ステントグラフト組み付け方法及び組み付け用治具
【課題】ステントグラフトをシース内に適切に収納することができるステントグラフト組み付け方法及び組み付け用治具を提供する。
【解決手段】このステントグラフト組み付け方法は、管状のシャフト１２と、該シャフト１２の外面側に配置される管状のシース１４との間にステントグラフト１８を圧縮して収納するステントグラフト組み付け方法であって、前記シース１４の内腔内へと前記ステントグラフト１８を圧縮しながら引き込み収納する工程を有し、前記引き込み収納する工程では、前記シース１４の開口端１４ａに向かって縮径するテーパ状の内面３４ａ及びテーパ状の外面３０ａを備える治具１０を用い、前記ステントグラフト１８の外面及び内面を、前記治具１０の前記テーパ状の内面３４ａ及び前記テーパ状の外面３０ａによってそれぞれガイドする。
【解決手段】このステントグラフト組み付け方法は、管状のシャフト１２と、該シャフト１２の外面側に配置される管状のシース１４との間にステントグラフト１８を圧縮して収納するステントグラフト組み付け方法であって、前記シース１４の内腔内へと前記ステントグラフト１８を圧縮しながら引き込み収納する工程を有し、前記引き込み収納する工程では、前記シース１４の開口端１４ａに向かって縮径するテーパ状の内面３４ａ及びテーパ状の外面３０ａを備える治具１０を用い、前記ステントグラフト１８の外面及び内面を、前記治具１０の前記テーパ状の内面３４ａ及び前記テーパ状の外面３０ａによってそれぞれガイドする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状のシース内へとステントグラフトを圧縮して収納するステントグラフト組み付け方法及び組み付け用治具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、大動脈瘤や大動脈解離等の治療には人工血管を用いた外科手術が行われてきたが、近年、ステントグラフトを用いた低侵襲治療が広がっている。一般的なステントグラフトは、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）を円筒状に形成したチューブ（グラフト）の内面又は外面に、ニッケルチタン合金やステンレス等の針金をリング状やＺ状に形成した骨格（ステント）を縫合固定して構成されており、所定のデリバリー装置（デリバリーカテーテル）によって体腔内へと送達され、展開・拡張されることで所望の血管内等に留置される。
【０００３】
通常、このようなステントグラフトを体腔内に送達するデリバリー装置は、細径なシャフトと、該シャフトの外面側に配置されるシースとを備え、これらシースとシャフトの間にステントグラフトを圧縮収納して構成される。
【０００４】
この圧縮収納時、つまり、ステントグラフトをデリバリー装置に組み付ける際に、ステントグラフトが適切に折り畳まれず、例えば、三日月状やハート状に潰れてしまうと、体腔内での円滑な展開や拡張がなされず、さらにはグラフトやステントに破損を生じる可能性もある。そこで、従来より、ステントグラフトをデリバリー装置に組み付けるための各種の方法や装置（治具）が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６９８１９８２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記特許文献１記載の治具を用いた組み付け方法では、ステントグラフトをシースの内腔内に引き込み収納する際に、該ステントグラフトの外周面のみをガイドする。このため、ステントグラフトをシース内に圧縮して収納する際に、例えば、該ステントグラフトの周方向で一部のみが陥没し、ステントグラフトがシャフトと共に内側に潰れ、上記の三日月状やハート状に設置される可能性があり、ステントグラフトをより細径のシース内に収納する場合には、これらの問題が一層顕著となる。
【０００７】
本発明はこのような従来技術の課題を考慮してなされたものであり、ステントグラフトをシース内に適切に収納することができるステントグラフト組み付け方法及び組み付け用治具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係るステントグラフト組み付け方法は、管状のシャフトと、該シャフトの外面側に配置される管状のシースとの間にステントグラフトを圧縮して収納するステントグラフト組み付け方法であって、前記シースの内腔内へと前記ステントグラフトを圧縮しながら引き込み収納する工程を有し、前記引き込み収納する工程では、前記シースの開口端に向かって縮径するテーパ状の内面及びテーパ状の外面を備える治具を用い、前記ステントグラフトの外面及び内面を、前記治具の前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面によってそれぞれガイドすることを特徴とする。
【０００９】
このような方法によれば、ステントグラフトの外面及び内面をそれぞれテーパ状の内面及び外面によってガイドしながらシース内へと圧縮収納することにより、ステントグラフトをその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳むことができ、シース内へと円滑に且つバランスよく収納することができる。特に、ステントグラフトの外面側だけでなく、内面側もガイドすることにより、当該ステントグラフトを両テーパ面の傾斜を利用して円滑にシース内へと導入することができるため、より細い径を持つシース等に対しても容易に収納することができる。
【００１０】
前記ステントグラフトが、筒状のグラフトと、該グラフトの周方向に延在し且つ該グラフトの軸方向に複数配列されたリング状の骨格とを有する構成の場合であっても、当該ステントグラフトの外面側と共に内面側もガイドすることにより、リング状の骨格の内外面が十分にガイドされるため、適切な折り畳み形状に円滑に圧縮することができる。
【００１１】
前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面を平行に設置し、又は、前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面の間に、前記ステントグラフトが通過可能な隙間を形成しておくとよい。そうすると、ステントグラフトを一層円滑にガイドすることができる。
【００１２】
前記引き込み収納する工程では、糸又は線材を折り返し、その折り返し部を前記ステントグラフトに引っ掛けた後、該糸又は該線材を引き寄せることにより、前記シースの内腔内へと前記ステントグラフトを圧縮しながら引き込み収納すると、糸又は線材の両端部を把持して折り返し部によってステントグラフトを確実に引っ張ることができ、さらに引き寄せが完了した後は、前記両端部のうち、一方の端部のみを把持して糸又は線材を引っ張ることにより、該糸をステントグラフトから容易に抜去することができる。
【００１３】
本発明に係るステントグラフト組み付け用治具は、管状のシャフトと、該シャフトの外面側に配置される管状のシースとの間にステントグラフトを圧縮して収納する際に用いるステントグラフト組み付け用治具であって、前記シースの開口端を位置決め保持するシース位置決め部、及び、該シース位置決め部によって保持された前記シースの開口端に向かって縮径する内面を設けたテーパ孔を有し、該テーパ孔の内面によって前記ステントグラフトの外面側を前記シース内へとガイドする外側ガイド部材と、前記テーパ孔内に配置され、前記シースの開口端に向かって縮径する外面を設けたテーパ部を有し、前記圧縮収納前の前記ステントグラフトが外挿配置されると共に、前記テーパ部の外面によって前記外挿配置されたステントグラフトの内面側を前記シース内へとガイドする内側ガイド部材とを備えることを特徴とする。
【００１４】
このような構成によれば、ステントグラフトの外面及び内面をそれぞれテーパ孔の内面及びテーパ部の外面によってガイドしながらシース内へと圧縮収納することができ、ステントグラフトをその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳み、シース内へと円滑に且つバランスよく収納することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、ステントグラフトの外面及び内面をそれぞれテーパ状の内面及び外面によってガイドしながらシース内へと圧縮収納することにより、ステントグラフトをその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳むことができ、シース内へと円滑に且つバランスよく収納することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る治具の全体構成を示す分解斜視図である。
【図２】図１に示す治具を構成する各部品を連結した状態での斜視図である。
【図３】図３Ａは、図１中のＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線に沿う断面図であり、図３Ｂは、図１中のＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線に沿う断面図である。
【図４】ステントグラフトを組み付けた状態でのデリバリー装置の一構成例を示す側面断面図である。
【図５】図５Ａは、ステントグラフトを折り畳んだ状態での側面図であり、図５Ｂは、図５Ａに示すステントグラフトの軸方向に直交する方向での断面形状を示す模式図である。
【図６】図６Ａは、従来の治具を用いてデリバリー装置に収納したステントグラフトの断面形状の一例を示す模式図であり、図６Ｂは、従来の治具を用いてデリバリー装置に収納したステントグラフトの断面形状の他の一例を示す模式図である。
【図７】ステントグラフトのデリバリー装置への組み付け手順の一例を示すフローチャートである。
【図８】内側ガイド部材にステントグラフトを外挿配置した状態を示す一部省略斜視図である。
【図９】ステントグラフトを外挿配置した内側ガイド部材を外側ガイド部材に連結した状態での側面断面図である。
【図１０】図９に示す状態からステントグラフトをシース側へと引き寄せた状態を示す側面断面図である。
【図１１】図１０に示す状態からステントグラフトをさらにシース側へと引き寄せて、シース内へと収納した状態を示す側面断面図である。
【図１２】外側ガイド部材の変形例を示す一部分解斜視図である。
【図１３】図１２中のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明に係るステントグラフト組み付け方法について、この方法に用いる治具との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１８】
図１は、本発明の一実施形態に係る治具１０の全体構成を示す分解斜視図であり、図２は、図１に示す治具１０を構成する各部品を連結した状態での斜視図である。本実施形態に係る治具１０は、細径で長尺なシャフト（内管）１２及びシース（外管）１４を備えるデリバリー装置１６（図４参照）にステントグラフト１８を設置する際に用いられるステントグラフト組み付け用治具である。
【００１９】
先ず、治具１０の説明に先立ち、主に図４〜図６Ｂを参照して、デリバリー装置１６及びステントグラフト１８について説明する。図４は、ステントグラフト１８を組み付けた状態でのデリバリー装置１６の一構成例を示す側面断面図である。また、図５Ａは、ステントグラフト１８を折り畳んだ状態での側面図であり、図５Ｂは、図５Ａに示すステントグラフト１８の軸方向に直交する方向での断面形状を示す模式図である。
【００２０】
図４に示すように、デリバリー装置１６は、管状のシャフト１２と、該シャフト１２の外面側に同軸上に配置される管状のシース１４とを備える。デリバリー装置１６は、ステントグラフト１８をシャフト１２の先端側外面上に配置した状態でその周囲をシース１４の内腔によって囲繞することで、ステントグラフト１８をシース１４内に圧縮収納した細径且つ長尺なカテーテル（デリバリーカテーテル）である。
【００２１】
デリバリー装置１６において、シャフト１２は、先端に設けられた先端チップ２０と、基端に設けられたハブ２２とを備え、その外面上をシース１４が摺動可能に設置される。このため、術者は、図４に示す状態で体腔内の所望の位置にステントグラフト１８を送達した後、例えばハブ２２を把持してシース１４の基端側を引き寄せることにより、シャフト１２に対して相対的にシース１４を後退させることができ、ステントグラフト１８を体腔内で展開・拡張し、留置することができる。
【００２２】
一方、ステントグラフト１８は、例えば図８に示されるように、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）を円筒状（管状）に形成したグラフト２４と、該グラフト２４に対してニッケルチタン合金やステンレス等の針金を縫合等によって固定したステント（骨格）２６とから構成される。図８から諒解されるように、本実施形態では、グラフト２４の周方向に延在し且つ該グラフト２４の軸方向に複数配列されたリング状のステント２６を備えるリング骨格ステントグラフトを例示するが、Ｚ状等のステント（骨格）で構成されるステントグラフトを用いてもよいことは勿論である。
【００２３】
デリバリー装置１６に設置された状態において、ステントグラフト１８は、例えば、図５Ａに示されるように、その両端部に少なくとも一対の突出片と一対の埋没片とが形成されてサドル状に折り畳まれることが好ましい。このように折り畳まれることにより、ステントグラフト１８は、径方向に略均等に圧縮され、その断面形状が略円形の状態でシース１４内に収納され、体腔内では円滑に展開・拡張することができる。
【００２４】
勿論、ステントグラフト１８のシース１４への収納形状は、図５Ａに示す折り畳み形状以外であってもよいが、その断面形状は図５Ｂに示すように可及的に円形に近い方が望ましい。例えば、シース１４内に圧縮収納された状態で、ステントグラフト１８の断面形状が、ハート状（図６Ａ参照）や三日月状（図６Ｂ参照）の場合には、デリバリー装置１６への組み付け時、配列されたステント２６同士が互いに嵌合したり、グラフト２４が軸方向で不均等に収縮されたりしていることがあって適切な収納状態であるとは言い難く、その展開が円滑に行われない可能性がある。さらに、ステントグラフト１８が不均等に折り畳まれることにより、その内側に配置されるシャフト１２も変形して潰れ、屈曲（キンク）を生じたり、その内腔にガイドワイヤ等を円滑に挿通させることができなくなったりする可能性もある。
【００２５】
次に、デリバリー装置１６へとステントグラフト１８を組み付ける際に使用される治具１０について説明する。
【００２６】
図１及び図２に示すように、治具１０は、矩形ブロック状のベース２８と、ベース２８の一側面に突設され、先端にテーパ部３０が形成された棒状の内側ガイド部材３２と、内側ガイド部材３２の少なくとも一部を挿入可能なテーパ孔３４が形成された円筒状の外側ガイド部材３６と、外側ガイド部材３６の一側面に固定される円板状のコネクタ部材３５と、内側ガイド部材３２と外側ガイド部材３６の位置関係を調整及び規定するスライダ部４０とを備える。
【００２７】
ベース２８は、その一側面に内側ガイド部材３２の基端が連結固定されることで該内側ガイド部材３２と一体に用いられる。ベース２８には、当該ベース２８から内側ガイド部材３２まで軸方向に延在し、上方に開口するスリット４２の一部分を構成するスリット４２ａが幅方向略中心上部に形成される。さらに、ベース２８の幅方向両側部近傍には、スライダ部４０を構成する円形棒状の一対のレール４４ａ、４４ｂが挿通する一対の貫通孔４６ａ、４６ｂが形成される（図３Ａ参照）。
【００２８】
図３Ａに示すように、スリット４２ａ（４２）は、シャフト１２を円滑に挿脱可能であると共に、該シャフト１２を安定して支持することができるように、シャフト１２の外形よりも僅かに大きな寸法の幅に設定されることが好ましい。
【００２９】
次に、内側ガイド部材３２は、図示しないボルト等により、その基端面がベース２８の前記一側面に固定されることで、該一側面から垂直方向に突出する棒状部材であり、一定の外径からなる円柱形状のロッド部４８と、ロッド部４８の先端に形成されたテーパ状の外面を有するテーパ部３０とを有する。内側ガイド部材３２には、スリット４２の一部分を構成するスリット４２ｂが軸方向に延在し、上方に向けて開口形成される。
【００３０】
図３Ｂに示すように、スリット４２ｂについてもスリット４２ａと同様に、シャフト１２を円滑に挿脱可能であると共に、該シャフト１２を安定して支持することができるように、シャフト１２の外形よりも僅かに大きな寸法の幅に設定されることが好ましい。この際、スリット４２ｂは、その内部にシャフト１２を設置した状態で、該シャフト１２の軸心がロッド部４８（及びテーパ部３０）の軸心Ｏに一致する深さで形成され、スリット４２ａも同様に設定される（図３Ａ参照）。これにより、スリット４２（４２ａ、４２ｂ）内では、シャフト１２を、内側ガイド部材３２（ロッド部４８及びテーパ部３０）の軸心に一致した状態で、直線状に延在配置することができる（図９参照）。
【００３１】
ロッド部４８の外径は、組み付け対象となるステントグラフト１８の拡張時の内径と同一又は略同一の寸法に設定するとよい（図８参照）。すなわち、ステントグラフト１８のデリバリー装置１６への組み付け時、ロッド部４８には、拡張状態にあるステントグラフト１８が外挿される。そして、内側ガイド部材３２を構成するロッド部４８及びテーパ部３０は、シース１４内へと圧縮されつつ引き込まれるステントグラフト１８の内面をガイドする機能を果たす。
【００３２】
外側ガイド部材３６は、内側ガイド部材３２のテーパ部３０及びロッド部４８の少なくとも一部が挿入されるテーパ孔３４と、テーパ孔３４の短径側から連続するガイド孔５０とが貫通形成された円筒状の筐体５２を備える。筐体５２は、その底面側が当該外側ガイド部材３６を図示しない支持台等に固定するための平坦な設置面５２ａとして構成される。設置面５２ａには、例えば、前記支持台等に外側ガイド部材３６を固定するためのボルト５４が左右一対設けられる。
【００３３】
テーパ孔３４は、内側ガイド部材３２を構成するテーパ部３０と同一又は略同一の傾斜角度で構成される（図２及び９参照）。つまり、スライダ部４０を介して内側ガイド部材３２が外側ガイド部材３６に位置決めされると、テーパ孔３４のテーパ状の内面３４ａと、テーパ部３０のテーパ状の外面３０ａとは、互いに平行して対面し、その間にステントグラフト１８の摺動をガイドするためのテーパ状の空間を形成する（図２及び図９参照）。
【００３４】
ガイド孔５０は、テーパ孔３４の出口側である短径側から連続し、筐体５２を軸方向に貫通する一定の内径を持った孔である。ガイド孔５０の内径は、シース１４の内径と同一又は略同一の寸法に設定される（図９参照）。ガイド孔５０の出口が形成される筐体５２の一側面である連結面５２ｂには、コネクタ部材３５を連結固定するためのねじ穴５６が複数（本実施形態では３個）設置される。
【００３５】
コネクタ部材３５は、円板の中心を板厚方向に貫通する保持孔５８を有し、保持孔５８の周辺には、当該コネクタ部材３５を外側ガイド部材３６の連結面５２ｂに連結固定する際にボルト（図示せず）等が挿通される複数（本実施形態では３個）の孔部６０とが設置される。
【００３６】
保持孔５８は、当該コネクタ部材３５が外側ガイド部材３６に連結固定された状態で、ガイド孔５０に連通する貫通孔であり、その内径がシース１４の外径と同一又は略同一に設定され、つまり、保持孔５８の内径はガイド孔５０の内径より多少大径、好ましくは、半径がシース１４の肉厚分大きい寸法で設定される（図９参照）。これにより、図９に示すように、保持孔５８に開口端１４ａを先端として挿入されたシース１４は、該開口端１４ａが保持孔５８の内側に位置した連結面５２ｂに当接して位置決め保持され、この状態で当該シース１４の内腔がガイド孔５０に一致する。つまり、保持孔５８及び設置面５２ｂがシース１４の開口端１４ａを当該治具１０（外側ガイド部材３６）に対して位置決め保持する位置決め部（シース位置決め部）６３として機能する。
【００３７】
次に、スライダ部４０は、ベース２８及び内側ガイド部材３２の結合体と、外側ガイド部材３６及びコネクタ部材３５の結合体と、の間を所定の位置関係で位置決め保持するためのものである。
【００３８】
図１及び図２に示すように、スライダ部４０は、外側ガイド部材３６を構成する筐体５２の連結面５２ｂとは反対側の側面から垂直方向に突出固定される左右一対のレール４４ａ、４４ｂと、レール４４ａ、４４ｂ間から突出するストッパ６４とを備える。レール４４ａ、４４ｂは、ベース２８の貫通孔４６ａ、４６ｂを摺動可能に挿通する長尺な棒状部材である。ストッパ６４は、筐体５２からの突出長を設定変更可能であることが好ましく、例えば筐体５２に螺入されるボルトで構成される。
【００３９】
これにより、レール４４ａ、４４ｂが貫通孔４６ａ、４６ｂに挿通することで、ベース２８及び内側ガイド部材３２の結合体と、外側ガイド部材３６及びコネクタ部材３５の結合体と、の軸方向での位置関係を両者を軸方向にスライドさせて円滑に調整及び規定することができる。すなわち、内側ガイド部材３２のテーパ部３０と外側ガイド部材３６のテーパ孔３４の軸方向での位置関係を所望の位置に調整し、この位置でストッパ６４の頂面がベース２８の一側面に当接するように設定しておくことにより、両者を位置決め規定しておくことができる。
【００４０】
なお、ストッパ６４は、図１及び図２に示すようにボルトで構成する以外にも、例えば、図１中に２点鎖線で示すように、レール４４ａ、４４ｂの途中で所望の位置に固定可能なリング部材６５（例えば、ナット）によって構成してもよい。
【００４１】
次に、以上のように構成される治具１０を用いたステントグラフト１８のデリバリー装置１６への組み付け方法について、図７のフローチャートを参照しながら説明する。
【００４２】
先ず、ステントグラフト１８のデリバリー装置１６への組み付けに先立ち、図１に示すように、ベース２８と内側ガイド部材３２とを連結し、外側ガイド部材３６とコネクタ部材３５とを連結し、必要に応じて、外側ガイド部材３６を適切な支持台（図示せず）に固定しておく。
【００４３】
そこで、図７のステップＳ１において、ステントグラフト１８をシース１４内へと引き寄せる際に作業者（又は引き寄せ装置）が把持する糸（線材）７０を、ステントグラフト１８の端部（先端部近傍）にくくり付ける。糸７０は、後述する各工程において、作業者（又は引き寄せ装置）が十分な力を持ってステントグラフト１８を引き寄せることが可能なように、且つ、引き寄せ作業が終了した後、ステントグラフト１８から容易に取り外すことができるようにくくり付けることが好ましい。
【００４４】
例えば、図８に示すように、糸７０は、１本の糸７０をステントグラフト１８のグラフト２４の端部近傍に通して折り返してくくり付け、両端部を引き寄せ側に引き出すように設置するとよい。そうすると、糸７０の前記両端部を把持してステントグラフト１８を引き寄せる際には、折り返し部７０ａで確実にステントグラフト１８を引っ張ることができ、さらに引き寄せが完了した後は、前記両端部のうち、一方の端部のみを把持して糸７０を引っ張ることにより、該糸７０をステントグラフト１８から容易に抜去することができる。
【００４５】
ステップＳ２では、図８に示すように、糸７０をくくり付けたステントグラフト１８を展開・拡張させた状態で内側ガイド部材３２のロッド部４８に外挿配置する。続いて、ステップＳ３において、シャフト１２を内側ガイド部材３２のスリット４２に挿通させる。これにより、内側ガイド部材３２には、ステントグラフト１８が外挿され、シャフト１２が内挿された状態となる（図９参照）。なお、これらステップＳ２、Ｓ３の工程順は、適宜変更してもよい。
【００４６】
ステップＳ４では、スライダ部４０を構成するレール４４ａ、４４ｂをベース２８の貫通孔４６ａ、４６ｂに挿通させると共に、ストッパ６４をベース２８に突き当てることにより（図２参照）、図９に示すように、内側ガイド部材３２と外側ガイド部材３６とを所定の位置関係で連結し、さらに糸７０を保持孔５８に通しておく。この際、ストッパ６４の筐体５２からの突出長を予め所定長さに規定しておき、テーパ部３０の先端がテーパ孔３４の出口近傍（ガイド孔５０の入口近傍）に設置されることが好ましい（図９参照）。
【００４７】
ステップＳ５では、図９に示すように、シース１４の開口端１４ａを位置決め部６３によって位置決め保持する。すなわち、保持孔５８から突出しているシャフト１２をシース１４内に通しつつ、該シース１４の開口端１４ａを保持孔５８に挿入して筐体５２の連結面５２ｂに突き当てる。これにより、ガイド孔５０とシース１４の内腔とが略一致して連通すると共に、シース１４の内側にシャフト１２が挿通され、シース１４の外側且つ保持孔５８の内側に糸７０が挿通された状態となる。なお、シャフト１２は、次のステップＳ６においてステントグラフト１８と共にシース１４内に引き込まれるため、当該ステップＳ５の段階では、ガイド孔５０から突出していなくてもよく、この場合には、シース１４にシャフト１２を挿通する工程は不要となる。
【００４８】
ステップＳ６では、図１０に示すように、シース１４の外面と保持孔５８の内面との間から突出している糸７０の両端部を図１０中の矢印方向、つまりステントグラフト１８がシース１４側へと向かう方向に引き寄せる。そうすると、ステントグラフト１８は、その内面側が内側ガイド部材３２を構成するテーパ部３０の外面３０ａによってガイドされ、その外面側が外側ガイド部材３６を構成するテーパ孔３４の内面３４ａによってガイドされつつ、これらテーパ部３０及びテーパ孔３４の傾斜（縮径形状）に伴って次第に縮径（圧縮）され、ガイド孔５０から保持孔５８へと引き込まれる。最終的には、図１１に示すように、ステントグラフト１８がシース１４内に完全に引き込まれて圧縮収納された状態となるまで糸７０を引き寄せる。
【００４９】
この際、ステントグラフト１８の内面が、テーパ部３０の先端からシャフト１２の外面へと移動すると、その密着作用により、ステントグラフト１８と同時にシャフト１２も糸７０によって引き寄せられる。このため、シース１４内には、シャフト１２に外挿配置されたステントグラフト１８が適切に圧縮収納された状態となる（図１１参照）。
【００５０】
このようにしてステントグラフト１８のシース１４内への収納工程、つまりステントグラフト１８のデリバリー装置１６への設置工程が終了するため、次のステップＳ７では、組み付けが完了したデリバリー装置１６から治具１０を取り外す。例えば、ステップＳ７では、内側ガイド部材３２を外側ガイド部材３６から引き離した後、スリット４２を介してシャフト１２を内側ガイド部材３２から抜去させ、さらに、外側ガイド部材３６からデリバリー装置１６を取り外すことにより、当該ステントグラフト１８の取り付け工程が完了する。勿論、ステップＳ７でのデリバリー装置１６からの治具１０の取り外しの手順は、適宜変更可能である。
【００５１】
以上のように、本実施形態に係るステントグラフト取り付け方法では、シース１４の内腔内へとステントグラフト１８を圧縮しながら引き込み収納する工程において、シース１４の開口端１４ａに向かって縮径するテーパ状の内面３４ａ及びテーパ状の外面３０ａを備える治具１０を用いると共に、ステントグラフト１８の外面及び内面を、該治具１０の前記テーパ状の内面３４ａ及び前記テーパ状の外面３０ａによってそれぞれガイドする。
【００５２】
このように、ステントグラフト１８の外面及び内面をそれぞれテーパ状の内面３４ａ及び外面３０ａによってガイドしながらシース１４内へと圧縮収納することにより、ステントグラフト１８をその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳むことができ、シース１４内へと円滑に且つバランスよく収納することができるため、ステントグラフト１８及びその内側に配置されたシャフト１２が不均等に変形し、潰れることを防止できる。特に、ステントグラフト１８の外面側だけでなく、内面側もガイドすることにより、当該ステントグラフト１８を両テーパ面の傾斜を利用して円滑にシース１４内へと導入することができるため、より細い径を持つシース１４等に対しても容易に収納することができる。
【００５３】
なお、従来の構成では、ステントグラフト１８の外面側のみをガイドするため、シース１４内へと収納するステントグラフト１８が、上記のように、リング状の骨格であるステント２６を持った構成の場合、軸方向で前後に並ぶステント２６同士がシース１４内への引き込み時に互いに嵌合することがあった。これに対して、本実施形態に係る方法では、ステントグラフト１８の内面側もガイドすることにより、リング状のステント２６の内外面が十分にガイドされるため、図５Ａ及び図５Ｂに示されるような適切な折り畳み形状に円滑に圧縮することができる。
【００５４】
また、前記引き込み収納する工程において、図９に示すように、テーパ孔３４の内面３４ａ及びテーパ部３０の外面３０ａを平行又は略平行に設置しておくと、ステントグラフト１８を一層円滑にガイドすることができる。なお、テーパ孔３４の内面３４ａ及びテーパ部３０の外面３０ａの間には、ステントグラフト１８が通過可能な隙間を形成する必要があり、該隙間は、ステントグラフト１８の肉厚より僅かに大きな程度の寸法に規定しておくと、内面３４ａ及び外面３０ａによるガイドを一層効果的に行うことができる。
【００５５】
また、本実施形態に係る治具１０では、シース１４の開口端１４ａを位置決め保持する位置決め部６３、及び、該位置決め部６３によって保持されたシース１４の開口端１４ａに向かって縮径する内面３４ａを設けたテーパ孔３４を有し、該テーパ孔３４の内面３４ａによってステントグラフト１８の外面側をシース１４内へとガイドする外側ガイド部材３６と、テーパ孔３４内に配置され、シース１４の開口端１４ａに向かって縮径する外面３０ａを設けたテーパ部３０を有し、圧縮収納前、つまり拡張状態にあるステントグラフト１８が外挿配置されると共に、テーパ部３０の外面３０ａによって前記外挿配置されたステントグラフト１８の内面側をシース１４内へとガイドする内側ガイド部材３２とを備える。これにより、ステントグラフト１８の外面及び内面をそれぞれテーパ孔３４の内面３４ａ及びテーパ部３０の外面３０ａによってガイドしながらシース１４内へと圧縮収納することができ、ステントグラフト１８をその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳み、シース１４内へと円滑に且つバランスよく収納することができる。
【００５６】
しかも、治具１０では、内側ガイド部材３２と外側ガイド部材３６との間の位置関係をスライダ部４０によって容易に且つ精度よく位置決め保持することができる。換言すれば、内側ガイド部材３２と外側ガイド部材３６とが容易に分離可能な別体の部品で構成されているため、例えば、内側ガイド部材３２をロッド部４８の外径や長さによって複数種類準備しておけば、複数種類のステントグラフト１８の組み付けに当該治具１０を容易に使い回すことができ、汎用性が向上する。
【００５７】
治具１０では、図１２及び図１３に示すように、外側ガイド部材３６及びコネクタ部材３５に代えて、分割構造を有する外側ガイド部材８０を用いてもよい。外側ガイド部材８０は、互いに対称な２分割構造からなる内側筐体８２、８４と、これら内側筐体８２、８４の連結状態を固定する外側筐体８６とを備える。
【００５８】
図１３に示すように、一方の内側筐体８２の内面には、２本のピン８８ａ、８８ｂが突設されると共に、２個のピン穴９０ａ、９０ｂが形成される。略同様に、他方の内側筐体８４の内面には、内側筐体８２のピン穴９０ａ、９０ｂに嵌入可能な２本のピン９２ａ、９２ｂが突設されると共に、内側筐体８２のピン８８ａ、８８ｂが嵌入可能な２個のピン穴９４ａ、９４ｂが形成される。
【００５９】
各内側筐体８２、８４の内面には、前記テーパ孔３４を２分割した形状からなるテーパ溝９６ａ、９６ｂがそれぞれ形成され、これらテーパ溝９６ａ、９６ｂが連結されることで、前記テーパ孔３４と同様なテーパ孔９６を形成可能である。さらに、各内側筐体８２、８４の内面には、前記ガイド孔５０を２分割した形状からなる円形溝９８ａ、９８ｂがそれぞれ形成され、これら円形溝９８ａ、９８ｂが連結されることで、前記ガイド孔５０と同様なガイド孔９８を形成可能である。
【００６０】
また、各内側筐体８２、８４の外面には、これら内側筐体８２、８４が互いに貼り合わされ連結された状態で１本の雄ねじ１００を形成するねじ溝１００ａ、１００ｂがそれぞれ形成されている。
【００６１】
一方、外側筐体８６は、内面に前記雄ねじ１００が螺入可能な雌ねじ１０２が形成された円筒状部材であり、該雌ねじ１０２の一端側は雄ねじ１００を挿入可能なように大径で開口し、他端側は小径の保持孔１０４に連通している。保持孔１０４は、前記保持孔５８と同様な構成からなり、その内径はシース１４の外径と同一又は略同一に設定される。また、保持孔１０４の内側縁部は、連結された内側筐体８２、８４の先端側に突出する突出面１０６に当接することで、該突出面１０６と共にシース１４の位置決め部６３を構成することができる。
【００６２】
従って、図１３に示すように、内側筐体８２、８４をピン８８ａ、８８ｂ、９２ａ、０２ｂ及びピン穴９０ａ、９０ｂ、９４ａ、９４ｂの係合作用下に互いに貼り合せて係合させ、この状態で形成される雄ねじ１００に外側筐体８６の雌ねじ１０２を螺合させることにより、上記したテーパ孔３４、ガイド孔５０及び保持孔５８と同様な構成からなるテーパ孔９６、ガイド孔９８及び保持孔１０４が構成されると共に、シース１４を位置決め保持する位置決め部６３も形成することができる。そして、この外側ガイド部材８０では、上記のステップＳ７に相当する工程時、つまりステントグラフト１８の組み付けが完了したデリバリー装置１６から治具１０を取り外す工程時、シャフト１２を内側ガイド部材３２から抜去した後、外側筐体８６を内側筐体８２、８４から取り外すと共に、該内側筐体８２、８４を分割するだけで当該外側ガイド部材８０をデリバリー装置１６から取り外すことができるため、生産効率が向上する。
【００６３】
なお、本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【００６４】
１０…治具 １２…シャフト
１４…シース １６…デリバリー装置
１８…ステントグラフト ３０…テーパ部
３０ａ…外面 ３２…内側ガイド部材
３４、９６…テーパ孔 ３４ａ…内面
３６、８０…外側ガイド部材 ６３…位置決め部
７０…糸
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状のシース内へとステントグラフトを圧縮して収納するステントグラフト組み付け方法及び組み付け用治具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、大動脈瘤や大動脈解離等の治療には人工血管を用いた外科手術が行われてきたが、近年、ステントグラフトを用いた低侵襲治療が広がっている。一般的なステントグラフトは、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）を円筒状に形成したチューブ（グラフト）の内面又は外面に、ニッケルチタン合金やステンレス等の針金をリング状やＺ状に形成した骨格（ステント）を縫合固定して構成されており、所定のデリバリー装置（デリバリーカテーテル）によって体腔内へと送達され、展開・拡張されることで所望の血管内等に留置される。
【０００３】
通常、このようなステントグラフトを体腔内に送達するデリバリー装置は、細径なシャフトと、該シャフトの外面側に配置されるシースとを備え、これらシースとシャフトの間にステントグラフトを圧縮収納して構成される。
【０００４】
この圧縮収納時、つまり、ステントグラフトをデリバリー装置に組み付ける際に、ステントグラフトが適切に折り畳まれず、例えば、三日月状やハート状に潰れてしまうと、体腔内での円滑な展開や拡張がなされず、さらにはグラフトやステントに破損を生じる可能性もある。そこで、従来より、ステントグラフトをデリバリー装置に組み付けるための各種の方法や装置（治具）が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６９８１９８２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記特許文献１記載の治具を用いた組み付け方法では、ステントグラフトをシースの内腔内に引き込み収納する際に、該ステントグラフトの外周面のみをガイドする。このため、ステントグラフトをシース内に圧縮して収納する際に、例えば、該ステントグラフトの周方向で一部のみが陥没し、ステントグラフトがシャフトと共に内側に潰れ、上記の三日月状やハート状に設置される可能性があり、ステントグラフトをより細径のシース内に収納する場合には、これらの問題が一層顕著となる。
【０００７】
本発明はこのような従来技術の課題を考慮してなされたものであり、ステントグラフトをシース内に適切に収納することができるステントグラフト組み付け方法及び組み付け用治具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係るステントグラフト組み付け方法は、管状のシャフトと、該シャフトの外面側に配置される管状のシースとの間にステントグラフトを圧縮して収納するステントグラフト組み付け方法であって、前記シースの内腔内へと前記ステントグラフトを圧縮しながら引き込み収納する工程を有し、前記引き込み収納する工程では、前記シースの開口端に向かって縮径するテーパ状の内面及びテーパ状の外面を備える治具を用い、前記ステントグラフトの外面及び内面を、前記治具の前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面によってそれぞれガイドすることを特徴とする。
【０００９】
このような方法によれば、ステントグラフトの外面及び内面をそれぞれテーパ状の内面及び外面によってガイドしながらシース内へと圧縮収納することにより、ステントグラフトをその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳むことができ、シース内へと円滑に且つバランスよく収納することができる。特に、ステントグラフトの外面側だけでなく、内面側もガイドすることにより、当該ステントグラフトを両テーパ面の傾斜を利用して円滑にシース内へと導入することができるため、より細い径を持つシース等に対しても容易に収納することができる。
【００１０】
前記ステントグラフトが、筒状のグラフトと、該グラフトの周方向に延在し且つ該グラフトの軸方向に複数配列されたリング状の骨格とを有する構成の場合であっても、当該ステントグラフトの外面側と共に内面側もガイドすることにより、リング状の骨格の内外面が十分にガイドされるため、適切な折り畳み形状に円滑に圧縮することができる。
【００１１】
前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面を平行に設置し、又は、前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面の間に、前記ステントグラフトが通過可能な隙間を形成しておくとよい。そうすると、ステントグラフトを一層円滑にガイドすることができる。
【００１２】
前記引き込み収納する工程では、糸又は線材を折り返し、その折り返し部を前記ステントグラフトに引っ掛けた後、該糸又は該線材を引き寄せることにより、前記シースの内腔内へと前記ステントグラフトを圧縮しながら引き込み収納すると、糸又は線材の両端部を把持して折り返し部によってステントグラフトを確実に引っ張ることができ、さらに引き寄せが完了した後は、前記両端部のうち、一方の端部のみを把持して糸又は線材を引っ張ることにより、該糸をステントグラフトから容易に抜去することができる。
【００１３】
本発明に係るステントグラフト組み付け用治具は、管状のシャフトと、該シャフトの外面側に配置される管状のシースとの間にステントグラフトを圧縮して収納する際に用いるステントグラフト組み付け用治具であって、前記シースの開口端を位置決め保持するシース位置決め部、及び、該シース位置決め部によって保持された前記シースの開口端に向かって縮径する内面を設けたテーパ孔を有し、該テーパ孔の内面によって前記ステントグラフトの外面側を前記シース内へとガイドする外側ガイド部材と、前記テーパ孔内に配置され、前記シースの開口端に向かって縮径する外面を設けたテーパ部を有し、前記圧縮収納前の前記ステントグラフトが外挿配置されると共に、前記テーパ部の外面によって前記外挿配置されたステントグラフトの内面側を前記シース内へとガイドする内側ガイド部材とを備えることを特徴とする。
【００１４】
このような構成によれば、ステントグラフトの外面及び内面をそれぞれテーパ孔の内面及びテーパ部の外面によってガイドしながらシース内へと圧縮収納することができ、ステントグラフトをその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳み、シース内へと円滑に且つバランスよく収納することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、ステントグラフトの外面及び内面をそれぞれテーパ状の内面及び外面によってガイドしながらシース内へと圧縮収納することにより、ステントグラフトをその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳むことができ、シース内へと円滑に且つバランスよく収納することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る治具の全体構成を示す分解斜視図である。
【図２】図１に示す治具を構成する各部品を連結した状態での斜視図である。
【図３】図３Ａは、図１中のＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線に沿う断面図であり、図３Ｂは、図１中のＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線に沿う断面図である。
【図４】ステントグラフトを組み付けた状態でのデリバリー装置の一構成例を示す側面断面図である。
【図５】図５Ａは、ステントグラフトを折り畳んだ状態での側面図であり、図５Ｂは、図５Ａに示すステントグラフトの軸方向に直交する方向での断面形状を示す模式図である。
【図６】図６Ａは、従来の治具を用いてデリバリー装置に収納したステントグラフトの断面形状の一例を示す模式図であり、図６Ｂは、従来の治具を用いてデリバリー装置に収納したステントグラフトの断面形状の他の一例を示す模式図である。
【図７】ステントグラフトのデリバリー装置への組み付け手順の一例を示すフローチャートである。
【図８】内側ガイド部材にステントグラフトを外挿配置した状態を示す一部省略斜視図である。
【図９】ステントグラフトを外挿配置した内側ガイド部材を外側ガイド部材に連結した状態での側面断面図である。
【図１０】図９に示す状態からステントグラフトをシース側へと引き寄せた状態を示す側面断面図である。
【図１１】図１０に示す状態からステントグラフトをさらにシース側へと引き寄せて、シース内へと収納した状態を示す側面断面図である。
【図１２】外側ガイド部材の変形例を示す一部分解斜視図である。
【図１３】図１２中のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明に係るステントグラフト組み付け方法について、この方法に用いる治具との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１８】
図１は、本発明の一実施形態に係る治具１０の全体構成を示す分解斜視図であり、図２は、図１に示す治具１０を構成する各部品を連結した状態での斜視図である。本実施形態に係る治具１０は、細径で長尺なシャフト（内管）１２及びシース（外管）１４を備えるデリバリー装置１６（図４参照）にステントグラフト１８を設置する際に用いられるステントグラフト組み付け用治具である。
【００１９】
先ず、治具１０の説明に先立ち、主に図４〜図６Ｂを参照して、デリバリー装置１６及びステントグラフト１８について説明する。図４は、ステントグラフト１８を組み付けた状態でのデリバリー装置１６の一構成例を示す側面断面図である。また、図５Ａは、ステントグラフト１８を折り畳んだ状態での側面図であり、図５Ｂは、図５Ａに示すステントグラフト１８の軸方向に直交する方向での断面形状を示す模式図である。
【００２０】
図４に示すように、デリバリー装置１６は、管状のシャフト１２と、該シャフト１２の外面側に同軸上に配置される管状のシース１４とを備える。デリバリー装置１６は、ステントグラフト１８をシャフト１２の先端側外面上に配置した状態でその周囲をシース１４の内腔によって囲繞することで、ステントグラフト１８をシース１４内に圧縮収納した細径且つ長尺なカテーテル（デリバリーカテーテル）である。
【００２１】
デリバリー装置１６において、シャフト１２は、先端に設けられた先端チップ２０と、基端に設けられたハブ２２とを備え、その外面上をシース１４が摺動可能に設置される。このため、術者は、図４に示す状態で体腔内の所望の位置にステントグラフト１８を送達した後、例えばハブ２２を把持してシース１４の基端側を引き寄せることにより、シャフト１２に対して相対的にシース１４を後退させることができ、ステントグラフト１８を体腔内で展開・拡張し、留置することができる。
【００２２】
一方、ステントグラフト１８は、例えば図８に示されるように、ポリエステル等の樹脂の糸で織られた織物（ファブリック）を円筒状（管状）に形成したグラフト２４と、該グラフト２４に対してニッケルチタン合金やステンレス等の針金を縫合等によって固定したステント（骨格）２６とから構成される。図８から諒解されるように、本実施形態では、グラフト２４の周方向に延在し且つ該グラフト２４の軸方向に複数配列されたリング状のステント２６を備えるリング骨格ステントグラフトを例示するが、Ｚ状等のステント（骨格）で構成されるステントグラフトを用いてもよいことは勿論である。
【００２３】
デリバリー装置１６に設置された状態において、ステントグラフト１８は、例えば、図５Ａに示されるように、その両端部に少なくとも一対の突出片と一対の埋没片とが形成されてサドル状に折り畳まれることが好ましい。このように折り畳まれることにより、ステントグラフト１８は、径方向に略均等に圧縮され、その断面形状が略円形の状態でシース１４内に収納され、体腔内では円滑に展開・拡張することができる。
【００２４】
勿論、ステントグラフト１８のシース１４への収納形状は、図５Ａに示す折り畳み形状以外であってもよいが、その断面形状は図５Ｂに示すように可及的に円形に近い方が望ましい。例えば、シース１４内に圧縮収納された状態で、ステントグラフト１８の断面形状が、ハート状（図６Ａ参照）や三日月状（図６Ｂ参照）の場合には、デリバリー装置１６への組み付け時、配列されたステント２６同士が互いに嵌合したり、グラフト２４が軸方向で不均等に収縮されたりしていることがあって適切な収納状態であるとは言い難く、その展開が円滑に行われない可能性がある。さらに、ステントグラフト１８が不均等に折り畳まれることにより、その内側に配置されるシャフト１２も変形して潰れ、屈曲（キンク）を生じたり、その内腔にガイドワイヤ等を円滑に挿通させることができなくなったりする可能性もある。
【００２５】
次に、デリバリー装置１６へとステントグラフト１８を組み付ける際に使用される治具１０について説明する。
【００２６】
図１及び図２に示すように、治具１０は、矩形ブロック状のベース２８と、ベース２８の一側面に突設され、先端にテーパ部３０が形成された棒状の内側ガイド部材３２と、内側ガイド部材３２の少なくとも一部を挿入可能なテーパ孔３４が形成された円筒状の外側ガイド部材３６と、外側ガイド部材３６の一側面に固定される円板状のコネクタ部材３５と、内側ガイド部材３２と外側ガイド部材３６の位置関係を調整及び規定するスライダ部４０とを備える。
【００２７】
ベース２８は、その一側面に内側ガイド部材３２の基端が連結固定されることで該内側ガイド部材３２と一体に用いられる。ベース２８には、当該ベース２８から内側ガイド部材３２まで軸方向に延在し、上方に開口するスリット４２の一部分を構成するスリット４２ａが幅方向略中心上部に形成される。さらに、ベース２８の幅方向両側部近傍には、スライダ部４０を構成する円形棒状の一対のレール４４ａ、４４ｂが挿通する一対の貫通孔４６ａ、４６ｂが形成される（図３Ａ参照）。
【００２８】
図３Ａに示すように、スリット４２ａ（４２）は、シャフト１２を円滑に挿脱可能であると共に、該シャフト１２を安定して支持することができるように、シャフト１２の外形よりも僅かに大きな寸法の幅に設定されることが好ましい。
【００２９】
次に、内側ガイド部材３２は、図示しないボルト等により、その基端面がベース２８の前記一側面に固定されることで、該一側面から垂直方向に突出する棒状部材であり、一定の外径からなる円柱形状のロッド部４８と、ロッド部４８の先端に形成されたテーパ状の外面を有するテーパ部３０とを有する。内側ガイド部材３２には、スリット４２の一部分を構成するスリット４２ｂが軸方向に延在し、上方に向けて開口形成される。
【００３０】
図３Ｂに示すように、スリット４２ｂについてもスリット４２ａと同様に、シャフト１２を円滑に挿脱可能であると共に、該シャフト１２を安定して支持することができるように、シャフト１２の外形よりも僅かに大きな寸法の幅に設定されることが好ましい。この際、スリット４２ｂは、その内部にシャフト１２を設置した状態で、該シャフト１２の軸心がロッド部４８（及びテーパ部３０）の軸心Ｏに一致する深さで形成され、スリット４２ａも同様に設定される（図３Ａ参照）。これにより、スリット４２（４２ａ、４２ｂ）内では、シャフト１２を、内側ガイド部材３２（ロッド部４８及びテーパ部３０）の軸心に一致した状態で、直線状に延在配置することができる（図９参照）。
【００３１】
ロッド部４８の外径は、組み付け対象となるステントグラフト１８の拡張時の内径と同一又は略同一の寸法に設定するとよい（図８参照）。すなわち、ステントグラフト１８のデリバリー装置１６への組み付け時、ロッド部４８には、拡張状態にあるステントグラフト１８が外挿される。そして、内側ガイド部材３２を構成するロッド部４８及びテーパ部３０は、シース１４内へと圧縮されつつ引き込まれるステントグラフト１８の内面をガイドする機能を果たす。
【００３２】
外側ガイド部材３６は、内側ガイド部材３２のテーパ部３０及びロッド部４８の少なくとも一部が挿入されるテーパ孔３４と、テーパ孔３４の短径側から連続するガイド孔５０とが貫通形成された円筒状の筐体５２を備える。筐体５２は、その底面側が当該外側ガイド部材３６を図示しない支持台等に固定するための平坦な設置面５２ａとして構成される。設置面５２ａには、例えば、前記支持台等に外側ガイド部材３６を固定するためのボルト５４が左右一対設けられる。
【００３３】
テーパ孔３４は、内側ガイド部材３２を構成するテーパ部３０と同一又は略同一の傾斜角度で構成される（図２及び９参照）。つまり、スライダ部４０を介して内側ガイド部材３２が外側ガイド部材３６に位置決めされると、テーパ孔３４のテーパ状の内面３４ａと、テーパ部３０のテーパ状の外面３０ａとは、互いに平行して対面し、その間にステントグラフト１８の摺動をガイドするためのテーパ状の空間を形成する（図２及び図９参照）。
【００３４】
ガイド孔５０は、テーパ孔３４の出口側である短径側から連続し、筐体５２を軸方向に貫通する一定の内径を持った孔である。ガイド孔５０の内径は、シース１４の内径と同一又は略同一の寸法に設定される（図９参照）。ガイド孔５０の出口が形成される筐体５２の一側面である連結面５２ｂには、コネクタ部材３５を連結固定するためのねじ穴５６が複数（本実施形態では３個）設置される。
【００３５】
コネクタ部材３５は、円板の中心を板厚方向に貫通する保持孔５８を有し、保持孔５８の周辺には、当該コネクタ部材３５を外側ガイド部材３６の連結面５２ｂに連結固定する際にボルト（図示せず）等が挿通される複数（本実施形態では３個）の孔部６０とが設置される。
【００３６】
保持孔５８は、当該コネクタ部材３５が外側ガイド部材３６に連結固定された状態で、ガイド孔５０に連通する貫通孔であり、その内径がシース１４の外径と同一又は略同一に設定され、つまり、保持孔５８の内径はガイド孔５０の内径より多少大径、好ましくは、半径がシース１４の肉厚分大きい寸法で設定される（図９参照）。これにより、図９に示すように、保持孔５８に開口端１４ａを先端として挿入されたシース１４は、該開口端１４ａが保持孔５８の内側に位置した連結面５２ｂに当接して位置決め保持され、この状態で当該シース１４の内腔がガイド孔５０に一致する。つまり、保持孔５８及び設置面５２ｂがシース１４の開口端１４ａを当該治具１０（外側ガイド部材３６）に対して位置決め保持する位置決め部（シース位置決め部）６３として機能する。
【００３７】
次に、スライダ部４０は、ベース２８及び内側ガイド部材３２の結合体と、外側ガイド部材３６及びコネクタ部材３５の結合体と、の間を所定の位置関係で位置決め保持するためのものである。
【００３８】
図１及び図２に示すように、スライダ部４０は、外側ガイド部材３６を構成する筐体５２の連結面５２ｂとは反対側の側面から垂直方向に突出固定される左右一対のレール４４ａ、４４ｂと、レール４４ａ、４４ｂ間から突出するストッパ６４とを備える。レール４４ａ、４４ｂは、ベース２８の貫通孔４６ａ、４６ｂを摺動可能に挿通する長尺な棒状部材である。ストッパ６４は、筐体５２からの突出長を設定変更可能であることが好ましく、例えば筐体５２に螺入されるボルトで構成される。
【００３９】
これにより、レール４４ａ、４４ｂが貫通孔４６ａ、４６ｂに挿通することで、ベース２８及び内側ガイド部材３２の結合体と、外側ガイド部材３６及びコネクタ部材３５の結合体と、の軸方向での位置関係を両者を軸方向にスライドさせて円滑に調整及び規定することができる。すなわち、内側ガイド部材３２のテーパ部３０と外側ガイド部材３６のテーパ孔３４の軸方向での位置関係を所望の位置に調整し、この位置でストッパ６４の頂面がベース２８の一側面に当接するように設定しておくことにより、両者を位置決め規定しておくことができる。
【００４０】
なお、ストッパ６４は、図１及び図２に示すようにボルトで構成する以外にも、例えば、図１中に２点鎖線で示すように、レール４４ａ、４４ｂの途中で所望の位置に固定可能なリング部材６５（例えば、ナット）によって構成してもよい。
【００４１】
次に、以上のように構成される治具１０を用いたステントグラフト１８のデリバリー装置１６への組み付け方法について、図７のフローチャートを参照しながら説明する。
【００４２】
先ず、ステントグラフト１８のデリバリー装置１６への組み付けに先立ち、図１に示すように、ベース２８と内側ガイド部材３２とを連結し、外側ガイド部材３６とコネクタ部材３５とを連結し、必要に応じて、外側ガイド部材３６を適切な支持台（図示せず）に固定しておく。
【００４３】
そこで、図７のステップＳ１において、ステントグラフト１８をシース１４内へと引き寄せる際に作業者（又は引き寄せ装置）が把持する糸（線材）７０を、ステントグラフト１８の端部（先端部近傍）にくくり付ける。糸７０は、後述する各工程において、作業者（又は引き寄せ装置）が十分な力を持ってステントグラフト１８を引き寄せることが可能なように、且つ、引き寄せ作業が終了した後、ステントグラフト１８から容易に取り外すことができるようにくくり付けることが好ましい。
【００４４】
例えば、図８に示すように、糸７０は、１本の糸７０をステントグラフト１８のグラフト２４の端部近傍に通して折り返してくくり付け、両端部を引き寄せ側に引き出すように設置するとよい。そうすると、糸７０の前記両端部を把持してステントグラフト１８を引き寄せる際には、折り返し部７０ａで確実にステントグラフト１８を引っ張ることができ、さらに引き寄せが完了した後は、前記両端部のうち、一方の端部のみを把持して糸７０を引っ張ることにより、該糸７０をステントグラフト１８から容易に抜去することができる。
【００４５】
ステップＳ２では、図８に示すように、糸７０をくくり付けたステントグラフト１８を展開・拡張させた状態で内側ガイド部材３２のロッド部４８に外挿配置する。続いて、ステップＳ３において、シャフト１２を内側ガイド部材３２のスリット４２に挿通させる。これにより、内側ガイド部材３２には、ステントグラフト１８が外挿され、シャフト１２が内挿された状態となる（図９参照）。なお、これらステップＳ２、Ｓ３の工程順は、適宜変更してもよい。
【００４６】
ステップＳ４では、スライダ部４０を構成するレール４４ａ、４４ｂをベース２８の貫通孔４６ａ、４６ｂに挿通させると共に、ストッパ６４をベース２８に突き当てることにより（図２参照）、図９に示すように、内側ガイド部材３２と外側ガイド部材３６とを所定の位置関係で連結し、さらに糸７０を保持孔５８に通しておく。この際、ストッパ６４の筐体５２からの突出長を予め所定長さに規定しておき、テーパ部３０の先端がテーパ孔３４の出口近傍（ガイド孔５０の入口近傍）に設置されることが好ましい（図９参照）。
【００４７】
ステップＳ５では、図９に示すように、シース１４の開口端１４ａを位置決め部６３によって位置決め保持する。すなわち、保持孔５８から突出しているシャフト１２をシース１４内に通しつつ、該シース１４の開口端１４ａを保持孔５８に挿入して筐体５２の連結面５２ｂに突き当てる。これにより、ガイド孔５０とシース１４の内腔とが略一致して連通すると共に、シース１４の内側にシャフト１２が挿通され、シース１４の外側且つ保持孔５８の内側に糸７０が挿通された状態となる。なお、シャフト１２は、次のステップＳ６においてステントグラフト１８と共にシース１４内に引き込まれるため、当該ステップＳ５の段階では、ガイド孔５０から突出していなくてもよく、この場合には、シース１４にシャフト１２を挿通する工程は不要となる。
【００４８】
ステップＳ６では、図１０に示すように、シース１４の外面と保持孔５８の内面との間から突出している糸７０の両端部を図１０中の矢印方向、つまりステントグラフト１８がシース１４側へと向かう方向に引き寄せる。そうすると、ステントグラフト１８は、その内面側が内側ガイド部材３２を構成するテーパ部３０の外面３０ａによってガイドされ、その外面側が外側ガイド部材３６を構成するテーパ孔３４の内面３４ａによってガイドされつつ、これらテーパ部３０及びテーパ孔３４の傾斜（縮径形状）に伴って次第に縮径（圧縮）され、ガイド孔５０から保持孔５８へと引き込まれる。最終的には、図１１に示すように、ステントグラフト１８がシース１４内に完全に引き込まれて圧縮収納された状態となるまで糸７０を引き寄せる。
【００４９】
この際、ステントグラフト１８の内面が、テーパ部３０の先端からシャフト１２の外面へと移動すると、その密着作用により、ステントグラフト１８と同時にシャフト１２も糸７０によって引き寄せられる。このため、シース１４内には、シャフト１２に外挿配置されたステントグラフト１８が適切に圧縮収納された状態となる（図１１参照）。
【００５０】
このようにしてステントグラフト１８のシース１４内への収納工程、つまりステントグラフト１８のデリバリー装置１６への設置工程が終了するため、次のステップＳ７では、組み付けが完了したデリバリー装置１６から治具１０を取り外す。例えば、ステップＳ７では、内側ガイド部材３２を外側ガイド部材３６から引き離した後、スリット４２を介してシャフト１２を内側ガイド部材３２から抜去させ、さらに、外側ガイド部材３６からデリバリー装置１６を取り外すことにより、当該ステントグラフト１８の取り付け工程が完了する。勿論、ステップＳ７でのデリバリー装置１６からの治具１０の取り外しの手順は、適宜変更可能である。
【００５１】
以上のように、本実施形態に係るステントグラフト取り付け方法では、シース１４の内腔内へとステントグラフト１８を圧縮しながら引き込み収納する工程において、シース１４の開口端１４ａに向かって縮径するテーパ状の内面３４ａ及びテーパ状の外面３０ａを備える治具１０を用いると共に、ステントグラフト１８の外面及び内面を、該治具１０の前記テーパ状の内面３４ａ及び前記テーパ状の外面３０ａによってそれぞれガイドする。
【００５２】
このように、ステントグラフト１８の外面及び内面をそれぞれテーパ状の内面３４ａ及び外面３０ａによってガイドしながらシース１４内へと圧縮収納することにより、ステントグラフト１８をその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳むことができ、シース１４内へと円滑に且つバランスよく収納することができるため、ステントグラフト１８及びその内側に配置されたシャフト１２が不均等に変形し、潰れることを防止できる。特に、ステントグラフト１８の外面側だけでなく、内面側もガイドすることにより、当該ステントグラフト１８を両テーパ面の傾斜を利用して円滑にシース１４内へと導入することができるため、より細い径を持つシース１４等に対しても容易に収納することができる。
【００５３】
なお、従来の構成では、ステントグラフト１８の外面側のみをガイドするため、シース１４内へと収納するステントグラフト１８が、上記のように、リング状の骨格であるステント２６を持った構成の場合、軸方向で前後に並ぶステント２６同士がシース１４内への引き込み時に互いに嵌合することがあった。これに対して、本実施形態に係る方法では、ステントグラフト１８の内面側もガイドすることにより、リング状のステント２６の内外面が十分にガイドされるため、図５Ａ及び図５Ｂに示されるような適切な折り畳み形状に円滑に圧縮することができる。
【００５４】
また、前記引き込み収納する工程において、図９に示すように、テーパ孔３４の内面３４ａ及びテーパ部３０の外面３０ａを平行又は略平行に設置しておくと、ステントグラフト１８を一層円滑にガイドすることができる。なお、テーパ孔３４の内面３４ａ及びテーパ部３０の外面３０ａの間には、ステントグラフト１８が通過可能な隙間を形成する必要があり、該隙間は、ステントグラフト１８の肉厚より僅かに大きな程度の寸法に規定しておくと、内面３４ａ及び外面３０ａによるガイドを一層効果的に行うことができる。
【００５５】
また、本実施形態に係る治具１０では、シース１４の開口端１４ａを位置決め保持する位置決め部６３、及び、該位置決め部６３によって保持されたシース１４の開口端１４ａに向かって縮径する内面３４ａを設けたテーパ孔３４を有し、該テーパ孔３４の内面３４ａによってステントグラフト１８の外面側をシース１４内へとガイドする外側ガイド部材３６と、テーパ孔３４内に配置され、シース１４の開口端１４ａに向かって縮径する外面３０ａを設けたテーパ部３０を有し、圧縮収納前、つまり拡張状態にあるステントグラフト１８が外挿配置されると共に、テーパ部３０の外面３０ａによって前記外挿配置されたステントグラフト１８の内面側をシース１４内へとガイドする内側ガイド部材３２とを備える。これにより、ステントグラフト１８の外面及び内面をそれぞれテーパ孔３４の内面３４ａ及びテーパ部３０の外面３０ａによってガイドしながらシース１４内へと圧縮収納することができ、ステントグラフト１８をその径方向で均等に圧縮しながら徐々に折り畳み、シース１４内へと円滑に且つバランスよく収納することができる。
【００５６】
しかも、治具１０では、内側ガイド部材３２と外側ガイド部材３６との間の位置関係をスライダ部４０によって容易に且つ精度よく位置決め保持することができる。換言すれば、内側ガイド部材３２と外側ガイド部材３６とが容易に分離可能な別体の部品で構成されているため、例えば、内側ガイド部材３２をロッド部４８の外径や長さによって複数種類準備しておけば、複数種類のステントグラフト１８の組み付けに当該治具１０を容易に使い回すことができ、汎用性が向上する。
【００５７】
治具１０では、図１２及び図１３に示すように、外側ガイド部材３６及びコネクタ部材３５に代えて、分割構造を有する外側ガイド部材８０を用いてもよい。外側ガイド部材８０は、互いに対称な２分割構造からなる内側筐体８２、８４と、これら内側筐体８２、８４の連結状態を固定する外側筐体８６とを備える。
【００５８】
図１３に示すように、一方の内側筐体８２の内面には、２本のピン８８ａ、８８ｂが突設されると共に、２個のピン穴９０ａ、９０ｂが形成される。略同様に、他方の内側筐体８４の内面には、内側筐体８２のピン穴９０ａ、９０ｂに嵌入可能な２本のピン９２ａ、９２ｂが突設されると共に、内側筐体８２のピン８８ａ、８８ｂが嵌入可能な２個のピン穴９４ａ、９４ｂが形成される。
【００５９】
各内側筐体８２、８４の内面には、前記テーパ孔３４を２分割した形状からなるテーパ溝９６ａ、９６ｂがそれぞれ形成され、これらテーパ溝９６ａ、９６ｂが連結されることで、前記テーパ孔３４と同様なテーパ孔９６を形成可能である。さらに、各内側筐体８２、８４の内面には、前記ガイド孔５０を２分割した形状からなる円形溝９８ａ、９８ｂがそれぞれ形成され、これら円形溝９８ａ、９８ｂが連結されることで、前記ガイド孔５０と同様なガイド孔９８を形成可能である。
【００６０】
また、各内側筐体８２、８４の外面には、これら内側筐体８２、８４が互いに貼り合わされ連結された状態で１本の雄ねじ１００を形成するねじ溝１００ａ、１００ｂがそれぞれ形成されている。
【００６１】
一方、外側筐体８６は、内面に前記雄ねじ１００が螺入可能な雌ねじ１０２が形成された円筒状部材であり、該雌ねじ１０２の一端側は雄ねじ１００を挿入可能なように大径で開口し、他端側は小径の保持孔１０４に連通している。保持孔１０４は、前記保持孔５８と同様な構成からなり、その内径はシース１４の外径と同一又は略同一に設定される。また、保持孔１０４の内側縁部は、連結された内側筐体８２、８４の先端側に突出する突出面１０６に当接することで、該突出面１０６と共にシース１４の位置決め部６３を構成することができる。
【００６２】
従って、図１３に示すように、内側筐体８２、８４をピン８８ａ、８８ｂ、９２ａ、０２ｂ及びピン穴９０ａ、９０ｂ、９４ａ、９４ｂの係合作用下に互いに貼り合せて係合させ、この状態で形成される雄ねじ１００に外側筐体８６の雌ねじ１０２を螺合させることにより、上記したテーパ孔３４、ガイド孔５０及び保持孔５８と同様な構成からなるテーパ孔９６、ガイド孔９８及び保持孔１０４が構成されると共に、シース１４を位置決め保持する位置決め部６３も形成することができる。そして、この外側ガイド部材８０では、上記のステップＳ７に相当する工程時、つまりステントグラフト１８の組み付けが完了したデリバリー装置１６から治具１０を取り外す工程時、シャフト１２を内側ガイド部材３２から抜去した後、外側筐体８６を内側筐体８２、８４から取り外すと共に、該内側筐体８２、８４を分割するだけで当該外側ガイド部材８０をデリバリー装置１６から取り外すことができるため、生産効率が向上する。
【００６３】
なお、本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【００６４】
１０…治具 １２…シャフト
１４…シース １６…デリバリー装置
１８…ステントグラフト ３０…テーパ部
３０ａ…外面 ３２…内側ガイド部材
３４、９６…テーパ孔 ３４ａ…内面
３６、８０…外側ガイド部材 ６３…位置決め部
７０…糸
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状のシャフトと、該シャフトの外面側に配置される管状のシースとの間にステントグラフトを圧縮して収納するステントグラフト組み付け方法であって、
前記シースの内腔内へと前記ステントグラフトを圧縮しながら引き込み収納する工程を有し、
前記引き込み収納する工程では、前記シースの開口端に向かって縮径するテーパ状の内面及びテーパ状の外面を備える治具を用い、前記ステントグラフトの外面及び内面を、前記治具の前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面によってそれぞれガイドすることを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項２】
請求項１記載のステントグラフト組み付け方法において、
前記ステントグラフトは、筒状のグラフトと、該グラフトの周方向に延在し且つ該グラフトの軸方向に複数配列されたリング状の骨格とを有することを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項３】
請求項１又は２記載のステントグラフト組み付け方法において、
前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面を平行に設置することを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントグラフト組み付け方法において、
前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面の間に、前記ステントグラフトが通過可能な隙間を形成することを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントグラフト組み付け方法において、
前記引き込み収納する工程では、糸又は線材を折り返し、その折り返し部を前記ステントグラフトに引っ掛けた後、該糸又は該線材を引き寄せることにより、前記シースの内腔内へと前記ステントグラフトを圧縮しながら引き込み収納することを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項６】
管状のシャフトと、該シャフトの外面側に配置される管状のシースとの間にステントグラフトを圧縮して収納する際に用いるステントグラフト組み付け用治具であって、
前記シースの開口端を位置決め保持するシース位置決め部、及び、該シース位置決め部によって保持された前記シースの開口端に向かって縮径する内面を設けたテーパ孔を有し、該テーパ孔の内面によって前記ステントグラフトの外面側を前記シース内へとガイドする外側ガイド部材と、
前記テーパ孔内に配置され、前記シースの開口端に向かって縮径する外面を設けたテーパ部を有し、前記圧縮収納前の前記ステントグラフトが外挿配置されると共に、前記テーパ部の外面によって前記外挿配置されたステントグラフトの内面側を前記シース内へとガイドする内側ガイド部材と、
を備えることを特徴とするステントグラフト組み付け用治具。
【請求項１】
管状のシャフトと、該シャフトの外面側に配置される管状のシースとの間にステントグラフトを圧縮して収納するステントグラフト組み付け方法であって、
前記シースの内腔内へと前記ステントグラフトを圧縮しながら引き込み収納する工程を有し、
前記引き込み収納する工程では、前記シースの開口端に向かって縮径するテーパ状の内面及びテーパ状の外面を備える治具を用い、前記ステントグラフトの外面及び内面を、前記治具の前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面によってそれぞれガイドすることを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項２】
請求項１記載のステントグラフト組み付け方法において、
前記ステントグラフトは、筒状のグラフトと、該グラフトの周方向に延在し且つ該グラフトの軸方向に複数配列されたリング状の骨格とを有することを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項３】
請求項１又は２記載のステントグラフト組み付け方法において、
前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面を平行に設置することを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントグラフト組み付け方法において、
前記テーパ状の内面及び前記テーパ状の外面の間に、前記ステントグラフトが通過可能な隙間を形成することを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントグラフト組み付け方法において、
前記引き込み収納する工程では、糸又は線材を折り返し、その折り返し部を前記ステントグラフトに引っ掛けた後、該糸又は該線材を引き寄せることにより、前記シースの内腔内へと前記ステントグラフトを圧縮しながら引き込み収納することを特徴とするステントグラフト組み付け方法。
【請求項６】
管状のシャフトと、該シャフトの外面側に配置される管状のシースとの間にステントグラフトを圧縮して収納する際に用いるステントグラフト組み付け用治具であって、
前記シースの開口端を位置決め保持するシース位置決め部、及び、該シース位置決め部によって保持された前記シースの開口端に向かって縮径する内面を設けたテーパ孔を有し、該テーパ孔の内面によって前記ステントグラフトの外面側を前記シース内へとガイドする外側ガイド部材と、
前記テーパ孔内に配置され、前記シースの開口端に向かって縮径する外面を設けたテーパ部を有し、前記圧縮収納前の前記ステントグラフトが外挿配置されると共に、前記テーパ部の外面によって前記外挿配置されたステントグラフトの内面側を前記シース内へとガイドする内側ガイド部材と、
を備えることを特徴とするステントグラフト組み付け用治具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２０１２−１８３０９２（Ｐ２０１２−１８３０９２Ａ）
【公開日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−４６３６８（Ｐ２０１１−４６３６８）
【出願日】平成２３年３月３日（２０１１．３．３）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月２７日（２０１２．９．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年３月３日（２０１１．３．３）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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