バルーン型瘻孔カテーテル
【課題】バルーンの膨張、収縮を確実に実行できるようにし、術者及び患者の負担軽減を図るようにしたバルーン型の体内固定部を備えたバルーン型瘻孔カテーテルを提供する。
【解決手段】瘻孔カテーテル１は、形状記憶棒２１が、基端側本体部３５の移動に連動して、ガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって湾曲した状態となり、バルーン２０を内面側から押し広げて膨らませるものである。
【解決手段】瘻孔カテーテル１は、形状記憶棒２１が、基端側本体部３５の移動に連動して、ガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって湾曲した状態となり、バルーン２０を内面側から押し広げて膨らませるものである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するために用いられるバルーン型の体内固定部を備えたバルーン型瘻孔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等を供給する経腸栄養投与が行われている。たとえば、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ；Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）を用いる場合においては、患者の腹壁と内臓壁（胃壁）とを貫通する貫通孔（たとえば胃瘻などの瘻孔）を造設し、この貫通孔に瘻孔カテーテルを装着し、瘻孔カテーテルを通じて患者に流動食等を供給する。
【０００３】
このような経腸栄養投与に用いられる瘻孔カテーテルは、一般的に、患者の腹部に設けられた摂取用の瘻孔における消化管壁の内部側に設置される体内固定部と、先端部が体内固定部に連結され、基端部が瘻孔を通って患者の体外に延びるチューブ部材と、を備えている。この体内固定部の形状によって、いわゆるバルーン型とバンパー型とに大別される。バルーン型は、バンパー型に比べ、交換時の瘻孔損傷の頻度が約１／５程度と言われており、在宅患者でよく利用されている。また、経験の浅い医師でも交換が容易であるという利点もある。さらに、交換時に患者への負荷も少ないという利点もある。
【０００４】
そのようなものとして、蒸留水を注入してバルーンを膨張させ、体内固定部として機能させるようにしたものが開示されている（たとえば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００５−５２３０７７号公報（図１等）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記特許文献１に記載されているような蒸留水を注入することで膨張させるバルーンを備えた瘻孔カテーテルは、カテーテルの留置後、バルーン内の蒸留水が徐々に減っていくことがある（自然抜水）。バルーン内の蒸留水が減ると、バルーンが萎んでしまい、体内固定部としての機能が低下してしまう。そのため、定期的にバルーン内の注水状態を確認する必要があった。しかしながら、定期的にバルーン内の注水状態を確認するという作業は、非常に手間がかかるものでもある。
【０００７】
バルーン型の瘻孔カテーテルを取り外す際、通常、バルーン内の蒸留水を抜いた後にカテーテルを抜去する。しかしながら、バルーン内から蒸留水が全く抜けなくなることがまれにある。特に、瘻孔カテーテルを長期に使用した場合に、このような現象が発生する傾向が高い。このようなときには、バルーンを故意に破裂させる。バルーンを故意に破裂させる方法としては、バルーン内に強制的に蒸留水を注入する方法や内視鏡等の別器具を使用する方法などがあるが、どれも患者に対する合併症発生リスクがある上、術者の負担も増加することになり、好ましい方法であるとはいえない。
【０００８】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、バルーンの膨張、収縮を確実に実行できるようにし、術者及び患者の負担軽減を図るようにしたバルーン型の体内固定部を備えたバルーン型瘻孔カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、カテーテル部と、カテーテル部の先端側に設置され、消化管壁内に留置される体内固定部と、カテーテル部の基端側に設置され、消化管壁及び腹壁を体内固定部との間に保持する体外固定部と、を有する瘻孔カテーテルにおいて、カテーテル部は、メインルーメンの外側に複数のサブルーメンを有している多ルーメンチューブを備え、体内固定部は、伸縮自在なバルーン、及び、バルーンを変形させる形状記憶棒を備え、形状記憶棒は、先端側がメインルーメンの先端外周部に支持され、基端側が体外固定部に支持され、一部がサブルーメンから露出されるようにサブルーメン内に挿通されており、その先端と基端とが軸方向に近づけられることによって、サブルーメンからの露出部分で径方向外側に向かって湾曲した状態となり、バルーンを内面側から押し広げるものである。
【００１０】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、形状記憶棒が、その先端と基端とを軸方向に遠ざけることによって、サブルーメンに対してほぼまっすぐの状態となり、バルーンの内面側からの押し広げを解除するものである。
【００１１】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、体外固定部は、形状記憶棒の基端側を支持する支持部、カテーテル部の基端側を支持する先端側本体部、及び、支持部とともに移動可能な基端側本体部を備え、形状記憶棒の湾曲した状態及びほぼまっすぐな状態を維持可能にしているものである。
【００１２】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、先端側本体部の外周の一部に、径方向外側に向かって突出させた突起部を設け、基端側本体部に、突起部をガイドする溝部を設け、基端側本体部は、溝部によって移動範囲が規定されており、溝部の終端部に突起部を嵌合することで、基端側本体部と先端側本体部とをロックするものである。
【００１３】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、形状記憶棒は、サブルーメンからの露出部分で径方向外側に向かって湾曲した状態に形状記憶されているものである。
【発明の効果】
【００１４】
本発明に係る瘻孔カテーテルは、蒸留水を用いずにバルーンを膨張させることができるので、留置後のバルーン内の蒸留水量の定期確認が不要であり、カテーテル管理者（術者や患者自身）の手間を大幅に軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの正面図である。
【図２】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの側面図である。
【図３】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの断面模式図である。
【図４】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの断面斜視図である。
【図５】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのカテーテル部の断面模式図である。
【図６】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのバルーンが膨らんだ状態の正面図である。
【図７】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのバルーンが膨らんだ状態の側面図である。
【図８】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのバルーンが膨らんだ状態の断面模式図である。
【図９】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのバルーンが膨らんだ状態の断面斜視図である。
【図１０】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面に基づいて本発明の実施の形態を説明する。
図１は、本発明の実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１の正面図である。図２は、瘻孔カテーテル１の側面図である。図３は、瘻孔カテーテル１の断面模式図である。図４は、瘻孔カテーテル１の断面斜視図である。図５は、瘻孔カテーテル１のカテーテル部Ａの断面模式図である。図１〜図５に基づいて、瘻孔カテーテル１の構成について説明する。なお、各図においては、各部材の大小関係が実際の物とは異なる場合がある。
【００１７】
瘻孔カテーテル１は、カテーテル部Ａと体内固定部Ｂと体外固定部Ｃとを備えている。カテーテル部Ａは、瘻孔に挿入され、栄養剤等の流体を通過させる機能を有する。体内固定部Ｂは、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔に留置されたときに胃壁等の消化管壁内に位置し、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔から抜けるのを抑制する機能を有する。体外固定部Ｃは、瘻孔カテーテル１を瘻孔に取り付けたときに、胃壁等の消化管壁及び腹壁を、体内固定部Ｂとの間に保持する機能を有する。なお、以降の説明において、紙面上側に示す体外固定部Ｃ側を基端側と、紙面下側に示す体内固定部Ｂ側を先端側と、それぞれ称している。
【００１８】
［カテーテル部Ａ］
カテーテル部Ａは、患者の体外と体内（たとえば、胃内等）とを連通し、患者の体外から体内に流動食や栄養剤等の流体物を供給する。このカテーテル部Ａは、多ルーメンチューブ１０を備えている。多ルーメンチューブ１０は、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の樹脂材料で構成され、内部に栄養剤等の流体物を通過させるための内腔（メインルーメン１１）を有している。また、多ルーメンチューブ１０は、瘻孔カテーテル１を患者の腹部に形成した瘻孔に留置した際に、瘻孔が閉塞してしまうことを防止する機能を有している。
【００１９】
図５に示すように、多ルーメンチューブ１０は、メインルーメン１１の外側に複数（ここでは４個）のサブルーメン１２を有している。メインルーメン１１は、栄養剤等の流体物を通過させるものである。サブルーメン１２は、後述するバルーン２０とともに体内固定部Ｂを形成する形状記憶棒２１が挿通されるものである。よって、サブルーメン１２の内径は、多ルーメンチューブ１０の壁肉厚よりも小さくなっている。また、サブルーメン１２の個数を特に限定するものではないが、３つ以上形成されていればよい。この場合、サブルーメン１２を均等配置にするとよいが、厳密に均等になっている必要はない。
【００２０】
多ルーメンチューブ１０は、サブルーメン１２の軸方向長さがメインルーメン１１の軸方向長さに比べて短く形成されている。メインルーメン１１は、先端及び基端が開口されており、多ルーメンチューブ１０の軸方向長さと同じになっている。それに対し、サブルーメン１２は、基端が開口されており、先端がメインルーメン１１の先端外周部に位置している。なお、メインルーメン１１の先端外周部は、径方向外側に向けて突出させて鍔状に形成されている（以下、先端鍔部１１ａと称する）。そして、サブルーメン１２は、先端鍔部１１ａの基端面から後述するバルーン２０の基端側装着部までの間における壁面を切り欠いてガイド溝１２ａとし、形状記憶棒２１をサブルーメン１２から露出させるようになっている。また、後述する形状記憶棒２１の先端が支持できれば、先端鍔部１１ａを貫通させて、サブルーメン１２の先端を開口してもよい。
【００２１】
［体内固定部Ｂ］
体内固定部Ｂは、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔を挿通する際と、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔に留置された際とで形状が変形するようになっており、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔に留置されたときに瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔から抜けてしまうのを抑制する。この体内固定部Ｂは、伸縮自在な素材で構成されているバルーン２０と、バルーン２０の形状を変形させる形状記憶棒２１とを有している。
【００２２】
バルーン２０は、多ルーメンチューブ１０の先端側に装着されている。具体的には、バルーン２０は、一端がメインルーメン１１の先端鍔部１１ａの外周に固着され、他端がガイド溝１２ａよりも基端側に位置するサブルーメン１２の外周に固着され、ガイド溝１２ａを覆うように装着されている。このバルーン２０は、伸縮自在な材料（たとえば、シリコーン樹脂等）で形成されている。瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔に留置されたとき、このバルーン２０が膨張変形して、瘻孔に対しての抵抗となり、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔から抜けてしまうのを抑制する。
【００２３】
また、バルーン２０は、蒸留水を注入して膨らむのではなく、形状記憶棒２１の作用により内部から押し広げられるように変形し、内部に空気が充満して膨らんだ形状になる。すなわち、瘻孔カテーテル１では、バルーン２０の膨張に蒸留水を用いることがないので、自然抜水によってバルーン２０が萎んでしまうことなく、蒸留水が抜けなくなってしまうということもない。
【００２４】
形状記憶棒２１は、基端側が後述する支持部３８に固定され、後述する先端側本体部３０の第２貫通孔３１ｂ及びサブルーメン１２内に挿通され、ガイド溝１２ａを介して先端側が先端鍔部１１ａに固定されている。つまり、形状記憶棒２１は、ガイド溝１２ａ部分で露出するようになっている。この形状記憶棒２１は、体内固定部Ｂが体内に留置されている際に所定の形状を維持できるような素材で形成されている。形状記憶棒２１の素材を特に限定するものではないが、たとえば、チタンとニッケルの合金や、鉄とマンガンとケイ素の合金等の形状記憶合金、ポリプロピレン（ＰＰ）やポリエチレン（ＰＥ）等の熱賦形が可能な樹脂材料で形成するとよい。
【００２５】
また、形状記憶棒２１は、ガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって飛び出し、湾曲するように変形した状態、つまりバルーン２０を膨張変形させるような状態で形状記憶されている。バルーン２０は、膨らんだ状態で体内固定部Ｂとしての機能を果たすことになるので、形状記憶棒２１は、バルーン２０を膨らんだ状態にできるような形状が記憶されているのである。
【００２６】
［体外固定部Ｃ］
体外固定部Ｃは、瘻孔カテーテル１を瘻孔に取り付けたときに、胃壁等の消化管壁及び腹壁を、体内固定部Ｂとの間に保持するだけでなく、体内に瘻孔カテーテル１が引き込まれてしまうのを抑止する機能も有する。この体外固定部Ｃは、カテーテル部Ａの基端側外周と当接し、カテーテル部Ａの基端側を固着支持する先端側本体部３０と、瘻孔カテーテル１が瘻孔に留置されたときに先端側本体部３０を覆う基端側本体部３５と、基端側本体部３５の内部に設けられ、形状記憶棒２１の基端側を固定支持する支持部３８とを有している。
【００２７】
先端側本体部３０は、中心部に第１貫通孔３１ａが形成され、その第１貫通孔３１ａの外側に複数の第２貫通孔３１ｂが形成された略円筒状の部材で構成されている。また、先端側本体部３０には、瘻孔に装着容易かつ瘻孔に対しての抵抗軽減を図るために先端側中心部を更に先端側に向けて縮径するように突出させた先端テーパー部３２が形成されている。よって、第１貫通孔３１ａ及び第２貫通孔３１ｂの軸方向の長さは、先端テーパー部３２も含めたものになる。この第１貫通孔３１ａの先端側には、カテーテル部Ａの基端側が装着され、カテーテル部Ａが当接固着されるようになっている。また、第１貫通孔３１ａには、カテーテル部Ａと連結するチューブ５０が基端側本体部３５を介して挿通される。そして、このチューブ５０は、先端がカテーテル部Ａの基端側に挿入され、カテーテル部Ａと連結するようになっている。
【００２８】
第２貫通孔３１ｂは、サブルーメン１２の個数と同数形成されており、第１貫通孔３１ａの先端側にカテーテル部Ａが装着された状態においてサブルーメン１２と同軸方向となるようになっている。つまり、第２貫通孔３１ｂは、サブルーメン１２から基端側に向けて伸びる形状記憶棒２１がほぼまっすぐな状態で挿通されるようになっている。なお、ここでは、第２貫通孔３１ｂを設けた状態を例に示しているが、第２貫通孔３１ｂは必須のものではなく、第１貫通孔３１ａに形状記憶棒２１が挿通されるようになっていてもよい。
【００２９】
また、図示はしていないが、カテーテル部Ａとチューブ５０の連結部に逆止弁を設ければ、瘻孔カテーテル１がいわゆるボタン型の瘻孔カテーテルとして使用されることになる。ただし、逆止弁を設けるのは必須ではない。
【００３０】
また、先端側本体部３０の外周面３３には、基端側本体部３５が移動可能に取り付けられる。そして、先端側本体部３０の外周面３３の一部には、径方向外側に向かって突出する突起部３３ａが形成されている。この突起部３３ａは、基端側本体部３５に形成されている溝部３５ａ内を相対的に移動可能になっており、溝部３５ａとともにロック機構としても機能する。なお、突起部３３ａが１個だけ形成されている状態を例に示しているが、突起部３３ａの個数を限定するものではない。また、外周面３３にネジ山を設け、基端側本体部３５にネジ溝を設け、ネジ構造を利用して基端側本体部３５を先端側本体部３０に取り付けるようにしてもよい。
【００３１】
さらに、先端側本体部３０の先端側外周面には、径方向外側に向けて突出する鍔部３４が形成されている。この鍔部３４は、基端側本体部３５の先端側方向の移動のストッパーとして機能する。また、鍔部３４は、瘻孔カテーテル１が瘻孔に留置されたときに、その先端面が患者の皮膚に当接することで、患者の体内に瘻孔カテーテル１が引き込まれてしまうのを更に抑止する機能も有する。さらに、患者の皮膚に対しての侵襲低減を図ることにもなる。先端側本体部３０の構成材料を特に限定するものではないが、たとえばポリウレタン等のプラスチック部材で先端側本体部３０を形成するとよい。
【００３２】
基端側本体部３５は、先端側本体部３０の外周面３３に移動可能に取り付けられ、瘻孔カテーテル１が瘻孔に留置されたときに先端側本体部３０の略全体を覆うようになっている。具体的には、基端側本体部３５は、先端側本体部３０の突起部３３ａを溝部３５ａでガイドするように移動することになる。つまり、基端側本体部３５の側壁の一部には、軸方向に延びる溝部３５ａが貫通形成されており、突起部３３ａの移動をガイドするようになっている。溝部３５ａの軸方向の長さは、先端側本体部３０の基端側に位置している基端側本体部３５が先端側本体部３０の鍔部３４に当接する程度に決定されている。この溝部３５ａによって、基端側本体部３５の移動範囲が規定されることになる。
【００３３】
また、溝部３５ａは、先端側及び基端側で、軸方向と略直交する方向に曲げられて終端となっている。この終端に突起部３３ａが嵌合されることで、基端側本体部３５を先端側本体部３０にロックするようにしている。なお、以下の説明において、溝部３５ａの先端側終端を先端側係止部３６と、溝部３５ａの基端側終端を基端側係止部３７と、それぞれ称するものとする。また、基端側本体部３５の構成材料を特に限定するものではないが、たとえばポリウレタン等のプラスチック部材で基端側本体部３５を形成するとよい。また、基端側本体部３５と先端側本体部３０とを異なる材料で形成してもよい。
【００３４】
支持部３８は、基端側本体部３５の内壁面の一部を径方向内側に向けて突出させて形成した仕切り板３９と、基端側本体部３５の上面との間に形成される空間部３５ｂに配置されており、体内固定部Ｂを構成する形状記憶棒２１の基端側を固定支持するものである。つまり、支持部３８は、基端側本体部３５とともに移動可能になっており、形状記憶棒２１の基端部を体外固定部Ｂの先端側又は基端側に移動させる機能を有している。そして、支持部３８、基端側本体部３５、及び、先端側本体部３０によって、形状記憶棒２１の形状（湾曲した状態及びほぼまっすぐな状態）を維持できる機構を構成している。具体的には、突起部３３ａ、先端側係止部３６、及び、基端側係止部３７によって、形状記憶棒２１の形状を維持可能にしている。
【００３５】
支持部３８は、たとえばポリウレタン等のプラスチック部材を円盤状に成形して構成するとよい。この支持部３８は、基端側本体部３５に固定されておらず、基端側本体部３５に対して周方向に回転可能になっている。なお、支持部３８が円盤状である場合を例に示しているが、これに限定されるものではなく、形状記憶棒２１の基端側を固定支持でき、基端側本体部３５に対して相対的に移動可能に装着できるような形状であればよい。また、基端側本体部３５が先端側本体部３０を覆うように構成されている場合を例に説明したが、先端側本体部３０が基端側本体部３５を覆うように構成してもよい。
【００３６】
図６は、本発明の実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１のバルーン２０が膨らんだ状態の正面図である。図７は、瘻孔カテーテル１のバルーン２０が膨らんだ状態の側面図である。図８は、瘻孔カテーテル１のバルーン２０が膨らんだ状態の断面模式図である。図９は、瘻孔カテーテル１のバルーン２０が膨らんだ状態の断面斜視図である。図１〜図９に基づいて、瘻孔カテーテル１の動作について説明する。
【００３７】
図１〜図４に示したように、バルーン２０を膨らませていない状態においては、基端側本体部３５が基端側に位置している。つまり、バルーン２０を膨らませていない状態においては、突起部３３ａが先端側係止部３６に嵌合された状態になっている。バルーン２０を膨らませたい場合は、まず基端側本体部３５を軸を中心に回転させ、突起部３３ａを先端側係止部３６から外す。そうすると、基端側本体部３５のロックが解除され、基端側本体部３５の移動が可能になる。
【００３８】
基端側本体部３５は、突起部３３ａが溝部３５ａに沿ってガイドされるに伴い、先端側本体部３０の先端側に移動する。突起部３３ａが溝部３５ａの先端側まで到達すると、基端側本体部３５は、それ以上、先端側本体部３０の先端側に移動しなくなる。そして、突起部３３ａを基端側係止部３７に嵌合させる。そうすると、基端側本体部３５が再度ロックされた状態となり、基端側本体部３５の移動が抑止される。
【００３９】
基端側本体部３５の移動に連動して、支持部３８に固定支持されている形状記憶棒２１の基端側も先端側に向けて移動する。ただし、形状記憶棒２１の先端部が先端鍔部１１ａに固定されているため、形状記憶棒２１は、第２貫通孔３１ｂ及びサブルーメン１２で閉塞されていない露出部分、つまりガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって飛び出し、湾曲するように変形することになる。すなわち、形状記憶棒２１の先端と基端とが軸方向に近づくことによって、形状記憶棒２１が湾曲するように変形する。そうすると、形状記憶棒２１が、バルーン２０の内面に当接し、バルーン２０を内部から押し広げた状態になる。
【００４０】
このとき、バルーン２０内には、第２貫通孔３１ｂ、サブルーメン１２及びガイド溝１２ａを介して空気が入り、バルーン２０が膨らんだ状態になる（図６〜９に示す状態）。すなわち、バルーン２０は、形状記憶棒２１の作用により内部から機械的に押し広げられるように変形し、そこに空気が入り込んで膨らんだ形状になる。
【００４１】
ところで、形状記憶棒２１は、この状態（つまりガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって飛び出し、湾曲するように変形した状態）で形状が記憶されているので、バルーン２０の膨らんだ状態を維持することができる。よって、瘻孔カテーテル１では、バルーン２０の膨張に蒸留水を用いることがないので、自然抜水によってバルーン２０が萎んでしまうことなく、蒸留水が抜けなくなってしまうということもない。
【００４２】
一方、バルーン２０を元の状態に戻したい場合は、まず基端側本体部３５を軸を中心に回転させ、突起部３３ａを基端側係止部３７から外す。そうすると、基端側本体部３５のロックが解除され、基端側本体部３５の移動が可能になる。
【００４３】
基端側本体部３５は、突起部３３ａが溝部３５ａに沿ってガイドされるに伴い、先端側本体部３０の基端側に移動する。突起部３３ａが溝部３５ａの先端側まで到達すると、基端側本体部３５は、それ以上、先端側本体部３０の基端側に移動しなくなる。そして、突起部３３ａを先端側係止部３６に嵌合させる。そうすると、基端側本体部３５が先端側本体部３０に再度ロックされた状態となり、基端側本体部３５の移動が抑止される。
【００４４】
基端側本体部３５の移動に伴い、支持部３８に固定支持されている形状記憶棒２１も基端側に向けて移動する。すなわち、形状記憶棒２１の先端と基端とを軸方向に遠ざけることによって、形状記憶棒２１がサブルーメン１２に対してほぼまっすぐ伸びた状態に変形する。そうすると、ほぼまっすぐに伸びた形状記憶棒２１は、ガイド溝１２ａに収容される。つまり、形状記憶棒２１は、バルーン２０の内面側からの押し広げを解除することになる。それに伴い、バルーン２０も萎むことが可能な状態となり、図１〜４に示した状態に戻る。ところで、形状記憶棒２１は、ガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって飛び出し、湾曲するように変形した状態で形状が記憶されているが、基端側本体部３５が先端側本体部３０にロックされている状態であるため、ほぼまっすぐな状態が維持されることになる。
【００４５】
図１０は、瘻孔カテーテル１の挿入／抜去動作を説明する図である。図１０を参照して、瘻孔カテーテル１の挿入／抜去動作を説明する。
【００４６】
図１０（ａ）に示すように、バルーン２０が萎んでいる状態、つまり基端側本体部３５が先端側本体部３０の基端側に位置している状態の瘻孔カテーテル１を、腹壁７１と消化管壁７２とに形成された瘻孔７３に挿入する。瘻孔カテーテル１の径は、最大でもカテーテル部Ａと萎んだ状態のバルーン２０の厚みが加わった径と略同じであり、瘻孔７３を通過する際の抵抗が低い。このため、瘻孔７３を傷つけるリスクが少ない。
【００４７】
そして、適度な挿入深度、鍔部３４が患者の皮膚に当接したところで、カテーテル部Ａが抜けないように腹壁７１側に押さえつつ、術者が基端側本体部３５を捻る。突起部３３ａと先端側係止部３６との嵌合力を超える力で捻ることで、基端側本体部３５が軸を中心として回転し、突起部３３ａと先端側係止部３６との嵌合状態が解除され、基端側本体部３５が移動可能になる。
【００４８】
次に、術者は、基端側本体部３５を先端側に移動できるまで移動させる。このとき、形状記憶棒２１の基端側も併せて先端側に移動するので、図１０（ｂ）に示すようにバルーン２０が膨らんだ状態に変形する。バルーン２０の膨らんだ状態を維持すべく、術者は、基端側本体部３５を最初のときとは反対方向に捻る。そうすると、基端側本体部３５が軸を中心として回転し、突起部３３ａが基端側係止部３７に嵌合され、基端側本体部３５が先端側本体部３０に再度ロックされた状態になる。
【００４９】
こうすることで、バルーン２０が膨らんだ状態、つまり体内固定部Ｂが形成された状態となり、瘻孔カテーテル１が消化管壁内に留置されることになる。そして、消化管壁内に留置された瘻孔カテーテル１は、バルーン２０の上面（基端側の面）が消化管壁７２に接触する。バルーン２０は、伸縮性のある材料で構成されるので、消化管壁７２に対する当たりがやわらかく、消化管壁７２に対する侵襲が少ない。したがって、消化管壁の潰瘍やバンパー埋没症候群のリスクを大幅に低減できる。また、バルーン２０は、形状記憶棒２１により膨らんだ状態を維持しているので、消化管壁７２内における体内固定部Ｂの固定状態が解除されにくく、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することができる。
【００５０】
なお、留置状態の瘻孔カテーテル１を瘻孔７３から抜去する際には、挿入時と真逆の手技により瘻孔カテーテル１のバルーン２０を萎んだ状態にして引き抜けばよい。
【００５１】
以上のように、瘻孔カテーテル１によれば、蒸留水を用いずにバルーン２０を膨らませることができるため、瘻孔カテーテル１の留置後にバルーン２０内の蒸留水量の定期確認が不要となる。その結果、カテーテル管理者の手間が大幅に軽減できる。また、蒸留水を用いず、バルーン２０を機械的に伸縮できるので、抜きたいときに萎まないというようなことがなく、瘻孔カテーテル１の挿抜動作が確実に実行でき、患者に与える負担が大幅に軽減できる。さらに、瘻孔カテーテル１によれば、蒸留水を注入するための構成が不要になるので、特に体外固定部Ｃの小型を実現することができる。
【符号の説明】
【００５２】
１ 瘻孔カテーテル、１０ 多ルーメンチューブ、１１ メインルーメン、１１ａ 先端鍔部、１２ サブルーメン、１２ａ ガイド溝、２０ バルーン、２１ 形状記憶棒、３０ 先端側本体部、３１ａ 第１貫通孔、３１ｂ 第２貫通孔、３２ 先端テーパー部、３３ 外周面、３３ａ 突起部、３４ 鍔部、３５ 基端側本体部、３５ａ 溝部、３５ｂ 空間部、３６ 先端側係止部、３７ 基端側係止部、３８ 支持部、３９ 仕切り板、５０ チューブ、７１ 腹壁、７２ 消化管壁、７３ 瘻孔、Ａ カテーテル部、Ｂ 体内固定部、Ｃ 体外固定部。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するために用いられるバルーン型の体内固定部を備えたバルーン型瘻孔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等を供給する経腸栄養投与が行われている。たとえば、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ；Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）を用いる場合においては、患者の腹壁と内臓壁（胃壁）とを貫通する貫通孔（たとえば胃瘻などの瘻孔）を造設し、この貫通孔に瘻孔カテーテルを装着し、瘻孔カテーテルを通じて患者に流動食等を供給する。
【０００３】
このような経腸栄養投与に用いられる瘻孔カテーテルは、一般的に、患者の腹部に設けられた摂取用の瘻孔における消化管壁の内部側に設置される体内固定部と、先端部が体内固定部に連結され、基端部が瘻孔を通って患者の体外に延びるチューブ部材と、を備えている。この体内固定部の形状によって、いわゆるバルーン型とバンパー型とに大別される。バルーン型は、バンパー型に比べ、交換時の瘻孔損傷の頻度が約１／５程度と言われており、在宅患者でよく利用されている。また、経験の浅い医師でも交換が容易であるという利点もある。さらに、交換時に患者への負荷も少ないという利点もある。
【０００４】
そのようなものとして、蒸留水を注入してバルーンを膨張させ、体内固定部として機能させるようにしたものが開示されている（たとえば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００５−５２３０７７号公報（図１等）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記特許文献１に記載されているような蒸留水を注入することで膨張させるバルーンを備えた瘻孔カテーテルは、カテーテルの留置後、バルーン内の蒸留水が徐々に減っていくことがある（自然抜水）。バルーン内の蒸留水が減ると、バルーンが萎んでしまい、体内固定部としての機能が低下してしまう。そのため、定期的にバルーン内の注水状態を確認する必要があった。しかしながら、定期的にバルーン内の注水状態を確認するという作業は、非常に手間がかかるものでもある。
【０００７】
バルーン型の瘻孔カテーテルを取り外す際、通常、バルーン内の蒸留水を抜いた後にカテーテルを抜去する。しかしながら、バルーン内から蒸留水が全く抜けなくなることがまれにある。特に、瘻孔カテーテルを長期に使用した場合に、このような現象が発生する傾向が高い。このようなときには、バルーンを故意に破裂させる。バルーンを故意に破裂させる方法としては、バルーン内に強制的に蒸留水を注入する方法や内視鏡等の別器具を使用する方法などがあるが、どれも患者に対する合併症発生リスクがある上、術者の負担も増加することになり、好ましい方法であるとはいえない。
【０００８】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、バルーンの膨張、収縮を確実に実行できるようにし、術者及び患者の負担軽減を図るようにしたバルーン型の体内固定部を備えたバルーン型瘻孔カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、カテーテル部と、カテーテル部の先端側に設置され、消化管壁内に留置される体内固定部と、カテーテル部の基端側に設置され、消化管壁及び腹壁を体内固定部との間に保持する体外固定部と、を有する瘻孔カテーテルにおいて、カテーテル部は、メインルーメンの外側に複数のサブルーメンを有している多ルーメンチューブを備え、体内固定部は、伸縮自在なバルーン、及び、バルーンを変形させる形状記憶棒を備え、形状記憶棒は、先端側がメインルーメンの先端外周部に支持され、基端側が体外固定部に支持され、一部がサブルーメンから露出されるようにサブルーメン内に挿通されており、その先端と基端とが軸方向に近づけられることによって、サブルーメンからの露出部分で径方向外側に向かって湾曲した状態となり、バルーンを内面側から押し広げるものである。
【００１０】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、形状記憶棒が、その先端と基端とを軸方向に遠ざけることによって、サブルーメンに対してほぼまっすぐの状態となり、バルーンの内面側からの押し広げを解除するものである。
【００１１】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、体外固定部は、形状記憶棒の基端側を支持する支持部、カテーテル部の基端側を支持する先端側本体部、及び、支持部とともに移動可能な基端側本体部を備え、形状記憶棒の湾曲した状態及びほぼまっすぐな状態を維持可能にしているものである。
【００１２】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、先端側本体部の外周の一部に、径方向外側に向かって突出させた突起部を設け、基端側本体部に、突起部をガイドする溝部を設け、基端側本体部は、溝部によって移動範囲が規定されており、溝部の終端部に突起部を嵌合することで、基端側本体部と先端側本体部とをロックするものである。
【００１３】
本発明に係るバルーン型瘻孔カテーテルは、形状記憶棒は、サブルーメンからの露出部分で径方向外側に向かって湾曲した状態に形状記憶されているものである。
【発明の効果】
【００１４】
本発明に係る瘻孔カテーテルは、蒸留水を用いずにバルーンを膨張させることができるので、留置後のバルーン内の蒸留水量の定期確認が不要であり、カテーテル管理者（術者や患者自身）の手間を大幅に軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの正面図である。
【図２】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの側面図である。
【図３】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの断面模式図である。
【図４】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの断面斜視図である。
【図５】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのカテーテル部の断面模式図である。
【図６】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのバルーンが膨らんだ状態の正面図である。
【図７】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのバルーンが膨らんだ状態の側面図である。
【図８】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのバルーンが膨らんだ状態の断面模式図である。
【図９】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルのバルーンが膨らんだ状態の断面斜視図である。
【図１０】実施の形態１に係る瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面に基づいて本発明の実施の形態を説明する。
図１は、本発明の実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１の正面図である。図２は、瘻孔カテーテル１の側面図である。図３は、瘻孔カテーテル１の断面模式図である。図４は、瘻孔カテーテル１の断面斜視図である。図５は、瘻孔カテーテル１のカテーテル部Ａの断面模式図である。図１〜図５に基づいて、瘻孔カテーテル１の構成について説明する。なお、各図においては、各部材の大小関係が実際の物とは異なる場合がある。
【００１７】
瘻孔カテーテル１は、カテーテル部Ａと体内固定部Ｂと体外固定部Ｃとを備えている。カテーテル部Ａは、瘻孔に挿入され、栄養剤等の流体を通過させる機能を有する。体内固定部Ｂは、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔に留置されたときに胃壁等の消化管壁内に位置し、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔から抜けるのを抑制する機能を有する。体外固定部Ｃは、瘻孔カテーテル１を瘻孔に取り付けたときに、胃壁等の消化管壁及び腹壁を、体内固定部Ｂとの間に保持する機能を有する。なお、以降の説明において、紙面上側に示す体外固定部Ｃ側を基端側と、紙面下側に示す体内固定部Ｂ側を先端側と、それぞれ称している。
【００１８】
［カテーテル部Ａ］
カテーテル部Ａは、患者の体外と体内（たとえば、胃内等）とを連通し、患者の体外から体内に流動食や栄養剤等の流体物を供給する。このカテーテル部Ａは、多ルーメンチューブ１０を備えている。多ルーメンチューブ１０は、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の樹脂材料で構成され、内部に栄養剤等の流体物を通過させるための内腔（メインルーメン１１）を有している。また、多ルーメンチューブ１０は、瘻孔カテーテル１を患者の腹部に形成した瘻孔に留置した際に、瘻孔が閉塞してしまうことを防止する機能を有している。
【００１９】
図５に示すように、多ルーメンチューブ１０は、メインルーメン１１の外側に複数（ここでは４個）のサブルーメン１２を有している。メインルーメン１１は、栄養剤等の流体物を通過させるものである。サブルーメン１２は、後述するバルーン２０とともに体内固定部Ｂを形成する形状記憶棒２１が挿通されるものである。よって、サブルーメン１２の内径は、多ルーメンチューブ１０の壁肉厚よりも小さくなっている。また、サブルーメン１２の個数を特に限定するものではないが、３つ以上形成されていればよい。この場合、サブルーメン１２を均等配置にするとよいが、厳密に均等になっている必要はない。
【００２０】
多ルーメンチューブ１０は、サブルーメン１２の軸方向長さがメインルーメン１１の軸方向長さに比べて短く形成されている。メインルーメン１１は、先端及び基端が開口されており、多ルーメンチューブ１０の軸方向長さと同じになっている。それに対し、サブルーメン１２は、基端が開口されており、先端がメインルーメン１１の先端外周部に位置している。なお、メインルーメン１１の先端外周部は、径方向外側に向けて突出させて鍔状に形成されている（以下、先端鍔部１１ａと称する）。そして、サブルーメン１２は、先端鍔部１１ａの基端面から後述するバルーン２０の基端側装着部までの間における壁面を切り欠いてガイド溝１２ａとし、形状記憶棒２１をサブルーメン１２から露出させるようになっている。また、後述する形状記憶棒２１の先端が支持できれば、先端鍔部１１ａを貫通させて、サブルーメン１２の先端を開口してもよい。
【００２１】
［体内固定部Ｂ］
体内固定部Ｂは、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔を挿通する際と、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔に留置された際とで形状が変形するようになっており、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔に留置されたときに瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔から抜けてしまうのを抑制する。この体内固定部Ｂは、伸縮自在な素材で構成されているバルーン２０と、バルーン２０の形状を変形させる形状記憶棒２１とを有している。
【００２２】
バルーン２０は、多ルーメンチューブ１０の先端側に装着されている。具体的には、バルーン２０は、一端がメインルーメン１１の先端鍔部１１ａの外周に固着され、他端がガイド溝１２ａよりも基端側に位置するサブルーメン１２の外周に固着され、ガイド溝１２ａを覆うように装着されている。このバルーン２０は、伸縮自在な材料（たとえば、シリコーン樹脂等）で形成されている。瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔に留置されたとき、このバルーン２０が膨張変形して、瘻孔に対しての抵抗となり、瘻孔カテーテル１が患者の瘻孔から抜けてしまうのを抑制する。
【００２３】
また、バルーン２０は、蒸留水を注入して膨らむのではなく、形状記憶棒２１の作用により内部から押し広げられるように変形し、内部に空気が充満して膨らんだ形状になる。すなわち、瘻孔カテーテル１では、バルーン２０の膨張に蒸留水を用いることがないので、自然抜水によってバルーン２０が萎んでしまうことなく、蒸留水が抜けなくなってしまうということもない。
【００２４】
形状記憶棒２１は、基端側が後述する支持部３８に固定され、後述する先端側本体部３０の第２貫通孔３１ｂ及びサブルーメン１２内に挿通され、ガイド溝１２ａを介して先端側が先端鍔部１１ａに固定されている。つまり、形状記憶棒２１は、ガイド溝１２ａ部分で露出するようになっている。この形状記憶棒２１は、体内固定部Ｂが体内に留置されている際に所定の形状を維持できるような素材で形成されている。形状記憶棒２１の素材を特に限定するものではないが、たとえば、チタンとニッケルの合金や、鉄とマンガンとケイ素の合金等の形状記憶合金、ポリプロピレン（ＰＰ）やポリエチレン（ＰＥ）等の熱賦形が可能な樹脂材料で形成するとよい。
【００２５】
また、形状記憶棒２１は、ガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって飛び出し、湾曲するように変形した状態、つまりバルーン２０を膨張変形させるような状態で形状記憶されている。バルーン２０は、膨らんだ状態で体内固定部Ｂとしての機能を果たすことになるので、形状記憶棒２１は、バルーン２０を膨らんだ状態にできるような形状が記憶されているのである。
【００２６】
［体外固定部Ｃ］
体外固定部Ｃは、瘻孔カテーテル１を瘻孔に取り付けたときに、胃壁等の消化管壁及び腹壁を、体内固定部Ｂとの間に保持するだけでなく、体内に瘻孔カテーテル１が引き込まれてしまうのを抑止する機能も有する。この体外固定部Ｃは、カテーテル部Ａの基端側外周と当接し、カテーテル部Ａの基端側を固着支持する先端側本体部３０と、瘻孔カテーテル１が瘻孔に留置されたときに先端側本体部３０を覆う基端側本体部３５と、基端側本体部３５の内部に設けられ、形状記憶棒２１の基端側を固定支持する支持部３８とを有している。
【００２７】
先端側本体部３０は、中心部に第１貫通孔３１ａが形成され、その第１貫通孔３１ａの外側に複数の第２貫通孔３１ｂが形成された略円筒状の部材で構成されている。また、先端側本体部３０には、瘻孔に装着容易かつ瘻孔に対しての抵抗軽減を図るために先端側中心部を更に先端側に向けて縮径するように突出させた先端テーパー部３２が形成されている。よって、第１貫通孔３１ａ及び第２貫通孔３１ｂの軸方向の長さは、先端テーパー部３２も含めたものになる。この第１貫通孔３１ａの先端側には、カテーテル部Ａの基端側が装着され、カテーテル部Ａが当接固着されるようになっている。また、第１貫通孔３１ａには、カテーテル部Ａと連結するチューブ５０が基端側本体部３５を介して挿通される。そして、このチューブ５０は、先端がカテーテル部Ａの基端側に挿入され、カテーテル部Ａと連結するようになっている。
【００２８】
第２貫通孔３１ｂは、サブルーメン１２の個数と同数形成されており、第１貫通孔３１ａの先端側にカテーテル部Ａが装着された状態においてサブルーメン１２と同軸方向となるようになっている。つまり、第２貫通孔３１ｂは、サブルーメン１２から基端側に向けて伸びる形状記憶棒２１がほぼまっすぐな状態で挿通されるようになっている。なお、ここでは、第２貫通孔３１ｂを設けた状態を例に示しているが、第２貫通孔３１ｂは必須のものではなく、第１貫通孔３１ａに形状記憶棒２１が挿通されるようになっていてもよい。
【００２９】
また、図示はしていないが、カテーテル部Ａとチューブ５０の連結部に逆止弁を設ければ、瘻孔カテーテル１がいわゆるボタン型の瘻孔カテーテルとして使用されることになる。ただし、逆止弁を設けるのは必須ではない。
【００３０】
また、先端側本体部３０の外周面３３には、基端側本体部３５が移動可能に取り付けられる。そして、先端側本体部３０の外周面３３の一部には、径方向外側に向かって突出する突起部３３ａが形成されている。この突起部３３ａは、基端側本体部３５に形成されている溝部３５ａ内を相対的に移動可能になっており、溝部３５ａとともにロック機構としても機能する。なお、突起部３３ａが１個だけ形成されている状態を例に示しているが、突起部３３ａの個数を限定するものではない。また、外周面３３にネジ山を設け、基端側本体部３５にネジ溝を設け、ネジ構造を利用して基端側本体部３５を先端側本体部３０に取り付けるようにしてもよい。
【００３１】
さらに、先端側本体部３０の先端側外周面には、径方向外側に向けて突出する鍔部３４が形成されている。この鍔部３４は、基端側本体部３５の先端側方向の移動のストッパーとして機能する。また、鍔部３４は、瘻孔カテーテル１が瘻孔に留置されたときに、その先端面が患者の皮膚に当接することで、患者の体内に瘻孔カテーテル１が引き込まれてしまうのを更に抑止する機能も有する。さらに、患者の皮膚に対しての侵襲低減を図ることにもなる。先端側本体部３０の構成材料を特に限定するものではないが、たとえばポリウレタン等のプラスチック部材で先端側本体部３０を形成するとよい。
【００３２】
基端側本体部３５は、先端側本体部３０の外周面３３に移動可能に取り付けられ、瘻孔カテーテル１が瘻孔に留置されたときに先端側本体部３０の略全体を覆うようになっている。具体的には、基端側本体部３５は、先端側本体部３０の突起部３３ａを溝部３５ａでガイドするように移動することになる。つまり、基端側本体部３５の側壁の一部には、軸方向に延びる溝部３５ａが貫通形成されており、突起部３３ａの移動をガイドするようになっている。溝部３５ａの軸方向の長さは、先端側本体部３０の基端側に位置している基端側本体部３５が先端側本体部３０の鍔部３４に当接する程度に決定されている。この溝部３５ａによって、基端側本体部３５の移動範囲が規定されることになる。
【００３３】
また、溝部３５ａは、先端側及び基端側で、軸方向と略直交する方向に曲げられて終端となっている。この終端に突起部３３ａが嵌合されることで、基端側本体部３５を先端側本体部３０にロックするようにしている。なお、以下の説明において、溝部３５ａの先端側終端を先端側係止部３６と、溝部３５ａの基端側終端を基端側係止部３７と、それぞれ称するものとする。また、基端側本体部３５の構成材料を特に限定するものではないが、たとえばポリウレタン等のプラスチック部材で基端側本体部３５を形成するとよい。また、基端側本体部３５と先端側本体部３０とを異なる材料で形成してもよい。
【００３４】
支持部３８は、基端側本体部３５の内壁面の一部を径方向内側に向けて突出させて形成した仕切り板３９と、基端側本体部３５の上面との間に形成される空間部３５ｂに配置されており、体内固定部Ｂを構成する形状記憶棒２１の基端側を固定支持するものである。つまり、支持部３８は、基端側本体部３５とともに移動可能になっており、形状記憶棒２１の基端部を体外固定部Ｂの先端側又は基端側に移動させる機能を有している。そして、支持部３８、基端側本体部３５、及び、先端側本体部３０によって、形状記憶棒２１の形状（湾曲した状態及びほぼまっすぐな状態）を維持できる機構を構成している。具体的には、突起部３３ａ、先端側係止部３６、及び、基端側係止部３７によって、形状記憶棒２１の形状を維持可能にしている。
【００３５】
支持部３８は、たとえばポリウレタン等のプラスチック部材を円盤状に成形して構成するとよい。この支持部３８は、基端側本体部３５に固定されておらず、基端側本体部３５に対して周方向に回転可能になっている。なお、支持部３８が円盤状である場合を例に示しているが、これに限定されるものではなく、形状記憶棒２１の基端側を固定支持でき、基端側本体部３５に対して相対的に移動可能に装着できるような形状であればよい。また、基端側本体部３５が先端側本体部３０を覆うように構成されている場合を例に説明したが、先端側本体部３０が基端側本体部３５を覆うように構成してもよい。
【００３６】
図６は、本発明の実施の形態１に係る瘻孔カテーテル１のバルーン２０が膨らんだ状態の正面図である。図７は、瘻孔カテーテル１のバルーン２０が膨らんだ状態の側面図である。図８は、瘻孔カテーテル１のバルーン２０が膨らんだ状態の断面模式図である。図９は、瘻孔カテーテル１のバルーン２０が膨らんだ状態の断面斜視図である。図１〜図９に基づいて、瘻孔カテーテル１の動作について説明する。
【００３７】
図１〜図４に示したように、バルーン２０を膨らませていない状態においては、基端側本体部３５が基端側に位置している。つまり、バルーン２０を膨らませていない状態においては、突起部３３ａが先端側係止部３６に嵌合された状態になっている。バルーン２０を膨らませたい場合は、まず基端側本体部３５を軸を中心に回転させ、突起部３３ａを先端側係止部３６から外す。そうすると、基端側本体部３５のロックが解除され、基端側本体部３５の移動が可能になる。
【００３８】
基端側本体部３５は、突起部３３ａが溝部３５ａに沿ってガイドされるに伴い、先端側本体部３０の先端側に移動する。突起部３３ａが溝部３５ａの先端側まで到達すると、基端側本体部３５は、それ以上、先端側本体部３０の先端側に移動しなくなる。そして、突起部３３ａを基端側係止部３７に嵌合させる。そうすると、基端側本体部３５が再度ロックされた状態となり、基端側本体部３５の移動が抑止される。
【００３９】
基端側本体部３５の移動に連動して、支持部３８に固定支持されている形状記憶棒２１の基端側も先端側に向けて移動する。ただし、形状記憶棒２１の先端部が先端鍔部１１ａに固定されているため、形状記憶棒２１は、第２貫通孔３１ｂ及びサブルーメン１２で閉塞されていない露出部分、つまりガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって飛び出し、湾曲するように変形することになる。すなわち、形状記憶棒２１の先端と基端とが軸方向に近づくことによって、形状記憶棒２１が湾曲するように変形する。そうすると、形状記憶棒２１が、バルーン２０の内面に当接し、バルーン２０を内部から押し広げた状態になる。
【００４０】
このとき、バルーン２０内には、第２貫通孔３１ｂ、サブルーメン１２及びガイド溝１２ａを介して空気が入り、バルーン２０が膨らんだ状態になる（図６〜９に示す状態）。すなわち、バルーン２０は、形状記憶棒２１の作用により内部から機械的に押し広げられるように変形し、そこに空気が入り込んで膨らんだ形状になる。
【００４１】
ところで、形状記憶棒２１は、この状態（つまりガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって飛び出し、湾曲するように変形した状態）で形状が記憶されているので、バルーン２０の膨らんだ状態を維持することができる。よって、瘻孔カテーテル１では、バルーン２０の膨張に蒸留水を用いることがないので、自然抜水によってバルーン２０が萎んでしまうことなく、蒸留水が抜けなくなってしまうということもない。
【００４２】
一方、バルーン２０を元の状態に戻したい場合は、まず基端側本体部３５を軸を中心に回転させ、突起部３３ａを基端側係止部３７から外す。そうすると、基端側本体部３５のロックが解除され、基端側本体部３５の移動が可能になる。
【００４３】
基端側本体部３５は、突起部３３ａが溝部３５ａに沿ってガイドされるに伴い、先端側本体部３０の基端側に移動する。突起部３３ａが溝部３５ａの先端側まで到達すると、基端側本体部３５は、それ以上、先端側本体部３０の基端側に移動しなくなる。そして、突起部３３ａを先端側係止部３６に嵌合させる。そうすると、基端側本体部３５が先端側本体部３０に再度ロックされた状態となり、基端側本体部３５の移動が抑止される。
【００４４】
基端側本体部３５の移動に伴い、支持部３８に固定支持されている形状記憶棒２１も基端側に向けて移動する。すなわち、形状記憶棒２１の先端と基端とを軸方向に遠ざけることによって、形状記憶棒２１がサブルーメン１２に対してほぼまっすぐ伸びた状態に変形する。そうすると、ほぼまっすぐに伸びた形状記憶棒２１は、ガイド溝１２ａに収容される。つまり、形状記憶棒２１は、バルーン２０の内面側からの押し広げを解除することになる。それに伴い、バルーン２０も萎むことが可能な状態となり、図１〜４に示した状態に戻る。ところで、形状記憶棒２１は、ガイド溝１２ａ部分で径方向外側に向かって飛び出し、湾曲するように変形した状態で形状が記憶されているが、基端側本体部３５が先端側本体部３０にロックされている状態であるため、ほぼまっすぐな状態が維持されることになる。
【００４５】
図１０は、瘻孔カテーテル１の挿入／抜去動作を説明する図である。図１０を参照して、瘻孔カテーテル１の挿入／抜去動作を説明する。
【００４６】
図１０（ａ）に示すように、バルーン２０が萎んでいる状態、つまり基端側本体部３５が先端側本体部３０の基端側に位置している状態の瘻孔カテーテル１を、腹壁７１と消化管壁７２とに形成された瘻孔７３に挿入する。瘻孔カテーテル１の径は、最大でもカテーテル部Ａと萎んだ状態のバルーン２０の厚みが加わった径と略同じであり、瘻孔７３を通過する際の抵抗が低い。このため、瘻孔７３を傷つけるリスクが少ない。
【００４７】
そして、適度な挿入深度、鍔部３４が患者の皮膚に当接したところで、カテーテル部Ａが抜けないように腹壁７１側に押さえつつ、術者が基端側本体部３５を捻る。突起部３３ａと先端側係止部３６との嵌合力を超える力で捻ることで、基端側本体部３５が軸を中心として回転し、突起部３３ａと先端側係止部３６との嵌合状態が解除され、基端側本体部３５が移動可能になる。
【００４８】
次に、術者は、基端側本体部３５を先端側に移動できるまで移動させる。このとき、形状記憶棒２１の基端側も併せて先端側に移動するので、図１０（ｂ）に示すようにバルーン２０が膨らんだ状態に変形する。バルーン２０の膨らんだ状態を維持すべく、術者は、基端側本体部３５を最初のときとは反対方向に捻る。そうすると、基端側本体部３５が軸を中心として回転し、突起部３３ａが基端側係止部３７に嵌合され、基端側本体部３５が先端側本体部３０に再度ロックされた状態になる。
【００４９】
こうすることで、バルーン２０が膨らんだ状態、つまり体内固定部Ｂが形成された状態となり、瘻孔カテーテル１が消化管壁内に留置されることになる。そして、消化管壁内に留置された瘻孔カテーテル１は、バルーン２０の上面（基端側の面）が消化管壁７２に接触する。バルーン２０は、伸縮性のある材料で構成されるので、消化管壁７２に対する当たりがやわらかく、消化管壁７２に対する侵襲が少ない。したがって、消化管壁の潰瘍やバンパー埋没症候群のリスクを大幅に低減できる。また、バルーン２０は、形状記憶棒２１により膨らんだ状態を維持しているので、消化管壁７２内における体内固定部Ｂの固定状態が解除されにくく、自己抜去等の意図しない抜去を抑制することができる。
【００５０】
なお、留置状態の瘻孔カテーテル１を瘻孔７３から抜去する際には、挿入時と真逆の手技により瘻孔カテーテル１のバルーン２０を萎んだ状態にして引き抜けばよい。
【００５１】
以上のように、瘻孔カテーテル１によれば、蒸留水を用いずにバルーン２０を膨らませることができるため、瘻孔カテーテル１の留置後にバルーン２０内の蒸留水量の定期確認が不要となる。その結果、カテーテル管理者の手間が大幅に軽減できる。また、蒸留水を用いず、バルーン２０を機械的に伸縮できるので、抜きたいときに萎まないというようなことがなく、瘻孔カテーテル１の挿抜動作が確実に実行でき、患者に与える負担が大幅に軽減できる。さらに、瘻孔カテーテル１によれば、蒸留水を注入するための構成が不要になるので、特に体外固定部Ｃの小型を実現することができる。
【符号の説明】
【００５２】
１ 瘻孔カテーテル、１０ 多ルーメンチューブ、１１ メインルーメン、１１ａ 先端鍔部、１２ サブルーメン、１２ａ ガイド溝、２０ バルーン、２１ 形状記憶棒、３０ 先端側本体部、３１ａ 第１貫通孔、３１ｂ 第２貫通孔、３２ 先端テーパー部、３３ 外周面、３３ａ 突起部、３４ 鍔部、３５ 基端側本体部、３５ａ 溝部、３５ｂ 空間部、３６ 先端側係止部、３７ 基端側係止部、３８ 支持部、３９ 仕切り板、５０ チューブ、７１ 腹壁、７２ 消化管壁、７３ 瘻孔、Ａ カテーテル部、Ｂ 体内固定部、Ｃ 体外固定部。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル部と、
前記カテーテル部の先端側に設置され、消化管壁内に留置される体内固定部と、
前記カテーテル部の基端側に設置され、前記消化管壁及び腹壁を前記体内固定部との間に保持する体外固定部と、を有する瘻孔カテーテルにおいて、
前記カテーテル部は、
メインルーメンの外側に複数のサブルーメンを有している多ルーメンチューブを備え、
前記体内固定部は、
伸縮自在なバルーン、及び、前記バルーンを変形させる形状記憶棒を備え、
前記形状記憶棒は、
先端側が前記メインルーメンの先端外周部に支持され、基端側が前記体外固定部に支持され、一部が前記サブルーメンから露出されるように前記サブルーメン内に挿通されており、その先端と基端とが軸方向に近づけられることによって、前記サブルーメンからの露出部分で径方向外側に向かって湾曲した状態となり、前記バルーンを内面側から押し広げる
ことを特徴とするバルーン型瘻孔カテーテル。
【請求項２】
前記形状記憶棒は、
その先端と基端とを軸方向に遠ざけることによって、前記サブルーメンに対してほぼまっすぐの状態となり、前記バルーンの内面側からの押し広げを解除する
ことを特徴とする請求項１に記載のバルーン型瘻孔カテーテル。
【請求項３】
前記体外固定部は、
前記形状記憶棒の基端側を支持する支持部、前記カテーテル部の基端側を支持する先端側本体部、及び、前記支持部とともに移動可能な基端側本体部を備え、前記形状記憶棒の湾曲した状態及びほぼまっすぐな状態を維持可能にしている
ことを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーン型瘻孔カテーテル。
【請求項４】
前記先端側本体部の外周の一部に、径方向外側に向かって突出させた突起部を設け、
前記基端側本体部に、前記突起部をガイドする溝部を設け、
前記基端側本体部は、
前記溝部によって移動範囲が規定されており、
前記溝部の終端部に前記突起部を嵌合することで、前記基端側本体部と前記先端側本体部とをロックする
ことを特徴とする請求項３に記載のバルーン型瘻孔カテーテル。
【請求項５】
前記形状記憶棒は、
前記サブルーメンからの露出部分で径方向外側に向かって湾曲した状態に形状記憶されている
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーン型瘻孔カテーテル。
【請求項１】
カテーテル部と、
前記カテーテル部の先端側に設置され、消化管壁内に留置される体内固定部と、
前記カテーテル部の基端側に設置され、前記消化管壁及び腹壁を前記体内固定部との間に保持する体外固定部と、を有する瘻孔カテーテルにおいて、
前記カテーテル部は、
メインルーメンの外側に複数のサブルーメンを有している多ルーメンチューブを備え、
前記体内固定部は、
伸縮自在なバルーン、及び、前記バルーンを変形させる形状記憶棒を備え、
前記形状記憶棒は、
先端側が前記メインルーメンの先端外周部に支持され、基端側が前記体外固定部に支持され、一部が前記サブルーメンから露出されるように前記サブルーメン内に挿通されており、その先端と基端とが軸方向に近づけられることによって、前記サブルーメンからの露出部分で径方向外側に向かって湾曲した状態となり、前記バルーンを内面側から押し広げる
ことを特徴とするバルーン型瘻孔カテーテル。
【請求項２】
前記形状記憶棒は、
その先端と基端とを軸方向に遠ざけることによって、前記サブルーメンに対してほぼまっすぐの状態となり、前記バルーンの内面側からの押し広げを解除する
ことを特徴とする請求項１に記載のバルーン型瘻孔カテーテル。
【請求項３】
前記体外固定部は、
前記形状記憶棒の基端側を支持する支持部、前記カテーテル部の基端側を支持する先端側本体部、及び、前記支持部とともに移動可能な基端側本体部を備え、前記形状記憶棒の湾曲した状態及びほぼまっすぐな状態を維持可能にしている
ことを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーン型瘻孔カテーテル。
【請求項４】
前記先端側本体部の外周の一部に、径方向外側に向かって突出させた突起部を設け、
前記基端側本体部に、前記突起部をガイドする溝部を設け、
前記基端側本体部は、
前記溝部によって移動範囲が規定されており、
前記溝部の終端部に前記突起部を嵌合することで、前記基端側本体部と前記先端側本体部とをロックする
ことを特徴とする請求項３に記載のバルーン型瘻孔カテーテル。
【請求項５】
前記形状記憶棒は、
前記サブルーメンからの露出部分で径方向外側に向かって湾曲した状態に形状記憶されている
ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーン型瘻孔カテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２０１２−２４９９３４（Ｐ２０１２−２４９９３４Ａ）
【公開日】平成２４年１２月２０日（２０１２．１２．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１２６２８１（Ｐ２０１１−１２６２８１）
【出願日】平成２３年６月６日（２０１１．６．６）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１２月２０日（２０１２．１２．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年６月６日（２０１１．６．６）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
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