保護カバー
【課題】チューブ体が連結される外部装置を覆う保護カバーのチューブ体が挿通される部位近傍における強度を確保して破れを抑制できる保護カバーを提供する。
【解決手段】生体に挿入されるチューブ体１の基端側が連結される外部装置７を覆う保護カバー８であって、当該保護カバー８は、チューブ体１の基端部を挿通するための開口である挿通部８３を備える本体シート８４と、少なくとも前記挿通部８３の周囲で前記本体シート８４の少なくとも一方面に付着される補強シート８５と、を有する。
【解決手段】生体に挿入されるチューブ体１の基端側が連結される外部装置７を覆う保護カバー８であって、当該保護カバー８は、チューブ体１の基端部を挿通するための開口である挿通部８３を備える本体シート８４と、少なくとも前記挿通部８３の周囲で前記本体シート８４の少なくとも一方面に付着される補強シート８５と、を有する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内の画像を取得して治療や診断する体腔内診断システムで使用される保護カバーに関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔内診断システムは、心臓の冠動脈、胆管、尿道管、消化管等の体腔にカテーテルを挿入し、このカテーテル内に設けられた信号送受信部材を、治療や診断を行うターゲット部位に対応する位置にセットした後、移動しつつ軸中心に回転させて体腔内を走査し、体腔の内面若しくは断面の画像を観察したり、血流測定等を行い、治療や診断に供するものである。この場合、信号送受信部材を、一旦前記ターゲット部位を越えて移動させた後に後退（プルバック）させて走査することからプルバックシステムとも称されている。
【０００３】
このシステムでは、信号送受信部材と駆動シャフトとを含むカテーテル部分と、信号送受信部材を駆動シャフトを介して回転駆動させる駆動部及び駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段などの機器部分とを有し、移動手段により駆動部を基台上において前進−後退動作させて駆動シャフトを軸方向に移動させたり、駆動シャフトを駆動部により軸中心に回転させている。そして、その使用の実際は、カテーテル部分は、いわゆるシングルユースされ、駆動部などの機器はリユースされることが多い。この場合、滅菌された新規なカテーテル部分は、非滅菌部分でリユースされる機器部分と脱着されるので、機器部分と接触すればカテーテル部分の基部が汚染されることになり、カテーテル部分の基部を術者が把持すると、術者の手なども汚染されるおそれがある。したがって、使用に当っては、リユースされる機器部分などを袋状の保護カバーで包み、カテーテル部分の汚染を防止している。
【０００４】
例えば、下記特許文献１では、基台上に駆動部を移動可能に設けると共に、基台の先端にカテーテルの基部を保持する保持部を設け、保護カバーにより駆動部と保持部を覆い、保護カバーに開設された挿通部からカテーテルの基部を保護カバー内に挿入するようにした体腔内診断システムが開示されている。この体腔内診断システムでは、保護カバーの挿通部にアダプタとしてのリングが取り付けられている。
【０００５】
上述のような体腔内診断システムにおいては、保護カバーにより保持部や駆動部を覆い、保護カバーの一部を駆動部と保持部で保持しているが、駆動部をプルバック動作させると、駆動部が保護カバー内で後退移動し、保護カバーが引っ張られることになる。これに対応させるため、駆動部と保持部と間の保護カバーを、シートを折り返して形成した蛇腹構造としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第２００７／００１９５６号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そして、特許文献１に記載の体腔内診断システムにおいて、プルバック動作や、プルバック動作を終えて再度プルバックを行うために、駆動部を所定位置に戻す際には、蛇腹構造が伸縮することになるが、保護カバーが厚いと、蛇腹構造の伸縮がスムーズでなくなるため、シートを薄肉化することで、操作性を向上させることが考えられる。
【０００８】
しかしながら、保護カバーを薄肉化すると、例えば保護カバーのリング固定位置等で応力が集中して破れやすくなり、保護カバーとリングの固定強度が低下する可能性がある。
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、保護カバーを薄肉化しても、少なくとも保護カバーのカテーテル（チューブ体）が挿通される部位近傍における強度を確保して破れを抑制できる保護カバーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する本発明の保護カバーは、生体に挿入されるチューブ体の基端側が連結される外部装置を覆う保護カバーであって、当該保護カバーは、前記チューブ体の基端部を挿通するための開口である挿通部を備える本体シートと、少なくとも前記挿通部の周囲で前記本体シートの少なくとも一方面に付着される補強シートと、を有している。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成した本発明の保護カバーは、少なくとも挿通部の周囲で本体シートの少なくとも一方面に付着される補強シートを有するため、挿通部の周囲の応力が集中して破れやすい部位が補強され、剛性が向上して破れを抑制できる。また、従来の保護カバーに補強シートを貼り付けるのみで、破れ難い保護カバーを得ることができるため、設備コストや製品コストの増加を極力抑制できる。
【００１２】
前記保護カバーが、前記外部装置に設けられて前記チューブ体の一部を位置固定的に保持する保持部により保持される被保持部を有し、前記挿通部と前記被保持部との間の少なくとも一部に前記補強シートが付着されれば、保護カバーの剛性が向上し、例えば外部装置がプルバック機構を備えていても、プルバック動作の前後で保護カバーが外部装置に巻き込まれ難くなり、仮に巻き込まれても破れ難くなる。
【００１３】
前記補強シートが、粘着層により前記本体シートに付着されれば、本体シートに補強シートを貼り付けるだけで容易に補強できる。
【００１４】
前記補強シートおよび前記本体シートが重なる部位に、前記外部装置および前記チューブ体の少なくとも一方と連結するアダプタが固定されれば、アダプタが取り付けられる部位における保護カバーの破れを抑制することができる。
【００１５】
前記補強シートが、当該補強シートを複数に分割する分割部または当該補強シートの他の部位よりも剛性が低い脆弱部を有するようにすれば、当該分割部や脆弱部に沿って、保護カバーを折り曲げることができ、保護カバーを省スペースに収容できる。
【００１６】
前記外部装置が、前記チューブ体の一部を位置固定的に保持する保持部と、前記チューブ体内に挿入され、先端に信号送受信部材が設けられた駆動シャフトを回転駆動する駆動部と、前記駆動部を前記保持部に対し近接離間させて前記駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段と、を有し、前記駆動シャフトを前記駆動部及び移動手段により回転しつつ軸方向に移動させ前記信号送受信部材との間で信号を送受信し体腔内の情報を取得する外部駆動装置であれば、保護カバーにより外部駆動装置を保護しつつチューブ体を外部駆動装置から隔離して滅菌状態を確保でき、かつ駆動シャフトを軸方向に移動させる際などに生じやすい保護カバーの損傷を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る体腔内診断システムを示す平面図である。
【図２】体腔内診断システムのカテーテルを示す平面図である。
【図３】カテーテルの先端部を示す長手方向断面図である。
【図４】振動子ユニットをプルバックさせる際のカテーテルを示す平面図である。
【図５】カテーテルのハブを示す長手方向断面図である。
【図６】カテーテルのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る体腔内診断システムを示す側面図である。
【図８】体腔内診断システムの保護カバーを示す平面図である。
【図９】図８の９−９線に沿う断面図である。
【図１０】保護カバーにアダプタを接続する前の分解断面図である。
【図１１】カテーテルと外部駆動装置の接続部を示す断面図である。
【図１２】体腔内診断システムの保護カバーの他の例を示す平面図である。
【図１３】体腔内診断システムの保護カバーの更に他の例を示す平面図である。
【図１４】体腔内診断システムの保護カバーの比較例を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１９】
本実施形態に係る体腔内診断システムは、図１，２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して体腔内に挿入されるカテーテル１（チューブ体）と、カテーテル１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（外部装置）と、外部駆動装置７を覆ってカテーテル１の滅菌状態を保つための袋状の保護カバー８と、を有している。本実施形態に係る体腔内診断システムは、主として血管内を診断する血管内診断システムとして使用される。
【００２０】
なお、本明細書では、体腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２１】
カテーテル１は、図２に示すように、体腔内に挿入されるシース２と、体腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。
【００２２】
シース２は、図３に示すように、シース先端部２１と、シースチューブ２２と、充填液入出路部材２３とを有する。
【００２３】
シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４とが設けられている。ガイドワイヤ２５は、予め体腔内に挿入され、このガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、カテーテル１が患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、体腔内挿入時にＸ線透視下でカテーテル１の先端位置を確認できるように設けられている。
【００２４】
充填液入出路部材２３には、シースチューブ２２内のルーメン２６と連通して、シースチューブ２２内に充填される生理的食塩液を外部に流すための孔であるプライミングルーメン２３１が形成されている。
【００２５】
シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、体腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（信号送受信部材）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されて
いる。
【００２６】
シースチューブ２２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。
【００２７】
駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図２参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの体腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。
【００２８】
操作部３は、図２に示すように、エア抜きのための生理的食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、内管３１２を介してハブ３１と接続されるユニットコネクタ３２と、外管３３１を介してユニットコネクタ３２に接続されるとともにシース２と操作部３とを接続する中継コネクタ３３とを有する。
【００２９】
ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３１２を保持する。内管３１２がユニットコネクタ３２および外管３３１に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。
【００３０】
内管３１２を最も押し込んだときには、図２に示すように、内管３１２は、シース側の端部が外管３３１のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシースチューブ２２の先端付近に位置する。
【００３１】
また、内管３１２を最も引き出したときには、図４に示すように、内管３１２は、先端に形成されたストッパー３１３がユニットコネクタ３２の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。
【００３２】
操作部３のハブ３１は、図５に示すように、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。
【００３３】
ジョイント５０は、カテーテル１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７（図１１参照）が有する雌コネクタ７１１に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。
【００３４】
ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端を雄コネクタ５１に、他端を駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。
【００３５】
ハブ本体５５は、ポート３１１から生理的食塩液を注入され、この生理的食塩液を外部に漏らすことなく、内管３１２内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理的食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。
【００３６】
ハブ本体５５には、内管３１２の一部が嵌挿され、内管３１２およびハブ本体５５の周囲に耐キンクプロテクタ５７が配置される。
【００３７】
ユニットコネクタ３２は、図６に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。
【００３８】
ユニットコネクタ本体６１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管３３１が挿入され、この外管３３１の内部にハブ３１から伸びた内管３１２が挿入される。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３３１を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理的食塩液が内管３１２を通って外管３３１内に流入しても、ユニットコネクタ３２の外部に漏れない。
【００３９】
また、ハブ３１から伸びる内管３１２は、先端にストッパー３１３が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３１２を外管３３１から最も引き出したときでも、ストッパー３１３がユニットコネクタ本体６１の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３２から内管３１２が抜けてしまうようなことがない。
【００４０】
中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、外管３３１を保持している。また、外管保持部６５の内面には、シースチューブ２２の基端側端部が連結されており、外管３３１から通り抜けた駆動シャフト４２および生理的食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。シースチューブ２２は、図６では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。
【００４１】
外管保持部６５の駆動シャフト４２が通り抜ける出口部材３３２の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３１２内に向かって伸び、駆動シャフト４２と内管３１２との間に配置される。したがって、外管３３１に内管３１２が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３１２に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３３１に内管３１２が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３１２に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３１２に接触して摩擦が起こり駆動シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理的食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３３１内に空気が残留するようなことがない。
【００４２】
上述したカテーテル１は、図７に示す外部駆動装置７に接続されて駆動される。
【００４３】
外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフトを回転駆動する駆動部７１と、駆動部７１を把持しモータ等により軸方向へ移動させる移動手段７２と、カテーテルの一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、図１に示すように、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。
【００４４】
移動手段７２は、駆動部７１を把持固定することが可能であり、把持固定した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。
【００４５】
駆動部７１は、図１１に示すように、カテーテル１の雄コネクタ５１が接続可能な雌コネクタ７１１と、カテーテル１のジョイント５０に後述するアダプタ９を介して接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
【００４６】
カテーテル１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、カテーテル１全体を手元側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００４７】
保持部７３は、プルバックの際にシース２がずれないように支える一対の支持部材７３１を有しているが、支持部材７３１は、基台７５の先端側に直接立設してもよく、または基台７５に取付けた支持台７３２上で二股状に分岐してもよい。また、基台７５自体をフラットなものではなく、基端側を迫り上げるように変形し、基台７５自体に支持部材７３１を形成してもよい。いずれにしてもユニットコネクタ本体６１およびハブ３１が同一軸線上に配置されるようにすることが好ましい。
【００４８】
一対の支持部材７３１間には、ユニットコネクタ本体６１と共に、保護カバー８の一部（被保持部８１）が保持されている。外部駆動装置７は、汚染可能性が高く、術者などが直接触れやすい部分であるため、これらを保護カバーである保護カバー８により覆われる。
【００４９】
本実施形態に係る保護カバー８は、図８に示すように、外部駆動装置７を挿入するための挿入口８２を有する袋状の部材であり、カテーテル１の基端部が挿通される開口である挿通部８３が形成された袋状の本体シート８４と、本体シート８４に貼り付けられる補強シート８５と、を有している。また、本体シート８４には、支持部材７３１に保持される位置に、被保持部８１が形成される。保護カバー８の挿入口８２には、密封シール可能なチャックなどを設け、挿入時にはこれを開き、挿入後には閉じるようにしてもよい。
【００５０】
なお、保護カバー８の形態は、外部駆動装置７を覆うことができれば袋状に限定されず、例えば一枚のシート状であってもよい。
【００５１】
補強シート８５は、図９，１０に示すように、挿通部８３と同形状の開口部８５１が形成され、一方面に粘着層８５２が形成されており、挿通部８３の周囲を囲むように本体シート８４に貼り付けられる。補強シート８５は、本実施形態では袋状の本体シート８４の内面側に張り付けられるが、外面側に貼り付けられてもよく、または両面に貼り付けられてもよい。両面に貼り付けられる際には、内側と外側の補強シート８５は、かならずしも同一形状でなくてもよい。
【００５２】
補強シート８５の挿通部８３には、カテーテル１の基端部が挿通されるアダプタ９が取り付けられる。アダプタ９は、保護カバー８の外面側に配置されるアダプタキャップ９１と、保護カバー８の内面側に配置されるアダプタ本体９２とを有している。アダプタキャップ９１は、中央開口部９１１を有し、一方面に凹部９１２が形成されており、中央開口部９１１を挟んで両側にピン孔９１３が形成されている。アダプタ本体９２は、中央開口
部９２１を有し、中央開口部９２１を挟んで両側にピン孔９２３が形成されている。
【００５３】
アダプタ９を保護カバー８に固定するには、まず、アダプタキャップ９１を、中央開口部９１１が保護カバー８の挿通部８３に一致するように保護カバー８の外側に配置し、更に、アダプタ本体９２を、中央開口部９２１が保護カバー８の挿通部８３に一致するように保護カバー８の内側に配置する。次に、アダプタ本体９２を、保護カバー８とともにアダプタキャップ９１の凹部９１２に嵌合させ、アダプタピン９３を、一方面側からピン孔９１３，９２３に差し込んで、保護カバー８を突き破りつつ、又は延伸させつつアダプタ９に貫通させる。アダプタピン９３は、基端側に頭部９３１が形成され、先端側に差し込み後の戻りを防止するためのフック９３２が形成されており、アダプタキャップ９１およびアダプタ本体９２の間に保護カバー８が挟まれて固定される。このとき、補強シート８５は、アダプタキャップ９１およびアダプタ本体９２に接する部位よりも広い範囲に設けられることが好ましく、少なくとも、アダプタピン９３が貫通する部位を覆うことが好ましい。すなわち、補強シート８５のアダプタキャップ９１およびアダプタ本体９２に挟まれる部位や、アダプタキャップ９１が貫通する部位は、応力が集中して破れやすく、特に、薄肉化を図るとより破れやすくなる。したがって、このような破れやすい部位に補強シート８５を貼り付けることで、保護カバー８の剛性が向上して破れを抑制できる。また、従来の保護カバーに補強シート８５を貼り付けるのみで、破れ難い保護カバー８を得ることができるため、設備コストや製品コストの増加を極力抑制できる。
【００５４】
なお、本体シート８４や補強シート８５にあらかじめアダプタピン９３が貫通する穴が形成されていてもよい。また、アダプタピン９３を用いず、本体シート８４や補強シート８５がアダプタ９に直接融着されたり融着されていてもよい。
【００５５】
本体シート８４や補強シート８５は、カテーテル室のような生理食塩水等を多用する環境において、外部駆動装置７の錆発生防止の役割をも果たす。保護カバー８の挿通部８３やアダプタピン９３により貫通する部分には、図示しないパッキンが設置されていてもよく、また封止剤などが充填されていてもよい。
【００５６】
本体シート８４の構成材料としては、薄肉で引張り強度を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ポリエチレンなどを使用することができる。また、より好ましくは、外部から内部が目視できる光透過性材料であることが好ましい。このようにすれば、外部から駆動部７１の位置やシース２の位置が目視でき、操作性の点で一層有利となる。
【００５７】
補強シート８５の構成材料も、本体シート８４と同様に、薄肉で引張り強度を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートなどを使用することができる。
【００５８】
補強シート８５に設けられる粘着層８５２の構成材料は、本体シート８４と補強シート８５の接着状態を維持できれば、どのようなものであってもよいが、例えば、アクリル系粘着剤、ゴム系粘着剤等を使用することができる。
【００５９】
次に、本実施形態に係る体腔内診断システムの使用方法について説明する。
【００６０】
まず、外部駆動装置７を、アダプタ９が取り付けられている保護カバー８内に設置する。当初、駆動部７１は、基台７５上において基端側に後退させておき、この状態で、保護カバー８に取り付けられたアダプタ９を駆動部７１に差し込み、アダプタ９を外部駆動装置７に連結する。
【００６１】
そして、カテーテル１のシース２を体腔内に挿入する前に、当該カテーテル１内を生理的食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、カテーテル１内の空気を除去し、血管などの体腔内に空気が入り込むことを防止する。
【００６２】
プライミングを行うには、まず、ハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３３１から内管３１２が最も引き出された状態（図４参照）で、ハブ３１のポート３１１へ生理的食塩液を注入する。注入された生理的食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。カテーテル１内が完全に生理的食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングルーメン２３１から生理的食塩液が抜ける。これにより、生理的食塩液の充填が確認される。
【００６３】
次に、図１１に示すように、カテーテル１のハブ３１のジョイント５０を、アダプタ９を介して駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
【００６４】
次に、ユニットコネクタ本体６１を保護カバー８と共に保持部７３の支持部材７３１間に嵌合すると、連結は完了する。この結果、汚染されている可能性のある外部駆動装置７が、保護カバー８およびアダプタ９よりも内側に配置されて、カテーテル１が、汚染された領域から隔絶される。
【００６５】
次に、ハブ３１を押し込み、外管３３１に内管３１２が最も押し込まれた状態とする（図２参照）。この状態で、予め体腔内に挿入されたガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止める。
【００６６】
次に、移動手段７２を作動させて、ハブ３１を手元側に引きながら超音波振動子４１１を軸方向に移動させ、超音波振動子４１１により、シースチューブ２２を介して患部の前後に渡る範囲を観察する。計測が完了すると、移動手段７２および駆動部７１を停止させる。
【００６７】
本実施形態の保護カバー８によれば、少なくとも挿通部８３の周囲で本体シート８４の少なくとも一方面に付着される補強シート８５を有するため、挿通部８３の周囲の応力が集中して破れやすい部位が補強され、剛性が向上して破れを抑制できる。また、従来の保護カバーに補強シート８５を貼り付けるのみで、破れ難い保護カバー８を得ることができるため、設備コストや製品コストの増加を極力抑制できる。
【００６８】
また、補強シート８５が、粘着層８５２により本体シート８４に付着されるため、本体シート８４に貼り付けるだけで容易に補強することができる。
【００６９】
また、補強シート８５および本体シート８４が重なる部位に、駆動部７１およびカテーテルの少なくとも一方と連結するアダプタ９が固定されるため、アダプタ９が取り付けられる部位における保護カバー８の破れを抑制することができる。
【００７０】
また、図１４に示す比較例のように、符号８６で示す保護カバー８’の一部が駆動部７１とアダプタ本体９’の間に入り込んだ場合、雄コネクタ５１と雌コネクタ７１１が接続不良を起こす虞がある。しかしながら、図８に示す本実施形態の補強シート８５によって、雄コネクタ５１と雌コネクタ７１１が接続不良を防止することができる。
【００７１】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内に
おいて当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明をカテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ（カテーテル）や、内視鏡システム等に適用することも可能であり、管体を有するものであれば、あらゆるカテーテルに適用できる。
【００７２】
また、補強シート８５の貼り付け位置は、挿通部８３の周囲のみに限定されず、例えば被保持部８１に貼り付けたり、被保持部８１と挿通部８３の間の少なくとも一部に貼り付けてもよい。補強シート８５の形状は、貼り付ける部位に応じて適宜変更可能であり、かならずしも開口部８５１が形成されなくてもよい。図１２は、被保持部８８から挿通部８３にわたって補強シート８９が設けられる本実施形態の変形例を示す。被保持部８１に補強シート８９を貼り付ければ、支持部材７３１に挟まれる際の保護カバー８の破れを抑制できる。また、被保持部８１と挿通部８３の間の少なくとも一部に補強シート８９を貼り付ければ保護カバー８の剛性が向上し、プルバック動作の前後で駆動部７１と基台７５の間に保護カバー８が入り込んで巻き込まれ難くなり、仮に巻き込まれても破れ難くなる。
【００７３】
また、プルバック動作における駆動部７１と基台７５の間への保護カバー８の巻き込み防止のために、保護カバーの挿通部８３と被保持部８１との間が蛇腹状であってもよく、または、伸縮性材料で形成されてもよい。伸縮性材料Ｓとしては、例えば、熱可塑性エラストマー（オレフィン系、塩化ビニル系、スチレン系）及び熱硬化性エラストマー（ウレタン系、シリコーン系、ニトリル系）などを挙げることができ、より具体的には、ラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルなどが好ましい。
【００７４】
また、図１３に示す他の変形例のように、補強シート１１０を硬質樹脂により形成し、保護カバー１００にアダプタ１２０を取り付けた後にアダプタ１２０を保護カバー１００に沿って寝かせて収容できるように、補強シート１１０を複数に分割して剛性の低い分割部１１１を設けることで折り曲がる部位を確保したり、または補強シートを分割することなく、図１３の分割部１１１の位置に対応して補強シートの厚さを薄くする等して剛性の低い脆弱部を設けてもよい。これにより、補強シート１１０が硬質樹脂により形成されても、保護カバー１００を補強シート１１０が付着される部位において折り畳むことが可能となり、省スペースに収容可能となる。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。なお、硬質樹脂からなる補強シート１１０は、図９に示すようにアダプタキャップ９１およびアダプタ本体９２の間に屈曲させて挟むことが困難であることから、補強シート１１０を屈曲させることなく保護カバー１００にアダプタ１２０を連結できることが好ましく、例えば、補強シート１１０をアダプタ１２０の外周にのみ配置したり、補強シート１１０を屈曲させずに挟むことが可能な構造のアダプタ１２０を適用したり、または補強シート１１０をアダプタ１２０に直接接着または融着することで連結することが好ましい。
【符号の説明】
【００７５】
１ カテーテル（チューブ体）、
４ イメージングコア、
７ 外部駆動装置（外部装置）、
８，１００ 保護カバー、
９，１２０ アダプタ、
４２ 駆動シャフト、
７１ 駆動部、
７２ 移動手段、
７３ 保持部、
７５ 基台、
８１ 被保持部、
８３ 挿通部、
８４ 本体シート、
８５，８９，１１０ 補強シート、
１１１ 分割部、
４１１ 超音波振動子（信号送受信部材）。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内の画像を取得して治療や診断する体腔内診断システムで使用される保護カバーに関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔内診断システムは、心臓の冠動脈、胆管、尿道管、消化管等の体腔にカテーテルを挿入し、このカテーテル内に設けられた信号送受信部材を、治療や診断を行うターゲット部位に対応する位置にセットした後、移動しつつ軸中心に回転させて体腔内を走査し、体腔の内面若しくは断面の画像を観察したり、血流測定等を行い、治療や診断に供するものである。この場合、信号送受信部材を、一旦前記ターゲット部位を越えて移動させた後に後退（プルバック）させて走査することからプルバックシステムとも称されている。
【０００３】
このシステムでは、信号送受信部材と駆動シャフトとを含むカテーテル部分と、信号送受信部材を駆動シャフトを介して回転駆動させる駆動部及び駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段などの機器部分とを有し、移動手段により駆動部を基台上において前進−後退動作させて駆動シャフトを軸方向に移動させたり、駆動シャフトを駆動部により軸中心に回転させている。そして、その使用の実際は、カテーテル部分は、いわゆるシングルユースされ、駆動部などの機器はリユースされることが多い。この場合、滅菌された新規なカテーテル部分は、非滅菌部分でリユースされる機器部分と脱着されるので、機器部分と接触すればカテーテル部分の基部が汚染されることになり、カテーテル部分の基部を術者が把持すると、術者の手なども汚染されるおそれがある。したがって、使用に当っては、リユースされる機器部分などを袋状の保護カバーで包み、カテーテル部分の汚染を防止している。
【０００４】
例えば、下記特許文献１では、基台上に駆動部を移動可能に設けると共に、基台の先端にカテーテルの基部を保持する保持部を設け、保護カバーにより駆動部と保持部を覆い、保護カバーに開設された挿通部からカテーテルの基部を保護カバー内に挿入するようにした体腔内診断システムが開示されている。この体腔内診断システムでは、保護カバーの挿通部にアダプタとしてのリングが取り付けられている。
【０００５】
上述のような体腔内診断システムにおいては、保護カバーにより保持部や駆動部を覆い、保護カバーの一部を駆動部と保持部で保持しているが、駆動部をプルバック動作させると、駆動部が保護カバー内で後退移動し、保護カバーが引っ張られることになる。これに対応させるため、駆動部と保持部と間の保護カバーを、シートを折り返して形成した蛇腹構造としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第２００７／００１９５６号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そして、特許文献１に記載の体腔内診断システムにおいて、プルバック動作や、プルバック動作を終えて再度プルバックを行うために、駆動部を所定位置に戻す際には、蛇腹構造が伸縮することになるが、保護カバーが厚いと、蛇腹構造の伸縮がスムーズでなくなるため、シートを薄肉化することで、操作性を向上させることが考えられる。
【０００８】
しかしながら、保護カバーを薄肉化すると、例えば保護カバーのリング固定位置等で応力が集中して破れやすくなり、保護カバーとリングの固定強度が低下する可能性がある。
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、保護カバーを薄肉化しても、少なくとも保護カバーのカテーテル（チューブ体）が挿通される部位近傍における強度を確保して破れを抑制できる保護カバーを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する本発明の保護カバーは、生体に挿入されるチューブ体の基端側が連結される外部装置を覆う保護カバーであって、当該保護カバーは、前記チューブ体の基端部を挿通するための開口である挿通部を備える本体シートと、少なくとも前記挿通部の周囲で前記本体シートの少なくとも一方面に付着される補強シートと、を有している。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成した本発明の保護カバーは、少なくとも挿通部の周囲で本体シートの少なくとも一方面に付着される補強シートを有するため、挿通部の周囲の応力が集中して破れやすい部位が補強され、剛性が向上して破れを抑制できる。また、従来の保護カバーに補強シートを貼り付けるのみで、破れ難い保護カバーを得ることができるため、設備コストや製品コストの増加を極力抑制できる。
【００１２】
前記保護カバーが、前記外部装置に設けられて前記チューブ体の一部を位置固定的に保持する保持部により保持される被保持部を有し、前記挿通部と前記被保持部との間の少なくとも一部に前記補強シートが付着されれば、保護カバーの剛性が向上し、例えば外部装置がプルバック機構を備えていても、プルバック動作の前後で保護カバーが外部装置に巻き込まれ難くなり、仮に巻き込まれても破れ難くなる。
【００１３】
前記補強シートが、粘着層により前記本体シートに付着されれば、本体シートに補強シートを貼り付けるだけで容易に補強できる。
【００１４】
前記補強シートおよび前記本体シートが重なる部位に、前記外部装置および前記チューブ体の少なくとも一方と連結するアダプタが固定されれば、アダプタが取り付けられる部位における保護カバーの破れを抑制することができる。
【００１５】
前記補強シートが、当該補強シートを複数に分割する分割部または当該補強シートの他の部位よりも剛性が低い脆弱部を有するようにすれば、当該分割部や脆弱部に沿って、保護カバーを折り曲げることができ、保護カバーを省スペースに収容できる。
【００１６】
前記外部装置が、前記チューブ体の一部を位置固定的に保持する保持部と、前記チューブ体内に挿入され、先端に信号送受信部材が設けられた駆動シャフトを回転駆動する駆動部と、前記駆動部を前記保持部に対し近接離間させて前記駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段と、を有し、前記駆動シャフトを前記駆動部及び移動手段により回転しつつ軸方向に移動させ前記信号送受信部材との間で信号を送受信し体腔内の情報を取得する外部駆動装置であれば、保護カバーにより外部駆動装置を保護しつつチューブ体を外部駆動装置から隔離して滅菌状態を確保でき、かつ駆動シャフトを軸方向に移動させる際などに生じやすい保護カバーの損傷を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る体腔内診断システムを示す平面図である。
【図２】体腔内診断システムのカテーテルを示す平面図である。
【図３】カテーテルの先端部を示す長手方向断面図である。
【図４】振動子ユニットをプルバックさせる際のカテーテルを示す平面図である。
【図５】カテーテルのハブを示す長手方向断面図である。
【図６】カテーテルのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る体腔内診断システムを示す側面図である。
【図８】体腔内診断システムの保護カバーを示す平面図である。
【図９】図８の９−９線に沿う断面図である。
【図１０】保護カバーにアダプタを接続する前の分解断面図である。
【図１１】カテーテルと外部駆動装置の接続部を示す断面図である。
【図１２】体腔内診断システムの保護カバーの他の例を示す平面図である。
【図１３】体腔内診断システムの保護カバーの更に他の例を示す平面図である。
【図１４】体腔内診断システムの保護カバーの比較例を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１９】
本実施形態に係る体腔内診断システムは、図１，２に示すように、内部に超音波診断のためのイメージングコア４を収容して体腔内に挿入されるカテーテル１（チューブ体）と、カテーテル１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（外部装置）と、外部駆動装置７を覆ってカテーテル１の滅菌状態を保つための袋状の保護カバー８と、を有している。本実施形態に係る体腔内診断システムは、主として血管内を診断する血管内診断システムとして使用される。
【００２０】
なお、本明細書では、体腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２１】
カテーテル１は、図２に示すように、体腔内に挿入されるシース２と、体腔内組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が貫通しかつシース２より基端側に位置する操作部３とを備えている。
【００２２】
シース２は、図３に示すように、シース先端部２１と、シースチューブ２２と、充填液入出路部材２３とを有する。
【００２３】
シース先端部２１には、ガイドワイヤルーメン２１１が形成される筒状のシース先端部材２７と、先端部より若干基端側となる部分に設けられたＸ線造影マーカ２４とが設けられている。ガイドワイヤ２５は、予め体腔内に挿入され、このガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、カテーテル１が患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、体腔内挿入時にＸ線透視下でカテーテル１の先端位置を確認できるように設けられている。
【００２４】
充填液入出路部材２３には、シースチューブ２２内のルーメン２６と連通して、シースチューブ２２内に充填される生理的食塩液を外部に流すための孔であるプライミングルーメン２３１が形成されている。
【００２５】
シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、体腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（信号送受信部材）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されて
いる。
【００２６】
シースチューブ２２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。
【００２７】
駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図２参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの体腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。
【００２８】
操作部３は、図２に示すように、エア抜きのための生理的食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、内管３１２を介してハブ３１と接続されるユニットコネクタ３２と、外管３３１を介してユニットコネクタ３２に接続されるとともにシース２と操作部３とを接続する中継コネクタ３３とを有する。
【００２９】
ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３１２を保持する。内管３１２がユニットコネクタ３２および外管３３１に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。
【００３０】
内管３１２を最も押し込んだときには、図２に示すように、内管３１２は、シース側の端部が外管３３１のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシースチューブ２２の先端付近に位置する。
【００３１】
また、内管３１２を最も引き出したときには、図４に示すように、内管３１２は、先端に形成されたストッパー３１３がユニットコネクタ３２の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。
【００３２】
操作部３のハブ３１は、図５に示すように、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。
【００３３】
ジョイント５０は、カテーテル１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７（図１１参照）が有する雌コネクタ７１１に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。
【００３４】
ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端を雄コネクタ５１に、他端を駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施されて画像として表示される。
【００３５】
ハブ本体５５は、ポート３１１から生理的食塩液を注入され、この生理的食塩液を外部に漏らすことなく、内管３１２内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理的食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。
【００３６】
ハブ本体５５には、内管３１２の一部が嵌挿され、内管３１２およびハブ本体５５の周囲に耐キンクプロテクタ５７が配置される。
【００３７】
ユニットコネクタ３２は、図６に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。
【００３８】
ユニットコネクタ本体６１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管３３１が挿入され、この外管３３１の内部にハブ３１から伸びた内管３１２が挿入される。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３３１を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理的食塩液が内管３１２を通って外管３３１内に流入しても、ユニットコネクタ３２の外部に漏れない。
【００３９】
また、ハブ３１から伸びる内管３１２は、先端にストッパー３１３が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３１２を外管３３１から最も引き出したときでも、ストッパー３１３がユニットコネクタ本体６１の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３２から内管３１２が抜けてしまうようなことがない。
【００４０】
中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、耐キンクプロテクタ６６とを有する。外管保持部６５は、外管３３１を保持している。また、外管保持部６５の内面には、シースチューブ２２の基端側端部が連結されており、外管３３１から通り抜けた駆動シャフト４２および生理的食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。シースチューブ２２は、図６では１層構造となっているが、多層構造であってもよい。
【００４１】
外管保持部６５の駆動シャフト４２が通り抜ける出口部材３３２の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３１２内に向かって伸び、駆動シャフト４２と内管３１２との間に配置される。したがって、外管３３１に内管３１２が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３１２に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３３１に内管３１２が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３１２に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３１２に接触して摩擦が起こり駆動シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理的食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３３１内に空気が残留するようなことがない。
【００４２】
上述したカテーテル１は、図７に示す外部駆動装置７に接続されて駆動される。
【００４３】
外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフトを回転駆動する駆動部７１と、駆動部７１を把持しモータ等により軸方向へ移動させる移動手段７２と、カテーテルの一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、図１に示すように、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。
【００４４】
移動手段７２は、駆動部７１を把持固定することが可能であり、把持固定した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。
【００４５】
駆動部７１は、図１１に示すように、カテーテル１の雄コネクタ５１が接続可能な雌コネクタ７１１と、カテーテル１のジョイント５０に後述するアダプタ９を介して接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
【００４６】
カテーテル１における超音波走査（スキャン）は、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することで行われる。また、カテーテル１全体を手元側へ引っ張り、超音波振動子４１１を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００４７】
保持部７３は、プルバックの際にシース２がずれないように支える一対の支持部材７３１を有しているが、支持部材７３１は、基台７５の先端側に直接立設してもよく、または基台７５に取付けた支持台７３２上で二股状に分岐してもよい。また、基台７５自体をフラットなものではなく、基端側を迫り上げるように変形し、基台７５自体に支持部材７３１を形成してもよい。いずれにしてもユニットコネクタ本体６１およびハブ３１が同一軸線上に配置されるようにすることが好ましい。
【００４８】
一対の支持部材７３１間には、ユニットコネクタ本体６１と共に、保護カバー８の一部（被保持部８１）が保持されている。外部駆動装置７は、汚染可能性が高く、術者などが直接触れやすい部分であるため、これらを保護カバーである保護カバー８により覆われる。
【００４９】
本実施形態に係る保護カバー８は、図８に示すように、外部駆動装置７を挿入するための挿入口８２を有する袋状の部材であり、カテーテル１の基端部が挿通される開口である挿通部８３が形成された袋状の本体シート８４と、本体シート８４に貼り付けられる補強シート８５と、を有している。また、本体シート８４には、支持部材７３１に保持される位置に、被保持部８１が形成される。保護カバー８の挿入口８２には、密封シール可能なチャックなどを設け、挿入時にはこれを開き、挿入後には閉じるようにしてもよい。
【００５０】
なお、保護カバー８の形態は、外部駆動装置７を覆うことができれば袋状に限定されず、例えば一枚のシート状であってもよい。
【００５１】
補強シート８５は、図９，１０に示すように、挿通部８３と同形状の開口部８５１が形成され、一方面に粘着層８５２が形成されており、挿通部８３の周囲を囲むように本体シート８４に貼り付けられる。補強シート８５は、本実施形態では袋状の本体シート８４の内面側に張り付けられるが、外面側に貼り付けられてもよく、または両面に貼り付けられてもよい。両面に貼り付けられる際には、内側と外側の補強シート８５は、かならずしも同一形状でなくてもよい。
【００５２】
補強シート８５の挿通部８３には、カテーテル１の基端部が挿通されるアダプタ９が取り付けられる。アダプタ９は、保護カバー８の外面側に配置されるアダプタキャップ９１と、保護カバー８の内面側に配置されるアダプタ本体９２とを有している。アダプタキャップ９１は、中央開口部９１１を有し、一方面に凹部９１２が形成されており、中央開口部９１１を挟んで両側にピン孔９１３が形成されている。アダプタ本体９２は、中央開口
部９２１を有し、中央開口部９２１を挟んで両側にピン孔９２３が形成されている。
【００５３】
アダプタ９を保護カバー８に固定するには、まず、アダプタキャップ９１を、中央開口部９１１が保護カバー８の挿通部８３に一致するように保護カバー８の外側に配置し、更に、アダプタ本体９２を、中央開口部９２１が保護カバー８の挿通部８３に一致するように保護カバー８の内側に配置する。次に、アダプタ本体９２を、保護カバー８とともにアダプタキャップ９１の凹部９１２に嵌合させ、アダプタピン９３を、一方面側からピン孔９１３，９２３に差し込んで、保護カバー８を突き破りつつ、又は延伸させつつアダプタ９に貫通させる。アダプタピン９３は、基端側に頭部９３１が形成され、先端側に差し込み後の戻りを防止するためのフック９３２が形成されており、アダプタキャップ９１およびアダプタ本体９２の間に保護カバー８が挟まれて固定される。このとき、補強シート８５は、アダプタキャップ９１およびアダプタ本体９２に接する部位よりも広い範囲に設けられることが好ましく、少なくとも、アダプタピン９３が貫通する部位を覆うことが好ましい。すなわち、補強シート８５のアダプタキャップ９１およびアダプタ本体９２に挟まれる部位や、アダプタキャップ９１が貫通する部位は、応力が集中して破れやすく、特に、薄肉化を図るとより破れやすくなる。したがって、このような破れやすい部位に補強シート８５を貼り付けることで、保護カバー８の剛性が向上して破れを抑制できる。また、従来の保護カバーに補強シート８５を貼り付けるのみで、破れ難い保護カバー８を得ることができるため、設備コストや製品コストの増加を極力抑制できる。
【００５４】
なお、本体シート８４や補強シート８５にあらかじめアダプタピン９３が貫通する穴が形成されていてもよい。また、アダプタピン９３を用いず、本体シート８４や補強シート８５がアダプタ９に直接融着されたり融着されていてもよい。
【００５５】
本体シート８４や補強シート８５は、カテーテル室のような生理食塩水等を多用する環境において、外部駆動装置７の錆発生防止の役割をも果たす。保護カバー８の挿通部８３やアダプタピン９３により貫通する部分には、図示しないパッキンが設置されていてもよく、また封止剤などが充填されていてもよい。
【００５６】
本体シート８４の構成材料としては、薄肉で引張り強度を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ポリエチレンなどを使用することができる。また、より好ましくは、外部から内部が目視できる光透過性材料であることが好ましい。このようにすれば、外部から駆動部７１の位置やシース２の位置が目視でき、操作性の点で一層有利となる。
【００５７】
補強シート８５の構成材料も、本体シート８４と同様に、薄肉で引張り強度を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートなどを使用することができる。
【００５８】
補強シート８５に設けられる粘着層８５２の構成材料は、本体シート８４と補強シート８５の接着状態を維持できれば、どのようなものであってもよいが、例えば、アクリル系粘着剤、ゴム系粘着剤等を使用することができる。
【００５９】
次に、本実施形態に係る体腔内診断システムの使用方法について説明する。
【００６０】
まず、外部駆動装置７を、アダプタ９が取り付けられている保護カバー８内に設置する。当初、駆動部７１は、基台７５上において基端側に後退させておき、この状態で、保護カバー８に取り付けられたアダプタ９を駆動部７１に差し込み、アダプタ９を外部駆動装置７に連結する。
【００６１】
そして、カテーテル１のシース２を体腔内に挿入する前に、当該カテーテル１内を生理的食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、カテーテル１内の空気を除去し、血管などの体腔内に空気が入り込むことを防止する。
【００６２】
プライミングを行うには、まず、ハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３３１から内管３１２が最も引き出された状態（図４参照）で、ハブ３１のポート３１１へ生理的食塩液を注入する。注入された生理的食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。カテーテル１内が完全に生理的食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングルーメン２３１から生理的食塩液が抜ける。これにより、生理的食塩液の充填が確認される。
【００６３】
次に、図１１に示すように、カテーテル１のハブ３１のジョイント５０を、アダプタ９を介して駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
【００６４】
次に、ユニットコネクタ本体６１を保護カバー８と共に保持部７３の支持部材７３１間に嵌合すると、連結は完了する。この結果、汚染されている可能性のある外部駆動装置７が、保護カバー８およびアダプタ９よりも内側に配置されて、カテーテル１が、汚染された領域から隔絶される。
【００６５】
次に、ハブ３１を押し込み、外管３３１に内管３１２が最も押し込まれた状態とする（図２参照）。この状態で、予め体腔内に挿入されたガイドワイヤ２５をガイドワイヤルーメン２１１に通しながら、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止める。
【００６６】
次に、移動手段７２を作動させて、ハブ３１を手元側に引きながら超音波振動子４１１を軸方向に移動させ、超音波振動子４１１により、シースチューブ２２を介して患部の前後に渡る範囲を観察する。計測が完了すると、移動手段７２および駆動部７１を停止させる。
【００６７】
本実施形態の保護カバー８によれば、少なくとも挿通部８３の周囲で本体シート８４の少なくとも一方面に付着される補強シート８５を有するため、挿通部８３の周囲の応力が集中して破れやすい部位が補強され、剛性が向上して破れを抑制できる。また、従来の保護カバーに補強シート８５を貼り付けるのみで、破れ難い保護カバー８を得ることができるため、設備コストや製品コストの増加を極力抑制できる。
【００６８】
また、補強シート８５が、粘着層８５２により本体シート８４に付着されるため、本体シート８４に貼り付けるだけで容易に補強することができる。
【００６９】
また、補強シート８５および本体シート８４が重なる部位に、駆動部７１およびカテーテルの少なくとも一方と連結するアダプタ９が固定されるため、アダプタ９が取り付けられる部位における保護カバー８の破れを抑制することができる。
【００７０】
また、図１４に示す比較例のように、符号８６で示す保護カバー８’の一部が駆動部７１とアダプタ本体９’の間に入り込んだ場合、雄コネクタ５１と雌コネクタ７１１が接続不良を起こす虞がある。しかしながら、図８に示す本実施形態の補強シート８５によって、雄コネクタ５１と雌コネクタ７１１が接続不良を防止することができる。
【００７１】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内に
おいて当業者により種々変更が可能である。例えば、上記実施の形態では、本発明をカテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断装置や光学周波数領域画像化診断装置などの光を利用した診断装置用光プローブ（カテーテル）や、内視鏡システム等に適用することも可能であり、管体を有するものであれば、あらゆるカテーテルに適用できる。
【００７２】
また、補強シート８５の貼り付け位置は、挿通部８３の周囲のみに限定されず、例えば被保持部８１に貼り付けたり、被保持部８１と挿通部８３の間の少なくとも一部に貼り付けてもよい。補強シート８５の形状は、貼り付ける部位に応じて適宜変更可能であり、かならずしも開口部８５１が形成されなくてもよい。図１２は、被保持部８８から挿通部８３にわたって補強シート８９が設けられる本実施形態の変形例を示す。被保持部８１に補強シート８９を貼り付ければ、支持部材７３１に挟まれる際の保護カバー８の破れを抑制できる。また、被保持部８１と挿通部８３の間の少なくとも一部に補強シート８９を貼り付ければ保護カバー８の剛性が向上し、プルバック動作の前後で駆動部７１と基台７５の間に保護カバー８が入り込んで巻き込まれ難くなり、仮に巻き込まれても破れ難くなる。
【００７３】
また、プルバック動作における駆動部７１と基台７５の間への保護カバー８の巻き込み防止のために、保護カバーの挿通部８３と被保持部８１との間が蛇腹状であってもよく、または、伸縮性材料で形成されてもよい。伸縮性材料Ｓとしては、例えば、熱可塑性エラストマー（オレフィン系、塩化ビニル系、スチレン系）及び熱硬化性エラストマー（ウレタン系、シリコーン系、ニトリル系）などを挙げることができ、より具体的には、ラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルなどが好ましい。
【００７４】
また、図１３に示す他の変形例のように、補強シート１１０を硬質樹脂により形成し、保護カバー１００にアダプタ１２０を取り付けた後にアダプタ１２０を保護カバー１００に沿って寝かせて収容できるように、補強シート１１０を複数に分割して剛性の低い分割部１１１を設けることで折り曲がる部位を確保したり、または補強シートを分割することなく、図１３の分割部１１１の位置に対応して補強シートの厚さを薄くする等して剛性の低い脆弱部を設けてもよい。これにより、補強シート１１０が硬質樹脂により形成されても、保護カバー１００を補強シート１１０が付着される部位において折り畳むことが可能となり、省スペースに収容可能となる。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。なお、硬質樹脂からなる補強シート１１０は、図９に示すようにアダプタキャップ９１およびアダプタ本体９２の間に屈曲させて挟むことが困難であることから、補強シート１１０を屈曲させることなく保護カバー１００にアダプタ１２０を連結できることが好ましく、例えば、補強シート１１０をアダプタ１２０の外周にのみ配置したり、補強シート１１０を屈曲させずに挟むことが可能な構造のアダプタ１２０を適用したり、または補強シート１１０をアダプタ１２０に直接接着または融着することで連結することが好ましい。
【符号の説明】
【００７５】
１ カテーテル（チューブ体）、
４ イメージングコア、
７ 外部駆動装置（外部装置）、
８，１００ 保護カバー、
９，１２０ アダプタ、
４２ 駆動シャフト、
７１ 駆動部、
７２ 移動手段、
７３ 保持部、
７５ 基台、
８１ 被保持部、
８３ 挿通部、
８４ 本体シート、
８５，８９，１１０ 補強シート、
１１１ 分割部、
４１１ 超音波振動子（信号送受信部材）。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に挿入されるチューブ体の基端側が連結される外部装置を覆う保護カバーであって、
当該保護カバーは、前記チューブ体の基端部を挿通するための開口である挿通部を備える本体シートと、少なくとも前記挿通部の周囲で前記本体シートの少なくとも一方面に付着される補強シートと、を有する保護カバー。
【請求項２】
前記保護カバーは、前記外部装置に設けられて前記チューブ体の一部を位置固定的に保持する保持部により保持される被保持部を有し、前記挿通部と前記被保持部との間の少なくとも一部に前記補強シートが付着された、請求項１に記載の保護カバー。
【請求項３】
前記補強シートは、粘着層により前記本体シートに付着された、請求項１または２に記載の保護カバー。
【請求項４】
前記補強シートおよび前記本体シートが重なる部位に、前記外部装置および前記チューブ体の少なくとも一方と連結するアダプタが固定される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の保護カバー。
【請求項５】
前記補強シートは、当該補強シートを複数に分割する分割部または当該補強シートの他の部位よりも剛性が低い脆弱部を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の保護カバー。
【請求項６】
前記外部装置は、前記チューブ体の一部を位置固定的に保持する保持部と、前記チューブ体内に挿入され、先端に信号送受信部材が設けられた駆動シャフトを回転駆動する駆動部と、前記駆動部を前記保持部に対し近接離間させて前記駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段と、を有し、前記駆動シャフトを前記駆動部及び移動手段により回転しつつ軸方向に移動させ前記信号送受信部材との間で信号を送受信し体腔内の情報を取得する外部駆動装置である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の保護カバー。
【請求項１】
生体に挿入されるチューブ体の基端側が連結される外部装置を覆う保護カバーであって、
当該保護カバーは、前記チューブ体の基端部を挿通するための開口である挿通部を備える本体シートと、少なくとも前記挿通部の周囲で前記本体シートの少なくとも一方面に付着される補強シートと、を有する保護カバー。
【請求項２】
前記保護カバーは、前記外部装置に設けられて前記チューブ体の一部を位置固定的に保持する保持部により保持される被保持部を有し、前記挿通部と前記被保持部との間の少なくとも一部に前記補強シートが付着された、請求項１に記載の保護カバー。
【請求項３】
前記補強シートは、粘着層により前記本体シートに付着された、請求項１または２に記載の保護カバー。
【請求項４】
前記補強シートおよび前記本体シートが重なる部位に、前記外部装置および前記チューブ体の少なくとも一方と連結するアダプタが固定される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の保護カバー。
【請求項５】
前記補強シートは、当該補強シートを複数に分割する分割部または当該補強シートの他の部位よりも剛性が低い脆弱部を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の保護カバー。
【請求項６】
前記外部装置は、前記チューブ体の一部を位置固定的に保持する保持部と、前記チューブ体内に挿入され、先端に信号送受信部材が設けられた駆動シャフトを回転駆動する駆動部と、前記駆動部を前記保持部に対し近接離間させて前記駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段と、を有し、前記駆動シャフトを前記駆動部及び移動手段により回転しつつ軸方向に移動させ前記信号送受信部材との間で信号を送受信し体腔内の情報を取得する外部駆動装置である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の保護カバー。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【公開番号】特開２０１２−５０７０６（Ｐ２０１２−５０７０６Ａ）
【公開日】平成２４年３月１５日（２０１２．３．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１９５９６９（Ｐ２０１０−１９５９６９）
【出願日】平成２２年９月１日（２０１０．９．１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年３月１５日（２０１２．３．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年９月１日（２０１０．９．１）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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