プレフィルドシリンジ
【課題】穿止時における血液のフラッシュバックの確認作業を容易に行うことができるプレフィルドシリンジを提供する。
【解決手段】外筒２と、外筒２内を移動可能であり、内部に薬液が収納された薬液容器３と、外筒２の先端側に設けられた両頭針１３と、外筒２と薬液容器３との間を封止するシール部材８とを備えて、薬液容器３の先端側の外筒２内に、外側から視認可能な血液収容部１７を有する。皮下注射持などの穿刺時に、誤って両頭針１３を血管に刺した場合には、血管からフラッシュバックした血液は、外筒２内の血液収容部１７に排出され、保持される。このため、投与者は、血液収容部１７内に流入する血液を視認することで、血管への誤刺を確認することができる。
【解決手段】外筒２と、外筒２内を移動可能であり、内部に薬液が収納された薬液容器３と、外筒２の先端側に設けられた両頭針１３と、外筒２と薬液容器３との間を封止するシール部材８とを備えて、薬液容器３の先端側の外筒２内に、外側から視認可能な血液収容部１７を有する。皮下注射持などの穿刺時に、誤って両頭針１３を血管に刺した場合には、血管からフラッシュバックした血液は、外筒２内の血液収容部１７に排出され、保持される。このため、投与者は、血液収容部１７内に流入する血液を視認することで、血管への誤刺を確認することができる。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ内に予め薬液を収納したプレフィルドシリンジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた（特許文献１）。このようなプレフィルドシリンジでは、薬液投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬剤を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬剤の無駄を減らすことができる。
【０００３】
ところで、皮下注射時には、注射針を皮膚に穿刺した際、誤って針先が血管内に入ってしまうことがある。よって、皮下注射を行う場合には、皮膚に注射針を穿刺した後、シリンジの押し子（プランジャ）を少し引いて、シリンジのチップ内に血液の逆流、いわゆるフラッシュバックがないことを確認する作業が行われる。そして、血液の逆流がないことを確認した後に皮下への薬液の投与が行われる。
【０００４】
しかしながら、例えば自己注射時に誤って針先が血管内に入ってしまう場合がある。このため、誤って針先が血管内に入ってしまったことを容易に確認できる機構が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００４−３２１８２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述の点に鑑み、本発明は、穿止時における血液のフラッシュバックの確認作業を容易に行うことができるプレフィルドシリンジを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のプレフィルドシリンジは、外筒と、薬液容器と、シール部材と、押圧部と、両頭針と、針支持部と、血液収容部とを備える。
外筒は、基端と先端を有して構成されている。
薬液容器は、基端と先端とを有し、外筒の内径よりも小さい外径を有する容器とされ、先端に先端開口部を有して構成されている。そして、先端開口部が封止体で封止されることで、容器内部に薬液が密封され、かつ、外筒の内部を軸方向に移動可能とされている。
シール部材は、外筒の内周面と薬液容器の外周面との間を封止するものである。
押圧部は、薬液容器を移動操作するものである。
両頭針は、一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端に封止体に刺通可能な針先を有して構成されている。
針支持部は、両頭針を支持するものであり、外筒の先端側に設けられている。
血液収容部は、外筒の内部に設けられ、両頭針と連通している空間からなり、両頭針を通って外筒側に流入する血液を収容することができ、外筒の外側から視認可能とされている。
【０００８】
本発明のプレフィルドシリンジでは、外筒内部に血液収容部を有し、両頭針を通って外筒側に流入する血液を保持することができる。これにより、両頭針の針先が、誤って血管に刺通した場合には、血液が自動的に両頭針内を逆流し、血液収容部に保持される。そして、この血液収容部内の血液の存在を投与者が外筒の外側から視認することで、血液のフラッシュバックの確認をすることができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明のプレフィルドシリンジによれば、穿刺時の血液のフラッシュバックの確認作業において、押圧部を引く作業を必要ないため、投与者の操作上の負担が軽減される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図であり、保護部材を装着した状態を示す図である。
【図２】図１に示すプレフィルドシリンジから保護部材を取り外して使用し、薬液投与を完了した状態を示す概略断面構成図である。
【図３】本発明の第１の実施形態のプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図４】本発明の第１の実施形態のプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図５】本発明の第１の実施形態のプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの未使用の状態を示す概略断面構成図である。
【図７】Ａ，Ｂ 本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における要部の概略断面構成図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図９】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの未使用の状態を示す概略断面構成図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの要部の概略斜視図である。
【図１１】Ａ，Ｂ 本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における要部の概略断面構成図である。
【図１２】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図１３】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下に、本発明の実施形態に係るプレフィルドシリンジの一例を、図１〜図１３を参照しながら説明する。本発明の実施形態は以下の順で説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。
１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ
１−１ 構成
１−２ 使用方法
２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ
２−１ 構成
２−２ 使用方法
３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ
３−１ 構成
３−２ 使用方法
【００１２】
〈１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
［１−１ 構成］
図１は、本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジ１の未使用状態（初期状態）における概略断面構成図であり、保護部材１６を装着した状態を示す図である。図２は、図１に示すプレフィルドシリンジ１から保護部材１６を取り外して使用し、薬液投与を完了した状態を示す概略断面構成図である。
【００１３】
図１に示すように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、薬液容器３と、薬液容器３を移動操作する押圧部５と、針孔を有する中空の両頭針１３と、両頭針１３を支持する針支持部１２とを有して構成されている。また、外筒２と薬液容器３との間を封止するシール部材８と、未使用の状態において無菌状態を保持するための保護部材（キャップ）１６を有して構成されている。
【００１４】
外筒２は、基端と先端を有する筒状とされ、本実施形態例では円筒状の部材で構成されている。なお、以下の説明では、外筒２の一端側を「基端」、他端側を「先端」として説明を行い、その他の構成についても、外筒２の基端に相当する一端側を基端、外筒２の先端側に相当する他端側を先端として説明する。
【００１５】
外筒２の基端側の外周面には、外周面に対して垂直方向に突出して設けられたフランジ２６が形成されている。フランジ２６は、外筒２と一体に形成されており、その外周が円状又は楕円状を成すように形成されている。押圧部５を外筒２に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ２６に指を掛けて操作を行うことができる。
【００１６】
外筒２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明な材料で構成する。
【００１７】
薬液容器３は、基端と先端を有する円筒状とされ、内部には、薬液容器３を先端側と基端側に分離する底部４を有しており、先端側には先端開口部１８を有している。すなわち、本実施形態例の薬液容器３は、内部に底部４を有する有底円筒形状の部材で構成されている。薬液容器３の外径は外筒２の内径よりも小さく構成されており、未使用の状態においては外筒２の基端側に保持されている。そして、使用時においては、薬液容器３が外筒２内部を外筒２の中心軸に沿って移動可能に構成されている。
【００１８】
また、薬液容器３の、底部４よりも先端側の先端開口部１８には、先端開口部１８を封止すると共に、薬液容器３の内周面に沿って底部４側に摺動可能に取り付けられた封止体（以下、ガスケット）７が構成されている。また、ガスケット７は、後述する両頭針１３の基端側の針先１４が刺通できるように構成されている。
【００１９】
そして、薬液容器３内部の底部４とガスケット７に囲まれる空間６には、予め薬液が液密(気密)に収納されている。薬液容器３内部の薬液が収納される空間６は、ガスケット７により気密的に封止された密閉空間とされているため、未使用状態において無菌状態が保持される。
【００２０】
薬液容器３の構成材料としては、例えば、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、薬液容器３の構成材料は、内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。また、薬液容器３の外周面には、図示しない目盛りが形成されている。これにより、薬液容器３内部に収納されている薬液の量を把握することができる。
【００２１】
ガスケット７の構成材料としては、薬液容器３との液密性を良好にするために弾性材料を用いることが好ましく、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、イソブチレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。
【００２２】
なお、ガスケット７は、少なくともその外周部が前述のように弾性材料で構成されていればよく、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように上述した弾性材料が配置された構成のものでもよい。
【００２３】
薬液容器３の空間６に収納される薬液としては、本実施形態例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００２４】
また、空間に収納される薬液の量（空間６の体積）は、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜０．８ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。
【００２５】
シール部材８は、外筒２と薬液容器３との間を封止すると共に、薬液容器３を外筒２の基端側に保持するために設けられるものであり、薬液容器３の先端の外周面に全周にわたって固定されている。シール部材８の構成材料としては、ガスケット７の構成材料と同様のものを用いることができ、本実施形態例では、オーリング状の弾性部材で構成されている。また、シール部材８は、二色成形で設けることもできる。
【００２６】
外筒２の内周面にシール部材８の外筒２側の端部が密着することにより外筒２の内周面と薬液容器３の外周面との間の間隙が完全に封止される。そして、未使用の状態において、薬液容器３は、シール部材８によって外筒２の基端側に固定保持されている。
【００２７】
このように、シール部材８が、外筒２と薬液容器３との間に設けられることにより、薬液容器３の先端が外筒２の基端側に安定して保持され、また、外筒２の内周面と、薬液容器３で囲まれる領域が気密的に封止されている。
【００２８】
押圧部５は、円盤状に形成され、薬液容器３の基端面に設けられている。押圧部５の構成材料としては、例えば、上述した外筒２の構成材料と同じものを用いることができる。この押圧部５は、薬液容器３と一体に形成してもよく、別々に形成した後、融着又は接着により両者を貼り合わせる構成としてもよい。
本実施形態例では、押圧部５を押すことにより、薬液容器３を外筒２内において摺動移動させることができる。
【００２９】
両頭針１３は、先端側に生体を穿刺可能な鋭利な針先１５を有し、基端側に薬液容器３のガスケット７に刺通可能な鋭利な針先１４を有している。そして、両頭針１３の基端側の針先１４がガスケット７を刺通することにより、その両頭針１３の基端側が薬液容器３の薬液が収納された空間６内部に連通するように構成されている。
【００３０】
両頭針１３としては、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３Ｇのサイズ（外径：０．２〜０．７ｍｍ）のものを使用することができる。
【００３１】
両頭針１３の先端側および基端側の針先１４、１５にはそれぞれ刃面を有する刃先が形成されている。
また、皮膚の表面から生体に穿刺される両頭針１３の深さ（穿刺深さ）は、両頭針１３の、後述する針支持部１２の先端面から突出している部位の長さ（以下、「突出長」と言う）Ｌにより決定される。
【００３２】
両頭針１３の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。
【００３３】
針支持部１２は、外筒２の先端面を被覆する大きさの円盤状に形成された基部１０と、基部１０の基端面側に設けられた円柱状の固定部１１で構成されており、外筒２の先端に固定されている。固定部１１の外径は、薬液容器３の内径よりも小さく構成されており、外筒２の軸方向に沿って形成されている。薬液容器３を先端側に移動操作することにより、固定部１１がガスケット７に当接した場合には、ガスケット７の外筒２に対する位置は固定部１１によって固定され移動しない。これにより、薬液容器３をさらに先端側に移動させた場合には、ガスケット７は相対的に薬液容器３内を底部４に向かって摺動移動する。
【００３４】
針支持部１２の構成材料としては、外筒２と同様の材料を用いることができる。また、外筒２と針支持部１２は、別部材で構成して貼り合わせてもよいが、一体に形成してもよい。
【００３５】
針支持部１２は、両頭針１３を先端側の針先１５が基部１０の先端面よりも先端側に位置し、基端側の針先１４が固定部１１の基端面よりも基端側に位置し、薬液容器３のガスケット７に連通し得るように固定する。すなわち、本実施形態例では、両頭針１３は、針支持部１２の基部１０中心を刺通すると共に、円柱状の固定部１１中心を刺通して固定されており、未使用の状態においては、両頭針１３の基端側の針先１４は、薬液容器３のガスケット７に刺通しない位置とされている。
【００３６】
そして、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、上述した外筒２、薬液容器３、シール部材８、針支持部１２で囲まれる外筒２の内側の空間が、血液収容部１７とされる。本実施形態例では、外筒２が透明材料で形成されるため、外筒２内部に構成される血液収容部１７は、外筒２の外側から視認可能とされている。そして、血液収容部１７が構成されることで、穿刺時に、両頭針１３の基端側の針先１４から血液が逆流（フラッシュバック）した場合には、基端側の針先１４から流出した血液が、外筒２の内側の空間で構成される血液収容部１７に保持される。
【００３７】
血液収容部１７は、薬液容器３が外筒２内を先端側に移動した場合には、その容量が縮小されていく。血液収容部１７内にフラッシュバックした血液が流入した状態のときは、薬液容器３が外筒２内を先端側に移動すると共に、血液収容部１７内の血液も薬液容器３によって外筒２の先端側にかき寄せられる。したがって、薬液容器３が外筒２の先端側に最後まで移動し薬液投与が完了した後においても、外筒２の先端側にその血液を収容できるだけの容量が確保できるように構成されることが好ましい。そのため、図２に示すように、ガスケット７が薬液容器３の底部４に当接するまで薬液容器３が外筒２の先端側に移動したときにも、薬液容器３の先端と基部１０の基端面との間に血液を収容できる収容部１９ができるように薬液容器３及び固定部１１等の寸法設計を行う。
【００３８】
また、針支持部１２の基部１０、及び外筒２の所定の領域には、血液収容部１７から外側に貫通する通気孔９が形成されている。通気孔９により、外筒２と針支持部１２とシール部材８とで囲まれる血液収容部１７が、針支持部１２の基端側の空間や、外筒２の外周面側の空間（すなわち、外側）と連通する。
【００３９】
通気孔９が形成されることで、外筒２の内側の空間で構成される血液収容部１７の圧力が、外側の圧力と同等に保持されるため、血液が血液収容部１７内にフラッシュバックした場合にも、血液収容部１７内の圧力上昇を緩和することができる。これにより、両頭針１３の先端側の針先１５が血管に穿刺された場合に、血液が血液収容部１７内にフラッシュバックし易くなるため、フラッシュバックの確認が容易になる。
【００４０】
通気孔９は、図１では、針支持部１２の基部１０と外筒２に一個所ずつ構成する例としたが、１つ以上であれば、血液収容部１７の圧力上昇緩和の効果を得ることができる。通気孔９を形成する位置は、フラッシュバックした血液が通気孔９を通って外側に流れ出ない位置とするのがより好ましい。また、皮下注射時は、刃面を上にして生体に穿刺することが多い為、基部１０に通気孔９を形成するのが望ましい。
【００４１】
腹部や太股に垂直穿刺する場合は薬液容器３の方向が決まらないため、通気孔９の位置で、血液が外側に漏れることを防止することは困難である。この場合には、通気孔９に通気フィルター（図示せず）を設けることが望ましい。または、通気孔９の孔径をフラッシュバックした血液が表面張力により外側に漏れない程度の大きさに設定してもよい。例えばポリプロピレン等の疎水性の材料を用いた通気孔の孔径を０．１ｍｍ以上０．２ｍｍ以下にすれば、フラッシュバックした血液が外側に漏れることがなく、また、血液収容部１７の圧力上昇緩和の効果を得ることができる。
【００４２】
さらに、外筒２に形成される通気孔９は、図２に示すように、ガスケット７が薬液容器３の底部４に当接するまで薬液容器３が外筒２の先端側に移動したときに、薬液容器３の外周部に固定されたシール部材８よりも基端側の位置になるように形成されることが好ましい。これにより、薬液投与が完了した後、収容部１９に収容された血液が、外筒２に形成された通気孔９から外側に漏れることを防止することができる。
【００４３】
そして、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、未使用の状態において、外筒２の先端側に保護部材１６が離脱可能に取り付けられている。
保護部材１６は、先端側に底部を有する有底の筒状、本実施形態例では、有底の円筒状に形成されており、先端側に縮径した構成とされている。そして、保護部材１６を外筒２の先端部側に装着することで、両頭針１３の生体に穿刺される側の針先１５を囲む空間を封止すると共に外筒２に設けられた通気孔９を封止する。
【００４４】
これにより、未使用時において、保護部材１６が外周部に装着されている状態では、外筒２の内部の空間で構成される血液収容部１７が気密的に封止され、血液収容部１７及び保護部材１６内部が密閉される。これにより、血液収容部１７及び保護部材１６内部の無菌状態が維持されるので、両頭針１３の基端及び先端の針先１４、１５の無菌も維持される。
【００４５】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、保護部材１６は外筒２から取り外され、両頭針１３の生体に穿刺される側の針先１５の封止が解除される。また、このとき、通気孔９により、血液収容部１７も外部に解放される。
【００４６】
保護部材１６の構成材料としては、例えば、上述した外筒２の構成材料や、ガスケット７の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００４７】
なお、このプレフィルドシリンジ１では、必要な各部が滅菌された後、外筒の先端側に保護部材１６が装着され、前述したように、外筒２の内部、及び保護部材１６の内部の無菌状態が維持され、さらに両頭針１３の無菌状態が維持される。
【００４８】
［１−２ 使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１の使用方法の一例について説明する。図３〜図５に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１の使用時における概略断面構成図を、生体の図示と共に示す。以下では、両頭針１３を生体に対して垂直に刺入する垂直穿刺の場合を例に説明する。
【００４９】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、まず、用意したプレフィルドシリンジ１の針支持部１２先端側から保護部材１６を取り外す。これにより、薬液を投与する準備が完了する。このように、このプレフィルドシリンジ１では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。
【００５０】
次に、両頭針１３の先端側の針先１５を腕などの薬液を投与する皮下２１に垂直に刺入する。そして、図３に示すように、誤って、穿刺対象となる皮下２１の下層の血管２２に針先が穿刺された場合、血管中の血液２０が両頭針１３内を逆流し、基端の針先１４から血液収容部１７内に排出される。両頭針１３を逆流して流れ込んだ血液２０の存在を血液収容部１７内に投与者が視認することで、血管２２への誤刺を確認することができる。
【００５１】
このとき、通気孔９が設けられることにより、血液収容部１７内は外筒２の外部の圧力、すなわち、大気に解放されているので、低い静脈圧で流れる血液でも両頭針１３内を通って血液収容部１７に流入され易く、フラッシュバックの確認が可能となる。また、通気孔９が設けられることにより、血液収容部１７内に血液２０が流入したときも、血液収容部１７内の圧力上昇を緩和することができ、フラッシュバックする血液２０の流れの速度を低下させることがない。このため、フラッシュバックの確認を迅速に行うことができる。
【００５２】
このように、皮下注射時に血管２２への誤刺が確認された場合には、図４に示すように、外筒２を引くことで、血管２２から両頭針１３の針先１５を抜き、その針先１５を皮下２１の正しい位置に留める。血管２２から両頭針１３の針先１５が抜けた時点で、両頭針１３を逆流して血液収容部１７内に流れ込む血液２０の量が無くなるので、皮下２１の正しい位置に針先１５が刺入していることを確認することができる。
【００５３】
そして、皮下２１の正しい位置に針先１５が穿刺されたことを確認した後は、外筒２を固定して針先１５の穿刺深さを維持しながら、押圧部５を先端側に押圧する。この場合、薬液容器３は、シール部材８を介し、外筒２の内面に沿って円滑に摺動する。そして、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器３のガスケット７に両頭針１３の基端側の針先１４が刺通し、薬液容器３の内部に連通する。これにより、両頭針１３への通液が完了する。
【００５４】
通液完了後、さらに押圧部５を先端方向に押圧すると、ガスケット７の外筒２に対する位置は固定部１１により固定されるので、ガスケット７は相対的に薬液容器３内部で底部４側に摺動する。そして、薬液容器３が先端側に移動すると共に、ガスケット７が薬液容器３内を底部４側に摺動するため、空間６に収納された薬液が両頭針１３内を通り先端側の針先１５から排出され、目的の部位への薬液投与がなされる。そして、図５に示すように、ガスケット７が薬液容器３の底部４に到達することで、薬液の投与が完了する。
【００５５】
このとき、薬液容器３が先端側に移動することにより、外筒２の内側に構成された血液収容部１７の容量が縮小されていく。そして、図５に示すように、薬液投与が完了した状態では、血液２０は、薬液容器３の先端面とシール部材８と針支持部１２の基部１０の基端面との間の収容部１９に保持される。このとき、シール部材８は、外筒２に形成された通気孔９よりも先端側にくるため、血液収容部１７に流入し、収容部１９に収容された血液が、外筒２に形成された通気孔９を介して外部に流出することがない。
【００５６】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ１によれば、穿刺時に、誤って血管に針先を穿刺してしまった場合、血液が自動的に両頭針１３内を逆流して血液収容部１７内に流れ込み、血液収容部１７内に流れ込んだ血液を視認することができる。そして、フラッシュバックした血液を保持する血液収容部１７を有することにより、フラッシュバックした血液を確認することができ、フラッシュバックの確認作業を容易に行うことができる。このため、従来のように、穿刺した後に、押圧部を少し引くことによってフラッシュバックの確認を行う必要がなく、投与者の負担を軽減することが可能となる。
【００５７】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、図５に示すように、薬液投与が完了し、薬液容器３が外筒２の先端側に移動した場合にも、薬液容器３の先端面と針支持部１２の基部１０の基端面との間に血液が収容できる収容部１９が確保できるように設計する例とした。薬液投与後の血液の収容部１９の確保はこの構成に限られるものではなく、例えば、基部１０の基端面に溝部を形成することで、薬液投与が完了した時点でも、外筒２の先端側に血液を収容できる収容部を確保する構成としてもよい。
【００５８】
また、上述の使用方法では、両頭針１３の針先１５が誤って血管に穿刺された場合について述べたが、皮下２１の正しい位置に両頭針１３の針先１５が穿刺された場合には、血液収容部１７内に血液２０はフラッシュバックしない。このため、血液収容部１７内に血液２０の不存在を確認することで、投与者は針先１５が皮下２１に穿刺されたことを確認することができ、その後、上述の方法と同様にして薬液の投与を行うことができる。
【００５９】
このように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、両頭針１３の針先１５を生体に穿刺後、血液収容部１７内の血液の存在又は不存在を外筒２の外側から視認することのみで、穿刺位置を把握することができる。
【００６０】
〈２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
次に、本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。本実施形態例は、第１の実施形態とは、血液収容部の構成が異なる例である。
【００６１】
［２−１ 構成］
図６は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８の未使用の状態を示す概略断面構成図である。図９において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【００６２】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８では、針支持部２４は、外筒２の先端面を被覆する大きさの円盤状に形成された基部１０と、基部１０の基端面側に設けられた円柱状のチャンバー２３で構成されており、外筒２の先端に固定されている。チャンバー２３は、薬液容器３の内径よりも小さい外径を有し、外筒２の軸方向に沿って形成されており、内部に血液収容部２５となる空間を有している。さらに、チャンバー２３には、血液収容部２５と、外筒内空間とを連通する通気孔２３ａが設けられている。このチャンバー２３は、薬液容器３を先端側に移動操作したときに、チャンバー２３の基端面がガスケット７に当接し、ガスケット７の外筒に対する位置を固定する固定部としても用いられる。
【００６３】
両頭針３５は、その中腹に、チャンバー２３内の血液収容部２５と針孔とを連通する連通孔３５ａを有している。連通孔３５ａは、血液が流出する大きさに形成されている。
【００６４】
針支持部２４を構成する基部１０及びチャンバー２３の構成材料は、外筒２と同様の材料を用いることができ、特に、チャンバー２３は、チャンバー２３内の血液収容部２５の状態を外側から視認できるように透明な材料で形成する。また、外筒２と針支持部２４は、別部材で構成して貼り合わせてもよいが、一体に形成してもよい。
【００６５】
そして、本実施形態例では、外筒２及びチャンバー２３が透明な材料で形成されるため、チャンバー２３内部に構成される血液収容部２５が、外筒２の外側から視認可能とされている。
【００６６】
［２−２ 使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８の使用方法の一例について説明する。図７Ａ，Ｂに、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８の使用時における要部の概略断面構成図を、生体の図示と共に示し、図８に、プレフィルドシリンジ２８の使用時における概略断面構成図を示す。以下では、両頭針３５を生体に対して垂直に刺入する垂直穿刺の場合を例に説明する。
【００６７】
プレフィルドシリンジ２８を使用する際は、まず、用意したプレフィルドシリンジ２８の針支持部２４先端側から保護部材１６を取り外す。これにより、薬液を投与する準備が完了する。このように、このプレフィルドシリンジ２８では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。
【００６８】
次に、図７Ａに示すように、両頭針３５の先端側の針先１５を腕などの薬液を投与する皮下２１に垂直に刺入する。そして、図７Ｂに示すように、誤って、穿刺対象となる皮膚の下層の血管２２に針先が穿刺された場合、血管中の血液２０が両頭針３５内を逆流し、両頭針３５の連通孔３５ａから血液収容部２５に排出される。両頭針３５を逆流して血液収容部２５に血液２０が流れ込むことを投与者が視認することで、血管２２への誤刺を確認することができる。
【００６９】
ここで、通気孔２３ａ及び通気孔９が設けられていることにより、血液収容部２５内部は、外筒２内空間を介して外筒２の外側と連通しているため、血液収容部２５の圧力は外筒２の外部と同等とされる。このため、低い静脈圧でも、血液は両頭針３５内を通り、連通孔から血液収容部２５に流入され、低い静脈圧における血液のフラッシュバックの確認が可能となる。また、通気孔２３ａ及び通気孔９が設けられることにより、血液収容部２５内に血液２０が流入したときも、血液収容部２５内の圧力上昇を緩和することができ、フラッシュバックする血液２０の流れの速度が低下することを防ぐことができる。このため、フラッシュバックの確認を迅速に行うことができる。
【００７０】
また、本実施形態例では、チャンバー２３内の小さい空間で血液収容部２５を構成することにより、血液２０がフラッシュバックした場合に、すぐに血液収容部２５内が血液で満たされる。このため、微量の血液がフラッシュバックした場合にも外側からの視認が容易となる。また、血液収容部２５の容量を超えて血液２０がフラッシュバックした場合には、血液２０は、両頭針３５を通って外筒２と針支持部２４と薬液容器３との間の空間に排出される。
【００７１】
このように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８では、チャンバー２３内の小さい空間で血液収容部２５を構成することにより、フラッシュバックした血液の視認性を高めることができる。
【００７２】
その後は、第１の実施形態と同様にして、薬液の投与を行う。
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８においても、チャンバー２３内の血液収容部２５の容量を超えてフラッシュバックした血液２０は、外筒２と針支持部２４と薬液容器３との間の空間に排出される。このため、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８においても、図８に示すように、薬液投与が完了した時点で、薬液容器３の先端面と針支持部２４の基部１０の基端面との間に血液が収容される収容部１９ができるように設計されることが好ましい。
【００７３】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８では、小さいチャンバー２３内に血液収容部２５を構成することにより、微量の血液のフラッシュバックの確認が容易になり、投与者の取り扱い時の負担をより軽減することができる。
【００７４】
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００７５】
〈３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
次に、本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。本実施形態例は、第１の実施形態とは、血液収容部の構成が異なる例である。
【００７６】
［３−１ 構成］
図９は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の未使用の状態を示す概略断面構成図である。また、図１０は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の要部の概略斜視図である。図９及び図１０において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【００７７】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０では、針支持部３３は外筒２の先端面を被覆する大きさの円盤状に形成された基部１０と、基部１０の基端面側に柱状に設けられた複数（図１０では３つ）の支持部３２で構成されており、外筒２の先端に固定されている。支持部３２は、基部１０の基端面上の薬液容器３の内径よりも小さい径内に立設されており、外筒２の軸方向に沿って形成されている。また、支持部３２は、薬液容器３を先端側に移動操作したときに、支持部３２の基端面がガスケット７に当接することによりガスケット７の外筒２に対する位置を固定するように構成されている。
【００７８】
針支持部３３を構成する材料は、外筒と同様の材料を用いることができる。また、外筒２と針支持部３３は、別部材で構成して貼り合わせてもよいが、一体に形成してもよい。
【００７９】
そして、この複数の支持部３２の基端側には、血液収容部３１を構成するチャンバー３４が支持されている。
【００８０】
チャンバー３４は、図１０に示すように、基端と先端とを有し、先端側に底部を有する有底円筒形状の部材で構成されており、支持部３２の基端側に挟持されている。未使用の状態では、ガスケット７は、チャンバー３４の基端側に接しない位置となるように構成されている。また、使用時には、チャンバー３４は、チャンバー３４の基端面にガスケット７が当接して先端側に押圧されることにより、複数の支持部３２で囲まれた支持部３２間を先端方向に移動可能に構成されている。そして、本実施形態例では、チャンバー３４の内周面と底部に囲まれるチャンバー３４内の空間で血液収容部３１が構成されている。
【００８１】
また、未使用の状態では、図９に示すように、両頭針１３の基端側の針先１４が、チャンバー３４の底部を刺通して血液収容部３１内に位置するように構成されている。
【００８２】
チャンバー３４を構成する材料は、外筒２と同様の材料を用いることができる。また、チャンバー３４は、チャンバー３４内の血液収容部３１の状態を外側から視認できるように透明な材料で形成する。
【００８３】
そして、本実施形態例では、外筒２及びチャンバー３４が透明材料で形成されるため、チャンバー３４内部に構成される血液収容部３１が、外筒２の外側から視認可能とされている。
【００８４】
［３−２ 使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の使用方法の一例について説明する。図１１Ａ，Ｂに、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の使用時における要部の概略断面構成図を、生体の図示と共に示す。また、図１２及び図１３には、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の使用時における概略断面構成図を、生体の図示と共に示す。以下では、両頭針１３を生体に対して垂直に刺入する垂直穿刺の場合を例に説明する。
【００８５】
プレフィルドシリンジ３０を使用する際は、まず、用意したプレフィルドシリンジ３０の針支持部３３先端側から保護部材１６を取り外す。これにより、薬液を投与する準備が完了する。このように、このプレフィルドシリンジ３０では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。
【００８６】
次に、図１１Ａに示すように、両頭針１３の先端側の針先１５を腕などの薬液を投与する皮下２１に垂直に刺入する。そして、図１１Ｂに示すように、誤って、穿刺対象となる皮膚の下層の血管２２に針先が穿刺された場合、血管中の血液２０が両頭針１３内を逆流し、両頭針１３の基端側の針先１４から血液収容部３１に排出される。両頭針１３を逆流して血液収容部３１に流れ込んだ血液２０を投与者が視認することで、血管２２への誤刺を確認することができる。
【００８７】
ここで、通気孔９が設けられており、チャンバー３４の基端側は開口されているので、血液収容部３１は外筒２内空間を介して外筒２の外側と連通している。これにより、血液収容部３１の圧力も外筒２の外部と同等とされる。このため、低い静脈圧でも、血液が血液収容部３１に流入され、フラッシュバックの確認が可能となる。また、通気孔９が設けられることにより、血液収容部３１内に血液２０が流入したときも、血液収容部３１内の圧力上昇を緩和することができ、フラッシュバックする血液２０の流れの速度が低下することを防ぐことができる。このため、フラッシュバックの確認を迅速に行うことができる。
【００８８】
また、本実施形態例では、チャンバー３４内の小さい空間で血液収容部３１を構成することにより、血液２０がフラッシュバックした場合に、すぐに血液収容部３１内が血液２０で満たされる。このため、微量の血液がフラッシュバックした場合にも外側からの視認が容易となる。
【００８９】
また、血液収容部３１の容量を超えて血液がフラッシュバックした場合には、第２の実施形態と同様、血液は、チャンバー３４の開口された基端側から外筒２と針支持部３３と、薬液容器３との間の空間に排出される。
【００９０】
このように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０では、チャンバー３４内の小さい空間で血液収容部３１を構成することにより、フラッシュバックした血液の視認性を高めることができる
【００９１】
そして、皮下注射時に、血管への誤刺が確認された場合には、図１２に示すように、外筒２を引くことで、血管２２から両頭針１３の針先１５を抜き、その針先１５を皮下の正しい位置に留める。血管２２から両頭針１３の針先１５が抜けた時点で、両頭針１３を逆流して血液収容部３１内に流れ込む血液の量が減るので、皮下の正しい位置に針先１５が刺入していることを確認することができる。
【００９２】
そして、皮下の正しい位置に針先１５が穿刺されたことを確認した後は、外筒２を固定して針先１５の穿刺深さを維持しながら、押圧部５を先端側に押圧することで、薬液容器３を外筒２の先端側に移動させる。そうすると、ガスケット７がチャンバー３４の基端面に当接した状態で押圧されるため、チャンバー３４が支持部３２間に沿って先端側に移動する。そして、チャンバー３４が先端側に移動し、両頭針１３の基端側の針先１４がチャンバー３４の基端面よりも基端側に達した時点で、その針先１４がガスケット７に刺通し、薬液容器３の内部に連通する。これにより、両頭針１３への通液が完了する。
【００９３】
その後、第１及び第２の実施形態と同様にして薬液の投与を行う。
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０においても、チャンバー３４内の血液収容部３１の容量を超えてフラッシュバックした血液２０は、外筒２と針支持部３３と薬液容器３との間の空間に排出される。このため、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０においても、図１３に示すように、ガスケット７が薬液容器３の底部４に当接して薬液投与が完了した時点で、薬液容器３の先端面と、針支持部３３の基部１０の基端面との間に血液が収容される収容部１９ができるように設計されることが好ましい。
【００９４】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０では、小さいチャンバー３４内に血液収容部３１を構成することにより、微量の血液のフラッシュバックの確認が容易になり、投与者の取り扱い時の負担をより軽減することができる。
【００９５】
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００９６】
また、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０では、チャンバー３４を外筒２と同様の材料で構成する例としたが、透明フィルム等の、柔軟性のある材料で構成してもよい。透明フィルムの材料としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ゴム、熱可塑性エラストマー等を用いることができる。透明フィルムを用いる場合には、透明フィルムによって袋状に形成したチャンバーを、初期状態において両頭針の基端側の針先に被せた状態とし、血液がフラッシュバックした場合に、袋状のチャンバー内に血液が溜まる構成とする。そして、透明フィルムからなるチャンバーを構成した場合には、薬液容器を先端側に移動操作することにより、両頭針の基端側の針先は、透明フィルムからなるチャンバーを突き破り、ガスケットに刺通する。このため、柔軟性のある透明フィルムでチャンバーを構成した場合には、チャンバーを先端側に移動させる必要がなく、構成が容易となる。
【００９７】
なお、第１〜第３の実施形態では、生体に対して垂直に針を穿刺する垂直穿刺の場合を例にして使用方法を説明したが、生体に対して斜めに針を穿刺する斜め穿刺の場合も同様の方法で血液のフラッシュバックの確認が可能である。また、針のゲージの選択も適宜可能である。
【００９８】
また、第１〜第３の実施形態における使用方法の説明では、血液のフラッシュバックを確認した後、続けて薬液を投与する例としたが、血液がフラッシュバックした場合には、そのプレフィルドシリンジを廃棄することも考えられる。第１〜第３の実施形態では、血液のフラッシュバックの確認作業と、薬液投与時の作業を説明するために、便宜的に、続けて説明を行った。
【符号の説明】
【００９９】
１・・・プレフィルドシリンジ、 ２・・・外筒、 ３・・・薬液容器、 ４・・・底部、 ５・・・押圧部、 ６・・・空間、 ７・・・ガスケット、 ８・・・シール部材、 ９・・・通気孔、 １０・・・基部、 １１・・・固定部、 １２・・・針支持部、 １３・・・両頭針、 １４・・・針先、 １５・・・針先、 １６・・・保護部材、 １７・・・血液収容部、１８・・・先端開口部、 １９・・・収容部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、シリンジ内に予め薬液を収納したプレフィルドシリンジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが多く利用されるようになってきた（特許文献１）。このようなプレフィルドシリンジでは、薬液投与時にバイアル瓶からシリンジ内に薬剤を吸引する必要がなく、投与に要する時間を短縮できる他、薬剤の無駄を減らすことができる。
【０００３】
ところで、皮下注射時には、注射針を皮膚に穿刺した際、誤って針先が血管内に入ってしまうことがある。よって、皮下注射を行う場合には、皮膚に注射針を穿刺した後、シリンジの押し子（プランジャ）を少し引いて、シリンジのチップ内に血液の逆流、いわゆるフラッシュバックがないことを確認する作業が行われる。そして、血液の逆流がないことを確認した後に皮下への薬液の投与が行われる。
【０００４】
しかしながら、例えば自己注射時に誤って針先が血管内に入ってしまう場合がある。このため、誤って針先が血管内に入ってしまったことを容易に確認できる機構が望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００４−３２１８２６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述の点に鑑み、本発明は、穿止時における血液のフラッシュバックの確認作業を容易に行うことができるプレフィルドシリンジを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記課題を解決し、本発明の目的を達成するため、本発明のプレフィルドシリンジは、外筒と、薬液容器と、シール部材と、押圧部と、両頭針と、針支持部と、血液収容部とを備える。
外筒は、基端と先端を有して構成されている。
薬液容器は、基端と先端とを有し、外筒の内径よりも小さい外径を有する容器とされ、先端に先端開口部を有して構成されている。そして、先端開口部が封止体で封止されることで、容器内部に薬液が密封され、かつ、外筒の内部を軸方向に移動可能とされている。
シール部材は、外筒の内周面と薬液容器の外周面との間を封止するものである。
押圧部は、薬液容器を移動操作するものである。
両頭針は、一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端に封止体に刺通可能な針先を有して構成されている。
針支持部は、両頭針を支持するものであり、外筒の先端側に設けられている。
血液収容部は、外筒の内部に設けられ、両頭針と連通している空間からなり、両頭針を通って外筒側に流入する血液を収容することができ、外筒の外側から視認可能とされている。
【０００８】
本発明のプレフィルドシリンジでは、外筒内部に血液収容部を有し、両頭針を通って外筒側に流入する血液を保持することができる。これにより、両頭針の針先が、誤って血管に刺通した場合には、血液が自動的に両頭針内を逆流し、血液収容部に保持される。そして、この血液収容部内の血液の存在を投与者が外筒の外側から視認することで、血液のフラッシュバックの確認をすることができる。
【発明の効果】
【０００９】
本発明のプレフィルドシリンジによれば、穿刺時の血液のフラッシュバックの確認作業において、押圧部を引く作業を必要ないため、投与者の操作上の負担が軽減される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジの概略断面構成図であり、保護部材を装着した状態を示す図である。
【図２】図１に示すプレフィルドシリンジから保護部材を取り外して使用し、薬液投与を完了した状態を示す概略断面構成図である。
【図３】本発明の第１の実施形態のプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図４】本発明の第１の実施形態のプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図５】本発明の第１の実施形態のプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの未使用の状態を示す概略断面構成図である。
【図７】Ａ，Ｂ 本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における要部の概略断面構成図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図９】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの未使用の状態を示す概略断面構成図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの要部の概略斜視図である。
【図１１】Ａ，Ｂ 本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における要部の概略断面構成図である。
【図１２】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【図１３】本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジの使用時における概略断面構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下に、本発明の実施形態に係るプレフィルドシリンジの一例を、図１〜図１３を参照しながら説明する。本発明の実施形態は以下の順で説明する。なお、本発明は以下の例に限定されるものではない。
１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ
１−１ 構成
１−２ 使用方法
２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ
２−１ 構成
２−２ 使用方法
３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ
３−１ 構成
３−２ 使用方法
【００１２】
〈１．第１の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
［１−１ 構成］
図１は、本発明の第１の実施形態に係るプレフィルドシリンジ１の未使用状態（初期状態）における概略断面構成図であり、保護部材１６を装着した状態を示す図である。図２は、図１に示すプレフィルドシリンジ１から保護部材１６を取り外して使用し、薬液投与を完了した状態を示す概略断面構成図である。
【００１３】
図１に示すように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、薬液容器３と、薬液容器３を移動操作する押圧部５と、針孔を有する中空の両頭針１３と、両頭針１３を支持する針支持部１２とを有して構成されている。また、外筒２と薬液容器３との間を封止するシール部材８と、未使用の状態において無菌状態を保持するための保護部材（キャップ）１６を有して構成されている。
【００１４】
外筒２は、基端と先端を有する筒状とされ、本実施形態例では円筒状の部材で構成されている。なお、以下の説明では、外筒２の一端側を「基端」、他端側を「先端」として説明を行い、その他の構成についても、外筒２の基端に相当する一端側を基端、外筒２の先端側に相当する他端側を先端として説明する。
【００１５】
外筒２の基端側の外周面には、外周面に対して垂直方向に突出して設けられたフランジ２６が形成されている。フランジ２６は、外筒２と一体に形成されており、その外周が円状又は楕円状を成すように形成されている。押圧部５を外筒２に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ２６に指を掛けて操作を行うことができる。
【００１６】
外筒２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。なお、外筒は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明な材料で構成する。
【００１７】
薬液容器３は、基端と先端を有する円筒状とされ、内部には、薬液容器３を先端側と基端側に分離する底部４を有しており、先端側には先端開口部１８を有している。すなわち、本実施形態例の薬液容器３は、内部に底部４を有する有底円筒形状の部材で構成されている。薬液容器３の外径は外筒２の内径よりも小さく構成されており、未使用の状態においては外筒２の基端側に保持されている。そして、使用時においては、薬液容器３が外筒２内部を外筒２の中心軸に沿って移動可能に構成されている。
【００１８】
また、薬液容器３の、底部４よりも先端側の先端開口部１８には、先端開口部１８を封止すると共に、薬液容器３の内周面に沿って底部４側に摺動可能に取り付けられた封止体（以下、ガスケット）７が構成されている。また、ガスケット７は、後述する両頭針１３の基端側の針先１４が刺通できるように構成されている。
【００１９】
そして、薬液容器３内部の底部４とガスケット７に囲まれる空間６には、予め薬液が液密(気密)に収納されている。薬液容器３内部の薬液が収納される空間６は、ガスケット７により気密的に封止された密閉空間とされているため、未使用状態において無菌状態が保持される。
【００２０】
薬液容器３の構成材料としては、例えば、上述した外筒２の構成材料と同様のものを用いることができる。なお、薬液容器３の構成材料は、内部の視認性を確保できるために、実質的に透明であることが好ましい。また、薬液容器３の外周面には、図示しない目盛りが形成されている。これにより、薬液容器３内部に収納されている薬液の量を把握することができる。
【００２１】
ガスケット７の構成材料としては、薬液容器３との液密性を良好にするために弾性材料を用いることが好ましく、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、イソブチレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料を用いることができる。
【００２２】
なお、ガスケット７は、少なくともその外周部が前述のように弾性材料で構成されていればよく、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように上述した弾性材料が配置された構成のものでもよい。
【００２３】
薬液容器３の空間６に収納される薬液としては、本実施形態例では、例えばインフルエンザ等の各種の感染症を予防する各種のワクチンが挙げられるが、ワクチンに限定されるものではない。なお、ワクチン以外では、例えば、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬、ヘパリンカルシウム、抗体医薬等が挙げられる。
【００２４】
また、空間に収納される薬液の量（空間６の体積）は、例えば、０．０２〜２．０ｍＬ程度が好ましく、０．０５〜０．８ｍＬ程度がより好ましい。すなわち、プレフィルドシリンジ１は、特に、このような少量の薬液を投与する場合に好適なものである。
【００２５】
シール部材８は、外筒２と薬液容器３との間を封止すると共に、薬液容器３を外筒２の基端側に保持するために設けられるものであり、薬液容器３の先端の外周面に全周にわたって固定されている。シール部材８の構成材料としては、ガスケット７の構成材料と同様のものを用いることができ、本実施形態例では、オーリング状の弾性部材で構成されている。また、シール部材８は、二色成形で設けることもできる。
【００２６】
外筒２の内周面にシール部材８の外筒２側の端部が密着することにより外筒２の内周面と薬液容器３の外周面との間の間隙が完全に封止される。そして、未使用の状態において、薬液容器３は、シール部材８によって外筒２の基端側に固定保持されている。
【００２７】
このように、シール部材８が、外筒２と薬液容器３との間に設けられることにより、薬液容器３の先端が外筒２の基端側に安定して保持され、また、外筒２の内周面と、薬液容器３で囲まれる領域が気密的に封止されている。
【００２８】
押圧部５は、円盤状に形成され、薬液容器３の基端面に設けられている。押圧部５の構成材料としては、例えば、上述した外筒２の構成材料と同じものを用いることができる。この押圧部５は、薬液容器３と一体に形成してもよく、別々に形成した後、融着又は接着により両者を貼り合わせる構成としてもよい。
本実施形態例では、押圧部５を押すことにより、薬液容器３を外筒２内において摺動移動させることができる。
【００２９】
両頭針１３は、先端側に生体を穿刺可能な鋭利な針先１５を有し、基端側に薬液容器３のガスケット７に刺通可能な鋭利な針先１４を有している。そして、両頭針１３の基端側の針先１４がガスケット７を刺通することにより、その両頭針１３の基端側が薬液容器３の薬液が収納された空間６内部に連通するように構成されている。
【００３０】
両頭針１３としては、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２２〜３３Ｇのサイズ（外径：０．２〜０．７ｍｍ）のものを使用することができる。
【００３１】
両頭針１３の先端側および基端側の針先１４、１５にはそれぞれ刃面を有する刃先が形成されている。
また、皮膚の表面から生体に穿刺される両頭針１３の深さ（穿刺深さ）は、両頭針１３の、後述する針支持部１２の先端面から突出している部位の長さ（以下、「突出長」と言う）Ｌにより決定される。
【００３２】
両頭針１３の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金等の各種金属材料、ポリフェニレンサルファイド等の各種硬質樹脂材料等が挙げられる。
【００３３】
針支持部１２は、外筒２の先端面を被覆する大きさの円盤状に形成された基部１０と、基部１０の基端面側に設けられた円柱状の固定部１１で構成されており、外筒２の先端に固定されている。固定部１１の外径は、薬液容器３の内径よりも小さく構成されており、外筒２の軸方向に沿って形成されている。薬液容器３を先端側に移動操作することにより、固定部１１がガスケット７に当接した場合には、ガスケット７の外筒２に対する位置は固定部１１によって固定され移動しない。これにより、薬液容器３をさらに先端側に移動させた場合には、ガスケット７は相対的に薬液容器３内を底部４に向かって摺動移動する。
【００３４】
針支持部１２の構成材料としては、外筒２と同様の材料を用いることができる。また、外筒２と針支持部１２は、別部材で構成して貼り合わせてもよいが、一体に形成してもよい。
【００３５】
針支持部１２は、両頭針１３を先端側の針先１５が基部１０の先端面よりも先端側に位置し、基端側の針先１４が固定部１１の基端面よりも基端側に位置し、薬液容器３のガスケット７に連通し得るように固定する。すなわち、本実施形態例では、両頭針１３は、針支持部１２の基部１０中心を刺通すると共に、円柱状の固定部１１中心を刺通して固定されており、未使用の状態においては、両頭針１３の基端側の針先１４は、薬液容器３のガスケット７に刺通しない位置とされている。
【００３６】
そして、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、上述した外筒２、薬液容器３、シール部材８、針支持部１２で囲まれる外筒２の内側の空間が、血液収容部１７とされる。本実施形態例では、外筒２が透明材料で形成されるため、外筒２内部に構成される血液収容部１７は、外筒２の外側から視認可能とされている。そして、血液収容部１７が構成されることで、穿刺時に、両頭針１３の基端側の針先１４から血液が逆流（フラッシュバック）した場合には、基端側の針先１４から流出した血液が、外筒２の内側の空間で構成される血液収容部１７に保持される。
【００３７】
血液収容部１７は、薬液容器３が外筒２内を先端側に移動した場合には、その容量が縮小されていく。血液収容部１７内にフラッシュバックした血液が流入した状態のときは、薬液容器３が外筒２内を先端側に移動すると共に、血液収容部１７内の血液も薬液容器３によって外筒２の先端側にかき寄せられる。したがって、薬液容器３が外筒２の先端側に最後まで移動し薬液投与が完了した後においても、外筒２の先端側にその血液を収容できるだけの容量が確保できるように構成されることが好ましい。そのため、図２に示すように、ガスケット７が薬液容器３の底部４に当接するまで薬液容器３が外筒２の先端側に移動したときにも、薬液容器３の先端と基部１０の基端面との間に血液を収容できる収容部１９ができるように薬液容器３及び固定部１１等の寸法設計を行う。
【００３８】
また、針支持部１２の基部１０、及び外筒２の所定の領域には、血液収容部１７から外側に貫通する通気孔９が形成されている。通気孔９により、外筒２と針支持部１２とシール部材８とで囲まれる血液収容部１７が、針支持部１２の基端側の空間や、外筒２の外周面側の空間（すなわち、外側）と連通する。
【００３９】
通気孔９が形成されることで、外筒２の内側の空間で構成される血液収容部１７の圧力が、外側の圧力と同等に保持されるため、血液が血液収容部１７内にフラッシュバックした場合にも、血液収容部１７内の圧力上昇を緩和することができる。これにより、両頭針１３の先端側の針先１５が血管に穿刺された場合に、血液が血液収容部１７内にフラッシュバックし易くなるため、フラッシュバックの確認が容易になる。
【００４０】
通気孔９は、図１では、針支持部１２の基部１０と外筒２に一個所ずつ構成する例としたが、１つ以上であれば、血液収容部１７の圧力上昇緩和の効果を得ることができる。通気孔９を形成する位置は、フラッシュバックした血液が通気孔９を通って外側に流れ出ない位置とするのがより好ましい。また、皮下注射時は、刃面を上にして生体に穿刺することが多い為、基部１０に通気孔９を形成するのが望ましい。
【００４１】
腹部や太股に垂直穿刺する場合は薬液容器３の方向が決まらないため、通気孔９の位置で、血液が外側に漏れることを防止することは困難である。この場合には、通気孔９に通気フィルター（図示せず）を設けることが望ましい。または、通気孔９の孔径をフラッシュバックした血液が表面張力により外側に漏れない程度の大きさに設定してもよい。例えばポリプロピレン等の疎水性の材料を用いた通気孔の孔径を０．１ｍｍ以上０．２ｍｍ以下にすれば、フラッシュバックした血液が外側に漏れることがなく、また、血液収容部１７の圧力上昇緩和の効果を得ることができる。
【００４２】
さらに、外筒２に形成される通気孔９は、図２に示すように、ガスケット７が薬液容器３の底部４に当接するまで薬液容器３が外筒２の先端側に移動したときに、薬液容器３の外周部に固定されたシール部材８よりも基端側の位置になるように形成されることが好ましい。これにより、薬液投与が完了した後、収容部１９に収容された血液が、外筒２に形成された通気孔９から外側に漏れることを防止することができる。
【００４３】
そして、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、未使用の状態において、外筒２の先端側に保護部材１６が離脱可能に取り付けられている。
保護部材１６は、先端側に底部を有する有底の筒状、本実施形態例では、有底の円筒状に形成されており、先端側に縮径した構成とされている。そして、保護部材１６を外筒２の先端部側に装着することで、両頭針１３の生体に穿刺される側の針先１５を囲む空間を封止すると共に外筒２に設けられた通気孔９を封止する。
【００４４】
これにより、未使用時において、保護部材１６が外周部に装着されている状態では、外筒２の内部の空間で構成される血液収容部１７が気密的に封止され、血液収容部１７及び保護部材１６内部が密閉される。これにより、血液収容部１７及び保護部材１６内部の無菌状態が維持されるので、両頭針１３の基端及び先端の針先１４、１５の無菌も維持される。
【００４５】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、保護部材１６は外筒２から取り外され、両頭針１３の生体に穿刺される側の針先１５の封止が解除される。また、このとき、通気孔９により、血液収容部１７も外部に解放される。
【００４６】
保護部材１６の構成材料としては、例えば、上述した外筒２の構成材料や、ガスケット７の構成材料と同様のものを用いることができる。
【００４７】
なお、このプレフィルドシリンジ１では、必要な各部が滅菌された後、外筒の先端側に保護部材１６が装着され、前述したように、外筒２の内部、及び保護部材１６の内部の無菌状態が維持され、さらに両頭針１３の無菌状態が維持される。
【００４８】
［１−２ 使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１の使用方法の一例について説明する。図３〜図５に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１の使用時における概略断面構成図を、生体の図示と共に示す。以下では、両頭針１３を生体に対して垂直に刺入する垂直穿刺の場合を例に説明する。
【００４９】
プレフィルドシリンジ１を使用する際は、まず、用意したプレフィルドシリンジ１の針支持部１２先端側から保護部材１６を取り外す。これにより、薬液を投与する準備が完了する。このように、このプレフィルドシリンジ１では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。
【００５０】
次に、両頭針１３の先端側の針先１５を腕などの薬液を投与する皮下２１に垂直に刺入する。そして、図３に示すように、誤って、穿刺対象となる皮下２１の下層の血管２２に針先が穿刺された場合、血管中の血液２０が両頭針１３内を逆流し、基端の針先１４から血液収容部１７内に排出される。両頭針１３を逆流して流れ込んだ血液２０の存在を血液収容部１７内に投与者が視認することで、血管２２への誤刺を確認することができる。
【００５１】
このとき、通気孔９が設けられることにより、血液収容部１７内は外筒２の外部の圧力、すなわち、大気に解放されているので、低い静脈圧で流れる血液でも両頭針１３内を通って血液収容部１７に流入され易く、フラッシュバックの確認が可能となる。また、通気孔９が設けられることにより、血液収容部１７内に血液２０が流入したときも、血液収容部１７内の圧力上昇を緩和することができ、フラッシュバックする血液２０の流れの速度を低下させることがない。このため、フラッシュバックの確認を迅速に行うことができる。
【００５２】
このように、皮下注射時に血管２２への誤刺が確認された場合には、図４に示すように、外筒２を引くことで、血管２２から両頭針１３の針先１５を抜き、その針先１５を皮下２１の正しい位置に留める。血管２２から両頭針１３の針先１５が抜けた時点で、両頭針１３を逆流して血液収容部１７内に流れ込む血液２０の量が無くなるので、皮下２１の正しい位置に針先１５が刺入していることを確認することができる。
【００５３】
そして、皮下２１の正しい位置に針先１５が穿刺されたことを確認した後は、外筒２を固定して針先１５の穿刺深さを維持しながら、押圧部５を先端側に押圧する。この場合、薬液容器３は、シール部材８を介し、外筒２の内面に沿って円滑に摺動する。そして、外筒２内を中心軸に沿って先端側に移動した薬液容器３のガスケット７に両頭針１３の基端側の針先１４が刺通し、薬液容器３の内部に連通する。これにより、両頭針１３への通液が完了する。
【００５４】
通液完了後、さらに押圧部５を先端方向に押圧すると、ガスケット７の外筒２に対する位置は固定部１１により固定されるので、ガスケット７は相対的に薬液容器３内部で底部４側に摺動する。そして、薬液容器３が先端側に移動すると共に、ガスケット７が薬液容器３内を底部４側に摺動するため、空間６に収納された薬液が両頭針１３内を通り先端側の針先１５から排出され、目的の部位への薬液投与がなされる。そして、図５に示すように、ガスケット７が薬液容器３の底部４に到達することで、薬液の投与が完了する。
【００５５】
このとき、薬液容器３が先端側に移動することにより、外筒２の内側に構成された血液収容部１７の容量が縮小されていく。そして、図５に示すように、薬液投与が完了した状態では、血液２０は、薬液容器３の先端面とシール部材８と針支持部１２の基部１０の基端面との間の収容部１９に保持される。このとき、シール部材８は、外筒２に形成された通気孔９よりも先端側にくるため、血液収容部１７に流入し、収容部１９に収容された血液が、外筒２に形成された通気孔９を介して外部に流出することがない。
【００５６】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ１によれば、穿刺時に、誤って血管に針先を穿刺してしまった場合、血液が自動的に両頭針１３内を逆流して血液収容部１７内に流れ込み、血液収容部１７内に流れ込んだ血液を視認することができる。そして、フラッシュバックした血液を保持する血液収容部１７を有することにより、フラッシュバックした血液を確認することができ、フラッシュバックの確認作業を容易に行うことができる。このため、従来のように、穿刺した後に、押圧部を少し引くことによってフラッシュバックの確認を行う必要がなく、投与者の負担を軽減することが可能となる。
【００５７】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、図５に示すように、薬液投与が完了し、薬液容器３が外筒２の先端側に移動した場合にも、薬液容器３の先端面と針支持部１２の基部１０の基端面との間に血液が収容できる収容部１９が確保できるように設計する例とした。薬液投与後の血液の収容部１９の確保はこの構成に限られるものではなく、例えば、基部１０の基端面に溝部を形成することで、薬液投与が完了した時点でも、外筒２の先端側に血液を収容できる収容部を確保する構成としてもよい。
【００５８】
また、上述の使用方法では、両頭針１３の針先１５が誤って血管に穿刺された場合について述べたが、皮下２１の正しい位置に両頭針１３の針先１５が穿刺された場合には、血液収容部１７内に血液２０はフラッシュバックしない。このため、血液収容部１７内に血液２０の不存在を確認することで、投与者は針先１５が皮下２１に穿刺されたことを確認することができ、その後、上述の方法と同様にして薬液の投与を行うことができる。
【００５９】
このように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ１では、両頭針１３の針先１５を生体に穿刺後、血液収容部１７内の血液の存在又は不存在を外筒２の外側から視認することのみで、穿刺位置を把握することができる。
【００６０】
〈２．第２の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
次に、本発明の第２の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。本実施形態例は、第１の実施形態とは、血液収容部の構成が異なる例である。
【００６１】
［２−１ 構成］
図６は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８の未使用の状態を示す概略断面構成図である。図９において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【００６２】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８では、針支持部２４は、外筒２の先端面を被覆する大きさの円盤状に形成された基部１０と、基部１０の基端面側に設けられた円柱状のチャンバー２３で構成されており、外筒２の先端に固定されている。チャンバー２３は、薬液容器３の内径よりも小さい外径を有し、外筒２の軸方向に沿って形成されており、内部に血液収容部２５となる空間を有している。さらに、チャンバー２３には、血液収容部２５と、外筒内空間とを連通する通気孔２３ａが設けられている。このチャンバー２３は、薬液容器３を先端側に移動操作したときに、チャンバー２３の基端面がガスケット７に当接し、ガスケット７の外筒に対する位置を固定する固定部としても用いられる。
【００６３】
両頭針３５は、その中腹に、チャンバー２３内の血液収容部２５と針孔とを連通する連通孔３５ａを有している。連通孔３５ａは、血液が流出する大きさに形成されている。
【００６４】
針支持部２４を構成する基部１０及びチャンバー２３の構成材料は、外筒２と同様の材料を用いることができ、特に、チャンバー２３は、チャンバー２３内の血液収容部２５の状態を外側から視認できるように透明な材料で形成する。また、外筒２と針支持部２４は、別部材で構成して貼り合わせてもよいが、一体に形成してもよい。
【００６５】
そして、本実施形態例では、外筒２及びチャンバー２３が透明な材料で形成されるため、チャンバー２３内部に構成される血液収容部２５が、外筒２の外側から視認可能とされている。
【００６６】
［２−２ 使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８の使用方法の一例について説明する。図７Ａ，Ｂに、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８の使用時における要部の概略断面構成図を、生体の図示と共に示し、図８に、プレフィルドシリンジ２８の使用時における概略断面構成図を示す。以下では、両頭針３５を生体に対して垂直に刺入する垂直穿刺の場合を例に説明する。
【００６７】
プレフィルドシリンジ２８を使用する際は、まず、用意したプレフィルドシリンジ２８の針支持部２４先端側から保護部材１６を取り外す。これにより、薬液を投与する準備が完了する。このように、このプレフィルドシリンジ２８では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。
【００６８】
次に、図７Ａに示すように、両頭針３５の先端側の針先１５を腕などの薬液を投与する皮下２１に垂直に刺入する。そして、図７Ｂに示すように、誤って、穿刺対象となる皮膚の下層の血管２２に針先が穿刺された場合、血管中の血液２０が両頭針３５内を逆流し、両頭針３５の連通孔３５ａから血液収容部２５に排出される。両頭針３５を逆流して血液収容部２５に血液２０が流れ込むことを投与者が視認することで、血管２２への誤刺を確認することができる。
【００６９】
ここで、通気孔２３ａ及び通気孔９が設けられていることにより、血液収容部２５内部は、外筒２内空間を介して外筒２の外側と連通しているため、血液収容部２５の圧力は外筒２の外部と同等とされる。このため、低い静脈圧でも、血液は両頭針３５内を通り、連通孔から血液収容部２５に流入され、低い静脈圧における血液のフラッシュバックの確認が可能となる。また、通気孔２３ａ及び通気孔９が設けられることにより、血液収容部２５内に血液２０が流入したときも、血液収容部２５内の圧力上昇を緩和することができ、フラッシュバックする血液２０の流れの速度が低下することを防ぐことができる。このため、フラッシュバックの確認を迅速に行うことができる。
【００７０】
また、本実施形態例では、チャンバー２３内の小さい空間で血液収容部２５を構成することにより、血液２０がフラッシュバックした場合に、すぐに血液収容部２５内が血液で満たされる。このため、微量の血液がフラッシュバックした場合にも外側からの視認が容易となる。また、血液収容部２５の容量を超えて血液２０がフラッシュバックした場合には、血液２０は、両頭針３５を通って外筒２と針支持部２４と薬液容器３との間の空間に排出される。
【００７１】
このように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８では、チャンバー２３内の小さい空間で血液収容部２５を構成することにより、フラッシュバックした血液の視認性を高めることができる。
【００７２】
その後は、第１の実施形態と同様にして、薬液の投与を行う。
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８においても、チャンバー２３内の血液収容部２５の容量を超えてフラッシュバックした血液２０は、外筒２と針支持部２４と薬液容器３との間の空間に排出される。このため、本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８においても、図８に示すように、薬液投与が完了した時点で、薬液容器３の先端面と針支持部２４の基部１０の基端面との間に血液が収容される収容部１９ができるように設計されることが好ましい。
【００７３】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ２８では、小さいチャンバー２３内に血液収容部２５を構成することにより、微量の血液のフラッシュバックの確認が容易になり、投与者の取り扱い時の負担をより軽減することができる。
【００７４】
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００７５】
〈３．第３の実施形態：プレフィルドシリンジ〉
次に、本発明の第３の実施形態に係るプレフィルドシリンジについて説明する。本実施形態例は、第１の実施形態とは、血液収容部の構成が異なる例である。
【００７６】
［３−１ 構成］
図９は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の未使用の状態を示す概略断面構成図である。また、図１０は、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の要部の概略斜視図である。図９及び図１０において、図１に対応する部分には同一符号を付し、重複説明を省略する。
【００７７】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０では、針支持部３３は外筒２の先端面を被覆する大きさの円盤状に形成された基部１０と、基部１０の基端面側に柱状に設けられた複数（図１０では３つ）の支持部３２で構成されており、外筒２の先端に固定されている。支持部３２は、基部１０の基端面上の薬液容器３の内径よりも小さい径内に立設されており、外筒２の軸方向に沿って形成されている。また、支持部３２は、薬液容器３を先端側に移動操作したときに、支持部３２の基端面がガスケット７に当接することによりガスケット７の外筒２に対する位置を固定するように構成されている。
【００７８】
針支持部３３を構成する材料は、外筒と同様の材料を用いることができる。また、外筒２と針支持部３３は、別部材で構成して貼り合わせてもよいが、一体に形成してもよい。
【００７９】
そして、この複数の支持部３２の基端側には、血液収容部３１を構成するチャンバー３４が支持されている。
【００８０】
チャンバー３４は、図１０に示すように、基端と先端とを有し、先端側に底部を有する有底円筒形状の部材で構成されており、支持部３２の基端側に挟持されている。未使用の状態では、ガスケット７は、チャンバー３４の基端側に接しない位置となるように構成されている。また、使用時には、チャンバー３４は、チャンバー３４の基端面にガスケット７が当接して先端側に押圧されることにより、複数の支持部３２で囲まれた支持部３２間を先端方向に移動可能に構成されている。そして、本実施形態例では、チャンバー３４の内周面と底部に囲まれるチャンバー３４内の空間で血液収容部３１が構成されている。
【００８１】
また、未使用の状態では、図９に示すように、両頭針１３の基端側の針先１４が、チャンバー３４の底部を刺通して血液収容部３１内に位置するように構成されている。
【００８２】
チャンバー３４を構成する材料は、外筒２と同様の材料を用いることができる。また、チャンバー３４は、チャンバー３４内の血液収容部３１の状態を外側から視認できるように透明な材料で形成する。
【００８３】
そして、本実施形態例では、外筒２及びチャンバー３４が透明材料で形成されるため、チャンバー３４内部に構成される血液収容部３１が、外筒２の外側から視認可能とされている。
【００８４】
［３−２ 使用方法］
次に、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の使用方法の一例について説明する。図１１Ａ，Ｂに、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の使用時における要部の概略断面構成図を、生体の図示と共に示す。また、図１２及び図１３には、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０の使用時における概略断面構成図を、生体の図示と共に示す。以下では、両頭針１３を生体に対して垂直に刺入する垂直穿刺の場合を例に説明する。
【００８５】
プレフィルドシリンジ３０を使用する際は、まず、用意したプレフィルドシリンジ３０の針支持部３３先端側から保護部材１６を取り外す。これにより、薬液を投与する準備が完了する。このように、このプレフィルドシリンジ３０では、容易かつ迅速に、薬液の投与の準備を行うことができる。
【００８６】
次に、図１１Ａに示すように、両頭針１３の先端側の針先１５を腕などの薬液を投与する皮下２１に垂直に刺入する。そして、図１１Ｂに示すように、誤って、穿刺対象となる皮膚の下層の血管２２に針先が穿刺された場合、血管中の血液２０が両頭針１３内を逆流し、両頭針１３の基端側の針先１４から血液収容部３１に排出される。両頭針１３を逆流して血液収容部３１に流れ込んだ血液２０を投与者が視認することで、血管２２への誤刺を確認することができる。
【００８７】
ここで、通気孔９が設けられており、チャンバー３４の基端側は開口されているので、血液収容部３１は外筒２内空間を介して外筒２の外側と連通している。これにより、血液収容部３１の圧力も外筒２の外部と同等とされる。このため、低い静脈圧でも、血液が血液収容部３１に流入され、フラッシュバックの確認が可能となる。また、通気孔９が設けられることにより、血液収容部３１内に血液２０が流入したときも、血液収容部３１内の圧力上昇を緩和することができ、フラッシュバックする血液２０の流れの速度が低下することを防ぐことができる。このため、フラッシュバックの確認を迅速に行うことができる。
【００８８】
また、本実施形態例では、チャンバー３４内の小さい空間で血液収容部３１を構成することにより、血液２０がフラッシュバックした場合に、すぐに血液収容部３１内が血液２０で満たされる。このため、微量の血液がフラッシュバックした場合にも外側からの視認が容易となる。
【００８９】
また、血液収容部３１の容量を超えて血液がフラッシュバックした場合には、第２の実施形態と同様、血液は、チャンバー３４の開口された基端側から外筒２と針支持部３３と、薬液容器３との間の空間に排出される。
【００９０】
このように、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０では、チャンバー３４内の小さい空間で血液収容部３１を構成することにより、フラッシュバックした血液の視認性を高めることができる
【００９１】
そして、皮下注射時に、血管への誤刺が確認された場合には、図１２に示すように、外筒２を引くことで、血管２２から両頭針１３の針先１５を抜き、その針先１５を皮下の正しい位置に留める。血管２２から両頭針１３の針先１５が抜けた時点で、両頭針１３を逆流して血液収容部３１内に流れ込む血液の量が減るので、皮下の正しい位置に針先１５が刺入していることを確認することができる。
【００９２】
そして、皮下の正しい位置に針先１５が穿刺されたことを確認した後は、外筒２を固定して針先１５の穿刺深さを維持しながら、押圧部５を先端側に押圧することで、薬液容器３を外筒２の先端側に移動させる。そうすると、ガスケット７がチャンバー３４の基端面に当接した状態で押圧されるため、チャンバー３４が支持部３２間に沿って先端側に移動する。そして、チャンバー３４が先端側に移動し、両頭針１３の基端側の針先１４がチャンバー３４の基端面よりも基端側に達した時点で、その針先１４がガスケット７に刺通し、薬液容器３の内部に連通する。これにより、両頭針１３への通液が完了する。
【００９３】
その後、第１及び第２の実施形態と同様にして薬液の投与を行う。
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０においても、チャンバー３４内の血液収容部３１の容量を超えてフラッシュバックした血液２０は、外筒２と針支持部３３と薬液容器３との間の空間に排出される。このため、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０においても、図１３に示すように、ガスケット７が薬液容器３の底部４に当接して薬液投与が完了した時点で、薬液容器３の先端面と、針支持部３３の基部１０の基端面との間に血液が収容される収容部１９ができるように設計されることが好ましい。
【００９４】
本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０では、小さいチャンバー３４内に血液収容部３１を構成することにより、微量の血液のフラッシュバックの確認が容易になり、投与者の取り扱い時の負担をより軽減することができる。
【００９５】
その他、第１の実施形態と同様の効果を得ることができる。
【００９６】
また、本実施形態例のプレフィルドシリンジ３０では、チャンバー３４を外筒２と同様の材料で構成する例としたが、透明フィルム等の、柔軟性のある材料で構成してもよい。透明フィルムの材料としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ゴム、熱可塑性エラストマー等を用いることができる。透明フィルムを用いる場合には、透明フィルムによって袋状に形成したチャンバーを、初期状態において両頭針の基端側の針先に被せた状態とし、血液がフラッシュバックした場合に、袋状のチャンバー内に血液が溜まる構成とする。そして、透明フィルムからなるチャンバーを構成した場合には、薬液容器を先端側に移動操作することにより、両頭針の基端側の針先は、透明フィルムからなるチャンバーを突き破り、ガスケットに刺通する。このため、柔軟性のある透明フィルムでチャンバーを構成した場合には、チャンバーを先端側に移動させる必要がなく、構成が容易となる。
【００９７】
なお、第１〜第３の実施形態では、生体に対して垂直に針を穿刺する垂直穿刺の場合を例にして使用方法を説明したが、生体に対して斜めに針を穿刺する斜め穿刺の場合も同様の方法で血液のフラッシュバックの確認が可能である。また、針のゲージの選択も適宜可能である。
【００９８】
また、第１〜第３の実施形態における使用方法の説明では、血液のフラッシュバックを確認した後、続けて薬液を投与する例としたが、血液がフラッシュバックした場合には、そのプレフィルドシリンジを廃棄することも考えられる。第１〜第３の実施形態では、血液のフラッシュバックの確認作業と、薬液投与時の作業を説明するために、便宜的に、続けて説明を行った。
【符号の説明】
【００９９】
１・・・プレフィルドシリンジ、 ２・・・外筒、 ３・・・薬液容器、 ４・・・底部、 ５・・・押圧部、 ６・・・空間、 ７・・・ガスケット、 ８・・・シール部材、 ９・・・通気孔、 １０・・・基部、 １１・・・固定部、 １２・・・針支持部、 １３・・・両頭針、 １４・・・針先、 １５・・・針先、 １６・・・保護部材、 １７・・・血液収容部、１８・・・先端開口部、 １９・・・収容部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と先端を有する外筒と、
先端と基端とを有し、前記外筒の内径よりも小さい外径を有する容器であって、先端に先端開口部を有し、前記先端開口部が封止体で封止されることで容器内部に薬液が密封され、かつ、前記外筒の内部を軸方向に移動可能な薬液容器と
前記外筒の内周面と前記薬液容器の外周面との間を封止するシール部材と、
前記薬液容器を移動操作する押圧部と、
一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端に前記封止体に刺通可能な針先を有する中空の両頭針と、
前記外筒の先端側に設けられ、前記両頭針を支持する針支持部と、
前記外筒の内部に設けられ、前記両頭針と連通している空間からなり、前記両頭針を通って前記外筒側に流入する血液を収容することができ、前記外筒の外側から視認可能とされた血液収容部と、
を備えるプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記外筒、及び／又は前記針支持部には、前記血液収容部の圧力を前記外筒の外側の圧力と同等に保持するための通気孔が少なくとも１つ設けられている
請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記通気孔には、通気フィルタが設けられている
請求項１〜２のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記針支持部は、内部に前記血液収容部となる空間を有するチャンバーを有して構成され、
前記両頭針は、前記チャンバー内の血液収容部と前記両頭針の内部とを連通する連通孔を有する
請求項１〜３のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
内部に前記血液収容部となる空間を有し、初期状態において、前記両頭針の他端の針先が刺通されたチャンバーを有する
請求項１〜４のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記両頭針の他端の針先が前記封止体に穿刺された状態において、前記両頭針に対する前記封止体の位置を固定するための固定部を有し、
使用時において、前記薬液容器を前記外筒の先端側に移動操作すると共に、前記固定部で固定された前記封止体が薬液容器内部を基端側に移動することにより薬液が排出される
請求項１〜５のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記シール部材は、前記薬液容器の外周面に固定して設けられ、
前記外筒に形成された通気孔は、前記薬液容器が前記外筒の先端側に最後まで移動した時点において、前記シール部材よりも基端側となる位置に形成されている
請求項１〜６記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８】
前記薬液容器が前記外筒の先端側に最後まで移動した時点において、前記薬液容器の先端面と、前記針支持部の基端面と、前記シール部材との間に、流入した血液を最終的に収容できる収容部を有する
請求項１〜７記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項１】
基端と先端を有する外筒と、
先端と基端とを有し、前記外筒の内径よりも小さい外径を有する容器であって、先端に先端開口部を有し、前記先端開口部が封止体で封止されることで容器内部に薬液が密封され、かつ、前記外筒の内部を軸方向に移動可能な薬液容器と
前記外筒の内周面と前記薬液容器の外周面との間を封止するシール部材と、
前記薬液容器を移動操作する押圧部と、
一端に生体を穿刺可能な針先を有し、他端に前記封止体に刺通可能な針先を有する中空の両頭針と、
前記外筒の先端側に設けられ、前記両頭針を支持する針支持部と、
前記外筒の内部に設けられ、前記両頭針と連通している空間からなり、前記両頭針を通って前記外筒側に流入する血液を収容することができ、前記外筒の外側から視認可能とされた血液収容部と、
を備えるプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記外筒、及び／又は前記針支持部には、前記血液収容部の圧力を前記外筒の外側の圧力と同等に保持するための通気孔が少なくとも１つ設けられている
請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記通気孔には、通気フィルタが設けられている
請求項１〜２のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記針支持部は、内部に前記血液収容部となる空間を有するチャンバーを有して構成され、
前記両頭針は、前記チャンバー内の血液収容部と前記両頭針の内部とを連通する連通孔を有する
請求項１〜３のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
内部に前記血液収容部となる空間を有し、初期状態において、前記両頭針の他端の針先が刺通されたチャンバーを有する
請求項１〜４のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記両頭針の他端の針先が前記封止体に穿刺された状態において、前記両頭針に対する前記封止体の位置を固定するための固定部を有し、
使用時において、前記薬液容器を前記外筒の先端側に移動操作すると共に、前記固定部で固定された前記封止体が薬液容器内部を基端側に移動することにより薬液が排出される
請求項１〜５のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記シール部材は、前記薬液容器の外周面に固定して設けられ、
前記外筒に形成された通気孔は、前記薬液容器が前記外筒の先端側に最後まで移動した時点において、前記シール部材よりも基端側となる位置に形成されている
請求項１〜６記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８】
前記薬液容器が前記外筒の先端側に最後まで移動した時点において、前記薬液容器の先端面と、前記針支持部の基端面と、前記シール部材との間に、流入した血液を最終的に収容できる収容部を有する
請求項１〜７記載のプレフィルドシリンジ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【公開番号】特開２０１１−２１２１８２（Ｐ２０１１−２１２１８２Ａ）
【公開日】平成２３年１０月２７日（２０１１．１０．２７）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−８２５８０（Ｐ２０１０−８２５８０）
【出願日】平成２２年３月３１日（２０１０．３．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１０月２７日（２０１１．１０．２７）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年３月３１日（２０１０．３．３１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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