キット製剤用注射器、注射器型キット製剤用中間摺動弁、及び、注射器型キット製剤、並びにキット製剤用注射筒の製造方法
【課題】直列順次分注型キット製剤用注射器において、使用時における破壊が生じるおそれがなく、あるいは、注射筒内面に様々な問題を引き起こすような可能性のある、不要な凹凸がない注射筒を提供することを目的とする。
【解決手段】注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、該中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、前記注射筒の注射針装着側端部の肉厚を、他の部分の肉厚に比べて厚くしたキット製剤用注射器。
【解決手段】注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、該中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、前記注射筒の注射針装着側端部の肉厚を、他の部分の肉厚に比べて厚くしたキット製剤用注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、キット製剤用注射器に関する。
本発明は、内部に中間摺動弁を摺動可能に有し、かつ該中間摺動弁のプランジャ操作側の注射筒内に他の摺動弁（プランジャ摺動弁あるいは他の中間摺動弁）とともに形成する空間にあらかじめ充填された薬液を有する注射器型キット製剤、そのようなキット製剤を可能とするキット製剤注射器、キット製剤用注射筒の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
Ｘ線ＣＴスキャンやＭＲＩ（核磁気共鳴画像診断）では、患部の詳細を診察するために造影剤を被診断者の体内に導入する。この際、予め、所定の造影剤の適量が充填された注射器形状のキット製剤を用い、オートインジェクターにこのキット製剤をセットして、キット製剤の注射筒からエクステンションチューブを経由して静脈などへ翼状針などの留置針により体内へ造影剤を導入している。
【０００３】
しかしながら、オートインジェクターによるキット製剤への操作が終了した後も、造影剤はチューブ内に残留すると云う問題があった。このため、特に商品名オムニスキャンやマグネビストとして市販されているＭＲＩ用の、比較的少量（例えば２０ｍＬ）の造影剤が充填されたキット製剤の場合、造影剤として充分な量が所定箇所に導入できず、造影剤の効果が得られないという問題が生じた。
【０００４】
そこで、医療従事者は、用時において、キット製剤の注射器容器中の造影剤を取り出してより大型の注射器容器に充填しなおし、その注射器容器にさらに等量程度の生理食塩水を導入して希釈することで増量させる調製（用時調製）を行うことで、チューブ内に残留する造影剤成分を相対的に減らしたり、あるいは、キット製剤注射器は別に生理食塩水を充填した注射器を準備し、これら２つを三方活栓で接続してキット製剤からの造影剤の導入が終了した後に、三方活栓を切り替えて生理食塩水をチューブ内へ導出する（いわゆる、フラッシング）ことにより、チューブ内に残留している造影剤を被診断者に導入すること（Ｂｏｌｕｓ法（ボーラス法））が行われている。
【０００５】
ここで、造影剤の導入後にさらに体内へ導入される生理食塩水は、臓器に導入された造影剤を速やかに臓器外に排出させる働きを有するとともに、主要血管系の造影効果の向上および静脈周囲のアーチファクト（虚像）の軽減効果が得られ、より確実な診断が可能となるため、造影剤導入後に、積極的に多めの生理食塩水を導入することも行われる。また、これら２法を併用して、前者の、希釈した造影剤の導入終了後に、生理食塩水を導入することも行われている。
【０００６】
しかしながら、前者では落下菌による汚染のおそれがあり、さらに、バイアル瓶ゴム栓の穿刺によるコアリング（ゴム片が穿刺により削り取られること）も懸念される。
【０００７】
後者では、導入作業を容易にするための専用の並列２連式のオートインジェクターが市販されてはいるが、すでに普及している通常の（単式の）オートインジェクターの２倍以上の価格の、高価な２連式のオートインジェクターを新たに購入する必要があり、またこのような高価な２連式のオートインジェクターを用いた場合であっても、接続箇所が各シリンジ−三方活栓間及び三方活栓−留置針間と多くなる上、２連式のオートインジェクターおよび三方活栓の操作等、繁雑で、間違えやすい操作が必要となり、医療ミスの原因となるおそれがある。
【０００８】
このような問題を解決するものとして、本発明者等が提案してきた直列順次分注型キット製剤用注射器（特許文献１等）が挙げられる。ここでこのような直列順次分注型キット製剤について図１４を用いて説明する。
【０００９】
図１４（ａ）に示されたキット製剤は一端に注射針接続部ｋａを有し、他端のプランジャ操作側端に開口を有する注射筒ｋ内に、１個の中間摺動弁ｌ（図１５（ａ）〜（ｃ）に示したもの）及び１個のプランジャ摺動弁ｍとが摺動可能に収められ、注射筒ｋ内部はこれら中間摺動弁ｌ及びプランジャ摺動弁ｍによりその前後で水密に区画されている。さらに、注射筒ｋの注射針装着部ｋａがエラストマー性を有する素材からなるキャップｎにより密栓され、前記中間摺動弁ｌの注射筒針側空間には第１の薬液ｏが、中間摺動弁ｌとプランジャ摺動弁ｍとの間の空間には第２の薬液ｐがそれぞれ充填されている。
【００１０】
ここで中間摺動弁ｌを図１５に示す。図１５（ａ）は側面図、図１５（ｂ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図１５（ｃ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【００１１】
この中間摺動弁ｌは注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画するリップ部ｌ８を１つ有する中間摺動弁である。この中間摺動弁ｌのリップ部ｌ８の進行方向後ろ側には後方薬液用通路ｌ１とそれに接続する拡大部ｌ６が設けられている。
【００１２】
一方、図１６には、上記中間摺動弁とともに特許文献１の直列順次分注型キット製剤用注射器で用いられる注射筒ｋを示す。図１６（ａ）にその断面（連通通路ｋｅを含む面での断面図）を、図１６（ｂ）にその先端側を斜視図で示す。
【００１３】
この注射筒ｋはその内壁の注射針装着側端付近に、上記中間摺動弁ｌ８が注射筒ｋ内の最も注射針装着側に達したときにリップｌ８前後の空間を連通させて、中間摺動弁ｌのプランジャ操作側の薬液を、中間摺動弁ｌをバイパスして、該中間摺動弁の注射筒内注射針装着側に供給可能とする連通通路ｋｅを有している注射筒である。
【００１４】
注射筒ｋでは連通通路ｋｅは幅が狭く、円筒状の注射筒の筒部内側面の注射針装着側端に、注射筒ｋ注射針装着側底面に設けられた注射針への液導入孔ｋａ１に接続された溝状の注射針装着側面液通路ｋｇと一体となるように、注射筒の円筒の中心線に対して互いに１８０°となる位置に２つ設けられている。なお、図１６（ｃ）は注射筒ｋの連通通路ｋｅを含まない面での断面図を示す。
【００１５】
図１４（ａ）に示されるキット製剤は使用に先立ち、図１４（ｂ）に示すよう注射筒ｋの注射針接続部ｋａに注射針ｑが装着される（なお、この例では注射針ｑのを装着して注射として用いる例を示しているが、上記のように造影剤のキット製剤場合には通常、留置針に接続されたチューブが接続される）。またプランジャ摺動弁ｍにはプランジャ操作部ｍａが取り付けられる。
【００１６】
次いで注射針ｑを要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部ｍａを注射筒ｋ注射針装着側に移動させる操作を行って第１の薬液ｏを注射する（図１４（ｃ）参照）。
【００１７】
その後、さらにプランジャ操作部ｍａの操作を続けると、今度は第２の薬液ｐが要注射部位に注射される。このとき中間摺動弁ｌが注射筒注射針装着側に移動して注射筒先端部（最も注射針装着側）に達する（図１７参照）。
【００１８】
このとき、中間摺動弁ｌの後方薬液用通路ｌ１は拡大部ｌ６を介して、注射筒１の内壁の注射針装着側端付近に設けられた連通通路ｋｅに接続し、さらに連通通路ｋｅは注射筒ｋ注射針装着側底面に設けられた注射針装着側面液通路ｋｇに接続しているため、中間摺動弁ｌのプランジャ操作側空間の後方薬液６は後方薬液用通路ｌ１、拡大部ｌ６（図１５参照）、連通通路ｋｅ、注射針装着側面液通路ｋｇを経て注射針へ導入される。
【００１９】
なお、中間摺動弁ｌが注射筒１先端部に達していないときには拡大部ｌ４は注射筒ｋ内面によって密封されているために中間摺動弁ｌのプランジャ操作側空間の後方の第２の薬液ｐの中間摺動弁ｌの注射筒内注射針装着側への移動は生じない。
【００２０】
図１８はプランジャ操作部ｍａの操作が終了し、第２の薬液ｐの注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。
【００２１】
このようなキット製剤用注射器に第１の薬液ｏとして造影剤を所定量、第２の薬剤として例えば生理食塩水を充填して用いれば、すべての問題は解決できると思われたが、実際の応用検討で問題が生じた。
【００２２】
第１に、これら造影剤分野において、必要な造影剤の量は最大１５０ＭＬと比較的多く、そのような場合、キット製剤用注射器に用いる注射筒もこのような造影剤の液量に対応した大型（太径）のものを用いる必要がある。しかしながら注射筒は大型化すると、操作に必要な力が大きくなるためか、注射筒の針装着部側底部にクラックが生じたり、割れが生じて、甚だしいときには内容液が漏れる、飛び散るなどが生じるおそれがあることが判った。
【００２３】
第２は注射筒製造上の問題である。このような直列順次分注型キット製剤用注射器に用いられる注射筒には、注射筒の筒部内側面の注射針装着側端付近に、連通通路が設けられているが、このような注射筒の射出成形による製造には中型として特許文献１で示したような、図１９あるいは図２０にモデル的に示される分割式の金型を用いた。
【００２４】
これら円柱状の中型が、複数の割型部（図１９（ａ）に示す中型の場合には２つの割型部１０ａ、図２０（ａ）に示す中型の場合には４つの割型部１０ａ’をそれぞれ有する）と、これら割型部１０ａ同士あるいは１０ａ’同士の間に位置し、該割型部１０ａあるいは１０ａ’とともに円柱状の中型１０あるいは１０’の、成形される注射筒の注射針装着側底面を形成する面と、注射筒内側面を形成する面とを構成し、かつ、プランジャ注射筒プランジャ操作側に摺動可能なスライダ部１０ｂ（図１９（ｂ）参照）あるいは１０ｂ’（図２０（ｂ）参照）とにより構成されている。
【００２５】
スライダ部１０ｂ（図１９（ｂ）参照）および１０ｂ’（図２０（ｂ）参照）は注射筒プランジャ操作側（図中右側）になるほど厚くなる、いわゆるテーパー状となっており、各割型部はそれに応じて薄くなっている、逆テーパー状となっている。
【００２６】
２つの割型部１０ａには両方に、および、４つの割型部１０ａ’の２つには上記連通通路を形成するための連通通路形成用凸部１０ａ１および１０ａ１’がそれぞれ設けられており、キャビティ内に導入された樹脂の硬化あるいは凝固後に図１９（ｃ）あるいは図２０（ｃ）に示すようにテーパー形状を有するスライダ部１０ｂ、スライダ部１０ｂ’が注射筒プランジャ操作側（図１９（ｃ）、図２０（ｃ）における実線矢印方向）にスライドして形成された空間に、連通通路形成用凸部が設けられた割型部を含むすべての割型部１０ａあるいは１０ａ’が退避する（その方向を図１９（ｃ）、図２０（ｃ）中に波線矢印で示した）ことにより、連通通路形成用凸部１０ａあるいは１０ａ’と形成された注射筒の連通通路との嵌合が解除された後に製造された注射筒を取り出すことにより、図１６に示すようなキット製剤用注射筒ｋを得ることができる。
【００２７】
ここで、上記分割式の中型は、注射筒のプランジャ操作側に相当する部分から導入されるため、整形される注射筒の長さにほぼ等しい長さとなる。ここで、体内へ導入量が多くなる造影剤用キット製剤注射筒の場合、注射筒の長さ自体も当然長くなり、その成形に用いられる中型も必然的に長くなる。
【００２８】
このような長い中型を上記のような分割式にして用いる成形方法で製造された注射筒では、中型の分割線によって、注射筒内側面に注射筒長さ方向に沿って畝状の凸部が不可避的に形成されてしまう。このような注射筒を用いてキット製剤とした場合、この畝状の凸部によって中間摺動面と注射筒内面との水密性が失われたり、あるいは、中間摺動弁を構成するエラストマーに傷が生じて微粉が生じる可能性があり、このとき、被治療者、被診断者の体内に導入されるおそれが生じる。あるいは、実際にはこれらのような問題が生じなくても、使用者に不信感を与えるおそれがあり、改善が求められていた。
【特許文献１】特開２００４−１２９６９５公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２９】
本発明は、上記した従来の問題点を改善する、すなわち、直列順次分注型キット製剤用注射器において、使用時における破壊が生じるおそれがなく（第１の課題）、また、注射筒内面に様々な問題を引き起こすような可能性のある、不要な凹凸がない（第２の課題）注射筒を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００３０】
本発明のキット製剤用注射器は課題を解決するため、請求項１に記載の通り、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、該中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、前記注射筒の注射針装着側端部の肉厚を、他の部分の肉厚に比べて厚くしたキット製剤用注射器である。
【００３１】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項２に記載の通り、注射筒の注射針装着側底面、及び、該底面に連なる注射筒側面の一部が肉厚となっていることを特徴とする。
【００３２】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項３に記載の通り、請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器において、上記中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに中間摺動弁と注射筒の注射針装着側底面との密着を防止する、密着防止凸部が設けられていることを特徴とする。
【００３３】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項４に記載の通り、請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記キット製剤用注射器の注射筒の針装着部周囲にルアーロック部を有するとともに、該針装着部をシールするためのキャップを別部材として有し、かつ、該キャップにルアーロック部の一部と係合し、該ルアーロック部に着脱可能に保持される係合部が設けられていることを特徴とする。
【００３４】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項５に記載の通り、請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記第１の薬液が造影剤であり、第２の薬液が生理食塩水であることを特徴とする。
【００３５】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項６に記載の通り、請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、真空充填打栓法により充填されたことを特徴とする。
【００３６】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項７に記載の通り、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、該中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、該注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とを結合してなることを特徴とする。
【００３７】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項８に記載の通り、請求項７に記載のキット製剤用注射器において、上記注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、前記結合の結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界にあることを特徴とする。
【００３８】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項９に記載の通り、請求項７に記載のキット製剤用注射器において、上記注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、上記結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部にあることを特徴とする。
【００３９】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項１０に記載の通り、請求項７ないし請求項９のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記結合の結合面が前記連通通路を含むことを特徴とする。
【００４０】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項１１に記載の通り、請求項１０に記載のキット製剤用注射器において、上記結合面の注射筒内側面での結合線が前記連通通路の注射針装着側端に一致することを特徴とする。
【００４１】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項１２に記載の通り、請求項７ないし請求項１１のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記先端部と主筒部とにそれぞれ互いに螺合するねじ部が設けられ、これらねじ部を螺合させて、上記結合を行うことを特徴とする。
【００４２】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項１３に記載の通り、請求項７ないし請求項１２のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記結合に際して超音波溶着処理を行うことを特徴とする。
【００４３】
また、本発明のキット製剤用注射筒の製造方法は、請求項１４に記載の通り、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、該中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器に用いられる注射筒の製造方法において、該注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とをそれぞれ別部品として成形した後に、これら先端部と主筒部とを結合して注射筒を形成することを特徴とする。
【００４４】
また、本発明のキット製剤は、請求項１５に記載の通り、請求項１ないし請求項５のいずれかに記載のキット製剤用注射筒において、上記請求項１４に記載のキット製剤用注射筒の製造方法によって製造されたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００４５】
本発明のキット製剤用注射器によれば、直列順次分注型キット製剤用注射器において、使用時における破壊が生じるおそれがなく、万一の事故が予め防止されていると共に、使用者においても安心感を与える優れたキット製剤用注射器となる。
【００４６】
また、請求項２に記載の本発明のキット製剤用注射器によれば、注射筒の注射針装着側底面、及び、該底面に連なる注射筒側面の一部が肉厚となっているので、破壊防止効果がより高まる。
【００４７】
また、請求項３に記載の本発明のキット製剤用注射器によれば、注射筒の注射針装着側底面に溝状のような肉薄となる脆弱部を設けなくても、中間摺動弁をバイパスした中間摺動弁２のプランジャ操作側の薬液を、注射針やチューブなどへ供給できるので、上記破壊防止効果がより確実に得られる。
【００４８】
また、請求項４に記載の本発明のキット製剤用注射器によれば、キャップがルアーロック部に着脱可能に保持されるため、注射器内部に薬液を充填してキット製剤としたときの、運搬・搬送時にもキャップが外れることが防止されているので、内部薬液の漏出や汚染を確実に防止することができる。
【００４９】
また、請求項５に記載の本発明の本発明のキット製剤は、上記第１の薬液が造影剤であり、第２の薬液が生理食塩水であり、造影剤を用いる診断等に、用時調製等や複雑な操作なしに、特殊なオートインジェクターを用いることなしで容易に用いることができる。
【００５０】
また、請求項６に記載の本発明のキット製剤用注射器によれば、本発明のキット製剤は、真空充填打栓法により充填されているため、極めて衛生的であり、第１の薬液、第２の薬液ともに気泡の混入がない。
【００５１】
また、請求項７に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、注射筒内面に様々な問題を引き起こすような可能性のある、不要な凹凸がなく、歩留まり良く、かつ、容易に製造が可能で、安価なキット製剤用注射筒が可能となる。
【００５２】
また、請求項８に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、かつ、結合箇所が目立たない、丈夫な注射筒を得ることができる。
【００５３】
また、請求項９に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、結合強度の高い、丈夫な注射筒を得ることができる。
【００５４】
また、請求項１０に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、生産性が良く、金型作成が容易で、安価なキット製剤用注射筒を得ることができる。
【００５５】
また、請求項１１に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、製造に必要な金型作製がより容易にすることができる。
【００５６】
また、請求項１２に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、より丈夫なの高い注射筒とすることができる。
【００５７】
また、請求項１３に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、さらに丈夫な、水密性に優れた注射筒を得ることができる。
【００５８】
請求項１４に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、請求項１ないし請求項５のいずれかに係る注射筒を、容易に、安価に、かつ、生産性良く得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５９】
本発明に係るキット製剤用注射器は、注射筒内に挿入された中間摺動弁あるいはプランジャ摺動弁によって水密に区画された２つの空間にあらかじめそれぞれ薬液が充填され、該薬液がプランジャの操作によって混合されることなく順次排出される直列順次分注型注射器を用いるキット製剤であり、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器である。
【００６０】
このようなキット製剤用注射器を用いるキット製剤の一例（キャップ６を外した状態）を図１に示す。図１（ａ）は注射針接続部１ａ側から見た部分斜視モデル図、図１（ｂ）はモデル断面図である。
【００６１】
注射筒１は注射針接続部１ａに続く注射針装着側底面１ｂ、注射針装着側底面１ｂから指かかり部１ｄに続く筒状の筒部１ｃを有し、注射針接続部１ａには筒部１ｃ内部に連通する、筒部１ｃの内部の薬液を注射針へ導入する液導入孔１ａ１があり、また注射針接続部１ａ周囲にはルアーロック部１ａ２が設けられ、かつ、ルアーロック部１ａ２の外周周囲を一周する凸部からなるキャップ係止部１ａ３が設けられている。
【００６２】
すなわち、このキット製剤用注射器にはキット製剤用注射器の注射筒の針装着部周囲にルアーロック部を有するとともに、該針装着部をシールするためのキャップを別部材として有し、かつ、該キャップにルアーロック部の一部と係合し、該ルアーロック部に着脱可能に保持される係合部が設けられている。
【００６３】
このキット製剤用注射器は注射筒１内部に、注射筒１内壁に接して注射筒１の前後の空間を水密に区画するリップ部２ａを１つ有する中間摺動弁２を摺動可能に有している。この注射筒の筒部１ｃ内側面の注射針装着側端付近に、中間摺動弁２が注射筒内の最も注射針装着側に達したときにリップ２ａ前後の空間を連通させて、中間摺動弁２のプランジャ操作側の薬液（第２の薬液５）を、中間摺動弁２をバイパスして中間摺動弁２の注射筒１内注射針装着側に供給可能とする連通通路１ｅが溝部として設けられている。なお、本発明では注射針を用いない場合でも、注射筒に充填された液が導出される方向を「注射針装着側」と云う。
【００６４】
この注射筒１の注射針装着側端部の肉厚は、他の部分の肉厚に比べて厚くなっている。
注射筒の注射針装着側底面１ｂ３ｍｍ（３ｍｍ以上４ｍｍ以下の範囲であることが好ましい）、及び、該底面に連なる注射筒側面の一部（底面から約４ｃｍの範囲）が４ｍｍ程度（４ｍｍ以上５ｍｍ以下の範囲であることが好ましい）と、注射筒側面のその他の部分（２ｍｍ程度）に比して肉厚となっていて、肉厚部１ｆを形成している。
【００６５】
このような肉厚部１ｆの形成により、この注射筒１は大容量であるにもかかわらず、かつ、注射筒の内部の圧力が高くなるオートインジェクターでの操作であっても、破壊、割れ、クラックが生じず、また、そのような問題が生じるおそれが全くない。
【００６６】
注射筒１内の、中間摺動弁２の注射針装着側空間には第１の薬液４（この例では造影剤７５ｍＬ）が、中間摺動弁２とプランジャ摺動弁３との間の空間には第２の薬液５（この例では生理食塩水２５ｍＬ）が充填されている。
【００６７】
図２（ａ）及び図２（ｂ）に中間摺動弁２のモデル斜視図を示す（図２（ａ）は中間摺動弁２進行方向前側から見た斜視図、図２（ｂ）は中間摺動弁２進行方向後側から見た斜視図である）。
【００６８】
中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂは凸状となっていて、その形状は注射針装着側底面１ｂの内側にほぼ沿う形状となっている。ここで面２ｂには密着防止凸部２ｂ１がこの例では４つ設けられ、中間摺動弁２が注射筒内の最も注射針装着側に達したときにでも、中間摺動弁２と注射筒１の注射針装着側底面１ｂとの密着を防止しているため、注射筒１の注射針装着側底面１ｂに図１６（ｂ）に示したような溝状の注射針装着側面液通路ｋｇのような、肉薄となる脆弱部を設けなくても、中間摺動弁２をバイパスした中間摺動弁２のプランジャ操作側の薬液を、液導入孔１ａ１に供給できるので、注射針装着側底面１ｂの破壊防止効果がより確実となる。なお、この例では密着防止凸部は中間摺動弁２に設けたが、注射筒の注射針装着側底面に設けても良い。
【００６９】
また中間摺動弁２の進行方向後方には、注射筒内側面に接して、中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂの注射筒１の注射針装着側底面１ｂへの正対を保つための、放射状に突出した突出部２ｃがこの例では６つ設けられている。この突出部２ｃは互いに間隔を開けて設けられているため、中間摺動弁２の側面と注射筒１内側面との間には気泡の原因となるような密閉空間は形成されない。
【００７０】
キャップ６と注射筒１の注射針装着側底面１ｂ付近とのモデル断面図である図３の図３（ａ）においてキャップ６が外れた状態を、また、図３（ｂ）にキャップ６がルアーロック部１ａに固定された状態を、それぞれ示す。
【００７１】
キャップ６（エラストマー性を有する）は注射筒１の注射針接続部１ａを水密に封止するための水密形成部６ａと注射筒１のルアーロック部１ａ３を覆うカバー部６ｂとによって形成され、カバー部６ｂ内側にはルアーロック部１ａ２の外周周囲を一周する凸部からなるキャップ係止部１ａ３に対応する溝（凹部）６ｂ１が設けられており、溝（凹部）６ｂ１とキャップ係止部１ａ３の係合によってキャップ６はルアーロック部１ａ２により着脱可能に固定される。なお、溝（凹部）６ｂ１やキャップ係止部１ａ３はこの例では連続的に形成されているが、連続した溝や凸部でなくてもよく、またキャップ６のカバー部６ｂに凸部を設け、ルアーロック部１ａ２周囲に凹部を設けても良く、これらも本発明に属する。
【００７２】
図４には他のキャップの例を示した。キャップ６’と注射筒１’の注射針装着側底面１ｂ付近とのモデル断面図である図４の図４（ａ）においてキャップ６’が外れた状態を、また、図４（ｂ）にキャップ６’がルアーロック部１ａ’に固定された状態を、それぞれ示す。
【００７３】
キャップ６’には図４（ａ）に示すようにルアーロック部１ａ２’の雌ねじ部１ａ４’に対応する雄ねじ部６ａ１’が注射筒１’の注射針接続部１ａ’を水密に封止するための水密形成部６ａ’の周囲に形成されていて、キャップ６’をルアーロック部１ａ２’にねじ込むことにより図４（ｂ）に示すように注射筒１を水密に封止することが可能となる。
【００７４】
次にこのような直列順次分注型キット製剤の使用方法について図５を用いて説明する。
図５（ａ）はキャップ６による封止がなされた状態のキット製剤である。
【００７５】
図５（ｂ）に示すようにプランジャ摺動弁３にはその進行方向後方（プランジャ操作側。図中右側）に開口を有するねじ穴３ａが形成されており、このキット製剤に付属のプランジャ操作部３ｂをその雄ねじ部３ｂ１を利用して接続させる。
【００７６】
次いでキャップ６をルアーロック部１ａ２から外し、そのルアーロック部１ａ２にチューブ７（図示しない翼状針などの留置針に接続される）をルアーロック部１ａ２のねじを利用して固定する（図５（ｂ）参照）。
【００７７】
次いで、図示しないオートインジェクターを利用してプランジャ操作部３ｂを操作してチューブ７内の残留空気を押出ながら、チューブ７内を第１の薬液４で満たし、留置針内まで第１の薬液４が満たされたら、例えば静脈に留置針の先を導入する。
【００７８】
次いでさらにプランジャ操作部３ｂの操作を行うと第１の薬液４が全量チューブへ導入されるとともに、中間摺動弁２が注射筒１内の最も注射針装着側に達する（図５（ｄ）参照）。
【００７９】
このときの中間摺動弁２付近の拡大断面モデル図を図６に示す。中間摺動弁２はこのとき、注射筒１内の最も注射針装着側に達する。中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂは凸状となっていて、その形状は注射針装着側底面１ｂの内側にほぼ沿う形状となっているが、中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂに設けられた密着防止凸部１ｂ１によって中間摺動弁２の中間摺動弁２と注射筒１の注射針装着側底面１ｂとの密着が防止されているので、さらにプランジャ操作部３ｂを操作することにより中間摺動弁２をバイパスして中間摺動弁の注射筒内注射針装着側に供給可能とする連通通路１ｅにより中間摺動弁２をバイパスした中間摺動弁２のプランジャ操作側の薬液５を、液導入孔１ａ１へ供給できる。
【００８０】
このとき、上述のように、中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂは凸状となっていて、その形状は注射針装着側底面１ｂの内側にほぼ沿う形状となっているため、この部分でのデッドボリュームが小さく、その結果、第１の薬液４と第２の薬液５とは殆ど混じり合うことなく順次チューブ７へと導出される。
【００８１】
図５（ｅ）にはこのようにさらにプランジャ操作部３ｂを操作すると注射筒１内の第２の薬液５がチューブ７へと送出されて、操作が完了する。
【００８２】
このような順次分注型キット製剤用注射器を用いた場合、例えば第１の薬液４が造影剤であり、第２の薬液を生理食塩水とすることにより、単にプランジャ操作部を通常の注射器同様に操作するだけで、すなわち、繁雑で落下菌による汚染のおそれがある用事調製や、接続や切替動作が不要で、特殊で高価な装置も不要としながらも、チューブ７中の造影剤の残留をなくして、有効利用することが可能となり、あるいは、さらに生理食塩水の効果により、造影剤の体内からの排出を促進させることが可能となり、医療ミスの撲滅、院内感染の防止、高齢化による医療関係費増大の抑制等々、２１世紀での医療に求められる、これら要求をすべて満たすことができる。
【００８３】
ここで、このようなキット製剤は真空充填打栓方式によって充填されることが望ましい。
【００８４】
このような直列順次分注型キット製剤は図７中（ａ）〜（ｇ）にモデル的に示す真空充填打栓方式により、製造することができる。
【００８５】
まず、注射筒１の注射針装着部１ａに上述のキャップ６により密栓を施す（図７（ａ）参照）。
【００８６】
このようにキャップ６により密栓した注射筒１に第１の薬液４を注入し（図７（ｂ）参照）、次いで注射筒１内部を減圧雰囲気とし、この減圧雰囲気を維持しながら、中間摺動弁２を注射筒１のプランジャ操作側開口部に浅く挿入し（図７（ｃ）参照）、その後注射筒１外部雰囲気の圧力を常圧に戻すことにより、該中間摺動弁２を前記薬液４の液面ないし液面付近まで移動させる（図７（ｄ）参照）。
【００８７】
次いで、所定の第２の薬液５を所定量充填し（図７（ｅ）参照）、再度注射筒１内を減圧雰囲気とした状態で、プランジャ摺動弁３を注射筒１のプランジャ操作側開口部に浅く挿入し（図７（ｆ）参照）、その後注射筒外部雰囲気を常圧にもどすことにより、プランジャ摺動弁３を前記第２の薬液５の液面ないし液面付近まで移動させて（図７（ｇ）参照）充填が終了する。なお、上記の減圧雰囲気での取り扱い時での薬液の突沸・飛散を防ぐため、これら薬液は予め脱泡処理等を行うことが望ましい。
【００８８】
このような真空充填打栓方式によれば、複雑に見える直列順次分注型キット製剤も非常に容易に、かつ、低コストで製造することができる。
【００８９】
ここで本発明に係る、このような直列順次分注型キット製剤用注射器に用いる注射筒の製造法について説明する。
【００９０】
本発明の直列順次分注型キット製剤用注射器に用いる注射筒の製造は、注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とを結合することによって行う。
【００９１】
すなわち、注射筒の注射針装着側端を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とをそれぞれ別部品として成形した後に、これら先端部と主筒部とを接合して注射筒を形成する。このようにすることにより、図１９及び図２０に示すような長い分割中型を用いることなしに注射筒内面に凹状の連通通路を設けることができるので、分割中型を用いた場合であっても注射器内部にその中型の分割線の痕跡が残留せずに整形可能となり、あるいは、中型部分にアンダーカット部を設けることなしに成形が可能となるので分割中型が不要となる。
【００９２】
まず、注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、前記結合の結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界にある例を図７に図示する。
【００９３】
図８（ａ）は注射筒の注射針装着側端を含む先端部α１と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α２とを組み合わせる前の状態、図８（ｂ）は組み合わせたときの状態、及び、図８（ｃ）は超音波溶着を行って注射筒１が形成された後の状態を、それぞれ示すモデル断面図である。
【００９４】
図８（ａ）に示すように結合面は、注射筒軸に対して単純に垂直ではなく段部が形成されて結合面（注射筒軸に対して垂直な面）は２つに分割されている。この２つの結合面のうち、主筒部α２の外側面側の結合面（プランジャ操作部に近い方の面）は図中上方に拡大して示すように、先端部α１に対してわずかに凸となっている。このため先端部α１と主筒部α２とを組み合わせると、図８（ｂ）の上方の拡大図に示すように、この凸部が対応する先端部α１の対応面（先端部の２つの結合面のうちの外側面側の面）に当接するが、この段階では先端部α１および主筒部α２のそれぞれの２つの結合面のうちの内側面側の面（注射針接続部に近い面）は当接し合わない。
【００９５】
このように先端部α１と主筒部α２とを組み合わせた状態で、例えば先端部α１に超音波ホーンによって超音波溶着を行うと、図８（ｃ）に示すように先端部α１と主筒部α２とが一体となって注射筒１が形成される。このとき、主筒部α２の外側面側の結合面の凸部が、同材ながら、いわば接着剤として機能して、先端部α１と主筒部α２とを一体に、水密に、かつ、堅固に接合する。なお、この際、上述のように結合面が２つに分割され、両者の間に段差が設けられているために、溶着処理条件を調節することにより、上記超音波溶着処理で、最初に溶解した上記凸部の樹脂成分は注射筒１の内側面側には達せず、注射筒１の接合箇所の内側面側には摺動弁の摺動を妨げたり、あるいは、目視により観察されるような凸部の発生を防止することができる。
【００９６】
一方、上記凸部由来の樹脂成分は注射筒外側面側に若干はみ出すが、結合面の注射筒外側面での結合線が肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界となるために図８（ｃ）の上方の拡大図に示すように、肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との段差部にこのはみ出し部が形成されるため、目視での違和感が生じないので、強力な接合が得られるよう上記凸部を大きくすることが可能となる。
【００９７】
ここで、上記のように超音波溶着法を用いる場合には、注射筒は、超音波溶着が可能な、硬質な熱可塑性樹脂材料からなることが必要であり、また、先端部と主筒部との材質は通常同じものとする。
【００９８】
次に図９に注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、前記結合の結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界にあり、かつ、上記結合の結合面が前記連通通路を含む例について示す。
【００９９】
図９（ａ）は注射筒の注射針装着側端を含む先端部α３と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α４とを組み合わせる前の状態、図９（ｂ）は組み合わせたときの状態、及び、図９（ｃ）は超音波溶着を行って注射筒１が形成された後の状態を、それぞれ示すモデル断面図である。
【０１００】
図９（ａ）に示すように結合面は、注射筒軸に対して単純に垂直ではなく段部が形成されて結合面（注射筒軸に対して垂直な面）は２つに分割されている。この２つの結合面のうち、主筒部α４の外側面側の結合面（プランジャ操作部に近い方の面）には図示しないが、上記主筒部α２同様に超音波溶着時に溶融して、いわば接着剤として機能する凸部が設けられている。このため図９（ｂ）に示すように先端部α３と主筒部α４とを組み合わせ、次いで、注射筒内側面に溶着痕が残らない条件でに超音波溶着を行うと、得られた注射筒１（図９（ｃ）に示す）の肉厚部１ｆ外側面にはわずかな溶着痕が生じる。しかし、この方法によれば、溶着による結合面は肉厚部１ｆに形成されるので、その結合面積が大きく、強度に優れた接合が可能となる。さらに、この例では上記結合の結合面が連通通路を含むために、先端部α３の成形に当たってはアンダーカット部が存在しないので、金型製造が容易にそのコストが安価となるが、この例では注射筒内側面での結合線が連通通路１ｅのプランジャ操作側端に一致するためさらに金型製作が容易になる。
【０１０１】
結合面の形状は様々なものが可能であり、２つの例について図１０（ａ）及び図１０（ｄ）に示す。これらはそれぞれ図１０（ｂ）及び図１０（ｅ）に示すように組合せ、溶着してそれぞれ図１０（ｃ）及び図１０（ｆ）に示すように注射筒が形成される。なお、ここに示した２例は共に、その側面の注射針装着側端付近の厚さが注射筒側面のその他の部分に比して肉厚となっている注射筒であり、かつ、上記結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界で溶着する例である。
【０１０２】
ここで、接合において、接合箇所に互いに螺合するねじ部を形成してこれらねじ部を螺合させて、接合させればこれらの接合強度は非常に高くなる。接合部分はパッキンを用いて水密としても良く、また超音波溶着技術を併用して水密としても良い。なお、ねじ部の形成形状を工夫することにより、超音波溶着によりねじ部に気泡を残さずに溶着可能である。
【０１０３】
図１１にこのような例を示した。この例によれば、注射筒の側面の注射針装着側端付近の厚さが注射筒側面のその他の部分に比して肉厚となっている注射筒であり、かつ、上記結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界で溶着された注射筒が製造可能である。
【０１０４】
図１１（ａ）に斜視図を、図１１（ｂ）には断面図をそれぞれ示すように、注射筒の注射針装着側端を含む先端部α５のプランジャ操作側には雌ねじ部α５１が、注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α６の注射針装着側には雄ねじ部α６１がそれぞれ形成されている。
【０１０５】
これらねじ部α５１及びα６１は互いに螺合するので図１１（ｃ）に示すように組合せ、次いで、超音波溶着処理を行うことにより一体として注射筒とすることができる。このように作製された注射筒の接合箇所の接合強度は非常に高い。なお、これらねじ部は肉厚部１ｆに形成されるのでその設計自由度は高い。
【０１０６】
図１２を用いて、結合面の注射筒内側面での結合線が注射針装着側底面と注射筒側面との境界にある（結合面の注射筒内側面での結合線が前記連通通路の注射針装着側端に一致する）例について説明する。
【０１０７】
図１２（ａ）に部分断面図で、図１２（ｂ）には斜視図でそれぞれ示すように、注射筒の注射針装着側端を含む先端部α７のプランジャ操作側には雌ねじ部α７１が、注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α６の注射針装着側には雄ねじ部α８１がそれぞれ形成されている。
【０１０８】
これらねじ部α７１及びα８１は互いに螺合するので図１２（ｃ）に部分断面図で、図１２（ｄ）中に斜視図で示すように螺合させて組合せ、次いで、超音波溶着処理を行うことにより一体として注射筒とすることができる。このように作製された注射筒の接合箇所の接合強度は非常に高い。また、主筒部α８の成形時における連通通路１ｅの形成は連通通路１ｅ部分がアンダーカットとならないために金型製作が容易で、かつ、低コストとなる。さらにこの例では主筒部α８の注射針装着側端（内側面）が注射針装着側底面と側面との境界に一致しているために、上記同様に接合強度が高いのみならず、超音波溶着の場合に、内側面側に溶着線として凸部が形成された場合であっても、その高さが充分低ければ、中間摺動弁の摺動の妨げにもならず、また、中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液の、中間摺動弁の針装着側空間への流通の妨げにならない。その結果、これら主筒部α６及び先端部α７の設計や金型製作が容易になり、かつ、超音波溶着時の歩留まりの向上が可能となる。なお、この例でも、溶着面は肉厚部１ｆに形成されているので、その設計自由度は高い。
【０１０９】
上記ではキット製剤用注射器に用いる注射筒として、注射筒の筒部内側面の注射針装着側端付近に設けられた、中間摺動弁が注射筒内の最も注射針装着側に達したときにそのリップ前後の空間を連通させて、中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液を、中間摺動弁をバイパスして該中間摺動弁の注射筒内注射針装着側に供給可能とする連通通路が、注射筒の軸を中心として０°、１２０°及び２４０°の位置にそれぞれ溝状に、計３つ設けられている注射筒を用いた例について示した。
【０１１０】
しかし、本発明において、連通通路の形状は、上記機能を果たす限りにおいて、自由に選択できる。ここで図１３には注射筒の筒部内側面の注射針装着側端付近に全周に亘って溝状に設けられた例を示す。この例でも図１２の場合と同様に、注射針装着側底面と側面との境界で接合される。
【０１１１】
図１３（ａ）に部分断面図で、図１３（ｂ）には斜視図でそれぞれ示すように、注射筒の注射針装着側端を含む先端部α９のプランジャ操作側には雌ねじ部α９１が、注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α１０の注射針装着側には雄ねじ部α１０１がそれぞれ形成されている。
【０１１２】
これらねじ部α９１及びα１０１は互いに螺合するので図１３（ｃ）に部分断面図で、及び、図１１（ｄ）に斜視図で示すように螺合させて組合せ、次いで、超音波溶着処理を行うことにより一体として、注射筒の筒部内側面の注射針装着側端付近に全周に亘って溝状の連通筒路１ｅ”が形成された注射筒１”とすることができる。このように作製された注射筒の接合箇所の接合強度は非常に高い。また、主筒部α１０の成形時における連通通路１ｅ”の形成はアンダーカットとならないために金型製作が容易で、かつ、低コストとなる。さらにこの例では主筒部α１０の注射針装着側端（内側面）が注射針装着側底面と側面との境界に一致しているために、上記同様に接合強度が高いのみならず、超音波溶着の場合に、内側面側に溶着線として凸部が形成された場合であっても、その高さが充分低ければ、中間摺動弁の摺動の妨げにもならず、また、中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液の、中間摺動弁の針装着側空間への流通の妨げにならない。その結果、これら主筒部α１０及び先端部α９の設計や金型製作が容易になり、かつ、超音波溶着時の歩留まりの向上が可能となる。なお、この例でも、溶着面はこの例では肉厚部１ｆ’に形成されているので、その設計自由度は高い。なお、図８〜１３に示した注射筒で注射筒の注射針装着側底面の厚さを、この底面に連なる注射筒側面の一部と同様に、他の部分の肉厚に比べて厚くなっているが、特に強度が求められない場合には肉厚部を設けなくても良く、また、接合強度を高めることを可能とするために、注射針接続側底面に連なる注射筒側面の一部のみを他の部分に比べ厚くしても良い。
【産業上の利用可能性】
【０１１３】
本発明に係る注射筒は、例えばＸ線ＣＴスキャンやＭＲＩ（核磁気共鳴画像診断）では、造影剤を被診断者の体内に導入するためのキット製剤用注射器として好適に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】本発明に係る注射筒を有するキット製剤用注射器を用いるキット製剤の一例を示すモデル図である。（ａ）注射針接続部１ａ側から見た部分斜視モデル図である。（ｂ）モデル断面図である。
【図２】上記キット製剤用注射器で用いる中間摺動弁のモデル図である。（ａ）は中間摺動弁２進行方向前側から見た斜視図である。（ｂ）中間摺動弁２進行方向後側から見た斜視図である。
【図３】キャップ６と注射筒１の注射針装着側底面１ｂ付近とのモデル断面図である。（ａ）キャップ６が外れた状態を示す図である。（ｂ）キャップ６がルアーロック部１ａに固定された状態を示す図である。
【図４】他のキャップ６’とキャップ６’に適合する注射筒１’の注射針装着側底面１ｂ’付近とのモデル断面図である。（ａ）キャップ６’が外れた状態を示す図である。（ｂ）キャップ６’がルアーロック部１ａ’に固定された状態を示す図である。
【図５】上記直列順次分注型キット製剤の使用方法についての説明図である。（ａ）操作前の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）プランジャ操作部３ｂのモデル図とプランジャ摺動弁３の断面図である。（ｃ）プランジャ操作部３ｂとチューブ７とを接続した状態を示す図である。（ｄ）第１の薬剤を導出し終えた状態を示す図である。（ｅ）操作が終了した状態を示す図である。
【図６】図５における第１の薬剤を導出し終えた状態での、中間摺動弁付近の部分拡大モデル図である。
【図７】上記直列順次分注型キット製剤の真空充填打栓方法の説明図である。（ａ）注射筒１にキャップ６を付ける前の状態を示す図である。（ｂ）第１の薬剤４を充填した状態を示す図である。（ｃ）中間摺動弁２の打栓の準備をしている状態を示す図である。（ｄ）中間摺動弁２の打栓が終了した状態を示す図である。（ｅ）第２の薬液５を充填した状態を示す図である。（ｆ）プランジャ摺動弁３の打栓の準備をしている状態を示す図である。（ｇ）プランジャ摺動弁３の打栓が終了し、直列順次分注型キット製剤が完成した状態を示す図である。
【図８】本発明に係る注射筒１の製造方法の１例を示す図である。（ａ）先端部α１と主筒部α２とを組み合わせる前の状態を示す断面図である。（ｂ）先端部α１と主筒部α２とを組み合わせた状態を示す断面図である。（ｃ）溶着が終了して注射筒１が形成された状態を示す断面図である。
【図９】本発明に係る注射筒１の製造方法の他の例を示す図である。（ａ）先端部α３と主筒部α４とを組み合わせる前の状態を示す断面図である。（ｂ）先端部α３と主筒部α４とを組み合わせた状態を示す断面図である。（ｃ）溶着が終了して注射筒１が形成された状態を示す断面図である。
【図１０】本発明に係る注射筒１の製造方法の他の例を示す図である。（ａ）先端部と主筒部とを組み合わせる前の状態を示す断面図である。（ｂ）先端部と主筒部とを組み合わせた状態を示す断面図である。（ｃ）溶着が終了して注射筒１が形成された状態を示す断面図である。（ｄ）先端部と主筒部とを組み合わせる前の状態を示す断面図である。（ｅ）先端部と主筒部とを組み合わせた状態を示す断面図である。（ｆ）溶着が終了して注射筒１が形成された状態を示す断面図である。
【図１１】本発明に係る注射筒１の製造方法の他の例（ねじ部を設ける例）を示す図である。（ａ）先端部α５と主筒部α６とを組み合わせる前の状態を示す斜視図である。（ｂ）図１１（ａ）の先端部α５付近の部分拡大断面図である。（ｃ）先端部と主筒部とを組み合わせた状態を示す斜視図である。
【図１２】本発明に係る注射筒１の製造方法の他の例（ねじ部を設け、かつ、結合面の注射筒内側面での結合線が注射針装着側底面と側面との境界にある例）を示す図である。（ａ）先端部α７と主筒部α８とを組み合わせる前の状態での先端部７付近の部分拡大断面図である。（ｂ）図１２（ａ）のときの全体を示す斜視図である。（ｃ）先端部α７と主筒部α８とを組み合わせたの状態での先端部α７付近の部分拡大断面図である。（ｄ）図１２（ｃ）のときの全体を示す斜視図である。
【図１３】本発明に係る他の注射筒１”の製造方法の例（ねじ部を設け、かつ、結合面の注射筒内側面での結合線が注射針装着側底面と側面との境界にある例）を示す図である。（ａ）先端部α９と主筒部α１０とを組み合わせる前の状態での先端部７付近の部分拡大断面図である。（ｂ）図１３（ａ）のときの全体を示す斜視図である。（ｃ）先端部α９と主筒部α１０とを組み合わせたの状態での先端部α９付近の部分拡大断面図である。（ｄ）図１２（ｃ）のときの全体を示す斜視図である。（ｅ）溶着処理によって完成された注射筒１”を示すモデル斜視図である。
【図１４】本発明者等が提案してきた直列順次分注型キット製剤用注射器の使用方法を説明する図である。（ａ）使用前の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）注射針ｑとプランジャ操作部ｍａとを接続した状態を示すモデル断面図である。（ｃ）第１の薬液を注射し終えた状態を示すモデル断面図である。
【図１５】図１４での直列順次分注型キット製剤用注射器で用いている中間摺動面を示す図である。（ａ）側面図である。（ｂ）摺動弁進行方向後方からの斜視図である。（ｃ）摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【図１６】図１４での直列順次分注型キット製剤用注射器で用いている注射筒を示す図である。（ａ）断面図である。（ｂ）注射針接続部付近の斜視図である。（ｃ）図１６（ａ）とは異なる角度での断面図である。
【図１７】図１４（ｃ）での注射針接続部付近の部分拡大断面図である。
【図１８】図１４の直列順次分注型キット製剤用注射器の操作が乾留した状態を示すモデル断面図である。
【図１９】図１６の注射筒を製造するときに用いる中型の一例の先端部分を示すモデル斜視図である。（ａ）成形時の状態を示す図である。（ｂ）スライダ部１０ｂを示す図である。（ｃ）スライダ１０ｂを退避させた状態を示す図である。
【図２０】図１６の注射筒を製造するときに用いる中型の他の例の先端部分を示すモデル斜視図である。（ａ）成形時の状態を示す図である。（ｂ）スライダ部１０ｂ’を示す図である。（ｃ）スライダ１０ｂ’を退避させた状態を示す図である。
【符号の説明】
【０１１５】
１ａ 注射針接続部
１ａ１ 液導入孔
１ａ２ ルアーロック部
１ａ３ キャップ係止部
１ｂ 注射針装着側底面
１ｃ 筒部
１ｄ 指かかり部
１ｅ 連通通路
１ｆ 肉厚部
２ 中間摺動弁
２ａ リップ部
２ｂ１ 密着防止凸部
３ プランジャ摺動弁
３ａ ねじ穴
３ｂ プランジャ操作部
３ｂ１ 雄ねじ部
４ 第１の薬液
５ 第２の薬液
６、６’ キャップ
６ａ 水密形成部
６ｂ カバー部
６ｂ１ 溝
【技術分野】
【０００１】
本発明は、キット製剤用注射器に関する。
本発明は、内部に中間摺動弁を摺動可能に有し、かつ該中間摺動弁のプランジャ操作側の注射筒内に他の摺動弁（プランジャ摺動弁あるいは他の中間摺動弁）とともに形成する空間にあらかじめ充填された薬液を有する注射器型キット製剤、そのようなキット製剤を可能とするキット製剤注射器、キット製剤用注射筒の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
Ｘ線ＣＴスキャンやＭＲＩ（核磁気共鳴画像診断）では、患部の詳細を診察するために造影剤を被診断者の体内に導入する。この際、予め、所定の造影剤の適量が充填された注射器形状のキット製剤を用い、オートインジェクターにこのキット製剤をセットして、キット製剤の注射筒からエクステンションチューブを経由して静脈などへ翼状針などの留置針により体内へ造影剤を導入している。
【０００３】
しかしながら、オートインジェクターによるキット製剤への操作が終了した後も、造影剤はチューブ内に残留すると云う問題があった。このため、特に商品名オムニスキャンやマグネビストとして市販されているＭＲＩ用の、比較的少量（例えば２０ｍＬ）の造影剤が充填されたキット製剤の場合、造影剤として充分な量が所定箇所に導入できず、造影剤の効果が得られないという問題が生じた。
【０００４】
そこで、医療従事者は、用時において、キット製剤の注射器容器中の造影剤を取り出してより大型の注射器容器に充填しなおし、その注射器容器にさらに等量程度の生理食塩水を導入して希釈することで増量させる調製（用時調製）を行うことで、チューブ内に残留する造影剤成分を相対的に減らしたり、あるいは、キット製剤注射器は別に生理食塩水を充填した注射器を準備し、これら２つを三方活栓で接続してキット製剤からの造影剤の導入が終了した後に、三方活栓を切り替えて生理食塩水をチューブ内へ導出する（いわゆる、フラッシング）ことにより、チューブ内に残留している造影剤を被診断者に導入すること（Ｂｏｌｕｓ法（ボーラス法））が行われている。
【０００５】
ここで、造影剤の導入後にさらに体内へ導入される生理食塩水は、臓器に導入された造影剤を速やかに臓器外に排出させる働きを有するとともに、主要血管系の造影効果の向上および静脈周囲のアーチファクト（虚像）の軽減効果が得られ、より確実な診断が可能となるため、造影剤導入後に、積極的に多めの生理食塩水を導入することも行われる。また、これら２法を併用して、前者の、希釈した造影剤の導入終了後に、生理食塩水を導入することも行われている。
【０００６】
しかしながら、前者では落下菌による汚染のおそれがあり、さらに、バイアル瓶ゴム栓の穿刺によるコアリング（ゴム片が穿刺により削り取られること）も懸念される。
【０００７】
後者では、導入作業を容易にするための専用の並列２連式のオートインジェクターが市販されてはいるが、すでに普及している通常の（単式の）オートインジェクターの２倍以上の価格の、高価な２連式のオートインジェクターを新たに購入する必要があり、またこのような高価な２連式のオートインジェクターを用いた場合であっても、接続箇所が各シリンジ−三方活栓間及び三方活栓−留置針間と多くなる上、２連式のオートインジェクターおよび三方活栓の操作等、繁雑で、間違えやすい操作が必要となり、医療ミスの原因となるおそれがある。
【０００８】
このような問題を解決するものとして、本発明者等が提案してきた直列順次分注型キット製剤用注射器（特許文献１等）が挙げられる。ここでこのような直列順次分注型キット製剤について図１４を用いて説明する。
【０００９】
図１４（ａ）に示されたキット製剤は一端に注射針接続部ｋａを有し、他端のプランジャ操作側端に開口を有する注射筒ｋ内に、１個の中間摺動弁ｌ（図１５（ａ）〜（ｃ）に示したもの）及び１個のプランジャ摺動弁ｍとが摺動可能に収められ、注射筒ｋ内部はこれら中間摺動弁ｌ及びプランジャ摺動弁ｍによりその前後で水密に区画されている。さらに、注射筒ｋの注射針装着部ｋａがエラストマー性を有する素材からなるキャップｎにより密栓され、前記中間摺動弁ｌの注射筒針側空間には第１の薬液ｏが、中間摺動弁ｌとプランジャ摺動弁ｍとの間の空間には第２の薬液ｐがそれぞれ充填されている。
【００１０】
ここで中間摺動弁ｌを図１５に示す。図１５（ａ）は側面図、図１５（ｂ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図１５（ｃ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【００１１】
この中間摺動弁ｌは注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画するリップ部ｌ８を１つ有する中間摺動弁である。この中間摺動弁ｌのリップ部ｌ８の進行方向後ろ側には後方薬液用通路ｌ１とそれに接続する拡大部ｌ６が設けられている。
【００１２】
一方、図１６には、上記中間摺動弁とともに特許文献１の直列順次分注型キット製剤用注射器で用いられる注射筒ｋを示す。図１６（ａ）にその断面（連通通路ｋｅを含む面での断面図）を、図１６（ｂ）にその先端側を斜視図で示す。
【００１３】
この注射筒ｋはその内壁の注射針装着側端付近に、上記中間摺動弁ｌ８が注射筒ｋ内の最も注射針装着側に達したときにリップｌ８前後の空間を連通させて、中間摺動弁ｌのプランジャ操作側の薬液を、中間摺動弁ｌをバイパスして、該中間摺動弁の注射筒内注射針装着側に供給可能とする連通通路ｋｅを有している注射筒である。
【００１４】
注射筒ｋでは連通通路ｋｅは幅が狭く、円筒状の注射筒の筒部内側面の注射針装着側端に、注射筒ｋ注射針装着側底面に設けられた注射針への液導入孔ｋａ１に接続された溝状の注射針装着側面液通路ｋｇと一体となるように、注射筒の円筒の中心線に対して互いに１８０°となる位置に２つ設けられている。なお、図１６（ｃ）は注射筒ｋの連通通路ｋｅを含まない面での断面図を示す。
【００１５】
図１４（ａ）に示されるキット製剤は使用に先立ち、図１４（ｂ）に示すよう注射筒ｋの注射針接続部ｋａに注射針ｑが装着される（なお、この例では注射針ｑのを装着して注射として用いる例を示しているが、上記のように造影剤のキット製剤場合には通常、留置針に接続されたチューブが接続される）。またプランジャ摺動弁ｍにはプランジャ操作部ｍａが取り付けられる。
【００１６】
次いで注射針ｑを要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部ｍａを注射筒ｋ注射針装着側に移動させる操作を行って第１の薬液ｏを注射する（図１４（ｃ）参照）。
【００１７】
その後、さらにプランジャ操作部ｍａの操作を続けると、今度は第２の薬液ｐが要注射部位に注射される。このとき中間摺動弁ｌが注射筒注射針装着側に移動して注射筒先端部（最も注射針装着側）に達する（図１７参照）。
【００１８】
このとき、中間摺動弁ｌの後方薬液用通路ｌ１は拡大部ｌ６を介して、注射筒１の内壁の注射針装着側端付近に設けられた連通通路ｋｅに接続し、さらに連通通路ｋｅは注射筒ｋ注射針装着側底面に設けられた注射針装着側面液通路ｋｇに接続しているため、中間摺動弁ｌのプランジャ操作側空間の後方薬液６は後方薬液用通路ｌ１、拡大部ｌ６（図１５参照）、連通通路ｋｅ、注射針装着側面液通路ｋｇを経て注射針へ導入される。
【００１９】
なお、中間摺動弁ｌが注射筒１先端部に達していないときには拡大部ｌ４は注射筒ｋ内面によって密封されているために中間摺動弁ｌのプランジャ操作側空間の後方の第２の薬液ｐの中間摺動弁ｌの注射筒内注射針装着側への移動は生じない。
【００２０】
図１８はプランジャ操作部ｍａの操作が終了し、第２の薬液ｐの注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。
【００２１】
このようなキット製剤用注射器に第１の薬液ｏとして造影剤を所定量、第２の薬剤として例えば生理食塩水を充填して用いれば、すべての問題は解決できると思われたが、実際の応用検討で問題が生じた。
【００２２】
第１に、これら造影剤分野において、必要な造影剤の量は最大１５０ＭＬと比較的多く、そのような場合、キット製剤用注射器に用いる注射筒もこのような造影剤の液量に対応した大型（太径）のものを用いる必要がある。しかしながら注射筒は大型化すると、操作に必要な力が大きくなるためか、注射筒の針装着部側底部にクラックが生じたり、割れが生じて、甚だしいときには内容液が漏れる、飛び散るなどが生じるおそれがあることが判った。
【００２３】
第２は注射筒製造上の問題である。このような直列順次分注型キット製剤用注射器に用いられる注射筒には、注射筒の筒部内側面の注射針装着側端付近に、連通通路が設けられているが、このような注射筒の射出成形による製造には中型として特許文献１で示したような、図１９あるいは図２０にモデル的に示される分割式の金型を用いた。
【００２４】
これら円柱状の中型が、複数の割型部（図１９（ａ）に示す中型の場合には２つの割型部１０ａ、図２０（ａ）に示す中型の場合には４つの割型部１０ａ’をそれぞれ有する）と、これら割型部１０ａ同士あるいは１０ａ’同士の間に位置し、該割型部１０ａあるいは１０ａ’とともに円柱状の中型１０あるいは１０’の、成形される注射筒の注射針装着側底面を形成する面と、注射筒内側面を形成する面とを構成し、かつ、プランジャ注射筒プランジャ操作側に摺動可能なスライダ部１０ｂ（図１９（ｂ）参照）あるいは１０ｂ’（図２０（ｂ）参照）とにより構成されている。
【００２５】
スライダ部１０ｂ（図１９（ｂ）参照）および１０ｂ’（図２０（ｂ）参照）は注射筒プランジャ操作側（図中右側）になるほど厚くなる、いわゆるテーパー状となっており、各割型部はそれに応じて薄くなっている、逆テーパー状となっている。
【００２６】
２つの割型部１０ａには両方に、および、４つの割型部１０ａ’の２つには上記連通通路を形成するための連通通路形成用凸部１０ａ１および１０ａ１’がそれぞれ設けられており、キャビティ内に導入された樹脂の硬化あるいは凝固後に図１９（ｃ）あるいは図２０（ｃ）に示すようにテーパー形状を有するスライダ部１０ｂ、スライダ部１０ｂ’が注射筒プランジャ操作側（図１９（ｃ）、図２０（ｃ）における実線矢印方向）にスライドして形成された空間に、連通通路形成用凸部が設けられた割型部を含むすべての割型部１０ａあるいは１０ａ’が退避する（その方向を図１９（ｃ）、図２０（ｃ）中に波線矢印で示した）ことにより、連通通路形成用凸部１０ａあるいは１０ａ’と形成された注射筒の連通通路との嵌合が解除された後に製造された注射筒を取り出すことにより、図１６に示すようなキット製剤用注射筒ｋを得ることができる。
【００２７】
ここで、上記分割式の中型は、注射筒のプランジャ操作側に相当する部分から導入されるため、整形される注射筒の長さにほぼ等しい長さとなる。ここで、体内へ導入量が多くなる造影剤用キット製剤注射筒の場合、注射筒の長さ自体も当然長くなり、その成形に用いられる中型も必然的に長くなる。
【００２８】
このような長い中型を上記のような分割式にして用いる成形方法で製造された注射筒では、中型の分割線によって、注射筒内側面に注射筒長さ方向に沿って畝状の凸部が不可避的に形成されてしまう。このような注射筒を用いてキット製剤とした場合、この畝状の凸部によって中間摺動面と注射筒内面との水密性が失われたり、あるいは、中間摺動弁を構成するエラストマーに傷が生じて微粉が生じる可能性があり、このとき、被治療者、被診断者の体内に導入されるおそれが生じる。あるいは、実際にはこれらのような問題が生じなくても、使用者に不信感を与えるおそれがあり、改善が求められていた。
【特許文献１】特開２００４−１２９６９５公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２９】
本発明は、上記した従来の問題点を改善する、すなわち、直列順次分注型キット製剤用注射器において、使用時における破壊が生じるおそれがなく（第１の課題）、また、注射筒内面に様々な問題を引き起こすような可能性のある、不要な凹凸がない（第２の課題）注射筒を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００３０】
本発明のキット製剤用注射器は課題を解決するため、請求項１に記載の通り、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、該中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、前記注射筒の注射針装着側端部の肉厚を、他の部分の肉厚に比べて厚くしたキット製剤用注射器である。
【００３１】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項２に記載の通り、注射筒の注射針装着側底面、及び、該底面に連なる注射筒側面の一部が肉厚となっていることを特徴とする。
【００３２】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項３に記載の通り、請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器において、上記中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに中間摺動弁と注射筒の注射針装着側底面との密着を防止する、密着防止凸部が設けられていることを特徴とする。
【００３３】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項４に記載の通り、請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記キット製剤用注射器の注射筒の針装着部周囲にルアーロック部を有するとともに、該針装着部をシールするためのキャップを別部材として有し、かつ、該キャップにルアーロック部の一部と係合し、該ルアーロック部に着脱可能に保持される係合部が設けられていることを特徴とする。
【００３４】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項５に記載の通り、請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記第１の薬液が造影剤であり、第２の薬液が生理食塩水であることを特徴とする。
【００３５】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項６に記載の通り、請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、真空充填打栓法により充填されたことを特徴とする。
【００３６】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項７に記載の通り、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、該中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、該注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とを結合してなることを特徴とする。
【００３７】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項８に記載の通り、請求項７に記載のキット製剤用注射器において、上記注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、前記結合の結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界にあることを特徴とする。
【００３８】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項９に記載の通り、請求項７に記載のキット製剤用注射器において、上記注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、上記結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部にあることを特徴とする。
【００３９】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項１０に記載の通り、請求項７ないし請求項９のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記結合の結合面が前記連通通路を含むことを特徴とする。
【００４０】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項１１に記載の通り、請求項１０に記載のキット製剤用注射器において、上記結合面の注射筒内側面での結合線が前記連通通路の注射針装着側端に一致することを特徴とする。
【００４１】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項１２に記載の通り、請求項７ないし請求項１１のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記先端部と主筒部とにそれぞれ互いに螺合するねじ部が設けられ、これらねじ部を螺合させて、上記結合を行うことを特徴とする。
【００４２】
また、本発明のキット製剤用注射器は、請求項１３に記載の通り、請求項７ないし請求項１２のいずれかに記載のキット製剤用注射器において、上記結合に際して超音波溶着処理を行うことを特徴とする。
【００４３】
また、本発明のキット製剤用注射筒の製造方法は、請求項１４に記載の通り、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、該中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器に用いられる注射筒の製造方法において、該注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とをそれぞれ別部品として成形した後に、これら先端部と主筒部とを結合して注射筒を形成することを特徴とする。
【００４４】
また、本発明のキット製剤は、請求項１５に記載の通り、請求項１ないし請求項５のいずれかに記載のキット製剤用注射筒において、上記請求項１４に記載のキット製剤用注射筒の製造方法によって製造されたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００４５】
本発明のキット製剤用注射器によれば、直列順次分注型キット製剤用注射器において、使用時における破壊が生じるおそれがなく、万一の事故が予め防止されていると共に、使用者においても安心感を与える優れたキット製剤用注射器となる。
【００４６】
また、請求項２に記載の本発明のキット製剤用注射器によれば、注射筒の注射針装着側底面、及び、該底面に連なる注射筒側面の一部が肉厚となっているので、破壊防止効果がより高まる。
【００４７】
また、請求項３に記載の本発明のキット製剤用注射器によれば、注射筒の注射針装着側底面に溝状のような肉薄となる脆弱部を設けなくても、中間摺動弁をバイパスした中間摺動弁２のプランジャ操作側の薬液を、注射針やチューブなどへ供給できるので、上記破壊防止効果がより確実に得られる。
【００４８】
また、請求項４に記載の本発明のキット製剤用注射器によれば、キャップがルアーロック部に着脱可能に保持されるため、注射器内部に薬液を充填してキット製剤としたときの、運搬・搬送時にもキャップが外れることが防止されているので、内部薬液の漏出や汚染を確実に防止することができる。
【００４９】
また、請求項５に記載の本発明の本発明のキット製剤は、上記第１の薬液が造影剤であり、第２の薬液が生理食塩水であり、造影剤を用いる診断等に、用時調製等や複雑な操作なしに、特殊なオートインジェクターを用いることなしで容易に用いることができる。
【００５０】
また、請求項６に記載の本発明のキット製剤用注射器によれば、本発明のキット製剤は、真空充填打栓法により充填されているため、極めて衛生的であり、第１の薬液、第２の薬液ともに気泡の混入がない。
【００５１】
また、請求項７に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、注射筒内面に様々な問題を引き起こすような可能性のある、不要な凹凸がなく、歩留まり良く、かつ、容易に製造が可能で、安価なキット製剤用注射筒が可能となる。
【００５２】
また、請求項８に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、かつ、結合箇所が目立たない、丈夫な注射筒を得ることができる。
【００５３】
また、請求項９に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、結合強度の高い、丈夫な注射筒を得ることができる。
【００５４】
また、請求項１０に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、生産性が良く、金型作成が容易で、安価なキット製剤用注射筒を得ることができる。
【００５５】
また、請求項１１に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、製造に必要な金型作製がより容易にすることができる。
【００５６】
また、請求項１２に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、より丈夫なの高い注射筒とすることができる。
【００５７】
また、請求項１３に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、さらに丈夫な、水密性に優れた注射筒を得ることができる。
【００５８】
請求項１４に係る本発明のキット製剤用注射筒によれば、請求項１ないし請求項５のいずれかに係る注射筒を、容易に、安価に、かつ、生産性良く得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５９】
本発明に係るキット製剤用注射器は、注射筒内に挿入された中間摺動弁あるいはプランジャ摺動弁によって水密に区画された２つの空間にあらかじめそれぞれ薬液が充填され、該薬液がプランジャの操作によって混合されることなく順次排出される直列順次分注型注射器を用いるキット製剤であり、注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器である。
【００６０】
このようなキット製剤用注射器を用いるキット製剤の一例（キャップ６を外した状態）を図１に示す。図１（ａ）は注射針接続部１ａ側から見た部分斜視モデル図、図１（ｂ）はモデル断面図である。
【００６１】
注射筒１は注射針接続部１ａに続く注射針装着側底面１ｂ、注射針装着側底面１ｂから指かかり部１ｄに続く筒状の筒部１ｃを有し、注射針接続部１ａには筒部１ｃ内部に連通する、筒部１ｃの内部の薬液を注射針へ導入する液導入孔１ａ１があり、また注射針接続部１ａ周囲にはルアーロック部１ａ２が設けられ、かつ、ルアーロック部１ａ２の外周周囲を一周する凸部からなるキャップ係止部１ａ３が設けられている。
【００６２】
すなわち、このキット製剤用注射器にはキット製剤用注射器の注射筒の針装着部周囲にルアーロック部を有するとともに、該針装着部をシールするためのキャップを別部材として有し、かつ、該キャップにルアーロック部の一部と係合し、該ルアーロック部に着脱可能に保持される係合部が設けられている。
【００６３】
このキット製剤用注射器は注射筒１内部に、注射筒１内壁に接して注射筒１の前後の空間を水密に区画するリップ部２ａを１つ有する中間摺動弁２を摺動可能に有している。この注射筒の筒部１ｃ内側面の注射針装着側端付近に、中間摺動弁２が注射筒内の最も注射針装着側に達したときにリップ２ａ前後の空間を連通させて、中間摺動弁２のプランジャ操作側の薬液（第２の薬液５）を、中間摺動弁２をバイパスして中間摺動弁２の注射筒１内注射針装着側に供給可能とする連通通路１ｅが溝部として設けられている。なお、本発明では注射針を用いない場合でも、注射筒に充填された液が導出される方向を「注射針装着側」と云う。
【００６４】
この注射筒１の注射針装着側端部の肉厚は、他の部分の肉厚に比べて厚くなっている。
注射筒の注射針装着側底面１ｂ３ｍｍ（３ｍｍ以上４ｍｍ以下の範囲であることが好ましい）、及び、該底面に連なる注射筒側面の一部（底面から約４ｃｍの範囲）が４ｍｍ程度（４ｍｍ以上５ｍｍ以下の範囲であることが好ましい）と、注射筒側面のその他の部分（２ｍｍ程度）に比して肉厚となっていて、肉厚部１ｆを形成している。
【００６５】
このような肉厚部１ｆの形成により、この注射筒１は大容量であるにもかかわらず、かつ、注射筒の内部の圧力が高くなるオートインジェクターでの操作であっても、破壊、割れ、クラックが生じず、また、そのような問題が生じるおそれが全くない。
【００６６】
注射筒１内の、中間摺動弁２の注射針装着側空間には第１の薬液４（この例では造影剤７５ｍＬ）が、中間摺動弁２とプランジャ摺動弁３との間の空間には第２の薬液５（この例では生理食塩水２５ｍＬ）が充填されている。
【００６７】
図２（ａ）及び図２（ｂ）に中間摺動弁２のモデル斜視図を示す（図２（ａ）は中間摺動弁２進行方向前側から見た斜視図、図２（ｂ）は中間摺動弁２進行方向後側から見た斜視図である）。
【００６８】
中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂは凸状となっていて、その形状は注射針装着側底面１ｂの内側にほぼ沿う形状となっている。ここで面２ｂには密着防止凸部２ｂ１がこの例では４つ設けられ、中間摺動弁２が注射筒内の最も注射針装着側に達したときにでも、中間摺動弁２と注射筒１の注射針装着側底面１ｂとの密着を防止しているため、注射筒１の注射針装着側底面１ｂに図１６（ｂ）に示したような溝状の注射針装着側面液通路ｋｇのような、肉薄となる脆弱部を設けなくても、中間摺動弁２をバイパスした中間摺動弁２のプランジャ操作側の薬液を、液導入孔１ａ１に供給できるので、注射針装着側底面１ｂの破壊防止効果がより確実となる。なお、この例では密着防止凸部は中間摺動弁２に設けたが、注射筒の注射針装着側底面に設けても良い。
【００６９】
また中間摺動弁２の進行方向後方には、注射筒内側面に接して、中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂの注射筒１の注射針装着側底面１ｂへの正対を保つための、放射状に突出した突出部２ｃがこの例では６つ設けられている。この突出部２ｃは互いに間隔を開けて設けられているため、中間摺動弁２の側面と注射筒１内側面との間には気泡の原因となるような密閉空間は形成されない。
【００７０】
キャップ６と注射筒１の注射針装着側底面１ｂ付近とのモデル断面図である図３の図３（ａ）においてキャップ６が外れた状態を、また、図３（ｂ）にキャップ６がルアーロック部１ａに固定された状態を、それぞれ示す。
【００７１】
キャップ６（エラストマー性を有する）は注射筒１の注射針接続部１ａを水密に封止するための水密形成部６ａと注射筒１のルアーロック部１ａ３を覆うカバー部６ｂとによって形成され、カバー部６ｂ内側にはルアーロック部１ａ２の外周周囲を一周する凸部からなるキャップ係止部１ａ３に対応する溝（凹部）６ｂ１が設けられており、溝（凹部）６ｂ１とキャップ係止部１ａ３の係合によってキャップ６はルアーロック部１ａ２により着脱可能に固定される。なお、溝（凹部）６ｂ１やキャップ係止部１ａ３はこの例では連続的に形成されているが、連続した溝や凸部でなくてもよく、またキャップ６のカバー部６ｂに凸部を設け、ルアーロック部１ａ２周囲に凹部を設けても良く、これらも本発明に属する。
【００７２】
図４には他のキャップの例を示した。キャップ６’と注射筒１’の注射針装着側底面１ｂ付近とのモデル断面図である図４の図４（ａ）においてキャップ６’が外れた状態を、また、図４（ｂ）にキャップ６’がルアーロック部１ａ’に固定された状態を、それぞれ示す。
【００７３】
キャップ６’には図４（ａ）に示すようにルアーロック部１ａ２’の雌ねじ部１ａ４’に対応する雄ねじ部６ａ１’が注射筒１’の注射針接続部１ａ’を水密に封止するための水密形成部６ａ’の周囲に形成されていて、キャップ６’をルアーロック部１ａ２’にねじ込むことにより図４（ｂ）に示すように注射筒１を水密に封止することが可能となる。
【００７４】
次にこのような直列順次分注型キット製剤の使用方法について図５を用いて説明する。
図５（ａ）はキャップ６による封止がなされた状態のキット製剤である。
【００７５】
図５（ｂ）に示すようにプランジャ摺動弁３にはその進行方向後方（プランジャ操作側。図中右側）に開口を有するねじ穴３ａが形成されており、このキット製剤に付属のプランジャ操作部３ｂをその雄ねじ部３ｂ１を利用して接続させる。
【００７６】
次いでキャップ６をルアーロック部１ａ２から外し、そのルアーロック部１ａ２にチューブ７（図示しない翼状針などの留置針に接続される）をルアーロック部１ａ２のねじを利用して固定する（図５（ｂ）参照）。
【００７７】
次いで、図示しないオートインジェクターを利用してプランジャ操作部３ｂを操作してチューブ７内の残留空気を押出ながら、チューブ７内を第１の薬液４で満たし、留置針内まで第１の薬液４が満たされたら、例えば静脈に留置針の先を導入する。
【００７８】
次いでさらにプランジャ操作部３ｂの操作を行うと第１の薬液４が全量チューブへ導入されるとともに、中間摺動弁２が注射筒１内の最も注射針装着側に達する（図５（ｄ）参照）。
【００７９】
このときの中間摺動弁２付近の拡大断面モデル図を図６に示す。中間摺動弁２はこのとき、注射筒１内の最も注射針装着側に達する。中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂは凸状となっていて、その形状は注射針装着側底面１ｂの内側にほぼ沿う形状となっているが、中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂに設けられた密着防止凸部１ｂ１によって中間摺動弁２の中間摺動弁２と注射筒１の注射針装着側底面１ｂとの密着が防止されているので、さらにプランジャ操作部３ｂを操作することにより中間摺動弁２をバイパスして中間摺動弁の注射筒内注射針装着側に供給可能とする連通通路１ｅにより中間摺動弁２をバイパスした中間摺動弁２のプランジャ操作側の薬液５を、液導入孔１ａ１へ供給できる。
【００８０】
このとき、上述のように、中間摺動弁２の進行方向前側の面２ｂは凸状となっていて、その形状は注射針装着側底面１ｂの内側にほぼ沿う形状となっているため、この部分でのデッドボリュームが小さく、その結果、第１の薬液４と第２の薬液５とは殆ど混じり合うことなく順次チューブ７へと導出される。
【００８１】
図５（ｅ）にはこのようにさらにプランジャ操作部３ｂを操作すると注射筒１内の第２の薬液５がチューブ７へと送出されて、操作が完了する。
【００８２】
このような順次分注型キット製剤用注射器を用いた場合、例えば第１の薬液４が造影剤であり、第２の薬液を生理食塩水とすることにより、単にプランジャ操作部を通常の注射器同様に操作するだけで、すなわち、繁雑で落下菌による汚染のおそれがある用事調製や、接続や切替動作が不要で、特殊で高価な装置も不要としながらも、チューブ７中の造影剤の残留をなくして、有効利用することが可能となり、あるいは、さらに生理食塩水の効果により、造影剤の体内からの排出を促進させることが可能となり、医療ミスの撲滅、院内感染の防止、高齢化による医療関係費増大の抑制等々、２１世紀での医療に求められる、これら要求をすべて満たすことができる。
【００８３】
ここで、このようなキット製剤は真空充填打栓方式によって充填されることが望ましい。
【００８４】
このような直列順次分注型キット製剤は図７中（ａ）〜（ｇ）にモデル的に示す真空充填打栓方式により、製造することができる。
【００８５】
まず、注射筒１の注射針装着部１ａに上述のキャップ６により密栓を施す（図７（ａ）参照）。
【００８６】
このようにキャップ６により密栓した注射筒１に第１の薬液４を注入し（図７（ｂ）参照）、次いで注射筒１内部を減圧雰囲気とし、この減圧雰囲気を維持しながら、中間摺動弁２を注射筒１のプランジャ操作側開口部に浅く挿入し（図７（ｃ）参照）、その後注射筒１外部雰囲気の圧力を常圧に戻すことにより、該中間摺動弁２を前記薬液４の液面ないし液面付近まで移動させる（図７（ｄ）参照）。
【００８７】
次いで、所定の第２の薬液５を所定量充填し（図７（ｅ）参照）、再度注射筒１内を減圧雰囲気とした状態で、プランジャ摺動弁３を注射筒１のプランジャ操作側開口部に浅く挿入し（図７（ｆ）参照）、その後注射筒外部雰囲気を常圧にもどすことにより、プランジャ摺動弁３を前記第２の薬液５の液面ないし液面付近まで移動させて（図７（ｇ）参照）充填が終了する。なお、上記の減圧雰囲気での取り扱い時での薬液の突沸・飛散を防ぐため、これら薬液は予め脱泡処理等を行うことが望ましい。
【００８８】
このような真空充填打栓方式によれば、複雑に見える直列順次分注型キット製剤も非常に容易に、かつ、低コストで製造することができる。
【００８９】
ここで本発明に係る、このような直列順次分注型キット製剤用注射器に用いる注射筒の製造法について説明する。
【００９０】
本発明の直列順次分注型キット製剤用注射器に用いる注射筒の製造は、注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とを結合することによって行う。
【００９１】
すなわち、注射筒の注射針装着側端を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とをそれぞれ別部品として成形した後に、これら先端部と主筒部とを接合して注射筒を形成する。このようにすることにより、図１９及び図２０に示すような長い分割中型を用いることなしに注射筒内面に凹状の連通通路を設けることができるので、分割中型を用いた場合であっても注射器内部にその中型の分割線の痕跡が残留せずに整形可能となり、あるいは、中型部分にアンダーカット部を設けることなしに成形が可能となるので分割中型が不要となる。
【００９２】
まず、注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、前記結合の結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界にある例を図７に図示する。
【００９３】
図８（ａ）は注射筒の注射針装着側端を含む先端部α１と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α２とを組み合わせる前の状態、図８（ｂ）は組み合わせたときの状態、及び、図８（ｃ）は超音波溶着を行って注射筒１が形成された後の状態を、それぞれ示すモデル断面図である。
【００９４】
図８（ａ）に示すように結合面は、注射筒軸に対して単純に垂直ではなく段部が形成されて結合面（注射筒軸に対して垂直な面）は２つに分割されている。この２つの結合面のうち、主筒部α２の外側面側の結合面（プランジャ操作部に近い方の面）は図中上方に拡大して示すように、先端部α１に対してわずかに凸となっている。このため先端部α１と主筒部α２とを組み合わせると、図８（ｂ）の上方の拡大図に示すように、この凸部が対応する先端部α１の対応面（先端部の２つの結合面のうちの外側面側の面）に当接するが、この段階では先端部α１および主筒部α２のそれぞれの２つの結合面のうちの内側面側の面（注射針接続部に近い面）は当接し合わない。
【００９５】
このように先端部α１と主筒部α２とを組み合わせた状態で、例えば先端部α１に超音波ホーンによって超音波溶着を行うと、図８（ｃ）に示すように先端部α１と主筒部α２とが一体となって注射筒１が形成される。このとき、主筒部α２の外側面側の結合面の凸部が、同材ながら、いわば接着剤として機能して、先端部α１と主筒部α２とを一体に、水密に、かつ、堅固に接合する。なお、この際、上述のように結合面が２つに分割され、両者の間に段差が設けられているために、溶着処理条件を調節することにより、上記超音波溶着処理で、最初に溶解した上記凸部の樹脂成分は注射筒１の内側面側には達せず、注射筒１の接合箇所の内側面側には摺動弁の摺動を妨げたり、あるいは、目視により観察されるような凸部の発生を防止することができる。
【００９６】
一方、上記凸部由来の樹脂成分は注射筒外側面側に若干はみ出すが、結合面の注射筒外側面での結合線が肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界となるために図８（ｃ）の上方の拡大図に示すように、肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との段差部にこのはみ出し部が形成されるため、目視での違和感が生じないので、強力な接合が得られるよう上記凸部を大きくすることが可能となる。
【００９７】
ここで、上記のように超音波溶着法を用いる場合には、注射筒は、超音波溶着が可能な、硬質な熱可塑性樹脂材料からなることが必要であり、また、先端部と主筒部との材質は通常同じものとする。
【００９８】
次に図９に注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、前記結合の結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界にあり、かつ、上記結合の結合面が前記連通通路を含む例について示す。
【００９９】
図９（ａ）は注射筒の注射針装着側端を含む先端部α３と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α４とを組み合わせる前の状態、図９（ｂ）は組み合わせたときの状態、及び、図９（ｃ）は超音波溶着を行って注射筒１が形成された後の状態を、それぞれ示すモデル断面図である。
【０１００】
図９（ａ）に示すように結合面は、注射筒軸に対して単純に垂直ではなく段部が形成されて結合面（注射筒軸に対して垂直な面）は２つに分割されている。この２つの結合面のうち、主筒部α４の外側面側の結合面（プランジャ操作部に近い方の面）には図示しないが、上記主筒部α２同様に超音波溶着時に溶融して、いわば接着剤として機能する凸部が設けられている。このため図９（ｂ）に示すように先端部α３と主筒部α４とを組み合わせ、次いで、注射筒内側面に溶着痕が残らない条件でに超音波溶着を行うと、得られた注射筒１（図９（ｃ）に示す）の肉厚部１ｆ外側面にはわずかな溶着痕が生じる。しかし、この方法によれば、溶着による結合面は肉厚部１ｆに形成されるので、その結合面積が大きく、強度に優れた接合が可能となる。さらに、この例では上記結合の結合面が連通通路を含むために、先端部α３の成形に当たってはアンダーカット部が存在しないので、金型製造が容易にそのコストが安価となるが、この例では注射筒内側面での結合線が連通通路１ｅのプランジャ操作側端に一致するためさらに金型製作が容易になる。
【０１０１】
結合面の形状は様々なものが可能であり、２つの例について図１０（ａ）及び図１０（ｄ）に示す。これらはそれぞれ図１０（ｂ）及び図１０（ｅ）に示すように組合せ、溶着してそれぞれ図１０（ｃ）及び図１０（ｆ）に示すように注射筒が形成される。なお、ここに示した２例は共に、その側面の注射針装着側端付近の厚さが注射筒側面のその他の部分に比して肉厚となっている注射筒であり、かつ、上記結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界で溶着する例である。
【０１０２】
ここで、接合において、接合箇所に互いに螺合するねじ部を形成してこれらねじ部を螺合させて、接合させればこれらの接合強度は非常に高くなる。接合部分はパッキンを用いて水密としても良く、また超音波溶着技術を併用して水密としても良い。なお、ねじ部の形成形状を工夫することにより、超音波溶着によりねじ部に気泡を残さずに溶着可能である。
【０１０３】
図１１にこのような例を示した。この例によれば、注射筒の側面の注射針装着側端付近の厚さが注射筒側面のその他の部分に比して肉厚となっている注射筒であり、かつ、上記結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界で溶着された注射筒が製造可能である。
【０１０４】
図１１（ａ）に斜視図を、図１１（ｂ）には断面図をそれぞれ示すように、注射筒の注射針装着側端を含む先端部α５のプランジャ操作側には雌ねじ部α５１が、注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α６の注射針装着側には雄ねじ部α６１がそれぞれ形成されている。
【０１０５】
これらねじ部α５１及びα６１は互いに螺合するので図１１（ｃ）に示すように組合せ、次いで、超音波溶着処理を行うことにより一体として注射筒とすることができる。このように作製された注射筒の接合箇所の接合強度は非常に高い。なお、これらねじ部は肉厚部１ｆに形成されるのでその設計自由度は高い。
【０１０６】
図１２を用いて、結合面の注射筒内側面での結合線が注射針装着側底面と注射筒側面との境界にある（結合面の注射筒内側面での結合線が前記連通通路の注射針装着側端に一致する）例について説明する。
【０１０７】
図１２（ａ）に部分断面図で、図１２（ｂ）には斜視図でそれぞれ示すように、注射筒の注射針装着側端を含む先端部α７のプランジャ操作側には雌ねじ部α７１が、注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α６の注射針装着側には雄ねじ部α８１がそれぞれ形成されている。
【０１０８】
これらねじ部α７１及びα８１は互いに螺合するので図１２（ｃ）に部分断面図で、図１２（ｄ）中に斜視図で示すように螺合させて組合せ、次いで、超音波溶着処理を行うことにより一体として注射筒とすることができる。このように作製された注射筒の接合箇所の接合強度は非常に高い。また、主筒部α８の成形時における連通通路１ｅの形成は連通通路１ｅ部分がアンダーカットとならないために金型製作が容易で、かつ、低コストとなる。さらにこの例では主筒部α８の注射針装着側端（内側面）が注射針装着側底面と側面との境界に一致しているために、上記同様に接合強度が高いのみならず、超音波溶着の場合に、内側面側に溶着線として凸部が形成された場合であっても、その高さが充分低ければ、中間摺動弁の摺動の妨げにもならず、また、中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液の、中間摺動弁の針装着側空間への流通の妨げにならない。その結果、これら主筒部α６及び先端部α７の設計や金型製作が容易になり、かつ、超音波溶着時の歩留まりの向上が可能となる。なお、この例でも、溶着面は肉厚部１ｆに形成されているので、その設計自由度は高い。
【０１０９】
上記ではキット製剤用注射器に用いる注射筒として、注射筒の筒部内側面の注射針装着側端付近に設けられた、中間摺動弁が注射筒内の最も注射針装着側に達したときにそのリップ前後の空間を連通させて、中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液を、中間摺動弁をバイパスして該中間摺動弁の注射筒内注射針装着側に供給可能とする連通通路が、注射筒の軸を中心として０°、１２０°及び２４０°の位置にそれぞれ溝状に、計３つ設けられている注射筒を用いた例について示した。
【０１１０】
しかし、本発明において、連通通路の形状は、上記機能を果たす限りにおいて、自由に選択できる。ここで図１３には注射筒の筒部内側面の注射針装着側端付近に全周に亘って溝状に設けられた例を示す。この例でも図１２の場合と同様に、注射針装着側底面と側面との境界で接合される。
【０１１１】
図１３（ａ）に部分断面図で、図１３（ｂ）には斜視図でそれぞれ示すように、注射筒の注射針装着側端を含む先端部α９のプランジャ操作側には雌ねじ部α９１が、注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部α１０の注射針装着側には雄ねじ部α１０１がそれぞれ形成されている。
【０１１２】
これらねじ部α９１及びα１０１は互いに螺合するので図１３（ｃ）に部分断面図で、及び、図１１（ｄ）に斜視図で示すように螺合させて組合せ、次いで、超音波溶着処理を行うことにより一体として、注射筒の筒部内側面の注射針装着側端付近に全周に亘って溝状の連通筒路１ｅ”が形成された注射筒１”とすることができる。このように作製された注射筒の接合箇所の接合強度は非常に高い。また、主筒部α１０の成形時における連通通路１ｅ”の形成はアンダーカットとならないために金型製作が容易で、かつ、低コストとなる。さらにこの例では主筒部α１０の注射針装着側端（内側面）が注射針装着側底面と側面との境界に一致しているために、上記同様に接合強度が高いのみならず、超音波溶着の場合に、内側面側に溶着線として凸部が形成された場合であっても、その高さが充分低ければ、中間摺動弁の摺動の妨げにもならず、また、中間摺動弁のプランジャ操作側の薬液の、中間摺動弁の針装着側空間への流通の妨げにならない。その結果、これら主筒部α１０及び先端部α９の設計や金型製作が容易になり、かつ、超音波溶着時の歩留まりの向上が可能となる。なお、この例でも、溶着面はこの例では肉厚部１ｆ’に形成されているので、その設計自由度は高い。なお、図８〜１３に示した注射筒で注射筒の注射針装着側底面の厚さを、この底面に連なる注射筒側面の一部と同様に、他の部分の肉厚に比べて厚くなっているが、特に強度が求められない場合には肉厚部を設けなくても良く、また、接合強度を高めることを可能とするために、注射針接続側底面に連なる注射筒側面の一部のみを他の部分に比べ厚くしても良い。
【産業上の利用可能性】
【０１１３】
本発明に係る注射筒は、例えばＸ線ＣＴスキャンやＭＲＩ（核磁気共鳴画像診断）では、造影剤を被診断者の体内に導入するためのキット製剤用注射器として好適に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】本発明に係る注射筒を有するキット製剤用注射器を用いるキット製剤の一例を示すモデル図である。（ａ）注射針接続部１ａ側から見た部分斜視モデル図である。（ｂ）モデル断面図である。
【図２】上記キット製剤用注射器で用いる中間摺動弁のモデル図である。（ａ）は中間摺動弁２進行方向前側から見た斜視図である。（ｂ）中間摺動弁２進行方向後側から見た斜視図である。
【図３】キャップ６と注射筒１の注射針装着側底面１ｂ付近とのモデル断面図である。（ａ）キャップ６が外れた状態を示す図である。（ｂ）キャップ６がルアーロック部１ａに固定された状態を示す図である。
【図４】他のキャップ６’とキャップ６’に適合する注射筒１’の注射針装着側底面１ｂ’付近とのモデル断面図である。（ａ）キャップ６’が外れた状態を示す図である。（ｂ）キャップ６’がルアーロック部１ａ’に固定された状態を示す図である。
【図５】上記直列順次分注型キット製剤の使用方法についての説明図である。（ａ）操作前の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）プランジャ操作部３ｂのモデル図とプランジャ摺動弁３の断面図である。（ｃ）プランジャ操作部３ｂとチューブ７とを接続した状態を示す図である。（ｄ）第１の薬剤を導出し終えた状態を示す図である。（ｅ）操作が終了した状態を示す図である。
【図６】図５における第１の薬剤を導出し終えた状態での、中間摺動弁付近の部分拡大モデル図である。
【図７】上記直列順次分注型キット製剤の真空充填打栓方法の説明図である。（ａ）注射筒１にキャップ６を付ける前の状態を示す図である。（ｂ）第１の薬剤４を充填した状態を示す図である。（ｃ）中間摺動弁２の打栓の準備をしている状態を示す図である。（ｄ）中間摺動弁２の打栓が終了した状態を示す図である。（ｅ）第２の薬液５を充填した状態を示す図である。（ｆ）プランジャ摺動弁３の打栓の準備をしている状態を示す図である。（ｇ）プランジャ摺動弁３の打栓が終了し、直列順次分注型キット製剤が完成した状態を示す図である。
【図８】本発明に係る注射筒１の製造方法の１例を示す図である。（ａ）先端部α１と主筒部α２とを組み合わせる前の状態を示す断面図である。（ｂ）先端部α１と主筒部α２とを組み合わせた状態を示す断面図である。（ｃ）溶着が終了して注射筒１が形成された状態を示す断面図である。
【図９】本発明に係る注射筒１の製造方法の他の例を示す図である。（ａ）先端部α３と主筒部α４とを組み合わせる前の状態を示す断面図である。（ｂ）先端部α３と主筒部α４とを組み合わせた状態を示す断面図である。（ｃ）溶着が終了して注射筒１が形成された状態を示す断面図である。
【図１０】本発明に係る注射筒１の製造方法の他の例を示す図である。（ａ）先端部と主筒部とを組み合わせる前の状態を示す断面図である。（ｂ）先端部と主筒部とを組み合わせた状態を示す断面図である。（ｃ）溶着が終了して注射筒１が形成された状態を示す断面図である。（ｄ）先端部と主筒部とを組み合わせる前の状態を示す断面図である。（ｅ）先端部と主筒部とを組み合わせた状態を示す断面図である。（ｆ）溶着が終了して注射筒１が形成された状態を示す断面図である。
【図１１】本発明に係る注射筒１の製造方法の他の例（ねじ部を設ける例）を示す図である。（ａ）先端部α５と主筒部α６とを組み合わせる前の状態を示す斜視図である。（ｂ）図１１（ａ）の先端部α５付近の部分拡大断面図である。（ｃ）先端部と主筒部とを組み合わせた状態を示す斜視図である。
【図１２】本発明に係る注射筒１の製造方法の他の例（ねじ部を設け、かつ、結合面の注射筒内側面での結合線が注射針装着側底面と側面との境界にある例）を示す図である。（ａ）先端部α７と主筒部α８とを組み合わせる前の状態での先端部７付近の部分拡大断面図である。（ｂ）図１２（ａ）のときの全体を示す斜視図である。（ｃ）先端部α７と主筒部α８とを組み合わせたの状態での先端部α７付近の部分拡大断面図である。（ｄ）図１２（ｃ）のときの全体を示す斜視図である。
【図１３】本発明に係る他の注射筒１”の製造方法の例（ねじ部を設け、かつ、結合面の注射筒内側面での結合線が注射針装着側底面と側面との境界にある例）を示す図である。（ａ）先端部α９と主筒部α１０とを組み合わせる前の状態での先端部７付近の部分拡大断面図である。（ｂ）図１３（ａ）のときの全体を示す斜視図である。（ｃ）先端部α９と主筒部α１０とを組み合わせたの状態での先端部α９付近の部分拡大断面図である。（ｄ）図１２（ｃ）のときの全体を示す斜視図である。（ｅ）溶着処理によって完成された注射筒１”を示すモデル斜視図である。
【図１４】本発明者等が提案してきた直列順次分注型キット製剤用注射器の使用方法を説明する図である。（ａ）使用前の状態を示すモデル断面図である。（ｂ）注射針ｑとプランジャ操作部ｍａとを接続した状態を示すモデル断面図である。（ｃ）第１の薬液を注射し終えた状態を示すモデル断面図である。
【図１５】図１４での直列順次分注型キット製剤用注射器で用いている中間摺動面を示す図である。（ａ）側面図である。（ｂ）摺動弁進行方向後方からの斜視図である。（ｃ）摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
【図１６】図１４での直列順次分注型キット製剤用注射器で用いている注射筒を示す図である。（ａ）断面図である。（ｂ）注射針接続部付近の斜視図である。（ｃ）図１６（ａ）とは異なる角度での断面図である。
【図１７】図１４（ｃ）での注射針接続部付近の部分拡大断面図である。
【図１８】図１４の直列順次分注型キット製剤用注射器の操作が乾留した状態を示すモデル断面図である。
【図１９】図１６の注射筒を製造するときに用いる中型の一例の先端部分を示すモデル斜視図である。（ａ）成形時の状態を示す図である。（ｂ）スライダ部１０ｂを示す図である。（ｃ）スライダ１０ｂを退避させた状態を示す図である。
【図２０】図１６の注射筒を製造するときに用いる中型の他の例の先端部分を示すモデル斜視図である。（ａ）成形時の状態を示す図である。（ｂ）スライダ部１０ｂ’を示す図である。（ｃ）スライダ１０ｂ’を退避させた状態を示す図である。
【符号の説明】
【０１１５】
１ａ 注射針接続部
１ａ１ 液導入孔
１ａ２ ルアーロック部
１ａ３ キャップ係止部
１ｂ 注射針装着側底面
１ｃ 筒部
１ｄ 指かかり部
１ｅ 連通通路
１ｆ 肉厚部
２ 中間摺動弁
２ａ リップ部
２ｂ１ 密着防止凸部
３ プランジャ摺動弁
３ａ ねじ穴
３ｂ プランジャ操作部
３ｂ１ 雄ねじ部
４ 第１の薬液
５ 第２の薬液
６、６’ キャップ
６ａ 水密形成部
６ｂ カバー部
６ｂ１ 溝
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、
前記注射筒の注射針装着側端部の肉厚を、他の部分の肉厚に比べて厚くしたことを特徴とするキット製剤用注射器。
【請求項２】
注射筒の注射針装着側底面、及び、該底面に連なる注射筒側面の一部が肉厚となっていることを特徴とする請求項１に記載のキット製剤用注射器。
【請求項３】
上記中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに中間摺動弁と注射筒の注射針装着側底面との密着を防止する、密着防止凸部が設けられていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器。
【請求項４】
上記キット製剤用注射器の注射筒の針装着部周囲にルアーロック部を有するとともに、該針装着部をシールするためのキャップを別部材として有し、かつ、該キャップにルアーロック部の一部と係合し、該ルアーロック部に着脱可能に保持される係合部が設けられていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のキット製剤用注射器。
【請求項５】
上記請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のキット製剤用注射器を用いるキット製剤であって、上記第１の薬液が造影剤であり、第２の薬液が生理食塩水であることを特徴とするキット製剤。
【請求項６】
真空充填打栓法により充填されたことを特徴とする請求項１ないし請求項５に記載のキット製剤。
【請求項７】
注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、
該注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とを結合してなることを特徴とするキット製剤用注射器。
【請求項８】
上記注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、前記結合の結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界にあることを特徴とする請求項７に記載のキット製剤用注射器。
【請求項９】
上記注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、上記結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部にあることを特徴とする請求項７に記載のキット製剤用注射器。
【請求項１０】
上記結合の結合面が前記連通通路を含むことを特徴とする請求項７ないし請求項９のいずれかに記載のキット製剤用注射器。
【請求項１１】
上記結合面の注射筒内側面での結合線が前記連通通路の注射針装着側端に一致することを特徴とする請求項１０に記載のキット製剤用注射器。
【請求項１２】
上記先端部と主筒部とにそれぞれ互いに螺合するねじ部が設けられ、これらねじ部を螺合させて、上記結合を行うことを特徴とする請求項７ないし請求項１１のいずれかに記載のキット製剤用注射器。
【請求項１３】
上記結合に際して超音波溶着処理を行うことを特徴とする請求項７ないし請求項１２のいずれかに記載のキット製剤用注射筒。
【請求項１４】
注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器に用いられる注射筒の製造方法において、
該注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とをそれぞれ別部品として成形した後に、これら先端部と主筒部とを結合して注射筒を形成することを特徴とするキット製剤用注射筒の製造方法。
【請求項１５】
上記請求項１４に記載のキット製剤用注射筒の製造方法によって製造されたことを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれかに記載のキット製剤用注射筒。
【請求項１】
注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、
前記注射筒の注射針装着側端部の肉厚を、他の部分の肉厚に比べて厚くしたことを特徴とするキット製剤用注射器。
【請求項２】
注射筒の注射針装着側底面、及び、該底面に連なる注射筒側面の一部が肉厚となっていることを特徴とする請求項１に記載のキット製剤用注射器。
【請求項３】
上記中間摺動弁が注射筒内の注射針装着側に達したときに中間摺動弁と注射筒の注射針装着側底面との密着を防止する、密着防止凸部が設けられていることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のキット製剤用注射器。
【請求項４】
上記キット製剤用注射器の注射筒の針装着部周囲にルアーロック部を有するとともに、該針装着部をシールするためのキャップを別部材として有し、かつ、該キャップにルアーロック部の一部と係合し、該ルアーロック部に着脱可能に保持される係合部が設けられていることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のキット製剤用注射器。
【請求項５】
上記請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のキット製剤用注射器を用いるキット製剤であって、上記第１の薬液が造影剤であり、第２の薬液が生理食塩水であることを特徴とするキット製剤。
【請求項６】
真空充填打栓法により充填されたことを特徴とする請求項１ないし請求項５に記載のキット製剤。
【請求項７】
注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器において、
該注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とを結合してなることを特徴とするキット製剤用注射器。
【請求項８】
上記注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、前記結合の結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部と側面の肉厚部以外の部分との境界にあることを特徴とする請求項７に記載のキット製剤用注射器。
【請求項９】
上記注射筒の注射針装着側底面に連なる注射筒側面の一部の肉厚が、注射筒側面の他の部分の肉厚に比べ厚く、かつ、上記結合面の注射筒外側面での結合線が該肉厚部にあることを特徴とする請求項７に記載のキット製剤用注射器。
【請求項１０】
上記結合の結合面が前記連通通路を含むことを特徴とする請求項７ないし請求項９のいずれかに記載のキット製剤用注射器。
【請求項１１】
上記結合面の注射筒内側面での結合線が前記連通通路の注射針装着側端に一致することを特徴とする請求項１０に記載のキット製剤用注射器。
【請求項１２】
上記先端部と主筒部とにそれぞれ互いに螺合するねじ部が設けられ、これらねじ部を螺合させて、上記結合を行うことを特徴とする請求項７ないし請求項１１のいずれかに記載のキット製剤用注射器。
【請求項１３】
上記結合に際して超音波溶着処理を行うことを特徴とする請求項７ないし請求項１２のいずれかに記載のキット製剤用注射筒。
【請求項１４】
注射筒内壁に接して注射筒の前後の空間を水密に区画する中間摺動弁を注射筒内部に摺動可能に有し、かつ、
該中間摺動弁が注射針装着側に達したときに前記中間摺動弁前後の空間を連通させる連通通路を有して、該中間摺動弁前後の空間にそれぞれ充填された、第１の薬液と第２の薬液とを順次導出可能なキット製剤用注射器に用いられる注射筒の製造方法において、
該注射筒の注射針装着部を含む先端部と注射筒のプランジャ操作側端を含む主筒部とをそれぞれ別部品として成形した後に、これら先端部と主筒部とを結合して注射筒を形成することを特徴とするキット製剤用注射筒の製造方法。
【請求項１５】
上記請求項１４に記載のキット製剤用注射筒の製造方法によって製造されたことを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれかに記載のキット製剤用注射筒。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
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【図１３】
【図１４】
【図１５】
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【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【公開番号】特開２００７−１１７２７２（Ｐ２００７−１１７２７２Ａ）
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００５−３１１３０８（Ｐ２００５−３１１３０８）
【出願日】平成１７年１０月２６日（２００５．１０．２６）
【出願人】（５０３１１８９３０）株式会社ヴェクソン (2)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年５月１７日（２００７．５．１７）
【国際特許分類】
【出願日】平成１７年１０月２６日（２００５．１０．２６）
【出願人】（５０３１１８９３０）株式会社ヴェクソン (2)
【Ｆターム（参考）】
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