体内流体監視用一体型検査システム
【課題】
【解決手段】
流体試料を分析する一体型診断器具（１０）は、ハウジング（１２）と、センサーパック（１２２）と、ディスク駆動機構（２００）と、ランシング機構（１６）とを含む。ランシング機構は、ランセット（８６）の基部と着脱可能に係合するようになされているランセットホルダー（１１０）と、ランセットホルダーに連結されたプランジャ（６６）と、プランジャの中央部分を貫通するシャフト（７０）と、シャフトを少なくとも部分的に囲むばねと、ハウジングの外部上のレール上に位置するスライダ（９０）とを含む。
【解決手段】
流体試料を分析する一体型診断器具（１０）は、ハウジング（１２）と、センサーパック（１２２）と、ディスク駆動機構（２００）と、ランシング機構（１６）とを含む。ランシング機構は、ランセット（８６）の基部と着脱可能に係合するようになされているランセットホルダー（１１０）と、ランセットホルダーに連結されたプランジャ（６６）と、プランジャの中央部分を貫通するシャフト（７０）と、シャフトを少なくとも部分的に囲むばねと、ハウジングの外部上のレール上に位置するスライダ（９０）とを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、診断器具に関し、より詳細には、体内流体（体液）を監視するのに使用される多数のセンサーを取扱う一体型診断器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
試薬を包含する検査センサー（例えば、バイオセンサー）は、流体試料中の分析物濃度を測定する分析評価においてしばしば使用される。体内流体中の分析物の定量は、一定の生理学的異常の診断及び管理において非常に重要である。例えば、乳酸、コレステロール及びビリルビンは一定の人々において監視されるべきである。特に、体内流体中のグルコースを測定することは、体内流体中のグルコースレベルを頻繁にチェックして飲食物におけるグルコース摂取量を調節しなければならない糖尿病の人々には重要である。各々の検査は新たな検査センサーの使用を必要とし、従っていくつもの検査センサーが一日のうちに使用されることがある。
【０００３】
いくつもの検査センサーを含有するカートリッジが使用されて、ユーザーが単一の物内に多数のストリップを入れて持ち歩くのを許容している。使用される前に、センサーは、一般に、センサー中の試薬材料の完全性を確実なものにするために適切な湿度レベルに維持される必要がある。センサーは、適正な湿度レベルに維持されるよう、引裂き包装に個々に包装されることができる。認識されるように、これらの包装を開くのは困難なことがある。その上、一たび包装を開いても、ユーザーは、センサーをセンサーホルダーに入れ、血液試料の検査に使用する時にセンサーが損傷せず又は汚染されないようにする必要がある。さらに、一たびセンサーをセンサーホルダーに入れたら、流体試料を採取してこれをセンサーに付けなければならない。
【０００４】
従って、検査センサーを格納しこれを分配し、同時に流体試料を採取し分配されたセンサーに付ける便利な機構を提供する一体型検査器具の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の１つの実施の形態によれば、流体試料中の分析物の濃度を分析するシステム及び方法が開示される。本システムは、流体試料を取得しかつ分析するためのハウジング、センサーパック、ディスク駆動装置、及びランセットを含む。
【０００６】
上述の本発明の概要は、本発明の各々の実施の形態又はすべての側面を表すことを意図しない。本発明の追加の特徴及び利点は以下に明らかにする詳細な説明及び図面から明白であろう。
【発明の実施の形態】
【０００７】
本発明は、複数の検査センサーを格納しこれを分配する一体型診断器具に向けられている。検査センサーと組合された一体型診断器具は、検査センサー上の流体試料中の少なくとも１つの分析物の濃度を測定するのに使用し得る。一体型診断器具は、流体試料が例えば全血の場合にユーザーが該流体試料を採取するのを支援する。
【０００８】
本発明を使用して測定され得る分析物は、グルコース、脂質プロフィール（例えば、コレステロール、トリグリセリド、ＬＤＬ及びＨＤＬ）、微量アルブミン、ヘモグロビンＡ１Ｃ、フルクトース、乳酸、ビリルビン又はプロトロンビンを含む。しかしながら、本発明はこれらの特定の分析物に限定されず、他の分析物濃度も測定し得ると考えられる。分析物は、例えば全血試料、血清試料、血漿試料、ＩＳＦ（間質液）及び尿のような他の体内流体、又は他の非体内流体試料中のものとし得る。
【０００９】
図面の、最初は図１〜６を参照すると、本発明の１つの実施の形態による一体型診断器具１０が図示されている。一体型診断器具１０は、ハウジング１２と、ユーザーインターフェイス１４と、ランシング機構１６とを備える。ハウジング１２は少なくとも１つの検査センサー開口２０（図４）を形成する。開口２０は、検査センサー１２６（図１１）がハウジング１２内のセンサーパック１２２（図７〜１０）から押し出されるのを許容するようになされている。
【００１０】
ハウジング１２は、上部ケース２２と下部ケース２４とから構成される。上部ケース２２は、下部ケース２４に対して貝殻式に枢動可能であって、センサーパック１２２（図７）がハウジング１２内の割出ディスク２６（図６）上に位置決めされるようにする。引張ハンドル２８がハウジング１２の一部内に設けられる。引張ハンドル２８は、ディスク駆動機構２００（図１２）と共同して、ユーザーがセンサーパック１２２から検査センサー１２６を取出すのを許容するようになされている。
【００１１】
器具の上部ケース２２と下部ケース２４とは、一般に、ポリマー材料から製造される。ポリマー材料の非限定的な例は、ポリカーボネート、ＡＢＳ、ナイロン、ポリプロピレン、又はそれらの組合せを含む。上部ケース２２と下部ケース２４は、相補型の、全体として円形の中空容器であり、枢動ピン３０ａ、ｂ（図３）を中心として相互に枢動されるようになされており、枢動ピンは下部ケース２４から上部ケース２２の枢動孔（図示せず）へと外方に延長する。
【００１２】
上部ケース２２と下部ケース２４は、図６に最もよく図示されているラッチ３４により、図１〜５に示す閉じ形態に維持される。ラッチ３４は上部ケース２２に位置し、かつ下部ケース２４に形成された凹所３８と係合するようになされている。ラッチ３４と凹所３８とは、下部ケース２４が開き位置（図６）から閉じ位置（図１〜５）に移動された時に上部ケース２２に下部ケース２４を固定する。ハウジング１２を再び開くために、下部ケーシング２４に形成された開口４４（図１２〜１３）を通じて延長する押ボタン４２が設けられている。押ボタン４２をハウジング１２の方向に押圧した時に、ラッチ３４が凹所３８から離脱される。ラッチ３４が離脱された後に押ボタン４２を放すと、下部ケース２４は、上部ケース２２からわずかに持上がり、上部ケース２２とは反対方向に下部ケース２２に力を加えることによりこれを完全に開き得る。
【００１３】
上述のように、一体型診断器具１０はユーザーインターフェイス１４を含む。ユーザーインターフェイスはディスプレイユニット５４と押ボタンセット５８とを備える。図１２に関連して以下により詳しく説明するように、ハウジング１２の上部ケース２２は全体として長方形の開口４６を形成する。開口４６はレンズ５０が該開口に位置決めされるのを許容するようになされており、ディスプレイユニット５４がレンズ５０を通じて見えるようにする。ディスプレイユニット５４は、一体型診断器具１０のユーザーに視覚情報を提供するようになされている。ディスプレイユニット５４は、好ましくは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であるが、他の任意の好適な型式のディスプレイも本発明で利用し得る。図示の実施の形態は全体として長方形の開口４６を示すが、開口は任意の形状とすることができ、ディスプレイユニット５４（これも各種の形状をとり得る）が該開口を通じて見えればよい。
【００１４】
ユーザーインターフェイス１４はまた押ボタンセット５８を含み、該押ボタンセットはハウジング１２の上部ケース２２の複数の孔６０ａ〜ｃ（図１２〜１３）を通じて延長する個々のいくつかの押ボタン５８ａ、ｂ、ｃを備える。個々の押ボタン５８ａ〜ｃは押圧されて、一体型診断器具１０の電子回路を動作させる。押ボタンセット５８は、例えば先の検査手続の結果を呼出してディスプレイ５４上に提示するのに使用し得る。押ボタンセット５８はまた、日付及び時間情報を設定し表示するため、また、例えば所定のスケジュールに従って血中グルコース検査を行うようユーザーに注意を促す合図アラームを起動させるためにも使用し得る。押ボタンセット５８はまた、一体型診断器具１０の一定の較正手続を起動させるためにも使用し得る。
【００１５】
図１２に関連してより詳しく説明するように、一体型診断器具１０のランシング機構１６は、ユーザーが流体試料を得るのを支援するようになされている。ランシング機構１６は、ランセット８６（図１２）を駆動するプランジャ６６（図４）を覆う端部キャップ６２を含む。端部キャップ６２は、中央開き口（図示せず）を有し、該開き口に位置決めされたランセット８６と不用意に接触することから被検者を保護する。端部キャップ６２の面を被検者の皮膚に触れさせることができる。ランシング機構１６は次に発射ボタン９８（図１〜２）を押圧することにより始動され、端部キャップ６２からランセット８６を延長させて被検者の皮膚を突刺すことができる。
【００１６】
一体型診断器具１０のランシング機構１６は、複数のランセット端部キャップ６２を利用するようになされている。例えば、被検者は指先から試料を採取したい時には標準部位端部キャップを取付けることができる。代替的に、代替え部位検査を望む時には代替え部位端部キャップをランシング機構１６に取付けることができる。一般に、代替え部位端部キャップは、皮膚のランセット切開後に採取される血液量を被検者が端部キャップを通じて目視するのを許容するために透明である。代替え部位端部キャップはまた、より幅広の開口を有し、より多くの皮膚がその中に挿入されるのを許容し、皮膚のより深いランセット切開を可能にし得る。
【００１７】
ランシング機構１６は、ハウジング１２の外部のレール９４上に位置するスライダ９０をさらに含む。スライダ９０は、矢印Ａ方向（図２）のスライダ９０の移動がプランジャ６６を矢印Ａ方向に移動させるようになされている。しかしながら、矢印Ｂ方向のスライダ９０の移動はプランジャを移動させない。発射ボタン９８は、スライダードック８８上に位置し、発射ボタン９８が押圧された時にランシング機構１６を作動させるようになされている。スライダ９０は、ランシング機構１６の端部キャップ６２に向けて、またこれから離れるようにレール９４に沿って移動するようになされている。レール９４はスライダードック８８とスライダーストップ９２との間に形成される。レール９４、スライダードック８８、及びスライダーストップ９２は、ハウジング１２に取付けられた別々の構成部品でもよく、あるいは図示のようにハウジング１２の延長部であってもよい。
【００１８】
ランシング機構１６は、図４及び５ｂに最もよく図示されるように、検査センサー開口２０から芯ずれしている。本発明のいくらかの実施の形態によれば、検査センサー開口２０は、ランシング機構１６から少なくとも２０°かつ１８０°未満で芯ずれする。これらの実施の形態のいくらかによれば、検査センサー開口２０はランシング機構１６から少なくとも３０°かつ９０°未満で芯ずれする。本発明の１つの実施の形態によれば、検査センサー開口２０はランシング機構１６から約４５°芯ずれし、一方別の実施の形態によれば、芯ずれは約６０°である。本発明のさらに別の実施の形態によれば、検査センサー開口２０はランシング機構１６から約５０°芯ずれしている。
【００１９】
従って、被検者から流体試料（例えば、全血）を取得し採取するために、ユーザー（又は被検者）は一体型診断器具１０を第１の位置（すなわち、ランセット切開位置）から第２の位置（すなわち、採取位置）に移動させなければならない。１つの方法によれば、一体型診断器具を第１の位置に移動させるために、ユーザーは端部キャップ６２の面６４を被検者の皮膚に当てるように位置決めする。ユーザーは次に発射ボタン９８（図１〜２）を押圧してランシング機構１６を作動させ、被検者の皮膚を突刺す。ユーザーは次に、一体型診断器具１０を採取位置に移動させる前に、該突刺しにより十分な試料サイズが得られたことを確認しうる。被検者の皮膚を突刺した後、ユーザーは第２の位置に一体型診断器具１０を移動させ、検査センサー１２６（図１１）−検査センサー開口２０から延長している−を得られた流体試料と接触させ、一体型診断器具による分析のため検査センサー１２６内に試料を採取する。図示の実施の形態（図１〜６）によれば、第１位置から第２の位置に一体型検査器具１０を移動させるために、ユーザーは一体型検査器具１０を約５０°回転させる。
【００２０】
図７〜１１を参照すると、本発明の１つの実施の形態によるセンサーパック１２２が図示されている。センサーパック１２２は、フォイル１４２で封止されたベース部１４０を備える。センサーパック１２２は、１０のセンサー１２６を収納し、１０のセンサー１２６の１つずつは各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊに収められるようになっている。図１１に図示するように、各々のセンサー１２６は、検査端部１３４から接触端部１３６まで延長する全体として平らな長方形の形状を有する。検査端部１３４は、センサー１２６がセンサーキャビティ１３０から押出されるにつれて、センサーキャビティ１３０に覆い被さるフォイル１４２の未切断部分を破ることができるように角度付けされている。センサー１２６は分析されるべき流体試料中に入れられるようになされている。センサー１２６の接触端部１３６は小さい切欠き１４６を含み、該切欠きにはナイフ刃２１６（図１５〜１６）がセンサーキャビティ１３０からセンサー１２６を押出す時に配置されることになる。切欠き１４６は、ナイフ刃２１６がセンサー１２６と接触するための標的領域を提供し、一たびナイフ刃２１６が切欠き１４６と接触すると、センサー１２６はナイフ刃２１６上の中心に置かれる。センサー１２６の接触端部１３６の近くの接触子１５０ａ〜ｂは、センサー１２６が検査位置にある時に、センサー作動装置２２０の金属接触子２２１（図１５〜１６）と噛合うようになされている。その結果、センサー１２６は、検査中にセンサー１２６で生成された情報が格納され及び／又は分析されるように回路基板組立体２０２（図１２、１８〜２０）の回路と連結される。
【００２１】
各々のセンサー１２６には、センサー１２６の検査端部１３４からセンサー１２６内に配置されたバイオセンシング又は試薬材料まで延長する毛管路１６６が設けられている。センサー１２６の検査端部１３４を流体試料（例えば、人の指をランセット切開した後に指に溜った血液）中に入れると、流体試料の一部は毛管作用により毛管路１６６に引込まれ、そのため検査に必要な十分な量の流体がセンサー１２６に引込まれる。流体は次にセンサー１２６内の試薬材料と化学反応し、検査中の流体試料中の分析物濃度を示す電気信号が接触子１５０ａ〜ｂ（図１１）を通じて金属接触子２２１に、またそれによってセンサー作動装置２２０を通じて回路基板組立体２０２へと伝播される。毛管路１６６と共に通気口１６８を設けて、流体試料中に入れた時の毛管路１６６への流体の取込みを容易にしてもよい。
【００２２】
センサーパック１２２は、全体として円形のベース部１４０と、これに対応して形態付けられたフォイル１４２とにより形成されるものとして図示されているが、センサーパック１２２は、代替的な実施の形態において、各種の形状（すなわち、楕円形、長方形、三角形、正方形など）であってもよい。センサーキャビティ１３０ａ〜ｊはベース部１４０におけるくぼみとして形成され、各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊはセンサー１２６の１つを収納するようになされている。図７のセンサーキャビティ１３０ａに関連して図示されているように、各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊは、センサーキャビティ１３０ａの内側端部１７４から外側端部１７８まで延長する底部支持壁１７０を有する。支持壁１７０は、内側端部１７４から外側端部１７８に延長するにつれてわずかに上方に傾斜し又は勾配がついている。この支持壁１７０の勾配により、センサー１２６はセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊから押出されるにつれてわずかに持上げられることになり、フォイル１４２及びベース部１４０の外周に沿ってベース部１４０にフォイル１４２を付着するヒートシール部分を回避し又はその上を通過することになる。
【００２３】
各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊは乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊの対応する１つと流体連通している。各々の乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊは、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの対応する１つに隣接した、ベース部１４０における小さいくぼみにより形成される。乾燥材料は、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊが適切な湿度レベルに維持されるのを確実にするため乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊに配置され、特定のセンサーキャビティ１３０に配置されたセンサー１２６の試薬材料が使用前に悪影響を受けないようにする。乾燥材料は、小さい袋入りの又は丸いビーズ状の材料の形をとってもよく、あるいは乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊにたやすく配置できる他の任意の形でもよい。各々の乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊに入れられるかかる乾燥材料の量は、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊを乾燥状態に維持するのに必要な量によって左右される。使用できる１つの種類の乾燥材料は、ＮＡＴＲＡＳＯＲＢの商標で販売されており、かつ粉末、ペレット、及びビーズの形で入手できる。
【００２４】
複数の切欠き１８６がベース部１４０の外周縁に沿って形成される。フォイル１４２がベース部１４０に封止され時に、フォイル１４２の外周縁に沿った第２の複数の切欠き１９０がベース部１４０の外周縁の切欠き１８６と整列され、センサーパック１２２の外周縁に沿って一体一連の切欠きを形成する。切欠き１８６及び１９０によって形成される各々の切欠きはベース部１４０のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つと関連付けられ、センサーパック１２２が割出ディスク２６（図６）に装着されピン３２３（図１２、１５〜１６）が切欠き１８６及び１９０に配置された時に、各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊが割出ディスク２６の半径方向延長溝２１８（図１２、１５）の個々の１つと適正に整列するようにする。
【００２５】
フォイル１４２は、ベース部１４０の上面を覆い、かつ、フォイル１４２の実質的に全外周縁をベース部１４０の外周縁にヒートシールすることによりベース部１４０に付着されるようになされている。フォイル１４２はまた、各組のセンサー保持キャビティ１３０ａ〜ｊ及び乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊの実質的に全周にヒートシールされて、センサー保持キャビティ１３０ａ〜ｊ及び乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊを封止し、個々のセンサー１２６が乾燥状態及び相互に隔離された状態に維持されるようにする。その結果、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つを開いても、他のいずれのセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの乾燥状態は影響されない。フォイル１４２は、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊと乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊを十分に封止し、同時にナイフ刃２１６（図１５〜１６）によりたやすく切断され、かつセンサー１２６がセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊから押出される時に該センサーにより突破られることができる材料であれば任意の材料で製造し得る。フォイル１４２に使用できる１つの種類のフォイルは、Ａｌｕｓｕｉｓｓｅ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ社によって供給されるＡＬ−１９１−０１フォイルである。
【００２６】
図１０に図示するように、ベース部１４０は、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの内方−ベース部１４０の上部中央部分−にラベル領域１９４を含む。導電性ラベル１９８をこのラベル領域１９４に位置決めして、回路基板組立体に組込まれ得る較正回路により感知され得る較正及び生産情報を提供し得る。
【００２７】
図１２〜２０を参照すると、本発明の１つの実施の形態によるハウジング１２内に包含される構成部品の形態が図示されている。引張ハンドル２８は、全体として番号２００（図１２）により示されるディスク駆動機構と係合させるため移動することができる。一体型診断器具１０を操作するために、引張ハンドル２８をまずハウジング１２の後端部３６に隣接した待機位置（図１）からハウジング１２の後端部３６から離れた延長位置（図５ａ）まで手動で引く。引張ハンドル２８の外方への移動により、ディスク駆動機構２００がセンサーパック１２２を回転させ、次のセンサー１２６を検査位置（図５ｂ）に導入される前に待機位置に置く。引張ハンドル２８の外方への移動はまた一体型診断器具１０をオン状態にする（すなわち、回路基板組立体２０２の電子回路が起動される）。
【００２８】
ディスク駆動機構２００はランシング機構１６の操作から独立していることに注意すべきである。従って、もし十分な流体試料を採取することが必要であれば、センサーパック１２２（図７〜１０）から別の検査センサー１２６（図１１）を押し出し、又は先に押し出した検査センサー１２６を廃棄する必要なしに、ランシング機構１６を使用して被検者の皮膚に繰返し穴を開けることができる。
【００２９】
以下により詳細に説明するように、ディスク駆動機構２００は、割出ディスク駆動アーム２０６が装着されたディスク駆動プッシャ２０４を含む（図１５〜１６）。割出ディスク駆動アーム２０６は、板ばね２１０の端部に配置されたカムボタン２０８を備える。カムボタン２０８は、割出ディスク２６の上部表面の複数の曲線延長溝２１２の１つの中を進むように形態付けられている。引張ハンドル２８がハウジング１２の後端部３６に隣接した待機位置からハウジング１２の後端部３６から離れた延長位置に手動で引張られるにつれて、ディスク駆動プッシャ２０４はハウジング１２の後端部３６に向けて横方向に引かれる。これにより、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８は、曲線延長溝２１２の１つに沿って進み、割出ディスク２６を回転させる。割出ディスク２６の回転はセンサーパック１２２を回転させ、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの次のキャビティが用意のできた位置に置かれる。
【００３０】
引張ハンドル２８は次に延長位置（図５ａ）から内方に手動で押されて、待機位置（図１）に戻される。引張ハンドル２８は次にハウジングの検査端部３５に向けて若干さらに押されて、一体型診断器具を検査位置（図５ｂ）に置くことができる。検査位置において、検査センサー１２６の一部はハウジング１２に形成された検査センサー開口２０から延長する。引張ハンドル２８の内方への移動により、ディスク駆動機構２００がセンサーパック１２２からセンサー１２６を取出し、該センサー１２６をハウジング１２の検査端部３５上の検査位置に置く。
【００３１】
以下により詳細に説明するように、ディスク駆動機構２００は、ディスク駆動プッシャ２０４に枢動可能に装着されたナイフ刃組立体２１４を含む（図１５及び１６）。引張ハンドル２８が延長位置から検査位置に手動で押されるにつれて、ディスク駆動プッシャ２０４はハウジング１２の検査端部３５に向けて押される。これにより、ナイフ刃組立体２１４が下方に枢動し、ナイフ刃組立体２１４の端部のナイフ刃２１６がセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つを覆うフォイル１４２の一部を突刺し、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つに配置されたセンサー１２６と係合する。ディスク駆動プッシャ２０４が上部ケース２２の検査端部２０に向けて移動し続けるにつれて、ナイフ刃組立体２１４がセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つからセンサー１２６を押出し、ハウジング１２の検査端部３５の検査位置に入れる。
【００３２】
ディスク駆動プッシャ２０４が延長位置から検査位置に押されている間、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８は半径方向延長溝２１８の１つに沿って進み、割出ディスク２６が回転するのを防止する。同様に、ディスク駆動プッシャ２０４が待機位置から延長位置に押されている間、ナイフ刃組立体２１４は割出ディスク２６の回転を妨害しないように引込位置にある。
【００３３】
センサー１２６がセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つから完全に押し出され、ハウジング１２の検査端部３５から外に突出する検査位置に押込まれた後に、ディスク駆動プッシャ２０４はセンサー作動装置２２０と係合しこれをセンサー１２６に押付け、センサー１２６を検査位置に維持する。センサー作動装置２２０は、引張ハンドル２８が検査位置に押込まれた時にセンサー１２６と係合する。センサー作動装置２２０は、上部ケース２２内に配置された電子回路組立体２２２にセンサー１２６を連結する。電子回路組立体２２２は、血中グルコース検査手続中に生成したデータを処理し及び／又は格納しかつ一体型診断器具１０のディスプレイユニット５４にデータを表示するマイクロプロセッサなどを含む。
【００３４】
上部ケース２２は押ボタン解除装置３２用の開口２２８を包含し、該解除装置は上部ケース２２を通じて上方に突出する。一たび血液分析検査が完了したら、上部ケース２２の押ボタン解除装置３２を押圧して、センサー作動装置２２０を離脱させてセンサー１２６を開放する。押ボタン解除装置３２を押圧することにより、ディスク駆動プッシャ２０４と引張ハンドル２８とが検査位置から移動して待機位置に戻る。この時点で、ユーザーは一体型診断器具１０をオフにし、又は一体型診断器具１０が電子回路組立体２２２のタイマーに従って自動的にオフとなるのを許容することができる。
【００３５】
図１〜５及び１２〜１３に明らかなように、上部ケース２２は長方形の開口４６を含み、該開口を通じてその下にディスプレイユニット５４が見られる。ディスプレイユニット５４は、上部ケース２２の上部表面に付着されたレンズ５０を通じて見られる。ディスプレイユニット５４は、電子回路組立体２２２の構成部品であり、エラストマーコネクタ２２４（図１８参照）を介して回路基板組立体２０２に連結される。ディスプレイユニット５４は、検査手続からの、及び／又は上部ケース２２の押ボタンセット５８により入力された信号に応じた、情報を表示する。例えば、押ボタンセット５８を利用して先の検査手続の結果を呼出し、これをディスプレイユニット５４上に見ることができる。図１３に最も明らかなように、押ボタンセット５８は、個々の押ボタン５８ａ〜ｃが上部ケース２２の押ボタン開口２２６を通じて上方に突出するように下から上部ケース２２に付着される。各々の押ボタン５８ａ〜ｃは、その特定の押ボタン５８ａ〜ｃが押圧された時に、回路基板組立体２０２と電気的に接続される。
【００３６】
上部ケース２２はまた、バッテリートレー組立体２３２用のバッテリ開口２３０（図５ａ〜ｂ）を包含する。バッテリートレー組立体２３２は、少なくとも１つのバッテリ２３６が配置されたバッテリートレー２３４を含む。バッテリートレー組立体２３２は、上部ケース２２の側部のバッテリ開口２３０に挿入される。そのように挿入された時に、バッテリ２３６は回路基板組立体２０２のバッテリ接触子２３８及び２４０と係合して、回路基板組立体２０２及びディスプレイユニット５４の回路を含む器具１０内の回路に電力を供給する。下部ケース２４のタブ２４２は、上部ケース２２と下部ケース２４とが閉じ形態にある時に、バッテリートレー組立体２３２の長穴２４４と係合してバッテリートレー組立体２３２が一体型診断器具１０から除かれるのを防止する。
【００３７】
電子回路組立体２２２は上部ケース２２の上部内側表面に付着される。図１８〜２０に最も明らかなように、電子回路組立体２２２は、各種の電子回路及び電気構成部品が取付けられた回路基板組立体２０２を備える。正のバッテリ接触子２３８と負のバッテリ接触子２４０とが回路基板組立体２０２の底部表面２４６（図１８及び２０に見て上向きの表面）上に配置される。バッテリ接触子２３８及び２４０は、バッテリートレー組立体２３２がハウジング１２に挿入された時にバッテリ２３６と電気的に接触するように形態付けられている。回路基板組立体２０２の底部表面２４６はまた通信インターフェイス２４８を含む。通信インターフェイス２４８は、一体型診断器具１０とパソコン等の別の装置との間の、標準的なケーブルコネクタ（図示せず）を通じた検査又は較正情報の転送を可能にする。図示の好ましい実施の形態において、通信インターフェイス２４８は標準的なシリアルコネクタである。しかしながら、通信インターフェイス２４８は、代替的に赤外線放射／検出ポート、電話ジャック又は高周波送信／受信ポートとすることもできるであろう。グルコース検査結果を格納するメモリーチップ又はプログラムを実行するＲＯＭチップ等の他の電子回路及び電気装置が同様に回路基板組立体２０２の底部表面２４６及び上部表面２５０上に含まれる。
【００３８】
ディスプレイユニット５４は、回路基板組立体２０２の上部表面２５０（図１９の上向き面）に付着される。ディスプレイユニット５４は、スナップ嵌め式のディスプレイ枠２５２により保持される。スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２は、ディスプレイユニット５４を囲みこれを位置決めする側壁部２５４を含む。２つの側壁部２５４の張出し部２５６がスナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２内にディスプレイユニット５４を保持する。スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２は複数のスナップ留め具２５８を含み、該留め具は回路基板組立体２０２の噛合い孔２６０と係合するように形態付けられている。ディスプレイユニット５４は、スナップ嵌め式ディスプレイホルダー２５２の長穴２６２に配置された一対のエラストマーコネクタ２２４によって回路基板組立体２０２の電子回路に電気的に接続される。エラストマーコネクタ２２４は、全体として、交互になった柔軟な導電性及び絶縁性材料の層を備え、多少柔軟な電気コネクタを作り出す。図示の好ましい実施の形態において、長穴２６２は、エラストマーコネクタ２２４が組立中に長穴２６２から抜け落ちるのを防止するため、該コネクタの側部と係合する複数の長穴隆起２６４を包含する。
【００３９】
スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２は、電子装置にディスプレイユニット５４を組付け取付けるのに一般に使用されるねじ式留め具及び金属圧縮枠を不要にする。加えて、スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２はまた、ディスプレイユニット５４を回路基板組立体２０２に組付ける前にディスプレイユニット５４を検査することを可能にする。スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２は、その全体が本書に組込まれる、Ｓｎａｐ−ｉｎ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｆｒａｍｅと題された米国特許第６，６６１，６４７号により詳しく説明されている。
【００４０】
押ボタンセット５８はまた回路基板組立体２０２の上部表面２５０に噛合わされる。上述のように、押ボタンセット５８は、押圧されて一体型診断器具１０の電子回路を動作させる個々のいくつかの押ボタン５８ａ〜ｃを備える。例えば、押ボタンセット５８を利用して一体型診断器具１０の検査手続を起動させることができる。押ボタンセット５８はまた、先の検査手続の結果を呼出しディスプレイユニット５４上に表示させるのに使用できる。押ボタンセット５８は、日付及び時間情報を設定し、表示し、かつ所定のスケジュールに従って血中グルコース検査を行うようユーザーに注意を促す合図アラームを起動させるのにも利用できる。押ボタンセット５８は、一体型診断器具１０の一定の較正手続を起動させるのにも使用できる。
【００４１】
電気回路組立体２２２は、回路基板組立体２０２の底部表面２４６に一対の表面接触子３８２をさらに備える。表面接触子３８２は、カバー機構２９８の１つ又は複数の指部３８４により接触されるように形態付けられ、該指部は今度はディスク駆動プッシャ２０４の一対のランプ接触子３８６により係合されるように形態付けられている（図１５参照）。引張ハンドル２８の移動により、ランプ接触子３８６が指部３８４を押して表面接触子３８２の一方又は両方と接触させて、引張ハンドル２８の位置を電子回路組立体２２２に通信する。特に、待機又は検査位置から延長位置への引張ハンドル２８の移動は、センサー分配器具をオンにする。加えて、引張ハンドル２８が延長位置にある間にハウジング１２が開かれると、アラームが起動されてナイフ刃２１６が延長位置にあり得ることをユーザーに警告する。
【００４２】
電子回路組立体２２２の設計及び形態により、一体型診断器具１０の上部ケース２２への電子組立体２２２の組付け前に、電子回路及び電気構成部品の組立と検査とが可能となることは注意されるべきである。特に、ディスプレイユニット５４、押ボタンセット５８、バッテリ接触子２３８及び２４０、並びに他の電子回路及び電気構成部品を各々回路基板組立体２０２に組付け、かつこれらの構成部品、及びこれらの構成部品への電気的接続が適正に機能することを検査して確かめることができる。検査により特定されたいかなる問題又は動作不良もその後、電子回路組立体２２２を一体型診断器具１０の上部ケース２２に組付ける前に是正でき、あるいは動作不良の構成部品を廃棄することができる。
【００４３】
ランシング機構１６はハウジング１２の上部ケース２２に付着される。ハウジング１２は、上部ケース２２及び下部ケース２４の両方に形成されたプランジャ開口１００（図１２〜１３）を有する。端部キャップ６２はプランジャ開口１００にてハウジング１２に着脱可能に取付けられる。プランジャ６６は、プランジャ開口１００を通じてハウジング１２の内側からハウジング１２の外側に、かつ戻って往復移動するようになされている。プランジャ６６は、プランジャ６６がプランジャ６６の中央部分を貫通するシャフト７０に沿って移動するのを許容するようになされた中空コア（図示せず）を有する。シャフト７０は、ガイドブロック２９２上に位置する長穴７８に嵌入するようになされた端部７４を含む。長穴７８はガイドブロック２９２にシャフト７０を固定させ、スライダ９０の移動によりプランジャ６６が、シャフト７０が不動の間にシャフト７０に沿って移動するようにする。シャフト７０は、プランジャ６６とシャフト７０の端部７４との間に位置するばね８２により少なくとも部分的に囲まれている。
【００４４】
ランシング機構１６は、ランセット８６を利用して被検者の皮膚を突刺すようになされている。ランセット８６はプラスチック基部１０６に埋め込まれ、該基部は端部キャップ６２内に配置されたランセットホルダー１１０に着脱可能に取付けられている。基部１０６は、ランセット８６が使用後に取外され、廃棄されることができるように、ランセットホルダー１１０に着脱可能に取付けられる。ランセットホルダー１１０の他端部はプランジャ６６に連結される。従って、スライダ９０によるプランジャ６６の移動はランセットホルダー１１０を移動させ、該ランセットホルダーは今度はランセット８６を駆動する。
【００４５】
上述のように、一体型診断器具１０は、センサーパック１２２についての較正及び生産情報を決定する較正回路を含み得る。図１４に最も明らかなように、較正回路は下部ケース２４内に位置するフレックス回路２６６を備える。フレックス回路２６６は自動較正ディスク２６８により下部ケース２４の適所に保持され、該自動較正ディスクは一対のピン２７０によって下部ケース２４に接続される。自動較正ディスク２６８は、一体型診断器具１０が閉じられた時に、センサーパック１２２と係合しかつセンサーパック１２２を割出ディクス２６に押付けるように形態付けられた中央迫上り部２７２を有する。自動較正ディスク２６８はまた、フレックス回路２６６の接触子２７６を露出させる、複数のピン２７０の間に位置する開口領域２７４を有する。
【００４６】
フレックス回路２６６は、自動較正ディスク２６８の内側領域の孔２８０を通じてフレックス回路２６６から上方に延長する複数のプローブ２７８を備える。これらのプローブ２７８は、フレックス回路２６６の端部の接触子２７６に接続される。一体型診断器具１０が閉じられ、下部ケース２４が上部ケース２２に係止されると、プローブ２７８は、一体型診断器具１０で使用されているセンサーパック１２２の導電性ラベル１９８と接触する。発泡パッド２８２がフレックス回路２６６の下に位置決めされ、電気接続するのに十分な力でプローブ２７８が導電性ラベル１９８と当接するのを確実にするために付勢力を提供する。発泡パッド２８２はまた緩衝力を提供して、センサーパック１２２が割出ディスク２６により回転される時にプローブ２７８が相互に独立して移動できるようにする。その結果、導電性ラベル１９８に包含された較正及び生産データ等の情報はプローブ２７８を介してフレックス回路２６６に伝送され、フレックス回路が今度は該データをエラストマーコネクタ２８４を介して回路基板組立体２０２の電子回路に連結する。この情報は次に一体型診断器具１０を較正するために電子回路組立体２２２によって使用されることができ、あるいはディスプレイユニット５４上に表示されることができる。
【００４７】
図１２に最も明らかなように、エラストマーコネクタ２８４は、上縁部２８６から底縁部２８８まで延長するシリコンゴムの層から製造され、上縁部２８６の接触子を底縁部２８８の接触子に接続するため、一つおきの導電性材料が分散された層を備える。上部ケース２２と下部ケース２４とが閉じられる、エラストマーコネクタ２８４は縁部２８６及び２８８の間で圧縮されて、上縁部２８６に沿った接触子は上部ケース２２内の回路基板組立体２０２の電子回路と係合し、底縁部２８８に沿った接触子は下部ケース２４内のフレックス回路２６６の接触子２７６と係合するようにされる。エラストマーコネクタ２８４がそのように圧縮されると、回路基板組立体２０２とフレックス回路２６６との間を低電圧信号がエラストマーコネクタ２８４を通じてたやすく伝送されることができる。
【００４８】
エラストマーコネクタ２８４はガイドブロック２９２の長穴付きハウジング２９０により適所に保持される。図示の好ましい実施の形態において、長穴付きハウジング２９０は蛇行断面を有し、該蛇行断面は、上部ケース２２及び下部ケース２４が閉じられた時にコネクタ２８４が圧縮されるのを許容し、同時に上部ケース２２と下部ケース２４とが開かれた時にもエラストマーコネクタ２８４を保持するように形態付けられている。代替的に、長穴付きハウジング２９０は、コネクタ２８４の側部と係合する内方突出隆起部を含み得る。
【００４９】
ディスク駆動機構２００は、上部ケース２２の上部内側表面に付着される。図１２に最も明らかなように、ディスク駆動機構２００は、上部ケース２２の上部内側表面の棒（図示せず）と係合する複数の取付ねじ２９４によって上部ケースに取付けられる。取付ねじ２９４はまた、ディスク駆動機構２００と上部ケース２２との間に配置された電子回路組立体２２２及びランシング機構１６を通過してこれらを固定する。
【００５０】
ディスク駆動機構２００を以下により詳細に説明するが、ディスク駆動機構２００は、該ディスク駆動機構２００を上部ケース２２の上部内側表面に装着する前に組立てられかつその動作を検査できるように形態付けられていることに注意すべきである。言い換えれば、ディスク駆動機構２００は、一体型診断器具１０の最終組立前に検査されることができるモジュール式設計を有する。
【００５１】
図１５及び１６に最も明らかなように、ディスク駆動機構２００は、ガイドブロック２９２と、センサー作動装置２２０と、ハウジングガイド２９６と、ディスク駆動プッシャ２０４と、割出ディスク駆動アーム２０６と、ナイフ刃組立体２１４と、引張ハンドル２８と、カバー機構２９８と、押ボタン解除装置３２とを備える。ハウジングガイド２９６は、１つ又は複数のピン３０２によりガイドブロック２９２の上部表面３００（図１３に見て）に固定される。ディスク駆動プッシャ２０４は、該ディスク駆動プッシャ２０４がハウジングガイド２９６及びガイドブロック２９２に対し横方向に摺動するのを可能にするようにハウジングガイド２９６及びガイドブロック２９２上に支持される。ナイフ刃組立体２１４は、ディスク駆動プッシャ２０４の下面に枢動可能に接続され、かつハウジングガイド２９６及びガイドブロック２９２によって案内される。割出ディスク駆動アーム２０６もディスク駆動プッシャ２０４に接続され、かつ案内ブロック２９２によって部分的に案内される。引張ハンドル２８は、スナッププレス取付具３０８により相互に接続された上部引張ハンドル３０４と下部引張ハンドル３０６とを備え、該取付具はディスク駆動プッシャ２０４の後端部３１２の孔３１０を通過する。図示の好ましい実施の形態において、上部引張ハンドル３０４と下部引張ハンドル３０６は、ユーザーの手の親指と他の指との間で引張ハンドル２８を掴むのを容易にするため、各々凹状のざらざらした外側表面（すなわち、引張ハンドル２８の上部及び底部表面）を有する。カバー機構２９８はガイドブロック２９２に付着され、ディスク駆動プッシャ２０４とハウジングガイド２９６とがそれらの間に配置される。センサー作動装置２２０はガイドブロック２９２に取付けられ、かつディスク駆動プッシャ２０４が検査位置にある時にディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４によって係合される。押ボタン解除装置３２はカバー機構２９８に摺動可能に接続され、ディスク駆動プッシャ２０４が検査位置にある時にディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４と係合する。
【００５２】
加えて、割出ディスク２６は保持ディスク３１６によってディスク駆動機構２００に回転可能に固定され、該保持ディスクは割出ディスク２６を通じてガイドブロック２９２中に接続される。図１６に最も明らかなように、保持ディスク３１６は一対のラッチアーム３１８を有し、該ラッチアームは割出ディスク２６の中央孔３２０を通じて延長し、ガイドブロック２９２の開口３２２に係止される。割出ディスク２６はその下部表面３２４から突き出る複数のピン３２３を含む。これらのピン３２３はセンサーパック１２２の切欠き１８６、１９０（図７参照）と係合し、割出ディスク２６の位置と一致させてセンサーパック２６を整列させ回転させるように形態付けられている。それ故、ピン３２３と切欠き１８６、１９０は、（i）センサーパック１２２が割出ディスク２６と共に回転するようにセンサーパック１２２を割出ディスク２６上に保持し、かつ（ii）割出ディスク２６に対し適正な周方向整列にセンサーパック１２２を位置決めする、という二重の目的を有する。
【００５３】
先に述べたように、ディスク駆動プッシャ２０４は、ユーザーが手動で引張ハンドル２８に引張力を及ぼしてハンドル２８を待機位置から延長位置に移動させることにより、ハウジング１２の後端部３６から（検査端部３５からも）引離される。ハウジング１２の後端部３６から引張ハンドル２８が引離されるにつれて、ディスク駆動プッシャ２０４は、ガイドブロック２９２、ハウジングガイド２９６及びカバー機構２９８によって後端部３６に向けて案内される。ディスク駆動プッシャ２０４がハウジング１２の後端部３６に向けて後退摺動するにつれて、割出ディスク駆動アーム２０６が割出ディスク２６を回転させる。
【００５４】
割出ディスク駆動アーム２０６はディスク駆動プッシャ２０４から後方に延長する。割出ディスク駆動アーム２０６は、例えばステンレス鋼等のばね型材料から製造されて、アーム２０６をディスク駆動プッシャ２０４から外方に付勢する。カムボタン２０８は、アーム２０６の遠位端部に付着され、割出ディスク２６の上部表面３２６（図１５に見て）と係合するように形態付けられている。特に、割出ディスク駆動アーム２０６は、ガイドブロック２９２の長穴３２８を通じて下方に突き出るように曲げられて、カムボタン２０８が該ブロックの表面から外方に突出するようにする。長穴３２８は、検査手続中にディスク駆動プッシャ２０４が前後に移動するにつれて、割出ディスク駆動アーム２０６とカムボタン２０８とが該長穴３２８に沿って移動できるように設計されている。長穴３２８はまた、割出ディスク駆動アーム２０６がディスク駆動プッシャ２０４に対し側方に移動するのを防止する（すなわち、長穴は割出ディスク駆動アーム２０６に横方向の支持を提供する）。
【００５５】
図１５に最も明らかなように、割出ディスク２６の上部表面３２６は、一連の曲線延長溝２１２と、複数の半径方向延長溝２１８とを備える。カムボタン２０８は、ディスク駆動プッシャ２０４の移動中にこれらの溝２１２及び２１８に沿って進行するように形態付けられている。ディスク駆動プッシャ２０４がハウジング１２の後端部３６に向けて摺動するにつれて、カムボタン２０８は曲線延長溝２１２の１つに沿って移動する。これにより割出ディスク２６が回転する。図示の好ましい実施の形態において、割出ディスク２６の周方向に等間隔の１０の半径方向延長溝２１８と１０の曲線延長溝２１２とがあり、各々の半径方向延長溝２１８は一対の曲線延長溝２１２の間に配置されている。よって、ディスク駆動プッシャ２０４が上部ケース２２の後端部３６に向けて移動すると、割出ディスク２６が十分の一回転する結果となる。
【００５６】
引張ハンドル２８がハウジング１２の後端部３６から完全延長位置まで引離されるにつれて、カムボタン２０８は、曲線延長溝２１２の外側端部３３２を隣接した半径方向延長溝２１８から分離する外側段部３３０の上を通り過ぎる。外側段部３３０は、曲線延長溝２１２の外側端部３３２と、これと隣接した半径方向延長溝２１８の外側端部３３４との深さの違いによって形成される。特に、半径方向延長溝２１８の外側端部３３４は、曲線延長溝２１２の外側端部３３２よりも深くなっている。従って、カムボタン２０８が曲線延長溝２１２から隣接した半径方向延長溝２１８に進入すると、割出ディスク駆動アーム２０６の板ばね２１０の付勢力により、カムボタン２０８が外側段部３３０を過ぎて下方に進む。外側段部３３０は、ディスク駆動プッシャ２０４の進行方向が逆転された時に（以下に説明するように）、カムボタン２０８が曲線延長溝２１２の外側端部３３２に再進入するのを防止する。
【００５７】
割出ディスク２６の回転により、センサーパック１２２は同様に回転して、ハウジング１２の検査端部３５に隣接した待機位置に次の利用可能なセンサーキャビティ１３０が置かれる。センサーパック１２２は、センサーパック１２２の切欠き１８６、１９０が割出ディスク２６のピン３２３により係合されているので割出ディスク２６と共に回転する。上述のように、各々のセンサーキャビティ１３０は流体試料検査手続中に使用される使い捨てのセンサー１２６を包含する。
【００５８】
さらなるディスク駆動プッシャ２０４の後方への移動は、ガイドブロック２９２の後壁部３３６により防止される。図示の好ましい実施の形態において、後壁部３３６は長穴付きハウジング２９０を含み、該ハウジングは、下部ケース２４に配置されたフレックス回路２６６に電子回路組立体２２２を接続するエラストマーコネクタ２８４を保持するためのものである。ディスク駆動プッシャ２０４の内端部３３８は、ディスク駆動プッシャ２０４が完全延長位置（図５ａ参照）にある時に、ガイドブロック２９２の後壁部３３６と係合する。
【００５９】
完全延長位置から、引張ハンドル２８は次に手動で内方に向けて検査位置（図５ｂ）に押込まれる。先に述べたように、引張ハンドル２８の内方への移動により、ディスク駆動機構２００がセンサーパック１２２からセンサー１２６を分配し、該センサー１２６を検査位置に置く。
【００６０】
図１５〜１６に最も明らかなように、ディスク駆動機構２００は、ディスク駆動プッシャ２０４に枢動可能に装着されたナイフ刃組立体２１４を含む。ナイフ刃組立体２１４は振りアーム３４０を備え、該振りアームは、一対の枢動ピン３４４によりディスク駆動プッシャ２０４に枢動可能に接続された第１の端部３４２を有する。ナイフ刃２１６は振りアーム３４０の第２の端部３４６に接続される。振りアーム３４０の第２の端部３４６はまた、各々横延長棒の形をした第１のカム従動子３４８と第２のカム従動子３５０とを含む。第１のカム従動子３４８は、ガイドブロック２９２、ハウジングガイド２９６、及びカバー機構２９８によりナイフ刃組立体２１４の一方の側に形成された通路に従うように形態付けられる。特に、この通路はハウジングガイド２９６のカム突出部３５２によって形成され、カム突出部３５２は、該カム突出部及びカバー機構２９８の間の上部通路３５４と、該カム突出部３５２及びガイドブロック２９２の間の下部通路３５６を形成する。第１のカム従動子３４８が上部通路３５４に配置されている時に、ナイフ刃２１６は引込位置にある。他方、第１のカム従動子３４８が下部通路３５６に配置されている時は、ナイフ刃２１６は延長位置にある。上部通路３５４と下部通路３５６とは、カム突出部３５２の両端にて一緒に接続されて、第１のカム従動子３４８がその周りを進むことができる連続的なループを形成する。
【００６１】
第２のカム従動子３５０は、ハウジングガイド２９６に取付けられたカムばね３５８と係合する。以下に説明するように、カムばね３５８は、ディスク駆動プッシャ２０４が最初に待機位置から延長位置に向けて後方に引かれる時に、ナイフ刃組立体２１４を下部通路３５６から上部通路３５４へと案内する。ディスク駆動プッシャ２０４はまた、ディスク駆動プッシャ２０４が最初に延長位置から検査位置に向けて前方に押される時に、ナイフ刃２１６を延長位置に向けて付勢するばね３６０を備える。図示の好ましい実施の形態において、ばね３６０は振りアーム３４０の上部側部を押圧する板ばねである。
【００６２】
引張ハンドル２８が延長位置から検査位置に手動で押されるにつれて、ディスク駆動プッシャ２０４はハウジング１２の検査端部３５に向けて横方向に押される。ディスク駆動プッシャ２０４が前方に移動し始めると、ばね３６０は振りアーム３４０を割出ディスク２６に向けて下方に付勢し、第１のカム従動子３４８がカム突出部３５２の内端部３７８の傾斜表面３６２と係合し、下部通路３５６に押込まれるようにする。これはナイフ刃２１６に延長位置をとらせ、これによってナイフ刃２１６は割出ディスク２６のナイフ長穴２１７を通じて外方に突出し、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つを覆う保護フォイル１４２を突刺して、そこに包含されたセンサー１２６の接触端部１３６の切欠き１４６と係合する。ディスク駆動プッシャ２０４がハウジング１２の検査端部３５に向けて移動し続けると、第１のカム従動子３４８は下部通路３５６に沿って移動し続け、それによってナイフ刃２１６をナイフ長穴２１７を通じて突出する延長位置に止まらせ、そのためナイフ刃はナイフ長穴２１７に沿って進み、センサーキャビティ１３０からセンサー１２６を前方に、部分的には検査センサー開口２０から押出して、ハウジング１２の検査端部３５における検査位置に押込むこととなる。センサー１２６は、センサー１２６の検査端部１３４がガイドブロック２９２の検査端部に形成されたセンサー開口３６４から、かつハウジング１２に形成された検査センサー開口２０を通じて突出した時に、検査位置に置かれる。検査位置にある間、センサー１２６は、ナイフ刃２１６がセンサー１２６の接触端部１３６の切欠き１４６と係合することによって、センサー開口３６４を通じて押戻されるのを防止される。
【００６３】
ディスク駆動プッシャ２０４が検査位置に達すると、ディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４は同時にセンサー作動装置２２０及びボタン解除装置３２と係合する。特に、ディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４はボタン解除装置３２と係合しこれを外方に押し、上部ケース２２の上部表面から上方に突出させる。同時に、ディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４は、センサー作動装置２２０の接触パッド３６６と係合してセンサー作動装置２２０を下方に押しやる。この下方運動は、センサー作動装置２２０の一対の金属接触子２２１をガイドブロック２９２のセンサー開口３６４中に突出させ、流体試料検査手続のためにセンサー１２６の接触子１５０ａ〜ｂと係合させる。金属接触子２２１はまたセンサー１２６に摩擦力を加え、センサー１２６が検査手続完了前に尚早にセンサー開口３６４及び２０から抜け落ちないようにする。図示の好ましい実施の形態において、金属接触子２２１は多少柔軟であり、ステンレス鋼から製造される。ハウジングガイド２９６は金属接触子２２１に隣接して配置された支持リブ２９７を含み、金属接触子２２１が曲るのを防止する。金属接触子２２１は、グルコース検査手続中に電気信号がセンサー１２６と電子回路組立体２２２との間で伝送されるのを可能にする。
【００６４】
流体試料検査手続が完了した時に、押ボタン解除装置３２を押圧して検査位置からセンサー１２６を開放する。押ボタン解除装置３２は、ある角度でディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４と係合する傾斜接触表面３６８を有する。押ボタン解除装置３２が押圧されると、傾斜接触表面３６８はディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４に沿って摺動し、これによってディスク駆動プッシャ２０４を検査位置から待機位置へと後方に移動させる。待機位置へのディスク駆動プッシャ２０４の移動はまた、ディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４をセンサー作動装置２２０の接触パッド３６６から離脱させ、これによってセンサー作動装置２２０がセンサー１２６から離れ離脱するのを許容する。センサー１２６は次に、一体型診断器具１０の検査端部３５を下方に傾けることにより、又はセンサー１２６を掴んで一体型診断器具１０から引離す力を加えることにより、取外すことができる。
【００６５】
上述のように、ディスク駆動プッシャ２０４が延長位置から検査位置に向けて押される時に、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８は半径方向延長溝２１８の１つに沿って進み、割出ディスク２６及びセンサーパック１２２が回転するのを防止する。半径方向延長溝２１８は、溝２１８の深さを変更する傾斜部分３７０を含む。特に、傾斜部分３７０は半径方向延長溝２１８の深さを減少させて、半径方向延長溝２１８の中間部分が曲線延長溝２１２より浅くなるようにする。半径方向延長溝２１８はまたその内側端部３７４近くに（すなわち、割出ディスク２６の中心近くに）内側段部３７２を備える。内側段部３７２は、半径方向延長溝２１８の内側端部３７４と曲線延長溝２１２の内側端部３７６との接合部に沿って形成される。ディスク駆動プッシャ２０４が延長位置から検査位置に向けて押されるにつれて、カムボタン２０８は半径方向延長溝２１８の傾斜部分３７０を上り、内側段部３７２を過ぎ、そして隣接した曲線延長溝２１２内に進む。割出ディスク駆動アーム２０６の板ばね２１０の付勢力により、カムボタン２０８は内側段部３７２を過ぎて下方に進む。内側段部３７２は、ディスク駆動プッシャ２０４の進行方向が逆転された時に、カムボタン２０８が半径方向延長溝２１８に再進入するのを防止する（ディスク駆動プッシャ２０４の外方移動に関連して上述したように）。
【００６６】
ディスク駆動プッシャ２０４が検査位置に到達すると、第１のカム従動子３４８はカム突出部３５２の外端部３８０を通り越す。同時に、第２のカム従動子３５０はカムばね３５８の端部の上を通り過ぎ、該カムばねは、第１のカム従動子３４８がカム突出部３５２の外端部３８０に接近するにつれて邪魔にならないように上方に引込む。一たび第１のカム従動子３４８がカムばね３５８の端部を通り越すと、カムばね３５８は下方に移動し、ディスク駆動プッシャ２０４の進行方向が逆転され延長位置に向けて外方に引張られる時に第２のカム従動子３５０と係合しこれを上方に案内する。特に、ディスク駆動プッシャ２０４が延長位置に向けて実質的に外方に引かれる時に、カムばね３５８は第２のカム従動子３５０を上方に案内して、第１のカム従動子３４８が上部通路３５４に入りかつナイフ刃２１６が引込むようにする。
【００６７】
ディスク駆動プッシャ２０４は検査手続を始めるために外方に引かれる。ディスク駆動プッシャ２０４の外方への運動中に、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８は曲線延長溝２１２の１つに沿って進み、割出ディスク２６を回転させる。この外方への運動中、ナイフ刃組立体２１４の第１のカム従動子３４８は上部通路３５４に沿って進む。その結果、ナイフ刃２１６は割出ディスク２６のナイフ長穴２１７から引込み、割出ディスク２６は曲線延長溝２１２内のカムボタン２０８の動きに応じて自由に回転することとなる。ディスク駆動プッシャ２０４が完全延長位置に到達すると、第１のカム従動子３４８はカム突出部３５２の内端部３７８を通り越して、ナイフ刃組立体２１４の振りアーム３４０のばね３６０の付勢力によって下部通路３５６中に案内される。
【００６８】
一体型診断器具１０を操作する前に、もしセンサーパック１２２が未だ装填されていなければ、又は先に装填したセンサーパック１２２のすべてのセンサー１２６がすでに使用されていたら、センサーパック１２２をまず一体型診断器具１０に装填しなければならない。センサーパック１２２を装填するには、下部ケース２４のラッチ３８８を押圧して下部ケース２４と上部ケース２２とを開く。図示の好ましい実施の形態において、下部ケース２４と上部ケース２２とを開くと、エラストマーコネクタ２８４が自動較正ディスク２６８の接触子２７６から分離されて、自動較正ディスク２６８と電子回路組立体２２２との電気的接続が絶たれる。これによって、センサーパック１２２の未使用センサー１２６の数をカウントする電子カウンタ（これは電子回路組立体２２２の一部である）が零（０）にリセットされる。
【００６９】
開いたハウジング１２を次にひっくり返して、図６に示すように、割出ディスク２６の下部表面３２４が上向きとなるようにする。センサーパック１２２を次に、センサーパック１２２の外周に沿った切欠き１８６、１９０を割出ディスク２６のピン３２３と整列させて、割出ディスク２６の上に置く。下部ケース２４を次に上部ケース２２に枢動させて、ハウジング内にセンサーパック１２２を封入する。一たび下部ケース２４がラッチ３８８により上部ケース２２に固定されたら、一体型診断器具１０は操作可能な状態である。
【００７０】
以下は一体型診断器具１０の操作の簡単な説明である。まず、ハウジング１２の後端部３６に隣接した待機位置（図１）からハウジング１２の後端部３６から離れた延長位置（図５ａ）に引張ハンドル２８を手動で引く。引張ハンドル２８の外方への移動は、一体型診断器具１０をオンにする。引張ハンドル２８の外方への移動はまた、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８を割出ディスク２６の上部表面３２６の曲線延長溝２１２の１つに沿って進めさせて、割出ディスク２６を全回転の十分の一だけ回転させる。割出ディスク２６の回転により、センサーパック１２２が回転し、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの次のキャビティがハウジング１２に形成された検査センサー開口２０と整列した待機位置に置かれる。同時に、ナイフ刃組立体２１４が引込められ、割出ディスク２６の中心に向けて移動される。
【００７１】
次に、引張ハンドル２８を延長位置（図５ａ）から検査位置（図５ｂ）へと内方に手動で押す。引張ハンドル２８の内方への移動はナイフ刃組立体２１４を下方に枢動させて、ナイフ刃２１６が待機位置のセンサーキャビティ１３０を覆う保護フォイル１４２の一部を突刺し、該センサーキャビティ１３０内のセンサー１２６と係合するようにする。引張ハンドル２８がハウジング１２に向けて後退し続けると、ナイフ刃組立体２１４がセンサー１２６をセンサーキャビティ１３０から押出し、ハウジング１２の検査端部３５における検査位置に押込む。同時に、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８が半径方向延長溝２１８の１つに沿って進み、割出ディスク２６が回転するのを防止する。
【００７２】
センサー１２６がセンサーキャビティ１３０から完全に押出され、ハウジング１２の検査端部３５から部分的に突出する検査位置に押込まれた後に、センサー作動装置２２０はセンサー１２６と係合して、センサー１２６を検査位置に保持し、かつセンサー１２６を電子回路組立体２２２に連結させる。センサーの検査端部１３４を次に検査されるべき流体試料中に挿入し、これによって流体試料を電気回路組立体２２２により分析する。分析の結果は次に一体型診断器具１０のディスプレイユニット５４上に表示される。
【００７３】
流体試料が全血試料である実施の形態において、ランシング機構１６を利用して試料を生成することができる。被検者の皮膚に穴を開けるためランセット８６を使用する際に、ユーザーはハウジング１２によって一体型診断器具１０を掴み、スライダ９０を矢印Ａの方向（図２）に移動させて、ランシング機構１６の撃鉄を起こす。スライダ９０の矢印Ａ方向の移動は、プランジャ６６をも矢印Ａの方向に移動させる。これによりばね８２（図１２）が圧縮される。一たびばね８２が十分に圧縮されたら、ロック機構（図示せず）がばね８２が圧縮解除するのを妨げる。スライダ９０を元の位置に復帰させるために第２のばね（図示せず）を使用してもよい。第２のばねは、スライダ９０が矢印Ａの方向に移動する時にスライダ９０（又はそのハウジング中への延長部）によって圧縮され得る。スライダ９０を放すと、第２のばねが次に圧縮解除して、スライダ９０をスライダードック８８に到達するまで矢印Ｂ方向に押戻すことができる。
【００７４】
一たびばね８２が圧縮されてロックされたら、ユーザーは次に端部キャップ６２の面１０２（図４及び１２）を被検者の皮膚と接触させ得る。ユーザーは発射ボタン９８を押圧し、これによってロック機構（図示せず）がばね８２を解放する。ばね８２は次に速やかに圧縮解除し、プランジャ６６を矢印Ｂの方向に、そしてハウジングのプランジャ開口１００中に部分的にかつこれを貫くように移動させる。このプランジャ６６の移動は、ランセット８６をランシング機構１６の端部キャップ６２から延長させ又はこれを越えて延長させて、ランセット８６を被検者の皮膚中に前進させる。
【００７５】
被検者の皮膚のランセット切開中に、端部キャップ６２の面１０２は被検者の皮膚のある部位（例えば、前腕又は指）に置かれる。プランジャ６６はばね８２によって速やかに矢印Ｂの方向に移動されて、ランセット８６が完全に端部キャップ６２内に包含される引込位置から、ランセット８６が端部キャップ６２の開き口１１４を通じて被検者の皮膚中に延長するランセット切開位置まで前進する。設定点を越えたランセット８６の端部キャップ６２からの移動は、プランジャ６６、シャフト７０、あるいは端部キャップ６２内に設けられた一つ又は複数のランセットストップ（図示せず）によって抑制し得る。１つ又は複数のランセットストップは、ランセット８６が被検者の皮膚中に前進する時にランセット８６の基部１０６と接触するようになされ得る。このようにして、ランシング機構１６は各々のランセット切開において均一の穴の深さを提供し得る。
【００７６】
一たび流体試料の分析が完了したら、上部ケース２２のボタン解除装置３２を押圧して、センサー作動装置２２０を離脱させ、センサー１２６を取外すようにする。
代替的な実施の形態Ａ
流体試料を分析する一体型診断器具であって、
外部、及び該外部に形成されたセンサー開口を有するハウジングと、
複数のセンサーキャビティを有するセンサーパックにして、該複数のセンサーキャビティの各々が検査センサーを収納するようになされており、該検査センサーが前記流体試料中の分析物濃度の測定を支援するようになされている、センサーパックと、
前記ハウジング内に配置され、かつ待機位置、延長位置、及び検査位置の間を移動可能なディスク駆動機構にして、該ディスク駆動機構は該ディスク駆動機構が位置間を移動されるにつれて前記センサーパックから検査センサーを取出し、かつ前記ハウジングの前記センサー開口から該検査センサーを部分的に押し出す、ディスク駆動機構と、
ランシング機構にして、
（i）ランセットの基部と着脱可能に係合するようになされているランセットホルダーと、
（ii）前記ランセットホルダーに連結されたプランジャにして、中央部分を有するプランジャと、
（iii）前記プランジャの前記中央部分を貫通するシャフトにして、該プランジャが該シャフトに沿って移動するようになされており、該シャフトは前記一体型診断器具に該シャフトを固定するようになされている端部を有する、シャフトと、
（iv）前記シャフトを少なくとも部分的に囲むばねにして、前記プランジャと前記シャフトの前記端部との間に位置するばねと、
（v）前記ハウジングの前記外部上のレール上に位置するスライダにして、該スライダは該レールに沿って第１の方向に移動して前記ばねを圧縮するようになされており、かつ該ばねの圧縮解除が前記プランジャ及びランセットホルダーを前記第１の方向とは反対の第２の方向に速やかに移動させる、スライダとを有するランシング機構と、を備える、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｂ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記ランシング機構はスライダードック上に位置する発射ボタンをさらに有し、該発射ボタンは該発射ボタンが押圧された時に前記ばねが速やかに圧縮解除するのを許容するようになされている、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｃ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記ランシング機構は前記プランジャを覆う端部キャップをさらに有し、該端部キャップは、前記ばねが前記プランジャ及びランセットホルダーを前記第２の方向に移動させることができる距離を調節するようになされている、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｄ
代替的な実施の形態Ｃの一体型診断器具において、前記端部キャップは前記ハウジングに着脱可能に取付けられている、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｅ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記ディスク駆動機構は、該ディスク駆動機構が前記延長位置から前記検査位置に移動されるにつれて、前記センサーパックから前記検査センサーを取出し、かつ前記センサー開口から該検査センサーを部分的に押し出す、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｆ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記センサーパックは実質的に円形である、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｇ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記検査センサーは、前記センサーキャビティをフォイルで密閉することによって前記センサーパックの前記センサーキャビティ内に格納される、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｈ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記検査センサーは、前記流体試料中の分析物濃度の測定を電気化学的に支援するようになされている、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｉ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記ランシング機構は前記センサー開口から少なくとも２０度芯ずれしている、一体型診断器具。
代替的なプロセスＪ
流体試料を採取し該試料中の分析物の濃度を分析する方法であって、
一体型診断器具のハウジング内の割出ディスクにセンサーパックを装着する行為にして、該センサーパックが各々が検査センサーを収納するようになっている複数のセンサーキャビティを有し、該検査センサーが前記流体試料中の分析物濃度の測定を支援するようになっている、行為と、
ディスク駆動機構を作動させて、前記センサーパックから検査センサーを取出し、かつ前記ハウジングのセンサー開口から該検査センサーを部分的に押し出す行為と、
ランシング機構で被検者の皮膚をランセット切開して流体試料を得る行為にして、該ランシング機構が前記一体型診断器具の前記ハウジング内に少なくとも部分的に包含され、前記一体型診断器具がランセット切開の時に第１の位置にある、行為と、
前記一体型診断器具を前記第１の位置から第２の位置に移動させる行為と、
前記得られた被検者からの流体試料を前記部分的に押し出された検査センサーに付ける行為にして、前記得られた流体試料をつける時に前記一体型診断器具が前記第２の位置にある、行為と、
前記流体試料の前記分析物濃度を測定する行為とを備える、方法。
代替的なプロセスＫ
代替的なプロセスＪの方法において、前記皮膚の前記ランセット切開行為が、
（i）スライダを第１の方向に移動させる行為にして、該スライダの該移動がプランジャを該第１の方向に移動させてばねを圧縮する、行為と、
（ii）発射ボタンを押圧し、前記ばねを圧縮解除させて前記プランジャを前記第１の方向とは反対の第２の方向に移動させる行為とを含む、方法。
代替的なプロセスＬ
代替的なプロセスＪの方法において、前記流体試料は全血試料である、方法。
代替的なプロセスＭ
代替的なプロセスＪの方法において、前記分析物は全血試料中のグルコースである、方法。
代替的なプロセスＮ
代替的なプロセスＪの方法において、前記センサーパックは、上部ケースに対し下部ケースを枢動させて前記割出ディスクにアクセスすることにより該割出ディスクに装着され、前記下部ケース及び前記上部ケースが前記ハウジングを形成する、方法。
代替的なプロセスＯ
代替的なプロセスＪの方法において、実質的に円形のセンサーパックが前記割出ディスクに装着される、方法。
代替的なプロセスＰ
代替的なプロセスＪの方法において、前記流体試料中の前記分析物濃度の前記測定は、該流体試料の電化化学的分析を通じて行われる、方法。
代替的なプロセスＱ
代替的なプロセスＪの方法において、前記一体型診断器具は、前記第１の位置から前記第２の位置まで少なくとも２０度移動される、方法。
代替的なプロセスＲ
代替的なプロセスＪの方法において、前記一体型診断器具は前記第１の位置から前記第２の位置まで少なくとも４５度移動される、方法。
【００７７】
本発明は各種の改変や代替的な形態を受けやすいものであるが、その具体的な実施の形態及び方法を一例として図面に示し、また本書にて詳細に説明した。しかしながら、これらの開示した特定の形態又は方法に本発明を限定することを意図するものではなく、逆に、本発明は添付の特許請求の範囲により規定される本発明の精神及び範囲に入るすべての改変例、均等物及び代替例を含むものであることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明の１つの実施の形態による一体型診断器具の上部斜視図である。
【図２】図１の一体型診断器具の平面図である。
【図３】図１の一体型診断器具の底面図である。
【図４】図１の一体型診断器具の上部斜視側面図である。
【図５】図５ａは、引張ハンドルが延長位置にある、図１の一体型診断器具の上部斜視図である。図５ｂは、引張ハンドルが図５ａの延長位置から検査位置に移動された後の、図１の一体型診断器具の上部斜視図である。
【図６】開き位置にある、図１の一体型診断器具の上部斜視図である。
【図７】本発明の１つの実施の形態による、図１の一体型診断器具に使用されるセンサーパックの分解斜視図である。
【図８】図７のセンサーパックのベース部の下部斜視図である。
【図９】図７のセンサーパックのベース部の側面図である。
【図１０】図７のセンサーパックのベース部の平面図である。
【図１１】本発明の１つの実施の形態による、図７に図示するセンサーパックのセンサーキャビティに密閉されるようになっている検査センサーの上部斜視図である。
【図１２】本発明の１つの実施の形態による、図１の一体型診断器具を構成する部分組立体の分解斜視図である。
【図１３】図１の一体型診断器具の上部ケース部分の組立体の構成部品の分解斜視図である。
【図１４】図１の一体型診断器具の下部ケース部分の組立体の構成部品の分解斜視図である。
【図１５】図１の一体型診断器具のディスク駆動機構及び割出ディスクの構成部品の分解平面斜視図である。
【図１６】図１の一体型診断器具のディスク駆動機構及び割出ディスク部分の組立体の構成部品の分解底面斜視図である。
【図１７】図１の一体型診断器具のバッテリートレー部分の組立体の構成部品の分解斜視図である。
【図１８】図１の一体型診断器具の電子回路組立体の構成部品の分解斜視図である。
【図１９】図１の一体型診断器具の電子回路部分の組立体の平面斜視図である。
【図２０】図１の一体型診断器具の電子回路部分の組立体の底面斜視図である。
【符号の説明】
【００７９】
１０・・・・・・一体型診断器具
１２・・・・・・ハウジング
１６・・・・・・ランシング機構
２０・・・・・・センサー開口
２６・・・・・・割出ディスク
６６・・・・・・プランジャ
７０・・・・・・シャフト
８２・・・・・・ばね
８６・・・・・・ランセット
９０・・・・・・スライダ
９４・・・・・・レール
１１０・・・・・・ランセットホルダー
１２２・・・・・・センサーパック
１２６・・・・・・検査センサー
１３０・・・・・・センサーキャビティ
２００・・・・・・ディスク駆動機構
Ａ・・・・・・第１の方向
Ｂ・・・・・・第２の方向
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全体として、診断器具に関し、より詳細には、体内流体（体液）を監視するのに使用される多数のセンサーを取扱う一体型診断器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
試薬を包含する検査センサー（例えば、バイオセンサー）は、流体試料中の分析物濃度を測定する分析評価においてしばしば使用される。体内流体中の分析物の定量は、一定の生理学的異常の診断及び管理において非常に重要である。例えば、乳酸、コレステロール及びビリルビンは一定の人々において監視されるべきである。特に、体内流体中のグルコースを測定することは、体内流体中のグルコースレベルを頻繁にチェックして飲食物におけるグルコース摂取量を調節しなければならない糖尿病の人々には重要である。各々の検査は新たな検査センサーの使用を必要とし、従っていくつもの検査センサーが一日のうちに使用されることがある。
【０００３】
いくつもの検査センサーを含有するカートリッジが使用されて、ユーザーが単一の物内に多数のストリップを入れて持ち歩くのを許容している。使用される前に、センサーは、一般に、センサー中の試薬材料の完全性を確実なものにするために適切な湿度レベルに維持される必要がある。センサーは、適正な湿度レベルに維持されるよう、引裂き包装に個々に包装されることができる。認識されるように、これらの包装を開くのは困難なことがある。その上、一たび包装を開いても、ユーザーは、センサーをセンサーホルダーに入れ、血液試料の検査に使用する時にセンサーが損傷せず又は汚染されないようにする必要がある。さらに、一たびセンサーをセンサーホルダーに入れたら、流体試料を採取してこれをセンサーに付けなければならない。
【０００４】
従って、検査センサーを格納しこれを分配し、同時に流体試料を採取し分配されたセンサーに付ける便利な機構を提供する一体型検査器具の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の１つの実施の形態によれば、流体試料中の分析物の濃度を分析するシステム及び方法が開示される。本システムは、流体試料を取得しかつ分析するためのハウジング、センサーパック、ディスク駆動装置、及びランセットを含む。
【０００６】
上述の本発明の概要は、本発明の各々の実施の形態又はすべての側面を表すことを意図しない。本発明の追加の特徴及び利点は以下に明らかにする詳細な説明及び図面から明白であろう。
【発明の実施の形態】
【０００７】
本発明は、複数の検査センサーを格納しこれを分配する一体型診断器具に向けられている。検査センサーと組合された一体型診断器具は、検査センサー上の流体試料中の少なくとも１つの分析物の濃度を測定するのに使用し得る。一体型診断器具は、流体試料が例えば全血の場合にユーザーが該流体試料を採取するのを支援する。
【０００８】
本発明を使用して測定され得る分析物は、グルコース、脂質プロフィール（例えば、コレステロール、トリグリセリド、ＬＤＬ及びＨＤＬ）、微量アルブミン、ヘモグロビンＡ１Ｃ、フルクトース、乳酸、ビリルビン又はプロトロンビンを含む。しかしながら、本発明はこれらの特定の分析物に限定されず、他の分析物濃度も測定し得ると考えられる。分析物は、例えば全血試料、血清試料、血漿試料、ＩＳＦ（間質液）及び尿のような他の体内流体、又は他の非体内流体試料中のものとし得る。
【０００９】
図面の、最初は図１〜６を参照すると、本発明の１つの実施の形態による一体型診断器具１０が図示されている。一体型診断器具１０は、ハウジング１２と、ユーザーインターフェイス１４と、ランシング機構１６とを備える。ハウジング１２は少なくとも１つの検査センサー開口２０（図４）を形成する。開口２０は、検査センサー１２６（図１１）がハウジング１２内のセンサーパック１２２（図７〜１０）から押し出されるのを許容するようになされている。
【００１０】
ハウジング１２は、上部ケース２２と下部ケース２４とから構成される。上部ケース２２は、下部ケース２４に対して貝殻式に枢動可能であって、センサーパック１２２（図７）がハウジング１２内の割出ディスク２６（図６）上に位置決めされるようにする。引張ハンドル２８がハウジング１２の一部内に設けられる。引張ハンドル２８は、ディスク駆動機構２００（図１２）と共同して、ユーザーがセンサーパック１２２から検査センサー１２６を取出すのを許容するようになされている。
【００１１】
器具の上部ケース２２と下部ケース２４とは、一般に、ポリマー材料から製造される。ポリマー材料の非限定的な例は、ポリカーボネート、ＡＢＳ、ナイロン、ポリプロピレン、又はそれらの組合せを含む。上部ケース２２と下部ケース２４は、相補型の、全体として円形の中空容器であり、枢動ピン３０ａ、ｂ（図３）を中心として相互に枢動されるようになされており、枢動ピンは下部ケース２４から上部ケース２２の枢動孔（図示せず）へと外方に延長する。
【００１２】
上部ケース２２と下部ケース２４は、図６に最もよく図示されているラッチ３４により、図１〜５に示す閉じ形態に維持される。ラッチ３４は上部ケース２２に位置し、かつ下部ケース２４に形成された凹所３８と係合するようになされている。ラッチ３４と凹所３８とは、下部ケース２４が開き位置（図６）から閉じ位置（図１〜５）に移動された時に上部ケース２２に下部ケース２４を固定する。ハウジング１２を再び開くために、下部ケーシング２４に形成された開口４４（図１２〜１３）を通じて延長する押ボタン４２が設けられている。押ボタン４２をハウジング１２の方向に押圧した時に、ラッチ３４が凹所３８から離脱される。ラッチ３４が離脱された後に押ボタン４２を放すと、下部ケース２４は、上部ケース２２からわずかに持上がり、上部ケース２２とは反対方向に下部ケース２２に力を加えることによりこれを完全に開き得る。
【００１３】
上述のように、一体型診断器具１０はユーザーインターフェイス１４を含む。ユーザーインターフェイスはディスプレイユニット５４と押ボタンセット５８とを備える。図１２に関連して以下により詳しく説明するように、ハウジング１２の上部ケース２２は全体として長方形の開口４６を形成する。開口４６はレンズ５０が該開口に位置決めされるのを許容するようになされており、ディスプレイユニット５４がレンズ５０を通じて見えるようにする。ディスプレイユニット５４は、一体型診断器具１０のユーザーに視覚情報を提供するようになされている。ディスプレイユニット５４は、好ましくは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）であるが、他の任意の好適な型式のディスプレイも本発明で利用し得る。図示の実施の形態は全体として長方形の開口４６を示すが、開口は任意の形状とすることができ、ディスプレイユニット５４（これも各種の形状をとり得る）が該開口を通じて見えればよい。
【００１４】
ユーザーインターフェイス１４はまた押ボタンセット５８を含み、該押ボタンセットはハウジング１２の上部ケース２２の複数の孔６０ａ〜ｃ（図１２〜１３）を通じて延長する個々のいくつかの押ボタン５８ａ、ｂ、ｃを備える。個々の押ボタン５８ａ〜ｃは押圧されて、一体型診断器具１０の電子回路を動作させる。押ボタンセット５８は、例えば先の検査手続の結果を呼出してディスプレイ５４上に提示するのに使用し得る。押ボタンセット５８はまた、日付及び時間情報を設定し表示するため、また、例えば所定のスケジュールに従って血中グルコース検査を行うようユーザーに注意を促す合図アラームを起動させるためにも使用し得る。押ボタンセット５８はまた、一体型診断器具１０の一定の較正手続を起動させるためにも使用し得る。
【００１５】
図１２に関連してより詳しく説明するように、一体型診断器具１０のランシング機構１６は、ユーザーが流体試料を得るのを支援するようになされている。ランシング機構１６は、ランセット８６（図１２）を駆動するプランジャ６６（図４）を覆う端部キャップ６２を含む。端部キャップ６２は、中央開き口（図示せず）を有し、該開き口に位置決めされたランセット８６と不用意に接触することから被検者を保護する。端部キャップ６２の面を被検者の皮膚に触れさせることができる。ランシング機構１６は次に発射ボタン９８（図１〜２）を押圧することにより始動され、端部キャップ６２からランセット８６を延長させて被検者の皮膚を突刺すことができる。
【００１６】
一体型診断器具１０のランシング機構１６は、複数のランセット端部キャップ６２を利用するようになされている。例えば、被検者は指先から試料を採取したい時には標準部位端部キャップを取付けることができる。代替的に、代替え部位検査を望む時には代替え部位端部キャップをランシング機構１６に取付けることができる。一般に、代替え部位端部キャップは、皮膚のランセット切開後に採取される血液量を被検者が端部キャップを通じて目視するのを許容するために透明である。代替え部位端部キャップはまた、より幅広の開口を有し、より多くの皮膚がその中に挿入されるのを許容し、皮膚のより深いランセット切開を可能にし得る。
【００１７】
ランシング機構１６は、ハウジング１２の外部のレール９４上に位置するスライダ９０をさらに含む。スライダ９０は、矢印Ａ方向（図２）のスライダ９０の移動がプランジャ６６を矢印Ａ方向に移動させるようになされている。しかしながら、矢印Ｂ方向のスライダ９０の移動はプランジャを移動させない。発射ボタン９８は、スライダードック８８上に位置し、発射ボタン９８が押圧された時にランシング機構１６を作動させるようになされている。スライダ９０は、ランシング機構１６の端部キャップ６２に向けて、またこれから離れるようにレール９４に沿って移動するようになされている。レール９４はスライダードック８８とスライダーストップ９２との間に形成される。レール９４、スライダードック８８、及びスライダーストップ９２は、ハウジング１２に取付けられた別々の構成部品でもよく、あるいは図示のようにハウジング１２の延長部であってもよい。
【００１８】
ランシング機構１６は、図４及び５ｂに最もよく図示されるように、検査センサー開口２０から芯ずれしている。本発明のいくらかの実施の形態によれば、検査センサー開口２０は、ランシング機構１６から少なくとも２０°かつ１８０°未満で芯ずれする。これらの実施の形態のいくらかによれば、検査センサー開口２０はランシング機構１６から少なくとも３０°かつ９０°未満で芯ずれする。本発明の１つの実施の形態によれば、検査センサー開口２０はランシング機構１６から約４５°芯ずれし、一方別の実施の形態によれば、芯ずれは約６０°である。本発明のさらに別の実施の形態によれば、検査センサー開口２０はランシング機構１６から約５０°芯ずれしている。
【００１９】
従って、被検者から流体試料（例えば、全血）を取得し採取するために、ユーザー（又は被検者）は一体型診断器具１０を第１の位置（すなわち、ランセット切開位置）から第２の位置（すなわち、採取位置）に移動させなければならない。１つの方法によれば、一体型診断器具を第１の位置に移動させるために、ユーザーは端部キャップ６２の面６４を被検者の皮膚に当てるように位置決めする。ユーザーは次に発射ボタン９８（図１〜２）を押圧してランシング機構１６を作動させ、被検者の皮膚を突刺す。ユーザーは次に、一体型診断器具１０を採取位置に移動させる前に、該突刺しにより十分な試料サイズが得られたことを確認しうる。被検者の皮膚を突刺した後、ユーザーは第２の位置に一体型診断器具１０を移動させ、検査センサー１２６（図１１）−検査センサー開口２０から延長している−を得られた流体試料と接触させ、一体型診断器具による分析のため検査センサー１２６内に試料を採取する。図示の実施の形態（図１〜６）によれば、第１位置から第２の位置に一体型検査器具１０を移動させるために、ユーザーは一体型検査器具１０を約５０°回転させる。
【００２０】
図７〜１１を参照すると、本発明の１つの実施の形態によるセンサーパック１２２が図示されている。センサーパック１２２は、フォイル１４２で封止されたベース部１４０を備える。センサーパック１２２は、１０のセンサー１２６を収納し、１０のセンサー１２６の１つずつは各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊに収められるようになっている。図１１に図示するように、各々のセンサー１２６は、検査端部１３４から接触端部１３６まで延長する全体として平らな長方形の形状を有する。検査端部１３４は、センサー１２６がセンサーキャビティ１３０から押出されるにつれて、センサーキャビティ１３０に覆い被さるフォイル１４２の未切断部分を破ることができるように角度付けされている。センサー１２６は分析されるべき流体試料中に入れられるようになされている。センサー１２６の接触端部１３６は小さい切欠き１４６を含み、該切欠きにはナイフ刃２１６（図１５〜１６）がセンサーキャビティ１３０からセンサー１２６を押出す時に配置されることになる。切欠き１４６は、ナイフ刃２１６がセンサー１２６と接触するための標的領域を提供し、一たびナイフ刃２１６が切欠き１４６と接触すると、センサー１２６はナイフ刃２１６上の中心に置かれる。センサー１２６の接触端部１３６の近くの接触子１５０ａ〜ｂは、センサー１２６が検査位置にある時に、センサー作動装置２２０の金属接触子２２１（図１５〜１６）と噛合うようになされている。その結果、センサー１２６は、検査中にセンサー１２６で生成された情報が格納され及び／又は分析されるように回路基板組立体２０２（図１２、１８〜２０）の回路と連結される。
【００２１】
各々のセンサー１２６には、センサー１２６の検査端部１３４からセンサー１２６内に配置されたバイオセンシング又は試薬材料まで延長する毛管路１６６が設けられている。センサー１２６の検査端部１３４を流体試料（例えば、人の指をランセット切開した後に指に溜った血液）中に入れると、流体試料の一部は毛管作用により毛管路１６６に引込まれ、そのため検査に必要な十分な量の流体がセンサー１２６に引込まれる。流体は次にセンサー１２６内の試薬材料と化学反応し、検査中の流体試料中の分析物濃度を示す電気信号が接触子１５０ａ〜ｂ（図１１）を通じて金属接触子２２１に、またそれによってセンサー作動装置２２０を通じて回路基板組立体２０２へと伝播される。毛管路１６６と共に通気口１６８を設けて、流体試料中に入れた時の毛管路１６６への流体の取込みを容易にしてもよい。
【００２２】
センサーパック１２２は、全体として円形のベース部１４０と、これに対応して形態付けられたフォイル１４２とにより形成されるものとして図示されているが、センサーパック１２２は、代替的な実施の形態において、各種の形状（すなわち、楕円形、長方形、三角形、正方形など）であってもよい。センサーキャビティ１３０ａ〜ｊはベース部１４０におけるくぼみとして形成され、各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊはセンサー１２６の１つを収納するようになされている。図７のセンサーキャビティ１３０ａに関連して図示されているように、各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊは、センサーキャビティ１３０ａの内側端部１７４から外側端部１７８まで延長する底部支持壁１７０を有する。支持壁１７０は、内側端部１７４から外側端部１７８に延長するにつれてわずかに上方に傾斜し又は勾配がついている。この支持壁１７０の勾配により、センサー１２６はセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊから押出されるにつれてわずかに持上げられることになり、フォイル１４２及びベース部１４０の外周に沿ってベース部１４０にフォイル１４２を付着するヒートシール部分を回避し又はその上を通過することになる。
【００２３】
各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊは乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊの対応する１つと流体連通している。各々の乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊは、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの対応する１つに隣接した、ベース部１４０における小さいくぼみにより形成される。乾燥材料は、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊが適切な湿度レベルに維持されるのを確実にするため乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊに配置され、特定のセンサーキャビティ１３０に配置されたセンサー１２６の試薬材料が使用前に悪影響を受けないようにする。乾燥材料は、小さい袋入りの又は丸いビーズ状の材料の形をとってもよく、あるいは乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊにたやすく配置できる他の任意の形でもよい。各々の乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊに入れられるかかる乾燥材料の量は、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊを乾燥状態に維持するのに必要な量によって左右される。使用できる１つの種類の乾燥材料は、ＮＡＴＲＡＳＯＲＢの商標で販売されており、かつ粉末、ペレット、及びビーズの形で入手できる。
【００２４】
複数の切欠き１８６がベース部１４０の外周縁に沿って形成される。フォイル１４２がベース部１４０に封止され時に、フォイル１４２の外周縁に沿った第２の複数の切欠き１９０がベース部１４０の外周縁の切欠き１８６と整列され、センサーパック１２２の外周縁に沿って一体一連の切欠きを形成する。切欠き１８６及び１９０によって形成される各々の切欠きはベース部１４０のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つと関連付けられ、センサーパック１２２が割出ディスク２６（図６）に装着されピン３２３（図１２、１５〜１６）が切欠き１８６及び１９０に配置された時に、各々のセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊが割出ディスク２６の半径方向延長溝２１８（図１２、１５）の個々の１つと適正に整列するようにする。
【００２５】
フォイル１４２は、ベース部１４０の上面を覆い、かつ、フォイル１４２の実質的に全外周縁をベース部１４０の外周縁にヒートシールすることによりベース部１４０に付着されるようになされている。フォイル１４２はまた、各組のセンサー保持キャビティ１３０ａ〜ｊ及び乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊの実質的に全周にヒートシールされて、センサー保持キャビティ１３０ａ〜ｊ及び乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊを封止し、個々のセンサー１２６が乾燥状態及び相互に隔離された状態に維持されるようにする。その結果、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つを開いても、他のいずれのセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの乾燥状態は影響されない。フォイル１４２は、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊと乾燥剤キャビティ１８２ａ〜ｊを十分に封止し、同時にナイフ刃２１６（図１５〜１６）によりたやすく切断され、かつセンサー１２６がセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊから押出される時に該センサーにより突破られることができる材料であれば任意の材料で製造し得る。フォイル１４２に使用できる１つの種類のフォイルは、Ａｌｕｓｕｉｓｓｅ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ社によって供給されるＡＬ−１９１−０１フォイルである。
【００２６】
図１０に図示するように、ベース部１４０は、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの内方−ベース部１４０の上部中央部分−にラベル領域１９４を含む。導電性ラベル１９８をこのラベル領域１９４に位置決めして、回路基板組立体に組込まれ得る較正回路により感知され得る較正及び生産情報を提供し得る。
【００２７】
図１２〜２０を参照すると、本発明の１つの実施の形態によるハウジング１２内に包含される構成部品の形態が図示されている。引張ハンドル２８は、全体として番号２００（図１２）により示されるディスク駆動機構と係合させるため移動することができる。一体型診断器具１０を操作するために、引張ハンドル２８をまずハウジング１２の後端部３６に隣接した待機位置（図１）からハウジング１２の後端部３６から離れた延長位置（図５ａ）まで手動で引く。引張ハンドル２８の外方への移動により、ディスク駆動機構２００がセンサーパック１２２を回転させ、次のセンサー１２６を検査位置（図５ｂ）に導入される前に待機位置に置く。引張ハンドル２８の外方への移動はまた一体型診断器具１０をオン状態にする（すなわち、回路基板組立体２０２の電子回路が起動される）。
【００２８】
ディスク駆動機構２００はランシング機構１６の操作から独立していることに注意すべきである。従って、もし十分な流体試料を採取することが必要であれば、センサーパック１２２（図７〜１０）から別の検査センサー１２６（図１１）を押し出し、又は先に押し出した検査センサー１２６を廃棄する必要なしに、ランシング機構１６を使用して被検者の皮膚に繰返し穴を開けることができる。
【００２９】
以下により詳細に説明するように、ディスク駆動機構２００は、割出ディスク駆動アーム２０６が装着されたディスク駆動プッシャ２０４を含む（図１５〜１６）。割出ディスク駆動アーム２０６は、板ばね２１０の端部に配置されたカムボタン２０８を備える。カムボタン２０８は、割出ディスク２６の上部表面の複数の曲線延長溝２１２の１つの中を進むように形態付けられている。引張ハンドル２８がハウジング１２の後端部３６に隣接した待機位置からハウジング１２の後端部３６から離れた延長位置に手動で引張られるにつれて、ディスク駆動プッシャ２０４はハウジング１２の後端部３６に向けて横方向に引かれる。これにより、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８は、曲線延長溝２１２の１つに沿って進み、割出ディスク２６を回転させる。割出ディスク２６の回転はセンサーパック１２２を回転させ、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの次のキャビティが用意のできた位置に置かれる。
【００３０】
引張ハンドル２８は次に延長位置（図５ａ）から内方に手動で押されて、待機位置（図１）に戻される。引張ハンドル２８は次にハウジングの検査端部３５に向けて若干さらに押されて、一体型診断器具を検査位置（図５ｂ）に置くことができる。検査位置において、検査センサー１２６の一部はハウジング１２に形成された検査センサー開口２０から延長する。引張ハンドル２８の内方への移動により、ディスク駆動機構２００がセンサーパック１２２からセンサー１２６を取出し、該センサー１２６をハウジング１２の検査端部３５上の検査位置に置く。
【００３１】
以下により詳細に説明するように、ディスク駆動機構２００は、ディスク駆動プッシャ２０４に枢動可能に装着されたナイフ刃組立体２１４を含む（図１５及び１６）。引張ハンドル２８が延長位置から検査位置に手動で押されるにつれて、ディスク駆動プッシャ２０４はハウジング１２の検査端部３５に向けて押される。これにより、ナイフ刃組立体２１４が下方に枢動し、ナイフ刃組立体２１４の端部のナイフ刃２１６がセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つを覆うフォイル１４２の一部を突刺し、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つに配置されたセンサー１２６と係合する。ディスク駆動プッシャ２０４が上部ケース２２の検査端部２０に向けて移動し続けるにつれて、ナイフ刃組立体２１４がセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つからセンサー１２６を押出し、ハウジング１２の検査端部３５の検査位置に入れる。
【００３２】
ディスク駆動プッシャ２０４が延長位置から検査位置に押されている間、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８は半径方向延長溝２１８の１つに沿って進み、割出ディスク２６が回転するのを防止する。同様に、ディスク駆動プッシャ２０４が待機位置から延長位置に押されている間、ナイフ刃組立体２１４は割出ディスク２６の回転を妨害しないように引込位置にある。
【００３３】
センサー１２６がセンサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つから完全に押し出され、ハウジング１２の検査端部３５から外に突出する検査位置に押込まれた後に、ディスク駆動プッシャ２０４はセンサー作動装置２２０と係合しこれをセンサー１２６に押付け、センサー１２６を検査位置に維持する。センサー作動装置２２０は、引張ハンドル２８が検査位置に押込まれた時にセンサー１２６と係合する。センサー作動装置２２０は、上部ケース２２内に配置された電子回路組立体２２２にセンサー１２６を連結する。電子回路組立体２２２は、血中グルコース検査手続中に生成したデータを処理し及び／又は格納しかつ一体型診断器具１０のディスプレイユニット５４にデータを表示するマイクロプロセッサなどを含む。
【００３４】
上部ケース２２は押ボタン解除装置３２用の開口２２８を包含し、該解除装置は上部ケース２２を通じて上方に突出する。一たび血液分析検査が完了したら、上部ケース２２の押ボタン解除装置３２を押圧して、センサー作動装置２２０を離脱させてセンサー１２６を開放する。押ボタン解除装置３２を押圧することにより、ディスク駆動プッシャ２０４と引張ハンドル２８とが検査位置から移動して待機位置に戻る。この時点で、ユーザーは一体型診断器具１０をオフにし、又は一体型診断器具１０が電子回路組立体２２２のタイマーに従って自動的にオフとなるのを許容することができる。
【００３５】
図１〜５及び１２〜１３に明らかなように、上部ケース２２は長方形の開口４６を含み、該開口を通じてその下にディスプレイユニット５４が見られる。ディスプレイユニット５４は、上部ケース２２の上部表面に付着されたレンズ５０を通じて見られる。ディスプレイユニット５４は、電子回路組立体２２２の構成部品であり、エラストマーコネクタ２２４（図１８参照）を介して回路基板組立体２０２に連結される。ディスプレイユニット５４は、検査手続からの、及び／又は上部ケース２２の押ボタンセット５８により入力された信号に応じた、情報を表示する。例えば、押ボタンセット５８を利用して先の検査手続の結果を呼出し、これをディスプレイユニット５４上に見ることができる。図１３に最も明らかなように、押ボタンセット５８は、個々の押ボタン５８ａ〜ｃが上部ケース２２の押ボタン開口２２６を通じて上方に突出するように下から上部ケース２２に付着される。各々の押ボタン５８ａ〜ｃは、その特定の押ボタン５８ａ〜ｃが押圧された時に、回路基板組立体２０２と電気的に接続される。
【００３６】
上部ケース２２はまた、バッテリートレー組立体２３２用のバッテリ開口２３０（図５ａ〜ｂ）を包含する。バッテリートレー組立体２３２は、少なくとも１つのバッテリ２３６が配置されたバッテリートレー２３４を含む。バッテリートレー組立体２３２は、上部ケース２２の側部のバッテリ開口２３０に挿入される。そのように挿入された時に、バッテリ２３６は回路基板組立体２０２のバッテリ接触子２３８及び２４０と係合して、回路基板組立体２０２及びディスプレイユニット５４の回路を含む器具１０内の回路に電力を供給する。下部ケース２４のタブ２４２は、上部ケース２２と下部ケース２４とが閉じ形態にある時に、バッテリートレー組立体２３２の長穴２４４と係合してバッテリートレー組立体２３２が一体型診断器具１０から除かれるのを防止する。
【００３７】
電子回路組立体２２２は上部ケース２２の上部内側表面に付着される。図１８〜２０に最も明らかなように、電子回路組立体２２２は、各種の電子回路及び電気構成部品が取付けられた回路基板組立体２０２を備える。正のバッテリ接触子２３８と負のバッテリ接触子２４０とが回路基板組立体２０２の底部表面２４６（図１８及び２０に見て上向きの表面）上に配置される。バッテリ接触子２３８及び２４０は、バッテリートレー組立体２３２がハウジング１２に挿入された時にバッテリ２３６と電気的に接触するように形態付けられている。回路基板組立体２０２の底部表面２４６はまた通信インターフェイス２４８を含む。通信インターフェイス２４８は、一体型診断器具１０とパソコン等の別の装置との間の、標準的なケーブルコネクタ（図示せず）を通じた検査又は較正情報の転送を可能にする。図示の好ましい実施の形態において、通信インターフェイス２４８は標準的なシリアルコネクタである。しかしながら、通信インターフェイス２４８は、代替的に赤外線放射／検出ポート、電話ジャック又は高周波送信／受信ポートとすることもできるであろう。グルコース検査結果を格納するメモリーチップ又はプログラムを実行するＲＯＭチップ等の他の電子回路及び電気装置が同様に回路基板組立体２０２の底部表面２４６及び上部表面２５０上に含まれる。
【００３８】
ディスプレイユニット５４は、回路基板組立体２０２の上部表面２５０（図１９の上向き面）に付着される。ディスプレイユニット５４は、スナップ嵌め式のディスプレイ枠２５２により保持される。スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２は、ディスプレイユニット５４を囲みこれを位置決めする側壁部２５４を含む。２つの側壁部２５４の張出し部２５６がスナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２内にディスプレイユニット５４を保持する。スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２は複数のスナップ留め具２５８を含み、該留め具は回路基板組立体２０２の噛合い孔２６０と係合するように形態付けられている。ディスプレイユニット５４は、スナップ嵌め式ディスプレイホルダー２５２の長穴２６２に配置された一対のエラストマーコネクタ２２４によって回路基板組立体２０２の電子回路に電気的に接続される。エラストマーコネクタ２２４は、全体として、交互になった柔軟な導電性及び絶縁性材料の層を備え、多少柔軟な電気コネクタを作り出す。図示の好ましい実施の形態において、長穴２６２は、エラストマーコネクタ２２４が組立中に長穴２６２から抜け落ちるのを防止するため、該コネクタの側部と係合する複数の長穴隆起２６４を包含する。
【００３９】
スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２は、電子装置にディスプレイユニット５４を組付け取付けるのに一般に使用されるねじ式留め具及び金属圧縮枠を不要にする。加えて、スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２はまた、ディスプレイユニット５４を回路基板組立体２０２に組付ける前にディスプレイユニット５４を検査することを可能にする。スナップ嵌め式ディスプレイ枠２５２は、その全体が本書に組込まれる、Ｓｎａｐ−ｉｎ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｆｒａｍｅと題された米国特許第６，６６１，６４７号により詳しく説明されている。
【００４０】
押ボタンセット５８はまた回路基板組立体２０２の上部表面２５０に噛合わされる。上述のように、押ボタンセット５８は、押圧されて一体型診断器具１０の電子回路を動作させる個々のいくつかの押ボタン５８ａ〜ｃを備える。例えば、押ボタンセット５８を利用して一体型診断器具１０の検査手続を起動させることができる。押ボタンセット５８はまた、先の検査手続の結果を呼出しディスプレイユニット５４上に表示させるのに使用できる。押ボタンセット５８は、日付及び時間情報を設定し、表示し、かつ所定のスケジュールに従って血中グルコース検査を行うようユーザーに注意を促す合図アラームを起動させるのにも利用できる。押ボタンセット５８は、一体型診断器具１０の一定の較正手続を起動させるのにも使用できる。
【００４１】
電気回路組立体２２２は、回路基板組立体２０２の底部表面２４６に一対の表面接触子３８２をさらに備える。表面接触子３８２は、カバー機構２９８の１つ又は複数の指部３８４により接触されるように形態付けられ、該指部は今度はディスク駆動プッシャ２０４の一対のランプ接触子３８６により係合されるように形態付けられている（図１５参照）。引張ハンドル２８の移動により、ランプ接触子３８６が指部３８４を押して表面接触子３８２の一方又は両方と接触させて、引張ハンドル２８の位置を電子回路組立体２２２に通信する。特に、待機又は検査位置から延長位置への引張ハンドル２８の移動は、センサー分配器具をオンにする。加えて、引張ハンドル２８が延長位置にある間にハウジング１２が開かれると、アラームが起動されてナイフ刃２１６が延長位置にあり得ることをユーザーに警告する。
【００４２】
電子回路組立体２２２の設計及び形態により、一体型診断器具１０の上部ケース２２への電子組立体２２２の組付け前に、電子回路及び電気構成部品の組立と検査とが可能となることは注意されるべきである。特に、ディスプレイユニット５４、押ボタンセット５８、バッテリ接触子２３８及び２４０、並びに他の電子回路及び電気構成部品を各々回路基板組立体２０２に組付け、かつこれらの構成部品、及びこれらの構成部品への電気的接続が適正に機能することを検査して確かめることができる。検査により特定されたいかなる問題又は動作不良もその後、電子回路組立体２２２を一体型診断器具１０の上部ケース２２に組付ける前に是正でき、あるいは動作不良の構成部品を廃棄することができる。
【００４３】
ランシング機構１６はハウジング１２の上部ケース２２に付着される。ハウジング１２は、上部ケース２２及び下部ケース２４の両方に形成されたプランジャ開口１００（図１２〜１３）を有する。端部キャップ６２はプランジャ開口１００にてハウジング１２に着脱可能に取付けられる。プランジャ６６は、プランジャ開口１００を通じてハウジング１２の内側からハウジング１２の外側に、かつ戻って往復移動するようになされている。プランジャ６６は、プランジャ６６がプランジャ６６の中央部分を貫通するシャフト７０に沿って移動するのを許容するようになされた中空コア（図示せず）を有する。シャフト７０は、ガイドブロック２９２上に位置する長穴７８に嵌入するようになされた端部７４を含む。長穴７８はガイドブロック２９２にシャフト７０を固定させ、スライダ９０の移動によりプランジャ６６が、シャフト７０が不動の間にシャフト７０に沿って移動するようにする。シャフト７０は、プランジャ６６とシャフト７０の端部７４との間に位置するばね８２により少なくとも部分的に囲まれている。
【００４４】
ランシング機構１６は、ランセット８６を利用して被検者の皮膚を突刺すようになされている。ランセット８６はプラスチック基部１０６に埋め込まれ、該基部は端部キャップ６２内に配置されたランセットホルダー１１０に着脱可能に取付けられている。基部１０６は、ランセット８６が使用後に取外され、廃棄されることができるように、ランセットホルダー１１０に着脱可能に取付けられる。ランセットホルダー１１０の他端部はプランジャ６６に連結される。従って、スライダ９０によるプランジャ６６の移動はランセットホルダー１１０を移動させ、該ランセットホルダーは今度はランセット８６を駆動する。
【００４５】
上述のように、一体型診断器具１０は、センサーパック１２２についての較正及び生産情報を決定する較正回路を含み得る。図１４に最も明らかなように、較正回路は下部ケース２４内に位置するフレックス回路２６６を備える。フレックス回路２６６は自動較正ディスク２６８により下部ケース２４の適所に保持され、該自動較正ディスクは一対のピン２７０によって下部ケース２４に接続される。自動較正ディスク２６８は、一体型診断器具１０が閉じられた時に、センサーパック１２２と係合しかつセンサーパック１２２を割出ディクス２６に押付けるように形態付けられた中央迫上り部２７２を有する。自動較正ディスク２６８はまた、フレックス回路２６６の接触子２７６を露出させる、複数のピン２７０の間に位置する開口領域２７４を有する。
【００４６】
フレックス回路２６６は、自動較正ディスク２６８の内側領域の孔２８０を通じてフレックス回路２６６から上方に延長する複数のプローブ２７８を備える。これらのプローブ２７８は、フレックス回路２６６の端部の接触子２７６に接続される。一体型診断器具１０が閉じられ、下部ケース２４が上部ケース２２に係止されると、プローブ２７８は、一体型診断器具１０で使用されているセンサーパック１２２の導電性ラベル１９８と接触する。発泡パッド２８２がフレックス回路２６６の下に位置決めされ、電気接続するのに十分な力でプローブ２７８が導電性ラベル１９８と当接するのを確実にするために付勢力を提供する。発泡パッド２８２はまた緩衝力を提供して、センサーパック１２２が割出ディスク２６により回転される時にプローブ２７８が相互に独立して移動できるようにする。その結果、導電性ラベル１９８に包含された較正及び生産データ等の情報はプローブ２７８を介してフレックス回路２６６に伝送され、フレックス回路が今度は該データをエラストマーコネクタ２８４を介して回路基板組立体２０２の電子回路に連結する。この情報は次に一体型診断器具１０を較正するために電子回路組立体２２２によって使用されることができ、あるいはディスプレイユニット５４上に表示されることができる。
【００４７】
図１２に最も明らかなように、エラストマーコネクタ２８４は、上縁部２８６から底縁部２８８まで延長するシリコンゴムの層から製造され、上縁部２８６の接触子を底縁部２８８の接触子に接続するため、一つおきの導電性材料が分散された層を備える。上部ケース２２と下部ケース２４とが閉じられる、エラストマーコネクタ２８４は縁部２８６及び２８８の間で圧縮されて、上縁部２８６に沿った接触子は上部ケース２２内の回路基板組立体２０２の電子回路と係合し、底縁部２８８に沿った接触子は下部ケース２４内のフレックス回路２６６の接触子２７６と係合するようにされる。エラストマーコネクタ２８４がそのように圧縮されると、回路基板組立体２０２とフレックス回路２６６との間を低電圧信号がエラストマーコネクタ２８４を通じてたやすく伝送されることができる。
【００４８】
エラストマーコネクタ２８４はガイドブロック２９２の長穴付きハウジング２９０により適所に保持される。図示の好ましい実施の形態において、長穴付きハウジング２９０は蛇行断面を有し、該蛇行断面は、上部ケース２２及び下部ケース２４が閉じられた時にコネクタ２８４が圧縮されるのを許容し、同時に上部ケース２２と下部ケース２４とが開かれた時にもエラストマーコネクタ２８４を保持するように形態付けられている。代替的に、長穴付きハウジング２９０は、コネクタ２８４の側部と係合する内方突出隆起部を含み得る。
【００４９】
ディスク駆動機構２００は、上部ケース２２の上部内側表面に付着される。図１２に最も明らかなように、ディスク駆動機構２００は、上部ケース２２の上部内側表面の棒（図示せず）と係合する複数の取付ねじ２９４によって上部ケースに取付けられる。取付ねじ２９４はまた、ディスク駆動機構２００と上部ケース２２との間に配置された電子回路組立体２２２及びランシング機構１６を通過してこれらを固定する。
【００５０】
ディスク駆動機構２００を以下により詳細に説明するが、ディスク駆動機構２００は、該ディスク駆動機構２００を上部ケース２２の上部内側表面に装着する前に組立てられかつその動作を検査できるように形態付けられていることに注意すべきである。言い換えれば、ディスク駆動機構２００は、一体型診断器具１０の最終組立前に検査されることができるモジュール式設計を有する。
【００５１】
図１５及び１６に最も明らかなように、ディスク駆動機構２００は、ガイドブロック２９２と、センサー作動装置２２０と、ハウジングガイド２９６と、ディスク駆動プッシャ２０４と、割出ディスク駆動アーム２０６と、ナイフ刃組立体２１４と、引張ハンドル２８と、カバー機構２９８と、押ボタン解除装置３２とを備える。ハウジングガイド２９６は、１つ又は複数のピン３０２によりガイドブロック２９２の上部表面３００（図１３に見て）に固定される。ディスク駆動プッシャ２０４は、該ディスク駆動プッシャ２０４がハウジングガイド２９６及びガイドブロック２９２に対し横方向に摺動するのを可能にするようにハウジングガイド２９６及びガイドブロック２９２上に支持される。ナイフ刃組立体２１４は、ディスク駆動プッシャ２０４の下面に枢動可能に接続され、かつハウジングガイド２９６及びガイドブロック２９２によって案内される。割出ディスク駆動アーム２０６もディスク駆動プッシャ２０４に接続され、かつ案内ブロック２９２によって部分的に案内される。引張ハンドル２８は、スナッププレス取付具３０８により相互に接続された上部引張ハンドル３０４と下部引張ハンドル３０６とを備え、該取付具はディスク駆動プッシャ２０４の後端部３１２の孔３１０を通過する。図示の好ましい実施の形態において、上部引張ハンドル３０４と下部引張ハンドル３０６は、ユーザーの手の親指と他の指との間で引張ハンドル２８を掴むのを容易にするため、各々凹状のざらざらした外側表面（すなわち、引張ハンドル２８の上部及び底部表面）を有する。カバー機構２９８はガイドブロック２９２に付着され、ディスク駆動プッシャ２０４とハウジングガイド２９６とがそれらの間に配置される。センサー作動装置２２０はガイドブロック２９２に取付けられ、かつディスク駆動プッシャ２０４が検査位置にある時にディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４によって係合される。押ボタン解除装置３２はカバー機構２９８に摺動可能に接続され、ディスク駆動プッシャ２０４が検査位置にある時にディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４と係合する。
【００５２】
加えて、割出ディスク２６は保持ディスク３１６によってディスク駆動機構２００に回転可能に固定され、該保持ディスクは割出ディスク２６を通じてガイドブロック２９２中に接続される。図１６に最も明らかなように、保持ディスク３１６は一対のラッチアーム３１８を有し、該ラッチアームは割出ディスク２６の中央孔３２０を通じて延長し、ガイドブロック２９２の開口３２２に係止される。割出ディスク２６はその下部表面３２４から突き出る複数のピン３２３を含む。これらのピン３２３はセンサーパック１２２の切欠き１８６、１９０（図７参照）と係合し、割出ディスク２６の位置と一致させてセンサーパック２６を整列させ回転させるように形態付けられている。それ故、ピン３２３と切欠き１８６、１９０は、（i）センサーパック１２２が割出ディスク２６と共に回転するようにセンサーパック１２２を割出ディスク２６上に保持し、かつ（ii）割出ディスク２６に対し適正な周方向整列にセンサーパック１２２を位置決めする、という二重の目的を有する。
【００５３】
先に述べたように、ディスク駆動プッシャ２０４は、ユーザーが手動で引張ハンドル２８に引張力を及ぼしてハンドル２８を待機位置から延長位置に移動させることにより、ハウジング１２の後端部３６から（検査端部３５からも）引離される。ハウジング１２の後端部３６から引張ハンドル２８が引離されるにつれて、ディスク駆動プッシャ２０４は、ガイドブロック２９２、ハウジングガイド２９６及びカバー機構２９８によって後端部３６に向けて案内される。ディスク駆動プッシャ２０４がハウジング１２の後端部３６に向けて後退摺動するにつれて、割出ディスク駆動アーム２０６が割出ディスク２６を回転させる。
【００５４】
割出ディスク駆動アーム２０６はディスク駆動プッシャ２０４から後方に延長する。割出ディスク駆動アーム２０６は、例えばステンレス鋼等のばね型材料から製造されて、アーム２０６をディスク駆動プッシャ２０４から外方に付勢する。カムボタン２０８は、アーム２０６の遠位端部に付着され、割出ディスク２６の上部表面３２６（図１５に見て）と係合するように形態付けられている。特に、割出ディスク駆動アーム２０６は、ガイドブロック２９２の長穴３２８を通じて下方に突き出るように曲げられて、カムボタン２０８が該ブロックの表面から外方に突出するようにする。長穴３２８は、検査手続中にディスク駆動プッシャ２０４が前後に移動するにつれて、割出ディスク駆動アーム２０６とカムボタン２０８とが該長穴３２８に沿って移動できるように設計されている。長穴３２８はまた、割出ディスク駆動アーム２０６がディスク駆動プッシャ２０４に対し側方に移動するのを防止する（すなわち、長穴は割出ディスク駆動アーム２０６に横方向の支持を提供する）。
【００５５】
図１５に最も明らかなように、割出ディスク２６の上部表面３２６は、一連の曲線延長溝２１２と、複数の半径方向延長溝２１８とを備える。カムボタン２０８は、ディスク駆動プッシャ２０４の移動中にこれらの溝２１２及び２１８に沿って進行するように形態付けられている。ディスク駆動プッシャ２０４がハウジング１２の後端部３６に向けて摺動するにつれて、カムボタン２０８は曲線延長溝２１２の１つに沿って移動する。これにより割出ディスク２６が回転する。図示の好ましい実施の形態において、割出ディスク２６の周方向に等間隔の１０の半径方向延長溝２１８と１０の曲線延長溝２１２とがあり、各々の半径方向延長溝２１８は一対の曲線延長溝２１２の間に配置されている。よって、ディスク駆動プッシャ２０４が上部ケース２２の後端部３６に向けて移動すると、割出ディスク２６が十分の一回転する結果となる。
【００５６】
引張ハンドル２８がハウジング１２の後端部３６から完全延長位置まで引離されるにつれて、カムボタン２０８は、曲線延長溝２１２の外側端部３３２を隣接した半径方向延長溝２１８から分離する外側段部３３０の上を通り過ぎる。外側段部３３０は、曲線延長溝２１２の外側端部３３２と、これと隣接した半径方向延長溝２１８の外側端部３３４との深さの違いによって形成される。特に、半径方向延長溝２１８の外側端部３３４は、曲線延長溝２１２の外側端部３３２よりも深くなっている。従って、カムボタン２０８が曲線延長溝２１２から隣接した半径方向延長溝２１８に進入すると、割出ディスク駆動アーム２０６の板ばね２１０の付勢力により、カムボタン２０８が外側段部３３０を過ぎて下方に進む。外側段部３３０は、ディスク駆動プッシャ２０４の進行方向が逆転された時に（以下に説明するように）、カムボタン２０８が曲線延長溝２１２の外側端部３３２に再進入するのを防止する。
【００５７】
割出ディスク２６の回転により、センサーパック１２２は同様に回転して、ハウジング１２の検査端部３５に隣接した待機位置に次の利用可能なセンサーキャビティ１３０が置かれる。センサーパック１２２は、センサーパック１２２の切欠き１８６、１９０が割出ディスク２６のピン３２３により係合されているので割出ディスク２６と共に回転する。上述のように、各々のセンサーキャビティ１３０は流体試料検査手続中に使用される使い捨てのセンサー１２６を包含する。
【００５８】
さらなるディスク駆動プッシャ２０４の後方への移動は、ガイドブロック２９２の後壁部３３６により防止される。図示の好ましい実施の形態において、後壁部３３６は長穴付きハウジング２９０を含み、該ハウジングは、下部ケース２４に配置されたフレックス回路２６６に電子回路組立体２２２を接続するエラストマーコネクタ２８４を保持するためのものである。ディスク駆動プッシャ２０４の内端部３３８は、ディスク駆動プッシャ２０４が完全延長位置（図５ａ参照）にある時に、ガイドブロック２９２の後壁部３３６と係合する。
【００５９】
完全延長位置から、引張ハンドル２８は次に手動で内方に向けて検査位置（図５ｂ）に押込まれる。先に述べたように、引張ハンドル２８の内方への移動により、ディスク駆動機構２００がセンサーパック１２２からセンサー１２６を分配し、該センサー１２６を検査位置に置く。
【００６０】
図１５〜１６に最も明らかなように、ディスク駆動機構２００は、ディスク駆動プッシャ２０４に枢動可能に装着されたナイフ刃組立体２１４を含む。ナイフ刃組立体２１４は振りアーム３４０を備え、該振りアームは、一対の枢動ピン３４４によりディスク駆動プッシャ２０４に枢動可能に接続された第１の端部３４２を有する。ナイフ刃２１６は振りアーム３４０の第２の端部３４６に接続される。振りアーム３４０の第２の端部３４６はまた、各々横延長棒の形をした第１のカム従動子３４８と第２のカム従動子３５０とを含む。第１のカム従動子３４８は、ガイドブロック２９２、ハウジングガイド２９６、及びカバー機構２９８によりナイフ刃組立体２１４の一方の側に形成された通路に従うように形態付けられる。特に、この通路はハウジングガイド２９６のカム突出部３５２によって形成され、カム突出部３５２は、該カム突出部及びカバー機構２９８の間の上部通路３５４と、該カム突出部３５２及びガイドブロック２９２の間の下部通路３５６を形成する。第１のカム従動子３４８が上部通路３５４に配置されている時に、ナイフ刃２１６は引込位置にある。他方、第１のカム従動子３４８が下部通路３５６に配置されている時は、ナイフ刃２１６は延長位置にある。上部通路３５４と下部通路３５６とは、カム突出部３５２の両端にて一緒に接続されて、第１のカム従動子３４８がその周りを進むことができる連続的なループを形成する。
【００６１】
第２のカム従動子３５０は、ハウジングガイド２９６に取付けられたカムばね３５８と係合する。以下に説明するように、カムばね３５８は、ディスク駆動プッシャ２０４が最初に待機位置から延長位置に向けて後方に引かれる時に、ナイフ刃組立体２１４を下部通路３５６から上部通路３５４へと案内する。ディスク駆動プッシャ２０４はまた、ディスク駆動プッシャ２０４が最初に延長位置から検査位置に向けて前方に押される時に、ナイフ刃２１６を延長位置に向けて付勢するばね３６０を備える。図示の好ましい実施の形態において、ばね３６０は振りアーム３４０の上部側部を押圧する板ばねである。
【００６２】
引張ハンドル２８が延長位置から検査位置に手動で押されるにつれて、ディスク駆動プッシャ２０４はハウジング１２の検査端部３５に向けて横方向に押される。ディスク駆動プッシャ２０４が前方に移動し始めると、ばね３６０は振りアーム３４０を割出ディスク２６に向けて下方に付勢し、第１のカム従動子３４８がカム突出部３５２の内端部３７８の傾斜表面３６２と係合し、下部通路３５６に押込まれるようにする。これはナイフ刃２１６に延長位置をとらせ、これによってナイフ刃２１６は割出ディスク２６のナイフ長穴２１７を通じて外方に突出し、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの１つを覆う保護フォイル１４２を突刺して、そこに包含されたセンサー１２６の接触端部１３６の切欠き１４６と係合する。ディスク駆動プッシャ２０４がハウジング１２の検査端部３５に向けて移動し続けると、第１のカム従動子３４８は下部通路３５６に沿って移動し続け、それによってナイフ刃２１６をナイフ長穴２１７を通じて突出する延長位置に止まらせ、そのためナイフ刃はナイフ長穴２１７に沿って進み、センサーキャビティ１３０からセンサー１２６を前方に、部分的には検査センサー開口２０から押出して、ハウジング１２の検査端部３５における検査位置に押込むこととなる。センサー１２６は、センサー１２６の検査端部１３４がガイドブロック２９２の検査端部に形成されたセンサー開口３６４から、かつハウジング１２に形成された検査センサー開口２０を通じて突出した時に、検査位置に置かれる。検査位置にある間、センサー１２６は、ナイフ刃２１６がセンサー１２６の接触端部１３６の切欠き１４６と係合することによって、センサー開口３６４を通じて押戻されるのを防止される。
【００６３】
ディスク駆動プッシャ２０４が検査位置に達すると、ディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４は同時にセンサー作動装置２２０及びボタン解除装置３２と係合する。特に、ディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４はボタン解除装置３２と係合しこれを外方に押し、上部ケース２２の上部表面から上方に突出させる。同時に、ディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４は、センサー作動装置２２０の接触パッド３６６と係合してセンサー作動装置２２０を下方に押しやる。この下方運動は、センサー作動装置２２０の一対の金属接触子２２１をガイドブロック２９２のセンサー開口３６４中に突出させ、流体試料検査手続のためにセンサー１２６の接触子１５０ａ〜ｂと係合させる。金属接触子２２１はまたセンサー１２６に摩擦力を加え、センサー１２６が検査手続完了前に尚早にセンサー開口３６４及び２０から抜け落ちないようにする。図示の好ましい実施の形態において、金属接触子２２１は多少柔軟であり、ステンレス鋼から製造される。ハウジングガイド２９６は金属接触子２２１に隣接して配置された支持リブ２９７を含み、金属接触子２２１が曲るのを防止する。金属接触子２２１は、グルコース検査手続中に電気信号がセンサー１２６と電子回路組立体２２２との間で伝送されるのを可能にする。
【００６４】
流体試料検査手続が完了した時に、押ボタン解除装置３２を押圧して検査位置からセンサー１２６を開放する。押ボタン解除装置３２は、ある角度でディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４と係合する傾斜接触表面３６８を有する。押ボタン解除装置３２が押圧されると、傾斜接触表面３６８はディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４に沿って摺動し、これによってディスク駆動プッシャ２０４を検査位置から待機位置へと後方に移動させる。待機位置へのディスク駆動プッシャ２０４の移動はまた、ディスク駆動プッシャ２０４の検査端部３１４をセンサー作動装置２２０の接触パッド３６６から離脱させ、これによってセンサー作動装置２２０がセンサー１２６から離れ離脱するのを許容する。センサー１２６は次に、一体型診断器具１０の検査端部３５を下方に傾けることにより、又はセンサー１２６を掴んで一体型診断器具１０から引離す力を加えることにより、取外すことができる。
【００６５】
上述のように、ディスク駆動プッシャ２０４が延長位置から検査位置に向けて押される時に、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８は半径方向延長溝２１８の１つに沿って進み、割出ディスク２６及びセンサーパック１２２が回転するのを防止する。半径方向延長溝２１８は、溝２１８の深さを変更する傾斜部分３７０を含む。特に、傾斜部分３７０は半径方向延長溝２１８の深さを減少させて、半径方向延長溝２１８の中間部分が曲線延長溝２１２より浅くなるようにする。半径方向延長溝２１８はまたその内側端部３７４近くに（すなわち、割出ディスク２６の中心近くに）内側段部３７２を備える。内側段部３７２は、半径方向延長溝２１８の内側端部３７４と曲線延長溝２１２の内側端部３７６との接合部に沿って形成される。ディスク駆動プッシャ２０４が延長位置から検査位置に向けて押されるにつれて、カムボタン２０８は半径方向延長溝２１８の傾斜部分３７０を上り、内側段部３７２を過ぎ、そして隣接した曲線延長溝２１２内に進む。割出ディスク駆動アーム２０６の板ばね２１０の付勢力により、カムボタン２０８は内側段部３７２を過ぎて下方に進む。内側段部３７２は、ディスク駆動プッシャ２０４の進行方向が逆転された時に、カムボタン２０８が半径方向延長溝２１８に再進入するのを防止する（ディスク駆動プッシャ２０４の外方移動に関連して上述したように）。
【００６６】
ディスク駆動プッシャ２０４が検査位置に到達すると、第１のカム従動子３４８はカム突出部３５２の外端部３８０を通り越す。同時に、第２のカム従動子３５０はカムばね３５８の端部の上を通り過ぎ、該カムばねは、第１のカム従動子３４８がカム突出部３５２の外端部３８０に接近するにつれて邪魔にならないように上方に引込む。一たび第１のカム従動子３４８がカムばね３５８の端部を通り越すと、カムばね３５８は下方に移動し、ディスク駆動プッシャ２０４の進行方向が逆転され延長位置に向けて外方に引張られる時に第２のカム従動子３５０と係合しこれを上方に案内する。特に、ディスク駆動プッシャ２０４が延長位置に向けて実質的に外方に引かれる時に、カムばね３５８は第２のカム従動子３５０を上方に案内して、第１のカム従動子３４８が上部通路３５４に入りかつナイフ刃２１６が引込むようにする。
【００６７】
ディスク駆動プッシャ２０４は検査手続を始めるために外方に引かれる。ディスク駆動プッシャ２０４の外方への運動中に、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８は曲線延長溝２１２の１つに沿って進み、割出ディスク２６を回転させる。この外方への運動中、ナイフ刃組立体２１４の第１のカム従動子３４８は上部通路３５４に沿って進む。その結果、ナイフ刃２１６は割出ディスク２６のナイフ長穴２１７から引込み、割出ディスク２６は曲線延長溝２１２内のカムボタン２０８の動きに応じて自由に回転することとなる。ディスク駆動プッシャ２０４が完全延長位置に到達すると、第１のカム従動子３４８はカム突出部３５２の内端部３７８を通り越して、ナイフ刃組立体２１４の振りアーム３４０のばね３６０の付勢力によって下部通路３５６中に案内される。
【００６８】
一体型診断器具１０を操作する前に、もしセンサーパック１２２が未だ装填されていなければ、又は先に装填したセンサーパック１２２のすべてのセンサー１２６がすでに使用されていたら、センサーパック１２２をまず一体型診断器具１０に装填しなければならない。センサーパック１２２を装填するには、下部ケース２４のラッチ３８８を押圧して下部ケース２４と上部ケース２２とを開く。図示の好ましい実施の形態において、下部ケース２４と上部ケース２２とを開くと、エラストマーコネクタ２８４が自動較正ディスク２６８の接触子２７６から分離されて、自動較正ディスク２６８と電子回路組立体２２２との電気的接続が絶たれる。これによって、センサーパック１２２の未使用センサー１２６の数をカウントする電子カウンタ（これは電子回路組立体２２２の一部である）が零（０）にリセットされる。
【００６９】
開いたハウジング１２を次にひっくり返して、図６に示すように、割出ディスク２６の下部表面３２４が上向きとなるようにする。センサーパック１２２を次に、センサーパック１２２の外周に沿った切欠き１８６、１９０を割出ディスク２６のピン３２３と整列させて、割出ディスク２６の上に置く。下部ケース２４を次に上部ケース２２に枢動させて、ハウジング内にセンサーパック１２２を封入する。一たび下部ケース２４がラッチ３８８により上部ケース２２に固定されたら、一体型診断器具１０は操作可能な状態である。
【００７０】
以下は一体型診断器具１０の操作の簡単な説明である。まず、ハウジング１２の後端部３６に隣接した待機位置（図１）からハウジング１２の後端部３６から離れた延長位置（図５ａ）に引張ハンドル２８を手動で引く。引張ハンドル２８の外方への移動は、一体型診断器具１０をオンにする。引張ハンドル２８の外方への移動はまた、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８を割出ディスク２６の上部表面３２６の曲線延長溝２１２の１つに沿って進めさせて、割出ディスク２６を全回転の十分の一だけ回転させる。割出ディスク２６の回転により、センサーパック１２２が回転し、センサーキャビティ１３０ａ〜ｊの次のキャビティがハウジング１２に形成された検査センサー開口２０と整列した待機位置に置かれる。同時に、ナイフ刃組立体２１４が引込められ、割出ディスク２６の中心に向けて移動される。
【００７１】
次に、引張ハンドル２８を延長位置（図５ａ）から検査位置（図５ｂ）へと内方に手動で押す。引張ハンドル２８の内方への移動はナイフ刃組立体２１４を下方に枢動させて、ナイフ刃２１６が待機位置のセンサーキャビティ１３０を覆う保護フォイル１４２の一部を突刺し、該センサーキャビティ１３０内のセンサー１２６と係合するようにする。引張ハンドル２８がハウジング１２に向けて後退し続けると、ナイフ刃組立体２１４がセンサー１２６をセンサーキャビティ１３０から押出し、ハウジング１２の検査端部３５における検査位置に押込む。同時に、割出ディスク駆動アーム２０６のカムボタン２０８が半径方向延長溝２１８の１つに沿って進み、割出ディスク２６が回転するのを防止する。
【００７２】
センサー１２６がセンサーキャビティ１３０から完全に押出され、ハウジング１２の検査端部３５から部分的に突出する検査位置に押込まれた後に、センサー作動装置２２０はセンサー１２６と係合して、センサー１２６を検査位置に保持し、かつセンサー１２６を電子回路組立体２２２に連結させる。センサーの検査端部１３４を次に検査されるべき流体試料中に挿入し、これによって流体試料を電気回路組立体２２２により分析する。分析の結果は次に一体型診断器具１０のディスプレイユニット５４上に表示される。
【００７３】
流体試料が全血試料である実施の形態において、ランシング機構１６を利用して試料を生成することができる。被検者の皮膚に穴を開けるためランセット８６を使用する際に、ユーザーはハウジング１２によって一体型診断器具１０を掴み、スライダ９０を矢印Ａの方向（図２）に移動させて、ランシング機構１６の撃鉄を起こす。スライダ９０の矢印Ａ方向の移動は、プランジャ６６をも矢印Ａの方向に移動させる。これによりばね８２（図１２）が圧縮される。一たびばね８２が十分に圧縮されたら、ロック機構（図示せず）がばね８２が圧縮解除するのを妨げる。スライダ９０を元の位置に復帰させるために第２のばね（図示せず）を使用してもよい。第２のばねは、スライダ９０が矢印Ａの方向に移動する時にスライダ９０（又はそのハウジング中への延長部）によって圧縮され得る。スライダ９０を放すと、第２のばねが次に圧縮解除して、スライダ９０をスライダードック８８に到達するまで矢印Ｂ方向に押戻すことができる。
【００７４】
一たびばね８２が圧縮されてロックされたら、ユーザーは次に端部キャップ６２の面１０２（図４及び１２）を被検者の皮膚と接触させ得る。ユーザーは発射ボタン９８を押圧し、これによってロック機構（図示せず）がばね８２を解放する。ばね８２は次に速やかに圧縮解除し、プランジャ６６を矢印Ｂの方向に、そしてハウジングのプランジャ開口１００中に部分的にかつこれを貫くように移動させる。このプランジャ６６の移動は、ランセット８６をランシング機構１６の端部キャップ６２から延長させ又はこれを越えて延長させて、ランセット８６を被検者の皮膚中に前進させる。
【００７５】
被検者の皮膚のランセット切開中に、端部キャップ６２の面１０２は被検者の皮膚のある部位（例えば、前腕又は指）に置かれる。プランジャ６６はばね８２によって速やかに矢印Ｂの方向に移動されて、ランセット８６が完全に端部キャップ６２内に包含される引込位置から、ランセット８６が端部キャップ６２の開き口１１４を通じて被検者の皮膚中に延長するランセット切開位置まで前進する。設定点を越えたランセット８６の端部キャップ６２からの移動は、プランジャ６６、シャフト７０、あるいは端部キャップ６２内に設けられた一つ又は複数のランセットストップ（図示せず）によって抑制し得る。１つ又は複数のランセットストップは、ランセット８６が被検者の皮膚中に前進する時にランセット８６の基部１０６と接触するようになされ得る。このようにして、ランシング機構１６は各々のランセット切開において均一の穴の深さを提供し得る。
【００７６】
一たび流体試料の分析が完了したら、上部ケース２２のボタン解除装置３２を押圧して、センサー作動装置２２０を離脱させ、センサー１２６を取外すようにする。
代替的な実施の形態Ａ
流体試料を分析する一体型診断器具であって、
外部、及び該外部に形成されたセンサー開口を有するハウジングと、
複数のセンサーキャビティを有するセンサーパックにして、該複数のセンサーキャビティの各々が検査センサーを収納するようになされており、該検査センサーが前記流体試料中の分析物濃度の測定を支援するようになされている、センサーパックと、
前記ハウジング内に配置され、かつ待機位置、延長位置、及び検査位置の間を移動可能なディスク駆動機構にして、該ディスク駆動機構は該ディスク駆動機構が位置間を移動されるにつれて前記センサーパックから検査センサーを取出し、かつ前記ハウジングの前記センサー開口から該検査センサーを部分的に押し出す、ディスク駆動機構と、
ランシング機構にして、
（i）ランセットの基部と着脱可能に係合するようになされているランセットホルダーと、
（ii）前記ランセットホルダーに連結されたプランジャにして、中央部分を有するプランジャと、
（iii）前記プランジャの前記中央部分を貫通するシャフトにして、該プランジャが該シャフトに沿って移動するようになされており、該シャフトは前記一体型診断器具に該シャフトを固定するようになされている端部を有する、シャフトと、
（iv）前記シャフトを少なくとも部分的に囲むばねにして、前記プランジャと前記シャフトの前記端部との間に位置するばねと、
（v）前記ハウジングの前記外部上のレール上に位置するスライダにして、該スライダは該レールに沿って第１の方向に移動して前記ばねを圧縮するようになされており、かつ該ばねの圧縮解除が前記プランジャ及びランセットホルダーを前記第１の方向とは反対の第２の方向に速やかに移動させる、スライダとを有するランシング機構と、を備える、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｂ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記ランシング機構はスライダードック上に位置する発射ボタンをさらに有し、該発射ボタンは該発射ボタンが押圧された時に前記ばねが速やかに圧縮解除するのを許容するようになされている、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｃ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記ランシング機構は前記プランジャを覆う端部キャップをさらに有し、該端部キャップは、前記ばねが前記プランジャ及びランセットホルダーを前記第２の方向に移動させることができる距離を調節するようになされている、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｄ
代替的な実施の形態Ｃの一体型診断器具において、前記端部キャップは前記ハウジングに着脱可能に取付けられている、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｅ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記ディスク駆動機構は、該ディスク駆動機構が前記延長位置から前記検査位置に移動されるにつれて、前記センサーパックから前記検査センサーを取出し、かつ前記センサー開口から該検査センサーを部分的に押し出す、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｆ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記センサーパックは実質的に円形である、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｇ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記検査センサーは、前記センサーキャビティをフォイルで密閉することによって前記センサーパックの前記センサーキャビティ内に格納される、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｈ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記検査センサーは、前記流体試料中の分析物濃度の測定を電気化学的に支援するようになされている、一体型診断器具。
代替的な実施の形態Ｉ
代替的な実施の形態Ａの一体型診断器具において、前記ランシング機構は前記センサー開口から少なくとも２０度芯ずれしている、一体型診断器具。
代替的なプロセスＪ
流体試料を採取し該試料中の分析物の濃度を分析する方法であって、
一体型診断器具のハウジング内の割出ディスクにセンサーパックを装着する行為にして、該センサーパックが各々が検査センサーを収納するようになっている複数のセンサーキャビティを有し、該検査センサーが前記流体試料中の分析物濃度の測定を支援するようになっている、行為と、
ディスク駆動機構を作動させて、前記センサーパックから検査センサーを取出し、かつ前記ハウジングのセンサー開口から該検査センサーを部分的に押し出す行為と、
ランシング機構で被検者の皮膚をランセット切開して流体試料を得る行為にして、該ランシング機構が前記一体型診断器具の前記ハウジング内に少なくとも部分的に包含され、前記一体型診断器具がランセット切開の時に第１の位置にある、行為と、
前記一体型診断器具を前記第１の位置から第２の位置に移動させる行為と、
前記得られた被検者からの流体試料を前記部分的に押し出された検査センサーに付ける行為にして、前記得られた流体試料をつける時に前記一体型診断器具が前記第２の位置にある、行為と、
前記流体試料の前記分析物濃度を測定する行為とを備える、方法。
代替的なプロセスＫ
代替的なプロセスＪの方法において、前記皮膚の前記ランセット切開行為が、
（i）スライダを第１の方向に移動させる行為にして、該スライダの該移動がプランジャを該第１の方向に移動させてばねを圧縮する、行為と、
（ii）発射ボタンを押圧し、前記ばねを圧縮解除させて前記プランジャを前記第１の方向とは反対の第２の方向に移動させる行為とを含む、方法。
代替的なプロセスＬ
代替的なプロセスＪの方法において、前記流体試料は全血試料である、方法。
代替的なプロセスＭ
代替的なプロセスＪの方法において、前記分析物は全血試料中のグルコースである、方法。
代替的なプロセスＮ
代替的なプロセスＪの方法において、前記センサーパックは、上部ケースに対し下部ケースを枢動させて前記割出ディスクにアクセスすることにより該割出ディスクに装着され、前記下部ケース及び前記上部ケースが前記ハウジングを形成する、方法。
代替的なプロセスＯ
代替的なプロセスＪの方法において、実質的に円形のセンサーパックが前記割出ディスクに装着される、方法。
代替的なプロセスＰ
代替的なプロセスＪの方法において、前記流体試料中の前記分析物濃度の前記測定は、該流体試料の電化化学的分析を通じて行われる、方法。
代替的なプロセスＱ
代替的なプロセスＪの方法において、前記一体型診断器具は、前記第１の位置から前記第２の位置まで少なくとも２０度移動される、方法。
代替的なプロセスＲ
代替的なプロセスＪの方法において、前記一体型診断器具は前記第１の位置から前記第２の位置まで少なくとも４５度移動される、方法。
【００７７】
本発明は各種の改変や代替的な形態を受けやすいものであるが、その具体的な実施の形態及び方法を一例として図面に示し、また本書にて詳細に説明した。しかしながら、これらの開示した特定の形態又は方法に本発明を限定することを意図するものではなく、逆に、本発明は添付の特許請求の範囲により規定される本発明の精神及び範囲に入るすべての改変例、均等物及び代替例を含むものであることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】本発明の１つの実施の形態による一体型診断器具の上部斜視図である。
【図２】図１の一体型診断器具の平面図である。
【図３】図１の一体型診断器具の底面図である。
【図４】図１の一体型診断器具の上部斜視側面図である。
【図５】図５ａは、引張ハンドルが延長位置にある、図１の一体型診断器具の上部斜視図である。図５ｂは、引張ハンドルが図５ａの延長位置から検査位置に移動された後の、図１の一体型診断器具の上部斜視図である。
【図６】開き位置にある、図１の一体型診断器具の上部斜視図である。
【図７】本発明の１つの実施の形態による、図１の一体型診断器具に使用されるセンサーパックの分解斜視図である。
【図８】図７のセンサーパックのベース部の下部斜視図である。
【図９】図７のセンサーパックのベース部の側面図である。
【図１０】図７のセンサーパックのベース部の平面図である。
【図１１】本発明の１つの実施の形態による、図７に図示するセンサーパックのセンサーキャビティに密閉されるようになっている検査センサーの上部斜視図である。
【図１２】本発明の１つの実施の形態による、図１の一体型診断器具を構成する部分組立体の分解斜視図である。
【図１３】図１の一体型診断器具の上部ケース部分の組立体の構成部品の分解斜視図である。
【図１４】図１の一体型診断器具の下部ケース部分の組立体の構成部品の分解斜視図である。
【図１５】図１の一体型診断器具のディスク駆動機構及び割出ディスクの構成部品の分解平面斜視図である。
【図１６】図１の一体型診断器具のディスク駆動機構及び割出ディスク部分の組立体の構成部品の分解底面斜視図である。
【図１７】図１の一体型診断器具のバッテリートレー部分の組立体の構成部品の分解斜視図である。
【図１８】図１の一体型診断器具の電子回路組立体の構成部品の分解斜視図である。
【図１９】図１の一体型診断器具の電子回路部分の組立体の平面斜視図である。
【図２０】図１の一体型診断器具の電子回路部分の組立体の底面斜視図である。
【符号の説明】
【００７９】
１０・・・・・・一体型診断器具
１２・・・・・・ハウジング
１６・・・・・・ランシング機構
２０・・・・・・センサー開口
２６・・・・・・割出ディスク
６６・・・・・・プランジャ
７０・・・・・・シャフト
８２・・・・・・ばね
８６・・・・・・ランセット
９０・・・・・・スライダ
９４・・・・・・レール
１１０・・・・・・ランセットホルダー
１２２・・・・・・センサーパック
１２６・・・・・・検査センサー
１３０・・・・・・センサーキャビティ
２００・・・・・・ディスク駆動機構
Ａ・・・・・・第１の方向
Ｂ・・・・・・第２の方向
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体試料を分析する一体型診断器具であって、
外部、及び該外部に形成されたセンサー開口を有するハウジングと、
複数のセンサーキャビティを有するセンサーパックにして、該複数のセンサーキャビティの各々が検査センサーを収納するようになされており、該検査センサーが前記流体試料中の分析物濃度の測定を支援するようになされている、センサーパックと、
前記ハウジング内に配置され、かつ待機位置、延長位置、及び検査位置の間を移動可能なディスク駆動機構にして、前記位置間を移動せしめられるにつれて、前記センサーパックから前記検査センサーを取出し、かつ前記ハウジングの前記センサー開口から該検査センサーを部分的に押し出すようになされている、ディスク駆動機構と、
ランシング機構にして、
（i）ランセットの基部と着脱可能に係合するようになされているランセットホルダーと、
（ii）前記ランセットホルダーに連結されたプランジャにして、中央部分を有するプランジャと、
（iii）前記プランジャの前記中央部分を貫通するシャフトにして、前記一体型診断器具に該シャフトを固定するようになされている端部を有しており、前記プランジャは該シャフトに沿って移動するようになされている、シャフトと、
（iv）前記シャフトを少なくとも部分的に囲むばねにして、前記プランジャと前記シャフトの前記端部との間に位置するばねと、
（v）前記ハウジングの前記外部上のレール上に位置するスライダにして、該スライダは該レールに沿って第１の方向に移動して前記ばねを圧縮するようになされており、かつ該ばねの圧縮解除が前記プランジャ及びランセットホルダーを前記第１の方向とは反対の第２の方向に速やかに移動させるようになされている、スライダと、を有するランシング機構と、
を備える、前記一体型診断器具。
【請求項２】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記ランシング機構はスライダードック上に位置する発射ボタンをさらに有し、該発射ボタンは該発射ボタンが押圧された時に前記ばねが速やかに圧縮解除するのを許容するようになされている、前記一体型診断器具。
【請求項３】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記ランシング機構は前記プランジャを覆う端部キャップをさらに有し、該端部キャップは、前記ばねが前記プランジャ及びランセットホルダーを前記第２の方向に移動させることができる距離を調節するようになされている、前記一体型診断器具。
【請求項４】
請求項３に記載の一体型診断器具において、前記端部キャップは前記ハウジングに着脱可能に取付けられている、前記一体型診断器具。
【請求項５】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記ディスク駆動機構は、該ディスク駆動機構が前記延長位置から前記検査位置に移動せしめられるにつれて、前記センサーパックから前記検査センサーを取出し、かつ前記センサー開口から該検査センサーを部分的に押し出すようになされている、前記一体型診断器具。
【請求項６】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記センサーパックは実質的に円形である、前記一体型診断器具。
【請求項７】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記検査センサーは、前記センサーキャビティをフォイルで密閉することによって前記センサーパックの前記センサーキャビティ内に格納される、前記一体型診断器具。
【請求項８】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記検査センサーは、前記流体試料中の分析物濃度の測定を電気化学的に支援するようになされている、前記一体型診断器具。
【請求項９】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記ランシング機構は前記センサー開口から少なくとも２０度芯ずれしている、前記一体型診断器具。
【請求項１０】
流体試料を採取し該試料中の分析物の濃度を分析する方法であって、
一体型診断器具のハウジング内の割出ディスクにセンサーパックを装着する行為にして、該センサーパックが、各々が検査センサーを収納するようになっている複数のセンサーキャビティを有し、該検査センサーが前記流体試料中の分析物濃度の測定を支援するようになっている、行為と、
ディスク駆動機構を作動させて、前記センサーパックから検査センサーを取出し、かつ前記ハウジングのセンサー開口から該検査センサーを部分的に押し出す行為と、
ランシング機構で被検者の皮膚をランセット切開して流体試料を得る行為にして、該ランシング機構が前記一体型診断器具の前記ハウジング内に少なくとも部分的に包含され、前記一体型診断器具がランセット切開の時に第１の位置にある、行為と、
前記一体型診断器具を前記第１の位置から第２の位置に移動させる行為と、
前記得られた被検者からの流体試料を前記部分的に押し出された検査センサーに付ける行為にして、前記得られた流体試料をつける時に前記一体型診断器具が前記第２の位置にある、行為と、
前記流体試料の前記分析物濃度を測定する行為と、を備える、前記方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、前記皮膚の前記ランセット切開行為が、
（i）スライダを第１の方向に移動させる行為にして、該スライダの該移動がプランジャを該第１の方向に移動させてばねを圧縮する、行為と、
（ii）発射ボタンを押圧し、前記ばねを圧縮解除させて前記プランジャを前記第１の方向とは反対の第２の方向に移動させる行為とを含む、前記方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法において、前記流体試料は全血試料である、前記方法。
【請求項１３】
請求項１０に記載の方法において、前記分析物は全血試料中のグルコースである、前記方法。
【請求項１４】
請求項１０に記載の方法において、前記センサーパックは、上部ケースに対し下部ケースを枢動させて前記割出ディスクにアクセスすることにより該割出ディスクに装着され、前記下部ケース及び前記上部ケースが前記ハウジングを形成する、前記方法。
【請求項１５】
請求項１０に記載の方法において、実質的に円形のセンサーパックが前記割出ディスクに装着される、前記方法。
【請求項１６】
請求項１０に記載の方法において、前記流体試料中の前記分析物濃度の前記測定は、該流体試料の電化化学的分析を通じて行われる、前記方法。
【請求項１７】
請求項１０に記載の方法において、前記一体型診断器具は、前記第１の位置から前記第２の位置まで少なくとも２０度移動される、前記方法。
【請求項１８】
請求項１０に記載の方法において、前記一体型診断器具は前記第１の位置から前記第２の位置まで少なくとも４５度移動される、前記方法。
【請求項１】
流体試料を分析する一体型診断器具であって、
外部、及び該外部に形成されたセンサー開口を有するハウジングと、
複数のセンサーキャビティを有するセンサーパックにして、該複数のセンサーキャビティの各々が検査センサーを収納するようになされており、該検査センサーが前記流体試料中の分析物濃度の測定を支援するようになされている、センサーパックと、
前記ハウジング内に配置され、かつ待機位置、延長位置、及び検査位置の間を移動可能なディスク駆動機構にして、前記位置間を移動せしめられるにつれて、前記センサーパックから前記検査センサーを取出し、かつ前記ハウジングの前記センサー開口から該検査センサーを部分的に押し出すようになされている、ディスク駆動機構と、
ランシング機構にして、
（i）ランセットの基部と着脱可能に係合するようになされているランセットホルダーと、
（ii）前記ランセットホルダーに連結されたプランジャにして、中央部分を有するプランジャと、
（iii）前記プランジャの前記中央部分を貫通するシャフトにして、前記一体型診断器具に該シャフトを固定するようになされている端部を有しており、前記プランジャは該シャフトに沿って移動するようになされている、シャフトと、
（iv）前記シャフトを少なくとも部分的に囲むばねにして、前記プランジャと前記シャフトの前記端部との間に位置するばねと、
（v）前記ハウジングの前記外部上のレール上に位置するスライダにして、該スライダは該レールに沿って第１の方向に移動して前記ばねを圧縮するようになされており、かつ該ばねの圧縮解除が前記プランジャ及びランセットホルダーを前記第１の方向とは反対の第２の方向に速やかに移動させるようになされている、スライダと、を有するランシング機構と、
を備える、前記一体型診断器具。
【請求項２】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記ランシング機構はスライダードック上に位置する発射ボタンをさらに有し、該発射ボタンは該発射ボタンが押圧された時に前記ばねが速やかに圧縮解除するのを許容するようになされている、前記一体型診断器具。
【請求項３】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記ランシング機構は前記プランジャを覆う端部キャップをさらに有し、該端部キャップは、前記ばねが前記プランジャ及びランセットホルダーを前記第２の方向に移動させることができる距離を調節するようになされている、前記一体型診断器具。
【請求項４】
請求項３に記載の一体型診断器具において、前記端部キャップは前記ハウジングに着脱可能に取付けられている、前記一体型診断器具。
【請求項５】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記ディスク駆動機構は、該ディスク駆動機構が前記延長位置から前記検査位置に移動せしめられるにつれて、前記センサーパックから前記検査センサーを取出し、かつ前記センサー開口から該検査センサーを部分的に押し出すようになされている、前記一体型診断器具。
【請求項６】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記センサーパックは実質的に円形である、前記一体型診断器具。
【請求項７】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記検査センサーは、前記センサーキャビティをフォイルで密閉することによって前記センサーパックの前記センサーキャビティ内に格納される、前記一体型診断器具。
【請求項８】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記検査センサーは、前記流体試料中の分析物濃度の測定を電気化学的に支援するようになされている、前記一体型診断器具。
【請求項９】
請求項１に記載の一体型診断器具において、前記ランシング機構は前記センサー開口から少なくとも２０度芯ずれしている、前記一体型診断器具。
【請求項１０】
流体試料を採取し該試料中の分析物の濃度を分析する方法であって、
一体型診断器具のハウジング内の割出ディスクにセンサーパックを装着する行為にして、該センサーパックが、各々が検査センサーを収納するようになっている複数のセンサーキャビティを有し、該検査センサーが前記流体試料中の分析物濃度の測定を支援するようになっている、行為と、
ディスク駆動機構を作動させて、前記センサーパックから検査センサーを取出し、かつ前記ハウジングのセンサー開口から該検査センサーを部分的に押し出す行為と、
ランシング機構で被検者の皮膚をランセット切開して流体試料を得る行為にして、該ランシング機構が前記一体型診断器具の前記ハウジング内に少なくとも部分的に包含され、前記一体型診断器具がランセット切開の時に第１の位置にある、行為と、
前記一体型診断器具を前記第１の位置から第２の位置に移動させる行為と、
前記得られた被検者からの流体試料を前記部分的に押し出された検査センサーに付ける行為にして、前記得られた流体試料をつける時に前記一体型診断器具が前記第２の位置にある、行為と、
前記流体試料の前記分析物濃度を測定する行為と、を備える、前記方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、前記皮膚の前記ランセット切開行為が、
（i）スライダを第１の方向に移動させる行為にして、該スライダの該移動がプランジャを該第１の方向に移動させてばねを圧縮する、行為と、
（ii）発射ボタンを押圧し、前記ばねを圧縮解除させて前記プランジャを前記第１の方向とは反対の第２の方向に移動させる行為とを含む、前記方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法において、前記流体試料は全血試料である、前記方法。
【請求項１３】
請求項１０に記載の方法において、前記分析物は全血試料中のグルコースである、前記方法。
【請求項１４】
請求項１０に記載の方法において、前記センサーパックは、上部ケースに対し下部ケースを枢動させて前記割出ディスクにアクセスすることにより該割出ディスクに装着され、前記下部ケース及び前記上部ケースが前記ハウジングを形成する、前記方法。
【請求項１５】
請求項１０に記載の方法において、実質的に円形のセンサーパックが前記割出ディスクに装着される、前記方法。
【請求項１６】
請求項１０に記載の方法において、前記流体試料中の前記分析物濃度の前記測定は、該流体試料の電化化学的分析を通じて行われる、前記方法。
【請求項１７】
請求項１０に記載の方法において、前記一体型診断器具は、前記第１の位置から前記第２の位置まで少なくとも２０度移動される、前記方法。
【請求項１８】
請求項１０に記載の方法において、前記一体型診断器具は前記第１の位置から前記第２の位置まで少なくとも４５度移動される、前記方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５ａ】
【図５ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０】
【公表番号】特表２００９−５０４２７３（Ｐ２００９−５０４２７３Ａ）
【公表日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００８−５２６２４３（Ｐ２００８−５２６２４３）
【出願日】平成１８年８月１１日（２００６．８．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３１４５３
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０２１９７９
【国際公開日】平成１９年２月２２日（２００７．２．２２）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２１年２月５日（２００９．２．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年８月１１日（２００６．８．１１）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０３１４５３
【国際公開番号】ＷＯ２００７／０２１９７９
【国際公開日】平成１９年２月２２日（２００７．２．２２）
【出願人】（５０３１０６１１１）バイエル・ヘルスケア・エルエルシー (154)
【Ｆターム（参考）】
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