ステント装置
【課題】生分解性ポリマーよりなり、脈管の内径以上に拡径される大きさに形状記憶されたステントを、縮径した状態でバルーン上に確実に装着保持する。
【解決手段】 生分解性ポリマー材料であって、形状記憶特性を有するポリ乳酸を用いて管状に形成され、脈管内に植え込まれたときにこの脈管を内部から支持する拡径された大きさに形状記憶されたステント２と、このステント２を外周側から覆って、形状記憶された大きさより縮径された状態に保持する生分解性ポリマー材料からなるステント保持部材３とからなり、ステント２にステント検出用部材８を取り付け、ステント検出用部材８にステント保持部材３を固定し、ステント２とステント保持部材３の位置ずれを防止する。
【解決手段】 生分解性ポリマー材料であって、形状記憶特性を有するポリ乳酸を用いて管状に形成され、脈管内に植え込まれたときにこの脈管を内部から支持する拡径された大きさに形状記憶されたステント２と、このステント２を外周側から覆って、形状記憶された大きさより縮径された状態に保持する生分解性ポリマー材料からなるステント保持部材３とからなり、ステント２にステント検出用部材８を取り付け、ステント検出用部材８にステント保持部材３を固定し、ステント２とステント保持部材３の位置ずれを防止する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の脈管内に植え込まれたときに、拡径されて脈管をその内部から支持するステントを縮径状態に保持するステント保持部材を備えたステント装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管の狭窄が発生した部位を、医療用バルーンカテーテルを用いて拡張し、この拡張した部位に筒状のステントを植え込み、このステントによりその内部から支持することにより血流を確保するようにしたステント留置術が行われている。
【０００３】
この種のステントとして、本発明者等は、生分解性ポリマー材料を用いて形成したステントをＷＯ９２／１５３４２（特許文献１）、ＷＯ００／１３７３７（特許文献２）において提案し、更に、ＷＯ２００９／１５７１６４（特許文献３）において提案している。これらステントは、血管を内部から支持する外周径を有する大きさに形状記憶され、縮径された状態で血管内に植え込まれ、血管内に植え込まれた後、体温により加温されて縮径された状態から形状記憶された大きさに復帰し、血管をその内部から支持する。
【０００４】
この種の脈管用ステントの血管への植え込みは、血管内に挿入されるカテーテルを用いて行われる。このとき、ステントは、血管に挿入される際、カテーテルより脱落することなく円滑に挿入し得るように、形状記憶された大きさに比し十分に小さい外周径に縮径された状態でカテーテルに装着されて血管内に挿入される。
【０００５】
ところで、生分解性ポリマー材料を構成素材とするステントは、このステントを構成する生分解性ポリマー材料の性質から、血管内に植え込まれ生体の体温により加温されて形状記憶された大きさに拡径するとき、急峻に拡径することなく、一定の時間を要し徐々に拡径されていく。これは、生分解性ポリマーが粘弾性体として性質を有し、形状記憶された大きさに拡径していくときに粘性抵抗が作用するためである。このように、血管内に植え込まれるステントは、拡径に時間を要すると、拡径の過程で血流などの影響を受けて位置ずれを生じさせ、所望の植え込み位置への植え込みができなくなるおそれがある。
【０００６】
そこで、生分解性ポリマー材料よりなるステントは、血管内の植え込み位置である病変部位まで移送されたとき、拡張媒体の注入により急峻に拡張可能なバルーンの拡張力を利用して拡径し、直ちに血管の内壁を支持するようにしている。
【０００７】
このように、バルーンの拡張力を利用して拡径されるステントは、縮径された状態で、カテーテルの先端部に折り畳まれた状態で取り付けられたバルーン上に装着され、このバルーンとともに血管内の植え込み部位まで移送される。そして、血管の所望の植え込み位置まで移送されたステントは、バルーンに拡張媒体を供給して拡張することにより、血管を内部より支持する大きさに拡径されて病変部位に植え込まれる。このように拡径されたステントは、バルーンから拡張媒体が抜き取られ、このバルーンが縮小された後にあっても、自己拡張力により形状記憶された大きさに徐々に拡径していき、病変部位を内部から支持する状態を維持し、血管内に血液の流路を確保する。
【０００８】
そして、生分解性ポリマー材料を構成材料とし、血管を拡張した状態に支持する大きさに形状記憶されたステントは、上述したように、生体内に挿入されたときに体温により加温されることにより、縮径された状態から形状記憶された大きさに徐々に拡径して形状回復する自己拡張力が作用する。このような形状回復機能が作用することにより、バルーン上に装着されたステントには、血管内に挿入する途中で血管の内壁への接触等によって生ずる摩擦力を受けてバルーンに対し位置ずれや、脱落を生じさせてしまう。ステントは、バルーン上から脱落してしまうと、バルーンの拡張に追随して拡径されなくなり所望の部位に植え込むことができなくなる。また、ステントは、バルーン上から脱落しないまでも、バルーンに対する位置ずれを生じさせてしまうと、バルーンの拡張力を全長に亘って均一に受けることができなり、一端側から他端側に至る全長に亘って拡径されなくなってしまう。ステントが全長に亘って均一に拡径されなくなってしまうと、血管内の病変部位等の所望の部位を正確に支持し得なくなってしまう。
【０００９】
そこで、このような問題点を解消するため、本発明者等は、ＷＯ２００４／１０３４５０（特許文献４）において、バルーン上にステントを装着したバルーンカテーテルを保護用シース内に挿入したステント供給装置を提案している。このステント供給装置は、更に、ステントを保護用のシースから突出させ拡径するとき、バルーンに対する位置ずれが発生しないようにするため、ステントの一端側を保持部材により保持するようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＷＯ９２／１５３４２
【特許文献２】ＷＯ００／１３７３７
【特許文献３】ＷＯ２００９／１５７１６４
【特許文献４】ＷＯ２００４／１０３４５０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上述したステント供給装置は、バルーン上にステントを装着したバルーンカテーテルを収納するための保護シースを備えるため構造が複雑となり製造が困難となる。
【００１２】
更に、保護シースを用いたステント供給装置にあっては、ステントが装着されたバルーンを植え込み位置の近傍にまで挿入した後、バルーンを保護シースの先端から突出させるために保護シースをカテーテルに対し進退操作する必要があり、ステントの植え込み操作が煩雑になってしまう。
【００１３】
そこで、本発明の目的は、保護シースなどを用いることなく、生分解性ポリマー材料により形成され、脈管内に植え込まれたときに脈管の内径以上に拡径される大きさに形状記憶され、体温により加温されて拡径された状態に形状回復されたステントを縮径した状態でバルーン上に確実に装着保持することができるステント装置を提供することにある。
【００１４】
本発明の他の目的は、バルーンカテーテルのバルーン上に縮径された状態で装着されるステントを確実にバルーン上に保持して脈管内の所望の留置位置に確実に移送し、留置位置で正確に拡径して植え込みを行うことができるステント装置を提供することにある。
【００１５】
本発明の更に他の目的は、ステントを縮径状態に保持する部材をステントとともに生体内で消失させ、生体内からの取り出しを不要としたステント装置を提供することにある。
【００１６】
本発明の更に他の目的は、ステントを縮径状態に保持する部材を用いながら、バルーンの拡張による拡径を阻害することなくステントの保持を可能とするステント装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上述のような目的を達成するために提案される本発明は、生分解性ポリマー材料であって、形状記憶特性を有するポリ乳酸を用いて管状に形成され、脈管内に植え込まれたときにこの脈管を内部から支持可能とする拡径された大きさに形状記憶されたステントと、このステントを外周側から覆って、形状記憶された大きさより縮径された状態に保持する生分解性ポリマー材料からなるステント保持部材とを有し、ステントにステント検出用部材を取り付け、このステント検出用部材にステント保持部材を固定し、ステントとステント保持部材の位置ずれを防止するようにしたものである。
【００１８】
ステント保持部材は、形状記憶特性を有する生分解性ポリマーにより形成され、ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶されていることが望ましい。
【００１９】
本発明において、ステントを、形状記憶特性が付与されるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）により形成し、ステント保持部材を、同じく形状記憶特性が付与されるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプララクトン（ＰＣＬ）の共重合体により形成し、ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径して形状記憶し、この形状記憶した状態で弾性を有し、形状記憶した状態から拡径するにしたがって弾性力を減少す特性を有するように形成することが望ましい。
【００２０】
本発明において、ステント保持部材は、接着剤により接合されてステント検出用部材に固定される。
【００２１】
また、ステント保持部材は、溶融部をステント検出用部材に接合して固定するようにしてもよい。
【００２２】
さらに、ステント保持部材は、ステント検出用部材をステント保持部材に形成した嵌合孔に嵌合して固定するようにしてもよい。
【００２３】
ステント保持部材によって保持されるステントは、直線部分と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成されたものであるときには、ステントの拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分にステント保持部材を固定するステント検出用部材を取り付けることが望ましい。
【００２４】
また、ステント保持部材によって保持されるステントとして、一連に連続する線条体を直線部分と折り曲げ部とが順次連続するように折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメントを組み合わせて構成され、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成されたものであるときには、ステントの拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分にステント保持部材を固定するためのステント検出用部材を取り付けることが望ましい。
【００２５】
更に望ましくは、ステント保持部材は、管状に形成されたステントの両端部に取り付けたステント検出用部材に固定することが望ましい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明に係るステント装置は、ステントを縮径状態に保持するステント保持部材が、ステントに取り付けたステント検出用部材に固定されているので、脈管内への挿入途中でステント保持部材に摩擦力等が作用しても位置ずれを生じさせることなく一体化された状態を維持して所望の留置位置まで移送することができる。
【００２７】
ステント保持部材が、ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶されることにより、縮径された状態から形状記憶された大きさに徐々に拡径して形状回復する自己拡張力が作用する生分解性ポリマー材料を構成材料として形成されたステントを一層確実に縮径状態に保持することができ、保護シースなどを用いる必要性がなく装置構成の簡素化を図ることができる。
【００２８】
そして、ステントを保持するステント用保持部材は、縮径されたステントを保持する大きさに形状記憶された状態で弾性を有し、この形状記憶された状態から拡径されるにしたがって弾性力を減少する特性を有することにより、一旦拡張された後にあっては、形状記憶された状態に復帰することがない。そのため、縮径された状態から形状記憶された大きさに拡径される生分解性ポリマー材料よりなるステントの自己拡張力を阻害することがなく、ステントによる脈管の拡張支持機能を維持することができる。
【００２９】
また、ステント保持部材は、接着剤によりステント検出用部材に接合することにより、確実にステントと一体化できる。
【００３０】
更に、ステント保持部材は、ステント保持部材の一部を溶融した溶融部によりステント検出用部材に接合することにより、接着剤による影響のない生体に対する安全性の高いステント装置を構成することが可能となる。
【００３１】
更にまた、ステント保持部材は、ステント検出用部材をステント保持部材に形成した嵌合孔に嵌合することにより、互いの固定を容易とすることができる。
【００３２】
そして、直線部分と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成されたステントを用いるとき、ステントの拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分にステント保持部材を固定するステント検出用部材を取り付けることにより、拡径又は縮径する際に開き角を変化させる折り曲げ部の変位を規制するような力を発生させることを抑えることができ、ステントの安定した拡径を実現できる。
【００３３】
また、ステントが一連に連続する線条体を直線部分と折り曲げ部とが順次連続するように折り曲げて形成された複数の管状体形成エレメントを組み合わせて構成され、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成されたものを用いた場合でも、ステントの拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分にステント保持部材を固定するステント検出用部材を取り付けることにより、拡径又は縮径する際に開き角を変化させる折り曲げ部の変位を規制するような力を発生させることを抑えることができ、ステントの安定した拡径を実現できる。
【００３４】
そして、ステントとステント保持部材は、複数の固定部で固定することにより一層確実に一体化した状態を維持して所望の留置位置まで移送することができる。
【００３５】
更に、ステント保持部材は、管状に形成されたステントの両端部で固定されることにより一層安定した状態でステントと一体化される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明に係るステント装置を示す分解斜視図である。
【図２】血管内に植え込まれる大きさに拡径されたステントを示す斜視図である。
【図３】ステントのステント検出用部材が取り付けられた部分を示す部分斜視図である。
【図４】本発明に係るステント装置を示す斜視図である。
【図５】本発明に係るステント装置を示す断面図である。
【図６】ステント保持部材とステントの弾性及び形状記憶特性を示す特性図である。
【図７Ａ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す部分断面図である。
【図７Ｂ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す部分平面図である。
【図８Ａ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す他の例を示す部分断面図である。
【図８Ｂ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す他の例を示す部分平面図である。
【図９Ａ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す更に他の例を示す部分断面図である。
【図９Ｂ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す更に他の例を示す部分平面図である。
【図１０】ステント装置をバルーンカテーテルのバルーン上に装着した状態を示す断面図である。
【図１１】バルーンを拡張してステントをステント保持部材とともに拡径した状態を示す断面図である。
【図１２】ステントを血管内に植え込んだ状態を示す断面図である。
【図１３】ステント保持部材の他の例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下、本発明を適用したステント装置の実施の形態を図面を参照して説明する。
【００３８】
本実施の形態のステント装置１は、図１に示すように、生分解性ポリマー材料を構成材料として管状に形成され、生体の脈管、例えば冠動脈等の血管内に植え込まれたとき、血管をその内部から支持可能とする拡径された大きさに形状記憶されたステント２と、このステント２を外周側から覆って、形状記憶された大きさより縮径された状態に保持する生分解性ポリマー材料からなるステント保持部材３とを有する。
【００３９】
本実施の形態において用いられるステント２は、図２に示すように、生分解性ポリマーよりなる一連に連続する線条体４を直線部分５と折り曲げ部６とが順次連続するように折り曲げて形成される複数の管状体形成エレメント７を組み合わせ、一端側から他端側に亘って一の流路を構成するように筒状に構成されている。このステント２は、植え込まれる生体の血管等の脈管に応じて、その大きさが適宜選択される。例えば、冠動脈等の血管に植え込まれるステント２として構成されたものにあっては、血管に植え込まれたときの大きさで、その外周径Ｒ1を２〜５ｍｍとし、その長さＬ1を１０〜４０ｍｍとした管状に形成される。すなわち、ステント２は、このステント２が植え込まれる血管を内部から支持する外周径を有する大きさに形成される。
【００４０】
そして、ステント２は、人体等の生体に装着したとき、生体に悪影響を与えることがない生分解性ポリマーにより形成される。この生分解性ポリマーとしては、形状記憶特性が付与される架橋構造を有する脂肪族ポリエステルが用いられ、具体的には、ポリ乳酸（ポリラクチド：ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸とポリ乳酸との共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体のいずれかが用いられる。また、これら材料を２以上複合した生分解性ポリマーを用いることができる。ここで用いる生分解性ポリマーとして、生体への安全性等を考慮して、望ましくはポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）が用いられる。
【００４１】
ところで、一連に連続する線条体４を直線部分５と折り曲げ部６とが順次連続するようにジグザグ状に折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメント７を組み合わせて形成されたステント２は、線条体４の折り曲げ部６の開き角が大きくなることにより、外周径を大きくした拡径した状態とされ、また、折り曲げ部６が閉じられることにより外周径を小さくした縮径した状態とされる。
【００４２】
そして、ジグザグ状に折り曲げられた複数の線条体４を組み合わせて形成されたステント２は、図２に示すように、線条体４の折り曲げ部６が開かれ拡径された大きさに形状記憶される。ステント２の形状記憶される大きさは、血管内に植え込まれ、その血管を内部から支持するに足る大きさである。この形状記憶は、ステント２を拡径された大きさに支持する型枠に装着し、この型枠に熱セットを施すことにより行われる。この熱セットは、ステント2を構成する生分解性ポリマーのガラス転移温度以上の熱を加えながら行われる。
【００４３】
上述のように生体の血管に植え込まれ、この血管を支持する大きさである拡径された大きさに形状記憶されて形成されたステント２は、図１に示すように、血管への挿入を可能とする大きさに縮径される。この縮径は、管状に形成されたステント２を外周から圧力を加えて圧縮することによって行われる。例えば、縮径される大きさの内周径とされた管状の型枠に、拡径された大きさにあるステント２を圧縮しながら挿入することによって行われる。
【００４４】
ところで、ステント２は、生体の血管内に植え込まれると目視による確認ができない。金属製のステントにあっては、Ｘ線照射装置を用いた位置検出が可能である。しかし、ＰＬＬＡ等の生分解性ポリマーからなるステント２にあっては、生分解性ポリマーのＸ線透過率が高いため、Ｘ線の照射により血管への挿入位置や植え込み位置を確認することが困難である。そこで、生分解性ポリマーを構成材料とするステント２には、Ｘ線の照射による検出を可能とするステント検出用部材８が取り付けられている。このステント検出用部材８は、Ｘ線の透過率の低く、生分解性ポリマーより剛性の高い金属により形成されている。本実施の形態では、生体適合性に優れた金により形成されている。
【００４５】
ステント検出用部材８は、図３に示すように、管状に形成された金属部材よりなり、この金属部材を線条体４の一部に嵌合することによって構成されている。
【００４６】
そして、ジグザグ状に折り曲げられた複数の線条体４を組み合わせて形成されたステント２にあっては、ステント検出用部材８は、ステント２の拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分５に取り付けることが望ましい。
【００４７】
また、直線部と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径されるように構成されたステント２においても同様である。
【００４８】
ステント２の直線部分５に、生分解性ポリマーより剛性が高く容易に変形しない金属製のステント検出用部材８を取り付けることにより、ステント２が拡径又は縮径する際に開き角を変化させる折り曲げ部６の変位を規制するような力を発生させることを抑えることができ、ステント２の安定した拡径を実現できる。
【００４９】
本実施の形態において、ステント検出用部材８は、図２に示すように、ステント２の両端部側に１つずつ取り付けられている。ステント検出用部材８は、ステント２の両端部に取り付けられることにより、血管内におけるステント２の植え込み領域を容易に認識することを可能とする。
【００５０】
なお、ステント検出用部材８は、１つのみ設ける場合には、ステント２の長手方向の中央部に取り付けることが望ましい。血管に植え込まれるステント２の長さが予め認識されていることにより、ステント検出用部材８を長手方向の中央部に取り付けることでステント２の植え込み領域が認識可能となるためである。
【００５１】
ところで、一定の大きさに形状記憶された生分解性ポリマー材料よりなるステント２は、折り曲げ部６に圧力が加えられるなどして圧縮され、外周径が小さくされ縮径された状態にされても、形状記憶されたときに加えられた温度若しくはその近傍の温度が印加されることにより、圧縮された折り曲げ部６を開いて形状記憶された大きさに復帰する自己拡張力が作用する。すなわち、このステント２は、生体内に挿入され体温により加温されると、自己拡張力が作用し、縮径された状態から形状記憶された大きさに徐々に拡径して形状回復する。脈管内への移送途中でこのような形状回復機能が作用し、拡径してしまうと、血管の内壁に接触するなどして摩擦力を受けることにより容易にバルーンに対する位置ずれや、脱落を生じさせてしまう。
【００５２】
このようにバルーンに対する位置ずれや脱落を防止するため、ステント２が縮径した状態に保持するステント保持部材３が用いられる。このステント保持部材３は、生分解性ポリマー材料を用いて形成され、縮径されたステント２を縮径した状態に保持し得るように、縮径されたステント２の外周径Ｒ2以下の内周径Ｒ3を有する筒状に形成されている。このステント保持部材３は、生分解性ポリマー材料を射出成型機などの成型機を用いて筒状に成型することによって形成される。
【００５３】
ステント保持部材３は、縮径状態にあるステント２をカテーテルのバルーン上に位置ずれを生じさせることなく装着するため、一定の圧着力をもってステント２を保持することが望ましい。そこで、ステント保持部材３は、一定の弾性力を有する生分解性ポリマー材料を用いて形成されている。また、ステント保持部材３は、ステント２と同種の形状記憶特性を有する生分解性ポリマー材料により形成することが望ましい。これは、互いの親和性が優れることにより、ステント２に対するステント保持部材３の密着性を向上し、拡径状態で形状記憶されたステント２を縮径状態に確実に保持することを可能とするためである。そこで、本実施の形態において、ステント保持部材３は、脂肪族ポリエステルの一種であるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプララクトン（ＰＣＬ）の共重合体を材料として形成されている。ここで用いるＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体は、架橋構造を有し形状記憶特性を有する。更に、本実施の形態のステント保持部材３は、ステント２を縮径した状態に保持する内周径Ｒ3を有する収縮された大きさに形状記憶されている。
【００５４】
なお、ステント保持部材３の形状記憶は、射出成型機などを用いて成型されたステント保持部材３に、熱セットを施すことによって行われる。この熱セットは、縮径されたステント２の外周径Ｒ2以下の内周径Ｒ3を有する筒状に形成されたステント保持部材３を、縮径されたステント２の外周径Ｒ2以下の外周径を有する型枠に装着し、ステント保持部材３を構成する生分解性ポリマーのガラス転移点以上の熱を加えながら行われる。
【００５５】
そして、ステント２は、図４に示すように、バルーン上に装着されて血管内を移送される大きさに縮径されてステント保持部材３内に挿入され、ステント保持部材３により外周側から支持され、縮径した状態に保持される。本実施の形態において、ステント保持部材３は、一定の弾性力を有する生分解性ポリマー材料であるＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体により形成されているので、図５に示すように、ステント２の外周面に圧着し、このステント２を縮径状態に圧縮するように弾性的に支持する。
【００５６】
なお、線条体４を折り曲げて形成された複数の管状体形成エレメント７を組み合わせて形成され、網目状の形態を有するステント２を覆うステント保持部材３には、図１に示すように、複数の透孔９が長さ方向に並列して穿設されている。これら透孔９は、このステント装置１が血管の病変部位に植え込まれたとき、血管の内壁に血液等を接触させるためである。したがって、透孔９は、血液等を透過させ得るものであれば円形、矩形等のいずれの形状であってもよい。なお、透孔９は、ステント保持部材３の全面に均等に形成することが望ましい。
【００５７】
上述したように、ＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体により形成され、縮径された大きさに形状記憶されたステント保持部材３は、形状記憶された大きさから径方向に拡張されるに従い、図６に示すように、弾性及び形状記憶特性が減少する特性を有する。一方、生分解性ポリマー材料により形成され、拡径した状態に形状記憶されたステント２は、形状記憶された大きさから径方向に収縮されるにしたがい、図６に示すように、弾性及び形状記憶特性が減少する特性を有する。したがって、本発明が適用されたステント装置１は、図６に示す特性図からも明らかなように、ステント保持部材３が形状記憶された大きさに維持されることにより、ステント保持部材３の弾性及び形状記憶特性がステント２のそれより大きいことにより、ステント２を縮径状態に保持することができる。
【００５８】
そして、本発明が適用されたステント装置１がカテーテルのバルーン上に装着されて生体の血管に挿入され、体温等で加温されたときに、ステント保持部材３は形状記憶された収縮された状態を維持するように機能する。このときのステント保持部材３の弾性及び形状記憶特性は、ステント２のそれより大きい状態にあるので、ステント２を縮径した状態に保持する。したがって、本発明に係るステント装置１は、ステント保持部材３が収縮された状態を維持することにより、生体の血管に挿入されて体温等で加温された場合であっても、ステント２は収縮状態を維持し、カテーテルのバルーン上に装着して血管内に移送する途中で、バルーンに対する位置ずれやバルーンからの脱落を生じさせてしまうこと防止することができる。
【００５９】
また、ステント保持部材３は、バルーンカテーテルに設けたバルーンの拡張力等の物理的な力により形状記憶された状態から拡張されていくと、図６に示すように、弾性及び形状記憶特性が減少し、収縮した形状記憶した大ききに復帰することなく塑性変形する。そのため、バルーン上に装着したステント２がバルーンの拡張力を利用して拡径され、一定量拡径したところで、ステント保持部材３は弾性復帰することなく塑性変形する。ステント保持部材３が塑性変形するまで拡張されると、加温によるステント２の拡張力がステント保持部材３の収縮力より大きくなる。そして、ステント２は、体温などによって加温され形状記憶された大きさにまで拡径すると、ステント保持部材３の収縮力より大きな自己拡張力により形状記憶された大きさに拡径していく。
【００６０】
本発明に係るステント装置１は、ステント保持部材３がステント２を縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶されたことにより、拡径された大きさに形状記憶されたステント２を縮径状態に維持でき、ステント保持部材３が形状記憶された状態から一定量拡張されることにより、拡径された大きさに形状記憶されたステント２の拡径を可能とするので、血管への挿入途中でカテーテルのバルーンに対する位置ずれや脱落を防止して所望の植え込み位置まで移送し、この植え込み位置で正確にステント２を拡張して血管を支持するようにすることができる。
【００６１】
更に、本発明においては、ステント保持部材３は、ステント２に取り付けられたステント検出用部材８に固定される。この固定は、図７Ａ、図７Ｂに示すように、ステント保持部材３に穿設した嵌合穴１０にステント検出用部材８を嵌合し、嵌合穴１０に接着剤１１を充填してステント保持部材３をステント検出用部材８に接合することによって行われる。
【００６２】
ここで、嵌合穴１０は、ステント２を覆ったとき、ステント検出用部材８に対応する位置に設けられる。また、接着剤１１としては、ステント保持部材３を構成する材料を溶媒で溶解したものが用いられる。本実施の形態では、ステント保持部材３を構成する材料であるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプララクトン（ＰＣＬ）の共重合体をジオキサン溶液で溶解した溶液が用いられる。
【００６３】
なお、嵌合穴１０は、ステント検出用部材８が複数取り付けられているときには、ステント２の両端部に取り付けられたステント検出用部材８に対応するする部分に設けられる。そして、ステント保持部材３は、ステント２の両端部で固定される。
【００６４】
また、ステント保持部材３のステント検出用部材８への固定は、図８Ａ、図８Ｂに示すように、ステント保持部材３に穿設した嵌合穴１０にステント検出用部材８を嵌合し、嵌合穴１０の周縁を溶融し、ステント保持部材３の溶融部１０ａをステント検出用部材８に溶着することによって行うようにしてよい。
【００６５】
更に、嵌合穴１０をステント検出用部材８が密嵌し得るように、ステント検出用部材８とほぼ同一若しくはやや小さい大きさに形成し、図９Ａ、図９Ｂに示すように、この嵌合穴１０にステント検出用部材８を嵌合することによって、ステント保持部材３をステント検出用部材８に固定するようにしてもよい。
【００６６】
上述したように、ステント保持部材３は、ステント２に取り付けられたステント検出用部材８に固定されたことにより、例えば、血管内への挿入途中で、血管の内壁に接触してステント保持部材３に摩擦力などの負荷が加わったとしても、ステント保持部材３とステント２との相対的な位置ずれを防止することができ、ステント保持部材３とステント２とを確実に一体化してカテーテルのバルーン上に装着することができる。
【００６７】
そして、ステント保持部材３は、ステント２を縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径された大きさに形状記憶されることにより、一層確実にステント２の縮径状態を維持してバルーン上に保持することができ、血管への挿入途中でステント２のバルーンに対する位置ずれや脱落を防止して所望の留置位置まで確実に移送し、この留置位置で正確にステント２を拡張して血管を支持するようにすることができる。
【００６８】
上述したように構成されたステント装置１は、図１０に示すように、ステント保持部材３とともにバルーンカテーテル１１のバルーン１２上に装着される。このとき、ステント装置１は、縮径された状態にあるステント保持部材３の弾性力を受けてバルーン１２上に圧着支持されている。
【００６９】
そして、バルーン１２上に装着されたステント装置１は、バルーンカテーテル１１とともに屈曲し、あるいは蛇行した血管内を通過して、植え込み位置である病変部まで移送される。病変部まで移送されたステント装置１は、バルーン１２が拡張されることにより、図１１に示すように、拡径される。そして、バルーン１２の拡張によりステント２が形状記憶された大きさ若しくはその大きさの近傍にまで拡径されていくと、ステント保持部材３は、弾性力及び形状記憶特性を喪失し塑性変形するようになる。ステント保持部材３が弾性力及び形状記憶特性を喪失まで拡張されると、ステント保持部材３の弾性力に比しステント２の形状記憶状態への復帰力が優り、ステント２は、形状記憶された拡径された大きさとなる。そして、ステント２は、自己拡張力により血管１３の内壁を拡張し支持するようになる。その後、バルーン１２に供給された拡張媒体を吸引し、図１２に示すように、バルーン１２を収縮し、バルーンカテーテル１１を血管１３内から引き出すことによりステント２の血管への植え込みが完了する。
【００７０】
なお、ステント保持部材３は、ＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体からなるシート体を筒状に形成したものであってもよい。ステント保持部材３は、血管内に植え込まれたときに当該血管の内径以上に拡径された大きさに形状記憶されたステント２を外周側から支持し、このステント２を縮径した状態に保持し得るものであれば、筒状のものに限定されることなく、図１３に示すように、断面がＣ字状のものであってもよい。この場合にも複数の透孔９を設けておくことが望ましい。このステント保持部材３においても、嵌合穴１０が設けられ、この嵌合穴１０にステント検出用部材８を嵌合し、更には接着剤により接合することにより、ステント保持部材３のステント２に固定し、互いの位置ずれを防止するようにする。
【００７１】
また、本発明に用いられるステント２は、上述したような生分解性ポリマーよりなる一連に連続する線条体４を折り曲げて形成した複数の管状体形成エレメント７を組み合わせて構成されたステントに限られることなく、直線部分と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成され、血管等の脈管内に植え込まれたときに当該脈管の内径以上に拡径された大きさに形状記憶されたステントに広く適用し、上述したと同様の利点を得ることができる。
【００７２】
上述したように本発明を採用することにより、拡径された大きさに形状記憶されたステントを、血管への挿入途中でバルーンカテーテルのバルーンに対する位置ずれや脱落を生じさせることなく所望の植え込み位置まで移送し、この植え込み位置で正確に拡張して血管を支持するようにすることができる。
【符号の説明】
【００７３】
１ ステント装置、２ ステント、３ ステント保持部材、８ ステント検出用部材、９ 透孔、 １０ 嵌合穴
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の脈管内に植え込まれたときに、拡径されて脈管をその内部から支持するステントを縮径状態に保持するステント保持部材を備えたステント装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管の狭窄が発生した部位を、医療用バルーンカテーテルを用いて拡張し、この拡張した部位に筒状のステントを植え込み、このステントによりその内部から支持することにより血流を確保するようにしたステント留置術が行われている。
【０００３】
この種のステントとして、本発明者等は、生分解性ポリマー材料を用いて形成したステントをＷＯ９２／１５３４２（特許文献１）、ＷＯ００／１３７３７（特許文献２）において提案し、更に、ＷＯ２００９／１５７１６４（特許文献３）において提案している。これらステントは、血管を内部から支持する外周径を有する大きさに形状記憶され、縮径された状態で血管内に植え込まれ、血管内に植え込まれた後、体温により加温されて縮径された状態から形状記憶された大きさに復帰し、血管をその内部から支持する。
【０００４】
この種の脈管用ステントの血管への植え込みは、血管内に挿入されるカテーテルを用いて行われる。このとき、ステントは、血管に挿入される際、カテーテルより脱落することなく円滑に挿入し得るように、形状記憶された大きさに比し十分に小さい外周径に縮径された状態でカテーテルに装着されて血管内に挿入される。
【０００５】
ところで、生分解性ポリマー材料を構成素材とするステントは、このステントを構成する生分解性ポリマー材料の性質から、血管内に植え込まれ生体の体温により加温されて形状記憶された大きさに拡径するとき、急峻に拡径することなく、一定の時間を要し徐々に拡径されていく。これは、生分解性ポリマーが粘弾性体として性質を有し、形状記憶された大きさに拡径していくときに粘性抵抗が作用するためである。このように、血管内に植え込まれるステントは、拡径に時間を要すると、拡径の過程で血流などの影響を受けて位置ずれを生じさせ、所望の植え込み位置への植え込みができなくなるおそれがある。
【０００６】
そこで、生分解性ポリマー材料よりなるステントは、血管内の植え込み位置である病変部位まで移送されたとき、拡張媒体の注入により急峻に拡張可能なバルーンの拡張力を利用して拡径し、直ちに血管の内壁を支持するようにしている。
【０００７】
このように、バルーンの拡張力を利用して拡径されるステントは、縮径された状態で、カテーテルの先端部に折り畳まれた状態で取り付けられたバルーン上に装着され、このバルーンとともに血管内の植え込み部位まで移送される。そして、血管の所望の植え込み位置まで移送されたステントは、バルーンに拡張媒体を供給して拡張することにより、血管を内部より支持する大きさに拡径されて病変部位に植え込まれる。このように拡径されたステントは、バルーンから拡張媒体が抜き取られ、このバルーンが縮小された後にあっても、自己拡張力により形状記憶された大きさに徐々に拡径していき、病変部位を内部から支持する状態を維持し、血管内に血液の流路を確保する。
【０００８】
そして、生分解性ポリマー材料を構成材料とし、血管を拡張した状態に支持する大きさに形状記憶されたステントは、上述したように、生体内に挿入されたときに体温により加温されることにより、縮径された状態から形状記憶された大きさに徐々に拡径して形状回復する自己拡張力が作用する。このような形状回復機能が作用することにより、バルーン上に装着されたステントには、血管内に挿入する途中で血管の内壁への接触等によって生ずる摩擦力を受けてバルーンに対し位置ずれや、脱落を生じさせてしまう。ステントは、バルーン上から脱落してしまうと、バルーンの拡張に追随して拡径されなくなり所望の部位に植え込むことができなくなる。また、ステントは、バルーン上から脱落しないまでも、バルーンに対する位置ずれを生じさせてしまうと、バルーンの拡張力を全長に亘って均一に受けることができなり、一端側から他端側に至る全長に亘って拡径されなくなってしまう。ステントが全長に亘って均一に拡径されなくなってしまうと、血管内の病変部位等の所望の部位を正確に支持し得なくなってしまう。
【０００９】
そこで、このような問題点を解消するため、本発明者等は、ＷＯ２００４／１０３４５０（特許文献４）において、バルーン上にステントを装着したバルーンカテーテルを保護用シース内に挿入したステント供給装置を提案している。このステント供給装置は、更に、ステントを保護用のシースから突出させ拡径するとき、バルーンに対する位置ずれが発生しないようにするため、ステントの一端側を保持部材により保持するようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＷＯ９２／１５３４２
【特許文献２】ＷＯ００／１３７３７
【特許文献３】ＷＯ２００９／１５７１６４
【特許文献４】ＷＯ２００４／１０３４５０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上述したステント供給装置は、バルーン上にステントを装着したバルーンカテーテルを収納するための保護シースを備えるため構造が複雑となり製造が困難となる。
【００１２】
更に、保護シースを用いたステント供給装置にあっては、ステントが装着されたバルーンを植え込み位置の近傍にまで挿入した後、バルーンを保護シースの先端から突出させるために保護シースをカテーテルに対し進退操作する必要があり、ステントの植え込み操作が煩雑になってしまう。
【００１３】
そこで、本発明の目的は、保護シースなどを用いることなく、生分解性ポリマー材料により形成され、脈管内に植え込まれたときに脈管の内径以上に拡径される大きさに形状記憶され、体温により加温されて拡径された状態に形状回復されたステントを縮径した状態でバルーン上に確実に装着保持することができるステント装置を提供することにある。
【００１４】
本発明の他の目的は、バルーンカテーテルのバルーン上に縮径された状態で装着されるステントを確実にバルーン上に保持して脈管内の所望の留置位置に確実に移送し、留置位置で正確に拡径して植え込みを行うことができるステント装置を提供することにある。
【００１５】
本発明の更に他の目的は、ステントを縮径状態に保持する部材をステントとともに生体内で消失させ、生体内からの取り出しを不要としたステント装置を提供することにある。
【００１６】
本発明の更に他の目的は、ステントを縮径状態に保持する部材を用いながら、バルーンの拡張による拡径を阻害することなくステントの保持を可能とするステント装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上述のような目的を達成するために提案される本発明は、生分解性ポリマー材料であって、形状記憶特性を有するポリ乳酸を用いて管状に形成され、脈管内に植え込まれたときにこの脈管を内部から支持可能とする拡径された大きさに形状記憶されたステントと、このステントを外周側から覆って、形状記憶された大きさより縮径された状態に保持する生分解性ポリマー材料からなるステント保持部材とを有し、ステントにステント検出用部材を取り付け、このステント検出用部材にステント保持部材を固定し、ステントとステント保持部材の位置ずれを防止するようにしたものである。
【００１８】
ステント保持部材は、形状記憶特性を有する生分解性ポリマーにより形成され、ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶されていることが望ましい。
【００１９】
本発明において、ステントを、形状記憶特性が付与されるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）により形成し、ステント保持部材を、同じく形状記憶特性が付与されるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプララクトン（ＰＣＬ）の共重合体により形成し、ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径して形状記憶し、この形状記憶した状態で弾性を有し、形状記憶した状態から拡径するにしたがって弾性力を減少す特性を有するように形成することが望ましい。
【００２０】
本発明において、ステント保持部材は、接着剤により接合されてステント検出用部材に固定される。
【００２１】
また、ステント保持部材は、溶融部をステント検出用部材に接合して固定するようにしてもよい。
【００２２】
さらに、ステント保持部材は、ステント検出用部材をステント保持部材に形成した嵌合孔に嵌合して固定するようにしてもよい。
【００２３】
ステント保持部材によって保持されるステントは、直線部分と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成されたものであるときには、ステントの拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分にステント保持部材を固定するステント検出用部材を取り付けることが望ましい。
【００２４】
また、ステント保持部材によって保持されるステントとして、一連に連続する線条体を直線部分と折り曲げ部とが順次連続するように折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメントを組み合わせて構成され、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成されたものであるときには、ステントの拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分にステント保持部材を固定するためのステント検出用部材を取り付けることが望ましい。
【００２５】
更に望ましくは、ステント保持部材は、管状に形成されたステントの両端部に取り付けたステント検出用部材に固定することが望ましい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明に係るステント装置は、ステントを縮径状態に保持するステント保持部材が、ステントに取り付けたステント検出用部材に固定されているので、脈管内への挿入途中でステント保持部材に摩擦力等が作用しても位置ずれを生じさせることなく一体化された状態を維持して所望の留置位置まで移送することができる。
【００２７】
ステント保持部材が、ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶されることにより、縮径された状態から形状記憶された大きさに徐々に拡径して形状回復する自己拡張力が作用する生分解性ポリマー材料を構成材料として形成されたステントを一層確実に縮径状態に保持することができ、保護シースなどを用いる必要性がなく装置構成の簡素化を図ることができる。
【００２８】
そして、ステントを保持するステント用保持部材は、縮径されたステントを保持する大きさに形状記憶された状態で弾性を有し、この形状記憶された状態から拡径されるにしたがって弾性力を減少する特性を有することにより、一旦拡張された後にあっては、形状記憶された状態に復帰することがない。そのため、縮径された状態から形状記憶された大きさに拡径される生分解性ポリマー材料よりなるステントの自己拡張力を阻害することがなく、ステントによる脈管の拡張支持機能を維持することができる。
【００２９】
また、ステント保持部材は、接着剤によりステント検出用部材に接合することにより、確実にステントと一体化できる。
【００３０】
更に、ステント保持部材は、ステント保持部材の一部を溶融した溶融部によりステント検出用部材に接合することにより、接着剤による影響のない生体に対する安全性の高いステント装置を構成することが可能となる。
【００３１】
更にまた、ステント保持部材は、ステント検出用部材をステント保持部材に形成した嵌合孔に嵌合することにより、互いの固定を容易とすることができる。
【００３２】
そして、直線部分と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成されたステントを用いるとき、ステントの拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分にステント保持部材を固定するステント検出用部材を取り付けることにより、拡径又は縮径する際に開き角を変化させる折り曲げ部の変位を規制するような力を発生させることを抑えることができ、ステントの安定した拡径を実現できる。
【００３３】
また、ステントが一連に連続する線条体を直線部分と折り曲げ部とが順次連続するように折り曲げて形成された複数の管状体形成エレメントを組み合わせて構成され、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成されたものを用いた場合でも、ステントの拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分にステント保持部材を固定するステント検出用部材を取り付けることにより、拡径又は縮径する際に開き角を変化させる折り曲げ部の変位を規制するような力を発生させることを抑えることができ、ステントの安定した拡径を実現できる。
【００３４】
そして、ステントとステント保持部材は、複数の固定部で固定することにより一層確実に一体化した状態を維持して所望の留置位置まで移送することができる。
【００３５】
更に、ステント保持部材は、管状に形成されたステントの両端部で固定されることにより一層安定した状態でステントと一体化される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明に係るステント装置を示す分解斜視図である。
【図２】血管内に植え込まれる大きさに拡径されたステントを示す斜視図である。
【図３】ステントのステント検出用部材が取り付けられた部分を示す部分斜視図である。
【図４】本発明に係るステント装置を示す斜視図である。
【図５】本発明に係るステント装置を示す断面図である。
【図６】ステント保持部材とステントの弾性及び形状記憶特性を示す特性図である。
【図７Ａ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す部分断面図である。
【図７Ｂ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す部分平面図である。
【図８Ａ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す他の例を示す部分断面図である。
【図８Ｂ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す他の例を示す部分平面図である。
【図９Ａ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す更に他の例を示す部分断面図である。
【図９Ｂ】ステント保持部材をステント検出用部材に固定した状態を示す更に他の例を示す部分平面図である。
【図１０】ステント装置をバルーンカテーテルのバルーン上に装着した状態を示す断面図である。
【図１１】バルーンを拡張してステントをステント保持部材とともに拡径した状態を示す断面図である。
【図１２】ステントを血管内に植え込んだ状態を示す断面図である。
【図１３】ステント保持部材の他の例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下、本発明を適用したステント装置の実施の形態を図面を参照して説明する。
【００３８】
本実施の形態のステント装置１は、図１に示すように、生分解性ポリマー材料を構成材料として管状に形成され、生体の脈管、例えば冠動脈等の血管内に植え込まれたとき、血管をその内部から支持可能とする拡径された大きさに形状記憶されたステント２と、このステント２を外周側から覆って、形状記憶された大きさより縮径された状態に保持する生分解性ポリマー材料からなるステント保持部材３とを有する。
【００３９】
本実施の形態において用いられるステント２は、図２に示すように、生分解性ポリマーよりなる一連に連続する線条体４を直線部分５と折り曲げ部６とが順次連続するように折り曲げて形成される複数の管状体形成エレメント７を組み合わせ、一端側から他端側に亘って一の流路を構成するように筒状に構成されている。このステント２は、植え込まれる生体の血管等の脈管に応じて、その大きさが適宜選択される。例えば、冠動脈等の血管に植え込まれるステント２として構成されたものにあっては、血管に植え込まれたときの大きさで、その外周径Ｒ1を２〜５ｍｍとし、その長さＬ1を１０〜４０ｍｍとした管状に形成される。すなわち、ステント２は、このステント２が植え込まれる血管を内部から支持する外周径を有する大きさに形成される。
【００４０】
そして、ステント２は、人体等の生体に装着したとき、生体に悪影響を与えることがない生分解性ポリマーにより形成される。この生分解性ポリマーとしては、形状記憶特性が付与される架橋構造を有する脂肪族ポリエステルが用いられ、具体的には、ポリ乳酸（ポリラクチド：ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグラクチン（ポリグリコール酸とポリ乳酸との共重合体）、ポリジオキサノン、ポリグリコネート（トリメチレンカーボネートとグリコリドの共重合体）、ポリグリコール酸又はポリ乳酸とεーカプロラクトン共重合体のいずれかが用いられる。また、これら材料を２以上複合した生分解性ポリマーを用いることができる。ここで用いる生分解性ポリマーとして、生体への安全性等を考慮して、望ましくはポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）が用いられる。
【００４１】
ところで、一連に連続する線条体４を直線部分５と折り曲げ部６とが順次連続するようにジグザグ状に折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメント７を組み合わせて形成されたステント２は、線条体４の折り曲げ部６の開き角が大きくなることにより、外周径を大きくした拡径した状態とされ、また、折り曲げ部６が閉じられることにより外周径を小さくした縮径した状態とされる。
【００４２】
そして、ジグザグ状に折り曲げられた複数の線条体４を組み合わせて形成されたステント２は、図２に示すように、線条体４の折り曲げ部６が開かれ拡径された大きさに形状記憶される。ステント２の形状記憶される大きさは、血管内に植え込まれ、その血管を内部から支持するに足る大きさである。この形状記憶は、ステント２を拡径された大きさに支持する型枠に装着し、この型枠に熱セットを施すことにより行われる。この熱セットは、ステント2を構成する生分解性ポリマーのガラス転移温度以上の熱を加えながら行われる。
【００４３】
上述のように生体の血管に植え込まれ、この血管を支持する大きさである拡径された大きさに形状記憶されて形成されたステント２は、図１に示すように、血管への挿入を可能とする大きさに縮径される。この縮径は、管状に形成されたステント２を外周から圧力を加えて圧縮することによって行われる。例えば、縮径される大きさの内周径とされた管状の型枠に、拡径された大きさにあるステント２を圧縮しながら挿入することによって行われる。
【００４４】
ところで、ステント２は、生体の血管内に植え込まれると目視による確認ができない。金属製のステントにあっては、Ｘ線照射装置を用いた位置検出が可能である。しかし、ＰＬＬＡ等の生分解性ポリマーからなるステント２にあっては、生分解性ポリマーのＸ線透過率が高いため、Ｘ線の照射により血管への挿入位置や植え込み位置を確認することが困難である。そこで、生分解性ポリマーを構成材料とするステント２には、Ｘ線の照射による検出を可能とするステント検出用部材８が取り付けられている。このステント検出用部材８は、Ｘ線の透過率の低く、生分解性ポリマーより剛性の高い金属により形成されている。本実施の形態では、生体適合性に優れた金により形成されている。
【００４５】
ステント検出用部材８は、図３に示すように、管状に形成された金属部材よりなり、この金属部材を線条体４の一部に嵌合することによって構成されている。
【００４６】
そして、ジグザグ状に折り曲げられた複数の線条体４を組み合わせて形成されたステント２にあっては、ステント検出用部材８は、ステント２の拡径又は縮径時に形状変化しない直線部分５に取り付けることが望ましい。
【００４７】
また、直線部と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径されるように構成されたステント２においても同様である。
【００４８】
ステント２の直線部分５に、生分解性ポリマーより剛性が高く容易に変形しない金属製のステント検出用部材８を取り付けることにより、ステント２が拡径又は縮径する際に開き角を変化させる折り曲げ部６の変位を規制するような力を発生させることを抑えることができ、ステント２の安定した拡径を実現できる。
【００４９】
本実施の形態において、ステント検出用部材８は、図２に示すように、ステント２の両端部側に１つずつ取り付けられている。ステント検出用部材８は、ステント２の両端部に取り付けられることにより、血管内におけるステント２の植え込み領域を容易に認識することを可能とする。
【００５０】
なお、ステント検出用部材８は、１つのみ設ける場合には、ステント２の長手方向の中央部に取り付けることが望ましい。血管に植え込まれるステント２の長さが予め認識されていることにより、ステント検出用部材８を長手方向の中央部に取り付けることでステント２の植え込み領域が認識可能となるためである。
【００５１】
ところで、一定の大きさに形状記憶された生分解性ポリマー材料よりなるステント２は、折り曲げ部６に圧力が加えられるなどして圧縮され、外周径が小さくされ縮径された状態にされても、形状記憶されたときに加えられた温度若しくはその近傍の温度が印加されることにより、圧縮された折り曲げ部６を開いて形状記憶された大きさに復帰する自己拡張力が作用する。すなわち、このステント２は、生体内に挿入され体温により加温されると、自己拡張力が作用し、縮径された状態から形状記憶された大きさに徐々に拡径して形状回復する。脈管内への移送途中でこのような形状回復機能が作用し、拡径してしまうと、血管の内壁に接触するなどして摩擦力を受けることにより容易にバルーンに対する位置ずれや、脱落を生じさせてしまう。
【００５２】
このようにバルーンに対する位置ずれや脱落を防止するため、ステント２が縮径した状態に保持するステント保持部材３が用いられる。このステント保持部材３は、生分解性ポリマー材料を用いて形成され、縮径されたステント２を縮径した状態に保持し得るように、縮径されたステント２の外周径Ｒ2以下の内周径Ｒ3を有する筒状に形成されている。このステント保持部材３は、生分解性ポリマー材料を射出成型機などの成型機を用いて筒状に成型することによって形成される。
【００５３】
ステント保持部材３は、縮径状態にあるステント２をカテーテルのバルーン上に位置ずれを生じさせることなく装着するため、一定の圧着力をもってステント２を保持することが望ましい。そこで、ステント保持部材３は、一定の弾性力を有する生分解性ポリマー材料を用いて形成されている。また、ステント保持部材３は、ステント２と同種の形状記憶特性を有する生分解性ポリマー材料により形成することが望ましい。これは、互いの親和性が優れることにより、ステント２に対するステント保持部材３の密着性を向上し、拡径状態で形状記憶されたステント２を縮径状態に確実に保持することを可能とするためである。そこで、本実施の形態において、ステント保持部材３は、脂肪族ポリエステルの一種であるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプララクトン（ＰＣＬ）の共重合体を材料として形成されている。ここで用いるＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体は、架橋構造を有し形状記憶特性を有する。更に、本実施の形態のステント保持部材３は、ステント２を縮径した状態に保持する内周径Ｒ3を有する収縮された大きさに形状記憶されている。
【００５４】
なお、ステント保持部材３の形状記憶は、射出成型機などを用いて成型されたステント保持部材３に、熱セットを施すことによって行われる。この熱セットは、縮径されたステント２の外周径Ｒ2以下の内周径Ｒ3を有する筒状に形成されたステント保持部材３を、縮径されたステント２の外周径Ｒ2以下の外周径を有する型枠に装着し、ステント保持部材３を構成する生分解性ポリマーのガラス転移点以上の熱を加えながら行われる。
【００５５】
そして、ステント２は、図４に示すように、バルーン上に装着されて血管内を移送される大きさに縮径されてステント保持部材３内に挿入され、ステント保持部材３により外周側から支持され、縮径した状態に保持される。本実施の形態において、ステント保持部材３は、一定の弾性力を有する生分解性ポリマー材料であるＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体により形成されているので、図５に示すように、ステント２の外周面に圧着し、このステント２を縮径状態に圧縮するように弾性的に支持する。
【００５６】
なお、線条体４を折り曲げて形成された複数の管状体形成エレメント７を組み合わせて形成され、網目状の形態を有するステント２を覆うステント保持部材３には、図１に示すように、複数の透孔９が長さ方向に並列して穿設されている。これら透孔９は、このステント装置１が血管の病変部位に植え込まれたとき、血管の内壁に血液等を接触させるためである。したがって、透孔９は、血液等を透過させ得るものであれば円形、矩形等のいずれの形状であってもよい。なお、透孔９は、ステント保持部材３の全面に均等に形成することが望ましい。
【００５７】
上述したように、ＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体により形成され、縮径された大きさに形状記憶されたステント保持部材３は、形状記憶された大きさから径方向に拡張されるに従い、図６に示すように、弾性及び形状記憶特性が減少する特性を有する。一方、生分解性ポリマー材料により形成され、拡径した状態に形状記憶されたステント２は、形状記憶された大きさから径方向に収縮されるにしたがい、図６に示すように、弾性及び形状記憶特性が減少する特性を有する。したがって、本発明が適用されたステント装置１は、図６に示す特性図からも明らかなように、ステント保持部材３が形状記憶された大きさに維持されることにより、ステント保持部材３の弾性及び形状記憶特性がステント２のそれより大きいことにより、ステント２を縮径状態に保持することができる。
【００５８】
そして、本発明が適用されたステント装置１がカテーテルのバルーン上に装着されて生体の血管に挿入され、体温等で加温されたときに、ステント保持部材３は形状記憶された収縮された状態を維持するように機能する。このときのステント保持部材３の弾性及び形状記憶特性は、ステント２のそれより大きい状態にあるので、ステント２を縮径した状態に保持する。したがって、本発明に係るステント装置１は、ステント保持部材３が収縮された状態を維持することにより、生体の血管に挿入されて体温等で加温された場合であっても、ステント２は収縮状態を維持し、カテーテルのバルーン上に装着して血管内に移送する途中で、バルーンに対する位置ずれやバルーンからの脱落を生じさせてしまうこと防止することができる。
【００５９】
また、ステント保持部材３は、バルーンカテーテルに設けたバルーンの拡張力等の物理的な力により形状記憶された状態から拡張されていくと、図６に示すように、弾性及び形状記憶特性が減少し、収縮した形状記憶した大ききに復帰することなく塑性変形する。そのため、バルーン上に装着したステント２がバルーンの拡張力を利用して拡径され、一定量拡径したところで、ステント保持部材３は弾性復帰することなく塑性変形する。ステント保持部材３が塑性変形するまで拡張されると、加温によるステント２の拡張力がステント保持部材３の収縮力より大きくなる。そして、ステント２は、体温などによって加温され形状記憶された大きさにまで拡径すると、ステント保持部材３の収縮力より大きな自己拡張力により形状記憶された大きさに拡径していく。
【００６０】
本発明に係るステント装置１は、ステント保持部材３がステント２を縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶されたことにより、拡径された大きさに形状記憶されたステント２を縮径状態に維持でき、ステント保持部材３が形状記憶された状態から一定量拡張されることにより、拡径された大きさに形状記憶されたステント２の拡径を可能とするので、血管への挿入途中でカテーテルのバルーンに対する位置ずれや脱落を防止して所望の植え込み位置まで移送し、この植え込み位置で正確にステント２を拡張して血管を支持するようにすることができる。
【００６１】
更に、本発明においては、ステント保持部材３は、ステント２に取り付けられたステント検出用部材８に固定される。この固定は、図７Ａ、図７Ｂに示すように、ステント保持部材３に穿設した嵌合穴１０にステント検出用部材８を嵌合し、嵌合穴１０に接着剤１１を充填してステント保持部材３をステント検出用部材８に接合することによって行われる。
【００６２】
ここで、嵌合穴１０は、ステント２を覆ったとき、ステント検出用部材８に対応する位置に設けられる。また、接着剤１１としては、ステント保持部材３を構成する材料を溶媒で溶解したものが用いられる。本実施の形態では、ステント保持部材３を構成する材料であるポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプララクトン（ＰＣＬ）の共重合体をジオキサン溶液で溶解した溶液が用いられる。
【００６３】
なお、嵌合穴１０は、ステント検出用部材８が複数取り付けられているときには、ステント２の両端部に取り付けられたステント検出用部材８に対応するする部分に設けられる。そして、ステント保持部材３は、ステント２の両端部で固定される。
【００６４】
また、ステント保持部材３のステント検出用部材８への固定は、図８Ａ、図８Ｂに示すように、ステント保持部材３に穿設した嵌合穴１０にステント検出用部材８を嵌合し、嵌合穴１０の周縁を溶融し、ステント保持部材３の溶融部１０ａをステント検出用部材８に溶着することによって行うようにしてよい。
【００６５】
更に、嵌合穴１０をステント検出用部材８が密嵌し得るように、ステント検出用部材８とほぼ同一若しくはやや小さい大きさに形成し、図９Ａ、図９Ｂに示すように、この嵌合穴１０にステント検出用部材８を嵌合することによって、ステント保持部材３をステント検出用部材８に固定するようにしてもよい。
【００６６】
上述したように、ステント保持部材３は、ステント２に取り付けられたステント検出用部材８に固定されたことにより、例えば、血管内への挿入途中で、血管の内壁に接触してステント保持部材３に摩擦力などの負荷が加わったとしても、ステント保持部材３とステント２との相対的な位置ずれを防止することができ、ステント保持部材３とステント２とを確実に一体化してカテーテルのバルーン上に装着することができる。
【００６７】
そして、ステント保持部材３は、ステント２を縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径された大きさに形状記憶されることにより、一層確実にステント２の縮径状態を維持してバルーン上に保持することができ、血管への挿入途中でステント２のバルーンに対する位置ずれや脱落を防止して所望の留置位置まで確実に移送し、この留置位置で正確にステント２を拡張して血管を支持するようにすることができる。
【００６８】
上述したように構成されたステント装置１は、図１０に示すように、ステント保持部材３とともにバルーンカテーテル１１のバルーン１２上に装着される。このとき、ステント装置１は、縮径された状態にあるステント保持部材３の弾性力を受けてバルーン１２上に圧着支持されている。
【００６９】
そして、バルーン１２上に装着されたステント装置１は、バルーンカテーテル１１とともに屈曲し、あるいは蛇行した血管内を通過して、植え込み位置である病変部まで移送される。病変部まで移送されたステント装置１は、バルーン１２が拡張されることにより、図１１に示すように、拡径される。そして、バルーン１２の拡張によりステント２が形状記憶された大きさ若しくはその大きさの近傍にまで拡径されていくと、ステント保持部材３は、弾性力及び形状記憶特性を喪失し塑性変形するようになる。ステント保持部材３が弾性力及び形状記憶特性を喪失まで拡張されると、ステント保持部材３の弾性力に比しステント２の形状記憶状態への復帰力が優り、ステント２は、形状記憶された拡径された大きさとなる。そして、ステント２は、自己拡張力により血管１３の内壁を拡張し支持するようになる。その後、バルーン１２に供給された拡張媒体を吸引し、図１２に示すように、バルーン１２を収縮し、バルーンカテーテル１１を血管１３内から引き出すことによりステント２の血管への植え込みが完了する。
【００７０】
なお、ステント保持部材３は、ＰＬＬＡとＰＣＬの共重合体からなるシート体を筒状に形成したものであってもよい。ステント保持部材３は、血管内に植え込まれたときに当該血管の内径以上に拡径された大きさに形状記憶されたステント２を外周側から支持し、このステント２を縮径した状態に保持し得るものであれば、筒状のものに限定されることなく、図１３に示すように、断面がＣ字状のものであってもよい。この場合にも複数の透孔９を設けておくことが望ましい。このステント保持部材３においても、嵌合穴１０が設けられ、この嵌合穴１０にステント検出用部材８を嵌合し、更には接着剤により接合することにより、ステント保持部材３のステント２に固定し、互いの位置ずれを防止するようにする。
【００７１】
また、本発明に用いられるステント２は、上述したような生分解性ポリマーよりなる一連に連続する線条体４を折り曲げて形成した複数の管状体形成エレメント７を組み合わせて構成されたステントに限られることなく、直線部分と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径するように構成され、血管等の脈管内に植え込まれたときに当該脈管の内径以上に拡径された大きさに形状記憶されたステントに広く適用し、上述したと同様の利点を得ることができる。
【００７２】
上述したように本発明を採用することにより、拡径された大きさに形状記憶されたステントを、血管への挿入途中でバルーンカテーテルのバルーンに対する位置ずれや脱落を生じさせることなく所望の植え込み位置まで移送し、この植え込み位置で正確に拡張して血管を支持するようにすることができる。
【符号の説明】
【００７３】
１ ステント装置、２ ステント、３ ステント保持部材、８ ステント検出用部材、９ 透孔、 １０ 嵌合穴
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生分解性ポリマー材料であって、形状記憶特性を有するポリ乳酸（ＰＬＡ）を用いて管状に形成され、脈管内に植え込まれたときに上記脈管を内部から支持可能とする拡径された大きさに形状記憶されたステントと、
上記ステントを外周側から覆って、上記形状記憶された大きさより縮径された状態に保持する生分解性ポリマー材料からなるステント保持部材とを有し、
上記ステントにステント検出用部材を取り付け、上記ステント検出用部材に上記ステント保持部材を固定し、上記ステントと上記ステント保持部材の位置ずれを防止するようにしたことを特徴とするステント装置。
【請求項２】
上記ステント保持部材は、形状記憶特性を有する生分解性ポリマーにより形成され、上記ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶されていることを特徴とする請求項１記載のステント装置。
【請求項３】
上記ステントは、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）により形成され、上記ステント保持部材は、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプララクトン（ＰＣＬ）の共重合体からなり、上記ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶され、上記形状記憶された状態で弾性を有し、上記形状記憶された状態から拡径されるにしたがって弾性力が減少される特性を有することを特徴とする請求項１記載のステント装置。
【請求項４】
上記ステント保持部材は、接着剤により接合されて上記ステント検出用部材に固定されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項５】
上記ステント保持部材は、溶融部を上記ステント検出用部材に接合して固定されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項６】
上記ステント保持部材は、上記ステント検出用部材を上記ステント保持部材に形成した嵌合孔に嵌合して固定されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項７】
上記ステントは、直線部分と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、上記折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径されてなり、上記直線部分に上記ステント保持部材が固定されるステント検出用部材が取り付けられていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項８】
上記ステントは、一連に連続する線条体を直線部分と折り曲げ部とが順次連続するように折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメントを組み合わせて構成され、上記折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径されてなり、上記直線部分に上記ステント保持部材が固定されるステント検出用部材を取り付けたことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項９】
上記ステントと上記ステント保持部材は、複数の固定部で固定されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項１０】
上記ステント保持部材は、上記管状に形成されたステントの両端部に取り付けたステント検出用部材に固定されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項１】
生分解性ポリマー材料であって、形状記憶特性を有するポリ乳酸（ＰＬＡ）を用いて管状に形成され、脈管内に植え込まれたときに上記脈管を内部から支持可能とする拡径された大きさに形状記憶されたステントと、
上記ステントを外周側から覆って、上記形状記憶された大きさより縮径された状態に保持する生分解性ポリマー材料からなるステント保持部材とを有し、
上記ステントにステント検出用部材を取り付け、上記ステント検出用部材に上記ステント保持部材を固定し、上記ステントと上記ステント保持部材の位置ずれを防止するようにしたことを特徴とするステント装置。
【請求項２】
上記ステント保持部材は、形状記憶特性を有する生分解性ポリマーにより形成され、上記ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶されていることを特徴とする請求項１記載のステント装置。
【請求項３】
上記ステントは、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）により形成され、上記ステント保持部材は、ポリＬ−ラクチド（ＰＬＬＡ）とポリε−カプララクトン（ＰＣＬ）の共重合体からなり、上記ステントを縮径状態に保持する内周径を有する大きさに縮径されて形状記憶され、上記形状記憶された状態で弾性を有し、上記形状記憶された状態から拡径されるにしたがって弾性力が減少される特性を有することを特徴とする請求項１記載のステント装置。
【請求項４】
上記ステント保持部材は、接着剤により接合されて上記ステント検出用部材に固定されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項５】
上記ステント保持部材は、溶融部を上記ステント検出用部材に接合して固定されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項６】
上記ステント保持部材は、上記ステント検出用部材を上記ステント保持部材に形成した嵌合孔に嵌合して固定されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項７】
上記ステントは、直線部分と折り曲げ部とが順次連続する要素を備え、上記折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径されてなり、上記直線部分に上記ステント保持部材が固定されるステント検出用部材が取り付けられていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項８】
上記ステントは、一連に連続する線条体を直線部分と折り曲げ部とが順次連続するように折り曲げて形成され複数の管状体形成エレメントを組み合わせて構成され、上記折り曲げ部の開き角を変化させることによって拡径、縮径されてなり、上記直線部分に上記ステント保持部材が固定されるステント検出用部材を取り付けたことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項９】
上記ステントと上記ステント保持部材は、複数の固定部で固定されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１に記載のステント装置。
【請求項１０】
上記ステント保持部材は、上記管状に形成されたステントの両端部に取り付けたステント検出用部材に固定されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１に記載のステント装置。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７Ａ】
【図７Ｂ】
【図８Ａ】
【図８Ｂ】
【図９Ａ】
【図９Ｂ】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２０１２−１７６１６８（Ｐ２０１２−１７６１６８Ａ）
【公開日】平成２４年９月１３日（２０１２．９．１３）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−４１２７５（Ｐ２０１１−４１２７５）
【出願日】平成２３年２月２８日（２０１１．２．２８）
【出願人】（３９１０２２９９１）株式会社 京都医療設計 (15)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月１３日（２０１２．９．１３）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年２月２８日（２０１１．２．２８）
【出願人】（３９１０２２９９１）株式会社 京都医療設計 (15)
【Ｆターム（参考）】
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