スペーサ固定用具及びスペーサ固定用具付きスペーサ
【課題】スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用具、及び骨同士の間隙を確保する操作を容易に行い得るスペーサ固定用具付きスペーサを提供する。
【解決手段】骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用具であって、
複数の糸と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、前記複数の糸の少なくとも１本が、必要時に前記結束部材から分離可能に固着されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【解決手段】骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用具であって、
複数の糸と、前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、前記複数の糸の少なくとも１本が、必要時に前記結束部材から分離可能に固着されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサを骨に固定する際に用いられるスペーサ固定用具及びこのスペーサ固定用具を備えるスペーサに関する。
【背景技術】
【０００２】
頚椎脊椎症性脊髄症、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等の治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行なわれている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部(中央部)を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓をヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して開いた間隙には、スペーサが挿入される。
【０００４】
スペーサは、例えば、平面視でほぼ台形状のものを、幅の狭い部分が脊柱管(椎孔)側となるように、前記間隙に挿入して使用される。
【０００５】
スペーサが椎弓又は棘突起から離脱するのを防止するために、椎弓又は棘突起に形成された貫通孔、及びスペーサに形成された貫通孔に縫合糸を挿通し、スペーサを締め付けるように縛って固定する(例えば、特開2007-082826号（特許文献１）参照)。このスペーサの固定は通常複数の縫合糸を用いて行なわれるが、複数本の縫合糸を貫通孔に挿通する操作は極めて煩雑であり、改良が望まれている。
【０００６】
特開2011-136092号（特許文献２）は、少なくとも１本の生体親和性材料からなる縫合糸と、該縫合糸に少なくとも１つ設けられ、該縫合糸より高い剛性を有する針状の硬質部とを備える骨移植用縫合具を開示しており、前記硬質部が、手術針からなる態様を記載している。特許文献２は、前記硬質部を先頭にして骨補填材や自家骨の貫通孔に挿入することにより、柔らかい縫合糸を容易に貫通孔内に案内して通すことができ、湿潤した自家骨に通すことにより縫合糸がふやけてしまった後も挿入性を維持することができると記載している。
【０００７】
また実用新案登録第3069906号（特許文献３）は、同じ長さの複数本の糸を並べて構成した縫合糸の両端にそれぞれ手術用針を固着して取付けてなる手術用針付き縫合糸を開示しており、前記手術用針を縫合糸へ固着して取付ける手段としては、前記針の基部に軸線方向に向けて設けた糸取付孔に前記複数本の端部をまとめて挿入し、押圧着する方法を挙げている。
【０００８】
しかしながら、特許文献２及び３に記載の骨移植用縫合具及び手術用針付き縫合糸は、手術用針を縫合糸へ固着して取付けたものであるため、複数本の縫合糸を容易に分離することができない。従って、例えば前記正中縦割式拡大椎弓形成術において、前記貫通孔に挿通した縫合糸でスペーサを縛って固定する際に、前記手術用針の近くで前記縫合糸をはさみ等で切断し、複数本の縫合糸を分離するという作業が必要になる。このような作業を術中に行うことは大変煩雑であり、分離した手術用針を見失った場合、この部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開2007-082826号公報
【特許文献２】特開2011-136092号公報
【特許文献３】実用新案登録第3069906号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用具、及び骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことのできるスペーサ固定用具付きスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的に鑑み鋭意研究の結果、本発明者らは、複数本の縫合糸の端部同士を束ねて棒状の結束部材で固着してなるスペーサ固定用具において、前記結束部材による固着強度を調節すること、又は前記複数の糸の少なくとも１本に切り込みを設けることにより、骨及びスペーサに設けた貫通孔に容易に挿通することができるとともに、前記結束部材から前記縫合糸を容易に分離でき、挿通した後のスペーサを固定する操作を容易に行うことができることを見出し、本発明に想到した。
【００１２】
すなわち、骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる本発明の第一のスペーサ固定用具は、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、
前記複数の糸の少なくとも１本が、必要時に前記結束部材から分離可能に固着されていることを特徴とする。
【００１３】
前記糸と前記結束部材とを分離する際に必要な力は、引張強度で1〜10 Nであるのが好ましい。
【００１４】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる本発明の第二のスペーサ固定用具は、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、
前記複数の糸の少なくとも１本に、必要時に容易に切断できるように切り込みが設けられていることを特徴とする。
【００１５】
前記糸を切り込み部で切断分離する際に必要な力は、引張強度で1〜10 Nであるのが好ましい。
【００１６】
前記複数の糸は、前記結束部材の基部に軸方向に設けられた取付け孔に挿入した状態で押圧着することによって固着されているのが好ましい。
【００１７】
前記複数の糸の両端部がそれぞれ前記結束部材により束ねて固着されているのが好ましい。
【００１８】
前記結束部材の長さは8〜35 mmであるのが好ましい。前記結束部材の太さは0.8〜2 mmであるのが好ましい。
【００１９】
前記結束部材の端部は面取り処理されているのが好ましい。
【００２０】
前記結束部材はステンレスからなるのが好ましい。
【００２１】
前記複数の糸は、高分子材料又は金属材料からなるのが好ましい。
【００２２】
前記複数の糸は、お互いに色が異なるのが好ましい。
【００２３】
前記複数の糸は、互いに長さの異なる糸を含むのが好ましい。
【００２４】
本発明のスペーサ固定用具付きスペーサは、骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、前記スペーサ固定用具を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とする。
【００２５】
前記スペーサは、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明のスペーサ固定用具は、複数の糸と棒状の結束部材とからなり、前記複数の糸を棒状の結束部材から分離可能に構成されているので、骨及びスペーサに設けた貫通孔に複数の糸を容易に挿通することができるとともに、挿通した後に複数の糸同士を容易に分離することができ、スペーサを固定し骨同士の間隙を確保する操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明のスペーサ固定用具の一例を示す模式図である。
【図２】本発明のスペーサ固定用部材の、結束部材と糸との固着部を形成する方法を示す模式図である。
【図３】結束部材に糸を固着するためのカシメ機の例を示す模式図である。
【図４】カシメ機により形成した押圧部の断面を示す模式図である。
【図５】押圧部の構成の例を示す模式図である。
【図６】本発明のスペーサ固定用具の他の一例を示す模式図である。
【図７】本発明のスペーサ固定用具付きスペーサの一例を示す斜視図である。
【図８】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための模式図である。
【図９】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための他の模式図である。
【図１０】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図１１】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図１２】スペーサを固定する方法を説明するための斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
[1] 正中縦割式拡大椎弓形成術
本発明のスペーサ固定用具又はスペーサ固定用具付きスペーサは、例えば正中縦割式拡大椎弓形成術において使用する。正中縦割式拡大椎弓形成術を図８〜図11を用いて説明する。なお、図８〜図11において、上側が背側、下側が腹側である。
【００２９】
図８に示すように、椎骨100は、椎体110と、椎体110の後方(図８中の上側)に延び、脊柱管(椎孔)140を形成する椎弓120と、椎弓120の中央部から後方に突出する棘突起130とを有する。
【００３０】
まず、図９に示すように、棘突起130を、正中線200に沿ってエアドリル等を用いて切断し、椎弓120を2分割して切断部130a、130bを形成する。また、椎弓120の根元部の外側に、エアドリル等を用いて溝121a、121bを形成する。この溝121a、121bは、外板のみ削り内板を削らない程度の深さとする。この溝121a、121bを形成した部位は、ヒンジ部(蝶番)122a、122bとなる。
【００３１】
次に、図10に示すように、ヒンジ部122a、122bを軸に、切断部130a、130bを回動させることにより、棘突起130の切断した部分を広げ、間隙150をあける。ここで、必要に応じて、切断部130a、130bの間隙150に面した内側面を整形する。
【００３２】
次に、切断部130a、130bに貫通孔131a、131bをあける。その後、図11に示すように、平面視でほぼ台形状のスペーサSを間隙150に挿入する。これにより、患者の棘突起130と、スペーサSとで、拡大された椎弓160が形成される。
【００３３】
この操作を行う途中又は終了後、棘突起130の貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に、本発明のスペーサ固定用具1を挿通する。そして、後述するように、スペーサ固定用具1の結束部材11から第１の糸10a及び第２の糸10bを引抜き、２本に分離した第１の糸10a及び第２の糸10bを用いて、スペーサSを切断部130a、130bに固定する。
【００３４】
スペーサSとしては、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスで構成されるものが好適に用いられる。また、気孔率は、70％以下(特に、30〜50％)のものが好適である。
【００３５】
[2]スペーサ固定用具
(1)第一の態様
スペーサ固定用具１の第一の態様は、図１に示すように、それぞれ直径Dを有する複数の糸10と、これらの複数の糸10の少なくとも一端を束ねるための棒状の結束部材11とからなり、前記複数の糸の少なくとも１本が、必要時に前記結束部材から分離可能に固着されている。図１に示す例では、第１の糸10a及び第２の糸10bの両端部にそれぞれ結束部材11,11を固着した形状を有している。
【００３６】
前記複数の糸10の前記結束部材11への固着は、例えば図2(a)に示すように、前記結束部材11の基部11bに軸方向に設けられた取付け孔11cに複数の糸10（図では第１の糸10a及び第２の糸10bの２本）の端部をまとめて挿入し、図2(b)に示すように、前記結束部材11の端部を外周部分からペンチ、カシメ機等の器具を用いて押圧することによって行う。このとき、押圧の強度を、前記結束部材11から前記複数の糸10の少なくとも１本を容易に引抜いて分離できるように調節して押圧部12を形成する。
【００３７】
前記押圧による固着は、例えば図3(a)示すような、カシメ機20を用いて行うのが好ましい。前記カシメ機20は、断面半円形状の溝21を有する台座部22と、前記溝21に載置した前記結束部材11に押圧力を付与するための可動部23とを備え、あらかじめ設定した一定の速度及び圧力で前記可動部23を矢印F方向に駆動し、前記結束部材11を押圧することができるものである。なお可動部23の厚み（図３の紙面垂直方向）は、0.5〜3 mm程度と薄く、結束部材をピンポイントで押圧することができる。図3(a)に示すカシメ機20は、取付け孔11cに前記第１の糸10a及び第２の糸10bを挿入した前記結束部材11に押圧力を付与することにより、適度な強度で前記第１の糸10a及び第２の糸10bを前記結束部材11に固着することができる。この時の押圧した後の押圧部12の断面形状を図4(a)に示す。
【００３８】
前記カシメ機20の可動部23に、図3(b)に示すように、突条部24を設けても良い。前記突条部24は、前記台座部22に設けた断面半円形状の溝21に沿った方向に設けられており、前記結束部材11に押圧力を付与したときに、前記結束部材11を断面形状がハート型になるように変形させる。この時の押圧した後の押圧部12の断面形状を図4(b)に示す。
【００３９】
前記取付け孔11cは、レーザー加工等により形成することができる。前記取付け孔11cは、前記複数の糸10を挿入することができ、必要時に分離可能な強度で固着できる程度の内径及び深さがあれば良く、例えば直径0.2〜0.8 mm程度の糸を２本使用する場合、前記取付け孔11cの内径は0.5〜1.8 mm程度、深さは2〜4 mm程度であればよい。
【００４０】
前記押圧の強度は、前記結束部材11の材質、太さ、取付け穴11cの大きさ、前記糸の太さ、材質、押圧部12の形状等によって適宜調節し最適な条件を選択する。例えば、ステンレスからなる直径1.2 mmの結束部材11に直径1 mmの取付け孔11cを形成し、直径0.4 mmのポリエステル製糸を２本固着する場合、200〜500 gの力で押圧することにより、前記結束部材11から前記複数の糸10の少なくとも１本を容易に引抜いて分離でき、かつ縫合糸の移送などの際の衝撃、術中の取り扱い程度では分離しない強度で前記糸を固着することができる。
【００４１】
通常、結束部材11と糸10とを固定する場合は、結束部材端部の外周面全周に亘って強く押圧することで、結束部材11から糸10が抜けないようにすることが可能だが、本発明では、上述のように、結束部材11の端部を所定の緩い押圧力で、かつピンポイントで押圧し、結束部材11の断面形状を半円形状又はハート型形状とすることで、結束部材11から糸10が適度な力で抜けるように調整している。
【００４２】
前記結束部材11から前記第１の糸10a及び／又は第２の糸10bを分離する際に必要な力（分離強度）は、引張強度で1〜10 N程度であるのが好ましく、1.2〜5 N であるのがより好ましく、1.5〜3.5 N程度であるのが最も好ましい。分離強度は、スペーサ固定用具1の結束部材11と任意の１本の糸（ここでは糸10a）とをそれぞれ強度測定機(島津製作所社製「EZ-Test」)にセットし、前記結束部材11の軸方向に沿って、前記糸10aと前記結束部材11とをそれぞれ反対方向に5 mm/分の速度で引っ張り、前記糸10aが前記結束部材11から分離するまでの引張強度の最大値で評価する。
【００４３】
前記結束部材11と前記糸10a、10bとの固着部の引張強度を前記範囲に設定すれば、前記結束部材11から、前記糸10a、10bを容易に分離することができ、なおかつ、縫合糸の移送などの際の衝撃、術中の取り扱い程度では分離しない。従って、スペーサSを切断部130a、130bに固定する操作を、より短時間で行うことができ、また使用前に前記糸10a、10bが前記結束部材11から分離してしまう不具合を防止できる。
【００４４】
前記結束部材11と前記糸10a、10bとの固着部は、図5(a)に示すように、前記結束部材11の基部11bのみに押圧部12を設けて、前記糸10a、10bが必要時に両方とも引き抜けるように構成しても良いが、図5(b)に示すように、前記結束部材11の基部11bと、前記基部11bから一定距離を置いた箇所の２カ所にそれぞれ押圧部12a,12bを設けて、前記押圧部12aで前記糸10a、10bを固着し、前記押圧部12bでは前記糸10bのみを固着するように構成しても良い。
【００４５】
前記結束部材11の２カ所にそれぞれ押圧部12a,12bを設ける場合、基部11bに設けた押圧部12aは、前述の図5(a)に示す押圧部12と同様に、第１の糸10a及び／又は第２の糸10bを容易に引抜いて分離できるような比較的低い押圧力（例えば、200〜500 g程度）で形成し、一方押圧部12bは、前記糸10bが容易には抜けないように高い押圧力（例えば、2000 g程度）で形成することにより、糸10bは前記結束部材11から容易には抜けないように強固に固着され、糸10aのみ容易に前記結束部材11から引抜いて分離できるようなスペーサ固定用具を得ることができる。前記押圧部12bは、前記結束部材11を回転させながら前記結束部材11全体を全方向から均一に押圧して形成するのが好ましい。
【００４６】
前述の正中縦割式拡大椎弓形成術において、図12に示すように、(a)貫通孔131a、131b及びS1にスペーサ固定用具１を挿通し、(b)スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに合わせた後、(c)第１の糸10a及び第２の糸10bを結束部材11から引抜いて、前記結束部材11で固着されている第１の糸10a及び第２の糸10bを分離し、(d)第１の糸10a及び第２の糸10bによって、スペーサSと棘突起130の切断部130a、130bとを締め付けるように縛ることにより、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに強固にかつ迅速に固定することができる。スペーサ固定用具１の使用方法は、後に詳細に説明する。
【００４７】
(A)結束部材
結束部材11の長さは、特に限定されないが、8〜35 mm程度であるのが好ましく、10〜30 mm程度であるのがより好ましい。結束部材11の長さを前記範囲とすることにより、結束部材11を確実に指等で把持することができる。また、前記範囲であれば、結束部材11の長さが長過ぎることがなく、貫通孔131a、131b及び貫通孔S1へのスペーサ固定用部材１の挿通操作を容易に行うことができる。
【００４８】
結束部材11の太さは、特に限定されないが、0.8〜2 mm程度であるのが好ましく、1〜1.5 mm程度であるのがより好ましい。結束部材11の太さは、骨やスペーサに形成した貫通孔によって適宜設定するのが好ましい。
【００４９】
結束部材11は、ステンレス、チタン、チタン合金等の耐食性に優れた材料からなるのが好ましい。
【００５０】
結束部材11は、前述の正中縦割式拡大椎弓形成術において、棘突起130に形成された貫通孔131a、131b及びスペーサSに形成された貫通孔S1（図10及び図11を参照）にスペーサ固定用具１を挿通し易くするために、その先端部11aを面取り処理し、なめらかな形状（図２では球面形状）に加工するのが好ましい。先端部11aの形状は円錐形状等であってもよい。
【００５１】
結束部材11をスペーサ固定用具１の両端部に設けることにより、スペーサ固定用具１を貫通孔131a、131b及びS1に挿通する際に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができる。
【００５２】
(B)糸
糸10は、特に限定されないが、主として高分子材料からなるのが好ましい。また、糸が生体適合性を有する材料からなることが好ましい。チタン等の金属材料からなるものであってもよい。
【００５３】
高分子材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体(EVA)等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体(ABS樹脂)、アクリロニトリル-スチレン共重合体(AS樹脂)、ブタジエン-スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール(PVA)、エチレン-ビニルアルコール共重合体(EVOH)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリシクロヘキサンテレフタレート(PCT)等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン(PEK)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルイミド、ポリアセタール(POM)、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル(液晶ポリマー)、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、フッ素系樹脂等が挙げられ、これらを組み合わせて用いてもよい。
【００５４】
これらの中でも、ポリエステルが好ましい。ポリエステルを用いることにより、各糸10a、10bに比較的高い柔軟性を付与することができ、スペーサSを固定する操作がし易くなる。
【００５５】
糸10は、モノフィラメント糸で構成してもよく、マルチフィラメント糸で構成してもよい。ここで、モノフィラメント糸とは、長く連続して形成された接続部を有さない一本の繊維のことを言い、マルチフィラメント糸とは、複数のモノフィラメントを撚り合わせて構成された一本の繊維のことを言う。
【００５６】
モノフィラメント糸を用いた場合、各糸10a、10bの腰が強くなり、スペーサSをより強固に締め付けること(固定すること)ができるという利点がある。また、フィラメント同士による間隙を有さないので、感染のリスクが減少する。一方、マルチフィラメント糸を用いた場合は、各糸10a、10bの柔軟性が高まり、スペーサSをより容易かつ正確に締め付けることができるようになるという利点がある。
【００５７】
また、例えば、第１の糸10aをモノフィラメント糸とし、第２の糸10bをマルチフィラメント糸とすることもできる。この場合、まず、スペーサSを第２のマルチフィラメント糸で（糸10b）で仮固定した後、第１のモノフィラメント糸で（糸10a）で強固に締め付けて縛る(本固定する)といった使い方ができる。このようにすれば、スペーサSを切断部130a、130bに、より確実かつ強固に固定することができる。
【００５８】
第１の糸10aと第２の糸10bの長さは、特に限定されないが、30〜100 cm程度であるのが好ましく、50〜80 cm程度であるのがより好ましい。本実施形態（図１を参照）では、第１の糸10aと第２の糸10bとは、ほぼ等しい長さを有しているが、必要に応じて異なる長さに設定しても良い。
【００５９】
第１の糸10aと第２の糸10bとは、ほぼ等しい径を有しているのが好ましい。各糸10a、10bの径Dは、特に限定されないが、0.05〜1 mm程度であるのが好ましく、0.2〜0.8 mmであるのがより好ましい。なお、目的に応じて各糸10a、10bの径は異なっていてもよい。
【００６０】
結束部材11を分離した後スペーサを固定する際に、異なる糸10a、10bの端部同士を結んでしまわないようにするために、第１の糸10aと第２の糸10bとは、互いに異なる色に着色されているのが好ましい。
【００６１】
(C)スペーサ固定用具の使用例
スペーサ固定用具1を用いて、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに固定する方法について図12を用いて説明する。なお、図12は、正中縦割式拡大椎弓形成術を説明する図10と図11との間の段階を示すものである。
【００６２】
(i) スペーサ固定用具1の一方の結束部材11を指等で把持し、スペーサSの貫通孔S1に挿通する(図示せず)。スペーサ固定用具1がスペーサSの貫通孔S1に挿通した状態で、スペーサ固定用具1の一方の結束部材11を切断部130aにあけた貫通孔131aに、他方の結束部材11を切断部130bにあけた貫通孔131bに挿通する(図12(a)参照)。
【００６３】
このとき、結束部材11は、ある程度の長さを有するため、確実に把持することができるとともに、貫通孔131a、131b及びS1に挿通する操作を確実に行うことができる。
【００６４】
(ii)スペーサ固定用具1の両端部を離間する方向に引っ張るとともに、スペーサSを間隙150に挿入する(図12(b)参照)。
【００６５】
(iii)各結束部材11から第１の糸10aと第２の糸10bとを引抜き、結束部材11と各糸とを分離する(図12(c)参照)。このとき、第１の糸10a及び第２の糸10bは、前述のように低い引張強度で結束部材11に固着されているので、容易かつすみやかに引抜くことができ、第１の糸10aと第２の糸10bとに分離することができる。なお、(ii)と(iii)の順序は逆であっても良い。
【００６６】
(iv)分離した第１の糸10aを用いてスペーサSを締め付けるようにして結び、同様に第２の糸10bを用いてスペーサSを締め付けるようにして結ぶ。この時別々の糸同士を間違って結ぶことのないように、第１の糸10a及び第２の糸10bは、あらかじめそれぞれ異なる色に着色しておくのが好ましい。これにより、スペーサSを切断部130a、130bに固定することができる。
【００６７】
(v)第１の糸10a及び第２の糸10bの不要な部分を切断して、正中縦割式拡大椎弓形成術を完了する(図12(d)参照)。
【００６８】
本発明と異なり、例えば、複数の糸を手術用針に強固に固着した骨移植用縫合具を用いた場合、各糸を容易に分離することができないため、手術用針の根元で前記複数の糸を切断して手術用針を除去し複数の糸を分離する必要がある。このような操作は煩雑であるとともに、手術針は細く小さいため、切断した手術用針を見失った場合、この部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【００６９】
これに対して、本発明のスペーサ固定用具1を用いた場合、糸を切断しなくても容易に２本の糸を分離することができるため、操作が容易であり、かつ手術の安全性が高まる。
【００７０】
なお、本実施形態では、結束部材11が糸10の両端部に設けられていたが、貫通孔131a、131b及びS1に、糸10を挿通する操作のし易さの点だけを考慮した場合、結束部材11は、糸10のいずれか一方の端部にのみ設けるようにしてもよい。
【００７１】
(2)第二の態様
本発明のスペーサ固定用具２の第二の態様は、図６に示すように、複数の糸10（図６では糸10a及び糸10bの２本）と、前記複数の糸10の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材11とを有し、前記複数の糸10の少なくとも１本に、必要時に容易に切断できるように切り込み13が設けられている。前記切り込み13は、前記糸10の、前記結束部材11の基部11bから一定の距離をおいた部分に設けられており、図６では第１の糸10a及び第２の糸10bのうち、第２の糸10bにのみ設けられているが、第１の糸10a及び第２の糸10bの両方に設けても良い。さらに、１本の糸の中に設ける前記切り込み13は、１カ所であっても良いし、２カ所以上であってもよい。
【００７２】
スペーサ固定用具２の第二の態様においては、前記結束部材11への複数の糸10の固着を、簡単に糸10が分離しないような強い押圧力で行うことにより、前記結束部材11と前記複数の糸10の少なくとも１本とを引っ張ったときに、前記固着部では前記結束部材11と前記複数の糸10とが分離せずに、前記切り込み13の部分で糸10が切断される。前記糸10が前記結束部材11から容易には抜けないように強固に固着するためには、例えば、2000 g程度の高い押圧力で押圧部12cを形成するのが好ましい。
【００７３】
前記切り込み13の部分で糸10が容易に切断されるようにするためには、前記切り込み13の深さ及び形状を調節し、切断する際に必要な力（切断強度）が、引張強度で1〜10 N程度となるようにするのが好ましく、1.2〜5 N程度となるようにするのがより好ましく、1.5〜3.5 N程度となるようにするのが最も好ましい。切断強度は、スペーサ固定用具２の第一の態様において説明した、分離強度の測定方法と同様にして測定することができる。
【００７４】
第二の態様におけるスペーサ固定用具２は、前述のように(a)糸10に切り込み13が設けられている点、及び(b)簡単に糸10が分離しないような強い押圧力で前記複数の糸10を前記結束部材11へ固着する点以外は第一の態様におけるスペーサ固定用具１と同様である。従って、(a)及び(b)以外の要件については、前記第一の態様におけるスペーサ固定用具１の説明に記載された内容と同様なので、ここでは説明を省略する。ただし、第二の態様において、糸の材質は、金属製は不向きなので、高分子材料からなるのが好ましい。
【００７５】
[3]スペーサ固定用具付きスペーサ
図７に示すように、スペーサ固定用具付きスペーサ1Sは、貫通孔を有するスペーサSに、前記第一及び第二の態様で説明したようなスペーサ固定用具1を前記貫通孔に挿通してなるものである。
【００７６】
スペーサ固定用具1は、例えば、スペーサSの貫通孔S1に挿通された状態で術者に提供される。スペーサ固定用具1は、生体適合性を有する材料等を用いて、スペーサSに固定されていても良い。
【００７７】
スペーサ固定用具付きスペーサを用いることで、術場で、スペーサSの貫通孔S1にスペーサ固定用具1を挿通する操作を省略することができるので、手術時間の短縮を図ることができ、患者の負担を軽減できる。
【００７８】
以上、本発明のスペーサ固定用具及びスペーサ固定用具付きスペーサを図示の実施態様に基づいて説明したが、本発明は、これらの実施態様に限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、又は任意の構成のものを付加することができる。
【００７９】
例えば、図示した各スペーサ固定用具は、２本の糸で構成されたものであるが、本発明のスペーサ固定用具は３本以上の糸で構成されていてもよい。この場合、例えば、２本の糸でスペーサを骨に固定し、残りの糸は、椎弓から棘突起を切離した場合に、この切離した棘突起を元の位置に固定するために使用したり、棘突起から靭帯を切離した場合に、この切離した靭帯を棘突起に固定するために使用したりすることができる。
【００８０】
また、各実施態様で示したスペーサは、椎弓及び棘突起を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、棘突起スペーサであったが、椎弓を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、椎弓スペーサであってもよい。さらには、前記スペーサは、椎体間に用いられる椎間スペーサであってもよい。
【符号の説明】
【００８１】
1、２・・・スペーサ固定用具
10・・・糸
10a・・・第１の糸
10b・・・第２の糸
11・・・結束部材11a・・・先端部
11b・・・基部
11c・・・取付け孔
12・・・押圧部
20・・・カシメ機
21・・・溝
22・・・台座部
23・・・可動部
24・・・突条部
1S・・・スペーサ固定用具付きスペーサ
S・・・スペーサ
S1・・・貫通孔
100・・・椎骨
110・・・椎体
120・・・椎弓
121a、121b・・・溝
122a、122b・・・ヒンジ部
130・・・棘突起
130a、130b・・・切断部
131a、131b・・・貫通孔
140・・・脊柱管
150・・・間隙
160・・・拡大された椎弓
200・・・正中線
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサを骨に固定する際に用いられるスペーサ固定用具及びこのスペーサ固定用具を備えるスペーサに関する。
【背景技術】
【０００２】
頚椎脊椎症性脊髄症、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等の治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行なわれている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、椎弓や棘突起の正中部(中央部)を切断し、正中部を境にして、両側の椎弓をヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大する。この際、椎弓や棘突起を切断して開いた間隙には、スペーサが挿入される。
【０００４】
スペーサは、例えば、平面視でほぼ台形状のものを、幅の狭い部分が脊柱管(椎孔)側となるように、前記間隙に挿入して使用される。
【０００５】
スペーサが椎弓又は棘突起から離脱するのを防止するために、椎弓又は棘突起に形成された貫通孔、及びスペーサに形成された貫通孔に縫合糸を挿通し、スペーサを締め付けるように縛って固定する(例えば、特開2007-082826号（特許文献１）参照)。このスペーサの固定は通常複数の縫合糸を用いて行なわれるが、複数本の縫合糸を貫通孔に挿通する操作は極めて煩雑であり、改良が望まれている。
【０００６】
特開2011-136092号（特許文献２）は、少なくとも１本の生体親和性材料からなる縫合糸と、該縫合糸に少なくとも１つ設けられ、該縫合糸より高い剛性を有する針状の硬質部とを備える骨移植用縫合具を開示しており、前記硬質部が、手術針からなる態様を記載している。特許文献２は、前記硬質部を先頭にして骨補填材や自家骨の貫通孔に挿入することにより、柔らかい縫合糸を容易に貫通孔内に案内して通すことができ、湿潤した自家骨に通すことにより縫合糸がふやけてしまった後も挿入性を維持することができると記載している。
【０００７】
また実用新案登録第3069906号（特許文献３）は、同じ長さの複数本の糸を並べて構成した縫合糸の両端にそれぞれ手術用針を固着して取付けてなる手術用針付き縫合糸を開示しており、前記手術用針を縫合糸へ固着して取付ける手段としては、前記針の基部に軸線方向に向けて設けた糸取付孔に前記複数本の端部をまとめて挿入し、押圧着する方法を挙げている。
【０００８】
しかしながら、特許文献２及び３に記載の骨移植用縫合具及び手術用針付き縫合糸は、手術用針を縫合糸へ固着して取付けたものであるため、複数本の縫合糸を容易に分離することができない。従って、例えば前記正中縦割式拡大椎弓形成術において、前記貫通孔に挿通した縫合糸でスペーサを縛って固定する際に、前記手術用針の近くで前記縫合糸をはさみ等で切断し、複数本の縫合糸を分離するという作業が必要になる。このような作業を術中に行うことは大変煩雑であり、分離した手術用針を見失った場合、この部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開2007-082826号公報
【特許文献２】特開2011-136092号公報
【特許文献３】実用新案登録第3069906号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、スペーサを骨に固定する操作を容易かつ確実に行うことができるスペーサ固定用具、及び骨同士の間隙を確保する操作を容易に行うことのできるスペーサ固定用具付きスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的に鑑み鋭意研究の結果、本発明者らは、複数本の縫合糸の端部同士を束ねて棒状の結束部材で固着してなるスペーサ固定用具において、前記結束部材による固着強度を調節すること、又は前記複数の糸の少なくとも１本に切り込みを設けることにより、骨及びスペーサに設けた貫通孔に容易に挿通することができるとともに、前記結束部材から前記縫合糸を容易に分離でき、挿通した後のスペーサを固定する操作を容易に行うことができることを見出し、本発明に想到した。
【００１２】
すなわち、骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる本発明の第一のスペーサ固定用具は、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、
前記複数の糸の少なくとも１本が、必要時に前記結束部材から分離可能に固着されていることを特徴とする。
【００１３】
前記糸と前記結束部材とを分離する際に必要な力は、引張強度で1〜10 Nであるのが好ましい。
【００１４】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられる本発明の第二のスペーサ固定用具は、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、
前記複数の糸の少なくとも１本に、必要時に容易に切断できるように切り込みが設けられていることを特徴とする。
【００１５】
前記糸を切り込み部で切断分離する際に必要な力は、引張強度で1〜10 Nであるのが好ましい。
【００１６】
前記複数の糸は、前記結束部材の基部に軸方向に設けられた取付け孔に挿入した状態で押圧着することによって固着されているのが好ましい。
【００１７】
前記複数の糸の両端部がそれぞれ前記結束部材により束ねて固着されているのが好ましい。
【００１８】
前記結束部材の長さは8〜35 mmであるのが好ましい。前記結束部材の太さは0.8〜2 mmであるのが好ましい。
【００１９】
前記結束部材の端部は面取り処理されているのが好ましい。
【００２０】
前記結束部材はステンレスからなるのが好ましい。
【００２１】
前記複数の糸は、高分子材料又は金属材料からなるのが好ましい。
【００２２】
前記複数の糸は、お互いに色が異なるのが好ましい。
【００２３】
前記複数の糸は、互いに長さの異なる糸を含むのが好ましい。
【００２４】
本発明のスペーサ固定用具付きスペーサは、骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、前記スペーサ固定用具を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とする。
【００２５】
前記スペーサは、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであるのが好ましい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明のスペーサ固定用具は、複数の糸と棒状の結束部材とからなり、前記複数の糸を棒状の結束部材から分離可能に構成されているので、骨及びスペーサに設けた貫通孔に複数の糸を容易に挿通することができるとともに、挿通した後に複数の糸同士を容易に分離することができ、スペーサを固定し骨同士の間隙を確保する操作を容易かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明のスペーサ固定用具の一例を示す模式図である。
【図２】本発明のスペーサ固定用部材の、結束部材と糸との固着部を形成する方法を示す模式図である。
【図３】結束部材に糸を固着するためのカシメ機の例を示す模式図である。
【図４】カシメ機により形成した押圧部の断面を示す模式図である。
【図５】押圧部の構成の例を示す模式図である。
【図６】本発明のスペーサ固定用具の他の一例を示す模式図である。
【図７】本発明のスペーサ固定用具付きスペーサの一例を示す斜視図である。
【図８】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための模式図である。
【図９】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するための他の模式図である。
【図１０】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図１１】正中縦割式拡大椎弓形成術を説明するためのさらに他の模式図である。
【図１２】スペーサを固定する方法を説明するための斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
[1] 正中縦割式拡大椎弓形成術
本発明のスペーサ固定用具又はスペーサ固定用具付きスペーサは、例えば正中縦割式拡大椎弓形成術において使用する。正中縦割式拡大椎弓形成術を図８〜図11を用いて説明する。なお、図８〜図11において、上側が背側、下側が腹側である。
【００２９】
図８に示すように、椎骨100は、椎体110と、椎体110の後方(図８中の上側)に延び、脊柱管(椎孔)140を形成する椎弓120と、椎弓120の中央部から後方に突出する棘突起130とを有する。
【００３０】
まず、図９に示すように、棘突起130を、正中線200に沿ってエアドリル等を用いて切断し、椎弓120を2分割して切断部130a、130bを形成する。また、椎弓120の根元部の外側に、エアドリル等を用いて溝121a、121bを形成する。この溝121a、121bは、外板のみ削り内板を削らない程度の深さとする。この溝121a、121bを形成した部位は、ヒンジ部(蝶番)122a、122bとなる。
【００３１】
次に、図10に示すように、ヒンジ部122a、122bを軸に、切断部130a、130bを回動させることにより、棘突起130の切断した部分を広げ、間隙150をあける。ここで、必要に応じて、切断部130a、130bの間隙150に面した内側面を整形する。
【００３２】
次に、切断部130a、130bに貫通孔131a、131bをあける。その後、図11に示すように、平面視でほぼ台形状のスペーサSを間隙150に挿入する。これにより、患者の棘突起130と、スペーサSとで、拡大された椎弓160が形成される。
【００３３】
この操作を行う途中又は終了後、棘突起130の貫通孔131a、131b及びスペーサSの貫通孔S1に、本発明のスペーサ固定用具1を挿通する。そして、後述するように、スペーサ固定用具1の結束部材11から第１の糸10a及び第２の糸10bを引抜き、２本に分離した第１の糸10a及び第２の糸10bを用いて、スペーサSを切断部130a、130bに固定する。
【００３４】
スペーサSとしては、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスで構成されるものが好適に用いられる。また、気孔率は、70％以下(特に、30〜50％)のものが好適である。
【００３５】
[2]スペーサ固定用具
(1)第一の態様
スペーサ固定用具１の第一の態様は、図１に示すように、それぞれ直径Dを有する複数の糸10と、これらの複数の糸10の少なくとも一端を束ねるための棒状の結束部材11とからなり、前記複数の糸の少なくとも１本が、必要時に前記結束部材から分離可能に固着されている。図１に示す例では、第１の糸10a及び第２の糸10bの両端部にそれぞれ結束部材11,11を固着した形状を有している。
【００３６】
前記複数の糸10の前記結束部材11への固着は、例えば図2(a)に示すように、前記結束部材11の基部11bに軸方向に設けられた取付け孔11cに複数の糸10（図では第１の糸10a及び第２の糸10bの２本）の端部をまとめて挿入し、図2(b)に示すように、前記結束部材11の端部を外周部分からペンチ、カシメ機等の器具を用いて押圧することによって行う。このとき、押圧の強度を、前記結束部材11から前記複数の糸10の少なくとも１本を容易に引抜いて分離できるように調節して押圧部12を形成する。
【００３７】
前記押圧による固着は、例えば図3(a)示すような、カシメ機20を用いて行うのが好ましい。前記カシメ機20は、断面半円形状の溝21を有する台座部22と、前記溝21に載置した前記結束部材11に押圧力を付与するための可動部23とを備え、あらかじめ設定した一定の速度及び圧力で前記可動部23を矢印F方向に駆動し、前記結束部材11を押圧することができるものである。なお可動部23の厚み（図３の紙面垂直方向）は、0.5〜3 mm程度と薄く、結束部材をピンポイントで押圧することができる。図3(a)に示すカシメ機20は、取付け孔11cに前記第１の糸10a及び第２の糸10bを挿入した前記結束部材11に押圧力を付与することにより、適度な強度で前記第１の糸10a及び第２の糸10bを前記結束部材11に固着することができる。この時の押圧した後の押圧部12の断面形状を図4(a)に示す。
【００３８】
前記カシメ機20の可動部23に、図3(b)に示すように、突条部24を設けても良い。前記突条部24は、前記台座部22に設けた断面半円形状の溝21に沿った方向に設けられており、前記結束部材11に押圧力を付与したときに、前記結束部材11を断面形状がハート型になるように変形させる。この時の押圧した後の押圧部12の断面形状を図4(b)に示す。
【００３９】
前記取付け孔11cは、レーザー加工等により形成することができる。前記取付け孔11cは、前記複数の糸10を挿入することができ、必要時に分離可能な強度で固着できる程度の内径及び深さがあれば良く、例えば直径0.2〜0.8 mm程度の糸を２本使用する場合、前記取付け孔11cの内径は0.5〜1.8 mm程度、深さは2〜4 mm程度であればよい。
【００４０】
前記押圧の強度は、前記結束部材11の材質、太さ、取付け穴11cの大きさ、前記糸の太さ、材質、押圧部12の形状等によって適宜調節し最適な条件を選択する。例えば、ステンレスからなる直径1.2 mmの結束部材11に直径1 mmの取付け孔11cを形成し、直径0.4 mmのポリエステル製糸を２本固着する場合、200〜500 gの力で押圧することにより、前記結束部材11から前記複数の糸10の少なくとも１本を容易に引抜いて分離でき、かつ縫合糸の移送などの際の衝撃、術中の取り扱い程度では分離しない強度で前記糸を固着することができる。
【００４１】
通常、結束部材11と糸10とを固定する場合は、結束部材端部の外周面全周に亘って強く押圧することで、結束部材11から糸10が抜けないようにすることが可能だが、本発明では、上述のように、結束部材11の端部を所定の緩い押圧力で、かつピンポイントで押圧し、結束部材11の断面形状を半円形状又はハート型形状とすることで、結束部材11から糸10が適度な力で抜けるように調整している。
【００４２】
前記結束部材11から前記第１の糸10a及び／又は第２の糸10bを分離する際に必要な力（分離強度）は、引張強度で1〜10 N程度であるのが好ましく、1.2〜5 N であるのがより好ましく、1.5〜3.5 N程度であるのが最も好ましい。分離強度は、スペーサ固定用具1の結束部材11と任意の１本の糸（ここでは糸10a）とをそれぞれ強度測定機(島津製作所社製「EZ-Test」)にセットし、前記結束部材11の軸方向に沿って、前記糸10aと前記結束部材11とをそれぞれ反対方向に5 mm/分の速度で引っ張り、前記糸10aが前記結束部材11から分離するまでの引張強度の最大値で評価する。
【００４３】
前記結束部材11と前記糸10a、10bとの固着部の引張強度を前記範囲に設定すれば、前記結束部材11から、前記糸10a、10bを容易に分離することができ、なおかつ、縫合糸の移送などの際の衝撃、術中の取り扱い程度では分離しない。従って、スペーサSを切断部130a、130bに固定する操作を、より短時間で行うことができ、また使用前に前記糸10a、10bが前記結束部材11から分離してしまう不具合を防止できる。
【００４４】
前記結束部材11と前記糸10a、10bとの固着部は、図5(a)に示すように、前記結束部材11の基部11bのみに押圧部12を設けて、前記糸10a、10bが必要時に両方とも引き抜けるように構成しても良いが、図5(b)に示すように、前記結束部材11の基部11bと、前記基部11bから一定距離を置いた箇所の２カ所にそれぞれ押圧部12a,12bを設けて、前記押圧部12aで前記糸10a、10bを固着し、前記押圧部12bでは前記糸10bのみを固着するように構成しても良い。
【００４５】
前記結束部材11の２カ所にそれぞれ押圧部12a,12bを設ける場合、基部11bに設けた押圧部12aは、前述の図5(a)に示す押圧部12と同様に、第１の糸10a及び／又は第２の糸10bを容易に引抜いて分離できるような比較的低い押圧力（例えば、200〜500 g程度）で形成し、一方押圧部12bは、前記糸10bが容易には抜けないように高い押圧力（例えば、2000 g程度）で形成することにより、糸10bは前記結束部材11から容易には抜けないように強固に固着され、糸10aのみ容易に前記結束部材11から引抜いて分離できるようなスペーサ固定用具を得ることができる。前記押圧部12bは、前記結束部材11を回転させながら前記結束部材11全体を全方向から均一に押圧して形成するのが好ましい。
【００４６】
前述の正中縦割式拡大椎弓形成術において、図12に示すように、(a)貫通孔131a、131b及びS1にスペーサ固定用具１を挿通し、(b)スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに合わせた後、(c)第１の糸10a及び第２の糸10bを結束部材11から引抜いて、前記結束部材11で固着されている第１の糸10a及び第２の糸10bを分離し、(d)第１の糸10a及び第２の糸10bによって、スペーサSと棘突起130の切断部130a、130bとを締め付けるように縛ることにより、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに強固にかつ迅速に固定することができる。スペーサ固定用具１の使用方法は、後に詳細に説明する。
【００４７】
(A)結束部材
結束部材11の長さは、特に限定されないが、8〜35 mm程度であるのが好ましく、10〜30 mm程度であるのがより好ましい。結束部材11の長さを前記範囲とすることにより、結束部材11を確実に指等で把持することができる。また、前記範囲であれば、結束部材11の長さが長過ぎることがなく、貫通孔131a、131b及び貫通孔S1へのスペーサ固定用部材１の挿通操作を容易に行うことができる。
【００４８】
結束部材11の太さは、特に限定されないが、0.8〜2 mm程度であるのが好ましく、1〜1.5 mm程度であるのがより好ましい。結束部材11の太さは、骨やスペーサに形成した貫通孔によって適宜設定するのが好ましい。
【００４９】
結束部材11は、ステンレス、チタン、チタン合金等の耐食性に優れた材料からなるのが好ましい。
【００５０】
結束部材11は、前述の正中縦割式拡大椎弓形成術において、棘突起130に形成された貫通孔131a、131b及びスペーサSに形成された貫通孔S1（図10及び図11を参照）にスペーサ固定用具１を挿通し易くするために、その先端部11aを面取り処理し、なめらかな形状（図２では球面形状）に加工するのが好ましい。先端部11aの形状は円錐形状等であってもよい。
【００５１】
結束部材11をスペーサ固定用具１の両端部に設けることにより、スペーサ固定用具１を貫通孔131a、131b及びS1に挿通する際に、いずれの端部側からでも、挿通する操作を行うことができる。
【００５２】
(B)糸
糸10は、特に限定されないが、主として高分子材料からなるのが好ましい。また、糸が生体適合性を有する材料からなることが好ましい。チタン等の金属材料からなるものであってもよい。
【００５３】
高分子材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体(EVA)等のポリオレフィン、環状ポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリカーボネート、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、アイオノマー、アクリル系樹脂、ポリメチルメタクリレート、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体(ABS樹脂)、アクリロニトリル-スチレン共重合体(AS樹脂)、ブタジエン-スチレン共重合体、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール(PVA)、エチレン-ビニルアルコール共重合体(EVOH)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリシクロヘキサンテレフタレート(PCT)等のポリエステル、ポリエーテル、ポリエーテルケトン(PEK)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルイミド、ポリアセタール(POM)、ポリフェニレンオキシド、変性ポリフェニレンオキシド、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレート、芳香族ポリエステル(液晶ポリマー)、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、フッ素系樹脂等が挙げられ、これらを組み合わせて用いてもよい。
【００５４】
これらの中でも、ポリエステルが好ましい。ポリエステルを用いることにより、各糸10a、10bに比較的高い柔軟性を付与することができ、スペーサSを固定する操作がし易くなる。
【００５５】
糸10は、モノフィラメント糸で構成してもよく、マルチフィラメント糸で構成してもよい。ここで、モノフィラメント糸とは、長く連続して形成された接続部を有さない一本の繊維のことを言い、マルチフィラメント糸とは、複数のモノフィラメントを撚り合わせて構成された一本の繊維のことを言う。
【００５６】
モノフィラメント糸を用いた場合、各糸10a、10bの腰が強くなり、スペーサSをより強固に締め付けること(固定すること)ができるという利点がある。また、フィラメント同士による間隙を有さないので、感染のリスクが減少する。一方、マルチフィラメント糸を用いた場合は、各糸10a、10bの柔軟性が高まり、スペーサSをより容易かつ正確に締め付けることができるようになるという利点がある。
【００５７】
また、例えば、第１の糸10aをモノフィラメント糸とし、第２の糸10bをマルチフィラメント糸とすることもできる。この場合、まず、スペーサSを第２のマルチフィラメント糸で（糸10b）で仮固定した後、第１のモノフィラメント糸で（糸10a）で強固に締め付けて縛る(本固定する)といった使い方ができる。このようにすれば、スペーサSを切断部130a、130bに、より確実かつ強固に固定することができる。
【００５８】
第１の糸10aと第２の糸10bの長さは、特に限定されないが、30〜100 cm程度であるのが好ましく、50〜80 cm程度であるのがより好ましい。本実施形態（図１を参照）では、第１の糸10aと第２の糸10bとは、ほぼ等しい長さを有しているが、必要に応じて異なる長さに設定しても良い。
【００５９】
第１の糸10aと第２の糸10bとは、ほぼ等しい径を有しているのが好ましい。各糸10a、10bの径Dは、特に限定されないが、0.05〜1 mm程度であるのが好ましく、0.2〜0.8 mmであるのがより好ましい。なお、目的に応じて各糸10a、10bの径は異なっていてもよい。
【００６０】
結束部材11を分離した後スペーサを固定する際に、異なる糸10a、10bの端部同士を結んでしまわないようにするために、第１の糸10aと第２の糸10bとは、互いに異なる色に着色されているのが好ましい。
【００６１】
(C)スペーサ固定用具の使用例
スペーサ固定用具1を用いて、スペーサSを棘突起130の切断部130a、130bに固定する方法について図12を用いて説明する。なお、図12は、正中縦割式拡大椎弓形成術を説明する図10と図11との間の段階を示すものである。
【００６２】
(i) スペーサ固定用具1の一方の結束部材11を指等で把持し、スペーサSの貫通孔S1に挿通する(図示せず)。スペーサ固定用具1がスペーサSの貫通孔S1に挿通した状態で、スペーサ固定用具1の一方の結束部材11を切断部130aにあけた貫通孔131aに、他方の結束部材11を切断部130bにあけた貫通孔131bに挿通する(図12(a)参照)。
【００６３】
このとき、結束部材11は、ある程度の長さを有するため、確実に把持することができるとともに、貫通孔131a、131b及びS1に挿通する操作を確実に行うことができる。
【００６４】
(ii)スペーサ固定用具1の両端部を離間する方向に引っ張るとともに、スペーサSを間隙150に挿入する(図12(b)参照)。
【００６５】
(iii)各結束部材11から第１の糸10aと第２の糸10bとを引抜き、結束部材11と各糸とを分離する(図12(c)参照)。このとき、第１の糸10a及び第２の糸10bは、前述のように低い引張強度で結束部材11に固着されているので、容易かつすみやかに引抜くことができ、第１の糸10aと第２の糸10bとに分離することができる。なお、(ii)と(iii)の順序は逆であっても良い。
【００６６】
(iv)分離した第１の糸10aを用いてスペーサSを締め付けるようにして結び、同様に第２の糸10bを用いてスペーサSを締め付けるようにして結ぶ。この時別々の糸同士を間違って結ぶことのないように、第１の糸10a及び第２の糸10bは、あらかじめそれぞれ異なる色に着色しておくのが好ましい。これにより、スペーサSを切断部130a、130bに固定することができる。
【００６７】
(v)第１の糸10a及び第２の糸10bの不要な部分を切断して、正中縦割式拡大椎弓形成術を完了する(図12(d)参照)。
【００６８】
本発明と異なり、例えば、複数の糸を手術用針に強固に固着した骨移植用縫合具を用いた場合、各糸を容易に分離することができないため、手術用針の根元で前記複数の糸を切断して手術用針を除去し複数の糸を分離する必要がある。このような操作は煩雑であるとともに、手術針は細く小さいため、切断した手術用針を見失った場合、この部分を見つけ出すことが難しく、患者の体内に取り残す危険性もある。
【００６９】
これに対して、本発明のスペーサ固定用具1を用いた場合、糸を切断しなくても容易に２本の糸を分離することができるため、操作が容易であり、かつ手術の安全性が高まる。
【００７０】
なお、本実施形態では、結束部材11が糸10の両端部に設けられていたが、貫通孔131a、131b及びS1に、糸10を挿通する操作のし易さの点だけを考慮した場合、結束部材11は、糸10のいずれか一方の端部にのみ設けるようにしてもよい。
【００７１】
(2)第二の態様
本発明のスペーサ固定用具２の第二の態様は、図６に示すように、複数の糸10（図６では糸10a及び糸10bの２本）と、前記複数の糸10の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材11とを有し、前記複数の糸10の少なくとも１本に、必要時に容易に切断できるように切り込み13が設けられている。前記切り込み13は、前記糸10の、前記結束部材11の基部11bから一定の距離をおいた部分に設けられており、図６では第１の糸10a及び第２の糸10bのうち、第２の糸10bにのみ設けられているが、第１の糸10a及び第２の糸10bの両方に設けても良い。さらに、１本の糸の中に設ける前記切り込み13は、１カ所であっても良いし、２カ所以上であってもよい。
【００７２】
スペーサ固定用具２の第二の態様においては、前記結束部材11への複数の糸10の固着を、簡単に糸10が分離しないような強い押圧力で行うことにより、前記結束部材11と前記複数の糸10の少なくとも１本とを引っ張ったときに、前記固着部では前記結束部材11と前記複数の糸10とが分離せずに、前記切り込み13の部分で糸10が切断される。前記糸10が前記結束部材11から容易には抜けないように強固に固着するためには、例えば、2000 g程度の高い押圧力で押圧部12cを形成するのが好ましい。
【００７３】
前記切り込み13の部分で糸10が容易に切断されるようにするためには、前記切り込み13の深さ及び形状を調節し、切断する際に必要な力（切断強度）が、引張強度で1〜10 N程度となるようにするのが好ましく、1.2〜5 N程度となるようにするのがより好ましく、1.5〜3.5 N程度となるようにするのが最も好ましい。切断強度は、スペーサ固定用具２の第一の態様において説明した、分離強度の測定方法と同様にして測定することができる。
【００７４】
第二の態様におけるスペーサ固定用具２は、前述のように(a)糸10に切り込み13が設けられている点、及び(b)簡単に糸10が分離しないような強い押圧力で前記複数の糸10を前記結束部材11へ固着する点以外は第一の態様におけるスペーサ固定用具１と同様である。従って、(a)及び(b)以外の要件については、前記第一の態様におけるスペーサ固定用具１の説明に記載された内容と同様なので、ここでは説明を省略する。ただし、第二の態様において、糸の材質は、金属製は不向きなので、高分子材料からなるのが好ましい。
【００７５】
[3]スペーサ固定用具付きスペーサ
図７に示すように、スペーサ固定用具付きスペーサ1Sは、貫通孔を有するスペーサSに、前記第一及び第二の態様で説明したようなスペーサ固定用具1を前記貫通孔に挿通してなるものである。
【００７６】
スペーサ固定用具1は、例えば、スペーサSの貫通孔S1に挿通された状態で術者に提供される。スペーサ固定用具1は、生体適合性を有する材料等を用いて、スペーサSに固定されていても良い。
【００７７】
スペーサ固定用具付きスペーサを用いることで、術場で、スペーサSの貫通孔S1にスペーサ固定用具1を挿通する操作を省略することができるので、手術時間の短縮を図ることができ、患者の負担を軽減できる。
【００７８】
以上、本発明のスペーサ固定用具及びスペーサ固定用具付きスペーサを図示の実施態様に基づいて説明したが、本発明は、これらの実施態様に限定されるものではなく、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、又は任意の構成のものを付加することができる。
【００７９】
例えば、図示した各スペーサ固定用具は、２本の糸で構成されたものであるが、本発明のスペーサ固定用具は３本以上の糸で構成されていてもよい。この場合、例えば、２本の糸でスペーサを骨に固定し、残りの糸は、椎弓から棘突起を切離した場合に、この切離した棘突起を元の位置に固定するために使用したり、棘突起から靭帯を切離した場合に、この切離した靭帯を棘突起に固定するために使用したりすることができる。
【００８０】
また、各実施態様で示したスペーサは、椎弓及び棘突起を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、棘突起スペーサであったが、椎弓を切断することにより形成された骨同士の間隙に使用するスペーサ、すなわち、椎弓スペーサであってもよい。さらには、前記スペーサは、椎体間に用いられる椎間スペーサであってもよい。
【符号の説明】
【００８１】
1、２・・・スペーサ固定用具
10・・・糸
10a・・・第１の糸
10b・・・第２の糸
11・・・結束部材11a・・・先端部
11b・・・基部
11c・・・取付け孔
12・・・押圧部
20・・・カシメ機
21・・・溝
22・・・台座部
23・・・可動部
24・・・突条部
1S・・・スペーサ固定用具付きスペーサ
S・・・スペーサ
S1・・・貫通孔
100・・・椎骨
110・・・椎体
120・・・椎弓
121a、121b・・・溝
122a、122b・・・ヒンジ部
130・・・棘突起
130a、130b・・・切断部
131a、131b・・・貫通孔
140・・・脊柱管
150・・・間隙
160・・・拡大された椎弓
200・・・正中線
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用具であって、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、
前記複数の糸の少なくとも１本が、必要時に前記結束部材から分離可能に固着されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項２】
請求項１に記載のスペーサ固定用具において、前記糸と前記結束部材とを分離する際に必要な力が、引張強度で1〜10 Nであることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項３】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用具であって、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、前記複数の糸の少なくとも１本に、必要時に容易に切断できるように切り込みが設けられていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項４】
請求項２に記載のスペーサ固定用具において、前記糸を切り込み部で切断分離する際に必要な力が、引張強度で1〜10 Nであることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸は、前記結束部材の基部に軸方向に設けられた取付け孔に挿入した状態で押圧着することによって固着されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸の両端部がそれぞれ前記結束部材により束ねて固着されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記結束部材の長さが8〜35 mmであることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記結束部材の太さが0.8〜2 mmであることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記結束部材の端部が面取り処理されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記結束部材がステンレスからなることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１１】
請求項1〜10のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸が、高分子材料又は金属材料からなることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１２】
請求項1〜11のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸は、お互いに色が異なることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１３】
請求項1〜12のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸は、互いに長さの異なる糸を含むことを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１４】
骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、
前記請求項1〜13のいずれかに記載のスペーサ固定用具を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とするスペーサ固定用具付きスペーサ。
【請求項１５】
請求項14に記載のスペーサ固定用具付きスペーサにおいて、前記スペーサが、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであることを特徴とするスペーサ固定用具付きスペーサ。
【請求項１】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用具であって、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、
前記複数の糸の少なくとも１本が、必要時に前記結束部材から分離可能に固着されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項２】
請求項１に記載のスペーサ固定用具において、前記糸と前記結束部材とを分離する際に必要な力が、引張強度で1〜10 Nであることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項３】
骨同士の間隙にスペーサを挿入した状態で、前記スペーサを前記骨に固定するのに用いられるスペーサ固定用具であって、
複数の糸と、
前記複数の糸の少なくとも一方の端部同士を束ねて固着する棒状の結束部材とを有し、前記複数の糸の少なくとも１本に、必要時に容易に切断できるように切り込みが設けられていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項４】
請求項２に記載のスペーサ固定用具において、前記糸を切り込み部で切断分離する際に必要な力が、引張強度で1〜10 Nであることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸は、前記結束部材の基部に軸方向に設けられた取付け孔に挿入した状態で押圧着することによって固着されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸の両端部がそれぞれ前記結束部材により束ねて固着されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記結束部材の長さが8〜35 mmであることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記結束部材の太さが0.8〜2 mmであることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記結束部材の端部が面取り処理されていることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記結束部材がステンレスからなることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１１】
請求項1〜10のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸が、高分子材料又は金属材料からなることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１２】
請求項1〜11のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸は、お互いに色が異なることを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１３】
請求項1〜12のいずれかに記載のスペーサ固定用具において、前記複数の糸は、互いに長さの異なる糸を含むことを特徴とするスペーサ固定用具。
【請求項１４】
骨同士の間隙に挿入される、貫通孔を有するスペーサであって、
前記請求項1〜13のいずれかに記載のスペーサ固定用具を前記貫通孔に挿通してなることを特徴とするスペーサ固定用具付きスペーサ。
【請求項１５】
請求項14に記載のスペーサ固定用具付きスペーサにおいて、前記スペーサが、椎弓、又は椎弓及び棘突起を切断して開いた間隙に挿入するためのものであることを特徴とするスペーサ固定用具付きスペーサ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公開番号】特開２０１３−４６７１６（Ｐ２０１３−４６７１６Ａ）
【公開日】平成２５年３月７日（２０１３．３．７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１８６６０８（Ｐ２０１１−１８６６０８）
【出願日】平成２３年８月２９日（２０１１．８．２９）
【出願人】（０００１１３２６３）ＨＯＹＡ株式会社 (3,820)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年３月７日（２０１３．３．７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年８月２９日（２０１１．８．２９）
【出願人】（０００１１３２６３）ＨＯＹＡ株式会社 (3,820)
【Ｆターム（参考）】
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