ステントグラフトデリバリー装置
【課題】ステントグラフトの端部の線材が大きく湾曲することを防止する。
【解決手段】ステントグラフトデリバリー装置１０は、ステントグラフト１００を折り曲げた状態で内部に収納するシース１４と、シース１４の内部において該シース１４の軸方向に延在するシャフト２０と、を備える。シャフト２０は、端部の線材１０２を折り曲げることでグラフト１０６の軸方向内側に向かって湾曲する頂部１０２ａ、１０２ａを、所定の曲率で湾曲するように案内するガイド部２６を備える。
【解決手段】ステントグラフトデリバリー装置１０は、ステントグラフト１００を折り曲げた状態で内部に収納するシース１４と、シース１４の内部において該シース１４の軸方向に延在するシャフト２０と、を備える。シャフト２０は、端部の線材１０２を折り曲げることでグラフト１０６の軸方向内側に向かって湾曲する頂部１０２ａ、１０２ａを、所定の曲率で湾曲するように案内するガイド部２６を備える。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントグラフトを折り曲げて搬送するステントグラフトデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部の改善のため、ステントグラフト（ステント付き人工血管）を用いた低侵襲治療が行われている（例えば、特許文献１参照）。ステントグラフトを用いた治療方法（ステントグラフト内挿術）では、例えば、カテーテル等のステントグラフトデリバリー装置（以下、単にデリバリー装置ともいう）によって、ステントグラフトを生体管腔内に送達し、所望の留置位置に該ステントグラフトを挿入・留置することで血管形成を行う。この場合、デリバリー装置は、管状のシースの内周面にステントグラフトを折り曲げて収納することで、該ステントグラフトの送達を行っている。
【０００３】
特に、大動脈瘤や大動脈解離の治療に用いられるステントグラフトとしては、血管への追従性に優れる等の理由から、図４Ａに示すように、金属製の線材１０２、１０２’を複数並べた環状骨格（以下、リングステント１０４ともいう）にグラフト（管体）１０６を取り付けたものが多く採用されている。なお、この明細書における符号１０２は、リングステント１０４の端部に位置する線材を指し、符号１０２’は、端部の線材１０２に挟まれた他の線材を指すものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６７４０１１１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、ステントグラフト１００をシースに収納する場合は、リングステント１０４（環状の線材１０２、１０２’）を折り曲げることで、図４Ｂに示すように、線材１０２、１０２’が波形状に変形される。この場合、折り曲げられた端部の線材１０２には、ステントグラフト１００の軸方向内側に向かって湾曲する一対の頂部（以下、谷部ともいう）１０２ａ、１０２ａと、軸方向外側に向かって湾曲する一対の頂部（以下、山部ともいう）１０２ｂ、１０２ｂが形成される。
【０００６】
端部の線材１０２に形成される４つの頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂは、線材１０２の他の部分（頂部間をつなぐ連結部１０２ｃ…）に比べて大きく湾曲する箇所となり、圧縮ひずみ（ｃｏｍｐａｃｔｉｏｎ ｓｔｒａｉｎ）が集中しやくなる。この場合、一部の頂部が極端に湾曲して、大きな圧縮ひずみがかかると、端部の線材１０２が形状変形等を起こすおそれがある。
【０００７】
特に、ステントグラフト１００の端部の線材１０２は、軸方向外側に向かって湾曲する山部１０２ｂ、１０２ｂの内角Ｒｂにグラフト１０６が存在する一方で、軸方向内側に向かって湾曲する谷部１０２ａ、１０２ａの内角Ｒａにはグラフト１０６が存在しないため、該谷部１０２ａ、１０２ａが極端に湾曲することになり、大きな圧縮ひずみがかかり易い。そして、端部の線材１０２が形状変形を起こすと、ステントグラフト１００の拡張力や耐久性が低下してしまい、最悪の場合は、ステントグラフト１００に破損を生じさせる可能性もある。
【０００８】
本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであって、簡単な構成によって、ステントグラフトの端部の線材が大きく湾曲することを防止し、これにより、ステントグラフトの拡張力や耐久性の安定化を図り、良好なステントグラフトの送達を行うことができるステントグラフトデリバリー装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の目的を達成するために、本発明は、ステントグラフトを折り曲げた状態で内部に収納するシースと、前記シースの内部において該シースの軸方向に延在するシャフトと、を備えるステントグラフトデリバリー装置であって、前記ステントグラフトは、環状の線材と、前記線材が少なくとも一端部に取り付けられる管体と、を含んで構成されており、前記シャフトは、前記一端部の線材を折り曲げることで前記管体の軸方向内側に向かって湾曲する頂部を、所定の曲率で湾曲するように案内するガイド部を備えることを特徴とする。
【００１０】
上記によれば、一端部の線材を折り曲げることで管体の軸方向内側に向かって湾曲する頂部を、所定の曲率となるように案内するガイド部を備えているので、このガイド部によって、線材の頂部が極端に湾曲することを防ぐことができる。すなわち、軸方向内側に向かって湾曲する頂部は、軸方向外側に向かって湾曲する頂部と比べて大きく湾曲しやすいが、ガイド部により極端な湾曲が防止されることになり、大きな圧縮ひずみがかかることが抑制される。これにより、シースによって送達されるステントグラフトの拡張力や耐久性の安定化を図ることができ、良好なステントグラフトの送達を行うことができる。
【００１１】
この場合、前記シャフトの先端側には、該シャフトの外径よりも拡径した端部チップが設けられており、前記ガイド部は、前記端部チップに一体形成され、前記シャフトの延在方向に突出する構成とすることができる。
【００１２】
このように、シャフトの先端側の端部チップにガイド部を一体形成することで、部品点数を増やすことなく、線材の頂部の曲率をガイド部によって案内することができる。また、従来から設けられている端部チップに対し、シャフトの延在方向にガイド部を突出させる形状としているため、シャフト自体の設計を大きく変更せずに、ガイド部を有するシャフトの製造を容易に行うことができる。
【００１３】
また、前記ガイド部は、前記シャフトの延在方向に向かって幅狭となるテーパ面を有し、折り曲げた前記一端部の線材を、前記テーパ面に当接させることが好ましい。
【００１４】
このように、折り曲げた一端部の線材をテーパ面に当接させることで、テーパ面の傾斜に沿ってこの線材を全体的に案内することができ、ガイド部の案内による余計な荷重を線材にかけることなく、該線材の湾曲度合を所定の曲率に設定することができる。
【００１５】
さらに、ガイド部を、可撓性を有する合成樹脂材によって形成すれば、端部チップの周辺部が可撓性をもって可動できるようになるため、端部チップを生体管腔の内壁の形状に沿って容易に曲がるようにすることができる。
【００１６】
またさらに、前記所定の曲率は、前記一端部の線材を折り曲げることで前記管体の軸方向外側に向かって湾曲する頂部の曲率と略一致する曲率とすることが好ましい。
【００１７】
このように、管体の軸方向内側に向かって湾曲する頂部と、管体の軸方向外側に向かって湾曲する頂部の曲率を略一致させることで、ステントグラフトの折り曲げによって線材に形成される４つの頂部の湾曲形状が等しくなり、該折り曲げ状態で４つの頂部にかかる荷重（圧縮ひずみ）を均等に分散させることができる。このため、ステントグラフトをシース内に一層良好に収納することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、簡単な構成によって、ステントグラフトの端部の線材が大きく湾曲することを防止し、これにより、ステントグラフトの拡張力や耐久性の安定化を図り、良好なステントグラフトの送達を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施の形態に係るステントグラフトデリバリー装置を備えたステントグラフトデリバリーシステムを示す全体構成図である。
【図２】図１のデリバリー装置の先端部を概略的に示す一部斜視図であり、図２Ａは、ステントグラフトの収納前を示す図であり、図２Ｂはステントグラフトの収納状態を示す図である。
【図３】図１のデリバリー装置の先端部にステントグラフトを収納した状態を示す概略説明図であり、図３Ａは一部側面断面図であり、図３Ｂは一部平面断面図である。
【図４】本発明のステントグラフトデリバリー装置に収納するステントグラフトの概略説明図であり、図４Ａはステントグラフトの拡張状態を示す一部側面図であり、図４Ｂはステントグラフトの収納状態を示す一部側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明に係るステントグラフトデリバリー装置（デリバリー装置）について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２１】
図１は、本発明の実施の形態に係るステントグラフトデリバリー装置１０を備えたステントグラフトデリバリーシステム（以下、単にシステムともいう）１２を示す全体構成図である。本実施形態に係るシステム１２は、例えば、大動脈瘤や大動脈解離の治療において人工血管置換手術等に供する医療機器であり、ステントグラフト１００を所望の生体管腔５０内（血管内）に挿入・留置するために用いられる。すなわち、このシステム１２は、デリバリー装置１０によってステントグラフト１００を血管内に送達して展開させるものである。
【００２２】
図１に示すように、システム１２は、ステントグラフト１００と、このステントグラフト１００を長尺なシース１４によって生体管腔５０内に送達するデリバリー装置１０とを備える。なお、以降の説明では、特に指示のない限り、図１において示すシース１４の延在方向を基準として、右方向を「基端（後端）」方向、左方向を「先端」方向と呼び、他の図も同様とする。
【００２３】
まず、デリバリー装置１０によって送達されるステントグラフト１００について、図４を参照して具体的に説明する。ステントグラフト１００は、環状の線材１０２、１０２’を複数並べて形成した環状骨格（リングステント１０４）と、このリングステント１０４によって支持されるチューブ状のグラフト（管体）１０６と、を備えている。
【００２４】
リングステント１０４は、デリバリー装置１０に折り曲げて収納される第１の形態（図４Ｂ参照）から、生体管腔５０内に留置されて該生体管腔５０を支持する第２の形態（図４Ａ参照）に拡張可能な自己拡張性構造体として構成されている。リングステント１０４の線材１０２、１０２’は、例えば、超弾性合金からなる針金を環状に形成する、又は超弾性合金からなるパイプをレーザーカットして環状に形成することで、自己拡張性の機能を有することになる。
【００２５】
線材１０２、１０２’を構成する超弾性合金としては、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｓｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ａｇ−Ｃｄ系合金、Ａｕ−Ｃｄ系合金、Ｉｎ−Ｔｉ系合金、Ｉｎ−Ｃｄ系合金等を挙げることができる。
【００２６】
一方、グラフト１０６は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）をチューブ状に形成して構成される。この場合、グラフト１０６は、内皮細胞やタンパク質等の生体素材によって内周面をコーティングした混成素材（ハイブリッド人工血管）を用いてもよい。さらに、組織工学や遺伝子工学によって形成された素材を適用することもできる。
【００２７】
ステントグラフト１００は、生体管腔５０（留置対象の留置位置）や治療方法に応じて、その寸法及び形状が選択されること好ましい。例えば、グラフト１０６の外径を１２ｍｍ〜３０ｍｍ程度、その肉厚を０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度とすれば、大動脈との置換に適した胸部用大口径の管体として好適である。一方、線材１０２（リングステント１０４）は、拡張状態（第２の形態）において、グラフト１０６を支持可能な外径寸法に形成されたものが適用される。
【００２８】
次に、上記ステントグラフト１００を送達するデリバリー装置１０について説明する。図１に示すように、デリバリー装置１０は、細径で長尺なシース１４と、シース１４の基端部を進退可能に収容する操作部１６と、操作部１６の基端側に設けられるハブ１８と、シース１４の内腔１４ａ（図３参照）を挿通するシャフト２０と、シャフト２０の先端部に設けられる端部チップ２２と、を備える。
【００２９】
シース１４は、基端側の操作部１６から先端方向に所定長さ延在するチューブであり、その先端部は端部チップ２２の当接面２２ａに当接されている。シース１４の内腔１４ａには、シース１４と一体的に軸方向に延在するシャフト２０が配設される。また、シース１４の先端部の内腔１４ａには、上述したステントグラフト１００が収納される。すなわち、シース１４は、先端部の内周面によってステントグラフト１００を折り曲げた状態（第１の形態）で収納・保持するように構成されている。
【００３０】
シース１４は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なチューブの先端部を生体管腔５０内へと円滑に挿通させることができるように、適度な可撓性と適度な強度（剛性）を有することが好ましい。この場合、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、先端側のシースの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。また、システム１２の使用時には、生体管腔５０内のシース１４の位置をＸ線透視下で視認することが行われるため、シース１４の先端にＸ線不透過マーカを付けてもよい。
【００３１】
シャフト２０は、内部に空間（ガイドワイヤルーメン）２０ａが形成されたチューブからなり、シース１４の内腔１４ａを軸方向に挿通することで、外側のシース１４に対する内管として構成される。シャフト２０のガイドワイヤルーメン２０ａには、図示しないガイドワイヤが挿入される。また、シャフト２０の基端側にはハブ１８が連結され、シャフト２０の先端側には端部チップ２２が連設されている。
【００３２】
シャフト２０の材質としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が好適に使用できる。
【００３３】
ガイドワイヤは、ハブ１８を介して、シャフト２０のガイドワイヤルーメン２０ａ内を挿通し、デリバリー装置１０の最も先端に延出するものである。術者は、ハブ１８の後端（基端）側において、このガイドワイヤを前後操作（押し及び引き）、回転操作（トルク操作）することで、ガイドワイヤの先端を生体管腔５０内の所望の位置に進入させていく。
【００３４】
一方、デリバリー装置１０の操作部１６は、シース１４の基端側に配設されており、その側面には、図示しない長孔が形成されている。この長孔には、シース１４の基端側に連設される操作ピン１４ｂが露出される。デリバリー装置１０は、操作部１６の操作ピン１４ｂの操作によって、シース１４を進退移動させる構成となっている。
【００３５】
また、ハブ１８は、操作部１６の基端側に連なるとともに、その内部においてシャフト２０の基端側が連結され、該シャフト２０を支持する機能を有している。このハブ１８の内部には、シャフト２０のガイドワイヤルーメン２０ａに連なる通路１８ａが形成されており、この通路１８ａは、ハブ１８の基端面に形成された基端側開口部１８ｂに連通している。また、ハブ１８の側面には、術者がデリバリー装置１０を把持し易いように取手１８ｃが設けられている。
【００３６】
デリバリー装置１０は、術者が操作部１６（又はハブ１８）を把持した状態で操作ピン１４ｂを進退操作することにより、シャフト２０に対してシース１４を相対的に摺動させる。したがって、生体管腔５０内の所望の位置に、シース１４の先端部を案内して、該シース１４を後退させると、シース１４内に収納保持されたステントグラフト１００を生体管腔５０内で展開することができる。
【００３７】
なお、本実施の形態では、単層のシース１４（図３参照）によってステントグラフト１００を収納し、該シース１４の後退によってステントグラフト１００を展開する構成としているが、この構成に限定されず、例えば、複数のシースによってステントグラフト１００を収納する構成としてもよい。この場合、内側のシースから外側のシースの順に操作（基端方向の移動）していくことで、シース内に収納しているステントグラフト１００を段階的に展開することができ、ステントグラフト１００を容易に自己拡張させることができる。
【００３８】
図２は、図１のデリバリー装置１０の先端部を概略的に示す一部斜視図であり、図２Ａは、ステントグラフト１００の収納前を示す図であり、図２Ｂはステントグラフト１００の収納状態を示す図である。
【００３９】
図２Ａに示すように、端部チップ２２は、デリバリー装置１０の先端側を構成する部材であり、シャフト２０の先端側に連結されている。この端部チップ２２は、シース１４の先端部が当接する当接面２２ａから先端側に突出する先端突出部２４と、該当接面２２ａから後方（基端方向）に突出するガイド部２６とを備える。また、端部チップ２２の内部には、基端側のガイド部２６から先端突出部２４まで、シャフト２０のガイドワイヤルーメン２０ａが貫通形成されている（図３参照）。
【００４０】
先端突出部２４は、生体管腔５０の内壁５０ａとの摩擦を低減するため、当接面２２ａから先端側に向かって縮径する略円錐形状（コーン状）に形成されており、該略円錐形状の先端部に端面２４ａを有している。この端面２４ａには、ガイドワイヤルーメン２０ａに連通する先端側開口部２４ｂが形成されている（図３参照）。
【００４１】
一方、ガイド部２６は、端部チップ２２の当接面２２ａに連設されて後方（シャフト２０の延在方向）に向かって突出し、その端部（連結面２６ａ）がシャフト２０に連結されている。このガイド部２６は、平面視（図３Ｂ参照）で矩形状に形成されるとともに、側面視（図３Ａ参照）で略楔形状に形成されている。すなわち、ガイド部２６は、端部チップ２２の当接面２２ａから連結面２６ａに向かって幅狭となる一対のテーパ面３０、３０を有している。
【００４２】
図２Ｂに示すように、一対のテーパ面３０、３０には、シース１４内にステントグラフト１００を折り曲げて収納した状態（第１の形態）において、このステントグラフト１００の端部（先端部）の線材１０２が当接する。つまり、ガイド部２６は、端部の線材１０２を所望の折り曲げ状態となるように導く機能を有している。
【００４３】
この端部チップ２２の材質としては、特に限定されないが、シャフト２０と同様に、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が好適に使用できる。
【００４４】
特に、ガイド部２６は、端部チップ２２とシャフト２０の連結部分を構成するため、デリバリー装置１０を生体管腔５０内に進入させた際に、端部チップ２２が内壁５０ａの形状に沿って容易に可動する（曲がる）ように、比較的可撓性が大きい合成樹脂材によって形成されることが好ましい。したがって、端部チップ２２にガイド部２６を一体成形する場合は、シリコーンゴムやラテックスゴム等の弾性材料を用いるとより好適である。
【００４５】
本実施の形態に係るガイド部２６を有するデリバリー装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、このデリバリー装置１０の作用効果について説明する。図３は、ステントグラフト１００を収納した状態におけるデリバリー装置１０の先端部を概略的に示す説明図であり、図３Ａは一部側面断面図、図３Ｂは一部平面断面図である。
【００４６】
先ず、デリバリー装置１０（シース１４）に収納されるステントグラフト１００の収納状態について具体的に説明する。図３に示すように、ステントグラフト１００の端部の線材１０２は、シース１４内に収納された状態（第１の形態）において、大きく湾曲する４つの頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂと、これらの頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂ間をつなぐ比較的直線状の４つの連結部１０２ｃ…と有する波形状に変形される。すなわち、第１の形態では、ステントグラフト１００（グラフト１０６）の軸方向内側に向かって湾曲する一対の谷部１０２ａ、１０２ａと、軸方向外側に向かって湾曲する一対の山部１０２ｂ、１０２ｂが形成される。これら４つの頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂは、環状の線材１０２を折り曲げると、該線材１０２が部分的に軸方向に移動することで自然に生じるものである。
【００４７】
ステントグラフト１００は、線材１０２の山部１０２ｂ、１０２ｂが端部チップ２２のガイド部２６を挟むようにしてシース１４内に収納される。よって、谷部１０２ａ、１０２ａがガイド部２６の連結面２６ａと対向する位置に配置される。
【００４８】
この状態では、一対のテーパ面３０、３０が、線材１０２の山部１０２ｂ、１０２ｂと、山部１０２ｂ、１０２ｂから谷部１０２ａ、１０２ａに向かう連結部１０２ｃ…とを当接支持する。これにより、連結部１０２ｃは、一対のテーパ面３０、３０の傾斜に沿って軸方向に延在することになり、その延在方向に連なる谷部１０２ａ、１０２ａの湾曲形状の曲率を大きくすることができる。
【００４９】
ここで、リングステント１０４を有するステントグラフト１００は、ガイド部２６を備えないデリバリー装置に収納されると、図４Ｂに示すように、線材１０２が、軸方向外側に湾曲する山部１０２ｂ、１０２ｂの内角Ｒｂにグラフト１０６が存在する一方で、軸方向内側に湾曲する谷部１０２ａ、１０２ａの内角Ｒａにはグラフト１０６が存在しないため、谷部１０２ａ、１０２ａの内角Ｒａが山部１０２ｂ、１０２ｂの内角Ｒｂに比べて極端に湾曲することになる。すなわち、谷部１０２ａ、１０２ａの曲率が山部１０２ｂ、１０２ｂの曲率に比べて小さくなることで、この谷部１０２ａ、１０２ａには、第１の形態の変形にともなう圧縮ひずみが大きくかかかることになる。
【００５０】
これに対して、本実施の形態に係るデリバリー装置１０は、ガイド部２６を備えることで、谷部１０２ａ、１０２ａの内角Ｒａの曲率が大きくなるように案内することができるため、この谷部１０２ａ、１０２ａに圧縮ひずみが大きくかかることを抑制することができる。これにより、ステントグラフト１００の拡張力や耐久性の安定化を図ることができる。
【００５１】
また、折り曲げた端部の線材１０２を一対のテーパ面３０、３０に当接支持させているため、一対のテーパ面３０、３０の傾斜に沿って線材１０２を全体的に案内することができ、ガイド部２６の案内によって余計な荷重を線材１０２にかけることなく、該線材１０２の湾曲度合を所定の曲率に設定することができる。
【００５２】
この場合、デリバリー装置１０は、線材１０２の谷部１０２ａ、１０２ａの曲率を山部１０２ｂ、１０２ｂの曲率と略一致するように、ガイド部２６の形状（一対のテーパ面３０、３０の長さや傾斜角度）を形成することがより好ましい。線材１０２は、谷部１０２ａ、１０２ａと山部１０２ｂ、１０２ｂの曲率を略一致させると、各頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂにかかる荷重が均等に分散されるため、谷部に係る圧縮ひずみを確実に低減することが可能となるからである。谷部１０２ａ、１０２ａと山部１０２ｂ、１０２ｂの曲率を略一致させるガイド部２６の形状は、線材１０２の径寸法やシース１４の内径に応じて適宜設定すればよい。
【００５３】
デリバリー装置１０は、術者の操作によってシース１４の先端が生体管腔５０の所望の位置に送達されると、該術者による操作ピン１４ｂの操作によってシース１４の後退移動が行われる。これにより、シース１４がシャフト２０に対して相対的に摺動（後退）し、シース１４の先端部に収納されているステントグラフト１００が展開される。このとき、ステントグラフト１００の先端部の線材１０２は、ガイド部２６によってその湾曲形状が良好に導かれているため、確実に拡張することになり、この先端部の線材１０２の拡張に連動するようなかたちで、他の線材１０２’が拡張していくことになる。これにより、生体管腔５０の内壁５０ａを拡張状態（第２の形態）のステントグラフト１００によって支持することができる。すなわち、ステントグラフト１００によって生体管腔５０を支持する場合は、端部の線材１０２の拡張状態が重要な要素となるが、本実施の形態に係るデリバリー装置１０によれば、ガイド部２６が端部の線材１０２の湾曲を所定の曲率に案内することにより、良好な拡張状態を形成することができる。その結果、デリバリー装置１０によるステントグラフト１００の留置精度を向上することができる。
【００５４】
なお、本実施の形態においては、ステントグラフト１００の先端部（端部）の線材１０２に対して、ガイド部２６を係合させる構成を説明したが、ステントグラフト１００の基端部（端部）の線材１０２（図４参照）も同様にガイド部２６を係合させるように構成することが好ましい。この場合、ステントグラフト１００の基端部の線材１０２は、先端部の線材１０２と異なり、谷部１０２ａ、１０２ａと山部１０２ｂ、１０２ｂの形成位置が９０°ずれるため、これに応じて基端側のガイド部２６の形状も先端側のガイド部２６に対して、略９０°位相がずれるように形成されることになる。
【００５５】
さらに、本実施の形態に係るガイド部２６は、シャフト２０に連結される端部チップ２２の当接面２２ａから突出する構成としているが、この構成に限定されず、例えば、シャフト２０の側面からガイド部２６を突出させてもよい。
【００５６】
以上のように、本実施の形態にかかるデリバリー装置１０によれば、簡単な構成によって、ステントグラフト１００の端部の線材１０２が大きく湾曲することを防止することができる。その結果、ステントグラフト１００の拡張力や耐久性の安定化を図ることが可能となり、良好なステントグラフト１００の送達を行うことができる。
【００５７】
また、端部チップ２２にガイド部２６を一体形成しているため、部品点数を増やすことなく、線材１０２の谷部１０２ａ、１０２ａを所定の曲率に導くことができる。さらに、従来から設けられている端部チップ２２に対して、シャフト２０の延在方向にガイド部２６を突出させる形状としているため、シャフト２０自体の設計を大きく変更することがない。
【００５８】
なお、本発明は、上記の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【００５９】
１０…ステントグラフトデリバリー装置（デリバリー装置）
１２…ステントグラフトデリバリーシステム（システム）
１４…シース ２０…シャフト
２２…端部チップ ２４…先端突出部
２６…ガイド部 ３０…テーパ面
１００…ステントグラフト １０２…線材（端部）
１０２ａ…谷部（頂部） １０２ｂ…山部（頂部）
１０４…リングステント １０６…グラフト
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントグラフトを折り曲げて搬送するステントグラフトデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部の改善のため、ステントグラフト（ステント付き人工血管）を用いた低侵襲治療が行われている（例えば、特許文献１参照）。ステントグラフトを用いた治療方法（ステントグラフト内挿術）では、例えば、カテーテル等のステントグラフトデリバリー装置（以下、単にデリバリー装置ともいう）によって、ステントグラフトを生体管腔内に送達し、所望の留置位置に該ステントグラフトを挿入・留置することで血管形成を行う。この場合、デリバリー装置は、管状のシースの内周面にステントグラフトを折り曲げて収納することで、該ステントグラフトの送達を行っている。
【０００３】
特に、大動脈瘤や大動脈解離の治療に用いられるステントグラフトとしては、血管への追従性に優れる等の理由から、図４Ａに示すように、金属製の線材１０２、１０２’を複数並べた環状骨格（以下、リングステント１０４ともいう）にグラフト（管体）１０６を取り付けたものが多く採用されている。なお、この明細書における符号１０２は、リングステント１０４の端部に位置する線材を指し、符号１０２’は、端部の線材１０２に挟まれた他の線材を指すものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６７４０１１１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、ステントグラフト１００をシースに収納する場合は、リングステント１０４（環状の線材１０２、１０２’）を折り曲げることで、図４Ｂに示すように、線材１０２、１０２’が波形状に変形される。この場合、折り曲げられた端部の線材１０２には、ステントグラフト１００の軸方向内側に向かって湾曲する一対の頂部（以下、谷部ともいう）１０２ａ、１０２ａと、軸方向外側に向かって湾曲する一対の頂部（以下、山部ともいう）１０２ｂ、１０２ｂが形成される。
【０００６】
端部の線材１０２に形成される４つの頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂは、線材１０２の他の部分（頂部間をつなぐ連結部１０２ｃ…）に比べて大きく湾曲する箇所となり、圧縮ひずみ（ｃｏｍｐａｃｔｉｏｎ ｓｔｒａｉｎ）が集中しやくなる。この場合、一部の頂部が極端に湾曲して、大きな圧縮ひずみがかかると、端部の線材１０２が形状変形等を起こすおそれがある。
【０００７】
特に、ステントグラフト１００の端部の線材１０２は、軸方向外側に向かって湾曲する山部１０２ｂ、１０２ｂの内角Ｒｂにグラフト１０６が存在する一方で、軸方向内側に向かって湾曲する谷部１０２ａ、１０２ａの内角Ｒａにはグラフト１０６が存在しないため、該谷部１０２ａ、１０２ａが極端に湾曲することになり、大きな圧縮ひずみがかかり易い。そして、端部の線材１０２が形状変形を起こすと、ステントグラフト１００の拡張力や耐久性が低下してしまい、最悪の場合は、ステントグラフト１００に破損を生じさせる可能性もある。
【０００８】
本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであって、簡単な構成によって、ステントグラフトの端部の線材が大きく湾曲することを防止し、これにより、ステントグラフトの拡張力や耐久性の安定化を図り、良好なステントグラフトの送達を行うことができるステントグラフトデリバリー装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の目的を達成するために、本発明は、ステントグラフトを折り曲げた状態で内部に収納するシースと、前記シースの内部において該シースの軸方向に延在するシャフトと、を備えるステントグラフトデリバリー装置であって、前記ステントグラフトは、環状の線材と、前記線材が少なくとも一端部に取り付けられる管体と、を含んで構成されており、前記シャフトは、前記一端部の線材を折り曲げることで前記管体の軸方向内側に向かって湾曲する頂部を、所定の曲率で湾曲するように案内するガイド部を備えることを特徴とする。
【００１０】
上記によれば、一端部の線材を折り曲げることで管体の軸方向内側に向かって湾曲する頂部を、所定の曲率となるように案内するガイド部を備えているので、このガイド部によって、線材の頂部が極端に湾曲することを防ぐことができる。すなわち、軸方向内側に向かって湾曲する頂部は、軸方向外側に向かって湾曲する頂部と比べて大きく湾曲しやすいが、ガイド部により極端な湾曲が防止されることになり、大きな圧縮ひずみがかかることが抑制される。これにより、シースによって送達されるステントグラフトの拡張力や耐久性の安定化を図ることができ、良好なステントグラフトの送達を行うことができる。
【００１１】
この場合、前記シャフトの先端側には、該シャフトの外径よりも拡径した端部チップが設けられており、前記ガイド部は、前記端部チップに一体形成され、前記シャフトの延在方向に突出する構成とすることができる。
【００１２】
このように、シャフトの先端側の端部チップにガイド部を一体形成することで、部品点数を増やすことなく、線材の頂部の曲率をガイド部によって案内することができる。また、従来から設けられている端部チップに対し、シャフトの延在方向にガイド部を突出させる形状としているため、シャフト自体の設計を大きく変更せずに、ガイド部を有するシャフトの製造を容易に行うことができる。
【００１３】
また、前記ガイド部は、前記シャフトの延在方向に向かって幅狭となるテーパ面を有し、折り曲げた前記一端部の線材を、前記テーパ面に当接させることが好ましい。
【００１４】
このように、折り曲げた一端部の線材をテーパ面に当接させることで、テーパ面の傾斜に沿ってこの線材を全体的に案内することができ、ガイド部の案内による余計な荷重を線材にかけることなく、該線材の湾曲度合を所定の曲率に設定することができる。
【００１５】
さらに、ガイド部を、可撓性を有する合成樹脂材によって形成すれば、端部チップの周辺部が可撓性をもって可動できるようになるため、端部チップを生体管腔の内壁の形状に沿って容易に曲がるようにすることができる。
【００１６】
またさらに、前記所定の曲率は、前記一端部の線材を折り曲げることで前記管体の軸方向外側に向かって湾曲する頂部の曲率と略一致する曲率とすることが好ましい。
【００１７】
このように、管体の軸方向内側に向かって湾曲する頂部と、管体の軸方向外側に向かって湾曲する頂部の曲率を略一致させることで、ステントグラフトの折り曲げによって線材に形成される４つの頂部の湾曲形状が等しくなり、該折り曲げ状態で４つの頂部にかかる荷重（圧縮ひずみ）を均等に分散させることができる。このため、ステントグラフトをシース内に一層良好に収納することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、簡単な構成によって、ステントグラフトの端部の線材が大きく湾曲することを防止し、これにより、ステントグラフトの拡張力や耐久性の安定化を図り、良好なステントグラフトの送達を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施の形態に係るステントグラフトデリバリー装置を備えたステントグラフトデリバリーシステムを示す全体構成図である。
【図２】図１のデリバリー装置の先端部を概略的に示す一部斜視図であり、図２Ａは、ステントグラフトの収納前を示す図であり、図２Ｂはステントグラフトの収納状態を示す図である。
【図３】図１のデリバリー装置の先端部にステントグラフトを収納した状態を示す概略説明図であり、図３Ａは一部側面断面図であり、図３Ｂは一部平面断面図である。
【図４】本発明のステントグラフトデリバリー装置に収納するステントグラフトの概略説明図であり、図４Ａはステントグラフトの拡張状態を示す一部側面図であり、図４Ｂはステントグラフトの収納状態を示す一部側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明に係るステントグラフトデリバリー装置（デリバリー装置）について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２１】
図１は、本発明の実施の形態に係るステントグラフトデリバリー装置１０を備えたステントグラフトデリバリーシステム（以下、単にシステムともいう）１２を示す全体構成図である。本実施形態に係るシステム１２は、例えば、大動脈瘤や大動脈解離の治療において人工血管置換手術等に供する医療機器であり、ステントグラフト１００を所望の生体管腔５０内（血管内）に挿入・留置するために用いられる。すなわち、このシステム１２は、デリバリー装置１０によってステントグラフト１００を血管内に送達して展開させるものである。
【００２２】
図１に示すように、システム１２は、ステントグラフト１００と、このステントグラフト１００を長尺なシース１４によって生体管腔５０内に送達するデリバリー装置１０とを備える。なお、以降の説明では、特に指示のない限り、図１において示すシース１４の延在方向を基準として、右方向を「基端（後端）」方向、左方向を「先端」方向と呼び、他の図も同様とする。
【００２３】
まず、デリバリー装置１０によって送達されるステントグラフト１００について、図４を参照して具体的に説明する。ステントグラフト１００は、環状の線材１０２、１０２’を複数並べて形成した環状骨格（リングステント１０４）と、このリングステント１０４によって支持されるチューブ状のグラフト（管体）１０６と、を備えている。
【００２４】
リングステント１０４は、デリバリー装置１０に折り曲げて収納される第１の形態（図４Ｂ参照）から、生体管腔５０内に留置されて該生体管腔５０を支持する第２の形態（図４Ａ参照）に拡張可能な自己拡張性構造体として構成されている。リングステント１０４の線材１０２、１０２’は、例えば、超弾性合金からなる針金を環状に形成する、又は超弾性合金からなるパイプをレーザーカットして環状に形成することで、自己拡張性の機能を有することになる。
【００２５】
線材１０２、１０２’を構成する超弾性合金としては、例えば、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｓｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ａｇ−Ｃｄ系合金、Ａｕ−Ｃｄ系合金、Ｉｎ−Ｔｉ系合金、Ｉｎ−Ｃｄ系合金等を挙げることができる。
【００２６】
一方、グラフト１０６は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）をチューブ状に形成して構成される。この場合、グラフト１０６は、内皮細胞やタンパク質等の生体素材によって内周面をコーティングした混成素材（ハイブリッド人工血管）を用いてもよい。さらに、組織工学や遺伝子工学によって形成された素材を適用することもできる。
【００２７】
ステントグラフト１００は、生体管腔５０（留置対象の留置位置）や治療方法に応じて、その寸法及び形状が選択されること好ましい。例えば、グラフト１０６の外径を１２ｍｍ〜３０ｍｍ程度、その肉厚を０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度とすれば、大動脈との置換に適した胸部用大口径の管体として好適である。一方、線材１０２（リングステント１０４）は、拡張状態（第２の形態）において、グラフト１０６を支持可能な外径寸法に形成されたものが適用される。
【００２８】
次に、上記ステントグラフト１００を送達するデリバリー装置１０について説明する。図１に示すように、デリバリー装置１０は、細径で長尺なシース１４と、シース１４の基端部を進退可能に収容する操作部１６と、操作部１６の基端側に設けられるハブ１８と、シース１４の内腔１４ａ（図３参照）を挿通するシャフト２０と、シャフト２０の先端部に設けられる端部チップ２２と、を備える。
【００２９】
シース１４は、基端側の操作部１６から先端方向に所定長さ延在するチューブであり、その先端部は端部チップ２２の当接面２２ａに当接されている。シース１４の内腔１４ａには、シース１４と一体的に軸方向に延在するシャフト２０が配設される。また、シース１４の先端部の内腔１４ａには、上述したステントグラフト１００が収納される。すなわち、シース１４は、先端部の内周面によってステントグラフト１００を折り曲げた状態（第１の形態）で収納・保持するように構成されている。
【００３０】
シース１４は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なチューブの先端部を生体管腔５０内へと円滑に挿通させることができるように、適度な可撓性と適度な強度（剛性）を有することが好ましい。この場合、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、先端側のシースの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。また、システム１２の使用時には、生体管腔５０内のシース１４の位置をＸ線透視下で視認することが行われるため、シース１４の先端にＸ線不透過マーカを付けてもよい。
【００３１】
シャフト２０は、内部に空間（ガイドワイヤルーメン）２０ａが形成されたチューブからなり、シース１４の内腔１４ａを軸方向に挿通することで、外側のシース１４に対する内管として構成される。シャフト２０のガイドワイヤルーメン２０ａには、図示しないガイドワイヤが挿入される。また、シャフト２０の基端側にはハブ１８が連結され、シャフト２０の先端側には端部チップ２２が連設されている。
【００３２】
シャフト２０の材質としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が好適に使用できる。
【００３３】
ガイドワイヤは、ハブ１８を介して、シャフト２０のガイドワイヤルーメン２０ａ内を挿通し、デリバリー装置１０の最も先端に延出するものである。術者は、ハブ１８の後端（基端）側において、このガイドワイヤを前後操作（押し及び引き）、回転操作（トルク操作）することで、ガイドワイヤの先端を生体管腔５０内の所望の位置に進入させていく。
【００３４】
一方、デリバリー装置１０の操作部１６は、シース１４の基端側に配設されており、その側面には、図示しない長孔が形成されている。この長孔には、シース１４の基端側に連設される操作ピン１４ｂが露出される。デリバリー装置１０は、操作部１６の操作ピン１４ｂの操作によって、シース１４を進退移動させる構成となっている。
【００３５】
また、ハブ１８は、操作部１６の基端側に連なるとともに、その内部においてシャフト２０の基端側が連結され、該シャフト２０を支持する機能を有している。このハブ１８の内部には、シャフト２０のガイドワイヤルーメン２０ａに連なる通路１８ａが形成されており、この通路１８ａは、ハブ１８の基端面に形成された基端側開口部１８ｂに連通している。また、ハブ１８の側面には、術者がデリバリー装置１０を把持し易いように取手１８ｃが設けられている。
【００３６】
デリバリー装置１０は、術者が操作部１６（又はハブ１８）を把持した状態で操作ピン１４ｂを進退操作することにより、シャフト２０に対してシース１４を相対的に摺動させる。したがって、生体管腔５０内の所望の位置に、シース１４の先端部を案内して、該シース１４を後退させると、シース１４内に収納保持されたステントグラフト１００を生体管腔５０内で展開することができる。
【００３７】
なお、本実施の形態では、単層のシース１４（図３参照）によってステントグラフト１００を収納し、該シース１４の後退によってステントグラフト１００を展開する構成としているが、この構成に限定されず、例えば、複数のシースによってステントグラフト１００を収納する構成としてもよい。この場合、内側のシースから外側のシースの順に操作（基端方向の移動）していくことで、シース内に収納しているステントグラフト１００を段階的に展開することができ、ステントグラフト１００を容易に自己拡張させることができる。
【００３８】
図２は、図１のデリバリー装置１０の先端部を概略的に示す一部斜視図であり、図２Ａは、ステントグラフト１００の収納前を示す図であり、図２Ｂはステントグラフト１００の収納状態を示す図である。
【００３９】
図２Ａに示すように、端部チップ２２は、デリバリー装置１０の先端側を構成する部材であり、シャフト２０の先端側に連結されている。この端部チップ２２は、シース１４の先端部が当接する当接面２２ａから先端側に突出する先端突出部２４と、該当接面２２ａから後方（基端方向）に突出するガイド部２６とを備える。また、端部チップ２２の内部には、基端側のガイド部２６から先端突出部２４まで、シャフト２０のガイドワイヤルーメン２０ａが貫通形成されている（図３参照）。
【００４０】
先端突出部２４は、生体管腔５０の内壁５０ａとの摩擦を低減するため、当接面２２ａから先端側に向かって縮径する略円錐形状（コーン状）に形成されており、該略円錐形状の先端部に端面２４ａを有している。この端面２４ａには、ガイドワイヤルーメン２０ａに連通する先端側開口部２４ｂが形成されている（図３参照）。
【００４１】
一方、ガイド部２６は、端部チップ２２の当接面２２ａに連設されて後方（シャフト２０の延在方向）に向かって突出し、その端部（連結面２６ａ）がシャフト２０に連結されている。このガイド部２６は、平面視（図３Ｂ参照）で矩形状に形成されるとともに、側面視（図３Ａ参照）で略楔形状に形成されている。すなわち、ガイド部２６は、端部チップ２２の当接面２２ａから連結面２６ａに向かって幅狭となる一対のテーパ面３０、３０を有している。
【００４２】
図２Ｂに示すように、一対のテーパ面３０、３０には、シース１４内にステントグラフト１００を折り曲げて収納した状態（第１の形態）において、このステントグラフト１００の端部（先端部）の線材１０２が当接する。つまり、ガイド部２６は、端部の線材１０２を所望の折り曲げ状態となるように導く機能を有している。
【００４３】
この端部チップ２２の材質としては、特に限定されないが、シャフト２０と同様に、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が好適に使用できる。
【００４４】
特に、ガイド部２６は、端部チップ２２とシャフト２０の連結部分を構成するため、デリバリー装置１０を生体管腔５０内に進入させた際に、端部チップ２２が内壁５０ａの形状に沿って容易に可動する（曲がる）ように、比較的可撓性が大きい合成樹脂材によって形成されることが好ましい。したがって、端部チップ２２にガイド部２６を一体成形する場合は、シリコーンゴムやラテックスゴム等の弾性材料を用いるとより好適である。
【００４５】
本実施の形態に係るガイド部２６を有するデリバリー装置１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次に、このデリバリー装置１０の作用効果について説明する。図３は、ステントグラフト１００を収納した状態におけるデリバリー装置１０の先端部を概略的に示す説明図であり、図３Ａは一部側面断面図、図３Ｂは一部平面断面図である。
【００４６】
先ず、デリバリー装置１０（シース１４）に収納されるステントグラフト１００の収納状態について具体的に説明する。図３に示すように、ステントグラフト１００の端部の線材１０２は、シース１４内に収納された状態（第１の形態）において、大きく湾曲する４つの頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂと、これらの頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂ間をつなぐ比較的直線状の４つの連結部１０２ｃ…と有する波形状に変形される。すなわち、第１の形態では、ステントグラフト１００（グラフト１０６）の軸方向内側に向かって湾曲する一対の谷部１０２ａ、１０２ａと、軸方向外側に向かって湾曲する一対の山部１０２ｂ、１０２ｂが形成される。これら４つの頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂは、環状の線材１０２を折り曲げると、該線材１０２が部分的に軸方向に移動することで自然に生じるものである。
【００４７】
ステントグラフト１００は、線材１０２の山部１０２ｂ、１０２ｂが端部チップ２２のガイド部２６を挟むようにしてシース１４内に収納される。よって、谷部１０２ａ、１０２ａがガイド部２６の連結面２６ａと対向する位置に配置される。
【００４８】
この状態では、一対のテーパ面３０、３０が、線材１０２の山部１０２ｂ、１０２ｂと、山部１０２ｂ、１０２ｂから谷部１０２ａ、１０２ａに向かう連結部１０２ｃ…とを当接支持する。これにより、連結部１０２ｃは、一対のテーパ面３０、３０の傾斜に沿って軸方向に延在することになり、その延在方向に連なる谷部１０２ａ、１０２ａの湾曲形状の曲率を大きくすることができる。
【００４９】
ここで、リングステント１０４を有するステントグラフト１００は、ガイド部２６を備えないデリバリー装置に収納されると、図４Ｂに示すように、線材１０２が、軸方向外側に湾曲する山部１０２ｂ、１０２ｂの内角Ｒｂにグラフト１０６が存在する一方で、軸方向内側に湾曲する谷部１０２ａ、１０２ａの内角Ｒａにはグラフト１０６が存在しないため、谷部１０２ａ、１０２ａの内角Ｒａが山部１０２ｂ、１０２ｂの内角Ｒｂに比べて極端に湾曲することになる。すなわち、谷部１０２ａ、１０２ａの曲率が山部１０２ｂ、１０２ｂの曲率に比べて小さくなることで、この谷部１０２ａ、１０２ａには、第１の形態の変形にともなう圧縮ひずみが大きくかかかることになる。
【００５０】
これに対して、本実施の形態に係るデリバリー装置１０は、ガイド部２６を備えることで、谷部１０２ａ、１０２ａの内角Ｒａの曲率が大きくなるように案内することができるため、この谷部１０２ａ、１０２ａに圧縮ひずみが大きくかかることを抑制することができる。これにより、ステントグラフト１００の拡張力や耐久性の安定化を図ることができる。
【００５１】
また、折り曲げた端部の線材１０２を一対のテーパ面３０、３０に当接支持させているため、一対のテーパ面３０、３０の傾斜に沿って線材１０２を全体的に案内することができ、ガイド部２６の案内によって余計な荷重を線材１０２にかけることなく、該線材１０２の湾曲度合を所定の曲率に設定することができる。
【００５２】
この場合、デリバリー装置１０は、線材１０２の谷部１０２ａ、１０２ａの曲率を山部１０２ｂ、１０２ｂの曲率と略一致するように、ガイド部２６の形状（一対のテーパ面３０、３０の長さや傾斜角度）を形成することがより好ましい。線材１０２は、谷部１０２ａ、１０２ａと山部１０２ｂ、１０２ｂの曲率を略一致させると、各頂部１０２ａ、１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｂにかかる荷重が均等に分散されるため、谷部に係る圧縮ひずみを確実に低減することが可能となるからである。谷部１０２ａ、１０２ａと山部１０２ｂ、１０２ｂの曲率を略一致させるガイド部２６の形状は、線材１０２の径寸法やシース１４の内径に応じて適宜設定すればよい。
【００５３】
デリバリー装置１０は、術者の操作によってシース１４の先端が生体管腔５０の所望の位置に送達されると、該術者による操作ピン１４ｂの操作によってシース１４の後退移動が行われる。これにより、シース１４がシャフト２０に対して相対的に摺動（後退）し、シース１４の先端部に収納されているステントグラフト１００が展開される。このとき、ステントグラフト１００の先端部の線材１０２は、ガイド部２６によってその湾曲形状が良好に導かれているため、確実に拡張することになり、この先端部の線材１０２の拡張に連動するようなかたちで、他の線材１０２’が拡張していくことになる。これにより、生体管腔５０の内壁５０ａを拡張状態（第２の形態）のステントグラフト１００によって支持することができる。すなわち、ステントグラフト１００によって生体管腔５０を支持する場合は、端部の線材１０２の拡張状態が重要な要素となるが、本実施の形態に係るデリバリー装置１０によれば、ガイド部２６が端部の線材１０２の湾曲を所定の曲率に案内することにより、良好な拡張状態を形成することができる。その結果、デリバリー装置１０によるステントグラフト１００の留置精度を向上することができる。
【００５４】
なお、本実施の形態においては、ステントグラフト１００の先端部（端部）の線材１０２に対して、ガイド部２６を係合させる構成を説明したが、ステントグラフト１００の基端部（端部）の線材１０２（図４参照）も同様にガイド部２６を係合させるように構成することが好ましい。この場合、ステントグラフト１００の基端部の線材１０２は、先端部の線材１０２と異なり、谷部１０２ａ、１０２ａと山部１０２ｂ、１０２ｂの形成位置が９０°ずれるため、これに応じて基端側のガイド部２６の形状も先端側のガイド部２６に対して、略９０°位相がずれるように形成されることになる。
【００５５】
さらに、本実施の形態に係るガイド部２６は、シャフト２０に連結される端部チップ２２の当接面２２ａから突出する構成としているが、この構成に限定されず、例えば、シャフト２０の側面からガイド部２６を突出させてもよい。
【００５６】
以上のように、本実施の形態にかかるデリバリー装置１０によれば、簡単な構成によって、ステントグラフト１００の端部の線材１０２が大きく湾曲することを防止することができる。その結果、ステントグラフト１００の拡張力や耐久性の安定化を図ることが可能となり、良好なステントグラフト１００の送達を行うことができる。
【００５７】
また、端部チップ２２にガイド部２６を一体形成しているため、部品点数を増やすことなく、線材１０２の谷部１０２ａ、１０２ａを所定の曲率に導くことができる。さらに、従来から設けられている端部チップ２２に対して、シャフト２０の延在方向にガイド部２６を突出させる形状としているため、シャフト２０自体の設計を大きく変更することがない。
【００５８】
なお、本発明は、上記の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【００５９】
１０…ステントグラフトデリバリー装置（デリバリー装置）
１２…ステントグラフトデリバリーシステム（システム）
１４…シース ２０…シャフト
２２…端部チップ ２４…先端突出部
２６…ガイド部 ３０…テーパ面
１００…ステントグラフト １０２…線材（端部）
１０２ａ…谷部（頂部） １０２ｂ…山部（頂部）
１０４…リングステント １０６…グラフト
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントグラフトを折り曲げた状態で内部に収納するシースと、前記シースの内部において該シースの軸方向に延在するシャフトと、を備えるステントグラフトデリバリー装置であって、
前記ステントグラフトは、環状の線材と、前記線材が少なくとも一端部に取り付けられる管体と、を含んで構成されており、
前記シャフトは、前記一端部の線材を折り曲げることで前記管体の軸方向内側に向かって湾曲する頂部を、所定の曲率で湾曲するように案内するガイド部を備えることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項２】
請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記シャフトの先端側には、該シャフトの外径よりも拡径した端部チップが設けられており、
前記ガイド部は、前記端部チップに一体形成され、前記シャフトの延在方向に突出していることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項３】
請求項２記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記ガイド部は、前記シャフトの延在方向に向かって幅狭となるテーパ面を有し、折り曲げた前記一端部の線材を、前記テーパ面に当接させることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項４】
請求項３記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記ガイド部は、可撓性を有する合成樹脂材からなることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記所定の曲率は、前記一端部の線材を折り曲げることで前記管体の軸方向外側に向かって湾曲する頂部の曲率と略一致する曲率であることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項１】
ステントグラフトを折り曲げた状態で内部に収納するシースと、前記シースの内部において該シースの軸方向に延在するシャフトと、を備えるステントグラフトデリバリー装置であって、
前記ステントグラフトは、環状の線材と、前記線材が少なくとも一端部に取り付けられる管体と、を含んで構成されており、
前記シャフトは、前記一端部の線材を折り曲げることで前記管体の軸方向内側に向かって湾曲する頂部を、所定の曲率で湾曲するように案内するガイド部を備えることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項２】
請求項１記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記シャフトの先端側には、該シャフトの外径よりも拡径した端部チップが設けられており、
前記ガイド部は、前記端部チップに一体形成され、前記シャフトの延在方向に突出していることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項３】
請求項２記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記ガイド部は、前記シャフトの延在方向に向かって幅狭となるテーパ面を有し、折り曲げた前記一端部の線材を、前記テーパ面に当接させることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項４】
請求項３記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記ガイド部は、可撓性を有する合成樹脂材からなることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のステントグラフトデリバリー装置において、
前記所定の曲率は、前記一端部の線材を折り曲げることで前記管体の軸方向外側に向かって湾曲する頂部の曲率と略一致する曲率であることを特徴とするステントグラフトデリバリー装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図２】
【図３】
【図４】
【公開番号】特開２０１２−１９２０１８（Ｐ２０１２−１９２０１８Ａ）
【公開日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５７６４４（Ｐ２０１１−５７６４４）
【出願日】平成２３年３月１６日（２０１１．３．１６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１０月１１日（２０１２．１０．１１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月１６日（２０１１．３．１６）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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