前頭洞拡張カテーテル
バルーン拡張カテーテルが、実質的に固い内部の案内部材及び実質的に固い内部の案内部材に摺動可能に取り付けられたバルーンに結合された可動シャフトを有する。バルーン拡張カテーテルを用いて対象者の副鼻腔を処置するために、実質的に固い内部の案内部材を鼻道を介して対象者の副鼻腔のドレナージ通路（例えば、前頭陥凹）の中に前進させる。実質的に固い内部の案内部材を超えてシャフト及びバルーンを遠位方向に前進させ、ドレナージ通路にバルーンを配置する。バルーンを拡張するよう膨張させ、又はそうでなければドレナージ通路を再形成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、概して、バルーン膨張器具及び方法に関する。特に、本発明の分野は、副鼻腔炎を治療するためのバルーン拡張器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
副鼻腔炎は、３５００万人以上のアメリカ人及び同様にそれ以外の先進国において多数の者がかかる疾患である。副鼻腔炎は、４つの副鼻腔（すなわち、上顎洞、篩骨洞、前頭洞、蝶形骨洞）のうちの１又はそれ以上が閉塞する場合、又はそうでなければ排出障害を有する場合に発生する。通常は、それぞれが粘膜によって覆われている副鼻腔は粘液を生成し、粘液は繊毛によって移動して副鼻腔の外に出て鼻腔に達し、咽喉に落ちる。副鼻腔は合わせて、１日に約１リットルの粘液を作り出すため、この粘液の効果的な移送が副鼻腔の健康のために重要である。
【０００３】
各副鼻腔は、鼻道に広がる排出通路又は流出路を有する。この排出通路は、前頭洞のケースでは「前頭陥凹」といった、又は上顎洞のケースでは「篩骨漏斗」といった、開口の領域の「遷移空間」とともに開口を有している。１又はそれ以上の開口又は開口の近くの領域の粘膜が炎症を起こすと、粘液の放出が妨げられ、副鼻腔が感染及び／又は炎症段階になり、これがすなわち副鼻腔炎である。副鼻腔炎の多くの症例は適切な薬剤によって治療可能であるが、いくつかのケースでは、副鼻腔炎が数ヶ月又はそれ以上持続し、慢性副鼻腔炎と称される状態となり、内科的治療に対処できない。また、ある患者は、所定の期間、再発性副鼻腔炎と称される副鼻腔炎の頻回の発作を起こす傾向にある。
【０００４】
バルーン拡張が、副鼻腔炎を治療するために狭窄した副鼻腔通路を治療するのに適用されている。これらのバルーン拡張器具は、一般に、バルーンカテーテルといったカテーテルの遠位端に設けられた膨張可能なバルーンの使用を含む。一般に、膨張可能なバルーンが縮小した状態で狭窄した副鼻腔通路の中に挿入される。そして、バルーンは、膨張して開き、治療される副鼻腔通路の狭窄を小さくして、良好な副鼻腔の排出及び通気を促す。同時に、総てではないが、副鼻腔の内面及びその排出通路の大部分の機能的な粘膜組織が保たれる。
【０００５】
上顎洞及び前篩骨洞に関連する解剖学的構造の拡張に特に適した典型的な器具及び方法が、例えば、米国特許第７，５２０，８７６号及び米国特許出願公開公報第２００８−０１７２０３３号に開示されている。前頭洞を含む様々な他の副鼻腔の治療に関する他のシステムが開示されている。例えば、米国特許出願公開公報第２００８−００９７２９５号が、前頭洞案内カテーテル（図６Ｂ）及び前頭洞の治療方法（例えば、図８Ｂ乃至８Ｃ）を開示している。米国特許出願公開公報第２００８−０１２５６２６号が、治療のための前頭洞への経鼻的アクセスのための別の案内器具（例えば、図１０Ｃ及び１０Ｃ’）を開示している。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の第１の実施例では、バルーン拡張カテーテルが、略硬質の内部ガイド部材及び略硬質の内部ガイド部材に摺動可能に取り付けられたバルーンに結合された可動シャフトを有する。バルーン拡張カテーテルを用いて対象者の副鼻腔（例えば、前頭洞）の排出通路を治療するために、略硬質の内部ガイド部材が、鼻道を介して対象者の排出通路の中に前進する。そして、略硬質の内部ガイド部材の周りのシャフト及びバルーンが遠位方向に前進して、排出通路にバルーンを配置する。これにより、バルーンが内部ガイド部材の周りをたどる。バルーンが膨張して、拡張又はそうでなければ通路を再構築する。副鼻腔が前頭洞の場合には、排出通路は前頭陥凹である。
【０００７】
本発明の別の態様では、副鼻腔の排出路を拡張するための器具が、近位端及び遠位端を有する略硬質の内部ガイド部材及びバルーンに結合されたシャフトを有しており、シャフトは、略硬質の内部ガイド部材を収容する、少なくともその一部分に沿った第１の管腔を有しており、シャフトがバルーンの内部に動作するよう結合された第２の管腔を有する。ハンドルが、略硬質の内部ガイド部材の近位部に沿って設けられており、ハンドルが、シャフトに動作するよう結合された可動ノブを有しており、ノブの遠位への前進により、シャフト及びバルーンが略硬質の内部ガイド部材の周りを遠位方向に前進する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、一実施例に係るバルーン拡張カテーテルの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１のバルーン拡張カテーテルの側面図である。前進ノブを後退した近位位置に示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのバルーン拡張カテーテルの断面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、図１のバルーン拡張カテーテルの側面図を示す。前進ノブを前進した遠位位置に示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのバルーン拡張カテーテルの断面図を示す。
【図４】図４は、図３Ｂのハンドル部の（点線部の）断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図２ＢのラインＡ−Ａ’に沿ったバルーン拡張カテーテルの断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４のラインＢ−Ｂ’に沿ったバルーン拡張カテーテルの断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、一実施例に係る内部ガイド部材の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、別の実施例に係る内部ガイド部材の側面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、別の実施例に係る内部ガイド部材の側面図である。
【図７】図７は、別の実施例に係るバルーン拡張カテーテルの斜視図を示す。
【図８】図８は、対象者の前頭陥凹の中に進むバルーン拡張カテーテルの内部ガイド部材を具えた対象者の前頭洞の断面図を示す。
【図９】図９は、バルーン拡張カテーテルの内部ガイド部材が対象者の前頭陥凹に配置された、対象者の前頭洞の断面図を示す。カテーテルを通って対象者の前頭洞の中に前進するガイドワイヤを示す。
【図１０】図１０は、（縮小状態の）バルーン及びシャフトが対象者の前頭陥凹の中に前進する状態の対象者の前頭洞の断面図を示す。
【図１１】図１１は、図１０のバルーンが膨張状態になることで前頭陥凹を拡げて且つ作り直す対象者の前頭洞の断面図を示す。
【図１２】図１２は、前頭洞が拡がりバルーンカテーテルが引き出された後の対象者の前頭洞の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１は、対象者の前頭洞（前頭洞口及び前頭陥凹）の流出路の処置のために特に適合するバルーン拡張カテーテル１０の一実施例を示す。バルーン拡張カテーテル１０は、オペレータが把持するよう又はそうでなければ操作するよう構成されたハンドル１２を有する。細長い形状の内部案内部材１４が、ハンドル１２から遠位方向に長手方向に延びている。内部案内部材１４は、ステンレス鋼のハイポチューブといった適切な硬質材料で形成されている。内部案内部材１４は、所定の距離だけハンドル１２から遠位に突出又はそうでなければ延びている。内部案内部材１４を予成形して、図１、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ、６Ａ、６Ｂ、７、８、及び９に示すような湾曲した遠位部１６を形成し得る。例えば、湾曲した遠位部１６の特性及び程度を前頭洞の流出路又は前頭陥凹に適合するよう構成し得る。
【００１０】
代替的に、内部の案内部材１４は、ユーザが曲げることができ又は内部の案内部材１４の遠位端に所望の形状又は構成を与えることができるように、ある程度の展延性を有する。ここで詳細に説明するように、内部の案内部材１４は、内部の案内部材１４の長さ方向に延びる任意の管腔１８（図５Ａに最も良く示す）を有する。特に、内部の案内部材１４及び含まれる管腔１８は、遠位端２０からハンドル１２の近位端２４に設けられたポート２２の密閉構成と整合する近位端２１に延びている（図２Ｂ及び３Ｂに最も良く示す）。ポート２２は、Ｌｕｅｒコネクタといった従来のインタフェースとして構成される。ポート２２は、流体及び／又は薬剤の吸引ポート又は送出ポートとして、又はガイドワイヤの導入のために使用できる。
【００１１】
さらに図１を参照すると、シャフト３０が内部の案内部材１４の周囲に取り付けられている。特に、シャフト３０は、ハンドル１２に設けられた前進ノブ３２の操作に応じて内部の案内部材１４にわたって摺動するような大きさである。前進ノブ３２は、ハンドル１２の表面に含まれる隙間４２に沿って可動である。シャフト３０の遠位端３４は、ここで説明するように選択的に膨張又は縮小するよう構成されたバルーン３６を有する。使用時に、内部の案内部材１４は、関心のある解剖学的空間を超えて又はその中に、操作され且つ前進する。シャフト３０は、取り付けられたバルーン３６とともに、図１において後退状態で示される。図１は膨張状態のバルーン３６を良く示すが、バルーン３６は一般に、シャフト３０が図２Ａ及び２Ｂに示すような近位の位置にあるときに縮小状態となる。内部の案内部材１４が適切に位置決めされた後、遠位方向に前進ノブ３２を摺動させることによって、ユーザは前進ノブ３２を操作し、予め配置された内部の案内部材１４を超えて遠位方向にシャフト３０及びバルーン３６を前進させる。バルーン３６が適切に配置されると、バルーン３６が膨張する。バルーン３６の膨張は、ハンドル１２の近位端２４に設けられたポート３８に結合された膨張器具（図示せず）を用いて実現する。バルーン拡張カテーテル１０とともに使用される１つの典型的な膨張器具は、ここに総て引用された米国特許出願第１２／３７２，６９１号に記載されている。当然ながら、他の膨張器具もまた使用できる。シャフト３０（以下でより詳細に説明する）の中の膨張管腔４８が、ポート３８をバルーン３６の内部に流体結合する。
【００１２】
さらに図１を参照すると、管状の任意の支持部材４０が、シャフト３０の一部の周囲に設けられており、バルーン拡張カテーテル１０にさらなる剛性を与える。支持部材４０の特定の長さは適用例に応じて変動し、シャフト３０の一部又は全部に沿って延びる。支持部材４０は、シャフト３０に固定されたステンレス鋼のハイポチューブといった金属材料でできている。支持部材４０をシャフト３０の長手方向に沿って溶接又は接合できる。一般に、支持部材４０は、ハンドル１２に含まれるシャフト３０のらせん部（以下で詳細に説明する）を覆わない。
【００１３】
図２Ａ及び２Ｂは、それぞれ、前進ノブ３２を具えバルーン３６が近位位置にあるバルーン拡張カテーテル１０の側面図及び断面図である。実際の使用では、ここで説明するように、前進ノブ３２が図２Ａ及び２Ｂに示すように近位位置にあるときに、バルーン３６は一般に縮小状態にある。図１に最も良く示すように、前進ノブ３２は、隙間４２の内側でハンドル１２の長さ方向に沿って摺動するよう設けられている。これにより、前進ノブ３２は、隙間４２の長さ方向に沿って遠位／近位方向に前後に摺動し得る。隙間４２は、止め具等（図示せず）を組み込んでおり、バルーン３６が内部の案内部材１４の長さ方向に沿って遠くに前進するのを防止する。様々な器具で隙間４２の長さを変えて、バルーン３６が前進する長さを調節することができる。一般に、隙間４２は、約１インチ乃至約２インチの範囲内の長さを有するが、他の寸法も本発明の範囲内にある。
【００１４】
図２Ｂに示すように、前進ノブ３２は、シャフト３０に取り付けられた支持部材４０に直接的に結合される。代替的に、前進ノブ３２がシャフト３０に直接的に結合されている。ユーザの指（例えば、人さし指又は親指）によりハンドル１２に含まれる隙間４２に沿ってノブ３２を容易に前進又は後退できるよう、前進ノブ３２を構成又はそうでなければ形成し得る。
【００１５】
図３Ａ及び３Ｂは、それぞれ、前進ノブ３２を具えバルーン３６が遠位位置にあるバルーン拡張カテーテル１０の側面及び断面図を示す。図２Ａ及び２Ｂの構成とは異なり、前進ノブ３２がハンドル１２の遠位端２６又はその近くに位置している。また、前進ノブ３２の前進は、内部の案内部材１４に沿って遠位方向（図３Ａの矢印Ａ）にシャフト３０及び取り付けられたバルーン３６を摺動させる。バルーン３６は、内部の案内部材１４の遠位端２０又はその近くに位置している。バルーン拡張カテーテル１０は、前進ノブ３２が図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂに示す近位又は遠位のいずれかに位置するように構成されている。代替的に、前進ノブ３２は、２つの端部間のどこかに位置している。例えば、バルーン３６の最適位置は、隙間４２の全進行距離のうちの何分の１（例えば、３／４）だけ前進ノブ３２を摺動させることによって実現する。
【００１６】
図２Ｂ及び３Ｂを参照すると、バルーン拡張カテーテル１０の内部の案内部材１４が、遠位端２０から、ハンドル１２の近位端２４に設けられたポート２２によって密閉されたインタフェースを終端とする近位端２１に延びている。内部の案内部材１４は、任意に、ポート２２に結合された吸引器具（図示せず）を介して機能的に吸引を与えるよう使用される、それに設けられた管腔１８を有する。吸引機能により、血液及び他の分泌物の除去が可能となる。それは、バルーン拡張カテーテル１０の配置の視覚化を容易にする。内部の案内部材１４は、全部ではないが大抵の場合、カテーテル又はガイドワイヤの別々の案内の必要無しに、バルーン拡張カテーテル１０を位置決めし得るよう都合良く硬い。
【００１７】
内部案内部材１４は、ハンドル１２に装填された場合、遠位端２０から近位端２１まで、約７インチ乃至約１１インチの長さを有するが、他の寸法も使用できる。内部案内部材１４は、約０．０２０インチ乃至約０．０５０インチ、より好適には、０．０３６インチ乃至０．０４０インチの内径、及び約０．００５インチ乃至約０．０２０インチ、好適には約０．００８インチ乃至０．０１２インチの範囲内の肉厚を有するステンレス鋼のハイポチューブで形成されている。内部案内部材１４の湾曲した遠位部１６を、遠位端２０のそばに形成でき、約０．２５インチ乃至約１．５インチ、好適には約０．７５乃至約１．２５インチの曲率半径を有する。
【００１８】
バルーン３６の最遠位部に遠位に突出する内部案内部材１４の長さは、バルーン３６が（例えば、図２Ａ及び図２Ｂに示すような）完全に後退状態にある場合、約０．５インチ乃至約２．０インチ、好適には、約０．８インチ乃至約１．２インチである。図１、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ、６Ａ乃至６Ｃ、７乃至１１に示すように、内部案内部材１４の遠位端２０が、遠位端２０をより傷つけないようにするために、光学球状端４４を組み込んでいる。球状端４４は、さらに、遠位に前進した場合に、バルーン３６及び取り付けられたシャフト３０の前進を制限するよう機能する。端４４の外径は、好適には、約１ｍｍ乃至約３ｍｍである。
【００１９】
バルーン３６は、２つの部品間に流体シールを形成するように、シャフト３０に取り付けられている。溶接、接着等を用いてバルーン３６をシャフトに結合してもよい。代替的に、機械的結合を用いてバルーン３６をシャフトに固定できる。一般に、当業者に知られた方法を用いて、シャフト３０にバルーン３６を固定できる。シャフト３０に直接的にバルーン３６を固定する場合、内部案内部材１４にわたって双方の構造が摺動可能に取り付けられている。バルーン３６は一般に膨張するときに円筒形をなす。特定の寸法に制限されない一方、膨張したバルーン３６は、膨張したときに約３ｍｍ乃至約９ｍｍの範囲内、好適には約５乃至７ｍｍの範囲内の直径を有する。バルーン３６の長さは、一般に、約１０ｍｍ乃至２５ｍｍの範囲内にあるが、他の長さも使用できる。シャフト３０及びバルーン３６の双方は、好適には、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ＰＥＢＡＸ等といった高強度且つ可撓性を有する高分子材料で形成される。バルーン３６は、比較的薄い肉厚に「吹き込み成形」でき、約６気圧乃至約２０気圧の膨張圧の比較的高圧に保持し得る。バルーン３６は、一般に水又は生理食塩水といった液体である流体を用いて膨張する。
【００２０】
ここで、図４を参照すると、ハンドル１２の一部の拡大断面図を示す。ハンドル１２の近位端２４に、ポート２２、３８が設けられている。ポート２２は、ルアーコネクタ（Ｌｕｅｒ）又は当技術分野で知られた他のコネクタといった従来の境界面を有して構成される。ポート２２は、ハンドル１２に一体形成され、又は代替的に、ポート２２は組み立ての際にハンドル１２に固定される分離構造である。図４に示すように、内部案内部材１４の近位端２１は、ポート２２との密閉構成を形成する。ここで説明するように、流体及び／又は薬剤の吸引ポート又は送出ポートとしてポート２２を使用できる。
【００２１】
また、図４は、上記のようなポート２２と同様な又はこれに類似する方法で構成されるポート３８を示す。ポート３８は、シャフト３０の膨張管腔４８に流体結合している。これに関して、膨張器具（図示せず）からの膨張流体が、ポート３８を通ってシャフト３０の膨張管腔４８に通り得る。ルアーコネクタといった従来の境界面を具えてポート３８を構成できる。そして、バルーン３６の内部に流体が入る管腔４８を介して流体がシャフト３０の長さ方向に沿って移動できる。このため、膨張流体は、膨張器具の動作によりバルーン３６を膨張させ得る。
【００２２】
図４に最も良く示すように、ハンドル１２の一部が、内部案内部材１４及びシャフト３０の双方を受容する凹部領域５０を有する。ハンドル１２の凹部領域５０では、シャフト３０がらせん部５２を形成する内部案内部材１４の外縁にらせん状に巻かれる。らせん部５２は、シャフト３０の遠位方向への前進及び近位方向への後退を促進し、内部案内部材１４に沿った取り付けられたバルーン３６は、ポート３８との流通を維持する。前進ノブ３２の近位に設けられたシャフト３０のらせん部５２は、内部の案内部材１４に周りに巻かれるらせん状の形状であり、前進ノブ３２の移動により伸長且つ縮小するよう構成される。図４は、前進ノブ３２が遠位に前進した後のらせん部５２の状態を示す。このように、延伸状態では、らせん部５２の長さが、凹部領域５０の全部ではないが、長い距離横断している。前進ノブ３２が近位位置にあり凹部領域５０の近位部に押されるらせん部５２を示す図２Ｂとこのこととを比較する。このように、らせん部５２は、引張又は圧縮負荷に応じてバネのような方法で大きく伸長又は圧縮し得る。内部案内部材１４の一方又は双方及びシャフト３０のらせん部５２は、任意に、潤滑コーティングでコーティング又は裏打ちされ、接触面が望ましくない摩擦結合等するのを防止する。
【００２３】
シャフト３０のらせん部５２を、シャフト３０の一部を「剥ぎ」取ることによって形成できる。図５Ａは、図２ＢのラインＡ−Ａ’に沿ったシャフト３０、内部のサポートガイド１４、及び支持部材４０の断面図を示す。図２Ｂに示すように、この領域は遠位にあり、そこにシャフト３０のらせん部５２が設けられる。ここで図５Ａを参照すると、シャフト３０が、内部案内部材１４の外径よりもわずかに大きな直径を有するような寸法のライダー管腔５４を有する。このため、ライダー管腔５４により、シャフト３０がぴったり嵌った状態で内部の支持ガイド１４にわたって前進及び後退し得る。シャフト３０の外径は、一般に、約０．０５０乃至約０．１１０インチ又は約０．０７０インチ乃至約０．１００インチの範囲内にある。内部案内部材１４の一方又は双方の外面及びライダー管腔５４の内面を、潤滑コーティングで任意にコーティングして、摩擦接触力を減らすことができる。図５Ｂは、図４のラインＢ−Ｂ’に沿った、内部支持ガイド１４及びシャフト３０のらせん部５２の断面図を示す。図５Ｂに示すように、ライダー管腔５４を有するシャフト３０の一部を取り去っている。１つの管腔（膨張管腔４８）が、内部支持ガイド１４にらせん状に巻かれたシャフト３０の中に残っている。
【００２４】
図６乃至６Ｃは、内部案内部材１４の様々な実施例を示す。内部案内部材１４は、特定の適用例又は患者に応じて、様々な形状及び構成を有する。内部案内部材１４の様々な形状を特定の形状に工場で作り様々なモデルとして完全に組み立てることができ、又は代替的に、内部案内部材１４を、ライダー管腔５４の中で摺動でき圧入タイプの密閉構成でポート２２の中に挿入される交換可能な部品又はモジュール部品とし得る。さらに別の代替例では、形状が、使用者によって展性のある内部案内部材１４を形成して、特定の適用例又は対象者の組織に良好に適合し得る望ましい形状を示す。
【００２５】
図６Ａは、直線部４６を終端とする湾曲した遠位部１６を含む内部案内部材１４を示す。図６Ａの実施例では、湾曲した遠位部１６の曲線が示され、「Ｕ」字状に反転し、遠位端２０が反転する。本実施例は、鼻組織が経鼻的アプローチを可能とする場合、例えば経鼻経路を介した上顎洞開口部又は篩骨漏斗といった到達しにくい開口部又は他の構成を治療するのに有用である。図６Ａは「Ｕ」字形の曲線を示す一方、他の曲率が可能である。図６Ｂは、別の実施例に係る内部案内部材１４を示す。本実施例では、曲率半径はあまりはっきりしないが、この場合も湾曲した遠位部１６が直線部４６を終端とする。本実施例では、直線部４６が約８ｍｍ乃至約１０ｍｍの範囲内の長さを有するが、他の長さを使用できる。本実施例は、特に大部分の前頭陥凹組織に適していると考えられる。図６Ｃは、内部案内部材１４が略直線状の一実施例を示す。後者の実施例は、対象者の蝶形骨又は真っ直ぐな前頭陥凹組織を治療するのに特に適している。
【００２６】
図７は、別の実施例に係るバルーン拡張カテーテル１０を示す。本実施例では、トラッキング部材６０が、バルーン拡張カテーテル１０のハンドル１２に位置している。トラッキング部材６０は、ワイヤレス信号で交信し、バルーン拡張カテーテル１０の方向及び／又は位置を判断するよう受信且つ処理するアンテナ、送信部、光反射部等を有する。特定の実施例では、２以上のトラッキング部材６０をバルーン拡張カテーテル１０に設けることができる。そして、バルーン拡張カテーテル１０の方向及び／又は位置に関するデータを処理し且つ医師が見るためにディスプレイ上に表示できる。例えば、画像誘導手術が益々一般的になっており、医師は外科手術の際に対象者の中の特定の装置の実画像又は仮想イメージをリアルタイムで参照できる。
【００２７】
例えば、引用される米国特許第５，３９１，１９９号及び第５，４４３，４８９号がシステムを記載しており、このシステムでは、プローブに担持されるホール効果素子、コイル、又はアンテナといった１又はそれ以上のセンサを用いて体内プローブの座標が判定される。引用される米国特許出願公開公報第２００２−００６５４５５号は、センサ及び放射コイルを組み合わせて用いて、カテーテルの先端を表す６次元位置及び方向を生成し得るシステムを記載している。引用される米国特許出願公開公報第２００８−０２６９５９６号は、整形外科手術の特定の適用例を有するさらに別のモニタリングシステムを記載している。ＬＡＮＤＭＡＲＸ部品（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｘｏｍｅｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．，Ｊａｃｋｓｏｎｖｉｌｌｅ，ＦＬ）といった商用システムがＥＮＴ処置とともに使用するために利用可能である。
【００２８】
図７の実施例では、トラッキング部材６０により、バルーン拡張カテーテル１０の遠位部の画像を、患者の解剖学的画像に重ね合わせるようにして、バルーン拡張カテーテル１０の遠位端２０の精密なトラッキングが可能となる。例えば、以前に実施された患者のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンを使用して、患者の関心のある解剖学的領域の可視画像を生成できる。トラッキング部材６０の位置に基づいて、画像誘導手術（ＩＧＳ）システムが、画像にバルーン拡張カテーテル１０の画像を重ね合わせることができ、医師はバルーン拡張カテーテル１０をうまく操作且つ方向を合わせることができる。
【００２９】
また、他の商用システムを図７に示すバルーン拡張カテーテル１０とともに使用できる。例えば、ＩＮＳＴＡＴＲＡＫ ３５００ Ｐｌｕｓ−ＥＮＴ ｆｒｏｍ ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ，Ｃｈａｌｆｏｎｔ Ｓｔ．Ｇｉｌｅｓ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍをバルーン拡張カテーテル１０と一体化し及び／又はこれとともに使用し得る。バルーン拡張カテーテル１０を位置決めするためのＣＴガイダンスの使用が、ハンドル１２を操作するのと同時にＣＴ画像インタフェースを見ながらこの装置をオペレータによって片手で位置決めできるために好ましい。任意に、内視鏡又は他の可視化器具を用いてバルーン拡張カテーテル１０を初めに位置決めできる。例えば、従来の「ホプキンスロッド」内視鏡（図示せず）をバルーン拡張カテーテル１０と一緒に操作でき、配置に役立つ。
【００３０】
図８乃至１２は、バルーン拡張カテーテル１０を用いた手術を受ける対象者の前頭洞の様々な断面図（矢状面）を示す。この断面図は、鼻経路１００、前頭陥凹１０２、前頭洞１０４を示す。図８を参照すると、バルーン拡張カテーテル１０が鼻経路１００の中に挿入され、前進ノブ３２が（例えば、図１、２Ａ、２Ｂに示すように）後退位置にあり、シャフト３０及びバルーン３６もまた近位に後退している。さらに、バルーン３６は、図８に示すように縮小状態にある。そして、図８に示すように、内部案内部材１４の湾曲部１６を対象者の前頭陥凹１０２の中に配置する。内部案内部材１４のこのような位置決めは、バルーン拡張カテーテル１０と並べて配置されるホプキンスロッドタイプの内視鏡といった従来の内視鏡を用いて内視鏡で視覚化した状態で行われる。代替的に、内部案内部材１４が、例えば図７の実施例で示すような１又はそれ以上のトラッキング部材６０を用いて、バルーン拡張カテーテル１０の位置をたどるＩＧＳ法を用いて配置される。例えば、内部案内部材１４をＣＴ画像によるガイダンスの下で前進させ得る。
【００３１】
ここで、図９を参照すると、前頭陥凹１０２の中での内部案内部材１４の正確な位置決めの確認を、内部案内部材１４の管腔１８を通したＸ線透視装置で視覚化可能なガイドワイヤ６４の配置によって行うことができる。ガイドワイヤ６４をポート２２を介して管腔１８の中に挿入できる。Ｘ線による視覚化の下で、内部案内部材１４を前頭陥凹１０２の中に適切に配置させると、ガイドワイヤ６４を見て前頭洞１０４の中に前進させることができる。ガイドワイヤ６４が前頭洞１０４の中に前進しない場合には、バルーン拡張カテーテル１０を再配置し、その後で確認が試みられる。Ｘ線透視装置で視覚化可能なガイドワイヤ６４の代替例として、ガイドワイヤ６４を、米国特許出願公開公報第２００７−０２４９８９６号に開示され、ここで引用されているような発光ガイドワイヤとすることができる。当然ながら、内部案内部材１４をガイドワイヤ６４の補助として又はその必要性なしに配置できるため、ガイドワイヤ６４は任意である。代替的に、ガイドワイヤ６４を、バルーンカテーテル１０の配置の前に最初に前頭洞に配置できる。
【００３２】
ここで、図１０を参照すると、内部案内部材１４の湾曲部１６が適切に配置されると、前進ノブ３２が遠位方向（図３Ａの矢印Ａ）に前進することで、前頭陥凹１０２の中にシャフト３０及び取り付けられたバルーン３６を前進させる。これは、図１０に示されている。バルーン３６が前頭陥凹１０２に配置された後に、バルーン３６が図１１に示すように膨張する。ポート３８に膨張器具（図示せず）を結合することによって、膨張が行われる。膨張器具は、膨張管腔４８の中に流体を注入するよう押圧される注射器等を有しており、流体をバルーン３６の内部に入れ、図１１に示す状態にバルーン３６の膨張を達成する。圧力は、一般的に、前頭陥凹１０２が約３気圧乃至約１２気圧の範囲内になるよう拡張し又は再構成を行うよう使用される。バルーン３６を１回のみ膨張させることができ、代替的に、所望の拡張を実現するために、バルーン３６を複数回膨張、縮小、さらに膨張をさせることができる。各膨張ステップを、前頭陥凹１０２の中の様々な位置でのバルーン３６の位置決めの後に行うことができる。
【００３３】
前頭陥凹１０２を拡張し、又はそうでなければ再構成した後に、図１２に示すようにバルーン３６を縮小又は除去する。図１２に示すような拡張した前頭陥凹１０２は、前頭洞１０４の排出及び通気機能及び健康状態を回復させると考えられる。バルーン３６の縮小は、バルーン３６の内部の流体の圧力を減少させることによって行われる。例えば、ポート３８に流体的に結合した注射器等のプランジャを引き出して、バルーン３６の内部から流体を除去する。そして、バルーン拡張カテーテル１０を鼻経路１００から近位に引き出す。
【００３４】
特定の患者では、一方又は双方の前頭洞１０４の上述のような処置が適切である。他の患者では、上顎洞及び／又は前篩骨洞といった、さらなる鼻洞の治療を必要とする。このような患者では、組み合わせ処置が非常に適している。上顎洞及び／又は前篩骨洞は、Ｅｎｔｅｌｌｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．ｏｆ Ｍａｐｌｅ Ｇｒｏｖｅ，ＭＮによってＦｉｎＥＳＳシステムとして市販されている米国特許第７，５２０，８７６号及び米国特許出願公開公報第２００８−０１７２０３３号に記載されたようなシステムで治療できる。代替的には、例えば、機能的内視鏡洞手術（ＦＥＳＳ）といった外科的処置を用いて、他の鼻洞をより従来の方法で治療できる。
【００３５】
また、蝶形骨洞及び／又は上顎洞の流出路を、上述のようなバルーンカテーテル１０の実施例で拡張できる。また、適切なＩＧＳ器具を組み込んだ特に図７の実施例のような、好適には図６Ｃに示すように真っ直ぐな内部サポート部材１４の適切な形状を具えた、バルーンカテーテル１０を使用して、犬歯窩経路を介して上顎洞の流出路を拡張できると考えられる。適切なアクセス器具は、ここで引用されている同時係属中の米国特許出願第１２／０３８，７１９号に記載されている。これは、さらなる内視鏡的な視覚化の必要性なしに実施でき、犬歯窩の領域の鼻洞の中への比較的小さな直径のアクセス経路を通した治療が可能となる。小さな内視鏡（図示せず）を、必要に応じて、内部案内部材１４の管腔１８を通して利用でき、上顎洞の流出路の視覚化をさらに補助する。
【００３６】
本発明の実施例を図示且つ説明したが、本発明の範囲から逸脱することなしに、様々な変更を行うことができる。このため、本発明は、以下の特許請求の範囲及びそれに相当するものを除き、限定すべきではない。
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、概して、バルーン膨張器具及び方法に関する。特に、本発明の分野は、副鼻腔炎を治療するためのバルーン拡張器具及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
副鼻腔炎は、３５００万人以上のアメリカ人及び同様にそれ以外の先進国において多数の者がかかる疾患である。副鼻腔炎は、４つの副鼻腔（すなわち、上顎洞、篩骨洞、前頭洞、蝶形骨洞）のうちの１又はそれ以上が閉塞する場合、又はそうでなければ排出障害を有する場合に発生する。通常は、それぞれが粘膜によって覆われている副鼻腔は粘液を生成し、粘液は繊毛によって移動して副鼻腔の外に出て鼻腔に達し、咽喉に落ちる。副鼻腔は合わせて、１日に約１リットルの粘液を作り出すため、この粘液の効果的な移送が副鼻腔の健康のために重要である。
【０００３】
各副鼻腔は、鼻道に広がる排出通路又は流出路を有する。この排出通路は、前頭洞のケースでは「前頭陥凹」といった、又は上顎洞のケースでは「篩骨漏斗」といった、開口の領域の「遷移空間」とともに開口を有している。１又はそれ以上の開口又は開口の近くの領域の粘膜が炎症を起こすと、粘液の放出が妨げられ、副鼻腔が感染及び／又は炎症段階になり、これがすなわち副鼻腔炎である。副鼻腔炎の多くの症例は適切な薬剤によって治療可能であるが、いくつかのケースでは、副鼻腔炎が数ヶ月又はそれ以上持続し、慢性副鼻腔炎と称される状態となり、内科的治療に対処できない。また、ある患者は、所定の期間、再発性副鼻腔炎と称される副鼻腔炎の頻回の発作を起こす傾向にある。
【０００４】
バルーン拡張が、副鼻腔炎を治療するために狭窄した副鼻腔通路を治療するのに適用されている。これらのバルーン拡張器具は、一般に、バルーンカテーテルといったカテーテルの遠位端に設けられた膨張可能なバルーンの使用を含む。一般に、膨張可能なバルーンが縮小した状態で狭窄した副鼻腔通路の中に挿入される。そして、バルーンは、膨張して開き、治療される副鼻腔通路の狭窄を小さくして、良好な副鼻腔の排出及び通気を促す。同時に、総てではないが、副鼻腔の内面及びその排出通路の大部分の機能的な粘膜組織が保たれる。
【０００５】
上顎洞及び前篩骨洞に関連する解剖学的構造の拡張に特に適した典型的な器具及び方法が、例えば、米国特許第７，５２０，８７６号及び米国特許出願公開公報第２００８−０１７２０３３号に開示されている。前頭洞を含む様々な他の副鼻腔の治療に関する他のシステムが開示されている。例えば、米国特許出願公開公報第２００８−００９７２９５号が、前頭洞案内カテーテル（図６Ｂ）及び前頭洞の治療方法（例えば、図８Ｂ乃至８Ｃ）を開示している。米国特許出願公開公報第２００８−０１２５６２６号が、治療のための前頭洞への経鼻的アクセスのための別の案内器具（例えば、図１０Ｃ及び１０Ｃ’）を開示している。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の第１の実施例では、バルーン拡張カテーテルが、略硬質の内部ガイド部材及び略硬質の内部ガイド部材に摺動可能に取り付けられたバルーンに結合された可動シャフトを有する。バルーン拡張カテーテルを用いて対象者の副鼻腔（例えば、前頭洞）の排出通路を治療するために、略硬質の内部ガイド部材が、鼻道を介して対象者の排出通路の中に前進する。そして、略硬質の内部ガイド部材の周りのシャフト及びバルーンが遠位方向に前進して、排出通路にバルーンを配置する。これにより、バルーンが内部ガイド部材の周りをたどる。バルーンが膨張して、拡張又はそうでなければ通路を再構築する。副鼻腔が前頭洞の場合には、排出通路は前頭陥凹である。
【０００７】
本発明の別の態様では、副鼻腔の排出路を拡張するための器具が、近位端及び遠位端を有する略硬質の内部ガイド部材及びバルーンに結合されたシャフトを有しており、シャフトは、略硬質の内部ガイド部材を収容する、少なくともその一部分に沿った第１の管腔を有しており、シャフトがバルーンの内部に動作するよう結合された第２の管腔を有する。ハンドルが、略硬質の内部ガイド部材の近位部に沿って設けられており、ハンドルが、シャフトに動作するよう結合された可動ノブを有しており、ノブの遠位への前進により、シャフト及びバルーンが略硬質の内部ガイド部材の周りを遠位方向に前進する。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、一実施例に係るバルーン拡張カテーテルの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１のバルーン拡張カテーテルの側面図である。前進ノブを後退した近位位置に示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのバルーン拡張カテーテルの断面図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、図１のバルーン拡張カテーテルの側面図を示す。前進ノブを前進した遠位位置に示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのバルーン拡張カテーテルの断面図を示す。
【図４】図４は、図３Ｂのハンドル部の（点線部の）断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図２ＢのラインＡ−Ａ’に沿ったバルーン拡張カテーテルの断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図４のラインＢ−Ｂ’に沿ったバルーン拡張カテーテルの断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、一実施例に係る内部ガイド部材の側面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、別の実施例に係る内部ガイド部材の側面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、別の実施例に係る内部ガイド部材の側面図である。
【図７】図７は、別の実施例に係るバルーン拡張カテーテルの斜視図を示す。
【図８】図８は、対象者の前頭陥凹の中に進むバルーン拡張カテーテルの内部ガイド部材を具えた対象者の前頭洞の断面図を示す。
【図９】図９は、バルーン拡張カテーテルの内部ガイド部材が対象者の前頭陥凹に配置された、対象者の前頭洞の断面図を示す。カテーテルを通って対象者の前頭洞の中に前進するガイドワイヤを示す。
【図１０】図１０は、（縮小状態の）バルーン及びシャフトが対象者の前頭陥凹の中に前進する状態の対象者の前頭洞の断面図を示す。
【図１１】図１１は、図１０のバルーンが膨張状態になることで前頭陥凹を拡げて且つ作り直す対象者の前頭洞の断面図を示す。
【図１２】図１２は、前頭洞が拡がりバルーンカテーテルが引き出された後の対象者の前頭洞の断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１は、対象者の前頭洞（前頭洞口及び前頭陥凹）の流出路の処置のために特に適合するバルーン拡張カテーテル１０の一実施例を示す。バルーン拡張カテーテル１０は、オペレータが把持するよう又はそうでなければ操作するよう構成されたハンドル１２を有する。細長い形状の内部案内部材１４が、ハンドル１２から遠位方向に長手方向に延びている。内部案内部材１４は、ステンレス鋼のハイポチューブといった適切な硬質材料で形成されている。内部案内部材１４は、所定の距離だけハンドル１２から遠位に突出又はそうでなければ延びている。内部案内部材１４を予成形して、図１、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ、６Ａ、６Ｂ、７、８、及び９に示すような湾曲した遠位部１６を形成し得る。例えば、湾曲した遠位部１６の特性及び程度を前頭洞の流出路又は前頭陥凹に適合するよう構成し得る。
【００１０】
代替的に、内部の案内部材１４は、ユーザが曲げることができ又は内部の案内部材１４の遠位端に所望の形状又は構成を与えることができるように、ある程度の展延性を有する。ここで詳細に説明するように、内部の案内部材１４は、内部の案内部材１４の長さ方向に延びる任意の管腔１８（図５Ａに最も良く示す）を有する。特に、内部の案内部材１４及び含まれる管腔１８は、遠位端２０からハンドル１２の近位端２４に設けられたポート２２の密閉構成と整合する近位端２１に延びている（図２Ｂ及び３Ｂに最も良く示す）。ポート２２は、Ｌｕｅｒコネクタといった従来のインタフェースとして構成される。ポート２２は、流体及び／又は薬剤の吸引ポート又は送出ポートとして、又はガイドワイヤの導入のために使用できる。
【００１１】
さらに図１を参照すると、シャフト３０が内部の案内部材１４の周囲に取り付けられている。特に、シャフト３０は、ハンドル１２に設けられた前進ノブ３２の操作に応じて内部の案内部材１４にわたって摺動するような大きさである。前進ノブ３２は、ハンドル１２の表面に含まれる隙間４２に沿って可動である。シャフト３０の遠位端３４は、ここで説明するように選択的に膨張又は縮小するよう構成されたバルーン３６を有する。使用時に、内部の案内部材１４は、関心のある解剖学的空間を超えて又はその中に、操作され且つ前進する。シャフト３０は、取り付けられたバルーン３６とともに、図１において後退状態で示される。図１は膨張状態のバルーン３６を良く示すが、バルーン３６は一般に、シャフト３０が図２Ａ及び２Ｂに示すような近位の位置にあるときに縮小状態となる。内部の案内部材１４が適切に位置決めされた後、遠位方向に前進ノブ３２を摺動させることによって、ユーザは前進ノブ３２を操作し、予め配置された内部の案内部材１４を超えて遠位方向にシャフト３０及びバルーン３６を前進させる。バルーン３６が適切に配置されると、バルーン３６が膨張する。バルーン３６の膨張は、ハンドル１２の近位端２４に設けられたポート３８に結合された膨張器具（図示せず）を用いて実現する。バルーン拡張カテーテル１０とともに使用される１つの典型的な膨張器具は、ここに総て引用された米国特許出願第１２／３７２，６９１号に記載されている。当然ながら、他の膨張器具もまた使用できる。シャフト３０（以下でより詳細に説明する）の中の膨張管腔４８が、ポート３８をバルーン３６の内部に流体結合する。
【００１２】
さらに図１を参照すると、管状の任意の支持部材４０が、シャフト３０の一部の周囲に設けられており、バルーン拡張カテーテル１０にさらなる剛性を与える。支持部材４０の特定の長さは適用例に応じて変動し、シャフト３０の一部又は全部に沿って延びる。支持部材４０は、シャフト３０に固定されたステンレス鋼のハイポチューブといった金属材料でできている。支持部材４０をシャフト３０の長手方向に沿って溶接又は接合できる。一般に、支持部材４０は、ハンドル１２に含まれるシャフト３０のらせん部（以下で詳細に説明する）を覆わない。
【００１３】
図２Ａ及び２Ｂは、それぞれ、前進ノブ３２を具えバルーン３６が近位位置にあるバルーン拡張カテーテル１０の側面図及び断面図である。実際の使用では、ここで説明するように、前進ノブ３２が図２Ａ及び２Ｂに示すように近位位置にあるときに、バルーン３６は一般に縮小状態にある。図１に最も良く示すように、前進ノブ３２は、隙間４２の内側でハンドル１２の長さ方向に沿って摺動するよう設けられている。これにより、前進ノブ３２は、隙間４２の長さ方向に沿って遠位／近位方向に前後に摺動し得る。隙間４２は、止め具等（図示せず）を組み込んでおり、バルーン３６が内部の案内部材１４の長さ方向に沿って遠くに前進するのを防止する。様々な器具で隙間４２の長さを変えて、バルーン３６が前進する長さを調節することができる。一般に、隙間４２は、約１インチ乃至約２インチの範囲内の長さを有するが、他の寸法も本発明の範囲内にある。
【００１４】
図２Ｂに示すように、前進ノブ３２は、シャフト３０に取り付けられた支持部材４０に直接的に結合される。代替的に、前進ノブ３２がシャフト３０に直接的に結合されている。ユーザの指（例えば、人さし指又は親指）によりハンドル１２に含まれる隙間４２に沿ってノブ３２を容易に前進又は後退できるよう、前進ノブ３２を構成又はそうでなければ形成し得る。
【００１５】
図３Ａ及び３Ｂは、それぞれ、前進ノブ３２を具えバルーン３６が遠位位置にあるバルーン拡張カテーテル１０の側面及び断面図を示す。図２Ａ及び２Ｂの構成とは異なり、前進ノブ３２がハンドル１２の遠位端２６又はその近くに位置している。また、前進ノブ３２の前進は、内部の案内部材１４に沿って遠位方向（図３Ａの矢印Ａ）にシャフト３０及び取り付けられたバルーン３６を摺動させる。バルーン３６は、内部の案内部材１４の遠位端２０又はその近くに位置している。バルーン拡張カテーテル１０は、前進ノブ３２が図２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂに示す近位又は遠位のいずれかに位置するように構成されている。代替的に、前進ノブ３２は、２つの端部間のどこかに位置している。例えば、バルーン３６の最適位置は、隙間４２の全進行距離のうちの何分の１（例えば、３／４）だけ前進ノブ３２を摺動させることによって実現する。
【００１６】
図２Ｂ及び３Ｂを参照すると、バルーン拡張カテーテル１０の内部の案内部材１４が、遠位端２０から、ハンドル１２の近位端２４に設けられたポート２２によって密閉されたインタフェースを終端とする近位端２１に延びている。内部の案内部材１４は、任意に、ポート２２に結合された吸引器具（図示せず）を介して機能的に吸引を与えるよう使用される、それに設けられた管腔１８を有する。吸引機能により、血液及び他の分泌物の除去が可能となる。それは、バルーン拡張カテーテル１０の配置の視覚化を容易にする。内部の案内部材１４は、全部ではないが大抵の場合、カテーテル又はガイドワイヤの別々の案内の必要無しに、バルーン拡張カテーテル１０を位置決めし得るよう都合良く硬い。
【００１７】
内部案内部材１４は、ハンドル１２に装填された場合、遠位端２０から近位端２１まで、約７インチ乃至約１１インチの長さを有するが、他の寸法も使用できる。内部案内部材１４は、約０．０２０インチ乃至約０．０５０インチ、より好適には、０．０３６インチ乃至０．０４０インチの内径、及び約０．００５インチ乃至約０．０２０インチ、好適には約０．００８インチ乃至０．０１２インチの範囲内の肉厚を有するステンレス鋼のハイポチューブで形成されている。内部案内部材１４の湾曲した遠位部１６を、遠位端２０のそばに形成でき、約０．２５インチ乃至約１．５インチ、好適には約０．７５乃至約１．２５インチの曲率半径を有する。
【００１８】
バルーン３６の最遠位部に遠位に突出する内部案内部材１４の長さは、バルーン３６が（例えば、図２Ａ及び図２Ｂに示すような）完全に後退状態にある場合、約０．５インチ乃至約２．０インチ、好適には、約０．８インチ乃至約１．２インチである。図１、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ、６Ａ乃至６Ｃ、７乃至１１に示すように、内部案内部材１４の遠位端２０が、遠位端２０をより傷つけないようにするために、光学球状端４４を組み込んでいる。球状端４４は、さらに、遠位に前進した場合に、バルーン３６及び取り付けられたシャフト３０の前進を制限するよう機能する。端４４の外径は、好適には、約１ｍｍ乃至約３ｍｍである。
【００１９】
バルーン３６は、２つの部品間に流体シールを形成するように、シャフト３０に取り付けられている。溶接、接着等を用いてバルーン３６をシャフトに結合してもよい。代替的に、機械的結合を用いてバルーン３６をシャフトに固定できる。一般に、当業者に知られた方法を用いて、シャフト３０にバルーン３６を固定できる。シャフト３０に直接的にバルーン３６を固定する場合、内部案内部材１４にわたって双方の構造が摺動可能に取り付けられている。バルーン３６は一般に膨張するときに円筒形をなす。特定の寸法に制限されない一方、膨張したバルーン３６は、膨張したときに約３ｍｍ乃至約９ｍｍの範囲内、好適には約５乃至７ｍｍの範囲内の直径を有する。バルーン３６の長さは、一般に、約１０ｍｍ乃至２５ｍｍの範囲内にあるが、他の長さも使用できる。シャフト３０及びバルーン３６の双方は、好適には、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ＰＥＢＡＸ等といった高強度且つ可撓性を有する高分子材料で形成される。バルーン３６は、比較的薄い肉厚に「吹き込み成形」でき、約６気圧乃至約２０気圧の膨張圧の比較的高圧に保持し得る。バルーン３６は、一般に水又は生理食塩水といった液体である流体を用いて膨張する。
【００２０】
ここで、図４を参照すると、ハンドル１２の一部の拡大断面図を示す。ハンドル１２の近位端２４に、ポート２２、３８が設けられている。ポート２２は、ルアーコネクタ（Ｌｕｅｒ）又は当技術分野で知られた他のコネクタといった従来の境界面を有して構成される。ポート２２は、ハンドル１２に一体形成され、又は代替的に、ポート２２は組み立ての際にハンドル１２に固定される分離構造である。図４に示すように、内部案内部材１４の近位端２１は、ポート２２との密閉構成を形成する。ここで説明するように、流体及び／又は薬剤の吸引ポート又は送出ポートとしてポート２２を使用できる。
【００２１】
また、図４は、上記のようなポート２２と同様な又はこれに類似する方法で構成されるポート３８を示す。ポート３８は、シャフト３０の膨張管腔４８に流体結合している。これに関して、膨張器具（図示せず）からの膨張流体が、ポート３８を通ってシャフト３０の膨張管腔４８に通り得る。ルアーコネクタといった従来の境界面を具えてポート３８を構成できる。そして、バルーン３６の内部に流体が入る管腔４８を介して流体がシャフト３０の長さ方向に沿って移動できる。このため、膨張流体は、膨張器具の動作によりバルーン３６を膨張させ得る。
【００２２】
図４に最も良く示すように、ハンドル１２の一部が、内部案内部材１４及びシャフト３０の双方を受容する凹部領域５０を有する。ハンドル１２の凹部領域５０では、シャフト３０がらせん部５２を形成する内部案内部材１４の外縁にらせん状に巻かれる。らせん部５２は、シャフト３０の遠位方向への前進及び近位方向への後退を促進し、内部案内部材１４に沿った取り付けられたバルーン３６は、ポート３８との流通を維持する。前進ノブ３２の近位に設けられたシャフト３０のらせん部５２は、内部の案内部材１４に周りに巻かれるらせん状の形状であり、前進ノブ３２の移動により伸長且つ縮小するよう構成される。図４は、前進ノブ３２が遠位に前進した後のらせん部５２の状態を示す。このように、延伸状態では、らせん部５２の長さが、凹部領域５０の全部ではないが、長い距離横断している。前進ノブ３２が近位位置にあり凹部領域５０の近位部に押されるらせん部５２を示す図２Ｂとこのこととを比較する。このように、らせん部５２は、引張又は圧縮負荷に応じてバネのような方法で大きく伸長又は圧縮し得る。内部案内部材１４の一方又は双方及びシャフト３０のらせん部５２は、任意に、潤滑コーティングでコーティング又は裏打ちされ、接触面が望ましくない摩擦結合等するのを防止する。
【００２３】
シャフト３０のらせん部５２を、シャフト３０の一部を「剥ぎ」取ることによって形成できる。図５Ａは、図２ＢのラインＡ−Ａ’に沿ったシャフト３０、内部のサポートガイド１４、及び支持部材４０の断面図を示す。図２Ｂに示すように、この領域は遠位にあり、そこにシャフト３０のらせん部５２が設けられる。ここで図５Ａを参照すると、シャフト３０が、内部案内部材１４の外径よりもわずかに大きな直径を有するような寸法のライダー管腔５４を有する。このため、ライダー管腔５４により、シャフト３０がぴったり嵌った状態で内部の支持ガイド１４にわたって前進及び後退し得る。シャフト３０の外径は、一般に、約０．０５０乃至約０．１１０インチ又は約０．０７０インチ乃至約０．１００インチの範囲内にある。内部案内部材１４の一方又は双方の外面及びライダー管腔５４の内面を、潤滑コーティングで任意にコーティングして、摩擦接触力を減らすことができる。図５Ｂは、図４のラインＢ−Ｂ’に沿った、内部支持ガイド１４及びシャフト３０のらせん部５２の断面図を示す。図５Ｂに示すように、ライダー管腔５４を有するシャフト３０の一部を取り去っている。１つの管腔（膨張管腔４８）が、内部支持ガイド１４にらせん状に巻かれたシャフト３０の中に残っている。
【００２４】
図６乃至６Ｃは、内部案内部材１４の様々な実施例を示す。内部案内部材１４は、特定の適用例又は患者に応じて、様々な形状及び構成を有する。内部案内部材１４の様々な形状を特定の形状に工場で作り様々なモデルとして完全に組み立てることができ、又は代替的に、内部案内部材１４を、ライダー管腔５４の中で摺動でき圧入タイプの密閉構成でポート２２の中に挿入される交換可能な部品又はモジュール部品とし得る。さらに別の代替例では、形状が、使用者によって展性のある内部案内部材１４を形成して、特定の適用例又は対象者の組織に良好に適合し得る望ましい形状を示す。
【００２５】
図６Ａは、直線部４６を終端とする湾曲した遠位部１６を含む内部案内部材１４を示す。図６Ａの実施例では、湾曲した遠位部１６の曲線が示され、「Ｕ」字状に反転し、遠位端２０が反転する。本実施例は、鼻組織が経鼻的アプローチを可能とする場合、例えば経鼻経路を介した上顎洞開口部又は篩骨漏斗といった到達しにくい開口部又は他の構成を治療するのに有用である。図６Ａは「Ｕ」字形の曲線を示す一方、他の曲率が可能である。図６Ｂは、別の実施例に係る内部案内部材１４を示す。本実施例では、曲率半径はあまりはっきりしないが、この場合も湾曲した遠位部１６が直線部４６を終端とする。本実施例では、直線部４６が約８ｍｍ乃至約１０ｍｍの範囲内の長さを有するが、他の長さを使用できる。本実施例は、特に大部分の前頭陥凹組織に適していると考えられる。図６Ｃは、内部案内部材１４が略直線状の一実施例を示す。後者の実施例は、対象者の蝶形骨又は真っ直ぐな前頭陥凹組織を治療するのに特に適している。
【００２６】
図７は、別の実施例に係るバルーン拡張カテーテル１０を示す。本実施例では、トラッキング部材６０が、バルーン拡張カテーテル１０のハンドル１２に位置している。トラッキング部材６０は、ワイヤレス信号で交信し、バルーン拡張カテーテル１０の方向及び／又は位置を判断するよう受信且つ処理するアンテナ、送信部、光反射部等を有する。特定の実施例では、２以上のトラッキング部材６０をバルーン拡張カテーテル１０に設けることができる。そして、バルーン拡張カテーテル１０の方向及び／又は位置に関するデータを処理し且つ医師が見るためにディスプレイ上に表示できる。例えば、画像誘導手術が益々一般的になっており、医師は外科手術の際に対象者の中の特定の装置の実画像又は仮想イメージをリアルタイムで参照できる。
【００２７】
例えば、引用される米国特許第５，３９１，１９９号及び第５，４４３，４８９号がシステムを記載しており、このシステムでは、プローブに担持されるホール効果素子、コイル、又はアンテナといった１又はそれ以上のセンサを用いて体内プローブの座標が判定される。引用される米国特許出願公開公報第２００２−００６５４５５号は、センサ及び放射コイルを組み合わせて用いて、カテーテルの先端を表す６次元位置及び方向を生成し得るシステムを記載している。引用される米国特許出願公開公報第２００８−０２６９５９６号は、整形外科手術の特定の適用例を有するさらに別のモニタリングシステムを記載している。ＬＡＮＤＭＡＲＸ部品（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｘｏｍｅｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．，Ｊａｃｋｓｏｎｖｉｌｌｅ，ＦＬ）といった商用システムがＥＮＴ処置とともに使用するために利用可能である。
【００２８】
図７の実施例では、トラッキング部材６０により、バルーン拡張カテーテル１０の遠位部の画像を、患者の解剖学的画像に重ね合わせるようにして、バルーン拡張カテーテル１０の遠位端２０の精密なトラッキングが可能となる。例えば、以前に実施された患者のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンを使用して、患者の関心のある解剖学的領域の可視画像を生成できる。トラッキング部材６０の位置に基づいて、画像誘導手術（ＩＧＳ）システムが、画像にバルーン拡張カテーテル１０の画像を重ね合わせることができ、医師はバルーン拡張カテーテル１０をうまく操作且つ方向を合わせることができる。
【００２９】
また、他の商用システムを図７に示すバルーン拡張カテーテル１０とともに使用できる。例えば、ＩＮＳＴＡＴＲＡＫ ３５００ Ｐｌｕｓ−ＥＮＴ ｆｒｏｍ ＧＥ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ，Ｃｈａｌｆｏｎｔ Ｓｔ．Ｇｉｌｅｓ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍをバルーン拡張カテーテル１０と一体化し及び／又はこれとともに使用し得る。バルーン拡張カテーテル１０を位置決めするためのＣＴガイダンスの使用が、ハンドル１２を操作するのと同時にＣＴ画像インタフェースを見ながらこの装置をオペレータによって片手で位置決めできるために好ましい。任意に、内視鏡又は他の可視化器具を用いてバルーン拡張カテーテル１０を初めに位置決めできる。例えば、従来の「ホプキンスロッド」内視鏡（図示せず）をバルーン拡張カテーテル１０と一緒に操作でき、配置に役立つ。
【００３０】
図８乃至１２は、バルーン拡張カテーテル１０を用いた手術を受ける対象者の前頭洞の様々な断面図（矢状面）を示す。この断面図は、鼻経路１００、前頭陥凹１０２、前頭洞１０４を示す。図８を参照すると、バルーン拡張カテーテル１０が鼻経路１００の中に挿入され、前進ノブ３２が（例えば、図１、２Ａ、２Ｂに示すように）後退位置にあり、シャフト３０及びバルーン３６もまた近位に後退している。さらに、バルーン３６は、図８に示すように縮小状態にある。そして、図８に示すように、内部案内部材１４の湾曲部１６を対象者の前頭陥凹１０２の中に配置する。内部案内部材１４のこのような位置決めは、バルーン拡張カテーテル１０と並べて配置されるホプキンスロッドタイプの内視鏡といった従来の内視鏡を用いて内視鏡で視覚化した状態で行われる。代替的に、内部案内部材１４が、例えば図７の実施例で示すような１又はそれ以上のトラッキング部材６０を用いて、バルーン拡張カテーテル１０の位置をたどるＩＧＳ法を用いて配置される。例えば、内部案内部材１４をＣＴ画像によるガイダンスの下で前進させ得る。
【００３１】
ここで、図９を参照すると、前頭陥凹１０２の中での内部案内部材１４の正確な位置決めの確認を、内部案内部材１４の管腔１８を通したＸ線透視装置で視覚化可能なガイドワイヤ６４の配置によって行うことができる。ガイドワイヤ６４をポート２２を介して管腔１８の中に挿入できる。Ｘ線による視覚化の下で、内部案内部材１４を前頭陥凹１０２の中に適切に配置させると、ガイドワイヤ６４を見て前頭洞１０４の中に前進させることができる。ガイドワイヤ６４が前頭洞１０４の中に前進しない場合には、バルーン拡張カテーテル１０を再配置し、その後で確認が試みられる。Ｘ線透視装置で視覚化可能なガイドワイヤ６４の代替例として、ガイドワイヤ６４を、米国特許出願公開公報第２００７−０２４９８９６号に開示され、ここで引用されているような発光ガイドワイヤとすることができる。当然ながら、内部案内部材１４をガイドワイヤ６４の補助として又はその必要性なしに配置できるため、ガイドワイヤ６４は任意である。代替的に、ガイドワイヤ６４を、バルーンカテーテル１０の配置の前に最初に前頭洞に配置できる。
【００３２】
ここで、図１０を参照すると、内部案内部材１４の湾曲部１６が適切に配置されると、前進ノブ３２が遠位方向（図３Ａの矢印Ａ）に前進することで、前頭陥凹１０２の中にシャフト３０及び取り付けられたバルーン３６を前進させる。これは、図１０に示されている。バルーン３６が前頭陥凹１０２に配置された後に、バルーン３６が図１１に示すように膨張する。ポート３８に膨張器具（図示せず）を結合することによって、膨張が行われる。膨張器具は、膨張管腔４８の中に流体を注入するよう押圧される注射器等を有しており、流体をバルーン３６の内部に入れ、図１１に示す状態にバルーン３６の膨張を達成する。圧力は、一般的に、前頭陥凹１０２が約３気圧乃至約１２気圧の範囲内になるよう拡張し又は再構成を行うよう使用される。バルーン３６を１回のみ膨張させることができ、代替的に、所望の拡張を実現するために、バルーン３６を複数回膨張、縮小、さらに膨張をさせることができる。各膨張ステップを、前頭陥凹１０２の中の様々な位置でのバルーン３６の位置決めの後に行うことができる。
【００３３】
前頭陥凹１０２を拡張し、又はそうでなければ再構成した後に、図１２に示すようにバルーン３６を縮小又は除去する。図１２に示すような拡張した前頭陥凹１０２は、前頭洞１０４の排出及び通気機能及び健康状態を回復させると考えられる。バルーン３６の縮小は、バルーン３６の内部の流体の圧力を減少させることによって行われる。例えば、ポート３８に流体的に結合した注射器等のプランジャを引き出して、バルーン３６の内部から流体を除去する。そして、バルーン拡張カテーテル１０を鼻経路１００から近位に引き出す。
【００３４】
特定の患者では、一方又は双方の前頭洞１０４の上述のような処置が適切である。他の患者では、上顎洞及び／又は前篩骨洞といった、さらなる鼻洞の治療を必要とする。このような患者では、組み合わせ処置が非常に適している。上顎洞及び／又は前篩骨洞は、Ｅｎｔｅｌｌｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．ｏｆ Ｍａｐｌｅ Ｇｒｏｖｅ，ＭＮによってＦｉｎＥＳＳシステムとして市販されている米国特許第７，５２０，８７６号及び米国特許出願公開公報第２００８−０１７２０３３号に記載されたようなシステムで治療できる。代替的には、例えば、機能的内視鏡洞手術（ＦＥＳＳ）といった外科的処置を用いて、他の鼻洞をより従来の方法で治療できる。
【００３５】
また、蝶形骨洞及び／又は上顎洞の流出路を、上述のようなバルーンカテーテル１０の実施例で拡張できる。また、適切なＩＧＳ器具を組み込んだ特に図７の実施例のような、好適には図６Ｃに示すように真っ直ぐな内部サポート部材１４の適切な形状を具えた、バルーンカテーテル１０を使用して、犬歯窩経路を介して上顎洞の流出路を拡張できると考えられる。適切なアクセス器具は、ここで引用されている同時係属中の米国特許出願第１２／０３８，７１９号に記載されている。これは、さらなる内視鏡的な視覚化の必要性なしに実施でき、犬歯窩の領域の鼻洞の中への比較的小さな直径のアクセス経路を通した治療が可能となる。小さな内視鏡（図示せず）を、必要に応じて、内部案内部材１４の管腔１８を通して利用でき、上顎洞の流出路の視覚化をさらに補助する。
【００３６】
本発明の実施例を図示且つ説明したが、本発明の範囲から逸脱することなしに、様々な変更を行うことができる。このため、本発明は、以下の特許請求の範囲及びそれに相当するものを除き、限定すべきではない。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
副鼻腔の流出路を拡張するための器具であって、
近位端及び遠位端を有する金属の内部部材と；
バルーンに結合されたシャフトであって、前記金属の内部部材を含みその少なくとも一部に沿った第１の管腔を有し、前記バルーンの内側に動作するよう結合された第２の管腔を有するシャフトと；
前記金属の内部部材の近位部に沿って配置されたハンドルであって、前記シャフトに動作するよう結合された可動ノブを具えるハンドルと；
を具えており、
前記ノブの遠位方向の前進により、遠位方向に前記金属の内部部材の外側の前記シャフト及び前記バルーンを前進させることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記金属の内部部材が、その長さ方向に沿った管腔を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
さらに、前記金属の内部部材の前記管腔の中で摺動するような大きさの柔軟性を有するワイヤを具えることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記金属の内部部材の遠位端が、湾曲部を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記湾曲部の遠位端が、直線部を終端とすることを特徴とする請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記湾曲部が、０．２５インチ及び１．５インチの間の曲率半径を有することを特徴とする請求項４に記載の器具。
【請求項７】
前記金属の内部部材の遠位端が、球状の先端を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記金属の内部部材の遠位端が、延性のある部分を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記シャフトが、前記ハンドルの一部に沿って前記金属の内部部材の長さの周りにらせん状に巻かれていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
さらに、前記ハンドルに配置される少なくとも１のトラッキング部材を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記金属の内部部材が、前記ハンドルの中で交換可能であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記ハンドルが隙間を有しており、前記ノブの一部が前記隙間の中で摺動可能に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
前記隙間が、１及び２インチの間の長さであることを特徴とする請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記ハンドルが、止め具を有することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記金属の内部部材が、０．０２０インチ乃至０．０５０インチの範囲の内径及び０．００５インチ乃至０．０２０インチの範囲の肉厚を有するステンレス鋼のチューブであることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１】
副鼻腔の流出路を拡張するための器具であって、
近位端及び遠位端を有する金属の内部部材と；
バルーンに結合されたシャフトであって、前記金属の内部部材を含みその少なくとも一部に沿った第１の管腔を有し、前記バルーンの内側に動作するよう結合された第２の管腔を有するシャフトと；
前記金属の内部部材の近位部に沿って配置されたハンドルであって、前記シャフトに動作するよう結合された可動ノブを具えるハンドルと；
を具えており、
前記ノブの遠位方向の前進により、遠位方向に前記金属の内部部材の外側の前記シャフト及び前記バルーンを前進させることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記金属の内部部材が、その長さ方向に沿った管腔を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
さらに、前記金属の内部部材の前記管腔の中で摺動するような大きさの柔軟性を有するワイヤを具えることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記金属の内部部材の遠位端が、湾曲部を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記湾曲部の遠位端が、直線部を終端とすることを特徴とする請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記湾曲部が、０．２５インチ及び１．５インチの間の曲率半径を有することを特徴とする請求項４に記載の器具。
【請求項７】
前記金属の内部部材の遠位端が、球状の先端を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記金属の内部部材の遠位端が、延性のある部分を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項９】
前記シャフトが、前記ハンドルの一部に沿って前記金属の内部部材の長さの周りにらせん状に巻かれていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
さらに、前記ハンドルに配置される少なくとも１のトラッキング部材を具えることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記金属の内部部材が、前記ハンドルの中で交換可能であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記ハンドルが隙間を有しており、前記ノブの一部が前記隙間の中で摺動可能に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
前記隙間が、１及び２インチの間の長さであることを特徴とする請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
前記ハンドルが、止め具を有することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記金属の内部部材が、０．０２０インチ乃至０．０５０インチの範囲の内径及び０．００５インチ乃至０．０２０インチの範囲の肉厚を有するステンレス鋼のチューブであることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【図１】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２Ａ】
【図２Ｂ】
【図３Ａ】
【図３Ｂ】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６Ａ】
【図６Ｂ】
【図６Ｃ】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公表番号】特表２０１２−５２８７０２（Ｐ２０１２−５２８７０２Ａ）
【公表日】平成２４年１１月１５日（２０１２．１１．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−５１４１９９（Ｐ２０１２−５１４１９９）
【出願日】平成２２年６月４日（２０１０．６．４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３７５０８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１４１８９４
【国際公開日】平成２２年１２月９日（２０１０．１２．９）
【出願人】（５１０２２９０３８）エンテラス メディカル インコーポレイテッド (2)
【氏名又は名称原語表記】ＥＮＴＥＬＬＵＳ ＭＥＤＩＣＡＬ，ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年１１月１５日（２０１２．１１．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年６月４日（２０１０．６．４）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０３７５０８
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／１４１８９４
【国際公開日】平成２２年１２月９日（２０１０．１２．９）
【出願人】（５１０２２９０３８）エンテラス メディカル インコーポレイテッド (2)
【氏名又は名称原語表記】ＥＮＴＥＬＬＵＳ ＭＥＤＩＣＡＬ，ＩＮＣ．
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]