ステントデリバリーカテーテル、アウターシャフトの製造方法、および、ステントデリバリーカテーテルの製造方法
【課題】 インナーシャフトのアウターシャフトに対する回転を防止させたステントデリバリーカテーテルを提供する。
【解決手段】 ステントデリバリーカテーテル５９では、インナーシャフト２９にて並列するガイドワイヤ誘導チューブ２１およびプッシャワイヤ２４が、個別に、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂに挿入される
【解決手段】 ステントデリバリーカテーテル５９では、インナーシャフト２９にて並列するガイドワイヤ誘導チューブ２１およびプッシャワイヤ２４が、個別に、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂに挿入される
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーカテーテル、アウターシャフトの製造方法、および、ステントデリバリーカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管または他の生体内管腔が狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するための医療用具である。具体的には、ステントは、狭窄部位または閉塞部位（病変部位）を拡張し、拡張された管腔サイズを維持するために、病変部位に留置される。
【０００３】
ステントは、例えば、２種類のタイプ（型）が挙げられる。１つは、バルーンカテーテルにおけるバルーンによって拡張されるバルーン拡張型であり、もう１つは、拡張しようとするステントを外部から抑える部材が除去されることで、自ら拡張していく自己拡張型である。
【０００４】
そして、自己拡張型のステントを搬送する自己拡張型ステントデリバリーカテーテルは、遠位端及び近位端を有した円筒構造であり、自己拡張型ステントを内腔に保持するアウターシャフトと、アウターシャフト内腔に挿入されるインナーシャフトとを含む。
【０００５】
詳説すると、アウターシャフトとインナーシャフトとは、それぞれ独立しており、アウターシャフトの内腔に、インナーシャフトが挿入されることで、両シャフトは同軸上に配置される。そして、アウターシャフトが、インナーシャフトに対して、スライドすることで、アウターシャフトにおける内腔の先端付近に縮径状態で取り付けられている自己拡張型ステントが、インナーシャフトの一部に接触し、アウターシャフトの内腔から押し出され、経皮的に患者の体管腔内の治療部位に留置される。
【０００６】
また、このようなステントデリバリーカテーテルには、オーバー・ザ・ワイヤ型とラピッド・エクスチェンジ型との２種類が存在する。
【０００７】
通常、医療従事者は、ステントデリバリーカテーテルを用いて脈管にステントを留置させる場合、治療部位付近まで、ガイドワイヤを進入させる。このガイドワイヤは、金属製の円筒状ワイヤであり、ステントデリバリーカテーテルの少なくとも一部（例えば、インナーシャフトに含まれるガイドワイヤ誘導チューブ）における内部に挿入される。そのため、ステントデリバリーカテーテルは、ガイドワイヤに沿って、経皮的に患者の病変までスムーズに誘導される。
【０００８】
オーバー・ザ・ワイヤ型のステントデリバリーカテーテルの内部には、遠位端から近位端まで、ガイドワイヤ誘導チューブが配置される。
【０００９】
一方、ラピッド・エクスチェンジ型のステントデリバリーカテーテル（例えば、特許文献１）の内部には、遠位端から近位端に至るまでの中間部に、ガイドワイヤ用ポートを有した構造が含まれ、ガイドワイヤ誘導チューブが遠位端からガイドワイヤ用ポートにまで配置される。
【００１０】
すなわち、ラピッド・エクスチェンジ型は、オーバー・ザ・ワイヤ型に比べてガイドワイヤ誘導チューブを短くしている。そのため、治療の場合、ラピッド・エクスチェンジ型のステントデリバリーカテーテルの交換は、容易である。
【００１１】
このようなラピッド・エクスチェンジ型のステントデリバリーカテーテルで、ステントが留置される場合、シースが患者の病変付近まで挿入された後に、ガイドワイヤが配置され、シース内腔に、ステントデリバリーカテーテルがガイドワイヤに沿って挿入されることで、ステントが患者の治療部位にまで搬送される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特表2008-536639号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
以上のようなステントデリバリーカテーテルの課題として、安全で正確なステントの留置が挙げられる。しかし、アウターシャフトとインナーシャフトとが、それぞれ独立していると、シース内で、インナーシャフトがアウターシャフトに対して回転することがある。
【００１４】
例えば、特許文献１に記載されているような、ラピッド・エクスチェンジ型のステントデリバリーカテーテルでは、アウターシャフトとインナーシャフトとが、それぞれ独立しているため、インナーシャフトがアウターシャフトに対して回転する可能性がある。
【００１５】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、インナーシャフトのアウターシャフトに対する回転を防止させたステントデリバリーカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルでは、アウターシャフト、及び、インナーシャフトが含まれる。アウターシャフトは、デュアルルーメンを有し、インナーシャフトは、ガイドワイヤ用誘導チューブ及びプッシャワイヤを並列させて有する。ガイドワイヤ用誘導チューブ及びプッシャワイヤは、アウターシャフトのデュアルルーメンに、分けて挿入される。
【００１７】
このようになっていると、アウターシャフトの有するデュアルルーメンが、インナーシャフトの複数部材を、それぞれ独立して保持する。そのため、アウターシャフトの内部で、インナーシャフトの回転及び絡まりが防止される。
【００１８】
また、インナーシャフトでは、ガイドワイヤーチューブの長手方向の中間に、プッシャワイヤがつなげられていると好ましい。
【００１９】
また、プッシャワイヤの横断面形状と、アウターシャフトのデュアルルーメンのうち、プッシャワイヤを挿入されるルーメンの横断面形状と、が相似関係にあると好ましい。
【００２０】
また、アウターシャフトには、アウターシャフトの操作部が含まれ、インナーシャフトには、インナーシャフトの操作部が含まれると好ましい。
【００２１】
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、アウターシャフトにおける遠位側の一部および近位側の一部の少なくとも一方が、金属と樹脂とを含む多層チューブであると好ましい。
【００２２】
また、ステントが、自己拡張型ステント、または、自己拡張型ステントグラフトであると好ましい。
【００２３】
ところで、ステントデリバリーカテーテルに含まれるアウターシャフトの製造方法では、第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブの順番に並べて、隣同士を接触させる工程と、接触させるチューブ同士を接合させる工程と、が含まれる。
【００２４】
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第１チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、第１チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第２チューブ及び第３チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、以下の工程が含まれると好ましい。
（１）第２チューブ及び第３チューブを差し込まれた第１芯材において、遠位側に第２チューブ、近位側に第３チューブが配置され、第２チューブの近位側の端と、第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（２）第２チューブ及び第３チューブを配置させた第１芯材に対して、第２芯材が平行に配置されつつ、第１芯材及び第２芯材が、第１チューブに挿入され、第２チューブが、第１チューブの内層に接触させられ、第３チューブが、第１チューブにて延長された外層に接触させられる工程
（３）第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
（４）熱収縮チューブが熱せられることで、第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第１チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、第１チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第２チューブは、２つのルーメンを有し、第２チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、第３チューブの外径は、第２チューブのルーメンの少なくとも１つのルーメン径より小さく、以下の工程が含まれると好ましい。
（１）第２チューブの一方のルーメンに第１芯材、他方のルーメンに第２芯材が挿入される工程
（２）第１チューブの近位側に、第１芯材及び第２芯材を配置した第２チューブが挿入され、第２チューブの遠位側が、第１チューブの内層に接触させられる工程
（３）芯材において、第２チューブの近位側の端に、第３チューブが挿入させられる、または、第２チューブの近位側の端と、第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（４）第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、（４）の工程では、接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、熱収縮チューブが熱せられることで、チューブ同士が溶着させられると好ましい。
【００２５】
また、第４チューブが、第１チューブに被せられ、かつ、第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブでの、それらチューブ同士の接触箇所に重なるように配置されて、第１チューブに接合される工程、が含まれると好ましい。
【００２６】
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第１チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、第１チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第２チューブ及び第３チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、第４チューブの内径は、第１チューブの外径より大きく、以下の工程が含まれると好ましい。
（１）第２チューブ及び第３チューブを差し込まれた第１芯材において、遠位側に第２チューブ、近位側に第３チューブが配置され、第２チューブの近位側の端と、第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（２）第２チューブ及び第３チューブを配置させた第１芯材に対して、第２芯材が平行に配置されつつ、第１芯材及び第２芯材が、第１チューブに挿入され、第２チューブが、第１チューブの内層に接触させられ、第３チューブが、第１チューブにて延長された外層に接触させられる工程
（３）第４チューブが、第１チューブと同軸に配置される工程
（４）第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、及び第４チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
（５）熱収縮チューブが熱せられることで、第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、及び第４チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第１チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、第１チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第２チューブは、２つのルーメンを有し、第２チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、第３チューブの外径は、第２チューブのルーメンの少なくとも1つのルーメン径より小さく、第４チューブの内径は、第１チューブの外径よりも大きく、以下の工程が含まれると好ましい。
（１）第２チューブの一方のルーメンに第１芯材、他方のルーメンに第２芯材が挿入される工程
（２）第１チューブの近位側に、第１芯材及び第２芯材を配置した第２チューブが挿入され、第２チューブ遠位側が、第１チューブの内層に接触させられる工程
（３）第１芯材において、第２チューブの近位側の端に、第３チューブが挿入させられる、または、第２チューブの近位側の端と、第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（４）第４チューブが、第１チューブと同軸に配置される工程
（５）第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、及び第４チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、（５）の工程では、接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、熱収縮チューブが熱せられることで、チューブ同士が溶着させられると好ましい。
【００２７】
なお、以上のアウターシャフトの製造方法を含むステントデリバリーカテーテルの製造方法も本発明といえる。
【００２８】
また、ステントデリバリーカテーテルが、自己拡張型ステントまたは自己拡張型ステントグラフトを搬送するステントデリバリーカテーテルであると好ましい。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によると、アウターシャフトに対して回転しないインナーシャフトを含むステントデリバリーカテーテルが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。
【図２】は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。
【図３】は、ステントの斜視図である。
【図４】は、アウターシャフトの説明図である。
【図５】は、インナーシャフトの説明図である。
【図６】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図７】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図８】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図９】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１０】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１１】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１２】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１３】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１４】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１５】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１６】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１７】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１８】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１９】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図２０】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図２１】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図２２】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図２３】は、ステントデリバリーカテーテルの評価工程を示す説明図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
以下に、ステントデリバリーカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。なお、便宜上、ハッチング、部材符号、部材の有するルーメン等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。
【００３２】
また、ステントデリバリーカテーテルの両側において、ステントを収容する側を遠位側と称し、この遠位端側に対する反対側を近位側と称する。また、ステントを装着したデリバリーカテーテルを、ステントデリバリーカテーテルと称する場合もあるし、デリバリーカテーテル自体をステントデリバリーカテーテルと称する場合もある。
【００３３】
図１及び図２は、自己拡張型ステントを搬送する、高速交換型（ＲＸ型；Rapid Exchange型）のステントデリバリーカテーテル５９の一例である（なお、図１はステント３９を搭載したステントデリバリーカテーテル５９を示し、図２はステント３９を外部に留置させようとするステントデリバリーカテーテル５９を示す）。
【００３４】
図３は自己拡張型のステント３９を示す。図４は自己拡張型ステントデリバリーカテーテル５９に含まれるアウターシャフト１９を示す。図５は自己拡張型ステントデリバリーカテーテル５９に含まれるインナーシャフト２９を示す（なお、インナーシャフト２９は、アウターシャフト１９のルーメンに収容される）。
【００３５】
図３に示されるステント３９は、環状の略波形構成要素３２を一方向（軸方向；矢印参照）に沿って連続的に配置させることで形成される。略波形構成要素３２は伸長するストラット３１をつなげることで形成される。そして、このステント３９は、アウターシャフト１９の先端に収容される。なお、自己拡張型ステントに樹脂製チューブを被覆させた場合、そのステント３９はステントグラフトと称される。
【００３６】
図４に示されるアウターシャフト１９は、ステント３９を留置する場合に生じる力に耐え得る強度を有しており、血管追従時に折れない柔軟性及び耐キンク性を有する材料で形成される。
【００３７】
そして、このアウターシャフト１９は、遠位側に配置される遠位チューブ１３、遠位チューブ１３につなげられる中間チューブ１１、中間チューブ１１につなげられる近位チューブ１５、アウター操作部１６、及びハブ１７を含む。なお、これら部材は、同軸上に配置される。また、遠位チューブ１３、中間チューブ１１、及び近位チューブ１５を、アウターチューブ（１３・１１・１５）とも称される。
【００３８】
遠位チューブ１３（アウターシャフト１９の遠位側の一部）は、自己拡張するステント３９を縮径した状態で保持する。そして、この遠位チューブ１３は、引張強度２０Ｎ以上、キンク時曲げ半径１５ｍｍ以下の物性値を有すると好ましい。そのため、このような物性を担保するため、遠位チューブ１３は、内層４０Ｎ、補強層４０Ｍ、及び外層４０Ｔを含む多層チューブ（金属と樹脂とを含む多層チューブ）であると好ましい。
【００３９】
内層４０Ｎは、低摩擦材料で形成されると好ましい。なぜなら、内層４０Ｎが低摩擦材料であると、遠位チューブ１３のルーメン１０Ｃに収容されるステント３９が、体内に留置される場合、アウターシャフト１９が、低摩擦でなるべく荷重を生じさせずに、インナーシャフト２９に対してスライドするためである。なお、低摩擦材料としては、例えば、フッ素系樹脂または高密度ポリエチレンが挙げられる。
【００４０】
補強層４０Ｍは、柔軟性または耐キンク性を有するように、金属性の素線または樹脂の素線で形成されると好ましい。これら素線の一例としては、例えば、ステンレス鋼性素線またはナイチノール製素線が挙げられる。また、補強層４０Ｍはブレード構造またはコイル構造になっている。
【００４１】
なお、遠位チューブ１３が多層チューブの場合、この多層チューブを作製する工程で、補強層４０Ｍを内層４０Ｎに固定するために、ブレード構造またはコイル構造の補強層４０Ｍの遠位端及び近位端に、例えばＰｔ／Ｉｒ合製のリング状の編組マーカ４０Ｓが配置される。
【００４２】
外層４０Ｔは、アウターシャフト１９の製造時に、溶着または接着可能な材料で形成されると好ましい。このような材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ナイロン、またはポリエチレンが挙げられる。
【００４３】
中間チューブ１１は、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを有し、製造時に溶着または接着可能な材料で形成されると好ましい。このような材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ナイロン、またはポリエチレンが挙げられる。なお、中間チューブ１１は、単層でも、遠位チューブのような多層チューブでも構わない。また、ルーメン１０Ａの近位端付近は、ガイドワイヤ用ポート１０ＡＰとなる。
【００４４】
近位チューブ１５（アウターシャフト１９の近位側の一部）は、製造時に溶接または接着可能な材料で形成されると好ましい。このような材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ナイロン、またはポリエチレンが挙げられる。なお、近位チューブ１５は、単層でも、遠位チューブのような多層チューブでも構わない。
【００４５】
アウター操作部１６は、近位チューブ１５の近位側の端（近位端）に連結されており、アウター操作部１６の近位端には、ハブ１７が連結される。そして、ハブ１７と不図示のＹ型コネクタとが接続されてもよい（なお、Ｙ型コネクタを通じて、造影剤は、ステントデリバリーカテーテル５９の遠位端にまで放出できる）。また、アウター操作部１６は、近位チューブ１５のルーメン１０Ｄに連なるルーメン１０Ｅを含み、ハブ１７は、ルーメン１０Ｄに連なるルーメン１０Ｆを含む（なお、ルーメン１０Ｅ・１０Ｆは、ルーメン１０Ｄとほぼ同じ内径を有する）。
【００４６】
図５に示されるインナーシャフト２９は、ステント３９を遠位側に保持したアウターシャフト１９のスライドによって、ステント３９を相対的に押し出す役割を有する。そのため、インナーシャフト２９は、撓まずにステント３９を正確に押し出し、かつ、押し出す軸方向に対して撓まない強度を有する。
【００４７】
インナーシャフト２９は、ガイドワイヤＷ（図６参照）を通すためのガイドワイヤ誘導チューブ２１、血管損傷を防止する先端チップ２２、ステント３９を押し出すステント圧迫部材２３、ステント３９の留置時にアウターシャフト１９を支えるプッシャワイヤ２４、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とを平行な配置でつなげる接合チューブ２５、およびインナー操作部２７を含む。
【００４８】
ガイドワイヤ誘導チューブ２１は、ガイドワイヤ（不図示）を通過させられるサイズのルーメンを有するチューブである。ガイドワイヤ誘導チューブ２１の材料は、ポリイミド、ポリアミド系エラストマー、ナイロン、ポリエチレン、またはポリエーテルエーテルケトンが挙げられる。また、ガイドワイヤ誘導チューブ２１は、単層チューブでも多層チューブでも構わない。
【００４９】
先端チップ２２は、ガイドワイヤ誘導チューブ２１の遠位側の端（遠位端）に配置される。なお、先端チップ２２は、血管損傷を防止するために、エッジを含まない形状である。また、先端チップ２２とステント圧迫部材２３との間に、アウターシャフト１９における縮径されたステント３９が配置される。
【００５０】
ステント圧迫部材２３は、金属チューブであり、ガイドワイヤ誘導チューブ２１の中間付近に配置される｛なお、ステント圧迫部材２３と、ガイドワイヤ誘導チューブ２１との接続（固定）は、接着、圧着、または溶着等、特に限定されない｝。そして、このステント圧迫部材２３は、アウターシャフト１９の近位側へのスライドに応じて移動するステント３９の手元端（近位端）に接し、作用点として押し出す役割を有する。なお、ステント圧迫部材として使用される金属は、例えば、ステンレス鋼、またはＰｔ／Ｉｒが挙げられる。
【００５１】
プッシャワイヤ２４は、ステント圧迫部材２３の近位端付近に、接合チューブ２５を介して、ガイドワイヤ誘導チューブ２１に接続される。このプッシャワイヤ２４は、ステンレス鋼またはニッケルチタン等の金属材料で形成されている。
【００５２】
また、プッシャワイヤ２４の形状は、例えば、中実円筒形状が挙げられる。ただし、これに限定されず、プッシャワイヤ２４の軸方向と直交する横断面が、中実楕円形状担っていてもよい。また、プッシャワイヤ２４の遠位側が、テーパー状になっていたり、コイル状になっていたり、またはスリット加工を施されたりしてもよい。
【００５３】
接合チューブ２５は、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とを並列させた状態で接合させる｛ただし、接合チューブ２５の遠位端と、プッシャワイヤ２４の遠位端とは、一方向（インナーシャフト２９の軸方向）において、ほぼ揃うように配置される｝。
【００５４】
例えば、接合チューブ２５が１つのルーメンを含む円筒状のチューブの場合、そのルーメンに、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とが収容されることで、接合チューブ２５は、両部材２１・２４を並列させた状態で接合させる。また、接合チューブ２５が並列する２つのルーメンを含む円筒状のチューブの場合、一方のルーメンにガイドワイヤ誘導チューブ２１が収容され、他方のルーメンにプッシャワイヤ２４が収容されることで、接合チューブ２５は、両部材２１・２４を並列させた状態で接合させる。
【００５５】
インナー操作部２７は、プッシャワイヤ２４の近位端に連結された線状（棒状）の操作部であり、インナーシャフト２９の操作のために、例えば、術者によって把持される。なお、インナー操作部２７の外径は、プッシャワイヤ２４の外径とほぼ同じである。
【００５６】
ここで、アウターシャフト１９のルーメン１０（１０Ａ〜１０Ｆ）に対して、どのようにインナーシャフト２９が挿入されているか詳説する。
【００５７】
図４に示すように、アウターシャフト１９では、遠位チューブ１３には、１つのルーメン１０Ｃ、中間チューブ１１には、ルーメン１０Ｃに連なる２つのルーメン１０Ａ・１０Ｂ（なお、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂの内径は、ルーメン１０Ｃの内径よりも小径である）、近位チューブ１５には、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂの一方のルーメン１０Ｂに連なるルーメン１０Ｄ、が含まれる。
【００５８】
一方、インナーシャフト２９は、図５に示すように、遠位側に先端チップ２２とガイドワイヤ誘導チューブ２１の一部、近位側にインナー操作部２７を配置させるとともに、遠位側と近位側との中間付近にガイドワイヤ誘導チューブ２１の一部とプッシャワイヤ２４とを配置させる。
【００５９】
そして、インナーシャフト２９における厚み、詳説すると、インナーシャフト２９の軸方向に対する直交方向でのインナーシャフト２９の長さは、アウターシャフト１９のルーメン１０の内径よりも小さい。さらに、アウターシャフト１９におけるデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂの一方のルーメン１０Ａに、ガイドワイヤ誘導チューブ２１が挿入されるように設計され、他方のルーメン１０Ｂに、プッシャワイヤ２４が挿入されるように設計される。
【００６０】
すなわち、ガイドワイヤ誘導チューブ２１及びプッシャワイヤ２４は、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂに、分けて挿入される（なお、プッシャワイヤ２４につなげられたインナー操作部２７も、ルーメン１０Ｂに挿入可能である）。
【００６１】
このようなアウターシャフト１９とインナーシャフト２９であれば、インナーシャフト２９の近位端が、アウターシャフト１９の遠位側からルーメン１０Ｃに挿入され、さらに進められると、プッシャワイヤ２４は、ルーメン１０Ｂ・１０Ｄ・１０Ｅ・１０Ｆに進入し、ガイドワイヤ誘導チューブ２１は、ルーメン１０Ａに進入する。すると、図１に示すように、アウターシャフト１９とインナーシャフト２９とが配置される。
【００６２】
そして、図１の横断面図である図６〜図８では、図６は遠位チューブ１３、図７は中間チューブ１１、図８は近位チューブ１５を示す。なお、横断面とは、ステントデリバーカテーテル５９の軸方向に対して垂直方向の断面である。
【００６３】
遠位チューブ１３では、図６に示すように、ガイドワイヤ誘導チューブ２１を囲むように位置する自己拡張型ステント３９は、縮径した状態で、アウターシャフト１９の遠位チューブ１３のルーメン１０Ｃに保持される。
【００６４】
中間チューブ１１では、図７に示すように、ルーメン１０Ａにはガイドワイヤ誘導チューブ２１が挿入され、ルーメン１０Ｂにはプッシャワイヤ２４が挿入される。すなわち、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とが、完全に独立した状態で、中間チューブ１１のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂにそれぞれ配置される。
【００６５】
近位チューブ１５では、自身のルーメン１０Ｄは、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂに連なっており、プッシャワイヤ２４は、図８に示すように、近位チューブ１５のルーメン１０Ｄに配置される。
【００６６】
そして、これらの図における図７に示すように、インナーシャフト２９にて並列する複数（例えば２本）の線状部材であるガイドワイヤ誘導チューブ２１およびプッシャワイヤ２４が、個別に、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂに挿入されるようになっていると、インナーシャフト２９は、アウターシャフト１９の内部にて回転しない。
【００６７】
そのため、治療部位まで、ステントデリバリーカテーテル５９の先端が移動させられたり、ステント３９が体内へ留置させられたりする場合に、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とが、ねじれず、さらには、破損も防止される（すなわち、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂと、それらルーメン１０Ａ・１０Ｂに個別に挿入されるガイドワイヤ誘導チューブ２１およびプッシャワイヤ２４は、インナーシャフト２９のねじれ防止構造といえる）。この結果、このステントデリバリーカテーテル５９は、安全にステント３９を体内に留置させられる。
【００６８】
要は、自己拡張型ステント３９を留置しているステントデリバリーカテーテル５９の一例である図２に示すように、インナーシャフト２９が不動のまま、アウターシャフト１９のみが近位側にスライドさせられることで、相対的にインナーシャフト２９がステント３９を押し出し、アウターシャフト１９に保持されていたステント３９が解放されることで、自己拡張し、目的の病変血管に留置される。そして、上述したように、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂにそれぞれガイドワイヤ誘導チューブ２１及びプッシャワイヤ２４を配置させたねじれ防止構造（回転防止構造）は、安全に、ステント３９のデリバリーや留置を実現させる。
【００６９】
その上、ガイドワイヤ誘導チューブ２１が、ガイドワイヤ用ポート１０ＡＰを有するルーメン１０Ａに収まっていると、ガイドワイヤ誘導チューブ２１に挿入されたガイドワイヤＷが、確実にガイドワイヤ用ポート１０ＡＰを経て外部に露出する。すなわち、ガイドワイヤＷに、ステントデリバリーカテーテル５９が、容易に差し込まれ、そのステントデリバリーカテーテル５９が確実にガイドワイヤＷに沿って移動させられる。
【００７０】
また、プッシャワイヤ２４の横断面形状と、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂのうち、プッシャワイヤ２４を挿入されるルーメン１０Ｂの横断面形状と、が相似関係になっていれば真円形状以外でも構わない。例えば、真円形状以外では、楕円形状または半円形状が挙げられる。そして、このような真円形状以外の横断面形状を有するプッシャワイヤ２４であれば、真円形状の横断面形状を有するプッシャワイヤに比べて、回転しにくくなるので、よりインナーシャフトの捩れが防止される。
【００７１】
ところで、インナー操作部２７は、プッシャワイヤ２４の近位端につなげられることで、インナーシャフト２９の近位側に配置され、アウター操作部１６は、アウターチューブ（１３・１１・１５）の近位端につなげられることで、アウターシャフト１９の近位側に配置される。
【００７２】
インナー操作部２７は、例えば金属製中空管であると好ましい。また、ステント３９を留置させる場合に、術者の手でデリバリーカテーテルを支えやすい大きさをしていると好ましい。
【００７３】
アウター操作部１６は、インナー操作部２７の外側に同軸状に配置され、手でアウターシャフト１９を引きやすい大きさの円筒チューブであり、アウターシャフト１９の近位側に配置される。このようにアウターシャフト１９の構造が簡単であると、アウター操作部１６の動きと、ステント３９を放出させる場合のアウターシャフト１９の動きとは、同じになるため、不慣れな医療従事者（術者）でも、ステントデリバリーカテーテル５９を容易に操作できる。
【００７４】
なお、現在、医療機関で用いられている自己拡張型ステントデリバリーカテーテルは、手元部（近位側）に、大きなコントローラを設けられていることが多い。これは、ステント３９を留置させる場合に、ステント３９の位置の微調整を可能にするためである。なお、コントローラの一例としては、駆動部を設けダイヤルを回したり、グリップを握ったりすることで、アウターシャフトをスライドさせ、ステントを留置させるものが挙げられる。
【００７５】
また、このコントローラは、アウターシャフトとインナーシャフトとを固定する役割も担っている。すると、このような複雑な操作を要するコントローラでは、不慣れな医療従事者は、構造を理解できずに、的確に操作を行えず、ステントの留置ミスに繋がり得る。
【００７６】
その点、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂに、ガイドワイヤ誘導チューブ２１及びプッシャワイヤ２４を、個別に配置させたねじれ防止構造が、ステントデリバリーカテーテル５９に含まれていると、ステントデリバリーカテーテル５９の本体で、アウターシャフト１９とインナーシャフト２９とを固定させられる。そのため、操作部（インナー操作部２７・アウター操作部１６）の構造が簡易になり、その結果、不慣れな医療従事者でも、ステントデリバリーカテーテル５９を安全に操作しやすい。
【００７７】
次に、ステントデリバリーカテーテル５９に含まれるアウターシャフト１９（詳説するとアウターチューブ）の製造方法について、図９〜図２２を用いて説明する。
【００７８】
図９に示すように、アウターシャフト１９は、第１チューブ４１、第２チューブ４２、および第３チューブ４３より組み立てられ、製造される｛なお、第１チューブ４１〜第３チューブ４３および後述の第４チューブ４４は、中空（ルーメン）を有するチューブである｝。
【００７９】
詳説すると、図１０に示すように、第１チューブ４１は、多層チューブで、編組マーカ４０Ｓで、補強層４０Ｍを内層４０Ｎに固定させている（なお、便宜上、リング状の編組マーカ４０Ｓのルーメンは省略している）。そして、第１チューブ４１の手元側（近位側）において、外層４０Ｔのみが、単層で、内層４０Ｎおよび補強層４０Ｍに対して延長されている（詳説すると、編組マーカ４０Ｓを基準にして、外層４０Ｔが内層４０Ｎおよび補強層４０Ｍに対して近位側に延びている。なお、この延びた外層４０Ｔを、外層延長部４０ＴＥとも称する）。
【００８０】
また、図９に示すように、第２チューブ４２の外径及び第３チューブ４３の外径は、第１チューブ４１の内径よりも小さい上に、図１１に示すように、第２チューブ４２の内径及び第３チューブ４３の内径は同じである（なお、図中の第２チューブ４２の遠位側の端は、先細っているが、これに限定されるものではない）。
【００８１】
そして、まず、図１１に示すように、第１芯材５１に、第２チューブ４２と第３チューブ４３とが差し込まれる。詳説すると、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を差し込まれた第１芯材５１において、遠位側に第２チューブ４２、近位側に第３チューブ４３が配置され、第２チューブの近位端と、第３チューブ４３の遠位端とが接触させられる。
【００８２】
次に、図１２に示すように、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を差し込まれた第１芯材５１に対して、第２芯材５２が平行に配置されつつ、図１３に示すように、第１芯材５１及び第２芯材５２が、第１チューブ４１に挿入され、第２チューブ４２の外面が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられ、第３チューブ４３の外面が、第１チューブ４１にて延長された外層４０Ｔに接触させられる。
【００８３】
その後、図９に示すように、第１チューブ４１、第２チューブ４２、及び第３チューブ４３に重なるように熱収縮チューブ５５が配置される。そして、この熱収縮チューブ５５が熱せられることで、第１チューブ４１、第２チューブ４２、及び第３チューブ４３にて接触するチューブ同士（４１・４２・４３）が溶着させられる。
【００８４】
この後、熱収縮チューブ５５は除去され、第１芯材５１および第２芯材５２は引き抜かれる。
【００８５】
すると、第１芯材５１の引き抜かれた後の部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂとなり、第２芯材５２の引き抜かれた部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ａとなる。
【００８６】
このような製造方法であれば、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを含むアウターシャフト１９が簡単に製造される。
【００８７】
その上、第２チューブ４２の外面が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられることから、第２チューブ４２の外面と第１チューブ４１の内層４０Ｎとが溶着する。そして、この溶着部分が、遠位チューブ１３と中間チューブ１１との境界付近になる。また、第３チューブ４３の外面が、第１チューブ４１にて延長された外層４０Ｔに接触させられることから、第３チューブ４３の外面と第１チューブ４１にて延長された外層４０Ｔとが溶着する。そして、この溶着部分が、中間チューブ１１と近位チューブ１５との境界付近になる。
【００８８】
これらの境界付近は、チューブ同士の構造の違い（遠位チューブ１３と中間チューブ１１との構造の相違、および、中間チューブ１１と近位チューブ１５との構造の相違）から、曲げまたは引っ張りに弱い脆弱な部分になりやすい。しかしながら、この脆弱な部分が多層構造になるため、曲げまたは引っ張りに対する耐性が向上する（例えば、アウターシャフト１９が破断しにくくなる）。
【００８９】
なお、以上そして以下では、熱収縮チューブ５５を用いた溶着（熱溶着）を例に挙げるが、これに限定されず、例えば、レーザを用いたレーザ溶着、突き当て溶着、または接着剤を用いた接着であっても構わない（要は、アウターシャフト１９に含まれるチューブがつなげられれば、その接続の仕方は、特に限定されない）。
【００９０】
また、図１４に示すようなアウターシャフト１９の製造方法を流用した製造方法もある。すなわち、図１４に示すような、第４のチューブ４４を用いたアウターシャフト１９の製造方法である。この製造方法では、第１チューブ４１の外径よりも大きな内径を有する第４チューブ４４が用いられる。具体的には、以下の通りである。
【００９１】
まず、図１１に示すように、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を差し込まれた第１芯材５１において、遠位側に第２チューブ４２、近位側に第３チューブ４３が配置され、第２チューブ４２の近位側の端と、第３チューブ４３の遠位側の端とが接触させられる。
【００９２】
次に、図１２・図１３に示すように、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を配置させた第１芯材５１に対して、第２芯材５２が平行に配置されつつ、第１芯材５１及び第２芯材５２が、第１チューブ４１に挿入され、第２チューブ４２が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられ、第３チューブ４３が、第１チューブ４１にて延長された外層に接触させられる。
【００９３】
その後、図１５に示すように、第４チューブ４４が、第１チューブ４１の外面を被いつつ、同軸に配置される。特に、この第４チューブ４４は、第１チューブ４１と第２チューブ４２との接触箇所、および、第２チューブ４２と第３チューブ４３との接触箇所に重なるように配置される。
【００９４】
そして、図１４に示すように、第１チューブ４１、第２チューブ４２、第３チューブ４３、及び第４チューブ４４に重なるように熱収縮チューブ５５が配置される。その後、この熱収縮チューブ５５が熱せられることで、第１チューブ４１、第２チューブ４２、第３チューブ４３、及び第４チューブ４４にて接触するチューブ同士（４１・４２・４３・４４）が溶着させられる。
【００９５】
この後、熱収縮チューブ５５は除去され、第１芯材５１および第２芯材５２は引き抜かれる。
【００９６】
すると、第１芯材５１の引き抜かれた後の部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂとなり、第２芯材５２の引き抜かれた部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ａとなる。
【００９７】
このような製造方法であれば、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを含むアウターシャフト１９が簡単に製造される。
【００９８】
その上、上述したように、第２チューブ４２の外面が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触することから、これらが溶着し、この溶着部分が、遠位チューブ１３と中間チューブ１１との境界付近になる。また、第３チューブ４３の外面が、第１チューブ４１にて延長された外層４０Ｔに接触することから、これらが溶着し、この溶着部分が、中間チューブ１１と近位チューブ１５との境界付近になる。そして、これらの脆弱な境界付近を、第４チューブ４４が補強することになる。そのため、この脆弱な部分がさらに多層構造になるため、曲げまたは引っ張りに対する耐性が向上する。
【００９９】
また、図１６に示すように、２つのルーメン４２Ａ・４２Ｂを含む第２チューブ４２を用いたアウターシャフト１９の製造方法もある。なお、第１チューブ４１は、多層チューブであり、第１チューブ４１の近位側において、外層４０Ｔが内層４０Ｎに対して延長されている。第２チューブ４２は、２つのルーメン４２Ａ・４２Ｂを有するとともに、第２チューブ４２の外径は、第１チューブ４１の内径よりも小さい。また、第３チューブ４３の外径は、第２チューブ４２のルーメン４２Ａ・４２Ｂの少なくとも１つのルーメン（例えば、ルーメン４２Ｂ）の内径（ルーメン径）より小さい。
【０１００】
まず、図１７に示すように、第２チューブ４２の一方のルーメン４２Ｂに第１芯材５１、他方のルーメン４２Ａに第２芯材５２が挿入される。次に、図１８に示すように、第１チューブ４１の近位側に、第１芯材５１及び第２芯材５２を配置した第２チューブ４２が挿入され、第２チューブ４２の遠位側が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられる。
【０１０１】
続いて、図１９に示すように、第１芯材５１において、第２チューブ４２の近位側の端に、第３チューブ４３が挿入させられる。ただし、これに限らず、図２０に示すように、第２チューブ４２の近位側の端と、第３チューブ４３の遠位側の端とが接触されてもよい。
【０１０２】
そして、この後、第１チューブ４１、第２チューブ４２、及び第３チューブ４３にて接触するチューブ同士（４１・４２・４３）が溶着させられる。
【０１０３】
例えば、図１６に示すように、チューブ同士（４１・４２・４３）の接触箇所に、個別に、熱収縮チューブ５５が重なるように配置させられ、その熱収縮チューブ５５が熱せられることで、チューブ同士（４１・４２・４３）が溶着させられると好ましい。
【０１０４】
なお、熱収縮チューブ５５は除去され、第１芯材５１および第２芯材５２は引き抜かれる。すると、第１芯材５１の引き抜かれた後の部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂとなり、第２芯材５２の引き抜かれた部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ａとなる。
【０１０５】
このような製造方法であれば、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを含むアウターシャフト１９が簡単に製造される。
【０１０６】
また、上述してきたように、アウターシャフト１９では、チューブ同士の構造の違い（遠位チューブ１３と中間チューブ１１との構造の相違、および、中間チューブ１１と近位チューブ１５との構造の相違）から、曲げまたは引っ張りに弱くなりやすいが、このような脆弱になりそうな部分が、多層構造になるため、曲げまたは引っ張りに対する耐性が向上する。
【０１０７】
その上、図１６のアウターシャフト１９の製造方法は、図９のアウターシャフト１９の製造方法に比べて、チューブ同士（４１・４２・４３）における接合面積が狭くなるので、製造工程は簡易で、製造時間も短縮される。
【０１０８】
また、図２１に示すようなアウターシャフト１９の製造方法を流用した製造方法もある。すなわち、図２１に示すような、第４のチューブ４４を用いたアウターシャフト１９の製造方法である。この製造方法では、第１チューブ４１の外径よりも大きな内径を有する第４チューブ４４が用いられる。具体的には、以下の通りである。
【０１０９】
まず、図１７に示すように、第２チューブ４２の一方のルーメン４２Ｂに第１芯材５１、他方のルーメン４２Ａに第２芯材５２が挿入される。
【０１１０】
次に、図１８に示すように、第１チューブ４１の近位側に、第１芯材５１及び第２芯材５２を配置した第２チューブ４２が挿入され、第２チューブ４２の遠位側が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられる。
【０１１１】
さらに、図１９に示すように、第１芯材５１において、第２チューブの近位側の端に、第３チューブ４３が挿入させられる、または、図２０に示すように、第２チューブ４２の近位側の端と、第３チューブ４３の遠位側の端とが接触させられる。
【０１１２】
その後、第４チューブ４４が、第１チューブ４１と同軸に配置される。例えば、図２２に示すように、１つの第４チューブ４４が、第１チューブ４１と第２チューブ４２との接触箇所に重なるように配置され、もう１つの第４チューブ４４が、第２チューブ４２と第３チューブ４３との接触箇所に重なるように配置される。
【０１１３】
そして、第１チューブ４１、第２チューブ４２、第３チューブ４３、及び第４チューブ４４にて接触するチューブ同士（４１・４２・４３・４４）が溶着させられる。
【０１１４】
例えば、図２１に示すように、チューブ同士（４１・４２・４３・４４）の接触箇所に、個別に、熱収縮チューブ５５が重なるように配置させられ、その熱収縮チューブ５５が熱せられることで、チューブ同士（４１・４２・４３・４４）が溶着させられると好ましい。
【０１１５】
なお、熱収縮チューブ５５は除去され、第１芯材５１および第２芯材５２は引き抜かれる。すると、第１芯材５１の引き抜かれた後の部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂとなり、第２芯材５２の引き抜かれた部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ａとなる。
【０１１６】
このような製造方法であれば、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを含むアウターシャフト１９が簡単に製造される。
【０１１７】
また、上述してきたように、アウターシャフト１９では、チューブ同士の構造の違いから、曲げまたは引っ張りに弱くなりやすいが、このような脆弱になりそうな部分が、さらに多層構造になるため、曲げまたは引っ張りに対する耐性が向上する。
【０１１８】
その上、図２１のアウターシャフト１９の製造方法は、図１４のアウターシャフト１９の製造方法に比べて、チューブ同士（４１・４２・４３・４４）における接合面積が狭くなるので、製造工程は簡易で、製造時間も短縮される。
【実施例】
【０１１９】
以下に、自己拡張型ステント３９を搬送するステントデリバリーカテーテル５９の数値実施例について説明するが、これらに制限されるものではない。
【０１２０】
［実施例１］
自己拡張型ステント３９は、拡張径８ｍｍ、軸方向長さ４５ｍｍとして作製される。なお、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプが、レーザカットされ、φ８ｍｍにまで拡張され、さらに、熱処理を施されることで、ステント３９は完成する。
【０１２１】
第１チューブ４１は、外径２．０８ｍｍ、内径１．７８ｍｍとして作製される。作製方法は以下の通りである。
【０１２２】
日星電気社製の厚み４０μｍのＰＴＦＥ被覆線（芯材はφ１．７８ｍｍ軟銅線）と、幅１００μｍ、厚み２５μｍのＳＵＳ製素線と、厚み５０μｍ、外径２．０５ｍｍのＰｔ／Ｉｒ製リングマーカ（なお、このマーカは、アクセレント社製の造影マーカで、Ｐｔ：Ｉｒ＝９：１の比率である）と、ダイセルデクサー社製の外径２．２３ｍｍ、内径２．０５ｍｍのナイロン１２製外層チューブ（商品名；ダイアミド）と、タイコエレクトロニクス社製の架橋ポリエチレンの熱収縮チューブ（商品名；RNF-100-3/32 ）と、が用いられる。
【０１２３】
そして、ＰＴＦＥ被覆線に、１６本のＳＵＳ素線が等間隔に配置され、４ｍｍ間隔で、ブレード加工される。さらに、２つのリングマーカが２５０ｍｍ離れて、ブレーディングされた被覆線の外側に、同軸状に配置された後に固定される。
【０１２４】
次に、ＹＡＧレーザにて、ＳＵＳ素線の端部切断し、端部の鋭利な部分は、電解研磨にて溶解される。外層チューブ３１０ｍｍは、２５０ｍｍほどブレード化された被覆線の周囲に配置され、熱収縮チューブを用いて、被覆線に被覆される。なお、１０ｍｍリングマーカ両外側に、外層チューブのみが５０ｍｍ延長する（なお、この部分を、外層延長部と称してもよい）。
【０１２５】
第２チューブ４２（外径１．１０ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ５０ｍｍ）は、押し出し成型法により、３層チューブとして作製される。なお、３層における外層は、ダイセルデクサー社製のナイロン１２（商品名；ダイアミド）、中間層はLyondelBasel社製の低密度ポリエチレン（商品名；Plexar3080）、内層は日本ポリエチレン社製の高密度ポリエチレン（商品名；ノバテックHB530）である。
【０１２６】
第３チューブ４３（外径１．２０ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ５１０ｍｍ）は、押し出し成型法により、３層チューブとして作製された。なお、３層における外層は、ダイセルデクサー社製のナイロン１２（商品名；ダイアミド）、中間層がLyondelBasel社製の低密度ポリエチレン（商品名；Plexar3080）、内層が日本ポリエチレン社製の高密度ポリエチレン（商品名；ノバテックHB530）である。
【０１２７】
そして、以上のチューブ４１・４２・４３と、プレシジョンワイヤ社製のパリレンコーティングされた第１芯材５１（φ０．６０ｍｍ）および第２芯材５２（φ０．８５ｍｍ）と、ペンニットー社製の熱収縮チューブ（商品名；ＡＷＧ−１５Ｅ）とを用いて、アウターシャフト１９が作製される。
【０１２８】
詳説すると、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を差し込まれる第１芯材５１において、遠位側に第２チューブ４２、近位側に第３チューブ４３が配置される（なお、第２チューブ４２の近位側の端と、第３チューブ４３の遠位側の端とが接触させられる）。
【０１２９】
第２チューブ４２及び第３チューブ４３を配置した第１芯材５１と、この第１芯材５１に並列する第２芯材５２とを、第１チューブ４１の内部に配置させる。なお、第２チューブ４２は第１チューブ４１の内層４０Ｎと接触し、第３チューブ４３の遠位側では、遠位側の端（遠位端）から１０ｍｍ、第１チューブ４１の外層延長部４０ＴＥに接触する。
【０１３０】
そして、熱収縮チューブ５５が、外層延長部４０ＴＥを覆うように配置され、熱風溶着機によって熱溶着させられる。すると、遠位チューブ１３が２００ｍｍ、中間チューブ１１が５０ｍｍ、近位チューブ１５が５５０ｍｍ、有効長８００ｍｍのアウターシャフト１９が作製される。なお、アウターシャフト１９の近位側の端には、ダイセルデクサー社のナイロン１２（商品名；ダイアミド）で形成されたアウター操作部１６（外径２．１３ｍｍ、内径２．０５ｍｍ）が、熱溶着によって接合され、さらに、アウター操作部１６の近位側の端には、ハブ１７が、ウレタンによって接着されている。これによりアウターシャフト１９が完成する。
【０１３１】
インナーシャフト２９は、マイクロルーメン社製のポリイミドで形成されたガイドワイヤ誘導チューブ２１（外径０．７３ｍｍ、内径０．５３ｍｍ、長さ２６０ｍｍ）と、ヨコヲ社製のプッシャワイヤ２４（φ０．５０ｍｍ、長さ１０００ｍｍ、先端０．３０ｍｍにテーパー加工）と、アルケマ社製のポリアミドエラストマーで形成される接合チューブ２５（外径１．２６ｍｍ、内径１．０５ｍｍ、長さ２０ｍｍ）と、ＳＵＳ３０４製のステント圧迫部材２３（外径１．６１ｍｍ、内径１．２５ｍｍ、長さ２ｍｍ）と、熱収縮チューブ（商品名；ペンニットーＡＷＧ−２０）と、プレシジョンワイヤ社製のパリレンコーティングされた第３芯材（φ０．５２ｍｍ）と、２液混合ウレタン接着材と、を用いて作製される。
【０１３２】
詳説すると、ガイドワイヤ誘導チューブ２１の遠位側の端から近位側に向かって７０ｍｍの箇所に、そのガイドワイヤ誘導チューブ２１と、プッシャワイヤ２４の遠位側とが、並行に配置される。そして、ガイドワイヤ誘導チューブとプッシャワイヤ２４とが接した状態で、接合チューブ２５内へ挿入される。
【０１３３】
そして、プッシャワイヤ２４の遠位側の端と、接合チューブ２５の遠位側の端との位置が揃えられる。さらに、接合チューブ２５内に、ウレタン接着剤が１滴流し入れられ、１時間放置された後に、熱収縮チューブを用いて、熱溶着される。
【０１３４】
また、ステント圧迫部材２３は、そのステント圧迫部材２３の遠位側の端と、接合チューブ２５の遠位側の端とが揃えられた後に、両者は接着される。これによりインナーシャフト２９（ただし、インナー操作部２７を除く）が完成する。
【０１３５】
以上のアウターシャフト１９とインナーシャフト２９とであれば、インナーシャフト２９の近位端が、アウターシャフト１９の遠位側からルーメン１０Ｃに挿入され、さらに進められると、プッシャワイヤ２４は、ルーメン１０Ｂ・１０Ｄ・１０Ｅ・１０Ｆに進入し、ガイドワイヤ誘導チューブ２１は、ルーメン１０Ａに進入する。そして、この後、インナーシャフト２９の近位側に、ＳＵＳ３０４製のインナー操作部２７（外径１．６１ｍｍ、内径０．５１ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が接着され、自己拡張型ステントを搬送させるステントデリバリーカテーテル５９が完成する。
【０１３６】
なお、ステント３９は、デリバリーカテーテル内に縮径させた状態でマウントされる。
【０１３７】
［比較例１］
この比較例１のステントデリバリーカテーテル１５９は、実施例１のステントデリバリーカテーテル５９と異なり、アウターシャフト１１９にて、第２チューブ４２が含まれない。詳細は、以下の通りである（なお、便宜上、比較例１での部材番号は、実施例１の部材番号と異ならせている）。
【０１３８】
自己拡張型ステント１３９は、拡張径８ｍｍ、軸方向長さ４５ｍｍとして作製される。なお、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプが、レーザカットされ、φ８ｍｍにまで拡張され、さらに、熱処理を施されることで、ステント１３９は完成する。
【０１３９】
第１チューブ１４１は、外径２．０８ｍｍ、内径１．７８ｍｍとして作製される。作製方法は以下の通りである。
【０１４０】
日星電気社製の厚み４０μｍのＰＴＦＥ被覆線（芯材はφ１．７８ｍｍ軟銅線）と、幅１００μｍ、厚み２５μｍのＳＵＳ製素線と、厚み５０μｍ、外径２．０５ｍｍのＰｔ／Ｉｒ製リングマーカ（なお、このマーカは、アクセレント社製の造影マーカで、Ｐｔ：Ｉｒ＝９：１の比率である）と、ダイセルデクサー社製の外径２．２３ｍｍ、内径２．０５ｍｍのナイロン１２製外層チューブ（商品名；ダイアミド）と、タイコエレクトロニクス社製の架橋ポリエチレンの熱収縮チューブ（商品名；RNF-100-3/32 ）と、が用いられる。
【０１４１】
そして、ＰＴＦＥ被覆線に、１６本のＳＵＳ素線が等間隔に配置され、４ｍｍ間隔で、ブレード加工されている。さらに、２つのリングマーカが２５０ｍｍ離れて、ブレーディングされた被覆線の外側に、同軸状に配置された後に固定される。
【０１４２】
次に、ＹＡＧレーザにて、ＳＵＳ素線の端部切断し、端部の鋭利な部分は、電解研磨にて溶解される。外層チューブ２７０ｍｍは、２５０ｍｍほどブレード化された被覆線の周囲に配置され、熱収縮チューブを用いて、被覆線に被覆される。なお、１０ｍｍリングマーカ両外側に、外層チューブのみが１０ｍｍ延長する。
【０１４３】
第３チューブ１４３（外径１．２０ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ５１０ｍｍ）は、押し出し成型法により、３層チューブとして作製された。なお、３層における外層は、ダイセルデクサー社製のナイロン１２（商品名；ダイアミド）、中間層がLyondelBasel社製の低密度ポリエチレン（商品名；Plexar3080）、内層が日本ポリエチレン社製の高密度ポリエチレン（商品名；ノバテックHB530）である。
【０１４４】
そして、以上のチューブ１４１・１４３と、プレシジョンワイヤ社製のパリレンコーティングされた第１芯材１５１（φ０．６０ｍｍ）および第２芯材１５２（φ０．８５ｍｍ）と、ペンニットー社製の熱収縮チューブ（商品名；ＡＷＧ−１５Ｅ）とを用いて、アウターシャフト１１９が作製される。
【０１４５】
詳説すると、第１芯材１５１において、第３チューブ１４３が配置される。第３チューブ１４３を配置した第１芯材１５１と、この第１芯材１５１に並列する第２芯材１５２とを、第１チューブ１４１の内部に配置させる。なお、第３チューブ１４３は第１チューブ１４１の内層１４０Ｎと接触し、その第３チューブ１４３における遠位側の端（遠位端）から１０ｍｍ、第１チューブ１４１の外層延長部１４０ＴＥに接触する。
【０１４６】
そして、熱収縮チューブ１５５が、外層延長部１４０ＴＥを覆うように配置され、熱風溶着機によって熱溶着させられる。すると、遠位チューブ１１３が２００ｍｍ、中間チューブ１１１が１０ｍｍ、近位チューブ１１５が５９０ｍｍ、有効長８００ｍｍのアウターシャフト１１９が作製される。なお、アウターシャフト１１９の近位側の端には、ダイセルデクサー社のナイロン１２（商品名；ダイアミド）で形成されたアウター操作部１１６（外径２．１３ｍｍ、内径２．０５ｍｍ）が、熱溶着によって接合され、さらに、アウター操作部１１６の近位側の端には、ハブ１１７が、ウレタンによって接着されている。これによりアウターシャフト１１９が完成する。
【０１４７】
インナーシャフト１２９は、マイクロルーメン社製のポリイミドで形成されたガイドワイヤ誘導チューブ１２１（外径０．７３ｍｍ、内径０．５３ｍｍ、長さ２００ｍｍ）と、ヨコヲ社製のプッシャワイヤ１２４（φ０．５０ｍｍ、長さ１０００ｍｍ、先端０．３０ｍｍにテーパー加工）と、アルケマ社製のポリアミドエラストマーで形成された接合チューブ１２５（外径１．２６ｍｍ、内径１．０５ｍｍ、長さ２０ｍｍ）と、ＳＵＳ３０４製のステント圧迫部材１２３（外径１．６１ｍｍ、内径１．２５ｍｍ、長さ２ｍｍ）と、熱収縮チューブ（商品名；ペンニットーＡＷＧ−２０）と、プレシジョンワイヤ社製のパリレンコーティングされた第３芯材（φ０．５２ｍｍ）と、２液混合ウレタン接着材と、を用いて作製される。
【０１４８】
詳説すると、ガイドワイヤ誘導チューブ１２１の遠位側の端から近位側に向かって７０ｍｍの箇所に、そのガイドワイヤ誘導チューブ１２１と、プッシャワイヤ１２４の遠位側とが、並行に配置される。そして、ガイドワイヤ誘導チューブ１２１とプッシャワイヤ１２４とが接した状態で、接合チューブ１２５内へ挿入される。
【０１４９】
そして、プッシャワイヤ１２４の遠位側の端と、接合チューブ１２５の遠位側の端との位置が揃えられる。さらに、接合チューブ１２５内に、ウレタン接着剤が１滴流し入れられ、１時間放置された後に、熱収縮チューブを用いて、熱溶着される。
【０１５０】
また、ステント圧迫部材１２３は、そのステント圧迫部材１２３の遠位側の端と、接合チューブ１２５の遠位側の端とが揃えられた後に、両者は接着される。これによりインナーシャフト１２９（ただし、インナー操作部１２７を除く）が完成する。
【０１５１】
以上のアウターシャフト１１９とインナーシャフト１２９であれば、インナーシャフト１２９の近位端が、アウターシャフト１１９の遠位側からルーメン１０Ｃに挿入され、さらに進められると、プッシャワイヤ１２４は、ルーメン１１０Ｂ・１１０Ｄ・１１０Ｅ・１１０Ｆに進入されるが、ガイドワイヤ誘導チューブ１２１は、中間部チューブが１０ｍｍであるため、ルーメン１１０Ａに進入しない構造になる。そして、この後、インナーシャフト１２９の近位側に、ＳＵＳ３０４製のインナー操作部１２７（外径１．６１ｍｍ、内径０．５１ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が接着され、自己拡張型ステントを搬送させるステントデリバリーカテーテル１５９が完成する。
【０１５２】
なお、ステント１３９は、デリバリーカテーテル内に縮径させた状態でマウントされる。
【０１５３】
［評価］
〈評価１〉
上述の実施例１と比較例１とに関して、以下の評価１を実施した。詳説すると、図２３に示すように、ガイドワイヤＷを挿入したステントデリバリーカテーテル５９が、３７℃の温水を入れた水槽７１内に浸される。そして、ステントデリバリーカテーテル５９が温水に浸された状態で、アウターシャフト１９が固定され、インナーシャフト２９のみが、３分間、例えば、手操作にて回転される（黒色太矢印参照）。その後、ステント３９が放出されるか否かの確認が行われた。実施例１のサンプル数と比較例１のサンプル数とは、各々１本である。
【０１５４】
〈評価１の結果〉
実施例１では、インナーシャフト２９は回転せず、そのままステント３９が放出された。一方、比較例１では、インナーシャフト１２９が回転することで、アウターシャフト１１９の内部で、ガイドワイヤ誘導チューブ１２１及びプッシャワイヤ１２４がよじれ、ステント１３９の放出がされなかった。
【０１５５】
〈評価２〉
上述の実施例１と比較例１とに関して、以下の評価２を実施した。詳説すると、十分含水させたガイドワイヤと、ガイドワイヤルーメン及びアウターシャフト内を十分含水させたステントデリバリーカテーテルとを用意する。そして、ガイドワイヤの近位側の端に、ガイドワイヤ誘導チューブの遠位端のルーメンがあてがわれ、ステントデリバリーカテーテルは、ガイドワイヤに差し込まれる。ここで、アウターシャフトにおける中間チューブのガイドワイヤ用ポートにまで、ガイドワイヤが進出するか否かの確認が行われた。実施例１のサンプル数と比較例１のサンプル数とは、各々１本であり、各サンプルにて３回評価を行った。
【０１５６】
〈評価２の結果〉
実施例１では、３回の評価の全てで、ステントデリバリーカテーテル５９は、ガイドワイヤＷを、中間チューブ１１のガイドワイヤ用ポート１０ＡＰにまで導けた。一方、比較例１では、３回の評価中において１回だけ、ステントデリバリーカテーテル５９は、ガイドワイヤＷを、中間チューブ１１のガイドワイヤ用ポート１０ＡＰにまで導けた。すなわち、３回の評価において２回は、ガイドワイヤＷが、中間チューブ１１のガイドワイヤ用ポート１０ＡＰにまで到達しなかった。
【符号の説明】
【０１５７】
１０ アウターシャフトのルーメン
１０Ａ 中間チューブのルーメン
１０Ｂ 中間チューブのルーメン
１０Ｃ 遠位チューブのルーメン
１０Ｄ 近位チューブのルーメン
１０Ｅ インナー操作部のルーメン
１０Ｆ ハブのルーメン
１１ 中間チューブ
１３ 遠位チューブ
１５ 近位チューブ
１６ インナー操作部
１７ ハブ
１９ アウターシャフト
２１ ガイドワイヤ誘導チューブ
２２ 先端チップ
２３ ステント圧迫部材
２４ プッシャワイヤ
２５ 接合チューブ
２７ アウター操作部
２９ インナーシャフト
３９ ステント
４０Ｎ 内層
４０Ｍ 補強層
４０Ｔ 外層
４０ＴＥ 外層延長部
４１ 第１チューブ
４２ 第２チューブ
４２Ａ 第２チューブのルーメン
４２Ｂ 第２チューブのルーメン
４３ 第３チューブ
４４ 第４チューブ
５１ 第１芯材
５２ 第２芯材
５５ 熱収縮チューブ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーカテーテル、アウターシャフトの製造方法、および、ステントデリバリーカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管または他の生体内管腔が狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するための医療用具である。具体的には、ステントは、狭窄部位または閉塞部位（病変部位）を拡張し、拡張された管腔サイズを維持するために、病変部位に留置される。
【０００３】
ステントは、例えば、２種類のタイプ（型）が挙げられる。１つは、バルーンカテーテルにおけるバルーンによって拡張されるバルーン拡張型であり、もう１つは、拡張しようとするステントを外部から抑える部材が除去されることで、自ら拡張していく自己拡張型である。
【０００４】
そして、自己拡張型のステントを搬送する自己拡張型ステントデリバリーカテーテルは、遠位端及び近位端を有した円筒構造であり、自己拡張型ステントを内腔に保持するアウターシャフトと、アウターシャフト内腔に挿入されるインナーシャフトとを含む。
【０００５】
詳説すると、アウターシャフトとインナーシャフトとは、それぞれ独立しており、アウターシャフトの内腔に、インナーシャフトが挿入されることで、両シャフトは同軸上に配置される。そして、アウターシャフトが、インナーシャフトに対して、スライドすることで、アウターシャフトにおける内腔の先端付近に縮径状態で取り付けられている自己拡張型ステントが、インナーシャフトの一部に接触し、アウターシャフトの内腔から押し出され、経皮的に患者の体管腔内の治療部位に留置される。
【０００６】
また、このようなステントデリバリーカテーテルには、オーバー・ザ・ワイヤ型とラピッド・エクスチェンジ型との２種類が存在する。
【０００７】
通常、医療従事者は、ステントデリバリーカテーテルを用いて脈管にステントを留置させる場合、治療部位付近まで、ガイドワイヤを進入させる。このガイドワイヤは、金属製の円筒状ワイヤであり、ステントデリバリーカテーテルの少なくとも一部（例えば、インナーシャフトに含まれるガイドワイヤ誘導チューブ）における内部に挿入される。そのため、ステントデリバリーカテーテルは、ガイドワイヤに沿って、経皮的に患者の病変までスムーズに誘導される。
【０００８】
オーバー・ザ・ワイヤ型のステントデリバリーカテーテルの内部には、遠位端から近位端まで、ガイドワイヤ誘導チューブが配置される。
【０００９】
一方、ラピッド・エクスチェンジ型のステントデリバリーカテーテル（例えば、特許文献１）の内部には、遠位端から近位端に至るまでの中間部に、ガイドワイヤ用ポートを有した構造が含まれ、ガイドワイヤ誘導チューブが遠位端からガイドワイヤ用ポートにまで配置される。
【００１０】
すなわち、ラピッド・エクスチェンジ型は、オーバー・ザ・ワイヤ型に比べてガイドワイヤ誘導チューブを短くしている。そのため、治療の場合、ラピッド・エクスチェンジ型のステントデリバリーカテーテルの交換は、容易である。
【００１１】
このようなラピッド・エクスチェンジ型のステントデリバリーカテーテルで、ステントが留置される場合、シースが患者の病変付近まで挿入された後に、ガイドワイヤが配置され、シース内腔に、ステントデリバリーカテーテルがガイドワイヤに沿って挿入されることで、ステントが患者の治療部位にまで搬送される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特表2008-536639号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
以上のようなステントデリバリーカテーテルの課題として、安全で正確なステントの留置が挙げられる。しかし、アウターシャフトとインナーシャフトとが、それぞれ独立していると、シース内で、インナーシャフトがアウターシャフトに対して回転することがある。
【００１４】
例えば、特許文献１に記載されているような、ラピッド・エクスチェンジ型のステントデリバリーカテーテルでは、アウターシャフトとインナーシャフトとが、それぞれ独立しているため、インナーシャフトがアウターシャフトに対して回転する可能性がある。
【００１５】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、インナーシャフトのアウターシャフトに対する回転を防止させたステントデリバリーカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルでは、アウターシャフト、及び、インナーシャフトが含まれる。アウターシャフトは、デュアルルーメンを有し、インナーシャフトは、ガイドワイヤ用誘導チューブ及びプッシャワイヤを並列させて有する。ガイドワイヤ用誘導チューブ及びプッシャワイヤは、アウターシャフトのデュアルルーメンに、分けて挿入される。
【００１７】
このようになっていると、アウターシャフトの有するデュアルルーメンが、インナーシャフトの複数部材を、それぞれ独立して保持する。そのため、アウターシャフトの内部で、インナーシャフトの回転及び絡まりが防止される。
【００１８】
また、インナーシャフトでは、ガイドワイヤーチューブの長手方向の中間に、プッシャワイヤがつなげられていると好ましい。
【００１９】
また、プッシャワイヤの横断面形状と、アウターシャフトのデュアルルーメンのうち、プッシャワイヤを挿入されるルーメンの横断面形状と、が相似関係にあると好ましい。
【００２０】
また、アウターシャフトには、アウターシャフトの操作部が含まれ、インナーシャフトには、インナーシャフトの操作部が含まれると好ましい。
【００２１】
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、アウターシャフトにおける遠位側の一部および近位側の一部の少なくとも一方が、金属と樹脂とを含む多層チューブであると好ましい。
【００２２】
また、ステントが、自己拡張型ステント、または、自己拡張型ステントグラフトであると好ましい。
【００２３】
ところで、ステントデリバリーカテーテルに含まれるアウターシャフトの製造方法では、第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブの順番に並べて、隣同士を接触させる工程と、接触させるチューブ同士を接合させる工程と、が含まれる。
【００２４】
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第１チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、第１チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第２チューブ及び第３チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、以下の工程が含まれると好ましい。
（１）第２チューブ及び第３チューブを差し込まれた第１芯材において、遠位側に第２チューブ、近位側に第３チューブが配置され、第２チューブの近位側の端と、第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（２）第２チューブ及び第３チューブを配置させた第１芯材に対して、第２芯材が平行に配置されつつ、第１芯材及び第２芯材が、第１チューブに挿入され、第２チューブが、第１チューブの内層に接触させられ、第３チューブが、第１チューブにて延長された外層に接触させられる工程
（３）第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
（４）熱収縮チューブが熱せられることで、第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第１チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、第１チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第２チューブは、２つのルーメンを有し、第２チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、第３チューブの外径は、第２チューブのルーメンの少なくとも１つのルーメン径より小さく、以下の工程が含まれると好ましい。
（１）第２チューブの一方のルーメンに第１芯材、他方のルーメンに第２芯材が挿入される工程
（２）第１チューブの近位側に、第１芯材及び第２芯材を配置した第２チューブが挿入され、第２チューブの遠位側が、第１チューブの内層に接触させられる工程
（３）芯材において、第２チューブの近位側の端に、第３チューブが挿入させられる、または、第２チューブの近位側の端と、第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（４）第１チューブ、第２チューブ、及び第３チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、（４）の工程では、接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、熱収縮チューブが熱せられることで、チューブ同士が溶着させられると好ましい。
【００２５】
また、第４チューブが、第１チューブに被せられ、かつ、第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブでの、それらチューブ同士の接触箇所に重なるように配置されて、第１チューブに接合される工程、が含まれると好ましい。
【００２６】
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第１チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、第１チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第２チューブ及び第３チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、第４チューブの内径は、第１チューブの外径より大きく、以下の工程が含まれると好ましい。
（１）第２チューブ及び第３チューブを差し込まれた第１芯材において、遠位側に第２チューブ、近位側に第３チューブが配置され、第２チューブの近位側の端と、第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（２）第２チューブ及び第３チューブを配置させた第１芯材に対して、第２芯材が平行に配置されつつ、第１芯材及び第２芯材が、第１チューブに挿入され、第２チューブが、第１チューブの内層に接触させられ、第３チューブが、第１チューブにて延長された外層に接触させられる工程
（３）第４チューブが、第１チューブと同軸に配置される工程
（４）第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、及び第４チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
（５）熱収縮チューブが熱せられることで、第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、及び第４チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、第１チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、第１チューブの近位側において、外層が内層に対して延長されており、第２チューブは、２つのルーメンを有し、第２チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、第３チューブの外径は、第２チューブのルーメンの少なくとも1つのルーメン径より小さく、第４チューブの内径は、第１チューブの外径よりも大きく、以下の工程が含まれると好ましい。
（１）第２チューブの一方のルーメンに第１芯材、他方のルーメンに第２芯材が挿入される工程
（２）第１チューブの近位側に、第１芯材及び第２芯材を配置した第２チューブが挿入され、第２チューブ遠位側が、第１チューブの内層に接触させられる工程
（３）第１芯材において、第２チューブの近位側の端に、第３チューブが挿入させられる、または、第２チューブの近位側の端と、第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（４）第４チューブが、第１チューブと同軸に配置される工程
（５）第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、及び第４チューブにて接触するチューブ同士が溶着させられる工程
また、（５）の工程では、接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、熱収縮チューブが熱せられることで、チューブ同士が溶着させられると好ましい。
【００２７】
なお、以上のアウターシャフトの製造方法を含むステントデリバリーカテーテルの製造方法も本発明といえる。
【００２８】
また、ステントデリバリーカテーテルが、自己拡張型ステントまたは自己拡張型ステントグラフトを搬送するステントデリバリーカテーテルであると好ましい。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によると、アウターシャフトに対して回転しないインナーシャフトを含むステントデリバリーカテーテルが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。
【図２】は、ステントデリバリーカテーテルの説明図である。
【図３】は、ステントの斜視図である。
【図４】は、アウターシャフトの説明図である。
【図５】は、インナーシャフトの説明図である。
【図６】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図７】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図８】は、ステントデリバリーカテーテルの断面図である。
【図９】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１０】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１１】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１２】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１３】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１４】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１５】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１６】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１７】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１８】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図１９】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図２０】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図２１】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図２２】は、アウターシャフトの製造工程を示す説明図である。
【図２３】は、ステントデリバリーカテーテルの評価工程を示す説明図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
以下に、ステントデリバリーカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。なお、便宜上、ハッチング、部材符号、部材の有するルーメン等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。
【００３２】
また、ステントデリバリーカテーテルの両側において、ステントを収容する側を遠位側と称し、この遠位端側に対する反対側を近位側と称する。また、ステントを装着したデリバリーカテーテルを、ステントデリバリーカテーテルと称する場合もあるし、デリバリーカテーテル自体をステントデリバリーカテーテルと称する場合もある。
【００３３】
図１及び図２は、自己拡張型ステントを搬送する、高速交換型（ＲＸ型；Rapid Exchange型）のステントデリバリーカテーテル５９の一例である（なお、図１はステント３９を搭載したステントデリバリーカテーテル５９を示し、図２はステント３９を外部に留置させようとするステントデリバリーカテーテル５９を示す）。
【００３４】
図３は自己拡張型のステント３９を示す。図４は自己拡張型ステントデリバリーカテーテル５９に含まれるアウターシャフト１９を示す。図５は自己拡張型ステントデリバリーカテーテル５９に含まれるインナーシャフト２９を示す（なお、インナーシャフト２９は、アウターシャフト１９のルーメンに収容される）。
【００３５】
図３に示されるステント３９は、環状の略波形構成要素３２を一方向（軸方向；矢印参照）に沿って連続的に配置させることで形成される。略波形構成要素３２は伸長するストラット３１をつなげることで形成される。そして、このステント３９は、アウターシャフト１９の先端に収容される。なお、自己拡張型ステントに樹脂製チューブを被覆させた場合、そのステント３９はステントグラフトと称される。
【００３６】
図４に示されるアウターシャフト１９は、ステント３９を留置する場合に生じる力に耐え得る強度を有しており、血管追従時に折れない柔軟性及び耐キンク性を有する材料で形成される。
【００３７】
そして、このアウターシャフト１９は、遠位側に配置される遠位チューブ１３、遠位チューブ１３につなげられる中間チューブ１１、中間チューブ１１につなげられる近位チューブ１５、アウター操作部１６、及びハブ１７を含む。なお、これら部材は、同軸上に配置される。また、遠位チューブ１３、中間チューブ１１、及び近位チューブ１５を、アウターチューブ（１３・１１・１５）とも称される。
【００３８】
遠位チューブ１３（アウターシャフト１９の遠位側の一部）は、自己拡張するステント３９を縮径した状態で保持する。そして、この遠位チューブ１３は、引張強度２０Ｎ以上、キンク時曲げ半径１５ｍｍ以下の物性値を有すると好ましい。そのため、このような物性を担保するため、遠位チューブ１３は、内層４０Ｎ、補強層４０Ｍ、及び外層４０Ｔを含む多層チューブ（金属と樹脂とを含む多層チューブ）であると好ましい。
【００３９】
内層４０Ｎは、低摩擦材料で形成されると好ましい。なぜなら、内層４０Ｎが低摩擦材料であると、遠位チューブ１３のルーメン１０Ｃに収容されるステント３９が、体内に留置される場合、アウターシャフト１９が、低摩擦でなるべく荷重を生じさせずに、インナーシャフト２９に対してスライドするためである。なお、低摩擦材料としては、例えば、フッ素系樹脂または高密度ポリエチレンが挙げられる。
【００４０】
補強層４０Ｍは、柔軟性または耐キンク性を有するように、金属性の素線または樹脂の素線で形成されると好ましい。これら素線の一例としては、例えば、ステンレス鋼性素線またはナイチノール製素線が挙げられる。また、補強層４０Ｍはブレード構造またはコイル構造になっている。
【００４１】
なお、遠位チューブ１３が多層チューブの場合、この多層チューブを作製する工程で、補強層４０Ｍを内層４０Ｎに固定するために、ブレード構造またはコイル構造の補強層４０Ｍの遠位端及び近位端に、例えばＰｔ／Ｉｒ合製のリング状の編組マーカ４０Ｓが配置される。
【００４２】
外層４０Ｔは、アウターシャフト１９の製造時に、溶着または接着可能な材料で形成されると好ましい。このような材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ナイロン、またはポリエチレンが挙げられる。
【００４３】
中間チューブ１１は、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを有し、製造時に溶着または接着可能な材料で形成されると好ましい。このような材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ナイロン、またはポリエチレンが挙げられる。なお、中間チューブ１１は、単層でも、遠位チューブのような多層チューブでも構わない。また、ルーメン１０Ａの近位端付近は、ガイドワイヤ用ポート１０ＡＰとなる。
【００４４】
近位チューブ１５（アウターシャフト１９の近位側の一部）は、製造時に溶接または接着可能な材料で形成されると好ましい。このような材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ナイロン、またはポリエチレンが挙げられる。なお、近位チューブ１５は、単層でも、遠位チューブのような多層チューブでも構わない。
【００４５】
アウター操作部１６は、近位チューブ１５の近位側の端（近位端）に連結されており、アウター操作部１６の近位端には、ハブ１７が連結される。そして、ハブ１７と不図示のＹ型コネクタとが接続されてもよい（なお、Ｙ型コネクタを通じて、造影剤は、ステントデリバリーカテーテル５９の遠位端にまで放出できる）。また、アウター操作部１６は、近位チューブ１５のルーメン１０Ｄに連なるルーメン１０Ｅを含み、ハブ１７は、ルーメン１０Ｄに連なるルーメン１０Ｆを含む（なお、ルーメン１０Ｅ・１０Ｆは、ルーメン１０Ｄとほぼ同じ内径を有する）。
【００４６】
図５に示されるインナーシャフト２９は、ステント３９を遠位側に保持したアウターシャフト１９のスライドによって、ステント３９を相対的に押し出す役割を有する。そのため、インナーシャフト２９は、撓まずにステント３９を正確に押し出し、かつ、押し出す軸方向に対して撓まない強度を有する。
【００４７】
インナーシャフト２９は、ガイドワイヤＷ（図６参照）を通すためのガイドワイヤ誘導チューブ２１、血管損傷を防止する先端チップ２２、ステント３９を押し出すステント圧迫部材２３、ステント３９の留置時にアウターシャフト１９を支えるプッシャワイヤ２４、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とを平行な配置でつなげる接合チューブ２５、およびインナー操作部２７を含む。
【００４８】
ガイドワイヤ誘導チューブ２１は、ガイドワイヤ（不図示）を通過させられるサイズのルーメンを有するチューブである。ガイドワイヤ誘導チューブ２１の材料は、ポリイミド、ポリアミド系エラストマー、ナイロン、ポリエチレン、またはポリエーテルエーテルケトンが挙げられる。また、ガイドワイヤ誘導チューブ２１は、単層チューブでも多層チューブでも構わない。
【００４９】
先端チップ２２は、ガイドワイヤ誘導チューブ２１の遠位側の端（遠位端）に配置される。なお、先端チップ２２は、血管損傷を防止するために、エッジを含まない形状である。また、先端チップ２２とステント圧迫部材２３との間に、アウターシャフト１９における縮径されたステント３９が配置される。
【００５０】
ステント圧迫部材２３は、金属チューブであり、ガイドワイヤ誘導チューブ２１の中間付近に配置される｛なお、ステント圧迫部材２３と、ガイドワイヤ誘導チューブ２１との接続（固定）は、接着、圧着、または溶着等、特に限定されない｝。そして、このステント圧迫部材２３は、アウターシャフト１９の近位側へのスライドに応じて移動するステント３９の手元端（近位端）に接し、作用点として押し出す役割を有する。なお、ステント圧迫部材として使用される金属は、例えば、ステンレス鋼、またはＰｔ／Ｉｒが挙げられる。
【００５１】
プッシャワイヤ２４は、ステント圧迫部材２３の近位端付近に、接合チューブ２５を介して、ガイドワイヤ誘導チューブ２１に接続される。このプッシャワイヤ２４は、ステンレス鋼またはニッケルチタン等の金属材料で形成されている。
【００５２】
また、プッシャワイヤ２４の形状は、例えば、中実円筒形状が挙げられる。ただし、これに限定されず、プッシャワイヤ２４の軸方向と直交する横断面が、中実楕円形状担っていてもよい。また、プッシャワイヤ２４の遠位側が、テーパー状になっていたり、コイル状になっていたり、またはスリット加工を施されたりしてもよい。
【００５３】
接合チューブ２５は、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とを並列させた状態で接合させる｛ただし、接合チューブ２５の遠位端と、プッシャワイヤ２４の遠位端とは、一方向（インナーシャフト２９の軸方向）において、ほぼ揃うように配置される｝。
【００５４】
例えば、接合チューブ２５が１つのルーメンを含む円筒状のチューブの場合、そのルーメンに、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とが収容されることで、接合チューブ２５は、両部材２１・２４を並列させた状態で接合させる。また、接合チューブ２５が並列する２つのルーメンを含む円筒状のチューブの場合、一方のルーメンにガイドワイヤ誘導チューブ２１が収容され、他方のルーメンにプッシャワイヤ２４が収容されることで、接合チューブ２５は、両部材２１・２４を並列させた状態で接合させる。
【００５５】
インナー操作部２７は、プッシャワイヤ２４の近位端に連結された線状（棒状）の操作部であり、インナーシャフト２９の操作のために、例えば、術者によって把持される。なお、インナー操作部２７の外径は、プッシャワイヤ２４の外径とほぼ同じである。
【００５６】
ここで、アウターシャフト１９のルーメン１０（１０Ａ〜１０Ｆ）に対して、どのようにインナーシャフト２９が挿入されているか詳説する。
【００５７】
図４に示すように、アウターシャフト１９では、遠位チューブ１３には、１つのルーメン１０Ｃ、中間チューブ１１には、ルーメン１０Ｃに連なる２つのルーメン１０Ａ・１０Ｂ（なお、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂの内径は、ルーメン１０Ｃの内径よりも小径である）、近位チューブ１５には、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂの一方のルーメン１０Ｂに連なるルーメン１０Ｄ、が含まれる。
【００５８】
一方、インナーシャフト２９は、図５に示すように、遠位側に先端チップ２２とガイドワイヤ誘導チューブ２１の一部、近位側にインナー操作部２７を配置させるとともに、遠位側と近位側との中間付近にガイドワイヤ誘導チューブ２１の一部とプッシャワイヤ２４とを配置させる。
【００５９】
そして、インナーシャフト２９における厚み、詳説すると、インナーシャフト２９の軸方向に対する直交方向でのインナーシャフト２９の長さは、アウターシャフト１９のルーメン１０の内径よりも小さい。さらに、アウターシャフト１９におけるデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂの一方のルーメン１０Ａに、ガイドワイヤ誘導チューブ２１が挿入されるように設計され、他方のルーメン１０Ｂに、プッシャワイヤ２４が挿入されるように設計される。
【００６０】
すなわち、ガイドワイヤ誘導チューブ２１及びプッシャワイヤ２４は、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂに、分けて挿入される（なお、プッシャワイヤ２４につなげられたインナー操作部２７も、ルーメン１０Ｂに挿入可能である）。
【００６１】
このようなアウターシャフト１９とインナーシャフト２９であれば、インナーシャフト２９の近位端が、アウターシャフト１９の遠位側からルーメン１０Ｃに挿入され、さらに進められると、プッシャワイヤ２４は、ルーメン１０Ｂ・１０Ｄ・１０Ｅ・１０Ｆに進入し、ガイドワイヤ誘導チューブ２１は、ルーメン１０Ａに進入する。すると、図１に示すように、アウターシャフト１９とインナーシャフト２９とが配置される。
【００６２】
そして、図１の横断面図である図６〜図８では、図６は遠位チューブ１３、図７は中間チューブ１１、図８は近位チューブ１５を示す。なお、横断面とは、ステントデリバーカテーテル５９の軸方向に対して垂直方向の断面である。
【００６３】
遠位チューブ１３では、図６に示すように、ガイドワイヤ誘導チューブ２１を囲むように位置する自己拡張型ステント３９は、縮径した状態で、アウターシャフト１９の遠位チューブ１３のルーメン１０Ｃに保持される。
【００６４】
中間チューブ１１では、図７に示すように、ルーメン１０Ａにはガイドワイヤ誘導チューブ２１が挿入され、ルーメン１０Ｂにはプッシャワイヤ２４が挿入される。すなわち、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とが、完全に独立した状態で、中間チューブ１１のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂにそれぞれ配置される。
【００６５】
近位チューブ１５では、自身のルーメン１０Ｄは、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂに連なっており、プッシャワイヤ２４は、図８に示すように、近位チューブ１５のルーメン１０Ｄに配置される。
【００６６】
そして、これらの図における図７に示すように、インナーシャフト２９にて並列する複数（例えば２本）の線状部材であるガイドワイヤ誘導チューブ２１およびプッシャワイヤ２４が、個別に、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂに挿入されるようになっていると、インナーシャフト２９は、アウターシャフト１９の内部にて回転しない。
【００６７】
そのため、治療部位まで、ステントデリバリーカテーテル５９の先端が移動させられたり、ステント３９が体内へ留置させられたりする場合に、ガイドワイヤ誘導チューブ２１とプッシャワイヤ２４とが、ねじれず、さらには、破損も防止される（すなわち、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂと、それらルーメン１０Ａ・１０Ｂに個別に挿入されるガイドワイヤ誘導チューブ２１およびプッシャワイヤ２４は、インナーシャフト２９のねじれ防止構造といえる）。この結果、このステントデリバリーカテーテル５９は、安全にステント３９を体内に留置させられる。
【００６８】
要は、自己拡張型ステント３９を留置しているステントデリバリーカテーテル５９の一例である図２に示すように、インナーシャフト２９が不動のまま、アウターシャフト１９のみが近位側にスライドさせられることで、相対的にインナーシャフト２９がステント３９を押し出し、アウターシャフト１９に保持されていたステント３９が解放されることで、自己拡張し、目的の病変血管に留置される。そして、上述したように、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂにそれぞれガイドワイヤ誘導チューブ２１及びプッシャワイヤ２４を配置させたねじれ防止構造（回転防止構造）は、安全に、ステント３９のデリバリーや留置を実現させる。
【００６９】
その上、ガイドワイヤ誘導チューブ２１が、ガイドワイヤ用ポート１０ＡＰを有するルーメン１０Ａに収まっていると、ガイドワイヤ誘導チューブ２１に挿入されたガイドワイヤＷが、確実にガイドワイヤ用ポート１０ＡＰを経て外部に露出する。すなわち、ガイドワイヤＷに、ステントデリバリーカテーテル５９が、容易に差し込まれ、そのステントデリバリーカテーテル５９が確実にガイドワイヤＷに沿って移動させられる。
【００７０】
また、プッシャワイヤ２４の横断面形状と、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂのうち、プッシャワイヤ２４を挿入されるルーメン１０Ｂの横断面形状と、が相似関係になっていれば真円形状以外でも構わない。例えば、真円形状以外では、楕円形状または半円形状が挙げられる。そして、このような真円形状以外の横断面形状を有するプッシャワイヤ２４であれば、真円形状の横断面形状を有するプッシャワイヤに比べて、回転しにくくなるので、よりインナーシャフトの捩れが防止される。
【００７１】
ところで、インナー操作部２７は、プッシャワイヤ２４の近位端につなげられることで、インナーシャフト２９の近位側に配置され、アウター操作部１６は、アウターチューブ（１３・１１・１５）の近位端につなげられることで、アウターシャフト１９の近位側に配置される。
【００７２】
インナー操作部２７は、例えば金属製中空管であると好ましい。また、ステント３９を留置させる場合に、術者の手でデリバリーカテーテルを支えやすい大きさをしていると好ましい。
【００７３】
アウター操作部１６は、インナー操作部２７の外側に同軸状に配置され、手でアウターシャフト１９を引きやすい大きさの円筒チューブであり、アウターシャフト１９の近位側に配置される。このようにアウターシャフト１９の構造が簡単であると、アウター操作部１６の動きと、ステント３９を放出させる場合のアウターシャフト１９の動きとは、同じになるため、不慣れな医療従事者（術者）でも、ステントデリバリーカテーテル５９を容易に操作できる。
【００７４】
なお、現在、医療機関で用いられている自己拡張型ステントデリバリーカテーテルは、手元部（近位側）に、大きなコントローラを設けられていることが多い。これは、ステント３９を留置させる場合に、ステント３９の位置の微調整を可能にするためである。なお、コントローラの一例としては、駆動部を設けダイヤルを回したり、グリップを握ったりすることで、アウターシャフトをスライドさせ、ステントを留置させるものが挙げられる。
【００７５】
また、このコントローラは、アウターシャフトとインナーシャフトとを固定する役割も担っている。すると、このような複雑な操作を要するコントローラでは、不慣れな医療従事者は、構造を理解できずに、的確に操作を行えず、ステントの留置ミスに繋がり得る。
【００７６】
その点、アウターシャフト１９のデュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂに、ガイドワイヤ誘導チューブ２１及びプッシャワイヤ２４を、個別に配置させたねじれ防止構造が、ステントデリバリーカテーテル５９に含まれていると、ステントデリバリーカテーテル５９の本体で、アウターシャフト１９とインナーシャフト２９とを固定させられる。そのため、操作部（インナー操作部２７・アウター操作部１６）の構造が簡易になり、その結果、不慣れな医療従事者でも、ステントデリバリーカテーテル５９を安全に操作しやすい。
【００７７】
次に、ステントデリバリーカテーテル５９に含まれるアウターシャフト１９（詳説するとアウターチューブ）の製造方法について、図９〜図２２を用いて説明する。
【００７８】
図９に示すように、アウターシャフト１９は、第１チューブ４１、第２チューブ４２、および第３チューブ４３より組み立てられ、製造される｛なお、第１チューブ４１〜第３チューブ４３および後述の第４チューブ４４は、中空（ルーメン）を有するチューブである｝。
【００７９】
詳説すると、図１０に示すように、第１チューブ４１は、多層チューブで、編組マーカ４０Ｓで、補強層４０Ｍを内層４０Ｎに固定させている（なお、便宜上、リング状の編組マーカ４０Ｓのルーメンは省略している）。そして、第１チューブ４１の手元側（近位側）において、外層４０Ｔのみが、単層で、内層４０Ｎおよび補強層４０Ｍに対して延長されている（詳説すると、編組マーカ４０Ｓを基準にして、外層４０Ｔが内層４０Ｎおよび補強層４０Ｍに対して近位側に延びている。なお、この延びた外層４０Ｔを、外層延長部４０ＴＥとも称する）。
【００８０】
また、図９に示すように、第２チューブ４２の外径及び第３チューブ４３の外径は、第１チューブ４１の内径よりも小さい上に、図１１に示すように、第２チューブ４２の内径及び第３チューブ４３の内径は同じである（なお、図中の第２チューブ４２の遠位側の端は、先細っているが、これに限定されるものではない）。
【００８１】
そして、まず、図１１に示すように、第１芯材５１に、第２チューブ４２と第３チューブ４３とが差し込まれる。詳説すると、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を差し込まれた第１芯材５１において、遠位側に第２チューブ４２、近位側に第３チューブ４３が配置され、第２チューブの近位端と、第３チューブ４３の遠位端とが接触させられる。
【００８２】
次に、図１２に示すように、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を差し込まれた第１芯材５１に対して、第２芯材５２が平行に配置されつつ、図１３に示すように、第１芯材５１及び第２芯材５２が、第１チューブ４１に挿入され、第２チューブ４２の外面が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられ、第３チューブ４３の外面が、第１チューブ４１にて延長された外層４０Ｔに接触させられる。
【００８３】
その後、図９に示すように、第１チューブ４１、第２チューブ４２、及び第３チューブ４３に重なるように熱収縮チューブ５５が配置される。そして、この熱収縮チューブ５５が熱せられることで、第１チューブ４１、第２チューブ４２、及び第３チューブ４３にて接触するチューブ同士（４１・４２・４３）が溶着させられる。
【００８４】
この後、熱収縮チューブ５５は除去され、第１芯材５１および第２芯材５２は引き抜かれる。
【００８５】
すると、第１芯材５１の引き抜かれた後の部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂとなり、第２芯材５２の引き抜かれた部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ａとなる。
【００８６】
このような製造方法であれば、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを含むアウターシャフト１９が簡単に製造される。
【００８７】
その上、第２チューブ４２の外面が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられることから、第２チューブ４２の外面と第１チューブ４１の内層４０Ｎとが溶着する。そして、この溶着部分が、遠位チューブ１３と中間チューブ１１との境界付近になる。また、第３チューブ４３の外面が、第１チューブ４１にて延長された外層４０Ｔに接触させられることから、第３チューブ４３の外面と第１チューブ４１にて延長された外層４０Ｔとが溶着する。そして、この溶着部分が、中間チューブ１１と近位チューブ１５との境界付近になる。
【００８８】
これらの境界付近は、チューブ同士の構造の違い（遠位チューブ１３と中間チューブ１１との構造の相違、および、中間チューブ１１と近位チューブ１５との構造の相違）から、曲げまたは引っ張りに弱い脆弱な部分になりやすい。しかしながら、この脆弱な部分が多層構造になるため、曲げまたは引っ張りに対する耐性が向上する（例えば、アウターシャフト１９が破断しにくくなる）。
【００８９】
なお、以上そして以下では、熱収縮チューブ５５を用いた溶着（熱溶着）を例に挙げるが、これに限定されず、例えば、レーザを用いたレーザ溶着、突き当て溶着、または接着剤を用いた接着であっても構わない（要は、アウターシャフト１９に含まれるチューブがつなげられれば、その接続の仕方は、特に限定されない）。
【００９０】
また、図１４に示すようなアウターシャフト１９の製造方法を流用した製造方法もある。すなわち、図１４に示すような、第４のチューブ４４を用いたアウターシャフト１９の製造方法である。この製造方法では、第１チューブ４１の外径よりも大きな内径を有する第４チューブ４４が用いられる。具体的には、以下の通りである。
【００９１】
まず、図１１に示すように、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を差し込まれた第１芯材５１において、遠位側に第２チューブ４２、近位側に第３チューブ４３が配置され、第２チューブ４２の近位側の端と、第３チューブ４３の遠位側の端とが接触させられる。
【００９２】
次に、図１２・図１３に示すように、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を配置させた第１芯材５１に対して、第２芯材５２が平行に配置されつつ、第１芯材５１及び第２芯材５２が、第１チューブ４１に挿入され、第２チューブ４２が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられ、第３チューブ４３が、第１チューブ４１にて延長された外層に接触させられる。
【００９３】
その後、図１５に示すように、第４チューブ４４が、第１チューブ４１の外面を被いつつ、同軸に配置される。特に、この第４チューブ４４は、第１チューブ４１と第２チューブ４２との接触箇所、および、第２チューブ４２と第３チューブ４３との接触箇所に重なるように配置される。
【００９４】
そして、図１４に示すように、第１チューブ４１、第２チューブ４２、第３チューブ４３、及び第４チューブ４４に重なるように熱収縮チューブ５５が配置される。その後、この熱収縮チューブ５５が熱せられることで、第１チューブ４１、第２チューブ４２、第３チューブ４３、及び第４チューブ４４にて接触するチューブ同士（４１・４２・４３・４４）が溶着させられる。
【００９５】
この後、熱収縮チューブ５５は除去され、第１芯材５１および第２芯材５２は引き抜かれる。
【００９６】
すると、第１芯材５１の引き抜かれた後の部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂとなり、第２芯材５２の引き抜かれた部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ａとなる。
【００９７】
このような製造方法であれば、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを含むアウターシャフト１９が簡単に製造される。
【００９８】
その上、上述したように、第２チューブ４２の外面が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触することから、これらが溶着し、この溶着部分が、遠位チューブ１３と中間チューブ１１との境界付近になる。また、第３チューブ４３の外面が、第１チューブ４１にて延長された外層４０Ｔに接触することから、これらが溶着し、この溶着部分が、中間チューブ１１と近位チューブ１５との境界付近になる。そして、これらの脆弱な境界付近を、第４チューブ４４が補強することになる。そのため、この脆弱な部分がさらに多層構造になるため、曲げまたは引っ張りに対する耐性が向上する。
【００９９】
また、図１６に示すように、２つのルーメン４２Ａ・４２Ｂを含む第２チューブ４２を用いたアウターシャフト１９の製造方法もある。なお、第１チューブ４１は、多層チューブであり、第１チューブ４１の近位側において、外層４０Ｔが内層４０Ｎに対して延長されている。第２チューブ４２は、２つのルーメン４２Ａ・４２Ｂを有するとともに、第２チューブ４２の外径は、第１チューブ４１の内径よりも小さい。また、第３チューブ４３の外径は、第２チューブ４２のルーメン４２Ａ・４２Ｂの少なくとも１つのルーメン（例えば、ルーメン４２Ｂ）の内径（ルーメン径）より小さい。
【０１００】
まず、図１７に示すように、第２チューブ４２の一方のルーメン４２Ｂに第１芯材５１、他方のルーメン４２Ａに第２芯材５２が挿入される。次に、図１８に示すように、第１チューブ４１の近位側に、第１芯材５１及び第２芯材５２を配置した第２チューブ４２が挿入され、第２チューブ４２の遠位側が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられる。
【０１０１】
続いて、図１９に示すように、第１芯材５１において、第２チューブ４２の近位側の端に、第３チューブ４３が挿入させられる。ただし、これに限らず、図２０に示すように、第２チューブ４２の近位側の端と、第３チューブ４３の遠位側の端とが接触されてもよい。
【０１０２】
そして、この後、第１チューブ４１、第２チューブ４２、及び第３チューブ４３にて接触するチューブ同士（４１・４２・４３）が溶着させられる。
【０１０３】
例えば、図１６に示すように、チューブ同士（４１・４２・４３）の接触箇所に、個別に、熱収縮チューブ５５が重なるように配置させられ、その熱収縮チューブ５５が熱せられることで、チューブ同士（４１・４２・４３）が溶着させられると好ましい。
【０１０４】
なお、熱収縮チューブ５５は除去され、第１芯材５１および第２芯材５２は引き抜かれる。すると、第１芯材５１の引き抜かれた後の部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂとなり、第２芯材５２の引き抜かれた部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ａとなる。
【０１０５】
このような製造方法であれば、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを含むアウターシャフト１９が簡単に製造される。
【０１０６】
また、上述してきたように、アウターシャフト１９では、チューブ同士の構造の違い（遠位チューブ１３と中間チューブ１１との構造の相違、および、中間チューブ１１と近位チューブ１５との構造の相違）から、曲げまたは引っ張りに弱くなりやすいが、このような脆弱になりそうな部分が、多層構造になるため、曲げまたは引っ張りに対する耐性が向上する。
【０１０７】
その上、図１６のアウターシャフト１９の製造方法は、図９のアウターシャフト１９の製造方法に比べて、チューブ同士（４１・４２・４３）における接合面積が狭くなるので、製造工程は簡易で、製造時間も短縮される。
【０１０８】
また、図２１に示すようなアウターシャフト１９の製造方法を流用した製造方法もある。すなわち、図２１に示すような、第４のチューブ４４を用いたアウターシャフト１９の製造方法である。この製造方法では、第１チューブ４１の外径よりも大きな内径を有する第４チューブ４４が用いられる。具体的には、以下の通りである。
【０１０９】
まず、図１７に示すように、第２チューブ４２の一方のルーメン４２Ｂに第１芯材５１、他方のルーメン４２Ａに第２芯材５２が挿入される。
【０１１０】
次に、図１８に示すように、第１チューブ４１の近位側に、第１芯材５１及び第２芯材５２を配置した第２チューブ４２が挿入され、第２チューブ４２の遠位側が、第１チューブ４１の内層４０Ｎに接触させられる。
【０１１１】
さらに、図１９に示すように、第１芯材５１において、第２チューブの近位側の端に、第３チューブ４３が挿入させられる、または、図２０に示すように、第２チューブ４２の近位側の端と、第３チューブ４３の遠位側の端とが接触させられる。
【０１１２】
その後、第４チューブ４４が、第１チューブ４１と同軸に配置される。例えば、図２２に示すように、１つの第４チューブ４４が、第１チューブ４１と第２チューブ４２との接触箇所に重なるように配置され、もう１つの第４チューブ４４が、第２チューブ４２と第３チューブ４３との接触箇所に重なるように配置される。
【０１１３】
そして、第１チューブ４１、第２チューブ４２、第３チューブ４３、及び第４チューブ４４にて接触するチューブ同士（４１・４２・４３・４４）が溶着させられる。
【０１１４】
例えば、図２１に示すように、チューブ同士（４１・４２・４３・４４）の接触箇所に、個別に、熱収縮チューブ５５が重なるように配置させられ、その熱収縮チューブ５５が熱せられることで、チューブ同士（４１・４２・４３・４４）が溶着させられると好ましい。
【０１１５】
なお、熱収縮チューブ５５は除去され、第１芯材５１および第２芯材５２は引き抜かれる。すると、第１芯材５１の引き抜かれた後の部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ｂとなり、第２芯材５２の引き抜かれた部分で、第２チューブ４２の付近が、中間チューブ１１のルーメン１０Ａとなる。
【０１１６】
このような製造方法であれば、デュアルルーメン１０Ａ・１０Ｂを含むアウターシャフト１９が簡単に製造される。
【０１１７】
また、上述してきたように、アウターシャフト１９では、チューブ同士の構造の違いから、曲げまたは引っ張りに弱くなりやすいが、このような脆弱になりそうな部分が、さらに多層構造になるため、曲げまたは引っ張りに対する耐性が向上する。
【０１１８】
その上、図２１のアウターシャフト１９の製造方法は、図１４のアウターシャフト１９の製造方法に比べて、チューブ同士（４１・４２・４３・４４）における接合面積が狭くなるので、製造工程は簡易で、製造時間も短縮される。
【実施例】
【０１１９】
以下に、自己拡張型ステント３９を搬送するステントデリバリーカテーテル５９の数値実施例について説明するが、これらに制限されるものではない。
【０１２０】
［実施例１］
自己拡張型ステント３９は、拡張径８ｍｍ、軸方向長さ４５ｍｍとして作製される。なお、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプが、レーザカットされ、φ８ｍｍにまで拡張され、さらに、熱処理を施されることで、ステント３９は完成する。
【０１２１】
第１チューブ４１は、外径２．０８ｍｍ、内径１．７８ｍｍとして作製される。作製方法は以下の通りである。
【０１２２】
日星電気社製の厚み４０μｍのＰＴＦＥ被覆線（芯材はφ１．７８ｍｍ軟銅線）と、幅１００μｍ、厚み２５μｍのＳＵＳ製素線と、厚み５０μｍ、外径２．０５ｍｍのＰｔ／Ｉｒ製リングマーカ（なお、このマーカは、アクセレント社製の造影マーカで、Ｐｔ：Ｉｒ＝９：１の比率である）と、ダイセルデクサー社製の外径２．２３ｍｍ、内径２．０５ｍｍのナイロン１２製外層チューブ（商品名；ダイアミド）と、タイコエレクトロニクス社製の架橋ポリエチレンの熱収縮チューブ（商品名；RNF-100-3/32 ）と、が用いられる。
【０１２３】
そして、ＰＴＦＥ被覆線に、１６本のＳＵＳ素線が等間隔に配置され、４ｍｍ間隔で、ブレード加工される。さらに、２つのリングマーカが２５０ｍｍ離れて、ブレーディングされた被覆線の外側に、同軸状に配置された後に固定される。
【０１２４】
次に、ＹＡＧレーザにて、ＳＵＳ素線の端部切断し、端部の鋭利な部分は、電解研磨にて溶解される。外層チューブ３１０ｍｍは、２５０ｍｍほどブレード化された被覆線の周囲に配置され、熱収縮チューブを用いて、被覆線に被覆される。なお、１０ｍｍリングマーカ両外側に、外層チューブのみが５０ｍｍ延長する（なお、この部分を、外層延長部と称してもよい）。
【０１２５】
第２チューブ４２（外径１．１０ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ５０ｍｍ）は、押し出し成型法により、３層チューブとして作製される。なお、３層における外層は、ダイセルデクサー社製のナイロン１２（商品名；ダイアミド）、中間層はLyondelBasel社製の低密度ポリエチレン（商品名；Plexar3080）、内層は日本ポリエチレン社製の高密度ポリエチレン（商品名；ノバテックHB530）である。
【０１２６】
第３チューブ４３（外径１．２０ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ５１０ｍｍ）は、押し出し成型法により、３層チューブとして作製された。なお、３層における外層は、ダイセルデクサー社製のナイロン１２（商品名；ダイアミド）、中間層がLyondelBasel社製の低密度ポリエチレン（商品名；Plexar3080）、内層が日本ポリエチレン社製の高密度ポリエチレン（商品名；ノバテックHB530）である。
【０１２７】
そして、以上のチューブ４１・４２・４３と、プレシジョンワイヤ社製のパリレンコーティングされた第１芯材５１（φ０．６０ｍｍ）および第２芯材５２（φ０．８５ｍｍ）と、ペンニットー社製の熱収縮チューブ（商品名；ＡＷＧ−１５Ｅ）とを用いて、アウターシャフト１９が作製される。
【０１２８】
詳説すると、第２チューブ４２及び第３チューブ４３を差し込まれる第１芯材５１において、遠位側に第２チューブ４２、近位側に第３チューブ４３が配置される（なお、第２チューブ４２の近位側の端と、第３チューブ４３の遠位側の端とが接触させられる）。
【０１２９】
第２チューブ４２及び第３チューブ４３を配置した第１芯材５１と、この第１芯材５１に並列する第２芯材５２とを、第１チューブ４１の内部に配置させる。なお、第２チューブ４２は第１チューブ４１の内層４０Ｎと接触し、第３チューブ４３の遠位側では、遠位側の端（遠位端）から１０ｍｍ、第１チューブ４１の外層延長部４０ＴＥに接触する。
【０１３０】
そして、熱収縮チューブ５５が、外層延長部４０ＴＥを覆うように配置され、熱風溶着機によって熱溶着させられる。すると、遠位チューブ１３が２００ｍｍ、中間チューブ１１が５０ｍｍ、近位チューブ１５が５５０ｍｍ、有効長８００ｍｍのアウターシャフト１９が作製される。なお、アウターシャフト１９の近位側の端には、ダイセルデクサー社のナイロン１２（商品名；ダイアミド）で形成されたアウター操作部１６（外径２．１３ｍｍ、内径２．０５ｍｍ）が、熱溶着によって接合され、さらに、アウター操作部１６の近位側の端には、ハブ１７が、ウレタンによって接着されている。これによりアウターシャフト１９が完成する。
【０１３１】
インナーシャフト２９は、マイクロルーメン社製のポリイミドで形成されたガイドワイヤ誘導チューブ２１（外径０．７３ｍｍ、内径０．５３ｍｍ、長さ２６０ｍｍ）と、ヨコヲ社製のプッシャワイヤ２４（φ０．５０ｍｍ、長さ１０００ｍｍ、先端０．３０ｍｍにテーパー加工）と、アルケマ社製のポリアミドエラストマーで形成される接合チューブ２５（外径１．２６ｍｍ、内径１．０５ｍｍ、長さ２０ｍｍ）と、ＳＵＳ３０４製のステント圧迫部材２３（外径１．６１ｍｍ、内径１．２５ｍｍ、長さ２ｍｍ）と、熱収縮チューブ（商品名；ペンニットーＡＷＧ−２０）と、プレシジョンワイヤ社製のパリレンコーティングされた第３芯材（φ０．５２ｍｍ）と、２液混合ウレタン接着材と、を用いて作製される。
【０１３２】
詳説すると、ガイドワイヤ誘導チューブ２１の遠位側の端から近位側に向かって７０ｍｍの箇所に、そのガイドワイヤ誘導チューブ２１と、プッシャワイヤ２４の遠位側とが、並行に配置される。そして、ガイドワイヤ誘導チューブとプッシャワイヤ２４とが接した状態で、接合チューブ２５内へ挿入される。
【０１３３】
そして、プッシャワイヤ２４の遠位側の端と、接合チューブ２５の遠位側の端との位置が揃えられる。さらに、接合チューブ２５内に、ウレタン接着剤が１滴流し入れられ、１時間放置された後に、熱収縮チューブを用いて、熱溶着される。
【０１３４】
また、ステント圧迫部材２３は、そのステント圧迫部材２３の遠位側の端と、接合チューブ２５の遠位側の端とが揃えられた後に、両者は接着される。これによりインナーシャフト２９（ただし、インナー操作部２７を除く）が完成する。
【０１３５】
以上のアウターシャフト１９とインナーシャフト２９とであれば、インナーシャフト２９の近位端が、アウターシャフト１９の遠位側からルーメン１０Ｃに挿入され、さらに進められると、プッシャワイヤ２４は、ルーメン１０Ｂ・１０Ｄ・１０Ｅ・１０Ｆに進入し、ガイドワイヤ誘導チューブ２１は、ルーメン１０Ａに進入する。そして、この後、インナーシャフト２９の近位側に、ＳＵＳ３０４製のインナー操作部２７（外径１．６１ｍｍ、内径０．５１ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が接着され、自己拡張型ステントを搬送させるステントデリバリーカテーテル５９が完成する。
【０１３６】
なお、ステント３９は、デリバリーカテーテル内に縮径させた状態でマウントされる。
【０１３７】
［比較例１］
この比較例１のステントデリバリーカテーテル１５９は、実施例１のステントデリバリーカテーテル５９と異なり、アウターシャフト１１９にて、第２チューブ４２が含まれない。詳細は、以下の通りである（なお、便宜上、比較例１での部材番号は、実施例１の部材番号と異ならせている）。
【０１３８】
自己拡張型ステント１３９は、拡張径８ｍｍ、軸方向長さ４５ｍｍとして作製される。なお、φ２．２ｍｍのニッケルチタン合金のパイプが、レーザカットされ、φ８ｍｍにまで拡張され、さらに、熱処理を施されることで、ステント１３９は完成する。
【０１３９】
第１チューブ１４１は、外径２．０８ｍｍ、内径１．７８ｍｍとして作製される。作製方法は以下の通りである。
【０１４０】
日星電気社製の厚み４０μｍのＰＴＦＥ被覆線（芯材はφ１．７８ｍｍ軟銅線）と、幅１００μｍ、厚み２５μｍのＳＵＳ製素線と、厚み５０μｍ、外径２．０５ｍｍのＰｔ／Ｉｒ製リングマーカ（なお、このマーカは、アクセレント社製の造影マーカで、Ｐｔ：Ｉｒ＝９：１の比率である）と、ダイセルデクサー社製の外径２．２３ｍｍ、内径２．０５ｍｍのナイロン１２製外層チューブ（商品名；ダイアミド）と、タイコエレクトロニクス社製の架橋ポリエチレンの熱収縮チューブ（商品名；RNF-100-3/32 ）と、が用いられる。
【０１４１】
そして、ＰＴＦＥ被覆線に、１６本のＳＵＳ素線が等間隔に配置され、４ｍｍ間隔で、ブレード加工されている。さらに、２つのリングマーカが２５０ｍｍ離れて、ブレーディングされた被覆線の外側に、同軸状に配置された後に固定される。
【０１４２】
次に、ＹＡＧレーザにて、ＳＵＳ素線の端部切断し、端部の鋭利な部分は、電解研磨にて溶解される。外層チューブ２７０ｍｍは、２５０ｍｍほどブレード化された被覆線の周囲に配置され、熱収縮チューブを用いて、被覆線に被覆される。なお、１０ｍｍリングマーカ両外側に、外層チューブのみが１０ｍｍ延長する。
【０１４３】
第３チューブ１４３（外径１．２０ｍｍ、内径０．６０ｍｍ、長さ５１０ｍｍ）は、押し出し成型法により、３層チューブとして作製された。なお、３層における外層は、ダイセルデクサー社製のナイロン１２（商品名；ダイアミド）、中間層がLyondelBasel社製の低密度ポリエチレン（商品名；Plexar3080）、内層が日本ポリエチレン社製の高密度ポリエチレン（商品名；ノバテックHB530）である。
【０１４４】
そして、以上のチューブ１４１・１４３と、プレシジョンワイヤ社製のパリレンコーティングされた第１芯材１５１（φ０．６０ｍｍ）および第２芯材１５２（φ０．８５ｍｍ）と、ペンニットー社製の熱収縮チューブ（商品名；ＡＷＧ−１５Ｅ）とを用いて、アウターシャフト１１９が作製される。
【０１４５】
詳説すると、第１芯材１５１において、第３チューブ１４３が配置される。第３チューブ１４３を配置した第１芯材１５１と、この第１芯材１５１に並列する第２芯材１５２とを、第１チューブ１４１の内部に配置させる。なお、第３チューブ１４３は第１チューブ１４１の内層１４０Ｎと接触し、その第３チューブ１４３における遠位側の端（遠位端）から１０ｍｍ、第１チューブ１４１の外層延長部１４０ＴＥに接触する。
【０１４６】
そして、熱収縮チューブ１５５が、外層延長部１４０ＴＥを覆うように配置され、熱風溶着機によって熱溶着させられる。すると、遠位チューブ１１３が２００ｍｍ、中間チューブ１１１が１０ｍｍ、近位チューブ１１５が５９０ｍｍ、有効長８００ｍｍのアウターシャフト１１９が作製される。なお、アウターシャフト１１９の近位側の端には、ダイセルデクサー社のナイロン１２（商品名；ダイアミド）で形成されたアウター操作部１１６（外径２．１３ｍｍ、内径２．０５ｍｍ）が、熱溶着によって接合され、さらに、アウター操作部１１６の近位側の端には、ハブ１１７が、ウレタンによって接着されている。これによりアウターシャフト１１９が完成する。
【０１４７】
インナーシャフト１２９は、マイクロルーメン社製のポリイミドで形成されたガイドワイヤ誘導チューブ１２１（外径０．７３ｍｍ、内径０．５３ｍｍ、長さ２００ｍｍ）と、ヨコヲ社製のプッシャワイヤ１２４（φ０．５０ｍｍ、長さ１０００ｍｍ、先端０．３０ｍｍにテーパー加工）と、アルケマ社製のポリアミドエラストマーで形成された接合チューブ１２５（外径１．２６ｍｍ、内径１．０５ｍｍ、長さ２０ｍｍ）と、ＳＵＳ３０４製のステント圧迫部材１２３（外径１．６１ｍｍ、内径１．２５ｍｍ、長さ２ｍｍ）と、熱収縮チューブ（商品名；ペンニットーＡＷＧ−２０）と、プレシジョンワイヤ社製のパリレンコーティングされた第３芯材（φ０．５２ｍｍ）と、２液混合ウレタン接着材と、を用いて作製される。
【０１４８】
詳説すると、ガイドワイヤ誘導チューブ１２１の遠位側の端から近位側に向かって７０ｍｍの箇所に、そのガイドワイヤ誘導チューブ１２１と、プッシャワイヤ１２４の遠位側とが、並行に配置される。そして、ガイドワイヤ誘導チューブ１２１とプッシャワイヤ１２４とが接した状態で、接合チューブ１２５内へ挿入される。
【０１４９】
そして、プッシャワイヤ１２４の遠位側の端と、接合チューブ１２５の遠位側の端との位置が揃えられる。さらに、接合チューブ１２５内に、ウレタン接着剤が１滴流し入れられ、１時間放置された後に、熱収縮チューブを用いて、熱溶着される。
【０１５０】
また、ステント圧迫部材１２３は、そのステント圧迫部材１２３の遠位側の端と、接合チューブ１２５の遠位側の端とが揃えられた後に、両者は接着される。これによりインナーシャフト１２９（ただし、インナー操作部１２７を除く）が完成する。
【０１５１】
以上のアウターシャフト１１９とインナーシャフト１２９であれば、インナーシャフト１２９の近位端が、アウターシャフト１１９の遠位側からルーメン１０Ｃに挿入され、さらに進められると、プッシャワイヤ１２４は、ルーメン１１０Ｂ・１１０Ｄ・１１０Ｅ・１１０Ｆに進入されるが、ガイドワイヤ誘導チューブ１２１は、中間部チューブが１０ｍｍであるため、ルーメン１１０Ａに進入しない構造になる。そして、この後、インナーシャフト１２９の近位側に、ＳＵＳ３０４製のインナー操作部１２７（外径１．６１ｍｍ、内径０．５１ｍｍ、長さ３００ｍｍ）が接着され、自己拡張型ステントを搬送させるステントデリバリーカテーテル１５９が完成する。
【０１５２】
なお、ステント１３９は、デリバリーカテーテル内に縮径させた状態でマウントされる。
【０１５３】
［評価］
〈評価１〉
上述の実施例１と比較例１とに関して、以下の評価１を実施した。詳説すると、図２３に示すように、ガイドワイヤＷを挿入したステントデリバリーカテーテル５９が、３７℃の温水を入れた水槽７１内に浸される。そして、ステントデリバリーカテーテル５９が温水に浸された状態で、アウターシャフト１９が固定され、インナーシャフト２９のみが、３分間、例えば、手操作にて回転される（黒色太矢印参照）。その後、ステント３９が放出されるか否かの確認が行われた。実施例１のサンプル数と比較例１のサンプル数とは、各々１本である。
【０１５４】
〈評価１の結果〉
実施例１では、インナーシャフト２９は回転せず、そのままステント３９が放出された。一方、比較例１では、インナーシャフト１２９が回転することで、アウターシャフト１１９の内部で、ガイドワイヤ誘導チューブ１２１及びプッシャワイヤ１２４がよじれ、ステント１３９の放出がされなかった。
【０１５５】
〈評価２〉
上述の実施例１と比較例１とに関して、以下の評価２を実施した。詳説すると、十分含水させたガイドワイヤと、ガイドワイヤルーメン及びアウターシャフト内を十分含水させたステントデリバリーカテーテルとを用意する。そして、ガイドワイヤの近位側の端に、ガイドワイヤ誘導チューブの遠位端のルーメンがあてがわれ、ステントデリバリーカテーテルは、ガイドワイヤに差し込まれる。ここで、アウターシャフトにおける中間チューブのガイドワイヤ用ポートにまで、ガイドワイヤが進出するか否かの確認が行われた。実施例１のサンプル数と比較例１のサンプル数とは、各々１本であり、各サンプルにて３回評価を行った。
【０１５６】
〈評価２の結果〉
実施例１では、３回の評価の全てで、ステントデリバリーカテーテル５９は、ガイドワイヤＷを、中間チューブ１１のガイドワイヤ用ポート１０ＡＰにまで導けた。一方、比較例１では、３回の評価中において１回だけ、ステントデリバリーカテーテル５９は、ガイドワイヤＷを、中間チューブ１１のガイドワイヤ用ポート１０ＡＰにまで導けた。すなわち、３回の評価において２回は、ガイドワイヤＷが、中間チューブ１１のガイドワイヤ用ポート１０ＡＰにまで到達しなかった。
【符号の説明】
【０１５７】
１０ アウターシャフトのルーメン
１０Ａ 中間チューブのルーメン
１０Ｂ 中間チューブのルーメン
１０Ｃ 遠位チューブのルーメン
１０Ｄ 近位チューブのルーメン
１０Ｅ インナー操作部のルーメン
１０Ｆ ハブのルーメン
１１ 中間チューブ
１３ 遠位チューブ
１５ 近位チューブ
１６ インナー操作部
１７ ハブ
１９ アウターシャフト
２１ ガイドワイヤ誘導チューブ
２２ 先端チップ
２３ ステント圧迫部材
２４ プッシャワイヤ
２５ 接合チューブ
２７ アウター操作部
２９ インナーシャフト
３９ ステント
４０Ｎ 内層
４０Ｍ 補強層
４０Ｔ 外層
４０ＴＥ 外層延長部
４１ 第１チューブ
４２ 第２チューブ
４２Ａ 第２チューブのルーメン
４２Ｂ 第２チューブのルーメン
４３ 第３チューブ
４４ 第４チューブ
５１ 第１芯材
５２ 第２芯材
５５ 熱収縮チューブ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルにおいて、
アウターシャフト、及び、インナーシャフトが含まれ、
上記アウターシャフトは、デュアルルーメンを有し、
上記インナーシャフトは、ガイドワイヤ用誘導チューブ及びプッシャワイヤを並列させて有し、
上記ガイドワイヤ用誘導チューブ及び上記プッシャワイヤは、上記アウターシャフトの上記デュアルルーメンに、分けて挿入されるステントデリバリーカテーテル。
【請求項２】
上記インナーシャフトでは、上記ガイドワイヤーチューブの長手方向の中間に、上記プッシャワイヤがつなげられている請求項１に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項３】
上記プッシャワイヤの横断面形状と、
上記アウターシャフトの上記デュアルルーメンのうち、上記プッシャワイヤを挿入される上記ルーメンの横断面形状と、が相似関係にある請求項１または２に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項４】
上記アウターシャフトには、上記アウターシャフトの操作部が含まれ、上記インナーシャフトには、上記インナーシャフトの操作部が含まれる請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項５】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記アウターシャフトにおける遠位側の一部および近位側の一部の少なくとも一方が、金属と樹脂とを含む多層チューブである請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項６】
上記ステントが、自己拡張型ステント、または、自己拡張型ステントグラフトである請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項７】
ステントデリバリーカテーテルに含まれるアウターシャフトの製造方法において、
第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブの順番に並べて、隣同士を接触させる工程と、
接触させる上記チューブ同士を接合させる工程と
が含まれるアウターシャフトの製造方法
【請求項８】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第１チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第１チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第２チューブ及び上記第３チューブの外径は、上記第１チューブの内径よりも小さく、
以下の工程が含まれる請求項７に記載のアウターシャフトの製造方法。
（１）上記第２チューブ及び上記第３チューブを差し込まれた第１芯材において、遠位側に上記第２チューブ、近位側に上記第３チューブが配置され、上記第２チューブの近位側の端と、上記第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（２）上記第２チューブ及び上記第３チューブを配置させた上記第１芯材に対して、第２芯材が平行に配置されつつ、上記第１芯材及び上記第２芯材が、上記第１チューブに挿入され、上記第２チューブが、上記第１チューブの内層に接触させられ、上記第３チューブが、上記第１チューブにて延長された外層に接触させられる工程
（３）上記第１チューブ、上記第２チューブ、及び上記第３チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
（４）上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記第１チューブ、上記第２チューブ、及び上記第３チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程
【請求項９】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第１チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第１チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第２チューブは、２つのルーメンを有し、
上記第２チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、
上記第３チューブの外径は、第２チューブのルーメンの少なくとも１つのルーメン径より小さく、
以下の工程が含まれる請求項７に記載のアウターシャフトの製造方法。
（１）上記第２チューブの一方のルーメンに第１芯材、他方のルーメンに第２芯材が挿入される工程
（２）上記第１チューブの近位側に、上記第１芯材及び上記第２芯材を配置した第２チューブが挿入され、上記第２チューブの遠位側が、上記第１チューブの内層に接触させられる工程
（３）上記芯材において、上記第２チューブの近位側の端に、上記第３チューブが挿入させられる、または、上記第２チューブの近位側の端と、上記第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（４）上記第１チューブ、上記第２チューブ、及び上記第３チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程
【請求項１０】
上記（４）の工程では、上記接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記チューブ同士が溶着させられる請求項９に記載のアウターシャフトの製造方法。
【請求項１１】
第４チューブが、上記第１チューブに被せられ、かつ、上記第１チューブ、上記第２チューブ、および上記第３チューブでの、それらチューブ同士の接触箇所に重なるように配置されて、上記第１チューブに接合される工程、
が含まれる請求項７に記載のアウターシャフトの製造方法。
【請求項１２】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第１チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第１チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第２チューブ及び上記第３チューブの外径は、上記第１チューブの内径よりも小さく、
上記第４チューブの内径は、上記第１チューブの外径より大きく、
以下の工程が含まれる請求項１１に記載のアウターシャフトの製造方法。
（１）上記第２チューブ及び第３チューブを差し込まれた第１芯材において、遠位側に上記第２チューブ、近位側に上記第３チューブが配置され、上記第２チューブの近位側の端と、上記第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（２）上記第２チューブ及び上記第３チューブを配置させた上記第１芯材に対して、第２芯材が平行に配置されつつ、上記第１芯材及び上記第２芯材が、上記第１チューブに挿入され、上記第２チューブが、上記第１チューブの内層に接触させられ、上記第３チューブが、上記第１チューブにて延長された外層に接触させられる工程
（３）上記第４チューブが、上記第１チューブと同軸に配置される工程
（４）上記第１チューブ、上記第２チューブ、上記第３チューブ、及び上記第４チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
（５）上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記第１チューブ、上記第２チューブ、上記第３チューブ、及び上記第４チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程
【請求項１３】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第１チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第１チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第２チューブは、２つのルーメンを有し、
上記第２チューブの外径は、上記第１チューブの内径よりも小さく、
上記第３チューブの外径は、上記第２チューブのルーメンの少なくとも1つのルーメン径より小さく、
上記第４チューブの内径は、上記第１チューブの外径よりも大きく、
以下の工程が含まれる請求項１１に記載のアウターシャフトの製造方法。
（１）上記第２チューブの一方のルーメンに第１芯材、他方のルーメンに第２芯材が挿入される工程
（２）上記第１チューブの近位側に、上記第１芯材及び上記第２芯材を配置した上記第２チューブが挿入され、上記第２チューブ遠位側が、上記第１チューブの上記内層に接触させられる工程
（３）上記第１芯材において、上記第２チューブの近位側の端に、上記第３チューブが挿入させられる、または、上記第２チューブの近位側の端と、上記第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（４）上記第４チューブが、上記第１チューブと同軸に配置される工程
（５）上記第１チューブ、上記第２チューブ、上記第３チューブ、及び上記第４チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程
【請求項１４】
上記（５）の工程では、上記接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記チューブ同士が溶着させられる請求項１３に記載のアウターシャフトの製造方法。
【請求項１５】
請求項７〜１４のいずれか１項に記載のアウターシャフトの製造方法を含むステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項１６】
上記ステントデリバリーカテーテルが、自己拡張型ステントまたは自己拡張型ステントグラフトを搬送するステントデリバリーカテーテルである請求項１５に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項１】
ステントを搬送するステントデリバリーカテーテルにおいて、
アウターシャフト、及び、インナーシャフトが含まれ、
上記アウターシャフトは、デュアルルーメンを有し、
上記インナーシャフトは、ガイドワイヤ用誘導チューブ及びプッシャワイヤを並列させて有し、
上記ガイドワイヤ用誘導チューブ及び上記プッシャワイヤは、上記アウターシャフトの上記デュアルルーメンに、分けて挿入されるステントデリバリーカテーテル。
【請求項２】
上記インナーシャフトでは、上記ガイドワイヤーチューブの長手方向の中間に、上記プッシャワイヤがつなげられている請求項１に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項３】
上記プッシャワイヤの横断面形状と、
上記アウターシャフトの上記デュアルルーメンのうち、上記プッシャワイヤを挿入される上記ルーメンの横断面形状と、が相似関係にある請求項１または２に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項４】
上記アウターシャフトには、上記アウターシャフトの操作部が含まれ、上記インナーシャフトには、上記インナーシャフトの操作部が含まれる請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項５】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記アウターシャフトにおける遠位側の一部および近位側の一部の少なくとも一方が、金属と樹脂とを含む多層チューブである請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項６】
上記ステントが、自己拡張型ステント、または、自己拡張型ステントグラフトである請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項７】
ステントデリバリーカテーテルに含まれるアウターシャフトの製造方法において、
第１チューブ、第２チューブ、および第３チューブの順番に並べて、隣同士を接触させる工程と、
接触させる上記チューブ同士を接合させる工程と
が含まれるアウターシャフトの製造方法
【請求項８】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第１チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第１チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第２チューブ及び上記第３チューブの外径は、上記第１チューブの内径よりも小さく、
以下の工程が含まれる請求項７に記載のアウターシャフトの製造方法。
（１）上記第２チューブ及び上記第３チューブを差し込まれた第１芯材において、遠位側に上記第２チューブ、近位側に上記第３チューブが配置され、上記第２チューブの近位側の端と、上記第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（２）上記第２チューブ及び上記第３チューブを配置させた上記第１芯材に対して、第２芯材が平行に配置されつつ、上記第１芯材及び上記第２芯材が、上記第１チューブに挿入され、上記第２チューブが、上記第１チューブの内層に接触させられ、上記第３チューブが、上記第１チューブにて延長された外層に接触させられる工程
（３）上記第１チューブ、上記第２チューブ、及び上記第３チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
（４）上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記第１チューブ、上記第２チューブ、及び上記第３チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程
【請求項９】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第１チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第１チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第２チューブは、２つのルーメンを有し、
上記第２チューブの外径は、第１チューブの内径よりも小さく、
上記第３チューブの外径は、第２チューブのルーメンの少なくとも１つのルーメン径より小さく、
以下の工程が含まれる請求項７に記載のアウターシャフトの製造方法。
（１）上記第２チューブの一方のルーメンに第１芯材、他方のルーメンに第２芯材が挿入される工程
（２）上記第１チューブの近位側に、上記第１芯材及び上記第２芯材を配置した第２チューブが挿入され、上記第２チューブの遠位側が、上記第１チューブの内層に接触させられる工程
（３）上記芯材において、上記第２チューブの近位側の端に、上記第３チューブが挿入させられる、または、上記第２チューブの近位側の端と、上記第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（４）上記第１チューブ、上記第２チューブ、及び上記第３チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程
【請求項１０】
上記（４）の工程では、上記接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記チューブ同士が溶着させられる請求項９に記載のアウターシャフトの製造方法。
【請求項１１】
第４チューブが、上記第１チューブに被せられ、かつ、上記第１チューブ、上記第２チューブ、および上記第３チューブでの、それらチューブ同士の接触箇所に重なるように配置されて、上記第１チューブに接合される工程、
が含まれる請求項７に記載のアウターシャフトの製造方法。
【請求項１２】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第１チューブは、内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第１チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第２チューブ及び上記第３チューブの外径は、上記第１チューブの内径よりも小さく、
上記第４チューブの内径は、上記第１チューブの外径より大きく、
以下の工程が含まれる請求項１１に記載のアウターシャフトの製造方法。
（１）上記第２チューブ及び第３チューブを差し込まれた第１芯材において、遠位側に上記第２チューブ、近位側に上記第３チューブが配置され、上記第２チューブの近位側の端と、上記第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（２）上記第２チューブ及び上記第３チューブを配置させた上記第１芯材に対して、第２芯材が平行に配置されつつ、上記第１芯材及び上記第２芯材が、上記第１チューブに挿入され、上記第２チューブが、上記第１チューブの内層に接触させられ、上記第３チューブが、上記第１チューブにて延長された外層に接触させられる工程
（３）上記第４チューブが、上記第１チューブと同軸に配置される工程
（４）上記第１チューブ、上記第２チューブ、上記第３チューブ、及び上記第４チューブに重なるように熱収縮チューブが配置される工程
（５）上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記第１チューブ、上記第２チューブ、上記第３チューブ、及び上記第４チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程
【請求項１３】
上記アウターシャフトの両側における一方側を遠位側、他方側を近位側とする場合、
上記第１チューブは内層及び外層を含む多層チューブであり、
上記第１チューブの近位側において、上記外層が上記内層に対して延長されており、
上記第２チューブは、２つのルーメンを有し、
上記第２チューブの外径は、上記第１チューブの内径よりも小さく、
上記第３チューブの外径は、上記第２チューブのルーメンの少なくとも1つのルーメン径より小さく、
上記第４チューブの内径は、上記第１チューブの外径よりも大きく、
以下の工程が含まれる請求項１１に記載のアウターシャフトの製造方法。
（１）上記第２チューブの一方のルーメンに第１芯材、他方のルーメンに第２芯材が挿入される工程
（２）上記第１チューブの近位側に、上記第１芯材及び上記第２芯材を配置した上記第２チューブが挿入され、上記第２チューブ遠位側が、上記第１チューブの上記内層に接触させられる工程
（３）上記第１芯材において、上記第２チューブの近位側の端に、上記第３チューブが挿入させられる、または、上記第２チューブの近位側の端と、上記第３チューブの遠位側の端とが接触させられる工程
（４）上記第４チューブが、上記第１チューブと同軸に配置される工程
（５）上記第１チューブ、上記第２チューブ、上記第３チューブ、及び上記第４チューブにて接触する上記チューブ同士が溶着させられる工程
【請求項１４】
上記（５）の工程では、上記接触箇所に熱収縮チューブが重なるように配置させられ、上記熱収縮チューブが熱せられることで、上記チューブ同士が溶着させられる請求項１３に記載のアウターシャフトの製造方法。
【請求項１５】
請求項７〜１４のいずれか１項に記載のアウターシャフトの製造方法を含むステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項１６】
上記ステントデリバリーカテーテルが、自己拡張型ステントまたは自己拡張型ステントグラフトを搬送するステントデリバリーカテーテルである請求項１５に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２１】
【図２２】
【図２３】
【公開番号】特開２０１２−５５４７０（Ｐ２０１２−５５４７０Ａ）
【公開日】平成２４年３月２２日（２０１２．３．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−２００８３０（Ｐ２０１０−２００８３０）
【出願日】平成２２年９月８日（２０１０．９．８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年３月２２日（２０１２．３．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月８日（２０１０．９．８）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
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