バルブ付き血液透析カテーテル
【課題】血液透析カテーテルを含むカテーテルにおけるさらなる改善を提供すること。
【解決手段】長手方向軸と流体の経路用の少なくとも１つの管腔とを画定し、近位端領域と遠位端領域とを有する細長いカテーテル部材と、該カテーテル部材の該遠位端領域に隣接して配置されたバルブであって、該バルブは、該少なくとも１つの管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動いて、該バルブを通り、該少なくとも１つの管腔に入る流体の流れを可能にするように適合されたバルブとを備えている医療用カテーテルアセンブリ。
【解決手段】長手方向軸と流体の経路用の少なくとも１つの管腔とを画定し、近位端領域と遠位端領域とを有する細長いカテーテル部材と、該カテーテル部材の該遠位端領域に隣接して配置されたバルブであって、該バルブは、該少なくとも１つの管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動いて、該バルブを通り、該少なくとも１つの管腔に入る流体の流れを可能にするように適合されたバルブとを備えている医療用カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（技術分野）
本開示は、概して、医療用カテーテルアセンブリに関し、特にカテーテルの管腔の閉塞のリスクを最小化するように構成されたバルブを含む血液透析カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の記載）
カテーテルは、体の空洞、管、脈管に対して流体を引き抜き、流体を導入することを意図する柔軟な医療用器具である。カテーテル器具は、血液透析手順における特定の用途を有し得、血液透析手順は、血液が治療のために血管から引き抜かれ、その後循環のために血管に戻される。公知の血液透析カテーテルは、複数の管腔（例えば、二重管腔（ｄｕａｌ ｌｕｍｅｎ）カテーテルまたは三重管腔（ｔｒｉｐｌｅ−ｌｕｍｅｎ）カテーテル）を含み、該管腔はカテーテル内での双方向の流体の流れを可能にすることにより、１つの管腔が血液の引き抜き専用であり、他の管腔は治療された血液を脈管に戻すこと専用である。例示的な血液透析手順の間に、複数の管腔カテーテルが体に挿入され、そして血液がカテーテルの動脈の管腔を通って引き抜かれる。除去された血液は、血液透析器に方向づけられ、該血液透析器は老廃物および毒素を除去するために、血液を透析するかまたは純化する。透析された血液はカテーテルの静脈の管腔を通って患者に戻される。
【０００３】
公知の血液透析カテーテルに関連する１つの複雑な問題は、動脈の管腔の閉塞に関し、特に、脈管壁とのカテーテルの先端の位置上の閉塞に関する。位置上の閉塞は、カテーテルの先端が脈管壁に押しつけられ、その後のカテーテルの管腔のうちの１つへの脈管内膜の陥入の結果として起こり得る。流入ポートが位置的に閉塞されるとき、カテーテルの動脈管腔に真空が形成され、脈管壁を動脈管腔にさらに引き込む。
【０００４】
結果として、臨床医は、患者の治療の継続を可能にするために血流の妨害を処理しなければならない。位置的な閉塞を解決する１つの解決策は、カテーテルの管腔の流れを逆転させることである。しかしながら、カテーテルの管腔によって流れを逆転させることは、ラインを分離および再結合することを含み、臨床医のカテーテルの扱いを増加させ、微生物の汚染および感染の機会を増加させ、さらに透析治療の時間を長引かせる。このことは、コストの増加および患者の不快感の増加を含む様々な欠点をもたらす。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（概要）
したがって、本開示は血液透析カテーテルを含むカテーテルにおけるさらなる改善に関する。一実施形態において、医療用カテーテルアセンブリは、長手方向軸と流体の経路のための少なくとも１つの管腔とを画定し、近位端領域および遠位端領域を有する細長いカテーテル部材と、該カテーテル部材の遠位端領域に隣接して配置されたバルブとを含む。バルブは、少なくとも１つの管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動いて、バルブを通り少なくとも１つの管腔に入る流体の流れを可能にするように適合される。カテーテル部材は、少なくとも１つの管腔と連通し、バルブの遠位にある流体ポートを含み得る。バルブはバルブの遠位の位置における少なくとも１つの管腔内での少なくとも部分的な閉塞のときに開放位置に動くように適合され得る。
【０００６】
カテーテル部材はバルブを有する外側カテーテル壁を含み、バルブは外側カテーテル壁内に画定されたフラップである。外側カテーテル壁およびフラップは、モノリシックに形成され得る。フラップは、概して三角形の形状であり得る。代替的に、バルブはカテーテル部材の遠位領域に隣接する変形可能区画を含み得る。変形可能区画は、カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で所定の真空レベルが達成されると変形するように構成される。バルブは、一方向圧力解放部材であり得、該一方向圧力解放部材はカテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で所定の真空レベルが達成されると開くように構成される。バルブは、バルブが開放位置にあるときカテーテル壁内に開口部を画定するように配列され得る。
【０００７】
一実施形態において、カテーテル部材は外側カテーテル壁を含む。外側カテーテル壁は、その中にスリットを画定する内側部分を有し、それにより、内側部分は開放位置と閉鎖位置との間で動くように相対運動のために適合される。カテーテル壁の内側部分は、実質的に直線状のスリットを画定し得る。代替的に、カテーテル壁の内側部分は、実質的に正弦波の（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ）スリットを画定し得る。
【０００８】
カテーテル部材は、第２の管腔および第２のバルブを含み得る。第２のバルブは、第２の管腔内の所定の真空圧レベルに応答して、閉鎖位置から開放位置に動き、第２のバルブおよび第２の管腔を通る流体の流れを可能にする。この実施形態において、カテーテルは、第２の管腔と流体連通し、第２のバルブの遠位にある第２のポートを含み得る。
【０００９】
別の実施形態において、透析カテーテルは、近位端領域および遠位端領域と長手方向軸とを画定し、第１および第２の長手方向管腔を画定する外側壁部材を含む。外側部材は、それぞれ第１および第２の長手方向管腔と流体連通する第１および第２のポートを含む。第１の開口部および第１の長手方向管腔は、血液透析器内での循環のために、真空下での血液の除去のための流入経路を画定する。第２の開口部および第２の長手方向管腔は、血液透析器からの血液の戻りのための流出経路を画定する。バルブは、第１のポートの近位の外側部材に対して配置される。バルブは第１の長手方向管腔内で実現される所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動き、バルブを通り、第１の長手方向管腔に入る血液の流れを可能にするように適合され得る。バルブは、バルブの遠位の位置において第１の長手方向管腔内で少なくとも部分的な管腔の閉塞があるときに開放位置に動くように適合され得る。バルブは、カテーテル部材の外側壁部材に画定されるフラップを含み得る。フラップは、閉鎖位置と開放位置との間で一体蝶番の周りで動くように適合される。第２のバルブは、第２のポートの近位の外側部材に対して配置され得る。第２のバルブは、第２の長手方向管腔内で実現された所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置まで動き、第２のバルブを通る流体の流れを可能にするように適合され得る。
【００１０】
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
長手方向軸と流体の経路用の少なくとも１つの管腔とを画定し、近位端領域と遠位端領域とを有する細長いカテーテル部材と、
該カテーテル部材の該遠位端領域に隣接して配置されたバルブであって、該バルブは、該少なくとも１つの管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動いて、該バルブを通り、該少なくとも１つの管腔に入る流体の流れを可能にするように適合されたバルブと
を備えている医療用カテーテルアセンブリ。
（項目２）
上記カテーテル部材は、上記少なくとも１つの管腔と連通し、上記バルブの遠位にある流体ポートを含み、該バルブは該バルブの遠位の位置における少なくとも１つの管腔内での少なくとも部分的な管腔の閉塞のときに、上記開放位置に動くように適合される、上記項目に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目３）
上記カテーテル部材は外側カテーテル壁を含み、上記バルブは該外側カテーテル壁内に画定されるフラップである、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目４）
上記外側カテーテル壁および上記フラップはモノリシックに形成される、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目５）
上記フラップは概して三角形の形状である、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目６）
上記バルブは上記カテーテル部材の上記遠位端領域に隣接する変形可能区画を含み、該変形可能区画は該カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で上記所定の真空レベルを達成すると変形するように構成されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７）
上記バルブは一方向圧力解放部材を含み、該一方向圧力解放部材は上記カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で上記所定の真空レベルを達成すると上記開放位置に動くように適合される、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８）
上記カテーテル部材は外側カテーテル壁を含み、該外側カテーテル壁はスリットを画定する内側部分を有し、これにより該内側部分は、上記開放位置と上記閉鎖位置との間で動く相対運動のために適合されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目９）
上記カテーテル壁の上記内側部分は実質的に直線状のスリットを画定する、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１０）
上記カテーテル壁の上記内側部分は実質的に正弦波の形状のスリットを画定する、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１１）
上記カテーテルは第２の管腔と第２のバルブとを含み、該第２のバルブは、該第２の管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置まで動き、該第２のバルブおよび該第２の管腔を通る流体の流れを可能にするように適合されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１２）
上記カテーテル部材は上記第２の管腔と連通し、上記第２のバルブの遠位部にある第２の流体ポートを含む上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１３）
上記細長いカテーテル部材は、上記近位端領域および遠位端領域と長手方向軸とを画定する外側壁部材を含み、上記少なくとも１つの管腔は第１の長手方向管腔および第２の長手方向管腔を含み、該外側壁部材は該第１の長手方向管腔および該第２の長手方向管腔とそれぞれ流体で連通する第１および第２のポートを含み、該第１のポートおよび第１の管腔は、血液透析機内の循環のために真空下で血液を除去するための流入経路を画定し、該第２のポートおよび該第２の長手方向管腔は、該血液透析機からの血液の戻りのための流出経路を画定する、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１４）
上記フラップは上記閉鎖位置と上記開放位置との間で一体蝶番の周りで動くように適合される、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１５）
上記第２のポートの近位に上記外側壁部材に対して配置された第２のバルブを含み、該第２のバルブは上記長手方向管腔内で実現された所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動き、該第２のバルブを通る流体の流れを可能にするように適合されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本明細書で開示されるカテーテルアセンブリのさまざまな実施形態が、添付の図面を参照して本明細書において記載される。
【図１】図１は、本開示の原理に従うカテーテルアセンブリの透視図であり、カテーテルハブおよびカテーテルハブから延びる細長いカテーテルを描く。
【図２】図２は、カテーテルアセンブリの細長いカテーテルの側面平面図である。
【図３】図３は、細長いカテーテルの先端領域の側面断面図である。
【図４】図４は、閉鎖位置にあるバルブを描く、図２に示される詳細な領域４−４の、拡大され分離された透視図である。
【図５】図５は、閉鎖位置にあるバルブ（または複数のバルブ）を描く、細長いカテーテルの先端領域の拡大された断面図である。
【図６】図６は、開放状態にあるバルブ（または複数のバルブ）を描く図５の図に類似する図である。
【図７】図７は、カテーテルアセンブリの代替の実施形態の先端領域の透視図である。
【図８】図８は、カテーテルアセンブリのバルブの別の代替の実施形態の先端領域の透視図である。
【図９】図９は、細長いカテーテルの先端領域の別の代替の実施形態の透視図である。
【図１０】図１０は、閉鎖位置にあるバルブを描く図９の細長いカテーテルの先端領域の部分的な断面における側面平面図である。
【図１１】図１１は、開放状態にあるバルブを描く図１０の図に類似する図である。
【図１２】図１２は、細長いカテーテルの先端領域の代替の実施形態の部分的な断面における側面平面図である。
【図１３】図１３は、細長いカテーテルアセンブリの別の代替の実施形態の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（実施形態の詳細な説明）
開示されるカテーテルおよび使用方法の例示的な実施形態が、被験体の体に対して流体を投与するための医療用カテーテルに関して議論され、特に血液透析カテーテルに関して議論される。しかしながら、本開示は、被験体の、外科的、診断的および関連する疾病の治療、体の不快感を含む、さまざまなカテーテル用途で使用され得ることが想定される。本開示されるカテーテルに関する原理は、様々なカテーテル関連手順（例えば、血液透析、心臓、腹部、尿管、腸管、慢性および／または急性の手順の用途）と共に使用することを含むことがさらに想定される。さらに、カテーテルは、流体（例えば、薬物、生理食塩水、体液、血液および尿など）の投与または引き抜きのために使用され得る。
【００１３】
以下の議論において、用語「近位」または「後」は、臨床医に対して近い構造の部分をいい、一方で用語「遠位」または「先」は臨床医から遠い部分をいう。本明細書で使用される場合、用語「被験体」はヒトの患者または他の動物をいう。用語「臨床医」は、医師、患者または他のケア提供者をいい、支援要員を含み得る。
【００１４】
ここで図面を参照すると（図面において、同様のコンポーネントは、いくつかの図面を通して同様の参照番号で指定される）、図１は、本開示の原理に従う血液透析カテーテル１０を透視図で描く。カテーテル１０は共に組み立てられたいくつかのコンポーネント、すなわち、カテーテルハブまたはハウジング１２、カテーテルハブ１２から遠位方向に延びる細長いカテーテル部材１４、およびカテーテルハブ１２から近位方向に延びる第１の延長管１６および第２の延長管１８を含む。カテーテルシステム１０は、延長管１６、１８のそれぞれの周りに取り付けられた一対のクランプ２０をさらに含み得る。
【００１５】
カテーテルハブ１２は、臨床医による係合のために寸法が合わせられた任意のハウジングであり得、ステンレス鋼などの金属または適合性ポリマ材料を含む任意の適切な材料で形成され得る。カテーテルハブ１２は、それに固定される関係で第１の延長管１６および第２の延長管１８を受容するように適合された細長い開口部を画定し得る。一つの好適な実施形態において、延長管１６および１８は、締まりばめまたは摩擦ばめ、セメントまたは接着剤を介して、カテーテルハブ１２のそれぞれの延長コンジット（図示せず）内に固定される。カテーテルハブ１２は、また、カテーテル部材１４を受容する中央開口部（図示せず）を画定し得る。カテーテル部材１４は、前述の方法論のうちの任意の方法論を介して、ハブ１２の遠位区画または先端区画の中央開口部内に固定され得る。
【００１６】
カテーテルハブ１２は、カテーテルハブ１２から外側にぶら下がる一対の向かい合うウィング２６（図１には１つのウィング２６のみが見えている）をさらに含み得る。ウィング２６は、第１の延長管１６および第２の延長管１８を支持するために支持要素として作用し得る。さらに、縫合糸がウィング２６の周りに巻かれて、カテーテルハブ１２を被験体に対して固定し得ることが企図される。代替として、ウィング２６またはカテーテルハブ１２は、縫合糸を受容するために、その外側壁に環状の溝を有し得る。縫合糸は、環状の溝内に巻かれ得、その後被験体に対して固定され得る。
【００１７】
ここで、図１と関連して、図２−３を参照すると、細長いカテーテル部材１４が議論される。カテーテル部材１４は、長手方向軸「ｋ」および、長手方向軸「ｋ」に対して横断する関係にある横方向軸「ｂ」を画定する。適切なカテーテルの１つは、Ｍａｈｕｒｋａｒに対する米国特許第４，５６８，３２９号に記載され、この特許の全内容は本明細書において参照により援用される。カテーテル部材１４は、二重管腔カテーテルであり得、該二重管腔カテーテルは外側壁２８と、第１および第２の長手方向管腔３０および３２とを有し、第１および第２の長手方向管腔３０および３２は、平坦な分割器または隔壁３４によって分離され、これらはカテーテル部材１４の長さを延長したりしなかったりし得る。第１および第２の長手方向管腔３０および３２のそれぞれは、断面において、長円形、腎臓の形状、またはＤ形状であり得る。他の管腔配列は、また、円形のパイ形状などを含むことも想定される。同軸管腔もまた想定される。カテーテル部材１４はまた、脈管器官内のカテーテル部材のエントリを容易にするために利用されるガイドワイヤの受容および通過のためのガイドワイヤ管腔を含み得る。あるいは、第１および第２の長手方向管腔３０および３２のうちの１つは、また、流体を引き抜いたり送達したりするその機能に加えて、ガイドワイヤ管腔としての働きもし得る。さらなる実施形態として、血液透析カテーテル１０は二重カテーテルとして表現されるが、単一または三重カテーテルもまた想定される。
【００１８】
続けて図１−３を参照して、カテーテル部材１４は、先端領域３６を含み、該先端領域は被験体内に（すなわち、脈管器官を通って）導入される。例示される実施形態において、先端領域３６は、先端領域３６の第１の近位区画４０にわたる断面において円形であり得、長手方向管腔３０と流体連通する入り口開口部４２を画定する。先端領域３６は、第１の近位区画４０を越えて延び、長手方向管腔３２を囲む第２の遠位区画４４をさらに画定し得る。第２の遠位区画４２は、断面において円形であり得、出口開口部４６まで延びる円錐カテーテル先端４４を有し得る。血液透析手順において、入り口開口部４２は、長手方向管腔３０を通して処理するための血液を引き込み、処理された血液は長手方向管腔３２を通り、そして出口開口部４６を通って外に戻され、血液の上流において循環に戻る。
【００１９】
図３−５を参照すると、カテーテル部材の先端領域３６は、１つ以上のバルブ部材４８をさらに含み得る。バルブ部材４８は、外側カテーテル壁２８内に画定された変形可能区画であり得る。一実施形態において、バルブ部材４８は、概して三角形形状のスリットによって少なくとも部分的に画定され、該スリットは、長手方向管腔３０に隣接するカテーテル壁２８において形成される。代替において、バルブ部材４８は、長手方向管腔３２に隣接して配置され得る。一実施形態において、バルブ部材４８は、概して、三角形の頂点が、カテーテルハブ１２に向いて配置される三角形である。三角形の形状とは異なる他の形状および構成は、また、例えば、長方形、弓形、ダイアモンド形状およびその変化形を含むことが想定される。
【００２０】
バルブ部材４８は、長手方向管腔３０における圧力の差または変化に応答して、実質的に閉鎖した位置（図３−５）と実質的に開放した位置（図６）との間で動くように適合される。より具体的には、バルブ部材４８は、長手方向管腔３０内の所定の真空圧レベルまたは負の圧力レベルを達成すること（例えば、閉塞がカテーテル先端４４に隣接して発生しているとき）に応答して閉鎖位置から開放位置まで動き得る。このような閉塞は、長手方向管腔３０内に刺さった（ｌｏｄｇｅｄ）外来物質または血塊の形態であり得るか、あるいは動脈壁とのカテーテル先端４４の位置的な閉塞の結果であり得る。いったん開放位置になると、バルブ部材４８は、カテーテル壁２８内の開口部５０を通る流体の流れを可能にし、それにより、バルブ部材４８の遠位（例えば、隣接する入り口開口部４２）に配置された閉塞を迂回する。開口部５０は、変位したバルブ４８によって画定される。従って、バルブ部材４８は、カテーテル部材１４の長手方向管腔３０内で所定の真空レベルを達成すると開放位置に動くように適合された一方向バルブとして作用し得る。
【００２１】
一実施形態において、バルブ部材４８は、一体蝶番５２の周りで、図３の閉鎖位置と図６の開放位置との間で旋回する。この実施形態において、バルブ部材４８は、カテーテル壁２８とモノリシックに形成される。例えば、ピボットピンなどの使用を含む、バルブ部材４８とカテーテル壁２８とを旋回可能に接続する他の手段もまた想定される。バルブ部材４８はまた、カテーテル壁２８に対して厚さまたは断面が低減された範囲を画定し得る。部材４８の断面の寸法を変更することは、バルブ部材４８を開放するために必要とされる閾値の制御に関して柔軟性を提供する。
【００２２】
一実施形態において、カテーテル部材１０の先端領域３６は、長手方向管腔３２と流体連通する第２のバルブ部材５４を含む。第２のバルブ部材５４は、最初に参照されたバルブ部材４８と同様の態様で機能し、例えば、出口開口部４６が閉塞しているときに、長手方向管腔３２に、流体取り入れバイパス能力または流体排出バイパス能力を提供する。図５および６は、それぞれ閉鎖位置および開放位置の第２のバルブ部材５４を示す。さらなる代替として、カテーテル部材１０の先端３６は、第１のバルブ４８を有しないことがあり、第１のバルブ４８は、長手方向管腔３０へのアクセスを可能にする。
【００２３】
カテーテル部材１４は、好適には、柔軟性があり、従来の射出成形または押し出し手段によって形成され得る。カテーテル部材１４の外側壁２８は、所望に応じて強化材料を含み得る。カテーテル部材１４は、通常の状態において予め湾曲した構成を有し得（すなわち、予め形成された屈曲を有する）、該予め湾曲した構成は、外部のストレス要因がない状態においてカテーテル部材が配置されるべき体の空洞または脈管に適合することを想定される。あるいは、カテーテル部材１４は、任意の通常湾曲した方向付けを有さないことがある。
【００２４】
第１および第２の延長管１６および１８は、体の脈管へ流体を供給し、体の脈管から流体を引き抜くように適合された任意の適切な管であり得る。第１および第２の延長管１６および１８は、好適には、圧縮可能な材料を含むことにより、管１６および１８は、管１６および１８内の開口部を実質的に閉鎖するようにクランプ２０を介して選択的に圧縮され得る。カテーテルハブ１２から離れた延長管１６および１８の自由端または後端は、そこに据え付けられたアダプタ５６を有する。アダプタ５６は、流体を投与する環境において利用される任意の従来のルアーコネクタまたはアダプタであり得る。適切な接続の１つはルアーコネクタであり、該ルアーコネクタは、流体供給源に固定するための外部ねじ山またはカムを組み込み得る。アダプタ５６は、摩擦ばめまたはトレランスフィット（ｔｏｌｅｒａｎｃｅ ｆｉｔ）、接着剤、セメントなどを含む前述の手段のうちの任意の手段によって固定され得る。
【００２５】
クランプ２０は、第１および第２の延長管１６および１８の周りに据え付けられる。各クランプ２０は、延長管１６および１８と圧縮性でない係合状態の第１の開放位置から、第２の実質的に閉鎖した位置に動き、それぞれの延長管を圧縮して、管内で管腔を閉じ、それによって、いずれの方向にも流体が流れないようにするように適合される。
【００２６】
カテーテル１０のコンポーネントは、特定のカテーテルの用途および／または実践する人物の好みに応じて、医療用の用途に適した材料（例えば、ポリマまたは金属（例えば、チタンおよびステンレス鋼））から製造される。半剛性および剛性のポリマならびに弾性材料（例えば、成形された医療用グレードのポリウレタン、シリコーンなど）が、製造のために企図されている。カテーテル１０の任意の密閉コンポーネントは、低摩擦特性の材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被覆された、ＰＴＦＥ含浸された、内側に潤滑油を塗布したエラストマなど）から製造され得る。しかしながら、当業者は、本開示に従って、組み立ておよび製作に適した他の材料および製造方法もまた適切であることを認識する。
【００２７】
血液透析用途の間に使用する際には、１つのアダプタ５６（図１）が、血液透析器に接続され得、例えば、ポートまたは入り口開口部４２を通して、長手方向管腔３０に、そして血液透析器内での循環および治療のために延長管１６を通して、血液を引き抜く。残りのアダプタ５６は、血液透析器から、送達のために延長管１８および長手方向管腔３２を通して、出口開口部４６を通って患者に血液を戻すように意図される。クランプ２０は、所望に応じて、それぞれの第１の開放位置と第２の閉鎖位置との間で操作され得る。
【００２８】
血液透析手順の間に、カテーテル部材１４の先端領域３６は閉塞するか、または血栓が長手方向管腔３０内に存在する場合には、長手方向管腔３０は、増加する吸引力を受けるが、血液透析器は動作し続ける。長手方向管腔３０内で構築される真空圧または負の圧力の増加は、特に、カテーテル先端と脈管壁との閉塞のときに、カテーテル先端４４の閉塞された状態を望ましくないように維持するか、または増加させる。しかしながら、この増加された吸引は、図６の開放位置までバルブ部材４８を動かすか、または引き込む傾向があり、それにより、カテーテル壁２８の開口部５０を通る流体の通過および血液透析手順の継続を可能にする。さらに、開口部５０を通る流体の通過の間に、それぞれの管腔３０および３２内の圧力が通常の動作レベルを達成し、このことが、望ましくは、脈管壁からカテーテル先端４４を取り除くこと（ｄｉｓｌｏｄｇｅｍｅｎｔ）をもたらす。一実施形態において、バルブ部材４６は、約１００ｍｍＨｇから約４００ｍｍＨｇの範囲の圧力レベル（おそらくは約２５０ｍｍＨｇ）を受けると開くように適合される。長手方向管腔３２が閉塞されるとき、バルブ部材５４が開いて、バルブ部材４８と類似の態様で管腔３２を通る流体の流れを可能にする。
【００２９】
図７は、別の代替の実施形態を図示し、ここではバルブ部材が、カテーテル部材１４の内側部分６２と６４との間でカテーテル部材１４内に画定される実質的に直線状のスリット６０の形態であり得る。線形スリット６０は、長手方向管腔３０が所定の値または閾値未満の真空レベルをうけるとき、実質的に閉鎖した位置にあり得、長手方向管腔３０内の真空レベルが閾値レベルを超えるとき、例えば、線形スリット６０に隣接する内側部分６２および６４の半径方向内側へのたわみ（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）を介して開放し得る。線形スリット６０は、長手方向軸「ｋ」に対して平行に配列され得る。代替において、線形スリット６０は、図７に想像線で描かれるように長手方向軸「ｋ」に対してほぼ横断し得る。線形スリット６０は、また、長手方向軸「ｋ」に対して斜めの関係で配列され得る。スリット６０が弓形の構成であり得ることもさらに想定される。
【００３０】
図８は、本開示の別の代替の実施形態を示す。この実施形態に従って、カテーテル部材１４は、概して、正弦波形状のスリット７２の形態のバルブ部材７０を含む。正弦波形状のスリット７２は、長手方向軸「ｋ」に対して、ほぼ平行な関係で、横切る関係で、または斜めの関係で、軸の周りで振動するように配列され得る。この正弦波配列は、スリットまたはバルブ部材７０の実効長および面積を増加させ、これらは、開放されると、長手方向管腔３０およびバルブ部材７０を通る、両方向における流体の流れを容易にし得る。正弦波スリット７２およびバルブ部材７０は、また、閉塞のときにバルブ部材７０を開放するために必要とされる閾値吸引レベルを低減し得る。
【００３１】
バルブ部材を開放するために長手方向管腔内で必要とされる真空閾値レベルに影響する他の機構または配列もまた想定される。例えば、バルブ部材は可変の断面の寸法を有し得、それにより、例えば、バルブ部材の幅または厚さが、バルブ部材の開放および閉鎖に対して所望の特徴を達成するために変更され得る。
【００３２】
図９−１１を参照すると、本開示の別の実施形態が示される。カテーテル部材８０は、先端領域または遠位端領域８２を含む。遠位端領域８２のこの実施形態は、同一人に譲渡されたＨａａｒａｌａに対する米国特許第７，１８２，７４６号に記載され、この特許の全内容が本明細書において参照により援用される。先端領域８２は一対の向かい合う開口部またはポート８４および８６を含み、該一対の向かい合う開口部またはポート８４および８６は、まったく反対の関係で、かつそれぞれ第１および第２の長手方向管腔８８および９０と流体連通して、その外側壁に配列される。開口部８４および８６は、それぞれ、カテーテル先端９２から離れた位置にある。開口部８４および８６は、それぞれ、示されるように、概して部分的な弓形の開口部を画定するために、弓形または螺旋形の窪んだ壁を有することを特徴とし得る。開口部８４および８６は、手順の間に流体の通過を可能にする。先端領域８２は、上述した実施形態の任意の実施形態と設計および動作において実質的に類似の１つ以上のバルブ部材９４を含む。バルブ部材９４は、いずれかの管腔８８および９０内での過剰な真空圧または負の圧力の引き込みに応答して、図９の閉鎖位置と図１１の開放状態との間で動く。
【００３３】
図１２は、代替の実施形態を示し、ここでは少なくとも１つのバルブ部材９４が、長手方向管腔８８および９０のそれぞれと流体連通する。図１３は、先端領域９２の代替の実施形態を示し、この実施形態において、バルブ部材９４の方向付けは逆になり、三角形形状のスリットの頂点がカテーテル先端４４に面する。この配列は、バルブ９４を開放位置に動かすために必要とされる吸引力または負の圧力を低減し得る。
【００３４】
本開示の例示的な実施形態が添付の図面を参照して記載されてきたが、本開示はこれらの正確な実施形態に限定されないことと、様々な他の変更および修正が、本開示の範囲または精神から逸脱することなしに、当業者によって、実施され得ることとが理解されるべきである。
【００３５】
（要約）
血液透析カテーテルは、近位端領域および遠位端領域と長手方向軸とを画定し、第１および第２の長手方向管腔を画定する細長いカテーテルを含む。外側部材は、それぞれ第１および第２の長手方向管腔と流体連通する第１および第２のポートを含む。第１の開口部および第１の管腔は、血液透析器内の循環のために真空下で血液を除去するための流入経路を画定する。第２の開口部および第２の管腔は、血液透析器からの戻りのための流出経路を画定する。バルブは第１のポートの近位に、外側部材に対して配置される。バルブは、第１の長手方向管腔内で実現された所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動き、バルブを通り、第１の長手方向管腔に入る血液の流れを可能にするように適合される。バルブは、バルブの遠位の位置における第１の長手方向管腔内の少なくとも部分的な管腔閉塞のときに、開放位置に動くように適合され得る。
【符号の説明】
【００３６】
１０ 血液透析カテーテル１０
１２ カテーテルハブまたはハウジング
１４ 細長いカテーテル部材１４
１６ 第１の延長管
１８ 第２の延長管
２０ クランプ
２６ ウィング
５６ アダプタ
【技術分野】
【０００１】
（背景）
（技術分野）
本開示は、概して、医療用カテーテルアセンブリに関し、特にカテーテルの管腔の閉塞のリスクを最小化するように構成されたバルブを含む血液透析カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の記載）
カテーテルは、体の空洞、管、脈管に対して流体を引き抜き、流体を導入することを意図する柔軟な医療用器具である。カテーテル器具は、血液透析手順における特定の用途を有し得、血液透析手順は、血液が治療のために血管から引き抜かれ、その後循環のために血管に戻される。公知の血液透析カテーテルは、複数の管腔（例えば、二重管腔（ｄｕａｌ ｌｕｍｅｎ）カテーテルまたは三重管腔（ｔｒｉｐｌｅ−ｌｕｍｅｎ）カテーテル）を含み、該管腔はカテーテル内での双方向の流体の流れを可能にすることにより、１つの管腔が血液の引き抜き専用であり、他の管腔は治療された血液を脈管に戻すこと専用である。例示的な血液透析手順の間に、複数の管腔カテーテルが体に挿入され、そして血液がカテーテルの動脈の管腔を通って引き抜かれる。除去された血液は、血液透析器に方向づけられ、該血液透析器は老廃物および毒素を除去するために、血液を透析するかまたは純化する。透析された血液はカテーテルの静脈の管腔を通って患者に戻される。
【０００３】
公知の血液透析カテーテルに関連する１つの複雑な問題は、動脈の管腔の閉塞に関し、特に、脈管壁とのカテーテルの先端の位置上の閉塞に関する。位置上の閉塞は、カテーテルの先端が脈管壁に押しつけられ、その後のカテーテルの管腔のうちの１つへの脈管内膜の陥入の結果として起こり得る。流入ポートが位置的に閉塞されるとき、カテーテルの動脈管腔に真空が形成され、脈管壁を動脈管腔にさらに引き込む。
【０００４】
結果として、臨床医は、患者の治療の継続を可能にするために血流の妨害を処理しなければならない。位置的な閉塞を解決する１つの解決策は、カテーテルの管腔の流れを逆転させることである。しかしながら、カテーテルの管腔によって流れを逆転させることは、ラインを分離および再結合することを含み、臨床医のカテーテルの扱いを増加させ、微生物の汚染および感染の機会を増加させ、さらに透析治療の時間を長引かせる。このことは、コストの増加および患者の不快感の増加を含む様々な欠点をもたらす。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（概要）
したがって、本開示は血液透析カテーテルを含むカテーテルにおけるさらなる改善に関する。一実施形態において、医療用カテーテルアセンブリは、長手方向軸と流体の経路のための少なくとも１つの管腔とを画定し、近位端領域および遠位端領域を有する細長いカテーテル部材と、該カテーテル部材の遠位端領域に隣接して配置されたバルブとを含む。バルブは、少なくとも１つの管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動いて、バルブを通り少なくとも１つの管腔に入る流体の流れを可能にするように適合される。カテーテル部材は、少なくとも１つの管腔と連通し、バルブの遠位にある流体ポートを含み得る。バルブはバルブの遠位の位置における少なくとも１つの管腔内での少なくとも部分的な閉塞のときに開放位置に動くように適合され得る。
【０００６】
カテーテル部材はバルブを有する外側カテーテル壁を含み、バルブは外側カテーテル壁内に画定されたフラップである。外側カテーテル壁およびフラップは、モノリシックに形成され得る。フラップは、概して三角形の形状であり得る。代替的に、バルブはカテーテル部材の遠位領域に隣接する変形可能区画を含み得る。変形可能区画は、カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で所定の真空レベルが達成されると変形するように構成される。バルブは、一方向圧力解放部材であり得、該一方向圧力解放部材はカテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で所定の真空レベルが達成されると開くように構成される。バルブは、バルブが開放位置にあるときカテーテル壁内に開口部を画定するように配列され得る。
【０００７】
一実施形態において、カテーテル部材は外側カテーテル壁を含む。外側カテーテル壁は、その中にスリットを画定する内側部分を有し、それにより、内側部分は開放位置と閉鎖位置との間で動くように相対運動のために適合される。カテーテル壁の内側部分は、実質的に直線状のスリットを画定し得る。代替的に、カテーテル壁の内側部分は、実質的に正弦波の（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ）スリットを画定し得る。
【０００８】
カテーテル部材は、第２の管腔および第２のバルブを含み得る。第２のバルブは、第２の管腔内の所定の真空圧レベルに応答して、閉鎖位置から開放位置に動き、第２のバルブおよび第２の管腔を通る流体の流れを可能にする。この実施形態において、カテーテルは、第２の管腔と流体連通し、第２のバルブの遠位にある第２のポートを含み得る。
【０００９】
別の実施形態において、透析カテーテルは、近位端領域および遠位端領域と長手方向軸とを画定し、第１および第２の長手方向管腔を画定する外側壁部材を含む。外側部材は、それぞれ第１および第２の長手方向管腔と流体連通する第１および第２のポートを含む。第１の開口部および第１の長手方向管腔は、血液透析器内での循環のために、真空下での血液の除去のための流入経路を画定する。第２の開口部および第２の長手方向管腔は、血液透析器からの血液の戻りのための流出経路を画定する。バルブは、第１のポートの近位の外側部材に対して配置される。バルブは第１の長手方向管腔内で実現される所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動き、バルブを通り、第１の長手方向管腔に入る血液の流れを可能にするように適合され得る。バルブは、バルブの遠位の位置において第１の長手方向管腔内で少なくとも部分的な管腔の閉塞があるときに開放位置に動くように適合され得る。バルブは、カテーテル部材の外側壁部材に画定されるフラップを含み得る。フラップは、閉鎖位置と開放位置との間で一体蝶番の周りで動くように適合される。第２のバルブは、第２のポートの近位の外側部材に対して配置され得る。第２のバルブは、第２の長手方向管腔内で実現された所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置まで動き、第２のバルブを通る流体の流れを可能にするように適合され得る。
【００１０】
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
長手方向軸と流体の経路用の少なくとも１つの管腔とを画定し、近位端領域と遠位端領域とを有する細長いカテーテル部材と、
該カテーテル部材の該遠位端領域に隣接して配置されたバルブであって、該バルブは、該少なくとも１つの管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動いて、該バルブを通り、該少なくとも１つの管腔に入る流体の流れを可能にするように適合されたバルブと
を備えている医療用カテーテルアセンブリ。
（項目２）
上記カテーテル部材は、上記少なくとも１つの管腔と連通し、上記バルブの遠位にある流体ポートを含み、該バルブは該バルブの遠位の位置における少なくとも１つの管腔内での少なくとも部分的な管腔の閉塞のときに、上記開放位置に動くように適合される、上記項目に記載のカテーテルアセンブリ。
（項目３）
上記カテーテル部材は外側カテーテル壁を含み、上記バルブは該外側カテーテル壁内に画定されるフラップである、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目４）
上記外側カテーテル壁および上記フラップはモノリシックに形成される、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目５）
上記フラップは概して三角形の形状である、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目６）
上記バルブは上記カテーテル部材の上記遠位端領域に隣接する変形可能区画を含み、該変形可能区画は該カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で上記所定の真空レベルを達成すると変形するように構成されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目７）
上記バルブは一方向圧力解放部材を含み、該一方向圧力解放部材は上記カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で上記所定の真空レベルを達成すると上記開放位置に動くように適合される、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目８）
上記カテーテル部材は外側カテーテル壁を含み、該外側カテーテル壁はスリットを画定する内側部分を有し、これにより該内側部分は、上記開放位置と上記閉鎖位置との間で動く相対運動のために適合されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目９）
上記カテーテル壁の上記内側部分は実質的に直線状のスリットを画定する、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１０）
上記カテーテル壁の上記内側部分は実質的に正弦波の形状のスリットを画定する、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１１）
上記カテーテルは第２の管腔と第２のバルブとを含み、該第２のバルブは、該第２の管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置まで動き、該第２のバルブおよび該第２の管腔を通る流体の流れを可能にするように適合されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１２）
上記カテーテル部材は上記第２の管腔と連通し、上記第２のバルブの遠位部にある第２の流体ポートを含む上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１３）
上記細長いカテーテル部材は、上記近位端領域および遠位端領域と長手方向軸とを画定する外側壁部材を含み、上記少なくとも１つの管腔は第１の長手方向管腔および第２の長手方向管腔を含み、該外側壁部材は該第１の長手方向管腔および該第２の長手方向管腔とそれぞれ流体で連通する第１および第２のポートを含み、該第１のポートおよび第１の管腔は、血液透析機内の循環のために真空下で血液を除去するための流入経路を画定し、該第２のポートおよび該第２の長手方向管腔は、該血液透析機からの血液の戻りのための流出経路を画定する、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１４）
上記フラップは上記閉鎖位置と上記開放位置との間で一体蝶番の周りで動くように適合される、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
（項目１５）
上記第２のポートの近位に上記外側壁部材に対して配置された第２のバルブを含み、該第２のバルブは上記長手方向管腔内で実現された所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動き、該第２のバルブを通る流体の流れを可能にするように適合されている、上記項目のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本明細書で開示されるカテーテルアセンブリのさまざまな実施形態が、添付の図面を参照して本明細書において記載される。
【図１】図１は、本開示の原理に従うカテーテルアセンブリの透視図であり、カテーテルハブおよびカテーテルハブから延びる細長いカテーテルを描く。
【図２】図２は、カテーテルアセンブリの細長いカテーテルの側面平面図である。
【図３】図３は、細長いカテーテルの先端領域の側面断面図である。
【図４】図４は、閉鎖位置にあるバルブを描く、図２に示される詳細な領域４−４の、拡大され分離された透視図である。
【図５】図５は、閉鎖位置にあるバルブ（または複数のバルブ）を描く、細長いカテーテルの先端領域の拡大された断面図である。
【図６】図６は、開放状態にあるバルブ（または複数のバルブ）を描く図５の図に類似する図である。
【図７】図７は、カテーテルアセンブリの代替の実施形態の先端領域の透視図である。
【図８】図８は、カテーテルアセンブリのバルブの別の代替の実施形態の先端領域の透視図である。
【図９】図９は、細長いカテーテルの先端領域の別の代替の実施形態の透視図である。
【図１０】図１０は、閉鎖位置にあるバルブを描く図９の細長いカテーテルの先端領域の部分的な断面における側面平面図である。
【図１１】図１１は、開放状態にあるバルブを描く図１０の図に類似する図である。
【図１２】図１２は、細長いカテーテルの先端領域の代替の実施形態の部分的な断面における側面平面図である。
【図１３】図１３は、細長いカテーテルアセンブリの別の代替の実施形態の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（実施形態の詳細な説明）
開示されるカテーテルおよび使用方法の例示的な実施形態が、被験体の体に対して流体を投与するための医療用カテーテルに関して議論され、特に血液透析カテーテルに関して議論される。しかしながら、本開示は、被験体の、外科的、診断的および関連する疾病の治療、体の不快感を含む、さまざまなカテーテル用途で使用され得ることが想定される。本開示されるカテーテルに関する原理は、様々なカテーテル関連手順（例えば、血液透析、心臓、腹部、尿管、腸管、慢性および／または急性の手順の用途）と共に使用することを含むことがさらに想定される。さらに、カテーテルは、流体（例えば、薬物、生理食塩水、体液、血液および尿など）の投与または引き抜きのために使用され得る。
【００１３】
以下の議論において、用語「近位」または「後」は、臨床医に対して近い構造の部分をいい、一方で用語「遠位」または「先」は臨床医から遠い部分をいう。本明細書で使用される場合、用語「被験体」はヒトの患者または他の動物をいう。用語「臨床医」は、医師、患者または他のケア提供者をいい、支援要員を含み得る。
【００１４】
ここで図面を参照すると（図面において、同様のコンポーネントは、いくつかの図面を通して同様の参照番号で指定される）、図１は、本開示の原理に従う血液透析カテーテル１０を透視図で描く。カテーテル１０は共に組み立てられたいくつかのコンポーネント、すなわち、カテーテルハブまたはハウジング１２、カテーテルハブ１２から遠位方向に延びる細長いカテーテル部材１４、およびカテーテルハブ１２から近位方向に延びる第１の延長管１６および第２の延長管１８を含む。カテーテルシステム１０は、延長管１６、１８のそれぞれの周りに取り付けられた一対のクランプ２０をさらに含み得る。
【００１５】
カテーテルハブ１２は、臨床医による係合のために寸法が合わせられた任意のハウジングであり得、ステンレス鋼などの金属または適合性ポリマ材料を含む任意の適切な材料で形成され得る。カテーテルハブ１２は、それに固定される関係で第１の延長管１６および第２の延長管１８を受容するように適合された細長い開口部を画定し得る。一つの好適な実施形態において、延長管１６および１８は、締まりばめまたは摩擦ばめ、セメントまたは接着剤を介して、カテーテルハブ１２のそれぞれの延長コンジット（図示せず）内に固定される。カテーテルハブ１２は、また、カテーテル部材１４を受容する中央開口部（図示せず）を画定し得る。カテーテル部材１４は、前述の方法論のうちの任意の方法論を介して、ハブ１２の遠位区画または先端区画の中央開口部内に固定され得る。
【００１６】
カテーテルハブ１２は、カテーテルハブ１２から外側にぶら下がる一対の向かい合うウィング２６（図１には１つのウィング２６のみが見えている）をさらに含み得る。ウィング２６は、第１の延長管１６および第２の延長管１８を支持するために支持要素として作用し得る。さらに、縫合糸がウィング２６の周りに巻かれて、カテーテルハブ１２を被験体に対して固定し得ることが企図される。代替として、ウィング２６またはカテーテルハブ１２は、縫合糸を受容するために、その外側壁に環状の溝を有し得る。縫合糸は、環状の溝内に巻かれ得、その後被験体に対して固定され得る。
【００１７】
ここで、図１と関連して、図２−３を参照すると、細長いカテーテル部材１４が議論される。カテーテル部材１４は、長手方向軸「ｋ」および、長手方向軸「ｋ」に対して横断する関係にある横方向軸「ｂ」を画定する。適切なカテーテルの１つは、Ｍａｈｕｒｋａｒに対する米国特許第４，５６８，３２９号に記載され、この特許の全内容は本明細書において参照により援用される。カテーテル部材１４は、二重管腔カテーテルであり得、該二重管腔カテーテルは外側壁２８と、第１および第２の長手方向管腔３０および３２とを有し、第１および第２の長手方向管腔３０および３２は、平坦な分割器または隔壁３４によって分離され、これらはカテーテル部材１４の長さを延長したりしなかったりし得る。第１および第２の長手方向管腔３０および３２のそれぞれは、断面において、長円形、腎臓の形状、またはＤ形状であり得る。他の管腔配列は、また、円形のパイ形状などを含むことも想定される。同軸管腔もまた想定される。カテーテル部材１４はまた、脈管器官内のカテーテル部材のエントリを容易にするために利用されるガイドワイヤの受容および通過のためのガイドワイヤ管腔を含み得る。あるいは、第１および第２の長手方向管腔３０および３２のうちの１つは、また、流体を引き抜いたり送達したりするその機能に加えて、ガイドワイヤ管腔としての働きもし得る。さらなる実施形態として、血液透析カテーテル１０は二重カテーテルとして表現されるが、単一または三重カテーテルもまた想定される。
【００１８】
続けて図１−３を参照して、カテーテル部材１４は、先端領域３６を含み、該先端領域は被験体内に（すなわち、脈管器官を通って）導入される。例示される実施形態において、先端領域３６は、先端領域３６の第１の近位区画４０にわたる断面において円形であり得、長手方向管腔３０と流体連通する入り口開口部４２を画定する。先端領域３６は、第１の近位区画４０を越えて延び、長手方向管腔３２を囲む第２の遠位区画４４をさらに画定し得る。第２の遠位区画４２は、断面において円形であり得、出口開口部４６まで延びる円錐カテーテル先端４４を有し得る。血液透析手順において、入り口開口部４２は、長手方向管腔３０を通して処理するための血液を引き込み、処理された血液は長手方向管腔３２を通り、そして出口開口部４６を通って外に戻され、血液の上流において循環に戻る。
【００１９】
図３−５を参照すると、カテーテル部材の先端領域３６は、１つ以上のバルブ部材４８をさらに含み得る。バルブ部材４８は、外側カテーテル壁２８内に画定された変形可能区画であり得る。一実施形態において、バルブ部材４８は、概して三角形形状のスリットによって少なくとも部分的に画定され、該スリットは、長手方向管腔３０に隣接するカテーテル壁２８において形成される。代替において、バルブ部材４８は、長手方向管腔３２に隣接して配置され得る。一実施形態において、バルブ部材４８は、概して、三角形の頂点が、カテーテルハブ１２に向いて配置される三角形である。三角形の形状とは異なる他の形状および構成は、また、例えば、長方形、弓形、ダイアモンド形状およびその変化形を含むことが想定される。
【００２０】
バルブ部材４８は、長手方向管腔３０における圧力の差または変化に応答して、実質的に閉鎖した位置（図３−５）と実質的に開放した位置（図６）との間で動くように適合される。より具体的には、バルブ部材４８は、長手方向管腔３０内の所定の真空圧レベルまたは負の圧力レベルを達成すること（例えば、閉塞がカテーテル先端４４に隣接して発生しているとき）に応答して閉鎖位置から開放位置まで動き得る。このような閉塞は、長手方向管腔３０内に刺さった（ｌｏｄｇｅｄ）外来物質または血塊の形態であり得るか、あるいは動脈壁とのカテーテル先端４４の位置的な閉塞の結果であり得る。いったん開放位置になると、バルブ部材４８は、カテーテル壁２８内の開口部５０を通る流体の流れを可能にし、それにより、バルブ部材４８の遠位（例えば、隣接する入り口開口部４２）に配置された閉塞を迂回する。開口部５０は、変位したバルブ４８によって画定される。従って、バルブ部材４８は、カテーテル部材１４の長手方向管腔３０内で所定の真空レベルを達成すると開放位置に動くように適合された一方向バルブとして作用し得る。
【００２１】
一実施形態において、バルブ部材４８は、一体蝶番５２の周りで、図３の閉鎖位置と図６の開放位置との間で旋回する。この実施形態において、バルブ部材４８は、カテーテル壁２８とモノリシックに形成される。例えば、ピボットピンなどの使用を含む、バルブ部材４８とカテーテル壁２８とを旋回可能に接続する他の手段もまた想定される。バルブ部材４８はまた、カテーテル壁２８に対して厚さまたは断面が低減された範囲を画定し得る。部材４８の断面の寸法を変更することは、バルブ部材４８を開放するために必要とされる閾値の制御に関して柔軟性を提供する。
【００２２】
一実施形態において、カテーテル部材１０の先端領域３６は、長手方向管腔３２と流体連通する第２のバルブ部材５４を含む。第２のバルブ部材５４は、最初に参照されたバルブ部材４８と同様の態様で機能し、例えば、出口開口部４６が閉塞しているときに、長手方向管腔３２に、流体取り入れバイパス能力または流体排出バイパス能力を提供する。図５および６は、それぞれ閉鎖位置および開放位置の第２のバルブ部材５４を示す。さらなる代替として、カテーテル部材１０の先端３６は、第１のバルブ４８を有しないことがあり、第１のバルブ４８は、長手方向管腔３０へのアクセスを可能にする。
【００２３】
カテーテル部材１４は、好適には、柔軟性があり、従来の射出成形または押し出し手段によって形成され得る。カテーテル部材１４の外側壁２８は、所望に応じて強化材料を含み得る。カテーテル部材１４は、通常の状態において予め湾曲した構成を有し得（すなわち、予め形成された屈曲を有する）、該予め湾曲した構成は、外部のストレス要因がない状態においてカテーテル部材が配置されるべき体の空洞または脈管に適合することを想定される。あるいは、カテーテル部材１４は、任意の通常湾曲した方向付けを有さないことがある。
【００２４】
第１および第２の延長管１６および１８は、体の脈管へ流体を供給し、体の脈管から流体を引き抜くように適合された任意の適切な管であり得る。第１および第２の延長管１６および１８は、好適には、圧縮可能な材料を含むことにより、管１６および１８は、管１６および１８内の開口部を実質的に閉鎖するようにクランプ２０を介して選択的に圧縮され得る。カテーテルハブ１２から離れた延長管１６および１８の自由端または後端は、そこに据え付けられたアダプタ５６を有する。アダプタ５６は、流体を投与する環境において利用される任意の従来のルアーコネクタまたはアダプタであり得る。適切な接続の１つはルアーコネクタであり、該ルアーコネクタは、流体供給源に固定するための外部ねじ山またはカムを組み込み得る。アダプタ５６は、摩擦ばめまたはトレランスフィット（ｔｏｌｅｒａｎｃｅ ｆｉｔ）、接着剤、セメントなどを含む前述の手段のうちの任意の手段によって固定され得る。
【００２５】
クランプ２０は、第１および第２の延長管１６および１８の周りに据え付けられる。各クランプ２０は、延長管１６および１８と圧縮性でない係合状態の第１の開放位置から、第２の実質的に閉鎖した位置に動き、それぞれの延長管を圧縮して、管内で管腔を閉じ、それによって、いずれの方向にも流体が流れないようにするように適合される。
【００２６】
カテーテル１０のコンポーネントは、特定のカテーテルの用途および／または実践する人物の好みに応じて、医療用の用途に適した材料（例えば、ポリマまたは金属（例えば、チタンおよびステンレス鋼））から製造される。半剛性および剛性のポリマならびに弾性材料（例えば、成形された医療用グレードのポリウレタン、シリコーンなど）が、製造のために企図されている。カテーテル１０の任意の密閉コンポーネントは、低摩擦特性の材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）被覆された、ＰＴＦＥ含浸された、内側に潤滑油を塗布したエラストマなど）から製造され得る。しかしながら、当業者は、本開示に従って、組み立ておよび製作に適した他の材料および製造方法もまた適切であることを認識する。
【００２７】
血液透析用途の間に使用する際には、１つのアダプタ５６（図１）が、血液透析器に接続され得、例えば、ポートまたは入り口開口部４２を通して、長手方向管腔３０に、そして血液透析器内での循環および治療のために延長管１６を通して、血液を引き抜く。残りのアダプタ５６は、血液透析器から、送達のために延長管１８および長手方向管腔３２を通して、出口開口部４６を通って患者に血液を戻すように意図される。クランプ２０は、所望に応じて、それぞれの第１の開放位置と第２の閉鎖位置との間で操作され得る。
【００２８】
血液透析手順の間に、カテーテル部材１４の先端領域３６は閉塞するか、または血栓が長手方向管腔３０内に存在する場合には、長手方向管腔３０は、増加する吸引力を受けるが、血液透析器は動作し続ける。長手方向管腔３０内で構築される真空圧または負の圧力の増加は、特に、カテーテル先端と脈管壁との閉塞のときに、カテーテル先端４４の閉塞された状態を望ましくないように維持するか、または増加させる。しかしながら、この増加された吸引は、図６の開放位置までバルブ部材４８を動かすか、または引き込む傾向があり、それにより、カテーテル壁２８の開口部５０を通る流体の通過および血液透析手順の継続を可能にする。さらに、開口部５０を通る流体の通過の間に、それぞれの管腔３０および３２内の圧力が通常の動作レベルを達成し、このことが、望ましくは、脈管壁からカテーテル先端４４を取り除くこと（ｄｉｓｌｏｄｇｅｍｅｎｔ）をもたらす。一実施形態において、バルブ部材４６は、約１００ｍｍＨｇから約４００ｍｍＨｇの範囲の圧力レベル（おそらくは約２５０ｍｍＨｇ）を受けると開くように適合される。長手方向管腔３２が閉塞されるとき、バルブ部材５４が開いて、バルブ部材４８と類似の態様で管腔３２を通る流体の流れを可能にする。
【００２９】
図７は、別の代替の実施形態を図示し、ここではバルブ部材が、カテーテル部材１４の内側部分６２と６４との間でカテーテル部材１４内に画定される実質的に直線状のスリット６０の形態であり得る。線形スリット６０は、長手方向管腔３０が所定の値または閾値未満の真空レベルをうけるとき、実質的に閉鎖した位置にあり得、長手方向管腔３０内の真空レベルが閾値レベルを超えるとき、例えば、線形スリット６０に隣接する内側部分６２および６４の半径方向内側へのたわみ（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）を介して開放し得る。線形スリット６０は、長手方向軸「ｋ」に対して平行に配列され得る。代替において、線形スリット６０は、図７に想像線で描かれるように長手方向軸「ｋ」に対してほぼ横断し得る。線形スリット６０は、また、長手方向軸「ｋ」に対して斜めの関係で配列され得る。スリット６０が弓形の構成であり得ることもさらに想定される。
【００３０】
図８は、本開示の別の代替の実施形態を示す。この実施形態に従って、カテーテル部材１４は、概して、正弦波形状のスリット７２の形態のバルブ部材７０を含む。正弦波形状のスリット７２は、長手方向軸「ｋ」に対して、ほぼ平行な関係で、横切る関係で、または斜めの関係で、軸の周りで振動するように配列され得る。この正弦波配列は、スリットまたはバルブ部材７０の実効長および面積を増加させ、これらは、開放されると、長手方向管腔３０およびバルブ部材７０を通る、両方向における流体の流れを容易にし得る。正弦波スリット７２およびバルブ部材７０は、また、閉塞のときにバルブ部材７０を開放するために必要とされる閾値吸引レベルを低減し得る。
【００３１】
バルブ部材を開放するために長手方向管腔内で必要とされる真空閾値レベルに影響する他の機構または配列もまた想定される。例えば、バルブ部材は可変の断面の寸法を有し得、それにより、例えば、バルブ部材の幅または厚さが、バルブ部材の開放および閉鎖に対して所望の特徴を達成するために変更され得る。
【００３２】
図９−１１を参照すると、本開示の別の実施形態が示される。カテーテル部材８０は、先端領域または遠位端領域８２を含む。遠位端領域８２のこの実施形態は、同一人に譲渡されたＨａａｒａｌａに対する米国特許第７，１８２，７４６号に記載され、この特許の全内容が本明細書において参照により援用される。先端領域８２は一対の向かい合う開口部またはポート８４および８６を含み、該一対の向かい合う開口部またはポート８４および８６は、まったく反対の関係で、かつそれぞれ第１および第２の長手方向管腔８８および９０と流体連通して、その外側壁に配列される。開口部８４および８６は、それぞれ、カテーテル先端９２から離れた位置にある。開口部８４および８６は、それぞれ、示されるように、概して部分的な弓形の開口部を画定するために、弓形または螺旋形の窪んだ壁を有することを特徴とし得る。開口部８４および８６は、手順の間に流体の通過を可能にする。先端領域８２は、上述した実施形態の任意の実施形態と設計および動作において実質的に類似の１つ以上のバルブ部材９４を含む。バルブ部材９４は、いずれかの管腔８８および９０内での過剰な真空圧または負の圧力の引き込みに応答して、図９の閉鎖位置と図１１の開放状態との間で動く。
【００３３】
図１２は、代替の実施形態を示し、ここでは少なくとも１つのバルブ部材９４が、長手方向管腔８８および９０のそれぞれと流体連通する。図１３は、先端領域９２の代替の実施形態を示し、この実施形態において、バルブ部材９４の方向付けは逆になり、三角形形状のスリットの頂点がカテーテル先端４４に面する。この配列は、バルブ９４を開放位置に動かすために必要とされる吸引力または負の圧力を低減し得る。
【００３４】
本開示の例示的な実施形態が添付の図面を参照して記載されてきたが、本開示はこれらの正確な実施形態に限定されないことと、様々な他の変更および修正が、本開示の範囲または精神から逸脱することなしに、当業者によって、実施され得ることとが理解されるべきである。
【００３５】
（要約）
血液透析カテーテルは、近位端領域および遠位端領域と長手方向軸とを画定し、第１および第２の長手方向管腔を画定する細長いカテーテルを含む。外側部材は、それぞれ第１および第２の長手方向管腔と流体連通する第１および第２のポートを含む。第１の開口部および第１の管腔は、血液透析器内の循環のために真空下で血液を除去するための流入経路を画定する。第２の開口部および第２の管腔は、血液透析器からの戻りのための流出経路を画定する。バルブは第１のポートの近位に、外側部材に対して配置される。バルブは、第１の長手方向管腔内で実現された所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動き、バルブを通り、第１の長手方向管腔に入る血液の流れを可能にするように適合される。バルブは、バルブの遠位の位置における第１の長手方向管腔内の少なくとも部分的な管腔閉塞のときに、開放位置に動くように適合され得る。
【符号の説明】
【００３６】
１０ 血液透析カテーテル１０
１２ カテーテルハブまたはハウジング
１４ 細長いカテーテル部材１４
１６ 第１の延長管
１８ 第２の延長管
２０ クランプ
２６ ウィング
５６ アダプタ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸と流体の経路用の少なくとも１つの管腔とを画定し、近位端領域と遠位端領域とを有する細長いカテーテル部材と、
該カテーテル部材の該遠位端領域に隣接して配置されたバルブであって、該バルブは、該少なくとも１つの管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動いて、該バルブを通り、該少なくとも１つの管腔に入る流体の流れを可能にするように適合されたバルブと
を備えている医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記カテーテル部材は、前記少なくとも１つの管腔と連通し、前記バルブの遠位にある流体ポートを含み、該バルブは該バルブの遠位の位置における少なくとも１つの管腔内での少なくとも部分的な管腔の閉塞のときに、前記開放位置に動くように適合される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記カテーテル部材は外側カテーテル壁を含み、前記バルブは該外側カテーテル壁内に画定されるフラップである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記外側カテーテル壁および前記フラップはモノリシックに形成される、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記フラップは概して三角形の形状である、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記バルブは前記カテーテル部材の前記遠位端領域に隣接する変形可能区画を含み、該変形可能区画は該カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で前記所定の真空レベルを達成すると変形するように構成されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記バルブは一方向圧力解放部材を含み、該一方向圧力解放部材は前記カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で前記所定の真空レベルを達成すると前記開放位置に動くように適合される、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記カテーテル部材は外側カテーテル壁を含み、該外側カテーテル壁はスリットを画定する内側部分を有し、これにより該内側部分は、前記開放位置と前記閉鎖位置との間で動く相対運動のために適合されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記カテーテル壁の前記内側部分は実質的に直線状のスリットを画定する、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記カテーテル壁の前記内側部分は実質的に正弦波の形状のスリットを画定する、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記カテーテルは第２の管腔と第２のバルブとを含み、該第２のバルブは、該第２の管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置まで動き、該第２のバルブおよび該第２の管腔を通る流体の流れを可能にするように適合されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記カテーテル部材は前記第２の管腔と連通し、前記第２のバルブの遠位部にある第２の流体ポートを含む請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記細長いカテーテル部材は、前記近位端領域および遠位端領域と長手方向軸とを画定する外側壁部材を含み、前記少なくとも１つの管腔は第１の長手方向管腔および第２の長手方向管腔を含み、該外側壁部材は該第１の長手方向管腔および該第２の長手方向管腔とそれぞれ流体で連通する第１および第２のポートを含み、該第１のポートおよび第１の管腔は、血液透析機内の循環のために真空下で血液を除去するための流入経路を画定し、該第２のポートおよび該第２の長手方向管腔は、該血液透析機からの血液の戻りのための流出経路を画定する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記フラップは前記閉鎖位置と前記開放位置との間で一体蝶番の周りで動くように適合される、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記第２のポートの近位に前記外側壁部材に対して配置された第２のバルブを含み、該第２のバルブは前記長手方向管腔内で実現された所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動き、該第２のバルブを通る流体の流れを可能にするように適合されている、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１】
長手方向軸と流体の経路用の少なくとも１つの管腔とを画定し、近位端領域と遠位端領域とを有する細長いカテーテル部材と、
該カテーテル部材の該遠位端領域に隣接して配置されたバルブであって、該バルブは、該少なくとも１つの管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動いて、該バルブを通り、該少なくとも１つの管腔に入る流体の流れを可能にするように適合されたバルブと
を備えている医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記カテーテル部材は、前記少なくとも１つの管腔と連通し、前記バルブの遠位にある流体ポートを含み、該バルブは該バルブの遠位の位置における少なくとも１つの管腔内での少なくとも部分的な管腔の閉塞のときに、前記開放位置に動くように適合される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記カテーテル部材は外側カテーテル壁を含み、前記バルブは該外側カテーテル壁内に画定されるフラップである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記外側カテーテル壁および前記フラップはモノリシックに形成される、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記フラップは概して三角形の形状である、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記バルブは前記カテーテル部材の前記遠位端領域に隣接する変形可能区画を含み、該変形可能区画は該カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で前記所定の真空レベルを達成すると変形するように構成されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記バルブは一方向圧力解放部材を含み、該一方向圧力解放部材は前記カテーテル部材の少なくとも１つの管腔内で前記所定の真空レベルを達成すると前記開放位置に動くように適合される、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記カテーテル部材は外側カテーテル壁を含み、該外側カテーテル壁はスリットを画定する内側部分を有し、これにより該内側部分は、前記開放位置と前記閉鎖位置との間で動く相対運動のために適合されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記カテーテル壁の前記内側部分は実質的に直線状のスリットを画定する、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記カテーテル壁の前記内側部分は実質的に正弦波の形状のスリットを画定する、請求項８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記カテーテルは第２の管腔と第２のバルブとを含み、該第２のバルブは、該第２の管腔内の所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置まで動き、該第２のバルブおよび該第２の管腔を通る流体の流れを可能にするように適合されている、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記カテーテル部材は前記第２の管腔と連通し、前記第２のバルブの遠位部にある第２の流体ポートを含む請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記細長いカテーテル部材は、前記近位端領域および遠位端領域と長手方向軸とを画定する外側壁部材を含み、前記少なくとも１つの管腔は第１の長手方向管腔および第２の長手方向管腔を含み、該外側壁部材は該第１の長手方向管腔および該第２の長手方向管腔とそれぞれ流体で連通する第１および第２のポートを含み、該第１のポートおよび第１の管腔は、血液透析機内の循環のために真空下で血液を除去するための流入経路を画定し、該第２のポートおよび該第２の長手方向管腔は、該血液透析機からの血液の戻りのための流出経路を画定する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記フラップは前記閉鎖位置と前記開放位置との間で一体蝶番の周りで動くように適合される、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記第２のポートの近位に前記外側壁部材に対して配置された第２のバルブを含み、該第２のバルブは前記長手方向管腔内で実現された所定の真空圧レベルに応答して閉鎖位置から開放位置に動き、該第２のバルブを通る流体の流れを可能にするように適合されている、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２０１０−７５６９６（Ｐ２０１０−７５６９６Ａ）
【公開日】平成２２年４月８日（２０１０．４．８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−２１７２２２（Ｐ２００９−２１７２２２）
【出願日】平成２１年９月１８日（２００９．９．１８）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２２年４月８日（２０１０．４．８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年９月１８日（２００９．９．１８）
【出願人】（５０１２８９７５１）タイコ ヘルスケア グループ リミテッド パートナーシップ (320)
【Ｆターム（参考）】
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