スペーサ
【課題】優れた機械的強度を発揮するスペーサを提供すること。
【解決手段】本発明のスペーサ１は、椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるものであり、少なくとも一部が間隙に挿入され、間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する第１の面（前面）１１と、この第１の面１１に対向して位置する第２の面（後面）１２と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する第４の面１４および第５の面１５（一対の当接面）とを有し、第１の面１１と第２の面１２とは、ともに、湾曲面で構成されている。
【解決手段】本発明のスペーサ１は、椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるものであり、少なくとも一部が間隙に挿入され、間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する第１の面（前面）１１と、この第１の面１１に対向して位置する第２の面（後面）１２と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する第４の面１４および第５の面１５（一対の当接面）とを有し、第１の面１１と第２の面１２とは、ともに、湾曲面で構成されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えば、頚椎脊椎症性脊髄症や、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等に対する治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行われている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、図９に示すように、椎弓１２０や棘突起の正中面（中央部）２００を切断し、正中面２００を境にして、両側の椎弓１２０を、形成したヒンジ部１２２ａ、１２２ｂを起点として、ヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大することにより間隙１５０を形成する。そして、この形成された間隙１５０には、スペーサ１０が挿入される（例えば、特許文献１参照。）。
【０００４】
このスペーサ１０は、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂと、スペーサ１０が有する一対の当接面１０４、１０５とが接触するように間隙１５０に挿入され、この際、フランジ１０３、１０６が切断端部１２０ａ、１２０ｂに係合することにより、間隙１５０内に固定される。
【０００５】
ところが、スペーサ１０の形状を規定する脊柱管側の面１０１および背側の面１０２がそれぞれ平坦面で構成される場合、図９のように、スペーサ１０の面１０２の中央部に背側から応力が掛かると、フランジ１０３、１０６に反発応力が掛かり、これに起因して、スペーサ１の脊柱管側では引張応力が背側では圧縮応力が掛るため、スペーサ１０にたわみが生じ、スペーサ１０の厚さ等によっては、図９中に○印で示した脊柱管側の面１０１の中央部や、フランジ１０３、１０６において亀裂が生じる恐れがある。
【０００６】
さらに、図１０に示すように、スペーサ１０’が板状（プレート状）をなすセラミクス製のものである場合には、図１０（ａ）のように、スペーサ１０’の面１０２の中央部に負荷が掛かると、前記と同様の理由により、スペーサ１０にたわみが生じ、これに起因して、図１０（ｂ）のように、スペーサ１０’の面１０１の中央部に亀裂が生じる。そして、最終的には、図１０（ｃ）のように、スペーサ１０’が破損してしまう恐れがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特公平６−７８３６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、優れた機械的強度を発揮するスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（９）に記載の本発明により達成される。
（１） 椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する前面と、該前面に対向して位置する後面と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面とを有し、
前記前面と前記後面とは、ともに、湾曲面で構成されることを特徴とするスペーサ。
これにより、スペーサを優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００１０】
（２） 前記後面は、その湾曲形状がカテナリー曲線をなしている上記（１）に記載のスペーサ。
これにより、スペーサをより優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００１１】
（３） 前記前面は、その湾曲形状がカテナリー曲線をなしている上記（１）または（２）に記載のスペーサ。
これにより、スペーサをより優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００１２】
（４） 前記前面は、その長さが前記後面の長さよりも短い上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１３】
これにより、スペーサを間隙内へ挿入した際に、脊柱管をより大きく拡大することができ、脊髄神経の圧迫を確実に防止することができるようになる。
【００１４】
（５） 当該スペーサの厚さは、前記前面から前記後面に向かって漸減している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１５】
これにより、スペーサの間隙内への挿入後に、スペーサに背側から応力が掛った際に、スペーサが位置ズレしてしまうのを的確に防止または抑制することができる。
【００１６】
（６） 当該スペーサは、前記切断端部に係合する係合部を備える上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１７】
これにより、スペーサが間隙内に固定され、スペーサの位置ズレが的確に防止または抑制される。
【００１８】
（７） 前記係合部は、このものを貫通する貫通孔を備える上記（６）に記載のスペーサ。
【００１９】
これにより、貫通孔には、固定部材を挿通可能となるため、固定部材を用いて、切断端部にスペーサを固定できるようになる。その結果、術後、スペーサの位置ズレがより確実に防止される。
【００２０】
（８） 当該スペーサは、頸椎、胸椎および腰椎のうちの少なくとも１種の前記脊柱管を拡大するのに使用される上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のスペーサ。
【００２１】
本発明のスペーサは、優れた機械的強度を発揮するものであるので、頸椎、胸椎、腰椎のような何れの椎体に対する、正中縦割式拡大椎弓形成術においても、本発明のスペーサを適用することが可能となる。
【００２２】
（９） 当該スペーサは、多孔質体である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のスペーサ。
【００２３】
これにより、スペーサ内への骨芽細胞の侵入を可能とし、スペーサ内において骨新生を行うことができ、特に、スペーサを、ハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、スペーサ自体と切断端部との確実な癒合を期待することができる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、スペーサの少なくとも一部が、椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する前面と、該前面に対向して位置する後面との双方を湾曲凹面で構成したので、スペーサの全体形状が、アーチ状をなすものとなることから、スペーサを優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００２５】
したがって、頸椎、胸椎、腰椎のような何れの椎体に対する、正中縦割式拡大椎弓形成術においても、スペーサを適用することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明のスペーサの実施形態を示す図である。
【図２】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図３】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図４】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図５】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図６】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図７】本発明のスペーサを椎弓を開くことにより形成された間隙に挿入した状態を示す図である。
【図８】本発明のスペーサを椎弓切除術で形成された間隙に挿入した状態を示す図である。
【図９】従来のスペーサを椎弓を開くことにより形成された間隙に挿入した状態を示す図である。
【図１０】従来のプレート状のスペーサが破損する過程を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明のスペーサを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のスペーサの実施形態を示す図（（ａ）正面図、（ｂ）平面図、（ｃ）側面図）、図２〜図６は、それぞれ、正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【００２８】
＜正中縦割式拡大椎弓形成術＞
まず、本発明のスペーサを説明するのに先立って、図２〜図６を参照して、正中縦割式拡大椎弓形成術について説明する。なお、図２〜図６中の上側が背側、下側が腹側、である。
【００２９】
図２に示すように、椎骨（椎体）１００は、椎体１１０と、椎体１１０の後方（図２中の上側）に延び、脊柱管（椎孔）１４０を形成する椎弓１２０と、椎弓１２０の中央部から後方に突出する棘突起１３０とを有している。
【００３０】
［１］ まず、図２に示すように、椎骨１００における棘突起１３０を、椎弓１２０から切断線１３１において切離（切断）する。
【００３１】
［２］ 次に、図３に示すように、椎弓１２０の中央部（正中部）を、例えばエアドリル等を用いて切断する。
【００３２】
また、正中面２００を境にして椎弓１２０の根元部の外側に、例えばエアドリル等を用いて溝１２１ａ、１２１ｂを形成する。
【００３３】
この溝１２１ａ、１２１ｂの深さは、外板のみ削り、内板を削らない程度とする。この溝１２１ａ、１２１ｂを形成した部位は、ヒンジ部（蝶番）１２２ａ、１２２ｂとなる。
【００３４】
［３］ 次に、図４に示すように、ヒンジ部１２２ａ、１２２ｂを中心に、椎弓１２０を回動させ、椎弓１２０の切断した部分を広げる。これにより、間隙１５０が形成される。
【００３５】
なお、必要に応じて、椎弓１２０の間隙１５０に臨む切断端部１２０ａ、１２０ｂを、スペーサ１の形状に対応するように整形する。
【００３６】
［４］ 次に、図５に示すように、切断端部１２０ａ、１２０ｂに、それぞれ、次工程［５］において糸３００を挿通する貫通孔１２３ａ、１２３ｂを、例えばエアドリル等を用いて形成する。
【００３７】
［５］ 次に、図６に示すように、間隙１５０に、本発明のスペーサ１を挿入した後、貫通孔１２３ａ、１２３ｂと貫通孔４、５とに固定部材としての糸３００を挿通して縛る（縫合する）ことによりスペーサ１を間隙１５０内に固定する。これにより、患者の椎弓１２０と、スペーサ１とで、拡大された椎弓１６０が形成される。
【００３８】
なお、スペーサ１と切断端部１２０ａ、１２０ｂとを糸３００で縛り、スペーサ１を間隙１５０内に固定する構成とすることにより、術後早期に、スペーサ１が椎弓１２０に対して位置ズレするのを防止することができ、切断端部１２０ａ、１２０ｂと面１３、１４、１５、１６との間における骨癒合を確実に生じさせることができる。
【００３９】
固定部材は、上述のような糸３００に限らず、例えばワイヤー等の他の線状体であってもよい。
【００４０】
なお、前記工程［１］において切離された棘突起１３０を、スペーサ１の第２の面１２の中央（正中）に戻し、スペーサ１に糸等により固定し、棘突起１３０とスペーサ１との骨癒合を図るようにしてもよい。
【００４１】
また、棘突起１３０を椎弓１２０から切離することなく、前記工程［２］において、棘突起１３０ごと正中面２００に沿って切断してもよい。
【００４２】
さらに、椎弓１２０を途中で切離して、すなわち、切断端部１２０ａ、１２０ｂとヒンジ部１２２ａ、１２２ｂとの間で椎弓１２０を切離して、間隙１５０をより大きくし、この間隙１５０に、スペーサ１を挿入するようにしてもよい。
【００４３】
＜＜スペーサ＞＞
次に、本発明のスペーサの第１実施形態について、図１および図６を参照して説明する。
【００４４】
なお、以下の説明では、特に断らない限り、スペーサ１を患者の施術部位（間隙１５０）に挿入（装着）した状態を基本として方向を特定する。すなわち、患者の腹側（脊柱管１４０側）を「前」、背側（脊柱管１４０と反対側）を「後」といい、患者の頭側を「上」、患者の脚側を「下」という。
【００４５】
図１および図６に示すように、スペーサ１は、間隙１５０に挿入されるスペーサ本体２と、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂの後側に係合する係合部３ａ、３ｂとを有している。
【００４６】
また、図１（ｂ）に示す平面視で、スペーサ１は、主に、第１の面１１と、第２の面１２と、第３の面１３と、第４の面１４と、第５の面１５と、第６の面１６とで囲まれて形成される形状をなしている。
【００４７】
図６に示すように、このスペーサ１は、スペーサ本体２が間隙１５０に挿入された状態で、正中面２００に対して、ほぼ線対称な形状をなしている。また、第１の面１１は、この状態で、拡大された椎弓１６０の内側（脊柱管１４０）に臨む面（前面）であり、第２の面は、第１の面１１に対向する位置で、拡大された椎弓１６０の外側に臨む面（後面）である。
【００４８】
本発明では、第１の面（湾曲凹面）１１および第２の面（湾曲凸面）１２は、ともに湾曲面をなしているが、この点については、後に詳述する。
【００４９】
また、第３の面１３、第４の面１４、第５の面１５および第６の面１６は、それぞれ、ほぼ平面（平坦面）をなしている。
【００５０】
第１の面１１は、第２の面１２より長く形成されている。また、第３の面１３は、第４の面１４と鋭角をなすように形成されている。第５の面１５は、第６の面１６と鋭角をなすように形成されている。さらに、第３の面１３は、第４の面１４とほぼ同様の長さに形成されている。第５の面１５は、第６の面１６とほぼ同様の長さに形成されている。また、係合部３ａ、３ｂの後面は、第２の面１２の湾曲面の延長線上に沿って湾曲に形成されている。スペーサ１をかかる構成とすることで、スペーサ本体２と係合部３ａ、３ｂとが形成されている。
【００５１】
このようなスペーサ１において、図１に示すように、スペーサ本体２は、主に、第１の面１１と第２の面１２の中央部分と、第４の面１４と、第５の面１５とで囲まれる部分により構成されている。また係合部３ａは、主に、第２の面１２の切断端部１２０ａ側の端部と、第３の面１３とで囲まれる部分により構成され、係合部３ｂは、主に、第２の面１２の切断端部１２０ｂ側の端部と、第６の面１６とで囲まれる部分により構成されている。
【００５２】
図６に示すように、椎弓１２０が切断された切断端部１２０ａの後面１２４ａおよび側面１２５ａは、それぞれ、第３の面１３および第４の面１４に当接（または接近）し、切断端部１２０ｂの後面１２４ｂおよび側面１２５ｂは、それぞれ、第６の面１６および第５の面１５に当接する。
【００５３】
すなわち、第３の面１３および第６の面１６は、後面１２４ａ、ｂに当接する一対の当接面を構成し、第４の面１４および第５の面１５は、側面１２５ａ、ｂに当接する一対の当接面を構成する。これにより、スペーサ本体２の一部が間隙１５０内に挿入され、係合部３ａ、３ｂがそれぞれ切断端部１２０ａ、１２０ｂに係合し、その結果、スペーサ１が間隙１５０内に固定され、スペーサ１の位置ズレが的確に防止または抑制される。
【００５４】
このような構成のスペーサ１において、前述したように、本発明では、第１の面１１および第２の面１２は、ともに湾曲面をなしている。これにより、スペーサ１（スペーサ本体２）は、その全体形状がアーチ状をなすものとなる。
【００５５】
ここで、第１の面１１および第２の面１２が、湾曲状をなすことなく、ともに平面で構成されている場合には、スペーサ１は、その全体形状が桁橋状をなすものとなる。この場合、第２の面１２の中央部に背側から応力が掛かると、係合部３ａ、３ｂに反発応力が掛かり、これに起因して、スペーサ１にたわみが生じ、その厚さ等によっては、第１の面１１の中央部や、係合部３ａ、３ｂにおいて亀裂が生じる恐れがある。
【００５６】
これに対して、本発明のように、第１の面１１および第２の面１２をともに湾曲面で構成して、スペーサ１の全体形状を、アーチ状をなすものとすることにより、スペーサ１を優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。したがって、スペーサ１の厚さを薄く、すなわち第１の面１１と第２の面１２との離間距離を比較的近く設定したとしても、スペーサ１を充分な機械的強度を有するものとすることができる。すなわち、スペーサ１の厚みを厚くすることが無く、横幅（後述の図１中のＬ２）の広い（長い）スペーサが実現可能となる。そのため、頸椎、胸椎、特に負荷の大きい腰椎のような何れのサイズの椎体に対する、前述した正中縦割式拡大椎弓形成術においても、スペーサ１を適用することが可能となるとともに、いかなる体格の患者においても全脊椎に対して適用が可能となる。
【００５７】
これは、スペーサ１の全体形状を、アーチ状をなすものとすることで、図７に示すように、第２の面１２の中央部に背側から応力が掛った際の反発応力が、上下方向と左右方向の双方で生じることとなるため、スペーサ本体２の断面内に一様な圧縮力が生じるのみに止まることに起因する。
【００５８】
また、第１の面１１は、その湾曲形状がカテナリー曲線（懸垂曲線）をなしているのが好ましい。
【００５９】
ここで、カテナリー曲線は、ロープや電線等の線状体の両端を垂らした際に形成される曲線であり、媒介変数をａとしたとき、下記式（１）で表わされ、力学的に安定している。
【００６０】
ｙ＝ａ・ｃｏｓｈ（ｘ／a）
＝ａ／２・｛ｅｘｐ（ｘ／a）＋ｅｘｐ（−ｘ／a）｝ …… 式１
【００６１】
そのため、第１の面１１の形状をカテナリー曲線をなすものとすることで、スペーサ１をより優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００６２】
さらに、かかる観点から、第２の面１２も、その湾曲形状がカテナリー曲線（懸垂曲線）をなしているのが好ましい。これにより、前記効果をより顕著に発揮させることができる。
【００６３】
また、本実施形態では、第１の面１１の長さ（図１中のＬ１）は、第２の面１２の長さ（図１中のＬ２）よりも短くなっている。これにより、スペーサ１を、第３の面１３において後面１２４ａと、第４の面１４において側面１２５ａと、第５の面１５において側面１２５ｂと、第６の面１６において後面１２４ｂと、それぞれ当接し得る形状をなすものとすることができる。さらに、第１の面１１の曲率半径を第２の面１２の曲率半径よりも小さく設定することが可能となることから、かかる構成とすることで、脊柱管１４０をより大きく（広く）拡大することすなわち間隙１５０をより大きく確保することができ、脊髄神経の圧迫を確実に防止することができるようになる。したがって、このようなスペーサ１は、前述した正中縦割式拡大椎弓形成術に適用できるばかりでなく、図８に示すように、椎弓１２０の途中で切離する椎弓切除術（ラミネクトミー）で形成された間隙１５０にスペーサ１を挿入する椎弓形成術にも適用可能となる。スペーサ１の厚みが薄くカテナリーアーチ曲線によるワイドスペースは、椎弓が薄く、脊柱管の拡大率の増大が要求される頚椎や上位胸椎にて、より威力を発揮する。
【００６４】
さらに、第１の面１１の長さが第２の面１２の長さよりも短く、かつ、第１の面１１および第２の面１２の形状がカテナリー曲線をなす場合、第１の面１１の媒介変数をａ１とし、第２の面１２の媒介変数をａ２としたとき、ａ２／ａ１は、好ましくは１〜８程度、より好ましくは２〜４程度に設定される。これにより、スペーサ１を優れた機械的強度を付与しつつ、脊柱管１４０をより大きく拡大することができる。
【００６５】
図１（ａ）、（ｂ）に示すように、スペーサ１の上面１７と下面１８とは、それぞれ、ほぼ平面状をなすものの、その中央部において、若干湾曲凹面をなすものである。かかる構成とすることにより、スペーサの垂直断面は略台形形状となり、スペーサへの負荷に対してより安定性が増すという利点も得られる。
【００６６】
また、上面１７と、下面１８とは、前方（第１の面１１）側から、後方（第２の面１２）側に向かって互いに近づいている。すなわち、スペーサ１の厚さ（上下方向の寸法）は、前方から後方に向かって漸減している（図１（ｃ）中のＬ４＞Ｌ５である。）。スペーサ１の垂直断面は、略台形形状である。かかる構成とすることにより、スペーサ１の重心が第１の面１１側に位置することになる。すなわち、スペーサ本体２の間隙１５０内に挿入される部分に、スペーサ１の重心が位置することになる。そのため、スペーサ１の間隙１５０内への挿入後に、スペーサ１に背側から負荷が掛って何らかの応力にかわって、スペーサ１が位置ズレしてしまうのを的確に防止または抑制することができる。
【００６７】
また、上面１７と下面１８とのなす角度θは、特に限定されないが、５〜３０°程度であるのが好ましく、１０〜２５°程度であるのがより好ましい。これにより、前記効果をより顕著に発揮させることができるようになる。
【００６８】
スペーサ１の最大厚さ（図１中のＬ４）は、特に限定されないが、５〜１５ｍｍ程度であるのが好ましく、８〜１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、最小厚さ（図１中のＬ５）は、特に限定されないが、３〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、４〜７ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００６９】
なお、図示の構成では、スペーサ１のほぼ全長にわたって前方から後方に向かって厚さが漸減する構成となっているが、全長の一部において前方から後方に向かって厚さが漸減するようなものであっても、上記と同様の効果が得られる。
【００７０】
また、第１の面１１と第４の面１４とで形成される角部付近と、第１の面１１と第５の面１５とで形成される角部付近とは、それそれ、面取りがなされている。これにより、スペーサ１の欠け（破損）が防止されるとともに、間隙１５０へのスペーサ１の挿入を、前記角部が切断端部１２０ａ、１２０ｂに引っ掛かることなく、より容易に行うことができる。
【００７１】
さらに、係合部３ａ、３ｂの厚さ（面１２と面１３、１６との離間距離）は、それぞれ、特に限定されないが、５〜７ｍｍ程度であるのが好ましく、４〜６ｍｍ程度であるのがより好ましい。係合部３ａ、３ｂの厚さを上記範囲のように比較的厚く設定することで、第２の面１２の中央部に背側から負荷が掛った際に、係合部３ａ、３ｂにおいて亀裂が生じるのを確実に防止することができる。
【００７２】
このようなスペーサ１において、第１の面１１の長さ（図１中のＬ１）、第２の面１２の長さ（図１中のＬ２）および第１の面１１と第２の面１２との（最大）距離（図１中のＬ３）等の各寸法は、頸椎、胸椎、腰椎のような椎体の種類や、症例に応じて適宜決定されるが、概ね、以下に示すような範囲内に設定される。
【００７３】
すなわち、第１の面１１の長さ（図１中のＬ１）は、好ましくは６〜２５ｍｍ程度、より好ましくは８〜２２ｍｍ程度に設定される。
【００７４】
また、第２の面１２の長さ（図１中のＬ２）は、好ましくは１０〜２５ｍｍ程度、より好ましくは１６〜２１ｍｍ程度に設定される。
【００７５】
さらに、第１の面１１と第２の面１２との（最大）距離（図１中のＬ３）は、好ましくは６〜１５ｍｍ程度、より好ましくは９〜１２ｍｍ程度に設定される。
【００７６】
なお、本実施形態では、第３の面１３、第４の面１４、第５の面１５、第６の面１６、上面１７および下面１８は、それぞれ、ほぼ平面になっているが、これに限定されず、平面になっていなくてもよい。
【００７７】
また、図１に示すように、スペーサ１には、第１の面１１の切断端部１２０ａ側の部分から第３の面１３まで貫通する貫通孔４が形成され、第１の面１１の切断端部１２０ｂ側の部分から第６の面１６まで貫通する貫通孔５が形成されている。すなわち、係合部３ａ、３ｂにそれぞれ貫通孔４、５が形成されている。これにより、貫通孔４、５には、それぞれ、固定部材としての糸３００を挿通可能となっている。
【００７８】
図６に示すように、椎弓１２０の切断端部１２０ａに形成された貫通孔１２３ａと貫通孔４とに糸３００を挿通して縛る（縫合する）ことにより、切断端部１２０ａにスペーサ１を固定することができ、さらに、切断端部１２０ｂに形成された貫通孔１２３ｂと貫通孔５とに糸３００を挿通して縛ることにより、切断端部１２０ｂにスペーサ１を固定することができる。これにより、術後、スペーサ１の位置ズレをより確実に防止することができる。
【００７９】
貫通孔４、５の平均内径は、それぞれ、Φ０．５〜Φ５ｍｍ程度であるのが好ましく、Φ１．５〜Φ２．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８０】
なお、貫通孔４、５の個数は、それぞれ、図示の構成に限定されないことは言うまでもない。また、固定部材は、糸３００に限らず、例えば、ワイヤー等の他の線状体や、ボルト等であってもよい。
【００８１】
図１に示すように、第２の面１２に形成された貫通孔４の開口４１の縁部から、第２の面１２の端部にかけての部位には、糸３００が挿入可能な溝４２が形成されている。また、第２の面１２に形成された貫通孔５の開口５１の縁部から、第２の面１２の端部にかけての部位には、糸３００が挿入可能な溝５２が形成されている。
【００８２】
図６に示す状態から、各々の糸３００をさらに緊張させて縛ると、各々の糸３００は、それぞれ、溝４２、５２内に挿入する。これにより、糸３００の位置ズレ・緩み等を防止することができ、糸３００による固定をより確実に維持することができる。
【００８３】
溝４２、５２の深さは、特に限定されないが、１〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、１．２〜２ｍｍ程度であるのがより好ましい。溝４２、５２の深さを上記範囲のように比較的深く設定することで、糸３００による固定をより確実に維持することができるため、間隙１５０からのスペーサ１の脱転が防止される。
【００８４】
また、スペーサ１は、その全体に亘って、角部が丸みを帯びた形状をなしている（Ｒ付けがなされている）ものであってもよい。かかる構成とすることにより、スペーサ１を間隙１５０に挿入する際に、周辺組織を傷付けるのを防止することができるという利点が得られる。
【００８５】
このようなスペーサ１は、セラミックス材料を主材料として構成されたものが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、スペーサ１の製造工程において、旋盤、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。
【００８６】
セラミックス材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、スペーサ１の構成材料として特に好ましい。
【００８７】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００８８】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの癒合を期待することもできる。
【００８９】
また、スペーサ１は、緻密体であっても、多孔質体であってもよいが、多孔質体であるのが好ましい。スペーサ１を多孔質体で構成することにより、スペーサ１内への骨芽細胞の侵入を可能とし、スペーサ１内において骨新生を行うことができ、特に、スペーサ１を、ハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの確実な癒合を期待することができる。
【００９０】
なお、スペーサ１は、上述のように、そのほぼ全てが緻密体または多孔質体で構成される場合に限定されず、その一部が多孔質体で構成され、それ以外の部分が緻密体で構成されるものであってもよい。
【００９１】
また、多孔質体の空孔率は、０〜９０％程度であるのが好ましく、１５〜６０％程度であるのがより好ましい。これにより、スペーサ（多孔質体）１の機械的強度が低下するのを防止しつつ、スペーサ１内への骨芽細胞のより円滑な侵入を可能とし、スペーサ１内における骨新生が促進することとなる。その結果、切断端部１２０ａ、１２０ｂと面１３、１４、１５、１６との間における骨癒合をより確実かつ早期に生じさせることができる。
【００９２】
なお、スペーサ１の構成材料としては、上記セラミックス材料の他、該セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いることも可能である。
【００９３】
以上、本発明のスペーサを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。
【００９４】
例えば、本発明のスペーサにおいて、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することができる。
【００９５】
また、前記実施形態では、スペーサ１を正中縦割式拡大椎弓形成術に用いる場合について示したが、本発明では、スペーサを、椎弓の一方側（片側）を切断し、他方側をヒンジのようにして椎弓を開くことにより脊柱管を拡大する片側侵入片開き式脊柱管拡大術に用いるようにしてもよい。
【符号の説明】
【００９６】
１、１０、１０’ スペーサ
１１ 第１の面
１２ 第２の面
１３ 第３の面
１４ 第４の面
１５ 第５の面
１６ 第６の面
１７ 上面
１８ 下面
２ スペーサ本体
３ａ、３ｂ 係合部
４、５ 貫通孔
４１、５１ 開口
４２、５２ 溝
１００ 椎骨
１０１、１０２ 面
１０３、１０６ フランジ
１０４、１０５ 当接面
１１０ 椎体
１２０ 椎弓
１２０ａ、１２０ｂ 切断端部
１２１ａ、１２１ｂ 溝
１２２ａ、１２２ｂ ヒンジ部
１２３ａ、１２３ｂ 貫通孔
１２４ａ、１２４ｂ 後面
１２５ａ、１２５ｂ 側面
１３０ 棘突起
１３１ 切断線
１４０ 脊柱管
１５０ 間隙
１６０ 拡大された椎弓
２００ 正中面
３００ 糸
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スペーサに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えば、頚椎脊椎症性脊髄症や、後縦靭帯骨化症、黄色靭帯骨化症、椎間板ヘルニア等に対する治療として、正中縦割式頚椎拡大椎弓形成術が行われている。
【０００３】
正中縦割式拡大椎弓形成術では、図９に示すように、椎弓１２０や棘突起の正中面（中央部）２００を切断し、正中面２００を境にして、両側の椎弓１２０を、形成したヒンジ部１２２ａ、１２２ｂを起点として、ヒンジのようにして開くことにより、脊柱管を拡大することにより間隙１５０を形成する。そして、この形成された間隙１５０には、スペーサ１０が挿入される（例えば、特許文献１参照。）。
【０００４】
このスペーサ１０は、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂと、スペーサ１０が有する一対の当接面１０４、１０５とが接触するように間隙１５０に挿入され、この際、フランジ１０３、１０６が切断端部１２０ａ、１２０ｂに係合することにより、間隙１５０内に固定される。
【０００５】
ところが、スペーサ１０の形状を規定する脊柱管側の面１０１および背側の面１０２がそれぞれ平坦面で構成される場合、図９のように、スペーサ１０の面１０２の中央部に背側から応力が掛かると、フランジ１０３、１０６に反発応力が掛かり、これに起因して、スペーサ１の脊柱管側では引張応力が背側では圧縮応力が掛るため、スペーサ１０にたわみが生じ、スペーサ１０の厚さ等によっては、図９中に○印で示した脊柱管側の面１０１の中央部や、フランジ１０３、１０６において亀裂が生じる恐れがある。
【０００６】
さらに、図１０に示すように、スペーサ１０’が板状（プレート状）をなすセラミクス製のものである場合には、図１０（ａ）のように、スペーサ１０’の面１０２の中央部に負荷が掛かると、前記と同様の理由により、スペーサ１０にたわみが生じ、これに起因して、図１０（ｂ）のように、スペーサ１０’の面１０１の中央部に亀裂が生じる。そして、最終的には、図１０（ｃ）のように、スペーサ１０’が破損してしまう恐れがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特公平６−７８３６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、優れた機械的強度を発揮するスペーサを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（９）に記載の本発明により達成される。
（１） 椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する前面と、該前面に対向して位置する後面と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面とを有し、
前記前面と前記後面とは、ともに、湾曲面で構成されることを特徴とするスペーサ。
これにより、スペーサを優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００１０】
（２） 前記後面は、その湾曲形状がカテナリー曲線をなしている上記（１）に記載のスペーサ。
これにより、スペーサをより優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００１１】
（３） 前記前面は、その湾曲形状がカテナリー曲線をなしている上記（１）または（２）に記載のスペーサ。
これにより、スペーサをより優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００１２】
（４） 前記前面は、その長さが前記後面の長さよりも短い上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１３】
これにより、スペーサを間隙内へ挿入した際に、脊柱管をより大きく拡大することができ、脊髄神経の圧迫を確実に防止することができるようになる。
【００１４】
（５） 当該スペーサの厚さは、前記前面から前記後面に向かって漸減している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１５】
これにより、スペーサの間隙内への挿入後に、スペーサに背側から応力が掛った際に、スペーサが位置ズレしてしまうのを的確に防止または抑制することができる。
【００１６】
（６） 当該スペーサは、前記切断端部に係合する係合部を備える上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のスペーサ。
【００１７】
これにより、スペーサが間隙内に固定され、スペーサの位置ズレが的確に防止または抑制される。
【００１８】
（７） 前記係合部は、このものを貫通する貫通孔を備える上記（６）に記載のスペーサ。
【００１９】
これにより、貫通孔には、固定部材を挿通可能となるため、固定部材を用いて、切断端部にスペーサを固定できるようになる。その結果、術後、スペーサの位置ズレがより確実に防止される。
【００２０】
（８） 当該スペーサは、頸椎、胸椎および腰椎のうちの少なくとも１種の前記脊柱管を拡大するのに使用される上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のスペーサ。
【００２１】
本発明のスペーサは、優れた機械的強度を発揮するものであるので、頸椎、胸椎、腰椎のような何れの椎体に対する、正中縦割式拡大椎弓形成術においても、本発明のスペーサを適用することが可能となる。
【００２２】
（９） 当該スペーサは、多孔質体である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のスペーサ。
【００２３】
これにより、スペーサ内への骨芽細胞の侵入を可能とし、スペーサ内において骨新生を行うことができ、特に、スペーサを、ハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、スペーサ自体と切断端部との確実な癒合を期待することができる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、スペーサの少なくとも一部が、椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する前面と、該前面に対向して位置する後面との双方を湾曲凹面で構成したので、スペーサの全体形状が、アーチ状をなすものとなることから、スペーサを優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００２５】
したがって、頸椎、胸椎、腰椎のような何れの椎体に対する、正中縦割式拡大椎弓形成術においても、スペーサを適用することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明のスペーサの実施形態を示す図である。
【図２】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図３】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図４】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図５】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図６】正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【図７】本発明のスペーサを椎弓を開くことにより形成された間隙に挿入した状態を示す図である。
【図８】本発明のスペーサを椎弓切除術で形成された間隙に挿入した状態を示す図である。
【図９】従来のスペーサを椎弓を開くことにより形成された間隙に挿入した状態を示す図である。
【図１０】従来のプレート状のスペーサが破損する過程を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明のスペーサを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、本発明のスペーサの実施形態を示す図（（ａ）正面図、（ｂ）平面図、（ｃ）側面図）、図２〜図６は、それぞれ、正中縦割式拡大椎弓形成術を順を追って説明するための図である。
【００２８】
＜正中縦割式拡大椎弓形成術＞
まず、本発明のスペーサを説明するのに先立って、図２〜図６を参照して、正中縦割式拡大椎弓形成術について説明する。なお、図２〜図６中の上側が背側、下側が腹側、である。
【００２９】
図２に示すように、椎骨（椎体）１００は、椎体１１０と、椎体１１０の後方（図２中の上側）に延び、脊柱管（椎孔）１４０を形成する椎弓１２０と、椎弓１２０の中央部から後方に突出する棘突起１３０とを有している。
【００３０】
［１］ まず、図２に示すように、椎骨１００における棘突起１３０を、椎弓１２０から切断線１３１において切離（切断）する。
【００３１】
［２］ 次に、図３に示すように、椎弓１２０の中央部（正中部）を、例えばエアドリル等を用いて切断する。
【００３２】
また、正中面２００を境にして椎弓１２０の根元部の外側に、例えばエアドリル等を用いて溝１２１ａ、１２１ｂを形成する。
【００３３】
この溝１２１ａ、１２１ｂの深さは、外板のみ削り、内板を削らない程度とする。この溝１２１ａ、１２１ｂを形成した部位は、ヒンジ部（蝶番）１２２ａ、１２２ｂとなる。
【００３４】
［３］ 次に、図４に示すように、ヒンジ部１２２ａ、１２２ｂを中心に、椎弓１２０を回動させ、椎弓１２０の切断した部分を広げる。これにより、間隙１５０が形成される。
【００３５】
なお、必要に応じて、椎弓１２０の間隙１５０に臨む切断端部１２０ａ、１２０ｂを、スペーサ１の形状に対応するように整形する。
【００３６】
［４］ 次に、図５に示すように、切断端部１２０ａ、１２０ｂに、それぞれ、次工程［５］において糸３００を挿通する貫通孔１２３ａ、１２３ｂを、例えばエアドリル等を用いて形成する。
【００３７】
［５］ 次に、図６に示すように、間隙１５０に、本発明のスペーサ１を挿入した後、貫通孔１２３ａ、１２３ｂと貫通孔４、５とに固定部材としての糸３００を挿通して縛る（縫合する）ことによりスペーサ１を間隙１５０内に固定する。これにより、患者の椎弓１２０と、スペーサ１とで、拡大された椎弓１６０が形成される。
【００３８】
なお、スペーサ１と切断端部１２０ａ、１２０ｂとを糸３００で縛り、スペーサ１を間隙１５０内に固定する構成とすることにより、術後早期に、スペーサ１が椎弓１２０に対して位置ズレするのを防止することができ、切断端部１２０ａ、１２０ｂと面１３、１４、１５、１６との間における骨癒合を確実に生じさせることができる。
【００３９】
固定部材は、上述のような糸３００に限らず、例えばワイヤー等の他の線状体であってもよい。
【００４０】
なお、前記工程［１］において切離された棘突起１３０を、スペーサ１の第２の面１２の中央（正中）に戻し、スペーサ１に糸等により固定し、棘突起１３０とスペーサ１との骨癒合を図るようにしてもよい。
【００４１】
また、棘突起１３０を椎弓１２０から切離することなく、前記工程［２］において、棘突起１３０ごと正中面２００に沿って切断してもよい。
【００４２】
さらに、椎弓１２０を途中で切離して、すなわち、切断端部１２０ａ、１２０ｂとヒンジ部１２２ａ、１２２ｂとの間で椎弓１２０を切離して、間隙１５０をより大きくし、この間隙１５０に、スペーサ１を挿入するようにしてもよい。
【００４３】
＜＜スペーサ＞＞
次に、本発明のスペーサの第１実施形態について、図１および図６を参照して説明する。
【００４４】
なお、以下の説明では、特に断らない限り、スペーサ１を患者の施術部位（間隙１５０）に挿入（装着）した状態を基本として方向を特定する。すなわち、患者の腹側（脊柱管１４０側）を「前」、背側（脊柱管１４０と反対側）を「後」といい、患者の頭側を「上」、患者の脚側を「下」という。
【００４５】
図１および図６に示すように、スペーサ１は、間隙１５０に挿入されるスペーサ本体２と、椎弓１２０の切断端部１２０ａ、１２０ｂの後側に係合する係合部３ａ、３ｂとを有している。
【００４６】
また、図１（ｂ）に示す平面視で、スペーサ１は、主に、第１の面１１と、第２の面１２と、第３の面１３と、第４の面１４と、第５の面１５と、第６の面１６とで囲まれて形成される形状をなしている。
【００４７】
図６に示すように、このスペーサ１は、スペーサ本体２が間隙１５０に挿入された状態で、正中面２００に対して、ほぼ線対称な形状をなしている。また、第１の面１１は、この状態で、拡大された椎弓１６０の内側（脊柱管１４０）に臨む面（前面）であり、第２の面は、第１の面１１に対向する位置で、拡大された椎弓１６０の外側に臨む面（後面）である。
【００４８】
本発明では、第１の面（湾曲凹面）１１および第２の面（湾曲凸面）１２は、ともに湾曲面をなしているが、この点については、後に詳述する。
【００４９】
また、第３の面１３、第４の面１４、第５の面１５および第６の面１６は、それぞれ、ほぼ平面（平坦面）をなしている。
【００５０】
第１の面１１は、第２の面１２より長く形成されている。また、第３の面１３は、第４の面１４と鋭角をなすように形成されている。第５の面１５は、第６の面１６と鋭角をなすように形成されている。さらに、第３の面１３は、第４の面１４とほぼ同様の長さに形成されている。第５の面１５は、第６の面１６とほぼ同様の長さに形成されている。また、係合部３ａ、３ｂの後面は、第２の面１２の湾曲面の延長線上に沿って湾曲に形成されている。スペーサ１をかかる構成とすることで、スペーサ本体２と係合部３ａ、３ｂとが形成されている。
【００５１】
このようなスペーサ１において、図１に示すように、スペーサ本体２は、主に、第１の面１１と第２の面１２の中央部分と、第４の面１４と、第５の面１５とで囲まれる部分により構成されている。また係合部３ａは、主に、第２の面１２の切断端部１２０ａ側の端部と、第３の面１３とで囲まれる部分により構成され、係合部３ｂは、主に、第２の面１２の切断端部１２０ｂ側の端部と、第６の面１６とで囲まれる部分により構成されている。
【００５２】
図６に示すように、椎弓１２０が切断された切断端部１２０ａの後面１２４ａおよび側面１２５ａは、それぞれ、第３の面１３および第４の面１４に当接（または接近）し、切断端部１２０ｂの後面１２４ｂおよび側面１２５ｂは、それぞれ、第６の面１６および第５の面１５に当接する。
【００５３】
すなわち、第３の面１３および第６の面１６は、後面１２４ａ、ｂに当接する一対の当接面を構成し、第４の面１４および第５の面１５は、側面１２５ａ、ｂに当接する一対の当接面を構成する。これにより、スペーサ本体２の一部が間隙１５０内に挿入され、係合部３ａ、３ｂがそれぞれ切断端部１２０ａ、１２０ｂに係合し、その結果、スペーサ１が間隙１５０内に固定され、スペーサ１の位置ズレが的確に防止または抑制される。
【００５４】
このような構成のスペーサ１において、前述したように、本発明では、第１の面１１および第２の面１２は、ともに湾曲面をなしている。これにより、スペーサ１（スペーサ本体２）は、その全体形状がアーチ状をなすものとなる。
【００５５】
ここで、第１の面１１および第２の面１２が、湾曲状をなすことなく、ともに平面で構成されている場合には、スペーサ１は、その全体形状が桁橋状をなすものとなる。この場合、第２の面１２の中央部に背側から応力が掛かると、係合部３ａ、３ｂに反発応力が掛かり、これに起因して、スペーサ１にたわみが生じ、その厚さ等によっては、第１の面１１の中央部や、係合部３ａ、３ｂにおいて亀裂が生じる恐れがある。
【００５６】
これに対して、本発明のように、第１の面１１および第２の面１２をともに湾曲面で構成して、スペーサ１の全体形状を、アーチ状をなすものとすることにより、スペーサ１を優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。したがって、スペーサ１の厚さを薄く、すなわち第１の面１１と第２の面１２との離間距離を比較的近く設定したとしても、スペーサ１を充分な機械的強度を有するものとすることができる。すなわち、スペーサ１の厚みを厚くすることが無く、横幅（後述の図１中のＬ２）の広い（長い）スペーサが実現可能となる。そのため、頸椎、胸椎、特に負荷の大きい腰椎のような何れのサイズの椎体に対する、前述した正中縦割式拡大椎弓形成術においても、スペーサ１を適用することが可能となるとともに、いかなる体格の患者においても全脊椎に対して適用が可能となる。
【００５７】
これは、スペーサ１の全体形状を、アーチ状をなすものとすることで、図７に示すように、第２の面１２の中央部に背側から応力が掛った際の反発応力が、上下方向と左右方向の双方で生じることとなるため、スペーサ本体２の断面内に一様な圧縮力が生じるのみに止まることに起因する。
【００５８】
また、第１の面１１は、その湾曲形状がカテナリー曲線（懸垂曲線）をなしているのが好ましい。
【００５９】
ここで、カテナリー曲線は、ロープや電線等の線状体の両端を垂らした際に形成される曲線であり、媒介変数をａとしたとき、下記式（１）で表わされ、力学的に安定している。
【００６０】
ｙ＝ａ・ｃｏｓｈ（ｘ／a）
＝ａ／２・｛ｅｘｐ（ｘ／a）＋ｅｘｐ（−ｘ／a）｝ …… 式１
【００６１】
そのため、第１の面１１の形状をカテナリー曲線をなすものとすることで、スペーサ１をより優れた機械的強度を発揮するものとすることができる。
【００６２】
さらに、かかる観点から、第２の面１２も、その湾曲形状がカテナリー曲線（懸垂曲線）をなしているのが好ましい。これにより、前記効果をより顕著に発揮させることができる。
【００６３】
また、本実施形態では、第１の面１１の長さ（図１中のＬ１）は、第２の面１２の長さ（図１中のＬ２）よりも短くなっている。これにより、スペーサ１を、第３の面１３において後面１２４ａと、第４の面１４において側面１２５ａと、第５の面１５において側面１２５ｂと、第６の面１６において後面１２４ｂと、それぞれ当接し得る形状をなすものとすることができる。さらに、第１の面１１の曲率半径を第２の面１２の曲率半径よりも小さく設定することが可能となることから、かかる構成とすることで、脊柱管１４０をより大きく（広く）拡大することすなわち間隙１５０をより大きく確保することができ、脊髄神経の圧迫を確実に防止することができるようになる。したがって、このようなスペーサ１は、前述した正中縦割式拡大椎弓形成術に適用できるばかりでなく、図８に示すように、椎弓１２０の途中で切離する椎弓切除術（ラミネクトミー）で形成された間隙１５０にスペーサ１を挿入する椎弓形成術にも適用可能となる。スペーサ１の厚みが薄くカテナリーアーチ曲線によるワイドスペースは、椎弓が薄く、脊柱管の拡大率の増大が要求される頚椎や上位胸椎にて、より威力を発揮する。
【００６４】
さらに、第１の面１１の長さが第２の面１２の長さよりも短く、かつ、第１の面１１および第２の面１２の形状がカテナリー曲線をなす場合、第１の面１１の媒介変数をａ１とし、第２の面１２の媒介変数をａ２としたとき、ａ２／ａ１は、好ましくは１〜８程度、より好ましくは２〜４程度に設定される。これにより、スペーサ１を優れた機械的強度を付与しつつ、脊柱管１４０をより大きく拡大することができる。
【００６５】
図１（ａ）、（ｂ）に示すように、スペーサ１の上面１７と下面１８とは、それぞれ、ほぼ平面状をなすものの、その中央部において、若干湾曲凹面をなすものである。かかる構成とすることにより、スペーサの垂直断面は略台形形状となり、スペーサへの負荷に対してより安定性が増すという利点も得られる。
【００６６】
また、上面１７と、下面１８とは、前方（第１の面１１）側から、後方（第２の面１２）側に向かって互いに近づいている。すなわち、スペーサ１の厚さ（上下方向の寸法）は、前方から後方に向かって漸減している（図１（ｃ）中のＬ４＞Ｌ５である。）。スペーサ１の垂直断面は、略台形形状である。かかる構成とすることにより、スペーサ１の重心が第１の面１１側に位置することになる。すなわち、スペーサ本体２の間隙１５０内に挿入される部分に、スペーサ１の重心が位置することになる。そのため、スペーサ１の間隙１５０内への挿入後に、スペーサ１に背側から負荷が掛って何らかの応力にかわって、スペーサ１が位置ズレしてしまうのを的確に防止または抑制することができる。
【００６７】
また、上面１７と下面１８とのなす角度θは、特に限定されないが、５〜３０°程度であるのが好ましく、１０〜２５°程度であるのがより好ましい。これにより、前記効果をより顕著に発揮させることができるようになる。
【００６８】
スペーサ１の最大厚さ（図１中のＬ４）は、特に限定されないが、５〜１５ｍｍ程度であるのが好ましく、８〜１２ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、最小厚さ（図１中のＬ５）は、特に限定されないが、３〜１０ｍｍ程度であるのが好ましく、４〜７ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００６９】
なお、図示の構成では、スペーサ１のほぼ全長にわたって前方から後方に向かって厚さが漸減する構成となっているが、全長の一部において前方から後方に向かって厚さが漸減するようなものであっても、上記と同様の効果が得られる。
【００７０】
また、第１の面１１と第４の面１４とで形成される角部付近と、第１の面１１と第５の面１５とで形成される角部付近とは、それそれ、面取りがなされている。これにより、スペーサ１の欠け（破損）が防止されるとともに、間隙１５０へのスペーサ１の挿入を、前記角部が切断端部１２０ａ、１２０ｂに引っ掛かることなく、より容易に行うことができる。
【００７１】
さらに、係合部３ａ、３ｂの厚さ（面１２と面１３、１６との離間距離）は、それぞれ、特に限定されないが、５〜７ｍｍ程度であるのが好ましく、４〜６ｍｍ程度であるのがより好ましい。係合部３ａ、３ｂの厚さを上記範囲のように比較的厚く設定することで、第２の面１２の中央部に背側から負荷が掛った際に、係合部３ａ、３ｂにおいて亀裂が生じるのを確実に防止することができる。
【００７２】
このようなスペーサ１において、第１の面１１の長さ（図１中のＬ１）、第２の面１２の長さ（図１中のＬ２）および第１の面１１と第２の面１２との（最大）距離（図１中のＬ３）等の各寸法は、頸椎、胸椎、腰椎のような椎体の種類や、症例に応じて適宜決定されるが、概ね、以下に示すような範囲内に設定される。
【００７３】
すなわち、第１の面１１の長さ（図１中のＬ１）は、好ましくは６〜２５ｍｍ程度、より好ましくは８〜２２ｍｍ程度に設定される。
【００７４】
また、第２の面１２の長さ（図１中のＬ２）は、好ましくは１０〜２５ｍｍ程度、より好ましくは１６〜２１ｍｍ程度に設定される。
【００７５】
さらに、第１の面１１と第２の面１２との（最大）距離（図１中のＬ３）は、好ましくは６〜１５ｍｍ程度、より好ましくは９〜１２ｍｍ程度に設定される。
【００７６】
なお、本実施形態では、第３の面１３、第４の面１４、第５の面１５、第６の面１６、上面１７および下面１８は、それぞれ、ほぼ平面になっているが、これに限定されず、平面になっていなくてもよい。
【００７７】
また、図１に示すように、スペーサ１には、第１の面１１の切断端部１２０ａ側の部分から第３の面１３まで貫通する貫通孔４が形成され、第１の面１１の切断端部１２０ｂ側の部分から第６の面１６まで貫通する貫通孔５が形成されている。すなわち、係合部３ａ、３ｂにそれぞれ貫通孔４、５が形成されている。これにより、貫通孔４、５には、それぞれ、固定部材としての糸３００を挿通可能となっている。
【００７８】
図６に示すように、椎弓１２０の切断端部１２０ａに形成された貫通孔１２３ａと貫通孔４とに糸３００を挿通して縛る（縫合する）ことにより、切断端部１２０ａにスペーサ１を固定することができ、さらに、切断端部１２０ｂに形成された貫通孔１２３ｂと貫通孔５とに糸３００を挿通して縛ることにより、切断端部１２０ｂにスペーサ１を固定することができる。これにより、術後、スペーサ１の位置ズレをより確実に防止することができる。
【００７９】
貫通孔４、５の平均内径は、それぞれ、Φ０．５〜Φ５ｍｍ程度であるのが好ましく、Φ１．５〜Φ２．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００８０】
なお、貫通孔４、５の個数は、それぞれ、図示の構成に限定されないことは言うまでもない。また、固定部材は、糸３００に限らず、例えば、ワイヤー等の他の線状体や、ボルト等であってもよい。
【００８１】
図１に示すように、第２の面１２に形成された貫通孔４の開口４１の縁部から、第２の面１２の端部にかけての部位には、糸３００が挿入可能な溝４２が形成されている。また、第２の面１２に形成された貫通孔５の開口５１の縁部から、第２の面１２の端部にかけての部位には、糸３００が挿入可能な溝５２が形成されている。
【００８２】
図６に示す状態から、各々の糸３００をさらに緊張させて縛ると、各々の糸３００は、それぞれ、溝４２、５２内に挿入する。これにより、糸３００の位置ズレ・緩み等を防止することができ、糸３００による固定をより確実に維持することができる。
【００８３】
溝４２、５２の深さは、特に限定されないが、１〜３ｍｍ程度であるのが好ましく、１．２〜２ｍｍ程度であるのがより好ましい。溝４２、５２の深さを上記範囲のように比較的深く設定することで、糸３００による固定をより確実に維持することができるため、間隙１５０からのスペーサ１の脱転が防止される。
【００８４】
また、スペーサ１は、その全体に亘って、角部が丸みを帯びた形状をなしている（Ｒ付けがなされている）ものであってもよい。かかる構成とすることにより、スペーサ１を間隙１５０に挿入する際に、周辺組織を傷付けるのを防止することができるという利点が得られる。
【００８５】
このようなスペーサ１は、セラミックス材料を主材料として構成されたものが好ましい。セラミックス材料は加工性に優れているため、スペーサ１の製造工程において、旋盤、ドリル等を用いた切削加工によりその形状、大きさ等を調整することが容易である。
【００８６】
セラミックス材料としては、各種のものが挙げられるが、特に、アルミナ、ジルコニア、リン酸カルシウム系化合物等のバイオセラミックスが好ましい。なかでもリン酸カルシウム系化合物は、優れた生体親和性を備えているため、スペーサ１の構成材料として特に好ましい。
【００８７】
リン酸カルシウム系化合物としては、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト等のアパタイト類、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、これらのリン酸カルシウム系化合物のなかでもＣａ／Ｐ比が１．０〜２．０のものが好ましく用いられる。
【００８８】
このようなリン酸カルシウム系化合物のうち、ハイドロキシアパタイトがより好ましい。ハイドロキシアパタイトは、骨の無機質主成分と同様の構造であるため、優れた生体適合性を有している。また、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの癒合を期待することもできる。
【００８９】
また、スペーサ１は、緻密体であっても、多孔質体であってもよいが、多孔質体であるのが好ましい。スペーサ１を多孔質体で構成することにより、スペーサ１内への骨芽細胞の侵入を可能とし、スペーサ１内において骨新生を行うことができ、特に、スペーサ１を、ハイドロキシアパタイトを主材料として構成する場合、スペーサ１自体と切断端部１２０ａ、１２０ｂとの確実な癒合を期待することができる。
【００９０】
なお、スペーサ１は、上述のように、そのほぼ全てが緻密体または多孔質体で構成される場合に限定されず、その一部が多孔質体で構成され、それ以外の部分が緻密体で構成されるものであってもよい。
【００９１】
また、多孔質体の空孔率は、０〜９０％程度であるのが好ましく、１５〜６０％程度であるのがより好ましい。これにより、スペーサ（多孔質体）１の機械的強度が低下するのを防止しつつ、スペーサ１内への骨芽細胞のより円滑な侵入を可能とし、スペーサ１内における骨新生が促進することとなる。その結果、切断端部１２０ａ、１２０ｂと面１３、１４、１５、１６との間における骨癒合をより確実かつ早期に生じさせることができる。
【００９２】
なお、スペーサ１の構成材料としては、上記セラミックス材料の他、該セラミックス材料とチタン等の生体為害性の小さい金属材料との複合材料等を用いることも可能である。
【００９３】
以上、本発明のスペーサを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。
【００９４】
例えば、本発明のスペーサにおいて、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成のものを付加することができる。
【００９５】
また、前記実施形態では、スペーサ１を正中縦割式拡大椎弓形成術に用いる場合について示したが、本発明では、スペーサを、椎弓の一方側（片側）を切断し、他方側をヒンジのようにして椎弓を開くことにより脊柱管を拡大する片側侵入片開き式脊柱管拡大術に用いるようにしてもよい。
【符号の説明】
【００９６】
１、１０、１０’ スペーサ
１１ 第１の面
１２ 第２の面
１３ 第３の面
１４ 第４の面
１５ 第５の面
１６ 第６の面
１７ 上面
１８ 下面
２ スペーサ本体
３ａ、３ｂ 係合部
４、５ 貫通孔
４１、５１ 開口
４２、５２ 溝
１００ 椎骨
１０１、１０２ 面
１０３、１０６ フランジ
１０４、１０５ 当接面
１１０ 椎体
１２０ 椎弓
１２０ａ、１２０ｂ 切断端部
１２１ａ、１２１ｂ 溝
１２２ａ、１２２ｂ ヒンジ部
１２３ａ、１２３ｂ 貫通孔
１２４ａ、１２４ｂ 後面
１２５ａ、１２５ｂ 側面
１３０ 棘突起
１３１ 切断線
１４０ 脊柱管
１５０ 間隙
１６０ 拡大された椎弓
２００ 正中面
３００ 糸
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する前面と、該前面に対向して位置する後面と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面とを有し、
前記前面と前記後面とは、ともに、湾曲面で構成されることを特徴とするスペーサ。
【請求項２】
前記後面は、その湾曲形状がカテナリー曲線をなしている請求項１に記載のスペーサ。
【請求項３】
前記前面は、その湾曲形状がカテナリー曲線をなしている請求項１または２に記載のスペーサ。
【請求項４】
前記前面は、その長さが前記後面の長さよりも短い請求項１ないし３のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項５】
当該スペーサの厚さは、前記前面から前記後面に向かって漸減している請求項１ないし４のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項６】
当該スペーサは、前記切断端部に係合する係合部を備える請求項１ないし５のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項７】
前記係合部は、このものを貫通する貫通孔を備える請求項６に記載のスペーサ。
【請求項８】
当該スペーサは、頸椎、胸椎および腰椎のうちの少なくとも１種の前記脊柱管を拡大するのに使用される請求項１ないし７のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項９】
当該スペーサは、多孔質体である請求項１ないし８のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項１】
椎弓または棘突起を切断して開くことによって形成された間隙に挿入して、脊柱管を拡大するのに使用されるスペーサであって、
少なくとも一部が前記間隙に挿入され、当該間隙に挿入された状態で、脊柱管側に位置する前面と、該前面に対向して位置する後面と、前記椎弓または棘突起の切断端部にそれぞれ当接する一対の当接面とを有し、
前記前面と前記後面とは、ともに、湾曲面で構成されることを特徴とするスペーサ。
【請求項２】
前記後面は、その湾曲形状がカテナリー曲線をなしている請求項１に記載のスペーサ。
【請求項３】
前記前面は、その湾曲形状がカテナリー曲線をなしている請求項１または２に記載のスペーサ。
【請求項４】
前記前面は、その長さが前記後面の長さよりも短い請求項１ないし３のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項５】
当該スペーサの厚さは、前記前面から前記後面に向かって漸減している請求項１ないし４のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項６】
当該スペーサは、前記切断端部に係合する係合部を備える請求項１ないし５のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項７】
前記係合部は、このものを貫通する貫通孔を備える請求項６に記載のスペーサ。
【請求項８】
当該スペーサは、頸椎、胸椎および腰椎のうちの少なくとも１種の前記脊柱管を拡大するのに使用される請求項１ないし７のいずれかに記載のスペーサ。
【請求項９】
当該スペーサは、多孔質体である請求項１ないし８のいずれかに記載のスペーサ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１１−２４５０６１（Ｐ２０１１−２４５０６１Ａ）
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１２１８８２（Ｐ２０１０−１２１８８２）
【出願日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【出願人】（０００１１３２６３）ＨＯＹＡ株式会社 (3,820)
【出願人】（５０１３５８３４５）
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１２月８日（２０１１．１２．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年５月２７日（２０１０．５．２７）
【出願人】（０００１１３２６３）ＨＯＹＡ株式会社 (3,820)
【出願人】（５０１３５８３４５）
【Ｆターム（参考）】
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