シースダイレータ
【課題】互いに螺合する螺合部が設けられたシースとダイレータとを有し、螺合部に所定以上の螺進を規制する規制手段を設けたシースダイレータを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル８０等のカテーテルの挿入作業を補助するシースダイレータ１００を、長手方向に引き裂き可能な筒状のシース１０と、このシース１０に挿通されるダイレータ３０と、を含んで構成する。シース１０およびダイレータ３０は、近位端部ＣＥに、互いに螺合する螺合部２４、３２がそれぞれ設けられ、の螺合部２４、３２に、当該螺合部２４、３２が所定の締込み以上に螺進することを規制する規制手段５０として、ダイレータ３０に第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが形成され、これらを係合する第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂがシース１０に形成されている。
【解決手段】バルーンカテーテル８０等のカテーテルの挿入作業を補助するシースダイレータ１００を、長手方向に引き裂き可能な筒状のシース１０と、このシース１０に挿通されるダイレータ３０と、を含んで構成する。シース１０およびダイレータ３０は、近位端部ＣＥに、互いに螺合する螺合部２４、３２がそれぞれ設けられ、の螺合部２４、３２に、当該螺合部２４、３２が所定の締込み以上に螺進することを規制する規制手段５０として、ダイレータ３０に第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが形成され、これらを係合する第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂがシース１０に形成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シースダイレータに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、腹壁と胃壁とを貫通して形成された瘻孔内に留置されて、栄養液または薬液を体外から胃内へ導入するための胃瘻カテーテル等が知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１記載のような胃瘻カテーテルを瘻孔内に留置する作業を行う際には、シースダイレータを補助具として使用する。それには、シースダイレータを、腹壁と胃壁とに挿入して瘻孔を形成し、シースからダイレータを抜去する。次に、瘻孔内に留置されたシース内に、胃瘻カテーテルを挿通し、その後、シースを破断して除去することにより、瘻孔にはカテーテルのみが留置される。特許文献１記載のシースには、長手方向にスリットからなる脆弱部が設けられ、シース上端の短手方向に一対のハブが突出形成されている。シースの抜去のときは、ハブを両手で保持し、互いの手を反対方向に引っ張ることで、スリットに沿ってシースを容易に引き裂き、瘻孔内から抜去することができる。特許文献１記載のシースダイレータでは、ダイレータをシース内に挿入することで取付けている。しかし、ダイレータの基端側がシースの内径よりも大径に形成されて、シース上端に係合しているため、遠位端部側への過度な移動や脱落は防止されるが、シースからのダイレータの抜去は可能となっている。
【０００３】
一方、特許文献２および３記載のシースダイレータのように、ダイレータにキャップを設け、このキャップ内周とシースの近位端部の外周に螺旋状の溝（螺溝）を形成したものが一般的に普及している。これらは、キャップの螺溝とシースの螺溝とを螺着することで、シースにダイレータを取付けて固定する。特許文献２および３記載のシースダイレータは、血管へのカテーテルの挿入補助用に用いられるものであるが、胃瘻カテーテルの補助具としても、このような構成のものが知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００９−７２３４４号公報
【特許文献２】特開２０００−１６７０６２号公報
【特許文献３】特開２００７−２０２６１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１記載のシースダイレータでは、小径の瘻孔を拡開しながら挿入する際に、挿入抵抗によりシースからダイレータが不測に抜け出ないように、ダイレータの上端（近位端部）を強く押圧することなどがある。これにより、ダイレータがシース内に強く押し込まれるため、シースには拡径方向に力が作用する。この力により、瘻孔への挿入が完了する前に、シースの脆弱部が不測に裂けてしまう可能性が考えられる。
【０００６】
これに対して、特許文献２または３記載のようなシースダイレータでは、螺着によりダイレータとシースとを固定している。そのため、血管等への挿入抵抗による、ダイレータとシースとの不測の分離は防止できる。しかしながら、螺着の規制手段がないため、必要以上に螺進させた場合、その回転力によってシースに対して剪断力が作用し、使用前に不測にシースが裂けてしまう可能性もある。また、製造においても、シース等の外周に螺溝を形成するのは容易であるが、キャップ等の内周に螺溝を形成するのは、型枠成型では容易ではない。特に、シースダイレータのように比較的小径な製品では、内側への螺溝の形成は、より困難である。そのため、コスト高となる、製造工程に手間がかかる、などの問題を生じる可能性があった。
【０００７】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、シースとダイレータとの螺合の際に、過剰な螺進を規制することが可能なシースダイレータを、簡易な構成で低コストに提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のシースダイレータは、長手方向に引き裂き可能な筒状のシースと、シースに挿通されるダイレータと、を含むシースダイレータであって、シースおよびダイレータは、近位端部に、互いに螺合する螺合部がそれぞれ設けられ、螺合部の少なくとも一方に、当該螺合部が所定の締込み以上に螺進することを規制する規制手段が形成されていることを特徴とする。
【０００９】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、規制手段は、シースの螺合部およびダイレータの螺合部の相対的な回転を規制するものであってもよい。
【００１０】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、規制手段は、シースおよびダイレータの一方の近位端部であって螺合部の回転方向の前方側に形成された係合受部と、他方の近位端部であって螺合部の回転方向の後方側に形成された係合部との係合により、螺合部の螺進を規制するものであってもよい。
【００１１】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、規制手段は、係合部および係合受部の少なくとも一方が、回転方向に対して垂直な平面であるものであってもよい。
【００１２】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、係合部は、ダイレータの近位端部に、対向して形成された一対の第一係合部と、第二係合部とからなり、係合受部は、シースの近位端部に、対向して形成された一対の第一係合受部と、第二係合受部とからなり、ダイレータとシースとの互いの螺合部を螺合したとき、第一係合部および第二係合部が、第一係合受部および第二係合受部にそれぞれ係合することで、シースの長手方向と交差する短手方向の同一線上に、ダイレータの第一係合部および第二係合部が配置されるものであってもよい。
【００１３】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、第一係合受部および第二係合受部は、第一係合部および第二係合部の回転方向の前方に、当該第一係合部および当該第二係合部がそれぞれ当接する、垂直な平面からなる第一当接面と第二当接面とを有するとともに、第一当接面と第二当接面に連続して、回転方向の前方に、近位端部方向に次第に傾斜する第一傾斜部と第二傾斜部とを有し、規制手段による螺合部の螺進の規制のときは、ダイレータの第一係合部は、第二当接面および第二傾斜部を乗り越えて螺進するが、第一当接面は乗り越えずに、当該第一当接面に当接することで第一係合受部との係合が行われ、第二係合部は、第一当接面および第一傾斜部を乗り越えて螺進するが、第二当接面は乗り越えずに、当該第二当接面に当接することで第二係合受部との係合が行われるものであってもよい。
【００１４】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、係合受部が形成されたシースまたはダイレータは、係合受部と同一周回に、係合部の配置間隙を介して突設された戻り防止部を、さらに有し、係合部は、螺合部の締込み方向への進行および戻り方向への進行のときに、戻り防止部と接触しながら通過するものであってもよい。
【００１５】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、シースは、ダイレータを挿入する円筒状のシース本体と、当該シース本体の近位端部に円筒状に設けられ、内部に螺合部を有するとともにダイレータをシース本体内に挿入する挿入口と、螺合部の外周であって、シース本体の長手方向と交差する短手方向両側に、延出して形成されたハブ部と、を備えるものであってもよい。
【００１６】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、シース本体とハブ部とは、それぞれ別体に形成され、シース本体は、近位端部側であって、短手方向にそれぞれ延出して形成された一対のフランジ部を有し、挿入口は、ハブ部に一体に形成され、ハブ部は、少なくともいずれか一方および他方にそれぞれ対向して設けられた係合爪と爪受部との嵌合により一体となる第一ハブ部と第二ハブ部とから構成され、第一ハブ部および第二ハブ部のいずれか一方には、他方への対向面に、全周に亘って周回突条が設けられ、他方には、一方への対向面に、全周に亘って周回突条を係合する周回凹溝が設けられ、係合爪と爪受部との嵌合により、第一ハブ部および第二ハブ部が一体化し、当該第一ハブ部および当該第二ハブ部の互いの対向面で、一対のフランジ部が挟持固定されるとともに周回突条および周回凹溝が嵌合するものであってもよい。
【００１７】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、第一ハブ部または第二ハブ部のいずれかの対向面であって、周回突条および周回凹溝の内側の少なくとも一方に、シース本体のフランジ部に嵌入する嵌入突部が少なくとも１個形成されているものであってもよい。
【００１８】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、ハブ部は、シース本体よりも硬質な材料で形成され、シース本体の長手方向と平行に、溝状の脆弱部が少なくとも１本、設けられているものであってもよい。
【００１９】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、規制手段が、所定以上の締付けを行うと、互いの螺合が解除されるような位置関係で形成されたシースの螺合部とダイレータの螺合部とにより構成され、所定以上の締付けにより、シースの螺合部と、ダイレータの螺合部との螺合が解除されて、互いに空転することにより螺進方向への進行が規制されるものであってもよい。
【００２０】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００２１】
本発明では、シースとダイレータとに設けられた螺合部の少なくとも一方に、螺合部が所定締込み以上に螺進することを規制する規制手段が形成されている。そのため、螺合部の過剰な螺進によるシースへの過剰な剪断力が付与されることがなく、シースの不測の破損を良好に防止することが可能となる。そのため、カテーテルの挿入作業を効率的に補助することが可能なシースダイレータを提供することができる。また、このような破損の防止効果に優れたシースダイレータを、簡易な構成で低コストに提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第一実施形態にかかるシースダイレータのシースとダイレータとの構成を示す一部分解斜視図である。
【図２】第一実施形態にかかるシースダイレータにおいて、シースとダイレータとを螺合した状態を示す斜視図であり、（ａ）は全体を示す斜視図であり、（ｂ）は規制手段付近の拡大斜視図である。
【図３】第一実施形態にかかるシースダイレータにおいて、ダイレータの係合部がシースの戻り防止部を通過した状態を示す斜視図であり、（ａ）は全体を示す斜視図であり、（ｂ）は規制手段付近の拡大斜視図である。
【図４】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、縫合糸にて胃壁と腹壁とを固定するため、縫合針を突き刺した状態を示す概略図である。
【図５】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、縫合糸で固定されて密着した腹壁と胃壁とに、穿刺針を突き刺した状態を示す概略図である。
【図６】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、穿刺針の外筒のみを穿孔内に留置して、内針を抜去した状態を示す概略図である。
【図７】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、外筒内に、ガイドワイヤを挿入した状態を示す概略図である。
【図８】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、外筒を抜去して、ガイドワイヤのみを穿孔に留置した状態を示す概略図である。
【図９】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、ガイドワイヤに沿ってシースダイレータを穿孔内に挿入しようとしている状態を示す概略図である。
【図１０】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、シースダイレータの挿入が完了し、穿孔を拡開して瘻孔を形成した状態を示す概略図である。
【図１１】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、シースからダイレータとガイドワイヤとを抜去し、シースのみを瘻孔に留置した状態を示す概略図である。
【図１２】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明する概略図であり、シース内に、バルーンカテーテルを挿入した状態を示す概略図である。
【図１３】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、胃内部のバルーンを膨らませた後、シースを引き裂いて胃瘻から抜去している状態を示す概略図である。
【図１４】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、胃瘻へのバルーンカテーテルの造設が完了した状態を示す概略図である。
【図１５】本発明の第二実施形態にかかるシースダイレータのシースの螺合部付近の断面と、ダイレータの螺合部付近の側面を示す概略図であり、（ａ）は螺進前を示す概略図であり、（ｂ）は空回りにより、螺進が規制された状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明のシースダイレータの実施形態を、図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００２４】
＜第一実施形態＞
〔シースダイレータの構成〕
本実施形態のシースダイレータは、瘻孔内に留置される胃瘻カテーテル（バルーンカテーテル）を、当該瘻孔内に挿入する作業を補助するために用いられる。図１に示すように、本実施形態にかかるシースダイレータ１００は、筒状のシース１０と、当該シース内に挿通されるダイレータ３０と、から構成されている。シース１０およびダイレータ３０は、近位端部ＣＥに、互いに螺合する螺合部２４（２４ａ、２４ｂ）、３２がそれぞれ設けられている。また、シースダイレータ１００には、当該螺合部２４、３２が所定の締込み以上に螺進することを規制する規制手段５０が設けられている。
【００２５】
なお、本明細書では、「螺合」には、螺溝による「螺着（締込み）」は勿論、傾斜した凹凸をねじ込んで嵌め込むか、または一方の凸部が他方の凸部をねじ込みにより乗り越えて互いが嵌まる「嵌合」なども含む。また、「螺進」とは、分離した螺合部２４、３２同士が螺着や嵌合する方向に進むことであり、螺着や嵌合後も、同方向に進むことも含む。なお、シース１０に対するダイレータ３０の螺合部２４、３２の螺進のときの回転方向（進行方向）を「前方」と呼び、その反対方向、すなわち、螺合の解除のときの回転方向を「後方」と呼ぶ。また、「所定締込み」には、締込み量や締込み力は勿論、螺進の深さ（長さ）なども含む。また、「螺進の規制」とは、螺合部２４、３２が固定されて回転などにより動かすことができず、それ以上進まないことは勿論、所定締込みとなった場合に、固定はされずに回転方向や上下方向に動かすことはできるが、螺合は解除されず、かつ、それ以上螺進しないことをも含む。例えば、後述の第二実施形態の螺合部２２４、２３２のように、所定深さで螺合が完了すると空転（空回り）して、それ以上螺進しない構成のものなどが挙げられる。また、「対向」とは、周回方向に１８０度間隔で位置していること、点対称または線対称に位置していること、基準点を通る一直線状に位置していること、などを言う。また、シースダイレータ１００の瘻孔への挿入側である遠位端部ＤＥ方向を、「下方」または「下端」と呼ぶことがあり、シース１０内にダイレータ３０を挿入するシースダイレータ１００の近位端部ＣＥ方向を、「上方」または「上端」と呼ぶことがある。
【００２６】
シース１０は、図１等に示すように、ダイレータ３０を挿入する長尺な円筒状であって、長手方向に引き裂き可能なシース本体１１と、シース本体１１の長手方向と直交する方向、すなわち、シース本体１１を長手方向に引き裂く際の当該長手方向と交差する短手方向両側に、それぞれ第一把持部２１ａと第二把持部２１ｂとが延出するよう形成されたハブ部２０と、を備えている。この第一、第二把持部２１ａ、２１ｂをシース本体１１の長手方向と交差する短手方向の左右にそれぞれ引っ張ることにより、シース本体１１を長手方向に引き裂くことができる。以下、長手方向を「引き裂き方向」と、長手方向と交差する短手方向（左右方向）を「引っ張り方向」と呼ぶことがある。シース本体１１とハブ部２０とは、異なる樹脂材料で別体に形成され、後述するように後工程で一体に組立てられる。シース本体１１は、近位端部ＣＥ側であって、引っ張り方向にそれぞれ延出して形成された一対のフランジ部１２ａ、１２ｂと、フランジ部１２ａ、１２ｂの延出方向とは周回方向に９０度の位置であって、シース本体１１中央部に対向して、切り裂き方向にＶ字状に形成された一対の切欠き部１３ａ、１３ｂと、を有している。また、シース本体１１の内部通路１５は、ダイレータ本体３４を気密的に挿入可能な内径で形成され、シース本体１１の下端（遠位端部ＤＥ）には、後述のダイレータ本体３４の拡径部３５を突出させる開口部１６が設けられている。また、シース本体１１の引き裂き方向に交差する方向であって、ハブ部２０の引っ張り方向に、それぞれ一対の第一、第二把持部２１ａ、２１ｂが延出形成されている。これらの第一、第二把持部２１ａ、２１ｂの表面には、手指の滑り止め用の凹凸部２８ａ、２８ｂが設けられている。
【００２７】
また、ハブ部２０は、シース本体１１の長手方向すなわち、引き裂き方向に対して交差方向に設置されている。ハブ部２０は、さらに水平方向（近位端部ＣＥ側と遠位端部ＤＥ側）に分離する第一ハブ部２０ａと第二ハブ部２０ｂとから構成されている。図１に示すように、第一ハブ部２０ａの中央には、ダイレータ３０の挿入口２２を設けた第一円筒部２３ａを有している。この第一円筒部２３ａの内壁面であって、左右の引っ張り方向に、螺旋の一部である突条からなる螺合部２４が対向して形成されている。第二ハブ部２０ｂは、シース本体１１を挟持しながら第一ハブ部２０ａの第一円筒部２３ａを挿入係合するための第二円筒部２３ｂを中央に有している。この第二円筒部２３ｂは、第一円筒部２３aの係合側は大径部（２３ｂ１）で、遠位端部ＤＥ側がシース本体１１外周に気密的に密着可能に小径部（２３ｂ２）となっている。大径部（２３ｂ１）と小径部（２３ｂ２）とは、逆円錐台状のテーパー面（２３ｂ３）で連結されている。また、第一ハブ部２０ａは、第二ハブ部２０ｂとの対向面に、全周囲に亘って周回突条２５ａが設けられている。この周回突条２５ａを嵌合する周回凹溝２５ｂが、第二ハブ部２０ｂの第一ハブ部２０ａとの対向面に、全周に亘って凹設されている。後述するように第一ハブ部２０ａと第二ハブ部２０ｂとを一体化し、周回突条２５aと周回凹溝２５ｂとを嵌合することにより、ハブ部２０とシース本体１１との気密性を保持することができる。そのため、シース本体１１の内部通路１５を上昇してきたガスが、フランジ部１２ａ、１２ｂを挟持する第一ハブ部２０ａと第二ハブ部２０ｂとの間から、外部に漏れるのを良好に防止することができる。
【００２８】
さらに、第一ハブ部２０aの外周には、４つの係合爪２６ａが突出形成され、第二ハブ部２０ｂの外周に、これらの係合爪２６ａを嵌合する４つの爪受部２６ｂが形成されている。また、第二ハブ部２０ｂは、第一ハブ部２０ａへの対向面であって周回凹溝２５ｂの内側に、第二円筒部２３ｂを介して対象に、シース本体１１の一対のフランジ部１２ａ、１２ｂに嵌入する嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２を突設している。この嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２を嵌合する嵌入孔２７ａ１、２７ａ２を、第一ハブ部２０ａの対向面であって周回突条２５ａの内側に、一対開口している。この嵌合には、まず、図１に示すように、シース本体１１を第二ハブ部２０ｂの第二円筒部２３ｂ内に挿入し、フランジ部１２ａ、１２ｂを第二ハブ部２０ｂの周回凹溝２５ｂ内に配置する。次に、第一ハブ部２０ａの第一円筒部２３ａを第二円筒部２３ｂに挿入し、周回突条２５ａを周回凹溝２５ｂに嵌合する。そして、４つの係合爪２６ａを４つの爪受部２６ｂに嵌合することにより、図２（ａ）等に示すように、第一ハブ部２０ａと第二ハブ部２０ｂとが一体となる。このときに、嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２が一対のフランジ部１２ａ、１２ｂの表面をエンボス状に突設しながら嵌入孔２７ａ１、２７ａ２に嵌合する。これにより、第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂの互いの対向面でフランジ部１２ａ、１２ｂを挟持するだけでなく、嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２の楔効果により、フランジ部１２ａ、１２ｂを強い摩擦力で挟持する。よって、ハブ部２０からシース本体１１が不測に分離するのを良好に防止することができる。
【００２９】
また、第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂは、第一円筒部２３ａおよび第二円筒部２３ｂに、第一、第二把持部２１ａ、２１ｂとは９０度方向に、シース本体１１の長手方向に平行なＶ字溝状の第一、第二スリット部２９ａ、２９ｂ（脆弱部）を各々一対ずつ対向して形成している。第一スリット部２９ａは、第一円筒部２３ａの内周壁面に形成され、かつ、外周壁面に貫通しないよう設けられ、第二スリット部２９ｂは、第二円筒部２３ｂの外周壁面に形成され、かつ、内周壁面に貫通しないよう設けられている。さらに、第二円筒部２３ｂの外周壁面には、切り裂きが容易なように、Ｖ字状の切欠き部２９ｂ１、２９ｂ２が形成されている。したがって、第一、第二円筒部２３ａ、２３ｂの壁面は、第一、第二スリット部２９a、２９ｂが設けられた部分が脆弱な状態となっている。しかし、ダイレータ３０の挿抜のときは、破断しない強度を有し、バルーンカテーテル８０を挿入してシース１０の抜去のときは、ハブ部２０の第一、第二把持部２１ａ、２１ｂを把持して左右に引っ張ることにより、第一、第二スリット部２９ａ、２９ｂによってハブ部２０を容易に切り裂くことができる。これに追随して、Ｖ字状に形成された一対の切欠き部１３ａ、１３ｂから、長手方向にシース本体１１を容易に引き裂いて、シース１０を抜去することができる（図１３参照）。
【００３０】
ダイレータ３０は、後述の瘻孔６５の寸法（内径）を決定するためのものであり、図２（ａ）等に示すように、シース１０の挿入口２２を介してシース本体１１の内部通路１５内に挿入されて用いられる。ダイレータ３０は、ハブ部２０の近位端ＣＥに係合するキャップ部３１と、シース本体１１の螺合部２４に螺合するための螺旋状の螺合部３２と、シース本体１１内に挿入し、円筒状のダイレータ本体３４と、ダイレータ本体３４の遠位端部ＤＥ側に設けられ、シース本体１１の開口部１６から突出し、遠位端部ＤＥ側に次第に小径となるテーパー面からなる拡径部３５と、拡径部３５の先端からガイドワイヤ７５を挿通路３７内に挿通するための挿通孔３６と、ダイレータ３０の内部全体に貫通形成され、ガイドワイヤ７５を挿通するための挿通路３７と、を有して構成されている。
【００３１】
キャップ部３１は、螺合部３２の螺着のための回転を行い易くするため、長手方向に長尺な保持突部３３を、周回方向に複数有している。また、拡径部３５は、ガイドワイヤ７５に沿って、小径な穿孔６４内に突き刺され、体内に深く挿入されることにより、当該穿孔６４を次第に拡径するものであり、最終的にダイレータ本体３４が穿孔６４内に到達することにより、大径な瘻孔６５が形成される。なお、瘻孔６５の寸法は、後述のバルーンカテーテル８０のチューブ部８２の外径と略同一寸法、または１ｍｍ〜２ｍｍ程度大きい寸法が好ましい。そのため、瘻孔６５が当該寸法となるような寸法で、ダイレータ本体３４の外径を決定する。また、ダイレータ３０またはシース１０の表面には、瘻孔６５内への挿入のときに胃壁６１と腹壁６２との合計厚さなどを測定するための目盛りを設けてもよい。
【００３２】
また、本実施形態では、シース１０のハブ部２０に第一、第二スリット部２９ａ、２９ｂを設けているが、シース本体１１には、スリットを設けていない。シース本体１１が薄肉な円筒状に形成されているため、ハブ部２０の引き裂きに追随して、Ｖ字状の切欠き部１３ａ、１３ｂから長手方向に裂け易いからである。しかし、本願がこれに限定されるものではない。例えば、シース本体１１を頑強にするため、厚肉に形成したとき等、壁面全体を貫通しない程度に、内周壁面または外周壁面に切欠き部１３ａ、１３ｂから長手方向に少なくとも１本、スリットを形成して、より引き裂き易くしてもよい。また、シース本体１１を、長手方向に切り裂き易い分子構造や性質を有する材料で形成してもよい。
【００３３】
次に、本実施形態の規制手段５０について詳細に説明する。規制手段５０は、図１または、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、ダイレータ３０の近位端部ＣＥであってキャップ部３１の下端の外周縁から突設された一対の第一係合部５１ａと第二係合部５１ｂ、および、シース１０の近位端部ＣＥであって、螺合部２４を設けた第一円筒部２３ａの挿入口２２の基端縁に設けられた一対の第一係合受部５２ａと第二係合受部５２ｂ（キャップ部３１の背面側に隠れて不図示となっている）により構成されている。第一係合部５１ａおよび第一係合受部５２ａ、ならびに、第二係合部５１ｂおよび第二係合受部５２ｂが係合することにより、螺合部２４、３２同士の螺進が規制される。なお、本実施形態では、図１に示すように、ダイレータ３０のキャップ部３１の外周に突設した保持突部３３のうち、対向する一対を遠位端部ＤＥ側（下端側）に突出させることで、保持突部３３を兼ねた第一係合部５１ａと第二係合部５１ｂとを形成し、簡易な構成を実現している。一方、シース１０の第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂは、ハブ部２０の突出方向（引っ張り方向）、具体的には、第一円筒部２３ａ内であって、第一、第二把持部２１ａ、２１ｂの幅の中心に、近位端部ＣＥ方向に突出して形成している。したがって、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、ダイレータ３０の螺合部３２を、シース１０の螺合部２４に螺合したとき、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが、シース１０の第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂに係合することで、当該シース１０の螺合部２４の外周（挿入口２２の基端縁）であって、ハブ部２０の長手方向の中心線上に、ダイレータ３０の一対の第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが対向して配置される。
【００３４】
このように、第一、第二係合部５１ａと第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂとがハブ部２０の長手方向の中心線上で係合することにより、シース１０の引き裂き方向と係合方向とが直交し、不測の引き裂きを良好に防止することができる。また、シース１０の引き裂きも容易となる。なお、必ずしもこれらの係合位置が中心線上に位置しなくとも、上述のような効果が得られるため、中心線上から周回方向に多少ずれた位置で係合するよう構成してもよい。したがって、第一、第二係合部５１ａや第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂを厳密な位置合わせにより形成するなどの手間がなく、シースダイレータ１００を効率的かつ容易に製作することも可能となる。
【００３５】
さらに、本実施形態の規制手段５０は、シース１０の螺合部２４およびダイレータ３０の螺合部３２の相対的な回転を規制するものである。具体的には、図２（ｂ）、図３（ｂ）の拡大図に示すように、シース１０とダイレータ３０の螺合部２４、３２同士の螺進が、ダイレータ３０の周回方向への回転により行われる。また、図３（ｂ）に示すように、ダイレータ３０の回転のときの第一、第二係合部５１ａ、５１ｂの前方に、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂが配置されている。第一、第二係合部５１ａ、５１ｂと第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂとが、互いに面接触して係合することにより、螺合部２４、３２の螺進が規制される。このような面接触での係合により、螺進の規制を良好に行うことができる。
【００３６】
より詳細には、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂは、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂの回転方向の前方に、当該第一、第二係合部５１ａ、５１ｂの外面に面接触し、回転方向に対して垂直に突出する平面からなる第一当接面５４ａと第二当接面５４ｂとを有している。この第一当接面５４ａと第二当接面５４ｂに連続して、回転方向の前方に、近位端部ＣＥ方向に次第に傾斜する第一傾斜部５３ａと第二傾斜部５３ｂとを有している。このように、本実施形態では、第一係合受部５２ａは、第一傾斜部５３ａと第一当接面５４ａとから構成され、第二係合受部５２ｂは、第二傾斜部５３ｂと第二当接面５４ｂとから構成されている。しかし、本願がこれに限定されることはなく、変形例として、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂを、板状、または突起状等に形成してもよい。しかしながら、本実施形態のように第一、第二当接面５４ａ、５４ｂと第一、第二傾斜部５３ａ、５３ｂとで構成することで、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂを厚肉で頑強なものに形成することができるため好ましい。さらに、規制手段５０による規制がされるまでは、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが第一、第二当接面５４ａ、５４ｂや第一、第二傾斜部５３ａ、５３ｂには接触しないため、回転による螺合部２４、３２の螺進が妨げられない。一方、規制手段５０が作用して、螺進の規制が行われた際、すなわち、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂの第一、第二当接面５４ａ、５４ｂに当接して回転が規制されたときには、強い締付け力が作用する。しかし、第一、第二当接面５４ａ、５４ｂが強い締付け力に屈することがなく、螺進の規制を確実に行うことができる。
【００３７】
また、第一円筒部２３ａの挿入口２２の基端縁に設けられた第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂは、当該第一円筒部２３ａの第二スリット部２９ａ、２９ｂ近傍ではなく、第一、第二把持部２１ａ、２１ｂ側に設けられている。これにより、強い締付け力が作用しても、第一、第二スリット部２９ａ、２９ｂに強い剪断力が作用することがない。そのため、シース１０が不測に引き裂かれることを良好に防止することが可能となる。また、周回方向への回転によるダイレータ３０の螺合部３２の螺進が完了するとき、ダイレータ３０の第一係合部５１ａが、第二係合受け部５２ｂの第二当接部５４ｂおよび第二傾斜部５３ｂを乗り越えて螺進する。しかし、第一係合部５１ａは、第一係合受け部５２ａの第一当接部５４ａは乗り越えずに、当該第一当接面５４ａに当接することで、第一係合部５１ａが第一係合受部５２ａに係合する。一方、第二係合部５１ｂは、第一係合受け部５２ａの第一当接部５４ａおよび第一傾斜部５３ａを乗り越えて螺進する。しかし、第二係合部５１ｂは、第二係合受け部５２ｂの第二当接部５４ｂは乗り越えずに、当該第二当接面５４ｂに当接することで、第二係合部５１ｂが第二係合受部５２ｂに係合する。その結果、螺進が規制される。これにより、点同士の係合に比べ、位置ズレによる係合不良や、厳密な位置合わせなどが不要で、より簡易で確実な係合が可能となる。また、確実な係合により、螺合が完了した手応えを操作者に与えるとともに、無理に螺進させようとしても平面により螺進が阻止される。また、締付け力を平面で分散して、シース１０への負荷を少なくし、破損等を良好に防止することができる。
【００３８】
また、図２（ｂ）に示すように、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂが形成されたシース１０には、これらと同一周回に、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂの配置間隙を介して、第一戻り防止部５５ａと第二戻り防止部５５ｂ（図示せず）とが、第一円筒部２３ａの内側に突設されている。この第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂと、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂとは、操作者による締め込み方向（螺合方向）への進行および戻り方向（螺合解除方向）への進行のときに、互いに接触する。このような接触をしながら、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂを通過し、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂに係合する。したがって、操作者には、接触時のクリック感が与えられ、操作者は、係合が行われたこと、係合が解除されたことを感覚的に認識することができる。そのため、それ以上の締付けを行うことがなく、過剰な締付け力の作用によるシース１０の不測の切り裂きを良好に防止することができる。また、この第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂにより、シースダイレータ１００を用いた手技中に、係合解除方向への不測の戻りを防止することも可能となる。なお、シース１０からダイレータ３０を抜去する際には、キャップ２３１を保持して戻り方向に第一、第二戻り防止部５４a、５４ｂを乗り越えられる程度の力で回転させることで、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが第一、第二戻り防止部５４a、５４ｂと接触しながら通過することにより、係合を容易に解除することができる。また、クリック感により、係合が解除されたことを操作者が認識することができる。なお、本実施形態では、第一戻り防止部５５ａと第二戻り防止部５５ｂとが、第一円筒部２３ａの内側に突設されている。しかし、本願がこれに限定されるものではない。第一戻り防止部５５ａと第二戻り防止部５５ｂとが、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂと接触しながら通過させることができるものであれば、変形例として、たとえば、上方または下方に向けて形成されていてもよい。または、斜め方向などに形成されていてもよい。
【００３９】
また、シース本体１１の形成材料としては、特に限定されないが、ポリエチレン樹脂（ＰＥ）、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、軟質塩化ビニル、などを用いるのが好ましい。また、これらの中でも、シース本体１１は、摩擦抵抗が低いＰＴＦＥ，ＦＥＰ、ＥＴＦＥなどのフッ素樹脂により形成するのが特に好ましい。これにより、ダイレータ３０やバルーンカテーテル８０、その他のカテーテルを挿入する際に、内部通路１５を通過する際の摩擦抵抗を低減させ、カテーテル等の挿入を容易かつ円滑に行うことが可能となる。
【００４０】
また、ダイレータ３０やハブ部２０の形成材料としては、特に限定されないが、硬質塩化ビニル樹脂、高密度ポリエチレン樹脂（ＨＤＰＥ）等で形成するのが好ましい。これらの材料で形成することにより、シース本体１１に比べてハブ部２０が強固となり、シース本体１１のフランジ部１２ａ、１２ｂを第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂで強固に挟持固定することができる。また、シース本体１１の引き裂きのときには、第一、第二把持部２１ａ、２１ｂを左右の引っ張り方向に強く引いても、ハブ部２０からシース本体１１が抜け出て、シース本体１１が瘻孔６５に残留するようなことがない。ここで、硬質塩化ビニル樹脂とは、一般的に、可塑剤がまったく含まれていないか、含まれていても少量である塩化ビニル樹脂をいう。これに対して、シース本体１１に使用される軟質塩化ビニル樹脂とは、可塑剤が多く含まれている塩化ビニル樹脂を、より具体的には、塩化ビニル樹脂１００重量部に対して、可塑剤が３０重量部以上含まれる塩化ビニル樹脂をいう。
【００４１】
〔シースダイレータを用いたバルーンカテーテルの挿入手順〕
次に、図４〜図１４を用いて、本実施形態のシースダイレータ１００の補助により、胃内部にバルーンカテーテル８０を挿入し、留置する手順を説明する。なお、以下の作業は、患者の胃内部６０に内視鏡を挿入して、状況を観察しながら行う。まず、患者の胃内部６０に内視鏡によりガス（空気、二酸化炭素など）を供給し、内視鏡の視野を確保する。その後、内視鏡により胃の位置を確認し、腹壁６２の表面側から触診を行って、胃壁６１と腹壁６２との固定部位を決定し（図４参照）、腹部の皮膚を消毒した後、局所麻酔を行う。
【００４２】
次に、図４に示すように、縫合糸７１付きの縫合針７０を用いて、胃壁６１と腹壁６２とが密着するよう縫合して固定し、図５に示すような縫合部６３を形成する。以後のバルーンカテーテル８０の挿入のための瘻孔６５を形成するために、胃壁６１と腹壁６２とは、縫合糸７１により最低２箇所を縫合固定し、縫合部６３を形成することが好ましい。
【００４３】
縫合糸７１による縫合により、胃壁６１と腹壁６２との固定を行ったら、図５に示すように、腹壁６２の表面側から、当該腹壁６２および胃壁に６１に、外筒７２と内針７３とからなる穿刺針７４を突き刺して胃内部６０に貫通させ、穿孔６４を形成する。次に、図６に示すように、穿刺針７４の内針７３のみを抜去し、穿孔６４に外筒７２のみ留置する。この外筒７２内に、図７に示すように、ガイドワイヤ７５を挿通するが、ガイドワイヤ７５が胃内部６０に到達するよう挿通する。次に、図８に示すように、外筒７２のみを穿孔６４から抜去すると、胃壁６１と腹壁６２とを貫通して形成された小径な穿孔６４内に、ガイドワイヤ７５のみが留置される。
【００４４】
次に、螺合により良好に接続固定されたシース１０とダイレータと３０とからなる本実施形態のシースダイレータ１００を用いて、胃壁６１と腹壁６２との穿孔６４を拡開して瘻孔６５を形成する。それには、図９に示すように、ダイレータ３０の挿通孔３６から挿通路３７内に、ガイドワイヤ７５を挿通する。このガイドワイヤ７５に沿って、内視鏡で確認しながら、ダイレータ３０を腹壁６２表面側から、腹壁６２および胃壁６１の穿孔６４内に徐々に挿入していく。このとき、テーパー状の拡径部３５により穿孔６４の内径が次第に拡開されることにより、ダイレータ３０とシース本体１１とが円滑に腹壁６２および胃壁６１を貫通し、胃内部６０に到達する。また、穿孔６４の拡開も円滑に行われ、図１０に示すように、大径な瘻孔６５が形成される。このとき、シース１０とダイレータ３０とが良好に接続固定されているので、強い挿入力が負荷されても、これらが分離することや、不測に破損することを良好に防止することができる。
【００４５】
次に、ダイレータ３０とシース１０との螺合を解除して、シース１０からダイレータ３０を抜去し、図１１に示すように、瘻孔６５にシース１０のみを留置する。このとき、前述のように、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂと第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂとの係合により、ダイレータ３０の不測の戻りは防止されている。しかし、第一、第二戻り防止部５４a、５４ｂを乗り越えられる程度の力で螺合の解除方向にキャップ部３１を回転させることにより、第一、第二係合部５１ｂが第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂを乗り越えて、螺合を解除することができ、シース１０からダイレータ３０を容易に抜去することができる。
【００４６】
そして、図１２に示すように、バルーンカテーテル８０のチューブ部８２をシース１０の挿入口２２から内部通路１５内に挿通する。そして、内視鏡で観察しながら、チューブ部８２を体内に挿入し、チューブ部８２の先端の拡開部（バルーン）８１をシース１０の開口部１６から胃内部６０に突出させる。その後、図１３に示すように、拡開部８１を拡開させ、図１４に示すように拡開部８１の上端を胃壁６１の内壁面に当接するとともに、腹壁６２の外表面に、押さえ部８３を当接させる。最後に、栄養の注入口８４を蓋体８５で被覆することにより、胃壁６１と腹壁６２に形成された瘻孔６５へのバルーンカテーテル８０の造設が完了する。
【００４７】
以上のように、本実施形態のシースダイレータ１００では、シース１０とダイレータ３０との過剰な螺進を防止して、シース１０の不測の引裂きや気密性の低下を良好に防止することができる。そのため、シースダイレータ１００によるバルーンカテーテル８０その他のカテーテルの体腔内への挿入作業を、容易に行うことができる。また、このように作業性に優れたシースダイレータ１００を、規制手段５０を設けただけで簡易な構成で、廉価に提供することができる。
【００４８】
なお、挿入口２２には、ダイレータ３０やバルーンカテーテル８０の挿抜は許容するが、胃内部６０からのガスの漏れは防止可能な逆止弁を設けてもよい。これにより、ダイレータ３０の抜去のときの、シース１０の内部通路１５からの胃内部６０からのガスの漏れを、より良好に防止することができる。
【００４９】
また、他の異なる実施形態として、同一の樹脂材料で、シース本体１１とハブ部２０とを一体に形成してもよい。このときは、例えば、シース本体１１を薄肉に、ハブ部２０を厚肉に形成することで、カテーテルの挿入作業のときはシース１０の破損を防止し得る。そして、ハブ部２０も第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂに分離可能にすることなく、すべて一体化して形成してもよい。
【００５０】
＜第二実施形態＞
次に、図１５を用いて、第二実施形態のシースダイレータ２００について説明する。第二実施形態にかかるシースダイレータ２００は、シース２１０とダイレータ２３０とから構成され、シース２１０とダイレータ２３０との螺合手段よび規制手段２５０が異なること以外は、第一実施形態と同様であるため、当該同様部分の説明を省略する。また、カテーテルの挿入作業についても、第一実施形態と同様であるため、挿入作業工程の説明を省略する。図１５に示すように、本実施形態のシースダイレータ２００のシース２１０の螺合部２２４（２２４ａ、２２４ｂ）は、第一実施形態と同様に、螺旋の一部である突条が対向して形成されている。この螺合部２２４に螺着するダイレータ２３０の螺合部２３２も、第一実施形態と同様に、一本の螺旋状に形成されている（図１５参照）。しかし、螺合部２２４、２３２同士の長手方向の位置関係が異なる点で、第一実施形態と相違する。すなわち、上記第一実施形態では、螺合完了のとき、螺合部２２４、２３１同士が螺着した状態で、螺進が規制される。これに対して、本実施形態では、図１５（ｂ）に示すように、螺合完了のときには、シース２１０の螺合部２２４が近位端部ＣＥ側に、ダイレータ２３０の螺合部２３２が遠位端部ＤＥ側に位置し、螺合が解除される位置関係で形成されている。
【００５１】
まず、螺進のときは、図１５（ａ）に示すように、ダイレータ２３０のキャップ２３１を保持して螺進方向に回転させることにより、螺合部２３２がシース２１０の螺合部２２４に螺合し、遠位端部ＤＥ側に螺進していく。そして、所定長さの螺進が行われると、螺合部２３２が螺合部２２４を乗り越え、互いの螺合が解除されるため、その後に回転力を与えても、螺進が行われず、ダイレータ２３０が空転（空回り）する。そのため、操作者の手には、回転の抵抗感が感じられなくなるため、螺進動作が終了したことがわかる。このとき、図１５（ｂ）に示すように、シース２１０の螺合部２２４が、近位端部ＣＥ側に位置し、ダイレータ２３０の螺合部２３２は、それよりも遠位端部ＤＥ側に位置して、双方が分離している。なお、シース２１０の第一円筒部２２３の上端が、ダイレータ２３０の下端に当接するように構成することで、過剰な螺進や押圧により、空回りしながら螺進方向に移動することがなく、シース２１０の不測の破損を良好に防止する。さらに、空回り状態でも、シース２１０の突条状の螺合部２２４がダイレータ２３０の外周に当接し、ダイレータ２３０の螺旋条の螺合部２３２が第一円筒部２２３の内周に当接するため、気密性は保持される。なお、より気密性を向上させたい場合は、パッキン等を配置してもよい。
【００５２】
一方、ダイレータ２３０での瘻孔の拡開が終了し、シース２１０からダイレータ２３０を抜去するときは、ダイレータ２３０を近位端部ＣＥ方向に持ち上げることにより、ダイレータ２３０の螺合部２３２とシース２１０の螺合部２２４とが当接する。この状態で、螺合の解除方向にダイレータ２３０を回転させることで、螺合部２２４、２３２同士が螺合して、ダイレータ２３０を解除方向に螺進させることができる。そして、螺合が解除されることにより、ダイレータ２３０を容易に抜去することができる。なお、本実施形態では、螺合解除の際に、螺合部２２４、２３２同士が離間するが、離間せずに、螺合解除でちょうど空転するように構成してもよい。
【００５３】
また、ダイレータ２３０の空回りによる螺進の規制を、さらに防止するため、ダイレータ２３０のキャップ２３１の下端が当接して螺進が規制される、リング状の突起をシース２１０の第一円筒部２２３の外周に突設してもよい。
【００５４】
＜変形例＞
シース１０とダイレータ３０との螺合部または螺進手段は、上記第一、第二実施形態に限定されるものではない。シース１０とダイレータ３０とを、気密性を保持して接続可能であれば、いずれの構造で螺合部または螺進手段を設けてもよい。例えば、変形例として、前述したような嵌合等による螺合であってもよい。
【００５５】
また、例えば、第一実施形態では、シース本体１１のフランジ部１２ａ、１２ｂに嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２が嵌入する際に、フランジ部１２ａ、１２ｂをエンボス状に突設させながら嵌入孔２７ａ１、２７ａ２に嵌合している。しかし、本願がこれに限定されるものではなく、嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２がフランジ部１２ａ、１２ｂを貫通して嵌入孔２７ａ１、２７ａ２に嵌合するものであってもよい。また、予め、フランジ部１２ａ、１２ｂに貫通孔（図示せず）を設けて、この貫通孔に嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２を貫通させ、嵌入孔２７ａ１、２７ａ２に嵌合させることで、フランジ部１２ａ、１２ｂを挟持するものであってもよい。または、フランジ部１２ａ、１２ｂを第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂの対向面で挟持するだけで、充分に抜け防止効果が発揮できるなら、嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２や嵌入孔２７ａ２、２７ａ２を設けなくてもよい。以上、シースダイレータ１００のサイズ、シース本体１１やハブ部２０の強度や使用目的等に応じて、好適な構成でシース本体１１やハブ部２０を形成することが好ましい。
【００５６】
また、第一、第二実施形態では、フランジ部１２ａ、１２ｂおよびハブ部２０は、図１０、図１１等の側面から観察した形状が、シース本体１１の長手方向に垂直な直線形状である。しかし、本願がこれに限定されるものではなく、気密性が良好に保持できるのであれば、当該側面から観察した形状が、Ｖ字状、Ｕ字状などであってもよい。また、両端がＬ字状に突出した側面形状としてもよい。また、各実施形態では、シース本体１１とハブ部とを別個に形成して組み立てている。しかし、変形例として、シース本体１１とハブ部２０とを一体成型してもよい。この際も、シースダイレータ１００のサイズ、シース本体１１とハブ部２０の強度や構成の複雑さ、使用目的等に応じて、好適な構成でシースダイレータ１００を形成するのが好ましい。また、上記各実施形態では、バルーンカテーテル８０などの胃瘻カテーテルの挿入作業の補助にシースダイレータを使用している。しかし、本願のシースダイレータが胃瘻カテーテルの挿入作業の補助に用いられるものに限定されることはなく、血管その他の体腔内に挿入するカテーテルや内視鏡カテーテルなど、様々なカテーテルの挿入作業の補助に用いることができる。
【符号の説明】
【００５７】
１０、２１０ シース
１１、２１１ シース本体
１２ 係合受部
１２ａ、２１２ａ フランジ部
１２ｂ、２１２ｂ フランジ部
１５、２１５ 内部通路
１６ 開口部
２０、２２０ ハブ部
２０ａ、２２０ａ 第一ハブ部
２０ｂ、２２０ｂ 第二ハブ部
２１ａ、２２１ａ 第一把持部
２１ｂ、２２１ｂ 第二把持部
２２、２２２ 挿入口
２４（２４a、２４ｂ）、２２４（２２４ａ、２２４ｂ） 螺合部（シース）
２４a、２２４ａ 第一螺合部
２４a、２２４ａ 第二螺合部
２５ａ、２２５ｂ 周回突条
２５ｂ、２２５a 周回凹溝
２７ａ１、２７ａ２、２２７ａ１、２２７ａ２ 嵌入孔
２７ｂ１、２７ｂ２、２２７ｂ１、２２７ｂ２ 嵌入突部
２６ａ 係合爪
２６ｂ 爪受部
２９ａ 第一スリット部（脆弱部）
２９ｂ 第二スリット部（脆弱部）
２９ｂ１、２９ｂ２ 切欠き部（脆弱部）
３０、２３０ ダイレータ
３１、２３１ キャップ部
３２、２３２ 螺合部（ダイレータ）
３３、２３３ 保持突部
３４、２３４ ダイレータ本体
３５ 拡径部
３６ 挿通孔
３７ 挿通路
５０、２５０ 規制手段
５１ａ 第一係合部
５１ｂ 第二係合部
５２ａ 第一係合受部
５２ｂ 第二係合受部
５３ａ 第一傾斜部
５３ｂ 第二傾斜部
５４ａ 第一当接面
５４ｂ 第二当接面
５５ａ 第一戻り防止部
５５ｂ 第二戻り防止部
１００、２００ シースダイレータ
ＣＥ 近位端部
ＤＥ 遠位端部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シースダイレータに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、腹壁と胃壁とを貫通して形成された瘻孔内に留置されて、栄養液または薬液を体外から胃内へ導入するための胃瘻カテーテル等が知られている（例えば、特許文献１参照）。特許文献１記載のような胃瘻カテーテルを瘻孔内に留置する作業を行う際には、シースダイレータを補助具として使用する。それには、シースダイレータを、腹壁と胃壁とに挿入して瘻孔を形成し、シースからダイレータを抜去する。次に、瘻孔内に留置されたシース内に、胃瘻カテーテルを挿通し、その後、シースを破断して除去することにより、瘻孔にはカテーテルのみが留置される。特許文献１記載のシースには、長手方向にスリットからなる脆弱部が設けられ、シース上端の短手方向に一対のハブが突出形成されている。シースの抜去のときは、ハブを両手で保持し、互いの手を反対方向に引っ張ることで、スリットに沿ってシースを容易に引き裂き、瘻孔内から抜去することができる。特許文献１記載のシースダイレータでは、ダイレータをシース内に挿入することで取付けている。しかし、ダイレータの基端側がシースの内径よりも大径に形成されて、シース上端に係合しているため、遠位端部側への過度な移動や脱落は防止されるが、シースからのダイレータの抜去は可能となっている。
【０００３】
一方、特許文献２および３記載のシースダイレータのように、ダイレータにキャップを設け、このキャップ内周とシースの近位端部の外周に螺旋状の溝（螺溝）を形成したものが一般的に普及している。これらは、キャップの螺溝とシースの螺溝とを螺着することで、シースにダイレータを取付けて固定する。特許文献２および３記載のシースダイレータは、血管へのカテーテルの挿入補助用に用いられるものであるが、胃瘻カテーテルの補助具としても、このような構成のものが知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００９−７２３４４号公報
【特許文献２】特開２０００−１６７０６２号公報
【特許文献３】特開２００７−２０２６１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１記載のシースダイレータでは、小径の瘻孔を拡開しながら挿入する際に、挿入抵抗によりシースからダイレータが不測に抜け出ないように、ダイレータの上端（近位端部）を強く押圧することなどがある。これにより、ダイレータがシース内に強く押し込まれるため、シースには拡径方向に力が作用する。この力により、瘻孔への挿入が完了する前に、シースの脆弱部が不測に裂けてしまう可能性が考えられる。
【０００６】
これに対して、特許文献２または３記載のようなシースダイレータでは、螺着によりダイレータとシースとを固定している。そのため、血管等への挿入抵抗による、ダイレータとシースとの不測の分離は防止できる。しかしながら、螺着の規制手段がないため、必要以上に螺進させた場合、その回転力によってシースに対して剪断力が作用し、使用前に不測にシースが裂けてしまう可能性もある。また、製造においても、シース等の外周に螺溝を形成するのは容易であるが、キャップ等の内周に螺溝を形成するのは、型枠成型では容易ではない。特に、シースダイレータのように比較的小径な製品では、内側への螺溝の形成は、より困難である。そのため、コスト高となる、製造工程に手間がかかる、などの問題を生じる可能性があった。
【０００７】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、シースとダイレータとの螺合の際に、過剰な螺進を規制することが可能なシースダイレータを、簡易な構成で低コストに提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のシースダイレータは、長手方向に引き裂き可能な筒状のシースと、シースに挿通されるダイレータと、を含むシースダイレータであって、シースおよびダイレータは、近位端部に、互いに螺合する螺合部がそれぞれ設けられ、螺合部の少なくとも一方に、当該螺合部が所定の締込み以上に螺進することを規制する規制手段が形成されていることを特徴とする。
【０００９】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、規制手段は、シースの螺合部およびダイレータの螺合部の相対的な回転を規制するものであってもよい。
【００１０】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、規制手段は、シースおよびダイレータの一方の近位端部であって螺合部の回転方向の前方側に形成された係合受部と、他方の近位端部であって螺合部の回転方向の後方側に形成された係合部との係合により、螺合部の螺進を規制するものであってもよい。
【００１１】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、規制手段は、係合部および係合受部の少なくとも一方が、回転方向に対して垂直な平面であるものであってもよい。
【００１２】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、係合部は、ダイレータの近位端部に、対向して形成された一対の第一係合部と、第二係合部とからなり、係合受部は、シースの近位端部に、対向して形成された一対の第一係合受部と、第二係合受部とからなり、ダイレータとシースとの互いの螺合部を螺合したとき、第一係合部および第二係合部が、第一係合受部および第二係合受部にそれぞれ係合することで、シースの長手方向と交差する短手方向の同一線上に、ダイレータの第一係合部および第二係合部が配置されるものであってもよい。
【００１３】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、第一係合受部および第二係合受部は、第一係合部および第二係合部の回転方向の前方に、当該第一係合部および当該第二係合部がそれぞれ当接する、垂直な平面からなる第一当接面と第二当接面とを有するとともに、第一当接面と第二当接面に連続して、回転方向の前方に、近位端部方向に次第に傾斜する第一傾斜部と第二傾斜部とを有し、規制手段による螺合部の螺進の規制のときは、ダイレータの第一係合部は、第二当接面および第二傾斜部を乗り越えて螺進するが、第一当接面は乗り越えずに、当該第一当接面に当接することで第一係合受部との係合が行われ、第二係合部は、第一当接面および第一傾斜部を乗り越えて螺進するが、第二当接面は乗り越えずに、当該第二当接面に当接することで第二係合受部との係合が行われるものであってもよい。
【００１４】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、係合受部が形成されたシースまたはダイレータは、係合受部と同一周回に、係合部の配置間隙を介して突設された戻り防止部を、さらに有し、係合部は、螺合部の締込み方向への進行および戻り方向への進行のときに、戻り防止部と接触しながら通過するものであってもよい。
【００１５】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、シースは、ダイレータを挿入する円筒状のシース本体と、当該シース本体の近位端部に円筒状に設けられ、内部に螺合部を有するとともにダイレータをシース本体内に挿入する挿入口と、螺合部の外周であって、シース本体の長手方向と交差する短手方向両側に、延出して形成されたハブ部と、を備えるものであってもよい。
【００１６】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、シース本体とハブ部とは、それぞれ別体に形成され、シース本体は、近位端部側であって、短手方向にそれぞれ延出して形成された一対のフランジ部を有し、挿入口は、ハブ部に一体に形成され、ハブ部は、少なくともいずれか一方および他方にそれぞれ対向して設けられた係合爪と爪受部との嵌合により一体となる第一ハブ部と第二ハブ部とから構成され、第一ハブ部および第二ハブ部のいずれか一方には、他方への対向面に、全周に亘って周回突条が設けられ、他方には、一方への対向面に、全周に亘って周回突条を係合する周回凹溝が設けられ、係合爪と爪受部との嵌合により、第一ハブ部および第二ハブ部が一体化し、当該第一ハブ部および当該第二ハブ部の互いの対向面で、一対のフランジ部が挟持固定されるとともに周回突条および周回凹溝が嵌合するものであってもよい。
【００１７】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、第一ハブ部または第二ハブ部のいずれかの対向面であって、周回突条および周回凹溝の内側の少なくとも一方に、シース本体のフランジ部に嵌入する嵌入突部が少なくとも１個形成されているものであってもよい。
【００１８】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、ハブ部は、シース本体よりも硬質な材料で形成され、シース本体の長手方向と平行に、溝状の脆弱部が少なくとも１本、設けられているものであってもよい。
【００１９】
また本発明のシースダイレータにおいては、より具体的な実施の態様として、規制手段が、所定以上の締付けを行うと、互いの螺合が解除されるような位置関係で形成されたシースの螺合部とダイレータの螺合部とにより構成され、所定以上の締付けにより、シースの螺合部と、ダイレータの螺合部との螺合が解除されて、互いに空転することにより螺進方向への進行が規制されるものであってもよい。
【００２０】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００２１】
本発明では、シースとダイレータとに設けられた螺合部の少なくとも一方に、螺合部が所定締込み以上に螺進することを規制する規制手段が形成されている。そのため、螺合部の過剰な螺進によるシースへの過剰な剪断力が付与されることがなく、シースの不測の破損を良好に防止することが可能となる。そのため、カテーテルの挿入作業を効率的に補助することが可能なシースダイレータを提供することができる。また、このような破損の防止効果に優れたシースダイレータを、簡易な構成で低コストに提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第一実施形態にかかるシースダイレータのシースとダイレータとの構成を示す一部分解斜視図である。
【図２】第一実施形態にかかるシースダイレータにおいて、シースとダイレータとを螺合した状態を示す斜視図であり、（ａ）は全体を示す斜視図であり、（ｂ）は規制手段付近の拡大斜視図である。
【図３】第一実施形態にかかるシースダイレータにおいて、ダイレータの係合部がシースの戻り防止部を通過した状態を示す斜視図であり、（ａ）は全体を示す斜視図であり、（ｂ）は規制手段付近の拡大斜視図である。
【図４】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、縫合糸にて胃壁と腹壁とを固定するため、縫合針を突き刺した状態を示す概略図である。
【図５】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、縫合糸で固定されて密着した腹壁と胃壁とに、穿刺針を突き刺した状態を示す概略図である。
【図６】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、穿刺針の外筒のみを穿孔内に留置して、内針を抜去した状態を示す概略図である。
【図７】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、外筒内に、ガイドワイヤを挿入した状態を示す概略図である。
【図８】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、外筒を抜去して、ガイドワイヤのみを穿孔に留置した状態を示す概略図である。
【図９】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、ガイドワイヤに沿ってシースダイレータを穿孔内に挿入しようとしている状態を示す概略図である。
【図１０】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、シースダイレータの挿入が完了し、穿孔を拡開して瘻孔を形成した状態を示す概略図である。
【図１１】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、シースからダイレータとガイドワイヤとを抜去し、シースのみを瘻孔に留置した状態を示す概略図である。
【図１２】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明する概略図であり、シース内に、バルーンカテーテルを挿入した状態を示す概略図である。
【図１３】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、胃内部のバルーンを膨らませた後、シースを引き裂いて胃瘻から抜去している状態を示す概略図である。
【図１４】第一実施形態に係るシースダイレータの使用例を説明するための工程図であり、胃瘻へのバルーンカテーテルの造設が完了した状態を示す概略図である。
【図１５】本発明の第二実施形態にかかるシースダイレータのシースの螺合部付近の断面と、ダイレータの螺合部付近の側面を示す概略図であり、（ａ）は螺進前を示す概略図であり、（ｂ）は空回りにより、螺進が規制された状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明のシースダイレータの実施形態を、図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００２４】
＜第一実施形態＞
〔シースダイレータの構成〕
本実施形態のシースダイレータは、瘻孔内に留置される胃瘻カテーテル（バルーンカテーテル）を、当該瘻孔内に挿入する作業を補助するために用いられる。図１に示すように、本実施形態にかかるシースダイレータ１００は、筒状のシース１０と、当該シース内に挿通されるダイレータ３０と、から構成されている。シース１０およびダイレータ３０は、近位端部ＣＥに、互いに螺合する螺合部２４（２４ａ、２４ｂ）、３２がそれぞれ設けられている。また、シースダイレータ１００には、当該螺合部２４、３２が所定の締込み以上に螺進することを規制する規制手段５０が設けられている。
【００２５】
なお、本明細書では、「螺合」には、螺溝による「螺着（締込み）」は勿論、傾斜した凹凸をねじ込んで嵌め込むか、または一方の凸部が他方の凸部をねじ込みにより乗り越えて互いが嵌まる「嵌合」なども含む。また、「螺進」とは、分離した螺合部２４、３２同士が螺着や嵌合する方向に進むことであり、螺着や嵌合後も、同方向に進むことも含む。なお、シース１０に対するダイレータ３０の螺合部２４、３２の螺進のときの回転方向（進行方向）を「前方」と呼び、その反対方向、すなわち、螺合の解除のときの回転方向を「後方」と呼ぶ。また、「所定締込み」には、締込み量や締込み力は勿論、螺進の深さ（長さ）なども含む。また、「螺進の規制」とは、螺合部２４、３２が固定されて回転などにより動かすことができず、それ以上進まないことは勿論、所定締込みとなった場合に、固定はされずに回転方向や上下方向に動かすことはできるが、螺合は解除されず、かつ、それ以上螺進しないことをも含む。例えば、後述の第二実施形態の螺合部２２４、２３２のように、所定深さで螺合が完了すると空転（空回り）して、それ以上螺進しない構成のものなどが挙げられる。また、「対向」とは、周回方向に１８０度間隔で位置していること、点対称または線対称に位置していること、基準点を通る一直線状に位置していること、などを言う。また、シースダイレータ１００の瘻孔への挿入側である遠位端部ＤＥ方向を、「下方」または「下端」と呼ぶことがあり、シース１０内にダイレータ３０を挿入するシースダイレータ１００の近位端部ＣＥ方向を、「上方」または「上端」と呼ぶことがある。
【００２６】
シース１０は、図１等に示すように、ダイレータ３０を挿入する長尺な円筒状であって、長手方向に引き裂き可能なシース本体１１と、シース本体１１の長手方向と直交する方向、すなわち、シース本体１１を長手方向に引き裂く際の当該長手方向と交差する短手方向両側に、それぞれ第一把持部２１ａと第二把持部２１ｂとが延出するよう形成されたハブ部２０と、を備えている。この第一、第二把持部２１ａ、２１ｂをシース本体１１の長手方向と交差する短手方向の左右にそれぞれ引っ張ることにより、シース本体１１を長手方向に引き裂くことができる。以下、長手方向を「引き裂き方向」と、長手方向と交差する短手方向（左右方向）を「引っ張り方向」と呼ぶことがある。シース本体１１とハブ部２０とは、異なる樹脂材料で別体に形成され、後述するように後工程で一体に組立てられる。シース本体１１は、近位端部ＣＥ側であって、引っ張り方向にそれぞれ延出して形成された一対のフランジ部１２ａ、１２ｂと、フランジ部１２ａ、１２ｂの延出方向とは周回方向に９０度の位置であって、シース本体１１中央部に対向して、切り裂き方向にＶ字状に形成された一対の切欠き部１３ａ、１３ｂと、を有している。また、シース本体１１の内部通路１５は、ダイレータ本体３４を気密的に挿入可能な内径で形成され、シース本体１１の下端（遠位端部ＤＥ）には、後述のダイレータ本体３４の拡径部３５を突出させる開口部１６が設けられている。また、シース本体１１の引き裂き方向に交差する方向であって、ハブ部２０の引っ張り方向に、それぞれ一対の第一、第二把持部２１ａ、２１ｂが延出形成されている。これらの第一、第二把持部２１ａ、２１ｂの表面には、手指の滑り止め用の凹凸部２８ａ、２８ｂが設けられている。
【００２７】
また、ハブ部２０は、シース本体１１の長手方向すなわち、引き裂き方向に対して交差方向に設置されている。ハブ部２０は、さらに水平方向（近位端部ＣＥ側と遠位端部ＤＥ側）に分離する第一ハブ部２０ａと第二ハブ部２０ｂとから構成されている。図１に示すように、第一ハブ部２０ａの中央には、ダイレータ３０の挿入口２２を設けた第一円筒部２３ａを有している。この第一円筒部２３ａの内壁面であって、左右の引っ張り方向に、螺旋の一部である突条からなる螺合部２４が対向して形成されている。第二ハブ部２０ｂは、シース本体１１を挟持しながら第一ハブ部２０ａの第一円筒部２３ａを挿入係合するための第二円筒部２３ｂを中央に有している。この第二円筒部２３ｂは、第一円筒部２３aの係合側は大径部（２３ｂ１）で、遠位端部ＤＥ側がシース本体１１外周に気密的に密着可能に小径部（２３ｂ２）となっている。大径部（２３ｂ１）と小径部（２３ｂ２）とは、逆円錐台状のテーパー面（２３ｂ３）で連結されている。また、第一ハブ部２０ａは、第二ハブ部２０ｂとの対向面に、全周囲に亘って周回突条２５ａが設けられている。この周回突条２５ａを嵌合する周回凹溝２５ｂが、第二ハブ部２０ｂの第一ハブ部２０ａとの対向面に、全周に亘って凹設されている。後述するように第一ハブ部２０ａと第二ハブ部２０ｂとを一体化し、周回突条２５aと周回凹溝２５ｂとを嵌合することにより、ハブ部２０とシース本体１１との気密性を保持することができる。そのため、シース本体１１の内部通路１５を上昇してきたガスが、フランジ部１２ａ、１２ｂを挟持する第一ハブ部２０ａと第二ハブ部２０ｂとの間から、外部に漏れるのを良好に防止することができる。
【００２８】
さらに、第一ハブ部２０aの外周には、４つの係合爪２６ａが突出形成され、第二ハブ部２０ｂの外周に、これらの係合爪２６ａを嵌合する４つの爪受部２６ｂが形成されている。また、第二ハブ部２０ｂは、第一ハブ部２０ａへの対向面であって周回凹溝２５ｂの内側に、第二円筒部２３ｂを介して対象に、シース本体１１の一対のフランジ部１２ａ、１２ｂに嵌入する嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２を突設している。この嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２を嵌合する嵌入孔２７ａ１、２７ａ２を、第一ハブ部２０ａの対向面であって周回突条２５ａの内側に、一対開口している。この嵌合には、まず、図１に示すように、シース本体１１を第二ハブ部２０ｂの第二円筒部２３ｂ内に挿入し、フランジ部１２ａ、１２ｂを第二ハブ部２０ｂの周回凹溝２５ｂ内に配置する。次に、第一ハブ部２０ａの第一円筒部２３ａを第二円筒部２３ｂに挿入し、周回突条２５ａを周回凹溝２５ｂに嵌合する。そして、４つの係合爪２６ａを４つの爪受部２６ｂに嵌合することにより、図２（ａ）等に示すように、第一ハブ部２０ａと第二ハブ部２０ｂとが一体となる。このときに、嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２が一対のフランジ部１２ａ、１２ｂの表面をエンボス状に突設しながら嵌入孔２７ａ１、２７ａ２に嵌合する。これにより、第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂの互いの対向面でフランジ部１２ａ、１２ｂを挟持するだけでなく、嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２の楔効果により、フランジ部１２ａ、１２ｂを強い摩擦力で挟持する。よって、ハブ部２０からシース本体１１が不測に分離するのを良好に防止することができる。
【００２９】
また、第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂは、第一円筒部２３ａおよび第二円筒部２３ｂに、第一、第二把持部２１ａ、２１ｂとは９０度方向に、シース本体１１の長手方向に平行なＶ字溝状の第一、第二スリット部２９ａ、２９ｂ（脆弱部）を各々一対ずつ対向して形成している。第一スリット部２９ａは、第一円筒部２３ａの内周壁面に形成され、かつ、外周壁面に貫通しないよう設けられ、第二スリット部２９ｂは、第二円筒部２３ｂの外周壁面に形成され、かつ、内周壁面に貫通しないよう設けられている。さらに、第二円筒部２３ｂの外周壁面には、切り裂きが容易なように、Ｖ字状の切欠き部２９ｂ１、２９ｂ２が形成されている。したがって、第一、第二円筒部２３ａ、２３ｂの壁面は、第一、第二スリット部２９a、２９ｂが設けられた部分が脆弱な状態となっている。しかし、ダイレータ３０の挿抜のときは、破断しない強度を有し、バルーンカテーテル８０を挿入してシース１０の抜去のときは、ハブ部２０の第一、第二把持部２１ａ、２１ｂを把持して左右に引っ張ることにより、第一、第二スリット部２９ａ、２９ｂによってハブ部２０を容易に切り裂くことができる。これに追随して、Ｖ字状に形成された一対の切欠き部１３ａ、１３ｂから、長手方向にシース本体１１を容易に引き裂いて、シース１０を抜去することができる（図１３参照）。
【００３０】
ダイレータ３０は、後述の瘻孔６５の寸法（内径）を決定するためのものであり、図２（ａ）等に示すように、シース１０の挿入口２２を介してシース本体１１の内部通路１５内に挿入されて用いられる。ダイレータ３０は、ハブ部２０の近位端ＣＥに係合するキャップ部３１と、シース本体１１の螺合部２４に螺合するための螺旋状の螺合部３２と、シース本体１１内に挿入し、円筒状のダイレータ本体３４と、ダイレータ本体３４の遠位端部ＤＥ側に設けられ、シース本体１１の開口部１６から突出し、遠位端部ＤＥ側に次第に小径となるテーパー面からなる拡径部３５と、拡径部３５の先端からガイドワイヤ７５を挿通路３７内に挿通するための挿通孔３６と、ダイレータ３０の内部全体に貫通形成され、ガイドワイヤ７５を挿通するための挿通路３７と、を有して構成されている。
【００３１】
キャップ部３１は、螺合部３２の螺着のための回転を行い易くするため、長手方向に長尺な保持突部３３を、周回方向に複数有している。また、拡径部３５は、ガイドワイヤ７５に沿って、小径な穿孔６４内に突き刺され、体内に深く挿入されることにより、当該穿孔６４を次第に拡径するものであり、最終的にダイレータ本体３４が穿孔６４内に到達することにより、大径な瘻孔６５が形成される。なお、瘻孔６５の寸法は、後述のバルーンカテーテル８０のチューブ部８２の外径と略同一寸法、または１ｍｍ〜２ｍｍ程度大きい寸法が好ましい。そのため、瘻孔６５が当該寸法となるような寸法で、ダイレータ本体３４の外径を決定する。また、ダイレータ３０またはシース１０の表面には、瘻孔６５内への挿入のときに胃壁６１と腹壁６２との合計厚さなどを測定するための目盛りを設けてもよい。
【００３２】
また、本実施形態では、シース１０のハブ部２０に第一、第二スリット部２９ａ、２９ｂを設けているが、シース本体１１には、スリットを設けていない。シース本体１１が薄肉な円筒状に形成されているため、ハブ部２０の引き裂きに追随して、Ｖ字状の切欠き部１３ａ、１３ｂから長手方向に裂け易いからである。しかし、本願がこれに限定されるものではない。例えば、シース本体１１を頑強にするため、厚肉に形成したとき等、壁面全体を貫通しない程度に、内周壁面または外周壁面に切欠き部１３ａ、１３ｂから長手方向に少なくとも１本、スリットを形成して、より引き裂き易くしてもよい。また、シース本体１１を、長手方向に切り裂き易い分子構造や性質を有する材料で形成してもよい。
【００３３】
次に、本実施形態の規制手段５０について詳細に説明する。規制手段５０は、図１または、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、ダイレータ３０の近位端部ＣＥであってキャップ部３１の下端の外周縁から突設された一対の第一係合部５１ａと第二係合部５１ｂ、および、シース１０の近位端部ＣＥであって、螺合部２４を設けた第一円筒部２３ａの挿入口２２の基端縁に設けられた一対の第一係合受部５２ａと第二係合受部５２ｂ（キャップ部３１の背面側に隠れて不図示となっている）により構成されている。第一係合部５１ａおよび第一係合受部５２ａ、ならびに、第二係合部５１ｂおよび第二係合受部５２ｂが係合することにより、螺合部２４、３２同士の螺進が規制される。なお、本実施形態では、図１に示すように、ダイレータ３０のキャップ部３１の外周に突設した保持突部３３のうち、対向する一対を遠位端部ＤＥ側（下端側）に突出させることで、保持突部３３を兼ねた第一係合部５１ａと第二係合部５１ｂとを形成し、簡易な構成を実現している。一方、シース１０の第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂは、ハブ部２０の突出方向（引っ張り方向）、具体的には、第一円筒部２３ａ内であって、第一、第二把持部２１ａ、２１ｂの幅の中心に、近位端部ＣＥ方向に突出して形成している。したがって、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、ダイレータ３０の螺合部３２を、シース１０の螺合部２４に螺合したとき、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが、シース１０の第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂに係合することで、当該シース１０の螺合部２４の外周（挿入口２２の基端縁）であって、ハブ部２０の長手方向の中心線上に、ダイレータ３０の一対の第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが対向して配置される。
【００３４】
このように、第一、第二係合部５１ａと第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂとがハブ部２０の長手方向の中心線上で係合することにより、シース１０の引き裂き方向と係合方向とが直交し、不測の引き裂きを良好に防止することができる。また、シース１０の引き裂きも容易となる。なお、必ずしもこれらの係合位置が中心線上に位置しなくとも、上述のような効果が得られるため、中心線上から周回方向に多少ずれた位置で係合するよう構成してもよい。したがって、第一、第二係合部５１ａや第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂを厳密な位置合わせにより形成するなどの手間がなく、シースダイレータ１００を効率的かつ容易に製作することも可能となる。
【００３５】
さらに、本実施形態の規制手段５０は、シース１０の螺合部２４およびダイレータ３０の螺合部３２の相対的な回転を規制するものである。具体的には、図２（ｂ）、図３（ｂ）の拡大図に示すように、シース１０とダイレータ３０の螺合部２４、３２同士の螺進が、ダイレータ３０の周回方向への回転により行われる。また、図３（ｂ）に示すように、ダイレータ３０の回転のときの第一、第二係合部５１ａ、５１ｂの前方に、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂが配置されている。第一、第二係合部５１ａ、５１ｂと第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂとが、互いに面接触して係合することにより、螺合部２４、３２の螺進が規制される。このような面接触での係合により、螺進の規制を良好に行うことができる。
【００３６】
より詳細には、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂは、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂの回転方向の前方に、当該第一、第二係合部５１ａ、５１ｂの外面に面接触し、回転方向に対して垂直に突出する平面からなる第一当接面５４ａと第二当接面５４ｂとを有している。この第一当接面５４ａと第二当接面５４ｂに連続して、回転方向の前方に、近位端部ＣＥ方向に次第に傾斜する第一傾斜部５３ａと第二傾斜部５３ｂとを有している。このように、本実施形態では、第一係合受部５２ａは、第一傾斜部５３ａと第一当接面５４ａとから構成され、第二係合受部５２ｂは、第二傾斜部５３ｂと第二当接面５４ｂとから構成されている。しかし、本願がこれに限定されることはなく、変形例として、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂを、板状、または突起状等に形成してもよい。しかしながら、本実施形態のように第一、第二当接面５４ａ、５４ｂと第一、第二傾斜部５３ａ、５３ｂとで構成することで、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂを厚肉で頑強なものに形成することができるため好ましい。さらに、規制手段５０による規制がされるまでは、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが第一、第二当接面５４ａ、５４ｂや第一、第二傾斜部５３ａ、５３ｂには接触しないため、回転による螺合部２４、３２の螺進が妨げられない。一方、規制手段５０が作用して、螺進の規制が行われた際、すなわち、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂの第一、第二当接面５４ａ、５４ｂに当接して回転が規制されたときには、強い締付け力が作用する。しかし、第一、第二当接面５４ａ、５４ｂが強い締付け力に屈することがなく、螺進の規制を確実に行うことができる。
【００３７】
また、第一円筒部２３ａの挿入口２２の基端縁に設けられた第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂは、当該第一円筒部２３ａの第二スリット部２９ａ、２９ｂ近傍ではなく、第一、第二把持部２１ａ、２１ｂ側に設けられている。これにより、強い締付け力が作用しても、第一、第二スリット部２９ａ、２９ｂに強い剪断力が作用することがない。そのため、シース１０が不測に引き裂かれることを良好に防止することが可能となる。また、周回方向への回転によるダイレータ３０の螺合部３２の螺進が完了するとき、ダイレータ３０の第一係合部５１ａが、第二係合受け部５２ｂの第二当接部５４ｂおよび第二傾斜部５３ｂを乗り越えて螺進する。しかし、第一係合部５１ａは、第一係合受け部５２ａの第一当接部５４ａは乗り越えずに、当該第一当接面５４ａに当接することで、第一係合部５１ａが第一係合受部５２ａに係合する。一方、第二係合部５１ｂは、第一係合受け部５２ａの第一当接部５４ａおよび第一傾斜部５３ａを乗り越えて螺進する。しかし、第二係合部５１ｂは、第二係合受け部５２ｂの第二当接部５４ｂは乗り越えずに、当該第二当接面５４ｂに当接することで、第二係合部５１ｂが第二係合受部５２ｂに係合する。その結果、螺進が規制される。これにより、点同士の係合に比べ、位置ズレによる係合不良や、厳密な位置合わせなどが不要で、より簡易で確実な係合が可能となる。また、確実な係合により、螺合が完了した手応えを操作者に与えるとともに、無理に螺進させようとしても平面により螺進が阻止される。また、締付け力を平面で分散して、シース１０への負荷を少なくし、破損等を良好に防止することができる。
【００３８】
また、図２（ｂ）に示すように、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂが形成されたシース１０には、これらと同一周回に、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂの配置間隙を介して、第一戻り防止部５５ａと第二戻り防止部５５ｂ（図示せず）とが、第一円筒部２３ａの内側に突設されている。この第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂと、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂとは、操作者による締め込み方向（螺合方向）への進行および戻り方向（螺合解除方向）への進行のときに、互いに接触する。このような接触をしながら、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂを通過し、第一、第二係合受部５２ａ、５２ｂに係合する。したがって、操作者には、接触時のクリック感が与えられ、操作者は、係合が行われたこと、係合が解除されたことを感覚的に認識することができる。そのため、それ以上の締付けを行うことがなく、過剰な締付け力の作用によるシース１０の不測の切り裂きを良好に防止することができる。また、この第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂにより、シースダイレータ１００を用いた手技中に、係合解除方向への不測の戻りを防止することも可能となる。なお、シース１０からダイレータ３０を抜去する際には、キャップ２３１を保持して戻り方向に第一、第二戻り防止部５４a、５４ｂを乗り越えられる程度の力で回転させることで、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂが第一、第二戻り防止部５４a、５４ｂと接触しながら通過することにより、係合を容易に解除することができる。また、クリック感により、係合が解除されたことを操作者が認識することができる。なお、本実施形態では、第一戻り防止部５５ａと第二戻り防止部５５ｂとが、第一円筒部２３ａの内側に突設されている。しかし、本願がこれに限定されるものではない。第一戻り防止部５５ａと第二戻り防止部５５ｂとが、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂと接触しながら通過させることができるものであれば、変形例として、たとえば、上方または下方に向けて形成されていてもよい。または、斜め方向などに形成されていてもよい。
【００３９】
また、シース本体１１の形成材料としては、特に限定されないが、ポリエチレン樹脂（ＰＥ）、ポリプロピレン樹脂（ＰＰ）、ポリテトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、軟質塩化ビニル、などを用いるのが好ましい。また、これらの中でも、シース本体１１は、摩擦抵抗が低いＰＴＦＥ，ＦＥＰ、ＥＴＦＥなどのフッ素樹脂により形成するのが特に好ましい。これにより、ダイレータ３０やバルーンカテーテル８０、その他のカテーテルを挿入する際に、内部通路１５を通過する際の摩擦抵抗を低減させ、カテーテル等の挿入を容易かつ円滑に行うことが可能となる。
【００４０】
また、ダイレータ３０やハブ部２０の形成材料としては、特に限定されないが、硬質塩化ビニル樹脂、高密度ポリエチレン樹脂（ＨＤＰＥ）等で形成するのが好ましい。これらの材料で形成することにより、シース本体１１に比べてハブ部２０が強固となり、シース本体１１のフランジ部１２ａ、１２ｂを第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂで強固に挟持固定することができる。また、シース本体１１の引き裂きのときには、第一、第二把持部２１ａ、２１ｂを左右の引っ張り方向に強く引いても、ハブ部２０からシース本体１１が抜け出て、シース本体１１が瘻孔６５に残留するようなことがない。ここで、硬質塩化ビニル樹脂とは、一般的に、可塑剤がまったく含まれていないか、含まれていても少量である塩化ビニル樹脂をいう。これに対して、シース本体１１に使用される軟質塩化ビニル樹脂とは、可塑剤が多く含まれている塩化ビニル樹脂を、より具体的には、塩化ビニル樹脂１００重量部に対して、可塑剤が３０重量部以上含まれる塩化ビニル樹脂をいう。
【００４１】
〔シースダイレータを用いたバルーンカテーテルの挿入手順〕
次に、図４〜図１４を用いて、本実施形態のシースダイレータ１００の補助により、胃内部にバルーンカテーテル８０を挿入し、留置する手順を説明する。なお、以下の作業は、患者の胃内部６０に内視鏡を挿入して、状況を観察しながら行う。まず、患者の胃内部６０に内視鏡によりガス（空気、二酸化炭素など）を供給し、内視鏡の視野を確保する。その後、内視鏡により胃の位置を確認し、腹壁６２の表面側から触診を行って、胃壁６１と腹壁６２との固定部位を決定し（図４参照）、腹部の皮膚を消毒した後、局所麻酔を行う。
【００４２】
次に、図４に示すように、縫合糸７１付きの縫合針７０を用いて、胃壁６１と腹壁６２とが密着するよう縫合して固定し、図５に示すような縫合部６３を形成する。以後のバルーンカテーテル８０の挿入のための瘻孔６５を形成するために、胃壁６１と腹壁６２とは、縫合糸７１により最低２箇所を縫合固定し、縫合部６３を形成することが好ましい。
【００４３】
縫合糸７１による縫合により、胃壁６１と腹壁６２との固定を行ったら、図５に示すように、腹壁６２の表面側から、当該腹壁６２および胃壁に６１に、外筒７２と内針７３とからなる穿刺針７４を突き刺して胃内部６０に貫通させ、穿孔６４を形成する。次に、図６に示すように、穿刺針７４の内針７３のみを抜去し、穿孔６４に外筒７２のみ留置する。この外筒７２内に、図７に示すように、ガイドワイヤ７５を挿通するが、ガイドワイヤ７５が胃内部６０に到達するよう挿通する。次に、図８に示すように、外筒７２のみを穿孔６４から抜去すると、胃壁６１と腹壁６２とを貫通して形成された小径な穿孔６４内に、ガイドワイヤ７５のみが留置される。
【００４４】
次に、螺合により良好に接続固定されたシース１０とダイレータと３０とからなる本実施形態のシースダイレータ１００を用いて、胃壁６１と腹壁６２との穿孔６４を拡開して瘻孔６５を形成する。それには、図９に示すように、ダイレータ３０の挿通孔３６から挿通路３７内に、ガイドワイヤ７５を挿通する。このガイドワイヤ７５に沿って、内視鏡で確認しながら、ダイレータ３０を腹壁６２表面側から、腹壁６２および胃壁６１の穿孔６４内に徐々に挿入していく。このとき、テーパー状の拡径部３５により穿孔６４の内径が次第に拡開されることにより、ダイレータ３０とシース本体１１とが円滑に腹壁６２および胃壁６１を貫通し、胃内部６０に到達する。また、穿孔６４の拡開も円滑に行われ、図１０に示すように、大径な瘻孔６５が形成される。このとき、シース１０とダイレータ３０とが良好に接続固定されているので、強い挿入力が負荷されても、これらが分離することや、不測に破損することを良好に防止することができる。
【００４５】
次に、ダイレータ３０とシース１０との螺合を解除して、シース１０からダイレータ３０を抜去し、図１１に示すように、瘻孔６５にシース１０のみを留置する。このとき、前述のように、第一、第二係合部５１ａ、５１ｂと第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂとの係合により、ダイレータ３０の不測の戻りは防止されている。しかし、第一、第二戻り防止部５４a、５４ｂを乗り越えられる程度の力で螺合の解除方向にキャップ部３１を回転させることにより、第一、第二係合部５１ｂが第一、第二戻り防止部５５ａ、５５ｂを乗り越えて、螺合を解除することができ、シース１０からダイレータ３０を容易に抜去することができる。
【００４６】
そして、図１２に示すように、バルーンカテーテル８０のチューブ部８２をシース１０の挿入口２２から内部通路１５内に挿通する。そして、内視鏡で観察しながら、チューブ部８２を体内に挿入し、チューブ部８２の先端の拡開部（バルーン）８１をシース１０の開口部１６から胃内部６０に突出させる。その後、図１３に示すように、拡開部８１を拡開させ、図１４に示すように拡開部８１の上端を胃壁６１の内壁面に当接するとともに、腹壁６２の外表面に、押さえ部８３を当接させる。最後に、栄養の注入口８４を蓋体８５で被覆することにより、胃壁６１と腹壁６２に形成された瘻孔６５へのバルーンカテーテル８０の造設が完了する。
【００４７】
以上のように、本実施形態のシースダイレータ１００では、シース１０とダイレータ３０との過剰な螺進を防止して、シース１０の不測の引裂きや気密性の低下を良好に防止することができる。そのため、シースダイレータ１００によるバルーンカテーテル８０その他のカテーテルの体腔内への挿入作業を、容易に行うことができる。また、このように作業性に優れたシースダイレータ１００を、規制手段５０を設けただけで簡易な構成で、廉価に提供することができる。
【００４８】
なお、挿入口２２には、ダイレータ３０やバルーンカテーテル８０の挿抜は許容するが、胃内部６０からのガスの漏れは防止可能な逆止弁を設けてもよい。これにより、ダイレータ３０の抜去のときの、シース１０の内部通路１５からの胃内部６０からのガスの漏れを、より良好に防止することができる。
【００４９】
また、他の異なる実施形態として、同一の樹脂材料で、シース本体１１とハブ部２０とを一体に形成してもよい。このときは、例えば、シース本体１１を薄肉に、ハブ部２０を厚肉に形成することで、カテーテルの挿入作業のときはシース１０の破損を防止し得る。そして、ハブ部２０も第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂに分離可能にすることなく、すべて一体化して形成してもよい。
【００５０】
＜第二実施形態＞
次に、図１５を用いて、第二実施形態のシースダイレータ２００について説明する。第二実施形態にかかるシースダイレータ２００は、シース２１０とダイレータ２３０とから構成され、シース２１０とダイレータ２３０との螺合手段よび規制手段２５０が異なること以外は、第一実施形態と同様であるため、当該同様部分の説明を省略する。また、カテーテルの挿入作業についても、第一実施形態と同様であるため、挿入作業工程の説明を省略する。図１５に示すように、本実施形態のシースダイレータ２００のシース２１０の螺合部２２４（２２４ａ、２２４ｂ）は、第一実施形態と同様に、螺旋の一部である突条が対向して形成されている。この螺合部２２４に螺着するダイレータ２３０の螺合部２３２も、第一実施形態と同様に、一本の螺旋状に形成されている（図１５参照）。しかし、螺合部２２４、２３２同士の長手方向の位置関係が異なる点で、第一実施形態と相違する。すなわち、上記第一実施形態では、螺合完了のとき、螺合部２２４、２３１同士が螺着した状態で、螺進が規制される。これに対して、本実施形態では、図１５（ｂ）に示すように、螺合完了のときには、シース２１０の螺合部２２４が近位端部ＣＥ側に、ダイレータ２３０の螺合部２３２が遠位端部ＤＥ側に位置し、螺合が解除される位置関係で形成されている。
【００５１】
まず、螺進のときは、図１５（ａ）に示すように、ダイレータ２３０のキャップ２３１を保持して螺進方向に回転させることにより、螺合部２３２がシース２１０の螺合部２２４に螺合し、遠位端部ＤＥ側に螺進していく。そして、所定長さの螺進が行われると、螺合部２３２が螺合部２２４を乗り越え、互いの螺合が解除されるため、その後に回転力を与えても、螺進が行われず、ダイレータ２３０が空転（空回り）する。そのため、操作者の手には、回転の抵抗感が感じられなくなるため、螺進動作が終了したことがわかる。このとき、図１５（ｂ）に示すように、シース２１０の螺合部２２４が、近位端部ＣＥ側に位置し、ダイレータ２３０の螺合部２３２は、それよりも遠位端部ＤＥ側に位置して、双方が分離している。なお、シース２１０の第一円筒部２２３の上端が、ダイレータ２３０の下端に当接するように構成することで、過剰な螺進や押圧により、空回りしながら螺進方向に移動することがなく、シース２１０の不測の破損を良好に防止する。さらに、空回り状態でも、シース２１０の突条状の螺合部２２４がダイレータ２３０の外周に当接し、ダイレータ２３０の螺旋条の螺合部２３２が第一円筒部２２３の内周に当接するため、気密性は保持される。なお、より気密性を向上させたい場合は、パッキン等を配置してもよい。
【００５２】
一方、ダイレータ２３０での瘻孔の拡開が終了し、シース２１０からダイレータ２３０を抜去するときは、ダイレータ２３０を近位端部ＣＥ方向に持ち上げることにより、ダイレータ２３０の螺合部２３２とシース２１０の螺合部２２４とが当接する。この状態で、螺合の解除方向にダイレータ２３０を回転させることで、螺合部２２４、２３２同士が螺合して、ダイレータ２３０を解除方向に螺進させることができる。そして、螺合が解除されることにより、ダイレータ２３０を容易に抜去することができる。なお、本実施形態では、螺合解除の際に、螺合部２２４、２３２同士が離間するが、離間せずに、螺合解除でちょうど空転するように構成してもよい。
【００５３】
また、ダイレータ２３０の空回りによる螺進の規制を、さらに防止するため、ダイレータ２３０のキャップ２３１の下端が当接して螺進が規制される、リング状の突起をシース２１０の第一円筒部２２３の外周に突設してもよい。
【００５４】
＜変形例＞
シース１０とダイレータ３０との螺合部または螺進手段は、上記第一、第二実施形態に限定されるものではない。シース１０とダイレータ３０とを、気密性を保持して接続可能であれば、いずれの構造で螺合部または螺進手段を設けてもよい。例えば、変形例として、前述したような嵌合等による螺合であってもよい。
【００５５】
また、例えば、第一実施形態では、シース本体１１のフランジ部１２ａ、１２ｂに嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２が嵌入する際に、フランジ部１２ａ、１２ｂをエンボス状に突設させながら嵌入孔２７ａ１、２７ａ２に嵌合している。しかし、本願がこれに限定されるものではなく、嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２がフランジ部１２ａ、１２ｂを貫通して嵌入孔２７ａ１、２７ａ２に嵌合するものであってもよい。また、予め、フランジ部１２ａ、１２ｂに貫通孔（図示せず）を設けて、この貫通孔に嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２を貫通させ、嵌入孔２７ａ１、２７ａ２に嵌合させることで、フランジ部１２ａ、１２ｂを挟持するものであってもよい。または、フランジ部１２ａ、１２ｂを第一、第二ハブ部２０ａ、２０ｂの対向面で挟持するだけで、充分に抜け防止効果が発揮できるなら、嵌入突部２７ｂ１、２７ｂ２や嵌入孔２７ａ２、２７ａ２を設けなくてもよい。以上、シースダイレータ１００のサイズ、シース本体１１やハブ部２０の強度や使用目的等に応じて、好適な構成でシース本体１１やハブ部２０を形成することが好ましい。
【００５６】
また、第一、第二実施形態では、フランジ部１２ａ、１２ｂおよびハブ部２０は、図１０、図１１等の側面から観察した形状が、シース本体１１の長手方向に垂直な直線形状である。しかし、本願がこれに限定されるものではなく、気密性が良好に保持できるのであれば、当該側面から観察した形状が、Ｖ字状、Ｕ字状などであってもよい。また、両端がＬ字状に突出した側面形状としてもよい。また、各実施形態では、シース本体１１とハブ部とを別個に形成して組み立てている。しかし、変形例として、シース本体１１とハブ部２０とを一体成型してもよい。この際も、シースダイレータ１００のサイズ、シース本体１１とハブ部２０の強度や構成の複雑さ、使用目的等に応じて、好適な構成でシースダイレータ１００を形成するのが好ましい。また、上記各実施形態では、バルーンカテーテル８０などの胃瘻カテーテルの挿入作業の補助にシースダイレータを使用している。しかし、本願のシースダイレータが胃瘻カテーテルの挿入作業の補助に用いられるものに限定されることはなく、血管その他の体腔内に挿入するカテーテルや内視鏡カテーテルなど、様々なカテーテルの挿入作業の補助に用いることができる。
【符号の説明】
【００５７】
１０、２１０ シース
１１、２１１ シース本体
１２ 係合受部
１２ａ、２１２ａ フランジ部
１２ｂ、２１２ｂ フランジ部
１５、２１５ 内部通路
１６ 開口部
２０、２２０ ハブ部
２０ａ、２２０ａ 第一ハブ部
２０ｂ、２２０ｂ 第二ハブ部
２１ａ、２２１ａ 第一把持部
２１ｂ、２２１ｂ 第二把持部
２２、２２２ 挿入口
２４（２４a、２４ｂ）、２２４（２２４ａ、２２４ｂ） 螺合部（シース）
２４a、２２４ａ 第一螺合部
２４a、２２４ａ 第二螺合部
２５ａ、２２５ｂ 周回突条
２５ｂ、２２５a 周回凹溝
２７ａ１、２７ａ２、２２７ａ１、２２７ａ２ 嵌入孔
２７ｂ１、２７ｂ２、２２７ｂ１、２２７ｂ２ 嵌入突部
２６ａ 係合爪
２６ｂ 爪受部
２９ａ 第一スリット部（脆弱部）
２９ｂ 第二スリット部（脆弱部）
２９ｂ１、２９ｂ２ 切欠き部（脆弱部）
３０、２３０ ダイレータ
３１、２３１ キャップ部
３２、２３２ 螺合部（ダイレータ）
３３、２３３ 保持突部
３４、２３４ ダイレータ本体
３５ 拡径部
３６ 挿通孔
３７ 挿通路
５０、２５０ 規制手段
５１ａ 第一係合部
５１ｂ 第二係合部
５２ａ 第一係合受部
５２ｂ 第二係合受部
５３ａ 第一傾斜部
５３ｂ 第二傾斜部
５４ａ 第一当接面
５４ｂ 第二当接面
５５ａ 第一戻り防止部
５５ｂ 第二戻り防止部
１００、２００ シースダイレータ
ＣＥ 近位端部
ＤＥ 遠位端部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向に引き裂き可能な筒状のシースと、前記シースに挿通されるダイレータと、を含むシースダイレータであって、
前記シースおよび前記ダイレータは、近位端部に、互いに螺合する螺合部がそれぞれ設けられ、
前記螺合部の少なくとも一方に、当該螺合部が所定の締込み以上に螺進することを規制する規制手段が形成されていることを特徴とするシースダイレータ。
【請求項２】
前記規制手段は、前記シースの前記螺合部および前記ダイレータの前記螺合部の相対的な回転を規制する請求項１に記載のシースダイレータ。
【請求項３】
前記規制手段は、前記シースおよび前記ダイレータの一方の近位端部であって前記螺合部の回転方向の前方側に形成された係合受部と、他方の近位端部であって前記螺合部の回転方向の後方側に形成された係合部との係合により、前記螺合部の螺進を規制する請求項２に記載のシースダイレータ。
【請求項４】
前記規制手段は、前記係合部および前記係合受部の少なくとも一方が、回転方向に対して垂直な平面である請求項３に記載のシースダイレータ。
【請求項５】
前記係合部は、前記ダイレータの前記近位端部に、対向して形成された一対の第一係合部と、第二係合部とからなり、
前記係合受部は、前記シースの前記近位端部に、対向して形成された一対の第一係合受部と、第二係合受部とからなり、
前記ダイレータと前記シースとの互いの前記螺合部を螺合したとき、前記第一係合部および前記第二係合部が、前記第一係合受部および前記第二係合受部にそれぞれ係合することで、前記シースの長手方向と交差する短手方向の同一線上に、前記ダイレータの前記第一係合部および第二係合部が配置される請求項３または４に記載のシースダイレータ。
【請求項６】
前記第一係合受部および前記第二係合受部は、前記第一係合部および前記第二係合部の回転方向の前方に、当該第一係合部および当該第二係合部がそれぞれ当接する、垂直な平面からなる第一当接面と第二当接面とを有するとともに、前記第一当接面と前記第二当接面に連続して、前記回転方向の前方に、前記近位端部方向に次第に傾斜する第一傾斜部と第二傾斜部とを有し、
前記規制手段による前記螺合部の螺進の規制のときは、
前記ダイレータの前記第一係合部は、前記第二当接面および前記第二傾斜部を乗り越えて螺進するが、前記第一当接面は乗り越えずに、当該第一当接面に当接することで前記第一係合受部との係合が行われ、
前記第二係合部は、前記第一当接面および前記第一傾斜部を乗り越えて螺進するが、前記第二当接面は乗り越えずに、当該第二当接面に当接することで前記第二係合受部との係合が行われる請求項５に記載のシースダイレータ。
【請求項７】
前記係合受部が形成された前記シースまたは前記ダイレータは、前記係合受部と同一周回に、前記係合部の配置間隙を介して突設された戻り防止部を、さらに有し、
前記係合部は、前記螺合部の締込み方向への進行および戻り方向への進行のときに、前記戻り防止部と接触しながら通過する請求項３から６のいずれか一項に記載のシースダイレータ。
【請求項８】
前記シースは、
前記ダイレータを挿入する円筒状のシース本体と、
当該シース本体の近位端部に円筒状に設けられ、内部に前記螺合部を有するとともに前記ダイレータを前記シース本体内に挿入する挿入口と、
前記螺合部の外周であって、前記シース本体の長手方向と交差する短手方向両側に、延出して形成されたハブ部と、
を備える請求項２から４のいずれか一項に記載のシースダイレータ。
【請求項９】
前記シース本体と前記ハブ部とは、それぞれ別体に形成され、
前記シース本体は、前記近位端部側であって、短手方向にそれぞれ延出して形成された一対のフランジ部を有し、
前記挿入口は、前記ハブ部に一体に形成され、
前記ハブ部は、少なくともいずれか一方および他方にそれぞれ対向して設けられた係合爪と爪受部との嵌合により一体となる第一ハブ部と第二ハブ部とから構成され、
前記第一ハブ部および前記第二ハブ部のいずれか一方には、他方への対向面に、全周に亘って周回突条が設けられ、他方には、一方への対向面に、全周に亘って前記周回突条を係合する周回凹溝が設けられ、
前記係合爪と前記爪受部との嵌合により、前記第一ハブ部および前記第二ハブ部が一体化し、当該第一ハブ部および当該第二ハブ部の互いの対向面で、一対の前記フランジ部が挟持固定されるとともに前記周回突条および前記周回凹溝が嵌合する請求項８に記載のシースダイレータ。
【請求項１０】
前記第一ハブ部または前記第二ハブ部のいずれかの対向面であって、前記周回突条および前記周回凹溝の内側の少なくとも一方に、前記シース本体の前記フランジ部に嵌入する嵌入突部が少なくとも１個形成されている請求項９に記載のシースダイレータ。
【請求項１１】
前記ハブ部は、前記シース本体よりも硬質な材料で形成され、前記シース本体の長手方向と平行に、溝状の脆弱部が少なくとも１本、設けられている請求項９または１０に記載のシースダイレータ。
【請求項１２】
前記規制手段が、所定以上の締付けを行うと、互いの螺合が解除されるような位置関係で形成された前記シースの前記螺合部と前記ダイレータの前記螺合部とにより構成され、
所定以上の締付けにより、前記シースの前記螺合部と、前記ダイレータの前記螺合部との螺合が解除されて、互いに空転することにより螺進方向への進行が規制される請求項１に記載のシースダイレータ。
【請求項１】
長手方向に引き裂き可能な筒状のシースと、前記シースに挿通されるダイレータと、を含むシースダイレータであって、
前記シースおよび前記ダイレータは、近位端部に、互いに螺合する螺合部がそれぞれ設けられ、
前記螺合部の少なくとも一方に、当該螺合部が所定の締込み以上に螺進することを規制する規制手段が形成されていることを特徴とするシースダイレータ。
【請求項２】
前記規制手段は、前記シースの前記螺合部および前記ダイレータの前記螺合部の相対的な回転を規制する請求項１に記載のシースダイレータ。
【請求項３】
前記規制手段は、前記シースおよび前記ダイレータの一方の近位端部であって前記螺合部の回転方向の前方側に形成された係合受部と、他方の近位端部であって前記螺合部の回転方向の後方側に形成された係合部との係合により、前記螺合部の螺進を規制する請求項２に記載のシースダイレータ。
【請求項４】
前記規制手段は、前記係合部および前記係合受部の少なくとも一方が、回転方向に対して垂直な平面である請求項３に記載のシースダイレータ。
【請求項５】
前記係合部は、前記ダイレータの前記近位端部に、対向して形成された一対の第一係合部と、第二係合部とからなり、
前記係合受部は、前記シースの前記近位端部に、対向して形成された一対の第一係合受部と、第二係合受部とからなり、
前記ダイレータと前記シースとの互いの前記螺合部を螺合したとき、前記第一係合部および前記第二係合部が、前記第一係合受部および前記第二係合受部にそれぞれ係合することで、前記シースの長手方向と交差する短手方向の同一線上に、前記ダイレータの前記第一係合部および第二係合部が配置される請求項３または４に記載のシースダイレータ。
【請求項６】
前記第一係合受部および前記第二係合受部は、前記第一係合部および前記第二係合部の回転方向の前方に、当該第一係合部および当該第二係合部がそれぞれ当接する、垂直な平面からなる第一当接面と第二当接面とを有するとともに、前記第一当接面と前記第二当接面に連続して、前記回転方向の前方に、前記近位端部方向に次第に傾斜する第一傾斜部と第二傾斜部とを有し、
前記規制手段による前記螺合部の螺進の規制のときは、
前記ダイレータの前記第一係合部は、前記第二当接面および前記第二傾斜部を乗り越えて螺進するが、前記第一当接面は乗り越えずに、当該第一当接面に当接することで前記第一係合受部との係合が行われ、
前記第二係合部は、前記第一当接面および前記第一傾斜部を乗り越えて螺進するが、前記第二当接面は乗り越えずに、当該第二当接面に当接することで前記第二係合受部との係合が行われる請求項５に記載のシースダイレータ。
【請求項７】
前記係合受部が形成された前記シースまたは前記ダイレータは、前記係合受部と同一周回に、前記係合部の配置間隙を介して突設された戻り防止部を、さらに有し、
前記係合部は、前記螺合部の締込み方向への進行および戻り方向への進行のときに、前記戻り防止部と接触しながら通過する請求項３から６のいずれか一項に記載のシースダイレータ。
【請求項８】
前記シースは、
前記ダイレータを挿入する円筒状のシース本体と、
当該シース本体の近位端部に円筒状に設けられ、内部に前記螺合部を有するとともに前記ダイレータを前記シース本体内に挿入する挿入口と、
前記螺合部の外周であって、前記シース本体の長手方向と交差する短手方向両側に、延出して形成されたハブ部と、
を備える請求項２から４のいずれか一項に記載のシースダイレータ。
【請求項９】
前記シース本体と前記ハブ部とは、それぞれ別体に形成され、
前記シース本体は、前記近位端部側であって、短手方向にそれぞれ延出して形成された一対のフランジ部を有し、
前記挿入口は、前記ハブ部に一体に形成され、
前記ハブ部は、少なくともいずれか一方および他方にそれぞれ対向して設けられた係合爪と爪受部との嵌合により一体となる第一ハブ部と第二ハブ部とから構成され、
前記第一ハブ部および前記第二ハブ部のいずれか一方には、他方への対向面に、全周に亘って周回突条が設けられ、他方には、一方への対向面に、全周に亘って前記周回突条を係合する周回凹溝が設けられ、
前記係合爪と前記爪受部との嵌合により、前記第一ハブ部および前記第二ハブ部が一体化し、当該第一ハブ部および当該第二ハブ部の互いの対向面で、一対の前記フランジ部が挟持固定されるとともに前記周回突条および前記周回凹溝が嵌合する請求項８に記載のシースダイレータ。
【請求項１０】
前記第一ハブ部または前記第二ハブ部のいずれかの対向面であって、前記周回突条および前記周回凹溝の内側の少なくとも一方に、前記シース本体の前記フランジ部に嵌入する嵌入突部が少なくとも１個形成されている請求項９に記載のシースダイレータ。
【請求項１１】
前記ハブ部は、前記シース本体よりも硬質な材料で形成され、前記シース本体の長手方向と平行に、溝状の脆弱部が少なくとも１本、設けられている請求項９または１０に記載のシースダイレータ。
【請求項１２】
前記規制手段が、所定以上の締付けを行うと、互いの螺合が解除されるような位置関係で形成された前記シースの前記螺合部と前記ダイレータの前記螺合部とにより構成され、
所定以上の締付けにより、前記シースの前記螺合部と、前記ダイレータの前記螺合部との螺合が解除されて、互いに空転することにより螺進方向への進行が規制される請求項１に記載のシースダイレータ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【公開番号】特開２０１３−１７５０１（Ｐ２０１３−１７５０１Ａ）
【公開日】平成２５年１月３１日（２０１３．１．３１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１５０６９３（Ｐ２０１１−１５０６９３）
【出願日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年１月３１日（２０１３．１．３１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年７月７日（２０１１．７．７）
【出願人】（０００００２１４１）住友ベークライト株式会社 (2,927)
【Ｆターム（参考）】
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