テーパ状かつループした縫合糸を作製するシステムおよび方法
【課題】組織と縫合糸との係合前に、縫合糸にループをより効果的に形成するためのシステムおよび方法を提供すること。
【解決手段】縫合糸の一部分を選択的に保持するための基部；該縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス；該縫合糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス；該縫合糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合させてループを形成するように構成された溶接アセンブリ；および該縫合糸の該第一のセクションにテーパ状表面を形成するように構成された切断アセンブリを備える、テーパ状表面を有するループ状縫合糸を形成するためのシステム。
【解決手段】縫合糸の一部分を選択的に保持するための基部；該縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス；該縫合糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス；該縫合糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合させてループを形成するように構成された溶接アセンブリ；および該縫合糸の該第一のセクションにテーパ状表面を形成するように構成された切断アセンブリを備える、テーパ状表面を有するループ状縫合糸を形成するためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００８年９月２４日に出願された、米国仮出願番号６１／０９９，５９４の利益および優先権を主張する。この米国仮出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、ループ状縫合糸を形成する方法に関する。より特定すると、本開示は、テーパ状の表面を有するループ状縫合糸を形成する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
創傷閉鎖手順（外科手術）中に縫合糸にループを形成するための方法は、公知である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
組織と縫合糸との係合前に、縫合糸にループをより効果的に形成するためのシステムおよび方法を有することが、有利である。このシステムおよび方法が、ループにテーパ状の端部を形成し得ると、さらに有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
縫合糸の一部分を選択的に保持するための基部；
該縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス；
該縫合糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス；
該縫合糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合させてループを形成するように構成された溶接アセンブリ；および
該縫合糸の該第一のセクションにテーパ状表面を形成するように構成された切断アセンブリ
を備える、テーパ状表面を有するループ状縫合糸を形成するためのシステム。
【０００６】
（項目２）
上記基部が、縫合糸巣、ピン保持部材、ピン、およびピンロック部材を備える、上記項目に記載のシステム。
【０００７】
（項目３）
上記ピン保持部材が上記基部に旋回可能に設置されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【０００８】
（項目４）
上記ピンが、該ピンの周りに上記縫合糸の一部分を受容するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【０００９】
（項目５）
上記基部が、上記縫合糸の少なくとも上記第二のセクションを受容するための少なくとも１つのチャネルを備える、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１０】
（項目６）
上記切断アセンブリが、超音波エネルギー、刃、およびレーザーのうちの少なくとも１つを使用して切断するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１１】
（項目７）
上記溶接アセンブリが超音波エネルギーを使用して溶接するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１２】
（項目８）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、ほぼ直線のテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１３】
（項目９）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、ほぼ曲線のテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１４】
（項目１０）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、凸状であるテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１５】
（項目１１）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、凹状であるテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１６】
（項目１２）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸の方へと下向きに角度の付いたテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１７】
（項目１３）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、組織に貫入するために適切なテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１８】
（項目１４）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸に対して約０°〜約９０°の角度を形成するテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１９】
（項目１５）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、約５°〜約６０°の角度を形成するテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００２０】
（項目１６）
ループ形成システムを提供する工程であって、該ループ形成システムは、形成されるべき縫合糸をしっかりと保持するための基部、該縫合糸にループを形成するための溶接アセンブリ、および該ループの表面にテーパを形成するための切断アセンブリを備える、工程；
該縫合糸の第一のセクションが該縫合糸の第二のセクションに隣接して維持されるように、該縫合糸の一部分を該基部に固定する工程；
該溶接アセンブリと該基部とを互いの方へと近接させる工程；
該溶接アセンブリと該基部とを互いから離すように移動させる工程；
該切断アセンブリと該基部とを互いの方へと近接させる工程；
該縫合糸の該第一のセクションの近位端にテーパ状表面を切断する工程；
該切断アセンブリと該基部とを互いから離すように移動させる工程；ならびに
形成された該縫合糸を該基部から取り外す工程、
を包含する、縫合糸にループを形成する方法。
【００２１】
（項目１７）
上記ループ形成システムが、縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイスをさらに備える、上記項目に記載の方法。
【００２２】
（項目１８）
上記ループ形成システムが、一旦上記縫合糸が上記基部内に保持されると該縫合糸に張力を加えるための引っ張りデバイスをさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
【００２３】
（項目１９）
上記項目のうちのいずれかに記載の方法から形成された医療デバイス。
【００２４】
テーパ状の切断部を有するループ状縫合糸を形成するためのシステムが提供される。このシステムは、糸の一部分を選択的に保持するための基部、この糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス、この糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス、この糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合してループを形成するように構成された溶接アセンブリ、およびこの糸の第一のセクションにテーパ状端部を形成するように構成された切断アセンブリを備える。
【００２５】
（要旨）
従って、テーパ状の表面を有するループ状縫合糸を形成するためのシステムが提供される。このシステムは、糸の一部分を選択的に保持するための基部、この糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス、この糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス、この糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合してループを形成するように構成された溶接アセンブリ、およびこの糸の第一のセクションにテーパ状端部を形成するように構成された切断アセンブリを備える。
【００２６】
この基部は、縫合糸巣（ｎｅｓｔ）、ピン保持部材、ピン、およびピンロック部材を備え得る。この基部は、糸の第二のセクションの少なくとも一部分を受容するための、少なくとも１つのチャネルを備え得る。このピン保持部材は、この基部に旋回可能に設置され得る。このピンは、このピンの回りに糸の一部分を受容するように構成され得る。このシステムの溶接アセンブリは、超音波エネルギーを使用して溶接するように構成され得る。
【００２７】
このシステムの切断アセンブリは、超音波エネルギー、刃およびレーザーのうちの１つを使用して切断するように構成され得る。この切断アセンブリは、糸の第一のセクションに、ほぼ直線またはほぼ曲線のテーパ状の端部を形成するように構成され得る。この切断アセンブリは、糸の第一のセクションに、凸状または凹状のテーパ状端部を形成するように構成され得る。この切断アセンブリはまた、この糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸に向かって下向きに角度の付いたテーパ状端部を形成するように構成され得る。さらに、この切断アセンブリは、糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸に対して約０°〜約９０°、好ましくは、５°〜約６０°の角度を形成する、テーパ状端部を形成するように構成され得る。さらに、この切断アセンブリは、糸の第一のセクションに、組織に貫入するために適切なテーパ状端部を形成するように構成され得る。
【００２８】
さらに、縫合糸にループを形成する方法が提供される。この方法は、ループ形成システムを提供する工程であって、このループ形成システムは、形成されるべき糸をしっかりと保持するための基部、この糸にループを形成するための溶接アセンブリ、およびこのループの端部にテーパを形成するための切断アセンブリを備える、工程；この糸の第一のセクションがこの糸の第二のセクションに隣接して維持されるように、この基部にこの糸の一部分を固定する工程；この溶接アセンブリとこの基部とを互いの方へと近接させる工程；この溶接アセンブリとこの基部とを互いから離すように移動させる工程；この切断アセンブリとこの基部とを互いの方へと近接させる工程；ならびにこの糸の第一のセクションの近位端にテーパ状端部を切断する工程；この切断アセンブリとこの基部とを互いから離すように移動させる工程；ならびに形成された縫合糸をこの基部から取り外す工程を包含する。
【００２９】
この方法のループ形成システムは、糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイスをさらに備え得る。このループ形成システムは、一旦、糸が基部に保持されると、この糸を引っ張るための引っ張りデバイスをさらに備え得る。
【発明の効果】
【００３０】
本発明により、組織と縫合糸との係合前に、縫合糸にループをより効果的に形成するためのシステムおよび方法が提供される。このシステムおよび方法は、ループにテーパ状の端部を形成し得るので、さらに有利である。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】図１Ａは、テーパ状部分を備えるループ状縫合糸の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、線１Ｂ−１Ｂに沿って見た、図１Ａのループ状縫合糸の断面端面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａの部分１Ｃの拡大側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示のテーパ状ループ形成方法において使用される基部の正面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの基部の側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａおよび図２Ｂの基部の上面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、縫合糸を装填され、そして溶接アセンブリ、縫合糸保持アセンブリおよび縫合糸引っ張りアセンブリを備える、図２Ａ〜図２Ｃの基部の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの装填された基部の上面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａおよび図３Ｂの装填された基部の断面正面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、縫合糸が溶接前の構成にある、図３Ｃの拡大図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、縫合糸が溶接後の構成にある、図３Ｃの拡大図である。
【図５Ａ】図５Ａは、溶接後であってテーパ状切断部が形成される前の、図３Ａ〜図３Ｃの装填された基部の上面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの装填された基部の断面正面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａおよび図５Ｂの装填された基部の断面側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、縫合糸の溶接後であって切断後の、図５Ａ〜図５Ｃの装填された基部の断面正面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの装填された基部の断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
添付の図面は、本明細書に組み込まれ、そして本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を図示し、上に提供された本開示の一般的説明および以下に提供される実施形態の詳細な説明と一緒になって、本開示の原理を説明する役に立つ。
【００３３】
（詳細な説明）
テーパ状表面を備えるループ状縫合糸を形成するための方法が、本明細書中に記載される。最初に図１Ａを参照すると、本開示の方法により形成されるループ状縫合糸が、一般にループ状縫合糸１０として示されている。縫合糸１０は、モノフィラメント糸１１から形成されるが、縫合糸１０は、編組糸、マルチフィラメント糸および他の外科手術用繊維から形成され得ることが予測される。円形の断面形状を有するように示されているが、糸１１の断面形状は、任意の適切な形状（例えば、丸、楕円、正方形、平坦、八角形、および矩形）であり得る。糸１１は、分解性材料、非分解性材料、およびこれらの組み合わせから形成され得る。糸１１は、当業者の知識の範囲内である任意の技術（例えば、押し出し成型、成型および／またはゲル紡糸）を使用して形成され得る。
【００３４】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、ループ状縫合糸１０は、その遠位端１０ｂに形成されたループ１２を備える。ループ１２は、実質的に涙滴形状を形成し、そして任意のサイズで形成され得る。モノフィラメント糸１１の第一のセクション１３が、糸１１の第二のセクション１４の上に重なって、ループ１２を形成する。第一のセクション１３および第二のセクション１４の隣接する表面は、接合セグメントまたは接合部１５を形成する。示されるように、接合セグメント１５は、糸１１の第一のセクション１３を越えて延びる。この様式で、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４は、ループ状縫合糸１０が組織（図示せず）を通して引かれる際に、互いから分離しにくく、または剥がれにくくなる。
【００３５】
以下により詳細に記載されるように、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４は、一緒に溶接されて、接合セグメント１５を形成する。エネルギーが、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４に局所的に適用されて、セクション１３、１４を一緒に融合させ、接合セグメント１５を形成する。種々の型のエネルギー（無線周波数（ＲＦ）、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱が挙げられる）が、接合セグメント１５を形成するために第一のセクション１３および第二のセクション１４に適用され得る。あるいは、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４は、膠、エポキシ、溶媒、または他の接着剤を使用して接合され得る。
【００３６】
図１Ｃを特に参照すると、第一のセクション１３の近位端１３ａは、角度を付けられて、テーパ状表面１７を形成する。テーパ状表面１７は、ループ状縫合糸１０の近位端１０ａに向かって下向きに角度を有する。テーパ状表面１７は、第二のセクション１４の長手方向軸「Ｘ」に対して、０°〜９０°、好ましくは、約５°〜約６０°の角度αを形成し得る。テーパ状表面１７は、ループ１２を組織内に、または組織を通して挿入することを容易にする。テーパ状表面１７は、第一のセクション１３と第二のセクション１４との接合前、接合中または接合後に形成され得る。１つの実施形態において、テーパ状表面１７は、接合セグメント１５が糸１１の第一のセクション１３を越えて延びるように形成される。この様式で、テーパ状表面１７は、糸１１の第二のセクション１４との滑らかな移行部を形成し、これによって、ループ状縫合糸１０が組織を通して引かれる際に、第一のセクション１３と第二のセクション１４とが分離し得るかまたは剥がれ得る可能性を低下させる。
【００３７】
実質的に平坦なテーパを有するように示されるが、テーパ状表面１７は、多数の構成を備え得る。例えば、テーパ状表面１７は、面取りされ得るか、横方向および長手軸方向に凹状のテーパを備え得るか、横方向および長手軸方向に凸状のテーパを備え得るか、またはこれらの任意の組み合わせを含み得る。テーパ状表面１７は、縫合される組織、および／またはループ１２が組織内に受容されることが望まれる深さに依存して選択され得る。
【００３８】
ループ状縫合糸１０の遠位端１０ｂにループ１２を形成するためのシステムが、ここで図２Ａ〜図６Ｂを参照しながら記載される。このシステムは、一般に、システム１００として示される。システム１００は、固定部材または基部１１０、縫合糸保持部材１２０（図３Ａ）、縫合糸引っ張り部材１２５（図３Ａ）、溶接アセンブリ１３０（図３Ａ〜図３Ｃ）、および切断アセンブリ１４０（図５Ａ〜図６Ｂ）を備える。
【００３９】
最初に図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、基部１１０は、プラットフォーム１１２、縫合糸巣１１４、ピン保持部材１１６、ピン保持部材１１６から延びるピン１１６ａ、およびピンロック１１８を備える。プラットフォーム１１２は、１つ以上の開口部１１２ａを備え、これらの開口部は、ボルト１１２ｂまたは他の固定手段を使用して、基部１１０をワークステーション（図示せず）に固定するためのものである。示されるように、縫合糸巣１１４は、プラットフォーム１１２と一体的に形成される。あるいは、縫合糸巣１１４は、プラットフォーム１１２に取り外し可能に取り付けられ得るか、またはしっかりと取り付けられ得る。巣１１４は、その上表面１１４ａを横切って延びる１つ以上のチャネル１１５を備える。以下にさらに詳細に記載されるように、チャネル１１５は、縫合糸１１の一部分（第二のセクション１４（図１）を含む）を部分的に受容するように構成される。巣１１４は、チャネル１１５の近位端１１５ａおよび遠位端１１５ｂに沿って延びる、隆起した外側部分１１３をさらに備え得る。隆起した外側部分１１３は、２本の縫合糸１１を、互いに隣接させてかまたは重ねて受容するように構成された、開口部１１３ａを備える。示されるように、縫合糸巣１１４は、３つのチャネル１１５を備える。しかし、縫合糸巣１１４が１つ以上のチャネル１１５を備え得ることが予測される。１つの実施形態において、縫合糸巣１１４は、チャネルなしで形成され得る。この様式で、縫合糸１１の第一の部分および第二の部分は、開口部１１３ａに受容され、そして縫合糸引っ張り手段１２５（図３Ａ）により付与される張力によって、互いに隣接して維持される。
【００４０】
図２Ａ〜図２Ｃをなお参照すると、ピン１１６ａが、ピン保持部材１１６から延びる。ピン保持部材１１６は、プラットフォーム１１２に旋回可能に取り付けられ、その結果、ピン１１６ａは、チャネル１１５の端部に沿って、チャネル１１５に対して垂直にしっかりと配置され、そしてしっかりと保持され得る（図３Ｂ）。ピンロック１１８が、縫合糸巣１１４に旋回可能に取り付けられ、そしてピン１１６ａをチャネル１１５の近位端１１５ａに隣接して垂直に配置させて固定するように構成されている。あるいは、ピンロック１１８は、縫合糸巣１１４と一体的に形成され得る。別の代替の実施形態において、ピン保持部材１１６は、プラットフォーム１１２に取り外し可能に取り付けられ得るか、またはしっかりと取り付けられ得る。ピン１１６ａの直径は、ループ１２の所望のサイズに依存して変動し得る。
【００４１】
図３Ａを簡単に参照すると、上で議論されたように、システム１００はまた、縫合糸保持手段１２０および縫合糸引っ張り手段１２５を備える。縫合糸保持手段１２０は、縫合糸１１の近位端１１ａを保持するように構成された、クランプまたは他のデバイスを備え得る。縫合糸引っ張り手段１２５は、縫合糸１１の遠位端１１ｂを受容して、一旦糸１１が縫合糸巣１１４に固定されると縫合糸１１に張力を付与するように構成された、液圧もしくは空気圧引っ張りばね、電気シリンダまたは他の引っ張りデバイスを備え得る。縫合糸保持手段１２０および縫合糸引っ張り手段１２５は、チャネル１１５の遠位端１１５ｂに隣接して配置され、ループ１２の形成中、縫合糸１１の近位端１１ａおよび遠位端１１ｂをそれぞれしっかりと受容する。
【００４２】
図３Ａ〜図４Ｂを参照すると、溶接アセンブリ１３０は、発電機（図示せず）に作動可能に接続された超音波デバイス１３２を備え、この超音波デバイスは、超音波デバイス１３２から延びるダイス１３４を超音波により振動させるためのものである。ダイス１３４は、実質的に平坦な縫合糸接触部分１３６を規定する。代替の実施形態において、ダイス１３４は、縫合糸１１の第一のセクション１３の外形を描くように構成された部分１３６を備え得る。従って、縫合糸接触部分１３６は、凸状、凹状または面取りされた輪郭を有する縫合糸に対応するように、凹状、凸状または面取りされた表面を備え得る。１つの実施形態において、溶接アセンブリ１３０は、溶接アセンブリ１３０のダイス１３４を基部１１０の方へ、および基部１１０から離すように移動させるための、プレスアセンブリ（図示せず）に作動可能に設置される。あるいは、溶接アセンブリ１３０は、基部１１０に対して固定されて設置され得、そして基部１１０が上昇および下降させられて、基部１１０をダイス１３４の方へ、およびダイス１３４から離すように移動させ得る。
【００４３】
ここで図５Ａ〜図６Ｂを参照すると、切断アセンブリ１４０は、発電機（図示せず）に作動可能に接続された超音波デバイス１４２を備え、この超音波デバイスは、超音波デバイス１４２から延びる刃１４４を超音波により振動させるためのものである。ダイス１３４を超音波により振動させるための発電機は、刃１４４を超音波により振動させるために超音波デバイス１４２に作動可能に接続された発電機と、同じであっても異なっていてもよい。１つの実施形態において、刃１４４は、実質的に平坦な切断表面１４４ａを規定する。しかし、刃１４４は、代替の構成の切断表面を備え得ることが予測される。刃１４４は、凹状、凸状、面取り、または他の様式で構成されたテーパ１７を、ループ状縫合糸１０に形成するように構成され得る。以下の議論は、超音波デバイス１４２を備える切断アセンブリに関連するが、切断アセンブリ１４０は、超音波により振動する刃１４４なしで使用され得ることが予測される。この様式で、刃１４４は、縫合糸１１の切断を行うために、ヒータまたは他の装置に作動可能に接続され得る。なお別の実施形態において、ループ状縫合糸１０のテーパ１７は、レーザーを使用して切断され得る。
【００４４】
図５Ａ〜図６Ｂをさらに参照して、１つの実施形態において、切断アセンブリ１４０は、基部１１０に対して固定されて設置され、その結果、切断アセンブリ１４０は、基部１１０が刃１４４の方へと近接させられる際、および刃１４４から離れるように移動させられる際に、静止状態に維持される。代替の実施形態において、切断アセンブリ１４０は、基部１１０に対して選択的に配置され、その結果、切断アセンブリ１４０は、基部１１０に対して移動する。いずれの実施形態においても、切断アセンブリ１４０および基部１１０のうちの少なくとも一方が、他方に対して横方向に移動して、他方の方へと近接するように構成される。切断アセンブリ１４０が静止状態に維持される場合、基部１１０は、横方向に矢印Ａ２（図６Ｂ）の方向に、そして切断アセンブリ１４０の方へと矢印Ａ１の方向に移動するように構成される。基部１１０が静止状態に維持される場合、切断アセンブリ１４０は、横方向に矢印Ｂ２の方向に、そして基部１１０の方へと矢印Ｂ１の方向に移動するように構成される。基部１１０および／または切断アセンブリ１４０の移動は、コンピュータにより制御されても、手動で行われてもよい。
【００４５】
システム１００を利用してループ状縫合糸１０を形成する方法が、ここで図３Ａ〜図６Ｂを参照しながら記載される。最初に図３Ａを参照すると、糸１１の近位端１１ａがクランプ１２０にしっかりとロックされる。次いで、糸１１の第二のセクション１４が巣１１４のチャネル１１５内に配置される。次に、糸１１がピン１１６ａの周りに巻かれ、その後、糸１１の第一のセクション１３が第二のセクション１４の上または隣接位置に配置される。次いで、糸１１の遠位端１１ｂが、引っ張りシリンダ１２５に受容される。次いで、引っ張りシリンダ１２５が起動されて、基部１１０内の糸１１に張力を加える。ループ状縫合糸１０の形成中に糸１１が延びることを防止するため、そしてこれによって糸１１の一貫性および一体性を確実にするために、糸１１は、予め延伸された材料から形成され得る。
【００４６】
ここで図３Ｃ〜図４Ｂを特に参照すると、一旦、第一のセクション１３および第二のセクション１４が互いに隣接して配置されると、溶接アセンブリ１３０が、縫合糸巣１１４の方へと近接される。あるいは、縫合糸巣１１４が溶接アセンブリ１３０の方へと近接され得る。溶接アセンブリ１３０が縫合糸巣１１４に近づくと、第一のセクション１３がチャネル１３６の縫合糸接触部分１３６ａに係合するまで（図４Ａ）、縫合糸１１の第一のセクション１３がダイス１３４のチャネル１３６に受容される。超音波デバイス１３２が、このプロセス中の任意の時点で起動されて、ダイス１３４を超音波により振動させ得る。ダイス１３４を巣１１４の方へと近接させ続けることによる、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４に付与される下向きの圧力（図４Ｂ）は、ダイス１３４の超音波による振動と一緒になって、第一のセクション１３および第二のセクション１４の接触部分を局所的に加熱し、そしていくつかの例においては、この接触部分が融解し始め得る。超音波エネルギーをセクション１３、１４に適用することにより、接合セグメント１５が作製される。
【００４７】
一旦、第一のセクション１３および第二のセクション１４が融合して接合セグメント１５を作製すると、溶接アセンブリ１３０が縫合糸巣１１４から離れるように移動させられ得る。ループ状縫合糸１０が基部１１０に固定されたままである状態で、溶接アセンブリ１３０は、切断アセンブリ１４０と置換または交換されて、第一のセクション１３の近位端１３ａのテーパ状切断部を完了させ得る。あるいは、ループ状縫合糸１０が基部１１０から除去され得、そして別体のマウント（図示せず）に固定されて、テーパ形成プロセスを完了させ得る。
【００４８】
ここで図５Ａ〜図６Ｂを参照して、一旦、切断アセンブリ１４０が基部１１０に対して適切に配置されると、基部１１０は、切断アセンブリ１４０の方へと近接させられる。あるいは、切断アセンブリ１４０が基部１１０の方へと近接させられ得る。超音波デバイス１４２が、切断アセンブリ１４０を基部１１０の方へと近接させる前または近接中の任意の時点で、起動され得る。図６Ｂを特に参照すると、切断アセンブリ１４０に関連する基部１１０の移動は、矢印Ａ１により示されるような上向きの移動、および矢印Ａ２により示されるような横方向の移動を含む。代替の実施形態において、切断アセンブリ１４０は、矢印Ｂ１に示されるような下向きの移動、および矢印Ｂ２により示されるような横方向の移動で移動される。基部１１０が切断アセンブリ１４０に対して移動する速度は、テーパ状表面１７（図１Ｃ）の所望の構成に依存して変動し得る。この様式で、横方向の移動が上／下向きの移動に対して増加する場合、テーパ状の表面１７は、より小さい角度の角度α（図１Ｃ）を規定する。逆に、横方向の移動が上／下向きの移動に対して減少する場合、テーパ状表面１７の角度αが増加する。いずれの実施形態においても、切断アセンブリ１４０および基部１１０は、刃１４４が糸１１の第一のセクション１３を完全に切断するまで、互いの方へと近接させられる。次いで、糸１１の遠位端１１ｂが、引っ張りシリンダ１２５により引き離される。
【００４９】
次いで、切断アセンブリ１４０および基部１１０は、互いから離れるように移動させられ、そしてループ状縫合糸１０がピン１１６ａから取り外される。縫合糸１０は、溶接および／または切断プロセス中に形成したばりまたは破片（図示せず）を含み得る。ばりは、ループ状縫合糸１０が使用され得る前に除去される必要があり得る。
【００５０】
本開示の例示的な実施形態が添付の図面を参照しながら本明細書中に記載されたが、本開示は、これらの特定の実施形態に限定されないこと、ならびに種々の他の変更および改変が、本開示の範囲または趣旨から逸脱することなく、当業者によりなされ得ることが、理解されるべきである。例えば、システム１００は、１つより多くの溶接アセンブリ１３０および対応する数の切断アセンブリ１４０を備えて、１回の起動につき１つより多くの縫合糸１０を製造し得ることが予測される。システム１００は、切断プロセス中に縫合糸１０を維持するための別体の基部を備え得ることが、さらに予測される。
【符号の説明】
【００５１】
１０ ループ状縫合糸
１０ｂ 遠位端
１１ 糸
１２ ループ
１３ 第一のセクション
１４ 第二のセクション
１５ 接合セグメント
１００ システム
１１０ 基部
１１２ プラットフォーム
１１４ 縫合糸巣
１１５ チャネル
１１６ ピン保持部材
１１６ａ ピン
１１８ ピンロック
１２０ 縫合糸保持部材
１２５ 縫合糸引っ張り部材
１３０ 溶接アセンブリ
１４０ 切断アセンブリ
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００８年９月２４日に出願された、米国仮出願番号６１／０９９，５９４の利益および優先権を主張する。この米国仮出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、ループ状縫合糸を形成する方法に関する。より特定すると、本開示は、テーパ状の表面を有するループ状縫合糸を形成する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
創傷閉鎖手順（外科手術）中に縫合糸にループを形成するための方法は、公知である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
組織と縫合糸との係合前に、縫合糸にループをより効果的に形成するためのシステムおよび方法を有することが、有利である。このシステムおよび方法が、ループにテーパ状の端部を形成し得ると、さらに有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
縫合糸の一部分を選択的に保持するための基部；
該縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス；
該縫合糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス；
該縫合糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合させてループを形成するように構成された溶接アセンブリ；および
該縫合糸の該第一のセクションにテーパ状表面を形成するように構成された切断アセンブリ
を備える、テーパ状表面を有するループ状縫合糸を形成するためのシステム。
【０００６】
（項目２）
上記基部が、縫合糸巣、ピン保持部材、ピン、およびピンロック部材を備える、上記項目に記載のシステム。
【０００７】
（項目３）
上記ピン保持部材が上記基部に旋回可能に設置されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【０００８】
（項目４）
上記ピンが、該ピンの周りに上記縫合糸の一部分を受容するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【０００９】
（項目５）
上記基部が、上記縫合糸の少なくとも上記第二のセクションを受容するための少なくとも１つのチャネルを備える、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１０】
（項目６）
上記切断アセンブリが、超音波エネルギー、刃、およびレーザーのうちの少なくとも１つを使用して切断するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１１】
（項目７）
上記溶接アセンブリが超音波エネルギーを使用して溶接するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１２】
（項目８）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、ほぼ直線のテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１３】
（項目９）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、ほぼ曲線のテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１４】
（項目１０）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、凸状であるテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１５】
（項目１１）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、凹状であるテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１６】
（項目１２）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸の方へと下向きに角度の付いたテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１７】
（項目１３）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、組織に貫入するために適切なテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１８】
（項目１４）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸に対して約０°〜約９０°の角度を形成するテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００１９】
（項目１５）
上記切断アセンブリが、上記縫合糸の第一のセクションに、約５°〜約６０°の角度を形成するテーパ状表面を形成するように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
【００２０】
（項目１６）
ループ形成システムを提供する工程であって、該ループ形成システムは、形成されるべき縫合糸をしっかりと保持するための基部、該縫合糸にループを形成するための溶接アセンブリ、および該ループの表面にテーパを形成するための切断アセンブリを備える、工程；
該縫合糸の第一のセクションが該縫合糸の第二のセクションに隣接して維持されるように、該縫合糸の一部分を該基部に固定する工程；
該溶接アセンブリと該基部とを互いの方へと近接させる工程；
該溶接アセンブリと該基部とを互いから離すように移動させる工程；
該切断アセンブリと該基部とを互いの方へと近接させる工程；
該縫合糸の該第一のセクションの近位端にテーパ状表面を切断する工程；
該切断アセンブリと該基部とを互いから離すように移動させる工程；ならびに
形成された該縫合糸を該基部から取り外す工程、
を包含する、縫合糸にループを形成する方法。
【００２１】
（項目１７）
上記ループ形成システムが、縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイスをさらに備える、上記項目に記載の方法。
【００２２】
（項目１８）
上記ループ形成システムが、一旦上記縫合糸が上記基部内に保持されると該縫合糸に張力を加えるための引っ張りデバイスをさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
【００２３】
（項目１９）
上記項目のうちのいずれかに記載の方法から形成された医療デバイス。
【００２４】
テーパ状の切断部を有するループ状縫合糸を形成するためのシステムが提供される。このシステムは、糸の一部分を選択的に保持するための基部、この糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス、この糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス、この糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合してループを形成するように構成された溶接アセンブリ、およびこの糸の第一のセクションにテーパ状端部を形成するように構成された切断アセンブリを備える。
【００２５】
（要旨）
従って、テーパ状の表面を有するループ状縫合糸を形成するためのシステムが提供される。このシステムは、糸の一部分を選択的に保持するための基部、この糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス、この糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス、この糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合してループを形成するように構成された溶接アセンブリ、およびこの糸の第一のセクションにテーパ状端部を形成するように構成された切断アセンブリを備える。
【００２６】
この基部は、縫合糸巣（ｎｅｓｔ）、ピン保持部材、ピン、およびピンロック部材を備え得る。この基部は、糸の第二のセクションの少なくとも一部分を受容するための、少なくとも１つのチャネルを備え得る。このピン保持部材は、この基部に旋回可能に設置され得る。このピンは、このピンの回りに糸の一部分を受容するように構成され得る。このシステムの溶接アセンブリは、超音波エネルギーを使用して溶接するように構成され得る。
【００２７】
このシステムの切断アセンブリは、超音波エネルギー、刃およびレーザーのうちの１つを使用して切断するように構成され得る。この切断アセンブリは、糸の第一のセクションに、ほぼ直線またはほぼ曲線のテーパ状の端部を形成するように構成され得る。この切断アセンブリは、糸の第一のセクションに、凸状または凹状のテーパ状端部を形成するように構成され得る。この切断アセンブリはまた、この糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸に向かって下向きに角度の付いたテーパ状端部を形成するように構成され得る。さらに、この切断アセンブリは、糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸に対して約０°〜約９０°、好ましくは、５°〜約６０°の角度を形成する、テーパ状端部を形成するように構成され得る。さらに、この切断アセンブリは、糸の第一のセクションに、組織に貫入するために適切なテーパ状端部を形成するように構成され得る。
【００２８】
さらに、縫合糸にループを形成する方法が提供される。この方法は、ループ形成システムを提供する工程であって、このループ形成システムは、形成されるべき糸をしっかりと保持するための基部、この糸にループを形成するための溶接アセンブリ、およびこのループの端部にテーパを形成するための切断アセンブリを備える、工程；この糸の第一のセクションがこの糸の第二のセクションに隣接して維持されるように、この基部にこの糸の一部分を固定する工程；この溶接アセンブリとこの基部とを互いの方へと近接させる工程；この溶接アセンブリとこの基部とを互いから離すように移動させる工程；この切断アセンブリとこの基部とを互いの方へと近接させる工程；ならびにこの糸の第一のセクションの近位端にテーパ状端部を切断する工程；この切断アセンブリとこの基部とを互いから離すように移動させる工程；ならびに形成された縫合糸をこの基部から取り外す工程を包含する。
【００２９】
この方法のループ形成システムは、糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイスをさらに備え得る。このループ形成システムは、一旦、糸が基部に保持されると、この糸を引っ張るための引っ張りデバイスをさらに備え得る。
【発明の効果】
【００３０】
本発明により、組織と縫合糸との係合前に、縫合糸にループをより効果的に形成するためのシステムおよび方法が提供される。このシステムおよび方法は、ループにテーパ状の端部を形成し得るので、さらに有利である。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】図１Ａは、テーパ状部分を備えるループ状縫合糸の側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、線１Ｂ−１Ｂに沿って見た、図１Ａのループ状縫合糸の断面端面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、図１Ａの部分１Ｃの拡大側面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示のテーパ状ループ形成方法において使用される基部の正面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの基部の側面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａおよび図２Ｂの基部の上面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、縫合糸を装填され、そして溶接アセンブリ、縫合糸保持アセンブリおよび縫合糸引っ張りアセンブリを備える、図２Ａ〜図２Ｃの基部の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの装填された基部の上面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａおよび図３Ｂの装填された基部の断面正面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、縫合糸が溶接前の構成にある、図３Ｃの拡大図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、縫合糸が溶接後の構成にある、図３Ｃの拡大図である。
【図５Ａ】図５Ａは、溶接後であってテーパ状切断部が形成される前の、図３Ａ〜図３Ｃの装填された基部の上面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの装填された基部の断面正面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａおよび図５Ｂの装填された基部の断面側面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、縫合糸の溶接後であって切断後の、図５Ａ〜図５Ｃの装填された基部の断面正面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの装填された基部の断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
添付の図面は、本明細書に組み込まれ、そして本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を図示し、上に提供された本開示の一般的説明および以下に提供される実施形態の詳細な説明と一緒になって、本開示の原理を説明する役に立つ。
【００３３】
（詳細な説明）
テーパ状表面を備えるループ状縫合糸を形成するための方法が、本明細書中に記載される。最初に図１Ａを参照すると、本開示の方法により形成されるループ状縫合糸が、一般にループ状縫合糸１０として示されている。縫合糸１０は、モノフィラメント糸１１から形成されるが、縫合糸１０は、編組糸、マルチフィラメント糸および他の外科手術用繊維から形成され得ることが予測される。円形の断面形状を有するように示されているが、糸１１の断面形状は、任意の適切な形状（例えば、丸、楕円、正方形、平坦、八角形、および矩形）であり得る。糸１１は、分解性材料、非分解性材料、およびこれらの組み合わせから形成され得る。糸１１は、当業者の知識の範囲内である任意の技術（例えば、押し出し成型、成型および／またはゲル紡糸）を使用して形成され得る。
【００３４】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、ループ状縫合糸１０は、その遠位端１０ｂに形成されたループ１２を備える。ループ１２は、実質的に涙滴形状を形成し、そして任意のサイズで形成され得る。モノフィラメント糸１１の第一のセクション１３が、糸１１の第二のセクション１４の上に重なって、ループ１２を形成する。第一のセクション１３および第二のセクション１４の隣接する表面は、接合セグメントまたは接合部１５を形成する。示されるように、接合セグメント１５は、糸１１の第一のセクション１３を越えて延びる。この様式で、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４は、ループ状縫合糸１０が組織（図示せず）を通して引かれる際に、互いから分離しにくく、または剥がれにくくなる。
【００３５】
以下により詳細に記載されるように、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４は、一緒に溶接されて、接合セグメント１５を形成する。エネルギーが、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４に局所的に適用されて、セクション１３、１４を一緒に融合させ、接合セグメント１５を形成する。種々の型のエネルギー（無線周波数（ＲＦ）、超音波、レーザー、電気アーク放電、および熱が挙げられる）が、接合セグメント１５を形成するために第一のセクション１３および第二のセクション１４に適用され得る。あるいは、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４は、膠、エポキシ、溶媒、または他の接着剤を使用して接合され得る。
【００３６】
図１Ｃを特に参照すると、第一のセクション１３の近位端１３ａは、角度を付けられて、テーパ状表面１７を形成する。テーパ状表面１７は、ループ状縫合糸１０の近位端１０ａに向かって下向きに角度を有する。テーパ状表面１７は、第二のセクション１４の長手方向軸「Ｘ」に対して、０°〜９０°、好ましくは、約５°〜約６０°の角度αを形成し得る。テーパ状表面１７は、ループ１２を組織内に、または組織を通して挿入することを容易にする。テーパ状表面１７は、第一のセクション１３と第二のセクション１４との接合前、接合中または接合後に形成され得る。１つの実施形態において、テーパ状表面１７は、接合セグメント１５が糸１１の第一のセクション１３を越えて延びるように形成される。この様式で、テーパ状表面１７は、糸１１の第二のセクション１４との滑らかな移行部を形成し、これによって、ループ状縫合糸１０が組織を通して引かれる際に、第一のセクション１３と第二のセクション１４とが分離し得るかまたは剥がれ得る可能性を低下させる。
【００３７】
実質的に平坦なテーパを有するように示されるが、テーパ状表面１７は、多数の構成を備え得る。例えば、テーパ状表面１７は、面取りされ得るか、横方向および長手軸方向に凹状のテーパを備え得るか、横方向および長手軸方向に凸状のテーパを備え得るか、またはこれらの任意の組み合わせを含み得る。テーパ状表面１７は、縫合される組織、および／またはループ１２が組織内に受容されることが望まれる深さに依存して選択され得る。
【００３８】
ループ状縫合糸１０の遠位端１０ｂにループ１２を形成するためのシステムが、ここで図２Ａ〜図６Ｂを参照しながら記載される。このシステムは、一般に、システム１００として示される。システム１００は、固定部材または基部１１０、縫合糸保持部材１２０（図３Ａ）、縫合糸引っ張り部材１２５（図３Ａ）、溶接アセンブリ１３０（図３Ａ〜図３Ｃ）、および切断アセンブリ１４０（図５Ａ〜図６Ｂ）を備える。
【００３９】
最初に図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、基部１１０は、プラットフォーム１１２、縫合糸巣１１４、ピン保持部材１１６、ピン保持部材１１６から延びるピン１１６ａ、およびピンロック１１８を備える。プラットフォーム１１２は、１つ以上の開口部１１２ａを備え、これらの開口部は、ボルト１１２ｂまたは他の固定手段を使用して、基部１１０をワークステーション（図示せず）に固定するためのものである。示されるように、縫合糸巣１１４は、プラットフォーム１１２と一体的に形成される。あるいは、縫合糸巣１１４は、プラットフォーム１１２に取り外し可能に取り付けられ得るか、またはしっかりと取り付けられ得る。巣１１４は、その上表面１１４ａを横切って延びる１つ以上のチャネル１１５を備える。以下にさらに詳細に記載されるように、チャネル１１５は、縫合糸１１の一部分（第二のセクション１４（図１）を含む）を部分的に受容するように構成される。巣１１４は、チャネル１１５の近位端１１５ａおよび遠位端１１５ｂに沿って延びる、隆起した外側部分１１３をさらに備え得る。隆起した外側部分１１３は、２本の縫合糸１１を、互いに隣接させてかまたは重ねて受容するように構成された、開口部１１３ａを備える。示されるように、縫合糸巣１１４は、３つのチャネル１１５を備える。しかし、縫合糸巣１１４が１つ以上のチャネル１１５を備え得ることが予測される。１つの実施形態において、縫合糸巣１１４は、チャネルなしで形成され得る。この様式で、縫合糸１１の第一の部分および第二の部分は、開口部１１３ａに受容され、そして縫合糸引っ張り手段１２５（図３Ａ）により付与される張力によって、互いに隣接して維持される。
【００４０】
図２Ａ〜図２Ｃをなお参照すると、ピン１１６ａが、ピン保持部材１１６から延びる。ピン保持部材１１６は、プラットフォーム１１２に旋回可能に取り付けられ、その結果、ピン１１６ａは、チャネル１１５の端部に沿って、チャネル１１５に対して垂直にしっかりと配置され、そしてしっかりと保持され得る（図３Ｂ）。ピンロック１１８が、縫合糸巣１１４に旋回可能に取り付けられ、そしてピン１１６ａをチャネル１１５の近位端１１５ａに隣接して垂直に配置させて固定するように構成されている。あるいは、ピンロック１１８は、縫合糸巣１１４と一体的に形成され得る。別の代替の実施形態において、ピン保持部材１１６は、プラットフォーム１１２に取り外し可能に取り付けられ得るか、またはしっかりと取り付けられ得る。ピン１１６ａの直径は、ループ１２の所望のサイズに依存して変動し得る。
【００４１】
図３Ａを簡単に参照すると、上で議論されたように、システム１００はまた、縫合糸保持手段１２０および縫合糸引っ張り手段１２５を備える。縫合糸保持手段１２０は、縫合糸１１の近位端１１ａを保持するように構成された、クランプまたは他のデバイスを備え得る。縫合糸引っ張り手段１２５は、縫合糸１１の遠位端１１ｂを受容して、一旦糸１１が縫合糸巣１１４に固定されると縫合糸１１に張力を付与するように構成された、液圧もしくは空気圧引っ張りばね、電気シリンダまたは他の引っ張りデバイスを備え得る。縫合糸保持手段１２０および縫合糸引っ張り手段１２５は、チャネル１１５の遠位端１１５ｂに隣接して配置され、ループ１２の形成中、縫合糸１１の近位端１１ａおよび遠位端１１ｂをそれぞれしっかりと受容する。
【００４２】
図３Ａ〜図４Ｂを参照すると、溶接アセンブリ１３０は、発電機（図示せず）に作動可能に接続された超音波デバイス１３２を備え、この超音波デバイスは、超音波デバイス１３２から延びるダイス１３４を超音波により振動させるためのものである。ダイス１３４は、実質的に平坦な縫合糸接触部分１３６を規定する。代替の実施形態において、ダイス１３４は、縫合糸１１の第一のセクション１３の外形を描くように構成された部分１３６を備え得る。従って、縫合糸接触部分１３６は、凸状、凹状または面取りされた輪郭を有する縫合糸に対応するように、凹状、凸状または面取りされた表面を備え得る。１つの実施形態において、溶接アセンブリ１３０は、溶接アセンブリ１３０のダイス１３４を基部１１０の方へ、および基部１１０から離すように移動させるための、プレスアセンブリ（図示せず）に作動可能に設置される。あるいは、溶接アセンブリ１３０は、基部１１０に対して固定されて設置され得、そして基部１１０が上昇および下降させられて、基部１１０をダイス１３４の方へ、およびダイス１３４から離すように移動させ得る。
【００４３】
ここで図５Ａ〜図６Ｂを参照すると、切断アセンブリ１４０は、発電機（図示せず）に作動可能に接続された超音波デバイス１４２を備え、この超音波デバイスは、超音波デバイス１４２から延びる刃１４４を超音波により振動させるためのものである。ダイス１３４を超音波により振動させるための発電機は、刃１４４を超音波により振動させるために超音波デバイス１４２に作動可能に接続された発電機と、同じであっても異なっていてもよい。１つの実施形態において、刃１４４は、実質的に平坦な切断表面１４４ａを規定する。しかし、刃１４４は、代替の構成の切断表面を備え得ることが予測される。刃１４４は、凹状、凸状、面取り、または他の様式で構成されたテーパ１７を、ループ状縫合糸１０に形成するように構成され得る。以下の議論は、超音波デバイス１４２を備える切断アセンブリに関連するが、切断アセンブリ１４０は、超音波により振動する刃１４４なしで使用され得ることが予測される。この様式で、刃１４４は、縫合糸１１の切断を行うために、ヒータまたは他の装置に作動可能に接続され得る。なお別の実施形態において、ループ状縫合糸１０のテーパ１７は、レーザーを使用して切断され得る。
【００４４】
図５Ａ〜図６Ｂをさらに参照して、１つの実施形態において、切断アセンブリ１４０は、基部１１０に対して固定されて設置され、その結果、切断アセンブリ１４０は、基部１１０が刃１４４の方へと近接させられる際、および刃１４４から離れるように移動させられる際に、静止状態に維持される。代替の実施形態において、切断アセンブリ１４０は、基部１１０に対して選択的に配置され、その結果、切断アセンブリ１４０は、基部１１０に対して移動する。いずれの実施形態においても、切断アセンブリ１４０および基部１１０のうちの少なくとも一方が、他方に対して横方向に移動して、他方の方へと近接するように構成される。切断アセンブリ１４０が静止状態に維持される場合、基部１１０は、横方向に矢印Ａ２（図６Ｂ）の方向に、そして切断アセンブリ１４０の方へと矢印Ａ１の方向に移動するように構成される。基部１１０が静止状態に維持される場合、切断アセンブリ１４０は、横方向に矢印Ｂ２の方向に、そして基部１１０の方へと矢印Ｂ１の方向に移動するように構成される。基部１１０および／または切断アセンブリ１４０の移動は、コンピュータにより制御されても、手動で行われてもよい。
【００４５】
システム１００を利用してループ状縫合糸１０を形成する方法が、ここで図３Ａ〜図６Ｂを参照しながら記載される。最初に図３Ａを参照すると、糸１１の近位端１１ａがクランプ１２０にしっかりとロックされる。次いで、糸１１の第二のセクション１４が巣１１４のチャネル１１５内に配置される。次に、糸１１がピン１１６ａの周りに巻かれ、その後、糸１１の第一のセクション１３が第二のセクション１４の上または隣接位置に配置される。次いで、糸１１の遠位端１１ｂが、引っ張りシリンダ１２５に受容される。次いで、引っ張りシリンダ１２５が起動されて、基部１１０内の糸１１に張力を加える。ループ状縫合糸１０の形成中に糸１１が延びることを防止するため、そしてこれによって糸１１の一貫性および一体性を確実にするために、糸１１は、予め延伸された材料から形成され得る。
【００４６】
ここで図３Ｃ〜図４Ｂを特に参照すると、一旦、第一のセクション１３および第二のセクション１４が互いに隣接して配置されると、溶接アセンブリ１３０が、縫合糸巣１１４の方へと近接される。あるいは、縫合糸巣１１４が溶接アセンブリ１３０の方へと近接され得る。溶接アセンブリ１３０が縫合糸巣１１４に近づくと、第一のセクション１３がチャネル１３６の縫合糸接触部分１３６ａに係合するまで（図４Ａ）、縫合糸１１の第一のセクション１３がダイス１３４のチャネル１３６に受容される。超音波デバイス１３２が、このプロセス中の任意の時点で起動されて、ダイス１３４を超音波により振動させ得る。ダイス１３４を巣１１４の方へと近接させ続けることによる、糸１１の第一のセクション１３および第二のセクション１４に付与される下向きの圧力（図４Ｂ）は、ダイス１３４の超音波による振動と一緒になって、第一のセクション１３および第二のセクション１４の接触部分を局所的に加熱し、そしていくつかの例においては、この接触部分が融解し始め得る。超音波エネルギーをセクション１３、１４に適用することにより、接合セグメント１５が作製される。
【００４７】
一旦、第一のセクション１３および第二のセクション１４が融合して接合セグメント１５を作製すると、溶接アセンブリ１３０が縫合糸巣１１４から離れるように移動させられ得る。ループ状縫合糸１０が基部１１０に固定されたままである状態で、溶接アセンブリ１３０は、切断アセンブリ１４０と置換または交換されて、第一のセクション１３の近位端１３ａのテーパ状切断部を完了させ得る。あるいは、ループ状縫合糸１０が基部１１０から除去され得、そして別体のマウント（図示せず）に固定されて、テーパ形成プロセスを完了させ得る。
【００４８】
ここで図５Ａ〜図６Ｂを参照して、一旦、切断アセンブリ１４０が基部１１０に対して適切に配置されると、基部１１０は、切断アセンブリ１４０の方へと近接させられる。あるいは、切断アセンブリ１４０が基部１１０の方へと近接させられ得る。超音波デバイス１４２が、切断アセンブリ１４０を基部１１０の方へと近接させる前または近接中の任意の時点で、起動され得る。図６Ｂを特に参照すると、切断アセンブリ１４０に関連する基部１１０の移動は、矢印Ａ１により示されるような上向きの移動、および矢印Ａ２により示されるような横方向の移動を含む。代替の実施形態において、切断アセンブリ１４０は、矢印Ｂ１に示されるような下向きの移動、および矢印Ｂ２により示されるような横方向の移動で移動される。基部１１０が切断アセンブリ１４０に対して移動する速度は、テーパ状表面１７（図１Ｃ）の所望の構成に依存して変動し得る。この様式で、横方向の移動が上／下向きの移動に対して増加する場合、テーパ状の表面１７は、より小さい角度の角度α（図１Ｃ）を規定する。逆に、横方向の移動が上／下向きの移動に対して減少する場合、テーパ状表面１７の角度αが増加する。いずれの実施形態においても、切断アセンブリ１４０および基部１１０は、刃１４４が糸１１の第一のセクション１３を完全に切断するまで、互いの方へと近接させられる。次いで、糸１１の遠位端１１ｂが、引っ張りシリンダ１２５により引き離される。
【００４９】
次いで、切断アセンブリ１４０および基部１１０は、互いから離れるように移動させられ、そしてループ状縫合糸１０がピン１１６ａから取り外される。縫合糸１０は、溶接および／または切断プロセス中に形成したばりまたは破片（図示せず）を含み得る。ばりは、ループ状縫合糸１０が使用され得る前に除去される必要があり得る。
【００５０】
本開示の例示的な実施形態が添付の図面を参照しながら本明細書中に記載されたが、本開示は、これらの特定の実施形態に限定されないこと、ならびに種々の他の変更および改変が、本開示の範囲または趣旨から逸脱することなく、当業者によりなされ得ることが、理解されるべきである。例えば、システム１００は、１つより多くの溶接アセンブリ１３０および対応する数の切断アセンブリ１４０を備えて、１回の起動につき１つより多くの縫合糸１０を製造し得ることが予測される。システム１００は、切断プロセス中に縫合糸１０を維持するための別体の基部を備え得ることが、さらに予測される。
【符号の説明】
【００５１】
１０ ループ状縫合糸
１０ｂ 遠位端
１１ 糸
１２ ループ
１３ 第一のセクション
１４ 第二のセクション
１５ 接合セグメント
１００ システム
１１０ 基部
１１２ プラットフォーム
１１４ 縫合糸巣
１１５ チャネル
１１６ ピン保持部材
１１６ａ ピン
１１８ ピンロック
１２０ 縫合糸保持部材
１２５ 縫合糸引っ張り部材
１３０ 溶接アセンブリ
１４０ 切断アセンブリ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸の一部分を選択的に保持するための基部；
該縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス；
該縫合糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス；
該縫合糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合させてループを形成するように構成された溶接アセンブリ；および
該縫合糸の該第一のセクションにテーパ状表面を形成するように構成された切断アセンブリ
を備える、テーパ状表面を有するループ状縫合糸を形成するためのシステム。
【請求項２】
前記基部が、縫合糸巣、ピン保持部材、ピン、およびピンロック部材を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ピン保持部材が前記基部に旋回可能に設置されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ピンが、該ピンの周りに前記縫合糸の一部分を受容するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記基部が、前記縫合糸の少なくとも前記第二のセクションを受容するための少なくとも１つのチャネルを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記切断アセンブリが、超音波エネルギー、刃、およびレーザーのうちの少なくとも１つを使用して切断するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記溶接アセンブリが超音波エネルギーを使用して溶接するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、ほぼ直線のテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、ほぼ曲線のテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、凸状であるテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、凹状であるテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸の方へと下向きに角度の付いたテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、組織に貫入するために適切なテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸に対して約０°〜約９０°の角度を形成するテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、約５°〜約６０°の角度を形成するテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
ループ形成システムを提供する工程であって、該ループ形成システムは、形成されるべき縫合糸をしっかりと保持するための基部、該縫合糸にループを形成するための溶接アセンブリ、および該ループの表面にテーパを形成するための切断アセンブリを備える、工程；
該縫合糸の第一のセクションが該縫合糸の第二のセクションに隣接して維持されるように、該縫合糸の一部分を該基部に固定する工程；
該溶接アセンブリと該基部とを互いの方へと近接させる工程；
該溶接アセンブリと該基部とを互いから離すように移動させる工程；
該切断アセンブリと該基部とを互いの方へと近接させる工程；
該縫合糸の該第一のセクションの近位端にテーパ状表面を切断する工程；
該切断アセンブリと該基部とを互いから離すように移動させる工程；ならびに
形成された該縫合糸を該基部から取り外す工程、
を包含する、縫合糸にループを形成する方法。
【請求項１７】
前記ループ形成システムが、縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイスをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ループ形成システムが、一旦前記縫合糸が前記基部内に保持されると該縫合糸に張力を加えるための引っ張りデバイスをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法から形成された医療デバイス。
【請求項１】
縫合糸の一部分を選択的に保持するための基部；
該縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイス；
該縫合糸の第二の端部を受容するための引っ張りデバイス；
該縫合糸の第一のセクションと第二のセクションとを接合させてループを形成するように構成された溶接アセンブリ；および
該縫合糸の該第一のセクションにテーパ状表面を形成するように構成された切断アセンブリ
を備える、テーパ状表面を有するループ状縫合糸を形成するためのシステム。
【請求項２】
前記基部が、縫合糸巣、ピン保持部材、ピン、およびピンロック部材を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ピン保持部材が前記基部に旋回可能に設置されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ピンが、該ピンの周りに前記縫合糸の一部分を受容するように構成されている、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記基部が、前記縫合糸の少なくとも前記第二のセクションを受容するための少なくとも１つのチャネルを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記切断アセンブリが、超音波エネルギー、刃、およびレーザーのうちの少なくとも１つを使用して切断するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記溶接アセンブリが超音波エネルギーを使用して溶接するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、ほぼ直線のテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、ほぼ曲線のテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、凸状であるテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、凹状であるテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸の方へと下向きに角度の付いたテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、組織に貫入するために適切なテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、細長本体の長手方向軸に対して約０°〜約９０°の角度を形成するテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記切断アセンブリが、前記縫合糸の第一のセクションに、約５°〜約６０°の角度を形成するテーパ状表面を形成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
ループ形成システムを提供する工程であって、該ループ形成システムは、形成されるべき縫合糸をしっかりと保持するための基部、該縫合糸にループを形成するための溶接アセンブリ、および該ループの表面にテーパを形成するための切断アセンブリを備える、工程；
該縫合糸の第一のセクションが該縫合糸の第二のセクションに隣接して維持されるように、該縫合糸の一部分を該基部に固定する工程；
該溶接アセンブリと該基部とを互いの方へと近接させる工程；
該溶接アセンブリと該基部とを互いから離すように移動させる工程；
該切断アセンブリと該基部とを互いの方へと近接させる工程；
該縫合糸の該第一のセクションの近位端にテーパ状表面を切断する工程；
該切断アセンブリと該基部とを互いから離すように移動させる工程；ならびに
形成された該縫合糸を該基部から取り外す工程、
を包含する、縫合糸にループを形成する方法。
【請求項１７】
前記ループ形成システムが、縫合糸の第一の端部を受容するためのクランプデバイスをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記ループ形成システムが、一旦前記縫合糸が前記基部内に保持されると該縫合糸に張力を加えるための引っ張りデバイスをさらに備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
請求項１６に記載の方法から形成された医療デバイス。
【図１Ａ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図１Ｂ】
【図１Ｃ】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図２Ｃ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図３Ｃ】
【図４Ａ】
【図４Ｂ】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図５Ｃ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【公開番号】特開２０１０−７７５８７（Ｐ２０１０−７７５８７Ａ）
【公開日】平成２２年４月８日（２０１０．４．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２１４５１６（Ｐ２００９−２１４５１６）
【出願日】平成２１年９月１６日（２００９．９．１６）
【出願人】（５０７３６２２８１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (666)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年４月８日（２０１０．４．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月１６日（２００９．９．１６）
【出願人】（５０７３６２２８１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (666)
【Ｆターム（参考）】
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