性チップ端の向きを容易に判定でき、脈管系に導く上で位置付けする者を支援できる。
【００３３】
図９Ａ及び９Ｂは、他の実施形態による方向付け機構６０、すなわち平坦切欠けを示しており、一方、図１０Ａ及び１０Ｂは、凸形状方向付け機構６０を示している。移動止め、面取り面、陥凹、ナブ等の１以上各種形状及び構成も、本発明の請求の範囲内にあるものとここでは考えられる。
【００３４】
図１１は、他の実施形態によるガイドワイヤー３０の変形遠位チップ端の他の例を示している。特に、変形チップ端は、Ｊ型チップ端６６を規定しており、それは、ガイドワイヤーが患者の脈管を通してガイドされる際に支援している。図８Ａ及び１１に示したものより大きな角度やカーブを有したチップ端のように、多くの択一的なチップ端構成が、ガイドワイヤー遠位領域に使用でき、それらのチップ端は、１以上の各種の方向付け機構と関連させることができることに注意すべきである。
【００３５】
本発明は、その精神又は根本特性から離脱しない限り、他の特定の形態で実施化可能である。記述された実施形態は、全ての点において例示であり、限定するようなものではないと考えられるべきである。故に、本発明の範囲は、上述の記述よりはむしろ添付の請求の範囲により示される。各請求項と等価の意味及び範囲内にある全ての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００７年４月１６日に出願された名称“カテーテル位置付けシステム”という米国仮特許出願第６０／９２３，６３６号の利益を主張するものであり、ここに全内容を援用する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、当該技術分野における上述の、及び他の要求に応じて成立したものである。短く簡略化すると、本発明の実施形態は、患者に対して脈管系を介してアクセスできるカテーテルアセンブリを意図したものである。そのカテーテルアセンブリは、カテーテルの遠位端が患者の脈管内の所望の位置に正確に位置付けされるような構成となっている。
【発明の概要】
【０００３】
一実施形態においては、カテーテルアセンブリは、手元端、遠位端、及びそれらの間に延びる管腔を規定する棒状本体を有するカテーテルを備えている。ガイドワイヤーもまた含まれ、カテーテルの管腔内に受け入れられ、患者の脈管を通してカテーテルを案内するように構成されている。
【０００４】
一実施形態のガイドワイヤーは、その長さ方向の少なくとも一部に複数の深さマークを有している。深さマークは、ガイドワイヤーの遠位端と、ガイドワイヤーが患者の脈管内に進むときの挿入部位との間の距離を示している。従って、ガイドワイヤーの遠位端が、患者の脈管内の所望の位置に導かれると、挿入部位の位置の深さマークを読むことにより、遠位端と挿入部位との間の正確な距離が容易に確認できる。カテーテルの位置はこの“深さ”距離を利用でき、患者に挿入される前に、適切な長さにそのカテーテルは切り落とされる。その後、カテーテルは、ガイドワイヤーを覆って摺動され、その遠位端が所望の位置に到達するまで、患者の脈管内に進められる。その後、ガイドワイヤーは取り除かれ、カテーテルは固定される。
【０００５】
一実施形態のガイドワイヤーは、更に、ガイドワイヤーが脈管を通して進むのを支援するように構成された、遠位端の変形チップ端を備えている。伸展性チップ端及びＪ型チップ端が、採用できる変形チップ端の例である。ガイドワイヤーの手元端には、変形チップ端の向きを示すことができる方向付け機構も配設されている。このように、カテーテルを位置付けする者は、ガイドワイヤーの手元端の外部方向付け機構を観察することにより、患者内のガイドワイヤーのチップ端の方向を容易に判定できる。
【０００６】
本発明のこれらの、また他の特徴は、以下の記述及び添付の請求の範囲から、より完全に明らかになるであろうし、また以下に明らかにされた発明の実施化により理解が可能であろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の上記の、また他の利点及び特徴を更に明確にするために、発明の更なる特定記述が、添付図面に示された特定の実施形態を参照しつつなされる。なお、これらの図面は、発明の典型的な実施形態を表わしているのみであり、従ってその範囲を限定するものと考えられてはならない。本発明は、添付図面を使用することにより、更に具体的に、また詳細に記述され、また説明されるであろう。
【図１】図１は、本発明の一実施形態により構成されたカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、図１のカテーテルアセンブリに含まれるガイドワイヤーの斜視図である。
【図３】図３は、一実施形態による各種特徴を示す、図２のガイドワイヤーの側面図である。
【図４】図４は、他の実施形態による各種特徴を示す、図２のガイドワイヤーの側面図である。
【図５】図５は、図１のカテーテルアセンブリに含まれるカテーテルの側面図である。
【図６】図６Ａ及び６Ｂは、１つの可能な技術による、図２のガイドワイヤーの患者への挿入に関する各種詳細を描く図である。
【図７】図７Ａ及び７Ｂは、他の可能な技術による、図２のガイドワイヤーの患者への挿入に関する各種詳細を描く図である。
【図８】図８Ａ及び８Ｂは、一実施形態による方向付け機構を有するガイドワイヤーの、それぞれ側面図及び断面図である。
【図９】図９Ａ及び９Ｂは、一実施形態によるガイドワイヤー方向付け機構の追加例の、それぞれ側面図及び断面図である。 図１０Ａ及び１０Ｂは、一実施形態によるガイドワイヤー方向付け機構の追加例の、それぞれ側面図及び断面図である。
【図１１】図１１は、更に他の実施形態によるＪ型チップ端を形成する、ガイドワイヤーの遠位端の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
同様の構成には同様の参照符号が付された図面が以後参照される。図面は、発明の例的実施形態の図式表現であり、発明を限定するものではないし、必然的に縮小拡大されたものでもない。
【０００９】
図１−１１は、本発明の実施形態の各種特徴を表わしており、一般的に、患者の脈管内の正確な位置付けのために構成されたカテーテルアセンブリを意図したものである。
【００１０】
まず図１を参照すると、一実施形態として構成された、１０で一般参照されるカテーテルアセンブリが示されている。詳細には、カテーテルアセンブリ１０は、そのアセンブリの遠位端１６から手元端１４まで延びる管腔を規定する棒状管状の本体により規定されるカテーテル１２を備えている。カテーテル１２の手元端にはハブ１８も備わっており、また拡張脚２０がこちら側に延びている。各拡張脚２０は、液体配給又は吸入構成部との接続を可能にするコネクター２２を有している。
【００１１】
図１に示された構成部、特にハブや拡張脚の特定の構成は、ここの開示されているものとは変えることができる。例えば、拡張脚の本数は、２本より多くても少なくてもよい。また、例えばカテーテルで規定される管腔も１より多くてもよい。ここで記述されているものと異なった各種変更は、本発明の請求の範囲内にあるものと考えられる。
【００１２】
カテーテルアセンブリは、更に、カテーテル１２の患者の脈管内での位置付けを支援するために採用されたガイドワイヤー３０を備えている。図１に示すように、ガイドワイヤー３０は、カテーテル１２と拡張脚２０の１つとを通過して、カテーテルアセンブリ１０の手元端１４及び遠位端１６の間に延びるようになる。
【００１３】
ガイドワイヤー３０に関する各種詳細を記述する図２をここで参照する。特に、ガイドワイヤー３０は、長さＬの棒状管状本体３２を有して手元端３４及び遠位端３６を規定している。加えて、手元端３４に隣接して手元領域４４が規定され、一方、遠位端３６に隣接して遠位領域４６が規定される。ここで、本体３２は、円形断面を有している。しかし、いかなる形状でもいかなる大きさでも形成できることに注意すべきである。ガイドワイヤー本体３２は、ステンレス鋼、ニチノール、プラスチック等の１以上の各種材料を含んでいる。
【００１４】
本願の開示の目的のために、語句“ガイドワイヤー”は、ここでは、患者の脈管内に少なくとも部分的に配設されたいかなる構造をも含むものとして解釈されるべきであり、カテーテル又は他の適した機器の管腔に受け入れられるように構成されて、患者の脈管内への、又は内でのカテーテル又は他の機器の進行を推し進めるものであると認識すべきである。
【００１５】
一実施形態によるガイドワイヤー３０の各種様相を記述する図３をここで参照する。図３に示すように、ガイドワイヤー３０は、その遠位領域４６内に配設された１つ以上の磁気素子４８を含んでいる。ここでは、複数の素子を示しているが、磁気素子４８は単一構成であってもよい。つまり、一実施形態においては、ガイドワイヤー３０の遠位領域４６は、少なくとも部分的に磁気材料で形成することが可能である。この実施形態では、複数の磁気素子４８が、遠位領域４８に、遠位端３６まで組み入れられている。他の実施形態においては、磁気素子４８はガイドワイヤー遠位端３６から手元方向にオフセットされて配設できる。
【００１６】
一般的に、磁気素子４８は、永久磁石材料及び電磁気材料の双方のいずれをも含むような、いかなるタイプ又は形状の磁気材料で構成されていてもよい。例えば、この実施形態では、磁気素子４８は、希土類磁石（例えば、サマリウムコバルト及び／又はネオジム鉄ホウ素）から成っている。他の実施形態では、磁気素子は、ＡＩＮｉＣＯ磁気材料、可塑性磁気材料（例えばＰＡＮｉＣＮＱ）、又は、バリウムフェライト（ＢａＯ６Ｆｅ２Ｏ３）もしくはストロンチウムフェライト（ＳｒＯ６Ｆｅ２Ｏ３）及び酸化鉄（Ｆｅ３Ｏ４）のようなセラミック磁気材料で成っている。更に他の実施形態では、磁気材料は、電流を流すと磁界を生成する、ソレノイドのような電磁気材料であってもよい。
【００１７】
この実施形態では、磁気素子４８は、観察可能な双極子を呈しており、それで磁気素子の位置及び／又は向きの情報を提供しており、つまりガイドワイヤー３０の遠位領域４６の位置及び／又は向きの情報を提供している。特に、磁気素子４８は、ガイドワイヤー３０が患者の脈管内に配設されると、検出技術（後に詳述する）を利用して患者の体の外から検出可能な磁気双極子を生成し、患者の体内のガイドワイヤー３０の位置及び／又は向きを示している。
【００１８】
一般的に言うと、ガイドワイヤー３０の磁気素子４８の極は、あらゆる仕方で位置付け又は方向付けが行える。例えば、磁気素子４８の双極子は、ガイドワイヤーの長手軸に実質的に平行に、又は、その長手軸に実質的に垂直に方向付けることができる。加えて、磁気素子４８の北の極は、共通に揃えられると、ガイドワイヤー３０の遠位端３６に近接して位置付けでき、それにより磁気素子の南の極は手元端３４の方に向くことになる。
【００１９】
一般的に、いかなるタイプ又は形状の検出システムも使用でき、それによりガイドワイヤー３０が患者の脈管内のあるとき、磁気素子４８の双極子又は他の様相を検出して、ガイドワイヤー３０の遠位端３６の位置及び／又は向きの情報を提供することができる。限定するものではないが、適した検出装置の例として、Haynor et al.の米国特許第５，８７９，２９７号、第６，１２９，６６８号、６，２１６，０２８号、及び第６，２６３，２３０号（以下“Haynor特許”）に各種の検出機器が開示されている。なお、それらの文献をここでは援用するものとし、ここに全てが開示されているものとする。例えば、例としての検出装置は、既知の方向に方向付けされた複数の磁気センサーを備え、ガイドワイヤー３０の磁気素子により生成された磁界の強さ及び方向に基づき信号の組を生成するものである。そしてプロセッサーが、磁気センサーにより生成された信号の組から得られた磁気材料の予想の及び実際の磁界強さに基づいて三次元空間における磁気素子４８の評価位置を算出する。他の実施形態においては、当業者により認識できるであろうことであるが、ＥＣＧベースの検出器を使用して、ＳＶＣ又は心臓の他の部位に対するガイドワイヤー遠位端３６の位置を検出できることも認識できることである。
【００２０】
例えば、ガイドワイヤー３０の磁気素子４８の位置及び／又は向きが、磁気素子における予想の磁界強さと実際に測定された磁界強さの間の差異を比較することにより、算出できる。特定の実施形態では、プロセッサーに接続された表示装置が、三次元空間におけるガイドワイヤー３０の磁気材料の位置を表示することができる。従って、ここで記述した例としての検出装置のような検出装置は、患者の内体に位置付けされたガイドワイヤー３０の磁気材料により生成された磁界を検出でき、それによりガイドワイヤーの少なくとも一部分、例えばその遠位端の位置及び／又は向きを判定することができる。
【００２１】
この実施形態は、中心静脈カテーテル（“ＣＶＣ”）又は周辺挿入中心カテーテル（“ＰＩＣＣ”）のようなカテーテルと共にガイドワイヤー３０を使用し、患者の脈管系の上大静脈（“ＳＶＣ”）部にカテーテル１２（図１）を導くことを支援するものであることに注意すべきである。しかしながら、ここで議論されるガイドワイヤーは、他のカテーテルと共に採用できるし、またカテーテルをＳＶＣではなく他の脈管系領域に向けるために採用できる。故に、ここに記述された実施形態は、単なる例である。
【００２２】
図３にあるように、ガイドワイヤー３０は、複数の数字の付いた深さマーク５０を有している。深さマーク５０は、ガイドワイヤー本体３２に沿った長さを示す目盛尺を表わしている。ここでは、増加する数字の順で遠位端３６から配置されている数値を伴っているが、他の実施形態においては、深さマーク５０は、遠位端３６から減少する順の数値を伴っていてもよく、また記号、文字又は他の表示物を伴っていてもよい。図３の深さマーク５０は、センチメーター目盛りであり、一方、図４に示すものは、インチ目盛りで示されている。しかし、他の単位も可能である。深さマーク５０は、ガイドワイヤーが患者の脈管内に入り込む挿入部位のような基準点から、手元端３４又は遠位端３６のいずれか一方までの、ガイドワイヤーに沿った距離を示す目盛尺としての役割を果たす。
【００２３】
深さマーク５０は、１以上の各種方法でガイドワイヤー３０上に配設でき、例えば、物理的又は化学的エッチング、彫刻、刻印等である。一実施形態では、深さマークは、望まれるのであれば放射線映像で観測可能なようにガイドワイヤー３０上に配設されている。
【００２４】
更に詳細には、ガイドワイヤー３０の遠位端３６が患者の脈管内の所望の位置、例えばＳＶＣに位置付けされると、挿入部位に最も近い深さマークが調べられて、挿入部位からガイドワイヤー遠位端までの距離が判定される。これにより、そのカテーテルを位置づける者は、挿入部位から脈管を通して同じ経路を辿り、カテーテルの遠位端をその所望の位置に配設するのに、カテーテル１２がどれほどの長さを必要とするかという情報を即座に知ることができる。それでこのことによりカテーテルの遠位端を、より正確に位置付けすることができる。
【００２５】
図５は、カテーテル１２が、図３のガイドワイヤー上に示された深さマーク５０のような、ガイドワイヤー３０の深さマークと一致するマーク５２を有している態様を示している。同様のマークをカテーテル１２に使用することにより、後述のように、患者の脈管内にカテーテルアセンブリを挿入している間、カテーテルとガイドワイヤー３０の間の相対的な動きを可能とする。
【００２６】
患者の脈管内にカテーテル又は同様の機器を挿入する際の、深さマーク５０を有するガイドワイヤー３０の使用を記述した図６Ａ及び６Ｂをここで参照する。以下に記述されるべき方法は、他のステップを有していてもよく、またここに記述されている構成部とは異なる他の構成部を利用することが可能である。既知の技術に基づき、穿刺針、カニューレ、又は他の機器を使用して、挿入部位５４において患者５６の皮膚を通して静脈又は動脈に孔をあけ、それにより患者の脈管系に到達できることとなる。遠位端３６から増加する順の深さマーク５０を有するガイドワイヤー３０が、挿入部位５４から挿入され、脈管に沿って進められる一方、ガイドワイヤー遠位領域４６の位置と進行が、外部磁気検出機器又は他の適した検出装置により監視される。
【００２７】
磁気検出機器による監視により、ガイドワイヤー３０の遠位端３６が、ＳＶＣ等の患者の脈管内の所望の位置に到達したことが確認できる。ガイドワイヤー３０の遠位端３６が、一旦その所望の位置に位置付けされると、位置付けする者は、挿入部位５４に最も近い深さマーク５０を注意して読み取る。この深さマークから、位置付けする者は、その所望の位置に到達するのに必要な、カテーテルの長さを判断できる。例えば、図６Ｂは、もしガイドワイヤー３０の全長が“Ｘ”であり、ガイドワイヤーが患者の脈管内を距離“Ｙ”まで進んだとすると、位置付けをする者は、カテーテル１２（図１）を“Ｙ”と同じ長さに切れば、患者の外側に余分なカテーテル管が残ることなく、そのカテーテルが所望の位置に到達するであろうことを知ることとなる。
【００２８】
上記の深さマークの算出により適切な長さに切られると、カテーテル１２は挿入部位５４を介してガイドワイヤー３０を覆って進められ、最終的にカテーテルの遠位端がその所望の位置に到達する。このとき、位置付けする者が望むように、カテーテル１２の手元部は、挿入部位５４の所望の近接位置にきているはずである。その後、位置付けする者は、ガイドワイヤー３０を取り除き、カテーテル１２を固定する。
【００２９】
他の実施形態においては、図７Ａ及び７Ｂに示すように、手元端３４から順に増加する深さマーク５０を有するガイドワイヤーが使用される。この場合、上記と同様の手順がとられるが、以下が異なる。すなわち、位置付けする者は、挿入部位５４に最も近い深さマーク５０を注意して読み取る。そして、位置付けする者は、ガイドワイヤー３０の患者の外側に出ている量を表わしている量“Ｚ”（図７Ｂ）を、ガイドワイヤーの全長を表わす“Ｘ”から引く。これにより、遠位端が所望の位置にある状態でカテーテルを脈管内に位置付けしつつ、手元端が挿入部位５４に十分に近いように外部に位置付けできるような、カテーテル１２の切り落とされるべき長さが分かる。カテーテル１２は、手元でも遠位でも切り落とすことができることに注意すべきである。有利なことに、上述のようにカテーテル１２を位置付けすれば、位置付けの誤りの回数を減らすことができると共に、患者の脈管内の所望の位置にカテーテルの遠位チップ端をより正確に位置付けすることができるようになる。
【００３０】
一実施形態においては、ガイドワイヤー３０をカテーテル１２の管腔内に先に導入してアセンブリを形成し、この構成で患者の脈管内に挿入している。このような方法で挿入されると、ガイドワイヤー３０の遠位端３６とカテーテルの遠位端とが対応しつつ、アセンブリは、患者の脈管内を進行する。それで、磁気素子４８を含むガイドワイヤー遠位領域４６が、磁気検出機器を利用して、ＳＶＣ又は他の所望の位置で検出されると、カテーテル１２の遠位部もそこに位置付けされていることになる。ガイドワイヤー３０とカテーテル１２のマーク（すなわち、深さマーク５０及びマーク５２）を対応させることにより、挿入部位５４からその所望の位置までの距離が容易に確認できる。しかしながら、嵌め合わさったカテーテル１２とガイドワイヤー３０とが所望位置まで進む間に、障害物や通りにくい領域があれば、ガイドワイヤーの遠位端３６を一時的にカテーテルの遠位端より先に進めれば、ガイドワイヤーによりその障害物を容易に横切ることができる。ガイドワイヤーの遠位端が障害物を通り過ぎて所望位置に到達すると、カテーテル１２がガイドワイヤーに対して相対的に進められ、最終的にその遠位端も所望位置に到達するまで進められる。再度であるが、ガイドワイヤー３０の深さマーク５０に対応する、カテーテル１２（図５）上に配設されたマーク５２のおかげで、位置付けする者は、カテーテル１２及びガイドワイヤー３０の双方の遠位端が所望の位置にあるときを容易に判定できるようになる。その後、ガイドワイヤー３０は、取り除かれる。一実施形態では、固定機器が使用され、カテーテルに対するガイドワイヤーの意図しない進行が防止されるように、ガイドワイヤー３０がカテーテルに対して選択的にロックされる。図１は、そのような固定機器を５８として示しており、それはThuhy-Borstアダプターとして実現されており、拡張脚２２の手元端に接続されている。しかし、ガイドワイヤーをカテーテルに固定するための１本のテープ又は他の接着構成機器のように、他の固定機器も択一的に採用できる。
【００３１】
一実施形態によるガイドワイヤーの各種特徴を描いている図８Ａ及び８Ｂをここで参照する。具体的には、手元領域４４におけるガイドワイヤー３０の本体３２は、ガイドワイヤーの遠位領域４６の機構の向きを判定する際に、位置付けする者を支援するための方向付け機構６０を規定している。この実施形態では、方向付け機構６０は、手元領域４４の一部に沿って長手方向に延びる凹形状切欠け部（図９Ｂ）であり、一方、ガイドワイヤー遠位領域４６の機構は、伸展性チップ端６４のような変形チップ端となっている。
【００３２】
示される通り、伸展性チップ端６４は、伸展性曲げを規定するプレカーブ部を備えている。ガイドワイヤー３０が患者の脈管を進む間、位置付けする者は、患者の外部にあるままの、ガイドワイヤー手元領域の方向付け機構６０を触診するか、又は視覚的に調べることができる。方向付け機構６０と伸展性チップ端６４の間の向きの関係が分かれば、位置付けする者は、伸展性チップ端の向きを容易に判定でき、脈管系に導く上で位置付けする者を支援できる。
【００３３】
図９Ａ及び９Ｂは、他の実施形態による方向付け機構６０、すなわち平坦切欠けを示しており、一方、図１０Ａ及び１０Ｂは、凸形状方向付け機構６０を示している。移動止め、面取り面、陥凹、ナブ等の１以上各種形状及び構成も、本発明の請求の範囲内にあるものとここでは考えられる。
【００３４】
図１１は、他の実施形態によるガイドワイヤー３０の変形遠位チップ端の他の例を示している。特に、変形チップ端は、Ｊ型チップ端６６を規定しており、それは、ガイドワイヤーが患者の脈管を通してガイドされる際に支援している。図８Ａ及び１１に示したものより大きな角度やカーブを有したチップ端のように、多くの択一的なチップ端構成が、ガイドワイヤー遠位領域に使用でき、それらのチップ端は、１以上の各種の方向付け機構と関連させることができることに注意すべきである。
【００３５】
本発明は、その精神又は根本特性から離脱しない限り、他の特定の形態で実施化可能である。記述された実施形態は、全ての点において例示であり、限定するようなものではないと考えられるべきである。故に、本発明の範囲は、上述の記述よりはむしろ添付の請求の範囲により示される。各請求項と等価の意味及び範囲内にある全ての変更は、それらの範囲内に包含されるべきである。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管内にカテーテルを位置付けする際に使用するガイドワイヤーであって、
手元端と遠位端の間に延びる棒状本体と、
前記ガイドワイヤーの前記本体上に配設され、各々が前記ガイドワイヤーの前記手元端及び遠位端の一方に関する距離を示している複数の深さマークと、
を備えることを特徴とするガイドワイヤー。
【請求項２】
前記深さマークは、前記ガイドワイヤーの前記遠位端から前記手元端に延びることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項３】
前記深さマークは、前記遠位端の方から順に増加する数値目盛りであることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項４】
前記深さマークは、前記手元端の方から順に増加する数値目盛りであることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項５】
前記ガイドワイヤーが前記患者に挿入されたとき、前記深さマークにより、前記ガイドワイヤーの前記遠位端と挿入部位との間の距離が判定できることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項６】
前記ガイドワイヤーの前記遠位端が、前記患者の前記脈管内の所望の位置に位置付けされたときに、前記ガイドワイヤーの前記遠位端と前記挿入部位との間の距離が判定されることを特徴とする請求項５に記載のガイドワイヤー。
【請求項７】
前記ガイドワイヤーの前記遠位端と前記挿入部位との間の判定距離により、前記患者の前記脈管内に挿入される前に、カテーテルを切り落とすことができることを特徴とする請求項５に記載のガイドワイヤー。
【請求項８】
前記ガイドワイヤーは、その挿入の間、前記カテーテルの管腔に受け入れられるように構成され、前記カテーテルの遠位端が前記所望の位置に位置付けされると、前記患者から取り除かれるように構成されることを特徴とする請求項７に記載のガイドワイヤー。
【請求項９】
前記ガイドワイヤーは、その遠位領域が、ＥＣＧベースの機器を使用して、前記患者の前記脈管内で追跡可能であるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤーの遠位領域に配設される少なくとも１つの磁気素子を更に備え、その少なくとも１つの磁気素子により、前記患者の外部に配設された磁気検出機器を使用して、前記ガイドワイヤーの前記遠位部が追跡されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１１】
前記患者の前記脈管を通して前記ガイドワイヤーが進むのを容易にする、前記遠位端の変形遠位チップ端を更に備えることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１２】
前記変形遠位チップ端は、伸展性遠位チップ端であることを特徴とする請求項１１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤーの手元領域に方向付け機構を更に備え、その方向付けにより前記変形遠位チップ端の方向が判定できることを特徴とする請求項１１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１４】
前記深さマークは、前記ガイドワイヤー本体にエッチング処理で付されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１５】
前記深さマークは、放射線映像的に観察可能であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１６】
患者の脈管内にカテーテルを位置付けする方法であって、
挿入部位において前記脈管に接近し、
前記挿入部位を介して、ガイドワイヤーの遠位端が所望の位置に位置付けされるまで、前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進め、
前記ガイドワイヤー上に規定された複数の深さマークを使用して、前記挿入部位と、前記所望の位置にある、前記ガイドワイヤーの前記遠位端との間の距離を判定することを特徴とするカテーテルを位置付けする方法。
【請求項１７】
前記患者の前記脈管内に挿入する前に、前記カテーテルを、前記挿入部位と、前記所望の位置にある、前記ガイドワイヤーの前記遠位端との間の判定された距離と等しい長さに切り落とすことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項１８】
前記カテーテルの遠位端が前記所望の位置に到達するまで、前記カテーテルを、前記ガイドワイヤーを覆いながら前記患者の前記脈管内に挿入し、
前記脈管から前記ガイドワイヤーを取り除くことを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤーの遠位領域は、少なくとも１つの磁気素子を備えており、前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進めるステップにおいては、前記患者の外部に配設され、前記患者の前記脈管内の前記ガイドワイヤーの前記遠位領域の前記少なくとも１つの磁気素子の位置を検出する磁気検出機器からの支援を伴って、前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進めることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進めるステップにおいては、前記患者の外部に配設され、前記患者の前記脈管内の前記ガイドワイヤーの遠位領域の位置を検出するＥＣＧベースの機器からの支援を伴って、前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進めることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２１】
患者の脈管内にカテーテルを位置付けする方法であって、
挿入部位において前記脈管に接近し、
管腔を規定するカテーテルと、前記カテーテルの前記管腔内に配設されるガイドワイヤーであって、その遠位端が、前記脈管を辿っていくのを支援するように構成された変形遠位チップ端を有すると共に、その遠位領域が、少なくとも１つの磁気素子を有するガイドワイヤーと、を備えたカテーテルアセンブリを前記脈管内に進め、
前記ガイドワイヤーが、前記患者の前記脈管を辿りつつあるとき、磁気検出機器により、前記ガイドワイヤーの前記遠位領域の位置を検出し、
前記患者の前記脈管内で障害物に遭遇した場合に、前記ガイドワイヤーの前記遠位端を前記カテーテルの遠位端よりも前に進めて、前記カテーテルの前記遠位端が所望の位置に到達できるようにすることを特徴とするカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２２】
複数の深さマークが、前記挿入箇所から前記ガイドワイヤーの前記遠位端までの距離を示すために、前記ガイドワイヤー上に設けられ、前記ガイドワイヤーの前記深さマークに対応する複数のマークが、前記カテーテル上に規定され、
前記方法は、前記ガイドワイヤーの前記遠位端をより前方に進めた後、前記ガイドワイヤー上の前記深さマークと前記カテーテル上の前記マークを使用して、前記カテーテルの前記遠位端を、前記所望の位置で、前記ガイドワイヤーの前記遠位端と揃えることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤーの前記遠位端の位置を検出するステップは、更に、前記ガイドワイヤーの前記遠位端が前記所望の位置に到達した時を確認することを特徴とする請求項２１に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２４】
前記遠位端を進めるステップは、更に、前記ガイドワイヤーの遠位端を前記カテーテルの遠位端よりも前に進める前に、前記カテーテルの遠位端と前記ガイドワイヤーとを共に固定する固定機器を解放することを特徴とする請求項２１に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２５】
手元端、遠位端、及びそれらの間に延びる少なくとも１つの管腔を規定する棒状本体を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記管腔内に受け入れられ、患者の脈管を通して前記カテーテルを案内するように構成されたガイドワイヤーと、
を備えるカテーテルアセンブリであって、
前記ガイドワイヤーは、
前記ガイドワイヤーの長さ方向の少なくとも一部に沿った複数の深さマークであって、前記ガイドワイヤーの遠位端と、前記ガイドワイヤーが前記患者の前記脈管内に入り込む際に通る挿入部位との間の距離を示す前記深さマークと、
前記ガイドワイヤーの前記遠位端の変形チップ端であって、前記患者の前記脈管を通して前記ガイドワイヤーが辿っていくのを支援するように構成された変形チップ端と、
を有することを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
前記ガイドワイヤーの手元領域に配設され、前記変形チップ端の向きに対応した方向付け機構を更に備え、それにより前記カテーテルアセンブリの位置付け者は、前記患者の前記脈管内の前記変形チップ端の向きを判定できることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
前記方向付け機構は、前記ガイドワイヤーの前記手元領域の一部に沿って長手方向に延びた切欠け部を有することを特徴とする請求項２６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
前記方向付け機構は、凸、平坦、及び凹のいずれかの断面形状を有することを特徴とする請求項２６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
前記深さマークは、前記遠位端の方から順に増加するセンチメーター値で目盛られていることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
前記カテーテルは、前記ガイドワイヤーの前記遠位端が、前記患者の前記脈管内の所望の位置に位置付けされたときに、前記患者の前記脈管内における位置付けのために前記ガイドワイヤーを覆って摺動するように構成されていることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３１】
前記変形チップ端は、伸展性があり、予め曲げられていることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３２】
前記変形チップ端は、Ｊ型チップ端形状を有していることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３３】
前記カテーテルを前記ガイドワイヤーに解放可能に固定する固定機器を更に備えることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３４】
前記固定機器は、前記カテーテルの手元端に取り付けられたハブの手前に設けられているTouhy-Borstアダプターであることを特徴とする請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３５】
患者の脈管内にカテーテルを位置付けする際に使用するガイドワイヤーであって、
手元端と遠位端の間に延びる棒状本体と、
前記ガイドワイヤーの前記遠位端に配設され、前記患者の前記脈管を通して前記ガイドワイヤーが辿っていくのを支援するように構成された変形チップ端と、
前記ガイドワイヤーの手元領域に配設され、前記変形チップ端の向きに対応した方向付け機構であって、前記カテーテルアセンブリの位置付け者が、前記患者の前記脈管内における前記変形チップ端の向きを判定できるようにした前記方向付け機構と、
を備えることを特徴とするガイドワイヤー。
【請求項３６】
前記方向付け機構は、前記ガイドワイヤーの前記手元領域の一部に沿って長手方向に延びた切欠け部を有することを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【請求項３７】
前記切欠け部は、前記手元領域に規定されたノッチであることを特徴とする請求項３６に記載のガイドワイヤー。
【請求項３８】
前記方向付け機構は、凸、平坦、及び凹のいずれかの断面形状を有することを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【請求項３９】
前記変形チップ端は、伸展性があり、予め曲げられていることを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【請求項４０】
前記変形チップ端は、Ｊ型チップ端形状を有していることを特徴とする請求項３９に記載のガイドワイヤー。
【請求項４１】
前記ガイドワイヤーの遠位部に設けられる複数の磁気素子を更に備え、その磁気素子により、外部磁気検出機器が、前記患者の前記脈管内の前記ガイドワイヤーの前記遠位部を位置付けできることを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【請求項４２】
前記ガイドワイヤーの前記本体上に配設され、各々が前記ガイドワイヤーの前記手元端及び遠位端の一方に関する距離を示している複数の深さマークを更に備えることを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【請求項１】
患者の脈管内にカテーテルを位置付けする際に使用するガイドワイヤーであって、
手元端と遠位端の間に延びる棒状本体と、
前記ガイドワイヤーの前記本体上に配設され、各々が前記ガイドワイヤーの前記手元端及び遠位端の一方に関する距離を示している複数の深さマークと、
を備えることを特徴とするガイドワイヤー。
【請求項２】
前記深さマークは、前記ガイドワイヤーの前記遠位端から前記手元端に延びることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項３】
前記深さマークは、前記遠位端の方から順に増加する数値目盛りであることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項４】
前記深さマークは、前記手元端の方から順に増加する数値目盛りであることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項５】
前記ガイドワイヤーが前記患者に挿入されたとき、前記深さマークにより、前記ガイドワイヤーの前記遠位端と挿入部位との間の距離が判定できることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項６】
前記ガイドワイヤーの前記遠位端が、前記患者の前記脈管内の所望の位置に位置付けされたときに、前記ガイドワイヤーの前記遠位端と前記挿入部位との間の距離が判定されることを特徴とする請求項５に記載のガイドワイヤー。
【請求項７】
前記ガイドワイヤーの前記遠位端と前記挿入部位との間の判定距離により、前記患者の前記脈管内に挿入される前に、カテーテルを切り落とすことができることを特徴とする請求項５に記載のガイドワイヤー。
【請求項８】
前記ガイドワイヤーは、その挿入の間、前記カテーテルの管腔に受け入れられるように構成され、前記カテーテルの遠位端が前記所望の位置に位置付けされると、前記患者から取り除かれるように構成されることを特徴とする請求項７に記載のガイドワイヤー。
【請求項９】
前記ガイドワイヤーは、その遠位領域が、ＥＣＧベースの機器を使用して、前記患者の前記脈管内で追跡可能であるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１０】
前記ガイドワイヤーの遠位領域に配設される少なくとも１つの磁気素子を更に備え、その少なくとも１つの磁気素子により、前記患者の外部に配設された磁気検出機器を使用して、前記ガイドワイヤーの前記遠位部が追跡されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１１】
前記患者の前記脈管を通して前記ガイドワイヤーが進むのを容易にする、前記遠位端の変形遠位チップ端を更に備えることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１２】
前記変形遠位チップ端は、伸展性遠位チップ端であることを特徴とする請求項１１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１３】
前記ガイドワイヤーの手元領域に方向付け機構を更に備え、その方向付けにより前記変形遠位チップ端の方向が判定できることを特徴とする請求項１１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１４】
前記深さマークは、前記ガイドワイヤー本体にエッチング処理で付されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１５】
前記深さマークは、放射線映像的に観察可能であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項１６】
患者の脈管内にカテーテルを位置付けする方法であって、
挿入部位において前記脈管に接近し、
前記挿入部位を介して、ガイドワイヤーの遠位端が所望の位置に位置付けされるまで、前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進め、
前記ガイドワイヤー上に規定された複数の深さマークを使用して、前記挿入部位と、前記所望の位置にある、前記ガイドワイヤーの前記遠位端との間の距離を判定することを特徴とするカテーテルを位置付けする方法。
【請求項１７】
前記患者の前記脈管内に挿入する前に、前記カテーテルを、前記挿入部位と、前記所望の位置にある、前記ガイドワイヤーの前記遠位端との間の判定された距離と等しい長さに切り落とすことを特徴とする請求項１６に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項１８】
前記カテーテルの遠位端が前記所望の位置に到達するまで、前記カテーテルを、前記ガイドワイヤーを覆いながら前記患者の前記脈管内に挿入し、
前記脈管から前記ガイドワイヤーを取り除くことを特徴とする請求項１７に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤーの遠位領域は、少なくとも１つの磁気素子を備えており、前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進めるステップにおいては、前記患者の外部に配設され、前記患者の前記脈管内の前記ガイドワイヤーの前記遠位領域の前記少なくとも１つの磁気素子の位置を検出する磁気検出機器からの支援を伴って、前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進めることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進めるステップにおいては、前記患者の外部に配設され、前記患者の前記脈管内の前記ガイドワイヤーの遠位領域の位置を検出するＥＣＧベースの機器からの支援を伴って、前記ガイドワイヤーを前記脈管を通して進めることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２１】
患者の脈管内にカテーテルを位置付けする方法であって、
挿入部位において前記脈管に接近し、
管腔を規定するカテーテルと、前記カテーテルの前記管腔内に配設されるガイドワイヤーであって、その遠位端が、前記脈管を辿っていくのを支援するように構成された変形遠位チップ端を有すると共に、その遠位領域が、少なくとも１つの磁気素子を有するガイドワイヤーと、を備えたカテーテルアセンブリを前記脈管内に進め、
前記ガイドワイヤーが、前記患者の前記脈管を辿りつつあるとき、磁気検出機器により、前記ガイドワイヤーの前記遠位領域の位置を検出し、
前記患者の前記脈管内で障害物に遭遇した場合に、前記ガイドワイヤーの前記遠位端を前記カテーテルの遠位端よりも前に進めて、前記カテーテルの前記遠位端が所望の位置に到達できるようにすることを特徴とするカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２２】
複数の深さマークが、前記挿入箇所から前記ガイドワイヤーの前記遠位端までの距離を示すために、前記ガイドワイヤー上に設けられ、前記ガイドワイヤーの前記深さマークに対応する複数のマークが、前記カテーテル上に規定され、
前記方法は、前記ガイドワイヤーの前記遠位端をより前方に進めた後、前記ガイドワイヤー上の前記深さマークと前記カテーテル上の前記マークを使用して、前記カテーテルの前記遠位端を、前記所望の位置で、前記ガイドワイヤーの前記遠位端と揃えることを特徴とする請求項２１に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤーの前記遠位端の位置を検出するステップは、更に、前記ガイドワイヤーの前記遠位端が前記所望の位置に到達した時を確認することを特徴とする請求項２１に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２４】
前記遠位端を進めるステップは、更に、前記ガイドワイヤーの遠位端を前記カテーテルの遠位端よりも前に進める前に、前記カテーテルの遠位端と前記ガイドワイヤーとを共に固定する固定機器を解放することを特徴とする請求項２１に記載のカテーテルを位置付けする方法。
【請求項２５】
手元端、遠位端、及びそれらの間に延びる少なくとも１つの管腔を規定する棒状本体を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記管腔内に受け入れられ、患者の脈管を通して前記カテーテルを案内するように構成されたガイドワイヤーと、
を備えるカテーテルアセンブリであって、
前記ガイドワイヤーは、
前記ガイドワイヤーの長さ方向の少なくとも一部に沿った複数の深さマークであって、前記ガイドワイヤーの遠位端と、前記ガイドワイヤーが前記患者の前記脈管内に入り込む際に通る挿入部位との間の距離を示す前記深さマークと、
前記ガイドワイヤーの前記遠位端の変形チップ端であって、前記患者の前記脈管を通して前記ガイドワイヤーが辿っていくのを支援するように構成された変形チップ端と、
を有することを特徴とするカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
前記ガイドワイヤーの手元領域に配設され、前記変形チップ端の向きに対応した方向付け機構を更に備え、それにより前記カテーテルアセンブリの位置付け者は、前記患者の前記脈管内の前記変形チップ端の向きを判定できることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
前記方向付け機構は、前記ガイドワイヤーの前記手元領域の一部に沿って長手方向に延びた切欠け部を有することを特徴とする請求項２６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
前記方向付け機構は、凸、平坦、及び凹のいずれかの断面形状を有することを特徴とする請求項２６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
前記深さマークは、前記遠位端の方から順に増加するセンチメーター値で目盛られていることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
前記カテーテルは、前記ガイドワイヤーの前記遠位端が、前記患者の前記脈管内の所望の位置に位置付けされたときに、前記患者の前記脈管内における位置付けのために前記ガイドワイヤーを覆って摺動するように構成されていることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３１】
前記変形チップ端は、伸展性があり、予め曲げられていることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３２】
前記変形チップ端は、Ｊ型チップ端形状を有していることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３３】
前記カテーテルを前記ガイドワイヤーに解放可能に固定する固定機器を更に備えることを特徴とする請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３４】
前記固定機器は、前記カテーテルの手元端に取り付けられたハブの手前に設けられているTouhy-Borstアダプターであることを特徴とする請求項３３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３５】
患者の脈管内にカテーテルを位置付けする際に使用するガイドワイヤーであって、
手元端と遠位端の間に延びる棒状本体と、
前記ガイドワイヤーの前記遠位端に配設され、前記患者の前記脈管を通して前記ガイドワイヤーが辿っていくのを支援するように構成された変形チップ端と、
前記ガイドワイヤーの手元領域に配設され、前記変形チップ端の向きに対応した方向付け機構であって、前記カテーテルアセンブリの位置付け者が、前記患者の前記脈管内における前記変形チップ端の向きを判定できるようにした前記方向付け機構と、
を備えることを特徴とするガイドワイヤー。
【請求項３６】
前記方向付け機構は、前記ガイドワイヤーの前記手元領域の一部に沿って長手方向に延びた切欠け部を有することを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【請求項３７】
前記切欠け部は、前記手元領域に規定されたノッチであることを特徴とする請求項３６に記載のガイドワイヤー。
【請求項３８】
前記方向付け機構は、凸、平坦、及び凹のいずれかの断面形状を有することを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【請求項３９】
前記変形チップ端は、伸展性があり、予め曲げられていることを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【請求項４０】
前記変形チップ端は、Ｊ型チップ端形状を有していることを特徴とする請求項３９に記載のガイドワイヤー。
【請求項４１】
前記ガイドワイヤーの遠位部に設けられる複数の磁気素子を更に備え、その磁気素子により、外部磁気検出機器が、前記患者の前記脈管内の前記ガイドワイヤーの前記遠位部を位置付けできることを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【請求項４２】
前記ガイドワイヤーの前記本体上に配設され、各々が前記ガイドワイヤーの前記手元端及び遠位端の一方に関する距離を示している複数の深さマークを更に備えることを特徴とする請求項３５に記載のガイドワイヤー。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０Ａ】
【図１０Ｂ】
【図１１】
【公表番号】特表２０１０−５２４５８１（Ｐ２０１０−５２４５８１Ａ）
【公表日】平成２２年７月２２日（２０１０．７．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−５０４２２０（Ｐ２０１０−５０４２２０）
【出願日】平成２０年４月１６日（２００８．４．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０６０５０２
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１３１０１７
【国際公開日】平成２０年１０月３０日（２００８．１０．３０）
【出願人】（５９１０１８６９３）シー・アール・バード・インコーポレーテッド (106)
【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２２年７月２２日（２０１０．７．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２０年４月１６日（２００８．４．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０６０５０２
【国際公開番号】ＷＯ２００８／１３１０１７
【国際公開日】平成２０年１０月３０日（２００８．１０．３０）
【出願人】（５９１０１８６９３）シー・アール・バード・インコーポレーテッド (106)
【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
【Ｆターム（参考）】
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